Проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични

Приложение № 1 към чл. 16 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични ……………………………………………… Лице за контакт: Мирослав Ботушаров, държавен експерт в отдел „Аналитични дейности и комисии“ в дирекция Телефон и ел. поща: 02/9301143 mbotusharov@mh.government.bg „Лекарствена политика“ Съгласно чл. 10, ал. 1 от Закона за контрол върху Националният съвет по наркотичните вещества (НСНВ) националната политика срещу злоупотребата с Наредбата за реда за класифициране на растенията и и реда за промяна в списъците по чл. 3 от ЗКНВП. Предложенията за промяна се правят до председателя Председателят на НСНВ възлага на експертния съвет по всяко предложение по чл. 5 за включване прехвърлянето им от един списък в друг. Становищата на експертния съвет се представят на на заседание на НСНВ. В случаите, когато дадено растение или вещество един списък в друг в съответствие с международни предложенията за промяна в списъците се разглеждат съвет. Министърът на здравеопазването по решение на съответните промени в списъците по чл. 3. 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по бъдат поставени под международен контрол чрез вещества от 1961 г. и в Конвенцията за Република България“. 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното На 68-та годишна сесия на Комисията по наркотичните е взето решение въз основа на препоръка на международен контрол пет нови вещества чрез упойващите и психотропните вещества. В Списък I на Единната конвенция по упойващите пиролидино-протонитазен, N-пиролидино-метонитазен, групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните хексахидроканабинол, който е от групата тетрахидроканабинола. наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) към Министерския съвет е орган за провеждане на наркотични вещества, както и за борба с наркотрафика. веществата като наркотични регламентира условията на НСНВ – министъра на здравеопазването. по чл. 14, ал. 2 от ЗКНВП изготвянето на становище на нови растения и вещества, за заличаването или председателя на НСНВ, който ги внася за разглеждане следва да бъде включено, заличено или прехвърлено от договори, по които Република България е страна, от НСНВ, без да се изисква становище на експертния НСНВ внася в Министерския съвет предложения за отношение на вещества, за които е взето решение да включване в Единната конвенция по упойващите психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от възникване. По възможност посочете числови стойности. вещества към ООН, проведена през март във Виена, Световната здравна организация да бъдат поставени под включване в списъците на Конвенциите на ООН по вещества от 1961 г. се включват веществата N- Етонитазепипне и N-дезетилизотонитазен от вещества от 1971 г. се включва веществото на синтетичните канабиноиди и е аналог на 2 Едно от веществата – хексахидроканабинол е вече поставено под национален контрол в България, като е включено в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. За останалите четири вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите. Новите психоактивни вещества са синтетични опиоиди и според Световната здравна организация (СЗО) са налице достатъчно доказателства, че с тези вещества се злоупотребява или е вероятно да се злоупотребява и това представлява проблем за общественото здраве и социален проблем, което дава основания за поставянето им под международен контрол. Съгласно оценката на Експертната комисия по наркозависимостите към СЗО N-пиролидино-протонитазен, известен също като протонитазепин, е синтетичен опиоид, който се среща като светлокафяв прах или бяло или безцветно кристално твърдо вещество и се намира във фалшиви опиоидни лекарствени продукти. Наличието на това вещество в организма е лабораторно потвърдено в голям брой случаи на смърт или хоспитализация, а в някои случаи N-пиролидино протонитазен е единственото открито психоактивно вещество. Известните методи за въвеждане на N-пиролидино протонитазен в тялото включват пушене, вдишване през носа и инжекции, като действието му се блокира от опиоидния антагонист налтрексон. За конфискации на N-пиролидино протонитазен са докладвани няколко държави в три региона. Имайки предвид, че N-пиролидино протонитазен е податлив на подобна злоупотреба и предизвиква подобни вредни ефекти като други контролирани опиоиди в списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г., предвид това, че употребата му причинява значителна вреда на здравето и може да бъде фатална, и тъй като няма известна терапевтична употреба, СЗО препоръчва N -пиролидино протонитазен да бъде добавен към списъка I на контролираните опиоиди. Съгласно оценката на Експертната комисия по наркозависимостите към СЗО N-пиролидино-метонитазен, известен също като метонитазепин, е синтетичен опиоид и е светлокафяв прах. Наличието на N- пиролидино-метонитазен в тялото е лабораторно потвърдено при редица смъртни случаи, а в един случай не са открити други опиоиди. Съобщава се, че N-пиролидино-метонитазен се прилага чрез инжектиране и неговите ефекти се блокират от опиоидния антагонист налтрексон. За конфискации на N-пиролидино- метонитазен са докладвали няколко държави в два региона. Имайки предвид, че N-пиролидино- метонитазен има същия потенциал за злоупотреба и вредни ефекти като другите контролирани опиоиди в списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г., предвид това, че има доказателства, че употребата му причинява значителна вреда на здравето и може да бъде фатална, и тъй като не е имал известна терапевтична употреба, СЗО препоръчва N-пиролидино-метонитазен, известен също като метонитазепин, да бъде добавен към списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г. Съгласно оценката на Експертната комисия по наркозависимостите към СЗО Етонитазепипне, известен също като (N-пиперидинил етонитазен), е синтетичен опиоид и се среща като жълтеникаво-бяло или жълто кристално твърдо вещество или прах. Етонитазепипне се намира във фалшиви опиоидни лекарства. Докладвани са нефатални случаи на интоксикация с Етонитазепипне, изискващи хоспитализация, и наличието му е лабораторно потвърдено в редица смъртни случаи, съобщени в поне два региона, като в някои случаи е установено, че Етонитазепипне е основната причина за смъртта или не са открити други вещества. Отзивите на потребителите, достъпни онлайн, споменават такива типични опиоидни ефекти като релаксация, еуфория и седация. Действието на това вещество се блокира от опиоидния антагонист налтрексон. Имайки предвид, че Етонитазепипне предизвиква подобни вредни ефекти като другите контролирани опиоиди в списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г., предвид това, че има доказателства, че употребата му причинява значителна вреда на здравето и може да доведе до смърт, и тъй като няма известна терапевтична употреба, СЗО препоръчва Етонитазепипне, известен също като N-пиперидинил етонитазен, да бъде добавен към списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества, 1961 г. Съгласно оценката на Експертната комисия по наркозависимостите към СЗО N-дезетилизотонитазен, известен също като норизотонитазен, е синтетичен опиоид, кристално твърдо вещество и се среща във фалшиви лекарства. Най-малко два региона съобщават за множество случаи на смърт и хоспитализация, свързани с употребата на N-дезетилизотонитазен, включително случаи, в които употребата на N- дезетилизотоназен е идентифицирана като една от причините за смъртта. Действието на това вещество се блокира от опиоидните антагонисти налтрексон и налоксон. За конфискации на N-дезетилизотонитазен са докладвали няколко държави в три региона. Имайки предвид, че N-дезетилизотонитазенът има същия потенциал за злоупотреба и предизвиква подобни вредни ефекти като другите контролирани опиоиди в списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г., предвид това, че има доказателства, че употребата му причинява значителна вреда на здравето и може да бъде фатална, и тъй като няма известна терапевтична употреба, СЗО препоръчва N-дезетилизотонитазен, известен също като норизотонитазен, да 3 бъде добавен към списък I на Единната конвенция за наркотичните вещества от 1961 г. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не може да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности, тъй като произтича от разпоредби на международни договори, по които Република България е страна. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В действащата нормативна уредба не са поставени под контрол вещества, за които Комисията по наркотичните вещества към ООН е взела решение да бъдат поставени под международен контрол. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Осигуряване на съответствие с разпоредбите на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България . 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. Проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на веществaта, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“. 2.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. В Министерството на здравеопазването са постъпили данни, че на интернет сайтове фигурира каталог от продукти, в които се твърди, че се съдържат наркотични вещества, като предлагания асортимент включва разнообразни форми – бонбони, близалки, пълнители за вейпове. В тази връзка на свое редовно заседание Националния съвет по наркотичните вещества е възложил на Експертния съвет по чл. 14, ал. 1 от ЗКНВП да разглежда и прецени наличието на наркотични вещества или техни аналози в продуктите и да изготви становище. С решение на Националния съвет по наркотичните вещества въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 1 от ЗКНВП Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични се допълва и с още пет вещества – THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол, 10- ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Веществата THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол са структурно подобни на международно контролираното вещество тетрахидроканабинол, който е включен в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. За разглежданите вещества се очаква да проявяват сходен фармакологичен ефект, доколкото са налице обективни научни данни, че веществата се свързват с канабиноидните рецептори. За веществата THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол са налице данни за химическа структура, близка до тази на наркотичното вещество тетрахидроканабинол и данни за свързването им с канабиноидните рецептори в човешкия организъм, предопределящи наркотично действие на тези вещества. Тъй като са налице данни за разпространение в търговската мрежа у нас на продукти, съдържащи тези вещества, то са налице предпоставки за поставянето им под контрол. Веществата 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол се включват в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, които са структурно подобни на международно контролираното вещество хексахидроканабинол, който е включен в Списък I. Налични са данни, че веществата 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол могат да се разглеждат като производни по химическа структура и аналози по своето действие на хексахидроканабинол. Тъй като са налице данни за разпространение в търговската мрежа у нас на продукти, съдържащи тези вещества, то са налице предпоставки за поставянето им под контрол. 4 2.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не може да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности. 2.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В действащата нормативна уредба не е включено вещество, за чието поставяне под контрол е взето решение от НСНВ. 2.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Нормативната промяна касае единствено Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. 2.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. 2. Цели: Цел 1 „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ Цел 2 „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Институции с контролни и правоприлагащи функции по реда на ЗКНВП: Министерство на вътрешните работи Министерство на здравеопазването Агенция „Митници“ Държавна агенция „Национална сигурност“ Съдебна система 2. Граждани - намаляване на рисковете, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата от Списък I. Не се очаква да бъдат засегнати пациенти, потребители, търговци или производители на лекарствени продукти, тъй като предложените за поставяне под контрол вещества нямат приложение в медицината или други полезни за човека и неговата дейност свойства. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по отношение на вещества, за които е взето решение да бъдат поставени под международен контрол чрез включване в Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и в Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България“: Вариант 1 „Без действие“: Описание: Не се въвеждат мерки за контрол по отношение на поставените под международен контрол вещества. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: 5 Непредприемането на действия по нормативната промяна за решаването на този проблем няма положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Неизпълнение на задълженията, въведени от международни договори, по които Република България е страна. Увеличаване на риска от трафик и разпространение на веществата на територията на страната, поради липса на нормативно основание за прилагане на ограничителни мерки от страна на компетентните органи, съответно увеличаване на риска от злоупотреба. Консумацията на тези вещества може да бъде вредна за общественото здраве и безопасността на хората, тъй като може да причини смърт, нараняване или заболяване, а също така може да създаде рискове и тежести за обществото, тъй като може да доведе до насилие и престъпност. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: Предложената нормативна промяна не води до увеличена административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на предложената нормативна промяна“ – Включване на веществата N-пиролидино-протонитазен, N-пиролидино-метонитазен, Етонитазепипне и N- дезетилизотонитазен в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични: Описание: Приемането на промяната ще доведе до въвеждане на мерки за контрол по отношение на поставените под международен контрол вещества. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ще се осигури съответствие с разпоредбите на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и в Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г., ратифицирани от Република България. Ще се осигури възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи за предотвратяване на трафика и разпространението на веществата у нас, съответно намаляване на рисковете за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с тях. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Вариантът няма отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: Предложената нормативна промяна не води до увеличена административна тежест. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 6 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) 4.2. По проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на веществaта, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“: Вариант 1 „Без действие“: Описание: Не се въвеждат мерки за контрол по отношение на веществата – THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол, 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP –хексахидроканабифорол. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Непредприемането на действия по нормативната промяна за решаването на този проблем няма положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Свободно разпространение и употреба на веществата поради липса на нормативно основание за прилагане на ограничителни мерки от страна на компетентните органи, съответно увеличаване на риска от злоупотреба. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средните предприятия предложената промяна няма да има ефект. Административна тежест: Предложената нормативна промяна не води до увеличена административна тежест. Вариант 2 „Приемане на предложената нормативна промяна“ - Включване на веществата в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични: Описание: Приемането на промяната ще доведе до въвеждане на мерки за контрол по отношение на предложеното за поставяне под контрол вещество. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ще се осигури възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи за предотвратяване на трафика и разпространението на веществата, съответно намаляване на рисковете от злоупотреба. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Вариантът няма отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: 7 Въздействия Предложената Административна Предложената върху малките и средните предприятия: промяна не се очаква да засегне малките и тежест: нормативна промяна не води до увеличена * При повече от един поставен проблем средните предприятия. административна мултиплицирайте Раздел 4.1. тежест. 5. Степени 5.1. решение от 1971 Сравняване По конвенция г., на вариантите: на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) проблем 1 „Невъведени мерки за контрол по да бъдат поставени под международен по упойващите вещества от 1961 г. и в ратифицирани от Република България“: средна; 3) ниска. отношение на контрол чрез Конвенцията за вещества, за които включване в психотропните е взето Единната вещества Вариант „Без действие“ Вариант 2 н в и т т с к о е ф Е Цел 1: „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ ниска висока о н с а т к с и ф Е Цел 1: „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република България е страна - Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ ниска висока а в у с а л г ъ С Цел 1: „Осигуряване на съответствие с международни договори, по които Република т с България е страна - Единната конвенция по о н упойващите вещества от 1961 г. и Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.“ ниска висока 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им степента, в която вариантите ще изпълнят определените цели, ефективност, чрез която се измерва степента, до която която отразява степента, до която целите могат да бъдат разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите положителни и отрицателни съгласно основните вариантите постигат целите постигнати при определено съответстват на действащите въздействия. критерии за сравняване на на предложението; ниво на ресурсите или при стратегически документи. вариантите: най-малко 5.2. По включване наркотични проблем 2 „Липса на мерки за контрол в Наредбата за реда за класифициране е взето решение от НСНВ“: по отношение на растенията на вещество, за и веществата чието като Вариант „Без действие“ Вариант 2 с о н в и т т к е ф Е Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока т с о н с а к и ф Е Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока 8 с о н а в у с а л г ъ С Цел 2: „Ограничаване на риска от злоупотреба с нови психоактивни вещества, пораждаща опасност за общественото здраве, както и т предотвратяване на трафика и разпространението им на територията на страната“ ниска висока * При повече от един поставен проблем мултиплицирайте таблицата за всеки отделен проблем. 6. По По Избор проблем проблем на препоръчителен вариант: 1: Вариант 2 „Приемане на предложената 2: Вариант 2 „Приемане на предложената Посочете препоръчителните варианти за решаване нормативна нормативна на поставения проблем/проблеми. промяна“ промяна“ 6.1. 1.1. 1.2. Промяна прилагането Изборът Ако се в административната тежест за на препоръчителния вариант (включително следва да е съотносим с посочените специфични въздействия предвижда въвеждането на такса, представете образуването на ограничаване на административното регулиране и административния физическите и по отделните на препоръчителния вариант нейния размер съгласно контрол върху юридическите лица от проблеми): за решаване на всеки Методиката по чл. 7а от Закона стопанската дейност. проблем. за 6.2. 1.2. В отделна 1.4. 1.5. Създават прилагането случай че стелка 1.3. Посочете Посочете ли се нови/засягат ли се съществуващи на препоръчителния вариант (включително …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно административното регулиране и административния предложените нови регулаторни режими отговарят ли на на услуги. изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или регулаторни по отделните специфични въздействия на вид (за стопанска и по какъв начин това изискванията на чл. 3, ал. 4 контрол върху стопанската изискванията на чл. 10 – 12 от разпоредби на Закона за дейностите административни услуги, посочете режими и услуги от проблеми)? избрания вариант. дейност: лицензионен, регистрационен; съответства с постигането на от Закона за ограничаване дейност. Закона за дейностите по по предоставяне на промяната. за целите). на предоставяне услуги. 6.3. Създават (включително Когато ли се нови регистри от прилагането по отделните проблеми)? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по инфраструктура. на препоръчителния какъв начин те ще бъдат вариант интегрирани в общата регистрова 9 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Предложената промяна с цел разрешаване на Проблем 2 „Липса на мерки за контрол по отношение на вещество, за чието включване в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични е взето решение от НСНВ“ се очаква да засегне единствено лицата, осъществяващи търговска дейност с продукти, съдържащи веществата – THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол, 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP –хексахидроканабифорол., предвид наличните данни за предлагането му чрез интернет сайтове за онлайн търговия. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Предложените нормативни промени не носят потенциални рискове в нито един аспект на прилагането им. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: ……………………………………………………………..……………………………… …………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………….. Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. В съответствие с изискването на чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове проектът на постановление ще бъде публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за период от 14 дни. Определянето на 14-дневен срок за обществено обсъждане е продиктувано от необходимостта във възможно най-кратък срок да бъдат ограничени в максимална степен рисковете от злоупотреби с класифицираните като наркотични вещества. Определянето на по-кратък срок ще осигури възможности за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи, които ще доведат до намаляване на опасностите за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата. По-краткият срок за обществено обсъждане ще осигури по-бързото приемане на проекта, което от своя страна ще допринесе за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с посочените вещества на територията на страната. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 10 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Десислава Велковска, директор на дирекция „Лекарствена политика“ 16.4.2025 г. X Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с ПМС № 293 от 27.10.2011 г. УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация внасям за разглеждане проект на Постановление на Министерския съвет за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с ПМС № 293 от 27.10.2011 г. С проекта се предлага да бъдат поставени под контрол девет нови вещества чрез включването им в Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. На 68-та годишна сесия на Комисията по наркотичните вещества към ООН, проведена през месец март във Виена, е взето решение въз основа на препоръка на Световната здравна организация да бъдат поставени под международен контрол пет нови вещества чрез включване в списъците на Конвенциите на ООН по упойващите и психотропните вещества. В Списък I на Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. се включват веществата N-пиролидино-протонитазен, N-пиролидино-метонитазен, N- пиперидинил етонитазен и N-дезетилизотонитазен от групата на синтетичните опиоиди. В Списък II на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г. се включва веществото хексахидроканабинол, който е от групата на синтетичните канабиноиди и е аналог на тетрахидроканабинола. Едно от веществата – хексахидроканабинол е вече поставено под национален контрол в България, като е включено в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. За останалите четири вещества следва да се приложат мерки за контрол в изпълнение на изискванията на конвенциите. Въз основа на решение от заседание на Националния съвет по наркотичните вещества в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, се включват веществата - N-пиролидино- протонитазен, N-пиролидино-метонитазен, N-пиперидинил етонитазен и N- дезетилизотонитазен. С решение на Националния съвет по наркотичните вещества Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични се допълва и с още пет вещества – THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол, 10-ОН- ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол въз основа на становище на Експертния съвет по чл. 14, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Веществата THCB – тетрахидроканабутол, THCPO – тетрахидроканабифорол са структурно подобни на международно контролираното вещество тетрахидроканабинол, който е включен в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина. За разглежданите вещества се очаква да проявяват сходен фармакологичен ефект, доколкото са налице обективни научни данни, че веществата се свързват с канабиноидните рецептори. Веществата 10-ОН-ННС (10-хидрокси-хексахидроканабинол); ННСН – хексахидроканабихексол и HHCP – хексахидроканабифорол се включват в Списък I - Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина, които са структурно подобни на международно контролираното вещество хексахидроканабинол, който е включен в Списък I. Целта на предложените промени е поставянето на веществата под контрол за осигуряване на съответствие с международните договори, по които Република България е страна, както и за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с тях на територията на страната. Очакваният резултат от предлаганите промени е ограничаване риска от злоупотреба с класифицираните като наркотични вещества, както и осигуряване на възможност за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи, които ще доведат до намаляване на рисковете за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка съгласно Приложение 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: delovodstvo@mh.government.bg www.mh.government.bg На основание чл. 20, ал. 2 от Закона за нормативните актове към проекта на Постановление на Министерския съвет е приложена необходимата частична предварителна оценка на въздействието на нормативния акт. На основание чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове проектът е публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 14 дни и е съгласуван по реда на чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Определянето на 14-дневен срок за обществено обсъждане е продиктувано от необходимостта във възможно най-кратък срок да бъдат ограничени в максимална степен рисковете от злоупотреби с класифицираните като наркотични вещества. Определянето на по-кратък срок ще осигури възможности за ефективни законови действия от страна на правоприлагащите органи, които ще доведат до намаляване на опасностите за обществото, породени от престъпления, свързани с разпространението и злоупотребата с веществата. По-краткият срок за обществено обсъждане ще осигури по- бързото приемане на проекта, което от своя страна ще допринесе за предотвратяване на трафика, разпространението и злоупотребата с посочените вещества на територията на страната. УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и чл. 11 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, предлагам Министерският съвет да разгледа и приеме проекта на Постановление за допълнение на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО X гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: delovodstvo@mh.government.bg www.mh.government.bg

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 администрацията Съгласуването се извършва на Становище на на Министерския основание чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Постановление на допълнение на Министерския съвет за Наредбата за реда за Становище по ред: Единствено съгласуване класифициране на растенията и веществата Номер и дата: 1 6 . 4 . 2 0 2 5 г . X 0 4 .1 1 - 3 2 / 1 6 .0 4 .2 0 2 5 г . като наркотични S ig n e d b y : M i r o s l a v a V a s i l e v a D o k o v a В отговор на №: 03-08-213/15.04.2025 Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. “а” от Устройствения съвет и на неговата правилник на Министерския администрация Относно В раздела на продукти, с висока степен на забранени за С оглед на статистически преработката, Предоставянето цялостно и обективно Бихме искали най-широк спектър изясняването на разпространяват, тези продукти в раздел 1 „Проблем/проблеми се отбелязва, че са налични съдържащи вещества, предложени риск за общественото приложение в хуманната и това препоръчваме данни, анализи или други търговията, съхранението, на конкретни примери и представяне на актуалната да напомним, че оценката от информация по въпроси, като например къде в състава на кои продукти България. за решаване“: данни за разпространение за включване в здраве поради вредния ветеринарната медицина. предоставянето на по-конкретна релевантни материали, употребата и транспортирането данни относно тези ситуация. на въздействието разглеждания въпрос. и по какъв начин се могат да се открият, в търговската мрежа у нас Списък І - Растения и вещества ефект от злоупотребата с тях, информация за България - отнасящи се до производството, на посочените вещества. вещества би спомогнало за по- следва да обхваща възможно Такава информация би улеснила използват тези вещества, как се както и каква е употребата на * Съгласно въздействието, оценка на Устройствения ** При неговата администрация въздействието се чл. 17 от Наредбата за изводите и относимата въздействието се включват във правилник на Министерския съгласуването по чл. 32 от кръгът от въпроси, съпоставя с кръга от въпроси, обхвата и методологията информация от извършената финансовата обосновка съвет и на неговата Устройствения правилник проблеми и решения, засегнати в проекта за извършване на оценка на частична предварителна по чл. 35, ал. 1, т. 4 от администрация. на Министерския съвет и на разгледани в оценката на на нормативен акт. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 2 *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. И.Д. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „КООРДИНАЦИЯ И МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ В АДМИНИСТРАЦИЯТА НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ 1 6 .4 .2 0 2 5 г . X S ig n e d b y: Is k r e n P a vlo v Iv a n o v ИСКРЕН ИВАНОВ