Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (публикуван за обществено обсъждане в периода 11.03.2025 г. – 09.04.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Асоциация на Научноизследавотелските Фармацевтични Производители в България (писмо с вх. № 15-00- 95/07.04.2025 г.) Обръщаме се към Вас в качеството си на представителна организация на научноизследователската фармацевтична индустрия в България, която обединява 23 международни иновативни производители и притежатели на разрешения за употреба на лекарства. В това си качество Асоциацията изразява общото мнение на своите членове пред държавните институции и организациите в сферата на здравеопазването по въпроси, касаещи здравеопазването, лекарственото снабдяване и заплащането на лекарствени продукти с публични средства. Основна цел на организацията е да бъде партньор на здравните власти в осигуряването на достъп на българските пациенти до съвременно, качествено и ефикасно лекарствено лечение при устойчивост и предвидимост на публичните разходи за лекарства. Бихме искали да изразим подкрепата си за предложения проект на ЗИД на ЗМИ в частта, с която осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Целите на Регламента са: • да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии (ОЗТ) на лекарствени продукти и медицински изделия; • да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването; • да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз; • да се намали административната тежест за разработчиците на 2 здравни технологии. Сигурни сме, че предложените с Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта изменения и допълнения в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и в Закона за здравното осигуряване, българското законодателство ще се синхронизира с европейското и ще осигури условия и ред за прилагането на Регламента в България, като това гарантира достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени продукти, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, включително и оценка на здравните технологии. Бихме искали да предложим следните промени в законопроекта, които ще спомогнат за реализиране на очаквания резултат в максимална степен: В § 126, точка 11 да се измени както следва: В ал. 5 след думите „Великобритания, Франция, Германия и Швеция“ се добавят думите „или са ваксини“. Да се създаде нова ал. 6 на чл. 262б на ЗЛПХМ: „(6) За включване в Позитивен лекарствен списък на лекарствени продукти, предназначени за заболявания, за които НЗОК не е заплащала до момента, се представя информация, че заболяването отговаря на критериите, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 1. Приема се частично. 2. Не се приема. 1. Във връзка с предложението в чл. 262б е създадена ал. 5, в която е предвидено изключение, съгласно което при включването на ваксини с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък няма да се изиксва представяне на положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. 2. Заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели са включени в списъка по чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване. Списъкът е инструмент, който дава възможност НЗОК да прогнозира и контролира средствата, които се разходват от бюджета на институцията за лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. Той се приема с 3 В § 128 относно промени в ЗЗО да се направят следните изменения и допълнения: 1. Отменя се т. 12 от чл. 15. 2. Отменя се т. 12 от чл. 19, ал. 7. 4. Отменят се сегашните ал. 3, ал. 4 и ал. 5 от чл. 45. 5. В чл. 56, ал. 1, т. 1 думите „за заболявания от списъка по чл. 45, ал. 4“ отпадат, като текстът придобива следния вид: „1. лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за домашно лечение на територията на страната;“ Мотиви: Предложените промени целят облекчаване на административната тежест и обединяване на съществуващите две отделни процедури за оценка от Надзорния съвет на НЗОК на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, и за оценка на заявленията за включване в Позитивен лекарствен списък за лекарствени продукти от Националния съвет по цени и реимбурсиране, в една обща оценка. Това гарантира, че оценяващата институция ще може да разгледа кандидатстващата здравна технология и заболяването, за чието лечение е 3. Не се приема. Решение на Надзорния съвет на НЗОК и се обнародва в „Държавен вестник“. Критериите, на които следва да отговарят тези заболявания са определени в Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. Извън предмета на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е включването на критерии за заболявания, за които НЗОК заплаща лекарствени продукти. 3. Виж мотивите по т. 2 от настоящото предложение. 4 предназначена, в рамките на обща процедура и при издаването на решенията за включване в Позитивен лекарствен списък, съответно издаването на отказите за такова, да вземе предвид всички аспекти за тежестта на заболяването и значението на кандидатстващата технология за клиничната практика и нуждите на българските пациенти. Към момента процесът за включване в Позитивен лекарствен списък за лекарствени продукти, които са показани за лечение на заболявания, за които до момента Национална здравноосигурителна каса не е заплащала, не може да започне, преди Надзорният съвет на НЗОК да се е произнесъл с решение за включване на съответното заболяване в списъка по чл.45, ал.3 от ЗЗО. Обединяването на двата отделни процеса в една консолидирана процедура в рамките на оценка на заявленията на даден лекарствен продукт от Национален съвет по цени и реимбурсация на лекарствените продукти в Република България ще гарантира по-бърз достъп на българските пациенти до възможности за лечение с иновативни лекарствени продукти и ще даде възможност на притежателите на разрешение за употреба да заявяват желанието си за провеждане на оценка на лекарствен продукт в рамките на приложимата национална процедура, веднага след като е наличен и публикуван доклад за съвместна клинична оценка. Наред с това, обръщаме внимание, че разпоредбите на чл. 45, ал. 3, 4 и 5 са приети през 2002 г., последно изменени през 2015 г., преди в правната рамка да се внедри извършването на оценка на здравни технологии и съвместна клинична оценка на европейско ниво. Съответно, те са имали своето адекватно място в регулацията на навлизането на нови терапии преди то да бъде предмет на отделна комплексна уредба. Поради това е наложително отпадането на отделната процедура по чл. 45, ал. 3, 4 и 5 от ЗЗО за одобряване от Надзорния съвет на НЗОК на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти. Предлагаме и изискването за предоставяне на поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция като условие за включване в ПЛС да отпадне за ваксините, тъй като такава оценка се извършва само в една от изброените 4. Приема се. 4. Виж мотивите по т. 1 от настоящото предложение. 5 държави, а именно Франция, което ограничава достъпа до нови ваксини до България. На разположение сме за среща с Вас и с Вашия екип, на която да обсъдим законопроекта и възможностите за по-ефективното прилагане на съществуващото законодателство. 2. Българска педиатрична асоциация (писмо с вх. № 09- 00-66/08.04.2025 г.) Прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС има следните цели: • да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии (ОЗТ) на лекарствени продукти и медицински изделия; • да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването; • да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз; • да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии Във връзка с гореизложеното, предлагаме следните изменения и допълнения в публикувания за обществено обсъждане на ЗИДЗМИ в § 126, целящи да се подобри достъпа на пациентите до иновативни технологии по отношение на ваксините. Предложение 1: 1. Не се приема. 1. Сключването на рамково Премахване на изискването за сключване на рамково споразумение по отношение на ваксините като задължително условие за включване в ПЛС, с оглед вземане на навременни решения за опазване на общественото здраве. За целта, предлагаме в § 126, т. 10 да се създават се нови букви „в“ и „г“, както следва: „в) Създава се следната нова ал. 14: „(14) Изискванията по ал. 12 и ал. 13 не се прилагат по отношение на ваксините.“ „г) досегашните алинеи 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 стават съответно: 15, 16, 17, 18, 19, 20 и 21.“ Мотиви: споразумение по чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина цели намаляване на публичните разходи и дава възможност за прогозиране на необходимия финансов ресурс, отделян за лекарствените продукти, които се заплащат от бюджета на Министерството на здравеопазването. Освен това към момента не се наблюдава отлив от ваксини от българския пазар или нежелание от 6 Пътят на финансиране (НИП или ОП) на една ваксина не винаги е установен преди нейното включване в ПЛС, което възпрепятства включването в Приложение 3, което от своя страна е задължително условие за заплащането им от Министерство на здравеопазването. В допълнение при НИП се извършва задължително договаряне на отстъпка с НЗОК, а при ОП се участва на тръжна процедура, където избора на победител се определя на базата на предоставена най-добра оферта. Предложение 2: страна на притежателите на разрешение за употреба на тези продукти да ги разпространяват на българския пазар. Предлагаме следната промяна по отношение на текста на § 126, т. 11 от ЗИДЗМИ: „11. В чл. 262б се правят следните изменения и допълнения: а) в ал. 3, след думата „Швеция“ се добавя следния текст: „,като това изискване не се отнася за ваксините и продукти, за които е извършена Съвместната клинична оценка“. В такъв случай, текстът на чл. 262б, ал. 3 би придобил следния 2. Приема се частично. 2. Виж мотивите по т. 1 от предложение № 1 на настоящата справка. вид: „(3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., доп. – ДВ, бр. …..2025 г.) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1 и за които има поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция, като това изискване не се отнася за ваксините и продукти, за които е извършена съвместната клинична оценка“. б) създават се ал. 4, ал 5 и ал. 6: „(4) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2. (5) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, и за които има съвместна клинична оценка по ал. 4 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.“ (6) Изискванията по ал. 4 и ал. 5 не се прилагат по отношение на ваксините.“ 3. Не се приема. 3. Ваксините попадат в обхвата на съвместната клинична оценка, 7 Мотиви: следователно и в обхвата на оценката на Оценка на здравните технологии за ваксини се извършва само в една от изброените държави, а именно Франция, което ограничава достъпа до нови ваксини до България. Ваксините са доказали своята надеждност и са спасили милиони човешки животи в своята история и благодарение на тях в много държави в света и в България тежко протичащи заразни болести не се срещат или се диагностицират рядко, а епидемичното разпространение е ограничено. Ваксинацията е най- рентабилната мярка за превенция на заболявания след въвеждането на чиста вода за населението. Профилактиката на заболяванията, като част от програма за промоция на здравето, е ключов фактор за дългосрочната устойчивост на здравните системи (референция: Ethgen O, Rémy V, Wargo K. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(12):2911-2915). Предлагаме изискването за предоставяне на поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция като условие за включване в ПЛС да отпадне за ваксините, тъй като такава оценка се извършва само в една от изброените държави, а именно Франция, и не за всички ваксини, което допълнително ограничава достъпа до нови ваксини в България. Предвид гореизложеното, предлагаме замяната на цялостен ОЗТ анализ за ваксини с анализ на бюджетното въздействие с оглед улесняване на процеса и ускоряване на достъпа, вземайки предвид, че ваксинопрофилактиката е разходно-ефективна спрямо наличието на заболяване, като предлагаме член 262а от ЗЛПХМ да се измени, както следва: Оценка на здравните технологии по чл. 262, ал. 4 не се извършва за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика или са ваксини. Считаме, че предложените промени ще осигурят по-широк и по- бърз достъп до ваксини на българските граждани, особено при извънредни ситуации, застрашаващи общественото здраве, какъвто е примерът с наскорошните случаи на менингококови инфекции. здравните технологии. Не е обосновано изключването им на национално ниво от извършването на комплексна оценка, която да е в основата на вземане на мотивирано решение за заплащане с публични средства. 8 3. Консултативен съвет по ХИВ и СПИ към МЗ (писмо с вх. № 61-00-36/08.04.2025 г.) Постекспозиционната профилактика в случай на настъпила рискова експозиция е съществен елемент от мерките за ограничаване на разпространението на вируса на човешкия имунен дефицит (HIV). Нормативните документи, визиращи конкретни мерки, в т.ч. постекспозиционна профилактика при установен риск, са Наредба № 3 от 8 май 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции и са Наредба № 4 от 14 октомври 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа със следните текстове, съответно:„ 8.2.3. При настъпила рискова експозиция на медицински персонал работодателят осигурява постекспозиционна профилактика на инфекции, причинени от: вируса на човешкия имунодефицит (HIV), хепатит В вирус (HBV), хепатит С вирус (HCV) и други причинители по необходимост “ ; „Когато при оценката на риска се установи, че има риск за здравето и безопасността на работещите, които нямат изграден имунитет към биологичния агент и за които съществуват ефективни ваксини, работодателят е длъжен да им предложи подходяща ваксинация“. Постекспозиционната профилактика срещу инфекция с HIV се разглежда подробно в Методическото указание за антиретровирусно лечение и мониторинг на възрастни лица с HIV-инфекция утвърдено със заповед РД-01-201/10.07.2018 на министъра на здравеопазването, без да се уточнява редът за нейното осигуряване. Прилагането й на практика обаче е силно ограничено и затруднено от следните обстоятелства: o Антиретровирусните лекарствени продукти (АРВ ЛП) у нас се осигуряват по реда на Наредба 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване чрез централизирани процедури по ЗОП на МЗ. o Наличните у нас АРВ са регистрирани единствено за лечение и в КХП не се предвижда използването им за профилактика. o Наредба 3/8.05.2013 визира единствено медицински персонал. На рискова експозиция с кръв и други телесни течности, обаче, могат да Не се приема. Направеното предложение е извън предмета на публикувания за обществено обсъждане законопроект. Допълването на чл. 266б от ЗЛПХМ с възможност за прилагане на лекарствен продукт off-label за целите на постекспозиционната профилактика изисква по-широко обсъждане между голям брой експерти. Също така този вид употреба на лекарствени продукти само за постекспозиционната профилактика би се явил дискриминационен спрямо останалите видове профилактика. Освен това, цитираните в предложението Наредба № 3 от 2013 г. и Наредба № 4 от 2014 г. са действащи и в тях са регламентирани изискванията за превенция на вътреболничните инфекции и защита на работещите лица, които са изложени на рис при работа с биологични агенти. 9 бъдат изложени и други служебни лица: полицаи и други служители на МВР в заведенията за лишаване от свобода и извън тях, служители на МО, служители на БЧК и ППС при оказване на първа помощ и пр. В такава ситуация би могъл да се окаже и всеки един гражданин доброволно оказващ първа помощ при произшествия и бедствия от различен характер. Във връзка с гореизложеното, Консултативният съвет по ХИВ и СПИН предлага в Закона за лекарствените средства да се допълни член 266б, с оглед осигуряване на възможност за прилагане на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употребата им, с цел постекспозиционна профилактика, както следва: (1) По изключение, при липса на алтернатива за предотвратяване на инфекция на конкретно лице и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба, включително за целите на постекспозиционна профилактика, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт. (2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират предписанието за всеки конкретен пациент. По изключение, в условия на спешност, ЛП за целите на постекспозиционна профилактика може да се предпише от един лекар от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, като впоследствие решението се валидира от членовете на комисията. (3) Лечението или постекспозиционната профилактика по ал. 1 се провежда в лечебно заведение за болнична помощ след получаване на писмено информирано съгласие от пациента. (4) Всеки етап от лечението или постекспозиционната профилактика на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 2, които носят отговорност за провеждане на лечението по ал. 1. (5) Комисията по ал. 2 уведомява Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1. 10 (6) Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента по ал. 3, проследяването и документирането на лечението по ал. 4 и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредбата по чл. 9, ал. 1. (7) (Доп. - ДВ, бр. 62 от 2022 г., в сила от 05.08.2022 г.) В случаите по ал.1 лекарственият продукт не се заплаща с публични средства, с изключение на случаите по чл. 82, ал. 3 от Закона за здравето, определени в наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето, както и с изключение на случаите на постекспозиционна профилактика, заплащането на която се осигурява от работодателя. Предлагаме към допълнителните разпоредби на Закона да се включи следното определение за ПЕП: Постекспозиционната профилактика се състои в прилагането на специфично ефективно лечение и /или ваксина след експозиция на биологични агенти, причиняващи животозастрашаващо инфекциозно заболяване. ПЕП влиза в съображение, когато при оценката на риска се установи, че е наличен реален риск за здравето и, че засегнатите нямат изграден имунитет към биологичния агент. Наличието и степента на риска от инфекция се оценява от медицинско лице с призната специалност по профила на заболяването. Становището е съгласувано с членовете на КС по ХИВ и СПИ към МЗ. 4. Българска асоциация на зъботехниците (писмо с вх. № 15-00-97/08.04.2025 г.) С настоящото и на основание чл. 8, ал. 1, т. 10 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на лекарските асистенти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите, от името на БЪЛГАРСКАТА АСОЦИАЦИЯ НА ЗЪБОТЕХНИЦИТЕ изразявам настоящото становище по Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, публикуван за обществено обсъждане на 11.03.2025 г. в Портала за обществени консултации. Законопроектът цели да осигури мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия на национално ниво. Тази задача обаче считаме за неизпълнена, доколкото с предвидените законови изменения всъщност се влиза в пряко противоречие с разпоредбите на Регламента. Основанията да 11 считаме това са следните: Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, известен още като MDR (Medical Device Regulation), заменя предишната Директива 93/42/ЕИО (MDD) и Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия (AIMDD). С този регламент се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор. В същото време се установяват високи стандарти за качеството на медицинските изделия, за да се отговори на обществените опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Регламентът за медицинските изделия се прилага, считано от 26 Май 2021 г. и има пряко приложение за всички държави членки, включително и за Република България. Един от основните принципи, който урежда Регламентът е този за проследимостта. Въвежда се система за регистриране на изделия и производители, вносители и упълномощени представители, за да се гарантира проследимостта на изделията по цялата верига на доставки. Това ще гарантира, че при възникване на проблеми, ответни мерки ще могат да бъдат предприети бързо и навременно. Принципът на проследимостта обаче е директно свързан с принципа за пропорционалност, така че по отношение на някои видове медицински изделия да не се създава излишна административна тежест. Изключение относно регистрационния режим Регламентът предвижда по отношение на медицинските изделия по поръчка. Нормативният акт съдържа и легална дефиниция за понятието. Така съгласно чл. 2, т. 3 от Регламента, „изделие, изработено по поръчка“ означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности. Конкретните изисквания за медицинските 12 изделия по поръчка са регламентирани в чл. 10 и чл. 52 от Регламента. Така производителите на изделия, изработени по поръчка, трябва да следват процедурите по приложение XIII и да изготвят декларация, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на всяко едно изделие на пазара. Тази декларация следва да съдържа следната информация: - името и адреса на производителя и на всички производствени обекти (ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител); - данни, позволяващи идентифициране на съответното изделие; - декларация, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се обозначава с име, съкращение или цифров код; - името на лицето, което е предписало изделието и което разполага с право за това съгласно националното право поради професионалната си квалификация, и ако е приложимо — името на съответното лечебно заведение; - конкретните характеристики на продукта, както са описани в предписанието; - декларация, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност; - ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) № 722/2012. Производителите на медицински изделия по поръчка изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията за изработените от тях медицински изделия. Същата се съхранява в продължение на най-малко 10 години след пускането на изделието на пазара, а за имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години. Регламентът не изисква регистрация на всяко едно създадено и пуснато на пазара медицинско изделие по поръчка. Изисква се за всяко изделие издаването на декларация за съответствие и нейното съхранение за определен период от време, както и представянето ѝ пред контролните органи при необходимост. 13 В противоречие с посоченото и съгласно пар. 19 от Законопроекта, съгласно граматичното тълкуване на новата формулировка на чл. 29 от ЗМИ, ще се изисква да бъде регистрирано всяко едно медицинско изделие по поръчка в 14-дневен срок от пускането му на пазара. Така предвижда се: „Производителят на медицински изделия, изработени по поръчка, подава в ИАЛ заявление за регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 1. Приема се частично. 1. На регистрация по чл. 29 от ЗМИ подлежат видовете (посочени в списък) медицински изделия, изработвани по поръчка, а не всяко едно изработено изделие за конкретен пациент. За яснота е предложена нова редакция на чл. 29, ал. 1 от ЗМИ, която е в съответствие с 14 дни след пускане на изделието в действие на територията чл. 21, пар. 2 от Регламент 2017/745. на Република България, придружено с декларацията по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, списък на изделията и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. Предвидена е и административно-наказателна отговорност за нарушение съгласно пар. 97 от Законопроекта. Така според новата формулировка на чл. 127 ЗМИ „Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“ Посоченото освен, че влиза в пряко противоречие с Регламента, който изрично изключва регистрационния режим на медицинските изделия по поръчка предвид техния индивидуален характер, създава прекомерна и необоснована административна тежест за производителите. Съгласно действащото законодателство регистрираните зъботехници имат право да изработват „зъбопротезни конструкции“. Те представляват медицински изделия по поръчка. Един зъботехник изработва десетки зъбопротезни конструкции дневно. Изискването да регистрира всяко едно изработено от него изделие пред ИАЛ и да заплати държавна такса за това, нарушава принципа на пропорционалност на административната тежест. Освен затруднения за задължените лица, дейността на администрацията също би била блокирана при обработката на подобен голям обем информация на ежедневна база. Предвижданият регистър по чл. 29, ал. 2 на издадените медицински изделия по поръчка ще бъде изцяло неточен и неактуален поради техническата невъзможност за поддръжката му. Точно това Регламента цели 14 да ограничи. Неслучайно е създадена разпоредбата на чл. 21 от Регламента, като съгласно пар. 1, б. „б“: „Държавите членки не създават пречки за изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII“. Така ако за съответното изделие е издадена декларация за съответствие по Приложение XIII от Регламента, последващата му регистрация не е необходима, а при проверка от съответния национален орган – може да бъде изискан списък на всички вече изработени медицински изделия по поръчка. Като цяло необходимост от допълнителна регистрация за производителите на медицински изделия по поръчка липсва. Регламентът всъщност изрично въвежда изключение от изискването за регистрация по отношение на отношение на тази категория лица. Така в чл. 31 от Регламента е посочено, че „Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член.“ В противоречие с посоченото пар. 24 от Законопроекта предвижда: „Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите/упълномощените представители и на медицинските изделия по чл. 27, на медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 28 и на медицинските изделия, изработени по поръчка по чл. 29. Не е ясно защо е необходима нова регистрация на производителите на медицински изделия по поръчка. Самото понятие посочва, че това са изделия, специално произведени по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация. Посоченото отчита обстоятелството, че кръгът на лицата, имащи право да изработват подобни изделия е стеснен и вероятно вече подчинен на регистрационен режим. Така например за българските зъботехници съществува изискването те да бъдат вписани в нарочен професионален регистър. Дейността им се осъществява само в самостоятелни медико-технически лаборатории (СМТЛ) по зъботехника, които представляват лечебни заведения за извънболнична помощ по смисъла на чл. 8, ал. 1, т. 3 Закона за 15 лечебните заведения и подлежат на вписване освен в Търговския регистър и в регистъра по чл. 41 ЗЛЗ, воден към Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Предвиждането на още една, допълнителна регистрация е административно необоснована. Какво налага всъщност предвиждането на значително по-голяма административна тежест в сравнение с изискванията на Регламента и допълнителен регистрационен режим не става ясно. Аргументи по отношение на предложенията за законови изменения и допълнения на ЗМИ в областта на медицинските изделия по поръчка, не са изобщо посочени с мотивите към законопроекта. Следва да се отбележи и че проектът на закон е разработен без участието на всички заинтересовани страни, в това число на „Българска асоциация на зъботехниците“, доколкото зъботехниците са производители на медицински изделия по поръчка, а регистрираните от тях самостоятелни медико-технически лаборатории са лечебни заведения, като последните са идентифицирани като засегнати от измененията лица. Действително Регламентът предвижда свобода на държавите членки да приемат по определени въпроси вътрешно национални правила по прилагането му, но не и когато те влизат в пряко противоречие с разпоредбите на европейското законодателство. Нещо повече, последното би било основание и за ангажиране на наказателна процедура срещу държавата за неспазване на европейското право. На следващо място, считаме че бъдещият закон не овладява адекватно проблемът с нерегламентирания внос на медицински изделия по поръчка. Когато производители от трети държави, извън ЕС, пускат на пазара медицински изделия, насочени за потребители физически и/или юридически лица, намиращи се на територията на държава членка, Регламентът изисква това да се случва, само ако те отговарят напълно на изискванията му (чл. 10 от Регламента). Отделно когато производителят на дадено изделие не е установен на територията на държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи упълномощен представител в ЕС (чл. 11 от Регламента). Представителят отговаря за спазването на Регламента и действа като юридическа връзка между производителя и регулаторните органи. Той трябва да съхранява задължителната информация за доказване, че пуснатите на 16 пазара изделия са в съответствие с изискванията на Регламента и при необходимост да я представи на компетентните органи. В нарушение на посоченото и като съществен и нарастващ проблем в денталния сектор, неколкократно сме посочвали нерегламентирания внос на медицински изделия от трети страни без ясен произход и гаранции по отношение на пациента. На територията на Република България се използват медицински изделия по поръчка, изработени в трети държави извън ЕС, без каквато и да е информация за техния произход – не само че производителите не са посочили упълномощен представител на територията на ЕС, но и изобщо липсва следа кой е производителят на изделието. Няма каквато и да е било гаранция, че изделието е проверено за качество и безопасност. Същевременно ако същото е дефектно или причини вреда, няма механизъм за рекламация или търсене на отговорност. Нарушено е правото на информация на пациента. В някои случаи нарушава се и конкуренцията в сектора, доколкото подобни нерегламентирани изделия се предлагат на изключително занижени цени. В проекта на закон липсват адекватни разпоредби, които да регламентират административно-наказателната отговорност за отговорните лица в посочените случаи. Така например липсва предвидена отговорност за ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие по поръчка, което е пуснато в действие в нарушение на Регламент (EC) 2017/745, т.е. без издадена декларация за съответствие и/или без посочен упълномощен представител в ЕС. Предвид гореизложеното, считаме, че разпоредбите на Проекта на Закон за изменение и допълнение на ЗМИ не съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, поради което следва да бъдат преработени преди да бъдат предложени за гласуване в Народното събрание. 2. Приема се. 2. Предложението е отразено на съответното систематично място. Направена е нова редакция на чл. 127 в тази връзка. 5. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (писмо с вх. № 09-00- 66/08.04.2025 г.) Във връзка с постъпило в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (Съветът) писмо от Министерството на здравеопазването с рег. № 09-00- 66/25.03.2025 г. /наш № 111-1867/25.03.2025 г./ с искане за предоставяне на становище по компетентност по проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските 17 изделия, изразявам следното становище: 1. По § 23: а) по чл. 30г: - Предлагаме следната редакция за чл. 30г, ал.1 с цел по-голяма прецизност относно посочване на нормативния акт, уреждащ реда и условията за извършване на оценка на здравните технологии: „(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, след като извърши оценка на здравните технологии по чл. 30в, по ред и условия, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.“ - Предлагаме да бъде предвиден срок, в който НЗОК ще предоставя окончателния доклад от ОЗТ за МИ на Съвета с оглед задължението на Съвета в 30-дневен срок от приключване на националния доклад за ОЗТ на МИ да предостави на Координационната група съответната информация по чл. 13, пар. 2 от Регламент (ЕС) 2021/2282, като се създадат ал.3 и 4, както следва: „(3) Националната здравноосигурителна каса предоставя на Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС)2021/2282 и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7 дневен срок, считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. (4) Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, ал. 1, б. в) и г) от Регламент (ЕС)2021/2282, НЗОК предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в срок от 7 дни след нейното приключване.“ б) по чл. 30д: Предлагаме следната редакция за чл. 30д, ал. 1 с цел по-голяма прецизност относно посочване на нормативния акт, уреждащ 1. Приема се частично. 2. Приема се 3. Приема се частично. 1. Предложението е отразено на съответното систематично място, като е съобразено с предложението на НЗОК по разпоредбата на чл. 30г, ал. 1 от законопроекта, отразено под № 10 от настоящата справка. 2. Предложението е отразено на съответното систематично място, като е направено допълнение в предложената разпоредба. 3. Предложението е отразено на съответното систематично място, като е съобразено с предложението на НЗОК 18 реда и условията за извършване на оценка на здравните технологии: „(1) За медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, Националната здравноосигурителна каса извършва оценка на здравните технологии по чл. 30в, по ред и условия, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.“. 2. По § 126: а) В т. 7, буква „а“, новосъздадената т. 15 към ал. 1, чл. 259 е предвидено Съветът да дава становище на НЗОК относно ОЗТ на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Правомощията на Съвета по отношение на медицинските изделия се свеждат единствено до членството му в Координационната група за ОЗТ и подгрупите й. Следователно, логически обосновано е Съветът да дава становища на НЗОК само по отношение на ОЗТ на медицински изделия, преминали през съвместна клинична оценка и то само по отношение на клиничната част от ОЗТ. Това е така, защото Съветът е длъжен да предоставя информация на Координационната група до каква степен съвместната клинична оценка е възприета в националния доклад за ОЗТ. За всички останали медицински изделия, подлежащи на ОЗТ, Съветът не разполага с компетентност, тъй като функционално не е ангажиран с дейности, свързани с медицински изделия, още по- малко има отношение към заплащането и реимбурсирането на същите. В тази връзка, предлагаме следната редакция за новосъздадената т. 15 към ал. 1 на чл. 259: „15. дава становище на Националната здравноосигурителна каса относно оценката на здравните технологии , изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, за медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които има съвместна клинична оценка по Регламент (ЕС) 2021/2282. Предоставянето на становище се извършва по ред и условия, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“. 4. Приема се. по разпоредбата на чл. 30д, ал. 1 от законопроекта, отразено под № 10 от настоящата справка. 4. Предложението е отразено на съответното систематично място. 19 б) Предлагаме да се въведе в ЗЛПХМ като специален закон изрична разпоредба относно възнагражденията на членовете на колективния орган, като се отчете специфичния статут на Съвета, който съгласно чл. 258, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е Държавна комисия. Съгласно чл. 50 от Закона за администрацията държавните комисии са орган на изпълнителната власт, който има контролни, регистрационни и разрешителни функции по прилагането на закон или постановление на Министерския съвет. Специфичното за този тип държавни органи е, че те са колективни, тоест състоят се от членове и председател. Членовете и председателя са равнопоставени при осъществяване на своите функции. Тези органи взимат своите решения с предвиденото от закона мнозинство, като едновременно с това носят еднаква отговорност за тях. Към момента определянето на възнагражденията на тези колективни органи се урежда от общи подзаконови нормативни актове, като не се отчита, посочената по-горе специфика в дейността им. В допълнение следва да се има предвид, че с настоящия законопроект се разширяват правомощията, а с това и задълженията на Съвета. Обхвата на дейност се отнася вече не само до лекарствени продукти, но и до медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика в областта на оценка на здравните технологии. Отговорността, която се делегира върху колективния орган се разширява и следва да се отчете това обстоятелство. Предвид на това предлагаме чл. 258, ал. 3 от ЗЛПХМ да се допълни както следва: „(3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър- фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. Членовете получават основно месечно възнаграждение в размер на 90 на сто от основното месечно възнаграждение на председателя на Съвета.“. Направеното предложение няма да окаже влияние върху държавния бюджет, тъй като е в рамките на утвърдения за администрацията бюджет. 5. Приема се. 5. Предложението е отразено на съответното систематично място. 20 6. МЕДТЕХ България – Асоциация на производителите и доставчици на медицински технологии (писмо с вх. № 15- 00-98/09.04.2025 г.) Асоциация МедТех БЪЛГАРИЯ обединява компании от сектора на медицинските технологии в България. Ние се стремим да подпомагаме иновациите и развитието на индустрията, като предоставяме платформа за обмен на опит и информация между нашите членове. Нашата мисия е да насърчаваме високите стандарти за качество и иновативност в производството и доставката на медицински изделия. С ангажимента си към професионализъм и етика, ние работим за подобряване взаимодействието и водене на конструктивен и пълноценен диалог между всички заинтересовани страни обвързани, с общия стремеж за осигуряване на качествен и пълноценен достъп до здравеопазване. Ценим високо стремежа на повереното Ви министерство да подобри и измени съществуващия към момента за медицинските изделия. Във връзка с дадената възможност за становище относно публикувания на електронната страница на Министерство на здравеопазването Законопроект за изменение на Закона за медицинските изделия бихме искали да изложим своето становище. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЯ: 1. Предлагаме следните промени в предложенията във връзка с чл. 12: „Създава се чл. 11 ал. 1: „Контрола по изпълнението на чл. 11 се възлага на Изпълнителна агенция по лекарставата, Регионаланата здравна инспекция и Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Във връзка с чл. 129 към текста на ал. 2 да се промени на: Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на изделия без инструкция за употреба , с изтекъл срок на годност или в нарушение на чл.11 от закона , се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв. Мотиви: Повторната употреба на медицински изделия за еднократна употреба представлява сериозен риск за живота и здравето на пациентите. Необходимо е да бъде ясно дефиниран контрола върху изпълнението и да бъдат наложени санкции за неспазване на това изискване. 1. Не се приема. 1. Посочената в предложението хипотеза за нарушение попада в обхвата на общата санкционна норма на чл. 149 от проекта на ЗИД на ЗМИ. 21 2. Промяна в процедурата за изготвяне на докладите за Оценка на здравните технологии 2.1. Предложение за внасяне на нова алинея към чл. 30в: „(4) Изготвянето на оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се извършва от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) въз основа на данни, предоставени от производителите. 2.2. Изменение за публикуване на докладите за Оценка на здравните технологии Предложение за нови алинеи към чл. 30в: „(5) Изготвените доклади по оценката на здравните технологии се публикуват на официалния уебсайт на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК).“ (6) Производителите и техните представители могат да поискат промяна в изготвената оценка на база на аргументирано възражение в 15-дневен срок от публикуването на ОЗТ докладите.“ Мотиви: Съобразяване с европейската практика 1. Прозрачност и независимост: - В много държави членки на ЕС съществуват независими органи за оценка на здравните технологии, като френската Haute Autorité de Santé (HAS) и шведската TLV. Те изготвят ОЗТ доклади, базирани както на данни, предоставени от производителите, така и на независими клинични и икономически анализи. - Публикуването на обобщените доклади или тяхната методология е стандартна практика, която гарантира прозрачност и осигурява доверие в процеса на Оценка на Здравните технологии - Новият регламент на ЕС за HTA (Регламент (ЕС) 2021/2282) подчертава необходимостта от общи клинични оценки, достъпни за всички заинтересовани страни, като целта е да се съкрати дублирането на усилията и да се ускорят процесите по приемане на иновативни технологии. - Чрез ясната дефиниция на процеса за изготвяне и публикуване на ОЗТ докладите, производителите ще могат по-добре да структурират и подготвят своите доказателствени материали. - Това ще улесни стратегическото планиране при пускане на 2. Не се приема. 2. Според предложените в проекта разпоредби НЗОК изисква от заявителите вече изготвена оценка на здравните технологии. По отношение на предложението за публикуването на доклади от оценки на здравни технологии, следва да се отбележи, че това е предмет на уредба на подзаконово ниво, което подлежи на преценка и допълнително обсъждане след приемане на законовите разпоредби. 22 нови продукти на пазара и ще подобри комуникацията между производителя и регулаторните органи. Хармонизация с международните стандарти: - Приемането на тези предложения ще доведе до по-голяма хармонизация на националната практика с установените европейски стандарти, улеснявайки производителите, които работят на няколко пазара в ЕС. - Това ще насърчи иновациите и ще подобри конкурентоспособността на българските производители на медицински изделия. 3. Предлагаме в чл. 30д, ал. 1 да се добави: „За медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика по чл. 30г, ал. 2, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, Националната здравноосигурителна каса извършва оценка на здравните технологии по ред и условия, определени в Регламент № 2021/2282 и наредбата по чл. 30а, ал.4. Мотиви: В чл. 30г (предхождащ 30д) и чл.30ж (следващ чл.30д) се имат предвид изделията по чл.30г, ал.2: - медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 ; - медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. В предложение вариант на чл. 30д е допуснат пропуск да се упоменат именно тези две категории медицински изделия. 1. В края на ал.1 на чл. 30д се споменава Наредбата по чл.30а, ал. 4 - НАРЕДБА № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Въпросната Наредба в своя чл. 24, т. 7 има предвид отново само посочените по-горе класове медицински изделия: - медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 ; - медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. 3. Приема се частично. 3. Предложението е отразено в съответствие с направените предложения от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса. 23 4. В чл. 7а, ал. 1, т. 1 да се добави второ изречение „Допуска се по изключение: а) изписването на латиница на името и адреса на производителя или упълномощения представител, както и името и търговското наименование на изделието; б) използването на общоприети съкращения и знаци, указващи партида, срок на годност и условия за съхранение на изделието“. Мотиви: 1. Глава III, т. 3 от Приложение I съдържа изискванията към етикетите на изделията и информацията, която те трябва да съдържат. Следва да се има предвид, обаче, че не винаги е възможно пълната информация да се изпише или преведе на български език (на кирилица). Това важи с особена степен за наименованието на производителя/упълномощения представител, както и наименованието на самото изделие, които често са и търговски марки. В такъв случай предлагаме да е допустимо изписването им на латиница. 2. Освен това при етикетиране на изделията (а и на всички други продукти) има общоприети абревиатури, чийто превод е ненужен (напр. LOT, означаващ партида). Българският закон трябва да брани ползвателите на изделия, но и да има нужната гъвкавост в изискванията си към производителя, имайки предвид, че продаваните на българския пазар изделия са предназначени за множество пазари, единият от които е българският. Поради това е почти невъзможно всички атрибути на етикета да са изпишат и на кирилица. С предложението по-горе предвиждаме изключение за атрибути, които могат без затруднение да бъдат разбрани и при изписване на латиница. ДОПЪЛНИТЕЛНИ ВЪПРОСИ По отношение на някои от предложените текстове възникват различни въпроси, които следва да бъдат обсъдени: В § 6. В глава първа, раздел I „Общи разпоредби” се създава чл. 7а: „Чл. 7а. (1) Когато медицинско изделие, съответно медицинско изделие за инвитро диагностика, се предоставя на територията на Република България, следните документи и информация са на български език: 1. информацията по Раздел 23 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Раздел 20 на Приложение I от 4. Приема се частично. 4. Разпоредбата на чл. 7а, ал. 1, т. 1 от законопроекта е допълнена, като от представянето на документите на български език е допуснато изключение за името и адреса на производителя или упълномощения представител, които се изписват на латиница. С оглед защита на правото на пациента/потребителя да получи ясно разбираема информация, наименованието на медицинското изделие/медицинското изделие за инвитро диагностика следва задължителлно да бъде на български език. В случаите, когато наименованието е защитена търговска марка, няма пречка същата допълнително да се съдържа в етикета. По отношение на името и адреса на производителя/упълномощения представител, с оглед избягване на грешки и неточности при изписването им на кирилица, е допустимо на етикета да се изписват на латиница. По отношение на предложението за общоприетите абревиатури и съкращения следва да се има предвид, че в т. 23.2, б. „ж“ на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно в т. 20.2, б.„е“ на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746, е предвидена възможност етикетът да съдържа „еквивалентен символ“. В допълнение следва да се отбележи, че същият подход е възприет при лекарствените продукти. 24 Регламент (ЕС) 2017/746; Относими текстове Съгласно (EC) 2017/745 следните документи се изискват на български език: - етикет и инструкции за употреба; - ЕС декларация (Declaration of Conformity); - Implant card , patient information - сериозни инциденти и коригиращи действия; Въпроси: Ще остане ли в сила "Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на Медицинските Изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИ"? Според гореупоменатата наредба чл. 54 (2) съдържанието на етикета трябва да бъде на български език само когато медицинските изделия не е предназначено за професионална употреба. Тъй като до 2027 - 2028 ще има възможност да се удължат MDD сертификатите и на пазара паралелно ще се доставят MDD & MDR МИ. Може ли да получим потвърждение, че изискванията по чл. 7а важат само за MDR МИ? Предложения В Проектозакона за медицинските изделия, към чл. 7а, ал. 1 т. 1 да се добави уточнението: „Съдържанието на етикета трябва да бъде на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба“. § 12. Член 11 се изменя така: „Чл. 11. Забранява се повторната обработка и употребата на повторно обработени медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България.” Становище Законопроектът не предвижда възможност за повторна обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве. В България няма сертифицирани центрове/доставчици за извършване на тази услуга. § 13. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) По мотивирано искане на регионалната здравна инспекция, на Националния център по обществено здраве и анализи или на 5. Не се приема. 6. Приема се частично. 5. Регламент (ЕС) 2017/745 не предвижда подобно изключение. 6. С цел създаване на яснота за адресатите на нормативния акт, текстът на чл. 11 от законопроекта е прецизиран. 25 лечебно заведение министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър при положително становище на изпълнителния директор на ИАЛ може със заповед по изключение да разреши пускането на пазара и/или в действие на медицинско изделие или на медицинско изделие за инвитро диагностика, чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, без да са налице условията по чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746.” Въпрос Има ли разработени критерии, правила, процедури, за случаите в които може да се прилага тази дерогация? § 21. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения: Становище Съгласно чл.30а, "ИАЛ поддържа списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса/ от държавния бюджет." По този начин контролирано се доставят медицински изделия в болниците. Въпрос Защо не се осъществява регистър на медицинските изделия, в който да бъдат включени всички данни за контрол на доставките? Без наличието на Национална система за регистриране на медицински изделия, внесени на територията на България е много трудно да имаме информация и статистика за видовете медицински изделия внесени в страната. 7. Приема се по принцип. 8. Не се приема. 7. Случаите, в които цитираната дерогация се прилага са определени в самата разпоредба на чл. 12, ал. 1 от законопроекта. Условията и редът за пускане в действие на медицинското изделие или медицинското изделие за инвитро диагностика в случаите по чл. 12, ал. 1 от ЗМИ са определени в наредбата по чл. 12, ал. 2 от ЗМИ. Законовата делегация за предвидена наредба е запазена в чл. 12, ал. 2 от действащия ЗМИ. 8. Към момента не се наблюдават проблеми със снабдяването на пазара с медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика. Списъкът по чл. 30а от Закона за медицинските изделия съдържа необходимата информация за съответното изделие. 26 В Мотивите към Законопроекта е изразено следното становище: „С проекта не се изисква разходване на публични средства, необходими за прилагане на новата уредба.“ Становище С приемането на предложената промяна и прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и на Регламент (ЕС) 2017/746 лечебните заведения ще бъдат задължени да съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор (UDI) за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение и това ще наложи допълнителни финансови разходи за осигуряване на такива средства за поддръжка; Оставаме на разположение за допълнителна дискусия, с оглед подобрен достъп до иновативни здравни технологии и подобрена здравна грижа за българските пациенти, в контекста на текущия дебат относно високите стандарти за качество при прилагането на иновативни здравни технологии. Моля да вземете предвид изразеното становище по предложения Законопроект. Заявяваме готовност да окажем експертна и професионална помощ при изготвяне на промените в Закона за медицинските изделия, предвид голямата важност и прякото отражение на работата на нашите членове, като основни производители и вносители на медицински изделия в България. На разположение сме за дискусия и бихме желали да бъдем включени в работните групи по разработване на нормативните актове в здравеопазването. 7. Български фармацевтичен съюз (писмо с вх. № 62-00- 16/09.04.2025 г.) С настоящето, в определения срок за обществено обсъждане, Управителният съвет на Българският фармацевтичен съюз изразява становището си относно публикуван на 11.03.2025г. на интернет страницата на МЗ проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (по - нат. Наредба). На първо място БФС подкрепя целта и причината за изработване на законопроекта с оглед въвеждане в българското законодателство на допълваща национални уредба на правоотношения, които не са регламентирани с нормите на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент 27 (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.) и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), както и на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. На следващо място имаме конкретни коментари относно следните елементи в новата уредба: 1. Относно определяне на НЗОК за орган, натоварен с правомощията по извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика. В законопроекта се посочва, че новата уредба на Регламент 2021/2282 се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Предлага се националният орган за извършване на ОЗТ да бъде Националната здравноосигурителна каса. БФС счита, че извършването на ОЗТ следва да се структурира и осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти. Независимо от наименованието му, същият орган има натрупан опит и компетентност в извършването на ОЗТ на лекарствени продукти. Възможно е да се предвиди, че НСЦРЛП извършва и дейностите по ОЗТ на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика. Съсредоточаването на правомощията по определяне на спецификацията и договаряне на конкретния списък с медицински изделия, които се заплащат от НЗОК и извършването на ОЗТ отново от НЗОК води до потенциални конфликти и предопределяне от НЗОК до кои медицински изделия пациентите ще имат достъп чрез реимбурсиране с публични средства. Считаме, че разделянето на правомощията ще препятства възможни случаи на ограничаване на достъпа на 1. Не се приема. 1. На подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (Наредбата) още през 2021 г. е въведено изискване за оценка на здравните технологии на нови групи медицински изделия от клас IIb и III и медицински изделия за инвитро диагностика от клас D, които НЗОК ще заплаща за първи път. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти като член на Координационната група ще участва чрез свои представители в извършването на Съвместни клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно Регламент 2021/2282. Според предложенията в законопроекта съвместната клинична оценка ще е част от цялостаната оценка на здравните технологии за изделията, попадащи в обхвата на цитирания регламент. 28 медицински изделия до пазара на продукти, заплащани с публични средства и обвързването им с бъдещата процедура по договаряне на стойността, която НЗОК заплаща. 2. Относно § 55 с който се създава нов чл. 77а: Българският фармацевтичен съюз (БФС) подкрепя забраната лице, получило разрешение за търговия на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика, да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. В допълнение, БФС счита, че тази забрана следва да се прилага и по отношение на всички лица по чл. 83, ал. 1, т. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 от Закона за медицинските изделия, с оглед функциите и взаимоотношенията, които те възприемат в системата на медицинските изделия. Забраната следва да обхваща и свързаните с тях лица по смисъла на Търговския закон, с цел предотвратяване на заобикаляне на закона чрез формално разграничение на юридически лица със съществена икономическа или контролна обвързаност. Мотиви: - Гарантиране на независимост и предотвратяване на конфликти на интереси Регулаторната рамка в областта на лекарствената и медицинската търговия в ЕС и в България се основава на разделението между отделните дейности във веригата на доставки. Във фармацевтичната и медицинската сфера е критично важно да се осигури ясно разграничение между икономическите оператори, за да не се допуска влияние върху решения, които имат пряко отражение върху общественото здраве. Лица, които упражняват контрол, оценка, сертификация или търговия на едро с медицински изделия, или осъществяват ключови функции по регулация, не бива да участват пряко или чрез свързани лица в търговията на дребно с лекарствени продукти. Това гарантира, че техните действия ще бъдат водени от обективни и професионални критерии, а не от търговски интереси. - Превенция на пазарна концентрация и нелоялна конкуренция Участието на едни и същи лица в различни звена от веригата на 2. Не се приема. 2. Предложението следва да е обект на по-широка дискусия, тъй като излиза извън предмета на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия и ще засегне множество други лица. 29 доставка – например търговия на едро с изделия и търговия на дребно с лекарства – създава условия за пазарно надмощие, ограничаване на достъпа до продукти за други участници и прилагане на нелоялни практики. Включването на свързаните лица в обхвата на забраната е от съществено значение, тъй като именно чрез тях често се реализират икономически зависимости, които формално заобикалят закона, но реално водят до концентрация на влияние. - Опазване на професионалната и етична независимост на медицинските специалисти и експертите в сектора Свързаността между регулаторни, контролни или търговски дейности с други стопански интереси подкопава професионалната безпристрастност на ангажираните специалисти. За да се поддържа доверието в системата на здравеопазването, трябва да се избягват всякакви потенциални зависимости между лица, отговорни за обществено значими дейности, и търговски субекти, имащи интерес от крайното потребление на продукти. - Защита на обществения интерес и пациентите Принадлежността към повече от един сектор във веригата на снабдяване създава предпоставки за изкривяване на предлагането, насочване към определени продукти и ограничаване на информирания избор на пациента. Наличието на икономическа обвързаност между субекти в различни части на системата може да постави пациентите в зависимост от корпоративни интереси, а не от обективна, научно обоснована и здравно ориентирана преценка. - Съответствие със съществуващата правна логика в лекарственото законодателство Подобна забрана вече съществува в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина по отношение на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарства (чл. 222, ал. 3 ЗЛПХМ). Разширяването ѝ и към сферата на медицинските изделия и съответните действащи лица (вкл. свързани лица) е необходимо за поддържане на последователност в правната уредба и избягване на двойни стандарти в регулирането на свързани с общественото здраве дейности. Въпреки това и най-вече поради липсата за ограничение по отношение на свързаните лица в ЗЛПХМ, всички изброени по-горе дефекти и празноти в 30 законодателството вече са ясно изразени и трябва да бъдат предприети мерки за тяхното ограничаване. За да има практическа стойност подобна забрана, тя трябва да бъде приложима, проверима и санкционируема. Ето защо считаме, че за да се гарантира спазването на забраната, в законовата уредба следва да бъде въведено изискване за деклариране на липса на свързаност между лицата, кандидатстващи за съответните разрешения и други субекти, извършващи дейности, за които е въведена несъвместимост. Поради което следва да се предвидят текстове с които се: - Въвежда задължителна декларация при подаване на заявление за издаване или подновяване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия и/или изделия за инвитро диагностика; разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти; Разрешение/нотификация за дейности по чл. 83, ал. 1 от ЗМИ (т. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10); с която се удостоверява, че „Заявителят не е лице, на което е издадено/валидно разрешение за извършване на дейност, несъвместима по силата на закона, както и не е свързано лице по смисъла на §1 от Допълнителните разпоредби на Търговския закон с такова лице.“ - Определят се санкции при деклариране на невярна информация, като се предвиди, че подаването на невярна декларация е основание за отказ за издаване на разрешение; отнемане на вече издадено разрешение; налагане на административна санкция (глоба/имуществена санкция); уведомяване на прокуратурата при наличие на данни за документно престъпление (чл. 313 НК). - Възможност за контрол от страна на административния орган. Административният орган следва да разполага с правомощия да изисква допълнителни документи, когато има съмнение за наличие на свързаност. Това е особено важно в случаите, в които структурата на собственост е многослойна или включва чуждестранни юридически лица. 3. Относно промени § 101. С която се предлага промяна в Член 131: Българският фармацевтичен съюз счита, че санкциите при нарушение на изискванията на чл. 14 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 14 от Регламент (ЕС) 2017/746, следва да бъдат диференцирани според вида на субекта – търговец на едро или 3. Не се приема. 4. Приема се. 3. Подобен подход ще разшири значително въведената забрана, касаеща идеята за ограничаване на вертикалното интегриране между субектите по ЗЛПХМ и ЗМИ. Разширяването ще засегне и други субекти, извън посочените закони, както и конкуренцията и търговските отношения, поради което е необходим холистичен подход, вкл. на ниво държавна политика. 4. Предложението е отразено на съответното систематично място. В чл. 131 са заличени думите „или търговец на дребно“, тъй като чл. 14 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 14 от 31 търговец на дребно. Това разграничение е необходимо поради различната роля, мащаб и икономическо въздействие на тези субекти в системата на снабдяване с медицински изделия и лекарствени продукти. Търговците на едро обичайно имат по-голям финансов и логистичен капацитет, по-широк обхват на дейност и пряко влияние върху цялата дистрибуторска верига. При тях нарушението може да има по-системен ефект, засягащ множество обекти на търговия на дребно и дори лечебни заведения. Затова санкцията спрямо тях следва да е по-висока и възпираща. Търговците на дребно (аптеки и др.) действат в ограничен териториален обхват и обикновено не притежават същия мащаб на влияние. Санкцията спрямо тях следва да е съразмерна на риска и обхвата на нарушението, без да бъде непропорционално тежка. Разграничението в санкциите ще отрази по-точно реалния риск за обществения интерес, ще осигури справедлив подход към различните участници на пазара и ще подобри ефективността на правоприлагането. 4. Относно промени в ЗЛПХМ с ПЗР на законопроекта (§ 126): БФС подкрепя забраната лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия. В същото време настояваме да се въведат ограничения търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти и с медицински изделия, вкл. чрез свързани лица по смисъла на търговския закон. Същото ограничение следва да е реципрочно и по отношение на търговците на едро с лекарствени продукти (виж. предложенията и мотивите по т.2 от становището). В тази връзка предлагаме: В чл. 222а да се направят следните изменения и допълнения: а) досегашния текст става ал. 1 и придобива следната редакция; „Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадени по реда на този закон, включително чрез свързано лице 5. Не се приема. Регламент (ЕС) 2017/746 се отнасят само за търговци на едро. 5. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 32 по смисъла на §1 от Допълнителните разпоредби на Търговския закон. б) създава се ал. 2: „(2) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, включително чрез свързано лице по смисъла на §1 от Допълнителните разпоредби на Търговския закон.“ В чл. 195а на ЗЛПХМ да се направи следната редакция: „Лице, получило разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, издадени по реда на този закон, включително чрез свързано лице по смисъла на §1 от Допълнителните разпоредби на Търговския закон.“ На последно място считаме че, допълненията в ЗЛПХМ относно режима на отпускане на неразрешени за употреба лекарствени продукти решава определени практически аспекти, но не предоставя гаранции за разходването на публични средства от бюджета на НЗОК. В последните години са налице обсъждания в рамките на Народното събрание и на Министерство на здравеопазването относно липсата на ред, по който се определя стойността, заплащана от НЗОК за лечението на лица под 18 години с неразрешени лекарствени продукти. Има множество данни, че НЗОК заплаща в пъти повече спрямо други държави за същите продукти. Считаме, че законопроектът следва да бъде допълнен с нарочни правила за контрол и определяне на цената на неразрешени за употреба лекарствени продукти на територията на страната, заплащани с публични средства. 6. Приема се по принцип. 6. В Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е определена процедура за доставка на неразрешените лекарствени продукти чрез събиране на оферти от лечебните заведения. 8. „Фармимпорт“ АД (писмо с вх. № 26-00-843/10.04.2025 г.) В качеството си на Упълномощен представител на Octapharma (Р) SPRL, Octapharma АВ, lnstituto Grifols SA и Kedrion SpA, представям на Вашето внимание становище във връзка с публикувания на 10.03.2025 г. за обществено обсъждане проект за изменение на Закона за медицинските изделия (ЗМИ): I. Относно § 23, касаещ въвеждане на ОЗТ за медицински изделия, предлагаме следното: 33 1. За да бъде изготвена ОЗТ е необходимо да се създаде публично достъпен регистър на цените на медицинските изделия, заплащани с обществени средства. Съществуващият в момента регистър не е публичен по отношение на цените на включените в него медицински изделия и срока на извършените ОЗТ съгласно § 23 чл. 30ж на предложения законопроект. Няма публикувани резюмета на доклади за ОЗТ, каквато е практиката в ЕС при извършване на подобни оценки. Това затруднява изготвянето на ОЗТ и намалява прозрачноспа при контрола на изразходване на обществени средства. Предложение: предлагаме в § 126 да се създаде нова точка 10 подточка б: „В чл. 262 ал. 6 от ЗЛПХМ се добавя т. 5: 5. Цени на медицински изделия: - клас IIb и III, - за инвитро диагностика, класифицирани като клас D - заплащани с обществени средства медицински изделия. Аргументи: Създаване на прозрачност и възможност за изготвяне на обепивки ОЗТ и други анализи. 2. Необходимо е срокът за публикуване на списък с видовете медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика съгласно § 23 чл. 30д. (3), за които МЗ изисква извършването на ОЗТ, да се съобрази със сроковете по чл. 25а (2) от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, последно изменена 31.12.2024 г., за подаване на заявления за включване в спецификацията по чл. 25, ал. 1 на нови групи/подгрупи/групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 4 или за промяна на съществуващи групи/подгрупи/групи по технически изисквания. Предложение: предлагаме следната промяна на чл. 30д., алинея (3): Чл. 30д. (3) Министърът на здравеопазването ежегодно до 01 август утвърждава списък с видовете медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1 през последващата календарна година. Аргументи: Синхронизирането на тези срокове ще позволи 1. Не се приема. 2. Не се приема. 3. Не се приема. 1. В Позитивния лекарствен списък (ПЛС) се включват всички лекарствени продукти, които се заплащат с публични средства. Извън предмета на ПЛС са медицинските изделия, както и тяхното ценообразуване и реимбурсиране. 2. Условията и редът за включване, промени или изключване на видове медицински изделия от списъка по чл. 30д, ал. 3 ще се определят на подзаконово ниво в наредбата по чл. 30а, ал. 4 (Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат). 3. Виж мотивите по т. 2 от настоящото предложение. Националната здравноосигурителна каса е натоварена административно с други процедури, които се извършват по това време. Този срок ще създаде допълнителна административна тежест за институцията, което ще я затрудни в 34 планирането и изготвянето на докладите за ОЗТ от страна на заявителите. 3. § 23 Чл. 30ж предвижда събиране и обработване на данни с цел изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Събраните данни трябва да са достъпни и за заявителя на искането за включване на МИ в спецификацията на НЗОК по чл. 25 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. Предложение: В Чл. 30ж да бъде добавена алинея (3): Чл. 30 ж (3) Копие от събраните данни и изготвените анализи по алинея 2 се предоставят за съгласуване със заявителя по чл. 25 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г., преди тяхното окончателно приемане. Аргументи: Прозрачност при изготвяне на анализите и взимане на решения за поддържане на реимбурсния статус на медицински изделия. II. Относно § 126: Промени в ЗЛПХМ: 1. § 126 т. 1 предвижда нерегистрирани лекарствени продукти да могат да се прилагат не само за лечение, а и за диагностика и профилактика, когато в страната няма достъпна алтернатива. Предложение: НЗОК да заплаща приложението на нерегистрирани лекарствени продукти и при здравноосигурени лица над 18 г. Аргументи: да се осигури равен достъп до лечение с нерегстрирани лекарствени продукти на всички български граждани, независимо от тяхната възраст. За това е необходимо да бъдат допълнени съответните нормативни документи: Наредба № 2 от 27 март 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1 а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане и Наредба № 3 от 5.04.2019 г. за медицинските дейности извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за които Министерството на здравеопазването субсидира лечебни заведения, и за критериите и реда за субсидиране на лечебни заведения. Предложение: предлагаме § 126 точка 10 да се измени така: 10. В чл. 262 да се направят следните изменения и допълнения: 4. Не се приема. 5. Не се приема. 6. Не се приема. изпълнението на нейните задължения, вменени в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 4. Съгласуването с данни и анализи с лицата, които заявяват заплащане от НЗОК на медицински изделия е недопустимо, тъй като целта на чл. 30ж от законопроекта е НЗОК да проследи дали съответното медицинско изделие е ефикасно, а оттам и разходоефективно за отделения публичен ресурс. 5. Предложението е извън предмета на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Медицинските и други услуги, за които българските граждани имат право на заплащане извън обхвата на задължителното здравно осигуряване са определени в чл. 82 от Закона за здравето. Условията и редът за одобряването, ползването и заплащането на тези услуги, когато те не се финансират по друг ред с публични средства са определени в Наредба № 2 от 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1 а и 3 от закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане. Основанието за издаване на тази наредба е делегирано в Закона за здравето, а не в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. 6. Предложението е идентично с това по т. 1. 35 б) В чл. 262 ал. 6 от ЗЛПХМ да се добави т. 5: 5. цени на медицински изделия: - клас IIb и III, - за ин витро диагностика, класифицирани като клас D - заплащани с обществени средства медицински изделия“ Аргументи: Въвеждането на ОЗТ за медицински изделия налага цените на медицинските изделия да бъдат публично известни. Виж т. I в) Чл. 262 ал. 8 да се измени както следва: разпоредбата на ал. 8, в частта относно механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, не се прилага за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, заплащани от НЗОК: 1. напълно или частично за домашно лечение на територията на страната; 2. в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги. Аргументи: • Остьр недостиг на човешка кръв и човешка плазма в световен мащаб. От 2020 г. до сега има спад от над 45 % в добиваното количество човешка кръв и човешка плазма, както и трайна тенденция за повишаване на техните цени, което води до повишаване на цените на лекарствените продукти, ПОЛУЧЭНИ от човешка кръв и човешка плазма; • Спецификата на производствения процес и съпътстващите етапи на вирусна инактивация на лекарствените продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма генерират значителни загуби на суровина. В резултат на това себестойноспа на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма е около 60% от крайната им цена сращу само около 14 % за тези, получени от химични субстанции • Нормативната уредба налага ниски пределни цени за всички лекарствени продукти, включително и такива, получени от човешка плазма • Ограничен обем на българския пазар Както многократно сме алармирали, поради посочените по-горе причини, капо и поради факта, че продуктите получени от 7. Не се приема. 7. Изключването на определен вид лекарствени продукти от механизма, гарантиращ нпредвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК нарушава философията и принципите на самия механизъм – споделяне на риска от преразход на бюджета на НЗОК между всички притежатели на разрешение за употреба и тяхното пропорционално участие във възстановяването на превишените средства съобразно разходите на НЗОК за лекарствени продукти. Компрометира се и целта на законодателя от въвеждане на механизма в ЗЗО като финансова мярка – спазване на бюджетна дисциплина и фискална стабилност, чрез възстановяване в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствените продукти над определените целеви средства в закона за бюджета на НЗОК за съответната година, като се отчита и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО. Изключването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма от приложното поле на механизма ще има за последица неоснователно и несправедливо увеличаване на финансовата тежест при 36 човешка кръв и от човешка плазма са обет на Механизма по чл. 45, ал. 31 от ЗЗО, съществува реална опасност тези лекарствени продукти, да бъдат изтеглени от българския пазар, което би поставило в риск живота и здравето на пациенти от уязвими групи. Настоящата подточка б) става подточка г) III. Относно § 128 Промени в Закона в здравното осигуряване, точка 5. Предложение: предлагаме в чл. 45 лекарствените продукти, 8. Не се приема. прилагането му за останалите притежатели на разрешения за употреба от следните групи: 1. основна трупа лекарствени продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната; 2. лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги. От друга страна, ако механизмът се приложи по алтернативен начин — като частта от надвишенията на бюджетните средства, генерирани от лекарствени продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма, не се разпредели между другите притежатели с ЛП от горепосочените групи, то тогава тази част ще следва да е за сметка на НЗОК. Допускането на фактическо положение, при което установените при прилагане на механизма надвишения за изключените от обхвата му лекарствени продукти да останат за сметка на НЗОК, би противоречало на правното положение и би формирало дефицит в бюджета й за съответната година. 8. Виж мотивите по т. 7 от настоящото предложение. 37 получени от човешка кръв и от човешка плазма, да бъдат изключени напълно и за постоянно от обхвата на Механизма по чл. 45, ал. 31 от ЗЗО. За целта е необходимо да се направят следните изменения: Да се създадат се нови подточки в чл. 45, ал. 31 от ЗЗО: и) „В Закона за здравното осигуряване, в чл. 45 се създава алинея 31а: (31а) Алинея 31 не се прилага за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма, включени в позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, заплащани от НЗОК: 1. напълно или частично за домашно лечение на територията на страната, 2. в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги.“ к)„ В Закона за здравното осигуряване, в чл. 45 ал. 32 се създава т. 4: 4. не се прилага за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма съгласно ал. 31а. Настоящата подточка и) става л) и последващите подточки се преномерират съответно до н). Аргументи: същите, като посочените в предложението за промени в ЗЛПХМ, а именно: - Остьр недостиг на човешка кръв и човешка плазма в световен мащаб. (От 2020 г. до сега има спад от над 45 % в добиваното количество човешка кръв и човешка плазма, както и трайна тенденция за повишаване на техните цени, което води до повишаване на цените на лекарствените продута, получени от човешка кръв и човешка плазма; - Спецификата на производствения процес и съпътстващите етапи на вирусна инактивация на лекарствените продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма генерират значителни загуби на суровина. В резултат на това себестойноспа на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма е около 60 % от крайната им цена срещу само около 14 % за тези, получени от химични субстанции. - Нормативната уредба налага ниски пределни цени за всички лекарствени продукти, включително и такива, получени от 38 човешка плазма. - Ограничен обем на българския пазар. 10. Национална здравноосигурителна каса (09-00-66/10.04.2025 г.) § 1. В новосъздадения чл. 30г, ал. 1 се изменя така: вместо думите „след като извърши оценка на здравните технологии“, става „след представена в НЗОК оценка на здравните технологии“: „(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, след представена в НЗОК оценка на здравните технологии по ред и условия, определени в Регламент № 2021/2282 и наредбата по чл. 30а, ал. 4.“ § 2. В новосъздадения чл. 30д, ал. 1 се изменя така: вместо думите „Националната здравноосигурителна каса извършва оценка на здравните технологии“, става „Националната здравноосигурителна каса изисква оценка на здравните технологии“: „(1) За медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, Националната здравноосигурителна каса изисква оценка на здравните технологии по ред и условия, определени в Регламент № 2021/2282 и наредбата по чл. 30а, ал. 4.“ § 3. В новосъздадения чл. 30д, ал. 2 се изменя изцяло така: „(2) Националната здравноосигурителна каса се произнася с доклад в срок до 90 (деветдесет) дни от представяне на оценката на здравните технологии на медицинските изделия по ал. 1.“ Мотивите за предложените промени са следните: към днешна дата НЗОК категорично не разполага с административен, технически и академичен капацитет да поеме задължението за изготвяне на ОЗТ. 1. Приема се. 2. Приема се. 3. Приема се. 1. Предложението е отразено на съответното систематично място, като е съобразено и предложението на Националния съвет по цени и реимбурсиране, отразено под № 5 в настоящата справка. 2. Предложението е отразено на съответното систематично място, като е съобразено и предложението на Националния съвет по цени и реимбурсиране, отразено под № 5 в настоящата справка. 3. Предложението е отразено на съответното систематично място. 11. Център за спешна медицинска помощ – София (писмо с вх. № 74-03- 488/12.06.2025 г.) Обръщам се към Вас във връзка с публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). С предложените промени в чл. 9 и чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлага Приема се. Предложението е отразено на съответното систематично място. X Д-р Бойко Пенков Заместник-министър на здравеопазването 39 разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. С предлаганата промяна прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в комплексните онкологични центрове. По този повод предлагам към кръга на лечебните заведения, в които ще могат да се прилагат тези лекарства, да се добавят и Центровете за спешна медицинска помощ. Към момента няма законов механизъм, по който центровете за спешна медицинска помощ да се снабдяват с неразрешени лекарствени продукти и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Налице са много случаи на необходимост от прилагане на тези лекарства на пациенти в спешно състояние, с които Центровете за спешна медицинска помощ не могат да се снабдят по обичайния ред. Това препятства терапевтичния процес и създава риск за живота и здравето на пациентите. Поради изложеното по-горе, предлагам чл. 9, ал. 1 и чл. 266а, ал. 2 да се допълнят като в тях се включат и Центровете за спешна медицинска помощ като лечебни заведения, в които могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти и лекарствени продукти по смисъла на чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, както и да могат да правят предложения за включване на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ.

Проект ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНA ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ (Обн. ДВ. бр. 46 от 2007 г., изм. и доп. ДВ. бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г. и бр. 41 от 2024 г.) § 1. Член 1 се изменя така: „Чл. 1. Този закон урежда: 1. мерките по прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“, и техните изменения; 2. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/745; 3. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия за инвитро диагностика, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/746; 4. условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика.“ § 2. Членове 2-5 се отменят. § 3. Член 6 се изменя така: „Чл. 6. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е компетентен орган по смисъла на чл. 101 от Регламент (ЕС) 2017/745 и на чл. 96 от Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Правомощията на ИАЛ са определени в Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и в този закон.“ § 4. Член 6а се изменя така: „Чл. 6а. За целите на износа ИАЛ издава, по искане на производителя или на неговия упълномощен представител, сертификат за свободна продажба по чл. 60, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/745 и по чл. 55, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/746.” § 5. В чл. 7, ал. 1 се изменя така: “(1) За оценка на документация за регистрация, за вписване в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED), за издаване на разрешения, удостоверения, уведомления, сертификати и за промени в тях по реда на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон, както и за извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, извършване на оценка на документация и оценка на място за издаване на разрешение за оценяване на съответствието по чл. 62, за последваща оценка и одит на място на нотифициран орган и за промяна, свързана с определянето на нотифициран орган се заплащат такси в размери, определени в тарифа, одобрена от Министерския съвет.“ 1 § 6. В глава първа, раздел I „Общи разпоредби“ се създава чл. 7а: „Чл. 7а. (1) Когато медицинско изделие, съответно медицинско изделие за инвитро диагностика, се предоставя на пазара, следните документи и информация са на български език: 1. информацията по Глава III, т. 23 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Глава III, т. 20 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746; 2. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно ЕС декларацията по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. информацията по чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745; 4. предупреждението във връзка с безопасността по чл. 89, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/746. (2) При поискване от ИАЛ производителят или неговия упълномощен представител предоставя техническата документация по Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/745 съответно Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/746 или определени части от нея на български език. (3) Органите за оценяване на съответствието предоставят на ИАЛ документите по чл. 38 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно документите по чл. 34 от Регламент (ЕС) 2017/746 на български език. (4) Когато нотифициран орган е установен на територията на Република България следните документи се изготвят или са налични на български език: 1. сертификатите, издадени от нотифицирания орган съгласно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/746; 2. техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по параграфи 1-7 и 9-11 на чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по параграфи 1-10 на чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) Резюмето на плана на клиничното изпитване по Приложение XV от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно резюмето на плана за изпитването на действието по Приложение XIV от Регламент (ЕС) 2017/746 се изготвят на български език. (6) Всички документи по чл. 39 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 35 от Регламент (ЕС) 2017/746 се изготвят на български език.” § 7. В наименованието на раздел II накрая се добавя „и на медицински изделия за инвитро диагностика“. § 8. Член 8 се изменя така: „Чл. 8. (1) Медицинските изделия, принадлежностите за тях и групата продукти, посочени в Приложение XVI на Регламент (ЕС) 2017/745, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/745 и на този закон. (2) Медицинските изделия за инвитро диагностика се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон.“ § 9. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. (1) Медицинските изделия, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745. (2) Медицинските изделия за инвитро диагностика, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за 2 безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (3) Лечебното заведение подава в ИАЛ заявление за регистрация, по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилага: 1. в случаите по ал. 1 списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „д“ от Регламент (ЕС) 2017/745; 2. в случаите по ал. 2 списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „е“ от Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лечебните заведения по ал. 3.“ § 10. Член 10 се отменя. § 11. Създава се чл. 10а: „Чл. 10а. (1) Лечебните заведения съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/746 за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение. (2) Лечебните заведения са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, посочената в чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 информация по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за неговата самоличност.“ § 12. Член 11 се изменя така: „Чл. 11. Забранява се повторната обработка и последваща употребата на медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България.“ § 13. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) По мотивирано искане на регионалната здравна инспекция, на Националния център по обществено здраве и анализи или на лечебно заведение, министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър при положително становище на изпълнителния директор на ИАЛ, може със заповед по изключение да разреши пускането на пазара и/или в действие на медицинско изделие или на медицинско изделие за инвитро диагностика, чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, без да са налице условията по чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746.“ 2. Създава се ал. 1а: „(1а) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската комисия и останалите държави членки за заповедта по ал. 1.“ § 14. Членове 13-18 се отменят. § 15. В глава първа, раздели III – V с членове 19 – 26 се отменят. § 16. Наименованието на глава втора се изменя така: „Регистрация на лица, които пускат медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на пазара. Оценка на здравните технологии на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.“ § 17. Член 27 се изменя така: „Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия от клас I нестерилни и 3 без измерващи функции, както и физическото или юридическото лице, което комплектува изделия по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/745 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. наименование и описание на изделието; 2. инструкция за употреба, когато е приложимо; 3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/745; 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“ § 18. Член 28 се изменя така: „Чл. 28. (1) Когато производителят на медицински изделия за инвитро диагностика от клас А нестерилни, е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. наименование и описание на изделието; 2. инструкция за употреба, когато е приложимо; 3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/746; 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицето по ал. 1 подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 25 от Регламент (ЕС) 2017/746, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“ § 19. Член 29 се изменя така: „Чл. 29 (1) Производителят на медицински изделия, изработени по поръчка, подава в ИАЛ заявление за регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 14 дни след пускане на изделието в действие на територията на Република България, придружено с декларацията по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, списък на изделията и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите по ал. 1 и на пуснатите в действие изделия по поръчка. (3) При промяна на адреса на управление производителят по ал. 1 уведомява 4 изпълнителния директор на ИАЛ в 14-дневен срок от настъпването й. (4) При промяна на информацията в заявлението по ал. 1, производителят подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (5) Производителят по ал. 1 предоставя документацията по раздел 2 от Приложение XIII на Регламент (ЕС) 2017/745 за проверка при поискване от лицата по чл. 86, ал. 2. (6) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, документацията по ал. 1, 4 и 5 се подава от упълномощения представител. “ § 20. Член 30 се изменя така: „Чл. 30. (1) За всички медицински изделия от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба. (2) За всички медицински изделия за инвитро диагностика от клас B, C или D, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба. (3) Търговец на едро, който извършва дейности по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746 уведомява ИАЛ за намерението си да предоставя на пазара преетикетирано или преопаковано медицинско изделие или изделие за инвитро диагностика с уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 28 дни преди пускането на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара на територията на Република България. (4) Към уведомлението по ал. 3 се прилага сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746, който удостоверява, че системата за управление на качеството на търговеца на едро отговаря на изискванията по чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ може да поиска от търговеца на едро да представи образец или макет на преетикетираното или преопакованото медицинско изделие, съответно изделие за инвитро диагностика, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.“. § 21. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 2. В ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: а) навсякъде след думите „медицинското изделие“ се добавя „и медицинското изделие за инвитро диагностика“; б) създава се т. 7: „7 оценка на здравните технологии, извършена по чл. 30г и чл. 30д.“ 3. В ал. 3 думите „по ал. 2, т . 5 и 6“ се заменят с „по ал. 2, т. 5, 6 и 7“, а думите „медицинско изделие“ се заменят с „медицинско изделие/медицинско изделие за инвитро диагностика“. 4. В ал. 4 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В ал. 5 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за 5 инвитро диагностика“. § 22. В чл. 30б, ал. 1 след думите „медицинските изделия” се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика”. § 23. Създават се чл. 30в – 30ж: „Чл. 30в. (1) Оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика съдържа клинична и здравно-икономическа оценка и включва: 1. анализ на здравния проблем; 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; 3. анализ на разходната ефективност; 4. анализ на бюджетното въздействие. (2) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по-нататък „Регламент № 2021/2282“, е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2. (3) Изготвената оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се вписва в списъка по чл. 30а, ал. 1. Чл. 30г. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, след като извърши оценка на здравните технологии по ред и условия, определени в Регламент № 2021/2282 и наредбата по чл. 30а, ал. 4. (2) Видовете медицински изделия, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1 са: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 ; б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. Чл. 30д. (1) За медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, Националната здравноосигурителна каса извършва оценка на здравните технологии по ред и условия, определени в Регламент № 2021/2282 и наредбата по чл. 30а, ал.4. (2) Оценката на здравните технологии на медицинските изделия по ал. 1 се извършва в срок до деветдесет дни, от подаване на заявление пред Националната здравноосигурителна каса. (3) Министърът на здравеопазването ежегодно утвърждава списък с видовете медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1. (4) Списъкът по ал. 3 се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. (5) Условията и редът за включване, промени или изключване на видове медицински изделия от списъка по ал. 3 се определят с наредбата по чл. 30а, ал. 4. Чл. 30е. Министерството на здравеопазването може мотивирано да поиска извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия по чл. 30д, ал. 1, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 30а, ал. 4. 6 Чл. 30ж. (1) Националната здравноосигурителна каса проследява ефективността от прилагането на медицинските изделия по чл. 30г, ал. 2, като на всеки 3 години потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на изделията и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение при условия и ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4. (2) Националната здравноосигурителна каса може мотивирано да възлага на лица, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4, събиране на данни, обработка и изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, при условия и ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4.“ § 24. Член 31 се изменя така: „Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите/упълномощените представители и на медицинските изделия по чл. 27, на медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 28 и на медицинските изделия, изработени по поръчка по чл. 29, който съдържа: 1. номер и дата на регистрация; 2. наименование, вид и клас на медицинското изделие или медицинското изделие за инвитро диагностика; наименование на медицинското изделие, изработено по поръчка; 3. име и адрес и седалище на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1 или ал. 4 и по чл. 28, ал. 1 или ал. 4; 4. дата на заличаване на медицинското изделие/медицинското изделие за инвитро диагностика от регистъра и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.“ § 25. В наименованието на глава трета накрая се добавя „и изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика“. § 26. В глава трета думите „Раздел I Общи разпоредби“ се заличават. § 27. Член 32 се изменя така: „Чл. 32. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/745 и на този закон. (2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/746 и на този закон.“ § 28. Член 32а се отменя. § 29. Член 33 се изменя така: „Чл. 33. Клинично изпитване на медицинско изделие, съответно изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, на територията на Република България може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични 7 центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност съответно удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.“ § 30. Член 34 се отменя. § 31. Членове 36 и 37 се отменят. § 32. Член 38 се изменя така: „Чл. 38. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойника на лицето. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права. (2) Клинично изпитване на медицинско изделие върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права. (3) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.“ § 33. Членове 39 – 41 се отменят. § 34. Член 42 се изменя така: „Чл. 42. При провеждане на клинично изпитване и/или на изпитване на действието на територията на Република България, възложителят определя лице за контакт, установено на територията на Република България.“ § 35. Член 43 се изменя така: „Чл. 43. (1) Клинично изпитване, съответно изпитване на действието се извършва под ръководството на изследовател, който е лекар или лекар по дентална медицина, с призната специалност в съответната област. (2) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, съответно изпитване на действието трябва да отговарят на изискванията на чл. 62, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 2017/745, съответно на чл. 58, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 2017/746.“ § 36. Член 44 се изменя така: „Чл. 44. Възложителят и изследователят сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване/изпитването на действието неимуществени и имуществени вреди на участниците.“ § 37. В глава трета думите „Раздел II Разрешение за провеждане на клинично изпитване“ се заличават. § 38. Член 45 се изменя така: „Чл. 45. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно, и е издадено 8 положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ. (3) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително становище от ЕККИ. (4) Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745. (5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“. § 39. Член 46 се изменя така: „Чл. 46. (1) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно и е издадено положително становище от ЕККИ. (2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ. (3) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително становище от ЕККИ. (4). Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“. § 40. Създава се нов чл. 47: „Чл. 47. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България, чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент. (2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 70 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/745 уведомява, че заявлението е редовно или прави отказ по чл. 70, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за клинично изпитване или отказва разрешаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 41. Член 48 се изменя така: „Чл. 48. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 за провеждане на изпитване на действието на 9 медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България, чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент. (2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 66 и 67 от Регламент (ЕС) 2017/746 уведомява, че заявлението е редовно или прави отказ по чл. 66, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за изпитване на действие или отказва разрешаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 42. Създава се чл. 48а: „Чл. 48а. Изпитване на действието по чл. 58, пар. 2, изр. второ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след подадено уведомление от възложителя до ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ.“ § 43. Създава се нов чл. 49: „Чл. 49. (1) За получаване на становище по чл. 45 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4. и 4.5 на Глава II от Приложение XV на Регламент (ЕС) 2017/745. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на клиничното изпитване в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ § 44. Член 50 се изменя така: „Чл. 50. (1) За получаване на становище по чл. 46 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4. и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл.7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ . § 45. Създава се чл. 50а: „Чл. 50а. (1) За получаване на становище за изпитване на действието по чл. 58, пар. 2, изр. второ от Регламент (ЕС) 2017/746 възложителят подава до ЕККИ заявление и документация по Раздели 1, 3, 4.1, 4.4. и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. 10 (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ § 46. Член 51 се изменя така: „Чл. 51. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в клинично изпитване, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 75, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 и има издадено положително становище от ЕККИ. (2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент. (3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745. (5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок до 30 дни от датата на подаването й и издава положително или отрицателно становище.“ § 47. Член 52 се изменя така: „Чл. 52. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в изпитване на действието, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление, ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 71, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 и издадено положително становище от ЕККИ. (2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 71, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент. (3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746. (5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок до 30 дни от датата на подаването й, и издава положително или отрицателно становище.“ § 48. Член 53 се изменя така: „Чл. 53. (1) При условията и по реда на чл. 76 от Регламент (ЕС) 2017/745 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед: 1. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване; 2. спира или прекратява провеждането на клиничното изпитване; 3. изисква да се променят определени аспекти на клиничното изпитване. (2) При условията и по реда на чл. 72 от Регламент (ЕС) 2017/746 изпълнителният 11 директор на ИАЛ със заповед: 1. отнема издаденото разрешение за изпитване на действието; 2. спира или прекратява провеждането на изпитването на действието; 3. изисква да се променят определени аспекти на изпитването на действието.“ § 49. Членове 54 – 60а се отменят. § 50. Член 61 се изменя така: „Чл. 61. Изпълнителната агенция по лекарствата e орган, отговарящ за нотифицираните органи по чл. 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.“ § 51. Член 62 се изменя така: „Чл. 62. (1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, включително оценяване на клиничните данни, се издава от изпълнителния директор на ИАЛ по реда на Регламент (ЕС) 2017/745,съответно на Регламент (ЕС) 2017/746 на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, създадено със закон или с акт на Министерския съвет. (2) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение по ал. 1 подава до ИАЛ на електронен носител заявление, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, придружено с документацията, доказваща спазването на изискванията на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/746 и документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.“ § 52. Членове 62а - 68 се отменят. § 53. Членове 70 – 76а се отменят. § 54. В чл. 77, ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 55. Създава се чл. 77а: „Чл. 77а. Търговец на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ § 56. В чл. 78 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) в текста преди т. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”, а думите „към което прилагат“ се заменят „което съдържа“; б) точка 2 се отменя; в) в т. 3 след думите „тарифата по чл. 7, ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път.“ 2. В ал. 2: а) в текста преди т. 1 след думите „медицински изделия“ се добавят „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 1, буква „а“ думите „медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2“ се заменят с „медицинските изделия и/или медицинските изделия за инвитро диагностика“; 12 в) в т. 2 след думите „медицински изделия“ се добавят „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“. § 57. В чл. 78а се правят следните изменения и допълнения: 1. Навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 2. Точка 3 се отменя. § 58. В чл. 79, ал. 2 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 59. В чл. 80 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”, а след думите „тарифата по чл. 7, ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път.“; 2. В ал. 3 думите „и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват“ се заличават. § 60. В чл. 80а, ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 61. В чл. 81 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 думата „регистър“ се заменя с „публичен регистър“. 2. В т. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 3. В т. 4 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 4. Точка 6 се отменя. § 62. В чл. 82 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинеи 1 и 2 се отменят. 2. Алинеи 3 и 4 се изменят така: „(3) Търговците на едро с медицински изделия, съответно медицински изделия за инвитро диагностика осигуряват и поддържат регистър на сигналите по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Лицата по ал. 3 са длъжни да съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика за срок 5 години и да ги предоставят при поискване на лицата по надзор на пазара.“ 3. В ал. 5 цифрата „1“ се заменя с „3“, след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“, а след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 63. В чл. 83 се създава ал. 3 : „(3) Лицата по чл. 77 могат да извършват търговски сделки с медицински изделия за инвитро диагностика при спазване на изискванията за тяхното съхранение и разпространение с лицата по ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5, здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1 и 3 и ал. 3 от Закона за здравето, лицата по ал. 1, т. 8, които провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия за инвитро диагностика и лицата по ал. 1, т. 9 и 10.“; § 64. В чл. 83а се правят следните допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и медицински изделия за 13 инвитро диагностика”; 2. В ал. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавят „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. § 65. В чл. 83б навсякъде след думите „медицински изделия”, „медицинските изделия“ и „медицинското изделие/изделия“ се добавя съответно „/медицински изделия за инвитро диагностика”, „/медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „/медицинското изделие/изделия за инвитро диагностика“. § 66. Член 84 се изменя така: „Чл. 84. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. (2) Лицата по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на цялата документация, с която разполагат търговците на едро, и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие, на документацията по чл. 25 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/746, както и да вземат образци и проби от медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. (3) Когато при проверката се установи, че медицинското изделие и/или медицинското изделие за инвитро диагностика не отговаря на изискванията на чл. 14, параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на чл. 14, параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/746, или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед изземване и изтегляне на изделието от пазара и/или неговото унищожаване. (4) При установяване на несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им. (5) Когато при проверката се установи, че в документацията по ал. 2 има непълноти или неточности, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им. (6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, лицата по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по чл. 78а - заличаване от регистъра по чл. 81 и закриване на помещенията им за съхранение и търговия. За отнемане на разрешението за търговия на едро, за заличаване от регистъра по чл. 81 и закриване на помещенията изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед. (7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.“ § 67. В чл. 85 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 68. В чл. 86 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на пуснатите на пазара и/или в действие: 1. медицински изделия с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745; 2. медицински изделия за инвитро диагностика с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746; 3. изделия по т. 1 и 2 с изискванията на Глава пета “а” от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) и на наредбата по чл. 14 21д, ал. 1 от същия закон.”. 2. В ал. 2 думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“. 3. Създава се ал. 3: „(3) Надзорът на пазара се организира и осъществява в съответствие с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/746.“ § 69. Членове 87 и 88 се отменят. § 70. Член 89 се изменя така: „Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в производствените, складовите и търговските помещения на икономическите оператори, както и на доставчиците и подизпълнителите им, в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-7 и в обектите, осъществяващи дейност с продуктите по чл. 1, параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/745.” § 71. Член 90 се изменя така: „Чл. 90. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват: 1. за наличие на „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на чл. 20 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с изискванията на чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно с изискванията на чл. 21ж от ЗЗВВХВС; 2. за наличие на инструкция за употреба и етикет в съответствие с Раздел 23 на Глава III от Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 20 на Глава III от Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по чл. 21ж от ЗЗВВХВС; 4. техническата документация по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по наредбата по чл. 21д от ЗЗВВХВС. (2) Лицата по ал. 1 могат да вземат образци или проби от изделията за изпитване. (3) Изпитването по ал. 2 не може да се извършва от нотифицирани органи, участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.“ § 72. Членове 91-94 се отменят. § 73. Член 95 се изменя така: „Чл. 95. (1) В случаите по чл. 94, буква “а” от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква “а” от Регламент (ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложени мерки и срок за изпълнение. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за: 1. предприемане на коригиращи действия; 2. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 3. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара; 4. изтегляне или изземване на изделието.” § 74. Член 96 се изменя така: „Чл. 96. В случаите по чл. 94, буква “б” от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква “б” от Регламент (ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ, който издава предписание на съответните икономически оператори със срок за отстраняване на несъответствието.“ § 75. Създава се чл. 96а: 15 „Чл. 96а. (1) Когато икономически оператор не изпълни мерките по чл. 95 съответно предписанието по чл. 96 в посочения срок, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед: 1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 2. забрана на предоставянето на изделието на пазара; 3. изтегляне или изземване на изделието. (2) Условията и редът за временно спиране, изтегляне, изземване и унищожаване на изделията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“ § 76. Създава се чл. 96б: „Чл. 96б. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на останалите държави членки за заповедта по чл. 96а, ал. 1 чрез електронната система по чл. 100 от Регламент 2017/745 или съответно по чл. 95 от Регламент 2017/746. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Националната здравноосигурителна каса за заповедта по чл. 96а, ал. 1, касаеща медицински изделия, включени в списъка по чл. 30а, ал. 1.“ § 77. Член 97 се изменя така: „Чл. 97. Заповедите по чл. 95, ал. 2 и чл. 96а, ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.” § 78. Член 98 се изменя така: „Чл. 98. (1) Когато след изпитването на образците и пробите на изделията се установи, че изделията не съответстват на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I на Регламент (ЕС) 2017/745 или съответно по Приложение I на Регламент (ЕС) 2017/746, разходите за вземане на образци или проби на изделията и за изпитването им са за сметка на производителя, на упълномощения представител или на вносителя. (2) Когато след изпитването на образците и пробите на изделията се установи, че изделията съответстват на общите изисквания за безопасност и действие по ал. 1, разходите за вземане на образци или проби на изделията за изпитване са за сметка на ИАЛ.“ § 79. Член 99 се изменя така: „Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник- министър, когато е в интерес на общественото здраве, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може за конкретно изделие или за конкретна категория или група изделия да разпореди със заповед: 1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 2. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара; 3. забрана на предоставянето на изделието; 4. изтегляне или изземване на изделието. (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ изпълнява задължението по чл. 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.” § 80. Създава се чл. 99а: „Чл. 99а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции в лечебните заведения, които при условията на чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 произвеждат и използват в същите лечебни заведения медицински изделия съответно медицински 16 изделия за инвитро диагностика. (2) Лицата по чл. 86, ал. 2 могат да изискат от лечебното заведение по ал. 1 да предостави допълнителна информация, извън посочената в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (3) Лицата по ал. 2 изготвят мотивирано становище до изпълнителния директор на ИАЛ с препоръки и срокове за изпълнение, когато констатират несъответствия с общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746 или когато лечебното заведение не предприеме необходимите коригиращи действия. (4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно спиране или забрана на производството и употребата в лечебното заведение на конкретното изделие/изделия. (5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.“ § 81. В чл. 100, ал. 2 след думите „Министерството на вътрешните работи“ се поставя запетая и се добавя „митническите органи“. § 82. Членове 101 – 103 се отменят. § 83. Член 104 се изменя така: „Чл. 104. (1) Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти са длъжни незабавно да съобщават на ИАЛ за всеки инцидент или сериозен инцидент в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2. (2) Министерството на здравеопазването организира информационни кампании с цел поощряване на пациентите и потребителите да съобщават на ИАЛ за инциденти по ал. 1. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране на всяко съобщение за сериозен инцидент на територията на Република България, подадено от идентифицирано лице в писмен вид. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 3 в срок най-късно до три работни дни след получаването ѝ.“ § 84. Членове 105 – 113 се отменят. § 85. Член 114 се изменя така: „Чл. 114. Когато се установи, че производителят на медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика не е извършил коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в доклада по чл. 89, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 в определения от него срок, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за преустановяване на предоставянето на територията на Република България, за изтегляне или изземване на изделието, с което се е случил инцидентът.” § 86. Членове 115 и 116 се отменят. § 87. Член 117 се изменя така: „Чл. 117. Личните данни на лицата по чл. 104, ал. 1 и на пациентите и потребителите, съобщили за инциденти, се съхраняват от ИАЛ при спазване на изискванията на Закона за защита на личните данни.” § 88. Глави осма и осма „а“ с членове 118 и 118а се отменят. 17 § 89. Член 119 се изменя така: „Чл. 119. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.“ § 90. Член 120 се изменя така: „Чл. 120. (1) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент (EC) 2017/745, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 8000 до 15 000 лв. (2) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент (EC) 2017/746, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 8000 до 15 000 лв.“ § 91. Член 121 се изменя така: „Чл. 121. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 20 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.“ (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 18 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.“ § 92. Член 122 се изменя така: „Чл. 122. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 52 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20000 до 40 000 лв. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 48 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20000 до 40 000 лв.“ § 93. Член 123 се изменя така: „Чл. 123. (1) Който представи медицинско изделие на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 21, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв. (2) Който представи медицинско изделие за инвитро диагностика на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 19, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1000 до 2000 лв.“ § 94. Член 124 се изменя така: 18 „Чл. 124. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие в нарушение на Раздел 23 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика в нарушение на Раздел 20 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“ § 95. Член 125 се изменя така: „Чл. 125. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5000 до 10 000 лв.” § 96. Член 126 се изменя така: „Чл. 126. Който пусне на пазара и/или пусне в действие системи и/или набори в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 10 000 до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв. “ § 97. Член 127 се изменя така: „Чл. 127. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“ § 98. Член 128 се изменя така: „Чл. 128. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", се наказва с глоба в размер от 10 000 лв. до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв.“ § 99. Член 129 се изменя така: „Чл. 129. (1) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", с изключение на изделията, изработени по поръчка, на изделията, които са пуснати в действие преди влизането в сила на този закон, на изделията по чл. 12, ал. 1 и на изделията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв. (2) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на изделия без инструкция за употреба или с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 2000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв. (3) Наказанието по ал. 1, съответно по ал. 2 се налага и на виновното длъжностно лице, извършило нарушението. (4) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който закупи или получи медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика от лице без разрешение или без друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия или с медицински изделия за инвитро диагностика, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, се 19 наказва с глоба в размер от 5 000 лв. до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 15 000 лв.“ § 100. Член 130 се изменя така: „Чл. 130. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба в размер от 10 000 лв. до 15 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 15 000 до 30 000 лв. “ § 101. Член 131 се изменя така: „Чл. 131. Търговец на едро или търговец на дребно, който наруши изискванията на чл. 14 от Регламент (EC) 2017/745 или чл. 14 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с имуществена санкция в размер 5000 лв. до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“ § 102. Член 132 се изменя така: „Чл. 132. Търговец на едро, който нарушава изискванията на чл. 82, ал. 3, 4 или 5, се наказва с имуществена санкция в размер от 5000 лв. до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.“ § 103. Член 133 се отменя. § 104. Член 134 се изменя така: „Чл. 134. Който извършва търговия на едро с медицински изделия и/или с медицински изделия за инвитро диагностика, без да притежава документ, удостоверяващ правото му да извършва тази дейност, се наказва с глоба в размер от 10 000 лв. до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.“ § 105. Член 134а се изменя така: „Чл. 134а. Търговец на едро, който не изпълни задължението по чл. 78а, се наказва с имуществена санкция в размер от 10 000 лв. до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 20 000 до 40 000 лв.“ § 106. Член 137 се отменя. § 107. Член 138 се изменя така: „Чл. 138. (1) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 4 и ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 - 7, се наказва с глоба в размер от 10 000 лв. до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв. (2) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия за инвитро диагностика извън здравни заведения по чл. 21, ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 и 5, се наказва с глоба в размер от 10 000 лв. до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 20 000 до 40 000 лв.“ § 108. Член 138а се изменя така: „Чл. 138а. Търговец на едро или лице по чл. 83, което не изпълни задължение по чл. 83б, се наказва с имуществена санкция в размер от 1000 лв. до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 2000 до 4000 лв.“ § 109. Член 139 се изменя така: „Чл. 139. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие или 20 медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, съответно на Регламент (EC) 2017/746 или на този закон, се наказва с глоба в размер от 5000 лв. до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“ § 110. В чл. 140 думите „чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2“ се заменят с „чл. 27, чл. 28, чл. 29 “. § 111. Член 141 се изменя така: „Чл. 141. (1) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на клинични изпитвания съгласно Регламент (EC) 2017/745 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на изпитване на действието съгласно Регламент (EC) 2017/746 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (3) На медицински специалист, допуснал или извършил нарушения по ал. 1, съответно по ал. 2, може да се наложи и наказание лишаване от право да упражнява професията си за срок от 6 месеца до две години. (4) Наказанието по ал. 3 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.“ § 112. Член 142 се изменя така: „Чл. 142. Нотифициран орган, който не изпълни задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“ § 113. Членове 143 и 143а се отменят. § 114. В чл. 144 думите „в съответствие с разпоредбите на глава шеста“ се заличават. § 115. Член 145 се изменя така: „Чл. 145. Икономически оператор, който не изпълни свое задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 20 000 до 40 000 лв.“ § 116. Член 146 се отменя. § 117. Член 147 се изменя така: „Чл. 147. Лекар, лекар по дентална медицина или медицински специалист, който не съобщи за инцидент или за сериозен инцидент с медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 2000 до 4000 лв.“ § 118. В чл. 148 думите „по чл. 113, ал. 4“ се заличават. § 119. Член 149 се изменя така: „Чл. 149. Който наруши разпоредбите на Регламент (EC) 2017/745, на Регламент (EC) 2017/746, на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по чл. 21 119 - 148, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв.“ § 120. В чл. 152, ал. 1 думите „по този закон“ се заличават, а думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“. § 121. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 1 точки 1-29, т. 30-35а и т. 38 се отменят; 2. Създава се §1а: „§1а. За целите на този закон: 1. се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746; 2. търговците на едро и търговците на дребно са дистрибутори по смисъла на чл. 2, т. 34 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 27 от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. „възложител“ е спонсор по смисъла на чл. 2, т. 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 57 от Регламент (ЕС) 2017/746; 4. “лечебно заведение” е заведение по смисъла на чл. 2 от Закона за лечебните заведения“.“ 3. Създава се § 1б: „§ 1б. Навсякъде позоваванията на Директива 2001/83/ЕО в Регламент (ЕС) 2017/745 и в Регламент (ЕС) 2017/746 се считат за съответни позовавания на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ § 122. Приложението към чл. 15, ал. 1 се отменя. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 123. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон, Министерският съвет изменя и допълва тарифата по чл. 7, ал. 1 от този закон и наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 30а, ал. 4. § 124. (1) В срок до два месеца от издаване на наредбата по § 123, ал. 2 министърът на здравеопазването утвърждава и публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването първия списък с видовете медицински изделия по чл. 30д, ал. 3. (2) Започналите и неприключили процедури за закупуване и доставка на медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки, включени в списъка по чл. 30д, ал. 3, към момента на неговото утвърждаване, се довършват по досегашния ред. § 125. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745. § 126. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2007 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на Република България от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд на Република България от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103, 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г. и бр. 16 и 39 от 2024 г.) 22 се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 9 се правят следните изменения: а) Алинея 1 се изменя така: „(1) На конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, или на комплексен онкологичен център при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.“ б) В ал. 2 думата „лечението“ се заменя с „лекарствения продукт“. 2. В чл. 219, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 3. В чл. 222а се правят следните изменения и допълнения: а) досегашния текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: „(2) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия.“ 4. В чл. 225, ал. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В чл. 238, ал. 1 думите „и медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. 6. В чл. 258 се създава ал. 6: „(6) Правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член по ал. 3.“ 7. В чл. 259 се правят следните допълнения: а) В ал. 1 се създават т. 14 и 15: „14. е член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по нататък „Регламент 2021/2282“ и е националният орган по прилагане на регламента при ред и условия, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 15. дава становище на Националната здравноосигурителна каса относно оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Предоставянето на становище се извършва по ред и условия, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ б) Създава се ал. 6: „(6) В становището по ал. 1, т. 15 Съветът посочва непълноти или недостатъци в изготвената оценка на здравните технологии, ако такива са констатирани, като дава становище за тяхното отстраняване. След отстраняване на констатираните непълноти или недостатъци в изготвената оценка, НЗОК отново я изпраща за предоставяне на становище от Съвета.“ 8. В чл. 259а, ал. 3 думите „НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ“ се заменят с „НЗОК и Министерството на здравеопазването“. 9. Създава се нов чл. 259в: „Чл. 259в. Когато е извършена и приета съвместна клинична оценка, съгласно Регламент 2021/2282, сроковете по чл. 259б, ал. 1, т. 6, 8 и 9 се намаляват с една трета.“ 10. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения: а) aлинея 3 се изменя така: 23 „В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията - при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки.“ б) Алинея 10 се изменя така: „(10) Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, не се включват в списъка, ако за тях не са договорени отстъпки по чл. 45, ал. 10 и ал. 21 от Закона за здравното осигуряване. Националната здравноосигурителна каса предоставя на съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки.“ 11. В чл. 262б се създават ал. 4 и 5 : „(4) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2. (5) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, и за които има съвместна клинична оценка по ал. 4 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.“ 12. В чл. 262в се правят следните изменения и допълнения: а) алинея 2 се изменя така: „(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация по ал. 1 и на получената от НЗОК информация по ал. 4. Информацията се събира и получава от съвета при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ б) създава се ал. 4: „(4) За целите на проследяване на ефекта от терапията, НЗОК предоставя на съвета информация за лекарствените продукти по чл. 259, ал. 1, т. 10. Условията и редът за предоставяне на информацията се определят в наредбата по чл. чл. 261а, ал. 5.“ 13. В чл. 266а, ал. 2, текстът преди т. 1 се изменя така: „Ежегодно по предложение на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, или на комплексен онкологичен център и след становище на съответния експертен съвет по съответната медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:“ 14. В § 1 от допълнителните разпоредби, т. 42б се отменя. § 127. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34 и 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г. и бр. 23 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 3, ал. 1, т. 1, б. „г“ след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 21е се правят следните изменения: 24 а) в ал. 2, т. 8 думите „чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за медицинските изделия“ се заменят с „чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, с изключение на изделията по ал. 3, т. 8, и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.)“. б) в ал. 3 т. 8 се изменя така: „8. медицински изделия по чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746;“. § 128. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г., бр. 54, 67 и 103 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 18, 32 и 62 от 2022 г., бр. 8, 13, 64, 66, 82, 84 и 106 от 2023 г. и бр. 13, 16, 36 и 39 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 19, ал. 7, т. 4а след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 20, ал. 1, т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 3. В чл. 24, т. 8 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 4. В чл. 29, ал. 3 се правят следните допълнения: а) в т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 5а след думите „медицински изделия,“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В чл. 45 се правят следните допълнения: а) в ал. 1: аа) в т. 12 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; бб) в т. 15 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в ал. 3 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; в) в ал. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; г) в ал. 9 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; 25 д) в ал. 14, изречение първо след думите „За медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“, а след думите „съответната група медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; е) в ал. 15: аа) в т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; бб) в т. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; ж) в ал. 16 след думите „доставка и заплащане на медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; з) в ал. 17 в текста преди т. 1 след думите „на медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; и) в ал. 35 след думите „медицинските изделия“ и „медицински изделия“ се добавя съответно „и медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „и медицински изделия за инвитро диагностика“; к) в ал. 36, т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; л) в ал. 37, изречение второ след думите „за медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 6. В чл. 45а, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 7. В чл. 51 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. 8. В чл. 56, ал. 3 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“. 9. В чл. 68, ал. 9 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 10. В чл. 72, ал. 9 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“. 11. В чл. 73: а) в ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая; б) в ал. 4 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 12. В чл. 80ж навсякъде думите „лекарствените продукти и медицинските изделия“ се заменят с „лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 13. В чл. 83, ал. 2 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая. 14. В § 1б от Допълнителните разпоредби: а) в т. 1 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 8 след думите „Медицинско изделие“ и „медицинско изделие“ се добавя „и медицинско изделие за инвитро диагностика“. § 129. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн. ДВ. бр. 102 от 2003 г., изм. и доп., ДВ. бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 77 и 102 от 2018 г., бр. 54 от 2020 г. и бр.85 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения: 26 1. В чл. 18 навсякъде след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 24, ал. 1, т. 4 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 3. В чл. 26, т. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 130. В чл. 19, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28, 54, 71, 85, 103 и 110 от 2020 г., бр. 11 от 2021 г. и бр. 8, 32 и 104 от 2022 г., бр. 8 от 2023 г. и бр. 39 и 85 от 2024 г.) думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 131. В чл. 63а от Закона за държавната собственост (Обн. ДВ. бр. 44 от 1996 г., изм. и доп., ДВ. бр.104 от 1996 г., бр. 55, 61 и 117 от 1997 г., бр. 93 и 124 от 1998 г., бр. 67 от 1999 г., бр. 9, 12, 26 и 57 от 2000 г., бр. 1 и 38 от 2001г., бр. 45 от 2002 г., бр. 63 от 2003 г., бр. 24 и 93 от 2004 г., бр.32 от 2005 г., бр. 17, 30, 36, 64 и 105 от 2006 г., бр. 41, 59, 92 и 113 от 2007 г., бр. 52 и 54 от 2008 г., бр. 10, 17, 19, 33 и 41 от 2009 г., бр. 18 и 87 от 2010 г., бр. 19 и 47 от 2011 г., бр. 45, 82 и 99 от 2012 г., бр. 27, 65, 66 и 109 от 2013 г., бр. 40, 98 и 105 от 2014 г., бр. 52, 60 и 61 от 2015 г., бр. 81 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 21, 64, 77 и 90 от 2018 г., бр. 25, 44, 60, 61, 79, 94 и 98 от 2019 г., бр. 28, 34 и 44 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 32 и 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) се правят следните допълнения: 1. В т. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В т. 2 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика,“. § 132. В Закона за защита на потребителите (oбн. ДВ. бр. 99 от 2005 г., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 29 декември 2006 г., бр. 31, 41, 59 и 64 от 2007 г., бр. 36 и 102 от 2008 г., бр. 23, 42 и 82 от 2009 г., бр. 15, 18 и 97 от 2010 г., бр. 18 от 2011 г., бр. 38 и 56 от 2012 г., бр. 15, 27 и 30 от 2013 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 14, 57, 60 и 102 от 2015 г., бр. 59 и 74 от 2016 г., бр. 8, 58 и 103 от 2017 г., бр. 7, 20 и 37 от 2018 г., бр. 17, 45 и 100 от 2019 г., бр. 13 и 52 от 2020 г., бр. 20 и 23 от 2021 г., бр. 20 от 2022 г., бр. 84 и 102 от 2023 г. и бр.70 от 2024 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 46, т. 2 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“; 2. В чл. 181б, т. 8 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 133. В Закона за данък върху добавената стойност (oбн., ДВ, бр. 63 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 86, 105 и 108 от 2006 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 37 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 41, 52, 59, 108 и 113 от 2007 г., бр. 106 от 2008 г., бр. 12, 23, 74 и 95 от 2009 г., бр. 94 и 100 от 2010 г., бр. 19, 77 и 99 от 2011 г., бр. 54, 94 и 103 27 от 2012 г., бр. 23, 30, 68, 98, 101, 104 и 109 от 2013 г., бр. 1, 105 и 107 от 2014 г., бр. 41, 79, 94 и 95 от 2015 г., бр. 58, 60, 74, 88, 95 и 97 от 2016 г., бр. 85, 92, 96 и 97 от 2017 г., бр. 24, 65 и 98 от 2018 г., бр. 24, 33, 96, 100, 101 и 102 от 2019 г., бр. 14, 18, 52, 55, 71, 104 и 107 от 2020 г., бр. 17 г. и 111 от 2021 г., бр. 14, 18, 52, 58, 99 и 102 от 2022 г., бр. 66, 106, 108 от 2023 г. и бр. 42, 70 и 79 от 2024 г.) се правят следните изменения: 1. В наименованието на чл. 36б и навсякъде в текста на разпоредбата думите „ин витро диагностични медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия за инвитро диагностика“; 2. В чл. 39, т. 4 думите „както и активно имплантируеми медицински изделия“ се заменят с „както и имплантируеми медицински изделия, задвижвани от енергия различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне“; 3. В § 1 от допълнителните разпоредби т. 53 се отменя. § 134. В чл. 27, ал. 4 от Закона за техническите изисквания към продуктите (обн. ДВ. бр. 86 от 1999 г., изм. и доп., ДВ. бр. 63 и 93 от 2002 г., бр. 18 и 107 от 2003 г., бр. 45, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 62 и 76 от 2006 г., бр. 41 и 86 от 2007 г., бр. 74 от 2009 г., бр. 80 от 2010 г., бр. 38 от 2011 г., бр. 38, 53, 77 и 84 от 2012 г., бр. 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14 и 101 от 2015г., бр. 12 и 77 от 2018 г., бр. 1 от 2019 г., бр. 54 и 105 от 2020 г. и бр.41 от 2024г.) след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. § 135. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на: 1. Параграф 11 по отношение на чл. 10a, ал. 1, който влиза в сила: а) за медицинските изделия съгласно сроковете, определени в чл. 123, параграф 3, букви „е” и „ж” от Регламент (ЕС) 2017/745; б) за медицинските изделия за инвитро диагностика съгласно сроковете, определени в чл. 113, параграф 3, буква „д” от Регламент (ЕС) 2017/746. 2. Параграф 23, който влиза в сила 6 месеца след обнародването на закона в „Държавен вестник“. 28

МОТИВИ Относно: проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва: 1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. В Плана за действие за 2025 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“. 2. Като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Нужно е да се отбележи, че законопроектът за изменение и допълнение на ЗМИ, с който се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 беше одобрен от Министерския съвет три пъти съответно на 17 февруари 2021 г., 02 ноември 2022 г. и 31 октомври 2023 г. и след което беше внасян в Народното събрание на Република България, като досега е разглеждан само веднъж от Комисията по икономическа политика и иновации в качеството й на участваща комисия. Причините, целите и очаквания резултат от двете основни групи промени в настоящия законопроект са, както следва: 1. Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха преходните периоди за инвитро диагностичните 1 медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) 2017/746 въвежда по-строги изисквания. Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно инвитро диагностичните медицински изделия. Трите директиви са транспонирани в българското законодателство със ЗМИ и с наредбите към него, което налага изменение на тази нормативна уредба. Въпреки, че регламентите на ЕС са пряко приложими и задължителни в своята цялост, двата регламента дават свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво. Със законопроекта се определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален компетентен орган по прилагането на двата регламента, от което произтичат задълженията и правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени. Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка, съгласно регламентите, е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството ѝ на компетентен орган се произнася при условията и сроковете, 2 определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Законопроектът не предвижда възможност за повторна обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване 3 на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула. За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 за постигане на пълна функционалност на Eudamed. Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента. В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. За да се избегне срив на пазара от недостиг или липса на жизнено важни медицински изделия, особено в извънредните обстоятелства на пандемия, е предвиден плавен преход от действащото законодателство към новото. Съгласно изискванията на регламентите, медицинските изделия с валидни сертификати, издадени по досега действащият ред преди и след 26 май 2017 г., могат да се пускат на пазара до 26 май 2024 г. и да се предоставят на пазара и/или пускат в действие до 26 май 2025 г. За инвитро диагностичните изделия, за които процедурите за оценяване на съответствието съгласно Директива 98/79/ЕО не изискват участие на нотифициран орган, а съгласно Регламент (ЕС) 2017/746 – изискват, се прилагат други срокове. Съгласно Регламент (ЕС) 2022/112 удължаването на преходния период на тези изделия е в зависимост от класа им, като за по-рисковите срока е по-кратък. Изделията от клас D се пускат на пазара до 26 май 2025 г., изделията от клас С – до 26 май 2026 г., а изделията от клас В и стерилните изделия от клас А – до 26 май 2027 г. Предоставянето на пазара на тези изделия се удължава съответно за всеки клас с една година. Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 осигуряват до 27 май 2025 г. еднакъв статут при тръжните процедури на изделията, сертифицирани 4 съгласно действащият понастоящем ЗМИ, и тези, сертифицирани съгласно регламентите. В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. Проектът на ЗИД на ЗМИ цели да се осигурят мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) №178/2002 и Регламент (ЕО) №1223/2009 и за отмяна на директива 90/385/ЕИО и директива 93/42/ЕИО на Съвета и на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за ин витро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство. 2. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз: За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за 5 лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване 6 на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват, Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия проект се предлагат съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за 7 заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. В допълнение, освен прилагането на Регламент 2021/2282 за медицински изделия от най-висок риск - IIb и III и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D, се предвижда НЗОК да извършва и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва такава оценка на здравните технологии ще се утвърждават в ежегоден списък от министъра на здравеопазването. Списъкът ще се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. По сега действащите правила за извършване на оценка на здравните технологии Министерството на здравеопазването и НЗОК може мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на вече включени в ПЛС лекарствени продукти. Предлага се тази възможност да се разпише в ЗМИ по аналогия и за медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК в обхвата на здравното осигуряване. Друга новост, която се предлага с настоящия законопроект е въвеждането на проследяване ефективността от прилагането на нови групи медицински изделия, за които до момента НЗОК не е заплащала. На всеки 3 години НЗОК ще потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична 8 ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на медицински изделия и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение. Условията и реда за проследяване на ефективността от прилагането на посочените по-горе медицински изделия ще бъдат уредени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ. Предвижда се възможност НЗОК да може мотивирано да възлага събиране на данни, обработка и изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия при условия и ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, извън промените, с които се обхваща Регламента, както и на предложението за проследяване на ефективността от прилагането на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. От държавния бюджет се осигуряват високорискови медицински изделия от клас IIb и III, както и такива за инвитро диагностика от клас D, необходими на изпълнителите на болнична медицинска помощ в лечебно заведение с държавно и/или общинско участие в капитала. Технологичните иновации са ключов фактор за по-добри здравни резултати, но и същевременно повишават разходите в здравеопазването. Изискването за оценка на здравните технологии на медицинските изделия, за които министъра на здравеопазването ще утвърждава списък, има за цел да постигне баланс между осигуряването на достъп на пациентите до съвременни медицински изделия и навременни медицински грижи, като в същото време не се нарушава икономическата ефективност и финансова устойчивост. Тази практика би повлияла положително при избора на лечебните заведения на най-ефективно и икономически изгодно медицинско изделие при ограничен финансов ресурс. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се осигурява прилагането на Регламент 2021/2282 е нужно да се отбележи, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. 9 Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. По данни от годишния доклад за дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за периода 01.01.2023-31.12.2023 г. в ПЛС са включени 40 лекарствени продукти, които принадлежат към 35 нови международни непатентни наименования (INN), от които: - 34 лекарствени продукти, които принадлежат към 29 нови INN са включени с ОЗТ; - 6 лекарствени продукти, принадлежащи към 6 нови INN са включени без ОЗТ; - 1 лекарствен продукт е включен с ОЗТ, който не е с нов INN за ПЛС, но е с ново за съответното приложение на ПЛС терапевтично показание и концентрация. Изготвени и публикувани на интернет страницата на Съвета са 68 резюмета на доклади от извършените за периода оценки на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване/разширяване на терапевтичните показания в Позитивния лекарствен списък с ОЗТ. В посочения период Съветът е включил в Позитивния лекарствен списък 4 нови международни непатентни наименования и е добавил нови показания към 3 международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии, се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. 10 За целите на прилагане на регламента с преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. В законопроекта са предложени разпоредби в ЗЛПХМ, с които да се предвиди, че Съветът дава становище на Националната здравноосигурителна каса, относно оценката на здравните технологии на медицински изделия, изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Редът и условията за предоставянето на становището ще се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ. Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските 11 пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в комплексни онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в комплексни онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат. С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до 12 нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. Друга промяна, която се предлага се отнася за провежданите заседания от Съвета, на които се разглеждат лекарствени продукти, на които се извършва оценка на здравните технологии. В момента в ЗЛПХМ е предвидено, че когато на заседание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се извършва оценка на здравните технологии, задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ. Предлага се на тези заседания вече да присъстват само представители на НЗОК и Министерството на здравеопазването, тъй като ИАЛ не е орган, който да е ангажиран в процеса по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия. Целта е на заседанията на Съвета да присъстват само органите, от чиито бюджет се заплащат лекарствените продукти и медицинските изделия, които са предмет на оценка на здравните технологии. В момента в ЗЛПХМ не е изрично уредено по какъв начин Съвета изпълнява своите функции в отсъствие на неговия председател. Това е уредено на подзаконово ниво в Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация. Предлага се да се запълни тази празнота в закона, като се уреди, че правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член от състава му. Целта е да се създаде правна сигурност по отношение обезпечаване работата на Съвета, който е със статут на държавна комисия. С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти. Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени продукти и медицински изделия, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, включително и оценка на здравните технологии, изпълнение на мерките, заложени в Плана за действие за 2025 г., 13 произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, както и усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях. Законопроектът ще намали регулаторната тежест за бизнеса. С централизираната регистрация ще отпаднат многобройните изисквания за регистрация в отделните държави при пускането на изделия на пазара, които създават значителна административна тежест и допълнителни административни разходи на производителите и упълномощените представители. Очаква се законопроектът да засегне следните институции и групи лица: 1. Министърът на здравеопазването. Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България. Въздействие върху министъра на здравеопазването ще окаже задължението, което се вменява за издаване на списък с видовете медицински изделия, за които ще се извършва оценка на здравните технологии, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. 2. Националната здравноосигурителна каса. За публичния фонд се очаква промените да доведат до увеличаване на административната тежест. Негова ще бъде задачата да администрира оценката на здравните технологии на горепосочените нови групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, както и на медицински изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Извършването на оценка на здравните технологии на медицински изделия, както и информацията, която тя ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията ще доведе до благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от бюджета на институцията. 3. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Законопроектът ще окаже голямо въздействие и върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по 14 извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, включително и със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. Съветът ще предоставя и становища на НЗОК по изпратена оценка на здравните технологии на медицински изделия, което допълнително ще натовари Съвета. Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта от терапията Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд или не. 4. Изпълнителната агенция по лекарствата. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Проектът засяга и дейността на ИАЛ по отношение на оценката на здравните технологии на медицинските изделия. Оценката на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, както и медицинските изделия, които се заплащат публични средства, както и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения ще се вписва в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. В списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия са включени медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от държавния бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Този списък представлява електронна база данни, която се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. 5. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти. 15 Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. 6. Производители на медицински изделия. Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, с които се осигуряват мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2021/2282 ще засегнат и производителите на тези медицински изделия, които ще ги пускат на пазара. Не могат да бъдат предоставени данни за броя на производителите на медицински изделия, тъй като производителите на високорискови медицински изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии не уведомяват ИАЛ, а предприемат действия по оценяване на съответствието пред нотифициран орган. 7. Лечебни заведения. Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. 8. Българските граждани За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът е съгласуван с Националната здравноосигурителна каса, като дейностите, които институцията ще извършва според промените се предвижда да се изпълняват със средствата, заложени в Закона за бюджета на Националната 16 здравноосигурителна каса, в рамките на утвърдените средства за съответната година, без необходимост от допълнително целево финансиране. Очаква се предложенията за извършване на оценка на здравните технологии да повлияят положително върху разходването на средства от бюджета на Министерството на здравеопазването, лечебните заведения, както и върху бюджета на Националната здравноосигурителна каса за медицински изделия. Проектът на решение е обявен за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Проведено е публично обсъждане на законопроекта на основание чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове чрез публикуването му на Портала за обществени консултации и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването за срок от 30 дни. Проектът е съгласуван с Работна група 1 „Свободно движение на стоки“ и с Работна група 22 „Здравеопазване“, поради което са приложени съответните становища. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. 17

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане от Министерския съвет проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (ЗИД на ЗМИ). Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва: 1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. В Плана за действие за 2025 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 1 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“. 2. Като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Нужно е да се отбележи, че законопроектът за изменение и допълнение на ЗМИ, с който се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 беше одобрен от Министерския съвет три пъти съответно на 17 февруари 2021 г., 02 ноември 2022 г. и 31 октомври 2023 г. и след което беше внасян в Народното събрание на Република България, като досега е разглеждан само веднъж от Комисията по икономическа политика и иновации в качеството й на участваща комисия. Причините, целите и очаквания резултат от двете основни групи промени в настоящия законопроект са, както следва: 1. Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха преходните периоди за инвитро диагностичните медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) 2017/746 въвежда по-строги изисквания. Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно инвитро диагностичните медицински изделия. Трите директиви са транспонирани в българското законодателство със ЗМИ и с наредбите към него, което налага изменение на тази нормативна уредба. Въпреки, че регламентите на ЕС са пряко приложими и задължителни в своята цялост, двата регламента дават свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво. Със законопроекта се определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален компетентен орган по прилагането на двата регламента, от което произтичат задълженията и правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и 2 Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени. Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка, съгласно регламентите, е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството ѝ на компетентен орган се произнася при условията и сроковете, определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Законопроектът не предвижда възможност за повторна 3 обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по- добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула. За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 за постигане на пълна функционалност на Eudamed. 4 Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента. В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. За да се избегне срив на пазара от недостиг или липса на жизнено важни медицински изделия, особено в извънредните обстоятелства на пандемия, е предвиден плавен преход от действащото законодателство към новото. Съгласно изискванията на регламентите, медицинските изделия с валидни сертификати, издадени по досега действащият ред преди и след 26 май 2017 г., могат да се пускат на пазара до 26 май 2024 г. и да се предоставят на пазара и/или пускат в действие до 26 май 2025 г. За инвитро диагностичните изделия, за които процедурите за оценяване на съответствието съгласно Директива 98/79/ЕО не изискват участие на нотифициран орган, а съгласно Регламент (ЕС) 2017/746 – изискват, се прилагат други срокове. Съгласно Регламент (ЕС) 2022/112 удължаването на преходния период на тези изделия е в зависимост от класа им, като за по-рисковите срока е по- кратък. Изделията от клас D се пускат на пазара до 26 май 2025 г., изделията от клас С – до 26 май 2026 г., а изделията от клас В и стерилните изделия от клас А – до 26 май 2027 г. Предоставянето на пазара на тези изделия се удължава съответно за всеки клас с една година. Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 осигуряват до 27 май 2025 г. еднакъв статут при тръжните процедури на изделията, сертифицирани съгласно действащият понастоящем ЗМИ, и тези, сертифицирани съгласно регламентите. В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. 5 Проектът на ЗИД на ЗМИ цели да се осигурят мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) №178/2002 и Регламент (ЕО) №1223/2009 и за отмяна на директива 90/385/ЕИО и директива 93/42/ЕИО на Съвета и на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за ин витро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство. 2. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз: За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. 6 Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват, Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. 7 За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия проект се предлагат съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. 8 В допълнение, освен прилагането на Регламент 2021/2282 за медицински изделия от най-висок риск - IIb и III и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D, се предвижда НЗОК да извършва и оценка на здравните технологии на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Видовете медицински изделия, за които ще се извършва такава оценка на здравните технологии ще се утвърждават в ежегоден списък от министъра на здравеопазването. Списъкът ще се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. По сега действащите правила за извършване на оценка на здравните технологии Министерството на здравеопазването и НЗОК може мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на вече включени в ПЛС лекарствени продукти. Предлага се тази възможност да се разпише в ЗМИ по аналогия и за медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК в обхвата на здравното осигуряване. Друга новост, която се предлага с настоящия законопроект е въвеждането на проследяване ефективността от прилагането на нови групи медицински изделия, за които до момента НЗОК не е заплащала. На всеки 3 години НЗОК ще потвърждава включването в списъците на съответните медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, след извършване на оценка, въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и разходоефективен анализ на медицински изделия и извършена оценка на ефекта от тяхното приложение. Условията и реда за проследяване на ефективността от прилагането на посочените по-горе медицински изделия ще бъдат уредени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ. Предвижда се възможност НЗОК да може мотивирано да възлага събиране на данни, обработка и изготвяне на анализи с цел проследяване на ефекта от прилагането на медицински изделия при условия и ред, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4 от ЗМИ. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, извън промените, с които се обхваща Регламента, както и на предложението за проследяване на ефективността от прилагането на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. От държавния бюджет се осигуряват високорискови 9 медицински изделия от клас IIb и III, както и такива за инвитро диагностика от клас D, необходими на изпълнителите на болнична медицинска помощ в лечебно заведение с държавно и/или общинско участие в капитала. Технологичните иновации са ключов фактор за по-добри здравни резултати, но и същевременно повишават разходите в здравеопазването. Изискването за оценка на здравните технологии на медицинските изделия, за които министъра на здравеопазването ще утвърждава списък, има за цел да постигне баланс между осигуряването на достъп на пациентите до съвременни медицински изделия и навременни медицински грижи, като в същото време не се нарушава икономическата ефективност и финансова устойчивост. Тази практика би повлияла положително при избора на лечебните заведения на най-ефективно и икономически изгодно медицинско изделие при ограничен финансов ресурс. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се осигурява прилагането на Регламент 2021/2282 е нужно да се отбележи, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. 10 По данни от годишния доклад за дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за периода 01.01.2023-31.12.2023 г. в ПЛС са включени 40 лекарствени продукти, които принадлежат към 35 нови международни непатентни наименования (INN), от които: - 34 лекарствени продукти, които принадлежат към 29 нови INN са включени с ОЗТ; - 6 лекарствени продукти, принадлежащи към 6 нови INN са включени без ОЗТ; - 1 лекарствен продукт е включен с ОЗТ, който не е с нов INN за ПЛС, но е с ново за съответното приложение на ПЛС терапевтично показание и концентрация. Изготвени и публикувани на интернет страницата на Съвета са 68 резюмета на доклади от извършените за периода оценки на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване/разширяване на терапевтичните показания в Позитивния лекарствен списък с ОЗТ. В посочения период Съветът е включил в Позитивния лекарствен списък 4 нови международни непатентни наименования и е добавил нови показания към 3 международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии, се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. За целите на прилагане на регламента с преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. В законопроекта са предложени разпоредби в ЗЛПХМ, с които да се предвиди, че Съветът дава становище на Националната здравноосигурителна каса, относно оценката на здравните технологии на медицински изделия, изготвена по реда на наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Редът и условията за предоставянето на становището ще се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ. Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. 11 Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в комплексни онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са 12 разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в комплексни онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат. С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. Друга промяна, която се предлага се отнася за провежданите заседания от Съвета, на които се разглеждат лекарствени продукти, на които се извършва оценка на здравните технологии. В момента в ЗЛПХМ е предвидено, че когато на заседание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се извършва оценка на здравните технологии, задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ. Предлага се на тези заседания вече да присъстват само представители на НЗОК и Министерството на здравеопазването, тъй като ИАЛ не е орган, който да е ангажиран в процеса по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия. Целта е на заседанията на Съвета да присъстват само органите, от чиито бюджет се заплащат лекарствените продукти и медицинските изделия, които са предмет на оценка на здравните технологии. 13 В момента в ЗЛПХМ не е изрично уредено по какъв начин Съвета изпълнява своите функции в отсъствие на неговия председател. Това е уредено на подзаконово ниво в Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на неговата администрация. Предлага се да се запълни тази празнота в закона, като се уреди, че правомощията на председателя в негово отсъствие или когато ползва законоустановен отпуск, за всеки конкретен случай се изпълняват от определен с решение на Съвета член от състава му. Целта е да се създаде правна сигурност по отношение обезпечаване работата на Съвета, който е със статут на държавна комисия. С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти. Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени продукти и медицински изделия, които са преминали