(1) За регистрация на хомеопатични ВМП се подава заявление по чл. 3.
(2) Към заявлението по ал. 1 се представя документация по приложение № 4, когато хомеопатичните ВМП :
- 1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти не са предназначени за консумация от хора;
- 2. се прилагат върху животни по начин, описан в Европейската фармакопея;
- 3. на етикета няма специфична терапевтична индикация или друга аналогична информация;
- 4. са разредени в достатъчна степен, за да гарантират безопасността на препарата и не съдържат повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, по отношение на активната или активните субстанции.
(3) За хомеопатични ВМП, в които нивото на активните субстанции е равно или по-малко от една частица на милион, не се посочват данни за карентен срок в документацията по чл. 3.
(4) За хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас или едни и същи хомеопатични запаси, към заявлението по ал. 1 се прилагат следните документи, които удостоверяват фармацевтичното качество и еднородността от партида до партида на съответните препарати:
- 1. посочено в Европейската фармакопея научно или друго наименование на хомеопатичния запас или запаси, както и декларация за различните начини на прилагане, фармацевтични форми, степен на разреждане и потенциране;
- 2. документи, които посочват начина на получаване и контрол на хомеопатичния запас, които на основата на библиографски данни доказват хомеопатичната природа;
- 3. описание на мерките, които осигуряват отсъствие на патогени - когато хомеопатични-ят ВМП съдържа биологични субстанции;
- 4. документация за производство и контрол за всяка отделна фармацевтична форма, както и описание на използвания метод за разреждане и ефективност.
(5) В случаите по ал. 2, 3 и 4 ИКВП изготвя експертна оценка на документацията и качествата на хомеопатичните ВМП и становище по заявлението за регистрация до генералния директор на НВМС.
(6) Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от подаване на заявлението по ал. 2 взема решение въз основа на становището по ал. 5 и издава сертификат за регистрация на хомеопатичен ВМП или прави мотивиран отказ.
(7) Отказът по ал. 6 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство (ЗАП).