Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

МОТИВИ към проект на Наредба зa изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти Причините, които налагат приемането на проекта на Наредба зa изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти е недостигът на финансови средства по бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за здравноосигурителни плащания за дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, посочени в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.1 от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2024 г. Въз основа на извършен анализ на разходите на НЗОК към 10.06.2024 г. за горепосочените здравноосигурителни плащания е установено драстично увеличение на тези разходи. Увеличението се дължи на повишеното ниво на реимбурсиране на лекарствени продукти за лечение на сърдечно- съдови заболявания, които са за домашно лечение, назначени без протокол, и за които не се извършва експертиза. Това от своя страна може да постави под риск дейностите по отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно от НЗОК, на задължително здравноосигурените лица от притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договори с НЗОК, а оттам и техния достъп до лекарствена терапия. Следва да се отбележи и обстоятелството, че предлаганите мерки са свързани и с електронизиране на процесите по предписване и отпускане на заплащаните от НЗОК лекарствени продукти. Това налага „осъвременяване“ на някои правила, които са създадени в други условия и са регулирали обществените отношения по предписване и отпускане на лекарствени продукти на хартиени рецептурни бланки. Предлага се промяна в чл. 26, ал. 1 от Наредба № 4 от 2009 г., с която се премахва ограничението на една рецептурна бланка да се предписват до три лекарствени продукта, свързани с лечението на до три различни заболявания. Регламентира се и правилото за едно заболяване да се предписват до три лекарствени продукта, каквото правило съществува в Националния рамков договор за медицинските дейности, който се сключва между НЗОК и Българския лекарски съюз. Сега съществуващото ограничение за предписване на една рецептурна бланка на до три лекарствени продукта за до три заболявания е медицински необосновано, както и не носи финансови ползи за НЗОК. Освен по медицинска целесъобразност, друга цел на отпадането на досегашното ограничение за броя на предписваните лекарствени продукти и броя на заболяванията е да се даде възможност за назначаване на цялостна и комплексна лекарствена терапия на пациента в едно електронно предписание. По този начин ще се осигури възможност за по-прецизна и пълна оценка на лекарствената терапия по отношение на взаимодействия на отделните продукти и предотвратяване на полипрагмазията. Друг аргумент е, че ще се намали тежестта върху притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и в частност върху магистър- фармацевтите при обработка на електронното предписание. На следващо място се предлага изменение на чл. 47, ал. 2. Целта е улесняване на пациентите, като те ще могат да получат еднократно от аптеката цялата предписана терапия, а не на няколко пъти, независимо дали лекарствените продукти са предписани на една или на няколко рецептурни бланки. По този начин ще бъде разрешен съществен проблем за някои пациенти, особено трудноподвижни, както и по отношение на пациенти, живеещи в труднодостъпни и/или отдалечени населени места. Друго предложение е създаването на ал. 2а в чл. 30. Тази промяна е свързана с предложението по чл. 74 от наредбата за частично изпълнение на електронното предписание, както и по целесъобразност от гледна точка улесняване достъпа на пациентите до лекарствена терапия. Промяна се предлага и в чл. 74 от наредбата, с която се предоставя възможност за частично изпълнение на едно електронно предписание в една или в различни аптеки, при ограничение за цялостното и окончателно приключване изпълнението на предписанието до два работни дни от датата на първото отпускане. Целта на предложението е осигуряване в пълен обем на предписаната терапия на едно електронно предписание. Предвиждането на правната възможност за частично изпълнение и за електронните предписания, с които се отпускат лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, би имало следното значение по отношение на пациентите: - облекчаване на здравноосигурените лица в достъпа им до предписаната лекарствена терапия; ако даден лекарствен продукт от предписаната терапия не е наличен в аптеката, същата може да го осигури в 24-часовия срок по чл. 34, ал. 2 от Наредба № 4, т.е. електронното предписание да се изпълни частично на два пъти в същата аптека, или в друга аптека, в която продуктът е наличен; - гарантиране спазването на назначената терапевтична схема – както по отношение на назначената дозировка, така и по отношение на пълнота на терапевтичната комбинация, т.е. приемане на всички предписани лекарства в съответните дозировки. По този начин ще се избегне възможно компрометиране на лечението, както и прекъсване на терапията, поради липсата на даден лекарствен продукт в аптеката и невъзможността (към момента) пациентът да отиде в друга аптека, откъдето да получи останалото предписано количество. Целта на всички предложени промени е създаване на правила, които да оптимизират разходите на НЗОК за горепосочените дейности, както до края на 2024 г., така и за следващите календарни години. Чрез тях ще се ограничи предписването на напълно заплащани от НЗОК лекарствени продукти на едно здравноосигурено лице на отделни електронни предписания, като същевременно се предлагат и мерки, гарантиращи, че това правило няма да затрудни достъпа на здравноосигурените лица до лекарствена терапия. Очакваните резултати от прилагането на новата уредба са улесняване достъпа на пациента до предписаната му лекарствена терапия. Чрез създаване на по-гъвкави начини за предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК ще окаже благоприятно финансово въздействие върху бюджета на НЗОК за дейностите по отпускане на лекарствени продукти. Предложеният проект на акт ще окаже финансово въздействие, като разходите за изпълнението му ще са в рамките на бюджета на НЗОК за 2024 г. Финансовите средства, които ще са необходими за прилагането на новата уредба, с цел създаване на нови функционалности в интегрираната информационна система на НЗОК, ще са в размер на около 69 000 лв. Същевременно обаче, промените ще оптимизират бюджета на НЗОК по отношение на заплащането на дейностите по отпускане на лекарствени продукти, като се очаква намаляване с около 1 млн. лв. на месечна база за тази дейност, спрямо настоящите текущи месечни разходи на НЗОК за същата дейност. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. На основание чл. 26, ал. 4, изречение второ от Закона за нормативните актове, се предлага срокът за обществено обсъждане на проекта на наредбата да бъде 14 дни. Предложението за по-кратък срок за обществено обсъждане е обусловено от неотложната необходимост от въвеждане на мерки за оптимизиране разходите на НЗОК за дейностите по отпускане на лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, (публикуван за обществено обсъждане в периода от 21.06.2024 г. до 04.07.2024 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Борислава Илиева Боева (писмо с вх. № 94- 1717/28.06.2024 г.) В качеството си на фармацевт, обслужващ ежедневно рецепти за лекарствени продукти (ЛП), отпускани по договор с НЗОК, бих искала да изразя несъгласието си с Проекта за изменение и допълнение на Наредба 4 от 2009г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти и мотивите към него. Мотивите за това несъгласие са изложени по-долу: 1. Предвижда се всички лекарствени продукти с ниво на реимбурсация 100% да бъдат предписвани на една рецепта. Не е уточнено лекарства за колко МКБ-та ще могат да се предписват на едно електронно предписание. Според МЗ това ще даде възможност за назначаване на цялостна и комплексна терапия на пациентите и ще осигури по-прецизна и пълна оценка на лекарствената терапия относно лекарствени взаимодействия и целесъобразност. Нима до сега българските лекари не са правили това или българските фармацевти не са следили за лекарствените взаимодействия и пациентите са лекувани неправилно? Това е реторичен въпрос с ясен отговор – това не е практика. 2. Друго предимство, което се изтъква е ползата за фармацевтите – очаква се да се намали тежестта на работата, защото те ще обработват само една рецепта. Това категорично не е вярно. На нас трудност не ни създава отварянето на всяка една рецепта, а последващата верификация на всяка една опаковка. Именно това забавя процеса на обработка на рецептите и отпускане на лекарствата, от което и пациентите Не се приема. С предложените промени се цели оптимизиране работата на аптеките в процеса по отпускане на лекарствени продукти. С предложената възможност за частично изпълнение на лекарските предписания се преодоляват затрудненията, които съществуват към момента, а именно: При сега действащата уредба, ако даден лекарствен продукт не е наличен в аптеката, то рецептата няма да може да бъде изпълнена, дори и останалите лекарствени продукти, които са прескрибтирани да са налични в нея. С предложението за частично изпълнение тази трудност се преодолява, като в наредбата няма ограничение за броя на заболяванията, класифицирани по МКБ, за които се предписват лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. Това изискване не се прилага за лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по реда на чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). Що се касае до въпроса за верификацията на лекарствените продукти, то Делегиран регламент 2 страдат и са недоволни, защото времето за обслужване на един пациент значително се удължи след въвеждане на Делегиран регламент 161/2016. Така че, ако МЗ иска да облекчи работата на магистър-фармацевтите в България, трябва да върви в посока отпадане на верификацията на всяка една опаковка и то в момента на отпускане, когато имаме най-специализираната работа с дози и лекарствени взаимодействия и пренасочването на тази дейност нагоре по веригата на лекарство-снабдителния процес. 3. По-големият брой ЛП на една рецепта ще затрудни визуализацията на екран на цялата рецепта, а това е предпоставка за грешки и възможност някое лекарство да бъде пропуснато и неотпуснато. 4. Измененията предвиждат рецептата да може да се изпълнява частично в една или няколко аптеки, но в рамките на два дни от първоначалното изпълнение на рецептата. Ако пациентът няма финансова възможност в рамките на два дни да закупи всички лекарства от рецептата, на практика остава без терапия и е лишен от правото си да се лекува. 5. Според МЗ с промяната на наредбата се гарантира спазването на назначената терапия и се избягва компрометирането ѝ. Нима до сега пациентите са си купували лекарствата по старата наредба и не са ги пиели и не са се лекували ? Кой ще гарантира и следи дали терапията се спазва по-точно (комплайънс) с новата наредба, а не по стария ред? 6. Никъде в предложените текстове не се уточнява задължен ли е пациентът да изпълни на 100 % цялата рецепта или може да откаже да вземе някое лекарство или по-малко опаковки от предписаните. На няколко места в мотивите се изтъква, че предложените промени са направени, защото носят финансова изгода за НЗОК,как това ще оздрави бюджета ѝ и ще „закърпи” годината. Това създава впечатление, че пациентът остава на заден план след финансовото благополучие на НЗОК. 161/2016 като акт на вторичното право на ЕС е задължителен за прилагане в своята цялост от всички държави членки на Съюза. За пациентите новите правила няма да доведат до допълнителна финансова тежест, тъй като промените са свързани с лекарствени продукти, които и към момнета се заплащат от бюджета на НЗОК. По въпроса за финансирането на дейностите по отпускане на лекарствени продукти от аптеките, то той не е предмет на настоящата наредба. Цените на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК са определени в Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (обн., ДВ, бр. 1 от 2024 г., изм. ДВ бр. 4 от 2024 г.). Тези условия и ред се сключват на основание чл. 45, ал. 17 от ЗЗО между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и се съгласуват от 9 представители на НЗОК и 9 представители на Българския фармацевтичен съюз, определени съответно от надзорния съвет на НЗОК и управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз, в 3 Аз, като магистър-фармацевт, редовен член на БФС, категорично не съм съгласна социалната роля на държавата за пореден път да се прехвърля върху аптеките и косвено върху магистър-фармацевта, поставяйки го в позицията да финансира социалната дейност на НЗОК, която по своята същност е дружество, опериращо с обществени средства. Не съм съгласна аптеките да бъдат лишени от таксата за обработка на рецептите за 100% реимбурсираните лекарства, или тя да бъде разпределена между няколко аптеки. И тъй като на тези лекарства (а броят им става все по-голям!) аптеките не начисляват надценка (надбавка), т.е не генерират печалба, а само допълнително задължения и отговорности на магистър- фармацевтите (свързани с верификация, СЕСПА и др., ежедневно подаване на справки към СЕСПА, при положение, че цялата тази информация се подава на момента при обработка на рецептата), аз смятам, че голяма част от аптеките ще преосмислят дали да продължават да работят по договор с НЗОК. Закупувайки напълно реимбурсирани ЛП, за да осигурят назначената терапия на пациентите си, аптеките са поставени в позиция да изчакват връщането на вложените от тях средства за 30-45 дни, без никаква допълнителна възвращаемост. Единствената възможност е надбавката от 5 лв., която при настоящото предложение следва да се раздели между всички аптеки, участвали в отпускането на ЛП от рецептата на даден пациент. От друга страна, всяка надбавка се дължи за обслужване, и не следва да бъде обвързана с брой прескрипции. Няма значение дали рецептата съдържа 1 или 5 позиции, а е важно колко опаковки трябва да се верифицират, както и да се проследи за пропуски и противоречия при предписването на различните лекарства, особено при ко-морбидни пациенти. В този ред на мисли, има значение колко аптеки ще се включат в отпускането на изписаната терапия, реимбурсирана напълно от НЗОК, понеже всяка от тях извършва описаната услуга и това следва да бъде заплатено. Последното потвърждава липсата на логика в направеното предложение за промяна, като изключим единствената полза – тази за НЗОК. Ако голяма част от аптеките прекъснат договора си със НЗОК, ще настъпи хаос на аптечния съответствие с наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО. 4 пазар, пациентите ще бъдат принудени да обикалят и да търсят аптека, която има договор с НЗОК. Последното е в разрез с официално представената обосновка за предлаганата промяна, а именно – всичко в името на пациента. Освен това да работиш без да генерираш печалба е в разрез със всякаква пазарна логика и икономически правила. Безспорно текстовете в Наредба 4 имат нужда от осъвременяване с оглед промените,които настъпиха последните години-визирам въвеждането на електронната рецепта. Но никъде в Наредбата няма упомената финансова рамка как ще бъде заплатен трудът на фармацевтите, предвид това че задълженията и отговорностите ни, свързани с верификация, СЕСПА, подаване на ежедневни справки и т.н. се увеличават, а намалява времето, което отделяме на пациентите си, за да ги консултираме. 2. Огнян Йорданов (писмо с вх. № 94-1729/01.07.2024 г.) Не съм съгласен да се орязва печалбата на аптеките от където се дават заплати на фармацевта с оглед на непрекъснатата инфлация и растящи цени на всичко. Естествено, ако се въведе това лекарят да наблъска всички безплатни лекарства на една рецепта, започват ефективни стачни деиствия, насочени към тези промени, тепърва ще обмисля вариантите за такива действия - те са много! Първо, ако лекарят е наблъскал всички безплатни лекарства на една рецепта и нямам полза от такава рецепта, аз няма да я изпълня, да се знае, второ нали от ПП-ДБ и Герб направиха рекорден бюджет на НЗОК къде са парите, трето ако трябва да се намалят заплатите в НЗОК и в парламента, но да се даде на аптеките и без това вземат 10 пъти повече пари от един фармацевт! Аз предлагам не само за безплатна рецепта НЗОК да плаща по 5 лева, ами за безплатно лекарство, примерно лекарят е написал 3 безплатни лекарства на една рецепта, вместо 5 лева, НЗОК да плаща 15 лева, така е редно, тъй като фармацевта обяснява как да приема лекарството пациента и други фармацевтични грижи ,които трябва да се заплащат! Дано стане така иначе много тежки дни чакат българският пациент. Не се приема. Финансирането на дейностите по отпускане на лекарствени продукти от аптеките не е предмет на настоящата наредба. Цените на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК са определени в Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (обн., ДВ, бр. 1 от 2024 г., изм. ДВ бр. 4 от 2024 г.). Тези условия и ред се сключват на основание чл. 45, ал. 17 от ЗЗО между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и се съгласуват от 9 представители на НЗОК и 9 5 представители на Българския фармацевтичен съюз, определени съответно от надзорния съвет на НЗОК и управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз, в съответствие с наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО. След проведена кореспонденция с НЗОК в МЗ постъпи информация от публичния фонд, че в резултат на проведени преговори между НЗОК и БФС е приет нов алгоритъм на заплащане на цени на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, по отношение на лекарствените продукти, отпускани без протокол, като процент от крайната цена на опаковка от отпуснат от аптеката лекарствен продукт (Условия и ред за изменение и допълнение на Условия и ред са обнародвани в „Държавен вестник“, бр 61 от 19.07.2024 г.). По този начин се преодолява заплащането на дейността по отпускането на лекарствени продукти, с ниво на заплащане 100 на сто, назначавани без протокол да е в зависимост от броя на издадените електронните предписания. 3. R_Benov (коментар от Портала за обществени консултации, направен на 26 юни 2024 г.) Цялата тази гръмотевица за 5 лева ли е ? Те хората милиарди инвестират в магистрали, ние трябва да си преправяме софтуерите доста сериозно, заради 5 лева. Някой интересува ли се колко ще струва на лекарските и аптечните софтуери преработката или здраве да е. Предлагам таксата от 5 лева да отпадне в полумесечния отчет на НЗОК. При получаване броя и количествата на отпуснатите Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 6 100% реимбурсирани лекарства, НЗОК може да си сметне сама на коя аптека каква част от 5-те лева се пада. Не знам аптеките, колко ще са щастливи да не получават почти нищо. 4. Регионална Фармацевтична Колегия Кюстендил (писмо с вх. № 62- 00-69/01.07.2024 г.) С настоящото Управителният съвет на РФК Кюстендил представя становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на МЗ. УС на РФК Кюстендил категорично не приема едностранно реформиране на изпълнението на текущите индивидуални договори с НЗОК. Предвижданите промени създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на работата на изпълнителите - търговци на дребно на лекарствени продукти. На първо място, макар да са обединени в едно предписание, отпускането на всеки един лекарствен продукт изисква технологично време и консултация за приема му от магистър – фармацевт по чл.219, ал.1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. От една страна разделянето на лекарствени продукти от предписващия медицински специалист в отделно предписание на по – малко от три продукта, които се предписват едновременно, не е разумно. От друга страна предлаганата реформа води до задължение за предписващите да въведат неограничен брой продукти за неограничен брой заболявания в едно предписание. Липсата на яснота колко са случаите на хронично болни пациенти с няколко заболявания и право на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти ще предпостави изпълнението от аптеките на до десет лекарствени продукта в едно предписание потенциално. Приема се частично. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 7 Посочените продукти са на стойност, която в комбинация може да бъде хиляди левове. Осигуряването от аптеката на тези лекарствени продукти изисква финансов ресурс или привличане на такъв под формата на стоков или паричен кредит. Цената на привлечените стокови или финансови ресурси, стойността на труда на магистър – фармацевтите като висококвалифицирани медицински специалисти и разходите за поддръжка на софтуерна инфраструктура за изпълнението на законовите изисквания (НЗИС, СЕСПА, Информационна система на НЗОК) по никакъв начин не кореспондират на определеното възнаграждение от 4,16 лева без ДДС за изпълнение на електронно предписание. Възнаграждението се определя от чл.32, ал.1, т.1 от Условия и ред. Нормативната уредба не предвижда и как се разпределя между отделните аптеки изпълнители на едно и също електронно предписание определена в момента цена за дейност от 4,16 лв. без ДДС. Законът изобщо не предвижда подобно разделяне или разпределение, което прави промените за разделно частично отпускане от отделни аптеки напълно неизпълними в практиката. До момента е налице крехък баланс поради ограничението на едно предписание да фигурират до три продукта. Отпадането на това ограничение и въвеждане на задължение за предписващите да обединят всички продукти води до липса на реципрочност и справедливо възнаграждение за стопанската дейност. Това поставя търговците на дребно в неравноправно положение спрямо други изпълнители на медицинска помощ, договорни партньори на НЗОК, които имат ясно определен обхват на дължимата престация. С въвеждането на пълна неяснота и непридвидимост на приходите от дейността за аптеките същите нямат присъщ за стопанската дейност мотив и възможност за изпълнение на договорите с НЗОК. Същите ще предпочетат да не отпускат напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти или да прекратят договорите по чл.45, ал.17 от ЗЗО. 8 Последното ще доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. С проекта на Наредба се създава несигурност за приходите на аптеките от дейността по отпускане на лекарствени продукти, съответно не се вземат предвид разходите за спазване на законовите изисквания, които включват още изискването само магистър – фармацевти да извършват дейността и други. Във връзка с изложеното предложеният проект следваше да бъде действително обсъден с обществеността и с консенсус да бъдат намерени решения, които да гарантират стабилността на публичните финанси и достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Проектът създава множество празноти и противоречия с действащата нормативна уредба, които ще доведат до засягане на правата на ЗОЛ и невъзможност за управление на ситуацията, като: липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното отново следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Проектът следва да предвиди минимум четири месеца отлагане на влизането в сила на новите разпоредби. В заключение, необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени 9 продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти, съобразена с големите разходи на една аптека по осигуряването на наличности от ЛП, постоянно повишаващите се разходи за софтуерна и техническа поддръжка (БОВЛ, СЕСПА, НЗИС, информационна система на НЗОК), разходи за възнаграждение на магистър фармацевтите, обработващи и отпускащи електроннотто предписание. 5. Астелас Фарма ЕООД (писмо с вх. № 26-00- 1389/01.07.2024 г.) С настоящото писмо бих искала да заявя, че не подкрепям заложените промени и допълнения в Наредба № 4, поради липсата на всякакъв текст, уреждащ това по какъв начин аптеката ще бъде финансово обезпечена за дейността си по договора с НЗОК. Апелирам за конструктивен диалог с Българския фармацевтичен съюз. Наложително е да се оцени достойно труда и значимостта на магистър-фармацевта в здравеопазването и в България. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 6. Даниела Йорданова (писмо с вх. № 94-1742/01.07.2024 г.) Пиша Ви във връзка с промяната в Наредба 4 - конкретно за промяната за заплащане на рецептите от НЗОК. Ще започна от там, че пиша като счетоводител към аптека. Не като фармацевт. И от години се чудя как ги взимате тези решения, когато се събирате на заседания за промените. И не само в здравеопазването, а по принцип говоря. Аджаба - кои присъства на тези срещи и защо елементарни въпроси не се задават и обсъждат там. Даже ще дам пример - променяха преди няколко години Наредба Н-18 за касовите апарати - и видиш ли нямало нужда от бележки от кочан - да отпаднели. Ами как може да не ти дойде на ум, че може да няма ток. После го промениха, но няколко месеца карахме без бележки от кочан. И оттогава се чудя как ги вземате тези решения - с лекота и може да спите спокойно, при положение, че се отнасят за толкова много хора. И сега конкретно в случая с е-рецепти по НЗОК и безплатните лекарства на Денков. Интересно ми е, когато е обсъждан въпроса за заплащането на рецептите с безплатните лекарства и едната страна е предложила да е по 5 лв. на рецепта, другата страна къде е била и кой е бил на тази среща? Понеже никой не се е сетил, че може да си изписват не по три лекарства на Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 10 рецепта, а по едно на рецепта и може да не стигнат парите на НЗОК. Моето мнение е, че много трябва да се мисли и премисля преди да се вземат тези решения. И да се преценят и обсъдят различни ситуации. Веднъж си дал нещо на някой, после не може ей така да го спреш или да го вземеш - свърши тя. А и нали беше голяма хвалба в началото на годината, че Бюджета на НЗОК е рекорден. Мисля - 8 милиарда беше. Излиза, че не е толкова рекорден. А и се оказа, че и лекарствата не са безплатни за пациента. Само по едно от дадена група с едно активно вещество е напълно безплатно. Другите имат намалено доплащане, но все пак не са безплатни. Пациентите го казват, че много се говорило по новините , а излиза, че се доплаща нещо......... и малко да е ........... Но важното е, че ППДБ така си изкараха предизборната кампания........... Сега на темата пак. След всичко изчетено и казано, за мен извода е - трябва да се плаща за всяко лекарство от "безплатните". Може по 2 или по 3 лв. Или се връща стария начин и аптеките си слагат надценка, за да няма разходи за НЗОК от рекордния бюджет. Това са вариантите - или на лекарство по 2 лв. или остават по стария начин надценка. 7. Фарма Средец ЕООД (писмо с вх. № 26-00- 1400/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Гергана Костова Минкова, управител на аптека „Фарма Средец“ ЕООД, с адрес: гр. Средец, обл. Бургас, ул. „Мичурин“ № 1Б представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 11 частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; 12 - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 8. Аптека АКВА – Несебър (писмо с вх. № 26-00- 1403/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Аристид Багарчев, управител на аптека АКВА - Несебър, с адрес: гр. Несебър, ул. „Струма“ № 23 представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 13 Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: 14 - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 9. ЕТ Росфарма - Росен Бозев (писмо с вх. № 26-00- 1401/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Росен Бозев, управител на аптека АКВА-Р, с адрес: гр. Бургас, ул. „Св. Св. Кирил и Методий“ № 62 представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 15 на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. 16 Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 17 10. АСИКОН 2000 ООД (писмо с вх. № 26-00- 1402/02.07.2024 г. и писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) 1. С настоящото магистър-фармацевт Ася Канариева- Костадинова, управител на аптека Тилия с адрес гр.Поморие ул.Г.Игнатиев 8А, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 18 лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за 19 отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 2. Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. 11. Ре-Фарма ООД (писмо с вх. № 26-00-1404/02.07.2024 г. и № 94-1745/02.07.2024 г.) 1. С настоящото магистър-фармацевт Елена Величкова-, управител на аптека АКВА-3 с адрес гр. Бургас, ж.к. „Меден рудник“, бл. 333, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 20 Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с 21 участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 2. Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. 12. Юри Максимов Чангалов (писмо с вх. № 94- 1747/02.07.2024 г.) С настоящото становище искаме да изразим нашите сериозни притеснения относно предложените промени в Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Тези промени създават значителна несигурност в обезпечаването на финансирането на отпускането на лекарства и поставят под въпрос нормалното функциониране на аптеките в България. Основните ни критики са следните: 1. Несигурност в обезпечаването на финансирането: Предложените изменения не предвиждат ясен и регламентиран механизъм за финансиране на дейността по отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Това създава сериозна несигурност за аптеките и ги поставя пред риска от фалит или необходимостта да прекратят работа с НЗОК, което директно засяга достъпа на пациентите до необходимите лекарства. 2. Потенциален документален хаос: Липсата на съгласуване с представители на Българския фармацевтичен съюз (БФС) в процеса на изготвяне на промените води до липса на яснота и последователност в документалните процедури. Това може да предизвика сериозен хаос в отпускането на лекарства, затруднявайки пациентите и увеличавайки административното бреме за аптеките. Непоследователността и честите промени без диалог с ключовите заинтересовани страни подкопават Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 22 доверието в регулаторната рамка и усложняват работата на фармацевтите. 3. Риск за пациентите: Предложените промени хвърлят в хаос реда за отпускане на лекарства и създават риск пациентите да останат без необходимото им лечение. Това може да доведе до сериозни здравословни последици за тях, особено за хронично болните и тези, които разчитат на редовен прием на специфични медикаменти. Ние настояваме за спешно преразглеждане на предложените промени в Наредба № 4 и за провеждане на диалог с представители на БФС и други заинтересовани страни. Само чрез открито и конструктивно сътрудничество можем да осигурим устойчиво и ефективно решение, което да защитава интересите както на пациентите, така и на фармацевтите. 13. Hristo Barbazanov saluspharma@abv.bg (писмо с След проведено разширено заседание на УС на ИКМФ на 29.06.2024г относно внесения проект на Наредба на 25.06.2024 Не се приема. Виж мотивите по предложение № 1 и 2 от настоящата справка. вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) г. и мотивите към него, собствениците на аптеки , които са наши членове от цялата страна, взеха решение да не го подкрепят. Те смятат, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите, особено в малките населени места. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно-съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези политици, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 23 Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата както се знае, разплаща само най- евтините лекарства. Колегите, предлагат да се преосмисли предложения текст и да не се правят прибързани корекции, които ще създадат още по- голям сблъсък с интересите на всички участници в процеса на обслужване на населението с лекарства разплащани от фонда. Освен това, тенденцията все повече лекарства да стават реимбурсирани, на които аптеките нямат право на надбавка, е плашеща. Тя ще доведе до фалит на голям брой аптеки, защото те работят основно с пациенти, които разчитат на Касата. Тоест, този процес се задълбочава, а това изисква преосмисляне на цялата система на заплащане на аптеките. Таксите не са решение. Ние предлагаме да се запази най-малко сегашният модел и да се направи спешна среща, на която да се поставят проблемите и гледните точки. ПП Информираме Ви, че на 3-ти юли, аптеки ще протестират и ще спрат да обслужват пациенти в часовете между 14.30 и 16.00 ч. 14. ФАРМАР ООД (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Изразяваме нашето становище относно внесения проект на Наредба на 25.06.2024 г. и мотивите към него, като не го подкрепяме. Считаме, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите, особено в малките населени места. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно-съдови заболявания Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 24 през април също не е тяхна. Нека тези политици, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата както се знае, разплаща само най- евтините лекарства. Предлагаме да се преосмисли предложения текст и да не се правят прибързани корекции, които ще създадат още по- голям сблъсък с интересите на всички участници в процеса на обслужване на населението с лекарства разплащани от фонда. Освен това, тенденцията все повече лекарства да стават реимбурсирани, на които аптеките нямат право на надбавка, е плашеща. Тя ще доведе до фалит на голям брой аптеки, защото те работят основно с пациенти, които разчитат на Касата. Тоест, този процес се задълбочава, а това изисква преосмисляне на цялата система на заплащане на аптеките. Таксите не са решение. Ние предлагаме да се запази най-малко сегашният модел и да се направи спешна среща, на която да се поставят проблемите и гледните точки. ПП Информираме Ви, че на 3-ти юли, аптеките, собственост на Фармар ООД ще протестират и ще спрат да обслужват пациенти в часовете между 14.30 и 16.00 ч. 25 15. Инициативен комитет на магистър-фармацевтите (писмо с вх. № 05-00- 11/02.07.2024 г.) След проведено разширено заседание на УС на ИКМФ на 29.06.2024г относно внесения проект на Наредба на 25.06.2024г и мотивите към него, собствениците на аптеки, които са наши членове от цялата страна, взеха решение да не го подкрепят. Те смятат, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите, особено в малките населени места. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези политици, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информираме Ви , че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата както се знае, разплаща само най- евтините лекарства. Колегите, предлагат да се преосмисли предложения текст и да не се правят прибързани корекции, които ще създадат още по- голям сблъсък с интересите на всички участници в процеса на обслужване на населението с лекарства разплащани от фонда. Освен това тенденцията все повече лекарства да стават реимбурсирани, на които аптеките нямат право на надбавка, е плашеща. Тя ще доведе до фалит на голям брой аптеки, защото те работят основно с пациенти, които разчитат на Касата. Тоест, този процес се задълбочава, а това изисква преосмисляне на Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 26 цялата система на заплащане на аптеките. Таксите не са решение. Ние предлагаме да се запази най-малко сегашният модел и да се направи спешна среща, на която да се поставят проблемите и гледните точки. ПП Информираме Ви, че на 3-ти юли, аптеки ще протестират и ще спрат да обслужват пациенти в часовете между 14.30 и 16.00 ч. 16. Национално сдружение на общопрактикуващите лекари в България (писмо с вх. № 63- 00-137/02.07.2024 г. и вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) За нас общопрактикуващите лекари всяка промяна, свързана с правилата за предписване на лекарствени средства е от изключителна важност, тъй като ние сме най-голямата професионална група лекари, която предписва реимбурсирани лекарствени средства, а също и изцяло заплатено от пациентите лечение. В мотивите към проекта е посочено, че основните причини за предлаганите промени са основани на „извършен анализ на разходите на НЗОК към 10.06.2024 г.“, който установява „драстично увеличение на разходи“ по две причини: „повишеното ниво на реимбурсиране на лекарствени продукти за лечение на сърдечно- съдови заболявания, които са за домашно лечение, назначени без протокол“ и „дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, посочени в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.1 от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2024 г.“ Цитираните дейности и медикаменти са редовно, периодично изписвани на голям, но почти непроменящ се брой пациенти, предимно с хронични заболявания. Информацията за този процес постъпва в реално време в НЗИС и прави възможен предварителен бърз и точен анализ (предварителна оценка) на очакваният финансов ефект от въведените през месец април 2024г. промени, които след кратък срок на действие пък водят 27 до сега предлаганите промени. Ако такъв анализ липсва, то това не следва да се допуска за в бъдеще. Подчертаваме, че ние ОПЛ нямаме „принос“ към това увеличаване на разходите по нито една от двете причини, както и не сме против въвеждане на подобрения. Но не приемаме да се пренебрегват евентуални отрицателни ефекти върху професионалната ни група, които липсват в цитирания Анализ, а именно огромната загуба на време за реадминистриране (обгрижване) на въведена промяна, а не на пациента; увеличаване на възможностите за грешки и създаване на напрежение в отношенията лекар/пациент без нито една от страните да е причина за това. Тези отрицателни ефекти не са свързани с финансови разчети и биха могли да бъдат избегнати с навременни технологични промени, много от които НСОПЛБ предлагаме отдавна и подкрепяме заявеното намерение за „осъвременяване“ на наредбата (и не само на тази), и не само с предлаганите промени, но и още други. Становището на НСОПЛБ е, че много от наредбите трябва да бъдат приведени в съответствие с начина на функциониране на дигитализацията в системата на здравеопазването. Не следва дигитализацията да се превръща просто в копирна машина, която превръща хартиения в електронен документ. Наредба 4 следва да се преработи изцяло след обсъждане с всички, имащи отношение страни и на тяснопрофесионален принцип. Не очакваме, това да се случи в посочения кратък срок, но трябва да се реализира в „неотложен“ ред. Тук предлагаме само част от промените, необходими в Наредба 4: • навсякъде в Наредбата думите „рецептурна бланка /(образец МЗ – НЗОК № 5 и 5А)“ да се заменят с “електронно предписание“, както и да отпаднат свързаните с отпечатване, обозначаване и други дейности, свързани със съответните хартиени бланки (това включва и протоколите на хартия). 1. Не се приема. 1. Електронното предписване на лекарствени продукти е една от стъпките, които бяха предприети в процеса по въвеждане на електронното здравеопазване. Терминът „рецептурна бланка“ продължава да се използва и за електронните предписания, тъй като това е наименованието на документът, 28 • Електронното предписание може да включва неограничен брой диагнози по МКБ, както и лекарствени позиции при условие, че за едно МКБ не могат да се изписват повече от три реимбурсирани медикамента (както е разписано в НРД и проекта на Наредбата). Ако това е смисълът на предлаганите промени в чл. 26 то ние ги подкрепяме, но е необходимо ясно да се разпише, че това „интегрирано“ електронно предписание включва както напълно, така и частично реимбурсирани медикаменти, включително и изписваните по протокол. Коментар: Степента на реимбурсация и възнаграждението за обработка на предписанието да се определя автоматично от НЗИС/аптечния софтуер и да не е е обект на дейността на предписващия медикаментите лекар. 2. Не се приема. с който се предписват лекарствени продукти, независимо дали е на електронен или на хартиен носител. 2. Съгласно разпоредбите на чл. 70 и следващите от действащата наредба се отнасят, както за напълно, така и за частично заплащаните от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. От залегналото в проекта изменение на чл.26, ал.1 следва по безспорен начин, че на една рецептурна бланка могат да се предписват както напълно, така и частично заплащани от НЗОК лекарствени продукти, а на един протокол - един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. Единственото ограничение, което се предвижда е за лечение на едно заболяване да се допуска предписване на до три лекарствени продукта. В този смисъл не е налице необходимост от изрично уточняване, че съществува правна възможност напълно и частично заплащаните лекарствени продукти да се предписват съвместно с едно предписание. Както в действащата редакция на Наредба №4, така и в проекта не е заложено ограничение лекарствените продукти, предписвани без протокол и тези, предписвани с протокoл, да са на отделни предписания. Такова съществува в чл.52, ал.6 от Националния рамков договор 2023-2025. 29 • В чл.26 след последното изречение на променената ал. (1) да се добави: „Срокът на електронното предписание за всеки медикамент се определя от предписващия лекар за период не повече от 100 дни.“ Съответно отпадат алинеи 2 и 4 до 6 от чл.24, а ал. 1 на същия се коригира съответно на новите текстове. • От съществуващия чл. 26 следва да отпаднат алинеи (4,5). Създава се ал. (4) (Нова): При възникнала необходимост създалият електронното предписание лекар може да анулира или редактира данните съответно за 1 или повече медикаменти при условие, че все още не са отпуснати или след изтичане на срока за прием на отпуснати вече медикамент/ти. • Чл. 47 ал. 2 предлагаме да се промени така: „При наличие на различен срок на прием (различен брой дни) съобразно опаковката в електронното предписание то може да се изпълнява на датата на най-късия срок, но не по-малко от 25-ия ден. 3. Не се приема. 4. Приема се частично. 5. Не се приема. 3. В чл. 24, ал. 2, т. 1 и 2 е регламентиран срокът за предписване (продължителност на терапия) на съответното количествато лекарствен продукт. Срокът за предписване на лекарствената терапия е в съответствие с актуалното състояние на пациента и с окончателните опаковки на лекарствените продукти. В разпоредбата на чл. 27 са предвидени максималните срокове, до които могат да бъдат предписвани лекарствени продукти, които се заплащат напълно или частично от бюджета на НЗОК. 4. В Проекта на наредба е отразено отменянето на ал. 4, а в ал. 5 е отпаднала препратката към ал. 4. Анулирането на неизпълнена част от рецепта е предвидено в чл. 26, ал. 2 и 3, като с проекта е направена промяна в тези разпоредби, отнасяща се до възможност за анулиране на частично неизпълнени предписания и отрязъци от рецепти. 5. В проекта е предвидено допълване на действащата разпоредба на чл. 47, ал. 2, като предложението обхваща, както предписване на терапия на едно електронно предписание, така също и на повече от едно, както е в действащата разпоредба. 30 • Уместно би било да има текст, който дава възможност при необходимост електронното предписание да бъде подновено в „брой дни“ (например четиринадесет) преди изтичане на крайния срок. Основание за последното е, че по този начин се създава удобство за пациента - възможности за посещение в удобен ден, особено за работещите или пък при планирано отсъствие, което съвпада с датата на предписване и др. 6. Не се приема. 6. В разпоредбите на чл. 30, ал. 1 и ал. 2 са разписани сроковете на валидност, считано от датата на издаване и съответно сроковете за изпълнение на електронното предписание. Оттук следва, че след изтичането на срока на валидност на единичното или конкретната част на тройното електронно предписание (напр. отрязък С на образец МЗ - НЗОК № 5А е валиден до 75 ден), може да се издаде ново електронно предписание. 17. Станислава Петкова Стоева (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) В подкрепа на Инициативен комитет на магистър фармацевти – собственици на аптеки (ИКМФ) – приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 18. fenix077@abv.bg (писмо с Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) предложение № 15 от Настоящата справка. настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 19. et_ralica@mail.bg (писмо с Подкрепям приложеното писмо на Инициативен комитет на Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) магистър фармацевти – собственици на аптеки (ИКМФ) – приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 20. Десислава Енчева (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 31 21. Панчо Славов (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 22. Маг.-фарм. Диляна Димитрова (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) Ние сме част от ИКМФ -собственици на Аптеки и подкрепяме становището. Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 23. Маг.фарм. Катя Тошева (писмо с вх. № 94- 1750/02.07.2024 г.) С настоящото становище искаме да изразим нашите сериозни притеснения относно предложените промени в Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Тези промени създават значителна несигурност в обезпечаването на финансирането на отпускането на лекарства и поставят под въпрос нормалното функциониране на аптеките в България. Основните ни критики са следните: 1. Несигурност в обезпечаването на финансирането: Предложените изменения не предвиждат ясен и регламентиран механизъм за финансиране на дейността по отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Това създава сериозна несигурност за аптеките и ги поставя пред риска от фалит или необходимостта да прекратят работа с НЗОК, което директно засяга достъпа на пациентите до необходимите лекарства. 2. Потенциален документален хаос: Липсата на съгласуване с представители на Българския фармацевтичен съюз (БФС) в процеса на изготвяне на промените води до липса на яснота и последователност в документалните процедури. Това може да предизвика сериозен хаос в отпускането на лекарства, затруднявайки пациентите и увеличавайки административното бреме за аптеките. Непоследователността и честите промени без Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 32 диалог с ключовите заинтересовани страни подкопават доверието в регулаторната рамка и усложняват работата на фармацевтите. 3. Риск за пациентите: Предложените промени хвърлят в хаос реда за отпускане на лекарства и създават риск пациентите да останат без необходимото им лечение. Това може да доведе до сериозни здравословни последици за тях, особено за хронично болните и тези, които разчитат на редовен прием на специфични медикаменти. Ние настояваме за спешно преразглеждане на предложените промени в Наредба № 4 и за провеждане на диалог с представители на БФС и други заинтересовани страни. Само чрез открито и конструктивно сътрудничество можем да осигурим устойчиво и ефективно решение, което да защитава интересите както на пациентите, така и на фармацевтите. 24. Аптека "Панацея" гр. Ямбол (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 25. Аптека Кипарис (писмо с вх. № 26-00-1410/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Ж. Рачева, управител на аптека Кедър, с адрес: гр. Бургас, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 33 - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. 34 В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 26. Аптека Кедър (писмо с вх. № 26-00-1408/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Д. Маждарова, управител на аптека Кедър, с адрес: гр. Бургас, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 35 - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. 36 В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 27. Виста Хелт 2017 ЕООД (писмо с вх. № 26-00- 1411/02.07.2024 г.) Уважаеми високопоставени лица и експерти в областта на здравеопазването, медицината и фармацията , представляващи Министерство на Здравеопазването, Министерство на Финансите, уважаеми колеги от БФС , уважаеми колеги от НЗОК ,уважаеми Вещи лица, предложили и подписали тези промени, които към днешна дата са само проект за изменение и допълнение на Наредба №4 от 2009 г. На база дългогодишният си фармацевтичен емпиричен опит считам, че така предложеният краен финансовия дивидент (такса) и с липса на търговска надбавка (надценка), което е финансовия остатък в полза на аптеката и магистър-фармацевта, за труда му по една обща рецептурна бланка, съдържаща без значение от вида,броя медикаменти,броя опаковки, броя МКБ, вида групи ЛП и лишена от реален търговски позитив, надценка, Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. По отношение на предложението за намаляване на ДДС върху лекарствата, то това е предмет на Закона за данъка върху добавената стойност, а не на настоящата наредба. 37 която се полага по търговския закон, от която се генерира добавена стойност, от която да се издържа един бизнес, а аптеката освен здравно заведение е и бизнес, който трябва и е прозрачен, подлежи на каскаден контрол, рестрикции, догми, етика и норми, за да съществува. Респективно при добавена стойност се дължат данъци, които отново се вливат в републиканския бюджет. Калкулирайки всички моменти от процеса на лекарствообезпечаването считам, че крайния дивидент е една такса , в размер на 5 или 6 лв с ДДС, за която – респективно аптеката дължи 3 вида данък – ДДС, Корпоративен данък и дивидент. Това са преки и косвени данъци по добавена стойност – във вид на такса, която се таксува като труд. Считам, че този тип дивидент, освен всичко друго трябва да компенсира и вложеният капитал и съществуващите рискове по загубата му, тъй като медикаментите, които ние обезателно доставяме на хронично боледуващите си пациенти – подлежат на хипотеза за незаплащане (неосребряване), поради грешки по време на процесите на верификация, пренос и преобразуване на данни, пренос на информация или преобразуване на видовете технически езици на които са „писани“ системата на ПИС, НЗОК, НЗИС и нашите аптечни софтуери. В годините твърдението от страна на фармацевтите ,че техническата грешка и доказана злоупотреба, с цел финансово ощетяване на националния бюджет са 2 вида деяния, които не може да подлежат на една и съща санкция бе тълкувано от страна на НЗОК – като несъстоятелно. За последните календарни години аптеките имат милиони левове свалени рецепти от заплащане, именно по хипотезата за еднаквост на тези 2 деяния - поради липса на печат, подпис на лекар, пациент или фармацевт, когато работихме на хартиен носител, а към днешна дата има нови хипотези. Навремето се радвахме при отпадането на холограмните стикери и двойните наличности, които бяхме принудени да поддържаме, но днес имаме нововъведени етапи на отчетност и проверка на целия процес по лекарствообезпечаване на населението. При сторно на терапия често аптеката заплаща – освен стойността на медикамента - от себе си, и размера на таксата по рецептурната бланка, който 38 също не се дължи към нас, освен това се начиславя законов % лихва, ако не е грешка от конкретния отчетен период, всичко това генерира 1 обща санкция, която обезкървява финансово аптеката, която по смисъла на ЗЛПХМ е здравно заведение, с частна собственост. Аптеката е здравно заведение, а в нея работят високо квалифицирани кадри, всеки от които е редно да бъде и добре обезпечен финансово и емоционално за дейността си, дивидента, опита, знанията и позитива, които предоставя на фирмата, в която практикува,както и за здравните и фармацевтични услуги, които предоставя на населението на Република България. Нужно е не само да създаваме предпоставки за съществуването на аптеките като лечебни заведения, а и да генерираме желание на бъдещите кадри да учат и практикуват тази отговорна професия, да израстнат в обществото с чувството за дължима емпатия, грижа, емпиричен фармацевтичен опит и знания в процеса на работа - в аптека. Искам да припомня, че при сегашните правила в НРД за 2024 при техническа грешка по рецепта, без значение от броя редове и пера по нея – остава хипотезата за сторно и на таксата към рецептурната бланка, без значение дали тя е 5, 6 или дори 20 лв с ДДС, защото таксата не е на ред, а на бланка, а тук добавяме възможност за предписване на цялата терапия – на 1 рецепта, изтъквайки ,че това подобрява процесите на проследимост, но това пък изостря възможностите за една техническа грешка да се брои като фатална грешка – за нас. Това напълно обезсмисля труда ни! Не мога да отрека, че съм съпричастен към труда, инвестициите, старанието, опита и духа на колегите магистър-фармацевти, техните екипи, семейства и всеки, зависещ от техния труд, знания и желание да практикуват професията си, в частност пациентите им. Изразявам желанието си да продължим съвместната си работа, проявявам смирение и уважение, с ясната представа, че НЗОК е 39 държавен орган, макар с господстващо влияние, в които решенията се взимат не от един човек и кадър, а от комисии, в които има и е нужно да има експерти, предимно финансови такива, както и аналитици, но е добре да се допитват, както правят сега до тези, които реално извършват услугите на терен, и работят лице в лице с крайните пациенти. Искам да изтъкна, че уважавам и знам, че в Министерство на здравеопазването работят изявени кадри в областта на здравеопазването и те е задължително да притежават не само стабилна професионална биография, а и богат опит ,дори и на терен, както и в деловодството, администрацията и ръководенето на екипи от експерти. Базирайки се на Вашата експертност искам да изразя своето лично мнение, че така предложените като вид и ефект промени в Наредба 4 силно застрашават възможността аптеката да съумява да посреща преките и косвени данъци, такси, капиталовложения и реинвестиции, които са жизнено важни в областта на здравеопазването, защото здравеопазването в 21 век е една динамична съвкупност от прогнозиране, инвестиране, знание, умение, проследимост, прозрачност, експертност, етичност и отговорност, във всеки един отенък, а напоследък се превърна в колекциониране на дефицитни и трудно откриваеми ЛП, с цел обезпечаване на моментите на недостиг и всяка една аптека се превърна в един микросклад за ЛП. Всички ние като фармацевти имаме терапии и рецепти, които като дивидент на моменти покриват само банковата си такса за внасяне на сумата по фактурата за медикамента и нареждането на банков превод към търговеца на едро с ЛП, говорим за стотици до хиляди лв с ДДС, от които аптеката реално печели такса, което е чисто превъртане на „кух“ оборот за финансовите институции, в частност НАП. Но това превъртане – е с единствената крайна цел – да съхрани и подобри живота на пациента, не носи финансов дивидент на аптеката, от който тя да генерира реципрочна на риска - печалба, от която да заплати нужните данъци и такси на държавата. Неправилно верифицираните лекарствени продукти не подлежат на 40 заплащане. Подготвят се и нови хипотези и нива на контрол, отново в реално време, не само на ниво аптека, а и още на ниво търговец на едро с ЛП, което ще рефлектира и върху нас, неимоверно. Фармацията като генезис е грижа – за другия, базирана на познания за лекарствата и билките и техните свойства в човешкия организъм, но освен това е и способност да прогнозираш търсене/предлагане/наличност, доза риск, а реално е регулярно предоставяне на здраве – другиму, с усмивка, емпатия и отговорност. В последните 15 години професионален трудов стаж винаги съм се стремял да предоставя качествена фармацевтична услуга и съм реинвестирал време, финанси и емоция, както в колегите си, така и в администрираните от мен аптеки, но и и у пациентите си, които по линия на НЗОК са хронично боледуващи и тяхното здраве и битуване пряко зависят от ежемесечната им хронична поддържаща терапия за домашно лечение, която ние винаги набавяме прогнозно в аванс, с лични финанси на аптеката, с презумцията да подсигурим здравна услуга, за да я предоставим - веднага, при желание и нужда. Благодаря Ви за разбирането предварително, както и за възможността да изразя мнение в аванс и Ви моля да се поставите и на мястото на магистър-фармацевтите. Ние не сме вендинг машини, а медикаментите не пристигат при нас даром и верифицирани, нито с гаранция за реализация и потребление. Работата ни се крепи и на финансова инвестиция, и на каскада от изисквания и отчетност, които спазваме ежедневно и ежеминутно вече, но и на нашето умение да предвиждаме и анализираме пазара, търсенето и предлагането. Предлагам, ако държавата желае да намали стойността на терапията за пациентите на НЗОК, просто да се намали данъчната ставка на медикаментите, които се заплащат с пари от националния бюджет. Защото няма бранш в страната, който да работи с марж, който на моменти е с промили позитив, на моменти с 1-4 до 10% реален дивидент, с лични финансови 41 инвестиции, които да са под лупата на няколко нива моментен, дневен и месечен контрол и мониторинг, а първоначалната инвестиция да е под въпрос, и в бранша – да работят експерти – лично, лице в лице с потребителите си. Реално този тип марж от 1 до 10% надценка, когато се превърне в такса – аптеката остава без реален финансов мотив и ресурс, с които да рискува, обезпечавайки чуждото здраве, защото всяка опаковка е под риск да не бъде заплатена, защото крайната дума имат БОВЛ, НЗОК и НЗИС. 28. Аптека Кедър 2 (писмо с вх. № 26-00-1408/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Д. Пенева, управител на аптека Кедър 2, с адрес: гр. Бургас, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 42 Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. 43 Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 29. Аптека Тилия 2 (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Подкрепям писмото на Инициативен комитет на магистър- фармацевтите (ИКМФ). Приложено е писмо с вх. № 05-00- 11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 30. Аптека Кедър 3 (писмо с вх. № 26-00-1409/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Г. Метаксанова, управител на аптека Кедър 3, с адрес: гр. Бургас, представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 44 обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде 45 блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 31. Аптека Тилия 2 (писмо с вх. № 26-00-1407/02.07.2024 г.) С настоящото магистър-фармацевт Любка Станиславова Матеева, управител на аптека Тилия, с адрес: гр. Поморие, ул. „Княз Борис I“ представям становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - отпада ограничението за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 46 протоколи за предписване на терапия в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - допуска се частично изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК, поради следните причини: - липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър- фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът 47 от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Българския фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода за заплащане на търговците на дребно с лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 32. Гичка Нушева (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 33. Панацея - Петрови и С-ие ЕООД (писмо с вх. № 26-00- 1414/02.07.2024 г.) Уважаеми високопоставени лица и експерти в областта на здравеопазването, медицината и фармацията , представляващи Министерство на Здравеопазването, С настоящото становище искаме да изразим нашите сериозни притеснения относно предложените промени в Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Тези промени създават значителна несигурност в обезпечаването на финансирането на отпускането на лекарства и поставят под въпрос нормалното функциониране на аптеките в България. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 48 Основните ни критики са следните: 1. Несигурност в обезпечаването на финансирането: Предложените изменения не предвиждат ясен и регламентиран механизъм за финансиране на дейността по отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Това създава сериозна несигурност за аптеките и ги поставя пред риска от фалит или необходимостта да прекратят работа с НЗОК, което директно засяга достъпа на пациентите до необходимите лекарства. 2. Потенциален документален хаос: Липсата на съгласуване с представители на Българския фармацевтичен съюз (БФС) в процеса на изготвяне на промените води до липса на яснота и последователност в документалните процедури. Това може да предизвика сериозен хаос в отпускането на лекарства, затруднявайки пациентите и увеличавайки административното бреме за аптеките. Непоследователността и честите промени без диалог с ключовите заинтересовани страни подкопават доверието в регулаторната рамка и усложняват работата на фармацевтите. 3. Риск за пациентите: Предложените промени хвърлят в хаос реда за отпускане на лекарства и създават риск пациентите да останат без необходимото им лечение. Това може да доведе до сериозни здравословни последици за тях, особено за хронично болните и тези, които разчитат на редовен прием на специфични медикаменти. Ние настояваме за спешно преразглеждане на предложените промени в Наредба № 4 и за провеждане на диалог с представители на БФС и други заинтересовани страни. Само чрез открито и конструктивно сътрудничество можем да осигурим устойчиво и ефективно решение, което да защитава интересите както на пациентите, така и на фармацевтите. 49 34. Български фармацевтичен съюз – РФК Бургас (писмо с вх. № 62-00- 71/02.07.2024 г.) С настоящето Управителният съвет на Регионална фармацевтична колегия Бургас на Български фармацевтичен съюз представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразяваме категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедурата, така и относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт. 1. Нарушение на принципите на правна сигурност и предвидимост. Наредбата променя съществено реда на предписване и отпускане на лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. Проектът на наредба е изработен в съответствие с изискванията на чл. 26 и следващите от Закона за нормативните актове. Относно по- краткият срок за обществено обсъждане, то в мотивите изрично е посочено защо се предлага този по-къс срок. Посочените в писмото аргументи, свързани с дейността на съответната аптека в качеството й на търговец и свързаните с това отношения с трети за НЗОК юридически лица, търговци на едро, доставчици на стоки и услуги, са извън предмета и целта на предлаганите промени в наредбата. Сумата, която НЗОК заплаща на търговците на дребно (аптеки) за дейността по отпускане на всяко отчетено електронно предписание с предписан/и лекарствен/и продукт/и, чието ниво на заплащане е 100 на сто не е, за да се осигуряват експлоатационни, трудови, социални и други разходи на аптеките – заплати на персонала, данъци, ток, вода, оборудване и други, а тя е за заплащане (остойностяване) на извършените и отчетените от аптеката дейности по отпускане – арг. чл. 45, ал. 17, т. 4а. Определянето на нейния размер е предмет на договаряне между представителите на НЗОК и БФС, 50 сто в хода на текущата финансова година и в хода на изпълнение на сключените на основание чл.45, ал.17 от Закон за здравното осигуряване индивидуални договори между аптеките и НЗОК и действащите Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (обн., ДВ, бр. 1 от 2024 г., изм. ДВ бр.4 от 2024г.). По силата на Условията и реда действащите индивидуални административни договори на аптеките са със срок до 31.12.2024г., като предвидените изменения ще влязат в сила през м.юли 2024г. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на работата на изпълнителите - търговци на дребно на лекарствени продукти. На първо място, макар да са обединени в едно предписание, отпускането на всеки един лекарствен продукт изисква технологично време и консултация за приема му от магистър – фармацевт по чл.219, ал.1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. От една страна разделянето на лекарствени продукти от предписващия медицински специалист в отделно предписание на по – малко от три продукта, които се предписват едновременно, не е разумно. От друта страна предлаганата реформа води до задължение за предписващите да въведат неограничен брой продукти за неограничен брой заболявания в едно предписание. Липсата на яснота колко са случаите на хронично болни пациенти с няколко заболявания и право на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти ще предпостави изпълнението от аптеките на до десет лекарствени продукта в едно предписание потенциално. Посочените продукти са на стойност, която в комбинация може да бъде хиляди левове. Осигуряването от определени съгласно цитираната норма. 51 аптеката на тези лекарствени продукти изисква финансов ресурс или привличане на такъв под формата на стоков или паричен кредит. Цената на привлечените стокови или финансови ресурси, стойността на труда на магистър – фармацевтите като висококвалифицирани медицински специалисти и разходите за поддръжка на софтуерна инфраструктура за изпълнението на законовите изисквания (НЗИС, СЕСПА, Информационна система на НЗОК) по никакъв начин не кореспондират на определеното възнаграждение от 4,16 лева без ДДС за изпълнение на електронно предписание. Възнаграждението се определя от чл.32, ал.1, т.1 от Условия и ред. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. В хода на изпълнение на вече сключените от аптеките договори се променя тяхна съществена характеристика, като престацията на аптеката става алеаторна по своя характер, т.е. аптеката не може да предвиди какъв обем усилия и дейности ще извърши за изпълнението на едно предписание. Характерно за алеаторните договори е поемането на риск от страната, която дължи престацията, срещу което се определя справедливо възнаграждение. При промяната на нормативната уредба подобно справедливо възнаграждение не е налице, което нарушава принципа на равнопоставеност на страните по договорите между НЗОК и търговците на дребно на лекарствени продукти. Едно изпълнение на електронно предписание може да включва отпускането на два или три лекарствени продукта, както и на десет лекарствени продукта, за една и съща стойност. Същевременно действащата уредба предвижда плащане на една сума от 4,16 лв. без ДДС, като няма възможност за диференцирано определяне на възнаграждението на отпуснат продукт, например до три продукта определена стойност, до пет продукта друга стойност и така прогресивно нарастваща скала. Нормативната уредба не предвижда и как се разпределя между отделните аптеки изпълнители на едно и също електронно предписание определена в момента цена за дейност от 4,16 лв. 52 без ДДС. Законът изобщо не предвижда подобно разделяне или разпределение, което прави промените за разделно частично отпускане от отделни аптеки напълно неизпълними в практкиката. Подобен подход към определяне на цената на дейностите по отпускане на напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти противоречи на действащия правен ред в България, включително на Конституцията на Република България, а именно: Противоречие с принципите на правна сигурност и предвидимост, като част от съдържанието на правовата държава. По отношение на МЗ несъмнено важи задължението да приема правна уредба, която е ясна, точна и непротиворечива, за да бъде годна да регулира обществените отношения. Правовата държава "във формален смисъл" е държава на правната сигурност, където съдържанието на правния ред е ясно и недвусмислено определено и функционират механизми и институции, които гарантират спазването на правните предписания. В тази рамка класически компонент на правовата държава е принципът на законността: всички носители на държавна власт в държавата трябва да се подчиняват на действащото право. Спазването му гарантира недопускането на произвол в държавата. Свързано със законосъобразността на държавните дейности е изискването за тяхната предвидимост, последица от което е правната сигурност. В практиката си Конституционният съд подчертава, че принципът на правовата държава като проявление на върховенството на правото е един от основните конституционни принципи (Решение № 24 от 12.12.1995 г. по к. д. № 30/1995 г., Решение № 12 от 13.10.2016 г. по к. д. № 13/2015 г.). Като приема, че принципът има комплексен характер, Конституционният съд последователно разгръща съдържанието му, основано на разбирането, че той обединява правовата държава във формален и материален смисъл, установяващи изискванията найобщо за законност и за справедливост. Като основен елемент на правовата държава във формален смисъл Конституционният съд определя принципа на 53 законност, с който са свързани изискванията за правна сигурност и предвидимост (чл. 4, ал. 1, изр. 2 от Конституцията). Правовата държава в материален смисъл според Конституционния съд включва основните права, тяхното гарантиране, ефективно упражняване и справедливо балансиране (чл. 4, ал. 2 от Конституцията - Решение № 1 от 27.01.2005 г. по к. д. № 8/2004 г., Решение № 12 от 11.11.2010 г. по к. д. № 15/2010 г., Решение № 14 от 21.12.2010 г. по к. д. № 17/2010 г., Решение № 4 от 11.03.2014 г. по к. д. № 12/2013 г., Решение № 12 от 13.10.2016 г. по к. д. № 13/2015 г., Решение № 8 от 27.06.2017 г. по к. д. № 1/2017 г., Решение № 8 от 15.11.2019 г. по к. д. № 4/2019 г., Решение № 3 от 28.04.2020 г. по к. д. № 5/2019 г., Решение № 13 от 5.10.2021 г. по к. д. № 12/2021 г., Решение № 4 от 22.04.2022 г. по к. д. № 14/2021 г.). Въвеждането на нови правила за заплащане от страна на осигурителния фонд на дейностите по отпускане на лекарствени продукти от страна на аптеките в хода на вече сключени административни договори накърнява правната сигурност, стабилност и предвидимост като основополагащи характеристики на правовата държава. Закрилата на легитимните очаквания е един от основните принципи на правото на ЕС, изведен от СЕС в неговата практика (решение по дело C-369/09 P, ISD Polska and Others v. Commission, пар. 122; дело 112/80, Firma Anton Dürbeck v Hauptzollamt Frankfurt am Main-Flughafen, пар. 48). Съдът на Европейския съюз свързва закрилата на легитимните очаквания с принципа на правна сигурност, който изисква състоянието на правната рамка да е стабилно и предвидимо (решение по дело C-63/93, Duff and Others v Minister for Agriculture and Food and Attorney General, ECR 1996, пар. 20). 2. Противоречие с принципа на свободната стопанска инициатива и закрилата му. Конституционната норма на чл. 19, както показва целият икономически живот в страната и както това е намерило отражение при изграждането на българското законодателство и трайната практика на Конституционния съд, няма само декларативен характер. Тази норма е израз на свободата на 54 осъществяване на стопанската дейност и найважен инструмент за изразяване на икономическата самостоятелност, основна предпоставка за развитието на пазарната икономика и на обществените отношения, които пряко се градят върху нея. Без да се отрича дължимата от държавата грижа за здравето на гражданите, има и други изисквания, които трябва да бъдат съобразени, и затова именно Конституцията създава система от правила с принципно значение, които трябва едновременно да се спазват, да се прилагат и които взаимно си влияят. Затова при оценка на конституционосъобразността на едно подзаконово положение следва да се съобрази изискването за пропорционалност като елемент на принципа на правовата държава. Само така се стига до законодателни действия в съответствие и прилагане на идеите на правовата държава. Следователно както при прилагане на всички принципи, така и при законовото уреждане на разпространението на лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК, трябва да се търси адекватната мяра за приложението на чл. 19 от Конституцията. Това се налага и от няколко фактора: първо, от сложността и спецификата на процеса на разпространение на лекарствените продукти; второ, съобразяване в допустимата степен (правно и фактически) на интересите на всички участващи в процеса на доставка на ЗОЛ на лекарствените продукти субекти; трето, необходимост и изискване от създаването на условия за функциониране на системата на доставка на лекарствени продукти, така че да бъдат удовлетворени изискванията на крайните потребители - нуждаещите се от лекарствата. Тази мяра не е намерена в разпоредбите на проекта на Наредба. Анализът на текста показва едностранчивост и желание да се постигне резултат от бездействие и неправилно планиране на бюджета на НЗОК от страна на държавен орган и тази едностранчивост обективно не служи за решаване на проблемите, които доставките на лекарствени продукти на вътрешния пазар поставят. Създаването на неограничено задължение за обобщаване на всички предписания в едно електронно изявление под формата на електронно предписание води до неоправдано наторване на 55 дейността на аптеките спрямо приетия по силата на чл.45, ал.17 от ЗЗО метод на заплащане. Според чл.261в, ал.5 от ЗЛПХМ за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надбавка за търговец на дребно при отпускането им в аптека. Следователно единственото възнаграждение за процеса по отпускане на лекарствени продукти от страна на аптеката е посочената цена на дейността от 4,16 лева без ДДС. До момента е налице крехък баланс поради ограничението на едно предписание да фигурират до три продукта. Отпадането на това ограничение и въвеждане на задължение за предписващите да обединят всички продукти води до липса на реципрочност и справедливо възнаграждение за стопанската дейност. Това поставя търговците на дребно в неравноправно положение спрямо други изпълнители на медицинска помощ, договорни партньори на НЗОК, които имат ясно определен обхват на дължимата престация. От икономическа гледна точка напълно платените лекарствени продукти съставляват около 760 млн. лева. Закупуването и доставката на лекарствени продукти за посочената стойност се осигурява от аптеките, които поемат значителен стопански риск. Според Закон за бюджета на НЗОК за 2024г. за тази дейност аптеките в цялата страна получават 36 млн лева или имат приход от около 4.7% като надбавка. Подобен размер на приходите от дейността са непропорционални на риска и усилията на търговците на дребно, като за сравнение най – ниската надбавка по силата на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е 16%. Нарушава се изискуемият баланс в прилагането на конституционните принципи на чл. 19, ал.1, ал. 2 и ал.3 от Конституцията. 3. Нарушение на принципа за осигуряване от страна на държавата на достъпна медицинска помощ по чл.52, ал.1 – ал.3 от Конституцията. Държавата финансира достъпа на здравноосигурените лица до лекарствени продукти за амбулаторно лечение. Солидарният 56 модел на здравно осигуряване предпоставя държавата да разходва по най – целесъобразния и правилен начин набраните вноски, така че да се гарантира достъпа до лекарствени продукти. С проекта на Наредба средствата от бюджета на НЗОК за отпускане на напълно платени лекарствени продукти ще се разходват по начин, който, не само няма да гарантира достъпа на здравноосигурените лица до лекарствена терапия, но ще ограничи същия. С въвеждането на пълна неяснота и непридимост на приходите от дейността за аптеките същите нямат присъщ за стопанската дейност мотив и възможност за изпълнение на договорите с НЗОК. Същите ще предпочетат да не отпускат напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти или да прекратят договорите по чл.45, ал.17 от ЗЗО. Последното ще доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. Държавата нарушава своето конституционно задължение да финансира и закриля здравеопазването на гражданите в рамките на обществения интерес и развието на икономиката на държавата. Практически държавата абдикира от своите конституционни обязаности и ги прехвърля на аптеките, които са частноправни субекти. 4. Нарушение на принципите на административното регулиране. По силата на чл.3, ал.1, т.1 от Закон за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност при административно регулиране на стопанската дейност се вземат предвид разходите на лицата, извършващи стопанска дейност, необходими за спазване на установените изисквания.Това се отнася до въвеждането на многобройни изисквания към аптеките по силата на действащото законодателство като въведените тази година изисквания за информационно осигуряване и условието на чл.66, ал.1а от ЗЗО лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 57 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.) от притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, да не се заплащат от НЗОК. Обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда на чл. 272в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С проекта на Наредба се създава несигурност за приходите на аптеките от дейността по отпускане на лекарствени продукти, съответно не се вземат предвид разходите за спазване на законовите изисквания, които включват още изискването само магистър – фармацевти да извършват дейността и други. 5. Нарушение на принципите на съразмерност, последователност и предвидимост по АПК. Производството по изменение и допълнение на наредбата представляват нормотворческо административно производство, уредено в АПК. За него се прилагат с още по – голям интензитет основните принципи на административното производство като съразмерност, последователност и предвидимост. Предложените изменения не отговарят на нито един от посочените принципи. Както бе посочено по – горе за отпускането на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти НЗОК не заплаща надбавка на аптеките по силата на ЗЛПХМ. Режимът на ценообразуване се отклонява от този при всички други лекарствени продукти, което само по себе си води до неблагоприятни последици. Определянето на фиксирано възнаграждение води до засягане на конкурентната среда и интересите на пациентите. Искаме да припомним, че по силата на няколко решения на Комисия за защита на конкуренцията (КЗК) действащата нормативна уредба относно липсата на възнаграждението на аптеките под формата на надбавки като процент от цената за отпускане на напълно заплатени с публични средства лекарствени продукти създава 58 предпоставки за нарушаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Според КЗК държавата следва да приеме своята функция и да измени нормативната уредба, като внесе баланс в интересите на заинтересованите лица и по този начин осъществи ефективно целта на правната уредба да гарантира достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти. КЗК постановява, че правната уредбата не само, че не изпълнява препоръките за съответствие с правилата на конкуренцията, но се влошава значително. В Решение № 785 от 01.10.2020 г. по преписка № КЗК-348/2019 г. за оценка на съответствието с правилата на конкуренцията на чл.8, ал.2 от Наредба № 10 от 2009 г. и Решение № 786 от 01.10.2020 г. по преписка № КЗК- 881/2019 относно съответствието с правилата на конкуренцията на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Комисия за защита на конкуренцията е формулирала препоръки. В актовете на КЗК се посочва, че тогава действащият размер на заплащане на на дейностите по отпускане на напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти не съставлява адекватно възнаграждение за дейностите в аптеката след анализ на същността им. КЗК достига до изводи, че: ▪ заплащането на аптеките за обработване и отпускане на рецентурни бланки за предписани напълно платени продукти не е адекватно и не съставлява възнаграждение за усилията на аптеката; ▪ държавата не осигурява качествен достъп на пациентите до напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти, тъй като аптеките нямат стимули да отпускат подобни продукти. ▪ държавата е прехвърлила на аптеките тежестта на осигуряването на достъпа до лекарствена терапия, заплащана от бюджета на НЗОК – търсената цел на уредбата се прехвърля от държавата върху търговците на дребно като предприятия, чиято дейност цели генерирането на печалба. По своята същност, на аптеките като търговци на дребно се възлага да осъществяват социална дейност, която не е стопанска по своя характер. 59 ▪ аптеките кредитират държавата с косвени данъци ДДС при отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК и изпадат в необходимост от кредитиране от търговци на едро и кредитни институции; ▪ уредбата пряко и недвусмислено обслужва процеса по вертикална и хоризонтална интеграция и поставя независимите аптеки в икономическа зависимост от търговците на едро и производителите; ▪ държавата не взема предвид естеството на аптеките като здравни заведения; ▪ общият ефект от цялостната регулация е правно положение, което силно стимулира аптеките да напуснат съответния пазар или да ограничат доставките на лекарствени продукти, което е от естество да доведе до значително увреждане на интересите на потребителите на 100% реимбурсирани лекарства, които са всъщност крайната цел на самата реимбурсна политика на държавата. ▪ уредбата е от естество да доведе до ограничаване на конкуренцията чрез намаляване на участниците на пазара (аптеките), в резултат на което би се ограничил изборът на потребителите, като се затрудни достъпът им до тези лекарства. Следва да се има предвид и че навременният и безпрепятствен достъп до 100% реимбурсираните лекарства за домашно лечение за здравноосигурените лица е и една от целите на обществената политика за защита на здравето на българските граждани. Проектът на Наредба пряко препотвърждава всички отречени от КЗК подходи, като новият модел на заплащане страда от всички негативни констатации, а именно – значително увреждане на интересите на потребителите на 100% реимбурсирани лекарства, които са всъщност крайната цел на самата реимбурсна политика на държавата. Ако проектът бъде приет е възможен спад в броя на аптеките, които отпускат напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. Към 60 момента има над 120 населени места, в които има една аптека, която работи по договор с НЗОК. Отделно от това през 2023 година в 22 общини няма аптека, а в още 42 общини пък има само една. Предложените изменения ще задълбочат кризата с осигуряване на достъп до фармацевтична грижа и аптеки в страната, като същевременно ще доведат до засилване на позициите на големите участници на пазара, които са вертикално свързани с търговци на едро и производители. Процесът по окрупняване на пазара е необратим и тежки труднопредвидими последици за българското население. Веднъж окрупнен пазара на търговия на дребно, държавата няма да може да осигури по – равномерен теритоариален достъп. Пациентите ще бъдат принудени да чакат до 30 минути и повече за отпускане на лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК. Ще се създаде значително социално напрежение. Във връзка с изложеното предложеният проект следваше да бъде действително обсъден с обществеността и с консенсус да бъдат намерени решения, които да гарантират стабилността на публичните финанси и достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Проектът създава множество празноти и противоречия с действащата нормативна уредба, които ще доведат до засягане на правата на ЗОЛ и невъзможност за управление на ситуацията, като: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде 61 блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното отново следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Проектът следва да предвиди минимум четири месеца отлагане на влизането в сила на новите разпоредби. 6. Сериозно нарушение на правилата за приемане на подзаконовия акт, което не може да бъде санирано без да се започне отначало административното производство. Неспазването на срока по чл. 26, ал. 4 от ЗНА представлява съществено нарушение на процесуалните правила за приемане на подзаконовия нормативен акт, тъй като ще доведе до издаване на Наредбата без надлежно проведени обществени консултации съгласно чл. 26, ал. 2 ЗНА и в нарушение на принципите, посочени в чл. 26, ал. 1 ЗНА и е самостоятелно основание за неговата незаконосъобразност. Приложението на по-краткия срок за предложения и становища по проектите, публикувани за обществени консултации, предвиден в чл. 26, ал. 4 ЗНА е обусловено от наличието на две кумулативни предпоставки - в изключителни случаи и при посочване на причините за това от съставителя в мотивите, съответно в доклада. В конкретния случай е спазено второто условие, тъй като в мотивите към проекта на Наредба са посочени причини за определения 14-дневен срок за предложения и становища, но те не обосновават наличието на "изключителен случай". Макар законът да не съдържа легална дефиниция на понятието "изключителен случай" както правните постулати, така и граматическото тълкуване на израза обосновават извод, че за да е налице такъв случай той следва да разкрива специфики, които да го отличават съществено от обикновените случаи на нормотворческа дейност, така щото да е необходимо спешно регулиране на обществени отношения, което да обосновава ограничаване на конституционно предвиденото право на гражданите да участват в допитвания до народа (чл. 42, ал. 1 62 КРБ), намерило отражение в императива на чл. 26, ал. 2 ЗНА. В случая нуждата от спешно изменение на Наредбата е обосновано с неотложната необходимост от въвеждане на мерки за оптимизиране разходите на НЗОК. Към проекта няма частична оценка на въздействието, от която да се направи извод какви са разходите на НЗОК и за кои разходи става въпрос. Бюджетът на НЗОК в чл.1, ред 1.1.3.5. от ЗБНЗОК за 2024г. съдържа различни видове разходи, като не е уточнено кой от тях следва да се оптимизира. Не е ясно какъв точно е механизмът на оптимизиране на разходите предвид липсата на конкретни данни към обосновката какво е нивото на кои разходи и по каква причина предвиденият резерв в ЗБНЗОК няма да може да покрие посочените разходи; по каква причина разходите не са планирани в ЗБНЗОК като финансов план и т.н. Бланкетното посочване на необходимост от оптимизиране на разходите на НЗОК не обосновава наличието на изключителен случай по смисъла на чл. 26, ал. 4, изр. второ от ЗНА. Нормата ограничава възможностите за предложения и становища по проекта за приемане на подзаконов нормативен акт като предвижда по- кратък срок за представянето им, поради което следва да се тълкува стриктно. Недопустимо е бланкетното посочване на разходите, както и бездействието на административния орган да планира, да обосновава ограничаване на срока за обществени консултации. Приемането на процесната Наредба без да е спазен законово определеният срок за обществени консултации, се явява особено съществено нарушение на административнопроизводствените правила. Съблюдаването на предвидената процедура по издаване на нормативни административни актове е императивно задължение именно на органите, осъществяващи управлението, като дейността им следва да е подчинена на основните принципи на чл. 4, чл. 8 и чл. 12 АПК - за законност, равенство и достъпност, публичност и прозрачност. В обобщение, проектът на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет 63 страницата на Министерство на здравеопазването, страда от тежки пороци на административното производство по приемането му и от сериозни противоречия с действащото законодателство. 35. Аптека Фарма Нет (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 36. Георги Генов (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) С настоящето магистър фармацевт Георги Генов, управител на аптека „Уелфарм“ с адрес гр. Бургас, ул. „Цар Симеон I” 26 представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 64 Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период 65 от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 37. Български фармацевтичен съюз (писмо с вх. № 62-00- 72/02.07.2024 г.) С настоящето Управителният съвет на Български фармацевтичен съюз представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Български фармацевтичен съюз изразява категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедурата, така и относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. Проектът на наредба е изработен в съответствие с изискванията на чл. 26 и следващите от Закона за нормативните актове. Относно по- краткият срок за обществено обсъждане, то в мотивите изрично е посочено защо се предлага този по-къс срок. Посочените в писмото аргументи, свързани с дейността на съответната аптека в качеството й на търговец и свързаните с това отношения с трети за НЗОК юридически лица, търговци на едро, доставчици на стоки и услуги, са извън предмета и целта на предлаганите промени в наредбата. 66 - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт. 1. Нарушение на принципите на правна сигурност и предвидимост. Наредбата променя съществено реда на предписване и отпускане на лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на сто в хода на текущата финансова година и в хода на изпълнение на сключените на основание чл.45, ал.17 от Закон за здравното осигуряване индивидуални договори между аптеките и НЗОК и действащите Условия и ред за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК (обн., ДВ, бр. 1 от 2024 г., изм. ДВ бр.4 от 2024г.). По силата на Условията и реда действащите индивидуални административни договори на аптеките са със срок до 31.12.2024г., като предвидените изменения ще влязат в сила през м. Юли 2024г. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на работата на изпълнителите - търговци на дребно на лекарствени продукти. На първо място, макар да са обединени в едно предписание, отпускането на всеки един лекарствен продукт изисква технологично време и консултация за приема му от магистър – фармацевт по чл.219, 67 ал.1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. От една страна разделянето на лекарствени продукти от предписващия медицински специалист в отделно предписание на по – малко от три продукта, които се предписват едновременно, не е разумно. От друга страна предлаганата реформа води до задължение за предписващите да въведат неограничен брой продукти за неограничен брой заболявания в едно предписание. Липсата на яснота колко са случаите на хронично болни пациенти с няколко заболявания и право на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти ще предпостави изпълнението от аптеките на до десет лекарствени продукта в едно предписание потенциално. Посочените продукти са на стойност, която в комбинация може да бъде хиляди левове. Осигуряването от аптеката на тези лекарствени продукти изисква финансов ресурс или привличане на такъв под формата на стоков или паричен кредит. Цената на привлечените стокови или финансови ресурси, стойността на труда на магистър – фармацевтите като висококвалифицирани медицински специалисти и разходите за поддръжка на софтуерна инфраструктура за изпълнението на законовите изисквания (НЗИС, СЕСПА, Информационна система на НЗОК) по никакъв начин не кореспондират на определеното възнаграждение от 4,16 лева без ДДС за изпълнение на електронно предписание. Възнаграждението се определя от чл.32, ал.1, т.1 от Условия и ред. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непредвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. В хода на изпълнение на вече сключените от аптеките договори се променя тяхна съществена характеристика, като престацията на аптеката става алеаторна по своя характер, т.е. аптеката не може да предвиди какъв обем усилия и дейности ще извърши за изпълнението на едно предписание. Характерно за алеаторните договори е поемането на риск от страната, която дължи 68 престацията, срещу което се определя справедливо възнаграждение. При промяната на нормативната уредба подобно справедливо възнаграждение не е налице, което нарушава принципа на равнопоставеност на страните по договорите между НЗОК и търговците на дребно на лекарствени продукти. Едно изпълнение на електронно предписание може да включва отпускането на два или три лекарствени продукта, както и на десет лекарствени продукта, за една и съща стойност. Същевременно действащата уредба предвижда плащане на една сума от 4,16 лв. без ДДС, като няма възможност за диференцирано определяне на възнаграждението на отпуснат продукт, например до три продукта определена стойност, до пет продукта друга стойност и така прогресивно нарастваща скала. Нормативната уредба не предвижда и как се разпределя между отделните аптеки изпълнители на едно и също електронно предписание определена в момента цена за дейност от 4,16 лв. без ДДС. Законът изобщо не предвижда подобно разделяне или разпределение, което прави промените за разделно частично отпускане от отделни аптеки напълно неизпълними в практиката. Подобен подход към определяне на цената на дейностите по отпускане на напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти противоречи на действащия правен ред в България, включително на Конституцията на Република България, а именно: Противоречие с принципите на правна сигурност и предвидимост, като част от съдържанието на правовата държава. По отношение на МЗ несъмнено важи задължението да приема правна уредба, която е ясна, точна и непротиворечива, за да бъде годна да регулира обществените отношения. Правовата държава "във формален смисъл" е държава на правната сигурност, където съдържанието на правния ред е ясно и недвусмислено определено и функционират механизми и институции, които гарантират спазването на правните предписания. В тази рамка класически компонент на правовата държава е принципът на законността: всички носители на 69 държавна власт в държавата трябва да се подчиняват на действащото право. Спазването му гарантира недопускането на произвол в държавата. Свързано със законосъобразността на държавните дейности е изискването за тяхната предвидимост, последица от което е правната сигурност. В практиката си Конституционният съд подчертава, че принципът на правовата държава като проявление на върховенството на правото е един от основните конституционни принципи (Решение № 24 от 12.12.1995 г. по к. д. № 30/1995 г., Решение № 12 от 13.10.2016 г. по к. д. № 13/2015 г.). Като приема, че принципът има комплексен характер, Конституционният съд последователно разгръща съдържанието му, основано на разбирането, че той обединява правовата държава във формален и материален смисъл, установяващи изискванията най-общо за законност и за справедливост. Като основен елемент на правовата държава във формален смисъл Конституционният съд определя принципа на законност, с който са свързани изискванията за правна сигурност и предвидимост (чл. 4, ал. 1, изр. 2 от Конституцията). Правовата държава в материален смисъл според Конституционния съд включва основните права, тяхното гарантиране, ефективно упражняване и справедливо балансиране (чл. 4, ал. 2 от Конституцията - Решение № 1 от 27.01.2005 г. по к. д. № 8/2004 г., Решение № 12 от 11.11.2010 г. по к. д. № 15/2010 г., Решение № 14 от 21.12.2010 г. по к. д. № 17/2010 г., Решение № 4 от 11.03.2014 г. по к. д. № 12/2013 г., Решение № 12 от 13.10.2016 г. по к. д. № 13/2015 г., Решение № 8 от 27.06.2017 г. по к. д. № 1/2017 г., Решение № 8 от 15.11.2019 г. по к. д. № 4/2019 г., Решение № 3 от 28.04.2020 г. по к. д. № 5/2019 г., Решение № 13 от 5.10.2021 г. по к. д. № 12/2021 г., Решение № 4 от 22.04.2022 г. по к. д. № 14/2021 г.). Въвеждането на нови правила за заплащане от страна на осигурителния фонд на дейностите по отпускане на лекарствени продукти от страна на аптеките в хода на вече сключени административни договори накърнява правната сигурност, стабилност и предвидимост като основополагащи характеристики на правовата държава. Закрилата на легитимните очаквания е един от основните принципи на правото на ЕС, изведен от СЕС в неговата практика 70 (решение по дело C-369/09 P, ISD Polska and Others v. Commission, пар. 122; дело 112/80, Firma Anton Dürbeck v Hauptzollamt Frankfurt am Main-Flughafen, пар. 48). Съдът на Европейския съюз свързва закрилата на легитимните очаквания с принципа на правна сигурност, който изисква състоянието на правната рамка да е стабилно и предвидимо (решение по дело C-63/93, Duff and Others v Minister for Agriculture and Food and Attorney General, ECR 1996, пар. 20). 2. Противоречие с принципа на свободната стопанска инициатива и закрилата му. Конституционната норма на чл. 19, както показва целият икономически живот в страната и както това е намерило отражение при изграждането на българското законодателство и трайната практика на Конституционния съд, няма само декларативен характер. Тази норма е израз на свободата на осъществяване на стопанската дейност и най-важен инструмент за изразяване на икономическата самостоятелност, основна предпоставка за развитието на пазарната икономика и на обществените отношения, които пряко се градят върху нея. Без да се отрича дължимата от държавата грижа за здравето на гражданите, има и други изисквания, които трябва да бъдат съобразени, и затова именно Конституцията създава система от правила с принципно значение, които трябва едновременно да се спазват, да се прилагат и които взаимно си влияят. Затова при оценка на конституционосъобразността на едно подзаконово положение следва да се съобрази изискването за пропорционалност като елемент на принципа на правовата държава. Само така се стига до законодателни действия в съответствие и прилагане на идеите на правовата държава. Следователно както при прилагане на всички принципи, така и при законовото уреждане на разпространението на лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК, трябва да се търси адекватната мяра за приложението на чл. 19 от Конституцията. Това се налага и от няколко фактора: първо, от сложността и спецификата на процеса на разпространение на лекарствените продукти; второ, съобразяване в допустимата 71 степен (правно и фактически) на интересите на всички участващи в процеса на доставка на ЗОЛ на лекарствените продукти субекти; трето, необходимост и изискване от създаването на условия за функциониране на системата на доставка на лекарствени продукти, така че да бъдат удовлетворени изискванията на крайните потребители - нуждаещите се от лекарствата. Тази мяра не е намерена в разпоредбите на проекта на Наредба. Анализът на текста показва едностранчивост и желание да се постигне резултат от бездействие и неправилно планиране на бюджета на НЗОК от страна на държавен орган и тази едностранчивост обективно не служи за решаване на проблемите, които доставките на лекарствени продукти на вътрешния пазар поставят. Създаването на неограничено задължение за обобщаване на всички предписания в едно електронно изявление под формата на електронно предписание води до неоправдано натоварване на дейността на аптеките спрямо приетия по силата на чл.45, ал.17 от ЗЗО метод на заплащане. Според чл.261в, ал.5 от ЗЛПХМ за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надбавка за търговец на дребно при отпускането им в аптека. Следователно единственото възнаграждение за процеса по отпускане на лекарствени продукти от страна на аптеката е посочената цена на дейността от 4,16 лева без ДДС. До момента е налице крехък баланс поради ограничението на едно предписание да фигурират до три продукта. Отпадането на това ограничение и въвеждане на задължение за предписващите да обединят всички продукти води до липса на реципрочност и справедливо възнаграждение за стопанската дейност. Това поставя търговците на дребно в неравноправно положение спрямо други изпълнители на медицинска помощ, договорни партньори на НЗОК, които имат ясно определен обхват на дължимата престация. От икономическа гледна точка напълно платените лекарствени продукти съставляват около 760 млн. лева. Закупуването и доставката на лекарствени продукти за посочената стойност се осигурява от аптеките, които поемат значителен стопански риск. Според Закон за бюджета на НЗОК 72 за 2024г. за тази дейност аптеките в цялата страна получават 36 млн. лева или имат приход от около едва няколко процента като надбавка. Подобен размер на приходите от дейността са непропорционални на риска и усилията на търговците на дребно, като за сравнение най – ниската надбавка по силата на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е 16%. Нарушава се изискуемият баланс в прилагането на конституционните принципи на чл. 19, ал.1, ал. 2 и ал.3 от Конституцията. 3. Нарушение на принципа за осигуряване от страна на държавата на достъпна медицинска помощ по чл.52, ал.1 – ал.3 от Конституцията. Държавата финансира достъпа на здравноосигурените лица до лекарствени продукти за амбулаторно лечение. Солидарният модел на здравно осигуряване предпоставя държавата да разходва по най – целесъобразния и правилен начин набраните вноски, така че да се гарантира достъпа до лекарствени продукти. С проекта на Наредба средствата от бюджета на НЗОК за отпускане на напълно платени лекарствени продукти ще се разходват по начин, който, не само няма да гарантира достъпа на здравноосигурените лица до лекарствена терапия, но ще ограничи същия. С въвеждането на пълна неяснота и невредимост на приходите от дейността за аптеките същите нямат присъщ за стопанската дейност мотив и възможност за изпълнение на договорите с НЗОК. Същите ще предпочетат да не отпускат напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти или да прекратят договорите по чл.45, ал.17 от ЗЗО. Последното ще доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. Държавата нарушава своето конституционно задължение да финансира и закриля здравеопазването на гражданите в рамките на обществения интерес и развитието на икономиката на държавата. Практически държавата абдикира от 73 своите конституционни обязаности и ги прехвърля на аптеките, които са частноправни субекти. 4. Нарушение на принципите на административното регулиране. По силата на чл.3, ал.1, т.1 от Закон за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност при административно регулиране на стопанската дейност се вземат предвид разходите на лицата, извършващи стопанска дейност, необходими за спазване на установените изисквания. Това се отнася до въвеждането на многобройни изисквания към аптеките по силата на действащото законодателство като въведените тази година изисквания за информационно осигуряване и условието на чл.66, ал.1а от ЗЗО лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.) от притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, да не се заплащат от НЗОК. Обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда на чл. 272в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С проекта на Наредба се създава несигурност за приходите на аптеките от дейността по отпускане на лекарствени продукти, съответно не се вземат предвид разходите за спазване на законовите изисквания, които включват още изискването само магистър – фармацевти да извършват дейността и други. 5. Нарушение на принципите на съразмерност, последователност и предвидимост по АПК. 74 Производството по изменение и допълнение на наредбата представляват нормотворческо административно производство, уредено в АПК. За него се прилагат с още по – голям интензитет основните принципи на административното производство като съразмерност, последователност и предвидимост. Предложените изменения не отговарят на нито един от посочените принципи. Както бе посочено по – горе за отпускането на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти НЗОК не заплаща надбавка на аптеките по силата на ЗЛПХМ. Режимът на ценообразуване се отклонява от този при всички други лекарствени продукти, което само по себе си води до неблагоприятни последици. Определянето на фиксирано възнаграждение води до засягане на конкурентната среда и интересите на пациентите. Искаме да припомним, че по силата на няколко решения на Комисия за защита на конкуренцията (КЗК) действащата нормативна уредба относно липсата на възнаграждението на аптеките под формата на надбавки като процент от цената за отпускане на напълно заплатени с публични средства лекарствени продукти създава предпоставки за нарушаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Според КЗК държавата следва да приеме своята функция и да измени нормативната уредба, като внесе баланс в интересите на заинтересованите лица и по този начин осъществи ефективно целта на правната уредба да гарантира достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти. КЗК постановява, че правната уредбата не само, че не изпълнява препоръките за съответствие с правилата на конкуренцията, но се влошава значително. В Решение № 785 от 01.10.2020 г. по преписка № КЗК-348/2019 г. за оценка на съответствието с правилата на конкуренцията на чл.8, ал.2 от Наредба № 10 от 2009 г. и Решение № 786 от 01.10.2020 г. по преписка № КЗК- 881/2019 относно съответствието с правилата на конкуренцията на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Комисия за защита на конкуренцията е формулирала препоръки. В актовете на КЗК се посочва, че тогава действащият размер на заплащане на на дейностите по отпускане на напълно платени от бюджета 75 на НЗОК лекарствени продукти не съставлява адекватно възнаграждение за дейностите в аптеката след анализ на същността им. КЗК достига до изводи, че: ▪ заплащането на аптеките за обработване и отпускане на рецептурни бланки за предписани напълно платени продукти не е адекватно и не съставлява възнаграждение за усилията на аптеката; ▪ държавата не осигурява качествен достъп на пациентите до напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти, тъй като аптеките нямат стимули да отпускат подобни продукти. ▪ държавата е прехвърлила на аптеките тежестта на осигуряването на достъпа до лекарствена терапия, заплащана от бюджета на НЗОК – търсената цел на уредбата се прехвърля от държавата върху търговците на дребно като предприятия, чиято дейност цели генерирането на печалба. По своята същност, на аптеките като търговци на дребно се възлага да осъществяват социална дейност, която не е стопанска по своя характер. ▪ аптеките кредитират държавата с косвени данъци ДДС при отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК и изпадат в необходимост от кредитиране от търговци на едро и кредитни институции; ▪ уредбата пряко и недвусмислено обслужва процеса по вертикална и хоризонтална интеграция и поставя независимите аптеки в икономическа зависимост от търговците на едро и производителите; ▪ държавата не взема предвид естеството на аптеките като здравни заведения; ▪ общият ефект от цялостната регулация е правно положение, което силно стимулира аптеките да напуснат съответния пазар или да ограничат доставките на лекарствени продукти, което е от естество да доведе до значително увреждане на интересите на потребителите на 100% реимбурсирани лекарства, които са 76 всъщност крайната цел на самата реимбурсна политика на държавата. ▪ уредбата е от естество да доведе до ограничаване на конкуренцията чрез намаляване на участниците на пазара (аптеките), в резултат на което би се ограничил изборът на потребителите, като се затрудни достъпът им до тези лекарства. Следва да се има предвид и че навременният и безпрепятствен достъп до 100% реимбурсираните лекарства за домашно лечение за здравноосигурените лица е и една от целите на обществената политика за защита на здравето на българските граждани. Проектът на Наредба пряко препотвърждава всички отречени от КЗК подходи, като новият модел на заплащане страда от всички негативни констатации, а именно – значително увреждане на интересите на потребителите на 100% реимбурсирани лекарства, които са всъщност крайната цел на самата реимбурсна политика на държавата. Ако проектът бъде приет е възможен спад в броя на аптеките, които отпускат напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. Към момента има над 120 населени места, в които има една аптека, която работи по договор с НЗОК. Отделно от това през 2023 година в 22 общини няма аптека, а в още 42 общини пък има само една. Предложените изменения ще задълбочат кризата с осигуряване на достъп до фармацевтична грижа и аптеки в страната, като същевременно ще доведат до засилване на позициите на големите участници на пазара, които са вертикално свързани с търговци на едро и производители. Процесът по окрупняване на пазара е необратим и тежки труднопредвидими последици за българското население. Веднъж окрупнен пазара на търговия на дребно, държавата няма да може да осигури по – равномерен териториален достъп. Пациентите ще бъдат принудени да чакат до 30 минути и повече за отпускане на лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК. Ще се създаде значително социално напрежение. Във връзка с изложеното предложеният проект следваше да бъде действително обсъден с обществеността и с консенсус да 77 бъдат намерени решения, които да гарантират стабилността на публичните финанси и достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Проектът създава множество празноти и противоречия с действащата нормативна уредба, които ще доведат до засягане на правата на ЗОЛ и невъзможност за управление на ситуацията, като: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното отново следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Проектът следва да предвиди минимум четири месеца отлагане на влизането в сила на новите разпоредби. 6. Сериозно нарушение на правилата за приемане на подзаконовия акт, което не може да бъде санирано без да се започне отначало административното производство. Неспазването на срока по чл. 26, ал. 4 от ЗНА представлява съществено нарушение на процесуалните правила за приемане на подзаконовия нормативен акт, тъй като ще доведе до издаване на Наредбата без надлежно проведени обществени консултации съгласно чл. 26, ал. 2 ЗНА и в нарушение на принципите, посочени в чл. 26, ал. 1 ЗНА и е самостоятелно 78 основание за неговата незаконосъобразност. Приложението на по-краткия срок за предложения и становища по проектите, публикувани за обществени консултации, предвиден в чл. 26, ал. 4 ЗНА е обусловено от наличието на две кумулативни предпоставки - в изключителни случаи и при посочване на причините за това от съставителя в мотивите, съответно в доклада. В конкретния случай е спазено второто условие, тъй като в мотивите към проекта на Наредба са посочени причини за определения 14-дневен срок за предложения и становища, но те не обосновават наличието на "изключителен случай". Макар законът да не съдържа легална дефиниция на понятието "изключителен случай" както правните постулати, така и граматическото тълкуване на израза обосновават извод, че за да е налице такъв случай той следва да разкрива специфики, които да го отличават съществено от обикновените случаи на нормотворческа дейност, така щото да е необходимо спешно регулиране на обществени отношения, което да обосновава ограничаване на конституционно предвиденото право на гражданите да участват в допитвания до народа (чл. 42, ал. 1 КРБ), намерило отражение в императива на чл. 26, ал. 2 ЗНА. В случая нуждата от спешно изменение на Наредбата е обосновано с неотложната необходимост от въвеждане на мерки за оптимизиране разходите на НЗОК. Към проекта няма частична оценка на въздействието, от която да се направи извод какви са разходите на НЗОК и за кои разходи става въпрос. Бюджетът на НЗОК в чл.1, ред 1.1.3.5. от ЗБНЗОК за 2024г. съдържа различни видове разходи, като не е уточнено кой от тях следва да се оптимизира. Не е ясно какъв точно е механизмът на оптимизиране на разходите предвид липсата на конкретни данни към обосновката какво е нивото на кои разходи и по каква причина предвиденият резерв в ЗБНЗОК няма да може да покрие посочените разходи; по каква причина разходите не са планирани в ЗБНЗОК като финансов план и т.н. Бланкетното посочване на необходимост от оптимизиране на разходите на НЗОК не обосновава наличието на изключителен случай по смисъла на чл. 26, ал. 4, изр. второ от ЗНА. Нормата ограничава възможностите за предложения и становища по проекта за 79 приемане на подзаконов нормативен акт като предвижда по- кратък срок за представянето им, поради което следва да се тълкува стриктно. Недопустимо е бланкетното посочване на разходите, както и бездействието на административния орган да планира, да обосновава ограничаване на срока за обществени консултации. Приемането на процесната Наредба без да е спазен законово определеният срок за обществени консултации, се явява особено съществено нарушение на административно производствените правила. Съблюдаването на предвидената процедура по издаване на нормативни административни актове е императивно задължение именно на органите, осъществяващи управлението, като дейността им следва да е подчинена на основните принципи на чл. 4, чл. 8 и чл. 12 АПК - за законност, равенство и достъпност, публичност и прозрачност. В обобщение, проектът на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването, страда от тежки пороци на административното производство по приемането му и от сериозни противоречия с действащото законодателство. Български фармацевтичен съюз призовава министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. В хода на обсъждането да бъдат намерени законосъобразни и практически решения на всички въпроси, които проектът поставя и които ще доведат до хаос в здравноосигурителната система в страната. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти 80 за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 38. Георги Генов (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 39. Зара Фармаси ООД (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 40. Регионална Фармацевтична Колегия Хасково (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) Управителният съвет на РФК Хасково подкрепя писмото на Инициативен комитет на магистър-фармацевти – собственици на аптеки в България относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствените продукти. Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 41. Христо Банчовски (писмо с вх. № 94-1754/03.07.2024 г.) Смятам, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите, особено в малките населени места. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Не съм съгласен и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според мен ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 81 42. Красимира Вълканова (писмо с вх. № 94- 1756/03.07.2024 г.) Ние, членовете на „Аптечна мрежа“ Пазарджик изразяваме категорично несъгласие с представения проект на наредба, както относно нормативната процедура, така и относно съдържанието му със следните мотиви: Смятаме, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите, особено в малките населени места. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според мен ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата разплаща най- евтините лекарства. ИЗВОД: Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигуретните лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 43. Регионална Фармацевтична Колегия Перник (писмо с вх. № 62-00- 74/03.07.2024 г.) След проведено разширено заседание на УС на ИКМФ на 29.06.2024 г. относно внесения проект за изменение и допълнение на Наредба №4 от 25.06.2024 г. и мотивите към него, собствениците на аптеки от РФК-Перник взеха решение да не го подкрепят. На база на дългогодишният ни фармацевтичен опит Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 82 ние смятаме, че тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и демотивираща фармацевта като висококвалифициран медицински кадър и ще доведе до ненавременна терапия на пациентите, имайки в предвид отказите на ЛС от аптеките по НЗОК. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е инспириран от подписалите договор с НЗОК търговци на дребно- собственици на аптеки в началото на годината. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия и ако държавата желае да намали стойността на терапията за пациентите на НЗОК, то тогава да се намали данъчната ставка на ЛС, когато се заплащат от националният бюджет. Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата както се знае, разплаща само най- евтините лекарства. Колегите, предлагат да се преосмисли предложения текст и да не се правят прибързани корекции, които ще създадат още по- голям сблъсък с интересите на всички участници в процеса на обслужване на населението с лекарства разплащани от фонда. Освен това тенденцията все повече лекарства да стават реимбурсирани, на които аптеките нямат право на надбавка, е плашеща. Тя ще доведе до фалит на голям брой аптеки, защото няма сектор в страната, който да работи с 0% или макс. 4% надценка. Ние предлагаме да се запази най-малко сегашният модел и да се направи спешна среща, на която да се поставят проблемите и гледните точки. 83 44. Регионална фармацевтична колегия Видин (писмо с вх. № 62-00- 75/03.07.2024) С настоящото становище искаме да изразим нашите сериозни притеснения относно предложените промени в Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Тези промени създават значителна несигурност в обезпечаването на финансирането на отпускането на лекарства и поставят под въпрос нормалното функциониране на аптеките в България. Основните ни възражения са следните: Несигурност в обезпечаването на финансирането: Предложените изменения не предвиждат ясен и регламентиран механизъм за финансиране на дейността по отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Това създава сериозна несигурност за аптеките и ги поставя пред риска от невъзможност да осъществяват дейността си или необходимостта да прекратят работа с НЗОК, което директно засяга достъпа на пациентите до необходимите лекарства. Потенциален риск от липса недостатъчно тестван софтуерни системи и адаптация аз документалната обработка на рецептите и отчетността: Липсата на съгласуване с представители на Българския фармацевтичен съюз (БФС) в процеса на изготвяне на промените води до липса на яснота и последователност в документалните процедури. Това може да предизвика сериозна неяснота в отпускането на лекарства, затруднявайки пациентите и увеличавайки административното бреме за аптеките. Риск за пациентите: Предложените промени създават предизвикателства пред реда за отпускане на лекарства и създават риск пациентите да останат без необходимото им лечение. Това може да доведе до сериозни здравословни последици за тях, особено за хронично болните и тези, които разчитат на редовен прием на специфични медикаменти. Ние настояваме за спешно преразглеждане на предложените промени в Наредба № 4 и за провеждане на диалог с Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 84 представители на БФС и други заинтересовани страни. Само чрез открито и конструктивно сътрудничество можем да осигурим устойчиво и ефективно решение, което да защитава интересите както на пациентите, така и на фармацевтите. 45. Маг.-фарм. Милена Каменова – Аптеки Запад (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 46. Златина Делчева (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Златина Делчева, управител на аптека Дзен Фарма с адрес гр.Бургас ж.к.Славейков бл.130, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 85 Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период 86 от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 47. Радин Пенков (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Радин Пенков, управител на аптека „Афиа Изгрев“ с адрес гр. Бургас, ж.к. Изгрев, бл. 110, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 87 - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде 88 блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 48. Мариана Янкова (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 49. Маг.-фарм. Румяна Марикин (писмо с вх. № 94- 1759/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Румяна Марикин, управител на аптека „Даниста“ ЕООД с адрес гр. Бургас, ул. „Богориди“ 30, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 89 частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; 90 - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 50. Маг.-фарм. Данаила Куцарова (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Данаила Куцарова, управител на аптека „Фарма Маркет 1“ ЕООД с адрес с. Руен, обл. Бургас, ул. „Първи май“ 37А, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 91 Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: 92 - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 51. Маг.-фарм. Маргарита Младенова (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Маргарита Младенова, управител на аптека „Фарма Маркет 1“ ЕООД с адрес с. Лозенец, общ. Царево, ул. „Георги Кондолов“ 16, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 93 за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. 94 Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 52. Маг.-фарм. Руска Енева (писмо с вх. № 26-00- 1421/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Руска Енева, управител на аптека „Фарма Маркет 2“ ЕООД с адрес гр. Приморско, ул. „Трети март“ 47, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е 95 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 96 става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 97 53. Паскал Стойчев (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Паскал Стойчев, управител на аптека Радикс с адрес Бургас к-с Зорница бл.49 представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 98 едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на 99 лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 54. АПТЕКА АКВА Р (писмо с вх. № 94-1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 55. Маг.-фарм. Ирина Георгиева (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Ирина Георгиева, управител на аптека „Ирис Фарм“ ЕООД с адрес Бургас представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 100 закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. 101 Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 56. Маг.-фарм. Абдулжалил Адиб Битар (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Абдулжалил Адиб Битар, управител на аптека „Екстрафарм - Скоро“ ЕООД с адрес гр. Бургас, ж.к. „Меден рудник“, бул. „Александър Георгиев Коджакафалията“ № 297, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 102 - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. 103 В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 57. Маг.-фарм. Мирослав Вълчев (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Мирослав Вълчев, управител на аптека АКВА Р с адрес гр. Бургас, ул. „Св. Св. Кирил и Методий“ № 62, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 104 предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът 105 от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 58. Аптека „АКВА Несебър“ (писмо с вх. № 94- 1745/02.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 59. Аптека „Стасимир“ (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) С настоящото Управителният съвет на „Аптечна мрежа“ представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Ние членовете на „Аптечна мрежа“ Пазарджик изразяваме категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедурата, така и относно съдържанието му със следните мотиви: Не се приема. Виж мотивите по предложение № 1 и № 2 от настоящата справка. 106 1. Тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е по инициатива на търговците на дребно- собственици на аптеки, които са подписали този договор в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. 2. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата разплаща само най- евтините лекарства. ИЗВОД Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт 60. Аптека Диляна 2 (писмо с вх. 94-1745/03.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 61. Маг.-фарм. Пенка Минева (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото Управителният съвет на „Аптечна мрежа“ представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията Не се приема. Виж мотивите по предложение № 1 и № 2 от настоящата справка. 107 и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Аз, маг.фарм. Пенка Минева, собственик и управител на аптека в гр. Пазарджик изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедурата, така и относно съдържанието му със следните мотиви: 1. Тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е по инициатива на търговците на дребно- собственици на аптеки, които са подписали този договор в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. 2. Не съм съгласна и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информирам Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата разплаща само най- евтините лекарства. ИЗВОД Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт. 108 62. „Семейна аптека“ ООД (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото магистър фармацевт Веселина Мицова, управител на аптека „Семейна аптека“ ООД с адрес гр. Обзор, представям становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба относно съдържанието му със следните мотиви: Наредбата предвижда промени в режима на предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на НЗОК чрез електронни предписания. Основните промени са в следните насоки: - Отпада ограниченията за предписване на до три лекарствени продукта за лечението на до три различни заболявания на едно електронно предписание, като се създава възможност с изключение на протоколи за предписване на терапия, в едно предписание да се обединят неограничен брой заболявания и лекарствени продукти; - Допуска се частичното изпълнение на електронни предписания за повече от един лекарствен продукт в различни аптеки; - Регулират се сроковете на изпълнение на електронните предписания. Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на моята работа. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 109 едно предписание. С предвидените изменения посочената цена на дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, става напълно непридвидим какъв обем престация като усилия от страна на аптеките включва. Ако проектът бъде приет е възможно да не съм в състояние да продължа договора си с НЗОК поради следните причини: - Липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; - Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; - Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. В допълнение на изложеното следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Призовавам министъра на здравеопазването да не издава и обнародва публикувания за обществено обсъждане проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Проектът следва да се преработи от работна група с участието на Български фармацевтичен съюз, включително да се обсъди от Висш съвет по Фармация към министъра на здравеопазването. Необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на 110 лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти. 63. Диляна Димитрова (писмо с вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 64. saluspharma@abv.bg Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) предложение № 15 от Настоящата справка. настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 65. Регионална Фармацевтична Колегия Разград (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) С настоящото Управителният съвет на РФК Разград представя становището си относно проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на МЗ. УС на РФК Разград категорично не приема едностранно реформиране на изпълнението на текущите индивидуални договори с НЗОК. Предвижданите промени създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболяваниа на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на работата на изпълнителите - търговци на дребно на лекарствени продукти. На първо място, макар да са обединени в едно предписание, отпускането на всеки един лекарствен продукт изисква технологично време и консултация за приема му от магистър – фармацевт по чл.219, ал.1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Действащата уредба създаваше предвидимост, че аптеката получава определено възнаграждение за отпускане на до три лекарствени продукта в едно предписание. От една страна разделянето на лекарствени продукти от предписващия медицински специалист в отделно предписание на по – малко от три продукта, които се предписват Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 111 едновременно, не е разумно. От друта страна предлаганата реформа води до задължение за предписващите да въведат неограничен брой продукти за неограничен брой заболявания в едно предписание. Липсата на яснота колко са случаите на хронично болни пациенти с няколко заболявания и право на напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти ще предпостави изпълнението от аптеките на до десет лекарствени продукта в едно предписание потенциално. Посочените продукти са на стойност, която в комбинация може да бъде хиляди левове. Осигуряването от аптеката на тези лекарствени продукти изисква финансов ресурс или привличане на такъв под формата на стоков или паричен кредит. Цената на привлечените стокови или финансови ресурси, стойността на труда на магистър – фармацевтите като висококвалифицирани медицински специалисти и разходите за поддръжка на софтуерна инфраструктура за изпълнението на законовите изисквания (НЗИС, СЕСПА, Информационна система на НЗОК) по никакъв начин не кореспондират на определеното възнаграждение от 4,16 лева без ДДС за изпълнение на електронно предписание. Възнаграждението се определя от чл.32, ал.1, т.1 от Условия и ред. Нормативната уредба не предвижда и как се разпределя между отделните аптеки изпълнители на едно и също електронно предписание определена в момента цена за дейност от 4,16 лв. без ДДС. Законът изобщо не предвижда подобно разделяне или разпределение, което прави промените за разделно частично отпускане от отделни аптеки напълно неизпълними в практкиката. До момента е налице крехък баланс поради ограничението на едно предписание да фигурират до три продукта. Отпадането на това ограничение и въвеждане на задължение за предписващите да обединят всички продукти води до липса на реципрочност и справедливо възнаграждение за стопанската дейност. Това поставя търговците на дребно в неравноправно положение спрямо други изпълнители на медицинска помощ, договорни партньори на НЗОК, които имат ясно определен обхват на 112 дължимата престация. С въвеждането на пълна неяснота и непридимост на приходите от дейността за аптеките същите нямат присъщ за стопанската дейност мотив и възможност за изпълнение на договорите с НЗОК. Същите ще предпочетат да не отпускат напълно платени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти или да прекратят договорите по чл.45, ал.17 от ЗЗО. Последното ще доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. С проекта на Наредба се създава несигурност за приходите на аптеките от дейността по отпускане на лекарствени продукти, съответно не се вземат предвид разходите за спазване на законовите изисквания, които включват още изискването само магистър – фармацевти да извършват дейността и други. Във връзка с изложеното предложеният проект следваше да бъде действително обсъден с обществеността и с консенсус да бъдат намерени решения, които да гарантират стабилността на публичните финанси и достъпа на пациентите до лекарствени продукти. Проектът създава множество празноти и противоречия с действащата нормативна уредба, които ще доведат до засягане на правата на ЗОЛ и невъзможност за управление на ситуацията, като: липса на механизъм за заплащане на няколко аптеки, които изпълняват едно и също електронно предписание; Липса на предварителна публична кампания за подготовка на предписващите медицински специалисти, магистър – фармацевтите и населението за предстоящата реформа; Липса на подготовка на софтуерните доставчици и системите на аптеките за новия ред на отпускане на лекарствени продукти. В миналото подобни промени винаги са се въвеждали с поне няколко месеца предварително оповестяване и поне един месец за тестово изпълнение на електронните предписания. Резултатът от набързо и противоправно въведените промени ще бъде блокиране на техническата инфраструктура по изпълнение на електронните предписания и криза в терапията на пациентите. 113 В допълнение на изложеното отново следва да се подчертае, че проектът на Наредба не предвижда достатъчен и разумен период от време за осъществяване на необходимите подготвителни действия за прилагане на новата уредба. Проектът следва да предвиди минимум четири месеца отлагане на влизането в сила на новите разпоредби. В заключение, необходима е цялостна реформа на метода на заплащане на търговците на дребно на лекарствени продукти за отпускането на напълно реимбурсирани от бюджета на НЗОК лекарствени продукти, съобразена с големите разходи на една аптека по осигуряването на наличности от ЛП, постоянно повишаващите се разходи за софтуерна и техническа поддръжка (БОВЛ, СЕСПА, НЗИС, информационна система на НЗОК), разходи за възнаграждение на магистър фармацевтите, обработващи и отпускащи електроннотто предписание. 66. et_ralica@mail.bg (писмо с Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от вх. № 94-1745/03.07.2024 г.) предложение № 15 от Настоящата справка. настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 67. testvamenavigaciq@gmail.com Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – предложение № 15 от Настоящата справка. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. (писмо с вх. № 94- 1757/03.07.2024 г.) В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 68. fenix077@abv.bg Приложено е писмо с вх. № 05-00-11/02.07.2024 г. – Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) предложение № 15 от Настоящата справка. настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. 114 69. Нели Николова (писмо с вх. № 94-1761/03.07.2024 г.) С настоящото фирма Фарма Медика-Русе ООД представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Нашата фирма представлява една семейна аптека, собственост на магистър-фармацевти. Ние като магистър-фармацевти, представляващи малък семеен бизнес изразяваме категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедура, така и относно съдържанието му със следните мотиви: Силно сме обезпокоени от начина на финансиране на нашата дейност при работата ни със здравната каса според предвидените нови промени. Измененията създават неяснота как обединяването на прескрипциите на неограничен брой лекарствени продукти и за неограничен брой заболявания на ЗОЛ в едно електронно предписание ще се отрази на работата на изпълнителите - търговци на дребно на лекарствени продукти, особено на единичните аптеки. При голяма част от малките аптеки, особено тези в малките населени места и по селата, по- големия обем от работата им обхваща работа с рецепти по здравна каса. Лишаването на аптеките от законната им надценка при лекарствата, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК и включването им в едно предписание, за което те ще получат възнаграждение от 4,16 лева без ДДС, поставя аптеките, особено по-малките в риск от фалит и в среда на нелоялна конкуренция. И в досега действащата нормативна уредба има лекарства, които струват хиляди левове, а аптеката получава при тяхното отпускане такса от 5,00 или 6,00 лева с ДДС. Това заплащане е напълно неадекватно за важните функции, които осъществяват фармацевтите като квалифициран персонал в лекарствоснабдяването на населението. Посочете ми друг бизнес, който е поставен при тези условия и за продажби за хиляди левове, получава печалба 5,00 или 6,00 лева? Сега допълнително се утежнява положението с новите промени, Не се приема. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. 115 поради факта, че едно изпълнение на електронно предписание може да включва отпускането на два или три лекарствени продукта, както и на десет лекарствени продукта, за една и съща стойност. Тази стойност, ако са много лекарствените продукти, изписани в рецептата, не може да покрие законната надценка, на която има право аптеката и нарастващите разходи за нейното съществуване. Не може да се получава една и съща такса за отпуснати различен брой лекарствени продукти, това нарушава всички принципи за конкурентноспособност и ще доведе закриване на аптеки, особено в малките населени места. Ще ви дам пример, получихме молба от едно село до гр. Русе да открием там аптека, защото както знаем основна част от населението по селата е съставено от възрастни хора, с хронични заболявания и на тези хора им е трудно да ходят до други населени места, за да им бъдат отпуснати необходимите лекарства. Решихме да откликнем на молбата им и да открием аптека там. Все още сме на етап подготовка на помещението и ако влязат новите промени, най-вероятно ще останем на този етап и няма да открием аптека там. Новите неясни и неадекватни промени, които ще поставят в риск финансовата издръжка на такъв обект, ще ни принудят да се откажем и да разочароваме населението, че ще могат да получат по-адекватна фармацевтична грижа. Обръщаме се с молба към вас да преразгледате предлаганите промени и да се работи в насока да се осигури адекватно заплащане на аптеките за отпусканите от тях лекарствени продукти като то не трябва да е по-малко от надценките по закон, на които има право аптеката и които обезпечават съществуването й. 70. Весела Ангелова Велкова (писмо с вх. № 94- 1763/03.07.2024 г.) С настоящото маг.-фарм. Весела Велкова, маг.-фарм. Светлана Ханина, маг.-фарм. Красимир Костадинов, работещи в Аптека “Велкова” гр. Пещера, представяме становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 1 и № 2 от настоящата справка. 116 Ние членовете на аптека “Велкова” гр. Пещера изразяваме категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедура, така и относно съдържанието му със следните мотиви: 1. Тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е по инициатива на търговците на дребно – собственици на аптеки, които са подписали този договор в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. 2. Не сме съгласни и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информираме Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата разплаща само най- евтините лекарства. ИЗВОД Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на здравноосигурените лица до лекарствени продукти, закрилата на свободната стопанска инициатива и правовата държава. Допълнително налице е тежко нарушение на производството по издаване на подзаконовия нормативен акт. 117 71. Сдружение „Асоциация на собствениците на аптеки“ (писмо с вх. № 94- 1745/03.07.2024 г.) Сдружение „Асоциация на собствениците на аптеки“, вписано в ТРРЮЛНЦ към Агенция по вписванията на Република България с ЕРК 175349764, със седалище в гр. София и адрес на управление: гр. София 1000, СО - район „Средец”, ул. „Цар Иван Шишман” № 17 е създадено и функционира като юридическо лице с нестопанска цел. Същото осъществява дейност на територията на Република България в частна полза и с цел съхранение и развитие на аптеките в съответствие с най-добрите европейски и световни стандарти, усъвършенстване на законодателната рамка в областта на тьрговията на дребно с лекарствени продукти, защита и работа за добрата репутация на аптеките на своите членовете, да прави достояние приносът им в развитието на аптечната дейност, да насърчава всяко сътрудничество или инициатива, водещи до подобряване на здравето на българските граждани, да подкрепя съответните правителствени институции и организации, в това отношение, представителство и подкрепа на членовете си при защита на техните законни интереси, свързани с частната и интелектуална собственост, професионална емка, спазването на нормите, правилата и стандартите за добра фармацевтична практика, изразяване и популяризиране на общите интереси на членовете си, като формира положителни нагласи в обществото за ненакърнимостта на частната собственост по отношение на аптеките, подпомагане на устойчивото развитие и ефективното управление на аптеките на своите членове, създаване и поддържане на високи стандарти за работа на аптеките на своите членове. Предвид предоставената от закона - чл. 26, ал. 2 ЗНА, правна възможност от името на подопечното ми сдружение представям на вниманието Ви следното становище досежно предвидените изменения в Проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 21 от 2009 г., изм. И доп., бр. 91 от 2009 г., бр. 94 от 2011 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 и 104 от 2013 г., бр. 15, 68 и 95 от 2014 г.; изм. с Решение № 5812 на Върховния административен съд на Република България от 2016 г. - бр. 91 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 95 от 2018 Приема се по принцип. Виж мотивите по предложение № 2 от настоящата справка. В Преходните и заключителни разпоредби на проекта на наредба е предвиден отлагателен период на влизането в сила на новите правила. Посочените в писмото аргументи, свързани с дейността на аптеките в качеството им на търговци и свързаните с това икономически отношения с трети за НЗОК юридически лица, търговци на едро, доставчици на стоки и услуги, са извън предмета и целта на предлаганите промени в наредбата. Сумата, която НЗОК заплаща на търговците на дребно (аптеки) за дейността по отпускане на всяко отчетено електронно предписание с предписан/и лекарствен/и продукт/и, чието ниво на заплащане е 100 на сто не е, за да се осигуряват експлоатационни, трудови, социални и други разходи на аптеките – заплати на персонала, данъци, ток, вода, оборудване и други, а тя е за заплащане (остойностяване) на извършените и отчетените от аптеката дейности по отпускане – арг. чл. 45, ал. 17, т. 4а. Определянето на нейния размер е предмет на договаряне между представителите на НЗОК и БФС, определени съгласно цитираната норма. 118 г., бр. 68 и 90 от 2019 г., бр. 91 и 107 от 2020 г., бр. 37, 47 и 94 от 2021 г., ф. 53, 61 и 85 от 2022 г. и бр. 51, 85 и 105 от 2023 г.), а именно: Предлага се промяна в чл. 26, ал. 1 от Наредба № 4 от 2009 г., с която се премахва ограничението на една рецептурна бланка да се предписват до три лекарствени продукта, свързани с лечението на до три различни заболявания. Регламентира се и правилото за едно заболяване да се предписват до три лекарствени продукта, каквото правило съществува в Националния рамков договор за медицинските дейности, който се склочва между НЗОК и Българския лекарски съюз. Причините, които се сочат като основание за приемането на проекта на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти е недостигът на финансови средства по бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за здравноосигурителни плащания за дейностите по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани 100 на сто от бюджета на НЗОК, посочени в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.1 от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2024 г. Въз основа на извършен анализ на разходите на НЗОК към 10.06.2024 г. за горепосочените здравноосигурителни плащания се твърди да е установено драстично увеличение на тези разходи. Увеличението се дължи на повишеното ниво на реимбурсиране на лекарствени продукти за лечение на сърдечносъдови заболявания, които са за домашно лечение, назначени без протокол, и за които не се извършва експертиза. Напълно приветстваме и споделяме изложените мотиви за описаните промени. В тази връзка считаме, предложението за изменение за целесъобразно, мотивирано и законосъобразно, като изцяло поддържаме така направените предложения. Убедени сме, че по този начин освен всичко останало, което е изложено в мотивите към проекта за наредбата за допълнение и изменение, ще се постигне и оптимизация на процеса за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Освен това ще бъдат оптимизирани и разходите на НЗОК, доколкото с 119 предложението за изменение се намалява броя на рецептите, което обстоятелство със сигурност води до защита на публичния ресурс и намаляване на разходите на НЗОК. Но въпреки изложеното поддържаме, че приемането на така предложените промени следва да бъде отложено до намирането на справедлив и приемлив начин за защита и на обществения интерес за свободен достъп до лекарствата. Считаме, че това обстоятелство не е взето предвид при процесното предложение, а също така не е било и съобразено. Това е така, защото предложените изменения несъмнено ще защитят публичните финанси и ще намалят разходите на НЗОК, но от друга страна е много възможно да засегнат икономическия интерес на аптеките, които по отношения на тези лекарства нямат право на приход, освен от рецептите. С намаляването броя на рецептите ще намалее неминуемо и прихода на аптеките. По този начин аптеките ще бъдат поставени пред невъзможност да се издържат, доколкото ноторно известно е, че някои от тях напълно зависят от НЗОК. Възможно е да преустановят работа с НЗОК, поради липсата на икономически стимул. Това ще постави пред сериозен риск снабдяването на лекарства и оттам достъпа на пациентите до тези лекарства. По. този начин би могло да се достигне до обществено неприемлив резултат, а здравето на пациентите да бъде поставено под сериозен риск. Наред с това е възможно за много аптеки да настьпи социално негативен ефект, като бъде засегнат законовият им икономически интерес, водещо до преустановяване на дейност или съкращаване на служители. Предвид изложеното считаме, че намаляването на публичните разноски и разходите на НЗОК във връзка с горепосочените лекарствени продукти не бива да е за сметка на правото на обществото до свободен достьп до лекарства, както и за сметка на икономическия интерес на аптеките, който така или иначе на практика е минимален и преди промените. Считаме, че защита на публичния ресурс не следва да бъде за сметка на финансовия интерес на търговците на дребно, които всъщност са не маловажен източник на публичен ресурс 120 посредством фиска на Република България. Това важи в пълна сила и относно интереса на крайния потребител — пациента за свободен и лесен достъп до лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на сто, който интерес не следва да бъде засяган под претекст защита на публичния ресурс. Поради това считаме, че приемането на процесните промени в посочената Наредба следва да се случи едва след като се намери адекватен и справедлив механизъм за съобразяване на законовия интерес на аптеките и оттам достъпа до тези лекарства от страна на пациентите. За съжаление такъв механизъм не се открива с процесните предложения за промени. При нужда от допълнително съдействие моля да имате предвид, че оставаме на разположение. 72. Анна Георгиева Милова (писмо с вх. № 94- 1764/03.07.2024 г.) С настоящото Управителният съвет на „Аптечна мрежа“ представя становището си относно проект на НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, публикуван за обществено обсъждане на 20.06.2024 г. на интернет страницата на Министерство на здравеопазването. С настоящото магистър фармацевт Анна Милова, Управител в аптека “АННА” град Пещера изразявам категорично несъгласие с представения проект на Наредба, както относно нормативната процедурата, така и относно съдържанието му със следните мотиви: 1. Тази промяна е нецелесъобразна, несправедлива и ще компрометира достъпа по навременна терапия на пациентите. Причината за цитираният недостиг на финансови средства по бюджета на фонда в мотивите Ви не е по инициатива на търговците на дребно- собственици на аптеки, които са подписали този договор в началото на годината. Идеята за повишаването на реимбурсацията на лекарствата за сърдечно- съдови заболявания през април също не е тяхна. Нека тези, които са го предложили да понесат своята обществена отговорност. Не се приема. Виж мотивите по предложение № 1 и № 2 от настоящата справка. 121 2. Не съм съгласна и с твърдението, че тази промяна се прави за реализиране на по-пълна терапия, включително и възможност да се добавят нови медикаменти към нея. Идеята да се изпълнява частично рецептата според нас ще доведе до напрежение и ще затрудни достъпа. Информирам Ви, че и към момента пациентите са недоволни, защото лекарствата за ССЗ не са безплатни. Те доплащат за предписаните им терапии, защото Касата разплаща само най- евтините лекарства. ИЗВОД Посочените промени са в противоречие с принципите на достъп на