(1) За провеждане на неинтервенционално проучване на лекарствени продукти на територията на Република България притежателят на разрешението за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, придружено със:
- 1. проект на протокола на проучването;
- 2. информация, в която се посочва източникът на финансиране;
- 3. писмено информирано съгласие от пациента;
- 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
(2) Документацията по ал. 1, т. 1 и 3 се представя със заявление по образец и в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.