Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г.

Проект! НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.) § 1. В Глава трета, Раздел I „Условия и ред за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК“ се изменя така: „Чл. 23. (1) Националната здравноосигурителна каса провежда ежегодно процедура за определяне на стойността, до която заплаща групи медицински изделия, за които в нормативен акт е посочено, че се осигуряват със средства от нейния бюджет. (2) Стойността по ал. 1 се определя за съответна група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия, в съответствие с предвидените средства в бюджета на НЗОК за съответната календарна година. Чл. 24. Конкретните медицински изделия, за които НЗОК заплаща, трябва да отговарят на следните изисквания: 1. да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ); 2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква „а“; 3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия от тях през последните 18 месеца; 4. да се заплащат от обществен фонд в поне три от държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), при същите индикации или заболявания, или да са заплащани от НЗОК през последните 5 години, с изключение на медицински изделия, произвеждани на територията на Република България, за които се изисква положително становище от лицата по чл. 25а, ал. 1, т. 4 и 5; 5. за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура - да имат рандомизирани клинични изпитвания, от които поне едно завършено; 6. да отговарят на техническите изисквания и други условия, посочени в спецификацията по чл. 25; 7. за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура - да имат извършена оценка на здравните технологии съгласно приложение № 1 за: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.); б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OB, L 117/176 от 5 май 2017 г.). Чл. 25. (1) Процедурата по договарянето на медицински изделия, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК, се извършва на основата на спецификация с определени и групирани медицински изделия, утвърдена от Надзорния съвет (НС) на НЗОК. (2) Медицинските изделия, включени в спецификацията по ал. 1, се прилагат: 1. в условията на извънболничната медицинска помощ, заплащани на лица, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; 2. в условията на болничната медицинска помощ, заплащани на лечебни заведения, сключили договори съгласно Закона за здравното осигуряване за оказване на болнична медицинска помощ; 3. в условията на болничната медицинска помощ, заплащани на производители или търговци на едро с медицински изделия или на техни упълномощени представители, сключили договори за доставка на медицински изделия по реда на тази наредба. (3) Спецификацията съдържа: 1. групи, в които се включват медицинските изделия съобразно предназначението им; 2. подгрупи медицински изделия в рамките на една група, определени съобразно приложението им; 3. групи медицински изделия по технически изисквания в рамките на една подгрупа; 4. условия за заплащане; 5. максимална прогнозна аналитична стойност, до която НЗОК заплаща за съответната група/подгрупа/група по технически изисквания по ал. 2, т. 3 и съответния им прогнозен брой (обем) медицински изделия за 12-месечен период, който НЗОК заплаща; 6. условия и изисквания за предписване и отпускане на съответните групи/подгрупи и групи по технически изисквания по ал. 2, т. 1. (4) При постигнат разходоефективен резултат за бюджета на НЗОК след проведена по реда на тази наредба процедура, както и при наличие на бюджетни средства за здравноосигурителни плащания за медицински изделия в резултат на реализиран по- малък разход за НЗОК, за заплащаните групи медицински изделия, НЗОК може да определи срок за заплащане и съответна стойност за нови групи медицински изделия, включени за първи път в спецификацията по ал. 1 и незаплащани досега от НЗОК. Заплащането на новите групи не може да надхвърля предвидените със закона за бюджета на НЗОК средства за съответната календарна година. Чл. 25а. (1) Заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК, за включване в спецификацията по чл. 25, ал. 1 на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 4 или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания може да се подава от: 1. съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина по смисъла на Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина; 2. представителните организации за защита правата на пациентите по смисъла на чл. 86б, ал. 1 от Закона за здравето; 3. лечебните заведения за болнична помощ; 4. експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето; 5. научни медицински дружества, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел. (2) Заявлението по ал. 1 се подава в срок до 31 март на съответната календарна година в Централно управление (ЦУ) на НЗОК и задължително съдържа: 1. трите имена, адрес и телефон за контакт на заявителя; 2. организация, която заявителят представлява и длъжността, която заема в нея; 3. вид и описание на групата/подгрупата, групата по технически изисквания на медицинското изделие, нозологичните единици, при които се прилага, както и медицинските дейности, посредством които се прилага медицинското изделие. (3) Към всяко заявление се прилагат: 1. становище от лицата по ал. 1, т. 4 и 5; 2. предложение за стойност, до която НЗОК заплаща заявената група/подгрупа, група по технически изисквания медицински изделия; 3. становище за медицинския ефект и здравните резултати – краткосрочни и дългосрочни от приложението на заявената/заявената за промяна група/подгрупа, група по технически изисквания; 4. държави - членки на EС, в които се заплащат от здравноосигурителен фонд предложените за включване нови групи/подгрупи, групи по технически изисквания медицински изделия; 5. анализ за оценка на здравните технологии при включване на всяка нова група/подгрупа/група по технически изисквания или при промяна на съществуваща, съгласно приложение № 2; 6. декларация от заявителя, че най-малко един път годишно за срок от три години, считано от включването за заплащане от НЗОК на новата група/подгрупа, група по технически изисквания медицински изделия или при промяна в съществуваща група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия, ще представя на комисията по чл. 25в, ал. 1 писмен доклад за здравните резултати, социалния ефект и икономически ефект от прилагането съгласно приложение № 3. (4) Ако здравните резултати и икономическата ефективност са незадоволителни за три годишен период, комисията по чл. 25в, ал. 1 предлага на НС на НЗОК съответните групи/подгрупи/групи по технически изисквания да бъдат изключени от спецификацията. Чл. 25б. (1) Заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК, за промяна на утвърдена стойност по чл. 25, ал. 3, т. 5, може да бъде подавано от лицата по чл. 25а, ал. 1, т. 1, 3, 4 и 5. (2) Заявлението по ал. 1 се подава в срок до 31 март на съответната календарна година в ЦУ на НЗОК и задължително съдържа: 1. трите имена, адрес и телефон за контакт на заявителя; 2. организация, която заявителят представлява и длъжността, която заема в нея; 3. вид и описание на групата/подгрупата/групата по технически изисквания на медицинското изделие, както предложение за стойност, до която НЗОК да заплаща групата/подгрупата/групата по технически изисквания на медицинското изделие. (3) Към всяко заявление се прилага: 1. становище от лицата по чл.25а, ал. 1, т. 4 и 5; 2. предложение за стойност, до която НЗОК заплаща заявената група/подгрупа, група по технически изисквания медицински изделия; 3. обосновка в подкрепа на искането за промяна на стойността на съответната група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. Ако заявлението се дължи на увеличаване на производствените цени на съответното изделие, следва да бъде представена декларация в оригинал от производителя. (4) Промени в спецификацията, извън срока по ал. 2, могат да бъдат извършвани във връзка със стойността, до която НЗОК заплаща групи/подгрупи медицински изделия по технически изисквания с мотивирано решение на НС на НЗОК само при възникване на извънредни обстоятелства, при следните условия: 1. управителят на НЗОК възлага на комисията по чл. 25в, ал. 1 извършване на експертна оценка по целесъобразност на предлаганата промяна, след изискано становище от съответния експертен съвет по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето; 2. решението на НС на НЗОК се отнася само за групи медицински изделия, необходими при животозастрашаващи състояния, когато животът на пациента е пряко застрашен; 3. решението на НС на НЗОК следва да бъде взето преди влизане в сила на закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. Чл. 25в. (1) За изготвяне на проект на спецификация по чл. 25, ал. 1 управителят на НЗОК назначава със заповед експертна комисия. (2) Комисията по ал. 1, в изпълнение на своята работа, извършва следните дейности: 1. преглед и оценка на заявленията и документите по чл. 25а и 25б; 2. изготвяне на проект на спецификация по чл. 25, ал. 1; 3. изготвяне на становища и анализи до НС на НЗОК и/или управителя на НЗОК. (3) Заседанията на комисията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие от заместник-председателя. Заседанията на комисията се провеждат, ако на тях присъстват повече от половината от членовете ѝ. (4) За проведените заседания комисията изготвя протоколи и решения. (5) Протоколите се подписват от всички членове на комисията, участвали в конкретното заседание, и се представят в деловодството в ЦУ на НЗОК за получаване на входящ номер. (6) Решенията се взимат с мнозинство повече от половината от присъстващите членове, като членовете на комисията нямат право да се въздържат от гласуване. Мотивите задължително се отразяват в протокола за съответното заседание. (7) Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни по повод или при участието им в комисията. (8) Членовете на комисията не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно с медицински изделия, като за целта подписват декларация. (9) В случай на необходимост комисията може да изиска допълнителна информация от заявителите, от търговци на едро с медицински изделия/производители, от други експерти по съответните медицински специалности. (10) Комисията има право да проверява данните и фактите, посочени в документите, придружаващи заявленията по чл. 25а и 25б. (11) До 10 юли на всяка календарна година, комисията изготвя протокол, в който са отразени окончателните становища по внесените заявления, както и съответните мотиви. (12) Неразделна част от протокола по ал. 11 е проектът на спецификация по чл. 25, ал. 1. (13) Протоколът по ал. 11 се представя чрез управителя на НЗОК на НС на НЗОК. (14) До 31 юли на съответната календарна година, въз основа на протокола по ал. 11, НС на НЗОК утвърждава спецификация по чл. 25, ал. 1. (15) След издаване на решението на НС на НЗОК, комисията изпраща писмено уведомление със съответните мотиви до всеки заявител по чл. 25а и 25б, чието предложение не е прието. 25г. Въз основа на спецификацията по чл. 25, ал. 1 НЗОК провежда ежегодно процедура по определяне на стойността, до която заплаща конкретни медицински изделия, които са обособени в: 1. списък с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група, съгласно чл. 13, ал. 2, т. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (обн. ДВ., 24/2009), наричана по – нататък Наредба № 10 от 2009 г.; 2. списък с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група, съгласно чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „а“ от Наредба № 10 от 2009 г.; 3. списък с медицински изделия, принадлежащи към една група и прилагани в болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща по чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „б“ от Наредба № 10 от 2009 г. Чл. 25д. Ако през последните 3 години в дадена група/подгрупа/група по технически изисквания няма включени медицински изделия съгласно списъците по чл. 25г, комисията по чл. 25в, ал. 1 може да предложи на НС на НЗОК същата да бъде заличена от спецификацията по чл. 25, ал. 1. Чл. 26. (1) До 5 работни дни след утвърждаване на спецификацията по чл. 25, ал. 1 НЗОК публикува на интернет страницата си покана към производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители за участие в процедурата по определяне на стойността по чл. 23, ал. 1. (2) Поканата по ал. 1 съдържа: 1. предмет на процедурата и основание за провеждането й; 2. изискуеми документи от участниците съгласно ал. 3 и 4; 3. място, начин и краен срок за подаване на предложения - документи за участие в процедурата, като срокът не може да бъде по-малък от 15 работни дни, считано от деня, следващ публикуването на поканата; 4. лице, телефон и електронен адрес за контакт в НЗОК. (3) За участие в процедурата по ал. 1 за включване на нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура, производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат следните документи: 1. данни за единен идентификационен код на дружество/кооперация от търговския регистър; за дружества, регистрирани в други държави - извлечение от търговския регистър или сходен документ по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с медицински изделия, издадени от компетентен орган не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за производителя на медицински изделия, а в случай че предложението се подава от търговец на едро/упълномощен представител - и за тях; 2. пълномощно в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от представител на производителя или търговеца на едро; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните медицински изделия, за които представителят е упълномощен; 3. договор/оторизационно писмо в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от търговец на едро; когато договорът/оторизационното писмо не е издаден/о в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в договора/оторизационното писмо следва да бъдат посочени конкретните медицински изделия, за които търговецът на едро е оторизиран от производителя; 4. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, а когато такъв е издаден от ИАЛ, се посочва неговият номер и НЗОК служебно събира и проверява съответната информация; такъв документ не се изисква, ако заявителят е производител, установен на територията на Република България съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ; 5. документация, чрез която се доказва, че медицинското изделие отговаря на техническите изисквания, посочени в спецификацията по чл. 25, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия; 6. извлечение от каталог за всички заявени медицински изделия с посочване на каталожен номер по чл. 5, ал. 2, т. 15 на предлаганото медицинско изделие, което се идентифицира с търговското му наименование, съответстващо на универсалния код или идентификатор, с което това изделие е вписано в списъка по чл. 5, ал. 1; 7. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца; 8. декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца; 9. декларация от производителя, че може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца; 10. декларация, че съответният участник приема условията и изискванията на публикувания проект на договор - приложим при кандидатите, заявили групи медицински изделия/подгрупи/групи по технически изисквания по чл. 25, ал. 2, т. 3, който включва условията за доставка, за заплащане на медицинските изделия, за представяне на банкова гаранция и др.; 11. предлагана продажна цена с ДДС на медицинското изделие; 12. декларация за наличие на изискванията по чл. 24, т. 4 с посочване на конкретния обществен фонд на съответната държава; 13. резюме на проведени рандомизирани клинични изпитвания, от които поне едно завършено, за медицински изделия, класифицирани като клас IIb, клас III и клас D. 14. извършена оценка на здравните технологии по чл. 24, т. 7. (4) За участие в процедурата по ал. 1 за продължаване на заплащането на медицински изделия, които са включени в списъците по чл. 25г, производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат следните документи: 1. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца; 2. декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца; 3. декларация от производителя, че може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца; 4. декларация, че съответният участник приема условията и изискванията на публикувания проект на договор - приложим при кандидатите, заявили групи медицински изделия/подгрупи/групи по технически изисквания по чл. 25, ал. 2, т. 3, който включва условията за доставка, за заплащане на медицинските изделия, за представяне на банкова гаранция и др.; 5. декларация, че няма промяна на обстоятелствата в документите, подадени при предходна проведена процедура. В декларацията се посочва процедурата, по която са подадени съответните документи. При настъпила промяна в обстоятелствата, заявителят се задължава да представи съответните новоиздадени документи. 6. предлагана продажна цена с ДДС на медицинското изделие. (5) Управителят на НЗОК утвърждава образци на заявления и декларации, а в случаите по чл. 25, ал. 2, т. 3 и образец на проект на договор, които се публикуват на интернет страницата на НЗОК заедно с поканата по ал. 1. (6) Предложената цена по ал. 3, т. 11 и ал. 4, т. 6 не може да бъде по-висока от продажната цена за съответното изделие съгласно чл. 5, ал. 2, т. 23. (7) Предложената цена по ал. 4, т. 6, не може да бъде по-висока от предложената крайна цена при последната проведена процедура, с изключение на: 1. случаите на увеличаване цените на производителя, за които следва да бъде представена декларация в оригинал от производителя; 2. увеличение на цената на всеки две години, съобразно процента на инфлацията, съгласно НСИ. (8) Всяко медицинско изделие може да бъде заявено само за една група/подгрупа/група по технически изисквания. Чл. 27. (1) Процедурата по договаряне на стойността, до която НЗОК заплаща конкретни медицински изделия, принадлежащи към една група, се провежда от експертна комисия, наричана по-нататък „комисията“, назначена от управителя на НЗОК, след изтичане на срока за подаване на документите за участие в договарянето. (2) Съставът на комисията включва специалисти с фармацевтично, юридическо, медицинско и икономическо образование. За своята работа комисията изготвя протоколи и решения. (3) В състава на комисията се включват трима външни за НЗОК експерти, определени със заповед на управителя на НЗОК. (4) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1 от Търговския закон с производителите или с търговците на едро с медицински изделия/техните упълномощени представители. Чл. 28. (1) Предложенията по чл. 26, ал. 3 и 4 се представят в запечатан непрозрачен плик от заявителя в деловодството на НЗОК или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика заявителят посочва адрес за кореспонденция, телефон и електронен адрес. (2) Заявителите представят ценовото предложение в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик, поставен в плика с предложението. (3) При приемане на предложението върху плика се отбелязват поредният номер, датата и часът на получаването и тези данни се записват във входящ регистър. (4) Комисията по чл. 27, ал. 1 не разглежда предложения, представени след изтичането на крайния срок или подадени в незапечатан, прозрачен плик или в плик с нарушена цялост. Чл. 29. (1) Комисията по чл. 27, ал. 1 извършва оценка на подадените документи, които следва да удостоверяват изпълнението на всички заложени изисквания, в т.ч. за качество, като съответната документация, удостоверяваща изпълнението им, се разглежда и оценява комплексно. (2) Заседанията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие от заместник-председателя. Заседанията на комисията се провеждат, ако на тях присъстват поне три четвърти от членовете ѝ. (3) Решенията се взимат с мнозинство повече от половината от присъстващите членове, като членовете на комисията нямат право да се въздържат от гласуване. Мотивите задължително се отразяват в протокола за съответното заседание. (4) Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни по повод или при участието им в комисията. (5) Членовете на комисията не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно със медицински изделия, като за целта подписват декларация. (6) В случай на необходимост комисията може да изиска допълнителна информация от заявителите, от търговци на едро с медицински изделия/производители, от други експерти по съответните медицински специалности. (7) Комисията има право да проверява данните и фактите, посочени в документите, придружаващи заявленията по чл. 26, ал. 3 и 4. (8) При констатирани непълноти и/или пропуски в подадената документация комисията уведомява съответния участник и дава срок от 7 работни дни за отстраняването им и/или за предоставяне на допълнителна информация. (9) Комисията не допуска до участие в договарянето заявителите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и заявителите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок. (10) Комисията изготвя протокол, в който отразява постъпилите предложения, извършената оценка по ал. 1 и резултатите от нея. (11) В срок от 7 работни дни от изготвянето на протокола по ал. 10, комисията уведомява заявителите, чиито предложения не отговарят на изискванията на чл. 26, ал. 3 и 4, че не са допуснати до участие в процедурата, с посочване на съответни мотиви. (12) Комисията публикува на интернет страницата на НЗОК информация за: 1. допуснатите до договарянето участници по входящи номера на заявленията им и съответната група медицински изделия, за която са допуснати; 2. дата и график, по който ще се отварят ценовите предложения за участниците, заявили групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 3; 3. предложените най-ниски цени за съответните групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2; 4. дата и график, по който ще се проведе договарянето на отстъпки от цените по чл. 26, ал. 3, т. 11 и чл. 26, ал. 4, т. 6, за участниците, заявили групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2; Чл. 30. (1) Комисията отваря ценовите предложения на участниците, заявили групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 3 в тяхно присъствие. Председателят/заместник председателят и двама членове на комисията се подписват върху всяка страница от ценовото предложение. (2) Допускат се предложенията на участниците, заявили равна или по-ниска цена от стойността по чл. 25, ал. 3, т. 5. Чл. 31. Процедурата по договаряне на отстъпки от предложените цени се провежда в срок до 10 работни дни от публикуването на графика по чл. 29, ал. 12, т. 4. Чл. 32. (1) С всеки от допуснатите участници, заявили групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 1 и 2, комисията подписва двустранен протокол, в който се отразяват медицинските изделия по групи, предложената цена, направеното от участника предложение за отстъпка от цената и постигнатата окончателна продажна цена по смисъла на § 1, т. 29а от Закона за медицинските изделия. (2) В протокола по ал. 1 се вписват и търговците на едро, които са оправомощени от производителите или търговците на едро с медицински изделия/техните упълномощени представители да доставят вписаните в протокола медицински изделия, ако те са различни от заявителите. (3) Всеки от допуснатите участници, заявили групи медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 3, подава предложение за отстъпка, в което се отразяват медицинските изделия по групи, предложената цена, направеното от участника предложение за отстъпка от цената и постигнатата окончателна продажна цена по смисъла на § 1, т. 29а от Закона за медицинските изделия. (4) Когато в процедурата бъдат заявени едни и същи медицински изделия на един и същ производител с един и същ сертификат за маркировка „СЕ“ от различни заявители и окончателната им продажна цена по ал. 1 е различна, комисията реферира към най- ниската предложена цена, като отправя покана към всички останали заявители да се реферират към нея. (5) В случаите по ал. 4, когато заявител не се реферира към предложената най- ниска продажна цена за конкретно медицинско изделие, то същото не се допуска до включване в списъците по чл. 34, ал. 1. (6) Комисията извършва комплексна оценка на предложенията по ал. 3 и в съответствие с резултатите от нея ги определя за заплащане на производител/търговец на едро/упълномощен представител при стойност 100 на сто. (7) Когато за някоя от групите/подгрупите/групи по технически изисквания медицински изделия има предложения, които не попадат в хипотезата на чл. 30, ал. 2 и с цел обезпечаване на достъпа на здравноосигурените лица до всички групи от спецификацията по чл. 25, ал. 1, комисията може да допусне същите, като ги определи за заплащане на лечебни заведения за болнична помощ съгласно чл. 25г, т. 2. Чл. 33. (1) В срок от 7 работни дни от провеждането на процедурата по чл. 26, ал. 1 комисията извършва оценка и изготвя заключителен протокол, в който предлага стойност, до която НЗОК да заплаща за всяка група /подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. (2) Комисията представя заключителния протокол чрез управителя на НЗОК на НС на НЗОК, който утвърждава стойностите, които НЗОК ще заплаща за всяка група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. (3) След утвърждаването по ал. 2 НЗОК обявява на интернет страницата си стойността за всяка група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. (4) В срок до 3 работни дни след обявяване на стойността по ал. 3 участниците в процедурата, заявили съответни групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 1 и 2, писмено заявяват пред НЗОК желанието си съответното/ите медицинско/и изделие/я, вписано/и в протокола по чл. 32, ал. 1, да бъде/бъдат заплащано/и със средства от бюджета на НЗОК, като подписват декларация по образец, утвърден от управителя на НЗОК. (5) В срок до 30 работни дни след обявяване на стойността по ал. 3, участниците, заявили съответни групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия медицински изделия по чл. 25, ал. 2, т. 3 сключват договори с НЗОК по образец, утвърден от управителя на НЗОК. Чл. 34. (1) След приключване на процедурата по чл. 26, ал. 1, НЗОК допълва действащите списъци с конкретни медицински изделия, принадлежащи към съответната група/подгрупа/група по технически изисквания. (2) Списъците по ал. 1 влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година. (3) Когато списъците по ал. 1 не бъдат съставени и утвърдени в сроковете, определени в тази наредба, те продължават действието си и НЗОК продължава да заплаща медицинските изделия до стойностите и при условията, определени при последната процедура, въз основа на която те са съставени. (4) Националната здравноосигурителна каса публикува на интернет страницата си списъците по ал. 1, съответните стойности, до които заплаща, и условия по тяхното прилагане.“ § 2. В чл. 56 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинеи 1 и 2 се изменят така: „(1) Процедурата по договаряне на стойността по чл. 53 се извършва на основата на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК, която се състои от два раздела: 1. раздел А – съдържа обособени в групи, подгрупи и групи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, стойностите за заплащане от НЗОК, прогнозен обем на потребление за 12-месечен период, медицински условия, експлоатационни срокове, необходими медицински документи за предоставянето на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия; 2. раздел Б – ремонтни дейности и стойности, които НЗОК ще заплаща. (2) Надзорният съвет на НЗОК утвърждава спецификацията по ал. 1 в срок до 2 месеца от обнародването на закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година.“ 2. В ал. 3 изречение първо думите „от НЗОК с медицинско, юридическо, икономическо и съответно техническо образование“ се заличават. 3. В ал. 4 изречение първо думите „и лечебни заведения“ и в изречение второ думите „с посоченото в ал. 3 образование“ се заличават. 4. Създават се ал. 5а – 5в: „(5а) Предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и стойности, актуализиране на стойности на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, както и заличаване на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, могат да се подават както от членовете на комисията, така и от производители и търговци на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия в срок до 15 работни дни от обнародването на закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. (5б) Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие, съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания. (5в) Допуснатите от комисията предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия могат да бъдат приети за включване в спецификацията след представяне от заявителя на положително становище от експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.“ 5. Алинея 8 се отменя. § 3. В чл. 57 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се ал. 1а: „(1а) Поканата по ал. 1 се отнася за: 1. включване на ново помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие към съществуваща група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификацията-списък по чл. 63, ал. 1. 2. включване на ново помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие, което принадлежи към нова група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификация-списък по чл. 63, ал. 1.“ 2. В ал. 3: а) в т. 1 думата „дружества“ се заменя с „дружествата, производители и търговци на едро“, а накрая се поставя запетая и се добавя „придружени с превод на български език, извършен от лицензиран преводач“. б) създава се т. 2а: „2а. договор/оторизационно писмо в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от търговец на едро; когато договорът/оторизационното писмо е издадено на чужд език, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в документа следва да бъдат посочени конкретните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, за които търговецът на едро е оторизиран от производителя;“ в) създава се т. 4а: „4а. документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по поръчка, издаден от Изпълнителна агенция “Медицински надзор” (удостоверение по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ) – за производители, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико - технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ).“ г) в т. 9 думите „или вътрешно внедрена система за качество“ се заличават. 3. Алинея 4 се отменя. 4. Създава се нова ал. 5: „(5) Лицата по чл. 57, ал. 1, които са участвали в предходна процедура за помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия, за които няма промяна в обстоятелствата, подават декларация по образец, утвърден от управителя на НЗОК. Към декларацията се подава оторизационно писмо и допълнителна декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия.“. 5. Създава се ал. 5а: „(5а) Ако лицата по чл. 57, ал. 1 не желаят помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, включени в действащата спецификация-списък по чл. 63, ал. 1 да бъдат включени в новата спецификация-списък по чл. 63, ал. 1, същите подават заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК.“ 6. В ал. 9 думите „Не се приемат“ се заменят с „Комисията по чл. 58, ал. 1 не разглежда“. § 4. В чл. 58, ал. 7 цифрата „3“ се заменя със „7“. § 5. В чл. 60, ал. 2 накрая се добавя „на стойностите по ал. 1“. § 6. В чл. 61 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „и не може да бъде по-висока от предложената най-ниска цена с включена в нея отстъпка по чл. 59“ се заличават. 2. Алинеи 3-5 се отменят. § 7. Член 62 се отменя. § 8. В чл. 63 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „управителят на НЗОК утвърждава“ се заменят с „НЗОК изготвя“. 2. В ал. 2, т. 1 след думите „подгрупа/“ се добавя „група по“. 3. В ал. 4 думите „от 1 януари на следващата календарна година“ се заменят с „в срок от 30 работни дни след утвърждаването на стойностите по чл. 60, ал. 1.“. 4. В ал. 6 думите „Когато спецификацията - списък по ал. 1, не бъде утвърдена в сроковете по тази наредба“ се заменят с „До изготвянето на спецификацията – списък по ал. 1“. § 9. Досегашното приложение към чл. 24, ал. 1, т. 7 става приложение № 1 към чл. 24, т. 7 и в заглавието му думите „нова група“ се заменя с „нови“. § 10. Създава се приложение № 2 към чл. 25а, ал. 3, т. 5: „Приложение към чл. 25а, ал. 3, т. 5 Ръководство относно изискванията към съдържанието на анализа за оценка на здравните технологии на нова група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия, кандидатстващи за заплащане от НЗОК Основните раздели, които следва да съдържа анализът, са: 1. описание и технически характеристики на технологията; 2. здравен проблем и текуща клинична практика; 3. настояща употреба на оценяваната технология; 4. какво е необходимо за използването на здравната технология; 5. клинична ефикасност, ефективност и безопасност; 6. анализ на разходната ефективност; 7. анализ на бюджетното въздействие; 8. допълнителни аспекти на здравната технология; 9. заключение; 10. препоръки; 11. използвана литература. Информация, която следва да съдържат горепосочените раздели: 1. Описание и технически характеристики на технологията. 1.1. Характеристики на технологията. Да се представи детайлно описание на оценяваната технология: - наименование на технологията; наименования на медицинските изделия (при необходимост на отделните компоненти, част от цялостна система), които биха попаднали в заявената група/подгрупа/група по технически изисквания; производители; клас, към който принадлежат; код по Global Medical Device Nomenclature (GMDN); показания; механизъм на действие; технически характеристики, схеми, снимки; развитие в исторически план; разновидности; администриране (медицински специалисти, пациенти или обгрижващите ги лица); предимства на здравната технология, вкл. дали е иновативна или се използва в други страни. 1.2. Регулаторен статут на технологията. Да бъде описан регулаторният статус на здравната технология. При налични вече одобрения да бъдат представени страните, в които здравната технология е одобрена, или ако е налична, да се представи информация за предстоящи процедури за одобрение. 1.4. Експлоатационен период и гаранция. Да се предостави информация за правилна техническа експлоатация на здравната технология и условия за оптимално функциониране. Да се посочи информация за необходима поддръжка и отговорни за нея лица; честота на поддръжка; процедури, свързани със стерилизация и честота на стерилизация. 2. Здравен проблем и текуща клинична практика. 2.1. Общ преглед на заболяването. Описание на здравния проблем на базата на надеждни източници на информация, както и ясно позициониране на здравната технология в терапевтичните/диагностичните процеси на анализираното заболяване. Ако оценката се отнася до специфична таргетна популация, се представя накратко описание на заболяването, последвано от детайлна информация, касаеща таргетната популация. 2.2. Епидемиологични данни. Да бъдат предоставени актуални епидемиологични данни с акцент върху българската популация (при наличие на локални епидемиологични данни). Необходимо е да се представи заболяването и от гледна точка на общественото здраве (социално- икономическа тежест). 2.3. Таргетна популация. Да се опише целевата популация, при която ще се ползва оценяваната технология. Ако оценяваната технология ще се ползва в конкретна субпопулация от пациенти, диагностицирани с дадено заболяване, да се посочат критериите за установяване на оценяваната субпопулация. 2.4. Лечение на заболяването. Да се опишат препоръките за лечение на базата на основани на доказателства клинични препоръки и ръководства. Да се опишат различните лечения, препоръчани в българските и европейските клинични препоръки. Това описание следва точно да представя алгоритъма и метода на лечение на съответното заболяване и таргетна група. 2.5. Алтернативни здравни технологии. Да бъдат разгледани всички потенциални алтернативни здравни технологии, които се заплащат от платеца за лечение на съответното заболяване и таргетна група пациенти. Следва да се посочат неудовлетворените потребности на пациентите в контекста на оценяваната технология и ползваните към момента терапевтични подходи. Алтернатива за сравнение на оценяваната технология трябва да бъде съществуваща (актуална) лекарствена терапия, процедура или съществуваша група/подгрупа/група по технически изисквания, които в медицинската практика биха били заменени от оценяваната технология. 3. Настояща употреба на оценяваната технология. 3.1. Настояща употреба на технологията. Да се посочи дали технологията е приложена и ако е, в кои европейски страни и за кои терапевтични показания е пусната на пазара и/или в действие. 3.2. Държави, в които технологията се заплаща от здравни системи и фондове. Да се опише реимбурсният статус на здравната технология в Европа, терапевтични показания, рестрикции и ниво на реимбурсация, обобщение на препоръките за реимбурсиране, дали реимбурсацията е за всички терапевтични показания, или само за конкретни терапевтични показания в другите държави. 4. Какво е необходимо за използването на здравната технология? 4.1. Изисквания за употреба. Да се предостави информация дали здравната технология се използва самостоятелно или в комбинация с друго медицинско изделие, лекарствена терапия или процедура. Ако за здравната технология има приложени допълнителни специални условия за използване, следва те да бъдат предоставени (вкл. условията, при които ще се използва; ограничения за специалисти и лица, които имат право да я използват). Следва да се представи информация относно изследванията и проследяването на пациентите, които използват технологията. 4.2. Необходими процедури за използване на технологията. Да се посочи дали процедурата е разработена конкретно за самата технология или е провеждана и преди това с други технологии. Описанието на процедурата включва следните характеристики: начин на приложение; продължителност; роля на всеки специалист, който участва в нея; необходима среда за извършването и; честота на извършване на процедурата по време на лечението; необходимост от анестезия. 4.3. Инвестиции и организация. Следва да се предостави информация за инвестиции, които са необходими, за да се използва технологията (допълнителни ресурси, нуждата за които ще възникне при въвеждането на здравната технология). В т.ч. следва да се опишат допълнителните умения, обучения и квалификации, които ще са необходими на здравните специалисти, за да могат да администрират здравната технология. Също така трябва да се представят допълнителните човешки ресурси, които се очакват при въвеждането на здравната технология (напр. нови служители). Следва да се опишат промените на настоящите условия, които биха могли да настъпят, извън обичайната клинична практика, след въвеждането на здравната технология (брой изследвания, допълнително оборудване, инфраструктура и др.). 5. Клинична ефикасност, ефективност и безопасност. 5.1. Идентифициране и селекция на проучванията. Основната цел е да се идентифицират всички клинични проучвания, включващи оценяваната здравна технология. Преимуществено следва да бъдат включени рандомизираните изпитвания, които сравняват новата технология с основната алтернатива. Ако не се открият директни рандомизирани сравнения, трябва да се проведе търсене за нерандомизирани изпитвания (обсервационни проучвания, проучвания с едно рамо и др.). Представя се пълен списък на идентифицираните изпитвания, включващи кандидатстващата технология. Подборът на проучванията следва да бъде извършен въз основа на критериите за включване и изключване, избрани преди започване на търсенето (описани подробно в т. 5.2). Представят се източниците на информация за клиничните проучвания. Препоръчителните бази данни са: PubMed, Cochrane Library, ClinicalTrials.gov, European Union Clinical Trials Register, EMBASE. Следва да се отчете необходимостта от допълнително идентифициране на доказателства с помощта на следните методи: - консултации с клинични експерти; - несистематично търсене на данни, публикувани в специализирани списания в областта на оценяваната технология, но които не са включени в ползваните бази данни с медицинска информация; - установяване на контакт с автори на клинични изпитвания; - ползване на интернет търсачки; - консултации с производители. Процесът, водещ до окончателния подбор, следва да бъде представен под формата на диаграма съгласно указанията на PRISMA. 5.2. Клинични проучвания. Освен представянето в табличен вид на всяко едно от проучванията е необходимо и подробно описание на критериите за включване и изключване при избор на клиничните проучвания. 5.3. Основни характеристики на проучванията. В табличен вид да се представят основните характеристики на проучванията - идентификационен номер, цел на проучването, крайни точки, дизайн на проучването, участници, критерии за включване и изключване, интервенция и компаратор, брой центрове на проучването, резултати по крайни точки и период на проследяване. 5.4. Резултати за ефикасността. Независимо от посочените резултати в табличния преглед на изпитванията в този раздел трябва подробно да бъдат изяснени и илюстрирани всички резултати от тях. Илюстрацията може да съдържа допълнителни таблици, фигури и др. Приоритетно значение при оценката на здравните ползи на технологията трябва да имат клинично значими резултати, които са с ключова важност за даденото заболяване или интервенция. Докладваните резултати трябва: - да бъдат дефинирани и пояснени от гледна точка на конкретния здравен проблем; - да отразяват най-важните аспекти на здравния проблем и в същото време да позволяват да се установят възможните разлики между сравняваните технологии; - да бъдат важни за вземане на клинични решения. 5.5. Резултати за безопасността. Предоставя се обобщение на съображенията за безопасност, включително важни идентифицирани рискове, важни потенциални рискове и липсваща информация, относими към здравната технология. Да се предоставят данни за време на експозиция както на оценяваното медицинско изделие, така и на избраните алтернативи - напр. дни, седмици, месеци, трайно имплантирани. Да се представи информация за съответните крайни точки, методите за събиране и анализ на данните. Представените данни от проучването следва да отразяват резултатите за безопасността на здравната технология. Ако има резултати, проучвания или рамена от проучванията, които са изключени от обобщението на резултатите за безопасност, да се представи ясна обосновка за този избор. Да се предостави информация за броя на пациентите, които са преустановили трайно или временно своето лечение. В табличен вид да се предостави информация за броя на нежеланите събития, тяхната тежест и честота на поява, изразена в проценти. 5.6. Резултати за качеството на живот. Да се посочи влиянието на анализираната здравна технология спрямо това на алтернативите върху следните аспекти, свързани с качеството на живот (QoL): - качество на живот, свързано със здравето (HRQoL); - HRQoL, специфично за съответното заболяване; - работоспособност; - извършване на обичайните ежедневни дейности. 5.7. Резултати за ефективност с данни от реалната клинична практика (RWD). Необходимо е да се оценят ефектите на изследваната здравна технология върху качеството и продължителността на живот на пациентите в реалната клинична практика. Данните, свързани с ефективност, следва да се ползват от надеждно проучване, проведено в условия на реална клинична практика (данни от реалния свят, Real World Data - RWD; доказателства от реалния свят, Real World Evidence - RWE). Те могат да бъдат проспективни и ретроспективни проучвания (прагматични рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и бази данни, включително регистри на пациенти, бази данни на МЗ/НЗОК и други институции, медицински научни изследвания). В някои случаи е позволено да бъдат взети предвид непубликувани клинични данни, свързани с ефикасност или ефективност в клиничния анализ. Във всеки случай оценката на ефективността следва да бъде въз основа на доказателство с най-високо ниво на достоверност. Трябва да бъде предоставен коментар за степента на съответствие между ефикасност и ефективност. Резултатите, докладвани от пациентите, са важна част от оценката както на клиничната ефективност, така и на свързаното със здравето качество на живот. Резултатите, доклад- вани от пациентите, включват общи и/или специфични за състоянието данни, мерки за качество на живот, симптоми или функции. В анализите трябва да се отбележи кога и как са оценявани резултатите, докладвани от пациентите. Да се представи схемата, по която са оценявани резултатите, докладвани от пациентите (например съобщавани от участниците, QALY, визуално-аналогова скала на болката, тест за зрителна острота, 6-минутен тест за ходене, др.). Всички измерители на резултатите, докладвани от пациента, трябва да бъдат посочени (напр. EQ5D, HUI). 5.8. Сравнителна ефикасност, ефективност и безопасност - метаанализи и индиректни сравнения. При голям брой клинични проучвания, включващи една и съща пациентска популация, общи крайни точки и оценявани технологии, препоръчително е представянето на метаанализ, обединяващ данните от тези проучвания. При съмнения относно качеството на изпитванията или релевантността на конкретни проучвания следва да бъдат представени резултати от метаанализи. Следва да се представи подробно описание на критериите за включване и изключване на съответните проучвания при метаанализа. В отсъствието на преки сравнителни клинични изпитвания, които пряко да сравняват оценяваната здравна технология и компаратора, се препоръчва да се извърши косвено сравнение (мрежови метаанализ, индиректно сравнение). Методологическата и клиничната еднородност на проучванията, включени в сравнението, трябва да бъде предварително оценена и да се обмисли дали е валидно косвеното сравнение. Установяването на изпитванията, които да бъдат използвани при косвеното сравнение, трябва да бъде въз основа на систематичен преглед. Препоръчителен е задълбочен анализ на методологията, използвана в проучванията, както и анализ на различията в популацията, здравната технология в референтното рамо и проучваните крайни точки. Установените разлики трябва да бъдат представени в таблична форма. Непрякото сравнение трябва да се извърши с използване на методи, коригирани за резултата, получен в контролната група, напр. метода на Bucher, Bayesian метод за смесено сравнение на терапията, метаанализ на Lumley мрежа или метарегресия. Когато се използва Bayesian подход, трябва да се обърне специално внимание, за да се провери валидността на резултатите. Когато не е възможно да бъде извършено косвено сравнение чрез обикновено референтно рамо (неконтролирани проучвания), може да бъдат обмислени други методи, включително: - сравнение на групи от различни проучвания; - съпоставителен анализ с исторически контроли; - косвено сравнение, коригирано за напасване; - сравнение чрез използването на индивидуални данни на ниво пациент. Преди започване на изчисленията трябва да бъдат обосновани критериите за избор на специфичен аналитичен метод. Окончателният избор на аналитичния метод следва да бъде базиран на вида налични данни. Резултатите от всяко косвено сравнение трябва да бъдат тълкувани внимателно. Във всички случаи на косвени сравнения трябва да бъде направено задълбочено тълкуване на резултатите заедно с описание на ограниченията и анализ на чувствителността, представящ въздействието от включване и изключване на проучвания със значителни отклонения по отношение на методологията в сравнение с проучванията, използвани в косвеното сравнение. 5.9. Силни страни и ограничения на анализа. Да се представи обобщение на резултатите и доказателствата, като се вземат предвид качеството на изследването, валидността на използваните крайни точки и степента на доказателствата. Да се представи кратко изложение на доказателствата за обхвата на оценката, като се вземат предвид популацията, интервенцията, алтернативите и резултатите. Да се представят клиничните ползи за пациента. Да се определят всички фактори, които биха могли да повлияят върху резултатите от проучванията, при въвеждане на здравната технология в клинична практика. 6. Анализ на разходната ефективност. 6.1. Описание на проведените икономически анализи с оценяваната здравна технология в други държави. Когато има проведени здравно-икономически оценки или фармако-икономически анализи с оценяваната здравна технология за целите на други системи на здравеопазване, те следва да се опишат. Препоръчителен е табличен вид на описанието и детайлна писмена информация. В табличен вид следва да се пояснят следните данни: - източник на проучването; - цел на проучването; - използван метод/методи на проучването, включително приложено моделиране (ако има); - сравнявани алтернативи; - измерителите на резултатите (клинични показатели, качество на живот, дългосрочни резултати и др.); - резултати от анализа; - заключение на авторите. Получените резултати следва да бъдат коментирани и отнесени към оценката на настоящата здравна технология. По-специфичните резултати или интерпретация на данните и резултатите следва да бъдат пояснени и като текст. 6.2. Описание на публикувани оценки на здравната технология, извършени от държавни институции за целите на друга национална система на здравеопазване. Трябва да се предоставят данни за всички държави, в които технологията е била оценявана. Данните за извършените оценки следва да включват следната информация: - институцията, която е извършила оценката; - перспективата на оценката (публични фондове, специални системи за финансиране, общество и др.); - показанието, за което е извършена оценката; - засегнато население; - сравнявани алтернативи; - приложени методи за оценка; - когато има включени схеми за достъп на пациентите, те също трябва да се посочат; - взето решение (включително ограниченията, които са свързани с това решение); - да се поясни дали взетото решение е окончателно, или технологията подлежи на допълнително проследяване. Всички решения на държавните институции трябва да се приложат с подходящите референции и да се приложи документът, съдържащ окончателната оценка и заключение. 6.3. Цел на анализа. Формулираната цел трябва да бъде ясна и конкретна и да е съобразена с финансиращата институция. 6.4. Приложен анализ. Основания за избора на вида анализ. Изборът на аналитичен метод трябва да бъде обоснован от гледна точка на заплащащата институция, времевия хоризонт, доказателствата за терапевтичните резултати. При приложението на методите се спазват основните теоретични препоръки, както и тези на Добрите изследователски практики. Препоръчително е основният икономически метод, който се прилага при оценката на здравната технология, да включва най-малко анализ разход-полезност (CUA) или анализ разход-ефективност (CEA). Когато е уместно, могат да бъдат проведени повече от един анализ. При сравнителни алтернативи с липса на превъзходства на терапевтичните резултати може да се приложи анализ разход-минимум (СМА). При метода анализ разход-полза (СВА) е необходимо здравните резултати да бъдат представени като парични стойности, което създава доста трудности, поради което приложението на CBA в здравеопазването е ограничено. Това е така, защото CBA може да игнорира някои трудно оценими, но важни здравни ползи, които трудно могат да се остойностят с паричен еквивалент. Приложените анализи трябва да отразяват наличните данни за ефикасност/ефективност и профил на безопасност на оценяваната технология, както и българската терапевтична практика, стандарти за лечение и източници на данни за разходите. 6.5. Сравнителни алтернативи. При провеждането на икономическия анализ сравнителните алтернативи трябва да бъдат съобразени с препоръчителните алтернативи от представянето на клиничните изпитвания, а именно: - алтернативата, която най-вероятно ще бъде заменена от новата технология; - алтернативи от проведени систематични обзори и метаанализи; - алтернативите, които са включени в стандартните терапевтични ръководства; - алтернативи от рандомизирани клинични изпитвания. В тази последователност на избор на алтернативи следва да се ориентират оценяваните за заплащане здравни технологии, като колкото по-високо в йерархията на сравнителните алтернативи е използваната в анализа, толкова по-висока е достоверността му. Изборът на която и да е от сравнителните алтернативи трябва да бъде обоснован от гледна точка на българската терапевтична практика. 6.6. Перспектива. Анализът трябва да бъде извършен от гледна точка на институцията, която ще финансира медицинските услуги чрез обществени средства (гледната точка на обществен платец - НЗОК). Възможен е и анализ от съвместна гледна точка, т.е. на платеца и на бенефициентите (пациентите), напр. като се вземат предвид доплащанията за здравни технологии, включване на други разходи, които се извършват изцяло или са за сметка на пациентите. Цитираните гледни точки не изключват провеждането, в оправдани случаи, на допълнителни анализи от други перспективи, напр. социалната такава (като се вземат предвид косвените разходи), тази на доставчика или от гледна точка на обществените финанси (напр. вкл. на инвалидни пенсии или социални помощи). 6.7. Времеви хоризонт. Времевият хоризонт на икономическия анализ трябва да бъде достатъчно дълъг, за да позволи оценката на разликите между резултатите и разходите за оценяваната здравна технология и компараторите. Трябва да е един и същ за измерване на разходите и на здравните резултати. Избраната продължителност на времевия хоризонт трябва да бъде обоснована. В случай на здравни технологии, за които резултатите и различаващите се разходи се случват по време на целия живот на пациента, трябва да се използва хоризонт за оценка на база цял живот на пациента (средна продължителност на живот за популацията). Въздействието на продължителността на времевия хоризонт трябва да бъде тествано като част от анализа на чувствителността (разработеният модел трябва да позволява да бъде променяна продължителността на времевия хоризонт). Ако икономическият анализ цели да минимизира разходите и когато разходите за сравняваните здравни технологии са постоянни във времето, може да бъде приета единица за продължителност на времевия хоризонт, напр. 1 година. 6.8. Анализ на разходите. Икономическият анализ следва да включва разходите, съответстващи на използваните ресурси при прилагането на съответната здравна технология в клиничната практика. Установяването на категориите на разходите и определянето на метода за тяхното измерване и оценка са непосредствено свързани с перспективата и времевия хоризонт, избрани за анализа. В зависимост от избраната гледна точка анализът трябва да установи: - директни разходи - цената на медицинското изделие/медицинските изделия, които биха попаднали в заявената група/подгрупа/група по технически изисквания (цената, която ще се заплаща от платеца, при съответното ниво на реимбурсиране); - преки медицински разходи в резултат от ползването на ресурси, необходими за извършване на манипулация, медицински грижи, мониторинг, хоспитализация, труд на медицинския персонал и др.; важно е разходите да са за сметка на платеца, когато анализът е от гледна точка на платеца; - преки немедицински разходи в резултат от ползването на ресурси, необходими за извършване на манипулация, медицински грижи и поддържане на процеса на извършването им, които не са свързани с медицинските грижи, напр. разходи за транспорт до болницата, грижи в дома; от гледна точка на публичните финанси преките немедицински разходи също така включват социални ползи, като пенсии, обезщетения за неработоспособност и услуги по рехабилитация, както и намалени приходи от обществено осигуряване и данъци; този тип разходи се взема предвид, когато анализът е от гледна точка на обществото; - косвени разходи, дефинирани като разходите за ресурси, загубени поради заболяването и неговите последствия; в доклада за оценка на здравна технология това са разходите за загубена продуктивност на пациентите и лицата, които ги обгрижват; категорията косвени разходи трябва да включва разходите, свързани с платена работа, както и загубите, понесени при избора на една алтернатива спрямо друга. 6.9. Дисконтиране 3,5 на сто годишно както на разходите, така и на резултатите при представяне на разходите и резултатите за период, по-дълъг от една година. 6.10. Измерители на резултатите. При провеждането на аналитичните техники се спазват препоръките за измерители на резултатите, които се очакват при въвеждане на здравната технология. Предпочитани са дългосрочните резултати (продължителност на живота (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), следвани от междинни резултати (промени в клинични показатели и прогресия на заболяването). Изборът на измерител на резултата следва да бъде обоснован от гледна точка на проведения анализ, вида на заболяването, очакваната продължителност на лечението, промените по време на лечението. При отчитане на показателя QALY следва да се посочи източникът на данни за промените в качеството на живот и дали това са данни от проведени клинични изпитвания с кандидатстващата здравна технология, или от бази данни с публикувани проучвания (те трябва да бъдат посочени), или експертни оценки на медицински специалисти, или други източници. 6.11. Моделиране на разходната ефективност. Когато наличните клинични и неклинични данни не са достатъчни, за да се определи съотношението разход-ефективност, се прилага моделиране. Структурата на модела трябва да бъде представена. Сложността на модела и методите за моделиране трябва да съответстват на сложността на здравния проблем. Препоръчително е моделите да бъдат доколкото е възможно по-опростени и прозрачни, като в същото време се запазва тяхното детайлно изпълнение, за да може да се оцени разликата в ефективността на сравняваните технологии. Трябва да са ясни предположенията в модела, добре обосновани и тествани чрез анализ на чувствителността. Моделите трябва да бъдат разработени чрез общоприети пособия, за да може да се тестват и верифицират. В случаите, когато няма статистически значима разлика в клиничната ефективност на алтернативите, не е необходимо моделиране. Ако моделът включва ключови данни, за които няма несигурност в промените им, в анализа на чувствителността се тестват само тези, при които има статистически значима разлика. Останалите параметри трябва да се изключат от модела или да се считат като неутрални по отношение на модела. При представяне на съотношението разход-резултат може да бъде приложено моделиране от вида "Дърво на решенията", модел на Марков, епидемиологичен модел или друга научно приета техника за моделиране. 6.12. Резултати от приложения аналитичен метод. Когато приложената аналитична техника е разход-ефективност или разход-полезност, резултатите се представят като съотношение разход-ефективност или инкрементално съотношение на нарастване на разходите и резултатите. При представянето им се спазват общоприетите правила на подреждане на алтернативите във възходящ ред на резултатите и се изчислява инкременталното съотношение на разходите (ICER) за всяка от терапиите по отношение на съответната алтернатива за сравнение. 6.13. Анализ на чувствителността. Несигурността на резултатите може да се дължи на липсващи данни, прецизност на прогнозите или методологични предположения. Анализът на чувствителността трябва да се фокусира върху входящите данни, за които несигурността на изчислението е най-висока, както и тези, които имат значително въздействие върху резултата от икономическия анализ. Интервалът, в който трябва да варират параметрите, е ±20%. В икономическия анализ е необходимо да се проведе вероятностен и еднопосочен анализ на чувствителността. Вероятностният анализ следва да тества поне параметрите, които имат най-голям ефект върху резултатите. Решението да не се провежда вероятностен анализ трябва да бъде подкрепено от подходящи основания (напр. икономически анализ под формата на сравнение на разходи, анализ минимизиране на разходите), включени в документа за икономическия анализ. Задължително се представят използваните параметрични разпределения към всички оценявани показатели (например: разходи - normal, здравни ползи - gama). Анализът на чувствителността трябва да: - установи несигурните параметри (за които има вероятност от грешка при изчислението); - дефинира и обоснове обхвата на вариабилност на определени параметри; - изчисли основните резултати от анализа (здравните резултати и тяхната разлика, общите разходи и тяхната разлика, ICER/ICUR, CER/CUR), като има предвид специфична променливост на несигурните параметри. Резултатите от анализа на чувствителността следва да бъдат представени в таблична форма и където е подходящо, и в графична форма, напр. като диаграма на разпределение (scatter plot) в координатната система за разходна ефективност, крива на приемливата разходна ефективност (cost effectiveness acceptability curve - CEAC), диаграма тип "торнадо". 6.14. Интерпретация на резултатите. Резултатите се интерпретират по отношение на перспективата на анализа, по отношение на съотношението разход-резултат или на инкременталното съотношение. Анализират се евентуалните ограничения на приложения анализ и факторите, които биха имали въздействие, но не са включени в анализа. 6.15. Силни страни и ограничения на анализа. Следва да се представят силните и слабите страни на проведения анализ. Като силна страна може да се отбележи: - използването на входящи данни от рандомизирани клинични проучвания и метаанализи; - избор на модел, отразяващ естествения ход на заболяването; - избор на аналитичен метод, отразяващ локалната клинична практика; - оценка на несигурността на резултатите от икономическия анализ, представена чрез анализа на чувствителността. Частта, касаеща ограниченията, трябва да обсъжда характеристиките на анализа и наличните първоначални данни, източниците на несигурност на тези данни, както и характеристиките на обхвата на анализ в контекста на специфичен здравен проблем. Следва да се опише явлението, което засяга чувствително несигурността на получените резултати и направените въз основа на тях заключения, както и валидността на представения анализ. При обсъждане на ограниченията трябва да се посочи дали икономическият анализ е бил въз основа на данни за клиничната ефективност, които са достигнали статистическа значимост. 7. Анализ на бюджетното въздействие. 7.1. Размер и характеристики на целевата популация. При изготвянето на анализа на бюджетното въздействие е задължително да се оцени размерът на целевата популация пациенти и разпределянето на всякакви характеристики, свързани с нея, които могат да имат бюджетно влияние. След като се дефинира целевата популация, трябва да се определи процентът на диагностицирани, на лекувани пациенти, както и тежестта на заболяването. Обикновено във връзка с това се прилагат по- лимитиращи критерии за включване, за да се изчисли точно популацията пациенти, които са надеждни за новата здравна технология. При оценката на размера на целевата популация и тежестта на заболяването е важно да се предвиди и промяната на тези параметри във времето със и без новата здравна технология. Подобни промени могат да променят бюджетното въздействие на новата здравна технология. За оценка на тези промени се използват данни от клинични проучвания или регистри. Публикувани данни или експертна оценка за всякаква допълнителна възможност за определяне на целевата популация, която може да повиши размера и или да промени тежестта на заболяването, също трябва да бъдат включени в анализа. Целевата популация следва да бъде определена при следните критерии: - разпространение на заболяването; - оценка на пациентите, които са подходящи за новата здравна технология; - оценка на предполагаемия пазарен дял на новата технология от таргетната популация спрямо популацията, която използва сравнителните алтернативи за даденото показание. 7.2. Перспектива. Анализът на бюджетното въздействие следва да бъде проведен от гледната точка на заплащащата публична институция. В случай на споделяне на разходите с пациента се препоръчва да се представят и средните разходи от страна на пациента. Само в обосновани случаи допълнително може да се проведе анализ на бюджетното въздействие от друга перспектива. 7.3. Времеви хоризонт. Анализът на бюджетното въздействие включва оценка на въздействието на оценяваната здравна технология върху годишния публичен бюджет за здравеопазване в рамките на няколко години след въвеждането на новата технология на пазара или изтегляне от пазара на наличните алтернативи. Анализът на бюджетното въздействие се представя за период 3 години. 7.4. Елементи на анализа. Анализът на бюджетното въздействие включва следните елементи: - размер и характеристики на целевата популация; - настояща терапевтична практика; - нова терапевтична практика след въвеждане на новата здравна технология/отпадане на настоящата; - разходи за настоящата и новата здравна технология; - представяне на резултатите; - анализ на чувствителността; - силни и слаби страни на анализа. 7.5. Източници на данни. Източници на данни за анализа на бюджетното въздействие могат да бъдат: публикувани епидемиологични проучвания, национални статистически данни, пазарни проучвания, данни от регистри. За целта е необходимо да бъде представена стратегията за търсене, критериите за избор на данни и методите за анализ, както и силните и слабите страни на използваните източници. Препоръчително е да се използват епидемиологични данни за българската популация, но при липса на локални такива следва да се използват данни от други държави. Представят се очакваните действителни разходи за платеца, свързани с новата здравна технология и сравнителните алтернативи. 7.6. Сценарии. Анализът на бюджетното въздействие се базира на два сценария - "Свят без здравната технология" и "Свят със здравната технология". В сценария "Свят без здравната технология" се описва настоящата терапевтична практика, докато сценарият "Свят със здравната технология" отразява въздействието върху пазара след въвеждането на новата технология (която може да бъде добавена към съществуващите или може да замени част от тях или всички). Предположенията относно двата сценария трябва да бъдат детайлно описани и обосновани в анализа. 7.7. Разходи. Анализът на разходите при оценката на бюджетното въздействие е в съответствие с перспективата на анализа. Методите, използвани за оценка на разходите, трябва да бъдат ясно описани и обосновани. Анализът на разходите се базира на действителната цена на придобиване на новата здравна технология от заплащащата институция и на допълнителните разходи, свързани с оценяваната здравна технология. При представяне на публичните разходи трябва да се гарантира, че това са действителните разходи или спестявания за платеца. В зависимост от вида на новата здравна технология е важно да се опишат и възможните разходи, свързани с нейното въвеждане, включително ако е необходимо обучение на медицинските специалисти или пациента, както и промени в принципите за диагностика или други функционални промени в здравната система. В анализа на бюджетното въздействие разходите не се дисконтират. При оценката на общите допълнителни разходи трябва да се има предвид: • разходите, свързани с новата здравна технология; • допълнителните разходи в системата на здравеопазването, свързани с прилагането на новата технология; • намаляването на разходите, свързани с намаленото използване на съществуващите алтернативи, ако новата технология замени настоящите; • намаляване на разходите, свързани със спестявания, като например по-малко хоспитализации и др. 7.8. Представяне на резултатите. В табличен вид се представят броят на пациентите и разходите със здравната технология, ако здравната технология се реимбурсира ("Свят със здравната технология") и брой пациенти и разходи с алтернативите, ако здравната технология не се реимбурсира ("Свят без здравната технология"). Въздействието върху бюджета е разликата между двата сценария във всяка от съответните години на анализа. Година 1 е първата пълна календарна година след вземането на решение за въвеждане на новата технология. Получените резултати следва да бъдат ясно формулирани. 7.9. Анализ на чувствителността. Анализът на чувствителността трябва да отразява входящите данни, които имат най- голямо въздействие върху резултата. Стойностите от диапазоните на променливост на входящите данни и предположенията следва да бъдат подбирани така, че съответно да изчисляват минималната и максималната промяна в разходите. Следователно, анализът на чувствителността трябва да тества всички несигурности, свързани с изчисляването на размера на популацията, разпространението на употребата на всяка технология, както и разходите за употреба и условията за реимбурсиране на разглежданите технологии. Анализът на чувствителността трябва да тества и ценовите предложения за здравната технология, която да се оценява. Интервалът, в който трябва да варират входящите данни, е ±20%. При отсъствие на точни данни за България или различаващи се предварителни изчисления най-важните входящи данни следва да бъдат оценявани в многопосочен анализ на чувствителността въз основа на различни източници на данни. 7.10. Силни страни и ограничения на анализа. Следва да се представят силните и слабите страни на проведения анализ. Като силна страна може да се отбележи: - използване на локални епидемиологични данни; - валидиране на пациентската популация от водещи експерти в областта; - оценка на несигурността на входящите данни чрез анализ на чувствителността. Като слаба страна може да се отбележи: - липса на локални епидемиологични данни; - невъзможност да бъдат определени пазарните дялове на алтернативите. 8. Допълнителни аспекти на здравната технология. Ако решението за финансиране на разглежданата технология би могло да доведе до значителни разходи за пациентите или анализът на бюджетното въздействие се извършва от няколко перспективи, напр., когато финансирането на технологията би могло да има значителни последствия за обществените разходи в сектори, различни от здравеопазването, следва да се обсъдят заключенията, получени в резултат от тези анализи, включително важните етични и социални аспекти. 8.1. Етичен анализ. Трябва да бъдат взети предвид следните въпроси: - кои групи пациенти, ако има такива, биха могли да бъдат облагодетелствани или дискриминирани в резултат от предположенията, възприети в икономическия анализ; - гарантирано ли е, че достъпът до медицинската технология е равен, когато потребностите са равни; - очаква ли се малка група хора да получи голяма полза или ползата е малка, но от общ характер; - технологията представлява ли отговор за хора със значителни здравни потребности, на които в момента не се предлага никакъв наличен начин на лечение и чийто достъп до лечение е ограничен. 8.2. Организационни аспекти. Да се провери дали решението за финансиране на оценяваната здравна технология би засегнало текущата организация на здравните услуги. В зависимост от вида и може да е важно да бъдат описани условията на нейното въвеждане, напр. необходимостта от обучение на персонал, пациенти или лицата, грижещи се за тях, да бъдат променяни диагностични принципи и свързаните разходи, актуализация или създаване на нормативни документи, касаещи дейността, свързана с приложението на здравната технология. 8.3. Социални аспекти, пациент. Трябва да се обмисли дали решението за финансиране на оценяваната технология би могло да доведе до някакви социални проблеми, включително: - въздействие върху нивото на удовлетвореност на пациента от получената медицинска грижа; - заплаха от отхвърляне на процедурата от страна на определени пациенти; - може ли да доведе до или да промени стигматизирането на пациентите; - може ли да причини прекомерно безпокойство; - може ли да доведе до морални дилеми; - може ли да причини проблеми, свързани със сексуалния живот и семейството. 8.4. Правни аспекти. Трябва да се определи дали употребата на технологията налага специални изисквания, свързани с правата на пациентите, напр.: - необходимостта от предоставяне на специфична информация на пациента/обгрижващото лице; - необходимостта да се гарантира правото на достойнство и лична неприкосновеност на пациента, както и поверителността на неговите/нейните данни; - необходимостта да бъдат отчетени индивидуалните предпочитания след предоставяне на пациента/обгрижващото лице на информация, изисквана по закон. Трябва също така да се анализира дали решението, потвърждаващо здравната технология: - не противоречи на законовите регламенти в сила към момента; - изисква някакви изменения на съществуващите закони/подзаконови актове; - оказва влияние върху правата на пациент или върху човешките права. 9. Заключение. Заключенията трябва да се отнасят до целта на анализа и трябва да са пряко свързани с получените резултати. 10. Препоръки. Препоръките следва да касаят условията, при които здравната технология може да навлезе в клиничната практика (безусловно или при определени условия). 11. Използвана литература. Представя се опис на използваната в анализа литература.“ § 11. Създава се приложение № 3 към чл. 25а, ал. 3, т 6: „Приложение № 3 към чл. 25а, ал. 3, т. 6 I. Основни характеристики на индикаторите за оценка: Измеримост – лесен е за извеждане и е възможно да бъде безпроблемно възпроизведен при различни обстоятелства; Значимост – свързан е с резултата, който трябва да се измери и/или представлява значителен и характерен признак; Използваемост – добре подбран и комплексен (обикновено е придружен от гранични стойности, стандарти и прагове); Яснота – точен, ясен и лесен за боравене; Разрешимост – отнася се за проблем, който може да бъде разрешен с наличните средства; Приемливост – приемлив от страна на потребителя, който трябва да го установи, разбере, осмисли и приложи. II. Анализи Мета анализ на проведените към момента на подаването на заявлението клинични проучвания по методиката на Кохран – при възможност. Доказване на необходимостта и ефективността от прилагането на новото лечение, изделие или лекарствено средство чрез прилагане на следните методи за оценка: 1. Cost-minimization analysis – анализ на оценка на намаляване на разходите 2. Анализ на ефективността Ефективност (effectiveness) e установена полза от прилагането на дадена медицинска технология и лечение при реални условия, т.е. фактически полезния резултат. Чрез ефективността се отчита степента, при която извършените процедури и дейности са предоставени в съответствие с изискванията за добра медицинска практика с цел достигане на оптимален резултат. Ефективността се подразделя на: 2.1. Медицинската ефективност (medical effectiveness) е съотношението между постигнатия резултат от определена здравна дейност и максимално възможния резултат. Измерва се като съотношение между постигнат резултат от здравното заведение към максимално възможен резултат. Изразява се в проценти. постигнат резултат Медицинска = -------------------------------------------- *100 Ефективност максимално възможен резултат Така например ако човек постъпи в болница с диагноза пневмония и след определен срок па лечение бъде изписан “клинично здрав”, постигнатият резултат е равен на максимално възможния резултат. Следователно в този случай медицинската ефективност от лечението е 100%. 2.2. Икономическата ефективност (efficiency) е съотношението между здравния резултат и ресурсите, необходими за постигането му. Тя се подразделя на два вида: • Оперативна ефективност (operative efficiency) – съотношението между направените разходи за постигането на определени ефекти (cost-effectiveness analysis) или направените разходи към постигането на определена полезност ( cost – utility analysis). Оперативната икономическа ефективност се постига при спазване на следните правила: ✓ ако един подход е с по-малка цена и дава същия резултат, то следва да бъде предпочетен; ✓ ако един подход е с по-малка цена и дава по-висок резултат, следва да бъде предпочетен; ✓ ако един подход е с по-малка цена и дава по-нисък резултат, следва да бъде взето предвид съотношението разход-ефективност. По-ниското съотношение дава по- висока икономическа ефективност. • Ефективност на разпределението (allocative efficiency) – съотношение между ползата и промяна (нарастване или намаляване) на определени разходи (cost – benefit analysis). Разпределителната икономическа ефективност при следните правила: ✓ осъществяване на дейности, в които ползата е по-голяма от цената; ✓ прекратяване на дейности, за които цената е по-голяма от ползата. • За оценка на разпределителната икономическа ефективност се използва анализът разход – полза (например сравнението между увеличение на разходите за здравна помощ с подобни разходи за обучение). 2.3. Изчислява се индекс на разходите към ползите (BCR – benefit-cost result; индекс на разход към полза) Σ ползи бруто BCR = ----------------------- Σ разходи и Σ (ползи-разходи) нето BCR= -------------------------- Σ разходи 3. Социално-икономическа ефективност – social efficiency – подобряване на благосъстоянието на индивида да не води до влошаване на благосъстоянието на другите членове на обществото, като това стане чрез компенсиране на загубите от печалбата (ползата) на печелившите. III. Примери за система за оценка с възможни индикатори: Койлове за ендоваскуларно приложение. 1. Преживяемост след поставяне на койл, като спешна манипулация До 24 часа; До 48 часа; До седмица; До 1 месец. 2. Преживяемост след планово поставяне на койл и над една седмица при спешно поставяне До 1 месец; 1 - 3 месеца; 3 - 6 месеца; 6 -12 месеца; 12 месеца – 2 години; 2 - 3 години; 3-4 години; 4-5; години; Над 5 години. 3. Оценка на състоянието при постъпване и при изписване, както и периодично след дехоспитализацията за 3 годишен период. • По неврологични скали - National Institute Of Health Stroke Scale – NIHSS, Glasgow – Liege; • Инвалидност – обща характеристика, процент на инвалидност – промяна или липса на промяна преди поставянето и след поставянето на койл; инвалидността е мръсна дума, употребява се работоспособност или инвалидизация се промъква все още. • Работоспособност; 4. Общо функционално състояние при хоспитализация, след изписване и след дехоспитализацията за 3 годишен период: • I ст. Пациентът е независим, с незасегнати жизнени функции, ориентира се във времето и пространството. В състояние е без помощ да се облича и съблича, сам да се мие, да се храни, да отива на изследване и манипулации, да включва лампата, радиото, звънеца за повикване и да отива до тоалетната. • II ст. Пациентът е ограничен поради предписание да не става от леглото или поради леко увреждане. Жизнените му функции не са засегнати, но са застрашени. Обикновено се ориентира за времето и пространството. В състояние е сам или с помощ да се облича или съблича, да се мие на умивалника или в леглото, да яде и пие. Може да отива на изследвания и манипулации само с придружител. Сам обслужва звънеца за повикване, лампата и радиото и сам търси помощ за ползване на тоалетната. • III ст. Пациентът е ограничен поради предписание да не става от леглото или тежко увреждане. Може да има нарушение в ориентацията, нуждае се непрекъснато от помощ при обличане и събличане, при извършване на тоалета и при хранене. Изследванията и манипулациите се извършват само в лежащо положение. В това състояние пациентът е напълно зависим, нетранспортабилен, с нарушено съзнание и се нуждае от непрекъснато обслужване при всички ситуации. • IV ст. Поради много тежко нарушено състояние към грижите за трета степен могат да се добавят продължително изкуствено дишане с респиратор и друго интензивно лечение. 5. Психологически тестове. В съображение е необходимо да бъдат включени очаквани най – чести усложнения на заболяването /МКБ код/ в %. За всяко ЕГН се изготвя справка например за диспансерно наблюдение, прегледи в извънболничната помощ, хоспитализации. Пример: ставно протезиране - очаквано усложнение Х - брой хоспитализации за настъпилото усложнение Х, честота на прегледите след протезирането в СИМП по повод Х, лекарствена терапия след протезирането чрез рецептурна книжка за усложнението Х.“ ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 12. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2025 г. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА Министър на здравеопазването

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (публикуван за обществено обсъждане в периода 08.10.2024 г. – 07.11.2024 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Агенция за хората с увреждания (писмо с вх. № 09- 00-97/21.10.2024 г.) Агенцията за хората с увреждания съгласува проекта на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, получен с писмо вх. № 0023-9325/ 16.10.2024 г., без забележки. Приема се. 2. Министерство на труда и социалната политика (писмо с вх. № 09-00-97/05.11.2024 г.) Във връзка с представения проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приложено Ви изпращам протокол с изразените мнения, становища и позиции от проведено неприсъствено заседание на Националния съвет за хората с увреждания към Министерския съвет, в периода 18-22 октомври 2024 г., на което е разгледан проекта на нормативен акт. ПРОТОКОЛ №5/18.10.-22.10.2024 г. от проведена процедура по неприсъствено заседание от 18.10.2024 г. до 22.10.2024 г. включително, по реда на чл. 12 от Правилника за дейността и организацията на работа на Националния съвет за хората с увреждания, реда за признаване на национална представителност на организациите на и за хората с увреждания и контрола за спазването на критериите за национална представителност 2 На основание чл. 12 от Правилника за дейността и организацията на работа на Националния съвет за хората с увреждания, реда за признаване на национална представителност на организациите на и за хората с увреждания и контрола за спазването на критериите за национална представителност (Правилника), в периода от 18.10.2024 г. до 22.10.2024 г. включително се проведе неприсъствено заседание на Националния съвет за хората с увреждания (НСХУ), на което се разгледаха следните документи: т. 1 — Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., ф. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.), внесен от министъра на здравеопазването д-р Галя Кондева; т. 2 — Проект на Заповед за изменение и допълнение на Методиката за подбор на лица с трайни увреждания, утвърдена със Заповед № РД-01-428/ 16.12.2022 г., внесен от министъра на труда и социалната политика г-н Ивайло Иванов. Обстоятелството, което налага получаването на становища от членовете на Съвета в спешен порядък е необходимостта от уреждане на въпросите, засегнати в проектите на актове, касаещи предоставянето на помощни средства и медицински изделия на лицата с увреждания, а именно допълване и прецизиране на условията и реда, съгласно които се провежда ежегодно процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, както и на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия и ремонтни дейности за хора с увреждания, а също така и нормите, касаещи подбора на кандидатите в проект „Предоставяне на помощни средства за хората с трайни увреждания” по Националния план за възстановяване и устойчивост на Република България. Чрез разглеждането на двата проекта в рамките на Националния съвет за хората с 3 увреждания ще се създаде възможност да бъдат предприети последващите нормативно регламентирани действия за тяхното приемане от компетентните институции. В изпълнение на чл. 12, ал. 2 и ал. 3 от Правилника, на 17.10.2024 г. от секретаря на НСХУ бяха изпратени до всички членове на Съвета по електронна поща проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, внесен от министъра на здравеопазването д-р Галя Кондева; и проекта на Заповед за изменение и допълнение на Методиката за подбор на лица с трайни увреждания, утвърдена със Заповед № РД-01-428/ 16.12.2022 г., внесен от министъра на труда и социалната политика г-н Ивайло Иванов, ведно с материалите към тях. Към момента на провеждане на заседанието, поименният състав на НСХУ, определен със Заповед № Р-121 от 14.06.2024 г., изменена със Заповед № Р-183 от 27.09.2024 г. на заместник министър-председателя, министър на финансите и председател на Националния съвет за хората с увреждания, наброява 51 лица. На основание чл. 6, ал. 2 от Правилника за участие в неприсъственото заседание са включени като наблюдатели омбудсмана на Република България, Комисията за защита от дискриминация (КЗД), Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), Агенцията за хората с увреждания (АХУ), Агенцията за социално подпомагане (АСП) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). До 22.10.2024 г. включително постъпиха становища, предложения и писма от заместник министър-председателя и министър на финансите, и председател на НСХУ, председателя на Асоциацията на родители на деца с епилепсия (АРДЕ) и заместник-председател на НСХУ, министъра на труда и социалната политика и заместник-председател на НСХУ, както и от членовете на НСХУ представители на следните ведомства и организации: Министерството на труда и социалната политика 4 (МТСП), Министерството на здравеопазването (МЗ), Министерството на културата (МК), Министерството на туризма (МТ), Министерството на икономиката и индустрията (МИИ), Министерството на околната среда и водите (МОСВ), Министерството на младежта и спорта (ММС), Министерството на отбраната (МО), Министерството на транспорта и съобщенията (МТС), Министерството на електронното управление (МЕУ), Асоциацията на индустриалния капитал в България (МКБ), Съюза за стопанска инициатива (ССИ), Българската стопанска камара (БСК), Конфедерацията на независимите синдикати в България (КНСБ), Съюза на инвалидите в България (СИБ), Съюза на слепите в България (ССБ), Националната организация „Малки български хора“ (НОМБХ), Съюза на военноинвалидите и военнопострадалите (СВВ), Българската асоциация „Диабет“ (БАД), Асоциацията на родителите на деца с нарушено зрение (АРДНЗ), Българската асоциация за лица с интелектуални затруднения (БАЛИЗ), Българската асоциация за невромускулни заболявания (БАНМЗ), Асоциацията на лица с увреден слух (АРДУС), Българската асоциация за рекреация, интеграция и спорт (БАРИС), Центъра за психологически изследвания (ЦПИ), Националната потребителна кооперация на слепите в България (НПКСБ), Националния център за рехабилитация на слепи (НЦРС), Националната асоциация на сляпо-глухите в България (НАСГБ), Националното сдружение на работодателите на хората с увреждания (НСРХУ) и Националното сдружение на общините в Република България (НСОРБ). 1. По отношение на т. — Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., ф. 104 от 2021 г., ф. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.), внесен от министъра на здравеопазването д-р Галя Кондева, писмена подкрепа и вот „ЗА“ изразиха: заместник министър- председателя и министър на финансите, и председател на НСХУ, министъра на труда и социалната политика и заместник- 5 председател на НСХУ, МК, МТСП, МЗ, МИИ, МОСВ, МО, МТС, ММС, МТ, НСОРБ, КНСБ, ССИ и БАРИС. С „ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ“ гласуваха: АИКБ, БСК, СВВ и БАД. С „ПРОТИВ“ гласуваха: председателя на АРДЕ и заместник- председател на НСХУ, ССБ, СИБ, БАЈШЗ, ЦПИ, НПКСБ, БАНМЗ, АРДУС, АРДНЗ, НОМБХ, НЦРС, НАСГБ и НСРХУ. Заместник министър-председателя и министър на финансите, и председател на НСХУ — г-жа Людмила Петкова гласува „ЗА”, като предоставя следното становище: „Считам, че предложените промени ще допринесат за осигуряването на българските пациенти с качествени, безопасни, иновативни и разходоефективни медицински изделия, в т.ч. произведени в България отговарящи на всички изискуеми критерии за качество, което има потенциала за положителен ефект както за нуждаещите се лица, така и за обществото и икономиката като цяло. С предложените промени ще бъдат осигурени в по-голяма степен нуждите на лицата с увреждания от нови помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ), чрез създаване на възможност за актуализиране на списъка със съществуващите групи, както и определяне на нови стойности, до които те да се заплащат”. Министърът на труда и социалната политика и заместник- председател на НСХУ г-н Иванов гласува със „ЗА“ и дава следното становище: „Считам, че предложението ще допринесе за това българските пациенти да бъдат осигурени с качествени и иновативни медицински изделия, в т.ч. произведени в България и отговарящи на изискуемото качество. Това има потенциала за позитивен ефект за нуждаещите се лица от една страна и за обществото и икономиката като цяло от друга. С предложените промени се създава възможност да бъдат осигурени в по-голяма степен нуждите на лицата с увреждания от нови помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ), чрез създаване на възможност за актуализиране на 1. Приема се. 2. Приема се. 6 списъка със съществуващите групи ПСПСМИ, както и определяне на нови стойности, до които те да се заплащат”. Председателят на АРДЕ и заместник-председател на НСХУ — г-жа Събева гласува „ПРОТИВ”, като предоставя следното становище: ”Считаме, че в чл.25а, ал. 1 към изброените правоимащи лица да правят предложения за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 4 или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания, трябва да бъдат включени и Национално представителните организации на и за хора с увреждания. Те представляват широк кръг граждани с различен вид увреждания и имат информация за помощните средства и медицински изделия, които се предоставят на хора с увреждания в други страни. В ал. 3 на същият член са изброени значим обем документи, които трябва да придружават заявлението, но създаването им изисква специализирана експертиза и значим обем информация, с която Национално представителните организации на хора с увреждания не разполагат. Процедурата за подаване на заявления и съпътстващите документи трябва да бъде облекчена и сведена до посочване на изделието, а доказателствената тежест трябва да бъде на Централно управление на НЗОК, ИАЛ, които имат административния капацитет да съберат посочената информация. Ако предложената процедура бъде приета, списъкът на помощни средства и медицински изделия ще бъде изключително трудно и много рядко обновяван и ще продължи практиката те да бъдат с ниско качество, незадоволителен асортимент и голям брой видове увреждания ще бъдат изключени от подкрепата. И в момента много от заболяванията и новите достижения на науката за тях са недостижими за хората”. Заместник-министърът на труда и социалната политика — г-жа Румяна Петкова гласува с „ЗА”, като дава следното становище: 3. Не се приема. 4. Приема се. 3. Разпоредбите на чл. 25 и чл. 25а са поместени в Глава трета, Раздел I „Условия и ред за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК“ от Наредба № 7 от 2021 г. Те не касаят процедурата по определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания. Определянето на стойността на заплащане на ПСПСМИ за хората с увреждания е предвидено в Раздел IV (чл. 53 и следващите) от Наредбата. По отношение на включването на представители на Националния съвет за хората с увреждания, национално представителните организации на и за хората с увреждания в комисията за изготвяне на спецификацията няма промяна. 7 „Предложените в проекта на акт промени създават възможност за осигуряването на пациентите в България с качествени и модерни медицински изделия, в т.ч. произведени в страната, отговарящи на нужните критерии за качество. Считам, че това ще има положителен ефект за лица, които имат нужда от медицински изделия. С предложените изменения в проекта на Наредба в по-голяма степен ще бъдат осигурени нуждите на хората с увреждания от нови помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, чрез създаване на възможност за актуализиране на списъка със съществуващите групи, както и определяне на нови стойности, до които те да се заплащат”. Заместник-министърът на електронното управление — г-н Йоловски предоставя следното становище по компетентност: „С предложените разпоредби на чл. 25а, ал. 2 и чл. 25б, ал.2 се предвижда заявленията по чл. 25а, ал. 1 и чл. 25б, ал. 1 да се подават в Централно управление (ЦУ) на НЗОК. Предвид разпоредбата на чл. 8, ал. 2 от Закона за електронното управление (ЗЕУ) е необходимо да се регламентира възможността заявленията да бъдат подавани и по електронен път по реда на ЗЕУ — чрез Портала на електронното управление (чл. 12 от ЗЕУ), както и чрез Системата за сигурно електронно връчване (чл. 26, ал. 5 от ЗЕУ)”. Заместник-министърът на туризма — г-жа Георгиева гласува „ЗА”, като информира, че „След подробно запознаване с представените документи, заедно с материалите към тях и вътрешно обсъждане, Министерство на туризма счита, че с приемането на предложените промени в Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат ще се създаде възможност за осигуряването на българските пациенти с качествени, безопасни, иновативни и разходоефективни медицински 5. Не се приема 6. Приема се. 5. Не подкрепяме така отправеното предложение със следните мотиви: За разглеждане на заявленията по чл. 25а, ал. 2 и 25б, ал. 2, управителят на НЗОК създава постоянно действаща комисия. Документите, които се внасят за разглеждане от комисията, следва да бъдат в запечатан непрозрачен плик, и да бъдат достъпни само за членовете на комисията, тъй като същите имат конфиденциално съдържание. 8 изделия, които подпомагат процеса на лечение на пациентите, ще се разшири и гарантира достъпа на пациентите до лечение с медицински изделия, произведени от български производители, но покриващи всички изискуеми критерии за качество, а така също всички предлагани промени с проекта не създават финансова тежест за пациентите и за хората с увреждания, както и за задължените да прилагат наредбата лица. С промените, които са предложени в процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК ще се постигне прецизиране по начин, по който ще се облекчи административната тежест, както за НЗОК като институция, така и за лицата, които са заявители. С предложените изменения в проекта на Наредба ще бъдат в по- голяма степен осигурени нуждите на хората с увреждания от нови помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия“. Г-жа Димитрова (НСОРБ) гласува „ЗА, като изразява „допълнителен коментар единствено по текста на новия чл. 25б, ал. 1. Съгласно цитирания текст: „Чл. 25б. ал. 1. Заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК, за промяна на утвърдена стойност по чл. 25, ал. 3, т. 5, може да бъде подавано от лицата по чл. 25а, ал. 1, т. 1, 3,4 и 5.“ Коментар: С предложения текст се регламентира възможност за промяна на утвърдена максимална прогнозна аналитична стойност на медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК, като са предвидени лицата, които могат да подават заявления в Централно управление (ЦУ) на НЗОК (а именно: съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина по смисъла на Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина; лечебните заведения за болнична помощ; експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето; научни медицински дружества, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел.). 7. Не се приема 7. Разпоредбата за подаване на заявления по образец за промяна на утвърдена стойност по чл. 25, ал. 3, т. 5 е нова за Наредба 7 от 31 март 2024 г. и до момента такава възможност не е съществувала в действащата регулаторна рамка. Считаме, че заявление за промяна на стойността следа да бъде компетентно издържано и да се подава от лица професионално близки и запознати с видовете медицински изделия, тяхното предназначение и приложение, както и доставните им цени. 9 От групата на лицата, които могат да подават заявления, са изключени представителните организации за защита правата на пациентите по смисъла на чл. 86б, ал. 1 от Закона за здравето, без да бъдат посочени конкретни причини за това в мотивите към проекта. Съгласно чл. 86б. ал. 4 от Закона за здравето, представителните организации за защита на правата на пациентите могат да участват чрез свои представители в работата на консултативни органи, комисии и работни групи към органите на Министерството на здравеопазването и НЗОК, поради което е целесъобразно и законосъобразно представители на организации за защита на правата на пациентите, да могат да подават заявления в Централно управление (ЦУ) на НЗОК, съдържащи предложения за промяна на утвърдена максимална прогнозна аналитична стойност на медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК. С оглед на изложеното, текстът на чл. 25б, ал. 1 от проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, може да бъде допълнително прецизиран. Като цяло, предложеният проект на нормативен акт защитава и гарантира пълноценното и равноправно упражняване на правата и свободите на хората с увреждания, като създава условия за социално им приобщаване, в изпълнение Закона за хората с уврежданията и Националния план за възстановяване и устойчивост”. Г-н Николов (АКБ) гласува „ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ“, като заявява, че „Внесените промени по никакъв начин няма да подобрят за добро процеса по предоставяне и използване на технически помощни средства от хората с увреждания. Има нужда да се преосмисли целия този процес и да се предложи друг начин на предоставяне, който ще доведе и до по-ефективно използване на публичните финансови средства и няма да бъдат 8. Не се приема. 8. С проекта се предвижда спецификацията с включени групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК да бъде постоянно действаща, а 10 облагодетелствани доставчиците за сметка на хората с увреждания”. Доц. д-р Пандурска (ССИ) гласува „ЗА”. Представеното становище на ССИ относно представения проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, е че предложеният проект на нормативен акт „отразява предложения, направени от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), които са свързани с необходимостта от допълване и прецизиране на условията и реда, съгласно които се провежда ежегодно процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, както и на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия (ПСПСМИ) и ремонтни дейности за хора с увреждания. Предложените промени в Наредба № 7 от 2021 г., свързани с процедурата за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, целят процедурата да бъде прецизирана по начин, по който да облекчи административната тежест, както за НЗОК като институция, така и за лицата, които са заявители по смисъла на този раздел. Очакваният резултат от прилагането на новата уредба е 9. Приема се. не както е в момента всяка година да се създава и приема нова спецификация, която в по-голямата си част съдържа всяка година идентични групи медицински изделия, за които се подават едни и същи документи. Генерално, с проекта тази процедура се оптимизира, като по този начин се намалява административната тежест както за НЗОК, така и за лицата, които подават съответните заявления за включване и/или промени в спецификацията. 11 осигуряването на българските пациенти с качествени, безопасни, иновативни и разходоефективни медицински изделия, които подпомагат процеса на лечение на пациентите. С предложението за отпадане на изискването за представяне на доказателство за заплащане на медицински изделия, произвеждани на територията на Република България от здравноосигурителни фондове в държави - членки на Европейския съюз, ще се разшири и гарантира достъпа на пациентите до лечение с медицински изделия, произведени от български производители, но покриващи всички изискуеми критерии за качество. По отношение на промените, свързани с процедурата за определяне стойността на заплащане на ПСПСМИ, предназначени за хората с увреждания, тяхната цел е да бъде обвързано приемането на нова спецификация с приемането на Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. По този начин ще се осигури яснота, дали могат да бъдат включвани нови групи/групи по технически характеристики ПСПСМИ в спецификацията с оглед наличието на осигурен финансов ресурс. Така ще бъдат осигурени в по-голяма степен нуждите на лицата с увреждания от нови ПСПСМИ или от актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ. В обобщение, предлаганите промени с проекта на Наредба не създават финансова тежест за пациентите и за хората с увреждания, както и за задължените да прилагат наредбата лица. С проекта не се предвижда разходване на публични средства извън тези, които се предвиждат в Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година за медицински изделия, заплащани в обхвата на задължителното здравно осигуряване и за медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване като средства от трансфери от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Прилагането на предлаганата уредба НЗОК може да реализира в рамките на наличните ресурси”. 12 Г-жа Гонева (КНСБ) гласува „ЗА”, като предоставя следното становище: „С промените в Наредбата се предвижда спецификацията с включени групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК да бъде постоянно действаща, а не както е в момента всяка година да се създава и приема нова спецификация, която в по-голямата си част съдържа идентични групи медицински изделия, за които се подават едни и същи документи. КНСБ е на мнение, че това изменение е в посока намаляване на административната тежест и улеснение за кандидатстващите. Предвидена е и процедура за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания. С предложения проект се въвежда задължението лицата, които подават заявления за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания да представят на комисията, която разглежда заявленията писмен доклад за здравните резултати, социалния и икономически ефект от прилагането, съгласно приложение към наредбата. В случай, че здравните резултати и икономическата ефективност са незадоволителни за три годишен предходен период, комисията ще предлага на НС на НЗОК, съответните групи/подгрупи/групи по технически изисквания, да бъдат изключени от спецификацията. Тази процедура, според нас е резонна, тъй като на хората с увреждания трябва да се предлагат достатъчно ефективни и улесняващи ги медицински изделия, като се държи сметка, че за тях се разходва публичен ресурс. Друго предложение в проекта за промени в Наредбата касае медицинските изделия, произвеждани на територията на Република България. За българските производители в процедурата по договаряне да отпадне изискването да се заплащат от обществен фонд и в поне три от държавите-членки на Европейския съюз при същите индикации или заболявания, или да са били заплащани от НЗОК през последните 5 години. В тези случаи ще се представя положително становище от 10. Приема се. 13 експертните съвети по съответните медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето и от научни медицински дружества, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел. Отпадането на горепосоченото условие за включване в спецификацията, по наше мнение, ще улесни възможността медицинските изделия родно производство да са по-достъпни за хората с трайни увреждания. Всички други изисквания и критерии за качество остават като задължителни условия за кандидатстване и включване на съответното изделие в спецификацията. Подкрепяме и отпадането на лечебните заведения от състава на комисията по приемане на спецификацията, поради това, че тези заведения участват в процеса по предписване на ПСПСМИ и в тази връзка може да попаднат в конфликт на интереси. Въвежда се изискване за представяне на превод на български на извлеченията от Търговския регистър за дружествата, заявили участие в процедурата, регистрирани в други държави. Също така ще се изисква удостоверяване на оторизацията, даваща право на тези дружества да участват в нея, като те следва да представят своите оторизационни документи в оригинал или нотариално заверен препис от оригинала. Когато документите са издадени на чужд език, за тях следва да се представя превод на български език. Конфедерацията счита, че тези предложения ще имат положителен ефект, тъй като ще доведат до по-голяма сигурност и яснота на процеса. С оглед изложеното, КНСБ гласува „За“ проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.), внесен от министъра на здравеопазването д-р Галя Кондева". Г-н Долапчиев (ССБ) гласува „ПРОТИВ“, като дава следното мотивирано становище: „Считаме, че в 25а, ал. 1 към изброените правоимащи лица да правят предложения за включване на нови 11. Не се приема. 11. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 14 групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 4 или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания, трябва да бъдат включени и Национало представителните организации на хората с увреждания. Те представляват широк кръг граждани с различен вид увреждания и имат информация за помощните средства и медицински изделия, които се предоставят на хората с увреждания в други страни. В ал. 3 на същия член са изброени значим обем документи, които трябва да придружават заявлението, но създаването им изисква специализирана експертиза и значим обем информация, с която Национално представителните организации на хора с увреждания не разполагат. Процедурата за подаване на заявления и съпътстващите документи трябва да бъде облекчена и сведена до посочване на изделието, а доказателствената тежест трябва да бъде на Централно управление на НЗОК, което има административния капацитет да събере посочената информация. Ако предложената процедура бъде приета, списъка на помощни средства и медицински изделия ще бъде изключително трудно и много рядко обновяван и ще продължи практиката те да бъдат с ниско качество, незадоволителен асортимент и голям брой видове увреждания ще бъдат изключени от подкрепата“. Г-жа Недялкова (БАЛИЗ) гласува „ПРОТИВ”, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюза на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия“. г-жа Йоргова (ИИ) гласува „ПРОТИВ“, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. г-н Бонев (НПКСБ) гласува „ПРОТИВ“, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. Г-жа Пенева (БАНМЗ) гласува „ПРОТИВ“, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. 12. Не се приема. 13. Не се приема. 14. Не се приема. 15. Не се приема. 12. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 13. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 14. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 15. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 15 Г-жа Кръстева (АРДУС) гласува „ПРОТИВ”, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. Г-н Данчев (НЦРС) гласува „ПРОТИВ”, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. Г-жа Драганова (НАСГБ) гласува с „ПРОТИВ", като посочва следните мотиви: „в чл.25а, ал. 1, липсва участие на Национало представителните организации на и за хора с увреждания, което е в разрез с демократичен подход, относно партньорство и сътрудничество с Национално представителните организации на и за хора с увреждания, като консултативен орган към Министерски съвет”. Г-жа Ангелова (НСРХУ) гласува „ПРОТИВ”, като изразява подкрепа към „мотивите и становищата на Съюз на слепите в България и на Асоциация на родители на деца с епилепсия”. Г-н Колев (СИБ) гласува „ПРОТИВ", като изразява подкрепа към мотивите на Асоциацията на родителите на деца с епилепсия. Съгласно разпоредбата на чл. 12, ал. 4 от Правилника, материалите се считат за съгласувани без бележки, когато в посочения срок за провеждане на неприсъственото заседание не е получено становище. На основание чл. 13, ал. 1, т. 4 и т. 5 от Правилника, в резултат на проведеното гласуване, изброените гласове на всяка институция и организация — „ЗА“ и поименно „ПРОТИВ“ и „ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ“ са както следва: „ЗА“ – гласуваха 34 члена на НСХУ „ПРОТИВ“ – гласуваха 13 – председателя на АРДЕ и заместник- председател на НСХУ, ССБ, СИБ, БАЛИЗ, ЦПИ, НПКСБ, БАНМЗ, АРДУС, АРДНЗ, НОМБХ, НЦРС, НАСГБ и НСРХУ. ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ - гласуваха 4 - АИКБ, БСК, СВВ и БАД. 16. Не се приема. 17. Не се приема. 18. Не се приема. 19. Не се приема. 20. Не се приема. 16. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 17. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 18. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 19. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 20. Виж мотивите, посочени в т. 3 към настоящото предложение. 16 РЕШЕНИЕ № 1 Националният съвет за хората с увреждания подкрепя проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.), внесен от министъра на здравеопазването д-р Галя Кондева. 20. Приема се. 3. Д-р Славейко Джамбазов „НТА“ ООД (писмо с вх. № 26- 00-2380/06.11.2024 г.) Приветстваме предложенията за промени в проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г.), качен за обществено обсъждане на сайта на Министерството на здравеопазването на 09.10.2024 г. НТА ООД и нейните дъщерни дружества в различни държави, е независима българска консултантска компания, която работи в областта на повишаване ефективността на здравните системи с проекти в държави на 4 континента. За последните 9 години сме изготвили над 1000 анализа за оценка на здравни технологии, както и такива за здравни политики в областта на достъпа до здравни технологии и здравеопазване, основано на ползите за пациентите – включително с модели на реорганизация на предоставяне на здравни грижи и услуги, иновативни модели на заплащане, редизайн на здравни системи и изграждане на здравноосигурителни системи. По-долу нашият екип представя своето становище и допълнения към някои от предложенията за промени в Наредба № 7. Макар да не предлагат концептуални промени, те са насочени към повишаване на прецизността и ефективността на норматива. 1. §10. Създава се приложение № 2 към чл. 25а, ал. 3, т. 5. – приветстваме предложената структура на анализа, като тя обхваща всички необходими раздели, които са задължителен 1. Не се приема 1. В чл. 25а от Проекта са посочени лицата, които могат да подават заявления в НЗОК за включване на 17 елемент за изготвяне на всеобхватна и задълбочена оценка на здравни технологии за медицински изделия, съгласно европейските практики и добрите практики за изготвяне на ОЗТ, базирани на доказателства. Предложение: В допълнение предлагаме да се добавят и имената на авторите на анализа, за да се избегне анонимността в изготвянето на анализите, да се повиши отговорността в спазването на международни и национални методики, както и да се избегнат конфликтите на интереси. Предлагаме предложената структура на анализа да изглежда по следния начин: 1. Описание и технически характеристики на технологията; 2. Здравен проблем и текуща клинична практика; 3. Настояща употреба на оценяваната технология; 4. Какво е необходимо за използването на здравната технология; 5. Клинична ефикасност, ефективност и безопасност; 6. Анализ на разходната ефективност; 7. Анализ на бюджетното въздействие; 8. Допълнителни аспекти на здравната технология; 9. Заключение; 10. Препоръки; 11. Използвана литература; 12. Автори. 2. Чл. 25а, ал. 1 – заявление за включване в спецификацията по чл. 25, ал. 1 на нови групи/подгрупи медицински изделия. На база дългогодишния си опит с оценката на здравните технологии за лекарствени продукти и установената практика в България през последните близо 10 години, смятаме за логично заявител на доклада за оценка на здравни технологии за 2. Не се приема. нова група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия или за промяна на съществуваща група. В заявлението те посочват три имена, адрес и телефон за контакт на заявителя, както и организацията, която представляват и длъжностга, която заемат в нея. След разменена кореспонденция с НЗОК, от институцията е посочено, че счита заявителя като лице, носещо отговорност за достоверността и пълнотата на документите, придружаващи заявлението. В допълнение, включването на изрично изискване за авторство на ОЗТ би довело до отхвърляне на самия документ по формална причина, ако в него не са посочени авторите, което не е целесъобразно за потребителя на крайния продукт, а именно пациента. В допълнение, съгласно § 10 от предложения проект, където се създава приложение № 2 към чл. 25а, ал. 3, т. 5 от Наредбата, в раздел 6 „Анализ на разходната ефективност“ е предвидено да бъде включено и заключение на авторите. 2. Производителите/ дистрибуторите на медицински изделия в страната не следва да бъдат страна в процеса по включване на нова група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия или 18 медицински изделия, както и всички съпътстващи документи, свързани с цената на изделието, държавите, в които то се реимбурсира, и други, да бъде фирмата производител/дистрибутор за страната. Тази практика е утвърдена и при лекарствените продукти, където производителят/дистрибуторът отговаря за прогнозния брой пациенти, сключва договори с болниците и НЗОК, договаря цената на изделията и е редно да носи отговорност за входираната документация. 3. Чл. 25а, ал. 3, т. 6 – ежегоден доклад за здравни и икономически резултати. По отношение на ежегодното предоставяне на писмен доклад за здравните резултати, социалния и икономически ефект от приложението на медицинското изделие, считаме, че според добрите практики както и подобно на модела за оценка на здравни технологии за лекарствени продукти и фармакоикономическите анализи, производителите/ дистрибуторите на медицински изделия следва да представят един път на всеки три години документи за ефикасността, терапевтичната ефективност, безопасността и икономическите показатели на медицинските изделия, при кандидатстване за поддържане на реимбурсен статус. Считаме, че препоръчаната 3-годишна периодика е приемлива, тъй като няма риск за бюджета на НЗОК, защото към настоящ момент функционира механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на 3. Не се приема. при промяна на съществуваща група, тъй като същите имат търговски интерес, а в духа на предложенията за промени в наредбата, за НЗОК водеща е медицинската целесъобразност и необходимост от въвеждане на нови технологии при медицинските изделия. По този начин предложените лица, имащи право да заявят включване в спецификацията на нова група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия или промяна на съществуваща група имат най-добър и комплексен поглед по отношение стъпване на пазара на нови технологии и най-важно, по отношение на нуждите на пациента за тях. 3. Според предложения проект заявителите следва да представят доклад най-малко един път годишно за срок от три години за здравните резултати, социалния ефект и икономически ефект от прилагането новата група/подгрупа, група по технически изисквания медицински изделия или при промяна в съществуваща група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. Ежегодното представяне на докладите ще допринесе за по-ефективно прогнозиране на бюджета на НЗОК за съответната година, а същевременно 19 бюджета. Прилагането на споразумения за споделяне на риска както финансови, така и за постигнат резултат също е в подкрепа на препоръчаната периодика (веднъж на всеки 3 години). Ежегодното представяне на икономически оценки ще ангажира допълнително производителите/дистрибуторите на медицински изделия, както и администрацията на НЗОК. В допълнение, за да има статистическа значимост в резултатите за ефикасност/ефективност при някои медицински изделия, ще е необходим по-дълъг период за събиране и анализ на данни - поне 3 години. Съобщаването на резултати за кратък период от време (по-малък от една година) ги превръща в непредставителни и с висок процент на несигурност. 4. Прозрачност на данните от реалната практика в оценката на здравни технологии за медицински изделия Прозрачността на данните от реалната практика, отчитани към НЗОК и свободния достъп до тях е от ключово значение за повишаване на доверието и ефективността на системата. Препоръчваме данните, свързани с използването и ефективността на медицинските изделия (по НЗОК), да бъдат публично достъпни, подобно на утвърдената практика при лекарствените продукти и публикуваните ежемесечни справки от НЗОК за прогнозния брой опаковки, пациенти и реимбурсна сума по INN. Подобна публичност ще осигури възможност на всички заинтересовани страни - пациенти, доставчици на Здравни услуги, институции и научни среди - да се информират и ангажират в процеса, като същевременно се подобри прозрачността и отчетността на системата. Следването на практиката при лекарствените продукти, където данните са публични, ще осигури прозрачност при изготвянето на анализите За поддържане на реимбурсен статус на медицинските изделия. Надявам се, че нашите предложения ще подпомогнат работата на работните групи и ще спомогнат за още по-издържана нормативна уредба в интерес на българските граждани и институции. 4. Приема се по принцип. вземането на решение дали съответните групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия ще продължават да се заплащат от НЗОК, съгласно чл. 25а, ал. 4, ще се основава на резултатите за три годишния период, а не на годишните доклади. 4. Подкрепяме предложението за подобряване на прозрачността и отчетността на НЗОК по отношение на разходите за медицински изделия чрез публикуване на справки от страна на НЗОК, но тези дейности не са предмет на настоящата наредба. Те следва да залегнат систематично във вътрешноадминистративните актове на НЗОК. 20 4. „Медтех България“ – Асоциация на производителите и доставчици на медицински технологии (писмо с вх. № 26- 00-2386/06.11.2024 г.) Асоциация МедТех БЪЛГАРИЯ е сдружение на производителите и търговци на медицински технологии в България. Приоритет в политиката ни е популяризиране на качествените медицински технологии с фокус върху иновации, етични норми на работа в бранша и добри практики. Нашата цел е защита на човешкото здраве и човешкия живот, като съдействаме за достъпа до иновативни технологии за повече хора, същевременно подпомагаме здравните системи и техния устойчив път на развитие. Насърчаваме политики, които помагат медицинските технологии да отговорят на нарастващите нужди в областта на здравеопазването, като работим за обезпечаване на качествени медицински изделия и технологии за профилактика, диагностика и лечение на българските пациенти. Предложените промени в Наредба № 7 от 2021 г. засягат пряко работата на всички участници в бранша на производството и доставка на медицински изделия и технологии. Точните и коректни нормативни текстове ще дадат възможност за безпрепятствена работа, но считаме, че има необходимост от по- задълбочено и прецизно регламентиране. Ценим високо стремежа на повереното Ви министерство да подобри и измени съществуващата към момента Наредба. Във връзка с дадената възможност бихме искали да изложим своето становище. I. Предложената наредба съдържа няколко положителни промени, но също така и някои, които предизвикват дълбоки притеснения. Положителните промени са: 1. Посочени са заинтересованите лица и институции, които могат да предлагат нови групи и нови продукти за реимбурсация. Ролята на научните дружества е ясно формулирана, което е положително в посока на регулацията на въпроса. 1. Приема се. 21 2. Процедурата за включване на нови групи и продукти за реимбурсация и договаряне на цените е описана в детайли. 3. Изменението на чл. 26, ал. 7 дава възможността за коригиране на цената, при определени условия на двугодишна база с инфлационния индекс в страната – необходим механизъм, който до момента не беше допустима процедура, което е много положително. 4. Предвижда се едни и същи медицински изделия на един и същ производител, заявени от различни търговци, да бъдат реимбурсирани на най-ниската уговорена цена за съответния продукт, което също е добра регулация на въпроса относно неетични, спекулативни практики, които се срещат на пазара. 5. Много положително е и намаляването на административната тежест при подаване на документацията, което ще доведе до улеснение и висока оперативност на процедурите. II. Истинска загриженост обаче представлява изискването за така наречената Оценка на здравните технологии (ОЗТ)/Health technology assessment (HTA) за включване на нови устройства от клас IIb и III, ин-витро диагностични медицински изделия, класифицирани като клас D. Предложените промени предвиждат да се изготвят HTА за всеки продукт, за който се иска включване в списъка за реимбурсация, включително и в съществуващите и вече реимбурсирани групи по технически характеристики. Тези медицински изделия практически представляват мнозинството от използваните в болничната помощ - стерилни и/или имплантируеми продукти. Оценка на здравните технологии може да бъде извършена както от държавните институции, така и от специализирани частни компании, научни организации, и търговски организации, включително производители. Това е сложен, задълбочен, продължителен и скъп процес, включващ едновременното участие на експерти в множество области. Този процес изисква големи човешки времеви и организационни ресурси. Нашата груба оценка е, че в България всяка година се подават за 2. Не се приема. 2. Представянето на оценка на здравните технологии (ОЗТ) за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура, е въведено като задължително изискване в чл. 24, ал. 1, т. 5 от Наредба № 7 от 2021 г. Това изискване се отнася за медицински изделия, прилагани в условията на болничната медицинска помощ, когато е приложимо. Съгласно чл. 24, ал. 1, т. 7 от същата Наредба, ОЗТ се изисква и за нови групи/подгрупи медицински изделия по технически изисквания от клас IIb, клас III и клас D спрямо тяхната класификация, 22 реимбурсация 500/600 нови медицински устройства от клас IIb и III. При предложените изменения на процедурата ще се наложи да бъдат изготвяни оценки за всеки един такъв нов продукт, независимо от това дали той представлява изцяло нова група или има еквивалент във вече приета такава. Ако това е напълно оправдано за цяла нова група (оценка на дългосрочните ефекти върху общественото здраве и бюджета за здравеопазване), то е напълно неоправдано спрямо нови продукти от вече реимбурсирани групи, а още по-малко за продукти, които са били реимбурсирани до сега, но не са участвали в процедурата за реимбурсиране извън клиничните пътеки на медицински изделия, използвани в условията на болничната медицинска помощ, предходната година. Изложените аргументи внасят голяма тревога, че така предложената процедура и предложените промени за ЗАДЪЛЖИТЕЛНО изготвяне на Оценка на здравните технологии касаещи нови изделия от вече реимбурсирани групи изделия по технически изисквания ще доведе до огромни разходи, остър ръст на цените на продуктите, ограничения в навлизането на нови продукти на българския пазар, намаляване на конкуренцията и в крайна сметка представлява заплаха за здравето и свободния достъп на пациентите до здравеопазване. съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. Чрез настоящия текст на чл. 24, т. 7 от Проекта на Наредба не се въвежда за първи пьт изискването за ОЗТ за медицински изделия. В Проекта са диференцирани ясно медицинските изделия, които подлежат на ОЗТ, спрямо тяхната класификация, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. 23 III. С оглед настоящото становище направихме проучване на европейската законодателна рамка в областта на Оценката на здравните технологии (HTA), като се консултирахме с европейската асоциация на производителните и доставчиците на медицински технологии МедТех Европа https://www.medtecheurope.org/ . При направената консултация установихме, че националната законодателна регламентация на България е много нова и няма еквивалент сред страните членки на Европейски съюз. В момента се подготвят регламентирането на Оценката на здравните технологии (HTA) в нормативната база на Европейски съюз, което ще бъде завършено през 2026 г. В сходни правни системи се изисква въвеждане Оценката на здравните технологии (HTA) само за оригинално нови продукти и изделия, които не са продавани на Европейския пазар. 3. Не се приема. 3. Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС се отнася до клиничните доказателства за МИ. В така представената промяна в наредбата, не е поставяно условие, че клиничните доказателства и оценки на ниво ЕС не могат да бъдат включвани в анализа за Оценка на здравните технологии, който следва да бъде представян за цитираните класове медицински 24 Регламентацията във Франция, като най-близка до българската система на здравеопазване е да не се изисква Оценката на здравните технологии (HTA), когато се иска въвеждане на нов продукт, за който има еквивалент със сходни клинични данни, въведен в списъка за реимбурсация , без да се иска промяна в цената. Регламентът на ЕС относно ОЗТ идва в допълнение на използвани национални процеси на ОЗТ, като следва да се прилага по начин, който подкрепя реалните решения, които пациентите и лицата, вземащи решения в областта на здравеопазването трябва да вземат, за да покрият неудовлетворените потребности на здравеопазването и здравната система. Към момента горепосочения проект за изменение на Наредба 7 ще изисква изготвянето на ОЗТ като задължителен елемент за реимбурсация на медицински изделия, заплащани с публични средства. С предложените промени на практика се поставят изисквания относно методологията за ОЗТ към медицински изделия, без да има налични съответни европейски препоръки, в синхрон с новите Европейски регулации. Правилата на ЕС относно оценката на здравните технологии (Регламент 2021/2282) подкрепят сътрудничеството между държавите от ЕС за клинична оценка на нови здравни технологии. Целта е да се допринесе за доброто използване на ресурсите на здравната система, като се зачитат националните компетенции. Новите единни правила ще позволят жизненоважни и иновативни здравни технологии - като иновативни лекарства, определени медицински устройства, медицинско оборудване и методи за превенция и лечение - да бъдат по-широко достъпни. Регламентът също така ще гарантира ефективното използване на ресурсите, ще подобри качеството на ОЗТ в целия ЕС и ще спести националните органи за ОЗТ и индустрията от дублирани усилия, като гарантира дългосрочната устойчивост на сътрудничеството в ЕС по ОЗТ. изделия. Регламентът е акт с пряко приложение в държавите членки и започва да се прилага в предвидените в този нормативен акт срокове. В допълнение, Регламент 2021/2282 не засяга компетентностга на държавите членки да правят заключение относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в своя специфичен национален здравен аспект. Нещо повече: Регламент 2021/2282 не засяга изключителната национална компетентност на дьржавите членки, включително компетентностга във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, нито друга компетентност, засягаща управлението и предоставянето от държавите членки на здравни услуги или медицински грижи, или разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. 25 Европейският регламент се отнася до клиничните доказателства за продуктите, т. е. на европейско ниво ще съществува доклад за съвместна клинична оценка, който разглежда клиничните съображения, което би могло да се вземе в предвид на национално ниво. Тези доклади могат да бъдат приемани без да се изисква допълнителна оценка. В това е същността на съвместната клинична оценка, изготвяна на ниво Европейски съюз. Тук отново има голяма диференциация относно продуктите, които подлежат на такава оценка, а именно това са наистина новите категории високо иновативни видове технологии, които са в рамките на ограничението на регламента на ниво ЕС и за тях отново има критерии за подбор, като следва да са с много висока неудовлетворена нужда, с общоевропейско въздействие, така че има множество критерии за подбор и въз основа на тях се определя категорията, в която ще се извършва съвместна клинична оценка. Европейската регламентация е създадена с цел да се унифицират клиничните данни на изделията и технологии, използвани в ЕС, като така изготвените доклади да бъдат приемани на национално ниво или включени в националната оценка. Националните законодателни рамки трябва да използват информацията, идваща от тези доклади, като се изисква само допълнителни данни относно финансовата обосновка, бюджетната рамка и моделирането на пациентската популация, т.е. използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст (EU Joint Clinical Assessment (JCA)/local HTA non-clinical assessment). Недопустимо е да се изисква дублираща информация. IV. По-долу включваме допълнителна информация относно европейската HTA регулация (HTAR): СТРУКТУРА НА УПРАВЛЕНИЕ: HTAR е регламент на ЕС, изготвен от държавите членки. Координационната група за HTA (съставена от представители 4. Не се приема. 4. Виж мотивите по т. 2 и 3 от настоящото предложение. 26 на държавите членки от органите за HTA) и нейните подгрупи наблюдават съвместната работа, извършвана в контекста на този регламент. Основните области на съвместна работа са: провеждане на съвместни клинични оценки (СКО), провеждане на съвместни научни консултации (СНК), идентифициране на нововъзникващи здравни технологии и разработване на методологични и процедурни насоки. Комисията изпълнява функциите на секретариат на Координационната група по HTA и подпомага нейната работа. ГРАФИК НА HTAR: • Влизане в сила на Регламента: 11 януари 2022 г. • Дата на прилагане на Регламента: 12 януари 2025 г. • Първите СНК за медицински изделия (т.е. 1-3 консултации) се очакват през 2025 г. • Първите JCA за медицински изделия се очакват през 2026 г. • До януари 2027 г. от държавите членки се очаква да изпратят на Комисията доклад за оценка на прилагането на HTAR • До януари 2028 г. се очаква Комисията да изпрати на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка За допълнителна информация относно структурата на управление на HTAR и сроковете: https://health.ec.europa.eu/document/download/84c1ec8f-9be3- 4073-aceb-330764c93152_en?filename=hta_regulation- implementation_factsheet_en.pdf ; https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793- 48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en Видно е, че нашето национално законодателство изпреварва значително европейските регламенти, което ще доведе до множество изменения и несъответствия, което от своя страна ще доведе до невъзможност да се приложи така заложения европейски механизъм. 27 V. Считаме, че предложените промени следва да бъдат много точно прецизирани в няколко посоки: 1. Да не се изисква оценка на здравните технологии за нови изделия, кандидатстващи във вече съществуващите групи по технически изисквания в случаите, когато не се иска изменение на стойността за реимбурсация. 2. За изделията, които вече се реимбурсират или кандидатстват за реимбурсация във вече одобрените групи по технически изисквания по желание може да се изготви ОЗТ, чрез което на базата на доказана по-висока ефективност да се претендира за по-висока реимбурсация от тази за групата. 3. Да се изисква оценка на здравните технологии само за въвеждане на нови групи по технически изисквания, които до момента не са съществували в процедурата за реимбурсация извън клиничните пътеки на медицински изделия, използвани в условията на болничната медицинска помощ. 4. При изискване за оценка на здравните технологии, в случаите когато в процедурата има паралелно изискване за предоставяне на клинични данни, включително клинични проучвания, да се изискват само специфичните за България национални данни, като: a. финансова обосновка; b. бюджетна рамка; c. моделиране на пациентската популация; 5. Предложените промени в Наредба 7 да влязат в сила след приемането на Европейската законодателна рамка през 2026 година. 5. Не се приема. 5. Съгласно чл. 25, ал. 1 от Проекта, процедурата по договарянето на медицински изделия, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК, се извършва на основата на спецификация с определени и групирани медицински изделия, утвърдена от Надзорния съвет (НС) на НЗОК. Въз основа на спецификацията по чл. 25, ал. 1 НЗОК провежда ежегодно процедура по определяне на стойността, до която заплаща конкретни медицински изделия, които са обособени в съответните списъци. Съгласно чл. 33 от Проекта, след провеждане на процедурата по договаряне, НС на НЗОК утвърждава стойностите, които НЗОК ще заплаща за всяка група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия. От посочените разпоредби следва, че НЗОК заплаща еднаква стойност за всички изделия, включени в дадена група/ подгрупа/група по технически изисквания и определянето на по- висока стойност, която НЗОК заплаща за конкретни изделия от дадена група би довело до компрометиране на процедурата по договаряне на стойността. Изискванията към съдържанието на анализа за ОЗТ са описани в 28 Приложение № 1 и Приложение № 2 от Проекта, като в тях се включват и данни за клинична ефикасност, ефективност и безопасност. Както беше посочено по-горе, докладите за съвместна клинична оценка, съгласно Регламент 2021/2282, могат и следва да бъдат използвани при изготвяне на ОЗТ доклади на национално ниво, поради това, че регламентът е с пряко приложение във всички държави членки. Предвид факта, че доклади за съвместна клинична оценка на медицински изделия няма да бъдат изготвени към момента на влизане в сила на Наредбата, а и на законодателно ниво все още не са осигурени мерки за прилагането на цитирания регламент, считаме, че изискването за данни за клинична ефикасност, ефективност и безопасност в Приложение 1 и Приложение 2 от Проекта следва да се запази. Не подкрепяме предложението проекта на Наредба да влезе в сила през 2026 г., тъй като промените в Наредбата целят осигуряването на българските пациенти с качествени, безопасни, иновативни и разходоефективни медицински изделия и същите не следва да се отлагат във времето. Както беше посочено, Регламент 2021/2282 не засяга изключителната национална 29 VI. На следващо място трябва да се отбележи липсата на прозрачност и публичност при анализа и приемането на Оценките на здравните технологии, които се предвижда да бъдат задължителни след приемането на измененията. Считаме, че следва всички документи, касаещи тези процедури да бъдат публикувани на електронните страници на съответните ведомства. Необходимо е да има свободен достъп до досиетата за отделните продукти, както и протоколите от заседанията и докладите от комисията. Следва да бъдат създадени национални регистри, до които да се предоставя достъп до данни, необходими за изготвяне на ОЗТ, като пациентска популация, данни за използване на медицинските изделия в болниците, финансови параметри и други. В този смисъл е и призива на МедТех Европа до европейският комисар по здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакидес за спешни мерки относно регулацията в областта на медицинските технологии. Фокусът е приемане на решения, които да повишат ефективността на системата и да дадат нов тласък на иновациите в Европа, за да се гарантира, че днешните и бъдещите медицински технологии са на разположение на пациентите. В този контекст основна задача на Министъра на здравеопазването е да настоява да подкрепи неотдавнашните призиви на заинтересованите страни за решения, които да бъдат постигнати до началото на 2025 г. Изключително важно е Европейската комисия да получи мандат за прилагане на следните 4 законодателни мерки, насочени към осигуряване на 6. Не се приема. 7. Не се приема. компетентност на държавите членки, включително компетентността във връзка с националните решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. 6. Документите, касаещи анализа на оценка на здравните технологии на медицинските изделия, както и протоколите от заседанията на комисията по чл. 27, ал. 1 от Проекта на Наредбата съдържат поверителна информация и такава с търговски чувствителен характер, поради което не се подкрепя предложението същите да бъдат публично достъпни. 7. Предложенията за регулация и подобряване на законодателната рамка в областта на медицинските изделия са извън предмета на Наредба № 7 от 2021 г. Към настоящия момент се разработени мерки в Закона за медицинските изделия за осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент 2021/2282. 30 достъп на пациентите до медицинските технологии и към подкрепа на конкурентоспособността на малките и средните предприятия (МСП), които съставляват повече от 90 % от сектора: 1. Значително намаляване и оптимизиране на времето и разходите за сертифициране на изделията. Осигуряване на прозрачност и предвидимост на разходите и сроковете. 2. Оценките на подобренията в медицинските технологии следва да се ускорят и да се ограничат само до необходимите случаи, като се гарантира, че пациентите имат достъп до най-новите продукти. 3. Създаване на ускорен път за пробивни иновации, който да гарантира, че Европа ще има достъп до първокласни продукти успоредно с други региони. 4. Приемане на подход за сертифициране през целия жизнен цикъл, като се премахнат основните пречки пред производителите за поддържане на сертификатите на изделията и се избегнат допълнителни затруднения по време на регулаторните преходни периоди. Призивът към Европейската комисия да бъде коригирана регулаторната система в насока към: 1. Значително подобряване на ефективността; 2. Утвърждаване на европейската стратегия за насърчаване на иновациите; 3. Създаване на единна, специализирана управленска структура за управление и надзор; С оглед препоръките, отправени от МедТех Европа, считаме, че нашето национално законодателство следва да бъде синхронизирано в по-голяма степен с дадените европейски насоки. Оставаме на разположение за допълнителна дискусия, с оглед подобрен достъп до иновативни здравни технологии и 31 подобрена здравна грижа за българските пациенти, в контекста на текущия дебат относно високите стандарти за качество при прилагането на иновативни здравни технологии. Моля да вземете предвид изразеното становище по предложения проект за промени в Наредба 7. Заявяваме готовност да окажем експертна и професионална помощ и да участваме в дискусии, предвид голямата важност и прякото отражение върху работата на нашите членове, като основни производители и вносители на медицински изделия в България. Прилагаме презентация, разясняваща ролята на оценката на здравните технологии на Европейско ниво, и легализиран превод от английски език на официалното писмо становище, изпратено ни от МедТех Европа. 5. Българска ортопедична и травматологична асоциация (писмо с вх. №15-00- 223/07.11.2024 г.) Българската ортопедична и травматологична асоциация (БОТА) би искала да изрази следното становище относно подготвяните промени в Наредба № 7 от 2021 година: 1. Всички реимбурсирани до този момент медицински изделия не трябва да подлежат на оценка на здравните технологии. 1. Не се приема. 1. Съгласно предложения проект, анализа за оценка на здравните технологии се изисква единствено за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура, съгласно чл. 24, т. 7 и при включване на нова група/подгрупа/група по технически изисквания медицински изделия или при промяна на съществуваща група, съгласно чл. 25а, ал. 3, т. 5. Проекта на Наредбата не предвижда изискване на оценка на здравните технологии за медицински изделия, които вече се заплащат от НЗОК. 32 2. Въвеждането на ОЗТ да бъде валидно само за нови групи и подгрупи изделия, които до този момент не са влезли в установеният и публикуван „Списък с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ...“, съставен по реда на чл.13, ал.2, т.2, буква „а“ от наредба № 10 от 2009 год. 3.Управителният съвет на БОТА категорично настоява процесът на ОЗТ, засягащ медицински изделия, използвани в ортопедията и травматологията, задължително да включва и специалист ортопед - травматолог, излъчен от УС на БОТА. 2. Не се приема. 3. Приема се по принцип. 2. Виж мотивите по т. 1. В допълнение, изискването за оценка на здравните технологии на медицински изделия от определен клас съществува и към момента в чл. 24, ал. 1, т. 7 от Наредбата. Това изискване се отнася за медицински изделия, прилагани в условията на болничната медицинска помощ, когато е приложимо, каквито са и медицинските изделия, използвани в ортопедията и травматологията. 3. Съгласно чл. 25в, ал. 9 от проекта, при изготвяне на проекта на Спецификация, в случай на необходимост комисията може да изиска допълнителна информация от експерти по съответните медицински специалности. Тази разпоредба дава възможност за участие на специалист ортопед-травматолог при оценката на подадените ОЗТ доклади, придружаващи заявленията за включване в спецификацията на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия, използвани в ортопедията и травматологията. 6. Изпълнителна агенция по лекарствата (писмо с вх. № 09- 00-97/08.11.2024 г.) I. Съгласно чл. 21, пар. 1, б. б) от Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2023/607 за медицинските изделия: Държавите членки не създават пречки за предоставянето на пазара на изделия изработени по поръчка, когато са спазени 1. Не се приема. 1. Изискването за производителите на медицински изделия по поръчка да са регистрирани като самостоятелни медико-технически лаборатории е поставено не като условие за 33 изискванията на член 52, параграф 8 и приложение МП. Върху тези изделия не се нанася маркировката „СЕ”. Съгласно Глава втора от ЗМИ: Регистрация на лица, които пускат медицински изделия на пазара, в ИАЛ се регистрират, по реда на чл. 27, чл. 28 и чл. 29 от ЗМИ, само медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас 1; изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 (активни имплантируеми медицински изделия) и т. 3 (медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2 от ЗМИ), изработени по поръчка; системи или набори медицински изделия, както и изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от ЗМИ - инвитро диагностични медицински изделия. В съответствие с чл. 31 от ЗМИ, ИАЛ води регистър на посочените по-горе медицински изделия, с данни за заявителите по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1 от ЗМИ. Предвид изложеното, лицата по чл. 27 от ЗМИ (в т.ч. производителите на изделия по поръчка) нямат законово задължение по реда на ЗМИ и на Регламент (ЕС) 2017/745 да предоставят в ИАЛ удостоверение за регистрация като лечебно заведение (медико-техническа лаборатория), по реда на чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ. Предложеното въвеждане на задължения по отношение на производителите (чрез създаване на чл. 57, ал. 3, т. 4а), които не са заложени в ЗМИ е в противоречие със същия, създава допълнителна административна тежест по отношение на производителите на медицински изделия по поръчка, както и противоречи на чл. 4, ал. 1 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, изискващ въвеждането на такъв режим да става само със закон. регистрация пред ИАЛ за тези производители, а като условие пред заплащащата институция – НЗОК. Въпреки наведените съображения и цитираната законодателна рамка на ниво ЕС, в процедурата по определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, НЗОК е направила предложение за поставяне на това изискване, поради факта, че най- големият разход от бюджета на институцията за помощни средства се разходва за именно за такива изделия и по-конкретно за ортопедични обувки. Налице са множество сигнали от пациенти и производители, които постъпват включително и в Министерството на здравеопазването, че обувките, които трябва да се изработват по поръчка индивидуално за всеки пациент, всъщност в повечето случаи са готови обувки, които най- често са китайски внос и тяхното заплащане с публични средства като изделия, изработени по поръчка е незаконосъобразно, а разходът за тях – неоправдано висок. Много от пациентите, които получават тези обувки не могат да ги използват за своите нужди, тъй като са неудобни и не са изработени по индивидуална поръчка. В този дух, предложението лицата, които изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по 34 II. На основание Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и в изпълнение на проект „Създаване на електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“ е създаден електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства. Списъкът е функционален от 1 януари 2013 година и е общодостъпен на електронната страница на ИАЛ (https://meddev.bda.bg/). 2. Не се приема. поръчка да са регистрирани като самостоятелни медико-технически лаборатории по чл. 40 от Закона за лечебните заведения, има за цел хората с увреждания да имат достъп до качествени и безопасни изделия, отговарящи на техните индивидуални потребности. 2. Предложението е в противоречие със законовото изискване списъкът да съдържа информация за стойността по чл. 30б от ЗМИ и стойността, на която медицинското изделие е заплатено от НЗОК, МЗ и лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от лечебните заведения с държавно и общиско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Съгласно чл. 5, ал. 2, т. 22 и т. 25 от Наредба № 7 от 2021 г., списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа информация за: маркер за заплащане чрез средства от МЗ, НЗОК, лечебни заведения, както и за максимална стойност, заплащана с обществени средства (за група изделия за година) (когато е приложимо). От създаването на списъка до настоящия момент такава информация не е въвеждана в електронната база данни от страна на НЗОК. Предвид факта, че с проекта на Наредбата се предвижда Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) ежегодно да публикува на интернет страницата си списъците с групирани и определени конкретни медицински изделия, както и стойността, до която НЗОК ги заплаща, то информацията посочена в чл. 5, ал. 2, т. 22 и т. 25 от Наредбата ще продължава да липсва, или в случай че бъде въведена ще се дублира с тази на интернет страницата на НЗОК. Предвид изложеното предлагаме изискването за въвеждане на информация по чл. 5, ал. 2, т. 22 и т. 25 от Наредбата да отпадне. 35 III. Съгласно чл. 57, ал. 3, т. 5 от Наредбата участниците в процедурата по определяне на стойността на заплащането на ПСПСМИ за хора с увреждания следва да представят: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III. Към уведомлението, което търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ по реда на чл. 30 от ЗМИ се прилагат: декларация за съответствие, СЕ сертификат и инструкция за употреба на български език. Посочените документи заявителите предоставят на НЗОК към документацията за участие в процедурата по договаряне. За вписване на медицинските изделия в списъка по чл. 30а от ЗМИ, заявителите предоставят на ИАЛ декларация за съответствие, СЕ сертификат и инструкция за употреба на български език, когато е необходимо, с цел проверка на достоверност на данните за медицинските изделия. В процедурата по участие в договаряне с НЗОК, задължението за подаване на уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III в ИАЛ, дублира документацията в процеса на вписване на изделията в списъка по чл. 30а от ЗМИ. Същото създава допълнителна административна тежест по отношение на заявителите. 3. Не се приема 3. Документацията, която е изискуема за участие в процедура та по участие в договаряне с НЗОК съгласно чл. 57, ал. 3, т. 5 от Наредба № 7 от 2021 г. включва: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган — нотариално заверен: декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие: инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III. Независимо, че изброените документи се представят и към уведомлението за вписване на изделията в списъка по чл. 30а от ЗМИ, същите са необходими на НЗОК, която проверява за наличието на: актуални сертификати за СЕ маркировка и декларации за съответствие. Налице са случаи, при които е изминал определен период от време от регистрацията на изделията в ИАЛ, в резултат на което някои сертификати са с изтекъл срок. 36 7. Национална здравно- осигурителна каса (писмо с вх. № 09-00-97/07.11.2024 г.) НЗОК подкрепя измененията в Глава трета, Раздел „Условия и ред за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК”, като ги съгласува със следните допълнения: Предлагам да се направят следните изменения в § 1 от Проекта: -В чл. 25а, ал. 1, да отпадне т. 3. МОТИВИ: Считам, че лечебните заведения за болнична помощ не следва да имат право да подават заявления за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания в спецификацията поради това, че същите имат търговски интерес. -В чл. 25б, ал. 1, отпада т. 3. МОТИВИ: Считам, че лечебните заведения за болнична помощ не следва да имат право да подават заявления за промяна на утвърдена стойност по чл. 25, ал. 3, т. 5 поради това, че същите имат търговски интерес. -Чл. 26, ал. 7, т. 2. Да придобие следната редакция: „увеличение на цената на всеки две години, съгласно средно годишния процент на инфлацията, по данни на НСИ“ МОТИВИ: Считам, че така предложената редакция е по- прецизна с оглед на разгледаната хипотеза. Считам, че с направените изменения се осигурява възможност за изготвяне на спецификация с определени и групирани медицински изделия, в която да се включват иновативни и разходоефективни медицински изделия, подобряващи здравето и качеството на живот на здравноосигурените лица. Измененията, касаещи процедурата по договаряне на стойността, до която НЗОК заплаща конкретни медицински изделия, въз основа на която се съставят списъците с медицински изделия, ще доведат до облекчаване на самата процедура по договаряне, до ограничаване покачването на цените на изделията и спестяване на разход както за НЗОК, така и за здравноосигурените лица. Предлагам допълнително да се направят следните изменения и допълнения в § 2- § 8 от Проекта и в Глава трета, Раздел IV „Условия и ред за определяне стойността на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските 1. Приема се. 2. Приема се. 3. Приема се. 1. Предложението е отразено на съответното систематично място. 2. Предложението е отразено на съответното систематично място. 3. Предложението е отразено на съответното систематично място. 37 изделия, предназначени за хората с увреждания” от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. (Наредбата): I. В § 2, в чл. 56, ал. 1, т. 1, раздел А от Проекта, да се добави думата „прогнозни” преди израза „стойности заплащани от НЗОК” В § 2, ал. 1, т. 2, раздел Б от Проекта да се добави думата „прогнозни” преди думата „стойности” . МОТИВИ: Предлаганото изменение е в съответствие със съдържанието на чл. 56, ал. 6 от Наредбата, където проектът на спецификация е определен, че съдържа прогнозни стойности на съответните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия. II. В чл. 56, ал. 2 от Проекта предлагам думите „2 месеца от обнародването на закона за бюджета на НЗОК” да се заменят с думите „в срок до 30 април на”. МОТИВИ: приемането на спецификацията трябва да бъде фиксирано до определен срок и по този начин да се гарантира провеждане на договаряне на стойностите, заплащани от НЗОК за съответната календарна година, дори и при ситуация на невъзможност да бъде приет своевременно Закон за бюджет на НЗОК за съответната календарна година. III. В чл. 56, ал. 5а от Проекта думите „15 работни дни от обнародването на закона за бюджета на НЗОК” да се заменят с думите „31 януари на”. МОТИВИ: приемането на предложения за включване на нови групи, както и актуализиране на стойности на съществуващи групи помощни средства трябва да бъде фиксирано до определен срок и по този начин да се гарантира провеждане на договаряне на стойностите, заплащани от НЗОК за съответната календарна година, дори и при ситуация на невъзможност да бъде приет своевременно Закон за бюджет на НЗОК за съответната календарна година. IV. В чл. 56, ал. 5а от Проекта думите „така и от производители и търговци на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия“ да отпаднат. Текстът на ал. 5а трябва да придобие следната редакция: „Предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, 4. Приема се. 5. Приема се. 6. Приема се. 7. Приема се. 8. Приема се. 4. Предложението е отразено на съответното систематично място. 5. Предложението е отразено на съответното систематично място. 6. Предложението е отразено на съответното систематично място. 7. Предложението е отразено на съответното систематично място. 8. Предложението е отразено на съответното систематично място. 38 приспособления, съоръжения и медицински изделия и стойности, актуализиране на стойности на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, както и заличаване на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия се подават от членовете на комисията и от експертните съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства за хората с увреждания в срок до 31 януари за съответната календарна година.“ МОТИВИ: Считам, че производителите и търговците на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия не следва да имат право да подават предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства или за актуализиране на стойности, както и за заличаване на съществуващи групи помощни средства поради обстоятелството че същите търговски интерес. Вместо тях следва такива предложения да се подават от експертните съвети към Министерство на здравеопазването, тъй като се касае за разходване на трансферни средства за помощни средства, осигурявани от министерството. Чл. 56, ал. 5в от Проекта да придобие следната редакция: „Допуснатите от комисията предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия могат да бъдат включени в спецификацията като по преценка на НЗОК може да се изиска допълнително становище от експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.” Предлагаме да се създаде нова ал. 5г в чл. 56. НЗОК може да изиска становища относно техническите характеристики на помощните средства както от производители и търговци на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, които имат право да 9. Приема се. 10. Приема се. 9. Предложението е отразено на съответното систематично място. 10. Предложението е отразено на съответното систематично място. 39 търгуват на територията на Р. България, така и от производители и търговци на едро, които осъществяват търговска дейност на територията на ЕС“ V. Съгласно § 2, т. 5 от Проекта се предвижда, че разпоредбата на ал. 8 в чл. 56 от Наредбата се отменя. Предлагам разпоредбата да остане в сила със следната редакция: „Когато в спецификацията по ал. 6 бъдат включени нови групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, или когато в спецификацията по ал. 6 бъдат определени по-високи стойности за заплащане на съществуващи групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, същите започват да се заплащат ако е осигурен финансов ресурс със закона за държавния бюджет и закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година.” МОТИВИ: Считам, че тази допълнителна възможност за включване на нови групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия „под условие“ е създадена в защита на интересите на хората с увреждания и следва да се запази. VI. В § 3, чл. 57 от Проекта да се добавят думите: 1. включване на „ново търговско наименование“ на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия към съществуваща група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификацията-списък по чл. 63, ал. 1. 2. включване на „ново търговско наименование“ на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, което принадлежи към нова група подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификацията-списък по чл. 63, ал. 1. - Да се добави нова точка 3 със следното съдържание: 3. за договаряне на отстъпки съгласно чл. 45, ал. 14 от Закона за здравното осигуряване със всички производители и търговци на едро, участващи в процедурата. 11. Приема се. 12. Приема се. 13. Приема се. 14. Приема се. 11. Предложението е отразено на съответното систематично място. 12. Предложението е отразено на съответното систематично място. 13. Предложението е отразено на съответното систематично място. 14. Предложението е отразено на съответното систематично място. Д-Р БОЙКО ПЕНКОВ Заместник-министър на здравеопазването 40 МОТИВИ: Съгласно цитираната разпоредба, трябва всички производители и търговци на едро да предложат отстъпки. - В чл. 57, ал. 5 от Проекта предлагам текстът да придобие следната редакция: Производителите и търговците на едро, участвали в предходна процедура на НЗОК за определяне на стойностите на заплащане за помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия, за които няма промяна в обстоятелствата, подават следните документи: 1. декларация за липса на промяна в обстоятелствата по образец, утвърден от управителя на НЗОК. 2. оторизационно писмо и допълнителна декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия. 3. актуални сертификати за качество, посочени в поканата по чл. 57. 4. предлагана цена по чл. 57, ал. 3, т. 8. VII. В § 8 т. 3 от Проекта: Чл. 63, ал. 4 от Наредбата да остане в сила в сегашната си редакция, а именно: ”Спецификацията — списък, е съобразена с резултатите от процедурата по чл. 53 и влиза в сила от 1 януари на следващата календарна година“. МОТИВИ: Тук доводите са аналогични, както при предложената от НЗОК промяна на чл. 56, ал. 2 от Проекта. 15. Приема се. 16. Приема се. 15. Предложението е отразено на съответното систематично място. 16. Предложението е отразено на съответното систематично място.

MОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат Причините, които налагат приемането на предложения проект са предложения, направени от Националната здравноосигурителна каса, които са свързани с необходимостта от допълване и прецизиране на условията и реда, съгласно които се провежда ежегодно процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), както и на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия (ПСПСМИ) и ремонтни дейности за хора с увреждания. I. По отношение на промените, свързани с процедурата за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК: С проекта Глава трета, Раздел „Условия и ред за определяне стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК“ се изменя, като се предлага спецификацията, в която се включват тези медицински изделия да се определя по групи/подгрупи/групи по технически изисквания, които се включват в спецификацията по начин, който да позволи последващо включване на разнообразни по отношение на търговски наименования медицински изделия от различни производители. Те от своя страна са необходими за задоволяване на нуждите на пациента, като се взима предвид и решението на медицинските специалисти, относно медицинската целесъобразност за лечение на пациента. Предвижда се спецификацията с включени групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК да бъде постоянно действаща, а не както е в момента всяка година да се създава и приема нова спецификация, която в по-голямата си част съдържа всяка година идентични групи медицински изделия, за които се подават едни и същи документи. Към момента Наредба № 7 от 2021 г. дава възможност за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания в спецификацията на НЗОК. С промените се предлага създаването на възможност за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания. Уредено е кой има право да поиска такава промяна, какви са условията и реда, по който същата трябва да бъде извършена, както и документите, които е необходимо да бъдат представени. За първи път се предлага заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК за включване в спецификацията на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания да може да се подава от: 1. съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина по смисъла на Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина; 2. представителните организации за защита правата на пациентите по смисъла на чл. 86б, ал. 1 от Закона за здравето; 3. лечебните заведения за болнична помощ; 4. експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето; 5. научни медицински дружества, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел. Друга новост, която се предлага с настоящия проект е задължението лицата, които подават заявления за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания да представят на комисията, която разглежда заявленията писмен доклад за здравните резултати, социалния ефект и икономически ефект от прилагането, съгласно приложение към наредбата. В случай, че здравните резултати и икономическата ефективност са незадоволителни за три годишен период, комисията ще предлага на НС на НЗОК, съответните групи/подгрупи/групи по технически изисквания, да бъдат изключени от спецификацията. На следващо място се предлага създаването на възможност за промяна на утвърдена стойност на медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК, като са предвидени и условия за лицата, които могат да подават заявленията, срок и изискуеми документи. В унисон с промените, с които се създава постоянно действаща спецификация със съответните групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, се предлага създаването и на постоянно действащи списъци, които са обособени, както следва: 1. списък с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група, съгласно чл. 13, ал. 2, т. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10 от 2009 г.); 2. списък с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група, съгласно чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „а“ от Наредба № 10 от 2009 г.; 3. списък с медицински изделия, принадлежащи към една група и прилагани в болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща по чл. 13, ал. 2, т. 2, буква „б“ от Наредба № 10 от 2009 г. При продължаване на заплащането на медицински изделия, които са включени в списъците производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители е необходимо да подадат в НЗОК заявление, към което прилагат определени документи. В случай, че през последните 3 години, в дадена група/подгрупа/група по технически изисквания няма включени медицински изделия съгласно горепосочените списъци, комисията, която разглежда заявленията може да предложи на НС на НЗОК, същата да бъде заличена от спецификацията. С цел предотвратяване на неконтролирано покачване на цените на медицинските изделия от посочените списъци, се допуска при заявяване на продължаване заплащането на медицинските изделия от списъците, предложената крайна цена на медицинските изделия да може да се увеличава само в следните случаи: 1. случаите на увеличаване цените на производителя, за които следва да бъде представена декларация в оригинал от производителя; 2. увеличение на цената на всеки две години, съобразно процента на инфлацията, съгласно НСИ. На следващо място, от НЗОК е посочено, че се наблюдават случаи, едно и също медицинско изделие, на един производител, да е представено от различни търговци на едро в списъците на НЗОК. В тези случаи са налице и значими разлики по отношение на цената на едно и също медицинско изделие. Поради това, в проекта е предвидено, че когато в процедурата бъдат заявени едни и същи медицински изделия на един и същ производител с един и същ сертификат за маркировка „СЕ“ от различни заявители и окончателната им продажна цена е различна, то комисията реферира към най-ниската предложена цена, като отправя покана към всички останали заявители да се реферират към нея. Друго предложение, което е отразено в проекта на наредба касае медицинските изделия, произвеждани на територията на Република България. За тези производители в процедурата по договаряне ще отпадне изискването да се заплащат от обществен фонд в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, при същите индикации или заболявания или да са заплащани от НЗОК през последните 5 години. В тези случаи ще се представя положително становище от експертните съвети по съответните медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1 от Закона за здравето и от научни медицински дружества, създадени по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел. Отпадането на изискването за медицинските изделия, произвеждани в страната, да бъдат заплащани от обществен здравноосигурителен фонд в държави членки от ЕС ще бъде заменено от представяне на положителни становища на Експертния съвет по съответната медицинската специалност, както и от Научното дружество, което следва да бъде достатъчно доказателство за необходимостта от включване в спецификацията на произведени на територията на страната медицински изделия, като същевременно всички останали изисквания и критерии за качество (в т.ч. и СЕ-сертификат, клинични изпитвания, доклад за оценка на здравните технологии, когато е приложим и др.) остават като задължителни условия за кандидатстване и включване на съответното изделие в спецификацията. Целта на промените, които са предложени в процедурата по определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК е тя да бъде прецизирана по начин, по който да облекчи административната тежест, както за НЗОК като институция, така и за лицата, които са заявители по смисъла на този раздел. Чрез създаването на възможност за включването на представителите на медицинските специалисти като заявители се извежда на преден план медицинската целесъобразност при изготвянето и промяната на спецификацията с медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК. Чрез предложението за отпадане на изискването за заплащане на медицински изделия, произвеждани на територията на Република България от здравноосигурителни фондове в държави - членки на Европейския съюз се цели увеличаване на пазарния дял на медицинските изделия, произведени в България и конкурентоспособността им спрямо внасяните от чужбина медицински изделия, при положение че са покрити високите изисквания за качество съгласно изискванията на ЕС. Очакваният резултат от прилагането на новата уредба е осигуряването на българските пациенти с качествени, безопасни, иновативни и разходоефективни медицински изделия, които подпомагат процеса на лечение на пациентите. С предложението за отпадане на изискването за представяне на доказателство за заплащане на медицински изделия, произвеждани на територията на Република България от здравноосигурителни фондове в държави - членки на Европейския съюз, ще се разшири и гарантира достъпа на пациентите до лечение с медицински изделия, произведени от български производители, но покриващи всички изискуеми критерии за качество. II. По отношение на промените, свързани с процедурата за определяне стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия (ПСПСМИ), предназначени за хората с увреждания: На първо място се прецизира съдържанието на спецификацията, като отпада понятието „най-ниска стойност на съответното помощно средство“, като се въвежда понятието „стойност за заплащане от НЗОК“. Тази промяна се приема с оглед на предложеното изменение, спецификацията да се утвърждава след обнародване на Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. При приет Закон за бюджета на институцията за съответната година ще има яснота какъв финансов ресурс е определен за ПСПСМИ и ремонтни дейности и на тази основа ще може да се определи стойността за заплащане от НЗОК за отделните групи/подгрупи/групи по технически характеристики ПСПСМИ. Определя се краен срок от 2 месеца от обнародването на Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година, в който Надзорния съвет на НЗОК да утвърди спецификацията с ПСПСМИ и ремонтни дейности, които ще се заплащат. Отпадането на изискването за членовете на комисията да бъдат с медицинско, юридическо, икономическо и техническо образование се обосновава от обстоятелството, че не е наложително да се изброяват изчерпателно отделните специалности, като по този начин ще може в комисията по приемане на спецификацията да участват и по-широк кръг експерти. От състава на комисията по приемане на спецификацията отпадат лечебните заведения поради обстоятелството, че същите участват в процеса по предписване на ПСПСМИ и в тази връзка може да попаднат в конфликт на интереси, ако едновременно с това участват в комисията, която определя видовете ПСПСМИ, както и стойностите, които ще се заплащат. Въвежда се механизъм, по който ще се правят предложения за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически характеристики ПСПСМИ, за актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ, както и за заличаване на съществуващи групи ПСПСМИ от спецификацията. Определя се краен срок за подаване на предложения – до 15 работни дни от обнародването на закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. Важно изискване при подаване на предложения за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически характеристики ПСПСМИ е представяне от заявителя на положително становище от експертните съвети по съответните медицински специалности или отделни медицински дейности към министъра на здравеопазването, относими към прилагането на ПСПСМИ за хората с увреждания. Въвежда се нова предпоставка при подаване на документи, за участие в процедурата по договаряне на стойността на ПСПСМИ, заплащана от НЗОК. Поканата към търговците на едро и производителите на ПСПСМИ ще се отнася само за: 1. включване на ново помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие към съществуваща група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификацията-списък. 2. включване на ново помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие, което принадлежи към нова група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификация-списък. По този начин се улеснява провеждането на процедурата по договаряне на стойността на ПСПСМИ, заплащана от НЗОК, като в нея ще вземат участие само производители/търговци на едро, които заявяват нови ПСПСМИ. Така се създава една постоянно действаща спецификация-списък, която само ще се допълва с нови ПСПСМИ, докато за тези, които вече са били включени в списъка, няма да се изисква подаване на пълен комплект документи за участие. Въвежда се изискване за представяне на превод на български на извлеченията от търговския регистър за дружествата, заявили участие в процедурата, регистрирани в други държави. Също така ще се изисква удостоверяване на оторизацията, даваща право на тези дружества да участват в процедурата, като те следва да представят своите оторизационни документи в оригинал или нотариално заверен препис от оригинала. Когато тези документи са издадени на чужд език, за тях следва да се представя превод на български език. За производителите, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 от Закона за лечебните заведения) ще се изисква документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по поръчка, издаден от Изпълнителна агенция “Медицински надзор”. Регистрацията на лечебните заведения за извънболнична помощ, каквито са самостоятелните медико-технически лаборатории, съгласно чл. 18 от ЗЛЗ се регистрират в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, съгласно чл. 40 от ЗЛЗ. Отпада възможността за производителите на ПСПСМИ, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да гарантират качеството на продуктите си, чрез представяне на вътрешно внедрена система за качество. Тази промяна е наложителна с оглед на обстоятелството, че надеждна гаранция за качество може да бъде единствено издаден сертификат по БДС EN ISO 9001, при който сертифициращия орган отговаря за спазване на изискванията за качество. Увеличава се срока от 3 работни на 7 работни дни за подаване на допълнителни документи при констатирани непълноти или пропуски при първоначално подадената документация за участие в процедурата по договаряне. Тази промяна се извършва, за да се предостави по-добра възможност на заявителите да допълнят документите си при допуснати пропуски и непълноти. Променя се срока за влизане в сила на спецификацията-списък, който ще бъде 30 работни дни след утвърждаване на стойностите от Надзорен съвет на НЗОК. Целта на предложените изменения и допълнения в процедурата по определяне на стойността на заплащане на ПСПСМИ за хората с увреждания, както и ремонтни дейности, е да бъде обвързано приемането на нова спецификация с приемането на Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година. По този начин ще се осигури яснота, дали могат да бъдат включвани нови групи/групи по технически характеристики ПСПСМИ в спецификацията с оглед наличието на осигурен финансов ресурс. Така ще бъдат осигурени в по-голяма степен нуждите на лицата с увреждания от нови ПСПСМИ или от актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ. Като цяло всички предлагани промени с проекта не създават финансова тежест за пациентите и за хората с увреждания, както и за задължените да прилагат наредбата лица. С проекта не се предвижда разходване на публични средства извън тези, които се предвиждат в Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година за медицински изделия, заплащани в обхвата на задължителното здравно осигуряване и за медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване като средства от трансфери от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Прилагането на предлаганата уредба НЗОК може да реализира в рамките на наличните ресурси. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.