(1) При планиране на съществени промени в протокола на неинтервенционално проучване по чл. 2 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ заявление по образец, придружено със:
- 1. мотиви на планираните промени;
- 2. документацията по чл. 2, ал. 1, т. 1 - 3, в която са отбелязани и отразени предлаганите промени.
(2) За оценка на документите по ал. 1 в ИАЛ се представя и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.