§ 4

В приложението към член единствен, ал. 1 от Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се т. 10.6: “10.6. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.” 2. Създават се т. 12.1 и 12.2: “12.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 12.2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.” 3. Създава се т. 24.5.8: “24.5.8. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.” 4. Създават се т. 26.1 и 26.2: “26.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 26.2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.” 5. В т. 39.2.3 думата “урология” се заменя с “хирургия”. 6. В т. 52 след думата “съхранението” се добавя “предоставянето”, а след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”. 7. В т. 52.5 след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”. 8. Създават се т. 53.2.1, 53.3 - 53.5: “53.2.1. Всички членове на персонала, извършващ дейности по вземане, трябва да бъдат обучени да работят с медицинските изделия и оборудването. 53.3. Лечебните заведения, които имат намерение да сключват договори за съвместна дейност по трансплантация на тъкани или клетки, трябва да оценят предварително и да направят подбор на другата страна относно способността й да спазва изискванията на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му. 53.4. В сключените договори за съвместна дейност по чл. 15а ЗТОТК трябва да се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по трансплантация. 53.5. При прекратяване на дейността си лечебните заведения, които работят с тъкани и клетки, са длъжни да сключват договори, които да гарантират, че тъканите и клетките, съхранявани от тях, ще бъдат предоставени на лечебни заведения, които отговарят на изискванията на чл.13 ЗТОТК.” 9. Създава се т. 62.4: “62.4. Обработените или преработени тъкани или клетки не се предоставят за употреба, докато не се изпълнят всички изисквания на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му.” 10. Създават се т. 67.1 - 67.4: “67.1. Когато тъканите/клетките се получават в лечебното заведение, трябва да се придружават от документация, потвърждаваща, че условията за транспортиране, опаковане, етикетирането, документацията и пробите отговарят на изискванията на този стандарт и указанията на получаващото лечебно заведение. 67.2. Отговорното лице в лечебното заведение трябва да гарантира, че получените тъкани и клетки са поставени под карантина, докато бъдат проверени за съответствие с изискванията на този стандарт, заедно с придружаващата документация. Проверката на придружаващата документация и приемането на тъканите/клетките трябва да се извършва от отговорното лице или от упълномощени от него лица. 67.3. Всяко лечебно заведение, получаващо тъкани/клетки, трябва да има СОП за приемане на пратки с тъкани и клетки, включително придружаващите проби. СОП трябва да включва технически изисквания и медицински критерии, които гарантират качество и безопасност на получаваните тъкани/клетки. Лечебните заведения, които получават тъкани/клетки, трябва да имат СОП за идентифициране и изолиране на пратки, които не отговарят на изискванията, или такива, които не са комплектовани с необходимата документация или придружаващи проби. 67.4. Данните от документацията, която придружава тъканите/клетките, трябва да бъдат регистрирани в лечебното заведение, което ги получава, и да включват: 67.4.1. изразено съгласие/липса на несъгласие за вземане (което е приложимо), предназначението на взетите тъкани/клетки (например за лечебни или научни цели, или и двете) и специфични инструкции за унищожаване, ако тъканите и клетките не са използвани по предназначение; 67.4.2. документите, свързани с вземането, и медицинската документация на донора, както е посочена в т. 69; 67.4.3. резултатите от физикалното изследване, от лабораторните изследвания и други изследвания (например аутопсионен протокол, ако има такъв); 67.4.4. за алогенни донори - надлежно документиран преглед на цялостната оценка на донора, според критериите за подбор, подписан от отговорното лице; 67.4.5. в случаите на стволови клетки, предназначени за автотрансплантация, документация за риска от алергии (например към антибиотици).” 11. Създават се т. 68.4, 68.4.1 - 68.4.3: “68.4. При живи донори медицинският специалист, отговорен за съставянето на здравната документация, трябва да гарантира, че донорът: 68.4.1. разбира предоставената му информация; 68.4.2. има възможност да задава въпроси и са му дадени задоволителни отговори; 68.4.3. потвърждава, че цялата предоставена информация е вярна, съгласно направената оценка в рамките на неговите възможности.”