Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г.

ПРОЕКТ Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (обн., ДВ, бр. 24 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 34, 38 и 40 от 2009 г., бр. 9 от 2010 г., бр. 67 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г., бр. 48 от 2014 г., бр. 30 и 62 от 2015 г., бр. 44 от 2016 г., бр. 89 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 17 и 47 от 2019 г., бр. 19 от 2020 г.; изм. с Решение № 9042 от 8.07.2020 г. на ВАС на Република България - бр. 104 от 2020 г.; изм. и доп., бр. 106 от 2020 г., бр. 73 и 109 от 2021 г., бр. 26 и 49 от 2022 г., бр. 100 от 2023 г., бр. 43 и бр. 104 от 2024 г.) § 1. В чл. 1, т. 2 думата „вродени“ се заличава. § 2. В чл. 4а, ал. 1а се изменя така: „(1а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния месец, когато: 1. лекарствените продукти са предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 89 от 2015 г.); 2. лекарствените продукти са по лекарско предписание за домашно лечение на остри инфекциозни заболявания, включително антибактериални лекарствени продукти, на територията на страната на лица до 7-годишна възраст, и в закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната година са предвидени средства за заплащането им.“ § 3. В чл.10е се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 2 думата „вродени“ се заличава. 2.Създават се ал. 6г и 6д: „(6г) В случай, че в закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответна година е предвидено заплащането от НЗОК на антинеопластични лекарствени продукти, прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болнична медицинска помощ, принадлежащи към изброени в закона международни непатентни наименования, алинея 6 не се прилага за съответната година спрямо тези от тях, чиито INN e нов за ПЛС по чл.262, ал.6, т.2 от ЗЛПХМ. 1 Заплащането на тези лекарствени продукти започва от 1-во число на месеца, следващ месеца на включването им в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.6, т.2 от ЗЛПХМ, ако е подадено заявление по ал.2 не по-късно от 24-то число на месеца на включването. (6д) Извън случаите по ал.6г, антинеопластичните лекарствени продукти, прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болнична медицинска помощ се заплащат от НЗОК при условията и по реда на ал.6а.“. § 4. В чл. 20, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 2, буква „б“ думата „вродени“ се заличава. 2. В т. 3, буква „б“ думата „вродени“ се заличава. § 5. В чл. 21, ал. 1, т. 3 се отменя. § 6. В чл. 37, ал. 2 се отменя. § 7. В чл. 43, ал. 4 се отменя. § 8. В чл. 44 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) създават се нови т. 3, 4 и 5: „3. да не е в несъстоятелност или в производство по несъстоятелност, или в процедура по ликвидация, или е сключил извънсъдебно споразумение с кредиторите си по смисъла на чл. 740 от Търговския закон, или е преустановил дейността си, а в случай че кандидатът е чуждестранно лице – се намира в подобно положение, произтичащо от сходна процедура, съгласно законодателството на държавата – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, в която е установен; 4. да не му е наложена и влязла в сила заповед за санкция „прекратяване на договор“ по време на действието на предходни договори по чл. 43, ал. 1 през последните 3 години преди датата на подаване на заявлението по ал. 5, включително на свързани с него лица по смисъла на Търговския закон, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания; 5. да не е осъждан с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а, чл. 159а - 159г, чл. 172, чл. 192а, чл. 194 – 217, чл. 219 – 252, чл. 253 – 260, чл. 301 – 307, чл. 321, 321а и чл. 352 – 353е от Наказателния кодекс;“ б) създава се т. 6: “6. да не е осъден с влязла в сила присъда за престъпление, аналогично на тези по т. 5, в друга държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;“ в) досегашните т. 3, 4 и 5 стават съответно 7, 8 и 9. 2. Създават се нови ал. 2, 3 и 4: „(2) Изискванията по ал. 1, т. 5 и 6 се отнасят и за лицата, които представляват кандидата, и за членовете на неговите управителни и надзорни органи съгласно регистъра, в който е вписан, ако има такъв, или документите, удостоверяващи правосубектността му. Когато в състава на тези органи участва юридическо лице, основанията се отнасят и за физическите лица, които го представляват съгласно 2 регистъра, в който е вписано юридическото лице, ако има такъв, или документите, удостоверяващи правосубектността му. (3) В случаите по ал. 2, когато кандидатът или юридическо лице в състава на негов контролен или управителен орган се представлява от физическо лице по пълномощие, основанията по ал. 1, т. 5 и 6 се отнасят и за това физическо лице. (4) Установяването на обстоятелствата по ал. 1, т. 2, 3 и 5 се извършва служебно от директора на РЗОК или оправомощено от него лице по отношение на българските граждани и лицата с издаден личен номер на чужденец (ЛНЧ), както и по отношение на регистрираните в Търговски регистър и регистър на юридическите лица с нестопанска цел юридически лица.“ 3. Досегашната ал. 2 става ал. 5 и в нея: а) в т. 3: аа) в б. „в“ думите „чл. 44, ал. 1, т. 4“ се заменят с „ал. 1, т. 8“; аб) в б. „г“ думите „чл. 44, ал. 1, т. 4“ се заменят с „ал. 1, т. 9“; ав) създава се б. „д“: „д) липса на наложена и влязла в сила заповед за санкция „прекратяване на договор“ по време на действието на предходни договори по чл. 43, ал. 1 през последните 3 години преди датата на подаване на заявлението по ал. 5, включително на свързани с кандидата лица по смисъла на Търговския закон, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.“ 4. Създава се ал. 6: „(6) Когато кандидатът е чуждестранно лице, той представя съответния документ по ал. 1, т. 2, т. 3 и т. 6, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, в която участникът е установен. Когато в съответната държава не се издават документи за посочените обстоятелства или когато документите не включват всички обстоятелства, участникът представя декларация, ако такава декларация има правно значение съгласно законодателството на съответната държава. Когато декларацията няма правно значение, участникът представя официално заявление, направено пред компетентен орган в съответната държава.“ 5. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 7 и 8. 6. Досегашната ал. 5 става ал. 9 и в нея цифрата „4“ се заменя със „8“. § 9. Създава се чл. 44а: „Чл. 44а (1) В случаите, в които по време на действащия договор по чл. 43, ал. 1 влезе в сила санкция „прекратяване на договор“ по отношение на предходен договор със същия изпълнител, директорът на РЗОК прекратява едностранно сключения договор считано от датата на влизане в сила на санкцията. (2) Заповедта за санкция „прекратяване на договор” по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 10. (1) Член 4а, ал. 1а се прилага спрямо заплащаните от Националната здравноосигурителна каса от 1 юли 2025 г. лекарствени продукти на основание чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.2 и § 18 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г. § 11. Член 10е, ал. 6г и 6д се прилагат спрямо заплащаните от Националната здравноосигурителна каса лекарствени продукти на основание чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.6. и чл. 6 от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г. 3 § 12. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването й в „Държавен вестник“ и изключение на § 1, § 3, т. 1 и § 4, които влизат в сила от 1 юни 2025 г. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването 4

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (публикуван за обществено обсъждане в периода 17.05.2025 г. – 16.06.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Агенция за хората с увреждания (писмо с вх. № 09- 00-70/10.06.2025 г.) Агенцията за хората с увреждания съгласува без забележки проектите за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК както и на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Приема се по принцип. 2. Димитър Димитров (писмо с вх. № 94-2283/16.06.2025 г.) Здравейте Искам да ви представя моите мотиви за промените в Наредба 10 относно няколко точки и те са : 4. да не му е наложена и влязла в сила заповед за санкция „прекратяване на договор“ по време на действието на предходни договори по чл. 43, ал. 1 през последните 3 години преди датата на подаване на заявлението по ал. 5, включително на свързани с него лица по смисъла на Търговския закон, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания; Не се приема. Становището не съдържа конкретни предложения по публикувания за обществено обсъждане проект и се изразяват мнения относно дейността на НЗОК в частта, касаеща помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия. 2 § 9. Създава се чл. 44а: „Чл. 44а (1) В случаите, в които по време на действащия договор по чл. 43, ал. 1 влезе в сила санкция „прекратяване на договор“ по отношение на предходен договор със същия изпълнител, директорът на РЗОК прекратява едностранно сключения договор считано от датата на влизане в сила на санкцията. При така внесените промени се цели няколко неща, в индивидуалните договори на НЗОК с производителите на ПСПСМИ имам отдел санкции в няколко точки от тези санкции има графа прекратяване на договор едностранно от страна на НЗОК за "груби" нарушения на договора. Но никъде няма методика и ясни критерии за налагане на тази глоба, тази глоба може да бъде наложена по лични преценка на служител на РЗОК или НЗОК на база елементарен анкетен лист без никаква правна стойност, който контролните органи на РЗОК провеждат с ползвателя на услугата, често тези ползватели са възрастни хора те се характеризират с не добра памет или ясна преценка на ситуацията. В много от случаите те имат законни представители със съответните документи, но в много от случаите НЗОК не уважава тяхната гледна точка, а единствено тази на ползвателя. Никъде в наредбите няма санкции за предоставяне на невярна информация на ползвателя. Доста честа практика е даден пациент да се използва за разчистване на пазарен дял между производителите на ПСПСМИ. НЗОК няма капацитета да извършва по-добър контрол, а работи по „сигнали“ и на парче. В повечето случай даде потребител макар и да е получил всички предписани ПСПСМИ те могат да не отговорят на неговата представа за ПСПСМИ и да сигнализира НЗОК, че не е получил нищо и това автоматично означава прекратяване на договора с дадената фирма по разпоредбите на договора. От 2022 г. до ден днешен има доста наложени санкции прекратяване на договор, но НИТО една не е спечелена в съда от НЗОК! Което мотивира твърдението за липса на капацитет от страна на служителите на НЗОК относно налагането на тази глоба! Или се използва за репресия от нейна страна. Изискването да няма наложена такава санкция през последните 3 години цели монополизиране на производители на ПСПСМИ, 3 което автоматично да остави няколко играча на пазара. Тя няма да доведе до повишаване на услугата ,нито на качеството на ПСПСМИ. Ако наредба 10 бъде приета в този си вид тя ще бъде атакувана в съда от дата на нейното публикуване в държавен вестник. Също така за никоя друга процедура по пряко договаряне ,която провежда НЗОК няма такива изисквания и клаузи. Димитър Димитров 3. Български фармацевтичен съюз (писмо с вх. № 16.06.2025 г.) С настоящето, в определения срок за обществено обсъждане, Управителният съвет на Българският фармацевтичен съюз изразява становището си относно публикуван на 17.05.2025 г. на интернет страницата на МЗ проект на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (по - нат. Наредба). Българският фармацевтичен съюз (БФС) приветства усилията на Министерството на здравеопазването и НЗОК за привеждане на наредбата в съответствие с определени разпоредби на Закон за бюджета на НЗОК за 2025 г., осигуряването на по – добър достъп до лекарствени продукти за деца до 7 г. и на пациенти с онкологични заболявания и въвеждане на по-строг контрол върху отпускането на помощни средства, медицински изделия и приспособления за хора с увреждания. В същото време, БФС предлага конкретни предложения за изменения и допълнения, които целят подобряване на нормативната уредба, повишаване на ефективността на контрола и намаляване на административната тежест за аптеките. 1. В Чл. 8: - Ал. 3 се променя както следва: Не се приема. Предложенията на Българския фармацевтичен съюз са свързани с разпоредби, касаещи отпускането, отчитането и заплащането на лекарствени продукти за домашно лечение в изпълнение на сключените договори между НЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Поради това същите са извън предмета на публикувания за обществено обсъждане проект. Предложенията са съществени и следва бъдат обект на анализи и обсъждания между НЗОК и БФС като договорни партньори, при спазване на законовата процедура по реда на чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване. 4 „(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати лекарствени продукти, за които е извършена предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на Националната здравноосигурителна каса.“ - В ал. 4 думите „и отчетени“ се заличават. Като текста на ал. 4 придобива следната редакция: „(4) Отпуснатите лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.“ - Ал. 6 се променя: „(6)Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1 в срок до 30-то число на месеца за отпуснати лекарствени продукти в периода от 01-во до 15- о число на съответния календарен месец и в срок до 15-то число на месеца за отпуснати лекарствени продукти в периода от 16-о до 31-о число на предходния календарен месец.“ 2. Чл. 16. -Ал. 4 се променя както следва: „(4)Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях медицински изделия, за които е извършена предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на Националната здравноосигурителна каса.“ - В ал. 5 думите „и отчетени“ се заличават и текстът на ал. 5 придобива следната редакция „(5) Отпуснатите медицински изделия се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.“ 3. В Чл. 19б: - Ал. 4 се променя както следва: „(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях диетични храни за специални медицински цели, за които е извършена 5 предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на Националната здравноосигурителна каса.“ - В ал. 5 думите „и отчетени“ се заличават, като текстът на ал. 5 придобива следната редакция: „(5) Отпуснатите ДХСМЦ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.“ Мотиви: Промяната в Закона за здравното осигуряване от 08.10.2024 г. и по - конкретно добавянето на новата разпоредба на чл. 68, ал. 10 със следното съдържание: „При създаване на електронни документи в Националната здравноинформационна система, с които се удостоверява извършването на дейности, заплащани от Националната здравноосигурителна каса, се извършва предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на Националната здравноосигурителна каса по ред, определен от Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса.“, доведоха до редица подобрения и промени в начина на работа между договорните партньори - изпълнители на медицинска и дентална помощ, търговци на дребно на лекарствени продукти и НЗОК. Тези промени намериха отражение и в действащите към момента Условия и ред по чл.45, ал.17 от ЗЗО. Контролът на НЗОК върху отпуснатите лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни по издадени електронни предписания се извършва в реално време. Всички данни, свързани с отпуснатите на пациента ЛП, МИ и ДХСМЦ, се подават от аптеките, обработват, анализират и потвърждават от страна на НЗОК автоматично в момента на тяхното отпускане. По тази причина отпада необходимостта за създаване и подаване впоследствие след края на отчетния период на електронни отчети и свързаните с това срокове за последваща проверка, която често може да бъде субективна, да има 6 възражения от страна на изпълнителите и повторно потвърждаване на изпълнените дейности преди заплащане. Предложението ни освен съкращаване на времето за обработка, ще доведе и до намаляване на административната тежест за договорните партньори и за служителите на НЗОК, като същевременно ще се повиши и прозрачността. След като всички данни за отпуснатите продукти се проверяват в информационната система на НЗОК и в Националната здравнооинформационна система в момента на отпускането и се потвърждава тяхното законосъобразно изпълнение от страна на НЗОК, то не е необходимо да се въвеждат повторно същите данни и да се подават отчети от аптеките. Единствено в Условия и ред ще се уредят финансовите документи, които аптеките ще изпращат на НЗОК след края на периода, без да се подава отделен отчет. С второто ни предложение относно изменението на чл.8 ал. 6 сроковете за заплащане на отпуснатите ЛП ще бъде намален на 15 календарни дни от края на съответния отчетен период. С въведения автоматизиран контрол по изпълнението на електронните предписанията в реално време отпада необходимостта от последващ контрол по отношение на изискванията за заплащане. Това позволява и намаляване на периода от време за изпълнение на задължението за плащане на дължимите суми от НЗОК към договорните партньори – аптеките, което в момента е 30 дни. Последното ще подобри значително финансовото състояние на аптеките и ще допринесе за по - бързото възстановяване на разходите за извършване на дейността, без да окаже влияние върху заложените в годишния бюджет на НЗОК средства. Като изразяваме увереност, че предложенията ни ще бъдат разгледани и приети, моля да измените и допълните проекта на Наредба. 7 4. Българска генерична фармацевтична асоциация (писмо с вх. №15-00- 145/16.06.2025 г.) Обръщаме се към Вас, в качеството ни на представителна организация на българските и чуждестранни генерични и биоподобни производители. Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) обединява 17 български и международни генерични и биоподобни производители и притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти. В това си качество Асоциацията изразява общото мнение на своите членове пред държавните институции и организациите в сферата на здравеопазването по въпроси, касаещи общи политики, лекарственото снабдяване и заплащането на лекарствени продукти с публични средства. На Вашето внимание представяме становище на БГФармА относно публикувания за обнародване на интернет страницата на МЗ Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Още през 2018г. при обсъждането за въвеждане на т.н. Механизъм за устойчивост и предвидимост на бюджета за лекарствени продукти, заплащани от НЗОК и изискването за възстановяване на преразхода от ПРУ към НЗОК, ние изразихме категоричното си несъгласие с предвидените разпоредби относно определението за лекарствените продукти, които се приемат за нов INN в ПЛС за съответната година. Включването в това понятие и на генеричните лекарствени продукти, които като INN са били в реимбурсация през последните 10 години, за които има налични данни, както в НСЦРЛП, така и в НЗОК, но са напуснали по най-различни причини ПЛС, при повторно кандидатстване, изизскването за възстановяване на 100% от разходите през първата година, дори 120% с ДДС, създава сериозно препятствие пред съответните ПРУ да стартират процедура за повторна реимбурсация. 8 Това обикновено са лекарствени продукти основно от първа линия на онко химиотерапия, с относително ниски цени, получени от каскадното редуциране, чрез външно и вътрешно рефериране, водещо до критичното им намаляване и принудили ПРУ да напуснат българския пазар с тези ЛП. Така нормативната регулация на цените от една страна, чрез външно и вътрешно ценово рефериране води до критично ниски цени и принуда на ПРУ за изваждане от реимбурсация на тези критични ЛП, а от друга има блокиращо условие за повторното им влизане, като се третират като нови INN. Появи се реален недостиг, както и липси на ключови, антинеопластични от първа линия, есенциални ЛП, което блокира провеждането на спасителна терапия за онкологично болните български пациенти. Известно е, че много нови показания на иновативни ЛП от трета и четвърта линия на терапия са в комбинация с липсващите ЛП от първа линия. Анализирайки тава тревожно обстоятелство, Министъра на здравеопазването, Доц. Д-р Силви Кирилов предложи и Надзорният съвет прие, а в последствие и Народното събрание гласува положително, оптимален размер на средства в отделената самостоятелна Група Р от 26 милиона лева в бюджета на НЗОК за 2025г., със замисъл напусналите анти неопластични ЛП от есенциалната листа да се завърнат в реаимбурсация при по-добри финансови условия в съответния бюджетен ред, които предполагат минимално или липсващо възстановяване по Механизма. Това е една от много положителните мерки на МЗ, но се отнася само за бюджет на НЗОК 2025г. При изработване на бюджет на НЗОК за 2026г. при неусвояване на средствата от Група Р, поради недостатъчно време за ПРУ да върнат в реимбурсация максимален брой ЛП, бюджета в тази група вероятно ще бъде намален, буферът за профилактика на високи стойности за възстановяване по механизма от страна на ПРУ към НЗОК ще бъде елиминиран и неблагоприятните условия за ПРУ доставящи ЛП за онко химио терапия на първа линия ще се появят отново. 9 Затова трайното решение е промяна на определението за ЛП от нов INN за съответната бюджетна година, като се изключат генерични ЛП, чиито INN, вече са присъствали в ПЛС за реимбурсация. Трайното запазване на текста в Наредба 10, ще профилактира напускането на генерични лекарствени продукти от реимбурсация в съответните групи особено в Група Р, независимо от размера на средствата от бюджета за лекарства в групата. Една такава промяна на Наредба 10 би създала условия и за бързо реализиране на решението на Народното събрание през Закона за бюджета на НЗОК за осигуряване на безплатно лечение за деца до 7 годишна възраст с лекарствени продукти за домашно лечение за инфекциозни заболявания. Беше създадена основна група “L” на лекарствени продукти по лекарско предписание за домашно лечение на остри инфекциозни заболявания, включително антибактериални лекарствени продукти, на територията на страната на лица до 7 годишна възраст. В момента изтича срокът за подаване на заявления от ПРУ за включване в ПЛС на антибиотични и антиинфекциозни ЛП. След направеният анализ на ПЛС от 2015г.всички лекарствени продукти със съответните лекарствени форми за деца са съществували в ПЛС, а сега ще трябва да се възприемат като нови INN и подложени на съответните изисквания за ОЗТ, начално външно и вътрешно рефериране, както и в последствие изчисление на средствата за възстановяване по Механизма по правилата за нови INN. Всички тези условия водят до въздържане от страна на ПРУ да подават заявления за включване в ПЛС. Ще бъде крайно недълновидно да се повтаря една и съща грешка от 2024г. последователно и за 2025г. Определянето на макар и недостатъчни 10 млн. лева за антибиотици и антивирусни средства и поставянето им в общата основна група L, ще доведе до разпределение на средствата върху всички ПРУ в Група L, включително и не предлагащи 100% реимбурсирани ЛП. Натоварването на ПРУ с ЛП за домашно лечение на сърдечносъдовите заболявания и антиинфекциозните средства - 10 всички със 100% реимбурсация, от преразхода на високоразходни лекарствени продукти / антитромботични средства/, ще доведе до негативен ефект - напускане от реимбурсация на ЛП със 100% реимбурсация, поради критична пресечна точка на високи параметри на възстановяване на средства по Механизма. Въпреки че в ЗБНЗОК, основна група L е обща, предлагаме тази група в отчетите и проследяването на тримесечните и годишните разходи на НЗОК, да остане разделена на две подгрупи L1 и L2, с определени съответни годишни и условни тримесечни бюджети, като последната да включва всички ЛП със 100% реимбурсация. Така след 01.07.2025г. при включването на антибиотиците и антивирусните лекарствени продукти реимбурсирани на 100%, те ще бъдат включени в подгрупа, с еднакви условия, където да бъдат отчитани. НЗОК вече има изработени текстове в Механизма и Методиката по това предложение от 2024г. Ако това се окаже невъзможно, ще настояваме, Управителят и Надзорният съвет на НЗОК да имат готовност през септември 2025 г., след анализ на разходите и големината на възстановяването по Механизма на ПРУ с ЛП антибиотици и антивирусни средства, да инициират и направят промяна и адаптация на Механизма и методиката за 2025г. Относно лекарствените продукти в новата основна група Р, за да се изпълни замисълът на предложението на Министъра на здравеопазването с отделянето им в отделна група и с достатъчен бюджет, това да бъде подходящо условие и предпоставка за връщане в ПЛС и реимбурсация на напуснали през последните години основни лекарствени продукти от първа линия на антинеопластичната терапия е необходимо предложения по-долу текст, касаещ само генерични ЛП и определянето на това кой ЛП е от нов INN, да бъде като основен текст и в Наредба 10, което ще обуслови валидност на условието за неограничен период от време. Като основание отново поставяме на Вашето вниемние изискването за спазване и изпълнение на решенията на ВАС. Решението на ВАС излязло през 2024г. отменя „Механизъм 2021“ по отношение 11 съдържанието на основно положение на третиране от страна на НЗОК като нови INN, за генерични лекарствени продукти връщащи се в ПЛС, след напускане в близкото минало на основния INN от реимбурсация. Третирането на тези генерични ЛП като нови INN, се приема от ВАС за противоконституционно! За съжаление, въпреки отмяната на Механизъм 2021, чрез Решение на ВАС от 2024г. продължаващото третиране от НЗОК през всичките години от 2021 до 2025г. по отношение на генерични ЛП напуснали ПЛС и третирането им като нов INN при повторно заявяване за влизане в ПЛС , налага това наше предложение и настояване за корекция на Наредба 10. С Решение № 7199 от 28.06.2023 г., постановено по адм.д. № 845/2022 г. на Върховен административен съд /“ВАС“/, по жалба на ПРУ член на БГФармА, отмени Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на Националната здравноосигурителна каса /„НЗОК“/, приложим за 2021 г. за лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, приет от Надзорния съвет /„НС“/ на НЗОК с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021 г. /в сила от 01.01.2021 г./, обн. ДВ, бр. 11 от 09.02.2021 г. /„Механизъм за 2021“/. ВАС, както и представителят на Върховна административна прокуратура, считат, че жалбите са основателни, и отменя изцяло Механизма за 2021. Решение № 7199 от 28.06.2023 г. на ВАС, тричленен състав, е обжалвано от страна на НС на НЗОК, като по касационната жалба е образувано адм.д. № 8742/2023 г., по описа на ВАС, Петчленен състав, Първа колегия. С Решение № 4439 от 10.04.2024 г., ВАС – Петчленен състав, отхвърли жалбата на НС на НЗОК и остави в сила Решение № 7199/28.06.2023 г., постановено от ВАС, тричленен състав на Първо отделение /по адм.д. № 845/2022 г./. Решението на петчленен състав на ВАС не подлежи на обжалване, т.е. ВАС с окончателен съдебен акт отмени изцяло Механизма на НЗОК за 2021 г. Съдът приема, че отмененият Механизъм е подзаконов нормативен акт, съответно законът предвижда, че правните последици, възникнали от отменения акт, се уреждат служебно 12 от компетентния орган в срок не по-дълъг от три месеца от влизането в сила на съдебното решение (чл. 195 ал. 2 ат Административнопроцесуален кодекс/АПК). Тъй като Решението на ВАС, Петчленен състав, е постановено на 10.04.2024 г. и то е окончателно, същото влиза в сила считано от деня на неговото постановяване. Следователно 3-месечният срок, предвиден в закона, изтече на 10.07.2024 г. Към настоящия момент няма предприети действия от страна на издателя на отменения административен акт - НС на НЗОК, в посока уреждане на правните последици от отмяната на акта. Предвид горното, намираме, че нашите членове, като жалбоподатели по делото, което завърши с окончателна отмяна на Механизма на НЗОК за 2021 г., и същевременно като ПРУ/УП, които сключват договори с НЗОК за прилагане на Механизма за съответна година, при което попадат под неговото действие, са заинтересовани лица да се обърнат към НЗОК с искане за обсъждане на промени в определени правни актове, съответно и Наредба 10. Становище относно решението на ВАС от 2024г. сме изпратили в НЗОК и Надзорния съвет на 27.03.2025г. с №-НС-12-00-23. Очаквахме отразеното крайно решение на ВАС да бъде взето като облигатно при изработването на Механизма и Методиката по Бюджет за лекарства 2025г. на НЗОК, както и да се включи в предложението за промени в Наредба 10 за гласуване в НС на НЗОК. За съжаление нищо от това не се случи. Оформянето на Група Р по предложение на МЗ със съответен оптимален бюджет, не отменя определянето на връщащите се INN в ПЛС, като нови молекули и изчисленията на средствата по възстановяване на разходи от ПРУ към НЗОК да бъдат на основата на нулеви разходи от предишната година и възстановяване на 120 % от разходите за настоящата година. Това на практика спира всякакви обсъждания и намерения от страна на ПРУ за връщане в ПЛС на напуснали INN от групата на основната на първа линия антинеопластична терапия. Същото ще важи и за антибиотиците и антивирусни лекарствени продукти, които първо трябва да влязат в ПЛС, а когато 13 попаднат в група L, ще се третират като нови INN и ще трябва да възстановяват пълния разход за първата година. Това ще блокира възможността ПРУ да заявят влизане в ПЛС и реимбурсиране от НЗОК. Предвид това, че пълното възстановяване на стойността заплатена от НЗОК през първата година за генерични лекарствени продукти е противоконституционно /предвид отсъждането на ВАС/, същото е определено несправедливо, а и на практика води до изкривяване на пазара, както и до оттегляне на редица продукти, част от които жизненоважни за здравноосигурените лица в страната, предлагаме обсъденият модел на изчисляване на надвишения да бъде променен през определение в Наредба 10. Затова настоятелно предлагаме промени в Наредба 10: По-конкретно предлагаме текстът на посочените разпоредби да стане в следния смисъл: В чл. 34, ал. 2. т. 2 да се стане: За генеричен лекарствен продукт, който попада под Не се приема. Предложението за изменение на чл. 34 е извън законовата делегация на разпоредбата на чл. 45, ал. 34, изречение първо от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), действието на Механизма за съответната актуална година, а за предходната година не е попадал под това действие, поради незаплащането му от НЗОК се приема, че разходът за този генеричен лекарствен продукт за всяко тримесечие съгласно което „Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 32, т. 1 възстановяват превишените средства, на предходната година, респ. за цялата предходна година, е равен на осреднения нетен разход на НЗОК за същата подгрупа лекарствени продукти /лекарствени продукти със същия INN/ за преходната година. В случай, че за преходната година не е отчетен разход на НЗОК за тази подгрупа, се взима осреднения нетен разход на НЗОК за същата подгрупа през последната година, в която НЗОК е заплащало за същата подгрупа лекарствени продукти. Настоящите т.2 и 3 стават 3 и 4 Това наше предложение, в преходни и заключителни разпоредби да се определи да важи не за 2025г., когато са налице достатъчно средства в бюджетен ред на Група Р, а от началото на 2026г. със ЗБНЗОК за 2026г. Опитахме се с така направените предложения да се осигури нормативна възможност за връщане на ЛП от INN, които са установени при прилагане на механизма, при условията и по реда на наредбата по ал. 9. Законът за здравното осигуряване предвижда Наредба № 10 от 2009 г. да уреди как и в какви срокове се възстановяват превишените средства, но в наредбата не се регламентират правила и критерии за установяване на превишенията, правила за определяне ръста на разходите на отделните лекарствени продукти, както и определяне размера на директните плащания. Тези регулации са предмет на уреждане от механизма по чл. 45, 14 напуснали ПЛС и в момента липсват на съвременното лечение на българските граждани. Предложихме да се създават и условия, нарастващият брой ЛП за домашно лечение със 100% реумбирсация да получават точно средствата предвидени за тях в бюджета на НЗОК, както и да не се допуска допълнителните финансови тежести върху тези ПРУ от високоразходни ЛП в същата Група Б. Всички тези предложения, ако бъдат приети, могат да осигурят наличност и непрекъснат достъп до съответните терапиии за българските граждани. Затова са с изключителна важност! ал. 31 от ЗЗО, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. 5. Национална здравноосигурителна каса (писмо с вх. № 09-00- 84/17.06.2025 г.) В НЗОК е постъпило писмо Ваше писмо с вх. № 04-04- 207/30.05.2025 г. (Ваш изх. №09-00-84/30.05.2025 г.) за съгласуване от Националната здравноосигурителна каса (HЗОК) на: 1. проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2015 г. за НАРЕДБА № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (Наредба № 7); 2. проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10); проектът е публикуван за обществени консултации на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации в периода от 17.05.2025 г. до 16.06.2025 г. По отношение на проекта по т. 1, НЗОК е изразила становище с писмо изх. № 04-04-310/06.06.2025 г. 15 По отношение на проекта по т. 2 — проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10, изразявам следното становище: 1. Относно разпоредбите, касаещи лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК: Националната здравноосигурителна каса съгласува без забележки проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба и мотивите към него, в частта му, касаеща лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК. Проектът отразява в пълна степен предложенията на Надзорния съвет на НЗОК за изменения и допълнения в същия подзаконов нормативен акт, приети с Решение № РД-НС-04- 28/10.04.2025 г. и предоставени на министъра на здравеопазването на основание чл. 45, ал. 9 от ЗЗО с писмо изх. № 04-04-207/11.04.2025 г. Извън измененията и допълненията, залегнали в проекта, считам, че е необходимо и предлагам да се приемат и промени в приложения № 8а, 86 и 11 към Наредба № 10, т.е. в образците на протоколите, които се подписват от НЗОК и съответните притежатели на разрешения за употреба/техните упълномощени представители за заплатените суми за отстъпки, респ. директните плащания при прилагане на механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Това се налага поради обстоятелството, че в действащата редакция на Наредба № 10, в образците на протоколите, в съответните реквизити са посочени основни групи лекарствени продукти А, Б и В — такива, каквито от 2019 г. до 2024 г. вкл. съществуваха в ежегодните механизми по чл.45, ал. 31 от ЗЗО, съобразно групирането на лекарствените продукти в съответните ежегодни закони за бюджета на НЗОК за същия период. В ЗБНЗОК за 2025 г. и в механизма по чл.45, ал. 31 от ЗЗО за 2025 г. основните групи лекарствени продукти са 5, а през следващите години може да са различен брой. Това налага промяна в образците на протоколите, която да не фиксира броя и буквеното означение на отделните основни групи лекарствени продукти. В образците на протоколите по приложения 8а и 8б се предлага и включване на нова графа „НЗОК код на ЛП“, която ще позволи прецизиране 1. Приема се. 1. Предложенията за изменение на приложения № 8а, 86 и 11 от Наредба № 10 от 2019 г. са отразени на съответните систематични места. 16 на информацията в протокола, както и по-лесното й обработване от администрацията на НЗОК. Необходимите изменения в образците на протоколите по приложения 8а, 8б и 11 имат технически и уточняващ характер, а не са по същество, поради което, като представляващ заинтересованото лице НЗОК, ги предлагам в настоящия етап на публично обсъждане на проекта. Към настоящото писмо прилагам изменени образци на протоколите по приложения 8а, 86 и 11 към Наредба № 10. II. Относно разпоредбите, касаещи условията и реда за заплащане на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ), предназначени за хората с увреждания и за сключване на договори по чл. 45 ал. 16 от ЗЗО: Националната здравноосигурителна каса съгласува без забележки проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 и мотивите към него, в частта му, касаеща ПСПСМИ, предназначени за хората с увреждания и сключването на договори по чл. 45 ал. 16 от ЗЗО. Проектът отразява в пълна степен предложенията на Надзорния съвет на НЗОК за изменения и допълнения в същия подзаконов нормативен акт, приети с Решение № РД-НС-04-28/10.04.2025 г. и предоставени на министъра на здравеопазването на основание чл. 45, ал. 9 от ЗЗО с писмо изх. № 04-04-207/11.04.2025 г. 1. Приложение № 8а към чл. 23б, ал. 3 ПРОТОКОЛ По Договор №................. г. № …........................... Дата: ОРИГИНАЛ Притежател на разрешение за употреба/ негов упълномощен представител Адрес: ИН по ЗДДС/ИН по националното законодателство за ДДС: ЕИК/БУЛСТАТ: М.О.Л. Получател: Национална здравноосигурителна каса Адрес: Гр. София, ул. Кричим № 1 ЕИК/БУЛСТАТ: 121858220 17 М.О.Л. От: До: За период: За посочения период дължимата компенсация за сметка на притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител за заплащане на отпуснати и отчетени към НЗОК лекарствени продукти възлиза на: № Основна група ЛП НЗОК код на ЛП Лекарствен продукт Количество Отстъпка за единица Отстъпка общо Изменение на данъчната основа общо: ДДС ставка: Изменение на ДДС: Сума за плащане: Срок за плащане: По сметка на НЗОК: BIC: BNBGBGSD, IBAN: BG46 BNBG 9661 3100 1100 01 Основание за издаване: Член 23б, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК Дата на възникване на данъчното събитие: 18 Приложение: …............................. Справка за количествата от лекарствените продукти по електронен отчет съгласно чл. 8, ал. 3, заплатени от НЗОК през съответния период За притежателя на разрешението за употреба/ негов упълномощен представител: За Националната здравноосигурителна каса: 2. Изготвен от ПРУ ………………/УП………………………на ПРУ.........………... на база договорените отстъпки по чл. 21, ал. 1, т.4 от Наредба 10 ПРОТОКОЛ По Договор №........ № ……………….. Дата: ОРИГИНАЛ Притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител Адрес: 1. Адрес на управление: ИН по ЗДДС/ИН по националното законодателство за ДДС: ЕИК/БУЛСТАТ: М.О.Л. Получател: Национална здравноосигурителна каса Адрес: Гр. София, ул. Кричим“ № 1 ЕИК/БУЛСТАТ: 121858220 М.О.Л. За период: От: До: За посочения период дължимата компенсация за сметка на притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител за заплащане на отпуснати и отчетени към НЗОК лекарствени продукти възлиза на: № Основна група ЛП НЗОК код на ЛП Лекарствен продукт Количество Отстъпка за единица Отстъпка общо Авансово платени средства Сума за изравняване 19 1 2 3 4 5 6 7 Изменение на данъчната основа общо: 0,00 0,00 0,00 ДДС ставка: 20% Изменение на ДДС: Сума на отстъпка: Сума за изравняване: Сума за плащане: Срок за плащане: По сметка на НЗОК: BIC BNBGBGSD / IBAN BG46 BNBG 9661 3100 1100 01 Основание за издаване: Член 23д, ал. 2 от Наредба № 10 (наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО) Дата на възникване на данъчното събитие: Приложение: Справка за количествата от лекарствените продукти по електронен отчет съгласно чл. 8, ал. 3, заплатени от НЗОК през съответния период За притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител: За Националната здравноосигурителна каса: 3. Изготвен от ПРУ………………………………………………………... /УП 20 ......................................................... на ПРУ ……………………………………………………………………… …….. на базата на разход по лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК ПРОТОКОЛ По Договор № …………............. № ……............................. Дата: …………………….. ОРИГИНАЛ Притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител ………………………………………… ……., в качеството на УП на ПРУ ……………………………………………………………………… ……………………. Адрес: ИН по ЗДДС/ИН по националното законодателство за ДДС: ЕИК/БУЛСТАТ: М.О.Л.: Получател: Национална здравноосигурителна каса Адрес: Гр. София, ул. "Кричим" № 1 ЕИК/БУЛСТАТ: 121858220 М.О.Л: За период: От:……………………………………. До: ……………………………. За посочения период дължимото директно плащане за сметка на притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен негов представител при прилагане на механизма по чл.45, ал.31 от ЗЗО за .................. г. възлиза на: Размер надвишение основна група ЛП ............ Размер надвишение основна група ЛП ........... Размер надвишение основна група ЛП ........... Размер надвишение основна група ЛП 21 ........... Размер надвишение основна група ЛП ........... Общ размер на надвишение за основни групи ЛП ...+.....+....+....+... ПРУ Изменение на данъчна основа общо: ДДС ставка: Изменение на ДДС: Сума за плащане: Срок за плащане: По сметка на НЗОК: BIC BNBGBGSD/ IBAN BG46 BNBG 9661 3100 1100 01 Основание за издаване: чл.36, ал.3 от Наредба №10, Договор №……………………………………… Дата на възникване на данъчното събитие: …………………….. Приложение: Справка за надвишението по чл.35 от Наредба №10 съгласно справка № …...... …………………...202.... За притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител: …………………………………………………….../ Упълномощен представител За Националната здравноосигурителна каса: Дирекция ЛПДХ 6. Национален съвет за хората с увреждания (писмо с вх. № 09-00-70/20.06.2025 г.) На проведеното неприсъствено заседание на Националния съвет за хората с увреждания към Министерския съвет, в периода 05- 10 юни 2025 г. е разгледан проектът на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, Приема се по принцип. Д-Р БОЙКО ПЕНКОВ Заместник-министър на здравеопазването 22 договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, като е взето Решение № 1, с което се подкрепя предложения проект. Резултатът от гласуването е следният: ЗА – гласуваха – 48 члена на НСХУ ПРОТИВ – гласуваха 0 члена на НСХУ ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ – гласуваха 2 члена на НСХУ.

МОТИВИ към проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК Причините, които налагат приемането на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10 от 2009 г.) могат да бъдат обособени в две основни групи, а именно такива, които касаят лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и разпоредбите, отнасящи се условията и реда за заплащане на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, предназначени за хората с увреждания. Относно разпоредбите, касаещи лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК: Във връзка с обнародването на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. и по-конкретно промените, с които се предвижда заплащането на лекарствени продукти по лекарско предписание за домашно лечение на остри инфекциозни заболявания, включително антибактериални лекарствени продукти, на територията на страната на лица до 7 годишна възраст и отделянето на самостоятелен ред в закона на антинеопластични лекарствени продукти, прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в 1 условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги, които принадлежат към международно непатентно наименование, посочено в закона за бюджета на НЗОК за съответна година е необходимо да се регламентират самостоятелни разпоредби, регламентиращи описаните по-горе промени. С оглед осигуряването на бърз достъп на пациентите до тези от посочените лекарствени продукти, които са с ново международно непатентно наименование, в проекта на наредбата е предвидено изрична разпоредба, че лекарствените продукти за домашно лечение на територията на страната за остри инфекциозни заболявания, в т.ч. и антибактериални лекарствени продукти, предписвани по лекарско предписание при деца до 7 годишна възраст, които са с ново международно непатентно наименование (INN), и които се включват в Приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ през дадена календарна година, започват да се заплащат от НЗОК през същата календарна година, веднага след подаване на заявление за заплащане, а не от следващата календарна година, каквото правило е регламентирано за останалите лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование. Предложената възможност е обвързана с изпълнението на условие, че в закона за бюджета на НЗОК за дадената календарна година, през която продуктите се включват, са предвидени средства за заплащането им. Целта на разпоредбата е да се осигури по-бърз достъп на пациентите до този вид лечение, заплащано от НЗОК. За избягване на противоречиво тълкуване, в преходните и заключителни разпоредби на проекта е конкретизирано, че за 2025 г. описаното правило ще се прилага спрямо заплащаните от НЗОК от 1 юли 2025 г. лекарствени продукти на основание чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.2 и §18 от ПЗР на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. На следващо място по отношение на заплащането от НЗОК на лекарствените продукти, се предлага изрична разпоредба, регламентираща че в случай, че в закона за бюджета на НЗОК за съответна година е предвидено заплащането от НЗОК на лекарствени продукти, принадлежащи към изчерпателно изброени в бюджетния закон международни непатентни наименования - антинеопластични лекарствени продукти, прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания, за тези от тях, които са с нов INN, не се прилага действащото в наредбата правило, че се заплащат от следващата календарна година. Заплащането на тези лекарствени продукти се предлага да започва от 1-во число на месеца, следващ месеца на включването им в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 2 6, т. 2 от ЗЛПХМ, ако е подадено заявление не по-късно от 24-то число на месеца на включването. Всички останали лекарствените продукти, които не са с ново международно непатентно наименование, ще се заплащат по общия ред, предвиден в действащата Наредба № 10 от 2009 – от 1-во или от 16-то число на месеца, следващ включването в Приложение №2 на ПЛС. В преходните и заключителни разпоредби се предлага изрична разпоредба, която предвижда че за 2025 г. горните правила се прилагат спрямо заплащаните от Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствени продукти на основание чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.6. и чл. 6 от Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. На следващо място с проекта се предлага отмяна на разпоредбата на чл. 21, ал. 1, т. 3 от Наредба № 10 от 2009 г. Нецелесъобразно е посочената в чл. 21, ал. 1, т. 3 диагностика, договорена като отстъпка, да се заплаща от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, във връзка с приложението на който продукт тя ще се извършва. Регламентирането на подобен вид отстъпка поставя въпроса относно пряката заинтересованост на притежателя на разрешението за употреба от резултата от диагностиката, както и обективността на получения резултат. От страна на НЗОК обективно е невъзможно да бъде определена стойността на самия биомаркерен тест, още по-малко принос към този процес би могло да има съгласуването с притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. С въведения в Закона за здравното осигуряване механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, е икономически нецелесъобразно за НЗОК да договаря отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Наредба № 10 под формата на медицински услуги, независимо дали са биомаркерна диагностика или други медицински услуги, свързани с приложението на лекарствени продукти. Механизмът функционира така, че за неговото прилагане се изследват разходите на НЗОК по отделните лекарствени продукти, по международни непатентни наименования и по основни групи лекарствени продукти. При договорени отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Наредба № 10, може да се стигне до положение, че за самия лекарствен продукт НЗОК е заплатила многократно по-малко средства от тези, заплатени от притежателя на разрешението за употреба за биомаркерната диагностика, свързана с лечението с този продукт. Тогава за нуждите на прилагане на механизма следва да се изчислят нетните разходи на НЗОК за продукта (като от брутните разходи на НЗОК за продукта се приспаднат договорените отстъпки за него), което би довело до отрицателна 3 стойност. Тази отрицателна величина би следвало да се отнесе към други лекарствени продукти в групата на същото международно непатентно наименование или в основната група лекарствени продукти, което от финансова гледна точка не би било в полза на НЗОК. При договорени отстъпки под формата на медицинска помощ би се стигнало до изчисляване по-ниски нетни разходи на НЗОК за лекарствени продукти, което от своя страна би довело до по-ниски суми за директно възстановяване по механизма, тъй като превишението на бюджетните средства за лекарства би било по-малко. За определяне на превишението, което следва да се възстанови на НЗОК в пълна степен, от общите разходи на НЗОК за лекарствените продукти се приспадат всички договорени отстъпки, в т.ч. и стойността на отстъпките под формата на медицинска помощ. Това ще доведе до изчисляване на по-ниски нетни разходи на НЗОК за лекарствени продукти от реално направените, след приспадане на отстъпките, между които ще бъдат и отстъпките под формата на биомаркерна диагностика на значителна стойност. Поради всички изложени по-горе аргументи отстъпката по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Наредба № 10 не е прилагана досега от нейното създаване като вид отстъпка, т.е. не е договаряна от страна на НЗОК до настоящия момент. С оглед на факта, че предиктивните маркери при злокачествени заболявания се класифицират като инвитро диагностични медицински изделия по смисъла на §1, т. 12 от Допълнителните разпоредби на Закона за медицинските изделия, в случай, че в закона за бюджета на НЗОК за съответна година има предвидени средства за заплащането им, спрямо същите ще се прилага относимото действащо законодателство за медицинските изделия, заплащани със средства от бюджета на НЗОК. Предлага се отмяна на чл. 37, ал. 2 от Наредба № 10 от 2009 г. Това се налага поради несъответствието с § 8 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. С посочената разпоредба, законодателят е предоставил изцяло в правомощията на Надзорния съвет на НЗОК да решава как ще се разпредели резерва на НЗОК, като е предвидено това да става въз основа на методика, приета от Надзорния съвет. Относно разпоредбите, касаещи условията и реда за заплащане на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ), предназначени за хората с увреждания: По отношение на помощните средства, в Наредба № 10 от 2009 г. е налице необходимост от въвеждане на допълнителни критерии за сключването на индивидуални 4 договори по чл. 45, ал. 16 от Закона за здравното осигуряване с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания. С проекта се предлага въвеждане на ново изискване към лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания. Изискването се отнася до това на кандидатът да не му е наложена и влязла в сила заповед за санкция „прекратяване на договор“ по време на действието на предходни договори по реда на наредбата през последните 3 години преди датата на подаване на заявлението, включително на свързани с него лица по смисъла на Търговския закон, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания. Към настоящия момент изискванията към кандидатите за сключване на договор по чл. 43, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. не позволяваха на НЗОК да откаже сключване на договор или да прекрати сключен договор с лице, на което е наложена и влязла в сила заповед за санкция „прекратяване на договор“, която санкция е най-тежката по отношение на сключените с търговците договори. Липсата на подобно изискване води до положение, при което НЗОК сключва договори с лица, извършили тежки нарушения по отношение на предходен договор със същия предмет. Въвеждат се и други изисквания, като по служебен път да се изисква информация относно това дали кандидатът не е в несъстоятелност или в производство по несъстоятелност, или в процедура по ликвидация, да не е осъждан с влязла в сила присъда за престъпления, изчерпателно изброени в проекта, както и информация за липса на данъчни задължения. Целта на предложените промени на разпоредбите, касаещи лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК от една страна е да бъде приведена наредбата в съответствие със заложеното в Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. относно горепосочените две групи лекарствени продукти, така и създаването на трайни правила относно тяхното заплащане винаги, когато в закона за бюджета на НЗОК за съответна година има предвидено основание и средства за тяхното заплащане. Друга цел, която се преследва с проекта е свързана с разпоредбите, касаещи условията и реда за заплащане на ПСПСМИ, предназначени за хората с увреждания. 5 С цел прозрачност при сключването на индивидуалните договори, както и с цел защита на хората с увреждания, се предлага въвеждане на изисквания, на които кандидатите следва да отговарят, за да бъде сключен индивидуален договор. С предложените промени се цели от една страна гарантиране правата на хората с увреждане до качествени и безопасни ПСПСМИ, така и защита на публичните средства от недобросъвестни търговци. С предложените разпоредби се цели уреждане на обществените отношения в посочената област, по такъв начин, който да гарантира ясен, законосъобразен и ефективен процес на избор на кандидати за предоставяне на ПСПСМИ за хората с увреждания. Очаквани резултати от приемане на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба №10 от 2009 г., относно разпоредбите, касаещи лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК е гарантиране бърз и безпрепятствен достъп на пациентите до горепосочените две групи лекарствени продукти. На следващо място друг резултат, който се очаква ако бъдат приети предложените разпоредбите, касаещи заплащането от НЗОК на ПСПСМИ, предназначени за хората с увреждания е да се осигури ефективен контрол при изборът на кандидати и да се гарантира спазването на правата и законните интереси на хората с увреждания. Финансови средства, необходими за прилагане на новата уредба: Относно разпоредбите, касаещи лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК: За прилагането на новата уредба не са необходими допълнителни финансови средства от страна на НЗОК. За пациентите новата уредба не би могла да създаде допълнителна финансова тежест. Допълнителна финансова тежест не се очаква и за останалите заинтересовани лица - притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, техните упълномощени представители, лицата, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, лицата, притежаващи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, за лечебните заведения – изпълнители на болнична медицинска помощ. Относно разпоредбите, касаещи условията и реда за заплащане на ПСПСМИ, предназначени за хората с увреждания: Прилагането на прoекта може да реализира в рамките на утвърдения бюджет. За хората с увреждания, проектът също няма да създаде финансова тежест. 6 На следващо място проектът няма да окаже финансово въздействие върху задължените да прилагат наредбата лица – кандидатите за сключване на индивидуален договор с НЗОК. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. 7