Действащ текст· консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава
(1) При подадено заявление по чл. 5 и чл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ЕККИ извършва оценка на документите от раздели К-П и С от Приложение I на Регламент (ЕС) № 536/2014 за територията на Република България по отношение на аспектите, посочени в чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в срок до 30 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно чл. 5, пар. 6 от Регламент (ЕС) № 536/2014, съответно от датата на подаване на заявление от възложителя по чл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, представя на ИАЛ чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014: 1. положително или отрицателно мотивирано становище, или 2. еднократно искане за представяне на допълнителна информация от възложителя.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя консолидирано искане за представяне на допълнителна информация от възложителя и го уведомява чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(3) В срок до 10 дни от получаване на допълнителната информация по ал. 2 ЕККИ приключва своята оценка и представя положително или отрицателно мотивирано становище чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(4) Етичната комисия за клинични изпитвания издава отрицателно мотивирано становище по ал. 1, т. 1 и ал. 3, когато някои от данните в досието на заявлението по чл. 5 и чл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, обхващащи аспекти от част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, не съответстват на правилата за Добра клинична практика.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.