(1) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по чл. 2, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ одобрява провеждането на неинтервенционалното проучване или издава мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването, когато: 1. констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или 2. прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или 3. проучването има характер на клинично изпитване.
(3) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по чл. 2, ал. 2 комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ приема положително или отрицателно становище, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.
(4) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.