Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществените консултации по проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса /публикуван за обществено обсъждане в периода от 23.11.2024 до 23.12.2024 г./ 1 Участник в обществените консултации Предложения Приема се/ Не се приема Мотиви 1. НЗОК Вх. № 09-00-220/ 20.12.2024 г. Във връзка с Ваше писмо с вх. № 04-04-664/19.12.2024 г. на НЗОК и предвид чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове, по проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (Проекта), предлагаме на вниманието Ви следното становище: В приложение № 2 към чл. 1 „Специализирана извънболнична медицинска помощ”, в раздел В „Специализирани и високоспециализирани медико- диагностични изследвания по медицински специалности” - пакет „Клинична лаборатория“ се допълва със специализирани изследвания „Определяне на албумин - креатининово отношение в урината” и „Изчислена гломерулна 2 филтрация (eGFR) в mL/min/1.7Зm ” С горепосочените допълнения се дава възможност за ранна диагноза на бъбречни заболявания, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението, както и назначаването им от общопрактикуващ лекар или от лекар специалист - по тяхна преценка и при необходимост. Предлага се в приложение № 2 към чл. 1 „Специализирана извънболнична медицинска помощ” от наредбата, в пакет „Обща и клинична патология”, част „Специализирани изследвания” да се включи специализирано изследване „Течно- базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката” като стандартен диагностичен метод за рак на маточната шийка. Основните предимства на съвременния метод „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката” спрямо конвенционалната цитонамазка са свързани с възможтост за по-ранна и точна диагностика, както и възможност за тестване за наличие на човешки папиломен вирус в случай на гранични случаи, т.е. освен за цитологично изследване, дава възможност за продължаване на изследването с имуноцитохимия и/или HPV тестване. Приема се. От НЗОК се изразява подкрепа, като не са предложени промени в публикувания за обществено обсъждане проект на нормативен акт. 2 Със заключителните разпоредби на наредбата се предлагат аналогични промени и в Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията, издадена от министъра на здравеопазването. В обхвата на профилактичните прегледи в приложение № 2 „Вид и периодичност на профилактичните прегледи и изследвания при лица над 18 години” изследването на креатинин при лица от 20- до 65-годишна възраст (жени и мъже) се допълва с изчислена стойност на гломерулна филтрация въз основа на 2 серумния креатинин (eGFR) в mL/min/1.73m . С проекта на наредбата се предлага конвенционалната цитонамазка в профилактичните прегледи на жени от 30- до 40-годишна възраст да се замени с „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката". В обхвата на диспансерното наблюдение в Приложение № 13 „Пакет дейности и изследвания на пациенти, диспансеризирани от лекар специалист“ се предлага изследване на микроалбуминурия при лица със захарен диабет да се замени с „изследване на съотношение албумин/креатинин в урината — UACR, както и изследването за креатинин при пациенти със захарен диабет и артериална хипертония да се допълни с изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR). С предложените промени се осигуряват допълнителни възможности за ранно откриване на бъбречно заболяване при здрави лица в обхвата на провежданите профилактични изследвания, както и диспансерно наблюдение и лечение при рискови за бъбречно увреждане групи пациенти — с диабет и артериална хипертония. Не възразяваме относно предложението за включване на горепосочените специализирани изследвания в Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и в Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията, като те предполагат незначително увеличение на разхода. С предложението за изменение на Наредба № 9 от 2019 г., в Приложение № З към чл. 1 „Дентална извънболнична медицинска помощ”, част Ш, навсякъде думите „амалгама или“ се заличават. В „Забележки” думите „не се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти с млечни зъби, на деца под 15 г. и на бременни и кърмещи жени, освен” се заменят с „може да се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти”, когато това се счита за абсолютно необходимо от страна на лекаря по дентална медицина, въз основа на специфичните медицински нужди на пациента. Предложената промяна е във връзка с приетия Регламент (ЕС) 2024/1849 на Европейския Парламент и на Съвета от 13 2024 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака по отношение на денталната амалгама и други продукти с добавен живак, предмет на ограничения за износ, внос и производство, който определя конкретни разпоредби относно денталната амалгама и производството, употребата, вноса и износа на някои продукти с добавен живак. Тези промени не налагат допълнителни разходи от бюджета на НЗОК. 3 Считаме тези предложения за напълно уместни, съгласно приетият Регламент (ЕС) 2024/1849 на Европейския Парламент и на Съвета. В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури”, в Амбулаторна процедура № 27 „Специфични изследвания при хематологични заболявания” се включват две нови медицински специалности „Клинична хематология” и „Клинична патология”. Въвеждат се също две нови изследвания, а именно: имуноцитохимично изследване на биоптат; ДНК анализ. Чрез последните в рамките на процедурата се осигурява възможност за по прецизна диагностика при пациентите с онкохематологични заболявания, определяне на терапевтичната стратегия, провеждане на биомаркерна диагностика и персонализирана медицина в обхвата на дейностите, заплатени от НЗОК. Същевременно следва да се отбележи, че тези допълнения разширяват пакета от дейности, заплащани от НЗОК, в рамките на АПР №27 и съответно налагат допълнителни разходи от бюджета на касата. Във връзка с горното посочваме, че сега цената заплащана от НЗОК за един преминал пациент по АПр .№ 27 е 431 лв. В алгоритьма на процедурата е записано, че при извършване и на трите диагностични процедури (които са заложени до момента) се заплаща три пъти стойността на амбулаторната процедура. Само през деветмесечието на 2024г. са отчетени 10 098 случая и са заплатени 4 287 286 лв. по тази АПр. При включване в АПр№27 на новите изследвания (имуноцитохимично изследване ни биоптат и ДНК анализ) по предварителна оценка необходимите допълнителни средства в бюджета на НЗОК за 2025г. биха надхвърлили 8 милиона лв. В заключение считаме, че предложените промени в Проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. са медицински целесъобразни и ще осигурят достъп до съвременно и персонализирано лечение. 2. Проф. д-р Яна Бочева, дм, Председател на Българското Дружество по Клинична Лаборатория Проф. д-р Илина Мичева, д.м. Председател на УС на Българско Медицинско Сдружение по Хематология Вх. № 26-00-2508/ 05.12.2024 г. и № 26-00- 2508/23.12.2024 г. Във връзка с установен пропуск в дефинирането на специалностите, изпълнители на основни процедури в амбулаторна процедура 27, даваме следното предложение с обосновка: В амбулаторна процедура 27 са заложени 3 основни процедури с код 9188001, 9 1 9 1 6 - 0 1 и 9 1 9 0 5 - 0 0. В т. 4 „Условия и ред за сключване на договор за изпълнение на процедурата“ е посочено, че „амбулаторната процедура включва дейности и услуги в обхвата на медицинската специалност “Клинична имунология“, „Детска клинична хематология и онкология“, „Медицинска генетика“. В т.4а. „Задължителни звена, медицинска апаратура и оборудване са посочени Клиника по клинична хематология, Клиника по детска клинична хематология и онкология, И м у н о л о г и ч н а лаборатория, Клинична лаборатория, Цитогенетична лаборатория. В т. 4б. „Необходими специалисти за изпълнение на амбулаторната процедура и изисквания за допълнителна квалификация“ са посочени лекар със специалност „Клинична имунология“ за код 91880-01, лекар със специалност “Медицинска генетика“ за код 91916-01, лекар със специалност „Клинична хематология“ и Приема се. Добавена медицинската специалност Клинична лаборатория в т. 1.2. на Амбулаторна процедура № 27 по Приложение № 7 „Амбулаторни процедури“ на Наредба № 9 от 2019 г. 4 лекар със специалност „Детска клинична хематология и онкология“. По отношение на процедура с код 91905-00 не е посочено изискване за лекар със съответна специалност. Въпреки изискването в т.4а за задължително звено „Клинична лаборатория“, лекар със специалност “Клинична лаборатория“ не е посочен в т.4б. Същото създава условия за некоректно тълкуване и ограничава възможностите за отчитане на амб.процедура 27 при изпълнение на процедура с код 91905-00. В медицинския стандарт по „Клинична лаборатория“ (обн., ДВ, бр. 13 от 14.02.2014 г.) са дефинирани препоръчителните аналитични принципи, възприети от Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина и Института за клинични и лабораторни стандарти. В същия документ( гл.7, т. 23.2.3.1-3 и гл.7, т. 23.2.4.1-2) за определяне на белтъчни фракции и индивидуални белтъци са препоръчани електрофореза на целулозоацетатни или други синтетични носители; високоефективна електрофореза и имуноелектрофореза в гел на агароза и капилярна електрофореза (гл.7, т. 23.2.3.1-3), а за количествено определяне на индивидуални белтъци- количествена имунотурбидиметрия или имунонефелометрия със специфични антитела и електроимунодифузия и имунопреципитация (гл.7, т. 23.2.4.1-2). Определянето на имуноглобулини А, Г, М, Д, Е и субкласове субкласове (каквито са и моноклоналните парапротеините и лековерижни протеини) и други индивидуални белтъци е разписано като задължителен обем и вид дейност за структура по клинична лаборатория от трето ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ в същия документ. В тази връзка изпълнението на Амбулаторна процедура 27 е категорично в компетентността на специалността „Клинична лаборатория“ по отношение на диагностична процедура с код 91905-00 – имунохимия на серум и /или урина и/или ликвор. Предлагаме в амбулаторна процедура 27 в т. 4 „Условия и ред за сключване на договор за изпълнение на процедурата“ да се включи: Амбулаторната процедура включва дейности и услуги и в обхвата на медицинската специалност „Клиничната лаборатория“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Клинична лаборатория“. Амбулаторната процедура се изпълнява от лаборатории, които отговарят на изискванията за задължителни звена, апаратура и специалисти на медицински стандарт “Клинична лаборатория“ от III-то ниво на компетентност. В съответствие на това в т. 4б. „Необходими специалисти за изпълнение на амбулаторната процедура и изисквания за допълнителна квалификация „ следва да се добави и лекар със специалност „Клинична лаборатория“ за код 91905-00. В т.8.1 и т.8.2 “ Документиране на дейностите по амбулаторната процедура“ след съответната структура следва да се добави „Клинична лаборатория“. Така предложените промени ще позволят на болнични звена, разполагащи с необходимата апаратура и структура по Клинична лаборатория от трето ниво на компетентност да изпълняват амбулаторна процедура 27, което ще подобри 5 достъпа, диагностиката и проследяването на пациенти с хематологични заболявания. Същото ще оптимизира и диференцира потока пациенти за болнично лечение и амбулаторно уточняване/проследяване, което би имало и дългосрочни резултати по отношение на финансова и икономическа ефективност. 3. Проф. д-р Георги Михайлов, главен координатор на ЕС по медицинска специалност „Клинична хематология“ вх. № 26-00- 2508/05.12.2024 г. Проекта за изменение на амбулаторна процедура 27 е стъпил изцяло на досега съществуващата и утвърдена процедура 27, като с оглед подобряване на възможностите за диагностика и терапевтичната доктрина са предложени и нови кодове 91915-01, 91881-00. Напълно сме съгласни, че за изпълнението на код 91905-00 е уместно наличието на лекар със специалност „Клинична лаборатория“. Същественото в новия проекта за Наредба процедура 27 е включването на новите методи на изследване със съответните кодове 91915-01, 91881-00, които съществено ще подобрят диагностичните и дадат възможност за редефиниране на терапевтичната стратегия. Приема се. С направените коментари се изразява подкрепа за предложението по т. 2. 4. Д-р Борис Иванов Петров, представляващ лаборатория по клинична и молекулярна патология към МЦ ТРАНСХЕЛИКС вх. № 94- 3433/19.12.2024. Във връзка с публикуваното за обществено обсъждане изменение и допълнение на Наредба № 9/2019 от името на Лаборатория по клинична и молекулярна патология към МЦ ТРАНСХЕЛИКС, правя следното предложения за допълнение: В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания“ се изменя така: АМБУЛАТОРНА ПРОЦЕДУРА № 43 Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания Кодове на основни процедури: 92189-00 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания Обхват и цел: Амбулаторната процедура включва диагностични дейности и услуги, за определяне на ESMO ESCAT IA, IB и IC предиктивни биомаркери при солидни тумори според приложение 1, чрез валидирани методики и одобрени за използване CE IVD китове, предоставяни на задължително здравноосигурени лица, диагностицирани със заболяване по МКБ 10: С00-С97 АПр № 43 има основна цел да гарантира, че извършваните изследвания отразяват възможно най-близко диагностичните и клинични препоръки на общоприети медицински ръководства за изследване на предиктивни и прогностични Не се приема. Амбулаторна процедура № 43 от Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, предоставя възможност за провеждане на различни по вид изследвания за предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания. Предложените от д-р Петров текстове целят конкретизиране на вида и условията за изпълнение на биомаркерната диагностика, което съгласно чл. 55 от Закона за 6 биомаркери при солидни тумори, като гарантира на потребителите на тези услуги, че лабораториите, в които се извършват тези тестове, предоставят резултати, съгласно приетите международни стандарти и акредитации за качество и покриват критериите за външен качествен контрол. І. УСЛОВИЯ ЗА СКЛЮЧВАНЕ НА ДОГОВОР И ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРА Договор за изпълнение на АПр № 43 сключват само лечебни заведения, отговаряща на следните критерии: 1. Регистрирани в България лечебните заведения с лаборатории, акредитирани по ISO 15189:2022, с предмет на акредитация, обхващащ използваните методики за изследванията по тази процедура и извършващи дейности по специалности Обща и клинична патология и Медицинска генетика. 2. Възможност на лабораторията-изпълнител на амбулаторната процедура да извършва цялостен диагностичен патологичен анализ чрез хистологични и имунохистохимични изследвания. 3. Възможност на лабораторията-изпълнител на амбулаторната процедура да извършва молекулярни изследвания на предиктивни и прогностични биомаркери при пациенти със солидни тумори. 4. Рутинно използване на едно място от лабораторията-изпълнител на заложените в АПр 43 изследвания чрез всяка от следните методики: - Имунохистохимия - In situ хибридизация – FISH/CISH/SISH/DISH - PCR (полимеразна верижна реакция) - Reverse Transcriptase PCR (RT PCR) - Real Time qPCR (количествена полимеразна верижна реакция в реално време) - RNA/DNA NGS (РНК/ДНК секвениране от ново поколение) 5. Успешно преминат Външен контрол на качеството (EQA) за изследваните от лабораторията-изпълнител биомаркери в международно сертифицирана за тази дейност институция. 6. Изследванията да се извършват с CE IVD валидирани китове и диагностични платформи. 7. Възможност на лабораторията – изпълнител да докладва резултат в рамките на 5- 14 работни дни от постъпване на пробата в лабораторията. 8. Необходими специалисти за изпълнение на амбулаторната процедура: - минимум двама лекари със специалност по Обща и клинична патология - минимум един лекар със специалност по Медицинска генетика - минимум двама молекулярни биолози - минимум двама медицински лаборанти здравното осигуряване е обект на Националния рамков договор за медицинските дейности. 7 Специалистите, които участват като изпълнители на АПр № 43 са на трудов или граждански договор в лаборатория-изпълнител. ІI. ИНДИКАЦИИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРАТА 1. Изследване на пациенти за предиктивни биомаркери по ESMO ESCAT I на проби от пациенти със солидни тумори в клинични стадии, съгласно изискванията на КХП и реимбурсен статус на лекарствените продукти в България. III. МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ВИДОВЕ ДЕЙНОСТИ И УСЛУГИ, ИЗВЪРШВАНИ ПО АПр № 43 ВЪВ ВСЯКА ЛАБОРАТОРИЯ: 1. Лабораторно-диагностична дейност: 1.1. Хистопатологична дейност - целта й е да потвърди/постави точна диагноза на злокачествените тумори и да селектира пациенти и адекватен материал за изследване; 2. Анализи на генна и протеинова експресия чрез: 2.1. Тъканно-базирани техники чрез микроскопиране: - Имунохистохимия - In situ хибридизация – флуоресцентна (FISH)/сребърна (SISH)/DISH 2.2. Молекулярни техники, базирани на екстракция на ДНК/РНК от клетъчни и тъканни проби или течна биопсия: - PCR (полимеразна верижна реакция) - Reverse Transcriptase PCR (RT PCR) - Real Time qPCR (количествена полимеразна верижна реакция в реално време) - RNA/DNA NGS (РНК/ДНК секвениране от следващо поколение) IV. АЛГОРИТЪМ НА ПОВЕДЕНИЕ: При провеждане на амбулаторната процедура, лечебното заведение е длъжно да осигурява спазването правата на пациента, установени в Закона за здравето. Правата на пациента се упражняват при спазване на правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение. 1. Заявяване на изследвания за предиктивни/прогностични биомаркери. Според клиничната и патологичната диагноза и стадия на болестта, пациентът се насочва от Заявител за определяне на ESCAT IA, IB и IC предиктивни биомаркери при солидни тумори. Възможни заявители могат да бъдат следните медицински специалисти с: 1.1. медицинска специалност по „Обща и клинична патология“. 1.2. медицинска специалност по „Медицинска онкология“. 2. Регистриране на заявена и постъпила в лабораторията-изпълнител проба. 3. Потвърждаване/поставяне на патологична диагноза. 4. Обработка на биопсията (тъканна или течна) за изследване. 5. Провеждане на изследване с подходяща методика за определяне на ESCAT IA, IB и 8 IC предиктивни интерпретация. 6. Документиране и V. ЗАВЪРШВАНЕ НА Медицински критерии 1. Изработен и Заплаща се цялата стойност на 2. Изработен и предоставен изследване с методика. Заплаща се цялата 3. Отказ от провеждане недостатъчно количество изследването. 4. Запознаване на интерпретация. VI. ДОКУМЕНТИРАНЕ ПРОЦЕДУРА 1. Основен документ е бланка с Резултат включващ клинична интерпретация биопсията, подписан Лаборатория или от Клинична патология п2. В електронното от проведеното изследване хистологичен/ИХХ резултат, в които са екземпляр от бл. МЗ - 3. Отчитането на „Медицинско направление МЗ – НЗОК № …..) и биомаркери, предоставяне АМБУЛАТОРНАТА за завършена предоставен на изследването. на препоръчано стойност на на изследването и/или пациента с резултата НА за проведените от проведено на от специалист, упълномощен или Медицинска досие на за описани НЗОК № ….. проведената за електронен анализ на на резултатите от амбулаторна Заявителя резултат Заявителя двусмислен потвърдително изследванията. и връщане лошо качество на от изследването ДЕЙНОСТИТЕ дейности по изследване на установения изработил компетентен Генетика. изследвания пациент се предиктивни индикациите за амбулаторна процедура клинични отчет, съгласно получените данни проведеното ПРОЦЕДУРА процедура: от проведеното резултат изследване с на материалите биопсията. Не и клиничната ПО амбулаторна предиктивни протеомен/молекулярен пробата и лекар със съхранява биомаркери, включване в се извършва процедури/амбулаторни изискванията и клинична изследване. изследване от проведеното друга приложима поради се заплаща за му АМБУЛАТОРНАТА процедура АПр 43 биомаркери, профил на от лекар Зав. специалност по бланка с Резултат епикриза и АПр 43, както и ежемесечно с процедури“ (бл. на НЗОК Диагноза ESCAT Стадий/Индик ация Методика НДРБД NGS (RNA/DNA) панелен тест IA/IB/IC метастатичен NGS 9 (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK1/2/3, RET, MET, KRAS, ERBB2 , MSI) qPCR (RNA/DNA) панелен тест (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK1/2/3, RET, MET, KRAS, ERBB2 ) NGS (RNA/DNA) панелен тест от течна биопсия (EGFR, ALK, ROS1, RET, KRAS, NRAS, BRAF, ERBB2, MET ) EGFR мутации IA/IB IB- IIIA/адювантно qPCR ALK фузии PD-L1 експресия Карцином на гърдата ER,PR,HER2 Мултигенен прогностичен RT- PCR gBRCA1/2 PIK3CA Малигнен меланом IA/IB/IC IA/IB/IC IA/IB IA IA IA IA IA IA метастатичен метастатичен IB- IIIA/адювантн о ранен/адювант но неоадювантно/ адювантно/мет астазирал ИХХ ранен/метаста тичен ранен ранен/метаста тичен метастатичен qPCR NGS qPCR ИХХ/ISH ИХХ ИХХ qPCR NGS qPCR (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK1/2/3, RET, MET, KRAS, ERBB2 , MSI) qPCR (RNA/DNA) панелен тест (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK1/2/3, RET, MET, KRAS, ERBB2 ) IA/IB/IC метастатичен qPCR NGS (RNA/DNA) панелен тест от течна биопсия (EGFR, ALK, ROS1, RET, KRAS, NRAS, BRAF, ERBB2, MET ) IA/IB/IC метастатичен NGS EGFR мутации IA/IB IB- IIIA/адювантно qPCR IA/IB IB- IIIA/адювантн о qPCR ALK фузии IA ранен/адювант но ИХХ/ISH PD-L1 експресия IA неоадювантно/ адювантно/мет астазирал ИХХ ИХХ Карцином на гърдата ER,PR,HER2 IA ранен/метаста тичен ИХХ Мултигенен прогностичен RT- PCR IA ранен qPCR gBRCA1/2 IA ранен/метаста тичен NGS PIK3CA IA метастатичен qPCR 10 BRAF V600 мутации Овариален карцином, фалопиеви тръпи и първичен перитонеален HRD Карцином на стомах и ГЕВ HER2 ИХХ HER2 ISH (HER2 **) PD-L1 Карцином на хранопровод PD-L1 Карцином на глава и шия PD-L1 Уротелен карцином PD-L1 Холангиокарцино м NGS Hybrid RNA/DNA Panel: IDH1, FGFR2/3, NTRK1/2/3 , MMR/MSI Карцином на дебело и право черво dMMR/MSI-H IA KRAS/NRAS/BRA F HER2 ИХХ NTRK1/2/3 IA IA IA IA IA IA IA IA IA IA IC IC ранен/метаста тичен qPCR метастатичен метастатичен метастатичен метастатичен метастатичен метастатичен метастатичен метастатичен ранен/метаста тичен метастатичен метастатичен метастатичен qPCR NGS ИХХ ISH ИХХ ИХХ ИХХ ИХХ NGS ИХХ/qPC R qPCR ИХХ ИХХ BRAF V600 мутации IA ранен/метаста тичен qPCR qPCR Овариален карцином, фалопиеви тръпи и първичен перитонеален HRD IA метастатичен NGS Карцином на стомах и ГЕВ HER2 ИХХ IA метастатичен ИХХ HER2 ISH (HER2 **) IA метастатичен ISH PD-L1 IA метастатичен ИХХ Карцином на хранопровод PD-L1 IA метастатичен ИХХ Карцином на глава и шия PD-L1 IA метастатичен ИХХ Уротелен карцином PD-L1 IA метастатичен ИХХ Холангиокарцино м NGS Hybrid RNA/DNA Panel: IDH1, FGFR2/3, NTRK1/2/3 , MMR/MSI метастатичен NGS Карцином на дебело и право черво dMMR/MSI-H IA IA ранен/метаста тичен ИХХ/qPC R KRAS/NRAS/BRA F IA метастатичен qPCR HER2 ИХХ IC метастатичен ИХХ 11 Карцином на щитовидната жлеза NGS (RNA/DNA) панелен тест (RET, BRAF, RAS, NTRK1/2/3 ) Карцином на панкреас gBRCA1/2 ГИСТ c-KIT/PDGFRA Цервикален карцином PD-L1 ИНФОРМИРАНО ПРОВЕЖДАНЕ НА Уважаеми пациенти, Молекулярно/патохистологично молекулярен/патохистологичен материал - взет чрез лечението на основното информация на Вашия лечение. Моля да удостоверите 1. Сте информиран за изследване, което ще 2. Известно Ви е, че 3. Осигурили сте цялата която може да служи 4. При спазване на разрешавате резултатите представяния, научни познанието в медицината. 5. Информиран сте, че последващото лечение, в случай, че Пациент: IA/IB/IC IA IA IA СЪГЛАСИЕ МОЛЕКУЛЯРНО биопсия или заболяване. лекуващ с подписа естеството на Ви бъде изследването предходна за сравнение конфиденциалност от проучвания има възможни се откажете ......................................................................... метастатичен метастатичен ранен/метаста тичен метастати чен НА ПАЦИЕНТА ИЗСЛЕДВАНЕ изследване се анализ при използване по време на Това изследване лекар - как да си, че: направено. няма странични документация при настоящото по отношение изследванията Ви да и учебна дейност последствия от изследването. NGS NGS qPCR ИХХ (родителя/ провежда чрез на кръвен оперативна е еднократно продължи Вашето молекулярното/патохистологичното ефекти. във връзка със изследване. на личните бъдат включвани в интерес върху здравето настойника) ЗА извършване на или тъканен интервенция в хода на и ще даде по-нататъшно заболяването, Ви данни в клинични на развитието на Ви и Карцином на щитовидната жлеза NGS (RNA/DNA) панелен тест (RET, BRAF, RAS, NTRK1/2/3 ) IA/IB/IC метастатичен NGS Карцином на панкреас gBRCA1/2 IA метастатичен NGS ГИСТ c-KIT/PDGFRA IA ранен/метаста тичен qPCR Цервикален карцином PD-L1 IA метастати чен ИХХ 12 (трите имена) Подпис: .......................................... Дата: ............................................... Мотиви: Уважаема, г-жо Министър на Здравеопазването, През изминалите няколко месеца на 2024 за поредна година ставаме свидетели на опита на държавата и заинтересованите страни да решат проблема с реимбурсирането на изследванията на предиктивни биомаркери за избор на точната таргетна и/или имунотерапия за пациенти със солидни тумори. За съжаление, прави впечатление, че неуспехът това да се случи е пряк резултат от лобистки интереси и настроения, както и на неспособността и на непознаване на материята от институциите и от част от участниците в процеса. Точно поради тези причини, решенията или липсата на решения по този въпрос се превръщат в гротеска. Фармацевтичната индустрия разглежда това като освобождаване от разходи за тези изследвания, лекарският съюз разглежда проблема като „дистрибуционен“!?, а не като диагностичен, НЗОК се опитва да удовлетвори лобистки въжделения като „компромисно“ предлага изследванията на биомаркери да се случва като реимбурсиране на медицински изделия!!!, а МЗ „пасува“ като предлага промени в наредба 9 за онкохематологични биомаркерни изследвания, но не и за такива за пациенти със солидни тумори. Общото между всички е това, че нито една от страните не посочва доводи, базирани на общоприети международни медицински стандарти и добри реимбурсни практики. Подобно поведение не е в полза на онкологичните пациенти. Този системен проблем въвлича и част от заинтересованите медицински специалисти в безплодно противопоставяне за обслужване на частни интереси. С оглед на написаното дотук, прилагам Предложение за включване на ревизирана процедура 43 в наредба 9 със следните мотиви: 1. В България предиктивни и прогностични биомаркери в онкологията се изследват в продължение на повече от 14 години, т.е. това не е нещо ново за здравната ни система. 2. До сега начинът на финансиране е гарантиран основно чрез програми за достъп до лечение на фармацевтични компании, а в някои случаи чрез директно плащане от пациенти. 3. В резултат на дейностите по т. 1 и т. 2 е изградена добре действаща система за избор на предиктивни и прогностични биомаркери от интерес за съответното заболяване, както и са определени критерии за качество и контрол на лабораториите, осъществяващи тези изследвания. В общия случай, фармацевтичните компании, финансиращи тези изследвания, се придържат стриктно към изискванията на международно установени норми, 13 например изискване за международно призната акредитация на лабораториите и необходимост от извършване на редовен Външен качествен контрол от сертифицирани да правят това международни институции (UK NEQAS, NordiQC, GenQA, EMQN, QuIP). 4. Изборът на биомаркери и прилаганите методики за изследването им се базира на основани на доказателства ръководства и препоръки на международните онкологични институции, каквито са ESMO, ASCO и др. В съвременната клинична практика това не е проблем, който трябва да се оспорва на национално ниво, т.е. следва да се придържаме максимално близо до практиките за добра клинична и лабораторна практика, установена в тези ръководства. 5. Предизвикателството на тези комплексни изследвания идва от следните основни причини: • Точността на резултата (генотипиране, епигенетична или протеомна промяна) и най-вече честата необходимост от използването на повече от една методика за изследване на едно място за минимализиране на фалшиво положителни, фалшиво отрицателни или неточни резултати. Необходимо е лабораториите, извършващи тези изследвания, да използват на едно място всяка критична методика с всички необходими специалисти. Към лабораториите следва да има Молекулен борд за преценка и избор на методики за конкретното заявено изследване. Никой друг извън лабораторията не би могъл да прецени коя ще е най-подходящата възможна методика за съответното изследване. • Клиничната интерпретация на резултатите: без такава в доклада, резултатът от изследванията е неадекватен и не би минал никакъв външен качествен контрол. Това е критично важно, доколкото когато има комплекс биомаркерни промени, ефективността на лечението би била много различна, да липсва или дори лечението да е вредно за пациента. В резултат на кратко изложеното до тук, бих желал да предложите за обсъждане ревизиран текст на наредба 9, която да поставя следните критерии за приемане на ревизирана Процедура 43: 1. Приемане за реимбурсиране на биомаркери и методики съгласно ESCAT ESMO (Европейски експертен съвет за биомаркери в онкологията) и съгласно реимбурсния статус в България на съответни лекарствени продукти. 2. Избор на стриктни критерии за качество на лабораторната дейност по международни стандарти (ISO15189 и външен качествен контрол). Най-добре заимствайте тези критерии от други Европейски държави и реимбурсни системи. Сигурен съм, че добър локален „български“ вариант в случая няма. Мога убедено да твърдя, че тези критерии са основна гаранция за качество, мониторингът на което не би могло да се осъществи (ако въобще може) само на национално ниво. Така правят всички развити държави. Така срещу обществен ресурс се гарантират измерими качество и контрол върху единици лаборатории. 14 Приложено предлагам текст на амбулаторна процедура 43, който е базиран 100% на международни стандарти и препоръки за реимбурсиране, които са реферирани в него. Надявам се на разум и разбиране, 5.Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн, главен координатор на Експертния съвет по клинична имунология вх. № 12-00-541/ 06.12.2024. След съгласуване с Управителния съвет на БАКИ и Експертния съвет по клинична имунология и във връзка с общественото обсъждане на Наредба № 9 предлагам на Вашето внимание необходими промени касаещи: 1. Включване на пакет имунологични изследвания „Профилактични изследвания за първични имунни дефицити при лица от 0 до 18 години” към ПРОГРАМА ”ДЕТСКО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ” на Националната здравноосигурителна каса ПРОФИЛАКТИЧЕН ПРЕГЛЕД: Изследване за отклонения в развитието или функцията на имунната система. ИЗСЛЕДВАНЕ: Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити- стандартен панел (Т-, В-,NК-клетки), определяне на общи имуноглобулини G,М,А,Е и постваксинален отговор към протеинови и полизахаридни антигени в серум. Еднократно, за възраст от 0-12 месеца и/или ИЗСЛЕДВАНЕ: Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити- стандартен панел (Т-, В-, NК-клетки), определяне на общи имуноглобулини G,М,А,Е и постваксинален отговор към протеинови и полизахаридни антигени в серум. Еднократно, за възраст от 1 до 6 години и/или ИЗСЛЕДВАНЕ: Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити- стандартен панел (Т-, В-, NК -клетки), определяне на общи имуноглобулини G,М,А,Е и постваксинален отговор към протеинови и полизахаридни антигени в серум. Еднократно, за възраст от 7 до 18 години. Клинични критерии за изследване: При наличие на две или повече от следните: 1. и 2. Приема се по принцип. 1. и 2. Предложено е включване на имунологични изследвания в профилактичния пакет за всички деца и възрастни над 65 г., като същевременно обаче са посочени клинични критерии за провеждането им. Възможности за назначаване и провеждане на имунологични изследвания при деца и при възрастни от всички възрастови групи с посочените от проф. Наумова клинични критерии има в рамките на съществуващата понастоящем нормативна уредба. При съмнение за наличие на имунологично заболяване ОПЛ има възможност да насочи детето или възрастния към • Четири или повече отита в рамките на година • Две или повече сериозни инфекции на синусите в рамките на 1 година • Два или повече месеца на антибиотици с незадоволителен ефект • Две или повече пневмонии в рамките на 1 година • Рецидивиращи бронхити • Рецидивиращи менингити • Повтарящи се, дълбоки абсцеси на кожа или вътрешни органи • Хронична кандидоза в устата или гъбична инфекция по кожата • Необходимост от интравенозни антибиотици за саниране на инфекциите • Две или повече инфекции на вътрешни органи, включително септицемия специалист по клинична имунология за диагностично уточняване. 15 • Развитие на инфекция след поставяне на жива/атенюирана ваксина, причинена от ваксиналния щам. • Фамилна анамнеза за първичен имунодефицит • Данни за автоимунно и/или злокачествено заболяване • Изоставане в ръста и теглото 2. Включване на пакет имунологични изследвания „Профилактични изследвания за първични и вторични имунни дефицити при лица над 18 години” към профилактичните прегледи, покривани от бюджета на Националната здравно осигурителна каса ПРОФИЛАКТИЧЕН ПРЕГЛЕД: Изследване за отклонения в развитието и/или функцията на имунната система. ИЗСЛЕДВАНЕ: Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити- стандартен панел, определяне на общи имуноглобулини G,М,А в серум, определяне на антинуклеарни антитела в серум (АНА). При наличие на два или повече от изброените по- долу клинични критерии за изследване При хора на възраст над 65 години. Клинични критерии за изследване: Два или повече опита в рамките на 1 година. Две или повече инфекции на синусите в рамките на 1 година, при липса на алергия. Една пневмония годишно за повече от 1 година. Хронична диария със загуба на тегло. Рецидивиращи вирусни инфекции (респираторни вируси, HSV, VZV, HPV) Неповлияване от обичайно прилаганите антибиотици и терапевтични схеми Рецидивиращи, дълбоки абсцеси на кожата или вътрешните органи. Хронична лигавична кандидоза или гъбична инфекция по кожата или другаде. Инфекция с опортюнистични микроорганизми, включително атипични микобактериални инфекции. Фамилна анамнеза за първичен имунодефицит. Съмнение за автоимунно и/или злокачествено заболяване. Мотивировка Имунологичният интегритет и реактивност са възрастово-обусловени и се влияят от редица ендогенни и екзогенни фактори, като промените в имунния отговор предопределят и възрастово-зависими заболявания. Ето защо се препоръчва динамична и коректна оценка на компетентността на имунната система през различните възрастови периоди. Анализ на лимфоцитните популации в периферна кръв е полезен подход и помага за определяне на динамиката и взаимодействията между имунните клетки. Измерването на нивата на имуноглобулините и техните подкласове, както и оценката на ваксина- индуцираната защита срещу патогени, допълва картината за компетентност на 16 имунната система, серопревалентностга по отношение на подлежащите на задължителна имунопрофилактика инфекции, като дава обективна оценка за изпълнението на имунизационните програми, и позволява правилна преценка за необходимостта от провеждане на реваксинация. Следователно, поддържането на имунната система в добро състояние и функционалност е сред важните условия за запазване на живота и здравето на хората и съответно за гарантиране на основните им права. Познаването на състоянието на имунната система, нейните възможности и функциониране позволява да се вземат навременни и адекватни мерки за превенция на развитието на дадено заболяване или най - малкото да се постави ранна диагноза и да се проведе своевременно лечение с оглед на възникването на евентуални усложнения. В тази връзка е крайно необходимо да се гарантира на гражданите достъп до пълен обем здравни дейности в т.ч. и пакет имунологични изследвания, прилагащ се за профилактика в определени възрастови периоди. Основните изследвания в профилактичния пакет имунология фигурират в специализираните имунологични изследвания на НРД и всички граждани на територията на Р България могат да имат достъп до тях ако се назначават от ОПЛ. 6. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн, главен координатор на Експертния съвет по клинична имунология вх. № 12-00- 538/06.12.2024 г. След съгласуване с Експертния съвет по клинична имунология и Управителния съвет на БАКИ и във връзка с общественото обсъждане на Наредба № 9 предлагаме на Вашето внимание необходими промени касаещи диагностично- лечебния алгоритъм на КП №110 „Лечение на първични имунни дефицити” Предлагаме КОДОВЕТЕ НА БОЛЕСТИ ПО МКБ-10, залегнали в КП № 110.1 и 110.2 да бъдат добавени следните: Е85.0 Наследствена фамилна амилоидоза без невропатия Фамилна средиземноморска треска Криопирин асоцииран периодичен сндром. Хипер- IgD синдром Периодичен синдром свързан с тумореннекротизиращ факто рецептор 1 Хроничен инфантилен неврокутанен ставен синдром Синдром на Muckle-Wells М04.8 Други авто-вьзпалителни заболявания Синдром на Блау Дефицит на IL-1 рецепторен антагонист Синдромы на пиогенния артрит, пиодерма гангренозум и акне PFAPA (синдром на периодичната треска - афтозенстоматит - фарингит - аденопатия). Синдром на Маджиид. Мотиви: Съгласно последната класификация (2022 г.) на първичните имунни Приема се частично. Приема се добавяне на МКБ код Е85.0 в обхвата на КП № 110 по Приложение № 9 на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса. В действащата в страната ни МКБ-10 не фигурира код М04.8 – Други авто- възпалителни заболявания. Такъв код съответно не е включен и в обхвата на АПр № 45. дефицити, дефинирана от Експертния комитет на Международния съюз на имунологичните дружества (IUIS) по вродени грешки на имунитета (IEI), автовъзпалителните моногенни заболявания спадат към група VIIb от вродените имунни дефицити. Посочените МКБ кодове са залегнали в Амбулаторна процедура № 45 „Диагностика на първични имунни дефицити” и следва да бъдат 17 включени и в терапевтичния алгоритъм, възможен благодарение на КП № 110.1 и 110.2. Вярваме че предложението ни ще бъде разгледано, подкрепено и включено в съответните нормативни документи (Наредба № 9 и НРД). 7. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн, главен координатор на Експертния съвет по клинична имунология вх. № 12-00- 537/12.12.2024. След съгласуване с Експертния съвет по клинична имунология и Управителния съвет на БАКИ и във връзка с общественото обсъждане на Наредба № 9 предлагаме на Вашето внимание необходими промени в Приложение № 2 ”Специализирана извън болнична медицинска помощ” към чл. 1 на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса както следва: 1. Преместване на долупосочените високоспециализирани имунологични изследвания в пакет „Специализирани имунологични изследвания”, а именно: Код 10.05 Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити стандартен панел да се премести в пакет „Специализирани имунологични изследвания) в кодове 09, напр. 09.07. със същото наименование. Код 10.29 Определяне на общи IgE да се премести в пакет „Специализирани имунологични изследвания) в кодове 09, напр. 09.08. със същото наименование. Код 10.30 Определяне на антинуклеарни антитела в серум да се премести в пакет „Специализирани имунологични изследвания) в кодове 09, напр. 09.09. със същото наименование. Мотиви: Флоуцитометричното изследване на имунни клетки, определянето на хуморални фактори като общи имуноглобулини и антинуклеарни антитела в серуми е много важно за откриване на промени в имунния отговор — при първични и вторични имунни дефицити, алергични, туморни и автоимунни заболявания, чести, хронични и рецидивиращи инфекции, чиято честота статистически нараства през последните години. Все повече пациенти се нуждаят от достъп до тези изследвания за оценка на клетъчния и хуморален имунитет, а поставянето им в групата на високоспециализирани имунологични изследвания затруднява достъпа до тях и бързината, с която те могат да се извършат в критични ситуации. Сега горепосочените изследвания се назначават от лекари- специалисти, като общопрактикуващите лекари (ОПЛ) нямат право на това. С преместването на изследванията в пакет „Специализирани имунологични изследвания”, ОПЛ ще имат възможност да назначават необходимия тест, още повече, че при тези лекари най-често пациентите търсят нужда от помощ при съмнение за отклонения в имунната реактивност. 1.Не се приема. 1.Предложено е високоспециализирани изследвания в обхвата на клиничната имунология да станат специализирани изследвания с цел предоставяне на възможност за тяхното назначаване от ОПЛ. На настоящия етап има възможност при съмнение или при преценка за имунологично заболяване, ОПЛ да насочи пациента към специалист за диагностично уточняване. Визираните в предложението видове изследвания като ВСМДИ могат да бъдат назначавани от лекар-специалист. Въпросът за предоставяне на възможност ОПЛ да назначава ВСМДИ може да бъде обсъждан в хода на преговорите по изготвяне на НРД за медицинските дейности. 18 2. Корекция в наименованието на друго високоспециализирано имунологично изследване Да се коригират изписаните в скоби специфични антинуклеарни антитела на високо-специализираното изследване 10.86 (91924-01) Панел ANA профил (nR, NP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Sc170, РМ-ScI100, Јо-1, CentrB, PCNA, dsDNA, Nucleosomes, His, ribP, АМА-М2, DFS70) по следния начин: Да се изпише 10.86 (91924-01) панел ANA профил (RNP/Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Јо-1, dsDNA, Scl-70) Мотиви: Извършена е техническа грешка при изписването на специфични антинуклеарни антитела в скобите. БАКИ извършва външен контрол на качеството (ВОК) на имунологичната дейност за следните показатели от панела за ANA профил - RNP/Sm, SSА, SS-B, Scl-70, Јо-1, dsDNA, Scl-70, видно от сертификатите, които издаваме за успешно издържан контрол С оглед на това е необходимо да се унифицира изписването на изследваните специфични ANA по еднакъв начин с изследването в НРД и извършвания ВОК от БАКИ. Броят и цените на коригираните изследвания предлагаме да останат непроменени. 2.Приема се. В Приложение № 2 към чл. 1 „Специализирана извънболнична медицинска помощ“, в пакет „Клинична имунология“, част „Високоспециализирани изследвания“, т. 10 се променя така: „10. Панел ANA профил (RNP/Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Јо-1, dsDNA)“. 8. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн, главен координатор на Експертния съвет по клинична имунология вх. № 12-00- 530/06.12.2024г. След съгласуване с Управителния съвет на БАКИ и Експертния съвет по клинична имунология предлагам на Вашето внимание необходими промени в Национален рамков договор № РД-НС-01-2/ септември 2023 г., раздел „Обеми и цени на закупуваните от НЗОК медико-диагностични дейности в извънболничната медицинска помощ”, чл. 184. и Приложение 10 (специалност Клинична имунология) на същия договор. Промените, които предлагаме, касаят: 1) корекция в наименованието на едно високоспециализирано имунологично изследване и 2) преместване на друго високоспециализирано имунологично изследване в пакет „Специализирани имунологични изследвания”, а именно: 1. В Приложение 10 на НРД, т.В. Специализирани и високоспециализирани медикодиагностични изследвания по медицинска специалност „Клинична имунология” Код 10.05 (91924-02) Флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити стандартен панел ( бр. 46; цена 189, 98) да се премести в пакет „Специализирани имунологични изследвания) в кодове 09, напр. 09.07. със същото наименование. Мотиви: Флоуцитометричното изследване на имунни клетки е много важно за откриване на промени в имунния отговор — при първични и вторични имунни дефицити, туморни и автоимунни заболявания, чести, хронични и рецидивиращи инфекции, чиято честота статистически нараства през последните години. Все повече пациенти се нуждаят от достъп до това изследване за оценка на клетъчния им имунитет, а поставянето му в групата на високоспециализирани имунологични изследвания затруднява бързината, с която то може да се извърши в критични ситуации. Сега изследването се назначава от лекари-специалисти, 1.Не се приема. Мотиви са посочени към аналогично предложение по т. 7. 19 като общопрактикуващите лекари (ОПЛ) нямат право на това. С преместването на изследването в пакет „Специализирани имунологични изследвания ОПЛ ще имат възможност да назначават необходимия тест, още повече, че при тези лекари най-често пациентите търсят нужда от помощ при съмнение за отклонения в имунната реактивност. 2. Да се коригират изписаните в скоби специфични антинуклеарни антитела на високо-специализираното изследване в НРД и Приложение 10 10.86 (91924-01) Панел ANA профил (nR, NP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Sc170, РМ-ScI100, Јо-1, CentrB, PCNA, dsDNA, Nucleosomes, His, ribP, АМА-М2, DFS70) по следния начин: Да се изпише 10.86 (91924-01) панел ANA профил (RNP/Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Јо-1 dsDNA, Scl-70) Мотиви: Извършена е техническа грешка при изписването на специфични антинуклеарни антитела в скобите. БАКИ извършва външен контрол на качеството (ВОК) на имунологичната дейност за следните показатели от панела за ANA профил - RNP/Sm, SSА, SS-B, Scl-70, Јо-1, dsDNA, Scl-70, видно от сертификатите, които издаваме за успешно издържан контрол. С оглед на това е необходимо да се унифицира изписването на изследваните специфични ANA по еднакъв начин с изследването в НРД и извършвания ВОК от БАКИ. Броят и цените на коригираните изследвания предлагаме да останат непроменени. 2.Приема се. Корекция в т. 10, описана по-горе. 9. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн, главен координатор на Експертния съвет по клинична имунология вх. № 12-00- 575/12.12.2024 г. След съгласуване с Експертния съвет по клинична имунология и Управителния съвет на БАКИ и във връзка с общественото обсъждане на Наредба № 9 предлагаме на Вашето внимание включване на нова терапевтична амбулаторна процедура „ЗАМЕСТИТЕЛНО ЛЕЧЕНИЕ ПРИ ВТОРИЧНИ ХИПОГАМАГЛОБУЛИНЕМИИ ПРИ ЛИЦА НАД 18 г. ВЪЗРАСТ“. Мотиви: Вторичните имунодефицити (ВИД) са изключително широка група, тъй като те могат да бъдат следствие от различни външни фактори и патологични състояния. ВИД могат да бъдат резултат от заболявания, свързани със загубата на белтък като ентеропатии, хронична бъбречна недостатъчност, тежки изгаряния, злокачествени заболявания. Все по-често вторичните ИД са ятрогенни - резултат на лечение, провеждана за друго основно заболяване като кортикостероиди и други имуносупресори, биологична терапия, химиотерапия и лъчетерапия. Наличието на доказан вторичен имунодефицит на антителния отговор предразполага към инфекции, които протичат по-тежко и водят до повишена чести хоспитализации и смъртност. Имунозаместителната терапия при пациенти с доказан и клинично значим хуморален ВИД на този етап не се извършва рутинно и не се покрива от болнични бюджети, бюджет на НЗОК или програми за профилактика и превенции. Предлагаме проект на амбулаторната процедура. Не се приема. Направеното предложение касае провеждане на заместително лечение с интравенозни имуноглобулини при пациенти с вторичнни хипогамаглобулинемии, получени в резултат на различни по вид заболявания от обхвата на различни медицински специалности. Провеждането на такова лечение следва да е съгласувано с медицинските специалисти, осъществяващи основното лечение при съответното заболяване и да се явява 20 Вярваме, че предложението ни ще бъде разгледано, подкрепено и включено в съответните нормативни документи (НАРЕДБА № 9 и НРД). АМБУЛАТОРНА ПРОЦЕДУРА № ХХ „ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ЛЕЧЕНИЕ ПРИ ВТОРИЧНИ ХИПОГАМАГЛОБУЛИНЕМИИ ПРИ ЛИЦА НАД 18 г. ВЪЗРАСТ“ 2.1 КОДОВЕ НА БОЛЕСТИ ПО МКБ-10 част от комплексното лечение на пациент със това заболяване. С направеното предложение остава неясен въпросът за взаимодействието с други медицински специалности, Други имунодефицити D84.8 Други уточнени имунодефицити * Не включва: • някои нарушения, включващи имунния механизъм (D80 -D83, D84.0, D84.1, D84.9) • заболяване, причинено от човешкия имунодефицитен вирус [HIV] (B20) осъществяващи съобразно компетентностите си лечението на пациент с настъпила вторична хипогамаглобулинемия, включително и по КОДОВЕ НА ОСНОВНИ ПРОЦЕДУРИ утвърдените към момента клинични пътеки в обхвата на пакета дейности на 2.2 ОСНОВНИ ДИАГНОСТИЧНИ ПРОЦЕДУРИ НЗОК. Направеното предложение пациентите с вторични 1923 Хематологични изследвания 91910-04 Кръвна картина – поне осем или повече от посочените показатели: еритроцити, левкоцити, хематокрит, тромбоцити, MCV, MCH, MCHC 91910-05 Диференциално броене на левкоцити – визуално микроскопско или апаратно изследване 91910-19 Клинично-химични изследвания за С-реактивен протеин 91910-17 Общ белтък 91910-08 Албумин 1930 Имунологични изследвания 91923-01 Определяне на общи имуноглобулини IgM 91923-02 Определяне на общи имуноглобулини IgG 91923-03 Определяне на общи имуноглобулини IgА хемоглобин, автоматично хипогамаглобулинемии да се лекуват единствено в структури по клинична имунология би затруднило достъпа на пациентите до лечение. Неясно е определен и вида на структурата, която се предлага да извършва новата амбулаторна процедура, като неправомерно е допуснато това да се извършва и в лаборатории по клинична имунология. 2.3 ОСНОВНИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ПРОЦЕДУРИ Прилагане на кръв и кръвни продукти 13706-05 Приложение на човешки имуноглобулин Инжектиране или трансфузия на: На настоящия етап НЗОК заплаща за лечение с имуноглобулини при онкологични и онкохематологични заболявания извън стойността на съответната 21 • Гама глобулин • Имуноглобулини Прилагане на фармакотерапия клинична пътека, по която е хоспитализиран пациентът. Интравенозно приложение на 96197-02 Мускулно приложение на фармакологичен агент Виж допълнителни знаци 96199-03 Интравенозно приложение на фармакологичен агент, стероид 96197-03 Мускулно приложение на фармакологичен агент, стероид 96199-09 Интравенозно приложение на фармакологичен агент, друг и неспецифичен фармакологичен агент 96200-09 Подкожно приложение на фармакологичен агент, друг и неспецифичен фармакологичен агент имуноглобулини е включено и в обхвата на Клинична пътека № 54 и Клинична пътека № 55 за лечение на демиелинизираща полиневропатия (Гилен- Баре), както и Клинична пътека № 66 за лечение при ИЗИСКВАНЕ: Амбулаторната процедура се счита за завършена, ако са приложени и отчетени една основна терапевтична процедура (13706-05), и две диагностични процедури, едната от които задължително от група имунологични изследвания 1930. НЗОК заплаща не повече от 12 АПр на един пациент за една календарна година. 4. УСЛОВИЯ ЗА СКЛЮЧВАНЕ НА ДОГОВОР И ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРА Амбулаторната процедура включва дейности и услуги от обхвата на медицинската специалност "Клинична имунология", осъществявана на минимум II ниво на компетентност, съгласно медицински стандарт "Клинична имунология". Изискванията за наличие на задължителни звена, апаратура и специалисти са в съответствие с посоченият медицински стандарт. Договор за АПр №…могат да сключват лечебни заведения, които могат да извършват пълния обем дейности или представят договор с лечебно заведение, чрез които се реализират в пълен обем дейности по тази процедура. а) ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ЗВЕНА, МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА И ОБОРУДВАНЕ, НАЛИЧНИ И ФУНКЦИОНИРАЩИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ, ИЗПЪЛНИТЕЛ НА БОЛНИЧНА ПОМОЩ Лечебното заведение за болнична помощ може да осигури и чрез договор, вменените като задължителни звена, медицинска апаратура и оборудване, и със структури на извънболничната помощ, разположени на територията му. миастенни кризи. Задължително звено/медицинска апаратура 1. Лаборатория/клиника/отделение по клинична имунология минимум ІІ компетентност ниво на 2. ОАРИЛ/КАИЛ 3. Клинична лаборатория б) НЕОБХОДИМИ СПЕЦИАЛИСТИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРА 22 Необходими специалисти за лечение на пациентите в клиника/отделение по клинична имунология от минимум II ниво: - двама лекари със специалност по клинична имунология Необходими специалисти на територията на лечебното заведение: - лекар със специалност по клинична лаборатория - лекар със специалност по антестезиология и интензивно лечение 5. ИНДИКАЦИИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА АМБУЛАТОРНА ПРОЦЕДРА Дейностите и услугите се планират за изпълнение в зависимост от развитието, тежестта и остротата на съответното заболяване и определения диагностично-лечебен план. Амбулаторната процедура е приложима за пациенти с вторичен антителен имунен дефицит, които боледуват от тежки или рекурентни инфекции, провеждат неефективно антимикробно лечение и задължително имат серумното ниво на IgG под 4 g/l. АЛГОРИТЪМ НА ПОВЕДЕНИЕ В лечебната схема се включват медикаменти от следните лекарствени групи използвани самостоятелно или в комбинация: Интравенозен човешки имуноглобулин в доза 0.1-0.6 г./кг. т.т на база интравенозна инфузия Нормален човешки имуноглобулин за подкожен път на въвеждане в доза 0.1-0.2 г/кг. т.т. като подкожна инфузия с помпа на няколко места Глюкокортикостероиди Патогенетични и симптоматични средства при нужда вливания на глюкозо-солеви разтвори, кардиотоници, витамини, антипиретици и т.н. 7. ПРИКЛЮЧВАНЕ НА АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРА Медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на амбулаторната процедура въз основа на обективни данни за стабилно общо състояние. Медицински критерии за завършена амбулаторна процедура: Стабилна хемодинамика, афебрилен, без данни за алергични и анафилактоидни реакции и без данни за нежелани реакции, свързани с имунозаместителната терапия. В амбулаторният лист се вписва дата за последващ прием за амбулаторно лечение. 8. ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО АМБУЛАТОРНАТА ПРОЦЕДУРА ПАЦИЕНТЪТ се приема с „Направление за хоспитализация/амбулаторни процедури“ - бл.МЗ-НЗОК № 7“ ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ДИАГНОСТИЧНИЯ АЛГОРИТЪМ – в Амбулаторен лист и електронна база данни (НЗИС). ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ – подписва се от пациента (родителя/настойника) при започване на лечението и е неразделна част от документацията по Амбулаторната процедур ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА (ПОПЕЧИТЕЛЯ/НАСТОЙНИКА) Вторичните имунодефицити (ВИД) са разнородна група заболявания, при която имунният дефицит е следствие от различни външни фактори и патологични състояния. Все по-често ВИД са ятрогенни - резултат на лечение, провеждано за друго основно заболяване. В случаите, при които при пациенти с ВИД е налице хипогамаглобулинемия съществува риск от серозни инфекциозни усложнения. Специфични заболявания/състояния, свързани 23 с появата на ВИД най-често са в следствие на загуба на белтък като ентеропатии, хронична бъбречна недостатъчност, тежки изгаряния, травми, наличие на ЗД тип 1 и 2, наличие на злокачествени хематологични заболявания, провеждана за друго основно заболяване терапия като кортикостероиди и други имуносупресори, биологична терапия, химиотерапия и лъчетерапия, включинтелно при пациенти с трансплантация на тъкани, органи или клетки. Наличие на синдром на Даун, синдром на Търнър, сърповидно- клетъчна анемия или кистична фиброза. След състояние на спленектомия. Заместителна терапия на диагностицираните пациенти с ВИД с интравенозни или подкожни форми на човешки имуноглобулинови препарати. Дозата и продължителността на лечението се определя от тежестта на хипогамаглобулинемията, на базата на мониторинг на серумното ниво на IgG. В допълнение може да се прилага и следната терапия: •Антимикробна профилактика и/или терапия, други медикаменти като интерферон-гама, колони стимулиращ фактор, патогенетични и симптоматични средства: при нужда вливания на глюкозо-солеви разтвори, кардиотоници, витамини, антипиретици и т.н. При прилагане на човешки имуноглобулини- IVIg, основно интравенозни, са възможни следните странични ефекти и рискове: втрисане или треска; главоболие; болка в стомаха; гадене или повръщане; болка в ставите; болки в кръста; умора; Ако тези симптоми се появят по време на инфузията, тя ще се забави или спре. Симптомите обикновено отшумяват бързо. Ще бъдете наблюдавани, докато провеждате лечението, но трябва да съобщавате за всички нови симптоми по време или след инфузията на медицински специалист. Всички кръводарители за IVIg са внимателно тествани за определени заболявания, които могат да се предадат на вас, като хепатит В, и те могат да дарят само ако кръвта им е безопасна. Невъзможно е обаче напълно да се изключи рискът от предаване на някои инфекции. Понякога хората с IVIg могат да получат следните нежелани реакции, но всички те могат да бъдат лекувани: обрив; проблеми с черния дроб; бъбречна недостатъчност; възпаление на мозъка, известно като асептичен менингит; хемолитична анемия, състояние с различни причини, което разрушава червените кръвни клетки. Много рядко хората могат да получат тежка алергична реакция към IVIg по време на инфузията. Ако получите някой от следните симптоми, трябва да уведомите лицето, което управлява вашата инфузия: стягане в гърдите; затруднено дишане; обрив; подуване на лицето или езика; спад на кръвното налягане. IVIg понякога може да причини повишаване на кръвното налягане, което може да доведе до увеличаване на риска от инфаркт или инсулт. Също така може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. При подкожно прилагане на имуноглоблини обикновенно могат да се наблюдават локални реакции. Прогнозен брой пациенти за 1 г. -50. Прогнозна стойност- 2 600 лв. Честота на прилагане- за интравенозните препарати-веднъж месечно. За подкожните препарати- веднъж седмично, като амбулаторната процедура се отчита веднъж месечно 24 10. Д -р Максим Яков, управител на МБАЛ „Майчин дом – Варна“ вх. № 20-00- 509/27.11.2024 г. Относно: Предложение за промяна на съдържанието на: КП № 210 ПЕРИФЕРНИ И ЧЕРЕПНОМОЗЪЧНИ НЕРВИ (ЕКСТРАКРАНИАЛНА ЧАСТ) ОПЕРАТИВНО ЛЕЧЕНИЕ Изискване по КП №210 актуална към момента: 56. ДИАГНОСТИЧНО - ЛЕЧЕБЕН АЛГОРИТЪМ. Прием и изготвяне на диагностично-лечебен план. ЛЕЧЕНИЕ НА БОЛЕСТИТЕ НА ПЕРИФЕРНИ НЕРВИ И ЧЕРЕПНОМОЗЪЧНИ НЕРВИ - ЕКСТРАКРАНИАЛНА ЧАСТ Цели на лечението: възстановяване анатомичната цялост на нерва и създаване на адекватни условия за функционирането му; декомпресия на нерви или отстраняване на новообразувания изхождащи от тях или в съседство с тях. Принципи, методи и средства на лечението: Точна локализация на нивото на лезията на нерва, основана на клиничната картина, неврологичния статус и ЕМГ изследването. Предложение: При диагноза: компресия на дълбокия клон на n.radialis се доказва единствено и само с клинични тестове. С ЕМГ диагностика не се констатира тази увреда, а в КП 210 като задължителен критерий е извършването на ЕМГ. Предложението ни е при диагноза G56.З-Увреждане на льчевия нерв да отпадне изискването за ЕМГ. При остро увреждане на периферен нерв, в резултат на травма и спешна хоспитализация на пациента, при клиничния предоперативен преглед и инспекция на раната ясно се установява нарушената цялост на нерва. Предложението ни е да отпадне изискването за ЕМГ при следните диагнози: 1844-Травма на нервите на ниво раменен пояс и мишница 2.S64- Травма на нервите на ниво китка и длан 3.S54- Травма на нервите на ниво предмишница Не се приема. Направеното предложение не касае промяна в нормативен акт, като въпросът се урежда с Националния рамков договор за медицинските дейности. 11. МедТех БЪЛГАРИЯ е сдружение на производителите и търговци на медицински технологии в България вх. № 226-00- 2619/05.12.2024 г. Асоциация МедТех БЪЛГАРИЯ е сдружение на производителите и търговци на медицински технологии в България. Политиката ни е да популяризираме стойността на медицинските технологии, с фокус върху иновации, етични норми на работа в бранша и добри практики. Нашата цел е защита на човешкото здраве и човешкия живот, като съдействаме за достъпа до иновативни технологии за повече хора, същевременно подпомагаме здравните системи и техния устойчив път на развитие. Насърчаваме политики, които помагат медицинските технологии да отговорят на нарастващите нужди в областта на здравеопазването, като работим за безпечаване на качествени медицински изделия и технологии за профилактика, диагностика и лечение на българските пациенти. Предвид текущо разработване на Национална скринингова програма за рак на маточната шийка 2025-2030г., по изпълнение на Националния план за борба с рака в Република България 2027, свързана с подобряване и оптимизиране на Не се приема. Не е дефинирано ясно предложение за нормативни промени. Дадените предложения касаят методите на скрининг в Национална скринингова програма за рак на маточната шийка 2025-2030г. 25 здравната грижа за българските жени, и в изпълнение на заложените в СЗО (Стратегия “WHO 90-70-90”) и обновени препоръки на Здравната комисия към Европейски съюз- 2022 г. , предоставяме становище на Асоциация МедТех БЪЛГАРИЯ. Подкрепяме концепцията за разработване и прилагане на Национална скринингова програма за РМШ, за жени на възраст от 25-65 години, в контекста на Глобалните и Европейски препоръки за скрининг за РМШ, като отчитаме фактът, че рака на маточната шийка (РМШ) е една от водещите причини за онкологична смъртност при жените. РМШ е вторият най-често срещан рак сред жените на възраст 15 – 44 г. в световен мащаб, като 99% от случаите са свързани с високорискова HPV инфекция. РМШ е социално значимо заболяване, при което вторичната профилактика, респективно действия, насочени към ранно откриване на заболяването в предклиничен стадий и прилагане на навременно лечение, имат важна роля. За реализиране на тази цел допринасят профилактичните популационни програми за скринингови изследвания. Ранната детекция на високостепенните прекурсорни лезии и навременното им лечение е от ключово значение. България е на второ място по заболеваемост от РМШ в Европа за 2022г., и на трето място по смъртност от РМШ в Европа за 2022г., като към днешна дата липсва национална скринингова програма за РМШ. По-голямата част от случаите (>99%) са причинени от персистираща инфекция с високорискови типове човешки папиломен вирус (hrHPV). Двата високорискови HPV 16 и HPV 18 генотипове представляват приблизително 70% от плоскоклетъчните карциноми и 80% от аденокарциномите при РМШ, те гарантират ясна стратификация на риска. Най-големите подобрения в скрининговата ефективност са свързани със стратегии, базирани на първично HPV тестване с генотипиране за HPV 16/18, при които жените се насочват директно за колпоскопия и диагностична оценка. В съвременното диагностично и лечебно поведения при HPV-свързаните заболявания са разработени Глобални (СЗО Стратегия “WHO 90-70-90”),и обновени Европейски насоки на Здравната комисия Европейския съюз, 2022г., Европейския план за борба с рака 2021, както и Националния план за борба с рака в Република България 2027, които също препоръчват HPV-ДНК тест като първичен скринингов метод за превенция на РМШ. В тази връзка оценяваме усилията на Министерство на здравеопазването и на експертните групи към МЗ за подпомагане осъществяване на дейностите по изпълнение на Националния план за борба с рака в България 2027. С настоящото становище представяме на Вашето внимание изложените по-долу съображения, свързани с идентифицирани потенциални проблеми на разработвана Скринингова програма за РМШ 2025 – 2030г, с таргетна група жени на възраст 25-65 години, и предложение за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, с предложен вариант на цитологичен скрининг с „течно- 26 базирана цитология“ като първа стъпка от диагностичния алгоритъм при скрининг за РМШ. Посочените варианти на скрининг на РМШ отчитат несъответствия на избраните методи и алгоритми за скрининг за РМШ,, спрямо заложените изисквания в действащата нормативна уредба и стратегически документи, както и Европейски и Национален план за борба с рака в Република България 2027. Препоръчваме изработване на скринингов алгоритъм за РМШ, с участие на мултидисциплинарен екип от медицински специалисти, който да разработи консенсусен вариант на алгоритъм, с включен метод на първичен скрининг за РМШ, съгласно Глобалните и Европейски препоръки за скрининг на РМШ, респективно заложените параметри в Национален план за борба с рака в България 2027. По отношение на предложените в изменения в Наредба 9 от 2019г. включване на „Течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката.“ за провеждане на профилактика на РМШ, в пакета дейности по медицинската специалност „Обща и клинична патология“ е посочено: „Цитологичният скрининг за рак на маточната шийка се прилага като конвенционална цитология и течно-базирана цитология.“ Скрининг за РМШ с идентифициране на високорискови HPV генотипове е доминиращ по отношение на цитологичния скрининг, с по-добри клинични резултати и по-ниски разходи, и се препоръчва като алтернатива. Глобалните препоръки на СЗО Стратегия “WHO 90-70-90”) препоръчват HPV-ДНК тест като скринингов метод за превенция на рак на маточната шийка. Обновените препоръки на Здравната комисия към Европейски съюз-2022 г. за подобряване на превенцията чрез ранно откриване са нов подход към скрининга за рак и също включват изследване за високорискови HPV генотипи като предпочитано средство за скрининг на РМШ при жени на възраст от 30 до 65 години, с интервал от пет или повече години. HPV-базираният скрининг предлага по-голяма сигурност като първа стъпка при скрининг за РМШ. Анализите на множество глобални рандомизирани контролирани проучвания установяват, че в сравнение с цитологията, HPV базираният скрининг осигурява по-голяма защита срещу инвазивен РМШ. Първичният скрининг за наличие на високорискови HPV генотипове е доказано по-чувствителен (средно с 35%) от цитологията за откриване на ≥CIN2 и CIN3. Като първичен скринингов метод, HPV ДНК тестът редуцира честотата на пропуснати заболявания, като води до значимо редуциране на заболяемоста и смъртността от РМШ при жените в сравнение с програма, базирани на първичен скрининг с цитонамазка. Доказателства, изведени чрез системно преразглеждане от СЗО също потвърждават, че HPV скрининга открива повече случаи на CIN2/3 + спрямо цитологията. Рискът от РМШ за 6,5 години е с 40% по-нисък в групата за скрининг на база HPV. 27 Смъртността от РМШ е с 41% по-ниска в групата с HPV-базирани тестове, отколкото в групата с цитологичен скрининг при кумулативно проследяване от 8 г.. Европейските насоки препоръчват, при модел на първичен HPV - ДНК базиран скрининг, наличие на разработени протоколи (алгоритми) за контрол и проследяване н=на риска, включително триажен тест за идентифицирани високорискови HPV генотипи за незабавна оценка на риска, както и препоръки за насочване към специалист по време на целия скрининг. HPV 16 и HPV 18 са единствените два високорискови типа, които според глобалните препоръки при РМШ скрининг изискват насочване за колпоскопия, водещо до по-висок процент откриване на високостепенно заболяване CIN3+, по- ранна диагноза и намален риск от пропуснато заболяване. Управлението на риска при останалите 12 високорискови HPV (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) генотипове е различно, те се насочват към цитологичен триаж за контрол на риска и проследяване. Разработваният скринингов алгоритъм за РМШ следва да съдържа насоки, касааещи протокол на поведение при идентифицирани високорискови HPV 16/18 случаи, както и препоръки за контрол на риска при останалите 12 високорискови HPV (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) генотипове. Течно- базираната цитология има своето място в скрининговия алгоритъм за РМШ като триажна опция за контрол на риска и проследяване на вече идентифицирани високорискови HPV генотипи, както и при ко-тестване. По отношение на разработвана Скринингова програма за рак на маточната шийка 2025 – 2030 г. с таргетна група жени на възраст 25-65 години и съществуващите препоръки и данни от медицинската практика Приложима и действаща нормативна база HPV тестването вече е регламентирано в действащата към момента Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гаарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса („Наредба 9“), където в пакет „Вирусология“ като т. 2 от високоспециализираните изследвания е посочено: „Полимеразна верижна реакция за доказване на минимум 14 типа на човешки папиломен вирус (HPV), включващ типове с висок онкогенен риск 16 и 18.“. Националния план за борба с рака в Република България 2027, в чието изпълнение се подготвя Националната Програма за скрининг на РМШ определя, че „… В България изследването полимеразна верижна реакция за доказване на минимум 14 типа на човешки папиломен вирус (HPV), включващ типове с висок онкогенен риск 16 и 18, е включено в изследванията, които НЗОК заплаща.“ Препоръки и насоки от клинична практика относно прилагането на HPV ДНК тестове в профилактиката на рака на маточната шийка. Международните клинични насоки препоръчват използване на HPV теста като основно скринингово изследване за РМШ (BCC 2024, WHO 2021, CCA 2022, GGPO 2022, ACS 2020, CADTH 2019, USPSTF 2018, PTGiP 2022 и PTKiPSM 2022). Към момента не фигурира изрично изискване за разширено генотипиране 28 на HPV в първа стъпка от диагностичния алгоритъм, което би довело до прекалено усложнен алгоритъм за управление и проследяване на жените, респективно- до недостатъчно/свръх лечение. Изборът на ДНК-базиран валидиран тест за HPV за дългосрочна безопасност при популационно базирана скринингова програма скрининг за РМШ е от ключово значение. В Глобалните препоръки са разработени изисквания за HPV тест за първичен цервикален скрининг и насоки за валидиране на тестове за HPV анализи. Първичното изследване за онкогенен HPV - ДНК тест следва да се осъществява с HPV тест, клинично валидиран и одобрен за първичен скрининг за РМШ, като се използва в контекста на съответен диагностично - лечебен алгоритъм и препоръки за проследяване на високорисковите генотипи. Към днешна дата има 6 HPV теста, одобрени за първичен скрининг за РМШ. Изискванията към HPV–ДНК тест за първичен скрининг в национална система за профилактика за РМШ вече са посочени в Наредба 9, Национален план за борба с рака България 2027, Глобалните препоръки. Допълнителни съображения в предложения протокол за поведение: Целта на скрининга е да се открият жените в риск възможно най-рано. Същевременно скрининга трябва да е ефективен, разходно балансиран и да е мащабируем на популационно ниво. Съгласно заложените в Националния план за борба с рака в България 2027г4 цели за брой жени, подлежащи на скрининг до 2025 г. са посочени индикатори за успеха - 125 000 жени включени в скринингова програма до 2025г. Чрез използване на клинично валидирани и одобрени за първичен скрининг PCR HPV ДНК, които с висока чувствителност откриват вируса, усилията вече се фокусират върху възможен риск от развитие на заболяването, с по-добър баланс при откриване на заболяването и мащабируемост на скрининга на популационно ниво. Основният фокус на тази стъпка е да се идентифицират жените в риск, както и тези жени, които безопасно да бъдат насочени към следващия етап на рутинен скрининг (след 5 години при HPV-ДНК скрининг). Алгоритъм за скрининг за РМШ с първичен HPV-ДНК тест следва да бъде поставен в контекста на комплексен диагностичен подход за проследяване на високорискови HPV генотипи с триажен тест. Оптималният резултат от триажния тест ще даде ясна стратификация на трансформиращите се инфекции в първия цикъл на скрининга. Ползата е ясно определен контрол и увереност, че жената е в безопасност за повторен тест по-късно. Триажът има нужда от висока чувствителност в допълнение към специфичността, за да се избегне риска от пропуснато заболяване или свръх-насочване към колпоскопия. При липса на ясен диагностичен алгоритъм съществува риск за жените с идентифицирана високорискова и/или персистираща HPV инфекция да не бъдат диагностицирани навреме, респективно насочени правилно за контрол на риска. Здравна система ще бъде натоварена с увеличен риск от свръх-диагноза и свръх-лечение за жените, респ. системата би била натоварена с неефективно разходване на средства. 29 В резултат на успешното въвеждане на скринингова програма за РМШ в множество държави по света, базирани на HPV, нивата на заболеваемост и смъртност видимо се понижават. Навременното идентифициране на жените в риск, респективно ранното лечение в предраковия етап е от решаващо значение, тъй като тогава високостепенни лезии, ограничени до шийката на матката, могат да бъдат напълно отстранени. Ако РМШ бъде открит и лекуван навреме, 5-годишната преживяемост е приблизително 92%. Изисква се комплексен подход за скрининг и превенция, както и ясен диагностичен алгоритъм, свързан мултидисциплинарен подход и комбинация от клинично валидирани тестове (молекулярни, клетъчни и тъканно базирани тестове за HPV скрининг и диагностика), които улесняват превенцията и са в помощ на здравните специалисти в грижата за пациента, като същевременно осигуряват ефективност при оценка на риска. Оставаме на Ваше разположение при необходимост от предоставяне на допълнителни данни или дискусия по изложените от нас съображения 30 12. Проф. д-р Мария Стаевска, Председател на Българско Дружество по Алергология Доц. д-р Гриша Матеев, Председател на Българско дерматологично Дружество Доц. Д-р. Жана Казанджиева, Ръководител секция „Дерматоалергология” към Българско дерматологично Дружество (вх. № 33- Във връзка ежегодно провежданите преговори между Български лекарски съюз и Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за сключването на нов/промени по действащ Национален рамков договор за медицински дейности и обхвата на пакета от дейности, които НЗОК заплаща на здавноосигурените лица, както и следващите от това нужди за изменение и допълнения към действащи нормативни актове, представяме на Вашето внимание предложение за предвиждане на ред и условия, при които пациенти над 18 годишна възраст със заболяването. Хроничната уртикария ще получат достъп до диспансеризация от специалист алерголог или дерматолог и ще се осигури възможност за наблюдение и контрол на заболяването. Ясният път на пациенти е от изключително значение за уеднаквяване на медицинския подход, за намаляването на хоспитализациите на тези пациенти, както и за тясното наблюдение, контролиране и управление на въздействието на заболяването върху здраваната система и социалната активност на пациентите. Във връзка с изложеното, представяме данни за тежестта на медицинския проблем и обосновка на конкретни предложения за промени в действащата нормативна уредба, I. Описание на здравния проблем. Приема се частично. Отразени допълнения в Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията за създаване на възможност за диспансерно наблюдение на пациенти с хронична уртикария. Отразено допълнение в Приложение № 7 „Амбулаторни процедури“ на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса за създаване на нова УМБАЛ- 108/06.12.2024) Хроничната уртикария е състояние с честота, по данни за Европа около 0.5% от 1 общата популация , което има протрахиран ход и в значителна степен пречи на ежедневните дейности на страдащите и нарушава нощния им сън и почивка. Презентира се с два основни симптома обриви (уртики) и ангиоедем, в съчеетание 2 -5 със силен сърбеж и болка . При част от случаите отокът се появява на лицето и в устната кумжа, което се отрязява драматично на психо-емоционалното състояние на пациентите, които изпадат в паника, тьрсят спешно медицинска б помощ и най-често биват хоспитализирани . Работещите в съответните неотложни и болнични звена прилагат за сигурност високи дози кортикостероиди, с което се затваря порочния кръг на хронифициране на сьстоянието. Всъщност истинския риск за пациентите са страничнити ефекти от кортизоновото лечение, които могат да отключат други хронични болести (захарен диабет, артериална хипертония, язвена болест, затлъстяване) и да нарушат цялостния хормонален 7 баланс (с особено значение за преобладаващите сред пациентите жени) . Хоспитализациите, най-вече на тежките пациентите и лечението на усложненията с кортизоновата терапия формират висока цена за здравно-осигурителната система от една страна и са истинско бреме за самите пациенти, поради влошаване на състоянието им и невъзможностга да се осигури добър контрол на заболяването. II. Преценка по отношение на изложения здравен проблем и предложение за осигуряване на достъп до медицинска грижа и диспансеризация. На базата на изложената тук по-горе информация, считаме, че има основания за разглеждане на поставените въпроси и подписването на съгласие за включване на Хроничната уртикария към заболяванията, които подлежат на диспансеризация съгласно Наредба 8. амбулаторна процедура „Амбулаторно наблюдение/диспансериза ция при хронична уртикария с ангиоедем”. По предложеното допълнение в Приложение № 3 и Приложение № 5 на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията - предложените групи лица с рискови фактори за развитие на хронична уртикария с ангиоедем включват лица с хронични заболявания, за които има установен ред за наблюдение. Посочените дейности при лицата с риск от развитие на хронична уртикария с ангиоедем включват мероприятия, които ОПЛ има 31 Предагаме А) Отразяване Пациентите от кодовете L50.4, L50.5, Предлагаме предприемането на на необходимостга над 18 годишна възраст на заболяванията по L50.6, L50.8, L50.9. следните критерии следните действия: от диспансеризация в Наредба 8. с Хроничната уртикария трябва да имат МКБ 10, както следва: L50.O, L50.1, L50.2, за диспансеризация: един L50.3, възможност да осъществи съобразно компетентностите си в рамките на утвърдената нормативна уредба. Диагноза медицинска Персистиращи които не се лечение със лечение медицинска Оценка на Наличие на Посещения UAS7 е държави в хронична на лечението В Приложение съдържание: „9. Лица с ангиоедем: 9.1. В рисковите (OR = 2.2), витилиго В Приложение със следното хронична уртикария помощ и/или симптоми на повлияват след системни кортикостероиди (документирано с помощ). активността / тежестга оток на меките тъкани на звена за спешна валидиран и широко света. Прилага се за уртикария. Държави, на заболяването са № З към чл. 9, ал. рисков фактор от фактори се системен лупус (ИЛИ = 5.4)“ № 5 към чл. 9, ал. съдържание: (L50), налагащи намеса на звена за хоспитализация. хронична уртикария и нов(и) епизод(и) на ангиоедем, 1-4 седмици лечение с Н1антихистамини в острата фаза и/или като поддържащо амбулаторен лист и/или документ от звено за 8 на уртикарията за 7 дни (UAS7) ≥16 на лицето / устната кухина. медицинска помощ / хоспитализации. използван в клиничната практика индекс в оценка на болестната активност при пациенти които използват този показател при реимбурсация Румъния, Хърватия, Словения и др. 1 от Наредба 8 да се създаде нова 9 със развитие на заболяването Хроничната уртикария включват пациенти с ревматоиден артрит еритематозус (OR = 4, 7), тиреоидит (0R З от Наредба 8 да се създаде нов ред в спешна и/или спешна много с следното с =1,3) и таблицата Код по МКБ 10 Групи лица с рискови фактори Дейности, осъществявани от ОПЛ по време на профилактичния преглед 1 2 3 Лица с рискови фактори за развитие на хронична уртикария с ангиоедем; Информиране на пациента за рисковите фактори за развитие на заболяване; Обучение за самонаблюдение и контрол на теглото, кръвното налягане, сърдечната честота и други; 32 Приложение следното Списък на Рубрика по МКБ 1 Хроничната уртикария с ангиоедем В Приложение следното Рубрика по МКБ 1 Хроничната уртикария с ангиоедем № 10 съдържание: заболяванията, № съдържание: към чл. 21, ал. при които Код по МКБ10 2 L50.O L50.1 L50.2 L50.3 L50.4 L50.5 L50.6 L50.8 L50.9 11 към чл. 21, ал. Код по МКБ10 2 L50.O L50.1 L50.2 3 Препоръки за начина на живот двигателна активност, преустановяване вредни навици, намаляване психическото напрежение; необходимостта от консултация и/или дерматолог; от Наредба 8 да се създаде нов ред лицата над 18 години подлежат на Заболяване 3 Алергична уртикария Идиопатична уртикария Уртикария от студ или топлина Дерматографска уртикария Вибрационна уртикария Холинергична уртикария Контактна уртикария Други видове уртикария Уртикария, неуточнена 2 от Наредба 8 да се създаде нов Заболяване Алергична уртикария Идиопатична уртикария Уртикария от студ или топлина хранене, на на нервно- Преценка на с алегролог в таблицата диспансеризация ред в таблицата със със Препоръки за начина на живот двигателна активност, преустановяване вредни навици, намаляване психическото напрежение; необходимостта от консултация и/или дерматолог; хранене, на на нервно- Преценка на с алегролог Приложение следното Списък на № 10 съдържание: заболяванията, към чл. 21, ал. при които от Наредба 8 да се създаде нов ред лицата над 18 години подлежат на в таблицата диспансеризация със Рубрика по МКБ Код по МКБ10 Заболяване 1 2 3 Хроничната уртикария с L50.O Алергична уртикария ангиоедем L50.1 Идиопатична уртикария L50.2 Уртикария от студ или топлина L50.3 Дерматографска уртикария L50.4 Вибрационна уртикария L50.5 Холинергична уртикария L50.6 Контактна уртикария L50.8 Други видове уртикария L50.9 Уртикария, неуточнена В Приложение следното № съдържание: 11 към чл. 21, ал. 2 от Наредба 8 да се създаде нов ред в таблицата със Рубрика по МКБ Код по МКБ10 Заболяване 1 2 3 Хроничната уртикария с L50.O Алергична уртикария ангиоедем L50.1 Идиопатична уртикария 33 Приложение следното Рубр ика по МКБ - 10 Да Код по МК Б 10 № 13 се Диспан серизир ащ лекар създаде L50.3 L50.4 L50.5 L50.6 L50.8 L50.9 към чл. ново Обща продъл жителн ост на наблюд ението 22, ал. 1 алинея Медици нски дейност по диспанс ерно наблюде ние, осъщест вяване от диспанс еризира щия лекар от 6 Дерматографска Вибрационна Холинергична Контактна Други видове Уртикария, Наредба 8 към чл. 22 Честота на медицин ските дейност в колона 5 за периода на наблюде нието/ за календа рната година уртикария уртикария уртикария неуточнена да се от Преп оръки уртикария уртикария създаде нов Наредба 8 със Медико- диагност ичните дейност и ред Препоръ чителен период медико- диагнос тичните дейност и и рамките на общата продъл жително ст на наблюд ението в следното таблицата Консу лтати вни дейно сти по медиц ински специ алнос ти със съдържание: Преп оръч ител ен пери од на конс ултат ивни те дейн ости в рамк ите на обща та прод ължи телн L50.3 Дерматографска уртикария L50.4 Вибрационна уртикария L50.5 Холинергична уртикария L50.6 Контактна уртикария L50.8 Други видове уртикария L50.9 Уртикария, неуточнена Приложение следното Да № 13 се създаде към чл. ново 22, ал. 1 алинея от 6 Наредба 8 към чл. 22 да се от създаде нов Наредба 8 със ред в следното таблицата със съдържание: Рубр ика по МКБ - 10 Код по МК Б 10 Диспан серизир ащ лекар Обща продъл жителн ост на наблюд ението Медици нски дейност по диспанс ерно наблюде ние, осъщест вяване от диспанс еризира щия лекар Честота на медицин ските дейност в колона 5 за периода на наблюде нието/ за календа рната година Преп оръки Медико- диагност ичните дейност и Препоръ чителен период медико- диагнос тичните дейност и и рамките на общата продъл жително ст на наблюд ението Консу лтати вни дейно сти по медиц ински специ алнос ти Преп оръч ител ен пери од на конс ултат ивни те дейн ости в рамк ите на обща та прод ължи телн 34 1 L50 Да се „(6) № 22“ Да се съдържание: Вид и лица 2 L50. 1 L 50.2 L50. 3 L50. 4 L50. 5, L50. 6 L50. 7, L50. 8, L50. 9 създаде Видът проследяване) създаде над 18 3 Клинич на алер голо гия Кож ни и вене риче ски боле сти ново и на ново периодичност години 4 През целия период на активн ост на заболяв ането алинея 6 периодичността пациенти с Приложение на с хронична 5 Преглед и оценка на клиничен статус, оценка на болестна активнос т и контрол на заболява нето. Инжекци я/ инфузия на лечебно или профила ктично вещество към чл. 22 на хронична № дейности по уртикария 6 До 4 пъти, но не по- малко от 2 от Наредба дейностите уртикария 22 към диспансеризация с 7 З месец а 8 със по с чл. 22, ангиоедем 8 ПКК, диферен циално броене, CУЕ/CR P, IgE, по преценка кожно — алергиче н тест следното ангиоедем се ал. 6 от (амбулаторно 9 До 4 пъти, но не по- малко от 2 съдържание: диспансеризация определят Наредба 10 3 месец а с 8 със проследяване) ост на набл юден ието 11 ПКК , дифе ренц иалн о брое не. CУE/ CRP, Ig E по прец енка кожн о- алер гиче н тест (амбулаторно приложения следното на ост на набл юден ието 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 L50 L50. 1 L 50.2 L50. 3 L50. 4 L50. 5, L50. 6 L50. 7, L50. 8, L50. 9 Клинич на алер голо гия Кож ни и вене риче ски боле сти През целия период на активн ост на заболяв ането Преглед и оценка на клиничен статус, оценка на болестна активнос т и контрол на заболява нето. Инжекци я/ инфузия на лечебно или профила ктично вещество До 4 пъти, но не по- малко от 2 З месец а ПКК, диферен циално броене, CУЕ/CR P, IgE, по преценка кожно — алергиче н тест До 4 пъти, но не по- малко от 2 3 месец а ПКК , дифе ренц иалн о брое не. CУE/ CRP, Ig E по прец енка кожн о- алер гиче н тест 35 Рубр ика по МКБ - 10 Код по МК Б 10 Диспан серизир ащ лекар Обща продъл жителн ост на наблюд ението Медици нски дейност по диспанс ерно наблюде ние, осъщест вяване от диспанс еризира щия лекар Честота на медицин ските дейност в колона 5 за периода на наблюде нието/ за календа рната година Преп оръки Медико- диагност ичните дейност и Препоръ чителен период медико- диагнос тичните дейност и и рамките на общата продъл жително ст на наблюд ението Консу лтати вни дейно сти по медиц ински специ алнос ти Преп оръч ител ен пери од на конс ултат ивни те дейн ости в рамк ите на обща та прод ължи телн ост на набл юден ието 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 L50 L50. 1 L 50.2 L50. 3 L50. 4 L50. 5, L50. 6 L50. 7, L50. Клинич на алер голо гия Кож ни и вене риче ски боле сти През целия период на активн ост на заболяв ането Преглед и оценка на клиничен статус, оценка на болестна активнос т и контрол на заболява нето. Инжекци я/ До 4 пъти, но не по- малко от 2 З месец а ПКК, диферен циално броене, CУЕ/CR P, IgE, по преценка кожно — алергиче н тест До 4 пъти, но не по- малко от 2 3 месец а ПКК , дифе ренц иалн о брое не. CУE/ CRP, Ig E по прец енка кожн о- 36 Б) Предлагам отрази извършените ” 1 . 1.1. дейности със L50.1, тежко, 1.2. обхвата съгласно 1.3. 1.3.1. 99.23, 1.4. процедура 1.4.1. на 1. 4.1.1. 1.4. съгласно 1.4. 1 1 .4.2. 8, L50. 9 Амбулаторна Амбулаторно ангиоедем” Обхват: заболявания L50.2, заболяването качеството допълнителни на венерически венерически Основни основни 99.24, Обща протичането 1.2. З. при специализирани поведение; Създаване наблюдение/диспансеризация включването предложените дейности Амбулаторната и услуги, по L50.3, рефрактерно на живот. кодове Амбулаторната медицински болести“ медицински болести“ 99.29, Диагностични активно оценка на извършване назначаване посочените нужда Определяне на на промени по процедура процедура предоставяни МКБ-10: L50.4, Хронична на процедура стандарт процедури по диагностични и лечебни наблюдение/ на заболяването: на на по-горе организиране дейности; на план инфузия на лечебно или профила ктично вещество следната към диспансеризация № наблюдение/диспансеризация включва на 09.7 и L50.5, L50.6, уртикария в обичайните (Задължително включва специалности осъществявани МКБ -9 и дейности състоянието на физикални необходимите кодове на на лечение амбулаторна амбулаторна Наредба 8 и на задължително допълнителни L50.8 неговите лечебни се кодира дейности ”Клинична на трето „Клинична КМ: терапевтични и услуги диспансеризация/ пациента прегледи на в диагностичните консултативни и контрол ще уреди пациентите: при диагностични и L50.9 методи и 09.7 и и ниво алергология” процедури: в хода на и медико-диагностични на процедура процедура в обема хронична и терапевтични здравноосигурени основни кодове при които разновидности влошава един от услуги по т. алергология” на компетентност, и „Кожни 89.03, на пациенти: контрол по обективното процедури прегледи и терапевтичното за Наредба 9, и стойността уртикария с лица L50.0, протича силно основните 1.1 от и „Кожни и 90.59, амбулаторната отношение състояние; изследвания други която и на алер гиче н тест ще 8, L50. 9 инфузия на лечебно или профила ктично вещество алер гиче н тест Б) Предлагам отрази извършените Създаване наблюдение/диспансеризация включването предложените дейности на на промени по следната към диспансеризация амбулаторна амбулаторна Наредба 8 и на ще уреди пациентите: процедура процедура в обема за Наредба 9, и стойността която на ще Амбулаторна процедура № ” Амбулаторно ангиоедем” наблюдение/диспансеризация при хронична уртикария с 1 . Обхват: 1.1. дейности със L50.1, тежко, заболявания L50.2, заболяването качеството допълнителни Амбулаторната и услуги, по L50.3, рефрактерно на живот. кодове процедура предоставяни МКБ-10: L50.4, Хронична на включва на 09.7 и L50.5, L50.6, уртикария в обичайните (Задължително задължително допълнителни L50.8 неговите лечебни се кодира диагностични и L50.9 методи и 09.7 и и терапевтични здравноосигурени основни кодове при които разновидности влошава един от лица L50.0, протича силно основните 1.2. обхвата съгласно на венерически венерически Амбулаторната медицински болести“ медицински болести“ процедура стандарт включва специалности осъществявани дейности ”Клинична на трето „Клинична и ниво алергология” услуги по т. алергология” на компетентност, и „Кожни 1.1 от и „Кожни и и 1.3. Основни процедури по МКБ -9 КМ: 1.3.1. 99.23, основни 99.24, 99.29, диагностични и терапевтични процедури: 89.03, 90.59, 1.4. процедура Диагностични активно и лечебни наблюдение/ дейности и услуги диспансеризация/ в хода на на пациенти: амбулаторната 1.4.1. на Обща протичането оценка на на заболяването: състоянието на пациента и контрол по отношение 1. 4.1.1. извършване на физикални прегледи на обективното състояние; 1.4. съгласно 1.2. назначаване посочените на по-горе необходимите кодове в диагностичните медико-диагностични процедури изследвания 1.4. 1 З. при специализирани нужда организиране дейности; на консултативни прегледи и други 1 .4.2. поведение; Определяне на план на лечение и контрол на терапевтичното 37 1.4.3. Периодична преценка на ефекта от проведеното лечение до момента, в т.ч. при необходимост: 1.4.3.1. ревизия на терапевтичната схема и предписване на лечение и диетичен ежим; 1.4.3.2. насочване на пациент за изготвяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, ал. 2 330; - в случай, че тези диагнози получават лечение по този ред 1.4.3.3. насочване на пациент за болнично лечение при изчерпване на възможностите за амбулаторно лечение; 1.4.4. обучение на пациента и неговите близки и др. 1.4.5. медицинска експертиза 1.5. Диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура: 1.5.1. Контрол на здравното състояние на пациента и медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на процедурата въз основа на обективни данни за стабилно общо състояние (клинични/параклинични) и: 1.5.1.1. извършен клиничен преглед; 1.5.1.2. изпълнени диагностични и терапевтични процедури 1.5.1 З. изготвен план за контрол на протичане на заболяването за следващ период на наблюдение. 1.5.2. Оценка на потребностите от диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги след приключване на процедурата, в т.ч.: 1.5.21. контролни прегледи в лечебното заведение; 1.52.2. продължаване на лечението; Амбулаторната процедура на пациентите с хронична уртикария с ангиоедем честите хоспитализации (2-3 пъти годишно на пациент), ще даде профилактика на усложненията или при поява им ще осигурява адекватен Амбулаторната процедура ще осигури контрол на свръхупотребата на лечение и свързаните с това негативни последици. Стойността на амбулаторната процедура е с по-малко финансово натоварване система в сравнение с хоспитализацията на тези пациенти и с плащанията, здравната система ще реализира в дългосрочен етап за лечение на състояние и затрудненията им при връщане в нормална социална информацията в буква „В“ по-долу). Амбулаторната процедура може да бъде отчетена до 4 пъти годишно, но не 2. Общата продължителност на наблюдение за отделен пациент е през целият продължителност на заболяването. Литературните данни и клиничнитата че хроничната уртикария има средна продължителност 5 - 7 години, като пациентите ще продължат да имат симптоми след 5-та година. Много рядко продължи повече от 25-50 години. (Beltrani V. Clin Rev Allergy Immunol. 2002; Maurer М, et al. Allergy 2011; 66:317-30; Тоubi Е, et al. Allergy. 2004; 58:869-73; et al. Allergy. 2009; 64:927-36.) ще намали выможност за контрол кортизоново за здравната които влошеното им среда (Виж по- малко от период на практика сочат, само 10% от може да 23; 147-69; Мlynek А, 1.4.3. Периодична преценка на ефекта от проведеното лечение до момента, в т.ч. при необходимост: 1.4.3.1. ревизия на терапевтичната схема и предписване на лечение и диетичен ежим; 1.4.3.2. насочване на пациент за изготвяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, ал. 2 330; - в случай, че тези диагнози получават лечение по този ред 1.4.3.3. насочване на пациент за болнично лечение при изчерпване на възможностите за амбулаторно лечение; 1.4.4. обучение на пациента и неговите близки и др. 1.4.5. медицинска експертиза 1.5. Диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура: 1.5.1. Контрол на здравното състояние на пациента и медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на процедурата въз основа на обективни данни за стабилно общо състояние (клинични/параклинични) и: 1.5.1.1. извършен клиничен преглед; 1.5.1.2. изпълнени диагностични и терапевтични процедури 1.5.1 З. изготвен план за контрол на протичане на заболяването за следващ период на наблюдение. 1.5.2. Оценка на потребностите от диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги след приключване на процедурата, в т.ч.: 1.5.21. контролни прегледи в лечебното заведение; 1.52.2. продължаване на лечението; 38 В) Бюджетно въздействие и диспансеризация Амбулаторното проследяване на за своевременно включване на усложненията или при тяхната намаляване на кортизоновото лечение не на последно място честите Здравният разход за въвеждането хронична уртикария, които отговарят предложение, би бил следният: прогнозен пациентите с ефективно лечение. поява ще и свързаните хоспитализации на диспансерно на критерии, брой хронична Ще бъде осигурява с това (2-3 годишно наблюдение посочени пациенти, уртикария ще фактор в адекватен негативни на пациент). на в буква подлежащи на даде възможност профилактиката на контрол и терапия, последици, както и пациентите с диагноза „А“ от настоящото Година 2022 2023 2024 брой диспансеризирани пациенти* 200 200 200 стойност на диспансеризацията за всички пациенти за една година** 120 000 лева 120 000 лева 120 000 лева * Броят на диспансерните пациенти епизоДичен ход т.е. едни пациенти неконтролирани ще киат нужда от ** Заложената стойност е на база заболяване. Изчисленията за стойност на посещения на един пациент в рамките стойностга на едно посещение е 150 две диагностични и една терапевтична лекар, както са посочени по-горе в Амбулаторна процедура не може да нито една клинична пътека. УВАЖАЕМА Д-Р КОНДЕВА, Видно от изложените по-горе данни пациенти с хронична уртикария статистика при изразходването на до навременна медицинска хоспитализация. Не на последно диспансеризацията на тези пациенти осъществяване на диспансеризацията на НЗОК. Молим да вземете предвид всички осигурите включването на заболяването Уверяваме Ви, че направеното отговаря на очакванията и медицинската е стабилен, ще влизат в наблюдение. на максималния диспансеризацията на една лева и процедура буква „Б“ от бъде отчетена е, че (съгласно публичен помощ/наблюдение място следва и създаването са чувствително изложените хронична предложение е в нужда тъй като ремисия и брой са направени година при включва следните по преценка настоящото в рамките предвиждането на посочените МКБ) ресурс, ще и ще намали да се вземе на по-ниско данни и уртикария интерес на на българските заболяването съответно превидени като диспасеризиращия елементи: на предложение. на болничен ред за ще допринесе осигури достъп необходимостта предвид, че амбулаторна натоварващи направеното в Наредба българските специалисти. има нови процедури за това предвиждат 4 лекар, като изпълнение на диспансеризиращия престой по диспансеризация на за точната на тези пациенти от скъпа процедура за за бюджета предложение, като 8 и Наредба 9. пациенти и 39 Оставаме на Ваше разположение, в случай че са необходими допълни данни или съдействие от страна на специалистите по алергология и дерматология. 40 13. Анета Драгановa Председател на Сдружение „Асоциация на пациентите, активни в здравеопазването“ вх. №15-00-268 На телефон на пациента Сдружение АПАЗ получи сигнали за неяснота на пътя на пациента по отношение на хроничната уртикария. Основни проблеми, които пациентите имат са: 1. Невъзможност да се лекуват и бъдат проследявани своевременно. След като АПАЗ събра необходимата информация установи: 1. Липсва и диспансерно наблюдение за Хронична уртикария След проведена среща с дерматолозите установихме, че към Министерство на здравеопазването е входирано писмо със следните предложения: 1. За създаване на амбулаторна процедура и диспансерно наблюдение. Моля да ни дадете яснота какви действия са предприети и взето ли е предвид предложението на експертите за създаване амбулаторна процедура и диспансерно наблюдение. Ние ценим усилията на българските медицински специалисти и се надяваме, че ще получим в най - скоро време отговор за сроковете, в които се очаква да бъдат създадени условия за лечени и проследяване на пациентите с хронична уртикария. Приема се по принцип. Информация по предприети действия е посочена в мотивите по т. 11. 14. Проф. д-р Пенка Стефанова, дм, председател на българското дружество по детска хирургия и проф. д-р Христо Шивачев, главен координатор на експертния съвет по медицинската специалност „Детска хирургия“ вх. №26-00- 2626/06.12.2024 г. С настоящото се обръщаме към Вас с предложение за преразглеждане и актуализация на критерия за възраст в КП № 239 „ХИРУРГИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА ДЕЦА ДО 1 ГОДИНА С ВРОДЕНИ АНОМАЛИИ В ОБЛАСТТА НА ТОРАКАЛНАТА И АБДОМИНАЛНАТА ОБЛАСТ“. Считаме, че възрастовата граница трябва да бъде увеличена от „до 1 година“ на „до З години” поради следните основателни причини: 1. Медицински аргументи Късна диагностика на вродените аномалии: В някои случаи вродените аномалии в областта на торакалната и абдоминалната област се диагностицират по-късно, особено ако липсват изразени симптоми в неонаталния период. Например, аномалии като диафрагмални хернии, малформации на червата или гастроезофагеален рефлукс могат да станат клинично значими едва след първата година от живота. Необходимост от многоетапно лечение: Лечението на някои сложни вродени аномалии често изисква няколко хирургични интервенции, разпределени във времето. Например, при атрезия на хранопровода или аноректални малформации може да се наложат корективни операции, които да се извършат след навършване на 1 година, но преди достигане на З години, за да се осигури нормално развитие на детето. Физиологична адаптация и растеж: Редица хирургични интервенции се планират въз основа на растежа на детето. Увеличаването на възрастовата граница до З години би позволило включването на случаи, при които е необходимо да се изчака определен етап от развитието на детето за постигане на по-добри функционални и козметични резултати. 2. Социални и етични аргументи Етична отговорност към здравето на децата: Не предоставянето на адекватно хирургично лечение в подходящия момент може да доведе до сериозни и необратими усложнения, които да повлияят върху качеството на живот на Приема се. Отразени корекции в наименованието и съдържанието на Клинична пътека № 239 за обслужване на деца до 3 г. 41 детето. Възрастта от 1 до З години е критичен период за развитието, като ранната интервенция при откриване на аномалията може да предотврати дългосрочни последствия. 3. Икономически аргументи Превенция на допълнителни разходи за здравната система: Нелекуваните вродени аномалии често водят до сериозни усложнения, изискващи скъпоструващи спешни или продължителни медицински грижи. Разширяването на възрастовия обхват до 3 години би допринесло за своевременно и ефективно лечение, което в дългосрочен план ще намали разходите за лечение на усложнения. Повишаване на ефективността на разходите за лечение: Много от аномалиите в областта на торакалната и абдоминалната област изискват специфична хирургична експертиза, която е концентрирана в специализирани лечебни заведения. Увеличаването на възрастовата граница ще позволи тези ресурси да бъдат използвани оптимално, като се предоставя навременна и качествена грижа. Заключение Увеличаването на възрастовата граница за клиничната пътека „Хирургично лечение на деца с вродени аномалии в областта на торакалната и абдоминалната област” от „до 1 година“ на „до З години” е необходимо, за да се отговори на реалните медицински, социални и икономически потребности на пациентите и техните семейства. Промяната би гарантирала по-справедлив достъп до лечение, подобряване на здравните резултати и оптимално използване на наличните ресурси. Убедени сме, че отговорните органи в България ще разгледат, ще разберат и ще удовлетворят нашите предложения. Целта на всички нас е здравето на нашите деца, респективно бъдещето на държавата ни. 15. Ирена Нешкова, председател на фондация „Миастения гравис“ вх. № 92-Ф- 134/16.12.2024 г. Обръщам се към Вас, от името на Фондация “Миастения Гравис“ и всички страдащи от тази болест в България. Като отчитаме и ценим Вашата изключителна ангажираност за разрешаване на проблемите с лечението и достойния начин на живот на гражданите в България, бихме искали да поставим настоятелно въпроса за липсата на достатъчно финансиране на възможностите за лечение, които съвременната медицина дава при заболяването Миастения гравис. Заболяването „Миастения гравис“(МКБ G70) беше включено в Списъка на редките заболявания през месец ноември 2022г. В хода на тази болест между 15-30 % от пациентите развиват миастенна криза или имат състояние, наречено „заплашваща миастенна криза“.Лечението на миастенните кризи по всички стандарти, включително и според „Националния консенус за диагностика и лечение на миастения гравис“ е с интравенозни имуноглобулини или терапевтични курсове Не се приема. Направените от г-жа Нешкова предложения не са обект на нормативна промяна. Възможности за разрешаване на посочените проблеми следва да бъдат обсъдени в хода на преговорите по изготвяне на Национален рамков договор за медицинските дейности. 42 плазмафереза. Плазмаферезата е високоспециализирана дейност и изисква специфично оборудване и обучен персонал и по тази причина, в условията на спешност средство на първи избор винаги са интравенозните имуноглобулини. При тежки влошавания на заболяването – заплашваща криза и/ или миастенна криза, с невъзможност за самостоятелно хранене и придвижване и/или развитие на дихателна недостатъчност, възможността за лечение по НЗОК е ограничена (на практика липсва), тъй като в съществуващата Клинична пътека №66.1 „Лечение на миастенни кризи с човешки имуноглобулини и апаратна вентилация, при лица над 18 години“, която осигурява включване на необходимата терапия за бързо повлияване с имуноглобулини, не е предвидено състоянието „заплашваща миастенна криза“, което много бързо прераства в разгърната миастенна криза. При такива състояния, с цел недопускане на миастенна криза или при вече разгърната криза пациентите и техните близки са принудени да търсят индивидуално решение, чрез заплащане на непосилни суми за имуноглобулини, но в повечето случаи, поради липса на необходимите средства пациентите просто спират да дишат. Важно е да подчертаем, че Клинична пътека №66.1 „Лечение на миастенни кризи с човешки имуноглобулини и апаратна вентилация при лица над 18 години“ е единствената клинична пътека, която допуска лечение с имуноглобулини, но за съжаление, поради актуализация на цената на интравенозните имуноглобулини, е недофинансирана и практичеки не позволява адекватно лечение. Съгласно „Национален консенсус за диагностика и лечение на пациенти с миастения гравис“ още при заплашваща миастенна криза в терапията трябва да бъде приложен интравенозен имуноглобулин, в доза 400 мг/кг тегло/дневно за 5 дни. Изчислението на дозата води до следната равносметка: за пациент със средно тегло 70 килограма, за спазване на терапевтичните показания, съгласно гореописаната доза и за да се получи ефект от лечението необходимото количество имуноглобулин е 70 кг. х 400 мг.=28 000 мг./ дневно, което за един терапевтичен курс от 5 дни, означава приложение на 140 000 мг. В нашата страна най-често се използва „Имуновенин интакт“ 5% на производителя „Бул Био НЦЗПБ“ ЕООД, България, като дозировката в една ампула е 250 мг/5мл. Съответно изчисленията показват, че за един пациент с тегло 70 кг са необходими 112 ампули дневно или 560 ампули за целия 5-дневен курс. Стойността на 1 ампула „Имуновенин интакт“ е около 32 лв, а стойността на курсът на лечение за 70- килограмов пациент е в размер на 18 000 лв. Разбира се, трябва да се има предвид, че пациентите варират в телесното тегло и не може да бъде направено категорично остойностяване на разхода за интравенозен имуноглобулин, за всеки един пациент. 43 Трябва също така да се вземе под внимание, че пациентите със заплашваща и разгърната миастенна криза имат всички съпътстващи нужди на един реанимационен пациент (инфекции, които трябва да бъдат лекувани със специфични антибиотици, необходимост от парентерално хранене и др.) Актуалната стойност на клинична пътека 66.1, която НЗОК заплаща на изпълнителите по нея е в размер на 10 800 лева, като трябва да се подчертае, че тази клинична пътека не позволява отчитане на клинични процедури №3 и №4, а пациентите остават за лечение в реанимационни структури в продължение на месеци. В тази връзка пациентите с Миастения гравис са нежелани в лечебните заведения и реанимационните структури, доста често получават отказ за прием, а в огромен брой случаи се налага сами да заплащат лечението си с интравенозни имуноглобулини за да оцелеят. Отново акцентирам на това, че се касае за малък брой пациенти, които достигат до тази необходимост, всички са здравноосигурени граждани на държавата и размерът на разхода, който би направила НЗОК за осигуряване на адекватна грижа не е непосилен за бюджета й. Превенцията на преминаването на заплашваща миастенна криза, в разгърната такава, както и бързото въздействие върху настъпилата криза, чрез навременно приложение на интравенозен имуноглобулин в правилна дозировка, ще спести огромен ресурс на здравната система, както финансов така и човешки, какъвто би ангажирал престоя с месеци на такъв пациент в реанимационно отделение. На основание на гореописаното и изхождайки от медицинските стандарти и правилата за добра медицинска практика, както и от националните препоръки за лечение на Миастения гравис, се обръщам към Вас с предложение за промени, целящи подобряване и осъвременяване на здравната грижа за пациентите с Миастения гравис в България, както и оптимизиране на разходите за лечение на пациенти, достигнали до лечение в реанимационни отделения. Подобни промени ще увеличат спокойствието и сигурността за пациентите, техните семейства и работодатели, а в дългосрочен план ще освободят така дефицитния човешки и финансов ресурс на здравната система. Предлагаме на Вашето внимание следното: 1. Поради факта, че броят на пациентите е малък и не може да бъде прогнозиран предлагаме следния алгоритъм на поведение - при пациент със заплашваща или разгърната миастенна криза, да се уведомява РЗОК и същата да дофинансира лечението по КП с интравенозни имуноглобулини, съобразно спецификата на съответния пациент (тегло, придружаващи заболявания и т.н.). 2. Да се разреши едновременното лечение по клинична пътека № 66.1 и по клинични процедури № 3 и № 4, което ще позволи адекватната грижа за реанимационните пациенти. Съществуващата към момента нормативна база не допуска 44 едновременното отчитане на дейности по тази КП, заедно с клинични процедури № 3 и № 4, което е жизнено необходимо за осигуряването на комплексното лечение на тези пациенти. 16. Боряна Ботева, председател на управителния съвет на „Сдружение за развитие на българското здравеопазване“ (СРБЗ) и г-н Пламен Таушанов, председател на управителния съвет на „Българска асоциация за закрила на пациентите“ с вх. №15-00- 266/16.12.2024 г. Във връзка с публикувания за обществено обсъждане проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г., от дата 23 ноември 2024 г., Ви информираме, че приветстваме предложените промени, които дават на пациентите нови възможности за диагностика и ранно откриване на заболяванията, залегнали, като цел и в редица стратегически документи на Министерството на здравеопазването. Искаме да обърнем по-специално внимание на предложените промени по §3.В Приложение №7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, с които се дава възможност за персонализирано лечение при пациенти с онкохематологични заболявания чрез провеждане на прецизна, биомаркерна диагностика. Изключително сме развълнувани, че за първи път НЗОК ще заплаща тези толкова важни за нашето адекватно и съвременно лечение, биомаркерни изследвания и в същото време сме изненадани да видим, че предложението не включва биомаркерната диагностика при пациенти със солидни тумори. В продължение на повече от година ние от Сдружение за развитие на българското здравеопазване (СРБЗ) и Българска асоциация за закрила на пациентите (БАЗП), водим постояннa кореспонденция с отговорните институции в България по темата за заплащането с публични средства на биомаркерната диагностика при пациентите с онкологични заболявания. В началото на септември 2024 г. внесохме предложения до Министерство на финансите, Министерство на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, с цел създаване на механизъм, по който да се гарантира достъпа на пациентите до биомаркерна диагностика за онкологични заболявания. Вземайки предвид, че направеното предложение за промяна в Наредба 9 за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, включва само пациентите с онкохематологични заболявания, вярваме, че е редно и етично да се осигури достъп и на онкологичните пациенти със солидни тумори до заплатена с публични средства биомаркерна диагностика. Защо е важно това за нас пациентите и за вас, здравните власти в България?: В резултат на развитието на медицинската наука и фармацевтичните иновации се достигна до етап, в който повечето от съвременните лекарствени терапии са показани за лечение при специфични генни мутации. Възможностите за изследване на прогностични биомаркери са предпоставка за осъществяването на един индивидуализиран план за лечение на пациентите с онкологични заболявания и за избор на най-подходящата за нуждите на конкретния пациент лекарствена терапия. Приема се по принцип. С Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания", вклѝчена в Приложение № 7 „Амбулаторни процедури“ на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, е създадена нормативна възможност за извършване в рамките на задължителното здравно осигуряване на специфични изследвания за определянето на прицелна и/ или имунотерапия, и/ или антихормонална терапия, и/ или химиотерапия. Това включва възможност за извършване на генетичен или молекулярно патологичен или имунохистохимичен анализ. Предложените текстове целят конкретизиране на вида и условията за изпълнение на биомаркерната диагностика, което съгласно чл. 55 от Закона за здравното осигуряване е 45 Високоспециализираната диагностика и избора на подходяща терапия са гаранция за осигуряване на оптимално лечение и правилно и целесъобразно разходване на обществения финансов здравен ресурс чрез избягване на ненужни терапии от една страна и постигане на по-добър терапевтичен резултат от друга, като така се гарантира максимална осигуреност на грижите за нашето здраве. С оглед на изложеното дотук и вземайки предвид проведените редица консултации и разговори за необходимостта от създаване на условия за въвеждането, извършването, отчитането и заплащането на прогностичните биомаркери от НЗОК, с настоящото писмо Ви предоставяме информация относно възможен начин за извършване на дейността и съответно на необходимите промени в отделни нормативни текстове, които да бъдат взети предвид. В тази връзка бихме искали да предложим промени в публикувания за обществено обсъждане проект за промяна на Наредба 9 и съществуващата Амбулаторна процедура №43 „СПЕЦИФИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПРИ ПАЦИЕНТИ С ОНКОЛОГИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ“, както следва: §4. В Приложение №7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура №43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания“, се променя така: Амбулаторна процедура №43 ПРЕДИКТИВНИ И ПРОГНОСТИЧНИ БИОМАРКЕРИ ПРИ ОНКОЛОГИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ 1. Обхват: 1.1. Амбулаторната процедура включва диагностични дейности и услуги, предоставяни на задължително здравноосигурени лица с диагностицирани заболявания по МКБ C00-C97. 1.2. Амбулаторната процедура включва дейности и услуги по т. 1.1 от обхвата на дейността на Общата клинична онкологична комисия, съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“. от обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“, осъществявана на трето ниво на компетентност съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“ и от обхвата на медицинската специалност „Обща и клинична патология“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Клинична патология“. 1.3. Основни процедури: 1.3.1. Основни процедури: 92189-01, 92189-02, 92189-03, 92189-04, 92189-05, 92189-06, 92189-07, 92189-08, 92189-09, 92189-10, 92189-11, 92189-12, 92189-13, 92189-14, 92189-15, 92189-16, 92189-17, 92189-18, 92189-19, 92189-20, 92189-21, 92189-22, 92189-23, 92189-24, 92189-25, 92189-26, 92189-27. 1.4. Диагностични дейности и услуги в хода на амбулаторната процедура: 1.4.1. извършване на преданалитичен етап за обработка и хистопатологичен анализ на биологичния материал; 1.4.2. извършване на генетичен/молекулярно патологичен анализ и генериране на резултата; обект на Националния рамков договор за медицинските дейности. 46 1.4.3. документиране и предоставяне на резултатите от проведеното изследване на пациента. 1.5. Диагностични и лечебни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура: 1.5.1. предоставяне на пациента на информация за резултатите от извършено изследване. 2. Дейностите и услугите в обхвата по т. 1.4 се осъществяват незабавно или се планират за изпълнение в зависимост от развитието, тежестта и остротата на съответното заболяване и определения диагностично-лечебен план.“ §5. В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура №5 „Определяне на план за лечение на болни със злокачествени заболявания“, се променя както следва (предложените промени са удебелени): Съгласно Приложение към Наредба №9 от 10.12.2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Национална здравноосигурителна каса, се осигурява комплексно лечение (осигурява се всяка една отделна част от цялостния процес на лечение) за пакети: 1.1. „Злокачествени заболявания при лица до 18 години“ – отделните части от цялостния процес на лечение се осигуряват чрез прилагането на амбулаторни процедури Се добавя и , „Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“, 1.2. „Злокачествени заболявания при лица над 18 години“ – отделните части от цялостния процес на лечение се осигуряват чрез прилагането на амбулаторни процедури Се добавя и , „Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“, В секция 5. ИНДИКАЦИИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ПРОЦЕДУРАТА Се добавя в точка 2. Определяне на комплекс от специфични методи на лечение в зависимост от: 2.1. прогностичните фактори и системите за стадиране (риск-адаптирана терапия), включително след оценка на резултатите от проведената Амбулаторна процедура № 43 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания; В Заключителни разпоредби Номерата на останалите параграфи се променят, като от §4 до §7 от сегашното предложение за промяна на Наредба 9, стават съответно §6 до §9. Създава се нов §10 в Проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба №9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Национална здравноосигурителна каса със следното съдържание: В Наредба №42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури (обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г., бр. 75 и 106 от 2014 г., бр. 30 и 88 от 2016 г., бр. 8 от 2018 г., бр. 8 от 2019 г., 47 бр. 49 от 2020 г., бр. 33 и 76 от 2022 г., бр. 88 от 2023 г. и бр. 50 и 69 от 2024 г.), в Приложение № 1а към чл. 1, ал. 1, глава 10 „Неинвазивни, когнитивни и други интервенции, некласифицирани другаде (блокове 1920 – 1934)“ се правят следните допълнения: 1. В блок 1934 „Други лабораторни изследвания“ след ред „92189-00 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“ се създават следните редове: • 92189-01 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с НДРБД“. • 92189-02 „Панелно изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) при пациенти с локално авансирал и метастазирал стадий, включващо следните биомаркери: ALK, EGFR, ROS 1, KRAS G12 C, RET, MET, NTRK, EGFR ex.20 ins., BRAF V600, ERBB2 ( HER 2) при пациенти с НДРБД” • 92189-03 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за ALK пренареждане при пациенти с НДБРД” • 92189-04 „Изследване с PCR методика за EGFR при пациенти с ранен стадий на НДРБД” • 92189- 05 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за gBRCA1/2 генна мутация при пациенти с РМЖ в ранен или метастазирал стадий”. • 92189-06 „Изследване с PCR методика за PIK3CA генна мутация при пациенти с РМЖ”. • 92189-07 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на ER/PR статуса при пациенти с доказан HER2 негативен тумор при РМЖ”. • 92189-08 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с доказан тройно-негативен метастатичен РМЖ“. • 92189-09 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на експресията на MMR при пациенти с КРК”. • 92189-10 „Изследване с PCR методика за RAS (KRAS/NRAS) мутации при пациенти с метастатичен КРК”. • 92189-11 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за установяване на дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) при пациентки, диагностицирани с авансирал овариален карцином”. • 92189-12 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за експресия на Фолат рецептор алфа (FRα) при пациентки с овариален карцином”. • 92189-13 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с уротелен карцином“. • 92189-14 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациентки с цервикален карцином“. • 92189-15 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за gBRCA1/2 генна мутация при пациенти метастатичен аденокарцином на панкреаса”. • 92189-16 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с гастроезофагиален карцином”. 48 • 92189-17 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на HER2 статуса на тумор при пациенти с езофагиален аденокарцином”. • 92189-18 „Изследване за хибридизация in-situ (ISH) при пациенти с гастро езофагиален аденокарцином, чието HER2 изследване е не еднозначно (при ИХХ стойност 2+)”. • 92189-19 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с карцином на стомаха”. • 92189-20 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на HER2 статуса на тумор при пациенти с карцином на стомаха”. • 92189-21 „Изследване за хибридизация in-situ (ISH) при пациенти с карцином на стомаха, чието HER2 изследване е не еднозначно ( при ИХХ стойност 2+)”. • 92189-22 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с карцином на глава и шия“. • 92189-23 „Изследване с PCR методика за BRAF мутация при пациенти с метастатичен меланом”. • 92189-24 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на андроген рецептор (AR) при пациенти с простатен карцином“. • 92189-25 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за BRCA1/2 генна мутация при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация простатен карцином”. • 92189-26 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за NTRK 1/2/3, BRCA1/2, IDH1 (R132) генни мутации и FGFR2 фузия при пациенти с локално авансирал и метастазирал холангиокарцином”. • 92189-27 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за PDGFR- alfa генна мутация при пациенти с неоперабилен и метастазирал гастроинтестинален стромален тумор (GIST)”. Оставаме на Ваше разположение при въпроси и нужда от повече информация. 17. Д-р Стойчо Кацаров, председател на Сдружение „Център за защита правата в здравеопазването“ вх. № 63-00- 237/10.12.2024 г. Във връзка с публикуваното за обществено обсъждане изменение и допълнение на Наредба № 9/2019 от името на Центъра за защита на правата в здравеопазването, правя следното предложения за допълнение: В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания“ се изменя така: „Амбулаторна процедура № 43 Кодове на основни процедури: 92189-00 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания Процедурата се изпълнява в лечебни заведения за болнична или извънболнична медицинска помощ, които имат с структури по обща клинична патология. Лабораторно диагностична дейност Хистопатологична дейност - целта й е да постави точна диагноза на злокачествените тумори и да селектира пациенти и адекватен материал за изследване; Приема се по принцип. С Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания", вклѝчена в Приложение № 7 „Амбулаторни процедури“ на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, е създадена нормативна възможност за извършване в рамките на 49 Тъканно-базирани - Имунохистохимия; - In situ PCR (полимеразна (RT PCR), qPCR Секвениране Алгоритъм на Заявяване на Според лабораторията определяне на Амбулаторна 2.Регистриране Специалист прогностични изследването. 3.Провеждане биомаркери, Приложение Отчитане на В бланка с 1.1. Базови 1.2. Вмъквания 1.3. Промени в 1.4. Статус на 1.5. Оценка на Одобрени от техники хибридизация – верижна (количествена от следващо поведение изследвания клиничната и с решение предиктивни процедура № 5. на заявена по клинична биомаркери, на изследване. анализ на № 1. резултати: резултат се отбелязва: замествания (мутации) и делеции броя на копията микросателитна тумурен EMA таргетни чрез микроскопиране: флуоресцентна (FISH), реакция), полимеразана поколение/NGS за патологичната на общата биомаркери и постъпила в патология назначава като определя Определяне получените данни и и пренареждания нестабилност мутационен товар лекарства и биомаркери сребърна (SISH), включително Reverse верижна реакция предиктивни/прогностични диагноза, пациентът клинична онкологична при солидни тумори лабораторията-изпълнител изследване за необходимата на предиктивни клинична интерпретация, за рутинно изследване CISH и DISH Transcriptase в реално време); биомаркери. се насочва комисия по реда предиктивни методика и прогностични съгласно PCR към за на проба. и за задължителното здравно осигуряване на специфични изследвания за определянето на прицелна и/ или имунотерапия, и/ или антихормонална терапия, и/ или химиотерапия. Това включва възможност за извършване на генетичен или молекулярно патологичен или имунохистохимичен анализ. Предложените от д-р Кацаров текстове целят конкретизиране на вида и условията за изпълнение на биомаркерната диагностика, което съгласно чл. 55 от Закона за здравното осигуряване е обект на Националния рамков договор за медицинските дейности. Gene/protein INN Indications Biomarker Routine testing ALK Alectinib, Brigatinib,Cer itinib, Crizotinib, Lorlatinib NSCLC ALK translocation FISH, IHC, NGS Androgen receptor (AR) Abiraterone, Apalutamide, Dalurotamide, Enzalutamide, Prostate cancer AR expression IHC PD-L1 Atezolizumab, Durvalomab, Nivolumab, NSCLC PD-L1 IHC 50 BCL-2 BCR/ABL BRAF BRCA1/2 & HRD C-KIT, PDGFR PDGFRB Estrogen/pro gesterone receptors (ER/PR) erBB2/HER- 2 Pembrolizuma b Venetoclax Imatinib, Bosutinib dasatinib, Nilotinib, , Ponatinib Encorafenib+b inimetinib Dabrafenib+tr ametinib, Vemurafenib+ cobimetinib, Olaparib, Rucaparib Talazoparib, Imatinib Imatinib Fulvestrant Raloxifene Tamoxifen, Toremifine ado- Trastuzumab, Emtansine Neratinib Pembrolizuma b Pertuzumab Trastuzumab and Pertuzumab,Tr astuzuma, Trastuzumab deruxtecan, Chronic myeloid leukemia Chronic myeloid leukemia Melanoma, NSCLC, anaplastic thyroid cancer, hairy cell leukemia Breast cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer Gastrointestinal stromal tumor Myelodysplastic /myeloproliferat ive syndromes Breast cancer Breast cancer, gastric cancer, NSCLC BCL-2 protein expression, BCL- 2 amplification/tran slocation BCR/ABL1 fusion BRAF V600E/K mutations Germline/somatic BRCA 1/2 mutations c-KIT Exon 9 and 11 mutations, PDGFR muta PDGFRB rearrangement ER/PR expression HER-2 protein expression, HER- 2 amplification IHC, FISH IHC (FISH, DNA/RNA sequencing), PCR1 IHC, PCR1, DNA sequencing DNA sequencing IHC, DNA sequencing FISH IHC IHC, ISH, DNA sequencing Pembrolizuma b BCL-2 Venetoclax Chronic myeloid leukemia BCL-2 protein expression, BCL- 2 amplification/tran slocation IHC, FISH BCR/ABL Imatinib, Bosutinib dasatinib, Nilotinib, , Ponatinib Chronic myeloid leukemia BCR/ABL1 fusion IHC (FISH, DNA/RNA sequencing), PCR1 BRAF Encorafenib+b inimetinib Dabrafenib+tr ametinib, Vemurafenib+ cobimetinib, Melanoma, NSCLC, anaplastic thyroid cancer, hairy cell leukemia BRAF V600E/K mutations IHC, PCR1, DNA sequencing BRCA1/2 & HRD Olaparib, Rucaparib Talazoparib, Breast cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer Germline/somatic BRCA 1/2 mutations DNA sequencing C-KIT, PDGFR Imatinib Gastrointestinal stromal tumor c-KIT Exon 9 and 11 mutations, PDGFR muta IHC, DNA sequencing PDGFRB Imatinib Myelodysplastic /myeloproliferat ive syndromes PDGFRB rearrangement FISH Estrogen/pro gesterone receptors (ER/PR) Fulvestrant Raloxifene Tamoxifen, Toremifine Breast cancer ER/PR expression IHC 51 EGFR EGFR ex. 20 FGFR2/3 FLT3 IDH1/2 MET MSI-H or dMMR NTRK PI3KCA PI3K (alpha and delta) PI3K (delta and gamma) RAS (negative predictor) Afatinib, Dacomitinib, Erlotinib,Gefit inib, Osimertinib Osimertinib Amivantamab Erdafitinib Gilteritinib, Midostaurin Enasidenib, Ivosidenib Crizotinib (breakthrough designation) Pembrolizuma b Nivolumab and ipilimumab Entrectinib, Larotrectinib Alpelisib Copanlisib Duvelisib Cetuximab, panitumumab NSCLC NSCLC NSCLC Bladder cancer Acute myeloid leukemia Acute myeloid leukemia NSCLC Colorectal cancer MSI-H or dMMR solid tumors Colorectal cancer Solid tumors with NTRK fusions Breast cancer Follicular lymphoma Chronic lymphocytic leukemia, small lymphocytic lymphoma Colorectal cancer EGFR exon 19 deletion, exon 21 L858R mutation EGFR T790M mutation EGFR exon 20 insertion FGFR3 mutations, FGFR2/3 fusions FLT3 mutations IDH1/2 mutations MET amplification, MET exon 14 alterations MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 protein expression, MSI high NTRK protein expression, NTRK fusion PI3KCA mutation PI3K mutation PI3K mutation KRAS/NRAS wildtype DNA sequencing, PCR1 DNA sequencing, PCR1 NGS DNA sequencing, FISH, IHC DNA sequencing, PCR1 IHC, DNA sequencing FISH, DNA/RNA sequencing IHC, DNA sequencing, PCR1 IHC, FISH, DNA/RNA sequencing DNA sequencing DNA sequencing DNA sequencing DNA sequencing EGFR Afatinib, Dacomitinib, Erlotinib,Gefit inib, Osimertinib NSCLC EGFR exon 19 deletion, exon 21 L858R mutation DNA sequencing, PCR1 Osimertinib NSCLC EGFR T790M mutation DNA sequencing, PCR1 EGFR ex. 20 Amivantamab NSCLC EGFR exon 20 insertion NGS FGFR2/3 Erdafitinib Bladder cancer FGFR3 mutations, FGFR2/3 fusions DNA sequencing, FISH, IHC FLT3 Gilteritinib, Midostaurin Acute myeloid leukemia FLT3 mutations DNA sequencing, PCR1 IDH1/2 Enasidenib, Ivosidenib Acute myeloid leukemia IDH1/2 mutations IHC, DNA sequencing MET Crizotinib (breakthrough designation) NSCLC MET amplification, MET exon 14 alterations FISH, DNA/RNA sequencing MSI-H or dMMR Pembrolizuma b Colorectal cancer MSI-H or dMMR solid tumors MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 protein expression, MSI high IHC, DNA sequencing, PCR1 Nivolumab and ipilimumab Colorectal cancer NTRK Entrectinib, Larotrectinib Solid tumors with NTRK fusions NTRK protein expression, NTRK fusion IHC, FISH, DNA/RNA sequencing PI3KCA Alpelisib Breast cancer PI3KCA mutation DNA sequencing PI3K (alpha and delta) Copanlisib Follicular lymphoma PI3K mutation DNA sequencing PI3K (delta and gamma) Duvelisib Chronic lymphocytic leukemia, small lymphocytic lymphoma PI3K mutation DNA sequencing RAS (negative Cetuximab, panitumumab Colorectal cancer KRAS/NRAS wildtype DNA sequencing 52 RET ROS1 PD-L1 gBRCA1/2 PD-L1 PD-L1 PD-L1 PD-L1 PD-L1 KRAS G12C Към настоящия лечение на представляващи лечение на предписани и специални На практика продукта, ако биомаркерни съответния НЗОК заплаща новодиагностицирани по временни компании, свързани с биомаркерните подходящото LOXO-292 (breakthrough designation) Crizotinib, entrectinib Pembrolizuma b Pembrolizuma b, Nivolumab, Pembrolizuma b, Nivolumab, Pembrolizuma b, Atezolizumab, Pembrolizuma b Sotorasib момент онкологични прицелни или тумори със специфични приложени на изследвания – т.нар. пациентите не предварително теста към пациент терапия. само 1 тест за пациенти дарителски които обаче техните лекарства. тестове или за тях лекарствено NSCLC, medullary thyroid cancer NSCLC Cervical cancer Pancreatic cancer Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) TNBC Esophageal cancer Stomach cancer Bladder cancer NSCLC Националната заболявания 40 имунотерапии. генетични пациентите без биомаркерна могат да получат не се направят момента, нужни, за рак на гърдата с онкологични програми, заплащат само част Останалите изобщо не получават лечение. RET fusion, RET mutation ROS translocation PD-L1gBRCA1/2 PD-L1 PD-L1 PD-L1 PD-L1 PD-L1 KRAS G12C mutation здравноосигурителна лекарствени продукта Те са значително мутации и затова предварително да диагностика. нито един от тези един или няколко да се избере /HER-2/. Между заболявания финансирани от някои от биомаркерните пациенти трябва възможност да много пациентите FISH, DNA/RNA sequencing FISH, DNA/RNA sequencing IHC NGS IHC IHC IHC IHC IHC PCR, NGS, DNA sequencing каса заплаща с 56 индикации, по-ефикасни не могат да бъдат извършени 40 лекарствени от необходимите най-подходящата 40-50% от получават подкрепа фармацевтични изследвания сами да заплатят се лекуват с сами заплащат за при бъдат за всички най- за RET LOXO-292 (breakthrough designation) NSCLC, medullary thyroid cancer RET fusion, RET mutation FISH, DNA/RNA sequencing ROS1 PD-L1 gBRCA1/2 Crizotinib, entrectinib NSCLC Cervical cancer Pancreatic cancer ROS translocation PD-L1gBRCA1/2 FISH, DNA/RNA sequencing IHC NGS PD-L1 Pembrolizuma b Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) PD-L1 IHC PD-L1 Pembrolizuma b, TNBC PD-L1 IHC PD-L1 Nivolumab, Pembrolizuma b, Esophageal cancer PD-L1 IHC PD-L1 Nivolumab, Pembrolizuma b, Stomach cancer PD-L1 IHC PD-L1 Atezolizumab, Pembrolizuma b Bladder cancer PD-L1 IHC KRAS G12C Sotorasib NSCLC KRAS G12C mutation PCR, NGS, DNA sequencing 53 биомаркерните тестове от няколко стотин до няколко хиляди лева. Тези, които не могат да си платят, остават без съвременно лечение. Изследването на биомаркери не е само въпрос на живот и смърт за много пациенти. То е икономически ефективно, защото предотвратява ненужни разходи за неефективни терапии, удължава живота на болните, повишава качеството на живота им и им дава възможност за активно участие на пазара на труда. В момента България е единствената държава в Европейския съюз, в която биомаркерната диагностика в онкологията не се заплаща с публични средства. Министърът на здравеопазването предлага допълнение на наредбата, като в Амбулаторна процедура № 27 -„Специфични изследвания при хематологични заболявания“ се добавя изследване на биомаркери. Това е добро предложение, което изцяло подкрепяме. Не по-малко важно, обаче е биомаркерите да се изследват и при солидни тумори. Няма причина двете групи заболявания да се разделят по отношение на изследването на биомаркери, като за едните се включва в основния пакет това изследване, а за другите не. 18. БЛС вх. № 62-08- 32/10.12.2024 г. Във връзка с проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба№ 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, публикуван на сайта на Министерство на здравеопазването на 22.11.2024 г., Ви представяме нашите предложения и становище. 1. По отношение на предложеното в §3 от проекта, изменение и допьлнение в Амбулаторна процедура № 27 „Специфични изследвания при хематологични заболявания” изразяваме категорично несъгласие с добавянето на нов код 91881- 00 (ДНК анализ) в т. 1.3. „Основни процедури“ и нова т. 1.4.4- „извършване на ДНК анализ“ към т. 1.4. „Диагностични дейности и услуги в хода на амбулаторната процедура". Считаме, че код с толкова общо значение, който може да включва извършване на различни по обхват и тип профилирания, включително и такива с много висока цена, не може да бъде добавян в пакета дейности, заплащан от бюджета на НЗОК без сериозен анализ на необходимите финансови средства. Буди учудване фактът, че се предлага само и точно това разширяване на пакета дейности за болнична медицинска помощ, свързано със скъпа биомаркерна диагностика, при наличието на множество други предложения. В централата на БЛС са постъпили немалко мотивирани искания, адресирани също към Министерство на здравеопазването и НЗОК, за включване на нови клинични пътеки, амбулаторни процедури и др. изменения в Наредба № 9. В тази връзка, би било много полезно, ако Министерство на здравеопазването възобнови добрата практика - предложения за изменение и допълнение на наредбите, на които се основават националните рамкови договори се разглеждат тристранно от МЗ, НЗОК и съответната съсловна организация, преди изготвяне и публикуване на даден проект. Не се приема. Изразява се несъгласие с § 3 от проекта. Не са представени конкретни предложения за нормативни промени. Не са посочени конкретни писма и предложения за включване на нови дейности в пакета дейности на НЗОК. С публикуването за обществено обсъждане на проекта за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, е предоставена възможност за изразяване на становища и предложения от всички заинтересовани страни, в съответствие с разпоредбите на Закона за нормативните актове. 54 Относно измененията и допълненията на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията, предлагаме следните допълнения в §5 на проекта: 2.1. Многократно сме изказвали становище, че за да се стимулират здравноосигурените лица от 20 до 65-годищна възраст да се явяват на редовно на годишните си профилактични прегледи е необходимо минималния пакет медико-диагностични изследвания (включващ ПКК, АСАТ, АЛАТ, креатинин, вкл. нововъведеното гломерулна филтрация (eGFR), урина (химично изследване и седимент) и пикочна киселина) да може да се назначава всяка година. В Настоящия момент по програмата за профилактика изброените изследвания се назначават веднъж на 5 години. В тази връзка предлагаме в §5, т. 1 от проекта след подточка „a)” да се добави подточка “аа)” със следното съдържание: На ред втори „От 20 до 65 години (жени и мъже)”, в колона 5 ,Периодичност на МДИ” текстът: „1 - 6. Веднъж на 5 години” се заменя с: „1 - 6. Ежегодно за календарна година“ Не се приема. Провеждането на ежегодни профилактични изследвания не следва да е мотив за насърчаване на здравноосигурените лица да се явяват при ОПЛ за профилактичен преглед. Не са предоставени данни за медицинска целесъобразност от ежегодното провеждане на медико-диагностични изследвания при лица без клинични изяви и оплаквания. 55 2.2. Предложение периодичност Както е посочено на отделни урината (UACR) прави с цел бъбречно ХБЗ е обобщаващо които в даден достатъчно оценена чрез основа на анормална съотношението Стадирането бъдем в наложително нея, както във посочените в за промяна в на дейности по в мотивите изследвания за и за изчислена ранно откриване и заболяване (ХБЗ). понятие, момент водят до релевантно в изследване на серумния креатинин загуба на албумин албумин/креатинин на ХБЗ е основано съответствие със да се осъвремени всички останали таблица по-долу Приложение № 13 към диспансеризация при лица към проекта на Наредбата, определяне на албумин-креатининово стойност на гломерулна проследяване на прогресията което включва различни нарушена функция на извънболничната медицинска изчислената стойност на (eGFR) и албуминурията, с урината и се в урината - UACR на стойностите на тези съвременните правила на МКБ-10, която все още страни в света с МКБ- пет стадии на ХБЗ (N чл. 22, ал. 1 „Вид и над 18 години”: включването в пакета отношение в филтрация (eGFR) се на Хронично заболявания и състояния, бъбрека, която най-бързо помощ може да гломерулна филтрация която се отнася установява най-добре ≥З0 mg/g or ≥З mg/mmol. два критерия. Като за медицинската наука, използваме в страната 10, да бъдат включени 18.1-N18.5): и бъде въз до чрез да е и в Не се приема. Направеното предложение за диспансерно наблюдение от ОПЛ на пациенти с хронично бъбречно заболяване е в противоречие с утвърдения медицински стандарт по Нефрология – Наредба № 3 от 23.02.2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Нефрология". В медицинския стандарт са посочени дейностите, които ОПЛ осъществява в обхвата на медицинската специалност Нефрология, като това не включва дейности по диспансерно наблюдение при бъбречни заболявания. Стадии на бъбречно заболяване Стойности на GFR (гломерулна филтрация По света: В България: В прилаганата понастоящем в страната ни МКБ-10 не са включени кодове за отделните стадии на хронично бъбречно заболяване, G1 GFR≥90 N18.1 ХБЗ, стадий 1 като актуализирането на МКБ- G2 GFR 60-89 N18.2 ХБЗ, стадий 2 10 не е обект на настоящия нормативен акт. G3a GFR 45-59 G3b GFR 30-44 N18.3 ХБЗ, стадий З G4 GFR 15-29 N18.4 ХБЗ, стадий 4 G5 GFR < 15 N18.5 ХБЗ стадий 5 N18.8 Други прояви на хронична бъбречна недостатъчност 56 Както е видно, отговаря на G5, Осъвременяването дигитализация граждани. Във подлежат на се добави 18.2, N 18.3, да се наблюдава Предлагаме пациенти с ХБЗ гломерулна Обща Общ брой пъти. Медико- eGFR и UACR  eGFR, UACR<30  eGFR, ≤45 годишно;  eGFR, UACR годишно. Диагноза ХБЗ, по какъвто и съответна/ни в срок не критериите за Как прецизно ще уточним, използваният но по никакъв с тази и статистика, връзка с изложеното диспансерно Хронично бъбречно основано на eGFR), диспансерно от следния най-общ (N l8.1 до N18.3, филтрация eGFR): продължителност на прегледи за календарна диагностични дейности UACR, Калий - 1 mg/g (за N18.1, UACR, калий - 2 и/или UACR≤229 UACR, калий - З >300mg/g (N18.1, подлежаща на да е повод на ХБЗ (N18.1- по-малък от три месеца ХБЗ. да се запише ако предложението в миналото термин начин не отразява ХБЗ в номенклатура категорично ще свързана със състоянието предлагаме към наблюдение от ОПЛ заболяване (ХБЗ) – (G1,G2, а ХБЗ (G4-G5 или N нефролог. алгоритьм за диспансерно включително на база наблюдението - „До края на година при и консултации: Серумен път годишно при стойности N18.2); пъти годишно, при mg/g (за N18.3) + една пъти годишно при N18.2, 18.3) + две диспансерно наблюдение: самостоятелна стойност на eGFR N18.5) се извърши повторно и резултатите отново гореописаното в приложение ни бъде прието по N18.9 Хронична бъбречна недостатъчност, неуточнена „Бъбречна недостатъчност” своята цялост. допринесе за коректната на тези български заболяванията, които (общопрактикуващи лекари) да G3a,G3b или N 18.1, l8.4, N18.5) задължително наблюдение на изчислена стойност на живота“ диспансеризиращия лекар - 4 креатинин с изчислен на eGFR≥45 и/или стойности на eGFR≥30, но консултация с нефролог стойности на eGFR≥30s но консултация с нефролог когато след установена, или UACR, изследване на същите съответстват на № 13 на Наредба № принцип. N 8, 19. Емил Давчев В Приложение ПОМОЩ“ , да №3 „ се добави нова ДЕНТАЛНА ИЗВЪНБОЛНИЧНА т. III.: МЕДИЦИНСКА Не се приема Извършването на профилактични прегледи N18.9 Хронична бъбречна недостатъчност, неуточнена 57 Български зъболекарски съюз Районна колегия - Добрич вх. № 62-00- 125/19.12.2024 г. III. Профилактика на оралните заболявания 1.Извършване на профилактични прегледи съгласно наредбата по чл. 30, ал. 3 от Закона за здравето. 1.1.Профилактика на кариеса и неговите усложнения 1.2.Профилактика на пародонталните заболявания 1.3.Профилактика на оралните онкологични заболявания 1.4.Планиране на профилактичните прегледи и уведомяване на подлежащите на профилактичен преглед лица за определеното време и място на профилактичния преглед чрез един или повече от следните начини - информационно табло, поставено на общодостъпно място в лечебното заведение, писмо, телефонен разговор, електронно съобщение и други; 2. Дейности по национални здравни програми, финансирани чрез бюджета на Министерството на здравеопазването, съобразно съответните програми. Останалите точки с римски цифри се преномерират, както следва последователността им МОТИВИ: Считам, че след като лекарите по дентална медицина фигурират в Наредба № 8/2016 за профилактичните прегледи и диспансеризацията, то би следвало да имаме право на такива и по Наредба №9/2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантирани от бюджета на НЗОК. Нещо повече, в Приложение № 1 на Наредба №9/2019 г. - Първична извънболнична медицинска помощ и в Приложение №2 - Специализирана извънболнична помощ има т. III. „Профилактика на заболяванията“, а в Приложение № 3 – Дентална извънболнична медицинска помощ изобщо няма подобна точка. По някаква не обяснима за мен причина, случайно или не, тази точка липсва в Приложение №3. Това е форма на неравно, по-неблагоприятно третиране на лица и представлява пряка дискриминация съгласно чл.4 от Закона за защита от дискриминация, и би следвало да бъде прекратено! Чрез тази промяна всички профилактични дейности и програми в денталната медицина, ще се осъществяват през НЗОК и нейните подразделения – РЗОК, както е при БЛС. Считам, че така изразходването на обществените средства, ще е много по прозрачно и равномерно разпределени между всички ЛДМ - договорни партньори на НЗОК и няма да се налага обявяване на обществени поръчки от МЗ, които да се печелят само от една и съща частна фирма(ОП за поставяне на силанти) и БЗС(ОП за семинари). от лекар по дентална медицина е регламентирано с Приложение № 3 „Дентална извънболнична медицинска помощ“ на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса. В наредбата е заложено провеждането на регулярни прегледи от лекар по дентална медицина в обхвата на пакета дейности на НЗОК за деца и за възрастни. Прегледът има възможност да бъде осъществен от избран от лицето лекар по дентална медицина на територия на страната съгласно чл. 4, ал. 2 от Наредбата за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ. В обхвата на дейностите по дентална медицина съгласно посоченото Приложение № 3 на Наредба № 9 от 2019 г. са включени и дейности за промоция на здравето. С Националния рамков договор за денталните дейности се уреждат условията и редът за оказване на дентална помощ, вкл. периодичност 58 и обем на денталните прегледи. Дейностите по национални здравни програми (вкл. Националната програма за профилактика на оралните заболявания при деца 0-18 г. в България, 2021 – 2025 г.) са извън обхвата на дейностите, финансирани от НЗОК и поради това не са обект на наредбата, регламентираща вида на дейностите в обхвата на задължителното здравно осигуряване. 20. д-р Александрина Влахова, Председател на Българско дружество по патология с вх. № 26-00- 2756/20.12.2024 г. Българското дружество по патология приветства създаването на нов код за течнобазирана цитология - Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, § 7., В блок 1927 „Морфологични изследвания“ след ред „91928-08 Цитологично изследване на две проби от цитонамазка от женски полови органи“ се създава ред „91928-18 Течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“. В Мотивите към проекта се коментира: „Пазарната цена на изследването „течно- базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката" е 30-33 лв;“. Съгласно сега действащата наредба цената за конвенционалната цитонамазка с два препарата е 53,10 лв, която е реална при спазване на правила за добра медицинска практика на БДП (https://bgpathology.org/manuals). Ние подкрепяме навлизането на течно-базираната цитология, поради преимуществата й, световен стандарт при профилактика и скрининг, но нейната цена не може да е по-ниска от тази на конвенционалната цитонамазка /консумативи, апаратура, пр/. Изпълнението, както на конвенционалната, така и на течно-базираната цитология, трябва да бъде ангажирано със спазване на Правила за добра медицинска практика при обработка и отговор на онкопрофилактични намазки от маточна шийка - като метод на оцветяване, задължителен отговор по Бетезда системата, срочност и пр., приети от БДП през юни 2022 г. (https://bgpathology.org/manuals). Надявам се нашето становище да се вземе под внимание при промените в Наредба №9 с цел за адекватна и отговорна диагностика, свързана с целите които се поставят при борбата и профилактиката на онкологичните заболявания. Не се приема. Направените коментари касаят цена на медицинска дейности, която съгласно чл. 55, ал. 2, т. 3а от Закона за здравното осигуряване, се определя с Националния рамков договор за медицински дейности. Относно коментарите за посочена цена за изследването в мотивите към проекта - при направеното пазарно проучване цената на цитологичното изследване е 30-33 лв. 21. Проф. д-р Георги Михайлов, главен Двете нови предложени процедури 91915-01 и 91881-0 са подробно разписани в предложената процедура 27 : Приема се по принцип. Изложените пояснения към предложените промени в 59 координатор на ЕС по медицинска специалност „Клинична хематология“ Вх. № 68-08- 32/23.12.2024 г. Имуноморфологично изследване на биоптати от малигнени хемопатии: 91915-01 представлява диагностичен критерий за дефиниране на „нозологична категория – клас (семейство) – единица (тип) – подтип“ съгласно действащите изисквания на класификационната система на СЗО провежда се в един от следните случаи: Тъканен субстрат с диагностицирана лимфоидна неоплазия за дефиниране на „нозологична категория – клас (семейство) – единица (тип) – подтип“ съгласно СЗО Тъканен субстрат (екстрамедуларен; костномозъчна бипсия) с диагностицирана миелоидна неоплазия за дефиниране на „нозологична категория – клас (семейство) – единица (тип) – подтип“ съгласно СЗО Тъканен субстрат с плазмоклетъчна пролиферация за определяне на малигненост и клоналност. Използват се панели от антитела и хибридизационни сонди, които съдържат утвърдени основни и допълнителни маркери, които да позволяват предоставянето на клинично значима информация съгласно изискванията на СЗО. Изследването на ДНК с насочено секвениране с висока производителност 91881- 00 се провежда в един от следните случаи: - Доказана остра миелобластна левкемия (към диагнозата; при резистентност; при рецидив) - Доказан миелодиспластичен синдром (към диагноза; при трансформация) - Доказан мултиплен миелом (към диагноза; при рецидив) - Остра лимфобластна левкемия (към диагнозата; при резистентност; при рецидив) - Хронична лимфоцитна левкемия (при индикации за лечение; при прогресия) - Друга малигнена хемопатия по изключение при специфични индикации. Изследването се провежда чрез таргетно секвениране от следващо поколение на подбран съобразно конкретната нозология и индикации широк панел от гени, наличието на генни мутации при които има доказана клинична значимост. Тези изследвания позволяват дефинирането на рисковата група на пациента , а също така определяне на клиничната еволюция на заболяването и възможности за предефиниране на на терапевтичната стратегия. Решение за провеждане на тези диагностични процедури се взема от Комисия на съответното лечебно заведение. Амбулаторна процедура № 27 не изискват промяна в публикувания за обществено обсъждане проект на наредба. 22. Илиян Славчев Вх. № 94-3453/ 20.12.2024 г. В Раздел: „III. Профилактика на заболяванията“, В раздел „V. Диагностично-лечебна дейност - диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ“, В раздел „Б. Специализирани и високоспециализирани медицински дейности по медицински Специалности“, в Не се приема. Предложението касае включване в обхвата на дейностите, заплащани от НЗОК, на провеждане на изследване Уейвфронт аберометрия. 60 раздел „ОЧНИ БОЛЕСТИ“ - в раздел „Специализирани“ и „Високо специализирани медицински дейности“, в раздел „ОБРАЗНА ДИАГНОСТИКА“ - в раздел „Специализирани изследвания“ и раздел „Високоспециализирани диагностични изследвания“, В раздел „Амбулаторна процедура № 19“ - "Оперативно отстраняване на катаракта", В раздел „Амбулаторна процедура № 21“ - "Оперативни интервенции върху окото и придатъците му със среден обем и сложност", В точка 1.4.2.6. Вторична катаракта: индикации за лазер лечение - намалена, коригирана (с очила или с контактни лещи) зрителна острота, затрудняваща пациента в ежедневието (0.4-0.8) и в професионалната дейност, Както и в точка 1.5. Диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура, Както и в точка 1.5.1. Контрол на здравното състояние на пациента и медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на процедурата въз основа на обективни данни за добре адаптирана оперативна рана и липса на възпалителни явления, Както и в „Клинична пътека № 131“ - "Други операции на очната ябълка с голям обем и сложност", „Клинична пътека № 132“ - "Кератопластика“, „Клинична пътека № 135“ -"Оперативно лечение при заболявания на ретина, стъкловидно тяло и травми, засягащи задния очен сегмент" от Приложение № 8 към чл. 1, Както и в раздел „V. Диагностично-лечебна дейност“ - диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ , раздел „А. Общомедицински дейности“, раздел „ОЧНИ БОЛЕСТИ“ - раздел „Специализирани“ и „Високо специализирани медицински дейности“, Липсва диагностика за статуса на основния компонент - основната функция на зрителния орган . Той да е оптична система! Която довежда визуалната информация до неговата Ретина - респективно, Фовеята, за да може пациента да види света такъв какъвто е. - Или онова което реално самия зрителен орган вижда върху своята ретина! В едно с причините които причиняват имено този статус на изображението върху ретината, който Оптичната система на този зрителен орган продуцира върху тази Ретина. Чийто резултат е отправна точка за осъществяването на Самата Медицинска помощ на пациента във връзка с проблемите възникнали в тази оптична система и анатомията на този орган. Независимо дали това се отнася за тежки разкъсни рани на зрителния орган или за сериозно инвазивни хирургични операции в него. Или това е в резултат на нарушение на интерпретацията на генетичната информация по време на растежа. - За случаите за които един зрителен орган се счита за Амблиопичен. Не са представени обаче медицински доказателства за резултатите от прилагане на този метод, както и медицински публикации за неговата ефективност. С направеното предложения не е предоставена информация за наличие на необходимо за изследването оборудване в страната ни. Не е дадена информация и за налични медицински специалисти, които имат квалификация и опит за предоставяне на посочената високоспециализирана медицинска дейност. Също така не е посочен очакван брой пациенти, които имат необходимост от провеждане на посоченото изследване и очаквани резултати. 61 Всъщност проблема в тези случаи е проявяването - инициирането - навлизането на различни по вид Оптични Аберации в Зрителното поле на самия зрителния орган! Които се проявяват като различен по Вид Аберации от първи, втори, трети , четвърти и така нататък ред! Откриването и локализацията на които в едно с техния магнитуд (интензитет), Очертават Начина на подпомагане и лечение на увреждания от такъв тип. Също така и Предопределя дали една хирургична намеса е Оправдана! Или Води до по тежки увреждания и Инвалидност! - Увреждане за Цял живот. - Случаите на Катаракта. - Ненавременното информиране на Пациента за мерките които да предприеме! Води до Катаракта. От Там и до систематичните серии на Увреждания при тези пациенти. Поради брутална намеса във вътрешността на Зрителния орган. Където се разстройва геометрията на различните сегменти в Зрителния орган ! И от там на елементите които конфигурират неговата Оптична система. С настоящите методики за изследване и диагностицирани цитирани в Тази Наредба - „Зрителна острота“ и „периферно зрение“, установяването на Обективния статус на Оптичната система на зрителния орган е Невъзможно! Тъй като те се отнасят само до Зрителен Орган намиращ се в Нормален Статус! - Зрителен орган Който Вижда Едно Единствено изображение върху своята ретина! - Колкото и да е лошо то. Каквото реално е и твърдението визираното от Научните специалисти от Токийския институт за Сензорни органи изложено в тяхната научна публикация Retinal image simulation by PSF analyzer on the eye with higher order aberrations due to the crystalline lens (2006) - Симулация на изображение на ретината чрез PSF анализ на случаи на нередовни аберации, за които се смята, че се дължат на лещата. В която перфектно е посочено че, проблемите в Оптичната система на зрителния орган могат да бъдат установени само и единствено със средствата на Физиката на Оптиката. Или така наречена Wavefront Аберометрия! Каквото е и становището изразено от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ - писмо изх. № 04-01-94 от 19.05.2022г. -Че „Начинът за обективно установяване на това състояние (става въпрос за Монокулярна Мултиплопия- множество изображения в едно око.) е чрез аберометрията на вълновия фронт (wavefront aberrometry).“ Отделно от това тези японски специалисти специално заявяват своите констатации, че за случая на този тип абнормални явления конвенционалните средства за изследване на зрителния орган са неприложими! : „Не са открити особени аномалии в предния сегмент, междинно полупрозрачно тяло, очно дъно или зеница и не са открити аномалии при теста на зрителното поле на Goldman или теста за централно трептене. Което очевидно иска да каже че със средствата, които се визират в този Наредба те не могат да бъдат открити, регистрирани и установени или потвърдени. Поради което тези специалисти изцяло се позовават от резултатите на Wavefront Аберометрията и присъщата за тази апаратура, нейна Point Spread Funition (PSF). 62 - заснемаща реалната картина на проекция на точков лъч светлина върху ретината на зрителния орган. Която може да се състои от една единствена точка - характерно за всеки нормален случай! До множество такива! Включително деформирани по всякакъв начин различно разтеглени, разкривени или размазани едни. От който резултат се извежда формулата по която този лъч се разпространява в зрителния орган! За да се представи нагледно как този зрителен орган вижда един Оптотип - буква от таблицата за изследване на зрителната острота или каквото и да е друго изображение. А резултатите от аберометъра, представят конкретните оптични аберации обхванали зрителното поле на зрителния орган, според техния магнитуд и разположение, в резултат на които оптична система на този орган продуцира точно този резултат. При което грешка в диагностицирането на който и да било проблем е невъзможна. Което реално е едно перфектно решение което да представи обективния статус на всяка! Не само тази зрителна система. С което представя и степента на нейното увреждане. За което, тази методика се и използва именно и при лазерна корекция на роговицата! За да се използва като изходна база за статуса на самия атакуван зрителен орган. На чийто база да се програмира лазерния робот. За да извърши конкретната операция или корекция. Не мисля че е нормално на едно лице, 30 години да му се отказва диагностиката от такъв тип! Особено след като тя е единствената която може да му помогне за установяването на неговия статус! И му предложи възможност за изход от ситуацията! - т. е. да му се окаже медицинска помощ!, Въпреки че то е пострадало от разкъсна рана на единствено виждащия му зрителен орган! И цялата оптична система на този му орган е сериозно разстроена. Поради деформацията на този орган. При това поради независещи от него, външни фактори. - трудова злополука. С което реално му се отказва медицинска помощ! Подпомагане! И лечение! Най-странното е че въпреки и призната разкъсната рана на зрителния орган! На това лице, дори не му се осигуряват помощни средства за преодоляване до някаква степен на уврежданията което то е получило в резултат на това увреждане. - Какъвто е регламента на чл. 13 от Кодекса за социално Осигуряване. Което е Заслуга на Управителя на Управителния съвет на НЗОК ! С което реално му се отказва както медицинската помощ регламентирана в чл. 81, т. 1, ал. 2, от Закона за здравето! Но не му се признават въобще уврежданията в резултат на получената разкъсна рана на единствено виждащия му зрителен орган. В крайна сметка Закона за здравето е категоричен! Пациента трябва да получи медицинската помощ регламентирана в т. 1, от ал. 2, от чл. 81 от Закона за здравето. В крайна сметка това се и неговите права визирани в т. 4 от същата алинея на този член. Не може до вчера да си бил здравно осигурен! Защото необходимата диагностика присъства в тази наредба! А сега когато си изпаднал в особено тежко състояние! 63 Поради независещи от теб причени! - НЕ! Защото необходимата диагностика липсва в нея. И да не ти се осигурява медицинска помощ ! Каква е тази Здравноосигурителна каса? Която не осигурява нужните здравни дейности за един здравно осигурен индивид ? Поради това! Настоявам! В раздел „Специализирани или Високоспециализирани медицински дейности“, от раздел „ОЧНИ БОЛЕСТИ“ към раздел „А. Общомедицински дейности“ - раздел „V. Диагностично-лечебна дейност - диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ“ , от Приложение № 2, към чл. 1 на тази наредба, .... Да бъде включена и медицинската дейност Wavefront Аберометрия ! В едно с присъщата за тази апаратура PSF функция. Или раздел „Специализирани“ или „Високоспециализирани медицински дейности“, от раздел „ОЧНИ БОЛЕСТИ“, от раздел „А. Общомедицински дейности, от раздел V. Диагностично-лечебна дейност - диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ“, от Приложение № 2, към чл. 1 от тази наредба да се измени така: „Специализирани медицински дейности: Локално обезболяване. Изследване на зрителна острота. Изследване на зенични реакции. Изследване на рефракция с предписване на очила. Изследване на заден очен сегмент. Офталмоскопия. Тонометрия. Екзофталмометрия. Изследване на зрително поле - периметрия или кампиметрия. Изследване на цветно зрение с цветни таблици. Изследване на адаптацията. Изследване на акомодацията. Изследване с триогледални стъкла. Изследване на преден очен сегмент - био-микроскопия. Гониоскопия. Изследване на централно зрително поле по Амслер. Офталмометрия по Жавал или авторефрактометрия. Скиаскопия. Поставяне, сваляне на очна протеза. Промивка на конюнктивален сак. Сондиране на каналикули и промиване на слъзни пътища. 64 Цветни проби за слъзни пътища. Проба на Ширмер. Проба на Зайдел. Отстраняване на хирургични шевове. Отстраняване на чуждо тяло от роговица и конюнктива. Терапевтична субконюнктивална парабулбарна и ретробулбарна инжекция. Wavefront Аберометрия + PSF.“ Или така: „Високоспециализирани медицински дейности: Лазертерапия на очни заболявания. Флуоресцентна ангиография на съдове на окото. Wavefront Аберометрия + PSF.“ Това ще е значително постижение! Както за НЗОК ! Така и за медицината и пациента. Тъй като ще повиши ефективността на здравеопазването! Завиши случаите на качествена медицинска помощ! И ще редуцира разходите за безкрайни, безполезни медицински изследвания и процедури. И не на последно място! Ще редуцира инвалидизацията на самите пациенти! - Поради сериозни лекарски грешки. Това реално се отнася за всички случаи на сериозни разстройства на Оптичната система на зрителния орган! Различни случаи на Монокулярна Диплопия, Монокулярна Триплопия, Монокулярна Мултиплопия, Различни комплексни състояния на комбинативен астигматизъм и цял ред от други сериозни разстройства на Оптичната система на един зрителен орган! Които са резултат на сериозно стресиращи деформации на този Орган. Редуцирайки безсмислените безкрайни повторения на непригодни за целта процедури, които не могат да установят! Нито да променят нищо при тези състояния. За да може да се окаже на тези лица предписаната от Закона за здравето „ своевременна, достатъчна и качествено медицинска помощ“. Което реално се отнася и към разходната част от бюджета на НЗОК. При същевременно не доставяне на необходимата здравна помощ. 23. Българска асоциация за закрила на пациентите и Сдружение за развитие на българското здравеопазване вх. № 15-00- 266/16.12.2024 г. и вх. № 63-00- 242/19.12.2024 г. Във връзка с публикувания за обществено обсъждане проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. от дата 23 ноември 2024 г. Ви информираме, че приветстваме предложените промени, които дават на пациентите нови възможности за диагностика и ранно откриване на заболяванията, залегнали, като цел и в редица стратегически документи на Министерството на здравеопазването. Искаме да обърнем по-специално внимание на предложените промени по §3. В Приложение №7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, с които се дава възможност за персонализирано лечение при пациенти с онкохематологични заболявания чрез провеждане на прецизна, биомаркерна диагностика. Не се приема. С Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания", включена в Приложение № 7 „Амбулаторни процедури“ на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на 65 Изключително сме развълнувани, че за първи път НЗОК ще заплаща тези толкова важни за нашето адекватно и съвременно лечение, биомаркерни изследвания и в същото време сме изненадани да видим, че предложението не включва биомаркерната диагностика при пациенти със солидни тумори. В продължение на повече от година ние от Сдружение за развитие на българското здравеопазване (СРБЗ) и Българска асоциация за закрила на пациентите (БАЗП), водим постояннa кореспонденция с отговорните институции в България по темата за заплащането с публични средства на биомаркерната диагностика при пациентите с онкологични заболявания. В началото на септември 2024 г. внесохме предложения до Министерство на финансите, Министерство на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, с цел създаване на механизъм, по който да се гарантира достъпа на пациентите до биомаркерна диагностика за онкологични заболявания. Вземайки предвид, че направеното предложение за промяна в Наредба 9 за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, включва само пациентите с онкохематологични заболявания, вярваме, че е редно и етично да се осигури достъп и на онкологичните пациенти със солидни тумори до заплатена с публични средства биомаркерна диагностика. Защо е важно това за нас пациентите и за вас, здравните власти в България?: В резултат на развитието на медицинската наука и фармацевтичните иновации се достигна до етап, в който повечето от съвременните лекарствени терапии са показани за лечение при специфични генни мутации. Възможностите за изследване на прогностични биомаркери са предпоставка за осъществяването на един индивидуализиран план за лечение на пациентите с онкологични заболявания и за избор на най-подходящата за нуждите на конкретния пациент лекарствена терапия. Високоспециализираната диагностика и избора на подходяща терапия са гаранция за осигуряване на оптимално лечение и правилно и целесъобразно разходване на обществения финансов здравен ресурс чрез избягване на ненужни терапии от една страна и постигане на по-добър терапевтичен резултат от друга, като така се гарантира максимална осигуреност на грижите за нашето здраве. С оглед на изложеното дотук и вземайки предвид проведените редица консултации и разговори за необходимостта от създаване на условия за въвеждането, извършването, отчитането и заплащането на прогностичните биомаркери от НЗОК, с настоящото писмо Ви предоставяме информация относно възможен начин за извършване на дейността и съответно на необходимите промени в отделни нормативни текстове, които да бъдат взети предвид. В тази връзка бихме искали да предложим промени в публикувания за обществено обсъждане проект за промяна на Наредба 9 и съществуващата Амбулаторна Националната здравноосигурителна каса, е създадена нормативна възможност за извършване в рамките на задължителното здравно осигуряване на специфични изследвания за определянето на прицелна и/ или имунотерапия, и/ или антихормонална терапия, и/ или химиотерапия. Това включва възможност за извършване на генетичен или молекулярно патологичен или имунохистохимичен анализ. Предложените текстове целят конкретизиране на вида и условията за изпълнение на биомаркерната диагностика, което съгласно чл. 55 от Закона за здравното осигуряване е обект на Националния рамков договор за медицинските дейности. Няма нормативна пречка в обхвата на утвърдената Амбулаторна процедура № 5 „Определяне на план за лечение на болни със злокачествени заболявания“ да бъде извършвана оценка на необходимостта от провеждане на допълнителни медицински дейности, включително провеждане на 66 процедура №43 „СПЕЦИФИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ ПРИ ПАЦИЕНТИ С ОНКОЛОГИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ“, както следва: §4. В Приложение №7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура №43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания“, се променя така: Амбулаторна процедура № 43 ПРЕДИКТИВНИ И ПРОГНОСТИЧНИ БИОМАРКЕРИ ПРИ ОНКОЛОГИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ 1. Обхват: 1.1. Амбулаторната процедура включва диагностични дейности и услуги, предоставяни на задължително здравноосигурени лица с диагностицирани заболявания по МКБ C00-C97. 1.2. Амбулаторната процедура включва дейности и услуги по т. 1.1 от обхвата на дейността на Общата клинична онкологична комисия, съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“. от обхвата на медицинската специалност „Медицинска онкология“, осъществявана на трето ниво на компетентност съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“ и от обхвата на медицинската специалност „Обща и клинична патология“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Клинична патология“. 1.3. Основни процедури: 1.3.1. Основни процедури: 92189-01, 92189-02, 92189-03, 92189-04, 92189-05, 92189-06, 92189-07, 92189-08, 92189-09, 92189-10, 92189-11, 92189-12, 92189-13, 92189-14, 92189-15, 92189-16, 92189-17, 92189-18, 92189-19, 92189-20, 92189-21, 92189-22, 92189-23, 92189-24, 92189-25, 92189-26, 92189-27. 1.4. Диагностични дейности и услуги в хода на амбулаторната процедура: 1.4.1. извършване на преданалитичен етап за обработка и хистопатологичен анализ на биологичния материал; 1.4.2. извършване на генетичен/молекулярно патологичен анализ и генериране на резултата; 1.4.3. документиране и предоставяне на резултатите от проведеното изследване на пациента. 1.5. Диагностични и лечебни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура: 1.5.1. предоставяне на пациента на информация за резултатите от извършено изследване. 2. Дейностите и услугите в обхвата по т. 1.4 се осъществяват незабавно или се планират за изпълнение в зависимост от развитието, тежестта и остротата на съответното заболяване и определения диагностично-лечебен план.“ §5. В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура №5 „Определяне на план за лечение на болни със злокачествени заболявания“, се променя както следва (предложените промени са удебелени): Съгласно Приложение към Наредба №9 от 10.12.2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Национална допълнителни медико- диагностични изследвания за поставяне на окончателна диагноза. 67 здравноосигурителна каса, се осигурява комплексно лечение (осигурява се всяка една отделна част от цялостния процес на лечение) за пакети: 1.1. „Злокачествени заболявания при лица до 18 години“ – отделните части от цялостния процес на лечение се осигуряват чрез прилагането на амбулаторни процедури Се добавя и „Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“, 1.2. „Злокачествени заболявания при лица над 18 години“ – отделните части от цялостния процес на лечение се осигуряват чрез прилагането на амбулаторни процедури Се добавя и , „Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“, В секция 5. ИНДИКАЦИИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ПРОЦЕДУРАТА Се добавя в точка 2. Определяне на комплекс от специфични методи на лечение в зависимост от: 2.1. прогностичните фактори и системите за стадиране (риск-адаптирана терапия), включително след оценка на резултатите от проведената Амбулаторна процедура № 43 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания; В Заключителни разпоредби: Номерата на останалите параграфи се променят, като от §4 до §7 от сегашното предложение за промяна на Наредба 9, стават съответно §6 до §9. Създава се нов §10 в Проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Национална здравноосигурителна каса със следното съдържание: В Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури (обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г., бр. 75 и 106 от 2014 г., бр. 30 и 88 от 2016 г., бр. 8 от 2018 г., бр. 8 от 2019 г., бр. 49 от 2020 г., бр. 33 и 76 от 2022 г., бр. 88 от 2023 г. и бр. 50 и 69 от 2024 г.), в Приложение № 1а към чл. 1, ал. 1, глава 10 „Неинвазивни, когнитивни и други интервенции, некласифицирани другаде (блокове 1920 – 1934)“ се правят следните допълнения: 1. В блок 1934 „Други лабораторни изследвания“ след ред „92189-00 Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания“ се създават следните редове : • 92189-01 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с НДРБД“. • 92189-02 „Панелно изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) при пациенти с локално авансирал и метастазирал стадий, включващо следните биомаркери: ALK, EGFR, ROS 1, KRAS G12 C, RET, MET, NTRK, EGFR ex.20 ins., BRAF V600, ERBB2 ( HER 2) при пациенти с НДРБД” 68 • 92189-03 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за ALK пренареждане при пациенти с НДБРД” • 92189-04 „Изследване с PCR методика за EGFR при пациенти с ранен стадий на НДРБД” • 92189- 05 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за gBRCA1/2 генна мутация при пациенти с РМЖ в ранен или метастазирал стадий”. • 92189-06 „Изследване с PCR методика за PIK3CA генна мутация при пациенти с РМЖ”. • 92189-07 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на ER/PR статуса при пациенти с доказан HER2 негативен тумор при РМЖ”. • 92189-08 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с доказан тройно-негативен метастатичен РМЖ“. • 92189-09 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на експресията на MMR при пациенти с КРК”. • 92189-10 „Изследване с PCR методика за RAS (KRAS/NRAS) мутации при пациенти с метастатичен КРК”. • 92189-11 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за установяване на дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) при пациентки, диагностицирани с авансирал овариален карцином”. • 92189-12 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за експресия на Фолат рецептор алфа (FRα) при пациентки с овариален карцином”. • 92189-13 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с уротелен карцином“. • 92189-14 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациентки с цервикален карцином“. • 92189-15 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за gBRCA1/2 генна мутация при пациенти метастатичен аденокарцином на панкреаса”. • 92189-16 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с гастроезофагиален карцином”. • 92189-17 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на HER2 статуса на тумор при пациенти с езофагиален аденокарцином”. • 92189-18 „Изследване за хибридизация in-situ (ISH) при пациенти с гастро езофагиален аденокарцином, чието HER2 изследване е не еднозначно (при ИХХ стойност 2+)”. • 92189-19 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с карцином на стомаха”. • 92189-20 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване за определяне на HER2 статуса на тумор при пациенти с карцином на стомаха”. • 92189-21 „Изследване за хибридизация in-situ (ISH) при пациенти с карцином на стомаха, чието HER2 изследване е не еднозначно ( при ИХХ стойност 2+)”. • 92189-22 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на нивото на PD-L1 експресия при пациенти с карцином на глава и шия“. ДОЦ. Д-Р ПЕТКО СТЕФАНОВСКИ, ДМ Заместник-министър на здравеопазването 69 • 92189-23 „Изследване с PCR методика за BRAF мутация при пациенти с метастатичен меланом”. • 92189-24 „Имунохистихимично (ИХХ) изследване на андроген рецептор (AR) при пациенти с простатен карцином“. • 92189-25 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за BRCA1/2 генна мутация при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация простатен карцином”. • 92189-26 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за NTRK 1/2/3, BRCA1/2, IDH1 (R132) генни мутации и FGFR2 фузия при пациенти с локално авансирал и метастазирал холангиокарцином”. • 92189-27 „Изследване, секвениране от следващо поколение (NGS) за PDGFR- alfa генна мутация при пациенти с неоперабилен и метастазирал гастроинтестинален стромален тумор (GIST)”.

МОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса Причините за разработване на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, са свързани с необходимостта от включване в пакета от здравни дейности на НЗОК на допълнителни дейности, които да гарантират по- широк достъп на пациентите до медицинска помощ и да отразят допълнителни възможности за диагностика и лечение на пациентите. Диагностиката на заболявания и тяхното ранно откриване е един от основните приоритети, залегнали в редица стратегически документи на Министерството на здравеопазването. Ранното откриване на редица заболявания е предпоставка за тяхното навременно лечение, което в много случаи предотвратява възникването на последващи усложнения от съответното заболяване, влошаване качеството на живот и инвалидизация на засегнатите лица. С оглед на това реализирането на по-широк обхват дейности в рамките на извършваните медико-диагностични изследвания е една от предпоставките за по-добро качество на предоставяните здравни услуги на населението. 1. Предлага се включване на нови видове медико-диагностични изследвания в извънболничната медицинска помощ, които до настоящия момент не са финансирани от НЗОК. Това касае изследвания от обхвата на медицинските специалности „Клинична лаборатория“ и „Обща и клинична патология“. Предлага се в Приложение № 2 „Специализирана извънболнична медицинска помощ“ от наредбата включването конкретно на следните видове изследвания: - В пакета дейности по медицинската специалност „Клинична лаборатория“: Определяне на албумин-креатининово отношение в урината и Изчислена гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m2. Изследванията за определяне на албумин-креатининово отношение в урината и изчислена гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m2 са важни показатели за оценка на бъбречната функция. Към настоящия момент в клиничната и лабораторна практика за оценка на бъбречната функция се изследва показателят „креатинин“, който не е достатъчно информативен, тъй като зависи от различни фактори. Прогресията на хроничното бъбречно заболяване протича безсимптомно и това е причина за късно диагностициране, ненавременна терапия и развитие на бъбречна недостатъчност, която налага диализа. Най- уязвими са пациентите със захарен диабет и/или артериална хипертония. Предлага се автоматично изчисляване на eGFR на база изследвания креатинин по CKD-EPI формула, предложена от Експертния съвет по клинична лаборатория в съответствие с Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021. Създава се възможност за извършване на медико-диагностичните изследвания след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ, което осигурява достъпна и надеждна оценка на бъбречната функция и подобрява вземането на клинични и терапевтични решения при пациенти с намалена бъбречна функция. - В пакета дейности по медицинската специалност „Обща и клинична патология“: Течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката. Изследването се провежда за профилактика на рак на маточната шийка. Цитологичният скрининг за рак на маточната шийка се прилага като конвенционална цитология и течно-базирана цитология. Основните предимства на съвременния метод „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“ спрямо конвенционалната цитологията са свързани с възможност за по-ранна и точна диагностика, както и възможност за тестване за наличие на човешки папиломен вирус в случай на гранични случаи, т.е. освен за цитологично изследване, дава възможност за продължаване на изследването с имуноцитохимия и/или HPV тестване. Течно-базираното цитологично изследване позволява оценка на клетъчните характеристики и на вирусния статус само с едно пробовземане, с което се преодоляват недостатъците на изследвания чрез използването само на цитология или само на вирусна ДНК за HPV. 2. Предлага се включване на нови високоспециализирани дейности за извършване на имуноцитохимично изследване на биоптат и за извършване на ДНК анализ в обхвата на Амбулаторна процедура № 27 „Специфични изследвания при хематологични заболявания“ по приложение № 7 на наредбата. В рамките на процедурата се осигурява на пациентите с онкохематологични заболявания възможност за прецизна диагностика, определяне на терапевтичната стратегия и нейната промяна, чрез провеждане на биомаркерна диагностика в обхвата на дейностите, заплатени от НЗОК. 3. Със заключителни разпоредби на наредбата се предлагат аналогични промени и в други наредби на министъра на здравеопазването: 3.1. Предлага се включване на изследванията от обхвата на медицинската специалност „Клинична лаборатория“ – „определяне на албумин-креатининово отношение в урината (UACR)“ и „изчисляване стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (eGFR)“ в Наредба № 1 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична лаборатория“. Въвеждането на показателите UACR и eGFR е от важно значение за ранното откриване на бъбречно увреждане, особено при пациенти с рискови фактори като диабетна нефропатия, хипертония, затлъстяване и фамилна обремененост, за оценка на прогресията и контрола на лечение на бъбречните заболявания. За изчисляване на eGFR се предлага CKD-EPI формула, която включва серумните нива на креатинин в mg/dl, пола и годините на пациента или CKD-EPI формула, която включва серумните нива на креатинин в mmol/l, пола и годините на пациента или посочен онлайн базиран електронен калкулатор. Улеснението за автоматично изчисление при тази формула е изискването на информация само за възрастта и пола на пациента (без ръст и тегло), т.е. данни, които са налични във всяка лабораторна информационна система, съгласно изискванията на медицинския стандарт по клинична лаборатория. С предложеното допълнение се очаква да бъдат създадени нормативни възможности за извършване на посочените методи на изследване, осигуряващи необходимата информация за ранна диагноза на бъбречни заболявания, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението. 3.2. Посочените нови дейности в обхвата на медицинската специалност „Клинична лаборатория“ - определяне на албумин-креатининово отношение в урината и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m2 и на медицинската специалност „Обща и клинична патология“ - течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката са предложени като допълнения в Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията. В обхвата на профилактичните прегледи се предлага допълване на изследването на креатинин при лица от 20 до 65 години /жени и мъже/ с изчисляване на гломерулна филтрация – Приложение № 2 към чл. 8, ал. 1. В обхвата на диспансерното наблюдение се предлага изследването на микроалбуминурия при лица със захарен диабет да се замени с „изследване на съотношение албумин/креатинин в урината – UACR, както и изследването за креатинин при лица със захарен диабет и артериална хипертония да се допълни с изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) – Приложение № 13 към чл. 22, ал. 1. Хроничното бъбречно заболяване е свързано с прогресивна загуба на бъбречната функция и постепенно увреждане на важни органи и системи в човешкото тяло. Най- уязвими са пациентите със захарен диабет и/или артериална хипертония. Прогресията на заболяването протича безсимптомно и това е причина за късното диагностициране. С предложените промени се осигуряват допълнителни възможности за ранно откриване на бъбречно заболяване при здрави лица в обхвата на провежданите профилактични изследвания, както и диспансерно наблюдение и лечение при рискови за бъбречно увреждане групи лица – с диабет и артериална хипертония. С проекта на наредбата се предлага конвенционалната цитонамазка в профилактичните прегледи на жени на възраст 30-40 години да се замени с „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“. Диагностиката на пациентки с рак на шийката на матката е от ключово значение и е заложена в Националния план за борба с рака, като скрининговите програми са сред инструментите с най-голямо влияние върху общественото здраве. Сериозните усложнения водещи до висока смъртност, заболеваемост вкл. стерилитет, в контекста на влошената демографска ситуация в страната налагат по-прецизна методология в цитологичното изследване. Предложеният високотехнологичен диагностичен метод „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“ има съществен принос за подобряване нивото на профилактика и навременната диагностика на HPV-свързаните ракови заболявания. С прилагането на метода се създават стандартизирани алгоритми, висока възпроизводимост и съпоставимост на резултатите, както и условия за по-добро качество на онкологичните грижи за пациентите съобразено с утвърдените европейски практики. 3.3. За отчитане на предложените изследвания – Изчисляване стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин, Течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката и Определяне на албумин-креатининово отношение в урината - UACR са добавени нови кодове в Кодиращата система на медицинските процедури по Приложение № 1а на Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури. 4. Със заключителна разпоредба на наредбата се предлага промяна на Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения. Промяната е във връзка с осигуряване на устойчивост на медицинските дейности и специализираните грижи, предоставяни на определени лица по проекти, финансирани със средства от Европейските структурни и инвестиционни фондове или от други международни финансови институции и донори. По инфраструктурни проекта на МЗ, финансирани по процедура „Подкрепа за деинституционализация на грижите за деца” в рамките на Оперативна програма „Региони в растеж” 2014-2020 г., са изградени 6 центъра за специализирана здравно-социална грижа за деца с увреждания с потребност от постоянни медицински грижи (ЦСЗСГДУ с ППМГ) в градовете Казанлък, Стара Загора Кърджали и Хасково и 1 център за специализирана здравно-социална грижа за деца с високорисково поведение и потребност от здравни грижи (ЦСЗСГДВРП и ПЗГ) в гр. Кюстендил. Настаняването на децата в посочените услуги се осъществява след задължителна специализирана експертна оценка на здравословното състояние и потребностите на децата от медицински грижи. Оценката се извършва от лечебни заведения за болнична помощ, определени от министъра на здравеопазването съобразно изискванията на чл. 145, ал. 2 от Закона за социалните услуги. Целта на промяната е да се осигури допълнително финансиране за лечебни заведения, които предоставят диагностика, лечение и специализирани грижи за деца с висок медицински риск - деца с увреждания и потребност от постоянни медицински грижи и деца с високо рисково поведение, настанени в новоизградените интегрирани здравно-социални услуги за резидентна грижа за деца. Предлага се и актуализация на размера на финансирането за медицинските дейности, извършени от лечебните заведения, като стойността на медицинските дейности от 100 лв. се увеличи на 150 лв. Целта на предложените промени е да се гарантира по-високо качество на медицинската дейност за пациентите, като се подобряват и разширяват диагностичните и терапевтичните възможности за лечение на лица с различни заболявания и се осигуряват допълнителни възможности за здравно обслужване в рамките на пакета на НЗОК. Очакваните резултати от прилагане на предложената уредба са свързани с подобряване на достъпа до здравни услуги и осигуряване на своевременна, качествена и съвременна диагностика и качествено и ефективно лечение на нуждаещите се лица. Финансовите средства за прилагането на промените са в рамките на бюджета на НЗОК за съответната календарна година. Предвид факта, че част от предложените нови дейности разширяват обхвата дейности в пакета на НЗОК, влизането в сила на наредбата определя необходимост за тях да бъдат предвидени финансови средства в Закона за бюджета на НЗОК от 2025 г. Пазарната цена на изследването „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“ е 30-33 лв; за изследването „изчисляване стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (eGFR) е предложена цена 3,50 лв., при заплащане към настоящия момент на 2, 65 лв. за изследването „креатинин“ от НЗОК. Новата уредба не въвежда изисквания, които да определят поемането на задължителни разходи в тежест на бюджетите на изпълнителите на медицинска помощ и на пациентите, а финансовите средства за прилагането на тази уредба са съобразно рамките на съответните параметри на бюджета на НЗОК за съответната календарна година. С включването в пакета дейности на НЗОК на нови медико-диагностични изследвания ще отпадне необходимостта от заплащането им от пациентите, за които тези дейности са необходими при провеждането на диагностично-лечебния процес и са били предоставяни досега срещу заплащане. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: След извършена преценка за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави- членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Една от предложените промени, а именно – промяната в Приложение № 3 към чл. 1 на Наредба № 9 от 2019 г., „Дентална извънболнична медицинска помощ“ за отпадане на дейностите, свързани с лечение на кариес чрез обтурация с амалгама, произтича от европейското право. Предложената промяна е във връзка с приетия Регламент (ЕС) 2024/1849 на Европейския Парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака по отношение на денталната амалгама и други продукти с добавен живак, предмет на ограничения за износ, внос и производство, който определя конкретни разпоредби относно денталната амалгама и производството, употребата, вноса и износа на някои продукти с добавен живак. В него се определя нова дата на забрана на употребата на дентална амалгама - считано от 1 януари 2025 г. Предвижда се възможността практикуващите специалисти по дентална медицина да могат да използват дентална амалгама когато това се счита за абсолютно необходимо от страна на лекаря по дентална медицина, въз основа на специфичните медицински нужди на пациента. Такава преценка може да бъде направена при пациенти със специфични медицински състояния (напр. алергии и др.) Въведена е забрана за производство и износ на дентална амалгама в целия ЕС, считано от 1 януари 2025 г. Разпоредбата допълва забраната за използване на дентална амалгама за дентално лечение в Съюза. С проекта Наредба № 9 от 2019 г. се синхронизира с разпоредбите на регламента.

Проект НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (обн., ДВ, бр. 98 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 38 от 2020 г., бр. 2, 39 и 82 от 2021 г., бр. 8, 48 и 68 от 2022 г., бр. 60 от 2023 г. и бр. 3 от 2024 г.; попр., бр. 21 от 2024 г.; изм. и доп., бр. 50 и 69 от 2024 г.) § 1. В Приложение № 2 към чл. 1 „Специализирана извънболнична медицинска помощ“, част V „Диагностично-лечебна дейност – диагностика, лечение и рехабилитация на остри и изострени хронични заболявания, извън дейностите по диспансеризация, след насочване от лекар от първичната или специализираната извънболнична медицинска помощ“, раздел В „Специализирани и високоспециализирани медико-диагностични изследвания по медицински специалности“ се правят следните допълнения: 1. В пакет „Клинична лаборатория“, част „Специализирани изследвания“: а) създава се т. 3.3.: „3.3. Определяне на албумин - креатининово отношение в урината“; б) създава се т. 5.4: „5.4. Изчислена гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m².“. 2. В пакет „Обща и клинична патология“, част „Специализирани изследвания“ се създава т. 12: „12. течно - базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“. § 2. В Приложение № 3 към чл. 1 „Дентална извънболнична медицинска помощ“ се правят следните изменения: 1. В част III навсякъде думите „амалгама или“ се заличават. 2. В „Забележки“ думите „не се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти с млечни зъби, на деца под 15 г. и на бременни и кърмещи жени, освен“ се заменят с „може да се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти“. § 3. В Приложение № 7 към чл. 1 „Амбулаторни процедури“, Амбулаторна процедура № 27 „Специфични изследвания при хематологични заболявания“ се изменя така: „Амбулаторна процедура № 27 „Специфични изследвания при хематологични заболявания“ 1. Обхват: 1.1. Амбулаторната процедура включва диагностични дейности и услуги, предоставяни на задължително здравноосигурени лица със заболявания или състояния, налагащи извършването на специфични изследвания при хематологични заболявания. 1.2. Амбулаторната процедура включва дейности и услуги по т. 1.1 от обхвата на медицинската специалност „Клинична имунология“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Клинична имунология“; от обхвата на медицинската специалност „Детска клинична хематология и онкология“, осъществявана на трето ниво на компетентност съгласно медицински стандарт „Детска клинична хематология и онкология“; от обхвата на медицинската специалност „Клинична хематология“, осъществявана на трето ниво на компетентност съгласно медицински стандарт „Клинична хематология“, от обхвата на медицинската специалност „Обща и клинична патология“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Клинична патология“ и от обхвата на медицинската специалност „Медицинска генетика“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Медицинска генетика“. 1.3. Основни процедури: 91880-01, 91916-01, 91905-00, 91915-01, 91881-00. 1.4. Диагностични дейности и услуги в хода на амбулаторната процедура: 1.4.1. извършване на имунофенотипизация на клетки от периферна кръв и костен мозък; 1.4.2. извършване на цитогенетичен анализ на клетки от периферна кръв и костен мозък; 1.4.3. извършване на имунохимично изследване на серум и/или урина, и/или ликвор (вкл. свободни леки вериги); 1.4.4. извършване на имуноцитохимично изследване на биоптат; 1.4.5. извършване на ДНК анализ. 1.5. Диагностични и лечебни дейности и услуги при приключване на амбулаторната процедура: 1.5.1. Контрол на здравното състояние на пациента и медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на процедурата въз основа на: 1.5.1.1. извършени медико-диагностични дейности; 1.5.1.2. предоставен резултат от извършено изследване. 1.5.2. Оценка на потребностите от диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги след приключване на процедурата, в т.ч.: 1.5.2.1. контролни прегледи в лечебното заведение; 1.5.2.2. последваща диагностика и продължаване на лечението, в т.ч. в болнични условия; 1.5.2.3. амбулаторно наблюдение/диспансеризация. 2. Дейностите и услугите в обхвата по т. 1.4 се осъществяват незабавно или се планират за изпълнение в зависимост от развитието, тежестта и остротата на съответното заболяване и определения диагностично-лечебен план.“. Заключителни разпоредби § 4. В Приложението към член единствен от Наредба № 1 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична лаборатория“ (обн., ДВ, бр. 13 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2016 г.) се правят следните допълнения: 1. В т. 13.1.1 след думата „микроалбуминурия“ се поставя точка и запетая и се добавя „определяне на албумин - креатининово отношение в урината (UACR)“. 2. В т. 13.1.4 след думата „креатинин“ се поставя запетая и се добавя „и изчисляване стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (eGFR)“. 3. Създава се т. 23.1.3.3: „23.1.3.3. изчисляване на стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (estimated Glomerular Filtration Rate - eGFR): 23.1.3.3.1. по следната CKD-EPI формула, която включва серумните нива на креатинин в mg/dl, пола и годините на пациента: eGFRcr = 142 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)-1.200 x 0.9938години x 1.012 [за жени], където: Scr = стандартизиран серумен креатинин в mg/dL κ = 0.7 (жени) или 0.9 (мъже) α = -0.241 (жени) или 23.1.3.3.2. по следната CKD-EPI формула, която включва серумните нива на креатинин в mmol/l, пола и годините на пациента: SCr*- серумна концентрация на креатинин в µmol/L; или 23.1.3.3.3. със следния онлайн базиран електронен калкулатор - за възрастни над 18 години: https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator .“ § 5. В Наредба 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията (обн., ДВ, бр. 92 и 93 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 27 от 2018 г.; изм. с Решение № 3549 на Върховния административен съд от 2018 г. – бр. 29 от 2018 г.; изм. и доп., бр. 2 от 2019 г., бр. 39 от 2021 г., бр. 48 и 103 от 2022 г. и бр. 3 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В приложение № 2 към чл. 8, ал. 1 „Вид и периодичност на профилактичните прегледи и изследвания при лица над 18 години“ : а) На ред втори „От 20 до 65 години (жени и мъже)“, в колона 4 „Медико- диагностични изследвания (МДИ)“ т. 4 се изменя така: „4. Креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (eGFR) в mL/min/1.73m².“. б) На ред пети „Жени от 30 до 40 години“: аа) в колона 6 „Консултативни прегледи“ думата „цитонамазка“ се заменя с „течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“; бб) в колона 7 „Периодичност на консултативните прегледи“ думата „цитонамазки“ се заменя с „цитологични изследвания“. в) В „Забележки“, в т. 1 след „LDL-холестерол“ се поставя запетая и се добавя „АСАТ, АЛАТ, креатинин и eGFR, пикочна киселина“. 2. В Приложение № 13 към чл. 22, ал. 1 „Вид и периодичност на дейности по диспансеризация при лица над 18 години“: Възраст Пол SCr* (µmol/L) eGFR формула Жени <=61.9 = 142 x (Scr /61.88)-0.241 x 0.9938Age x 1.012 >=18 >61.9 = 142 x (Scr /61.88)-1.200 x 0.9938Age x 1.012 Мъже <=79.6 = 142 x (Scr /79.56)-0.302 x 0.9938Age >79.6 = 142 x (Scr /79.56)-1.200 x 0.9938Age а) На ред „I10“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. б) На ред „I11“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. в) На ред „Е10“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“: аа) точка 3 се изменя така: „3. Креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“; бб) точка 5 се изменя така: „5. Съотношение албумин/креатинин в урината“. г) На ред „Е11“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ точки 3 и 4 се изменят така: „3. Креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m² 4. Съотношение албумин/креатинин в урината“. д) На ред „I12“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. е) На ред „I12 Z95“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. ж) На ред „I13“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. з) На ред „I13 Z95“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. и) На ред „I15“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. к) На ред „I15 Z95“, в колона 8 „Медико-диагностични дейности“ думата „креатинин“ се заменя с „креатинин и изчислена стойност на гломерулна филтрация (eGFR) в mL/min/1.73m²“. § 6. В Наредба № 3 от 2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения (обн., ДВ, бр. 29 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 50 от 2019 г., бр. 83 от 2020 г., бр. 71 от 2021 г., бр. 33 и 54 от 2022 г., бр. 39 от 2023 г. и бр. 96 от 2024 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 33, т. 1 думите „настанени в център за настаняване от семеен тип, разкрит в рамките на проект „Посока: семейство““ се заменят с „и деца с високорисково поведение, настанени в интегрираните здравно-социални услуги, изградени в рамките на проект „Посока: семейство“, проект BG16RFOP001-5.001-0003-C01 „Изграждане на инфраструктура за предоставяне на специализирана здравно-социална грижа за деца с увреждания“ и проект BG16RFOP001-5.001-0054-C01 „Изграждане на инфраструктура за предоставяне на специализирана здравно-социална грижа за деца с увреждания - 2“. 2. В чл. 34, т. 2 думите „разкрит в рамките на проект „ПОСОКА“ център за настаняване от семеен тип за деца с увреждания с потребност от 24-часови непрекъснати грижи“ се заменят с „интегрирани здравно-социални услуги, изградени по проект „Посока: семейство“, проект BG16RFOP001-5.001-0003-C01 „Изграждане на инфраструктура за предоставяне на специализирана здравно-социална грижа за деца с увреждания“ и проект BG16RFOP001-5.001-0054-C01 „Изграждане на инфраструктура за предоставяне на специализирана здравно-социална грижа за деца с увреждания - 2“. 3. В Приложение № 1 към чл. 15, ал. 2, чл. 40, ал. 1, чл. 47, ал. 2 и 6, чл. 47б, ал. 2, чл. 47в, ал. 4 и чл. 47д, ал. 2 „Стойности на медицинските дейности, с които на база единични цени и/или общ финансов ресурс Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения“, в т. 2 „Стойности на медицинските дейности по чл. 33“ на ред „2.1“, в колона „Стойност (в лв.)“ числото „100“ се заменя със „150“. § 7. В Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури (обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г., бр. 75 и 106 от 2014 г., бр. 30 и 88 от 2016 г., бр. 8 от 2018 г., бр. 8 от 2019 г., бр. 49 от 2020 г., бр. 33 и 76 от 2022 г., бр. 88 от 2023 г. и бр. 50 и 69 от 2024 г.), в Приложение № 1а към чл. 1, ал. 1, глава 10 „Неинвазивни, когнитивни и други интервенции, некласифицирани другаде (блокове 1820 – 1922)“ се правят следните допълнения: 1. В блок 1924 „Биохимични изследвания“ след ред „91910-13 Клинично – химични изследвания за креатинин“ се създава ред „91910-53 Изчисляване стойност на гломерулна филтрация въз основа на серумния креатинин (estimated Glomerular Filtration Rate - eGFR)“. 2. В блок 1927 „Морфологични изследвания“ след ред „91928-08 Цитологично изследване на две проби от цитонамазка от женски полови органи“ се създава ред „91928- 18 Течно-базирано цитологично изследване на материал от шийката на матката“. 3. В блок 1932 „Изследвания на урината“ след ред „91226-04 Изследване на 24 часова диуреза за креатинин“ се добавя ред „91226-44 Определяне на албумин- креатининово отношение в урината (UACR - Urine Albumin-to-Creatinine Ratio)“. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА, Министър на здравеопазването Съгласу вали