Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

Проект НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (Обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г., изм. и доп., бр. 67 от 2010 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г., бр. 24 от 2017 г., бр. 79 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 2 от 2021 г., бр. 64 от 2022 г., бр. 85 от 2023 г. и бр. 105 от 2023 г.) § 1. В чл. 1 се създава ал. 3: „(3) На автоматa по ал. 2 задължително се поставя следният надпис, изписан на бял фон с тъмни букви: „Винаги приемайте този лекарствен продукт, както е описано в листовката или както Ви е казал Вашият лекар, или фармацевт. Ако до 3 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ. Безотговорното самолечение е опасно за Вашето здраве!“. “ § 2. Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 се изменя така: „Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати Антиациди А02A А02АB10 Aluminium Максимално количество на hydroxide; активното вещество за дозова Magnesium oxide единица 436mg/150mg/10ml. Само течни лекарствени форми за перорално приложение. A02AD01 Ordinary salt До 20 броя дозови единици в combinations опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. A02AD04 Hydrotalcite Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка.Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания Лекарствени продукти за A02B лечение на пептична язва и ГЕРБ A02BA03 Famotidine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. A02BX13 Alginic acid in До 20 броя дозови единици в combination with опаковка. Само твърди antacids лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти за A03A лечение на функционални разстройства на червата A03AD02 Drotaverine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Очистителни средства A06A (лаксативи) A06AD11 Lactulose Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение. Други чревни адсорбенти A07B A07BC05 Diosmectite Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, потискащи перисталтиката A07D A07DA03 Loperamide Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими A09А А09АА02 Multienzymes Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Аскорбинова киселина включително комбинации A11G А11GА01 Ascorbic acid (Vitamin C) Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите C05C C05CA04 Troxerutin Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др. D04A D04AA09 Chloropyramine Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. D04AA13 Dimetindene Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. D04AA32 Diphenhidramine Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. Антисептици и дезинфектанти D08A D08AG02 Povidone-iodine 10% полутвърда дермална лекарствени форми за локално приложение до 40г в опаковка D08AX01 Hydrogen peroxide Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти, нестероидни M01A М01АЕ01 Ibuprofen Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. M01AE17 Dexketoprofen Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Противовъзпалителни лекарствени продукти за M02A локално приложение, нестероидни M02AA Antiinflammatory preparations, non- steroids for topical use Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка - 60 ml/60 g. Други аналгетици и антипиретици N02B N02BA01 Acetylsalicylic acid Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. N02BE01 Paracetamol Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 12 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. N02BB02 Metamizole sodium Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение. Сънотворни и седативни лекарствени продукти N05C N05CM09 Valerianae radix Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти за лечение на гърло R02A R02AA Antiseptics До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 3. Параграф 2 влиза в сила 3 месеца след обнародването на наредбата в Държавен вестник. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (публикуван за обществено обсъждане в периода 10.05.2025 г. – 09.06.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Български фармацевтичен съюз (писмо с вх. № 62-00- 21/15.05.2025 г.) С настоящeто УС на БФС изразява становището си относно публикуван за обществено обсъждане проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Българският фармацевтичен съюз подкрепя проекта на наредба, с който се създават минимални гаранции за предотвратяване на вреди за живота и здравето на лица, които закупуват лекарствени продукти от автомати. БФС е подавал данни и сигнали за неправилна и опасна лекарствена употреба на продукти, отпускани от автомати на населението. В този смисъл интересите на пациентите са водещи и БФС беше инициатор и участник в работната група, създала проекта на Наредба. Въведеното ограничение в количеството и дозовите единици на лекарствените продукти от приложение № 2 към наредбата е обосновано и навременно. Същото се отнася и до задължителните предупредителни надписи. Настоящата наредба за изменение и допълнение е мярка, която е необходима, но се налагат и допълнителни изменения в действащото законодателство относно подобряване на контрола и надзора на дейността по отпускане на лекарствени продукти чрез автомати. Български фармацевтичен съюз има предложение за допълнение на проекта за изменение на Наредба № 28, а именно предлагаме в Наредбата да се предвиди ограничение/забрана за възможност за зареждане в автоматите за продажба на повече от един лекарствен продукт от Приложение № 2 с едно и също 1. Не се приема. 1. Приемането на предложението за въвеждане на забрана или ограничение за продажба в автоматите на повече от един лекарствен продукт с едно и също международно Д-Р БОЙКО ПЕНКОВ Заместник-министър на здравеопазването 2 международно непатентно наименование (INN) или да се ограничи/забрани възможността пациентът да може да закупи повече от една опаковка от всеки лекарствен продукт с едно и също международно непатентно наименование (INN). В момента в автоматите за продажба на лекарствени продукти често има множество търговски наименования, съдържащи един и същи INN, което дава възможност на пациентите неволно, без да знаят да закупят продукти с различни търговски наименования, всъщност едно и също лекарство и така без да искат да превишат безопасните допустими дози. Смятаме, че въвеждането на подобно ограничение ще бъде в полза на безопасността на пациентите, като няма да ограничим възможността им временно да облекчат състоянието си до отваряне на аптеката, когато могат да получат експертен професионален съвет. непатентно наименование би нарушило принципа на свободната стопанска инициатива. Въвеждането на подобно ограничение ще наруши правото на упражняване на икономически дейности на равни начала, в условията на свободната конкуренция и ще лиши потребителите от правото на избор.

MОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти Основната причина, която налага приемането на предложения проект са възникнали случаи със злоупотреба с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание от лица под 18-годишна възраст, които под влияние на видеоклипове в социалните мрежи приемат такива лекарствени продукти в количества, създаващи пряка опасност за тяхното здраве и живот. В резултат на което със заповед на министъра на здравенето беше създадена междуведомствена работна група, с представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Българският лекарски съюз (БЛС) и Българският фармацевтичен съюз (БФС). По-конкретно причините могат да бъдат разграничени в няколко основни групи: 1. Фармакологични: • Ограничаване на достъпа до пациента при продажбата му от автомат на определени лекарствени продукти, приемането на които могат да доведат до нежелани реакции при неправилна или прекомерна употреба, въпреки че са с режим на отпускане „без лекарско предписание“; • Намаляването на броя на дозите в опаковка с цел минимизиране риска от предозиране или продължителна употреба при липса на терапевтичен ефект; • Ограничаването на достъпа до лекарствени продукти с потенциал за използването им за злоупотреби. 2. Фармакоикономически: • Регламентиране на продажбата на по-малки опаковки, което ще доведе до намаляване на разходите на пациентите при закупуването им предвид периода от време, за което ще се приемат този тип лекарствени продукти (1-3 дни или до оказване на лекарска помощ); • Намаляване на натоварването върху здравната система чрез предотвратяване на случаите на злоупотреби и предозиране и свързаните с това медицински разходи за лечение. 3. Общественоздравни: • Предотвратяване на възможността за лесен достъп до лекарствени продукти, които могат да бъдат използвани неправомерно от уязвими групи (деца, юноши и лица с риск от злоупотреба); • Ограничаване на продажбата на лекарствени продукти с потенциал за създаване на зависимост, което ще намали случаите на неконтролирана употреба; • Създаване на по-добра превенция срещу самолечение, което може да доведе до усложнения и забавена диагностика на сериозни заболявания. 4. Регулаторни: • Хармонизиране на националната нормативна уредба с добрите европейски практики за контролирана продажба на лекарствени продукти без рецепта; • Подобряване на механизма за контрол върху разпространението на лекарствени продукти чрез автомати; • Осигуряване на по-стриктен мониторинг върху спазването на изискванията за безопасност и отговорно използване на лекарствени продукти. Два са критериите, въз основа на които се направиха промени в списъка по Приложение № 2. Първият критерий от списъка бяха изключени всички комбинирани лекарствени продукти за перорална употреба. Изключение е направено за три лекарствени продукта от терапевтичните групи Антиациди и лекарства за лечение на пептична язва и които са предложени да останат в списъка поради естеството на състава на този тип продукти, както и сравнително високия им профил на безопасност. Също така е предложено изключване от списъка и на лекарствени продукти които вече не се разпространяват и на нашия фармацевтичен пазар, както и такива които са с променен регистрационен статус (продукти на които е променен статута и вече не са лекарства). Вторият критерий, който беше следван е свързан с броя на дозовите единици в опаковка. Двата критерия са основани на подробни научнообосновани и практически мотиви, свързани с безопасното прилагане на лекарствените продукти от списъка, както по отношение на препоръчителната дневна доза, така и в опасността от предозиране при превишаването й. На следващо място предложенията за промени в списъка са съобразени и от регулаторна гледна точка по отношение на всички окончателни опаковки, включени в разрешението за употреба, на лекарствените продукти от списъка по Приложение № 2. С предложените промени в проекта се цели минимизиране на риска при продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, гарантиране на безопасността на пациентите и намаляване на риска от неправилна или прекомерна употреба на определени лекарствени продукти. Очакваните резултати от приемането на проекта са свързани с: • Повишаване на безопасността на пациентите при употребата на лекарствени продукти, закупени от автомати; • Ограничаване на възможността за предозиране и нежелани лекарствени реакции; • Хармонизиране на националните правила с добрите европейски практики за контролирана продажба на лекарствени продукти без рецепта; • Подобряване на превенцията срещу неправилната употреба на лекарствени продукти сред уязвими групи от населението. Предлага се параграф 2 от проекта да влезе в сила 3 месеца след обнародването на наредбата. През този период адресатите на наредбата ще имат възможност да приведат дейността си в съответствие с предложените промени в Приложение № 2 „Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати“. Предложеният проект на акт няма да окаже финансово въздействие върху държавния бюджет. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.