Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ……………………………………………… Лице за контакт: Мирослав Ботушаров, държавен експерт в дирекция „Лекарствена политика“ Телефон и ел. поща: Тел. 02/9301143 Email: mbotusharov@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: 1.1. По отношение на промените в Закона за „Усъвършенстване на нормативната уредба недостига на лекарствени продукти“. През последните месеци се наблюдаваше недостиг само национален, но и общоевропейски проблем. лекарствени продукти, отпускани по лекарско в международен аспект, така и в национален. на инфлацията, което от своя страна създаде жизненоважни стоки и продукти, каквито несъмнено Въпреки съществуващите законови механизми все още съществува и е необходимо да бъде населението на Република България с лекарствени Предложеният Проект на Решение на Министерския изменение и допълнение на Закона за лекарствените резултат от дейността на създадена със междуведомствена работна група, чиято задача на Закона за лекарствените продукти в хуманната преодоляване на недостига на лекарствени продукти. Разработването на настоящия законопроект е нормативна уредба в областта на лекарствените налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите жизненоважни за населението лекарствени С проекта се предлагат мерки за преодоляване на продукти чрез прецизиране на задълженията лекарствоснабдяването (търговци на едро и разрешения за употреба на лекарствени паралелен внос) и създаване на допълнителни изчисление, заложен в Специализираната лекарствените продукти (СЕСПА, Системата), снабдяване на българския пазар с лекарствени промени в санкционните разпоредби на закона, лекарствените продукти в хуманната медицина: чрез предприемане на мерки за преодоляване на на лекарствени продукти, като това стана не Липсата или недостигът на жизненоважни предписание е изключително сериозна тема, както Международната обстановка, доведе до повишаване редица проблеми, свързани с осигуряването на са и лекарствените продукти. за овладяване на този проблем, към момента той преодолян, за да бъдат задоволени потребностите на продукти. съвет за одобряване на проект на Закон за продукти в хуманната медицина е изготвен в заповед на министъра на здравеопазването беше да изготви Закон за изменение и допълнение медицина, с който да се въведат мерки за насочен основно към подобряване на действащата продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се на липса или недостиг в аптечната мрежа на продукти. случаите на недостиг или липса на лекарствени на всички участници във веригата на дребно с лекарствени продукти, притежатели на продукти, както и притежатели на разрешение за задължения за тях, промени в алгоритъма на електронна система за проследяване и анализ на промени, свързани с облекчаване на режимите за продукти, предмет на паралелен внос, както и за да се реализират заложените цели. 2 Главният проблем с липсата и недостига на пазара на лекарствени продукти не би могъл да се разреши в рамките на действащите разпоредби в областта на лекарствените продукти чрез организационни или други промени или чрез въвеждането на нови технологични възможности. В момента в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е предвиден механизъм за забрана за износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) администрира и поддържа СЕСПА, като в Системата се подава определен набор от информация от всички лица, ангажирани в процеса по пускане на пазара на лекарствени продукти и тяхното достигане до пациентите. От страна на бизнеса това са търговци на едро и дребно с лекарствени продукти, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, както и притежатели на разрешение за паралелен внос. От страна на публичния сектор в СЕСПА се съдържа информация, предоставена от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и Министерството на здравеопазването (МЗ), за количествата, които са посочени по отчетени и/или заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец. Въз основа на предоставяната информация чрез Системата се извършва анализ за установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на Република България. Този недостиг се установява, когато при извършване на анализа се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, считано от деня на извършване на анализа. Въз основа на извършения чрез Системата анализ се създава Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. Списъкът се актуализира ежеседмично и при промяна на обстоятелствата, свързани с внос и/или износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Износът на лекарствените продукти, включени в Списъка, се забранява за срока, за който се съдържат в него. Генерираният ежеседмично от СЕСПА списък се публикува на интернет страницата на ИАЛ и се изпраща по служебен път до Агенция „Митници“ като компетентен да осъществява контрол върху износа от територията на Република България орган. Предвид специфичната уредба в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, ИАЛ като компетентен орган по лекарствата, при поискване оказва пълно и навременно съдействие на Агенция „Митници“ при всеки случай на възникнало съмнение относно износа на лекарствени продукти, включени в забранителния списък. За извършването на преценка за промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление е 6 месечен. В Министерството на здравеопазването също постъпваха множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания като диабета например, както и лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца. Предвид изложеното, въпреки описаните законови механизми, все още са необходими действия в посока извършване на законодателни промени, с които да се разреши изложеният проблем. 3 На следващо място със законопроекта се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. Прецизират се някои административни режими, като част от тях засягат служебното събиране на информация в различни производства по издаване на административни актове. Режимът, който засяга издаване на разрешение на лекари и лекари по дентална медицина за съхранение и продажба на лекарствени продукти, когато в населеното място няма разкрита аптека, се регламентира на законово ниво, тъй като към момента съществува единствено в Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти. По този начин се постига съответствие с чл. 4, ал. 2 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.2. По отношение на промяната в Закона съсловната организация на магистър- фармацевтите С преходни разпоредби на законопроекта се извършва промяна в Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите чрез изменение на чл. 28 и чл. 41 от него. Разпоредбите се отнася до правомощията на Комисията по етика и качество на съответна регионална фармацевтична колегия по спазване на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията „магистър-фармацевт“. 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите т тях? 2. Цели: 2.1. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: Цел 1 „Обезпечаване на нуждите на българските пациенти с лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, чрез преодоляване на тяхната липса и недостиг.“ Съществена промяна, която се предлага да бъде приета и с която да се осъществи Цел 1 е промяна в алгоритъма на изчисление на недостигът на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. За извършването на преценка на промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. С предложението за промяна в закона в тази част се цели да се обхване по-голям брой лекарствени продукти, които ще бъдат забранени за износ предвид техния недостиг. По този начин ще се подобри и гарантира обезпечаването на нуждите на българските граждани до жизненоважни за населението лекарствени продукти. Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет 4 страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. На следващо място се предвижда постигането на посочената цел да се реализира и чрез предоставянето на възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. Цел 2 „Гарантиране на достъп на пациентите до лекарствени продукти, чрез прилагане на ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос при установен недостиг на пазара на конкретен продукт, както и предвиждане на облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос. С приемането на предложения законопроект тази цел ще се реализира чрез прилагането на съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт, то се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. С приемането на разпоредбите за издаване на разрешение за паралелен внос чрез прилагането на съкратена и облекчени административни процедури за лекарствените продукти, за които е установен недостиг, се цели да бъде гарантиран навременния достъп на българските граждани до тези лекарствени продукти. Цел 3 „Недопускане на нерегламентирани практики, водещи до недостиг или липса на лекарствени продукти и предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта.“ За осъществяването на тази цел на законово ниво се урежда от кои субекти търговците на дребно могат да се снабдяват с лекарствени продукти и съответно на кои могат да предоставят. С регламентирането на определени задължения се цели да се възпрепятства извършването на нерегламентирани практики и действия, водещи до недостиг или липса на лекарствени продукти. На следващо място като важна цел, която следва да бъде постигната е предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта. С въвеждането на задължението се цели прекратяване на безконтролното отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“. От друга страна, въвеждането на тази мярка може да се разгледа и от друг аспект, а именно намаляване на прекомерната употреба на антибиотици, водещо до развитие на антимикробна резистентност, което е глобален проблем, застрашаващ здравето на населението. Цел 4 „По-голяма прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти по веригата на лекарствоснабдяването с цел предотвратяване на недостиг.“ Чрез създаването на конкретни задължения от всички задължени субекти да подават информация в реално време, се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването. Това е още една мярка в подкрепа на направените предложения за справяне с недостига на лекарствени продукти, както и предприемане на навременни действия с оглед недопускане на липса или недостиг за българските пациенти. 5 Чрез прецизирането на санкционните разпоредби на закона ще се осъществи по-добър надзор на пазара на лекарствени продукти. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролният орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, като се въвежда възможността за проверка на документи независимо дали те са на хартиен или електронен носител, както и правото на достъп на ИАЛ до автоматизираните информационни системи на проверяваните лица. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки, контролните органи ще са длъжни да преустановят обектите и съоръженията, обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях. Цел 5 „Намаляване на административната тежест чрез изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г.“ Чрез предложенията в проекта се цели подобряване на регулаторната политика на страната и облекчаването на административните процедури при упражняване на права и законни интереси на гражданите и юридическите лица. 2.2. По отношение на промяната в Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите: С промяната се цели засилване на контрола по отношение на спазването на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията на „магистър-фармацевт“. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 3.1. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: 3.1.1. Министъра на здравеопазването Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България 3.1.2. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Проектът засяга и дейността на ИАЛ в няколко направления, свързани с предлагания законопроект: - контрол върху дейностите по въвеждане на новите задължения на участниците във веригата на лекарствоснабдяването в СЕСПА; - процедурата по издаване на разрешение за извършване на паралелен внос при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт, както и при облекчен режим по снабдяване с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос; - разширяване на възможностите за контрол по изпълнението на закона. 3.1.3. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти – около 240 ПРУ, задължени да подават информация в СЕСПА Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, уведомленията по чл. 54, ал. 6 1, 2 и 4, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, изпратено от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави. Със законопроекта се предвижда санкция за тези лица, когато не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за верификационния код на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително и при промяна на обстоятелствата. Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация следва да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства. 3.1.4. Субекти, потенциални носители на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос - по данни от регистъра на издадените разрешения за паралелен внос 3 са дружествата, които са притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос За тези субекти, законопроектът предвижда допълнителна съкратена процедура за издаване на разрешение за извършване на паралелен внос при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт. Те ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по отношение на уведомяването за действително пускане на пазара на лекарствените продукти, чиито титуляри на разрешение са, както и за временното и постоянното преустановяване на продажбите на лекарствени продукти, независимо дали това преустановяване е планирано или непредвидено. Те също така ще предоставят на ИАЛ чрез СЕСПА уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Това са задълженията, които са описани в Цел 4 „По-голяма прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти по веригата на лекарствоснабдяването с цел предотвратяване на недостиг“. За тези субекти се предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос при ускорена процедура да получат разрешения. По отношение на срочността на издадените разрешения се предлага същите да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Това значително ще облекчи, както дейността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, така същевременно ще намали административната тежест за бизнеса. 3.1.5. Притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти – около 3200 бр. търговци на дребно с лекарствени продукти. Тези лица ще бъдат засегнати от предложения законопроект, тъй като с него се прецизират задълженията им, като се урежда от кои субекти търговците на дребно могат да се снабдяват с лекарствени продукти и съответно на кои могат да предоставят. Предлага се изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Въвежда се задължение да се предоставят лекарствени продукти само на населението и то единствено при представена рецепта, когато се касае до отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание. 3.1.6. Притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти – около 280 бр. търговци на едро с лекарствени продукти. Законопроектът предвижда допълнителни задължения за притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на ИАЛ в реално време чрез СЕСПА 7 информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. 3.1.7. Българските граждани Ще се подобри и ще се гарантира достъпа на българските граждани до необходимите им лекарствени продукти. 3.2. По отношение на промяната в Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите: 3.2.1. Магистър-фармацевти, членуващи в Българския фармацевтичен съюз. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: 4.1. По проблем „Усъвършенстване на нормативната уредба чрез предприемане на мерки за преодоляване на недостига на лекарствени продукти“. Вариант 1 „Без действие“: Описание: Чрез запазване на сега действащата законова уредба, рискът от възникване на недостиг или липси на жизненоважни лекарствени продукти, включени в ПЛС ще се запази, което би ограничило достъпа на българските граждани до тези продукти и ще създаде допълнителни затруднения в тяхното лечение. Също така няма да се подобри проследяемостта на доставките на лекарствени продукти по веригата на лекарствоснабдяването с цел предотвратяване на техния недостиг, без въвеждане на задълженията за подаване на информация в реално време от всички субекти. Ако настоящият законопроект не се приеме няма да има възможност за прилагане на ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос при установен недостиг на пазара на конкретен продукт, както и на облекчена процедура по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, с оглед на което достъпа до лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание ще се ограничи, когато те са в недостиг. Ще продължат и нерегламентираните практики по отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта, вследствие на неправилното прилагане на закона. Това е още една от предпоставките за недостиг на лекарствени продукти на пазара. Контролните функции на органите на държавния здравен контрол върху лекарствените продукти ще запазят своето действие и няма да имат възможност за по-разширено осъществяване на този контрол за спазване разпоредбите на закона. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Като цяло при неприемане на законопроекта за държавата в лицето на Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата не се очаква да има положително въздействие. За пациентите запазването на настоящото законово положение не би имало позитивно въздействие. Притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за паралелен внос, притежателите на търговия на едро и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти няма да имат ангажимент да предоставят информацията в СЕСПА, като част от предложенията по настоящия законопроект. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) 8 Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Запазването на нормативната уредба в сегашния й вид би имало отрицателно въздействие върху Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и пациентите. Липсата на допълнителни мерки, които се предлагат със законопроекта може да създаде предпоставки за възникване на нови ситуации, които да доведат до недостиг или липси на важни за населението лекарствени продукти. Последното ще се отрази негативно върху здравето на пациентите, тъй като техните терапевтични нужди може да останат непосрещнати. Върху притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за паралелен внос, притежателите на търговия на едро и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти неприемането на направените предложения за промяна в ЗЛПХМ няма да има негативен ефект. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средни предприятия по смисъла на Закона за малките и средните предприятия запазването на действащата уредба няма да има ефект. Административна тежест: За всички заинтересовани страни запазването на действащата нормативна рамка няма да окаже административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2: Действие „Приемане на предложения проект“ Описание: С приемане на законопроекта ще се въведат мерки за преодоляване случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването. Приемането на проекта ще доведе до усъвършенстване на действащата нормативна уредба, с което ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването. С него ще се постигне повече прозрачност и проследимост в процесите по доставката на лекарствените продукти между различните участници и като очакван краен резултат ще се задоволят потребностите на българските граждани от лекарствени продукти. Като гаранции за постигането на посочените резултати са въведени и съответните санкции при нарушаването на закона. Съществената промяна, която се предлага да бъде приета е промяна в алгоритъма на изчисление на недостигът на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Предвижда се СЕСПА освен сегашната информация, която е предвидена в закона да съдържа и информация за регистрираните заявки към притежателите на разрешение за употреба и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукт, съответно до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос. Също така се предлага да съдържа и информация за регистрирани откази за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание по направени заявки. 9 Предлага се въвеждане на съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. Друга важна промяна, която се предлага с настоящия законопроект е свързана с режима по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос. Дава се възможност в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Предлага се разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос да е безсрочно. Съществена промяна, която се предлага с проекта е предоставяне на възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. На следващо място се предлагат промени, свързани с недопускането на нерегламентирани практики, водещи до недостиг или липса на лекарствени продукти и предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта. Предлага се изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Другото изрично задължение, което ще се въведе е те да предоставят лекарствени продукти само на населението и то единствено при представена рецепта (когато се отпускат лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“). Предвижда се подаването на информация от всички задължени субекти да се случва в реално време с цел по-добра проследимост на движението на всеки един лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание и предприемане на навременни действия с оглед недопускане на липса или недостиг за българските пациенти. Друга мярка, която се предлага е в Списъка на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България да се включват и лекарствени продукти, за които е подадено уведомление за временно преустановяване, както и такива лекарствени продукти при които са преустановени продажбите в резултат на непредвидими обстоятелства. Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства. Предвижда се задължение за притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на ИАЛ в реално време чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени продукти. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. С прецизирането на санкционните разпоредби на закона ще се осъществи по-добър надзор на пазара на лекарствени продукти. Предлага се при осъществяване на контролните си функции 10 органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролният орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, като се въвежда възможността за проверка на документи независимо дали те са на хартиен или електронен носител, както и правото на достъп на ИАЛ до автоматизираните информационни системи на проверяваните лица. С предложените в друга част от законопроекта промени се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. Предложенията за намаляване на административната тежест ще доведат до подобряване на регулаторната политика на страната и облекчаване на административните процедури при упражняване на права и законни интереси на гражданите и юридическите лица. Планът е продължение на усилията за премахване или облекчаване на административните производства, които българската администрация полага през последните години. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: За Министъра на здравеопазването приемането на настоящия законопроект ще окаже позитивно въздействие, тъй като ще може да осъществява рационална лекарствена политика в качеството му на компетентен орган в тази област. За Изпълнителната агенция по лекарствата проектът също ще окаже позитивно въздействие, тъй като ще може да осъществява по-добър непосредствен контрол върху лекарствените продукти. Относно въздействието върху притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, притежателите на търговия на едро и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, то предложенията за предоставяне на допълнителна информация в СЕСПА няма да окажат позитивно въздействие. Единствено за притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос законопроектът би повлиял позитивно, тъй като с него се създава облекчена процедура по пускане на пазара на лекарствен продукт от паралелен внос, включително и ускорена процедура в случай на установен недостиг на българския пазар на същия лекарствен продукт. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: За Министъра на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и българските пациенти приемането на настоящия законопроект не се очаква да доведе до негативно влияние. За притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, притежателите на търговия на едро и притежателите на разрешение за търговия на дребно ще има негативно въздействие, поради предложенията за предоставяне на допълнителна информация в СЕСПА. Това негативно въздействие е от административен характер и няма да наруши обикновената дейност, извършвана от тези лица. Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Не се очаква въздействие. Административна тежест: Върху заинтересованите страни ще възникне административна тежест, свързана с предложените в проекта задължения за различните субекти на лекарствоснабдяването (притежатели на разрешение за употреба, притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за извършване на паралелен внос, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.), но 11 тази тежест няма да е значителна. За Изпълнителната агенция по лекарствата също ще има известно увеличаване на административната тежест, поради разширяване на контролните правомощия на този орган. В случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт, предложеният законопроект създава облекчена административна процедура по извършване на паралелен внос на лекарствен продукт, поради което притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос ще бъдат облекчени по този начин. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) По отношение на промяната в Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите 4.1. По проблем „непълен избор от възможности за сезиране на Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия да разглежда освен подадени жалби, но също и сигнали за спазване на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията“. Вариант 1 „Без действие“: Описание: няма пълен избор от възможности за сезиране, поради което е съществува хипотеза, при която да не бъде сезирана Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия, предвид липсата на възможност за сезиране чрез подаване на сигнал. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Няма положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Няма въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Административна тежест: Няма допълнителна административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2: Действие „Приемане на предложения проект“ Описание: Ще се създаде нормативна възможност за избор при сезиране на Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия да разглежда освен подадени жалби, но също и сигнали за спазване на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията“. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ще бъде възможно осъществяването на контрол за спазване на професионалните, морално-етичните и 12 сигнали 1.2. деонтологичните Отрицателни Специфични морално-етичните фармацевт“. Въздействия Административна 1.1. въздействия, Опишете норми, свързани с (върху всяка (икономически/социални/екологични) въздействия: Ефективен и деонтологичните върху малките и тежест: Няма (въздействията върху Опишете качествено (при възможност – и включително върху всяка заинтересована специфичните въздействия с акцент информиране, такси, упражняването на заинтересована страна/група и засилен контрол норми, свързани с средните предприятия: допълнителна административна малките и средните предприятия; количествено) всички значителни страна/група заинтересовани значителни и кои второстепенни. върху малките и средните предприятия регулаторни режими, професията при сезиране с заинтересовани страни) въздействия: Няма върху спазване на упражняването на професията Няма въздействия. тежест. административна тежест) потенциални икономически, социални страни. Пояснете кои въздействия и административната тежест административни услуги и др.) подаването на въздействия. професионалните, „магистър- и екологични се очаква да бъдат (задължения за 5. Степени По 5.1. за Сравняване отношение По преодоляване на вариантите: на изпълнение по критерии: на промените в проблем 1: „Усъвършенстване на недостига на 1) висока; 2) средна; Закона за лекарствените на нормативната лекарствени продукти“. 3) ниска. продукти в хуманната уредба чрез предприемане медицина: на мерки Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 13 5.2. По проблем 2: „По отношение магистър-фармацевтите“ на промяната в Закона съсловната организация на Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ т с о н в и т к е ф Е Цел 1 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1 3 1 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез степента, в която вариантите ще ефективност, чрез която се измерва която отразява степента, до която съгласуваност, която показва степента, до сравняване на ключовите им изпълнят определените цели, съгласно степента, до която вариантите целите могат да бъдат постигнати разходи; която вариантите съответстват положителни и отрицателни въздействия. основните критерии за сравняване постигат целите на предложението; при определено ниво на ресурсите на действащите стратегически на вариантите: или при най-малко документи. 6. По на Предвид По Предвид Посочете Избор хуманната мерки предложения отношение фармацевтите: предложения на препоръчителен вариант: отношение на необходимостта медицина: Проблем 1: за преодоляване на недостига изложеното, може да проект. на необходимостта Проблем 1: „По магистър-фармацевтите“ изложеното, може да проект. препоръчителните варианти за решаване от промени в „Усъвършенстване на на лекарствени се направи извод за от промени в Закона отношение на промяната се направи извод за на поставения проблем/проблеми. Закона за лекарствените нормативната уредба чрез продукти“. избор на вариант съсловната организация в Закона съсловната избор на вариант продукти в предприемане приемане на на магистър- организация на приемане на 6.1. Промяна прилагането в административната на препоръчителния тежест за физическите вариант (включително и юридическите лица по отделните проблеми): от 14 За притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти задължени да подават информация в СЕСПА. Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, изпратено от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави. Законопроектът предвижда допълнителни задължения за притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на ИАЛ в реално време чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. По отношение на притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти - същите ще бъдат засегнати от предложения законопроект, тъй като с него се прецизират задълженията им, като се урежда от кои субекти търговците на дребно могат да се снабдяват с лекарствени продукти и съответно на кои могат да предоставят. Регламентира се и задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Въвежда се задължение да се предоставят лекарствени продукти само на населението и то единствено при представена рецепта, когато се касае до отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание. По отношение на субектите, потенциални носители на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос се предвижда облекчени процедури по издаване на разрешение, както и допълнителна съкратена процедура за издаване на разрешение за извършване на паралелен внос при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Въвежда се съкратена административна процедура по издаване на разрешението за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, за които е установен недостиг. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 15 Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? За притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти задължени да подават информация в СЕСПА. Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, изпратено от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави. По отношение на субектите, потенциални носители на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос се предвиждат облекчени процедури по издаване на разрешение, както и допълнителна съкратена процедура за издаване на разрешение за извършване на паралелен внос при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт. По отношение на притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти - същите ще бъдат засегнати от предложения законопроект, тъй като с него се прецизират задълженията им, като се урежда от кои субекти търговците на дребно могат да се снабдяват с лекарствени продукти и съответно на кои могат да предоставят. Регламентира се и задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Въвежда се задължение да се предоставят лекарствени продукти само на населението и то единствено при представена рецепта, когато се касае до отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание. Законопроектът предвижда допълнителни задължения за притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на ИАЛ в реално време чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се очаква възникване на потенциални рискове от приемане на препоръчителния вариант. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Проектът на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предстои да бъде публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации. На основание чл. 26 от Закона за 16 нормативните актове законоустановеният срок за провеждане на обществени консултации е 30 дни. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина https://lex.bg/laws/ldoc/2135549536 Регистър на издадените разрешения за паралелен внос https://bda.bg/bg/ Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: 18.10.2024 г. X Д-р Десислава Велковска Директор на дирекция "Лекарствена пол. . . Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova

МОТИВИ Относно: проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадена с моя заповед междуведомствена работна група, чиято задача беше да изготви Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който да се въведат мерки за преодоляване на недостига на лекарствени продукти, усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти, както и други промени, свързани с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти. Разработването на настоящия законопроект е насочен основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, касаещи: 1. Търговията на едро с лекарствени продукти; 2. Паралелния внос с лекарствени продукти; 3. Усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти; 4. Търговията на дребно с лекарствени продукти; 5. Промени, свързани с административнонаказателните разпоредби. Причините за разработването на настоящия законопроект са насочени основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Липсата или недостигът на жизненоважни лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание е изключително сериозен проблем, както в международен аспект, така и в национален. Международната обстановка доведе до повишаване на инфлацията, което от своя страна създаде редица проблеми, свързани с липсата или недостига на жизненоважни стоки и продукти, каквито несъмнено са и 1 лекарствените продукти. Както е посочено по-горе, налице бяха случаи на множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания като диабета например, както и лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца. Концептуално, с настоящия законопроект се предлагат мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпоредби на закона. Предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос при ускорена процедура да получат разрешения. По отношение на срочността на издадените разрешения се предлага същите да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Това значително ще облекчи, както дейността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, така същевременно ще намали административната тежест за бизнеса. По-конкретно, в законопроекта са предвидени следните промени, със съответните причини, цели и очаквани резултати, както следва: Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, изпратено от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави. Също така с проекта се предвижда задължение за притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за количествата доставени на съответните физически и юридически лица, както и информация за конкретните физически и юридически лица. Предлага се посочените субекти да се задължават да 2 предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. Също така вече и притежателите на разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, а именно: 1. писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България; 2. писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно; 3. да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на някое от основанията по чл. 276 (временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) или по чл. 277 от ЗЛПХМ (забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара). Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства. Друга важна промяна, която се предлага с настоящия законопроект е свързана с режима по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос. Дава се възможност в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Предлага се разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос да е безсрочно. На следващо място се предлага промяна, когато в случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт да се прилага съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на 3 необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт, то се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Съществена промяна, която се предлага да бъде приета е промяна в алгоритъма на изчисление на недостигът на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. За извършването на преценка за промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление е 6 месечен. Предвижда се СЕСПА освен сегашната информация, която е предвидена в закона да съдържа и информация за регистрираните заявки към притежателите на разрешение за употреба и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукт, съответно до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос. Също така се предлага да съдържа и информация за регистрирани откази за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание по направени заявки. Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, както и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен 4 недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Предлага се СЕСПА да осигурява възможност за притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да получават информация за наличности в складовете на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Съществена промяна, която се предлага с проекта е предоставяне на възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. Предвижда се Националната аптечна карта да се поддържа и актуализира с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни. Промяна се предлага и по отношение на задълженията за предоставяне на информацията на ИАЛ в реално време от страна на притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. На следващо място със законопроекта се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. Прецизират се някои административни режими, като част от тях засягат служебното събиране на информация в различни производства по издаване на административни актове. Режимът, който засяга издаване на разрешение на лекари и лекари по дентална медицина за съхранение и продажба на лекарствени продукти, когато в населеното място няма разкрита аптека, се регламентира на законово ниво, тъй като към момента съществува единствено в Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти. По този начин се постига съответствие с чл. 4, ал. 2 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. Промени се предвиждат и в административнонаказателните разпоредби на закона, предвид направените по-горе предложения. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху 5 лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролният орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, независимо дали са на хартиен или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки, контролните органи ще са длъжни да преустановят дейността на обектите и съоръженията, обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях. Въвежда се санкция за лицата, които не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Санкцията ще представлява налагане на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв. Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция от 5 000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица, лекарствени продукти, които са в забранителния за износ списък, предвиден в чл. 217в, ал. 1 от закона. По отношение на целите, които се поставят с настоящия законопроект следва да се отбележи на първо място като основна и най-приоритетна цел – обезпечаване в пълнота на нуждите на българските пациенти с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, чрез преодоляване на тяхната липса и недостиг и избягването на такива проблеми в бъдеще. Посочената цел се предвижда да се постигне чрез представените по- горе предложения за промени в законодателството, уреждащи тези процеси. Чрез създаването на конкретни задължения за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени продукти се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването за осъществяване на по-добра проследимост на конкретните лекарствени продукти, за да се предотврати недостига. Предвижда се подаването на информация от всички задължени субекти да се случва в реално време с цел по-добра 6 проследимост на движението на всеки един лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание и предприемане на навременни действия с оглед недопускане на липса или недостиг за българските пациенти. Друга цел на проекторазпоредбите на закона е гарантиране на достъп на пациентите до лекарствени продукти, като при установен недостиг на пазара на конкретен продукт ще се прилага ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос. По отношение на издадените разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос се предвижда същите да бъдат безсрочни след издаването им, като по този начин се цели облекчаване в дейността както съответните държавни органи, ангажирани в процеса, така и с цел намаляване на административната тежест за бизнеса. С предложените промени в областта на търговията на дребно с лекарствени продукти се цели недопускане на нерегламентирани практики, които биха довели до недостиг или липси на лекарствени продукти. Последното ще се осъществи чрез допълване на съществуващата празнота в закона и избягване на противоречиво тълкуване на неговите разпоредби. С промените в закона се цели предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта. Чрез предложенията за мерки за намаляване на административната тежест в проекта се цели подобряване на регулаторната политика на страната и облекчаването на административните процедури при упражняване на права и законни интереси на гражданите и юридическите лица. Очакваният резултат от приемането на проекта е свързан с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти, с което ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Друг очакван резултат е постигането на повече прозрачност и проследимост в процесите по доставката на лекарствени продукти между различните участници и задоволяване на потребностите на българските граждани. Като гаранции за постигането на посочените резултати са въведени и съответните санкции при нарушаването на закона. С проекта се предлага и промяна в Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите, като се предоставя възможност на Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия да разглежда освен подадените жалби също и сигнали за спазване на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията. С промяната се цели засилване на контрола по отношение на спазването на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията. Очаквания резултат от предложената 7 промяна е насочен към повишаване на качеството при упражняване на професията на „магистър-фармацевта“. Въвеждането на нови задължения за участниците във веригата на лекарствоснабдяването, за които е предвидено да се изпълняват чрез специализираната електронна система по чл. 217б от закона, води до необходимост от нейното функционално изграждане и интегриране като модул от Националната здравноинформационна система (НЗИС). Необходимите средства са в размер на 2 520 000 лв. През 2024 г. е сключен договор с „Информационно обслужване“ АД за изграждането на нова Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти на територията на Република България. С Постановление № 220 от 19 юни 2024 г. на Министерския съвет са одобрени допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването в размер на 504 000 лв. за авансово плащане по договора. Финансирането ще продължи и през следващите години, като средствата ще се осигурят за сметка на капиталовите разходи по централния бюджет, по реда и условията на Закона за държавния бюджет на Република България за съответната година и в съответствие с механизма и изискванията за предоставяне на средства за капиталови разходи. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът на решение е обявен за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Проведено е публично обсъждане на законопроекта на основание чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове чрез публикуването му на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването за срок от 30 дни. Проектът е съгласуван с Работна група 1 „Свободно движение на стоки“. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на законопроекта, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на законопроекта, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за 8 функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. 9

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадена с моя заповед междуведомствена работна група, чиято задача беше да изготви Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който да се въведат мерки за преодоляване на недостига на лекарствени продукти, усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти, както и други промени, свързани с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти. Разработването на настоящия законопроект е насочен основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното 1 усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, касаещи: 1. Търговията на едро с лекарствени продукти; 2. Паралелния внос с лекарствени продукти; 3. Усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти; 4. Търговията на дребно с лекарствени продукти; 5. Промени, свързани с административнонаказателните разпоредби. Причините за разработването на настоящия законопроект са насочени основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Липсата или недостигът на жизненоважни лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание е изключително сериозен проблем, както в международен аспект, така и в национален. Международната обстановка доведе до повишаване на инфлацията, което от своя страна създаде редица проблеми, свързани с липсата или недостига на жизненоважни стоки и продукти, каквито несъмнено са и лекарствените продукти. Както е посочено по- горе, налице бяха случаи на множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания като диабета например, както и лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца. Концептуално, с настоящия законопроект се предлагат мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпоредби на закона. Предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос при ускорена процедура да получат разрешения. По отношение на срочността на издадените разрешения се предлага същите да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Това значително ще облекчи, както дейността на ИАЛ и на 2 Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, така същевременно ще намали административната тежест за бизнеса. По-конкретно, в законопроекта са предвидени следните промени, със съответните причини, цели и очаквани резултати, както следва: Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, изпратено от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави. Също така с проекта се предвижда задължение за притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) в реално време чрез СЕСПА информация за количествата доставени на съответните физически и юридически лица, както и информация за конкретните физически и юридически лица. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка. Също така вече и притежателите на разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, а именно: 1. писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България; 2. писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно; 3. да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на някое от основанията по чл. 276 (временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) или по чл. 277 от ЗЛПХМ (забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара). 3 Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства. Друга важна промяна, която се предлага с настоящия законопроект е свързана с режима по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос. Дава се възможност в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Предлага се разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос да е безсрочно. На следващо място се предлага промяна, когато в случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт да се прилага съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт, то се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Съществена промяна, която се предлага да бъде приета е промяна в алгоритъма на изчисление на недостигът на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. За извършването на преценка за промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на 4 средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление е 6 месечен. Предвижда се СЕСПА освен сегашната информация, която е предвидена в закона да съдържа и информация за регистрираните заявки към притежателите на разрешение за употреба и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукт, съответно до притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос. Също така се предлага да съдържа и информация за регистрирани откази за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание по направени заявки. Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, както и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Предлага се СЕСПА да осигурява възможност за притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да получават информация за наличности в складовете на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Съществена промяна, която се предлага с проекта е предоставяне на възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. Предвижда се Националната аптечна карта да се поддържа и актуализира с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни. Промяна се предлага и по отношение на задълженията за предоставяне на информацията на ИАЛ в реално време от страна на притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. На следващо място със законопроекта се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. Прецизират се някои административни режими, като част от тях засягат служебното събиране на информация в различни производства по издаване на административни актове. 5 Режимът, който засяга издаване на разрешение на лекари и лекари по дентална медицина за съхранение и продажба на лекарствени продукти, когато в населеното място няма разкрита аптека, се регламентира на законово ниво, тъй като към момента съществува единствено в Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти. По този начин се постига съответствие с чл. 4, ал. 2 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. Промени се предвиждат и в административнонаказателните разпоредби на закона, предвид направените по-горе предложения. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролният орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, независимо дали са на хартиен или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки, контролните органи ще са длъжни да преустановят дейността на обектите и съоръженията, обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях. Въвежда се санкция за лицата, които не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Санкцията ще представлява налагане на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв. Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция от 5 000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица, лекарствени продукти, които са в забранителния за износ списък, предвиден в чл. 217в, ал. 1 от закона. По отношение на целите, които се поставят с настоящия законопроект следва да се отбележи на първо място като основна и най-приоритетна цел – обезпечаване в пълнота на нуждите на българските пациенти с лекарствени продукти, отпускани по лекарско 6 предписание, чрез преодоляване на тяхната липса и недостиг и избягването на такива проблеми в бъдеще. Посочената цел се предвижда да се постигне чрез представените по-горе предложения за промени в законодателството, уреждащи тези процеси. Чрез създаването на конкретни задължения за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени продукти се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването за осъществяване на по-добра проследимост на конкретните лекарствени продукти, за да се предотврати недостига. Предвижда се подаването на информация от всички задължени субекти да се случва в реално време с цел по-добра проследимост на движението на всеки един лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание и предприемане на навременни действия с оглед недопускане на липса или недостиг за българските пациенти. Друга цел на проекторазпоредбите на закона е гарантиране на достъп на пациентите до лекарствени продукти, като при установен недостиг на пазара на конкретен продукт ще се прилага ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос. По отношение на издадените разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос се предвижда същите да бъдат безсрочни след издаването им, като по този начин се цели облекчаване в дейността както съответните държавни органи, ангажирани в процеса, така и с цел намаляване на административната тежест за бизнеса. С предложените промени в областта на търговията на дребно с лекарствени продукти се цели недопускане на нерегламентирани практики, които биха довели до недостиг или липси на лекарствени продукти. Последното ще се осъществи чрез допълване на съществуващата празнота в закона и избягване на противоречиво тълкуване на неговите разпоредби. С промените в закона се цели предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ без да е представена рецепта. Чрез предложенията за мерки за намаляване на административната тежест в проекта се цели подобряване на регулаторната политика на страната и облекчаването на административните процедури при упражняване на права и законни интереси на гражданите и юридическите лица. Очакваният резултат от приемането на проекта е свързан с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти, с което ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Друг очакван резултат е постигането на повече прозрачност и проследимост в процесите по доставката на лекарствени продукти между различните участници и задоволяване на потребностите на 7 българските граждани. Като гаранции за постигането на посочените резултати са въведени и съответните санкции при нарушаването на закона. С проекта се предлага и промяна в Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите, като се предоставя възможност на Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия да разглежда освен подадените жалби също и сигнали за спазване на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията. С промяната се цели засилване на контрола по отношение на спазването на професионалните, морално-етичните и деонтологичните норми, свързани с упражняването на професията. Очаквания резултат от предложената промяна е насочен към повишаване на качеството при упражняване на професията на „магистър-фармацевта“. Въвеждането на нови задължения за участниците във веригата на лекарствоснабдяването, за които е предвидено да се изпълняват чрез специализираната електронна система по чл. 217б от закона, води до необходимост от нейното функционално изграждане и интегриране като модул от Националната здравноинформационна система (НЗИС). Необходимите средства са в размер на 2 520 000 лв. През 2024 г. е сключен договор с „Информационно обслужване“ АД за изграждането на нова Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти на територията на Република България. С Постановление № 220 от 19 юни 2024 г. на Министерския съвет са одобрени допълнителни разходи по бюджета на Министерството на здравеопазването в размер на 504 000 лв. за авансово плащане по договора. Финансирането ще продължи и през следващите години, като средствата ще се осигурят за сметка на капиталовите разходи по централния бюджет, по реда и условията на Закона за държавния бюджет на Република България за съответната година и в съответствие с механизма и изискванията за предоставяне на средства за капиталови разходи. Известна финансова тежест ще има и за лицата, подаващи информация в СЕСПА, за които ще е необходимо да приведат информационните си системи и софтуери в съответствие с нововъзникналите задължения за предоставяне на данни в СЕСПА. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на законопроекта, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на законопроекта, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на 8 здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Проектът на решение е обявен за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Проведено е публично обсъждане на проекта на постановление на основание чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове чрез публикуването му на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването за срок от 30 дни. Проектът е съгласуван с Работна група 1 „Свободно движение на стоки“. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИУВАЖАЕМИ ГОСПОДИНГОСПОДИН МИНИСТЪРМИНИСТЪР -- ПРЕДСЕДАТЕЛ,ПРЕДСЕДАТЕЛ УВАЖАЕМИУВАЖАЕМИ ГОСПОЖИГОСПОЖИ ИИ ГОСПОДАГОСПОДА МИНИСТРИ,МИНИСТРИ, Предвид гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да приеме проекта на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА Министър на здравеопазването 9

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 администрацията Съгласуването се извършва на Становище на на Министерския основание чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Закон за изменение и допълнение на Закона Становище по ред: Единствено съгласуване за лекарствените продукти в хуманната Номер и дата: X медицина В отговор на №: 09-00-111/10.10.2024 г. Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. “а” от Устройствения съвет и на неговата правилник на Министерския администрация I. По Обръщаме стабилност и мярка за приемане чести промени в предвидени С оглед мярка срещу честите да бъдат предвидени • Изпълнение законодателната инициатива: внимание, че основни предвидимост, което изключва на по-качествено Закона за лекарствените законодателни инициативи по реализиране на подхода за промени в законодателството, следните изменения, на Мярка № 150 от Плана показатели за качеството честите ѝ промени. законодателство (в конкретния продукти в хуманната възможност да се предлагат единни инициативи е необходимо осигуряващи: за действие за 2024 на уредбата са нейната Също така напомняме, че реална случай за преодоляване на медицина (ЗЛПХМ)), е всички в един общ законопроект. за нормативни промени, като в оценката и в законопроекта г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. • Изпълнение на Мерки № 38 – 48 от План за намаляване на административната тежест, приет с Решение № II. Относно Разделът промяната в Цел 3 и Цел 4), Препоръчваме показатели, така действие е способствал да се следват 233 на Министерския съвет раздел 2 „Цели“: следва да се прецизира и алгоритъма (Цел 1) и описанията които трябва да се съдържат целите да бъдат че в бъдеще да може да се за тяхното постигане. насоките от Ръководството от 29 март 2024 година да се отстранят на конкретните в раздел 4, при описание представени количествено анализира в каква За коректното дефиниране за извършване повтарящите се текстове (напр. за предложения за промени (в Цел 2, на вариантите на действие. или качествено, с измерими степен приложеният вариант на на целите препоръчваме на предварителна оценка на въздействието (стр. 22 - 24). гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 3 III. Относно раздел 5 „Сравняване на вариантите:” В оценката липсва раздел 5. Предвид препоръките по раздел 2 следва да се изготви таблица с формулираните цели, като за по-голяма прегледност препоръчваме целите да се дефинират като Цел 1, Цел 2 и т.н. и да отпадне текста, дефиниращ самите цели. IV. Относно раздел 6 „Избор на препоръчителен вариант:” В оценката липсва раздел 6. Относно подраздели 6.1 и 6.4 Информацията в подточките на раздела е противоречива и следва да бъде ревизирана. От съдържанието на оценката се разбира, че се въвежда съкратена административна процедура по издаване на разрешението за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос и се предвижда подаване на информация от търговците на дребно, притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти, търговци и др., които се определят като МСП, но същевременно в оценката е маркирано Няма ефект за административната тежест и Актът не засяга МСП. Относно подраздел 6.1 „Промяна в административната тежест …….:“ Да се ревизира маркираният отговор. Предвид въвеждането на нов регулаторен режим и създаването на допълнителни задължения за търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, притежателите на разрешение за паралелен внос, следва да се отчете увеличаването на административната тежест, която ще бъде създадена. В тази връзка препоръчваме да се използва Калкулатора на административна тежест , така че да може да се представи в приблизителни количествени, (а при възможност и в парични стойности) предполагаемата административна тежест, с очакваните оперативни разходи за стопанските субекти. Относно подраздел 6.4 „По какъв начин въздейства върху…… МСП?“ Да се ревизира маркираният отговор. V. Относно раздел 7 „Консултации” В раздела се посочва, че законоустановеният срок за провеждане на обществената консултация по чл. 26 от Закона за нормативните актове е 30 дни. VI. Относно раздел 11 „Информационни източници:” Предлагаме да се посочат хиперлинковете за достъп до ресурсите, налични в интернет. VII. Относно извършване на последваща оценка на въздействието: За осигуряване на проверката на съотношението между формулираните цели и постигнатите резултати е необходимо в заключителните разпоредби на законопроекта да бъде посочено в какъв срок ще бъде извършена последваща оценка на въздействието на закона и кой е компетентният орган, който ще организира нейното извършване. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 3 от 3 * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“: X ИСКРЕН ИВАНОВ

проект ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (Обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на Република България от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд на Република България от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2022 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г., бр. 16 и 24 от 2024 г.) § 1. В чл. 1 т. 5 се изменя така: „5. разрешаване на употребата на лекарствени продукти от паралелен внос;“. § 2. В чл. 17, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 4 се изменя така: „4. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос;“. 2. В т. 12а накрая се добавя „по искане на притежател на разрешение за търговия на едро“. § 3. В чл. 19, ал. 1 т. 7 се изменя така: „7. разрешените за употреба лекарствени продукти от паралелен внос.“ § 4. В чл. 54 се правят следните изменения и допълнения: 1. Навсякъде след думите „удостоверението за регистрация“ се добавя „/разрешението за употреба от паралелен внос“. 2. В ал. 2 думата „два“ се заменя с „три“. 3. В ал. 4 се създава изречение второ: „В уведомлението се посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването.“ § 5. В чл. 55 се създава ал. 6а: „(6а) Ограничението по ал. 6 относно срока от една година не се прилага за лекарствени продукти, за които е подадено заявление по чл. 59а.“ § 6. В чл. 68, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 10: а) текстът преди буква „а“ се изменя така: „10. предоставя на ИАЛ в реално време, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:“; б) в буква „а“ думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка“; в) в буква „г“ думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 1 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка, на които е притежател на разрешението за употреба“; г) създават се букви „д“ и „е“: „д) уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание; е) количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, номерът на заявката по чл. 217б, ал. 10, изпратена от притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти.“. 2. Tочка 11 се изменя така: „11. предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените продукти, определени в него, от момента на публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно в регистъра на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание или от настъпване на промяната на обстоятелствата.“ 3. Създава се т. 12: „12. представя на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 в срок до 1 март на текущата година информация за количествата лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които е планирал да достави.“ § 7. В чл. 150 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 т. 6 и 7 се отменят. 2. Създава се ал. 6: „(6) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на: 1. оценка за въздействие върху околната среда въз основа на данни за нейния номер, дата и издател, които се посочват в заявлението по ал. 1; 2. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране – при искане за производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им, въз основа на данни за номера и датата на разрешението, които се посочват в заявлението по ал. 1. § 8. В чл. 156а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 3, т. 2 в началото се добавят думите „данни за номера, датата и издателя на“. 2. В ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „както и служебно установява наличието на оценка за въздействието върху околната среда“. § 9. В чл. 167, ал. 1, в текста преди т. 1 думите „т. 2“ се заменят с „т. 1“. § 10. В чл. 171, ал. 2 думите „разрешението за паралелен внос“ се заменя с „разрешението за употреба от паралелен внос“. § 11. В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 8 след думите „активното вещество“ се поставя запетая, а думите „и опаковка“ се заменят с „опаковка, партиден номер, сериен номер по чл. 4, буква б), подточка ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, и национален номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12“. 2. В т. 15: а) текстът преди буква „а“ се изменя така: 2 „15. предоставя на ИАЛ в реално време чрез системата по чл. 217б, ал. 1 информация за:“; б) в буква „а“ думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка доставена опаковка“; в) в буква „в“ думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б) подточки i и ii от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“; г) буква „г“ се отменя; д) буква „д“ се изменя така: „д) количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка изнесена опаковка;“; е) създава се буква „е“: „е) количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка и номера на заявката по чл. 217б, ал. 10, изпратена от притежателя на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.“. § 12. В чл. 213 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствен продукт от“. § 13. В чл. 215 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) За получаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка/ държавите членки, от която/които ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт.“ 2. В ал. 2 т. 4 думите „държавата членка, от която“ се заменят с „държавата членка/ държавите членки, от която/който“. 3. Създава се нова ал. 6: „(6) В разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос се вписват всички държави членки, от които се внася лекарственият продукт на територията на Република България.“ 4. Досегашната ал. 6 става ал. 7. § 14. Член 216 се изменя така: „Чл. 216. (1) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ. (2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация. (3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни. (4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос на територията на Република България се прекратява. 3 (5) Издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. (6) Разрешението за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос е безсрочно. (7) При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на чл. 215, към което прилага свързаната с промяната документация. (8) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос се прекратява, съответно променя, при прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държава членка, от която се извършва паралелен внос. (9) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос уведомява ИАЛ, ако разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелният внос, е прекратено. (10) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.“ § 15. В чл. 216а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето“ се поставя запетая и се добавя „както и при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт по реда на чл. 217в, ал. 1“, а думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствения продукт от“. 2. В ал. 3 думите „държавата членка, от която“ се заменят с държавата членка/ държавите членки, от която/които. 3. В ал. 4 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствения продукт от“. 4. В ал. 5 думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствени продукти от“ 5. Алинеи 6, 7 и 8 се отменят. 6. В ал. 9 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба от“. § 16. Създава се чл. 216б: „Чл. 216б. (1) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността си, лицето по чл. 213 писмено уведомява изпълнителния директор на ИАЛ. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, променя или прекратява разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос: 1. по искане на лицето по чл. 213, получило разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос; 2. когато се установи, че разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не отговаря на условията, при които е издадено; 3. при постъпило уведомление по ал. 1; 4. при настъпване на някое от обстоятелствата по чл. 276. (3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 17. В чл. 217 се правят следните изменения и допълнения: 4 1. В текста преди т. 1 след думите „разрешението за“ се добавя „употреба на лекарствен продукт от“. 2. В т. 5: а) текстът преди буква „а“ се изменя така: „5. предоставя на ИАЛ в реално време чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:“; б) буква „а“ се изменя така: „а) паралелно внесените на територията на Република България количества, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е притежател на разрешението за употреба от паралелен внос, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС/2016/161 за всяка опаковка;“; в) в буква „б“ думите „включени в Позитивния лекарствен списък “ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, на които е притежател на разрешението за употреба от паралелен внос, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС/2016/161 за всяка опаковка“; г) буква „д“ се изменя така: „д) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е притежател на разрешението за употреба от паралелен внос, като посочва кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС/2016/161 за всяка опаковка;“. 3. Точка 6 се изменя така: „6. предоставя на ИАЛ за всички лекарствени продукти, получили разрешение за употреба от паралелен внос на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за лекарствените продукти, определени в него, от момента на публикуването на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, съответно в регистъра на пределните цени на лекарствените продукти по лекарско предписание или от настъпване на промяната на обстоятелствата.“. 4. Създава се т. 8: „8. представя на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и ал. 4 за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание.“ § 18. В чл. 217а, ал. 4 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. § 19. В чл. 217б се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. 2. В ал. 3: а) в т. 1 думите „чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11“ се заменят с „чл. 68, ал. 1, т. 10 -12“, а думите „чл. 217, т. 5 и 6“ се заменят с „чл. 217, т. 5, 6 и 8 “; б) създават се т. 4 и 5: „4. информация за регистрирани заявки към притежатели на разрешение за употреба и притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, съответно до притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, в случаите по ал. 10. 5. информация за регистрирани откази за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, по направени заявки от притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти и притежатели на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти до притежатели на разрешение за 5 търговия на едро с лекарствени продукти, съответно до притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос.“ 3. В ал. 4 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. 4. В ал. 5 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“, числото „65“ се заменя със „100“, а цифрата „6“ се заменя с „12“. 5. Създават се ал. 9 и 10: „(9) Специализираната електронна система по ал. 1 осигурява възможност притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да получават информация за наличности в складовете на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. (10) Когато предписан лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, не е наличен в аптеката, след проверка в системата по ал. 1 и чрез нея, магистър- фармацевтът изпраща заявка до съответния притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който разполага с лекарствения продукт и е длъжен да осъществи доставката в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката. 6. Досегашните ал. 9 и 10 да стават съответно ал. 11 и 12. § 20. В чл. 217в се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 217в навсякъде думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. 2. В ал. 2 се създава изречение второ: „В списъка по ал. 1 се включват и лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 и уведомление по чл. 54, ал. 4, както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание.“ 3. Създава се ал. 4а: „(4а) Лекарствените продукти по ал. 2, изр. второ се изключват от списъка по ал. 1 след 3 месеца от изтичане на срока на временно преустановяване.“ § 21. Създава се чл. 217е: „Чл. 217е. (1) Извън случаите по чл. 217а, ал. 4, по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, може временно да се забрани със заповед на министъра на здравеопазването износ на лекарствени продукти от територията на Република България. (2) Заповедта по ал. 1 се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. Анализът се основава на данни от Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето и/или Изпълнителната агенция по лекарствата и/или регионалните здравни инспекции и/или други ведомства.“ § 22. В чл. 219 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „даване на консултации,“ се добавя „промоция на здравето съгласно § 1, т. 8 от допълнителната разпоредба на Закона за здравето,“. 2. Създават се ал. 5 и 6: „(5) Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, включително лечебното заведение по чл. 222, ал. 4 е длъжно да: 6 1. се снабдява с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон; 2. предоставя лекарствени продукти само на населението, с изключение на случаите по чл. 222, ал. 5 и чл. 237. (6) Лекарствените продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ се отпускат само при представена рецепта, с изключение на случаите по чл. 222, ал. 4 и 5.“. § 23. Член 227е се изменя така: „Чл. 227е. (1) Националната аптечна карта се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (2) Поддържането и актуализирането на данните в Националната аптечна карта се извършва с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни, определени в методиката по чл. 227б, ал. 5. (3) Изискванията при изграждането, условията и редът за поддържането, обновяването и свързаността на информационната система по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 28г, ал. 6 от Закона за здравето. (4) При актуализирането на Националната аптечна карта не се прилагат чл. 227б, ал. 2, 3, 4 и 6.“ § 24. Член 232 се изменя така: „Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина от лечебно заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването. (2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това. Условията и редът за снабдяване, съхранение и продажба на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването. (3) Съхраняването и продажбата на лекарствени продукти в случаите по ал. 2 се извършва след разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, издадено от директора на съответната РЗИ, за което лицата по ал. 1 подават заявление по образец до директора на съответната РЗИ, в което се посочват: 1. номер на удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; 2. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения. (4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат 1. номер, дата и издател на диплома за висше образование или номер, дата и издател на документ за признаване на придобито в чужбина образование на съответните лекари/лекари по дентална медицина; 2. пълномощно, когато заявлението се подава от упълномощено лице. (5) Регионалната здравна инспекция служебно установява обстоятелствата относно наличието на: 1. номер на удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; 2. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения. (6) В 7-дневен срок от получаване на заявлението комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка на условията за съхранение, съгласно наредбата по ал. 2. Когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по ал. 2, в 7- дневен срок от извършване на проверката, РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им. 7 (7) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 6 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец или прави мотивиран отказ. (8) Отказът по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (9) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед разрешението по ал. 7: 1. при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на лекарствените продукти; 2. когато на територията на същото населено място се открие аптека; 3. по искане на лицето по ал. 1; 4. при заличаване на лечебното заведение по реда на чл. 45 от Закона за лечебните заведения. (10) Заповедта по ал. 9 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението. (11) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лицата по ал. 1, който съдържа: 1. номер и дата на издаденото разрешение; 2. номер на удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“; 3. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ; 4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (12) Регистърът по ал. 11 се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ. (13) При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по ал. 1 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ. (14) При прекратяване на разрешението по ал. 9, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.“ § 25. В чл. 232а се правят следните изменения: 1. Текстът преди т. 1 се изменя така: „Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а, б. „а“ в реално време предоставят на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:“. 2. В т. 1 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. 3. В т. 2 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание, като посочват кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 за всяка отпусната/продадена опаковка.“. 4. В т. 3 думите „включени в Позитивния лекарствен списък“ се заменят с „отпускани по лекарско предписание“. 5. Създава се т. 4: „4. заявките за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, към притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, с посочени в тях количества.“. § 26. В чл. 239, ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „който не може да бъде по-кратък от 10 работни дни“. 8 § 27. В чл. 240, ал. 4 се отменя. § 28. В чл. 258 се създава ал. 6: „(6) Правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член по ал. 3.“ § 29. В чл. 259а, ал. 3 думите „НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ“ се заменят с „НЗОК и Министерството на здравеопазването“. § 30. В чл. 259б, ал. 1, т. 5 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствен продукт от“. 1 § 31. В чл. 262 , ал. 2 се създава изречение трето: „Видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт, съгласно чл. 214.“ § 32. В чл. 267, ал. 5 накрая се добавя „и на Националната агенция за приходите, включително при прилагане на принудителни административни мерки“. § 33. В чл. 270, ал. 1 се правят следните допълнения: 1. В т. 1 накрая се добавя „(писмена или електронна)“. 2. Създава се т. 1а: „1а. на достъп до автоматизираните информационни системи, продукти и архиви на проверяваните лица, когато проверката се извършва на място.“ 3. Създава се ал. 5: „(5) При осъществяване на контролните си функции длъжностните лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на директора на ИАЛ, председателя на НСЦРЛП или на директора на съответната РЗИ имат право на достъп до информацията по чл. 217б, ал. 3, т. 4 и 5 и ал. 10, при спазване на задължение за опазване тайната на данните.“ § 34. В чл. 272, ал. 2 се създава изречение второ: „При прилагане на принудителна административна мярка по ал. 1, т. 1 или т. 3, обектите и съоръженията се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които се забранява достъпът до тях.“. § 35. В чл. 272б, ал. 1 думите „разрешение за паралелен внос“ се заменят с „разрешение за употреба от паралелен внос“. § 36. В чл. 284, ал. 3 след думите „със заповед“ се добавя „по чл. 272, ал. 2“. § 37. В чл. 284а, ал. 2 думите „притежател на разрешение за паралелен внос“ се заменят с „притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос“. § 38. В чл. 284г се създава ал. 3: „(3) Който не изпълнява задълженията си по чл. 68, ал. 1, т. 10, буква „д“ и т. 12, съответно по чл. 217, т. 8, се наказва с глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.“. § 39. Член 284з се изменя така: 9 „Чл. 284з. За неизпълнението на задължението за опазване на тайната на данните, които не са публични, в специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, на съответните длъжностни лица се налага глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв. § 40. Създава се чл. 284к: „Чл. 284к. Търговец на едро с лекарствени продукти, който не изпълни задължението си по чл. 217б, ал. 10 се наказва с имуществена санкция в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция в размер от 10 000 до 15 000 лв.“ § 41. Член 285в се отменя. § 42. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се ал. 1а: „(1а) Търговец на дребно, който достави лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по ал. 2, на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на този закон или на подзаконовите актове по неговото прилагане, се наказва с глоба, съответно му се налага имуществена санкция от 5 000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв.“ 2. В ал. 5 думите „ал. 1, 2“ се заменят с „ал. 1, 1а, 2“, а след думите „със заповед“ се добавя „по чл. 272, ал. 2“. § 43. В чл. 293, ал. 1 думите „внос, паралелен внос“ се заменят с „внос, употреба от паралелен внос“. Преходни и заключителни разпоредби § 44. В срок до 3 месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването привежда наредбата по чл. 217б, ал. 9 в съответствие с изискванията на този закон. § 45. В срок до 6 месеца от влизането в сила на промените по § 44 специализираната електронна система по чл. 217б, ал.1 и системите на притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6 се привеждат в съответствие с изискванията на този закон и наредбата по чл. 217б, ал. 9. § 46. Заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, подадени до влизане в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и реда, предвидени в този закон. § 47. В срок до 6 месеца от влизане в сила на този закон ИАЛ служебно преиздава като безсрочни издадените до влизане в сила на този закон разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос. § 48. (1) В срок до 7 дни от издаване на разрешенията по § 47, ИАЛ предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за издадените разрешения. 10 (2) В срок до 7 дни от получаване на информацията по ал. 1 Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти привежда в съответствие издадените до влизането в сила на този закон уникални национални номера за идентификация на лекарствените продукти, в съответствие с неговите изисквания. § 49. В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (Обн. ДВ. бр.75 от 2006 г.; изм. и доп., ДВ. бр. 105 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 13 и 71 от 2008 г., бр. 41 от 2009 г., бр. 98 и 101 от 2010 г., бр. 102 от 2018 г., бр.64 от 2019 г. и бр.85 от 2020 г.) се правят следните допълнения: 1. В чл. 28, ал. 3, т. 2 след думата „жалби” се добавя „и писмени сигнали”. 2. В чл. 41, ал. 2 след думата „жалби” се добавя „и писмени сигнали”. 11

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (публикуван за обществено обсъждане в периода 26.10.2024 г. – 25.11.2024 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Мария Чипилева (писмо вх. № 94-2842/06.11.2024 г.) Във връзка с публичното обсъждане на законопроекта на МЗ за промени в ЗЛПХМ, бих искала да предложа на вниманието Ви следните теми, които към момента не фигурират в него, а засягат важен проблем - по-ефективното изразходване на публичния ресурс при финансирането на нерегистрирани лекарства в ПЛС по чл. 266а, с оглед повишаване достъпа на населението до тях и гарантиране на оптимални здравни резултати за всеки отделен пациент, на който са приложени. 1. Усъвършенстване на регулацията за финансиране на нерегистрираните лекарства по чл. 266а с обществени средства. Към момента тя е указана в в чл. 266а, ал. 5 на ЗЛПХМ, където се казва, че тези лекарства се доставят по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1, които включват най-малко една от следните възможности: "1. чрез процедура по пряко договаряне без предварително обявление при прилагане на чл. 79, ал. 1, т. 4 от Закона за обществените поръчки; 2. чрез сключване на рамкови споразумения за лекарствените продукти в списъка по ал. 2 от министъра на здравеопазването; 3. без прилагане на Закона за обществените поръчки, в случай на липса на рамково споразумение по т. 2, като обявлението за 1. Не се приема. 1. В бр. 4 на Държавен вестник от 2024 г. са обнародвани промени в Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната 2 сключен договор се публикува по реда на чл. 26, ал. 1, т. 3 от Закона за обществените поръчки. (6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1." Видно от горните изисквания, на практика липсва механизъм, с който лечебните заведения, които извършват процедурата по договаряне на лекарствата, да са задължени да съблюдават на каква цена осигуряват съответния медикамент, който държавата чрез НЗОК покрива на 100%. С оглед на това, голяма част от така финансираните лекарства, които обикновено са за редки заболявания и са на изключително високи цени сами по себе си, у нас се доставят на още по-високи цени, отколкото това се случва в по-богати държави от ЕС или САЩ. В подкрепа на думите си прилагам статия, която съм писала по темата и която се базира на официална информация от НЗОК - https://clinica.bg/21808-bylgariq-plashta-nai-skypoto-lekarstvo-v- sveta. За да се реши този проблем на не достатъчно ефективно изразходване на обществените средства, предлагам в ЗЛПХМ да се добави изискване към лечебните заведения за болнична помощ, които осигуряват нерегистрирани лекарства, да изискват документ от доставчика им за цените, на които те се предоставят на съответните здравни фондове в поне две държави от ЕС и САЩ, когато става дума за лекарства сираци и поне три от ЕС за останалите. На базата на този документ, НЗОК да финансира стойността в рамките на предоставената фактура от ЛЗ, но не повече от цените, на които се предоставят в съответните държави. Подобна информация за цените е публично налична в интернет чрез ОЗТ на съответните фондове - https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8725676/#:~:text=Zolge nsma%20is%20a%20gene%20therapy,wasting%20and%20weaknes s%20%5B1%5D, отделно от това НСЦРЛП има богат опит в боравенето с нея при лекарствата от ПЛС и би могъл да укаже нужните източници или той да извършва проверката. медицина. Сългасно чл. 15б от наредбата урежда условията за доставка на неразрени лекарствени продукти, както и продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Изискванията за доставка са: 1. при избора на търговец на едро с лекарствени продукти и необходимото количество от лекарствения продукт комисията взема предвид момента, в който следва да започне терапията и курса на лечение; и 2. оферти се събират чрез преговори и индивидуални покани към търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение за търговия на едро, получено по реда на глава девета от ЗЛПХМ, и чрез покана на интернет страницата на лечебното заведение за представяне оферти, която може да бъде с постоянен характер. Изрично е посочено, че не подлежат на разглеждане оферти, които не отговарят на изискванията на поканата за оферта или са с изтекла валидност. Съгласно чл. 15в, ал. 1 от наредбата при липса на действащо рамково споразумение на Министерството на здравеопазването за лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ същите се доставят до лечебните заведения по реда на посочения чл. 15б. При наличие на действащо рамково споразумение лечебните заведения се снабдяват с лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ по реда на рамковото споразумение или по по- ниската цена измежду цената, постигната при условията и по реда на 3 2. Усъвършенстване на регулацията за проследяване на ефекта от прилагането на нерегистрираните лекарства сираци, които се заплащат с обществени средства. Към момента в ЗЛПХМ или други нормативни актове липсва изискване да се извършва проследяване ефекта от прилагането на нерегистрираните лекарства сираци за разлика от аналогичните медикаменти за редки болести, които са част от ПЛС. Следствие на това се получава неравнопоставеност между различните продукти и дори може да се постави под съмнение смисъла от финансирането на скъпите лекарства по чл. 266а. Пример за това са и резултатите от прилагането на един от най- скъпите продукти в света у нас, което доказано завърши с няколко фатални изхода - https://clinica.bg/26137-zolgensma-u- nas-zasega-se-okaza-neefektivna. По мнение на експертите причина за това бе късното започване на терапията заради липса на съответния неонатален скрининг. Благодарение и на изясняването на тези причини МЗ предприе промени, с които да разшири неонаталния скриниг - https://clinica.bg/26676-mz- vyvejda-neonatalen-skrining, което бе добра практика. За да се продължи този пример, би било удачно да се въведе регистър, в който да се проследява ефекта от лечението на пациентите с нерегистрираните лекарства сираци. Това може да бъде задължение на НСЦРЛП, който има подобно задължение за лекарствата от ПЛС, а би могло да се делегира и на Експертен център по редки болести към някое от ЛЗ или на НЗОК, която финансира самото лекарство или друг нарочно създаден орган. В България от няколко години вече има подобен пример за лекарствата от ПЛС, който е уреден в Наредбата за условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти. Там е регламентиран редът за проследяване на ефекта от лекарствените продукти, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност, на практика е 2. Не се приема. рамковото споразумение, и цената, постигната от лечебното заведение в процедура за възлагане на обществена поръчка по чл. 266а, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ. 2. Лекарствените продукти, които се прилагат в хода на лечението на пациентите и се доставят по реда на Наредба № 10 от 2011 г. са единствена алтернатива за лечение. Те се предписват и доставят на лечебните заведедния по специален ред, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, като в процеса са включени експертните съвети по съответните медицински специалности. В този смисъл, когато лекарствен продукт се включва в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, задължително условие за министъра на здравеопазването е да изиска становища от Изпълнителната агенция по лекарствата и от експертния съвет по съответната медицинска специалност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. Тези зисквания са гаранция, че за лекарствените продукти, които се включват в списъка е събрана достатъчна информация, включваща медицински данни за съответното заболяване, за което тези продукти се явяват единствена алтернатива. 4 достатъчно да се разшири и за лекарствените продукти, които не са включени в ПЛС и се заплащат с обществени средства. 3. Очаквани ползи С въвеждането на ясни правила за финансиране на нерегистрираните лекарства ще се направи нужното за дисциплиниране на пазара, не разхищаване на обществения ресурс и разширяване достъпа до навременно и доказано лечение за повече пациенти. Видно от отчетите на НЗОК и списъка по чл. 266а на МЗ разходите за нерегистрирани лекарства у нас расте с всяка изминала година. За деветте месеца на тази по официални данни на НЗОК, 87% от бюджета за лечение в чужбина или близо 63 млн. вече са изразходвани, като над 50% от удовлетворените разходи отново са за нерегистрирани лекарства. Спрямо същия период на 2023 г. касата отчита увеличение с 22 млн. или с 56% по това перо. Същевременно се увеличава и списъка с нерегистрирани лекарства на МЗ, който към момента вече наброява 117 продукта. Очакваната тенденция е разходите да се увеличават, тъй като пациентите искат достъпа до тези медикаменти да се разшири и за хората, за които лечението е започнало преди да навършат 18 години. С въвеждането на ценова регулация по точка 1 тези рисквое ще се намалят. Успоредно с това въвеждането на регистър за проследяване на ефекта от терапиите за редки болести по точка 2 ще даде възможност да се идентифицират слабите места в осъществяваните диагностика и лечение, ако има такива, да се отстранят и да се гарантират максимално добри резултати за пациентите, както и смисъл на финансирането на терапиите. 3. Не се приема. 3. Виж коментарите по т. 1 и 2. 2. Изпълнителна агенция по лекарствата (писмо вх. № 12- 01-78/15.11.2024 г.) Във връзка с публикувания на 26.10.2024 г. за обществено обсъждане Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, считаме, че е необходимо текстът на чл. 216б, ал. 2, т. 4 да бъде прецизиран, като след думите „чл. 276” се добави текстът „т. 1, 2, 3 и 8” Предложението е мотивирано от това, че т. 4, 5, 6, 6а, 6б, 7 и 9 на чл. 276, ал. 2 не касаят разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос и са неприложими към него, за което представяме следните пояснения: 1) Относно т. 4 на чл. 276, ал. 2, а именно „4. количественият и Приема се. Предложението е отразено на съответното систематично място. 5 качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба” - в процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос ИАЛ, на основание чл. 216, ал. 3 от ЗЛПХМ, изисква от регулаторния орган на държавата членка, от която лекарственият продукт ще се внася, потвърждение за количествения и качествения му състав. Поради това, т. 4 се явява неприложимо основание от чл. 276 по отношение на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос. 2) Относно т. 5, 6, 6б и 7 на чл. 276, ал. 2: 5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни 6. данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или не са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI“ 6б. производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7 7. не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8“ – посочените точки, представляващи обстоятелства по чл. 276, касаят досието на лекарствен продукт, а за разрешаване за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се представя досие по чл. 27-32 от ЗЛПХМ. 3) Относно т. 6а и т. 9 на чл. 276, ал. 2: „6а. не се изпълняват условията по чл. 55а, 56 или 56а 9. притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45 параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.“ - условията по чл. 55а, 56 или 56а от ЗЛПМХ, както и задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, са задължения само на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, разрешен за употреба в България и не касаят разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос. 6 3. Сдружение „Асоциация на собствениците на аптеки“ (писмо вх. № 26-00- 2521/21.11.2024 г.) В Сдружение „Асоциация на собствениците на аптеки“ членуват значителен брой лица — собственици на аптеки, от името на които и във връзка със законовата възможност по чл. 26, ал. 2 ЗНА, моля да вземете предвид следното становище относно проекта на ЗИД на ЗЛПХМ, публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването на адрес https://www.mh.government.bg/bg/normativni-aktove/proekti-na- normativni-aktove/42 с период за обществената консултация от 26.10.2024 г. до 25.112024 г., а именно: Принципното ни отношение към целения с предложените изменения на ЗЛПХМ резултат е положително. Не сме против да бъде разширен обхвата на контрола като бъдат включени всички лекарства, отпускани по лекарско предписание. Считаме обаче, че това следва да се случи съобразявайки всички аспекти и участници във веригите на доставки и без каквито и да било допълнителни утежнения за участниците в процеса. Така например смятаме, че е необходимо синхронизиране между участниците във веригите на доставка при предоставянето на информацията, която ще се събира съобразно предложенията на ЗИД на ЗЛПХМ. Не споделяме, че това следва да се случва в реално време и по отношение на всяка опаковка, особено там където не е необходимо да изпълни целта си, като например по отношение на участниците в горните нива на доставките — притежателите на разрешения за употреба и доставчиците/търговците на едро. Това е така, защото по този начин ще се оскъпят допълнително процесите по доставките, като същевременно ще доведе до забавянето на тези доставки без наличието на каквато и да била основателно причина. От друга страна се създава прекомерен контрол, който надхвърля нуждите на контролните органи и създава неоправданата вероятност да бъде използван не по предназначение. Следва да бъде съобразено и че честите промени в законодателството създават несигурност и непредвидимост в бизнес средата, която и без настоящите промени се явява свръх регулирана. Във връзка с гореизложеното ни принципно становище, моля да бъдат съобразени конкретните ни доводи по отношение на конкретните предложения за изменения, както следва: 7 По § 1 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 1. Приема се. Не възразяваме срещу така предложената промяна по § 1 за изменение на чл. 1, т. 5 ЗЛПХМ. По § 2 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 2. Приема се. Не възразяваме срещу така предложените изменения и допълнения по § 2 касателно чл. 17, ал. 5 ЗЛПХМ. По § 3 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 3. Приема се. Не възразяваме срещу така предложената промяна по § 3 за изменение на чл. 19, ал. т. 7 ЗЛПХМ. По § 4 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 4. Приема се. Изцяло споделяме и приветстваме така предвидените изменения и допълнения на чл. 54 ЗЛПХМ. Всъщност в подкрепа на същите сме излагали много аргументи в предходни наши становища, като множество пъти сме извеждали наложителността на тези промени. По § 5 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 5. Приема се. Не възразяваме срещу така предложеното допълнение по § 5 за изменение на чл. 55 ЗЛПХМ. По § 6 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 6.1. Приема се. 6.1. Задължението за подаване на Относно т. 1 на § 6: С така предложената промяна на практика се цели вменяването на задължения на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да извършва верификация и подаване на данни в реално време в СЕСПА, което според нас е лишено от всякаква търговска, правна, а и житейска логика и се явява прекомерно за нуждите на контрола. Следователно по този начин ще се създаде силно затруднение и забавяне на процеса по доставки на лекарствените продукти без да се постига целта свърза с контрола. Не намираме необходимост това задължение да бъде изпълнявано в реално време, а считаме, че е правилно да бъде синхронизирано с останалите участници и да се случва през определен период на време — например ежедневно в края на деня или др. Тук е моментът да бъде отбелязано, че изцяло подкрепяме разширяването на обема от контролирана информация, но считаме, че нищо не налага събирането на тези данни в реално време и по отношение на всяка самостоятелна опаковка. информация в реално време се променя, като се задължават субектите, ангажирани в процеса по лекарствоснабдяване да подават информацията ежедневно в срок до 23:59 часа. 8 Поддържаме, че по този начин би се забавил процеса, което ще доведе до риск за редовността на доставките. Освен това по този начин е много вероятно да се стигне и до оскъпяване на процеса по доставките, което обстоятелство неминуемо ще доведе до негативни последици за пациентите. Относно т. 2 на § 6: Изцяло споделяме и приветстваме така предвидените изменения в т. 11 на чл. 68, ал. 1 ЗЛПХМ. Считаме същите за целесъобразни. Относно т. 3 на § 6: Изцяло споделяме и приветстваме така предвиденото допълнение в чл. 68, ал. 1 ЗЛПХМ. Считаме същото за целесъобразно. По § 7 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 6.2. Приема се. 6.3. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените промени, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат обществения интерес в тази му част. По § 8 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 7. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените промени, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат обществения интерес в тази му част. По § 9 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 8. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените промени, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат обществения интерес в тази му част. По § 10 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 9. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените промени, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат обществения интерес в тази му част. По § 11 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 10. Приема се. Относно т. 1 на § 11: Споделяме нуждата и ползите от съществуването на национален номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12 ЗЛПХМ, но не считаме за целесъобразно и необходимо 11.1. Не се приема. 11.1. Предложението за допълнение, отразено в т. 1 на § 11 ще подпомогне допълнително съответните органи при осъществяване на техните конролни 9 верификационният номер да бъде част от документацията съхранявана от притежателя на разрешение за търговия на едро по силата на чл. чл. 207, ал. 1, т. 8 ЗЛПХМ. Това е така, защото това ще доведе до неоправдано утежняване, забавяне и оскъпяване на процеса по доставките на лекарствени продукти, което в крайна сметка ще рефлектира негативно върху крайния потребител - пациента. Относно т. 2 на § 11: Смятаме, че не е необходимо предоставянето в реално време на посочената в § 11, т. 2 информация, а предложението за изменение в тази му част за нецелесъобразно. Не възразяваме обаче това задължение за предоставяне на посочената информация да бъде периодично и така предвидено, че да е синхронизирано с останалите участници във веригата на доставките. Считаме, че отчитането в реално време ще оскъпи неоправдано и ще забави дистрибуцията, които обстоятелства неминуемо ще имат негативен ефект върху крайните потребители — пациентите. Много е вероятно дори да се стигне и до блокаж на дистрибуцията или поне сериозни забавяния при доставките до аптеките, които обстоятелства да доведат до сериозни проблеми в лекарствоснабдяването. Както вече беше изложено не сме против и подкрепяме предвиденото увеличаване на обхвата на контрола досежно информацията, но считаме, че следва да се синхронизират между участниците периодите за отчитане към СЕСПА. Поради това не споделяме, че това отчитане следва да се извършва в реално време, защото по този начин ще се създаде безсмислено утежняване на цялостния процес, както беше посочено по-горе. Изцяло споделяме и приветстваме предвидените изменения и допълнения по букви „д“ и „е“ на чл.207, ал. 1, т. 15 от ЗЛПХМ. Считаме същите за ползотворни и целесъобразни. По § 12 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 11.2. Приема се. функции, с цел избягване на нерегламентирани дейности и практики. 11.2. Виж коментара по т. 6.1. Не възразяваме срещу така предложеното допълнение по § 12 за изменение на чл. 213 ЗЛПХМ. По § 13 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 12. Приема се. Не възразяваме срещу така предложените изменения и допълнения по § 13 относно чл. 215 ЗЛПХМ. По същество смятаме, че облекчаването на паралелния внос вероятно може да 13. Приема се. 13. С предложените разпоредби в областта на нормативната уредба на паралелния внос ще се гарантира 10 намали дефицита на лекарства в България, но на практика не се е случвало да реши проблема. Тъй като лекарствата, които се внасят по този ред не са дефицитни. Паралелната търговия има собствена икономическа логика и облекчаването на паралелния внос няма да промени тази логика, съответно няма да реши проблемите с недостига. Според нас трябва да има балансирано отношение между интересите на първовносителя (и най-често производител) и паралелния вносител. Интересът на първовносителя (и най- често производител) е изключително важен от социална гледна точка да бъде странен, тъй като неговият принос към пазара е значително по-голям от том на паралелния вносител. Незачитането на интересите на първовносителя (и най-често производител) може да доведе до изтегляне на продукта от пазара и демотивирането на производителя от регистрацията на други лекарствени продукти. По § 14 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Не вземаме отношение по така предложените изменения, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат пряко обществения интерес в тази му част. По § 15 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 14. Приема се. Не възразяваме срещу така предложените изменения и допълнения по §15 относно разпоредбата на чл. 216а ЗЛПХМ. По § 16 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 15. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 16 за създаване на нов чл. 216б от ЗЛПХМ. По § 17 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 16. Приема се. Относно т. на 17: Не възразяваме срещу предложеното допълнение съгласно § 17, т. 1 от ЗИД на ЗЛПХМ. Относно т. 2 на § 17: По отношение на настоящото предложение поддържаме вече изложеното становище относно предоставянето на ИАЛ на посочената информация в реално време. Считаме това законово изискване за неоправдано, като същото ще доведе до негативни последици без да постигне какъвто и да било положителен резултат. Поддържаме, че за да е налице целения резултат 17.1. Приема се. 17.2. Приема се. 17.2. Виж коментара по т. 6.1. 11 предоставянето на информация следва да става периодично (например ежедневно) като същото бъде синхронизирано с останалите участници във веригите на доставки на лекарствени продукти, а не в реално време, както е предвидено. Както вече беше изложено съгласни сме и приветстваме намерението информацията в СЕСПА да се увеличи включително и по отношение на отказите от страна на дистрибуторите за доставка на лекарствени продукти по заявки от аптеките, както и отказите от притежател на разрешение за употреба към дистрибутор, но считаме, че въвеждането на тази информация следва да бъде синхронизирано между всички участници във веригите на доставки и това да се случва през определен кратък интервал от време, така че все пак да се поддържа актуалност на информацията — например ежедневно. По този начин би могъл да се постигне целения резултат за информираност на контролния орган, без да се утежни неоправдано процеса на доставките. Нямаме възражение по останалите предложения по т. 2 на § 17. Относно т. 3 на § 17: Не възразяваме срещу предложеното допълнение съгласно § 17, т. 3 от ЗИД на ЗЛПХМ. Относно т. 4 на § 17: Не възразяваме срещу предложеното допълнение съгласно § 17, т. 4 от ЗИД на ЗЛПХМ. По § 18 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: Не вземаме отношение по така предложените изменения, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат пряко обществения интерес в тази му част. По 19 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 17.3. Приема се. 17.4. Приема се. 18. Приема се. 19.1. Приема се. Принципно не възразяваме срещу предвидените изменения и допълнения на чл. 217б ЗЛПХМ съгласно т. 1, т. 2, т. 3 и т. 4 на § 19. Считаме, че същите обаче няма да доведа до решение на проблема с дефицита на лекарства, който проблем не се корени в информираността на аптеките и местонахождението на лекарството, а в недостига на количеството. Що се касае до т. 5 на § 19 и по отношение на предложението за 12 нова ал. 9 не сме принципно против посочената разпоредба, но считаме за важно да бъдат съобразени и детайлите свързани с дистрибуцията — регионалност на складовете, дали лекарственият продукт е блокиран и т.н. Именно поради това поддържаме, че аптеките следва да имат достъп до информацията относно наличността на даден лекарствен продукт в регионалните складове, а не в складовете на дистрибуторите изобщо. По отношение на предложението за нова ал. 10 не сме принципно против, но смятаме за важно да бъде съобразено, че към момента няма интеграция между системите, следователно за да се случи това, то трябва да се въвежда продукт по продукт, което обстоятелство ще усложни процеса неимоверно много. Нарушават се бизнес процесите. Поради това поддържаме, че е необходимо да бъде предвидена интеграция, като промените да са относими само към отделни лекарства, които са дефицитни. В обобщение изискването заявките да се правят през СЕСПА би нарушило съществуващите бизнес процеси и би затруднило процеса, тъй като не съществуват интеграции на софтуера на аптеките и СЕСПА. Смятаме, че това не е необходимо и поради факта, че отказите на дистрибутора така или иначе се експортират от дистрибутора към СЕСПА. По § 20 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 19.2. Приема се по принцип. 19.2. Приемането на предложените разпоредби ще доведе до подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти, с което ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Също така ще се постигне повече прозрачност и проследимост в процесите по доставката на лекарствени продукти между различните участници и задоволяване на потребностите на българските граждани. Относно т. 1 на § 20: Не възразяваме срещу предложеното изменение съгласно § 20, т. 1 от ЗИД на ЗЛПХМ. Относно т. 2 на § 20: Изцяло споделяме и подкрепяме така направеното предложение за създаване на второ изречение в ал. 2 на чл. 217в ЗЛПХМ. Считаме обаче, че в обхвата на тази разпоредба следва да бъдат включени и лекарствените продукти, за които е налице отказ за доставка от страна на дистрибуторите към аптеките продължил повече от една седмица. Следва също така да бъде съобразено и обстоятелството, че дефицита в Република България не винаги съответства на дефицита в ЕС, поради което считаме за спорна втората част на обсъжданото предложение за изменение. 20.1. Приема се. 20.2. Не се приема. 20.2. Предложението за допълнение на ал. 2 на чл. 217в в публикувания проект дава възможност в списъка да се включват и такива лекарствени продукти, за които чрез законови средства и механизми (уведомления по чл. 54, ал. 2 и 4 от ЗЛПХМ) е доказана тяхната липса или невъзможност за доставка на българския пазар. Предложението за допълване на 13 Що се касае до предложението за създаване на нова ал. 4а на чл. 217в поддържаме, че следва да бъде съобразено и обстоятелството, че много често в практиката сроковете за временното преустановяване на съответстват на действителността. В тази връзка смятаме, че като условие за изключване на лекарствения продукт от списъка по чл. 217в, ал. 1 ЗЛПХМ следва да е бъде посочено и обстоятелството, представляващо реално възстановен внос. По § 21 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: списъка с включването на откази от страна на търговците на едро към аптеките създава опасност от фиктивно включване в списъка на откази за доставка, от което данните в списъка могат да бъдат компрометирани. Също така, в законопроекта е предвидено по изключение, след извършен анализ и по причини, свързани със защита здравето на населението, да може временно да се забрани със заповед на министъра на здравеопазването износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Не възразяваме срещу предложението по § 21 за създаване на нов чл. 217е от ЗЛПХМ. По § 22 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 21. Приема се. Относно т. 1 на § 22: Не възразяваме срещу предложеното изменение съгласно § 22, т. 1 от ЗИД на ЗЛПХМ. Относно т. 2 на § 22: Не възразяваме срещу предложеното изменение съгласно § 22, т. 2 от ЗИД на ЗЛПХМ, но считаме за изключително важно в т. 2 да бъде съобразена и възможността аптеките също така да предоставят лекарствени продукти без лекарско предписание и на работодателите и предприятията като юридически лица за нуждите на техните служители във връзка с безопасност на труда. В настоящата си редакция предложението по т. 2 не съобразява нормативните изисквания по безопасността на труда и правилата за долекарска помощ, както и практиката на много работодатели за окомплектоване на аптечки за безопасност, както и други лекарствени продукти без лекарско предписание с цел осигуряване на комфортна, безопасна и здравословна работна страна. В настоящия си вид редакция на предложението по т. 2 на практика забранява на аптеките да снабдяват с лекарства без лекарско предписание работодателите и 22.1. Приема се. 22.2. Не се приема. 22.2. ЗЛПХМ ясно разграничава търговията на едро и дребно, както и задълженията, които следва да изпълняват съответните субекти. В чл. 207, ал. 1 от ЗЛПХМ ясно се посочват лицата, които търговците на едро могат да снабдяват с лекарствени продукти. Търговията на дребно по своето естество представлява дейност за задоволяване на личните нужди на отделния гражданин. Съгласно Кодекса на труда работодателят е длъжен да осигурява условия за санитарно-битово и медицинско обслужване на работниците и служителите съобразно 14 предприятията като юридически лица, коего считаме за неоправдано. По § 23 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: санитарните норми и изисквания. С оглед на което приемането на предложението т. 2 на § 22 не е пречка даден работодател да закупува от аптека лекарствени продукти без лекарско предписание при спазване на нормативните изисквания за това. Виж мотивите по т. 4 от предложение № 11 от настоящата справка. Не възразяваме срещу предложението по § 23 за изменение на чл. 227е от ЗЛПХМ. По § 24 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 23. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 24 за изменение на чл. 232 от ЗЛПХМ. С оглед на справедливостта считаме обаче, че лицата по чл. 232 от ЗЛПХМ следва да отговарят на същите изисквания както аптеките и да са адресат на същите задължения досежно верификацията и СЕСПА, включително и по отношение на задължителното наличие на рецепта с оглед на отпускането на лекарствен продукт по лекарско предписание. По § 25 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 24. Не се приема. 24. Възможността на лекарите и лекарите по дентална медицина да снабдяват с лекарствени продукти населението представлява извънреден способ, който гарантира, че пациентите могат да имат достъп до лекарства, дори и да няма разкрита аптека в населеното място, в което живеят. Целта на тази възможност е обезпечаване на населението с лекарствени продукти в слабо населени райони, където търговците нямат икономически интерес да разкриват аптеки. Създаването на допълнителна административна тежест за лекарите и лекарите по дентална медицина крие риск от отказ на тези лица да осъществяват продажба на лекарствени продукти на пациентите, което ще ограничи техния достъп до терапия. Принципното ни становище е, че не възразяваме срещу така предложените промени съгласно § 25 от ЗИД на ЗЛПХМ. Както вече беше заявено не сме против за разширяването на списъка на 25.1. Приема се. 25.1. Виж коментара по т. 6.1. 15 лекарствата по лекарско предписание, за които се предоставя информация. В тази връзка продължаваме да поддържаме вече изразеното становище, че нищо не налага въвеждането на тази информация да става в реално време. Напротив смятаме, че по този начин ще бъде неоправдано затруднен и оскъпен процеса по доставката на тези лекарствени продукти. Това неминуемо ще доведе до негативен ефект най-вече върху пациентите. Освен това изцяло се противопоставяме на предложението за създаване на т. 4 в чл. 232а ЗЛПХМ. Считаме предложението за лишено от всякаква житейска, а и правна логика. Това е така, защото дистрибуторът вече има задължението досежно заявките за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, като не е необходимо такова задължение да имат и аптеките. Това ще създаде неоправдани затруднения, както и нуждата от нарочна синхронизация в компютърните програми. По този начин ще се създаде възможността за осезаемо засягане на веригите за доставки на лекарствените продукти и в крайна сметка ще доведе до негативни последици за пациентите. По § 26 от на ЗИД на ЗЛПХМ: 25.2. Не се приема. 25.2. Както конкретното предложение в т. 4 на чл. 232 от проекта, така и целият законопроект имат за цел създаване на правна сигурност, обезпечаване на българските граждани с необходимите им лекарствени продукти и предотвратяване на опасност от недостиг. Философията на проекта има за цел създаване на реципрочни правила и норми, съобразени с ролята, отговорността и задълженията на всички субекти във веригата на лекарственото снабдяване. Не възразяваме срещу предложението по § 26 за допълнение на чл. 239, ал. 4 ЗЛПХМ. По § 27 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 26. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените изменения, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат пряко обществения интерес в тази му част. По § 28 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 27. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 28 за допълнение в чл. 240 ЗЛПХМ. По § 29 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 28. Приема се. Не вземаме отношение по така предложените изменения, доколкото предложенията не касаят пряко дейността на членовете на сдружението и не засягат пряко обществения интерес в тази му част. По § 30 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 29. Приема се. 16 Не възразяваме срещу предложението по § 30 за допълнение в чл. 259, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ. По § 31 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 30. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 31 за допълнение в 1 чл. 262 , ал. 2 ЗЛПХМ. По § 32 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 31. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 32 за допълнение в чл. 267, ал. 5 ЗЛПХМ. По § 33 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 32. Приема се Не възразяваме срещу предложението по § 33 за допълнение в чл. 270, ал. 1 ЗЛПХМ. По § 34 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 33. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 34 за допълнение в чл. 272, ал. 2 ЗЛПХМ. По § 35 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 34. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 35 за изменение на чл. 272б, ал. 1 ЗЛПХМ. По § 36 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 35. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 36 за допълнение в чл. 284, ал. 3 ЗЛПХМ. По § 37 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 36. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 37 за изменение в чл. 284а, ал. 2 ЗЛПХМ. По § 38 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 37. Приема се. Считаме предложението за изменение на чл. 284г ЗЛПХМ съгласно § 38 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ за неоснователно, а предвидената санкция за прекомерна с оглед на евентуалния вредоносен резултат. Това е така, защото предвидената нова алинея санкционира намерението на своя адресат досежно плановете му за доставка на лекарствени продукти. Смятаме, че санкцията би била справедлива единствено и само в случите, когато намерението за доставка не е изпълнено по субективни причини. По § 39 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 38. Не се приема. 38. Предвидената санкция е съобразена с тежестта на извършеното нарушение, подбудите за неговото извършване, както и негативните последици, които могат да възникнат от извършването на посочените нарушения. Не възразяваме срещу предложението по § 39 за изменение в чл. 284з ЗЛПХМ. По § 40 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 39. Приема се. Не възразяваме срещу предложението по § 40 за създаване на 40. Приема се. 17 нов чл. 284к ЗЛПХМ. По § 41 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: Не възразяваме срещу предложението по § 41 за отмяната на 285в ЗЛПХМ. По § 42 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 41. Приема се. Възразяваме срещу така предвидената промяна по § 42 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ. Считаме размера на предвидената санкция за необоснован и прекомерен с оглед на евентуалния вредоносен резултат. Не са съобразени възможностите за човешка грешка. Освен това не е съобразен и принципа, че по- добра степен на генерална превенция се постига не чрез размера на наказанието, а чрез неговата неотменимост. Поради това поддържаме, че санкцията следва да бъде намалена до разумни нива, но не повече от половината от предложените размери. По § 45 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 42. Не се приема. 42. Предвидената санкция е съобразена с тежестта на извършеното нарушение, подбудите за неговото извършване, както и негативните последици, които могат да възникнат от извършването на посочените нарушения. Настояваме да бъде предвиден поне двойно по-голям срок с оглед на сложността в изпълнението на новите изисквания досежно ЗИД на ЗЛПХМ и наредбата по чл. 2176, ал. 9 ЗЛПХМ. По § 49 от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ: 45. Не се приема. 45. Определеният срок е изцяло съобразен с предложените промени, както и с времето, необходимо същите да бъдат технически реализирани. Категорично сме против предложеното изменение по § 49 на ЗИД на ЗЛПХМ. Считаме, че не е оправдано заобикаляйки реда, предвиден в ЗНА, да се приема изменение на закон чрез изменението на друг закон особено, когато се предоставят допълнителни контролни функции на съсловната организация на магистър-фармацевтите. Поддържаме, че за такава съществена промяна е необходимо стриктно да бъде изпълнен реда по ЗНА, включително и досежно общественото обсъждане. Това е така, защото предоставянето на допълнителни контролни функции на БФС по отношение на дейността на аптеките може и е много вероятно да не бъде използвано по предназначение, а с други немарения. 46. Не се приема. 46. Промените в Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите, с които се се предоставя възможност на Комисията по етика и качество на регионалната фармацевтична колегия да разглежда освен подадените жалби също и сигнали за спазване на професионалните, са част от Планът за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 29 март 2024 г., в който са заложени и отчети за изпълнението на съответните мерки. 18 4. Георги Пройков (писмо вх. № 94-3043/22.11.2024 г.) Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти или за кратко СЕСПА беше създадена на основание чл. 217б на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или за кратко ЗЛПХМ /линк Lex.bg - Закони, правилници, конституция, кодекси, държавен вестник, правилници по прилагане/, наредба № 4 /линк 20220808_НАРЕДБА № 4 от 31 май 2019 г..pdf/ и софтуерната спецификация за реализация на СЕСПА. СЕСПА функционира като се отчитат транзакции за деня и е направен опит за всяка дейност да има транзакция в системата /не е ясно дали се покриват всички дейности/ и за всяка транзакция се подават данни за това от къде идват количествата, къде отиват и каква е наличността след транзакцията т.е. ако не се спази хронологията на подаване към СЕСПА на транзакциите, то наличността в последната подадена към СЕСПА транзакция няма да е вярна. Това не е добър начин на работа. Наличността на медикаментите трябва да се подава еднократно на края на деня, за да не зависи от хронологичното подаване на транзакциите. Последният набор от документи „софтуерната спецификация за реализация на СЕСПА“ е много важен и не трябва той да е в разрез с ЗЛПХМ и Наредба 4, защото ако това се допусне, СЕСПА ще налага нови задължения за отчетност, които по закон и наредба не се изискват, но пък са задължителни за да се приеме отчета т.е. примерно търговец на дребно иска да спази закона, но софтуерната реализация му вменява нови задължение и без да ги изпълни той не може да подаде данни, но ако не подаде данни нарушава закона и търпи санкция и затова е принуден да подава данни без законово да му се изискват. В сегашната СЕСПА например има транзакция с № 37 за Установени излишъци, разработчиците на СЕСПА се вменили задължение да се подава „№ на акта за инвентаризация, с който са установени излишъците“ без това да е изискване по закона или наредбата към него, но без тази данна не може да се отчете излишъка – НЕ МОЖЕ РЕАЛИЗАЦИЯТА НА СЕСПА ДА ВМЕНЯВА ЗАДЪЛЖЕНИЯ ИЗВЪН ОПИСАНИТЕ В ЗЛПХМ И НАРЕДБА 4 и не може така да се дописват нормативните актове. Друга аномалия е „интереса“ на разработчиците как се финансират транзакциите между два 19 контрагента и затова те са създали транзакция № 24 Дарение на лекарствени продукти. Ако получаваш и заплащаш на доставчика – една транзакция, ако ти даряват - друга, как това има значение за проследяване на количествата нямам представа, но явно някой се интересува кое е дарение и кое не – такова разграничение в ЗЛПХМ и Наредба 4 няма! Друг проблем е наличието на транзакция към МЗ, МВР и Държавния резерв. Това е според мен чувствителна информация и не трябва да бъде в такъв явен вид в тази система, отделно тези институции не са ТД и реално не се знае след доставка какви наличности продължават да се поддържат – приема се , че тези количества вече не са налични, защото не са в търговската мрежа. По- добрият вариант е да има една транзакция към специализирано държавно учреждение и да не се влиза в конкретика. По медийни публикации сегашната СЕСПА е на сървър без подновен лиценз от Oracle и това прави сигурността ... несигурна. Би било скандал да се появи информация за доставка на държавния резерв на голямо количество таблетки с йод например. Сега по същество относно готвените промени: 1. Предвиждате ТД /търговците на дребно/ да виждат наличностите на ТЕ /търговците на едро/ и през СЕСПА да пускат заявка за доставка, при което задължавате ТЕ да достави исканите количества до определени часове. Това крие риск от презапасяване на ТД и до географски неравномерното разпределение на количествата в страната. Ако няколко аптеки в София със свободен финансов ресурс заявят 80% от наличностите на ТЕ, за да реализират печалба след това, то останалата част от страната ще изпита недостиг. Добре е да се заложат квоти, например една аптека да не може да заявява количества за повече от 7 дни на база продажбите от предходните 7 дни и/или заявяването да е възможно само за медикаменти от забранителния за експорт списък. Така няма да се допусне презапасяване и неявен недостиг за пациентите. Има и друг проблем – ТЕ може да имат договори с ТД за доставка на медикаменти по спечелена ОП или поради търговски интерес, и ако ТЕ държи наличности , за да обслужи договор с конкретно ТД, а има заявка през СЕСПА от друго ТД, то ТЕ трябва да избира – да си наруши договора и да има санкции или да не 1. Не се приема. 1. Виж коментара по т. 4 от предложение № 14 от настоящата справка. 20 достави на другото ТД и пак да има санкции, защото сте го задължили да достави , каквото му се поиска. 2. Предвиждате отчетността към СЕСПА да бъде на ниво продуктов код и сериен номер съгласно „кода на продукта по смисъла на чл. 1 4, буква б), подточки i) и ii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“ /линк към регламента ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/ 2. Не се приема. 2. Виж коментара по т. 3 от предложение № 7 на настоящата справка. 161 НА КОМИСИЯТА - от 2 октомври 2015 година - за допълване на Директива 2001/ 83/ ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба / Това означава , че в рамките на деня всеки приход, разход и наличност трябва да бъде описан в информационните системи до ниво Продуктов код и Сериен номер. За някои ТД като болничните аптеки на големите болници това е невъзможно. Там доставката може да представлява 10 палета с медикаменти, чиято фактура се регистрира в системата, но чекирането с баркод четец, за да се свали кодирания продуктов код, партиден номер, сериен номер и срок на годност според цитирания горе регламент, понякога отнема няколко дни, но с промените те нямат няколко дни, а до края на деня трябва да са въвели тези данни в системата си, за да се направи отчет към СЕСПА. Болничните аптеки нямат време, в което да обработват само доставката, те постоянно имат запитвания от отделенията и отпускат медикаменти за лечението на текущите пациенти като в горния пример с палетите с медикаменти от доставка, ако се поиска нещо от тази доставка, то се търси по палетите, чекира се в БОВЛ, отписва се в БОВЛ и се дава на отделението, за да се лекува пациента с него, но нямат техническа възможност да опишат цялата доставка до ниво Продуктов код и Сериен номер до края на деня. В тази връзка трябва да се кажат още две неща. Първото е, че няма регистър /говореше се, че ще бъде създаден, но не е /, който да казва кои продуктови кодове от БОВЛ на кой национален код в БЪЛГАРИЯ съответстват, затова при първи приход на ново лекарство това съответствие се прави ръчно в информационните системи и отнема време, а може и да доведе до грешки. Второто нещо, на което трябва да се обърне внимание 21 е това, че за някой партиди няма идентификация с кодирани продуктов код и сериен номер. При отчитане на онкомедикаментите към НЗОК например също се подават данните кодирани в баркода на опаковката, но заради изключенията, НЗОК поддържа списък на партиди от лекарства, за които не очаква да се подадат реални данни за продуктов код и сериен номер, а се подават 9-ки вместо тях. Трябва да има текст в закона/наредбата, който да описва какво да се направи при тези изключения. Има решение на проблема с липсата на детайлна информация и техническата невъзможност да се вкарат тези данни в системата на време. Промените в СЕСПА, които предвиждате, вменяват всички по веригата /ПРУ,ТЕ,ТД/ да отчитат дейността си до ниво продуктов код и сериен номер, това означава, че с изключение на първите във веригата /ПРУ/ всички останали могат да получават заедно с фактурата и детайлна разбивка до ниво продуктов код и сериен номер. Ако това се случи със задължение освен хартиен носител да има възможност за предоставяне и на файл с „машинно четим код“ на фактурата и детайлната информация към нея, това би автоматизирало процеса на въвеждане на тази информация в информационната система. Ако го заложите като изискване, е добре в този файл за опаковката да има информацията от регламента – продуктов код, партиден номер, сериен номер и срок на годност /минималния набор полета заложен в баркода по регламента/ за мадикаментите обхванати от него. 3. Ако като механизъм остане отчетността към СЕСПА да е с транзакции, е добре да се премахнат данните за наличност от тези транзакции и с отделна транзакция да се дава наличност за медикамент в края на деня. 4. Ако като механизъм остане отчетността към СЕСПА да е с транзакции, е добре да се предвидят коригиращи транзакции. Например в 11 часа днес се отпускат лекарства за лечение на пациент в интензивно отделение, но той умира и утре отделението връща количествата в болничната аптека т.к целостта им не е нарушена и са съхранявани правилно – в 3. Не се приема. 4. Не се приема. 3. Ясно са регламентирани задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването за подаване на данни в СЕСПА, както и сроковете за изпълнение на тези задължения. 4. Това е въпрос на софтуерна разработка и не е предмет на законодателна уредба. 22 момента това не може да се отчете към СЕСПА, но е реална ситуация. 5. В сегашната реализация на СЕСПА е възможно трансфер между аптеки на едно и също юридическо лице, а с новите промени това става невъзможно, защото аптеките се задължават да си доставят медикаменти само от ТЕ. Това ограничение ще доведе до това, че презапасените количества в ТД няма да могат да се разпределят географски и при недостиг ще пострадат пациентите. Може би е по-добре да регламентирате трансфер между две ТД на цена на придобиване, така ще оставите повече гъвкавост за решаване на основния проблем – недостига на лекарства. Обикновено той се оценява на национално ниво, но реално е географски на територията на страната – какво като има заредени с наличности аптеки в Лом, след като в Петрич и на 200 км от там няма наличности! Пациентите не се интересуват от националната статистика за определяне на недостига, а от това което виждат на рафта на аптеката. Може да се приложи механизъм подобно на този при заявките към ТЕ, да има заявка от ТД към ТД в СЕСПА и за тях да е разрешен трансфер. 6. В № 45 от преходните и заключителни разпоредби се дава срок от 6 месеца от промяна на наредбата към ЗЛПХМ да се промени СЕСПА и информационните системи на ТЕ, ТД и ПРУ. Това би довело до проблеми, защото срока на промяна в информационните системи на ТЕ, ТД и ПРУ трябва да е поне 3 месеца след промяна на СЕСПА, тъй като до крайната дата на предвидените 6 месеца СЕСПА ще се променя и се очаква информационните системи на ТЕ, ТД и ПРУ да са правилно променени, независимо, че последната промяна в СЕСПА може да бъде предишния ден на крайния срок. Така реално давате 6 месеца на Информационно обслужване да промени СЕСПА и 0 дни за промяна на информационните системи на ТЕ, ТД и ПРУ. Това е „рецепта“ за проблеми и скандали! Трябва да има два срока като втория да започва да тече, след като вече СЕСПА е променена и не се очакват промени по нея, а начина на нейната работа е документиран и може да бъде основа за промени в ИС на ТЕ, ТД и ПРУ. През този втори период в тестова среда ще се тества съвместимостта и като изтече периода вече новата СЕСПА ще може да работи с правилно променените ИС на ТЕ, 5. Не се приема. 6. Не се приема. 5. Виж коментара по т. 4 от предложение № 11 от настоящата справка. 6. Срокът, определен в § 45 от проекта е съобразен с необходимото технологично време за изпълнение на предложените с проекта промени по отноешение на усъвършенстването и развитието на СЕСПА. 23 ТД и ПРУ. 7. Добре е думичките „в реално време“ да се допълнят „или до края на деня“, защото може да няма постоянна техническа възможност и интернет свързаност за отчетност към СЕСПА. 8. Добре е да се регламентира синхронизацията между СЕСПА и НСЦРЛП. Нови ПЛС списъци и пределни цени се публикуват от НСЦРЛП на всяко 2-ро число от месеца, обикновено тогава и СЕСПА си актуализира номенклатурите, но понякога това става на самото 2-ро число следобед или на другия ден. Ако има нова позиция, това означава, че тя може да се търгува, но не може да се отчете към СЕСПА, поради това, че не е добавена към съответната номенклатура в СЕСПА. Друг е въпроса къде се публикува утвърдена цена от НСЦРЛП между две 2-ри числа на два месеца. Това ще се отрази ли в СЕСПА и кога? Къде ще бъде публикувано? Няма го сега на сайта на НСЦРЛП. Добре е такива списъци на НСЦРЛП, СЕСПА и НЗОК да бъдат достъпни поне 5 дни преди датата на влизане в сила, за да може съответните информационни системи да се подготвят за промените. Има десинхронизация и относно датите на промяна списъка с пределни цени и цените на онкопрепаратите публикувани от НЗОК. НЗОК публикува нов списък на 1-во и на 16-то число на месеца, но ако НСЦРЛП на 2-ро число понижи цената на медикамент публикуван от НЗОК предния ден на друга цена, то до следващата промяна от НЗОК т.е. 16-то число, нейната цена ще е по-висока от пределната от НСЦРЛП и почват проблемите ..... 9. Добре е да предвидите СЕСПА да има постоянно достъпна тестова среда, за да се подобрява свързаността и покриването на изискванията от системите отчитащи се към нея. 7. Приема се. 8. Не се приема. 9. Не се приема. 7. Виж коментара по т. 6.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 8. Предложението касае софтуерна промяна и е въпрос на технологично решение, което не е обект на законодателна уредба. 9. Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. Предложението касае софтуерна промяна и е въпрос на технологично решение, което не е обект на законодателна уредба. 24 10. В мотивите и оценките към готвените промени има един съществен пропуск – не е оценено и взето предвид колко ще струва като време , ресурси и пари промяната на ИС на ТЕ, ТД и ПРУ от съответните разработчици на тези системи. Предвидили сте милиони за Информационно обслужване, малко лековато оценявате, че неудобството от промените ще е само административно за участниците във веригата за доставка, но никъде не споменавате фирмите, които безплатно трябва да адаптират софтуерите си към вашите промени. 10. Не се приема. 10. В мотивите към законопроекта е отбелезяно, че известна финансова тежест ще има и за лицата, подаващи информация в СЕСПА, за които ще е необходимо да приведат информационните си системи и софтуери в съответствие с нововъзникналите задължения за предоставяне на данни в СЕСПА. Конкретна информация, касаеща финансовите измерения необходими за привеждането на отделните информационни системи не е възможно да бъде посочена, тъй като се касае за търговски отношения между частноправни субекти, каквито са лицата, подаващи информация в СЕСПА и софтуерните компании. 5. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (писма с вх. № 61-00-138/22.11.2024 г. и 61-00-140/22.11.2024 г.) Във връзка с публикуван на електронната страница на Министерството на здравеопазването проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД на ЗЛПХМ), в нормативно установения срок за обществени консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове, изразявам следното становище: Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти концептуално възразява административния акт (разрешението), издаван/о от ИАЛ, обективизиращ/о правото за извършване на паралелен внос на лекарствени продукти (ЛП) да се наименова „разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос“ поради посочените по-долу аргументи: Разрешаването за употреба на ЛП е дейност, извършвана от националните компетентни органи или от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), състояща се в оценка на качеството, безопасността и ефикасността на даден ЛП с оглед пускането му 1. Приема се. 1. Запазва се използваната в действащото законодателство терминология. 25 на пазара. ЗЛПХМ разпознава общо четири процедури за разрешаване за употреба – национална, процедура по взаимно признаване, децентрализирана процедура и централизирана процедура (по арг. на чл. 23, ал. 3 от ЗЛПХМ). В зависимост от вида на всяка една от процедурите, националният компетентен орган/ЕМА извършва цялостна оценка на досието на ЛП, и ако са удовлетворени горепосочените критерии, издава разрешение за употреба, което представлява своеобразен титул за пускането на пазара на ЛП. Нормите относно разрешаването за употреба на ЛП са изцяло хармонизирани на ниво ЕС и транспонират в пълнота и в цялост разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО1, както и осигуряват прилагането на Регламент (ЕО) 726/20042. От друга страна, паралелната търговия с лекарствени продукти попада под разпоредбите на чл. 34 - 36 от Договора за функциониране на Европейския съюз (ДФЕС), които са приложими само в нехармонизираните области и определят обхвата и съдържанието на принципа за свободно движение на стоки, като в същото време забраняват налагането на необосновани ограничения пред търговията в рамките на ЕС. Следователно, както беше посочено по-горе, безопасността и разрешаването за употреба на лекарствени продукти се регулират от законодателството на ЕС, а принципите, върху които се гради законността на паралелната търговия с тези продукти произтичат от решенията на Съда на ЕС въз основа на първичното право на ЕС (ДФЕС)3. По същество, паралелният внос/паралелната дистрибуция на лекарствени продукти е законна форма на търговия в рамките на Вътрешния пазар и има две основни цели: намаляване на публичните разходи и покриване на недостиг от лекарства на даден национален пазар. Паралелната търговия води по принцип до здравословна конкуренция и намаляване на цените за потребителите и за публичните платци и е пряка последица от развитието на вътрешния пазар, който гарантира свободното движение на стоки и предотвратява разделението на националните пазари. Както беше посочено по-горе, не съществува общностно законодателство, което да регулира паралелната търговия с ЛП, имплицитни правила относно „вноса“ на лекарствени продукти 26 от една държава членка в друга, извън обичайната дистрибуторска мрежа на притежателя на разрешението за употреба, са заложени в чл. 76, пар. 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, както и са вменени задължения за нотификация до ЕМА при извършване на паралелна дистрибуция на ЛП, разрешени по централизирана процедура (чл. 57, пар. 1, б. „о“ от Регламент (EО) № 726/2004). За улеснение на държавите членки, Европейската комисия (ЕК) издаде Комюнике5, в което има разписани базисни разяснения относно същността на паралелната търговия, като този документ е послужил за основа при регламентирането на националния правов ред относно паралелния внос в ЗЛПХМ (Глава девета "а" „Паралелен внос на лекарствени продукти“). Характерното за този вид дейност е, че ЛП следва да бъде разрешен, както в държавата, от която ще бъде извършен вноса, така и в държавата, в която ЛП ще се разпространява или търгува. На българския пазар могат да бъдат внасяни/дистрибутирани паралелно само ЛП, които са еднакви или подобни на вече разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти. „Еднакъв или подобен“ на разрешен за употреба в България лекарствен продукт е този ЛП, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката, по арг. на разпоредбата на чл. 214, ал. 4 от ЗЛПХМ. Следователно, паралелната търговия се отнася до продукти, които са идентични на вече предлаганите на пазара ЛП, но са от различна партида и се пускат на пазара паралелно, т.е. извън обичайните дистрибуторски мрежи на ПРУ. Предвид гореизложеното, считам че е неточно и неправилно използването на терминология, относима към процедура по разрешаване за употреба на ЛП в контекста на дейността по паралелна търговия (внос). При разрешаване на паралелен внос на ЛП не се извършва задълбочена експертна оценка на досието на ЛП, с оглед на което не се изискват документите по чл. 27 и сл. от ЗЛПХМ. При разрешаването на вноса на ЛП от една държава членка в друга се извършва преценка само и 27 единствено доколко ЛП, обект на паралелен внос, е идентичен/подобен на ЛП вече разрешен за употреба у нас. Още повече, когато ЛП е разрешен за употреба с единно досие в резултат на процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура (при участието на България като референтна или като засегната държава) или по централизирана процедура (в който случай е обусловена изначална идентичност на ЛП), ИАЛ дори не следва да изисква информация по чл. 216, ал. 3 от ЗЛПХМ от друг компетентен орган, участвал в някоя от споменатите взаимни процедури по разрешаване за употреба, тъй като ще е налице ноторна идентичност между пуснатият на българския пазар ЛП и този, който ще се внася паралелно. На следващо място, необходимо е да се отбележи, че по същество дейността по паралелна търговия с лекарствени продукти, не се различава съществено от търговията на едро с ЛП, регулирана от разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, но търговците, осъществяващи паралелен внос, се ползват от значителни административни облекчения и конкурентни предимства. И в двата случая, търговските субекти осъществяват своята дейност по търговия на едро с лекарствени продукти при условията на силно регулиран европейски пазар, но при отчитане на своите собствени търговски интереси. Важно е да се отбележи, че ако законопроектът приравнява смислово двата титула за пускане на пазара – този на ПРУ с този на паралелните вносители, то на лицата, осъществяващи паралелен внос на ЛП, освен предоставените права, следва да бъдат вменени аналогични на ПРУ задължения, като напр. задължение, скрепено със санкция, за непрекъснатост на доставките в количества, необходими за задоволяване нуждите на населението; прилагане на общия ред за образуване/регистриране на цени; недиференциране на сроковете за произнасяне; нормативна отмяна на служебните производства за промяна на цени и за поддържане на реимбурсния статус на включените в ПЛС лекарствени продукти от паралелен внос и др. Обръщам внимание и върху един важен проблем, който би могъл да възникне, ако се запази в законопроекта предложеното „разрешение за употреба от паралелен внос“, а именно 28 осигуряване на терапия на пациентите при използване на извънредните способи в хипотезата на чл. 266а от ЗЛПХМ. Паралелните търговци внасят спорадично закупени партиди ЛП при наличен търговски интерес без гаранция за осигуряване на количества, нужни за задоволяване на нуждите на населението. При разрешен за употреба идентичен ЛП, който не се разпространява на българския пазар и внесени незначителни количества от паралелния ЛП, ще бъде ли възможно включването в списъка на министъра на здравеопазването по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ на съответния ЛП, който да осигури лечението на страдащите от заболяване, за което не съществува терапевтична алтернатива. Предвид изложените по-горе аргументи, предлагам измененията в пар. 1, пар. 2, т. 1, пар. 3, пар. 10, пар. 15, т. 1, 3, 4 и 6, пар. 17, т. 1, пар. 30, пар. 35, пар. 37 и пар. 43 да отпаднат от законопроекта. По отношение на останалите текстове от проекта на ЗИД на ЗЛПХМ, правя следните предложения: 1. В чл. 23 от действащия ЗЛПХМ да се предвиди допълнение, че на пазара могат да бъдат пускани и ЛП от паралелен внос, разрешени по реда на Глава девета "а", както и ЛП, нотифицирани от ЕМА за паралелена дистрибуция. 2. В пар. 4, т. 1, пар. 13, пар. 14, пар. 16, пар. 17, пар. 45-47 от законопроекта думите „разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос“ да се заменят с „разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт“. 3. Предлагам следната редакция на пар. 12, чл. 213 от законопроекта: „Чл. 213. Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва лице, получило разрешение за търговия на едро по реда на този закон.“ Мотиви: Видно от изложението по-горе, разбирането на НСЦРЛП е, че лицата, осъществяващи паралелен внос на ЛП, са приравнени на търговците на едро. Предвид характера на дейността по паралелна търговия, считам, че 2. Приема се. 3. Приема се. 4. Приема се по принцип. 2. Предложението е отразено на съответното систематично място. 3. Виж коментара по т. 1 от настоящото предложение. 4. Запазва се действащата редакция на чл. 213, която отразява смисъла на предложението и е в съответствие с практиката. 29 осъществяващите я лица следва да се подчиняват на изискванията за извършване на търговия на едро с ЛП, като напр. да притежават складове за съхранение на ЛП, да спазват изискванията на Добра дистрибуторска практика и пр. Обръщаме внимание, че притежателите на разрешение за употреба нямат право да извършват търговия с лекарствените продукти, чийто притежател на интелектуалната собственост са, освен ако нямат и качеството търговец на едро. 4. По пар. 14 от законопроекта: а) в чл. 216 да се предвиди изричен текст, съгласно който в разрешението за паралелен внос, респективно в листовката за пациента на ЛП от паралелен внос, да се вписват производителите на продукта съгласно разрешението за употреба, издадено от компетентния орган на държавата, от която се извършва вноса, ведно с производителите, които преопаковат ЛП от паралелен внос за българския пазар. Подобно допълнение е от особена важност с оглед осъществяване на функциите на НСЦРЛП по ценово рефериране. б) по чл. 216, ал. 6 предлагаме разрешението за паралелен внос да не е безсрочно, а да се обмисли възможност за неговото подновяване по облекчен ред. Аргументът в тази връзка е отново възможното създаване на пречка при включването на съответния ЛП в списъка на министъра на здравеопазването по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. в) по чл. 216, ал. 8, 9 и 10 - считам, че прекратяването на разрешението за употреба на ЛП в държавата членка, от която се 5.1. Не се приема. 5.2. Приема се частично. 5.1. Посочената информация и понастоящем се вписва в разрешението употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, както и в опаковката и в листовката на лекарствения продукт от паралелен внос. Мястото на изискванията по отношение на тези данни е в Наредба № 38 от 2007 г. за изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти, а не в ЗЛПХМ. На вписване подлежат производителят, освободил партидата за страната, от която е внесен лекарственият продукт и производителят, освободил партидата след преопаковането за България (чл. 5, ал. 7 от Наредба № 38 и чл. 7, ал. 1, б. „з“ от Наредба № 38). 5.2. На съответното систематично място е направена промяна, съгласно която разрешението за извършване на паралелен внос да е със срок 5 години, като ново разрешение да е безсрочно. 30 извършва паралелния внос, не е във всички случаи основание за прекратяване на разрешението за паралелен внос на ЛП. Подобно основание е резонно единствено в случаите, когато РУ е прекратено по причините, посочени в чл. 276 от ЗЛПХМ. Когато разрешението за употреба на ЛП в държавата по вноса е прекратено или неподновено по волята на притежателя му, това не би могло да бъде валидно основание за прекратяване на разрешението за паралелен внос, издадено у нас. В ал. 9 е предвидено задължение на паралеления вносител да уведоми ИАЛ при прекратяване на разрешението за употреба на ЛП в държавата членка, от която се извършва паралелния внос. Когато паралелно внесеният ЛП и идентичният такъв, разрешен за употреба в България, са разрешени с единно досие по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура (при участието на България като референтна или като засегната държава) ИАЛ безспорно ще бъде уведомена за основанията, свързани с безопасността на ЛП, налагащи прекратяването на разрешението за употреба от компетентните органи на държавите, участващи в някоя от посочените по-горе процедури и ще предприеме действия по служебно прекратяване на разрешението за употреба на ЛП, пуснат на българския пазар, респективно ще прекрати служебно разрешението на паралелно внесения ЛП. Нормата на чл. 216, ал. 10 създава неяснота поради използване на думата „оттегли“. Предлагам същата да се замени с „прекрати или неподнови“, тъй като визира разрешение за употреба. Наред с това, изразът „причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението“ да се замени с по-подходящ, като напр. „причини, различни от тези по чл. 276 или по чл. 277“. 5. По пар. 16 от законопроекта: Предлагаме в чл.216б, ал. 2 да се добави ново основание за прекратяване на разрешението от паралелен внос с цел да се избегне съществуването на разрешение без реален внос на партиди поради прекратяването на разрешението за употреба на ЛП в държавата членка, от която се извършва паралелния внос. За целта, считаме за удачно да се предвиди период, в който могат да се реализират количествата, внесени в страната, след което да се прекрати разрешението от паралелен внос по аналогия на 5.3. Приема се частично. 6. Приема се частично. 5.3. Направени са допълнения на съответните систематични места в ал. 9 и 10 на чл. 216 от проекта. 6. Направено е допълнение в чл. 216б, като е създадена нова алинея 3, с която се предвижда период, в който могат да се реализират количествата, внесени в страната. По отношение за създаване на разпоредба, аналогична на тази на чл. 55, ал. 7 следва да се отбележи, че 31 чл.55, ал. 6. Също така предлагаме да се създаде и разпоредба по аналогия на чл. 55, ал.7, за да се гарантира вноса на лекарствени продукти по издаденото разрешение за паралелен внос, както и ежегодна такса за поддържане на издаденото разрешение за паралелен внос. смисълът на паралелния внос, като законен механизъм е преодоляването на липса или недостиг на лекарствени продукти. Предвиждането на подобна разпоредба би могло да доведе до затруднения относно ефективното използване на този механизъм, като средство срещу справянето с недостига на лекарствени продукти 6. Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (писмо вх. № 15-00-241/22.11.2024 г.) БАРПТЛ е основана през 2013 г. и обединява паралелни дистрибутори на лекарства, чиято дейност се основава на прозрачност и се ръководи от обществения интерес. Ние сме партньор на законодателната и изпълнителната власт за изграждането и утвърждаването на нормативна уредба и регулаторна инфраструктура, защитаваща принципите на свободния пазар в ЕС, конкурентния принцип и добрите практики в търговията с лекарства. Членове сме на Affordable Medicines Europe (AME) - регламентираният партньор на Европейската комисия, защитаващ идеята на паралелната търговия с лекарства в ЕС. AME обединява над 100 компании от 24 държави-членки на Европейската Икономическа Област (EEA). С настоящото бихме искали да изразим становище и да обърнем внимание върху конкретни текстове от публикувания за обществено обсъждане на страницата на Министерството на здравеопазването проект на промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) на 25 октомври 2024 г. – https://www.mh.government.bg/bg/normativni-aktove/proekti- na-normativni-aktove/42 . Приветстваме всякакви инициативи, целящи подобряване на нормативната уредба, регламентираща обществените отношения, свързани с търговията с лекарствени продукти. Многократно сме уведомявали компетентните органи, включително Министерство на здравеопазването, за възникнали проблеми при прилагането на нормативната уредба, за 32 законодателни недомислици и всякакви обстоятелства, затрудняващи търговията с лекарствени продукти, а с това и достъпа на гражданите до тях. Споделяме виждането, че веригата на лекарствоснабдяване трябва да е не само в съответствие със закона, но и подлежаща на пълноценен и ефективен контрол, без това да създава излишна административна тежест за участниците на пазара, защото излишната административна тежест и недомислените законови изменения само влошават пазарните условия и в крайна сметка са в ущърб за потребителите и пациентите . В този смисъл част от предложените изменения на ЗЛПХМ в частта за проследяване на пътя на лекарствата имат своя смисъл. Бихме искали обаче да привлечем вниманието Ви и върху няколко от предвидените изменения, които според нас не са преценени адекватно и ще влошат пазарната среда и снабдяването с лекарствени продукти, а освен това са в противоречие с основни международнопризнати търговски принципи: I. Такава спорна и неаргументирана промяна е предложена в § 19 т. 4, касаеща изменение на чл. 217б, ал. 5, където числото „65“ се заменя с „100“, а цифрата „6“ се заменя с „12“. Като асоциация с дълъг и устойчив опит сме категорични, че вместо промяната на прага от 65% на 100% за период от 12 месеца, много по-рационален подход би бил да се отстранят проблемите, които са констатирани в „Техническия доклад за текущото състояние на Специализираната електронна система за проследяване на лекарствата (СЕСПА), включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), препоръки за оптимизиране и повишаване на нивото за сигурност“ от дата 25.03.2022 година, възложен от Министерството на здравеопазването, след което да се направи анализ как функционира СЕСПА и да се предприемат конкретни действия за изпълнение на препоръките за нейното подобряване. Едва след като се актуализира СЕСПА с новите функционалности, в случай че се установи, че е необходимо, следва да се премине към промяна на прага от 65%. Възразяваме срещу промяната на първо място поради липсата на 1. Не се приема. 1. Промяната в чл. 217б, ал. 5 е извършена на базата на анализ и преценка за промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА, като бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. 33 аналитични данни, върху които да почива промяната на прага и на второ място – непропорционалността на предлаганата промяна в алгоритъма на СЕСПА. 100% не е приемлива стойност. Приемането на предложената стойност от 100% ще означава, че всички лекарствени продукти (ЛП), които се доставят от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) повече от веднъж месечно, се доставят на части и в страната никога няма 100% наличност от потреблението на седмична база. Това прави предложената мярка категорично непропорционална и в пълно противоречие с европейското право, Договора за функциониране на Eвропейския съюз и конкурентното законодателство, без ефект за пациентите у нас и достъпа им до лекарства. Смятаме, че 65% в настоящата редакция на ЗЛПХМ е праг, изцяло съобразен с начина на доставка от страна на ПРУ, тъй като те доставят на различен период от време и този разнообразен ритъм на доставките е взет предвид тогава от законодателя. Така предложена промяната ще създаде реална опасност от постоянно необосновано попадане на ЛП в забранителния списък, генериран от СЕСПА и защото при падане на процента на наличност под предвидения праг, дори до стойност от 99% означава, че ако от конкретен ЛП, за който по принцип нуждата на пазара е от порядъка на няколко стотин бройки, бъдат продадени към пациентите само няколко опаковки, то тогава този ЛП автоматично ще влезе в забранителния списък, въпреки, че на пазара има достатъчно количества за задоволяване потребностите на населението. Така предложеният праг от 100% пряко и необосновано създава пречки за свободното движение на лекарствени продукти в рамките на ЕС, което е грубо и сериозно нарушение на основните принципи и ценности, върху които се гради Европейския съюз и най-вече на принципа на свободно движение на стоки. Напълно сме убедени, че подобно действие от страна на Р. България би било посрещнато с реципрочно действие от страна на другите страни-членки, както и че страната ни ще бъде обект на санкции от страна на Европейската комисия. II. Друг изключително важен въпрос, засегнат в предложения законопроект, отново касае европейското 2. Не се приема. 2. Разпоредбата на чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда, че лекарствен 34 законодателство, тъй като на фона на оптимизиране на регулациите по отношение на паралелния внос, се прави опит напълно да се обезсмисли и заличи съществуването на лекарствата от паралелен внос. В § 31 от ЗИД на ЗЛПХМ е предвидено, че в чл. 262¹ , ал. 2 се създава изречение трето: „Видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт, съгласно чл. 214.“ В сегашната редакция на чл. 262¹, ал. 2 е предвидено, че „Позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7- дневен срок от постъпване на запитване от страна на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за всеки конкретен лекарствен продукт.“ Добавянето на третото изречение в ал. 2 на чл. 262¹, би довело до нарушение на настоящите разпоредби на ЗЛПХМ, регулиращи определянето вида на ЛП от ПВ, като в конкретика би било в противоречие с цялата Глава девета "а" от ЗЛПХМ, както и на чл. 23 ал. 4; чл. 27 ал. 1; чл. 27 ал. 1 т. 7; чл. 27 ал. 1 т. 8; чл. 27 ал. 1 т. 8а; чл. 27 ал. 1 т. 9; чл. 27 ал. 1 т. 10 а; чл. 27 ал. 1 т. 12; чл. 27 ал. 1 т. 12 а; чл. 27 ал. 1 т. 13; чл. 27 ал. 1 т. 16; чл. 27 ал. 1 т. 18а; чл. 28 ал. 2; чл. 28 ал. 3 т. 9 от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ. Това изменение е в колизия и с чл. 34 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) и ще доведе до още по- голямо объркване в процедурата по определяне на цената на ЛП от ПВ, която и към момента страда от необмислени законови текстове и от безпринципни и незаконосъобразни действия на НСЦРЛП, поради което и значително ще влоши конкурентоспособността на ЛП от ПВ и като цяло конкуренцията в Република България, а освен това ще задълбочи проблема с недостига на определени лекарствени продукти, респективно ще навреди на пациентите. Следва да се има предвид, че ЛП от ПВ са отделен вид лекарствен продукт по смисъла на законоустановената продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. Еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. Това означава, че на българския пазар могат да бъдат внасяни/дистрибутирани паралелно само ЛП, които са еднакви или подобни на вече разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти. С оглед на което предложението за допълнение на ал. 2 на чл. 262¹ изцяло коресподендира с действащата нормативна уредба на паралелния внос на лекарствени продукти. 35 процедура за получаване на разрешение за употреба. Когато видът на ЛП е от ПВ е вид – Лекарствен продукт от паралелен внос - това гарантира, че този продукт ще получи цена от НСЦРЛП и ще бъде включен във всички приложения, водени от НСЦРЛП, в които е включен първовнесеният ЛП. Ако това бъде отменено, както е предвидено с „деликатното“ вмъкване на промени в чл. 262¹ на ЗЛПХМ на гореспоменатия текст, тогава ЛП от ПВ ще бъдат определени като оригинални или генерични, или какъвто е видът на първовнесения ЛП и съответно ще се наложи да получат цена по съвсем различен ред, предвиден в Наредбата, а именно, като оригинален ЛП или генеричен ЛП. А този подход напълно противоречи на Глава девета "а" ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.) от ЗЛПХМ и на целия смисъл и логика за извършване на ПВ и паралелна дистрибуция. Тази промяна се явява косвена бариера пред свободното движение на лекарствените продукти, тъй като последствията от прилагането на друг ред за регистрация на цена и референтно ценообразуване ще доведе до невъзможност за осъществяване на паралелен внос. Искаме да Ви обърнем внимание отново, че към момента НСЦРЛП постоянно нарушава Наредбата и ЗЛПХМ, като отнася ЛП от ПВ точно към вид „генеричен ЛП“, поради което и понастоящем се водят няколко дела срещу административни актове на НСЦРЛП – дела за лекарствените продукти Диперам и Егирамлон. Не без основание се опасяваме, че целта на предложените изменения и допълнения на ЗЛПХМ е именно да бъдат узаконени закононарушенията, които в момента се извършват от НСЦРЛП. Друго доказателство за това, че ЛП от ПВ са различен вид, е и фактът, че ИАЛ поддържа отделен регистър на разрешените за употреба ЛП от ПВ и отделен регистър на останалите разрешените за употреба ЛП в България. Също така на страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) има отделна секция Паралелна дистрибуция https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post- 36 authorisation/parallel-distribution, което безспорно легитимира лекарствените продукти от паралелен внос като отделно определен вид, подлежащ на специална регулация, спрямо вида на еднаквия или подобен ЛП. Ще посочим и доказателство от практиката, установяващо репресивните и незаконосъобразни действия на НСЦРЛП спрямо ЛП от ПВ, а именно, че при извършена от НСЦРЛП проверка през 2023 г., в заповедта за проверката НСЦРЛП изрично беше посочил, че проверява ЛП от ПВ в България. Това безспорно доказва, че такъв вид – ЛП от ПВ - съществува и е нужно да бъде администриран, съобразно разпоредбите в глава 9 „а“ на ЗЛПХМ и на чл. 34 и сл. от Наредбата. III. Като създаващи излишна административна тежест могат да се характеризират и предложените с § 17 от ЗИД на ЗЛПХМ изменения в чл. 217 от ЗЛПХМ. С предложените изменения се въвежда постоянен (в реално време) ангажимент за притежателите на РУ от ПВ да предоставят на ИАЛ определена информация, като същевременно значително се разширява и кръгът на лекарствените продукти за които тази информация следва да се предоставя. Както посочихме по-горе, без да е ясно по какъв начин това ще подобри веригата за лекарствоснабдяване, се създава една излишна административна тежест за търговците на лекарствени продукти, която освен това ще породи и немалко допълнителни разходи за тях. IV. Особено неприемлива е предложената с § 21 от ЗИД на ЗЛПХМ нова законова разпоредба, а именно чл. 217е: „Чл. 217е. (1) Извън случаите по чл. 217а, ал. 4, по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, може временно да се забрани със заповед на министъра на здравеопазването износ на лекарствени продукти от територията на Република България. (2) Заповедта по ал. 1 се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението. Анализът се основава на данни от Националната здравноинформационна 3. Приема се. 4. Не се приема. 3. Виж коментара по т. 6.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 4. С този допълнителен механизъм се въвежда още една нормативна възможност с която ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Този механизъм ще се използва при стриктно спазване на предвидените в ал. 2 способи за събиране на информация от определени компетентни органи, 37 система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето и/или Изпълнителната агенция по лекарствата и/или регионалните здравни инспекции и/или други ведомства.“ Със същата де факто се създава прецедент, според който едновременно функционират два забранителни за износ механизма, като единият СЕСПА е основан на обективна информация, а другият предоставя неограничено и безусловно право на Министъра на здравеопазването да забранява въз основа на субективна информация износа на лекарствени продукти от територията на Република България. Това освен, че е в пълно противоречие с принципа на свободна търговия и свободно движение на стоки, които са основополагащи за функционирането на Европейския съюз създава и условия за непрозрачни и лобистки действия. Приемането на тази законова разпоредба със сигурност ще доведе до налагане на санкции от Европейската комисия. При това така формулираният текст не дава гаранции, че заповедта няма да бъде издавана без да има основателна причина, доколкото заложените основания са формулирани субективно. Не са предвидени критерии по които ще се преценяват данните от Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето и/или Изпълнителната агенция по лекарствата и/или регионалните здравни инспекции и/или други ведомства, поради което не става ясно доколко обективен би бил анализа, на който ще се позовава министъра на здравеопазването. Това е недопустимо в контекста на широкия кръг субекти, чиито права ще бъдат засегнати от една такава заповед е в нарушение на принципите за равнопоставеност и оправдани правни очаквания. V. Не на последно място, предвиденото в § 47 на Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта задължение на Изпълнителната агенция по лекарствата да преиздаде служебно като безсрочни издадените до влизане в сила на този закон разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос следва да се поясни, доколкото настоящата редакция не дава яснота за механизма, по който това ще се случи и за формата и реквизитите на преиздадените разрешения за употреба. Също така неясно и нуждаещо се от прецизиране е заложеното в 5. Приема се. както и анализ на събраната информация. 5. Предвижда се запазване на съществуващия нормативен ред при първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралален внос, при който срокът на първоначалното разрешение да е 5 години, като ново разрешение ще е безсрочно. 38 § 48, ал. 2 от преходните и заключителни разпоредби на законопроекта задължение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, а именно „В срок до 7 дни от получаване на информацията по ал. 1, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, привежда в съответствие издадените до влизането в сила на този закон, уникални национални номера за идентификация на лекарствените продукти, в съответствие с неговите изисквания.“ Не става ясно в съответствие с кои изисквания се привеждат издадените до влизане в сила на закона уникални национални номера. Това поражда възможност за различни тълкувания, което с оглед на противоречивата практика до момента на НСЦРЛП за водене на регистрите е недопустимо и може да доведе до още по-голямо объркване, вместо да реши натрупаните проблеми. Надяваме се, че изложените по-горе аргументи ще бъдат взети предвид при преценката за необходимостта и въздействието на предложените законови промени върху обществените отношения и в частност с тези, свързани с производството, търговията и употребата на лекарствени продукти, както и контрола върху дейността на участващите в тези процеси. Разчитаме на Вашата експертиза за предприемане на необходимите действия в рамките на Вашата компетентност с оглед прецизиране на законопроекта, така че постигането на заложените със същия цели като гарантиране на правото на достъп на българските граждани до лекарствени продукти в рамките на отворен и сигурен пазар, да бъде постигнато при съблюдаване върховенството на правото и в съответствие с европейските и общочовешки ценности. 7. Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (писмо с вх. № 15-00-244/25.11.2024 г.) БАРПТЛ е основана през 2013 г. и обединява паралелни дистрибутори на лекарства, чиято дейност се основава на прозрачност и се ръководи от обществения интерес. Ние сме партньор на законодателната и изпълнителната власт за изграждането и утвърждаването на нормативна уредба и регулаторна инфраструктура, защитаваща принципите на свободния пазар в ЕС, конкурентния принцип и добрите практики в търговията с лекарства. Членове сме на Affordable 39 Medicines Europe (AME) - регламентираният партньор на Европейската комисия, защитаващ идеята на паралелната търговия с лекарства в ЕС. AME обединява над 100 компании от 24 държави-членки на Европейската Икономическа Област (EEA). С настоящото бихме искали да изразим становище и да обърнем внимание върху конкретни текстове от публикувания за обществено обсъждане на страницата на Министерството на здравеопазването проект на промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) на 25 октомври 2024 г. – https://www.mh.government.bg/bg/normativni-aktove/proekti- nanormativni-aktove/42 . Приветстваме всякакви инициативи, целящи подобряване на нормативната уредба, регламентираща обществените отношения, свързани с търговията с лекарствени продукти. Многократно сме уведомявали компетентните органи, включително Министерство на здравеопазването, за възникнали проблеми при прилагането на нормативната уредба, за законодателни недомислици и всякакви обстоятелства, затрудняващи търговията с лекарствени продукти, а с това и достъпа на гражданите до тях. Споделяме виждането, че веригата на лекарствоснабдяване трябва да е не само в съответствие със закона, но и подлежаща на пълноценен и ефективен контрол, без това да създава излишна административна тежест за участниците на пазара, защото излишната административна тежест и недомислените законови изменения само влошават пазарните условия и в крайна сметка са в ущърб за потребителите и пациентите. В този смисъл част от предложените изменения на ЗЛПХМ в частта за проследяване на пътя на лекарствата имат своя смисъл. Бихме искали обаче да привлечем вниманието Ви и върху няколко от предвидените изменения, които според нас не са преценени адекватно и ще влошат пазарната среда и снабдяването с лекарствени продукти, а освен това са в противоречие с основни международнопризнати търговски принципи: I. Такава спорна и неаргументирана промяна е предложена в § 19 т.4, касаеща изменение на чл. 217б, ал. 5, където 1. Не се приема. 1. Виж коментара по т. 1 от предложение № 6 от настоящата справка. 40 числото „65“ се заменя с „100“, а цифрата „6“ се заменя с „12“. Като асоциация с дълъг и устойчив опит сме категорични, че вместо промяната на прага от 65% на 100% за период от 12 месеца, много по-рационален подход би бил да се отстранят проблемите, които са констатирани в „Техническия доклад за текущото състояние на Специализираната електронна система за проследяване на лекарствата (СЕСПА), включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), препоръки за оптимизиране и повишаване на нивото за сигурност“ от дата 25.03.2022 година, възложен от Министерството на здравеопазването, след което да се направи анализ как функционира СЕСПА и да се предприемат конкретни действия за изпълнение на препоръките за нейното подобряване. Едва след като се актуализира СЕСПА с новите функционалности, в случай че се установи, че е необходимо, следва да се премине към промяна на прага от 65%. Възразяваме срещу промяната на първо място поради липсата на аналитични данни, върху които да почива промяната на прага и на второ място – непропорционалността на предлаганата промяна в алгоритъма на СЕСПА. 100% не е приемлива стойност. Приемането на предложената стойност от 100% ще означава, че всички лекарствени продукти (ЛП), които се доставят от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) повече от веднъж месечно, се доставят на части и в страната никога няма 100% наличност от потреблението на седмична база. Това прави предложената мярка категорично непропорционална и в пълно противоречие с европейското право, Договора за функциониране на Eвропейския съюз и конкурентното законодателство, без ефект за пациентите у нас и достъпа им до лекарства. Смятаме, че 65% в настоящата редакция на ЗЛПХМ е праг, изцяло съобразен с начина на доставка от страна на ПРУ, тъй като те доставят на различен период от време и този разнообразен ритъм на доставките е взет предвид тогава от законодателя. Така предложена промяната ще създаде реална опасност от постоянно необосновано попадане на ЛП в забранителния списък, генериран от СЕСПА и защото при падане на процента 41 на наличност под предвидения праг, дори до стойност от 99% означава, че ако от конкретен ЛП, за който по принцип нуждата на пазара е от порядъка на няколко стотин бройки, бъдат продадени към пациентите само няколко опаковки, то тогава този ЛП автоматично ще влезе в забранителния списък, въпреки, че на пазара има достатъчно количества за задоволяване потребностите на населението. Така предложеният праг от 100% пряко и необосновано създава пречки за свободното движение на лекарствени продукти в рамките на ЕС, което е грубо и сериозно нарушение на основните принципи и ценности, върху които се гради Европейския съюз и най-вече на принципа на свободно движение на стоки. Напълно сме убедени, че подобно действие от страна на РБългария би било посрещнато с реципрочно действие от страна на другите страни-членки, както и че страната ни ще бъде обект на санкции от страна на Европейската комисия. II. Друг изключително важен въпрос, засегнат в предложения законопроект, отново касае европейското законодателство, тъй като на фона на оптимизиране на регулациите по отношение на паралелния внос, се прави опит напълно да се обезсмисли и заличи съществуването на лекарствата от паралелен внос. 1 В § 31 от ЗИД на ЗЛПХМ е предвидено, че в чл. 262 , ал. 2 се създава изречение трето: „Видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт, съгласно чл. 214.“ 1 В сегашната редакция на чл. 262 , ал.2 е предвидено, че „Позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7- дневен срок от постъпване на запитване от страна на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за всеки конкретен лекарствен продукт.“ 1 Добавянето на третото изречение в ал. 2 на чл.262 , би довело до нарушение на настоящите разпоредби на ЗЛПХМ, регулиращи определянето вида на ЛП от ПВ, като в конкретика би било в противоречие с цялата Глава девета "а" от ЗЛПХМ, както и на 2. Не се приема. 2. Виж коментара по т. 2 от предложение № 6 от настоящата справка. 42 чл. 23 ал. 4; чл. 27 ал. 1; чл. 27 ал. 1 т. 7; чл. 27 ал. 1 т. 8; чл. 27 ал. 1 т. 8а; чл. 27 ал. 1 т. 9; чл. 27 ал. 1 т. 10 а; чл. 27 ал. 1 т. 12; чл. 27 ал. 1 т. 12 а; чл. 27 ал. 1 т. 13; чл. 27 ал. 1 т. 16; чл. 27 ал. 1 т. 18а; чл. 28 ал. 2; чл. 28 ал. 3 т. 9 от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ. Това изменение е в колизия и с чл. 34 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) и ще доведе до още по- голямо объркване в процедурата по определяне на цената на ЛП от ПВ, която и към момента страда от необмислени законови текстове и от безпринципни и незаконосъобразни действия на НСЦРЛП, поради което и значително ще влоши конкурентоспособността на ЛП от ПВ и като цяло конкуренцията в Република България, а освен това ще задълбочи проблема с недостига на определени лекарствени продукти, респективно ще навреди на пациентите. Следва да се има предвид, че ЛП от ПВ са отделен вид лекарствен продукт по смисъла на законоустановената процедура за получаване на разрешение за употреба. Когато видът на ЛП е от ПВ е вид – Лекарствен продукт от паралелен внос - това гарантира, че този продукт ще получи цена от НСЦРЛП и ще бъде включен във всички приложения, водени от НСЦРЛП, в които е включен първовнесеният ЛП. Ако това бъде отменено, както е предвидено с „деликатното“ вмъкване на промени в чл. 2621 на ЗЛПХМ на гореспоменатия текст, тогава ЛП от ПВ ще бъдат определени като оригинални или генерични, или какъвто е видът на първовнесения ЛП и съответно ще се наложи да получат цена по съвсем различен ред, предвиден в Наредбата, а именно, като оригинален ЛП или генеричен ЛП. А този подход напълно противоречи на Глава девета "а" ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.) от ЗЛПХМ и на целия смисъл и логика за извършване на ПВ и паралелна дистрибуция. Тази промяна се явява косвена бариера пред свободното движение на лекарствените продукти, тъй като последствията от прилагането на друг ред за регистрация на цена и референтно ценообразуване ще доведе до невъзможност за осъществяване 43 на паралелен внос. Искаме да Ви обърнем внимание отново, че към момента НСЦРЛП постоянно нарушава Наредбата и ЗЛПХМ, като отнася ЛП от ПВ точно към вид „генеричен ЛП“, поради което и понастоящем се водят няколко дела срещу административни актове на НСЦРЛП – дела за лекарствените продукти Диперам и Егирамлон. Не без основание се опасяваме, че целта на предложените изменения и допълнения на ЗЛПХМ е именно да бъдат узаконени закононарушенията, които в момента се извършват от НСЦРЛП. Друго доказателство за това, че ЛП от ПВ са различен вид, е и фактът, че ИАЛ поддържа отделен регистър на разрешените за употреба ЛП от ПВ и отделен регистър на останалите разрешените за употреба ЛП в България. Също така на страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) има отделна секция Паралелна дистрибуция https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory- overview/postauthorisation/parallel-distribution, което безспорно легитимира лекарствените продукти от паралелен внос като отделно определен вид, подлежащ на специална регулация, спрямо вида на еднаквия или подобен ЛП. Ще посочим и доказателство от практиката, установяващо репресивните и незаконосъобразни действия на НСЦРЛП спрямо ЛП от ПВ, а именно, че при извършена от НСЦРЛП проверка през 2023 г., в заповедта за проверката НСЦРЛП изрично беше посочил, че проверява ЛП от ПВ в България. Това безспорно доказва, че такъв вид – ЛП от ПВ - съществува и е нужно да бъде администриран, съобразно разпоредбите в глава 9 „а“ на ЗЛПХМ и на чл. 34 и сл. от Наредбата. III. Ненужни и необмислени са и предвидените В § 11 от ЗИД на ЗЛПХМ изменения в чл. 207, ал. 1 от ЗЛПХМ. Измененията в т. 15, букви „в“, „д“ и „е“ са необосновани, тъй като исканата информация не може да доведе до постигане на целта за подобряване на функционирането на веригата на лекарствоснабдяване и преодоляване на потенциален недостиг. Неадекватно и нецелесъобразно е изискването изнесените от 3. Не се приема. 3. По отношение на задължението за подаване на информация в реално време същото се променя, като се задължават субектите, ангажирани в процеса по лекарствоснабдяване да подават информацията ежедневно в срок до 23:59 часа. По отношение на 44 страната лекарства да се отчитат с кода на продукта по смисъла на чл.4, буква „б“, подточка i и ii от Делегирания регламент ЕС 2016/161. Противоречащо на Конституцията е вменяването на извършване на принудителна търговска операция между два независими местни правни субекти. IV. Като създаващи излишна административна тежест могат да се характеризират и предложените с § 17 от ЗИД на ЗЛПХМ изменения в чл.217 от ЗЛПХМ. С предложените изменения се въвежда постоянен (в реално време) ангажимент за притежателите на РУ от ПВ да предоставят на ИАЛ определена информация, като същевременно значително се разширява и кръгът на лекарствените продукти за които тази информация следва да се предоставя. Както посочихме по-горе, без да е ясно по какъв начин това ще подобри веригата за лекарствоснабдяване, се създава една излишна административна тежест за търговците на лекарствени продукти, която освен това ще породи и немалко допълнителни разходи за тях. V. Особено неприемлива е предложената с § 21 от ЗИД на ЗЛПХМ нова законова разпоредба, а именно чл.217е: „Чл. 217е. (1) Извън случаите по чл. 217а, ал. 4, по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, може временно да се забрани със заповед на министъра на здравеопазването износ на лекарствени продукти от територията на Република България. (2) Заповедта по ал. 1 се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за 4. Приема се. 5. Не се приема. разпоредбата за подаване на информация количествата посочени по лекарствени продукти, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен той и информация за кода на продукта и серийния номер за всяка изнесена опаковка следва да се отбележи, че по този начин ще се повиши проследимостта и прозрачността на процеса по износ на лекарствени продукти, като ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. 4. Виж коментара по т. 6.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 5. Виж коментара по т. 4 от предложение № 6 от настоящата справка. 45 задоволяване на потребностите на населението. Анализът се основава на данни от Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето и/или Изпълнителната агенция по лекарствата и/или регионалните здравни инспекции и/или други ведомства.“ Със същата де факто се създава прецедент, според който едновременно функционират два забранителни за износ механизма, като единият СЕСПА е основан на обективна информация, а другият предоставя неограничено и безусловно право на Министъра на здравеопазването да забранява въз основа на субективна информация износа на лекарствени продукти от територията на Република България. Това освен, че е в пълно противоречие с принципа на свободна търговия и свободно движение на стоки, които са основополагащи за функционирането на Европейския съюз създава и условия за непрозрачни и лобистки действия. Приемането на тази законова разпоредба със сигурност ще доведе до налагане на санкции от Европейската комисия. При това така формулираният текст не дава гаранции, че заповедта няма да бъде издавана без да има основателна причина, доколкото заложените основания са формулирани субективно. Не са предвидени критерии по които ще се преценяват данните от Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето и/или Изпълнителната агенция по лекарствата и/или регионалните здравни инспекции и/или други ведомства, поради което не става ясно доколко обективен би бил анализа, на който ще се позовава министъра на здравеопазването. Това е недопустимо в контекста на широкия кръг субекти, чиито права ще бъдат засегнати от една такава заповед е в нарушение на принципите за равнопоставеност и оправдани правни очаквания. VI. Не на последно място, предвиденото в § 47 на Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта задължение на Изпълнителната агенция по лекарствата да преиздаде служебно като безсрочни издадените до влизане в сила на този закон разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос следва да се поясни, доколкото настоящата редакция не дава яснота за механизма, по който това ще се случи и за формата 6. Приема се. 6. Аналогично на т. 5 от предложение № 6 от настоящата справка. 46 и реквизитите на преиздадените разрешения за употреба. Също така неясно и нуждаещо се от прецизиране е заложеното в § 48, ал. 2 от преходните и заключителни разпоредби на законопроекта задължение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, а именно „В срок до 7 дни от получаване на информацията по ал. 1, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, привежда в съответствие издадените до влизането в сила на този закон, уникални национални номера за идентификация на лекарствените продукти, в съответствие с неговите изисквания.“ Не става ясно в съответствие с кои изисквания се привеждат издадените до влизане в сила на закона уникални национални номера. Това поражда възможност за различни тълкувания, което с оглед на противоречивата практика до момента на НСЦРЛП за водене на регистрите е недопустимо и може да доведе до още по-голямо объркване, вместо да реши натрупаните проблеми. Надяваме се, че изложените по-горе аргументи ще бъдат взети предвид при преценката за необходимостта и въздействието на предложените законови промени върху обществените отношения и в частност с тези, свързани с производството, търговията и употребата на лекарствени продукти, както и контрола върху дейността на участващите в тези процеси. Разчитаме на Вашата експертиза за предприемане на необходимите действия в рамките на Вашата компетентност с оглед прецизиране на законопроекта, така че постигането на заложените със същия цели като гарантиране на правото на достъп на българските граждани до лекарствени продукти в рамките на отворен и сигурен пазар, да бъде постигнато при съблюдаване върховенството на правото и в съответствие с европейските и общочовешки ценности. 8. „АбВи“ ЕООД (писмо с вх. № 26-00-2535/25.11.2024 г.) AbbVie е фармацевтична компания, създадена в САЩ, специализирана в предлагането на иновативни лекарствени продукти в широк спектър от терапевтични области. Компанията, с над 47 000 служители в цял свят, присъства в България от самото си създаване през 2013 г. „АбВи” ЕООД е член на Асоциацията на 47 научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM). С настоящото писмо бихме искали да се присъединим изцяло към становището, подготвено по законопроекта от страна на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM), Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФарма) и Българската асоциация на търговците на едро и дребно с лекарства (БАТЕДЛ). Безспорно, от изключителна важност за компания като AbbVie е да се осигури достъп на пациентите до предписаните им терапии, без настъпване на ситуации на недостиг и в рамките на ефективна, безопасна и законосъобразна верига на доставка. Това е цел, за която полагаме ежедневни усилия. Въпреки това, в допълнение на изложеното в горното становище, искаме да подчертаем нашите опасения, че приемането на предложените изменения в посока на налагане на задължение за задължителна доставка върху притежателите на разрешение за търговия на едро, каквото е и нашето дружество, както и задължение за сканиране и въвеждане на кода на всяка опаковка от продуктите в нашата складова система, а оттам в СЕСПА при всяка операция в реално време, би ни поставило пред практическа невъзможност да осъществяваме ефективно дейността си в страната. Въвеждането на подобно задължение е плод на неразбиране как нормално функционира фармацевтичната верига на снабдяване на ниво производител/вносител/притежател на разрешение за търговия на едро и как то би се отразило на компании като нашата, която поддържа национален склад в България, съдържащ запас на нашите продукти предвиден за цялата страна. Производството и доставката на продуктите ни се планира дългосрочно, като те постъпват в националния ни склад, а от него - се получават и реализират към фармацевтичния пазар от други притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Продуктите постъпват и напускат склада опаковани в кашони, които не се разопаковат и сканират, нито при постъпването им, нито при предаването им на търговците на 1. Приема се. 2. Не се приема. 1. Виж коментара по т. 6.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 2. Виж коментара по т. 11.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 48 едро, които ги разпространяват в страната. Касае се за доставки в големи обеми, които се реализират непрекъснато и ние не разполагаме, нито с персонал, нито с ресурси, които да позволят изпълнение на задължение за разопаковане на кашоните с продукти и сканиране на индивидуалния код на опаковките при всяка входяща и изходяща операция. Изпълнението на подобно задължение, не само би било свързано с големи допълнителни разходи по наемане на допълнителен персонал или ползване на външни услуги за тази цел, заедно със закупуване на отделно оборудване, но и би забавило значително процесите по доставка на продуктите ни към фармацевтичния пазар. Няма такова задължение във връзка с верификацията и създаването му с предложения законопроект, би довело до значителни смущения в лекарственото снабдяване в страната по наше мнение. Освен това, напълно споделяме опасенията изразени в становището по-горе относно това, че евентуално безусловно задължение за директна доставка до аптеки, освен че би нарушило драстично създадената от нас организация за разпространение на нашите продукти, би ни лишило от каквато и да е възможност да осигуряваме ритмичното и равномерно постъпване на тези продукти към пазара. Не считаме, че горното е в интерес на пациентите в страната, 3. Не се приема. 3. И към настоящия момент съществува задължение, регламентирано в чл. 4, т. 8 от Наредба № 39 от 2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика. Аналогично задължение е предвидено и за аптеката, разписано в чл. 34, ал. 2 от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за нито на фармацевтичните производители, нито че е предписване и отпускане на пропорционално или дори годно да реши проблемите, които лекарствени продукти. С законопроектът си поставя за цел да реши. предложението за създаване на ал. 10 в Призоваваме към широк дебат с всички участници в системата на лекарствено снабдяване, за да бъдат намерени най-добрите решения в интерес на пациентите. чл. 217б се цели спазване на принципа на солидарност при съобразяване на задълженията на различните субекти, с цел осигуряване на българските граждани с необходимите им лекарствени продукти и предотвратяване на липса или недостиг. 49 9. „Ново Нордиск Фарма“ (писмо с вх. № ) Във връзка с публикуван на 25.10.2024 г. проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, бихме искали да предоставим становище от името на Ново Нордиск Фарма. Най-голям приоритет на Ново Нордиск винаги е било осигуряването на достъп на пациентите до лечението, от което се нуждаят, както и предприемане на всички необходими мерки да се избягват ситуации на недостиг в рамките на законоустановената верига на доставки. С настоящото становище бихме искали да се присъединим изцяло към изразената обща позиция на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM), на която Ново Нордиск Фарма е член, на Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) и на Българската асоциация на търговците на едро и дребно с лекарства (БАТЕДЛ). В допълнение към защитената позиция на представителните организации, искаме да подчертаем рисковете свързани със застрашаване на достъпа на пациентите до терапия ако бъде прието налагане на задължение за задължителна доставка върху притежателите на разрешение за търговия на едро, каквото е и нашето дружество. Въвеждането на задължение за сканиране и въвеждане на кода на всяка опаковка от продуктите в нашата система, а оттам в СЕСПА при всяка операция в реално време, ще доведе до потенциално нарушение в ритмичността на доставките, тяхно преустановяване за неустановен период от време и дори невъзможност за изпълнение на дейността на компанията в България. Въпреки че разбираме мотивите за въвеждане на по-силни механизми на контрол и гарантиране на безопасността на веригата на доставки, новите регулации са непропорционални и в разрез с установения начин на работа на веригата на доставки в сектор Здравеопазване, представлявайки фундаментална промяна в оперативния модел и отношения между участниците производители и търговци на едро, а оттам и търговци на дребно. Установеният модел към момента включва производство и доставка на лекарствените продукти на Novo Nordisk, които се планират на глобално ниво и дългосрочно, като количествата за 1. Приема се частично. 1. Виж коментара по т. 6.1 от предложение № 3 от настоящата справка. 50 България постъпват в склада ни за търговия на едро, а от него - се реализират към други притежатели на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти. Всички лекарствени продукти постъпват и напускат склада на Ново Нордиск Фарма в транспортни опаковки — кашони, палета, т.н., които не се разопаковат, сканират преди продажбата им на търговците на едро, които на практика осъществяват дистрибуцията им на територията на цялата страна. Ново Нордиск Фарма няма договори с лечебни заведения, аптеки или други търговци на дребно и разчита изцяло на дистрибуторските компании за това, лекарствените продукти да достигнат до