(1) При планиране на съществени промени в протокола на неинтервенционално проучване по чл. 5 притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ уведомление за одобрение на промените в протокола по чл. 145ж, ал. 3 ЗЛПХМ, придружено с променения протокол на проучването.
(2) Документацията по ал. 1, придружена с документи по чл. 7, ал. 1, т. 1 и 2, се представя със заявление по образец в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.