Проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 администрацията Съгласуването се извършва на Становище на на Министерския основание чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Постановление на Министерския съвет за Становище по ред: Единствено съгласуване допълнение на Наредбата за реда за Номер и дата: 2 . 8 . 2 0 2 4 г . X 0 4 .1 1 - 7 5 / 0 2 .0 8 .2 0 2 4 г . класифициране на растенията и веществата S ig n e d b y : M ir o s la v a V a s ile v a D o k o v a като наркотични В отговор на №: 03-08-424/15.07.2024 г. Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. “а” от Устройствения съвет и на неговата правилник на Министерския администрация I. Относно Относно раздел 1 „Проблем/проблеми Проблем 1 за решаване“: Предлагаме препоръка на бъдат поставени данни, статистика, преработката, вещества, предложени риск за общественото приложение в Относно в този раздел да бъде Световната здравна организация под контрол. Също така анализи или др. търговията, съхраняването, да бъдат включени в здраве поради вредния хуманната и ветеринарната Проблем 2 включена по-подробна относно посочените предлагаме да се изясни информация за България употребата, превозването Списък І - Растения и ефект от медицина. информация от дадената пет вещества, които следва да дали са налични конкретни във връзка с производството, и т.н. на посочените вещества с висока степен на злоупотребата с тях, забранени за Предлагаме съвет относно въпросното вещество че са налице данни, подходяща информация за има ли вероятност дистрибуцията, за да е ясен формулираните в Напомняме, обхват от информация потребителите, оценката терминология в този раздел да се добави веществото H4-CBD е вредно и защо трябва доказващи това информация, то следва също въпросното вещество, за да да бъде полезно в търговията или употребата мащабът на констатираните раздел 2 цели. че оценката на въздействието по изследваната търговците, дистрибуторите, не дава необходимата повече информация (тетрахидроканабидиол), така да бъде включено в твърдение, съществуват да се включи. стане ясно къде и за някои случаи, има му в България и т.н. проблеми, които има за цел да проблематика. С оглед както и за всички представа за тези от становището на Експертния че да се аргументира защо Списък I на Наредбата. В случай конкретни примери или друга Препоръчваме да се даде повече какво може да бъде използвано, ли данни за производството, Тази информация е необходима, следва да съответстват на представи възможно най-широк на горното считаме, че за граждани, за които включената в вещества, следва да бъдат гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 2 подробно информирани за тях. Тази информация ще допринесе за изясняването например на следните въпроси: къде и как тези вещества имат приложение, как се разпространяват, в състава на кои продукти могат да се съдържат тези вещества, каква е употребата на тези стоки и т.н. II. Относно раздел 3 „Заинтересовани страни” Предлагаме да се поясни кои граждани се включват в кръга на заинтересованите страни и дали ще бъдат засегнати по някакъв начин пациенти, потребители, търговци или производители на лекарства. III. Относно раздел 4 „Варианти на действие. Анализ на въздействията:” Предлагаме еднаквите наименования на Вариант 2 да бъдат формулирани в зависимост от конкретното действие, насочено към разрешаване на съответния проблем. Напомняме, че за анализ на икономическите, социалните или други въздействия върху заинтересованите страни препоръчваме да се ползва Ръководството за извършване на предварителна оценка на въздействието, 2019 г. (стр. 28-37). IV. Относно подраздел 6.4 „По какъв начин въздейства върху…… МСП?“ Независимо дали предметът на оценка на въздействието засяга или не МСП, в този раздел е необходимо да се даде информация относно очакваните ефекти върху тях. В случай че се твърди, че актът не засяга МСП, това следва да се обоснове. * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“: 2 . 8 . 2 0 2 4 г . X S i g n e d b y : Is k r e n P a v l o v Iv a n o v ИСКРЕН ИВАНОВ

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването Изх. № …………………… ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с ПМС № 293 от 27.10.2011г. УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация внасям за разглеждане проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с ПМС № 293 от 27.10.2011г. С проекта се предлага да бъдат поставени под контрол четири нови вещества чрез включването им в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. На 67-та годишна сесия на Комисията по наркотичните вещества към ООН, проведена през месец март във Виена, е взето решение въз основа на препоръка на Световната здравна организация да бъдат поставени под международен контрол пет нови вещества чрез включване в списъците на Конвенциите на ООН по упойващите и психотропните вещества. В Списък I на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. се включва веществото бутонитазен от групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включват веществата 3-CMC и дипентилон, които са синтетични стимуланти от групата на катиноните, и 2-флуородезхлорокетамин, който е химически свързан с дисоциативния анестетик кетамин. В Списък IV на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включва веществото бромазолам, който е бензодиазепин с относително силно действие и няма познато терапевтично приложение. Две от веществата - 3-CMC и 2-флуородезхлорокетамин, са вече поставени под национален контрол в България, като са включени в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. За останалите три вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите. Въз основа на решение от заседание на Националния съвет по наркотичните вещества в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, се включват веществата бромазолам, бутонитазен и дипентилон. С решение на Националния съвет по наркотичните вещества Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични се допълва и с още едно вещество – H4-CBD (тетрахидроканабидиол) въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. H4-CBD е структурно подобно вещество на международно контролираните вещества делта-9-тетрахидроканабинол и делта-8-тетрахидроканабинол, а също така може дa се разглежда като структурен изомер на поставеното под контрол у нас (Списък I) вещество CP 47,497. За разглежданото вещество Н4-CBD се очаква да проявява сходен фармакологичен ефект като останалите, доколкото са налице обективни научни данни, че веществото се свързва с канабиноидния рецептор CB1. Веществото H4-CBD се включва в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. Целта на предложените промени е поставянето на веществата под контрол за осигуряване на съответствие с международните договори, по които Република България е страна, както и за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с тях на територията на страната. Очакваният резултат от предлаганите промени е ограничаване риска от злоупотреба с класифицираните като наркотични вещества, както и осигуряване на гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: delovodstvo@mh.government.bg www.mh.government.bg възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи, които ще доведат до намаляване на рисковете за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка съгласно Приложение 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. На основание чл. 20, ал. 2 от Закона за нормативните актове към проекта на Постановление на Министерския съвет е приложена необходимата частична предварителна оценка на въздействието на нормативния акт. В съответствие с изискването на чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове проектът е публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за период от 30 дни и е съгласуван по реда на чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и чл. 11 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, предлагам Министерският съвет да разгледа и приеме проекта на Постановление за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: delovodstvo@mh.government.bg www.mh.government.bg

Приложение № 1 към чл. 16 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични ……………………………………………… Лице за контакт: Венда Зидарова, началник отдел „Контрол на наркотичните вещества“ в дирекция Телефон и ел. поща: 02/9301385 vzidarova@mh.government.bg „Лекарствена политика“ Съгласно чл. 10, ал. 1 от Закона за контрол върху Националният съвет по наркотичните вещества (НСНВ) националната политика срещу злоупотребата с Наредбата за реда за класифициране на растенията и и реда за промяна в списъците по чл. 3 от ЗКНВП. Предложенията за промяна се правят до председателя Председателят на НСНВ възлага на експертния съвет по всяко предложение по чл. 5 за включване прехвърлянето им от един списък в друг. Становищата на експертния съвет се представят на на заседание на НСНВ. В случаите, когато дадено растение или вещество един списък в друг в съответствие с международни предложенията за промяна в списъците се разглеждат съвет. Министърът на здравеопазването по решение на съответните промени в списъците по чл. 3. 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по бъдат поставени под международен контрол чрез вещества от 1961 г. и в Конвенцията за Република България“. 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното На 67-та годишна сесия на Комисията по наркотичните е взето решение въз основа на препоръка на международен контрол пет нови вещества чрез упойващите и психотропните вещества. В Списък I на Единната конвенция по упойващите от групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните дипентилон, които са синтетични стимуланти от групата е химически свързан с дисоциативния анестетик наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) към Министерския съвет е орган за провеждане на наркотични вещества, както и за борба с наркотрафика. веществата като наркотични регламентира условията на НСНВ – министъра на здравеопазването. по чл. 14, ал. 2 от ЗКНВП изготвянето на становище на нови растения и вещества, за заличаването или председателя на НСНВ, който ги внася за разглеждане следва да бъде включено, заличено или прехвърлено от договори, по които Република България е страна, от НСНВ, без да се изисква становище на експертния НСНВ внася в Министерския съвет предложения за отношение на вещества, за които е взето решение да включване в Единната конвенция по упойващите психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от възникване. По възможност посочете числови стойности. вещества към ООН, проведена през март във Виена, Световната здравна организация да бъдат поставени под включване в списъците на Конвенциите на ООН по вещества от 1961 г. се включва веществото бутонитазен вещества от 1971 г. се включват веществата 3-CMC и на катиноните, и 2-флуородезхлорокетамин, който кетамин. 2 В Списък IV на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включва веществото бромазолам, който е бензодиазепин с относително силно действие и няма познато терапевтично приложение. Две от веществата - 3-CMC и 2-флуородезхлорокетамин, са вече поставени под национален контрол в България, като са включени в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. За останалите три вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите чрез включването им в Списък I. Съгласно оценката на Експертната комисия по наркозависимостите към СЗО Бромазолам е бензодиазепин с относително силно действие, няма познато терапевтично приложение, нито разрешение за търговия. Съгласно становището на СЗО са налице достатъчно доказателства, че с бромазолам се злоупотребява или е вероятно да се злоупотребява и че може да представлява проблем за общественото здраве и социален проблем, което дава основания за поставянето му под международен контрол. Поради това СЗО препоръчва бромазоламът да бъде включен в Списък IV към Конвенцията за психотропните вещества. Веществото е открито в 19 държави членки, контролира се в поне четири държави членки и е предмет на мониторинг от страна на Агенцията на Европейския съюз по наркотиците. Свързва се със случаи на остро отравяне, докладвани от две държави-членки. Пет държави са докладвали за общо 15 смъртни случая. Бутонитазен е синтетичен опиоид с химическа структура и фармакологично действие, сходни с тези на вещества, включени в списък I на Единната конвенция по упойващите вещества. Не е известна медицинска употреба на бутонитазен или разрешения за търговия, налице са достатъчно доказателства, че с него се злоупотребява или е вероятно да се злоупотребява и че може да представлява проблем за общественото здраве и социален проблем, което дава основания за поставянето му под международен контрол. Поради това СЗО препоръчва бутонитазенът да бъде включен в Списък I към Конвенцията по упойващите вещества.. Открит е в седем държави членки на ЕС и се контролира в поне три държави членки. Бутонитазен е предмет на интензивен мониторинг от страна на Агенцията на Европейския съюз по наркотиците, докладван е един смъртен случай. Според оценката на Eкспертната комисия по наркозависимостите Дипентилон е синтетичен стимулант от групата на катиноните. Той има химична структура и фармакология, подобни на тези на други синтетични катинони от списък II към Конвенцията за психотропните вещества, няма познато терапевтично приложение, нито разрешение за търговия. Налице са достатъчно доказателства, че с дипентилон се злоупотребява или е вероятно да се злоупотребява и че това вещество може да представлява проблем за общественото здраве и социален проблем, което дава основания за поставянето му под международен контрол. Поради това СЗО препоръчва дипентилон да бъде включен в Списък II към Конвенцията за психотропните вещества. Открит е в 16 държави членки, контролира се в поне четири държави членки и е предмет на мониторинг от страна на Агенцията на Европейския съюз по наркотиците. Не са налични данни за разпространение на трите вещества на територията на България. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не може да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности, тъй като произтича от разпоредби на международни договори, по които Република България е страна. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В действащата нормативна уредба не са поставени под контрол вещества, за които Комисията по наркотичните вещества към ООН е взела решение да бъдат поставени под международен контрол. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Осигуряване на съответствие с разпоредбите на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България . 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. 3 Проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на вещество, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“. 2.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. НСНВ е взел решение, въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от ЗКНВП, Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични да бъде допълнена с още едно вещество – H4-CBD (тетрахидроканабидиол), което да се включи в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. Съгласно наличните данни H4-CBD се предлага основно в състава на течности за електронни цигари, както и в някои изделия от хранително-вкусовата промишленост, напр. желирани бонбони, чрез онлайн търговия. Веществото е структурно подобно вещество на международно контролираните вещества делта-9- тетрахидроканабинол и делта-8-тетрахидроканабинол, а също така може дa се разглежда като структурен изомер на поставеното под контрол у нас (Списък I) вещество CP 47,497. За разглежданото вещество Н4- CBD се очаква да проявява сходен фармакологичен ефект като останалите, доколкото са налице обективни научни данни, че веществото се свързва с канабиноидния рецептор CB1. Тъй като са налице данни за разпространение на H4-CBD-съдържащи продукти в търговската мрежа у нас, без да е ясен профилът на безопасност на това вещество, потенциалните ползи или вреди от неговата инцидентна или системна употреба от човека и направеното по-горе разглеждане на аналогия с други наркотични вещества по структура и механизъм на действие, то са налице предпоставки същото да бъде поставено под контрол до изясняване на профила му на безопасност. 2.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не може да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности. 2.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В действащата нормативна уредба не е включено вещество, за чието поставяне под контрол е взето решение от НСНВ. 2.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Нормативната промяна касае единствено Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. 2.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. 2. Цели: Цел 1 „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ Цел 2 „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Институции с контролни и правоприлагащи функции по реда на ЗКНВП: Министерство на вътрешните работи Министерство на здравеопазването Агенция „Митници“ Държавна агенция „Национална сигурност“ Съдебна система 4 2. Граждани - намаляване на рисковете, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата от Списък I. Не се очаква да бъдат засегнати пациенти, потребители, търговци или производители на лекарствени продукти, тъй като предложените за поставяне под контрол вещества нямат приложение в медицината или други полезни за човека и неговата дейност свойства Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по отношение на вещества, за които е взето решение да бъдат поставени под международен контрол чрез включване в Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и в Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България“: Вариант 1 „Без действие“: Описание: Не се въвеждат мерки за контрол по отношение на поставените под международен контрол вещества. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Непредприемането на действия по нормативната промяна за решаването на този проблем няма положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Неизпълнение на задълженията, въведени от международни договори, по които Република България е страна. Увеличаване на риска от трафик и разпространение на веществата на територията на страната, поради липса на нормативно основание за прилагане на ограничителни мерки от страна на компетентните органи, съответно увеличаване на риска от злоупотреба. Консумацията на тези вещества може да бъде вредна за общественото здраве и безопасността на хората, тъй като може да причини смърт, нараняване или заболяване, а също така може да създаде рискове и тежести за обществото, тъй като може да доведе до насилие и престъпност. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: Предложената нормативна промяна не води до увеличена административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на предложената нормативна промяна“ – Включване на веществата бромазолам, бутонитазен и дипентилон в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични: Описание: 5 Приемането на промяната ще доведе до въвеждане на мерки за контрол по отношение на поставените под международен контрол вещества. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ще се осигури съответствие с разпоредбите на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и в Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България. Ще се осигури възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи за предотвратяване на трафика и разпространението на веществата у нас, съответно намаляване на рисковете за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с тях. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Вариантът няма отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: Предложената нормативна промяна не води до увеличена административна тежест. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) 4.2. По проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на вещество, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“: Вариант 1 „Без действие“: Описание: Не се въвеждат мерки за контрол по отношение на веществото H4-CBD. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Непредприемането на действия по нормативната промяна за решаването на този проблем няма положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Свободно разпространение и употреба на веществото H4-CBD, поради липса на нормативно основание за прилагане на ограничителни мерки от страна на компетентните органи, съответно увеличаване на риска от злоупотреба. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: 6 Вариант H4-CBD за на поставяне Ще се рисковете Вариантът продукти, Предложената приложение растенията Описание: Приемането Положителни предотвратяване Отрицателни Специфични Въздействия Предложената предлагането Административна Предложената нормативна промяна не води до увеличена 2 „Приемане на предложената нормативна (тетрахидроканабидиол) в Списък I - общественото здраве поради вредния ефект в хуманната и ветеринарната медицина, и веществата като наркотични: на промяната ще доведе до въвеждане на мерки под контрол вещество. (икономически/социални/екологични) осигури възможност за ефективни законови действия на трафика и разпространението на от злоупотреба. (върху всяка заинтересована страна/група (икономически/социални/екологични) няма отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група въздействия: върху малките и средните предприятия: промяна се очаква да засегне единствено съдържащи веществото H4-CBD му чрез интернет сайтове за онлайн търговия. тежест: нормативна промяна не води до увеличена * При повече от един поставен проблем административна промяна“ - Растения и вещества от злоупотребата на Наредбата за контрол по въздействия: от страна на веществото H4-CBD, заинтересовани страни) въздействия: заинтересовани страни) лицата, осъществяващи (тетрахидроканабидиол), административна мултиплицирайте Раздел 4.1. тежест. Включване на с висока степен на с тях, забранени за реда за класифициране отношение на предложеното правоприлагащите съответно намаляване търговска предвид наличните тежест. веществото риск за за органи за на дейност с данни за 5. Степени 5.1. решение от 1971 Сравняване По конвенция г., на вариантите: на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по да бъдат поставени под международен по упойващите вещества от 1961 г. и в ратифицирани от Република България“: средна; 3) ниска. отношение на контрол чрез Конвенцията за вещества, за които включване в психотропните е взето Единната вещества Вариант „Без действие“ Вариант 2 н в и т т с к о е ф Е Цел 1: „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ ниска висока о н с а т к с и ф Е Цел 1: „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ ниска висока у с а л г ъ С Цел 1: „Осигуряване на съответствие с т с международни договори, по които Република о н България е страна - Единната конвенция по а в упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията ниска висока 7 за психотропните вещества от 1971 г.“ 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им степента, в която вариантите ще изпълнят определените цели, ефективност, чрез която се измерва степента, до която която отразява степента, до която целите могат да бъдат разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите положителни и отрицателни съгласно основните вариантите постигат целите постигнати при определено съответстват на действащите въздействия. критерии за сравняване на на предложението; ниво на ресурсите или при стратегически документи. вариантите: най-малко 5.2. По включване наркотични проблем 2 „Липса на мерки за контрол в Наредбата за реда за класифициране е взето решение от НСНВ“: по отношение на растенията на вещество, за и веществата чието като Вариант „Без действие“ Вариант 2 с о н в и т т к е ф Е Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока т с о н с а к и ф Е Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока с о н а в у с а л г ъ С Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и т предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока * При повече от един поставен проблем мултиплицирайте таблицата за всеки отделен проблем. 6. По По Избор проблем проблем на препоръчителен вариант: 1: Вариант 2 „Приемане на предложената 2: Вариант 2 „Приемане на предложената Посочете препоръчителните варианти за решаване нормативна нормативна на поставения проблем/проблеми. промяна“ промяна“ 6.1. 1.1. 1.2. Промяна прилагането Изборът Ако се в административната тежест за на препоръчителния вариант (включително следва да е съотносим с посочените специфични въздействия предвижда въвеждането на такса, представете образуването на ограничаване на административното регулиране и административния физическите и по отделните на препоръчителния вариант нейния размер съгласно контрол върху юридическите лица от проблеми): за решаване на всеки Методиката по чл. 7а от Закона стопанската дейност. проблем. за 8 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Предложената промяна с цел разрешаване на Проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на вещество, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“ се очаква да засегне единствено лицата, осъществяващи търговска дейност с продукти, съдържащи веществото H4-CBD (тетрахидроканабидиол), предвид наличните данни за предлагането му чрез интернет сайтове за онлайн търговия. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Предложените нормативни промени не носят потенциални рискове в нито един аспект на прилагането им. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: ……………………………………………………………..……………………………… …………………………………………………………………………………………….. 9 …………………………………………………………………………………………….. Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. В съответствие с изискването на чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове проектът на постановление ще бъде публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за период от 30 дни. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Десислава Велковска, директор на дирекция „Лекарствена политика“ 14.8.2024 г. X Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova