Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет ……………………………………………… Лице за контакт: Христина Гетова, директор на дирекция „Правна“ Телефон и ел. поща: 029301304 hgetova@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините посочете числови стойности 1. Проблем 1: липсва ясно дефиниране на медицинска помощ от административно – Причината за това е липса на самостоятелно дейности. През последните години Световната организацията на спешната медицинска помощ подобряване готовността на националните системи на бързото разгръщане и ефективната координация спазвайки минималните стандарти, за да се дълготрайна инвалидност в резултат на бедствия, ситуации и здравни заплахи. Към момента медицинска помощ се осъществяват от дирекция множество други задачи. Въпреки приоритетността екипа от държавни служители в дирекцията, дефинирана бърза реакция от административно 2. Проблем 2: липсва ясно дефиниране на поръчки от административно – организационна Причината за това е липса на самостоятелно дейности. Необходимо е администрирането на възстановяване и устойчивост и активизиране „Здравеопазване“. Опитът от вътрешното обособено структурно звено, което да работи поръчки и да носи конкретна отговорност за за неговото/тяхното възникване. По възможност отговорностите в областта на спешната организационна гледна точка. структурно звено, което да отговаря за тези здравна организация постави акцент върху в страните и стартира редица инициативи с цел за спешна медицинска помощ и насърчаване на екипите за спешна медицинска помощ, намалят загубите на живот и да се предотврати аварии, катастрофи и/или други извънредни дейностите по администриране на спешната „Лечебни дейности“, която е натоварена и с на спешната помощ и професионализма на не винаги е възможна своевременна ясно – организационна гледна точка. отговорностите в областта на обществените гледна точка. структурно звено, което да отговаря за тези множество инвестиции по Националния план за на Централния орган за покупки в сектор администриране в МЗ показва, че е необходимо ясно по всички процеси, свързани с обществените това. Към момента тези дейности се осъществяват 2 от дирекция „Стопански дейности и обществени поръчки“. Въпреки приоритетността от своевременното провеждане на обществени поръчки и професионализма на екипа от държавни служители в дирекцията, не винаги е възможна своевременна ясно дефинирана бърза реакция от административно – организационна гледна точка. 3. Проблем 3: не е оптимална организацията на работа в областта на човешките ресурси. Причината за това е запазването на самостоятелността на дирекция „Човешки ресурси“ въпреки отпадането на значителна част от функциите на дирекцията (по споделени услуги в тази област). 4. Проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ). Причината за това е наличието на трайно незаети щатни бройки в РЗИ (повече от една година, за които не са обявени конкурсни процедури), а същевременно е нарастващ обемът от приоритетни дейности в МЗ и в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), които не са кадрово обезпечени. 5. Проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Причината за това е липса на кадрова обезпеченост на НСЦРЛП за съответните дейности. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблем 1: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на спешната медицинска помощ от административно – организационна гледна точка. Не е възможно да се реши без норматива промяна тъй като структурните звена (дирекции) следва да се дефинират на ниво устройствен правилник съгласно Закона за администрацията. Не е възможно това да се направи с вътрешни актове, тъй като е правно недопустимо. Проблем 2: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на обществените поръчки от административно – организационна гледна точка. Не е възможно да се реши без норматива промяна тъй като структурните звена (дирекции) следва да се дефинират на ниво устройствен правилник съгласно Закона за администрацията. Не е възможно това да се направи с вътрешни актове, тъй като е правно недопустимо. Проблем 3: не е оптимална организацията на работа в областта на човешките ресурси. Не е възможно да се реши без норматива промяна тъй като структурните звена (дирекции) следва да се дефинират на ниво устройствен правилник съгласно Закона за администрацията, съответно тяхното закриване също е предмет на нормативен акт. Не е възможно това да се направи с вътрешни актове, тъй като е правно недопустимо. 3 Проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ). Не е възможно проблемът да се реши без нормативна промяна, тъй като щатната численост на администрациите се определя в съответните им устройствени правилници. Вътрешно компенсираните промени в рамките на администрациите в системата на МЗ могат да се извършат само с акт на МС, но не и с вътрешни актове. Проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Не е възможно проблемът да се реши без нормативна промяна, както поради аргументите, посочени по проблем 4, така и поради обстоятелството, че разпределението на функциите между структурните звена в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти следва да се уреди на ниво устройствен правилник съгласно Закона за администрацията като не е допустимо с вътрешен акт. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Проблемите не е възможно да се решат без нормативни промени, поради следното: 1. Промяната в организацията на работата на министерството се извършва само чрез промяна в Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването. Само там се възлагат функционалните задължения и се определят структурните звена, както и организацията на работа. 2. Без нормативна промяна е невъзможно да бъдат увеличена или намалена щатната численост на министерството и второстепенните разпоредители с бюджет по бюджета на Министерството на здравеопазването. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС Няма задължителни действия, произтичащи от актове от правото на ЕС. 1.5. Посочете дали са извършвани последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях По разглежданите проблеми не са извършвани последващи оценки. 2. Цели: По проблем 1: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на спешната медицинска помощ от административно – организационна гледна точка. Целта на създаването на самостоятелна дирекция „Спешна медицинска помощ“ е подобряване на навременността и качеството на здравните услуги, предоставяни от национални и международни служби за спешна медицинска помощ, и подобряване на капацитета на 4 националните здравни системи за ръководене на активирането и координирането на отговор непосредствено след бедствие, избухване и/или друга ситуация на спешност. Спешната медицинска помощ е основен здравен приоритет като опитът от вътрешното администриране в МЗ показва, че е необходимо ясно обособено структурно звено, което да работи по всички процеси, свързани със спешните медицински дейности и да носи ясно дефинирана отговорност за това. По проблем 2: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на обществените поръчки от административно – организационна гледна точка. Целта на създаването на самостоятелна дирекция „Обществени поръчки“ е да се оптимизират организационно дейностите в областта на обществените поръчки и да се отговори на нарастналите нужди от администриране на тази дейност поради увеличаване на нейния обем. Проблем 3: не е оптимална организацията на работа в областта на човешките ресурси. Целта на преструктурирането на организацията на човешките ресурси е да се отговори на намалените нужди от тази дейност поради намаления й обем и рутинния характер на задачите. Проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ). Целта на преразпределянето на щатната численост между РЗИ, МЗ и НСЦРЛП е да се отговори на актуалните кадрови нужди на администрациите в зависимост от техните приоритети и да не се толерират свободни щатни бройки за продължителен период от време, тъй като това показва липса на необходимост от тях. Проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Целта е създаване на организация от страна на Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти във връзка с прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. Съгласно чл. 7, т. 2, буква „а“ от посочения регламент първите съвместни клинични оценки на нови лекарствени продукти следва да стартират на 12.01.2025 г. За постигане на тази цел се извършва вътрешно преструктуриране в двете дирекции от специализираната администрация като се оптимизира функционално изпълнението на административните процеси. Цялостната организация и подпомагане дейността на Съвета ще се извършва от дирекция "Управление, анализи и контрол". Това включва всички процеси по движение на административните процедури, подготовка на дневен ред за заседанията на Съвета, изготвянето на протоколи до обективизиране на влезлите в сила решения в публичните регистри. По този начин, едно структурно звено ще е отговорно за проследяване, анализ и оптимизация по спазване на сроковете по административните процедури. Обхващат се и дейности по свързване на публичните регистри и обмен на данни между тях за 5 единно изписване и визуализация на данните, които се съдържат с цел проследимост на разпространението на лекарствените продукти на територията на страната. Извършването на анализи и контрол е в пряка зависимост от данните, които се съдържат в публичните регистри и начина им на генериране. Дирекция "Управление на режими и оценка на здравните технологии" функционално е обособена като специализирана вътрешна структура от професионални експерти в регулаторната област на оценката на здравните технологии, както на национално, така и на международно ниво. Тясната специализация на експерти от различни области, необходими за извършване на клинични, фармако-икономически и юридически оценки на лекарствени продукти и представителство в областта на медицинските изделия, налага необходимостта от фокусиране основно върху науката, основана на доказателства в процесите по оценка на една здравна технология. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: - Министерството на здравеопазването; -Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти; - регионалните здрави инспекции. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: Вариант 1 „Без действие“: Описание: 1. Не се променя Устройственият правилник на Министерството на здравеопазването и реално не се извършва нова организация на работните процеси в министерството, произтичаща основно от препоръки от Световната здравна организация и от изпълнение на Националния план за възстановяване и устойчивост. Не се създават необходимите структурни звена, натоварени със съответните функционални задължения. - не се създава самостоятелна дирекция „Спешна медицинска помощ“, с което продължават организационните затруднения в тази приоритетна област; дейността продължава да е част от дирекция „Лечебни дейности“ и да се изпълнява едновременно с други задачи без винаги да може да се дефинира и организира прецизно важността й. 6 - не се създава самостоятелна дирекция „Обществени поръчки“, с което не се отдава приоритет от своевременното провеждане на обществени поръчки; дейността продължава да е част от дирекция „Стопански дейности и обществени поръчки“ и да се изпълнява едновременно с други задачи без винаги да може да се дефинира и организира прецизно важността й. - продължава да съществува самостоятелна дирекция „Човешки ресурси“ въпреки липсата от такава. 2. Не се променя Устройственият правилник на Националния съвет по цени и рембурсиране на лекарствените продукти, с което не се създава организация на работа и административен капацитет за изпълнение на Регламент (ЕС) 2021/2282. 3. Не се променя Постановление № 148 на Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването, с което продължават да съществуват трайно незаети щатни бройки в РЗИ и те не се използват за администриране на дейности с устойчиво увеличаване на техния приоритет и обем (като организиране на здравен скрининг, усвояване на средства по НПВУ през своевременно провеждане на обществени поръчки и др.) Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Неоптимална организация на дейности областта на спешната медицинска помощ, обществените поръчки, човешките ресурси, стопанското обслужване в МЗ и по оценка на здравните технологии в НСЦРЛП. Неоптимално разпределение на щатната численост в МЗ, НСЦРЛП и РЗИ. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. Административна тежест: Проектът не въвежда промени по отношение на административната тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на нормативните промени“: Описание: В специализираната администрация на МЗ се създава дирекция „Спешна медицинска помощ“ с щатна численост 14 щатни бройки. В общата администрация се създава самостоятелна дирекция „Обществени поръчки“ с щатна численост 17 щатни бройки. Дейностите по управление на човешките ресурси и на стопанско обслужване (включително и на техническата поддръжка на информационно-комуникационната инфраструктура на МЗ) се обединяват в 7 общата дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“ с численост от 26 щатни бройки. Увеличава се щатната численост на дирекция „Връзки с обществеността и протокол“ с една щатна бройка. Функциите по защита на правата на пациентите преминават към дирекция „Лечебни дейности“. Увеличава се щатната численост на дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ с една щатна бройка. Осигурява се административен и кадрови капацитет в НСЦРЛП за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282. Отразяват се вътрешно компенсаторни промени по отношение на щатната численост на Министерството на здравеопазването и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти от една страна, и на трайно незаети щатни бройки в системата на регионалните здравни инспекции, от друга страна Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: I. По отношение на Министерство на здравеопазването: 1. В специализираната администрация се създава дирекция „Спешна медицинска помощ“ с щатна численост 14 щатни бройки, с което всички дейности, свързани със спешната помощ, се обособят в самостоятелна дирекция. От особена важност е, че това включва и спешната помощ по въздуха, наблюдението и контрола върху тази нова за МЗ дейност, както и усилията по доставка на медицински хеликоптери, за които има сключени договори между МЗ и съответния изпълнител. Повишава се ефективността на организацията на процесите по администриране на дейностите в областта на спешната помощ. 2. В общата администрация се създава самостоятелна дирекция „Обществени поръчки“ с щатна численост 17 щатни бройки. Със съсредоточаването на структурното звено само върху тези дейности се постига максимална ефективност при своевременното провеждане на обществени поръчки, свързани с Националния план за възстановяване и устойчивост и функциите на министъра на здравеопазването като Централен орган за покупки в отрасъл „Здравеопазване“. 3. Дейностите по управление на човешките ресурси и на стопанско обслужване (включително и на техническата поддръжка на информационно-комуникационната инфраструктура на МЗ) се обединяват в общата дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“ с численост от 26 щатни бройки. След отпадането на споделените услуги в областта на човешките ресурси, управлението на човешките ресурси в МЗ се осъществява от по – малко служители, съответно не е необходимо те са формират самостоятелна дирекция, което се постига с предложената промяна. 4. Увеличава се щатната численост на дирекция „Връзки с обществеността и протокол“ с една щатна бройка, с което се отговаря на нарасналия брой канали за комуникация в публичното пространство и социалните мрежи и необходимостта от тяхното администриране. Дирекцията поддържа електронни страници във всички канали за масова комуникация и социални мрежи на 8 най-важните и приоритетни дейности в сектора, като донорството, кръводаряване, имунизации, електронно здравеопазване и др. 5. Функциите по защита на правата на пациентите преминават към дирекция „Лечебни дейности“, тъй като именно в областта на лечебните дейности са основният брой преписки, които постъпват в МЗ. Съответно преминават и три щатни бройки от досегашната компетентна по този въпрос дирекция „Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите“, с което се обезпечава кадрово тази дейност. 6. Увеличава се щатната численост на дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ с една щатна бройка, с което се отговаря на очакваното значително нарастване на обема от работа по координация и подготовка на позиции и документи и съпътстващите ги координации на ниво Европейски съюз и Европейски регион. 7. Дирекция „Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите“ (с предложено ново по – оптимално наименование „Обществено здраве“) запазва числеността си, въпреки отпадането на дейностите по защита правата на пациента от тази дирекция, тъй като през 2024 г. започна устойчив процес по засилване на работата върху скрининговите и профилактичните дейности, която ще продължи и ще се увеличава с включване на все повече хроничните незаразни заболявания. За МЗ това е свързано със създаване на планове за съответния скрининг, неговата практическа организация, финансиране, наблюдение, контрол и анализ на резултатите, което се осигурява кадрово чрез предложената промяна. II. По отношение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти: Промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии (ОЗТ) и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 са заложени като мярка № 166 в „Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.). Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за ин витро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. За гарантиране на рационалното прилагане и използване на здравните технологии, Съветът следва да изгради ефективно работеща система, административен капацитет и специализирана вътрешна структура от професионални експерти в тази регулаторна област, което се постига с 9 на 1.1. 1.2. предложените бройки за технологии“. III. По Устройствен Отразяват Министерството лекарствените регионалните персонала на незаети длъжности процедури. инспекциите разпределението НСЦРЛП. Отрицателни При този вариант Специфични Въздействия Проектът няма Административна Проектът не Опишете въздействия, включително значителни и кои Опишете информиране, такси, промени. В тази връзка е увеличена щатната обособяване на нов отдел в дирекция „Управление отношение на Постановление № 148 на Министерския правилник на Министерството на здравеопазването: се вътрешно компенсаторни промени по на здравеопазването и на Националния съвет продукти от една страна, и на трайно незаети здравни инспекции, от друга страна. Намалението регионалните здравни инспекции е с 16 щатни в продължение на повече от една година и Предложението е резултат от извършен анализ информация, с актуалност към 16.09.2024 г. на щатната численост съобразно актуалните Положителните въздействия не са свързани с допълнителни (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани (икономически/социални/екологични) въздействия: на действие не се предвиждат отрицателни (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани въздействия: върху малките и средните предприятия: да окаже косвено въздействие върху малките и тежест: въвежда промени по отношение на административната (въздействията върху малките и средните предприятия; качествено (при възможност – и количествено) всички значителни върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. второстепенни. специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия регулаторни режими, административни услуги и др.) численост на НСЦРЛП на режими и съвет от отношение на щатната по цени и щатни бройки на общата бройки, които са за които не са на базата на и постига нужди от финансови страни) въздействия. страни) средни предприятия. тежест. административна тежест) потенциални икономически, Пояснете кои въздействия и административната с шест щатни оценка на здравните 2017 г. за приемане численост реимбурсиране в системата щатна численост взети от трайно обявени конкурсни предоставената ефективност кадри в РЗИ, МЗ ресурси. социални и екологични се очаква да тежест (задължения на на на на от при и бъдат за 5. Сравняване Степени на на вариантите: изпълнение по критерии: 1) висока; 2) средна; 3) ниска. Вариант 1 Без нормативна промяна Вариант 2 С нормативна промяна т с о н в и т к е ф Е Цел по проблем 1: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на спешната медицинска помощ от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на спешната медицинска помощ. 3 1 10 Цел по проблем 2: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на обществените поръчки от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на обществените поръчки. 3 1 Цел по проблем 3: в самостоятелна дирекция е организирано управлението на човешките ресурси, което не е оптимално след като дейностите по споделени услуги в тази област отпаднаха от функциите на МЗ. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на човешките. 3 1 Цел по проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ), тъй като в РЗИ са налични трайно незаети щатни бройки (повече от една година, за които не са обявени конкурсни процедури), а в МЗ и в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти има устойчиво нарастващ обем от приоритетни дейности, които не са кадрово обезпечени (организиране на здравен скрининг, оценка на здравните технологии съобразно изискванията на европейското право, участие в Изпълнителния съвет на Световната здравна организация и др.). Цел: да се оптимизира разпределението на щатната численост в системата на здравеопазването. 3 1 Цел по проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Цел: да се създаде организация за прилагане на регламента и дейностите да се обезпечат кадрово. 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел по проблем 1: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на спешната медицинска помощ от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на спешната медицинска помощ. 3 1 11 Цел по проблем 2: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на обществените поръчки от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на обществените поръчки. 3 1 Цел по проблем 3: в самостоятелна дирекция е организирано управлението на човешките ресурси, което не е оптимално след като дейностите по споделени услуги в тази област отпаднаха от функциите на МЗ. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на човешките. 3 1 Цел по проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ), тъй като в РЗИ са налични трайно незаети щатни бройки (повече от една година, за които не са обявени конкурсни процедури), а в МЗ и в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти има устойчиво нарастващ обем от приоритетни дейности, които не са кадрово обезпечени (организиране на здравен скрининг, оценка на здравните технологии съобразно изискванията на европейското право, участие в Изпълнителния съвет на Световната здравна организация и др.). Цел: да се оптимизира разпределението на щатната численост в системата на здравеопазването. 3 1 Цел по проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Цел: да се създаде организация за прилагане на регламента и дейностите да се обезпечат кадрово. 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел по проблем 1: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на спешната медицинска помощ от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на спешната медицинска помощ. 3 1 12 Цел по проблем 2: липсва ясно дефиниране на отговорностите в областта на обществените поръчки от административно – организационна гледна точка. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на обществените поръчки. 3 1 Цел по проблем 3: в самостоятелна дирекция е организирано управлението на човешките ресурси, което не е оптимално след като дейностите по споделени услуги в тази област отпаднаха от функциите на МЗ. Цел: да се оптимизират организационно дейностите в областта на човешките. 3 1 Цел по проблем 4: не е оптимално разпределена щатната численост между МЗ и регионалните здравни инспекции (РЗИ), тъй като в РЗИ са налични трайно незаети щатни бройки (повече от една година, за които не са обявени конкурсни процедури), а в МЗ и в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти има устойчиво нарастващ обем от приоритетни дейности, които не са кадрово обезпечени (организиране на здравен скрининг, оценка на здравните технологии съобразно изискванията на европейското право, участие в Изпълнителния съвет на Световната здравна организация и др.). Цел: да се оптимизира разпределението на щатната численост в системата на здравеопазването. 3 1 Цел по проблем 5: не са създадени оптимални организационни предпоставки за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). Цел: да се създаде организация за прилагане на регламента и дейностите да се обезпечат кадрово. 3 1 1.1. 1.2. Сравнете Посочете сравняване на ефективност, вариантите чрез сравняване на ключовите им положителни степента, в която вариантите ще изпълнят определените вариантите: чрез която се измерва степента, до която вариантите и отрицателни цели, съгласно постигат целите на въздействия. основните критерии предложението; за 13 ефикасност, която отразява степента, до която целите могат да бъдат постигнати при определено ниво на ресурсите или при най-малко разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. 6. Избор на препоръчителен вариант: Да се приемат измененията в Устройствения правилник на Министерство на здравеопазването, Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Постановление № 148 от Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? 14 Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се предвиждат потенциални рискове от приемането и прилагането на предложените промени. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Проектът, заедно с доклада и частичната предварителна оценка на въздействие ще бъде публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации (http://www.strategy.bg/PublicConsultation) съгласно чл. 26 от Закона за нормативните актове. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Не се налага представяне на допълнителна информация и документи. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС ( Регламент - 2021/2282 - EN - EUR-Lex (europa.eu)); Препоръки на Световната здравна организация; Информация от РЗИ относно трайно незаети щатни бройки; 15 Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването ( Устройствен правилник • МЗ (government.bg)) Устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти ( УСТРОЙСТВЕН_ПРАВИЛНИК_НА_НАЦИОНАЛНИЯ_СЪВЕТ_ПО_ЦЕНИ.pdf (ncpr.bg)). Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: Христина Гетова, директор на дирекция „Правна“, Министерство на здравеопазването 15.10.2024 г. X Signed by: Hristina Tsetsova Getova

С П Р А В К А за отразяване на становищата, получени в процедурата по обществено обсъждане на проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет 1 № Участник в общественото обсъждане Предложение/мнение Становище по предложението Мотиви 1. Информационно обслужване АД В т. 4 на § 1 проектът засяга чл. 31 от действащия Устройствен правилник и по – конкретно функциите на дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“. Предлага се изменение на текстовете на точки 14 – 22 и 24 – 26 и се създават нови точки 27 – 29, с които тези функции се разширяват и по отношение на информационните ресурси на МЗ. Новата т. 27 има следното съдържание: „27. Организира и осигурява техническата поддръжка на информационно- комуникационната инфраструктура на министерството – локални мрежи, комуникационно оборудване, телефонна инсталация, системен софтуер и хардуер.“ Съгласно мотивите за промяна на целия чл. 31 от Устройствения правилник, изложени в доклада на министъра, това е мярка за обединяване на дейностите по управление на Приема се. Отразено е в чл. 31 и чл. 40 като са запазени функциите на дирекция ЗИС и кадровия й капацитет като цяло, а във функциите на дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“ е включено единствено оказване на техническо съдействие за поддръжка на комуникационното оборудване на работните места в администрацията на министерството (локални мрежи, работни станции и периферни устройства, телефонна инсталация, необходимия софтуер и хардуер). Това се налага за 2 човешките ресурси и на стопанско обслужване, включително и на техническата поддръжка на информационната инфраструктура на МЗ. В доклада се мотивира само обединяването на досегашните структури „управление на човешките ресурси“ и „стопанско обслужване“, но не се излагат аргументи по каква причина се налага управлението на информационно- комуникационната система на МЗ като функция да се предостави на новата дирекция. Преди да се пристъпи към такова функционално преструктуриране следа да се обсъдят следните предпоставки и аргументи: 1. По силата на редица специални закони министърът на здравеопазването, пряко чрез администрацията на МЗ, както и косвено чрез изпълнителните агенции в обхвата на неговата материална компетентност, се явява администратор на множество информационни системи, регистри и бази данни с все по- нарастващ обем и комплексен характер. Мащабът на информационните ресурси и масивите от данни, които управлява МЗ, не само се увеличават, но те са едни от най – големите в рамките на изпълнителната власт. По силата на чл. 28г от ЗЗ министърът на здравеопазването администрира и поддържа Националната здравноинформационна система, която се очертава като една от най – големите и сложни информационни системи. Като надграждане на системата МЗ поддържа стриктно спазване на чл. 7, ал. 1, т. 7 от Закона за администрацията, съгласно който в общата администрация се включва информационно обслужване. По силата на чл. 5, ал. 2 от Закона за администрацията общата администрация подпомага осъществяването на правомощията на органа на държавна власт като ръководител на съответната администрация, създава условия за осъществяване на дейността на специализираната администрация и извършва техническите дейности по административното обслужване. 3 и специализирано приложение за граждани е-здраве. Изпълнителната агенция по лекарствата администрира Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 217б от ЗЛПХМ. 2. В изпълнение на специални норми в МЗ, ИАЛ и ИАМН се администрират и поддържат близо 70 административни регистъра, както и множество служебни бази данни, като тенденцията е те да бъдат управлявани от общи информационни ресурси и в рамките на една обща информационна система. 3. Министерството на здравеопазването е задължено да осигури и поддържа оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време на своите системи и преди всичко на НЗИС със СЕСПА, информационната система на НЗОК, системата от регистри по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и информационните системи на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и на лечебните заведения, центровете и хосписите по чл. 222 от ЗЛПХМ. 4. На МЗ е вменено да осигури условията 4 за обмен на данни с информационните звена на лечебните заведения за болнична помощ, които те са длъжни да създадат и поддържат в изпълнение на чл. 6, ал. 5 от ЗЛЗ. 5. На МЗ е възложено да управлява процесите по чл. 100 ЗЛЗ за целево субсидиране на лечебни заведения, вкл. по ал. 2, т. 3 – за информационни технологии и системи. Това налага произнасяне по множество предложения и инициативи, свързани с такива технологии и наличието на специализирано звено в МЗ, управлявано от професионално компетентно лице. 6. Към всички изброени функции на МЗ следва да се добави и регулаторната функция. Специалните закони вменяват на министъра на здравеопазването да уреди и регулира с наредби всеки аспект от работата на посочените информационни системи, регистри и бази данни, тяхната оперативна съвместимост и взаимодействие с други такива на централно и дори на регионално ниво (напр. регионалните информационни системи по чл.. 147а от ЗЗ). 7. МЗ, заедно с второстепенните си разпоредители с бюджет към него, следва да осигурява и поддържа информационен капацитет за достъп и обмен на данни до специализираните 5 информационни ресурси на ЕК и на държавите-членки на ЕС, в случаите в които това се изисква от европейското законодателство. 8. Като първичен и централен администратор на информационни системи на министъра на здравеопазването са възложени множество задължения по Закона за електронното управление. Някои от тях са с конкретни срокове, чието изтичане предстои, например за дигитализация на водените в системата регистри и електронизация на предлаганите административни и вътрешни услуги. Също така, съгласно чл. 7 ЗЕУ министрите трябва да приемат наредби, с които да установят правила за предоставяне на електронни административни услуги, за обмена на електронни документи между административните органи, гражданите и организациите и за вътрешния обмен на електронни документи в рамките на своята администрация в съответните области на политики. 9. Не на последно място, изискванията за информационна и киберсигурност към всяка администрация, включително и МЗ, рязко се повишават в условията на водните хибридни конфликти и с приемането на Директива (ЕС) 2022/2555 на ЕП на Съвета от 14 октомври 2022 г. относно мерки за 6 високо общо ниво на кибесигурност в Съюза, за изменение на Регламент (ЕС) № 910/2014 и Директива (ЕС) 2018/1972 и за отмяна на Директива (ЕС) 2016/1148 (Директива МИС 2). Предстои приемането на значителни по обем и качество изменения и допълнения в Закона за киберсигурност, което ще изисква нови и много по- сериозни от досегашните мерки за адаптиране и надграждане на съществуващите ресурси на МЗ, за да отговори на по – строгите изисквания за мрежова и информационна сигурност, на установените специални стандарти за оперативна съвместимост, както и за адекватно обучение на персонала, отговорност за което носи министърът на здравеопазването като първичен и централен администратор на информационни системи, регистри и бази данни. Изброените функции и правомощия на МЗ не могат да бъдат адекватно изпълнени без наличието на добре структурирано специализирано звено във функционалната администрация, с мотивиран персонал и ръководство, специфично компетентно в областта на информационните и комуникационни технологии, информационна сигурност, съвместимост и интеграция на информационните системи. 7 Смятаме, че тези повишаващи се изисквания няма да бъдат посрещнати адекватно, ако функциите по управление на информационните ресурси на МЗ, координацията и контрола в тази област бъдат възложени на дирекция, профилирана в областта на стопанското обслужване и управлението на човешките ресурси. Те би следвало да останат ангажимент на дирекция „Здравно-информационни системи“. 2. „Сдружение за развитие на българското здравеопазване“ (63-00-213/29.10.2024 г.) Във връзка с публикувания за обществено обсъждане Проект на постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването, „Сдружение за развитие на българското здравеопазване“ (СРБЗ), като Национално представена пациентска организация, по смисъла на чл. 86 б , ал. 1 от Закона за здравето, изразява следните становище и предложение: По отношение готвеното изменение за преминаване функциите по защита на правата на пациентите към дирекция „Лечебни дейности“, СРБЗ счита подобно решение за нецелесъобразно, от гледна точка осигуряване на защитата правата на пациентите. Изложените от МЗ мотиви: „тъй като практиката показва, че именно в тези области са основният брой преписки, които постъпват в МЗ…“ не аргументират решението, нещо повече, от тях става ясно, че постъпващите преписки (жалби, сигнали и предложения) касаят областите от дейността на дирекция ЛД, което от своя страна означава, че след Не се приема. Дейността и основните политики на Министерството на здравеопазването са именно в областта опазване живота, здравето и правата на пациентите, а пациент, съгласно Закона за здравето е всяко лице, което е потърсило или на което се оказва медицинска помощ. Тези политики се реализират чрез дирекциите от специализираната администрация, като дирекция „Лечебни дейности“ е отговорна за дейностите, свързани с оказване на медицинска помощ, включително за качеството на оказваната медицинска помощ и осигуряването на защита на правата на пациентите. За дирекция „Лечебни 8 прехвърляне на функциите по правата на дейности“ не е присъща пациентите към същата дирекция ЛД, тя ще дейността по осъществяване разглежда жалби и сигнали срещу себе си или на пряк контрол по подадени факти и обстоятелства произтичащи от нейната жалби и сигнали от пациенти. дейност. Контролен орган по тях е Подобни действия превръщат функциите по правата на пациентите във фиктивна дейност и нарушават един основните законовоустановени принципи на администрацията: „Администрацията осъществява своята дейност при спазване на принципите за обективност и безпристрастност (чл. 2, ал. 1, 7 от Закона за администрацията ). Във връзка с гореизложените аргументи, „Сдружение за развитие на българското здравеопазване“ отправя следното конкретно предложение: Предвиденият текст в параграф 1 т. 9 от Проекта на постановление на МС, да отпадне, съответно да отпадне и предвидения текст в параграф 1 т. 7 буква „б“ и буква „г“, с което дейностите и функциите по защита на правата на пациентите ще останат във функционалната компетенцията на досегашната дирекция „Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите“ ( предвидена в Проект на постановление на Министерски съвет за изменение и допълнение на УП на Министерството на здравеопазването, като дирекция с наименование „Обществено здраве“), с което ще се осигури възможност за обективно и безпристрастно осъществяване на функциите и дейностите по защита на правата Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Що се отнася до функциите по осъществяване на контрол върху дейността на администрацията, то за тази цел в съответствие със Закона за администрацията и Закона за Вътрешния одит в публичния сектор, на пряко подчинение на министъра на здравеопазването са създадени Инспекторат и звено „Вътрешен одит“. Именно тези звена осъществяват контрол върху дейността на цялата администрация, включително и по отношение на дирекция „Лечебни дейности“. В този смисъл, дирекцията няма и не може да осъществява контрол върху собствената си дейност. ГАЛИНА СТОЕВА Главен секретар на Министерството на здравеопазването Съгласували: д-р Бойко Пенков, заместник – министър ………………………… Добромира Карева, заместник-министър ………………………… доц. д-р Петко Стефановски, дм. заместник – министър ………………………… Христина Гетова, директор на дирекция „Правна“ ………………………… Гергана Андреева – Сотирова, директор на дирекция „ЧР“ ………………………… Изготвил: Надежда Бранковска, нач. отдел НА, дирекция „Правна“ ………………………… 9 на пациентите и тяхното действително съществуване.

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Становище администрацията на Съгласуването се извършва на основание на Министерския чл. 21, ал. 5 от Закона за нормативните съвет актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Постановление на Министерския съвет за изменение и на Министерския - Устройствения на здравеопазването допълнение на нормативни актове съвет: правилник на Министерство Становище по ред: Единствено съгласуване - Устройствения правилник на Националния Номер и дата: 1 1 .1 0 .2 0 2 4 г 0 4 .1 1 - 9 6 / 1 1 .1 0 .2 0 2 4 г . X съвет по цени и реимбурсиране на S ig n e d b y : E m a M it o v a B o g o e v a лекарствените - Постановление от 2017 г. продукти № 148 от Министерския съвет за приемане на Устройствен В отговор на №: 03-08-565/07.10.2024 г. правилник здравеопазването на Министерството на Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал.3, т. 2, б. „а“ от Устройствения Министерския съвет администрация правилник на и на неговата I. Относно Предлагаме след това да Обръщаме описание на II. Относно Напомняме, всеки проблем. структурите, предлаганите настоящото ресурси за Обръщаме III. Относно За както и линкове раздел 1 „Проблем/проблеми представянето на всеки продължи с подробното му описание. внимание, че в раздел 4 проблеми и цели, които следва да раздел 4 „Варианти на действие. че вариантите на действие Във Вариант 1 „Без действие“ численост, функции на административните структурни промени, които следва становище. Необходимо е да се реализирането на предложените варианти внимание, че в оценката липсва раздел 11 „Информационни източниците, които са достъпни в към устройствените правилници за решаване“: проблем да започне с „Варианти на действие“ намерят място в раздел 1 Анализ на трябва да бъдат добре се разглежда звена и т.н., а да бъдат съобразени изясни изискват ли се на действие и как частта „Описание“ източници“: интернет, предлагаме да се на съответните краткото му формулиране и се съдържат текстове с и раздел 2. въздействията“: изложени поотделно за актуалното състояние на във Вариант 2 се описват с насоките от т. IV от допълнителни финансови ще бъдат осигурени. за Вариант 2. включат хиперлинкове, административни структури. * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“: 1 1 .1 0 .2 0 2 4 г . X гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 2 IV. Насоки за законосъобразно структуриране на администрацията: 1. При определяне на числеността е необходимо да бъдат съобразени разпоредбите на §16 от Закона за изменение и допълнение на Закона за администрацията, обн. ДВ, бр. 15 от 2012 г. и Механизма за извършване на компенсирани промени в рамките на числеността на персонала на администрацията на изпълнителната власт, одобрен с решението по т.3 от Протокол № 66 от заседанието на Съвета за административната реформа на 6 декември 2021 г. 2. При структурирането на общата администрация да бъдат съобразени разпоредбите на чл. 7 от Закона за администрацията. 3. При вътрешното структуриране да бъдат съобразени нормативите за численост, предвидено в Наредбата за прилагане на Класификатора на длъжностите в администрацията. 4. Да бъде установено разпределението на работното време съгласно чл. 51 и чл. 52 от Закона за държавния служител и др. 5. Да бъдат спазени указанията съгласно писмо № 02.04-231 от 14 юли 2023 г. на главния секретар на Министерския съвет до главните секретари на министерствата и др. S ig n e d b y : Is k r e n P a v lo v Iv a n o v ИСКРЕН ИВАНОВ

Проект! Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е № .............................. от ...................... 2024 година За изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: § 1. В Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването, приет с Постановление № 55 на Министерския съвет от 2019 г. (обн., ДВ, бр. 26 от 2019 г.; попр., бр. 30 от 2019 г., изм. и доп., бр. 93 от 2019 г., бр. 99 от 2020 г., бр. 63 от 2021 г., бр. 36 от 2022 г., бр. 89 от 2023 г., попр., бр. 88 от 2023 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 19: а) в ал. 1 числото „13“ се заменя с „14“; б) в ал. 2 числото „302“ се заменя с „312“. 2. В чл. 26: а) точка 2 се отменя; б) точка 5 се изменя така: „5. дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“; в) създава се т. 6: „6. дирекция „Обществени поръчки“. 3. Член 28 се отменя. 4. В чл. 31: а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Чл. 31. Дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“: б) точки 14 – 22 се изменят така: 14. разработва и реализира подходящи стратегии и политики за управление на човешките ресурси в съответствие със стратегическите цели на министерството и участва в изготвянето на стратегически документи в областта на управлението на човешките ресурси в системата на здравеопазването; 15. участва в разработването на политики за оптимизиране на организационната структура на министерството и на второстепенните разпоредители с бюджет по бюджета на министерството и методически подпомага изпълнението им; 16. разработва прогнози и планове за човешките ресурси в министерството; изготвя проекта на годишен план за обучение и организира и координира обучението на служителите в министерството; 1 17. организира дейността по набирането и подбора на персонала; организира и оказва методическа помощ при провеждането на конкурси за постъпване на държавна служба в министерството; 18. изготвя всички актове, свързани с възникването, изменението и прекратяването на служебните и трудовите правоотношения, в съответствие със законовите разпоредби; оформя, води и съхранява служебните и трудовите досиета на служителите в министерството; 19. организира провеждането на конкурси и изготвянето на актове по възникването, изменението и прекратяването на правоотношенията с ръководителите на второстепенните разпоредители с бюджет по бюджета на министерството и съхранява трудовите им досиета; 20. изготвя и актуализира длъжностните и поименните щатни разписания на министерството; 21. анализира и проектира длъжностите в министерството; координира и подпомага дейността по разработване, актуализиране и утвърждаване на длъжностните характеристики на служителите в министерството; 22. организира въвеждането и поддържа прилагането на системи за оценяване, заплащане и израстване в кариерата на служителите в министерството;“; в) точки 24 – 26 се изменят така: „24. провежда начален и периодичен инструктаж; организира осигуряването на здравословни и безопасни условия на труд; 25. поддържа и актуализира съществуващите бази данни, свързани с управление на човешките ресурси; 26. координира, подпомага и осигурява технически дейността на Отрасловия съвет за тристранно сътрудничество в здравеопазването и на Постояннодействащата жилищна комисия в министерството;“; г) създават се т. 27 – 29: „27. организира и осигурява техническата поддръжка на информационно- комуникационната инфраструктура на министерството - локални мрежи, комуникационно оборудване, телефонна инсталация, системен софтуер и хардуер; 28. поддържа регистри на потребителите и на компютърната техника в министерството; 29. поддържа автоматизираната информационна система за документооборот в министерството.“. 5. В раздел VII се създава чл. 31а: „Чл. 31а. Дирекция „Обществени поръчки“: 1. планира, организира, координира и отговаря за дейностите по провеждане на обществени поръчки в министерството в съответствие с нормативните изисквания и приложимите правила за обществените поръчки на Европейската общност и националното законодателство, като носи отговорност за законосъобразното им провеждане; 2. разработва документациите по процедурите за възлагане на обществени поръчки, провежда обществените поръчки и организира подготвянето и изпращането на информацията, която е предвидена за вписване в Регистъра на обществените поръчки към Агенцията по обществени поръчки; 3. изготвя проекти на договори за възлагане на обществени поръчки, включително на договори, чиято стойност е под посочените в чл. 20, ал. 4 от Закона за обществените поръчки (ЗОП) стойности, организира сключването им и подпомага от правна страна осъществяването на наблюдение и контрол върху изпълнението им съвместно с 2 компетентните административни звена, за което получава своевременно необходимата информация; 4. осъществява дейностите по сключване на договорите за възлагане на обществени поръчки; 5. води регистър на проведените процедури по реда на ЗОП и съхранява досиетата на проведените процедури за възлагане на обществени поръчки; 6. отговаря за разработването, изменението и допълнението на вътрешните правила за провеждане на обществени поръчки в министерството; 7. оказва методическа помощ на второстепенните разпоредители с бюджет по бюджета на министерството и на държавните търговски дружества по провежданите от тях процедури по реда на ЗОП; 8. подготвя становища по проекти на актове във връзка с прилагането на ЗОП и подзаконовите актове; 9. подпомага министъра при упражняване на правомощията му по провеждане на обществени поръчки в качеството му на Централен орган за покупки в сектор „Здравеопазване“ съгласно Постановление № 146 на Министерския съвет от 2015 г. за създаване на Централен орган за покупки в сектор „Здравеопазване“ (ДВ, бр. 44 от 2015 г.); 10. осъществява дейности по процедури за обществени поръчки, инициирани, организирани или проведени от Европейската комисия, и подпомага от правна страна осъществяването на наблюдение и контрол върху изпълнението на сключените споразумения и договори съвместно с компетентните административни звена; 11. осъществява процесуално представителство в областите на дейност на дирекцията и предоставя информация на дирекция „Правна“ за хода на делата, която се вписва в информационната база данни за водените от министерството дела; 12. съгласува проектите на договори по чл. 40, т. 24 за съответствието им със ЗОП.“. 6. В чл. 32: а) създава се т. 1а: „1а. дирекция „Спешна медицинска помощ“;“; б) точка 2 се изменя така: „2. дирекция „Обществено здраве“;“. 7. В чл. 33: а) в т. 7 думите „спешна медицинска помощ“ и запетаята след тях се заличават; б) в т. 18 след думите „специалност в областта на здравеопазването“ се поставя запетая и се добавя „Комисията за разглеждане на документи за признаване на организации за защита на правата на пациентите за представителни, Обществения съвет по правата на пациентите“; в) в т. 23 думите „и в изготвянето на доклада за изпълнението ѝ“ се заличават; г) точка 33 се изменя така: „33. подпомага министъра при планиране, организиране и изпълнение на задълженията му, които са свързани със защита правата на пациентите.“; д) точки 34 – 48 се отменят. 8. Създава се чл. 33а: „Чл. 33а. Дирекция „Спешна медицинска помощ“: 1. разработва, съгласува и участва в изготвянето на нормативни актове, включително на медицински стандарти в областите на дейност на дирекцията и организира и извършва предварителна и последваща оценка на въздействието; 3 2. разработва и съгласува стратегии, програми, планове и концепции в областите на дейност на дирекцията и координира и контролира изпълнението им през периода на тяхното действие; 3. организира и координира разработването на Националната здравна стратегия и на годишния доклад за състоянието на здравето и изпълнението на Националната здравна стратегия в областите на дейност на дирекцията; 4. участва в разработването на Национална здравна карта в областта на спешната медицинска помощ; 5. подпомага министъра при провеждане на политиките, свързани с дейностите по спешна медицинска помощ, включително и по въздух; 6. организира, координира и контролира дейностите по осъществяване на спешна медицинска помощ, включително и по въздух, и подпомага министъра при осъществяването на контролните му функции и на методическо ръководство върху лечебните заведения в областта на спешната медицинска помощ, включително на лечебните заведения, създадени към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта и съобщенията; 7. подпомага министъра при определянето на експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности и на републикански консултанти по медицински специалности в областта на спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 8. дава указания на лечебните заведения по прилагане на утвърдените медицински стандарти в областта на спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 9. координира дейността на регионалните здравни инспекции, свързана със спешната медицинска помощ; 10. осигурява техническото обслужване на дейността на съвети и комисии в областта на спешната медицинска помощ; 11. организира, координира и отговаря за изпълнението на дейностите, свързани с координация на системите за социална сигурност в частта „спешна помощ“ и с упражняване правото на трансгранично здравно обслужване, заплащано от бюджета на министерството в областта на спешната медицинска помощ; 12. разработва критерии и системи за оценка на резултатите от спешната медицинска дейност; 13. участва в изготвянето на становища и позиции във връзка с работните органи към Съвета на Европа и на Европейската комисия в областта на спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 14. подпомага министъра при осъществяване на правомощията му по планиране и квалификация на човешките ресурси в областта на спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 15. подпомага министъра при упражняване на правомощията му по методическо ръководство, координация и контрол върху дейността на центровете за спешна медицинска помощ, включително на Центъра за спешна медицинска помощ по въздуха, както и на Националния център за обучение и квалификация в системата за спешна медицинска помощ „Проф. д-р Милан Миланов“; 16. участва в проверки по сигнали и в разглеждането на предложения, свързани със спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 17. подпомага администрирането на дейността в областта на държавните помощи по отношение на спешната медицинска помощ, включително и по въздух; 18. участва в разработването на планове за медицинско осигуряване при бедствия, аварии и катастрофи; 4 19. подпомага министъра по осигуряване на готовността за работа в условия на кризи от военен и невоенен характер и осъществява координация на медицинската помощ при спешни състояния; 20. разработва план за привеждане на министерството от мирно на военно положение, военновременен план и план за разсредоточаване и евакуация и провежда мероприятия за тяхното изпълнение; 21. разработва плана на министерството за действия при бедствия; 22. разработва плана на министерството за управление при кризи вследствие на терористична дейност; 23. организира разработването на военновременния план и осъществява неговото поддържане и коригиране в съответствие с утвърдена методология за военновременно планиране; 24. организира денонощно дежурство за поддържане готовността на министерството и подведомствените му структури и оповестяването му при привеждане на страната от мирно на военно положение и при стихийни бедствия и аварии; 25. организира, планира и ръководи дейностите по привеждане на министерството, второстепенните разпоредители с бюджет по бюджета на министерството и държавните лечебни заведения в готовност за работа при бедствия; 26. оказва методическа помощ при разработването и провеждането на мероприятията по поддържане на плановете за работа в системата на здравеопазването при бедствия, изготвя експертна оценка за състоянието и възможностите на медицинските сили и средства на страната; 27. организира и осигурява поддържането на пунктове за управление в техническа готовност за използване; 28. организира и осъществява медицинското осигуряване на пострадалите при кризи; 29. организира подготовката на ръководния състав, тренировките и ученията по военновременния план и подпомага ръководството при въвеждането му в действие; 30. участва в организирането и поддържането на съвместимостта на структурите от здравната мрежа на страната със структурите на НАТО и Европейския съюз, разработва модели за реакция по видове кризи за защитата на живота и здравето на населението; 31. организира и осигурява взаимодействието с Министерството на отбраната и с другите министерства и ведомства в процеса на отбранителното планиране по отношение на поддържането, използването и осигуряването на необходимите граждански ресурси за отбраната на страната и управлението при бедствия; 32. организира и осигурява взаимодействието с другите министерства и ведомства по отношение на ранното предупреждение и оповестяване при бедствия; 33. планира, разпределя и отчита бюджетните средства по изграждането и експлоатацията на комуникационно-информационна система за управление при кризи и отбранително-мобилизационна подготовка и участва в разработването на проекти на нормативни актове за работа в условия на бедствия.“ 9. В чл. 34: а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Чл. 34. Дирекция „Обществено здраве“:“; б) точка 29 се отменя; в) в т. 38 думите „Комисията за разглеждане на документи за признаване на организации за защита на правата на пациентите за представителни, Обществения съвет по правата на пациентите“ и запетаята след тях се заличават. 10. В чл. 40 т. 15, 16, 19 и 20 се отменят. 5 11. Приложението към чл. 19, ал. 3 се изменя така: „Численост на персонала в организационните структури и административните звена в Министерството на здравеопазването – 312 щатни бройки “ § 2. В Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация, приет с Постановление № 74 на Министерския съвет от 2013 г. (обн., ДВ, бр. 30 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 24 и 84 от 2014 г., бр. 23 от 2015 г., бр. 26 от 2019 г. и бр. 28 от 2021 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 2: а) точка 3 се изменя така: „3. администрира, поддържа и актуализира ПЛС, регистъра на пределните цени и регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти;“; б) създават се т. 12 и 13: „12. осигурява свързаност на националния номер по т. 11 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския 6 Политически кабинет 8 Главен секретар 1 Главен държавен здравен инспектор на Република България 1 Инспекторат 10 Звено „Вътрешен одит“ 11 Звено „Сигурност на информацията“ 2 Финансови контрольори 2 Обща администрация 84 в т.ч. Дирекция „Канцелария и административно обслужване“ 14 Дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“ 26 Дирекция „Връзки с обществеността и протокол“ 10 Дирекция „Правна“ 17 Дирекция „Обществени поръчки“ 17 Специализирана администрация 193 в т.ч. Дирекция „Лечебни дейности“ 30 Дирекция „Спешна медицинска помощ“ 14 Дирекция „Обществено здраве“ 31 Дирекция „Лекарствена политика“ 23 Дирекция „Бюджет и финанси“ 26 Дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ 12 Дирекция „Изпълнение на проекти, програми и стратегии“ 26 Дирекция „Здравно-информационни системи“ 11 Дирекция „Публични предприятия и управление на собствеността“ 20 парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, в ПЛС; 13. е националният орган по прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по нататък „Регламент 2021/2282“.“. 2. В чл. 9 ал. 4 се изменя така: „(4) В закрито заседание участват членовете на Националния съвет, определен/и от председателя служител/и от администрацията, представител на Националната здравноосигурителна каса и/или на Министерството на здравеопазването. По решение на съвета на закрито заседание могат да присъстват и други лица.“. 3. В чл. 10, ал. 2 думите „два дни“ се заменят с „в деня“. 4. В чл. 14, ал. 2 думите „от Националния съвет“ се заменят „с решение на Националния съвет“. 5. В чл. 15 в текста преди т. 1 след думата „функции“ се добавя „председателят“ и се поставя запетая. 6. В чл. 16: а) алинея 1 се изменя така: „(1) Структурата на администрацията включва: главен секретар, дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“, дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“ и дирекция „Управление, анализи и контрол“.“; б) в ал. 2 числото „44“ се заменя с „50“. 7. Член 18 се изменя така: „Чл. 18. Специализираната администрация е организирана в дирекция „Управление, анализи и контрол“ и дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“.“. 8. В чл. 20: а) точка 12 се отменя; б) създава се нова т. 24: „24. изготвя проекти на наказателни постановления;“; в) досегашните т. 24 и 25 стават съответно т. 25 и 26. 9. В чл. 21: а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Чл. 21. Дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“:“; б) точки 1, 2, 3 и 7 се отменят; в) създава се нова т. 18: „18. организира/участва в дейността на Координационната група и създадените към нея подгрупи по чл. 3 от Регламент 2021/2282 относно оценката на здравните технологии на лекарствените продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика;“; г) създават се т. 19 – 22: „19. организира/участва в дейността по определяне обхвата на съвместната клинична оценка за всеки лекарствен продукт, медицинско изделие и медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно чл. 8, т. 6 от Регламент 2021/2282; 20. организира/участва в дейността по идентифициране на нововъзникващи здравни технологии и поддържането на база данни; 7 21. организира/участва в обмена на информация чрез ИТ платформата по чл. 30 от Регламент 2021/2282; 22. организира, координира, поддържа връзки и участва в срещи и заседания със сходни органи в други страни, с международни организации и структури на Европейския съюз, свързани с дейността на Националния съвет;“; д) досегашната т. 18 става т. 23. 10. В чл. 22: а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Чл. 22. Дирекция „Управление, анализи и контрол“:“; б) създават се нови т. 1 – 3: „1. изготвя дневния ред на заседанията на Националния съвет след съгласуване с председателя; 2. организира подготовката на заседанията на Националния съвет; 3. изготвя протоколите от заседанията и решенията на Националния съвет;“; в) досегашните т. 1 – 5 стават съответно т. 4 – 8; г) създават се нови т. 9 – 11: „9. координира и контролира дейностите по вписване на решенията на Националния съвет за всеки лекарствен продукт в ПЛС, регистъра на пределните цени и регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти; 10. координира и контролира дейностите по генериране на уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и вписването му в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 от ЗЛПХМ; 11. осигурява свързаност на националния номер по т. 10 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 в ПЛС;“; д) досегашната т. 6 става т. 12 и в нея в началото се добавя „изготвя анализи“ и се поставя запетая; е) досегашните т. 7 – 10 стават съответно т. 13 – 16; ж) досегашната т. 11 става т. 17 и се изменя така: „17. събира, обработва и съхранява информацията от Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и лечебните заведения за заплатените лекарствени продукти;“; з) досегашните т. 12 – 15 стават съответно т. 18 – 21. 11. Приложението към чл. 16, ал. 3 се изменя така: „Численост на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация – 50 щатни бройки “ 8 Председател и членове на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти 7 Администрация 43 в т.ч.: Главен секретар 1 Обща администрация 9 в т.ч.: дирекция „Административно-правно обслужване и финансови дейности“ 9 Специализирана администрация 33 в т.ч.: дирекция „Регулаторни режими и оценка на здравните технологии“ 17 дирекция „Управление, анализи и контрол“ 16 § 3. В приложението към чл. 2, ал. 3 от Постановление № 148 на Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 60 от 2017 г.; изм. и доп., бр. 1 и 100 от 2018 г., бр. 26, 54 и 97 от 2019 г., бр. 6 и 12 от 2020 г., бр. 10 от 2021 г., бр. 41 и 85 от 2023 г., бр. 61, 66 и 78 от 2024 г.) се правят следните изменения: 1. На ред № 4 числото „44“ се заменя с „50“. 2. На ред № 5 числото „2468“ се заменя с „2452“. МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: ДИМИТЪР ГЛАВЧЕВ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: ГАБРИЕЛА КОЗАРЕВА ___________________________________________________________________________ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: ГАЛИНА СТОЕВА ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „ПРАВНА“ НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: ХРИСТИНА ГЕТОВА Съгласували: д-р Бойко Пенков, заместник-министър Доц. д-р Петко Стефановски, дм, заместник-министър Добромира Карева, заместник-министър Изготвил: Надежда Бранковска, началник на отдел „Нормативни актове“ 9

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Д О К Л А Д от Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА - МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ОТНОСНО: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2, във връзка с чл. 7, ал. 1 и чл. 8, ал. 1 и 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация внасям за разглеждане проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. С проекта на постановление се извършват промени в следните основни насоки: 1. Изменя се Устройственият правилник на Министерство на здравеопазването, с който се оптимизира дейността на министерството в областта на спешната медицинска помощ, обществените поръчки, човешките ресурси и стопанското обслужване и се оптимизира щатната численост според актуалните здравни приоритети. 2. Изменя се Устройственият правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с който се оптимизира дейността на съвета, произтичаща от функциите по Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282). 3. Изменя се Постановление № 148 на Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването, в което се отразяват вътрешно компенсаторни промени по отношение на щатната численост на Министерството на здравеопазването и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти от една страна, и на трайно незаети щатни бройки в системата на регионалните здравни инспекции, от друга страна. I. В Устройствения правилник на Министерство на здравеопазването след направен анализ предлагам следните промени: 1. В специализираната администрация се създава дирекция „Спешна медицинска помощ“ с щатна численост 14 щатни бройки. През последните години Световната здравна организация постави акцент върху организацията на спешната медицинска помощ в страните и стартира редица инициативи с цел подобряване готовността на националните системи за спешна медицинска помощ и насърчаване на бързото разгръщане и ефективната координация на екипите за спешна медицинска помощ, спазвайки минималните стандарти, за да се намалят загубите на живот и да се предотврати дълготрайна инвалидност в резултат на бедствия, аварии, катастрофи и/или други извънредни ситуации и здравни заплахи. Целта е подобряване на навременността и качеството на здравните услуги, предоставяни от национални и международни служби за спешна медицинска помощ, и подобряване на капацитета на националните здравни системи за ръководене на активирането и координирането на отговор непосредствено след бедствие, избухване и/или друга ситуация на спешност. Поради гореизложеното спешната медицинска помощ е основен здравен приоритет като опитът от вътрешното администриране в МЗ показва, че е необходимо ясно обособено структурно звено, което да работи по всички процеси, свързани със спешните медицински дейности и да носи ясно дефинирана отговорност за това. Към момента тези дейности се осъществяват от дирекция „Лечебни дейности“, която е натоварена и с множество други задачи. Въпреки приоритетността на спешната помощ и професионализма на екипа от държавни служители в дирекцията, не винаги е възможна своевременна ясно дефинирана бърза реакция от административно – организационна гледна точка. Включването в дейностите и осъществяване на спешна медицинска помощ по въздуха изисква и съответно разширяване и поддържане на допълнителен и специфичен капацитет за управлението и администрирането на тази комплексна и високоспециализирана по своята същност дейност, още повече, че тя бързо разширява своя обхват и обем във връзка с периодичните доставки в кратки срокове на нови въздухоплавателни средства за нейното осъществяване. Поради това би било целесъобразно всички дейности, свързани със спешната помощ, да се обособят в самостоятелна дирекция с цел осигуряване на устойчивост и развитие на добре функционираща интегрирана система за спешна медицинска помощ. От особена важност е, че това включва и спешната помощ по въздуха, наблюдението и контрола върху тази нова за МЗ дейност, както и усилията по доставка на медицински хеликоптери, за които има сключени договори между МЗ и съответния изпълнител. 2. В общата администрация се създава самостоятелна дирекция „Обществени поръчки“ с щатна численост 17 щатни бройки. Опитът от вътрешното администриране в МЗ показва, че е необходимо ясно обособено структурно звено, което да работи по всички процеси, свързани с обществените поръчки и да носи ясно дефинирана отговорност за това. Към момента тези дейности се осъществяват от дирекция „Стопански дейности и обществени поръчки“. Въпреки приоритетността от своевременното провеждане на обществени поръчки и професионализма на екипа от държавни служители в дирекцията, не винаги е възможна своевременна ясно дефинирана бърза реакция от административно – организационна гледна точка. Поради това би било целесъобразно всички дейности, свързани с обществените поръчки, да се обособят в самостоятелна дирекция, която да се съсредоточи само върху тези дейности за постигане на максимална ефективност. Обемът от дейност нараства значително както поради множеството инвестиции по Националния план за възстановяване и устойчивост, за които следва да се проведат обществени поръчки от МЗ, така и поради качеството на министъра на здравеопазването на Централен орган за покупки в сектор „Здравеопазване“. Тази централизирана дейност се разраства и в провежданите процедури са включени всички здравни и лечебни заведения, изпълнители по ЗОП на територията на страната. 3. Дейностите по управление на човешките ресурси и на стопанско обслужване (включително и на техническата поддръжка на информационно-комуникационната инфраструктура на МЗ) се обединяват в общата дирекция „Стопанско обслужване и човешки ресурси“ с численост от 26 щатни бройки. Това произтича от липсата на необходимост към настоящия момент да съществуват отделни звена в тези области. Работата е добре организирана, текуща, с ясно дефинирани отговорности на отделните служители и е оптимално тяхното ръководство да се осъществява само от един директор. Още повече, че след отпадането на споделените услуги в областта на човешките ресурси, управлението на човешките ресурси в МЗ се осъществява от по – малко служители, съответно не е необходимо те са формират самостоятелна дирекция. 4. Увеличава се щатната численост на дирекция „Връзки с обществеността и протокол“ с една щатна бройка поради нарасналия брой канали за комуникация в публичното пространство и социалните мрежи. Дирекцията поддържа електронни страници във всички канали за масова комуникация и социални мрежи на най-важните и приоритетни дейности в сектора, като донорството, кръводаряване, имунизации, електронно здравеопазване и др. 5. Функциите по защита на правата на пациентите преминават към дирекция „Лечебни дейности“, тъй като практиката показва, че именно в тези области са основният брой преписки, които постъпват в МЗ. Съответно преминават и три щатни бройки от досегашната компетентна по този въпрос дирекция „Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите“. 6. Увеличава се щатната численост на дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ с една щатна бройка предвид водещата роля на дирекцията в координиране и организиране на подготовката за участие в Изпълнителния съвет (ИС) на Световната здравна организация и очакваното значително нарастване на обема от работа по координация и подготовка на позиции и документи на ИС, както и участие в работата на ИС и съпътстващите ги координации на ниво Европейски съюз и Европейски регион. За успешното представяне на България като член на ИС се изисква осигуряване на достатъчно човешки ресурси, с цел защита на националните интереси в рамките на преговорните процеси. 7. Дирекция „Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите“ (с предложено ново по – оптимално наименование „Обществено здраве“) запазва числеността си, въпреки отпадането на функциите за защита правата на пациентите , тъй като през 2024 г. започна устойчив процес по засилване на работата върху скрининговите и профилактичните дейности, която ще продължи и ще се увеличава с включване на все повече хроничните незаразни заболявания. За МЗ това е свързано със създаване на планове за съответния скрининг, неговата практическа организация, финансиране, наблюдение, контрол и анализ на резултатите. II. В Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти предлагам промени, които ще създадат организация и ще осигуряват ефективното прилагане на (Регламент (ЕС) 2021/2282). Промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии (ОЗТ) и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 са заложени като мярка № 166 в „Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.). Регламент (ЕС) 2021/2282 има пряко действие с всички произтичащи от това права и задължения за страната ни. Към момента Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е определен за член на Координационната група за извършване на съвместна клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за ин витро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. За гарантиране на рационалното прилагане и използване на здравните технологии, Съветът следва да изгради ефективно работеща система, административен капацитет и специализирана вътрешна структура от професионални експерти в тази регулаторна област. С Регламент (ЕС) 2021/2282 възникват задължения за НСЦРЛП, които към момента не са кадрово обезпечени. Всички дейности, свързани с подготвителния етап на въвеждане на европейската оценка на здравните технологии са поети от настоящите служители на Съвета, което е предпоставка за забавяне на оценката на здравите технологии на национално ниво поради свръхнатовареност. В тази връзка е увеличена щатната численост на НСЦРЛП с шест щатни бройки за обособяване на нов отдел в дирекция „Управление на режими и оценка на здравните технологии“. За постигане на всички горепосочени цели се извършва вътрешно преструктуриране в двете дирекции от специализираната администрация като се оптимизира функционално изпълнението на административните процеси. Цялостната организация и подпомагане дейността на Съвета ще се извършва от дирекция "Управление, анализи и контрол". Това включва всички процеси по движение на административните процедури, подготовка на дневен ред за заседанията на Съвета, изготвянето на протоколи до обективизиране на влезлите в сила решения в публичните регистри. По този начин, едно структурно звено ще е отговорно за проследяване, анализ и оптимизация по спазване на сроковете по административните процедури. Обхващат се и дейности по свързване на публичните регистри и обмен на данни между тях за единно изписване и визуализация на данните, които се съдържат с цел проследимост на разпространението на лекарствените продукти на територията на страната. Извършването на анализи и контрол е в пряка зависимост от данните, които се съдържат в публичните регистри и начина им на генериране. Дирекция "Управление на режими и оценка на здравните технологии" функционално е обособена като специализирана вътрешна структура от професионални експерти в регулаторната област на оценката на здравните технологии, както на национално, така и на международно ниво. Тясната специализация на експерти от различни области, необходими за извършване на клинични, фармако- икономически и юридически оценки на лекарствени продукти и представителство в областта на медицинските изделия, налага необходимостта от фокусиране основно върху науката, основана на доказателства в процесите по оценка на една здравна технология. III. В Постановление № 148 на Министерския съвет от 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването се отразяват вътрешно компенсирани промени по отношение на щатната численост на Министерството на здравеопазването и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти от една страна, и на трайно незаети щатни бройки в системата на регионалните здравни инспекции, от друга страна. Намалението на общата щатна численост на персонала на регионалните здравни инспекции е с 16 щатни бройки, които са взети от трайно незаети длъжности в продължение на повече от една година и за които не са обявени конкурсни процедури. Предложението е резултат от извършен анализ на базата на предоставената от инспекциите информация, с актуалност към 16.09.2024 г. Проектът на акт не налага допълнителни разходи, трансфери и други плащания, и не оказва въздействие върху държавния бюджет, поради което е изготвена и е приложена одобрена от министъра на финансите финансова обосновка съгласно приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, б. „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. С предложения проект не се транспонират актове на Европейския съюз, поради което не се налага изготвяне на справка за съответствието с европейското право, съгласно чл. 35, ал. 1, т. 3 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът на постановление, заедно с доклада, извършената предварителна оценка на въздействието и становището на дирекция „Модернизация на администрацията“ на Министерския съвет, е публикуван за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването, в съответствие с разпоредбите на чл. 26, ал. 3 и 4 от Закона за нормативните актове и чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, за срок от 14 дни, с оглед необходимостта да се създаде своевременно оптимална организация на спешната медицинска помощ, а наличието на добре функционираща интегрирана система за спешна помощ е основополагащо за процеса на трансформиране на здравната система и гарантирането на нейната устойчивост. Необходимостта от спешност произтича от динамиката на процесите по организиране на спешната помощ по въздуха, комуникацията с изпълнителя на доставките на следващите медицински хеликоптери, ускореното изграждане на хеликоптерни площадки. От друга страна, развитието на спешната медицинска помощ по въздуха изисква цялостно ръководство на функционалното обединяване на дейността (включително развитие на нормативната регламентация, планиране и изпълнение на мерки за обучение и осигуряване на необходимите човешки ресурси със специфични компетентности и др.) със съществуващата до момента система за спешна медицинска помощ на територията на страната паралелно с протичащите процеси по модернизация на инфраструктурата на системата. Това налага в приоритетни срокове ясно да се дефинират задълженията и отговорностите на длъжностите лица, първата стъпка от което е структурното изграждане на самостоятелната дирекция „Спешна медицинска помощ“. Спешна необходимост има и от създаване на организация от страна на Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти във връзка с прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. Съгласно чл. 7, т. 2, буква „а“ от посочения регламент първите съвместни клинични оценки на нови лекарствени продукти следва да стартират на 12.01.2025 г. Предвид на това, след обнародване в Държавен вестник на настоящото постановление, Съветът ще следва в изключително кратки срокове да предприеме действия за попълване на настоящия експертен състав на органа, като проведе и необходимото обучение на новоназначените служители. Това не е възможно без да са приети предложените промени в структурата и числеността на Съвета. Материалите са съгласувани по реда на чл. 32 - 34 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, Предвид гореизложеното, на основание чл. 31, ал. 1 и 2 и във връзка с чл. 7, ал. 1 и чл. 8, ал. 1 и 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да разгледа и приеме предложения проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА Министър на здравеопазването Съгласували: Добромира Карева, заместник-министър Д-р Бойко Пенков, заместник-министър Доц. д-р Петко Стефановски, заместник-министър Доц. Ангел Кунчев, главен държавен здравен инспектор на РБ Мария Беломорова, директор на дирекция „Бюджет и финанси“ Гергана Андреева, директор на дирекция „Човешки ресурси“ Изготвил: Борислав Петров, главен експерт в дирекция „Човешки ресурси“