(1) Заявителите по чл. 5, 11, 14 и 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014 представят досието по Приложение I и досието по Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014 на български и/или на английски език.
(2) Резюмето на протокола по т. 24 от раздел Г и документите по раздели Й, К, Л, т. 64 от раздел М, Н и П от Приложение I от Регламент (ЕС) № 536/2014 и промените в тях се представят задължително на български език.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува указания за подаването на информацията и документите по ал. 2 на интернет страницата си.