(1) За издаване на удостоверението по чл. 3 ръководителят на лечебното заведение изпраща заявление до изпълнителния директор на ИАТ, към което прилага:
- 1. разрешението за дейност по чл. 46, ал. 2 ЗЛЗ или удостоверението за регистрация по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;
- 2. хигиенното заключение за помещенията, в който ще се осъществява дейността, издадено от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве;
- 3. стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности, които ще бъдат осъществявани;
- 4. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което: a) организира и контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; б) контролира и носи отговорност за съобщаването, регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокирането, изтеглянето и унищожаването и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 1 изпълнителният директор на ИАТ назначава провеждането на инспекция на лечебното заведение за предварителна оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала и организационната готовност за осъществяване на съответните дейности.
(3) Инспекцията се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор.
(4) Лицата по ал. 3 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията.
(5) Докладът по ал. 4 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 2 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.