Чл. 5

(1) За издаване на лицензия лицата по чл. 2 и чл. 3, ал. 1 и 3 подават в НВМС заявление по образец (приложение № 1).

(2) Към заявлението по ал. 1 лицата по чл. 2 и чл.3, ал.1 и 3 прилагат:

1. 1. списък на ВМП за производство, в който се посочват: а) наименованието на ВМП и фармацевтичните им форми; б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП; в) активните субстанции, които влизат в състава на ВМП; г) видът на първичната опаковка и количеството на ВМП в нея; д) начинът на приложение на ВМП;
2. 2. удостоверението за актуално състояние;
3. 3. документите за квалификация и трудов стаж на ръководителите на производството и контрола върху качеството;
4. 4. документът, издаден от районната инспекция за опазване на околната среда с оценка за въздействие на производството на ВМП върху околната среда;
5. 5. разрешението от Комитета за използване на атомната енергия за мирни цели при производството на радиоактивни ВМП или на ВМП, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
6. 6. разрешението за ползване на помещенията за производство и съхранение на ВМП по чл. 177 от Закона за устройство на територията;
7. 7. документът за платена такса, определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.