(1) В срок до 60 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 14 ИКВП изготвя експертна оценка по заявената промяна и я представя на съответната комисия по чл. 84, ал. 1 ЗВД.
(2) Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти може да изиска от заявителя допълнителна информация. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до представяне на информацията.
(3) Срокът по ал. 1 може да се:
- 1. съкрати при случаи, които се отнасят до безопасността на ВМП;
- 2. удължи до 90 дни при промяна, с която се изменя или допълва терапевтичната индикация;
- 3. удължи до 90 дни в случаите на промяна в кратката характеристика на продукта относно вида или добавянето на нов вид непродуктивно животно, за което е предназначен ВМП.
(4) Въз основа на представената документация по чл. 14 и експертната оценка от ИКВП съответната комисия по чл. 84, ал. 1 ЗВД в двумесечен срок изготвя становище до генералния директор на НВМС по заявлението за промени в съдържанието на досието.
(5) Комисията по ал. 4 може да изиска от заявителя да представи допълнителна информация, свързана със заявените промени в съдържанието на досието.
(6) В случаите по ал. 5 срокът за одобряване на промените спира да тече до представяне на допълнителната информация от заявителя.
(7) Генералният директор на НВМС в срок до четири месеца от подаване на заявлението по чл. 14 и на основание становището на съответната комисия по чл. 84, ал. 1 ЗВД одобрява промените или с мотивирана заповед отказва одобряването им.
(8) Одобрените промени се вписват в допълнение към разрешителното за употреба на ВМП, което е неразделна част от него, и в регистъра по чл. 86, ал. 1 ЗВД.