(1) В случаите, когато комисията прецени, че е необходимо клинично изпитване на заявения за регистрация ВМП, представя становище до генералния директор на НВМС.
(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от получаване на становището по ал. 1:
- 1. писмено уведомява заявителя и изисква от него необходимите за целта количества ВМП;
- 2. определя специалистите и базата за провеждане на изпитването;
- 3. утвърждава програма за провеждането на изпитването.
(3) Специалистите по ал. 2, т. 2 съставят протокол за клинична експертиза, в който посочват резултатите от клиничното изпитване и го прилагат към досието.
(4) Срокът по чл. 9, ал. 1 спира да тече от датата на уведомяването по ал. 2, т.1 до представяне на протокола за клинична експертиза.
(5) Разходите за провеждане на клиничното изпитване по ал. 1 се заплащат от заявителя в размери, посочени в тарифата по чл. 10, ал.2 ЗВД.
(6) В случаите, когато комисията прецени, че е необходимо установяване или проследяване наличието на ВМП, представя становище до генералния директор на НВМС.
(7) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от получаване на становището по ал. 6 писмено уведомява заявителя да включи в състава на ВМП субстанция за установяване или проследяване наличието на ВМП и да представи необходимата документация към досието по чл. 3 ал. 2.