(1) Документацията за одобряване, промяна и приключване на неинтервенционалното проучване се представя задължително и на английски език.
(2) Заявлението по чл. 2, чл. 5, ал. 2, чл. 7, ал. 1 и чл. 9, ал. 2 се представя на български и английски език.
(3) Писменото информирано съгласие по чл. 2, ал. 1, т. 3 се представя и на български език.