Проект на Наредба за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции

Проект! НАРЕДБА № .................................. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции Глава І Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции (СПИ): 1. сифилис 2. гонорея 3. урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ). Чл. 2. Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на сифилис, гонорея и УГХИ са: 1. намаляване на риска от разпространение на сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция; 2. предотвратяване на последствията от вроден сифилис за плода и новороденото; 3. провеждане на своевременно консултиране и изследване на контактните лица. Чл. 3. (1) При съмнение за сексуално предавана инфекция по чл. 1 лицата се диагностицират в лечебни заведения. (2) Лабораторна диагностика на сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършва в: 1. медико-диагностична лаборатория - самостоятелна или към друго лечебно заведение; 2. Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ); 3. регионалните здравни инспекции (РЗИ). (3) При изпращане на клинични проби за лабораторна диагностика в НЦЗПБ същите се придружават с талон за лабораторно изследване съгласно приложението. Чл. 4. Лабораторни изследвания за сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършват след изразено информирано съгласие по реда на чл. 87, 88 и сл. от Закона за здравето. Чл. 5. Изследвания за сексуално предавана инфекция по чл. 1 се извършва при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване с кръвно преносими инфекции съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.). Чл. 6. Лицата, диагностицирани като болни от сексуално предавана инфекция по чл. 1, се регистрират, съобщават и отчитат по реда на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.). Чл. 7. Лекарят, диагностицирал болен от сексуално предавана инфекция по чл. 1, го информира за необходимите предпазни мерки при сексуален контакт, както и за необходимостта от извършване на профилактични и диагностични дейности по отношение на контактните му лица. Глава ІI Сифилис Чл. 8. Наредбата се прилага за формите на сифилиса, определени по Международната класификация на болестите (МКБ), както следва: 1. вроден сифилис, който е: а) ранен вроден сифилис със симптоми; б) ранен вроден латентен сифилис; в) ранен вроден сифилис, неуточнен; г) късно вродено сифилитично увреждане на очите; д) късен вроден невросифилис (ювенилен невросифилис); е) други форми на късен вроден сифилис със симптоми; ж) късен латентен вроден сифилис; з) късен вроден сифилис, неуточнен; и) вроден сифилис, неуточнен; 2. ранен сифилис, като: а) първичен сифилис на половите органи; б) първичен сифилис на ануса; в) първичен сифилис с други локализации; г) вторичен сифилис на кожата и лигавиците; д) други форми на вторичен сифилис; е) ранен латентен сифилис; ж) ранен сифилис, неуточнен; 3. късен сифилис, като: а) сифилис на сърдечно-съдовата система; б) невросифилис със симптоми; в) асимптоматичен невросифилис; г) невросифилис, неуточнен; д) други симптоми на късен сифилис; е) късен латентен сифилис; ж) късен сифилис, неуточнен; 4. други и неуточнени форми на сифилис: а) латентен сифилис, неуточнен като ранен или късен; б) сифилис, неуточнен. Чл. 9. Лабораторни изследвания за сифилис се извършват: 1. при провеждане на здравен скрининг (скринингово изследване); 2. при диагностика или лечение на пациенти (диагностично изследване); 3. на дарена кръв; 4. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти; 5. по желание на лицето. Чл. 10. (1) При изследване за сифилис се използват кръв (венозна, капилярна, от пъпна връв), кръвен серум, кръвна плазма, ликвор, ексудат от обривни единици, в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване. (2) Материалът за изследване се взема в затворена стандартизирана система и се транспортира в затворен контейнер. (3) Етикетирането на клиничния материал се извършва в присъствието на лицето, като на етикета се записват следните данни: 1. име, презиме и фамилия на пациента или код в случаите на анонимно изследване; 2. възраст; 3. баркод за донори на кръв и кръвни съставки. Чл.11. Скринингово изследване се извършва на: 1. новородени с кръв от пъпната връв, чиито майки нямат проведено изследване за сифилис (серологичен тест); 2. жени по време на бременност и в случай на прекъсване на бременност; 3. родилки, които не са изследвани за сифилис по време на бременността, преди раждане. Чл. 12. Скринингово изследване за сифилис се предлага/препоръчва и на лица с повишен риск за инфектиране със сексуално предавани инфекции: 1. лица с рисково сексуално поведение – лица, практикуващи секс без предпазни средства и/или имащи множество сексуални партньори; лица, употребяващи интравенозно наркотици; мъже, които правят секс с мъже; жени, които имат сексуални контакти с мъже, които правят секс с мъже; лица с други СПИ или анамнестични данни за такива; сексуални партньори на лица със СПИ; лица, участващи в програми за лечение на зависимости; лица, жертви на трафик на хора; 2. лица, пострадали от сексуално насилие; 3. лица, изтърпяващи наказание „лишаване от свобода“. Чл. 13. Изследване за сифилис на дарена кръв се извършва в центровете по трансфузионна хематология по реда на Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки и качеството на кръвта от внос ( ДВ, бр. 58 от 2004 г.). Чл. 14. (1) Скрининговото изследване за сифилис се извършва с един от посочените тестове: 1. нетрепонемни кардиолипинови серологични тестове - Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red Unheated Serum test (TRUST); 2. трепонемни серологични тестове – Treponema pallidum Heamagglutination Assay (TPHA), Treponema pallidum particle agglutination (TPPA), Micro-Heamagglutination Assay for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), Chamiluminewscene Immunoassay (CIA); rapid point-of-care tests (POCTs). (2) В зависимост от положителния скринингов тест се извършва потвърдително изследване, както следва: 1. при положителен нетрепонемен тест се извършва потвърждение с трепонемен тест от същия серум; 2. при положителен TPHA, TPPA или MHA-TP тест се извършва потвърждение с нетрепонемен тест със същия серум; 3. при положителен EIA, CLIA или POCTs се извършва потвърждение с TPHA или TPPA тест и с нетрепонемен тест със същия серум; 4. при положителни трепонемен и нетрепонемен тест, се извършва задължително и количествен нетрепонемен тест от същия серум. Чл. 15. (1) Изследване за сифилис на новородени по чл. 11 се извършва с кръв от пъпна връв веднага след раждането или с венозна кръв до навършване на 6-месечна възраст на детето. (2) Изследване на новородени се извършва с нетрепонемен тест – качествено и количествено, трепонемен тест. (3) Изследване на новородени се извършва и с тест за антитрепонемни IgM антитела. За доказване на IgM-антитела се препоръчва използването на 19S-IgM-FTA тест. (4) При положителен резултат по ал. 2 и 3 се предприемат терапевтични мерки. Чл. 16. (1) За скрининг на донори на биологичен материал (кръв, тъкани, органи, сперма, кърма) се използват трепонемни тестове (TPHA, ELISA IgM/IgG антитяло). (2) Пробите с положителни резултати се изследват с нетрепонемен и друг трепонемен тест. Чл. 17. Диагностично изследване за сифилис се извършва: 1. при наличие на клинични симптоми; 2. с диференциално-диагностична цел; 3. при новородени с анамнестични данни за инфекция от сифилис на майката. Чл. 18. (1) Диагностика на сифилис се извършва чрез: 1. директно откриване на причинителя – микроскопия на тъмно зрително поле, директна имунофлуоресценция и доказване на специфични нуклеинови киселини. За директно откриване на специфични нуклеинови киселини могат да се използват проби от кожни лезии, телесни течности и пресни, замразени или фиксирани в парафин тъканни проби. 2. серологично изследване посредством: а) нетрепонемни кардиолипинови тестове - Veneral Disease Risearch Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test (RPR), Toluidine Red Unheated Serum test (TRUST); б) трепонемни тестове – Treponema pallidum Heamagglutination Assay (TPHA), Treponema pallidum particle agglutination (TPPA), Micro-Heamagglutination Assay for Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), Chamiluminewscene Immunoassay (CIA), rapid point-of-care tests (POCTs); 3. специфични антитрепонемни IgM антитяло тестове – EIA-IgM, 19S-IgM–FTA-abs test. (2) В зависимост от положителния диагностичен тест се извършва потвърдително изследване, както следва: 1. при положителен нетрепонемен тест се извършва потвърждение с трепонемен тест от същия серум; 2. при положителен TPHA, TPPA или MHA-TP тест се извършва потвърждение с нетрепонемен тест със същия серум; 3. при положителен EIA, CLIA или POCTs се извършва потвърждение с TPHA или TPPA тест и с нетрепонемен тест със същия серум; 4. при положителни трепонемен и нетрепонемен тест, се извършва задължително и количествен нетрепонемен тест от същия серум. (3) Всеки положителен резултат от допълнителното потвърдително изследване по ал. 2 се потвърждава или отхвърля чрез ново потвърдително изследване. (4) При реактивен резултат от трепонемен и нетрепонемен тест, ако има клинично подозрение за сифилис, ново серологично изследване се извършва след 3 месеца. Чл. 19. При изследване на новородени по чл. 15, интерпретацията на получените резултати е, както следва: 1. при установяване на антитрепонемни IgM антитела и/или четирикратно по-висок титър на антикардиолипиновите антитела у детето спрямо титъра на майката се поставя диагноза „вроден сифилис“; 2. при положителен резултат от кардиолипиновия и трепонемния IgM тест се провежда лечение за активна инфекция; 3. при положителен резултат от трепонемен IgG тест на новородени от лекувани за сифилис жени се провежда повторно изследване на детето на шестия месец след раждането; 4. при отрицателни серологични тестове на новородено и положителни тестове при майката се провежда повторно изследване на детето; 5. при положителни серологични тестове за сифилис при новородено се провеждат допълнителни клинични изследвания (кръвни изследвания, рентгенологични изследвания на дълги кости, ликворни изследвания). Чл. 20. (1) За потвърждаване на диагноза невросифилис се изследва ликвор с кардиолипинов тест – качествено и количествено, и с един трепонемен тест. (2) При положителен резултат се търсят антитрепонемни IgM антитела. (3) Ликворът се изследва и за клетки, белтък и електролити. (4) Изследването на ликвор се извършва при пациенти с клинични данни за неврологично, очно и аурикуларно засягане, независимо от стадия на болестта и при пациенти с данни за третичен сифилис. (5) Изследването на ликвор се извършва при асимптоматични пациенти в следните случаи: 1. при късен сифилис и носителство на вируса на Синдрома на придобитата имунна 3 недостатъчност (ХИВ) с CD4+ клетки ≤ 350/mm и/или серумен титър на антикардиолипиновите антитела > 1:32; 2. когато след лечение в рамките на едва година няма промяна в серологичния статус; 3. когато е провеждано алтернативно лечение при лица с късен сифилис. (6) При отклонение в ликвора (високо ниво на белтък и/или клетки) ново изследване може да бъде проведено след лечение за период между 6 седмици и 6 месеца. Чл. 21. Изследване за кардиоваскуларен сифилис се предлага на всеки пациент при аортна инсуфициенция или аневризма на торакалната аорта, като в случаите на късен и третичен сифилис се извършват и изследвания за сърдечно-съдово засягане. Чл. 22. Изследване за наличие на очен сифилис се предлага на всеки пациент при: 1. внезапна и неясна причина за загуба на зрение; 2. вторичен, ранен латентен, късен латентен и третичен сифилис; 3. лумбална пункция по повод диагностика на невросифилис. Чл. 23. Изследване за наличие на аурикуларен сифилис се предлага на всеки пациент при внезапна загуба на слуха. Чл. 24. (1) Определяне на серологична активност на сифилис и мониториране на ефекта от лечението се провеждат чрез: 1. изследване с количествени нетрепонемни тестове VDLR или RPR; 2. титърът от изследването се документира на първия ден от лечението и служи за изходно ниво при последващ мониторинг на терапията. препоръчително е изследванията за проследяване да се извършват с един и същ вид нетрепонемен тест в една и съща лаборатория. (2) Показатели за успешно лечение са: 1. възвръщане към серонегативен статус или 2. четирикратно понижение на титъра на антителата при VDRL или RPR изследване в течение на една година след проведеното лечение. (3) Показатели за неефективност на проведената специфична терапия са: 1. персистиране или рецидив на клиничните прояви на сифилиса; 2. устойчиво четирикратно или по-високо нарастване на титрите в сравнение с изходните на неспецифичните серологични реакции VDRL или RPR. Чл. 25. (1) Всички лица, които са били в контакт с болен от сифилис, подлежат на изследване, преглед и антибиотична профилактика или лечение. (2) При определяне на контактните лица се има предвид всяко лице, което е осъществило сексуален контакт с лице с първичен, вторичен или ранен латентен сифилис. 1. при осъществен сексуален контакт преди по-малко от 90 дни преди поставяне на диагнозата, контактните лица трябва да бъдат лекувани за ранен сифилис, дори ако резултатите от серологичния тест са отрицателни; 2. при осъществен сексуален контакт преди повече от 90 дни преди поставяне на диагнозата, контактните лица трябва да бъдат лекувани за ранен сифилис, ако няма резултати от серологичен тест и е несигурна възможността за проследяване. Ако резултатите от серологичните тестове са отрицателни, не е необходимо лечение. Ако резултатите от серологичните тестове са положителни, лечението се определя в зависимост от клиничните прояви и диагностицирания стадий на заболяването; 3. дългосрочните сексуални партньори на лица с късен латентен сифилис, трябва да бъдат оценени клинично и серологично за сифилис и лекувани въз основа на резултатите от оценката. Чл. 26. Бременни жени, боледували в миналото от сифилис, подлежат на изследване и антибиотична профилактика, при преценка на лекуващия лекар. Чл. 27. На новородени с положителни серологични тестове се провежда антибиотично лечение в продължение на 10 дни и допълнително изследване за сифилис след 6 месеца. Чл. 28. На хоспитализация подлежат болните лица със серологични данни за сифилис в зависимост от клиничното им състояние. Чл. 29. Преболедувалите от сифилис подлежат на диспансерно наблюдение по реда на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията (ДВ, бр. 92 от 2016 г.). Глава III Гонорея Чл. 30. Наредбата се прилага за формите на гонореята, определени по МКБ, както следва: 1. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт без абсцедиране на периуретрални или придатъчни жлези; 2. гонококова инфекция на долните отдели на пикочо-половия тракт с абсцедиране на периуретрални и придатъчни жлези; 3. гонококов пелвеоперитонит и други гонококови инфекции на пикочо-половия тракт; 4. гонококова инфекция на окото; 5. гонококова инфекция на костно-мускулната система; 6. гонококов фарингит; 7. гонококова инфекция на ануса и ректума; 8. други гонококови инфекции; 9. гонококова инфекция, неуточнена. Чл. 31. Лабораторни изследвания за гонорея се извършват: 1. при провеждане на здравен скрининг (скринингово изследване); 2. при диагностика или лечение на пациенти (диагностично изследване); 3. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти; 4. по желание на лицето. Чл. 32. (1) Скринингово изследване за гонорея се предлага на лица с повишен риск за инфектиране със сексуално предавани инфекции: 1. лица с рисково сексуално поведение – лица, практикуващи секс без предпазни средства и/или имащи множество сексуални партньори; лица, употребяващи интравенозно наркотици; мъже, които правят секс с мъже; жени, които имат сексуални контакти с мъже, които правят секс с мъже; лица с други СПИ или анамнестични данни за такива; сексуални партньори на лица със СПИ; лица, участващи в програми за лечение на зависимости; лица, жертви на трафик на хора; 2. лица, пострадали от сексуално насилие; 3. лица, изтърпяващи наказание „лишаване от свобода“; 4. новородени от майки с установена инфекция, причинена от N. Gonorrhoeae през бременността. Чл. 33. Диагностично изследване за гонорея се извършва: 1. при наличие на клинични симптоми, насочващи към гонококова инфекция; 2. на лица, изследващи се за други СПИ; 3. на контактни на болен с гонорея; 4. на пациенти с диагностицирана трихомониаза, преди и след лечението. Чл. 34. За изследване за гонорея се взема: 1. уретрален секрет при наличие на симптоматика за микроскопско изследване; 2. цервикален, влагалищен, конюнктивален, фарингеален, ректален или уретрален секрет, или еякулат за културелно изследване; 3. урина или уретрален секрет при мъжете, ендоцервикален, вулво-вагинален секрет на тампон при жените – за молекулярно-биологично изследване. Чл. 35. Методите за лабораторна диагностика на гонорея са: 1. микроскопски – доказване на интрацелуларни Грам-отрицателни диплококи от уретрален секрет в комбинация с някой от другите методи за лабораторна диагностика; 2. културелен – препоръчителен метод за диагностика, който позволява последваща потвърдителна идентификация и тестване на антибиотичната резистентност; 3. молекулярно-биологичен – доказване на специфични нуклеинови киселини на N. Gonorrhoeae директно в клиничен материал. Чл. 36. Микроскопска идентификация на N. Gonorrhoeae се извършва чрез изолиране на оксидазоположителни Грам-отрицателни диплококи. Чл. 37. За изолирането на N. Gonorrhoeae се използват селективни културелни среди, сертифицирани и валидирани за тази цел и неселективни среди. Чл. 38. За видова идентификация на N. Gonorrhoeae се използват следните тестове: 1. утилизация на захари; 2. молекулярно-биологични методи; 3. МАЛДИ-ТОФ масспектрометрия. Чл. 39. Показания за определяне на антибиотична чувствителност на N. Gonorrhoeae са: 1. липса на ефект от антибактериална терапия при лечение на гонорея; 2. надзор, провеждан в лабораториите, за получаване на данни за устойчивост на гонококите към антибиотици; 3. мониторинг на клиничната ефективност на стандартните препоръчвани стратегии за лечение на гонорея; 4. проучване на антигонококовата активност на нови антимикробни лекарствени продукти. Чл. 40. (1) Метoди за определяне на чувствителност на N. Gonorrhoeae към антибактериалните лекарствени продукти са: 1. метод на серийните разреждания в Агар; 2. определяне на минимални потискащи концентрации чрез тест ленти с концентрационен градиент на антибиотичното вещество. (2) Изолираните щамове гонококи от всички лаборатории в страната се изпращат в НЦЗПБ за допълнителни проучвания на антибиотичната чувствителност. Чл. 41. Проследяване на пациентите с гонорея се извършва: 1. при идентифициране на персираща инфекция и нововъзникваща антибиотична резистентност; 2. при асимптоматични пациенти – 2 седмици след приключване на лечението се препоръчва контролно изследване с молекулярно-биологични методи; 3. при персистиране на симптомите се препоръча културелно изследване в периода трети-седми ден след приключване на лечението. При негативен резултат от културелно изследване се препоръчва изследване с молекулярно-биологични методи (7 дни след контролното изследване); 4. при жени, независимо от клиничното повлияване, се препоръчва повторно изследване два месеца след края на лечението. Глава IV Урогенитална хламидийна инфекция Чл. 42. Наредбата се прилага за урогенитална хламидийна инфекция (УГХИ) с причинител Chlamydia trachomatis серотипове D-K и Chlamydia trachomatis серотипове L1, L2, L3, водещи до инфекции лимфогрануломатоза венерум и хламидийна инфекция на окото. Чл. 43. Наредбата се прилага за формите на урогениталната инфекция от Chlamydia trachomatis, определени по МКБ, както следва: 1. хламидийни инфекции на долните отдели на пикочо-половия тракт; 2. хламидийни инфекции на органите в малкия таз и други пикочо-полови органи; 3. хламидийна инфекция на пикочо-половия тракт, неуточнена; 4. хламидийна инфекция на ануса и ректума; 5. хламидиен фарингит; 6. хламидийни инфекции, предавани по полов път с друга локализация. Чл. 44. Изследване за УГХИ се предлага в следните случаи: 1. при жени с посткоитално или интерменструално кървене; болка ниско в корема, пурулентно влагалищно течение, мукопурулентен цервицит и контактно кървене; 2. при мъже с уретрално течение, дизурия, проктит; 3. при лица до 25-годишна възраст, с нов полов партньор или с няколко партньори през последните 6 месеца, употреба на перорални контрацептиви, неизползване на средства за безопасен секс, жени в края на бременността; 4. при всички лица с установена друга сексуално предавана инфекция; 5. при новородени с конюнктивит, развил се до две седмици след раждането; 6. при лица със стерилитет; 7. при прекъсване на бременността; 8. при донори на сперма; 9. при оперативни интервенции в областта на половата система; 10. при извършване на репродуктивни техники (екстракорпорално оплождане и неговите модификации, амниоцентеза, биопсия на хориона); 11. в случаи на сексуално насилие; 12. при лица с насочващи или характерни клинични белези за хламидиен конюнктивит, увеит или неврит. Чл. 45. За изследване за УГХИ се използват цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет, урина, кръвен серум в зависимост от изискванията на съответния метод на изследване. Чл. 46. Методите за лабораторна диагностика на УГХИ с Chlamydia trachomatis серотипове D-K биват: 1. молекулярно-биологични – доказване на нуклеинови киселини на Chlamydia trachomatis чрез амплификация от цервикален, уретрален, конюнктивален, фарингиален, ректален секрет и урина; 2. методи, използвани за научноизследователски цели и за съдебномедицинска експертиза – културелно изследване, директна имунофлуоресценция, серология, тестване на антибиотичната резистентност. Чл. 47. (1) Диагностика на лимфогрануломатоза венерум се потвърждава чрез намирането на специфична ДНК, като материалът за изследване се взема от улкус при първична аногенитална лезия, ректална проба и аспират от ингвинален лимфен възел. (2) Пациенти с установена лимфогрануломатоза венерум се изследват задължително за ХИВ и хепатит С вирус (HCV). Чл. 48. (1) На партньора/партньорите на лице с УГХИ се предлага контролно изследване с молекулярно-биологични методи, което се извършва 21 дни (три седмици) след приключване на назначено лечение. (2) На всички новородени от майки с установена хламидийна инфекция през бременността се прилага локална антибиотична профилактика. ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 1. Наредбата се издава на основание чл. 60, ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредба № 3 от 2016 г. за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция (обн. ДВ, бр. 43 от 2016 г.). § 2. В Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (Обн. ДВ. бр.62 от 2005г., изм. и доп., ДВ. бр.52 от 2011г., бр.56 от 2014г., бр.5 от 2019 г., бр.33, 40 и 55 от 2022 г. се правят следните изменения: 1. Член 15 се изменя така: „Чл. 15. Съобщаването на случаите на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция в РЗИ се извършва от: 1. центровете за кожно-венерически заболявания и кожно-венерологичните отделения; 2. лабораториите, извършващи диагностика на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция; 3. центровете по трансфузионна хематология и Националния център по трансфузионна хематология; 4. всеки медицински специалист, който е открил случай на сифилис, гонорея или урогенитална хламидийна инфекция.“ 2. „Член 16 се изменя така: „Чл. 16. В бързото известие за случаите по чл. 15 на мястото, на което се посочват името, презимето и фамилията на лицето, се вписва уникален код на пациента, състоящ се от 11 знака: 3 букви, включващи инициалните букви на името, презимето и фамилията му, следвани от цифрите на датата на раждането му (2 цифри), месеца на раждането му (2 цифри), годината на раждането му (2 цифри) и заболяването (2 букви).“. Д-Р ГАЛЯ КОНДЕВА Министър на здравеопазването Приложение към чл. 3, ал. 3 ТАЛОН ЗА ЛАБОРАТОРНО ИЗСЛЕДВАНЕ Лечебно заведение………………………………………………………………………….. (наименование, адрес, телефон за контакт) Пояснения за попълване на талона: 1.*Име………………………… 1.1. Пол: С цифрата „1“ се отбелязва мъжки пол. С Цифрата „2“ се отбелязва женски пол. 1.2. Година и дата на раждане: Отбелязват се първите 6 цифри от ЕГН на изследваното лице. 1.3. История на заболяването: посочва се пълният номер на документа. 2. Датата на вземане на кръвната проба: изписва се с цифри: ден, месец, година. Взета кръв за …………………………….. Дата: Име на лицето Пол: Дата и година на раждане № ИЗ (ако е хоспитализиран) Повод за изследване Лекуващ лекар, назначил изследването (име, фамилия, длъжност) Медицински специалист, взел материала (име, фамилия, длъжност) Изпратена в лаборатория дата (наименование, тел., адрес) Приел пробата (име, фамилия, длъжност) Регистрация на пробата Пореден лабораторен № дата

СПРАВКА ЗА ОТРАЗЯВАНЕ НА СТАНОВИЩАТА ОТ ОБЩЕСТВЕНОТО ОБСЪЖДАНЕ НА ПРОЕКТ НА НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА СЕКСУАЛНО ПРЕДАВАНИ ИНФЕКЦИИ № Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви 1. Портал за обществени консултации – 19.12.2024 г. някои от споменатите инфекции може да се разпространяват на само по полов път, а и при използване на медицински игли, при раждане или кърмене. Може би терминът сексуално предавани инфекции в заглавието не е на мястото си? Не се приема Сексуално предавани инфекции са група инфекции, причинявани от вируси, бактерии, гъбички или паразити, при които водещ път на заразяване е чрез сексуален контакт, който е основната причина за тяхното разпространение. Заразяването по друг механизъм и път на предаване е възможно, но в много по-малко случаи. Терминът сексуално предавани инфекции относно сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция е общоприет и се използва както в редица държави, така и от организация като Световна здравна организация, Европейски център по превенция и контрол на заболяванията, Центрове за превенция и контрол на заболяванията, САЩ и др. Aziti Чл. 7. "...за необходимите предпазни мерки при сексуален контакт..." както и хигиенични предпазни мерки (да се добави) Не се приема В текста на чл. 7 са включени всички предпазни мерки, поради което добавянето на част от тях не е необходимо. Следва да се има предвид, че основните предпазни мерки при сексуално предаваните инфекции са бариерните мерки, а не хигиенните. Чл. 9. и Чл. 31. 1. "при провеждане на здравен скрининг" ... на новородени (да се добави) Не се приема С посочените членове (9 и 31) се изброяват само случаите, в които се извършват лабораторни изследвания, без да се конкретизират групите лица, подлежащи на тях. В чл. 11 и чл. 32 на наредбата са посочените групите, които подлежат на здравен скрининг, като в тях са включени и новородени. Чл.11. Не се приема Изискванията към осиновителите и приемните родители не ……………………………………………… Заместник-министър на здравеопазването 3. "родилки" И кърмачки (да се добави) 4. oсиновители и приемни родители на пеленачета (да се добави) са предмет на Наредба за условията и реда за провеждане в страната на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции. Чл. 17. 3. "при новородени с анамнестични данни за инфекция от сифилис на майката", на осиновителката или на приемен родител (да се добави) Не се приема Изискванията към осиновителите и приемните родители не са предмет на Наредба за условията и реда за провеждане в страната на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции. 2. Портал за обществени консултации – 20.12.2024 г. Aziti Децата, които са били в контакт с инфекцията или с инфицирани пациенти, да се подложат на скрининг поне до пубертета и да се наблюдава половото им развитие. Не се приема Липсва конкретика и обосновка в направеното предложение. Приема се за информация.

МОТИВИ към проекта на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции Причини, които налагат приемането на нормативния акт: Проектът на нормативен акт се издава на основание чл. 60, ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредба № 3 от 2016 г. за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция (обн., ДВ, бр. 43 от 2016 г.). Основна причина за неговото изготвяне е необходимостта от определяне на актуални условия и ред за провеждане в страната на диагностика, профилактика и контрол на следните сексуално предавани инфекции: сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция, както и свързания с това надзор на заболяванията, в т.ч. ред и начин на регистрация и докладване на заболелите. В тази връзка са определени лечебните заведения и структурите в областта на общественото здраве, които могат да извършват лабораторна диагностика на сифилис, гонорея, урогенитална хламидийна инфекция. Разписани са методите за диагностика, съобразени със съвременната практика, прилагана в страната и изискванията за лабораторна диагностика, описани в ръководства за добра практика на Световна здравна организация, както и отговарящи на лабораторните критерии за доказване на случай на сифилис, гонорея и урогенителна хламидийна инфекция, посочени в Решение за изпълнение (ЕС) 2018/945 на Комисията от 22 юни 2018 г. относно заразните болести и свързаните с тях специфични здравни проблеми, които да бъдат включени в обхвата на епидемиологичния надзор, както и съответните определения на случаи (ОВ, L 170, 6.07.2018 г.). Посочени са и материалите, които следва да се изследват с оглед на правилна лабораторна диагностика. В Глава I. Общи положения, като част от контрола на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция е разписано, че изследванията се извършват при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване с кръвно преносими инфекции съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (обн., ДВ, бр. 43 от 2013 г.). Допълнително е посочено, че лекарят, диагностицирал болен от някоя от посочените сексуално предавани инфекции следва да го информира за необходимите предпазни мерки при сексуален контакт, както и за необходимостта от извършване на профилактични и диагностични дейности при контактните му лица. Предвид спецификите в диагностиката и профилактиката на сифилис, гонорея и хламидийна урогенитална инфекции, в три последователни глави на проекта на наредба са описани съответните лабораторни методи и интерпретация на лабораторни резултати. Предвид риска от заразяване са определени случаите, при които се провежда лабораторна диагностика: скринингово изследване, диагностично изследване, при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти и по желание на лицето. Посочени са и групите в риск, за които те се отнасят. Поради риска от заразяване и развитие на вроден сифилис при новородени, подробно е описана последователността в лабораторните скринингови и диагностични изследвания и необходимото поведение за проследяване и лечение. Разписани са всички клинични форми на заболяванията, за които нормативния акт се отнася. По отношение на контактните лица са посочени конкретни условия, на които следва да отговарят и препоръчителните лабораторни изследвания, антибиотична профилактика или лечение, на които подлежат. Въведено е определение за контактно лице на болен от сифилис. В проекта на нормативния акт е написано, че лицата, диагностицирани като болни от някое от посочените сексуално предавани инфекции се регистрират, съобщават и отчитат в съответствие с изискванията на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (обн., ДВ, бр. 62 от 2005 г.). В тази връзка като заключителна разпоредба е разписан редът на съобщаване на случаите на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция, отговорните институции и лечебни заведения и потока на информация. След извършен преглед на данните, които България, като държава членка на Европейския съюз съобщава към Европейския център за превенция и контрол на заболяванията, по отношение на надзора на сифилис е установено, че задължение на страната е докладването на обобщени (агрегирани) данни по категории пол и възраст, което съответства на рутинно провеждания надзор на заразни болести в страната, описан в Наредба № 21 от 2005 г. Съобщаването на положителен резултат от лабораторно изследване или на лице с клинични оплаквания, отговарящи на дефинициите за сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция в Наредба № 21 от 2005 г. се извършва анонимизирано, чрез вписване на код с определено съдържание. Това позволява да се запази анонимността на заболялото лице, но от друга страна затруднява провеждането на задълбочено епидемиологично проучване с оглед откриване на контактни лица. В тези случаи отговорността остава на заболелия, който следва да информира своите партньори за евентуалната необходимост от проследяване. Цели, които нормативният акт си поставя: Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция са: 1. намаляване на риска от тяхното разпространение, чрез провеждане на своевременна лабораторна диагностика и лечение на заболелите; 2. предотвратяване на последствията от вроден сифилис за плода и новороденото, чрез провеждане на скрининг или последващо диагностично изследване по определен алгоритъм и свързаното с това проследяване и лечение; 3. определяне на мерки спрямо контактните лица за откриване, лечение и проследяване при евентуално заразяване, чрез които допълнително се ограничава последващото предаване на заболяванията към възприемчиви лица. Финансови и други средства, необходими за прилагането на нормативен акт: Предложеният проект на нормативен акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет. Не са необходими финансови или други средства за прилагането на проекта на наредба и по отношение на заинтересованите лица – пациенти, контактни на болни лица, лечебни заведения, медицински специалисти и др. Очаквани резултати: Очакваният резултат от приемането на проекта на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на сексуално предавани инфекции е осъвременяване на лабораторната диагностика и въвеждане в лабораторно-диагностичната практика на стандартизирани съвременни научни методи за провеждане на изследванията за диагностика на сифилис, гонорея и урогенитална хламидийна инфекция. С въвеждането на определение за контактни на сифилис лица се създава възможност за тяхното идентифициране и предприемане на действия за профилактика и лечение, което допълнително ще допринесе за ограничаване разпространението на заболяването. Освен това, разписаните изследвания и профилактика при случаи на гонорея и урогенитална хламидийна инфекции също допринасят за осъществяване на контрол върху тяхното разпространение. Определя се начинът за провеждане на надзор на посочените заболявания, като се прилага съществуващият и към момента рутинен надзор на заразни болести, описан в Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести, съобразен с изискванията за докладване на случаи на сифилис към Европейския център за превенция и контрол на заболяванията. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави- членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика.