Чл. 7

(1) При подадено заявление по чл. 16 за съществена промяна, обхващаща аспекти от част I и II или от част II на доклада за оценка, ЕККИ извършва оценка на документите от раздели К-П и С от Приложение I на Регламент (ЕС) № 536/2014 за територията на Република България по отношение на аспектите, попадащи в част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в срок до 25 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно чл. 20, пар. 4 от Регламент (ЕС) № 536/2014 представя на ИАЛ чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014: 1. положително или отрицателно мотивирано становище, или 2. еднократно искане за представяне на допълнителна информация от възложителя.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя консолидирано искане за представяне на допълнителна информация от възложителя и го уведомява чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

(3) В срок до 10 дни от получаване на допълнителната информация по ал. 2 ЕККИ приключва своята оценка и представя положително или отрицателно мотивирано становище през Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

(4) Етичната комисия за клинични изпитвания издава отрицателно мотивирано становище по ал. 1, т. 1 и ал. 2, когато някои от данните в досието на заявлението по чл. 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014, обхващащи аспекти от част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, не съответстват на правилата за Добра клинична практика.