Проект на Постановление на МС за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министерство на здравеопазването Дирекция „Европейска координация и международно сътрудничество“ С Т А Н О В И Щ Е на Работна група № 22 „Здравеопазване“ към Съвета по европейските въпроси при Министерски съвет проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти Становището на Работна група 22 „Здравеопазване“ е изготвено в изпълнение на разпоредбите на чл. 3, ал. 4, т. 2 и чл. 9. т. 2 от Постановление № 85 на Министерския съвет от 2007 г. за координация по въпросите на Европейския съюз (обн., ДВ, бр. 35 от 2007 г.). I. С предложения проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Нормативните промени засягат обмена на информация във връзка с подготовката на съвместните клинични оценки, дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) относно определяне на обхвата на съвместните клинични оценки на лекарствени продукти, както и взаимодействието на НСЦРЛП с Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии и подгрупите към нея по чл. 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282. II. Регламент (ЕС) 2021/2282 хармонизира на ниво ЕС критериите за провеждане на процедури за оценка на здравните технологии, насърчава сътрудничеството между държавите членки в тази сфера, определя правилата за обмен на информация и експертни познания и цели да подобри качеството на съвместните клинични оценки. III. С предложения проект на ПМС ще бъде изпълнена мярка № 185 от Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България към Европейския съюз (РМС № 63 от 12.02.2025 г.). Нормативният проект е обвързан с изпълнението на мярка № 184 от Плана за действие за 2025 г. (а именно проект на ЗИД гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина чрез проект на ЗИД на Закона за медицинските изделия), която създава основната рамка за пълно прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282. IV. Проектът на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти беше предоставен за съгласуване от членовете на Работна група 22 „Здравеопазване“ по писмена процедура на 04.03.2025 г. със срок за отговор до 12.03.2025 г. В рамките на процедурата не постъпиха бележки и предложения по проекта на акт. Предвид гореизложеното, Работна група № 22 „Здравеопазване“ подкрепя предложения проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. X КАТЯ ИВКОВА РЪКОВОДИТЕЛ НА РГ 22 „ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ“ гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 e-mail: ecic@mh.government.bg www.mh.government.bg 2

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти Лице за контакт: Веселина Петрова, главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, Министерство на здравеопазването Телефон и ел. поща: 029301116 vvasiyanova@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините посочете числови стойности 1. Проблем 1: „Необходимост от адаптиране на технологии, следствие на прилагането на парламент и на Съвета от 15 декември технологии и за изменение на Директива за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи Европейския съюз“: Приемането на Постановление на Министерския за условията, правилата и реда за регулиране продукти е заложено като мярка № 185 в Плана от членството на Република България в Европейския осигурят прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 15 декември 2021 година относно оценката Директива 2011/24/ЕС, влязъл в сила на 11 януари 2025 г. За 2025 г. ще бъдат извършени 25 следва да вземе активно участие, за да бъдат интервенция, алтернативи и резултати - PICO) оценка. Това участие изисква включването медицински специалисти, които със своите изготвяне на националното PICO в конфиденциалност и липсата на конфликт на се адаптират изискуемите документи за съвместна клинична оценка с разпоредбите на за неговото/тяхното възникване. По възможност националния режим по оценка на здравните Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския 2021 година относно оценката на здравните 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 184 в Плана от членството на Република България в съвет за изменение и допълнение на Наредбата и регистриране на цените на лекарствените за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи съюз. Предложените изменения целят да на Европейския парламент и на Съвета от на здравните технологии и за изменение на януари 2022 г., с дата на ефективно прилагане 12 съвместни клинични оценки, в които България заложени националните параметри (популация, в хода на изготвяне на съвместната клинична на експерти на национално ниво, основно експертни знания да подпомогнат органа при съответствие с изискванията на регламента за интереси. Необходимо е в националната уредба да лекарствените продукти, за които има извършена регламента, забраняващи предоставянето на 2 информация на национално ниво, когато такава е била предоставена в хода на съвместната клинична оценка. 2. Проблем 2: „Наличие на терминологични неточности и разминавания в нормативната уредба относно лекарствените продукти, получили разрешение от паралелен внос“: Поради спецификата на режимите (режимите са два – национален, в който разрешението за паралелен внос се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата и режим на паралелен внос, администриран от Европейската агенция по лекарствата) е необходимо прецизиране на текстовете за паралелния внос и паралелната дистрибуция на лекарствени продукти. Към момента в действащата наредба са използвани различни понятия, характеризиращи актовете, които се издават от страна на Европейската агенция по лекарствата, относно разрешенията за паралелен внос, което налага и тяхното терминологично прецизиране. Налице на следващо място е и необходимост от преодоляване на нормативна празнота и прилагането по аналогия в административните производства, свързани с обвързването на цената на лекарствените продукти от паралелен внос с тази на еднаквия или подобен лекарствен продукт . 3. Проблем 3: „Нарастващи цени на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание“: По отношение на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание се наблюдава тенденция на заобикаляне на нормите, свързани с възможността за увеличаване на максималната продажна цена с размера на отчетената инфлация за периода от последната регистрирана цена. Използват се други административни възможности по начин, който води до заобикаляне на нормативните ограничения. За периода от 2022 г. до 2024 г. за 48 лекарствени продукта са подадени заявления за заличаване на регистрираните цени, след което отново за същите лекарствени продукти са регистрирани по-високи цени, които са извън изискването за увеличение с размера на статистически отчетената инфлация. Тенденцията е на увеличение на случаите на заобикаляне на действащите норми като за 2022 г. това е за 11 лекарствени продукти, за 2023 г.- за 12 лекарствени продукти, а за 2024 г.- за 25 лекарствени продукти. Увеличението след регистриране на новата цена, съотнесено спрямо старата варира от 0,02% до 517%. Доколкото при лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание режимът е регистрационен, към момента няма нормативна възможност за преодоляване на тази тенденция за повишаване на цените извън размера на статистически отчетената инфлация. Следва да се вземе предвид, че тези лекарствени продукти са широко достъпни, предвид факта, че за тях не се изисква лекарско предписание, още повече масово се използват, особено в есенно–зимния период. Увеличението на цените им, извън размера на статистически отчетената инфлация, създава допълнителна финансова тежест за пациентите, които ги закупуват, а в някои случаи може да доведе и до отказ от лечение. 4. Проблем 4: „Оттегляне от българския фармацевтичен пазар на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания“: След пандемията от COVID-19 в световен мащаб се задълбочи кризата при производството на активни субстанции за жизнено важни лекарствени продукти. Ценовият натиск и пазарните мащаби доведоха до оттегляне на редица лекарствени продукти. Създадоха се липси на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания или наличието на българския пазар само на един продукт от съответното международно непатентно наименование. 3 Увеличи се риска от компрометиране на лечението на българските граждани със злокачествени заболявания и рационалното прилагане на терапевтичните подходи. В края на 2024 г. е извършен анализ за 32 Международни непатентни наименования (INN) от групата Cytotoxic (oncology) в Есенциалната листа на СЗО и принадлежащите към тях лекарствени продукти. От обследваните 32 бр. международни непатентни наименования за 8 е установена липсата на лекарствени продукти, принадлежащи към съответното INN (Bleomycin, dacarbazine, dactinomycin, daunorubicin, procarbazine, tioguanine, vinblastine, vincristine) на българския пазар. За INN hydroxycarbamide е наличен лекарствен продукт в Регистъра на пределните цени на лекарствените продукти. Лекарствени продукти, принадлежащи към 23 бр. INN или общо 222 бр., като от тях: • Включени в ПЛС – 51 бр. • Включени в регистъра на пределните цени – 17 бр. • Заличени – 154 бр. • Подадено заявление по процедура по изключване от Позитивния лекарствен списък и вписване на цената в регистъра на пределните цени – 2 бр. Дванадесет са международните непатентни наименования, за които в ПЛС е включен само един единствен лекарствен продукт със съответното търговско наименование: Mercaptopurine L01BB02, Doxorubicin L01BB02, Doxorubicin L01BB02 (as pegylated liposomal), Fludarabine L01BB05, Fluorouracil L01BC02, Ifosfamide L01AA06, Pegaspargase L01XX24, Vinorelbine L01CA04, Etoposide L01CB01, Carboplatin L01XA02, Chlorambucil L01AA02, Cisplatin L01XA01. За всички тези лекарствени продукти към момента действа нормативно задължение за подаване на декларация на всеки 6 месеца за наличието или липсата на промяна на цените в референтните държави, което от своя страна е самостоятелна административна тежест, предвид и съществуващите административнонаказателни санкции при неизпълнение на задълженията. Общият разход на НЗОК за 2023 г. за тези 12 INN е 4 334 812,15 лв. в сравнение със 764 000 000 лв. утвърден бюджет, съгласно Закона за бюджета на НЗОК за 2023 г. за лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с вродени коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги, което представлява 0,57% от разхода на фонда. Лекарствените продукти за цитотоксично лечение (химиотерапия) на злокачествените заболявания са част от Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК по чл. 45, ал. 31 от Закона за здравното осигуряване и при превишаване на разходите се извършва компенсиране от страна на притежателите на разрешения за употреба. Двойният икономически натиск – ценова ревизия на всеки 6 месеца и връщане на средства на НЗОК прави българския пазар непривлекателен и нерентабилен в редица случаи за присъствието на пазара на основни лекарствени продукти с нисък ценови клас. Ценовият диапазон при лекарствените продукти, принадлежащи към горепосочените 12 INN е в границите от 11,98 лв. до 3441,17 лв. 5. Проблем 5: „Наличие на празнота в наредбата по отношение на някои от административните режими, отнасящи се до процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки“: В хода на действие на режима по ценообразуване на лекарствените продукти и след натрупана съдебна практика в областта, е установена необходимост от нормативно прецизиране на част от действащите разпоредби, за да бъде по безспорен начин описан процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки. Към момента има натрупана съдебна практика, въз основа на която е необходимо допълнително прецизиране на възможността на Съвета при външно рефериране и сравнение на цените на лекарствени продукти с различни опаковки да извършва съответното преизчисляване чрез дозова единица. Липсата на 4 изрично посочена нормативна възможност за извършване на изчисление от страна на НСЦРЛП е основание за отмяна на индивидуалните административни актове, съгласно мотивите в съдебните решения. Решение № 9698/16.10.2023 г. по адм. д. № 11925/2022 г. на VI отд. на ВАС, Решение № 10768/08.11.2023 г. по адм. дело № 2769/2023 г. на VI отд. на ВАС, с които се отменят решенията на Съвета. В тази връзка в чл. 8 и чл. 19 е необходимо да се създаде изрична нормативна възможност за извършване на изчисления по методика, приета от органа по прилагането на акта, която да е публично оповестена. Доколкото се касае за държавно регулиране на цените на лекарствените продукти, необходимостта от прозрачност в начина на извършване на изчисления налага приемане и публикуване на методика за начина на изчисляване и на увеличението на цените с процента на статистически отчетената инфлация. По-голямата прозрачност и обективност на методите на изчисляване гарантира стабилността на админинстративните актове (изм. в чл.19 и чл. 41). 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблем 1:Прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, което започна на 12.01.2025 г. изисква изрични нормативни промени, за да може да се адаптират националните административни процедури по включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък с оценка на здравните технологии. Доколкото Регламент (ЕС) 2021/2282 има пряко действие, то неговите разпоредби се прилагат директно в националното законодателство, но това поражда и необходимост от адаптиране към неговите изисквания на действащата национална уредба. Включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък с оценка на здравните технологии (ОЗТ) е административна процедура и всички регулаторни режими следва да са нормативно определени. Предвид това, не може да се избегне промяна в подзаконовия нормативен акт. Проблем 2: Доколкото в нормативен текст е налице използването на различна терминология, дефинираща вида на издавания акт, въз основа на който се извършва паралелна търговия, то този проблем не може да се преодолее чрез промяна на организацията на работа или по друг начин. Това налага и изрично терминологично уточняване в рамките на текстовете на действащата наредба. Проблем 3: Регистрирането на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание е административен режим, за който условията и реда са изрично уредени в нормативен акт. Промяната в условията на включване следва изрично да залегне като нормативна промяна, за да може да бъде приложена. Проблем 4: Действащото законодателство изчерпателно определя административните режими в областта на регулирането на цените за всички лекарствени продукти на българския пазар. Есенциалните лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания са продукти, които са с добре установена употреба на пазара, в резултат на което за тях е присъща и ценова ерозия през годините, вследствие на конкуренция между различни производители и чрез кръстосано външно ценово рефериране. Ценовата ерозия и увеличаващата се инфлация в световен мащаб прави производството на тези лекарствени продукти непривлекателно и поддържането им на пазара е въз основа на корпоративни политики за осигуряване лечението на пациентите. Изискването за ценова ревизия на всеки шест месеца на лекарствените продукти, които са единствени не прави разлика между иновативните продукти и тези, които са стари молекули, но 5 поради липсата на търговски интерес се поддържат на пазара само от един притежател на разрешението за употреба. За тези лекарствени продукти административното поддържане на присъствието им в реимбурсната система е самостоятелна тежест, наред с други допълнителни икономически фактори като паралелен износ, намалено производство на продукта в глобален мащаб и повишено търсене в резултат на увеличаваща се заболеваемост от онкологични заболявания. Намаляването на административната тежест по отношение на тази група онкологични лекарствени продукти не може да се реализира без приемането на нормативни промени. Проблем 5: Този проблем също не е възможно да се реши без нормативна промяна, тъй като всички административни режими следва да са изрично нормативно определени. Ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти са разрешителни режими и като такива следва да са изчерпателно уредени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, с оглед на тяхното еднозначно прилагане, така че да не създават предпоставки за противоречиво тълкуване на нормативния акт. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Проблем 1: Проблемът не е възможно да се реши без нормативни промени, тъй като действащата рамка не дава възможност за действия на Съвета в условията на оперативна самостоятелност, доколкото същия работи в условията на обвързана компетентност. Проблем 2: Проблемът не е възможно да се реши без нормативни промени, тъй като действащите разпоредби съдържат терминологични неточности или празноти, което може да бъде преодоляно както досега чрез прилагане по аналогия, но крие риск от оспорване по административен и/или съдебен ред на административните актове. Доколкото се касае за регулаторни режими по ценообразуване, стабилността на административните актове е с висока обществена значимост. Проблем 3: Проблемът не е възможно да се реши без нормативни промени, тъй като действащата рамка не дава възможност за действия на Съвета в условията на оперативна самостоятелност, а единствено като обвързана компетентност. Проблем 4: Проблемът не е възможно да се реши без нормативни промени, тъй като действащата рамка не дава възможност за действия на Съвета в условията на оперативна самостоятелност, а единствено като обвързана компетентност. Проблем 5: Проблемът не е възможно да се реши без нормативни промени, тъй като действащата рамка не дава възможност за действия на Съвета в условията на оперативна самостоятелност, а единствено като обвързана компетентност. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС По проблем 1: Регламентите като вторичен източник на Правото на Европейския съюз се прилагат пряко във всички държави членки. Приемането на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е заложено като мярка № 185 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. Прякото приложение на регламента, следва да бъде подкрепено и от промени в действащата нормативна уредба в тази област, с оглед осигуряване на неговото безпроблемно 6 прилагане. Поради това, без нормативна промяна не е възможно осигуряване на изпълнението на Регламент (ЕС) 2021/2282. . По проблем 2:Промяната в административните режими по ценообразуване и реимбурсиране може да се извърши само чрез промяна в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, издадена на основание чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Само там, въз основа на цитираната законова делегация, са разписани конкретните условия, правила и ред. По проблем 3: В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в чл.261а, ал. 3 е въведен регистрационен режим на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание. Съгласно ал. 5 на същата разпоредба, Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. В тази връзка, следва да се допълни наредбата при въвеждането на нови условия за регистриране на цени. По проблем 4: Промяната в административните режими по ценообразуване и реимбурсиране може да се извърши само чрез промяна в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, издадена на основание чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Само там, въз основа на цитираната законова делегация, са разписани конкретните условия, правила и ред. По проблем 5: Промяната в административните режими по ценообразуване и реимбурсиране може да се извърши само чрез промяна в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, издадена на основание чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Само там, въз основа на цитираната законова делегация, са разписани конкретните условия, правила и ред. 1.5. Посочете дали са извършвани последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях По проблем 1: няма извършвани последващи оценки. По проблем 2: няма извършвани последващи оценки. По проблем 3: няма извършвани последващи оценки. По проблем 4: няма извършвани последващи оценки. По проблем 5: няма извършвани последващи оценки. 2. Цели: По Проблем 1: „Необходимост от адаптиране на националния режим по оценка на здравните технологии, следствие на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 184 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: Да се изпълни мярка № 185, заложена в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. С изпълнението й ще се приемат необходимите разпоредби, гарантиращи адаптиране на националната уредба, с оглед 7 безпроблемното прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Приемането на Регламент (ЕС) 2021/2282 бе резултат от необходимостта да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво. Целта на Регламента е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии (ОЗТ) в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Целта е да се създаде нормативна възможност за участие на България в съвместните клинични оценки в нужния обем, като за 2025 г. са предвидени 25 съвместни клинични оценки, за които да се изготви национално PICO. По Проблем 2: „Наличие на терминологични неточности и разминавания в нормативната уредба относно лекарствените продукти, получили разрешение от паралелен внос“: Да се уеднакви използваната терминология в действащата наредба относно лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция. Така ще се преодолее нормативната празнота и прилагането по аналогия в административните производства, свързани с обвързването на цената на лекарствените продукти от паралелен внос с тази на еднаквия или подобен лекарствен продукт. По Проблем 3: „Нарастващи цени на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание“: С предложенията за промени по отношение на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание се цели да се преклудира заобикалянето на нормите, свързани с възможността за увеличаване на максималната продажна цена. Целта е да не се допусне подаване заявления за заличаване на максимални продажни цени и подаване на заявление за регистриране на нова максимална продажна цена, която не отговаря на размера на статистически измерената инфлация. По Проблем 4: „Оттегляне от българския фармацевтичен пазар на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания“: Целта на промените, отнасящи се до цитотоксични и хормонални лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания от Есенциалната листа на Световната здравна организация, е осигуряване на непрекъснат достъп на лекарствени продукти за лечение на 8 онкологични заболявания до българския пазар и недопускане компрометиране на лечението на българските граждани. Също така се цели да се намали ценовия натиск върху есенциални лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания, при които има риск от оттегляне от пазара в страната. Цели се осигуряване лечението на над 200 000 здравно осигурени лица със злокачествени заболявания. По Проблем 5: „Наличие на празнота в наредбата по отношение на някои от административните режими, отнасящи се до процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки“: Промените, които се отнасят до прецизиране на процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки на лекарствените продукти целят еднозначно тълкуване и прилагане на разпоредбите, касаещи тези процеси. Цели се създаване на прецизна и обективно измерима нормативна основа, която да осигури стабилността на приеманите административни актове по отношение на цените на лекарствените продукти. Целта е да бъдат разписани конкретни методи на изчисления, които да бъдат прозрачни и проверими. Цели се да не бъдат отменяни индивидуалните административни актове, с които се намаляват цените на лекарствените продукти на основание чл.8, ал.4. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: По Проблем 1: - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти: Проектът ще окаже въздействие върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. - Министерството на здравеопазването: Министерството на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България. С предложенията за промени ще се изпълни задължението на ведомството да осигурява качествени, безопасни и стойностно ефективни лекарствени продукти на населението. - Национална здравноосигурителна каса, също попада в обхвата на заинтересованите страни, доколкото същата в ролята си на платец на лекарствените продукти, за които ще бъде извършвано ОЗТ участва в процедурата, като предоставя становище по изготвената оценка. - 25 притежатели на разрешение за употреба – притежателите на разрешение за употреба, които представляват лекарствени продукти, които ще са предмет на ОЗТ; - Пациентите, също са заинтересована страна в този процес, тъй като те са крайните потребители на тези лекарствени продукти. 9 По Проблем 2: - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, доколкото административния орган следва да прилага ясна и терминологична нормативна уредба, въз основа на която да издава стабилни административни актове; - 5 бр. притежатели на разрешение за паралелен внос/ паралелна дистрибуция на лекарствени продукти, доколкото същите са инициатори на процедурите за формиране на цена на лекарствени продукти, постъпващи от паралелен внос. За притежателите на разрешение за паралелен внос правната уредба относно ценообразуването на паралелно внасяните лекарствени продукти в България ще има ясни и недвусмислени правила за осъществяване на тяхната дейност. Това от своя страна създава сигурност и стабилност за тези икономически субекти. По Проблем 3: - Министерството на здравеопазването, в качеството му на централен орган на изпълнителната власт, който провежда държавната политика в тази област и който следва в този смисъл да гарантира достъпността на лекарствените продукти до крайните им потребители. - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, в качеството му на орган изпълняващ държавната политика в областта на формиране и контролиране на цените на лекарствените продукти. - Пациентите, също са заинтересована страна в този процес доколкото те се явяват крайните потребители на тези лекарствени продукти. По Проблем 4: - Министерството на здравеопазването, което осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България. С предложенията за промени ще се изпълни задължението на ведомството да осигурява качествени, безопасни и най-вече достъпни лекарствени продукти на населението.: - Национална здравноосигурителна каса: Приемането на проекта на постановление ще повлияе позитивно и върху НЗОК. С приемането на промените, които касаят есенциалните лекарствени продукти за цитотоксично и хормонално лечение няма да се изпада в хипотези, при която НЗОК да заплаща по-скъпи терапии без гарантирано да са следвани и изчерпани предходни терапевтични схеми. - 38 бр. притежатели на разрешение за употреба, 5 бр. притежатели на разрешение за паралелен внос/ паралелна дистрибуция на лекарствени продукти: Промените ще засегнат посочените лица, като за притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, предназначени за базово лечение на злокачествени заболявания ще бъдат премахнати икономическите пречки за изтегляне от българския пазар. С предложенията, за притежателите на разрешение за употреба на тези продукти условията за разпространение на лекарствените продукти значително ще се подобрят, така че да могат да останат на пазара на Република България. - 40 лечебни заведения за болнична помощ: 10 Лечебните заведения, в които се осъществява лечение на злокачествени заболявания ще могат да изпълняват заложените в нормативната уредба терапевтични схеми, които са в съответствие със световните стандарти за качество, безопасност и ефективност. - 210 000 пациенти с онкологични заболявания: Промените в наредбата ще окажат положително въздействие върху българските пациенти, тъй като ще бъде осигурена тяхната терапия с необходимите качествени, безопасни и ефективни лекарствени продукти. По Проблем 5: - Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, като орган прилагащ Наредбата. Ще се оптимизират дейностите на Съвета по отношение на административните режими за ценообразуване на лекарствените продукти, както и на външното ценово рефериране. - 1061 бр. притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: Вариант 1 „Без действие“: Описание: По Проблем 1: Към настоящия момент в глава шеста от Наредбата описва режима и правилата за изготвяна на национална оценка на здравните технологии за новите лекарствени продукти. Както бе описано по-горе в настоящата оценка на въздействието, с приемането на регламента се предвижда да бъде облекчен процеса чрез изготвяне на съвместна клинична оценка на европейско ниво като част от ОЗТ. Независимо от прякото действие на регламента, той дава рамката за изготвяне на общата клинична оценка за нови лекарствени продукти, която ще важи за всички държави-членки на ЕС. Едновременно с това обаче клиничната оценка е само част от ОЗТ. Финализирането на оценката на здравната технология с изготвянето на бюджетното въздействие за съответния лекарствен продукт следва да се завърши на национално ниво. За 2025 г. ще бъдат извършени 25 съвместни клинични оценки, в които България следва да вземе активно участие, за да бъдат заложени националните параметри (популация, интервенция, алтернативи и резултати - PICO) в хода на изготвяне на съвместната клинична оценка. Това участие изисква включването на експерти на национално ниво, основно медицински специалисти, които със своите експертни знания да подпомогнат органа при изготвяне на националното PICO в съответствие с изискванията на регламента за конфиденциалност и липсата на конфликт на интереси. Необходимо е в националната уредба да се адаптират изискуемите документи за лекарствените продукти, за които има извършена съвместна клинична 11 оценка с разпоредбите на регламента, забраняващи предоставянето на информация на национално ниво, когато такава е била предоставена в хода на съвместната клинична оценка. Предвид това, ако не се приемат предлаганите промени, ОЗТ не може да бъде направена в цялост за нуждите на България. Това означава, че ако не се промени Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти няма да бъде възможно осигуряване на прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. По Проблем 2: Към момента паралелния внос на лекарствени продукти подлежи на двоен режим на разрешаване. За лекарствените продукти с национално разрешение за употреба компетентен орган е Изпълнителна агенция по лекарствата, която издава разрешение за паралелен внос, регламентирано в глава девета „а“ от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. За лекарствените продукти, които са получили централизирано разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата оторизацията за паралелна търговия се издава от нея и се нарича уведомление за паралелна дистрибуция“. Предвид на това, в наредбата следва да бъдат коректно изписани и двата акта, въз основа на които се допуска извършването на паралелна търговия. В случай, че настоящата промяна не се приеме и в бъдеще ще продължи неправилното и неточно посочване на двата акта, издавани от два различни органа - Изпълнителна агенция по лекарствата и Европейската агенция по лекарствата. По Проблем 3: Към момента за лекарствените продукти без лекарско предписание, които имат регистрирана цена от Съвета не може да се заявява увеличение с процент по-голям от статистически отчетената инфлация за периода на действие на последната регистрирана цена – чл.24а от наредбата. Натрупаната практика до момента показва, че една част от притежателите на разрешения за употреба заличават своите действащи цени и кандидатстват отново за регистриране на значително по-висока цена за същия лекарствен продукт. Доколкото режимът по образуване на цена на лекарствените продукти без лекарско предписание е регистрационен по своята същност за него не важат изискванията за външно и вътрешно ценово рефериране. По този начин се заобикаля действащата разпоредба, която допуска увеличение на цените на тези продукти само с процента на статистически отчетената инфлация за съответния период. В случай, че настоящата промяна не се приеме, цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание ще се увеличават в ущърб на българските пациенти. По Проблем 4: Както бе посочено по-горе след пандемията от COVID-19 в световен мащаб се задълбочи кризата при производството на активни субстанции за жизненоважни лекарствени продукти. Ценовият натиск и пазарните мащаби доведоха до оттегляне на редица лекарствени продукти. Създадоха се липси на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания или наличието на българския пазар само на по един продукт от съответното международно непатентно наименование. Увеличи се риска от компрометиране на лечението на българските граждани със злокачествени заболявания и рационалното прилагане на терапевтичните подходи. Подробно описание на проблема, заедно с конкретни данни са посочени в раздел първи т.1 „Проблеми за решаване“. В случай, че не се прецизират нормите, свързани с есенциалните лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания и не се намали ценовия натиск върху тях, това ще доведе до оттеглянето им от националния пазар. Тези продукти присъстват във всички онкологични 12 схеми на лечение, което ще доведе до прекъсване или изобщо невъзможност за започване на лечение на пациентите с онкологични заболявания. Ще продължи липсата на българския пазар на лекарствени продукти, принадлежащи към 8 INN (Bleomycin, dacarbazine, dactinomycin, daunorubicin, procarbazine, tioguanine, vinblastine, vincristine). По Проблем 5: Няма да се въведат текстове, които да предвидят възможността чрез приемане на методика от Съвета, да се публикуват методите на изчисляване при външно рефериране на цените на лекарствените продукти при наличие на цени в опаковки, различни от тази за българския пазар (чл. 8, ал. 4 от наредбата). Това ще продължи вече създадената съдебна практика за отмяна на решенията на Съвета, когато ценообразуването е въз основа на цена на лекарствен продукт в референтните държави, но в опаковка различна от заявената. Външното ценово рефериране се прилага първо спрямо лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество активно вещество и окончателна опаковка. Ако няма цени в референтните държави за „същия лекарствен продукт“, то тогава реферирането се разширява като се вземат цените независимо от окончателната опаковка. За целта се извършват изчисления през дозова единица. Ако не се приемат предложените промени, то съществува риск от създаване на трайна съдебна практика и преклудиране на възможността за изчисляване на цените при външното ценово рефериране, когато в референтните държави има цени на заявените за българския пазар, но в различни окончателни опаковки. Прилагането на разпоредбата на чл.8, ал.4 ще бъде основание за оспорване и отмяна на решенията на Съвета. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: По Проблем 1:При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. По Проблем 2:При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. По Проблем 3:При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. По Проблем 4:При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. По Проблем 5:При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: По Проблем 1: Няма да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, който от своя страна има пряко действие, което няма да е съобразено в подзаконовите нормативни изисквания в административните процедури по включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък с ОЗТ. Ще се създаде административна неяснота и е възможно забавяне поради тези обстоятелства. Няма да бъдат създадени предпоставки НСЦРЛП да изпълни задълженията по Регламент (ЕС) 2021/2282, съобразно националния интерес и съответно това ще се отрази на приложимостта на съвместната клинична оценка в общия процес на вземане на решения, обосновани на науката чрез оценка на здравните технологии. Последиците са както за притежателите на разрешения за употреба, тъй като може да се възпрепятства научното доказване от ползите от иновативния лекарствен продукт, така и за пациентите, на които ще се наруши достъпа до нужното им лечение. През 2025 г. ще се засегне пълноценното участие в съвместната клинична оценка на 17 нови онкологични лекарствени продукта и 8 за модерна терапия. Това от своя страна може да окаже неблагоприятен ефект върху пациентите, показани 13 за лечение с тези лекарствени продукти. Приемането на съвместна клинична оценка, която не отразява в пълен обем националните здравни потребности чрез определяне на национално PICO може да доведе до неприложима съвместна клинична оценка, която ще се отрази и върху фармако-икономическата част, както и върху бюджетното въздействие за конкретния лекарствен продукт. Това от своя страна може да прегради достъпа до съответното иноватично лечение или да даде отклонение в икономическия анализ, като отражението ще е върху разхода на публичния платец. По Проблем 2: Ще продължи прилагането на действащи норми по аналогия за неуредени случаи относно паралелната търговия. Неприемането на промените в това отношение ще наложи да се прилагат действащите разпоредби и по отношение на лекарствени продукти, обект на паралелна дистрибуция (с уведомление от Европейската агенция по лекарствата), които към момента не са обхванати от действащите норми. Това може да създаде неяснота върху икономическите субекти, които да откажат да участието си на българския пазар. Паралелната търговия е конкурентен способ за намаляване на цените на лекарствените продукти. Неясната нормативна среда може да се яви пречка пред търговци на едро да използват паралелния внос като способ за търговска дейност. Това от своя страна има пряко отражение върху икономиката на страната. По проблем 3: Ако не се въведе нормативна пречка за заобикалянето на съществуващи ограничения при увеличение на цените на лекарствените продукти, то ще продължи използването на други административни възможности и ще се наблюдава спекулативно увеличение на цените на най- масовите продукти за сезонна употреба. Това има пряко негативно въздействие върху бюджетите на домакинствата. Лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание са основно перо от бюджета на населението. Нормативно е дадена възможност да се увеличават цените на тези лекарствени продукти с процента на статистически отчетената инфлация от последната регистрирана цена. Независимо от тази възможност се наблюдава използването на други административни процедури, за да се заобиколи ограничението на инфлационния индекс. Заличават се цени на продукти и впоследствие се подават заявления с нови, значително по- високи цени. Тъй като се касае за регистрационна процедура, а не за регулирани цени, няма възможност за въздействие върху заявения размер на новата цена. По проблем 4: Ще продължи ценовата ерозия на лекарствените продукти, предназначени за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания. Това са лекарствени продукти, които са есенциални при лечението на онкологични заболявания, единствени в международното непатентно наименование и няма друга терапевтична алтернатива. Тези негативни последици засягат притежателите на разрешения за употреба, които ще бъдат принудени да изтеглят лекарствените си продукти от българския пазар, лечебните заведения, които няма да могат да спазват терапевтичните схеми за лечение на злокачествени заболявания, както и основно ще се засегне живота и здравето на пациентите. От друга страна НЗОК ще заплаща по-скъпи терапии без гарантирано да са следвани и изчерпани предходни терапевтични схеми. Като цяло съществен негативен ефект ще бъде, че българските пациенти ще бъдат лишени от достъп до лекарствени продукти, които СЗО е включила в Есенциалната листа. Есенциалната листа на СЗО представлява списък на минималните нужди от лекарства за всяка система на здравеопазване, в 14 който са изброени най-ефикасните, безопасни и икономически ефективни лекарства за приоритетни заболявания. Позоваването на основния списък с лекарства на СЗО е проверим и обективен критерий и отразява грижата на държавата за осигуряване на базово онкологично лечение на българските граждани. Ниските цени на тези продукти и спецификата на производствения процес ги правят непривлекателни за производство и разпространение от страна на фармацевтичната индустрия. Преразпределението на производствените мощности в световен мащаб все повече задълбочава недостига до основни терапии и приоритизирането на доставките до по-икономически изгодни пазари. Ако България не отговори на новата икономическа обстановка и да гарантира основното лечение на българските граждани, страдащи от онкологични заболявания, това пряко ще се отрази върху здравния, социален и икономически статус на нацията. По проблем 5: Няма да се прецизират разпоредбите, свързани с външното ценово рефериране и ценообразуването по веригата за доставки. Ще продължи обжалването по административен и съдебен ред на административните актове на Съвета, като липсата на конкретика в определени случаи е основание за отмяната им и съответно ще се възпрепятства влизането в сила на намерените по-ниски цени в референтните държави. Ще бъде възпрепятствано прилагането на чл.8, ал.4, което от своя страна ще доведе до блокиране намаляването на цените на лекарствените продукти в тези случаи. По-високите цени на лекарствените продукти имат пряко въздействие върху бюджета на платеца (НЗОК, МЗ, лечебни заведения), а при частично реимбурсираните и върху доплащането от пациента. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: По Проблем 1: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. По Проблем 2: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. По Проблем 3: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. По Проблем 4: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. По Проблем 5: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. Административна тежест: По Проблем 1: Проектът въвежда промени, които ще намалят административната тежест по отношение на притежателите на разрешения за употреба на иновативни лекарствени продукти, за които е извършена съвместна клинична оценка на европейско ниво в процедурата по включване в Позитивния лекарствен списък с оценка на здравната технология. В тези случаи, Съветът е длъжен да изисква документи само извън тези, които са били предоставени в процедурата по съвместна клинична оценка. Анализът за оценка на здравната технология ще съдържа само информация, извън съвместната клинична оценка. По този начин притежателите 15 на разрешения за употреба ще предоставят определени данни само на европейско ниво, а държавите членки са длъжни да ги вземат предвид в националната процедура по ОЗТ; По Проблем 2: Проектът няма да окаже въздействие върху административната тежест. По Проблем 3: Проектът няма да окаже въздействие върху административната тежест. По Проблем 4: Проектът въвежда промени, които ще намалят административната тежест по отношение на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти за есенциално цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания, включени в Есенциалната листа на СЗО, единствени в международното непатентно наименование. Въвежда се облекчен режим при периодичната проверка на цените в референтните държави като вместо на всеки 6- месеца, това ще става на 24-месеца. По Проблем 5: Проектът няма да окаже въздействие върху административната тежест. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на нормативните промени“: Описание: По проблем 1: Независимо от прякото действие на регламента, той дава рамката за изготвяне на общата клинична оценка за нови лекарствени продукти, която ще важи за всички държави-членки на ЕС. Едновременно с това обаче клиничната оценка е само част от ОЗТ. Финализирането на оценката на здравната технология с изготвянето на бюджетното въздействие за съответния лекарствен продукт следва да се завърши на национално ниво. Предвид на това с приемането на настоящите промени ОЗТ ще може да бъде изготвена в цялост за нуждите на България. Още през 2025 г. ще се създаде възможност България пълноценно да участва в съвместната клинична оценка на 25 лекарствени продукта -17 за лечение на онкологични заболявания и 8 за модерна терапия. Ще се осигури приемането на съвместна клинична оценка, която да отговаря на националните потребности, което е от съществено значение както за достъпа на пациентите до иновативна терапия, така и за рационалното разходване на публичен ресурс. По проблем 2: В случай, че настоящата промяна се приеме, за напред ясно ще бъдат разграничавани двата акта, издавани от два различни органа - Изпълнителна агенция по лекарствата и Европейската агенция по лекарствата. Ще бъде внесена яснота и прецизност в нормативната уредба, касаеща паралелния внос на лекарствени продукти. Ще се подобри регулаторната рамка, което ще създаде устойчивост на пазара и конкуренция в търговията с лекарствени продукти. По проблем 3: В случай, че настоящата промяна се приеме, цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, ще могат да се увеличават само с размера на статистически отчетената инфлация за съответния период, което ще бъде в полза на българските пациенти, с оглед предвидимост на техните разходи и достъпност до този вид продукти. По проблем 4: В случай, че се приемат предложените промени, свързани с есенциалните лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания ще се намали ценовия натиск върху тях, и ще се избегне заплахата от това те да се оттеглят от националния пазар. Това от своя страна ще гарантира 16 непрекъсване на започналото лечение, както и адекватно лечение за новопоявилите се пациенти с тези заболявания. По проблем 5: В случай, че настоящите промени бъдат приети, ще се постигне нормативно прецизиране, в съответствие с натрупаната съдебна практика, на част от действащите в наредбата разпоредби, за да бъде по безспорен начин описан процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: При вариант „приемане на нормативните промени“: По проблем 1: С приемането на предложените промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти на първо място ще бъдат осигурено необходимите условия, гарантиращи прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. Промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии (ОЗТ) и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 са заложени като мярка № 185 в „Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“. Регламент (ЕС) 2021/2282 има пряко действие с всички произтичащи от това права и задължения за страната ни. Към момента Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е определен за член на Координационната група за извършване на съвместна клинична оценка на лекарствени продукти и медицински изделия. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. По проблем 2: За лицата, които попадат в обхвата на тази нормативна уредба ще бъде внесена яснота и прецизност при използваната терминология. По този начин ще се постигне и едно по-добро 17 разбиране на урежданата материя и ще се стимулира конкуренцията при търговията с лекарствени продукти. По проблем 3: Ще се избегне финансовото натоварване върху домакинствата при разходите за лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, като се ограничи възможността за използване на съществуващи административни процедури за заобикаляне на нормативни ограничения. По проблем 4: Положително въздействие ще има промяната и по отношение на запазване присъствието на българския пазар на лекарствени продукти за есенциално лечение на злокачествени заболявания, чрез намаляване на ценовия натиск върху тях. Пациентите и лечебните заведения ще могат да получат, съответно да провеждат лечение, съгласно утвърдените терапевтични схеми, които да се заплащат с публични средства. Ще се гарантира достъпа на българските пациенти до онкологични цитотоксични и хормонални лекарствени продукти за базово лечение, включени в Есенциалната листа на СЗО. Проверката на цените в референтните държави на 24 месеца ще осигури възможност за предвидимост за притежателите на разрешения за употреба и ще повиши привлекателността на българския пазар за тях, без това да се отрази върху публичния платец, поради наличието на Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Същевременно наличието на базова онкологична терапия на пазара гарантира провеждането на рационални терапевтични схеми в лечебния процес. Спазване на линиите на терапии, предвидени в действащото фармако-терапевтично ръководство по „Медицинска онкология“ гарантира оптимална преживяемост за пациентите със злокачествени заболявания. По проблем 5: На следващо място ще бъдат прецизирани административните режими по ценообразуване и реимбурсиране. Към момента има натрупана съдебна практика, въз основа на която е необходимо допълнително прецизиране на възможността на Съвета при външно рефериране и сравнение на цените на лекарствени продукти с различни опаковки да извършва съответното преизчисляване чрез дозова единица. Липсата на изрично посочена нормативна възможност за извършване на изчисление от страна на НСЦРЛП е основание за отмяна на индивидуалните административни актове, съгласно мотивите в съдебните решения. Изчисления се извършват и при увеличение на цените с индекса на инфлация, поради което се предвижда да се приеме методика, която да бъде обявена на сайта на Съвета. Приемането на разпоредбите ще преодолее съдебната практика и ще наложи по-бързото прилагане на цените, намерени при външното ценово рефериране. Приемането на по-прецизни текстове относно начина на ценообразуване на лекарствените продукти по веригата на доставки ще спомогне както извършвания държавен ценови контрол, но също така и дейността на икономическите оператори, които следва да спазват пределните цени на търговец на едро, съответно на търговец на дребно. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: По Проблем 1: При този вариант на действие не се предвиждат отрицателни въздействия. По Проблем 2: При този вариант на действие не се предвиждат отрицателни въздействия. По Проблем 3: При този вариант на действие не се предвиждат отрицателни въздействия. По Проблем 4: При този вариант на действие не се предвиждат отрицателни въздействия. По Проблем 5: При този вариант на действие не се предвиждат отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: По Проблем 1: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. 18 По По По По По отношение за включване Съветът съдържа на държавите По По По отношение листа режим става По 1.1. въздействия, значителни 1.2. информиране, Проблем 2: Проектът няма да Проблем 3: Проектът няма да Проблем 4: Проектът няма да Проблем 5: Проектът няма да Административна тежест: Проблем 1: Проектът въвежда на притежателите на които е извършена съвместна в Позитивния лекарствен е длъжен да изисква процедурата по съвместна клинична само информация, извън разрешения за употреба ще членки са длъжни да ги Проблем 2: Проектът няма да Проблем 3: Проектът няма да Проблем 4: Проектът въвежда на притежателите на цитотоксично и хормонално лечение на СЗО, единствени в при периодичната проверка на 24-месеца. Проблем 5: Проектът няма да (въздействията върху Опишете качествено (при възможност – и включително върху всяка заинтересована и кои второстепенни. Опишете специфичните въздействия с акцент такси, регулаторни режими, административни окаже въздействие върху окаже въздействие върху окаже въздействие върху окаже въздействие върху промени, които ще разрешения за употреба на клинична оценка на списък с оценка на документи само извън оценка. Анализът за съвместната клинична предоставят определени вземат предвид в окаже въздействие върху окаже въздействие върху промени, които ще разрешения за употреба на на злокачествени международното непатентно на цените в референтните окаже въздействие върху малките и средните предприятия; количествено) всички значителни страна/група заинтересовани върху малките и средните предприятия услуги и др.) малките и средни малките и средни малките и средни малките и средни намалят административната иновативни лекарствени европейско ниво в здравната технология. В тези, които са били оценка на здравната оценка. По този начин данни само на европейско националната процедура по административната административната намалят административната лекарствени продукти заболявания, включени в наименование. Въвежда държави като от на административната административна тежест) потенциални икономически, страни. Пояснете кои въздействия и административната тежест предприятия. предприятия. предприятия. предприятия. тежест по продукти, процедурата по тези случаи, предоставени в технология ще притежателите ниво, а ОЗТ; тежест. тежест. тежест по за есенциално Есенциалната се облекчен всеки 6-месеца тежест. социални и екологични се очаква да бъдат (задължения за 5. Степени По здравните здравните в България Сравняване на вариантите: на изпълнение по критерии: Проблем 1: „Необходимост технологии, следствие Европейския парламент и на технологии и за изменение Плана за действие за 2025 г. в Европейския съюз“: 1) висока; 2) средна; от адаптиране на на прилагането Съвета от 15 декември на Директива с мерките, произтичащи 3) ниска. националния режим по на Регламент (ЕС) 2021 година относно 2011/24/ЕС, заложен като от членството на оценка на 2021/2282 на оценката на мярка № 184 Република Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ 19 т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 По уредба Проблем 2: „Наличие на относно лекарствените терминологични неточности продукти, получили и разминавания в разрешение от паралелен нормативната внос“: Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ т с о н в и т к е ф Е Цел 1 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1 3 1 По лекарско Проблем 3: „Нарастващи цени предписание“: на лекарствените продукти, които се отпускат без Вариант „Без действие“ Вариант 2 20 т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 По Проблем лекарствени 4: „Оттегляне от продукти за лечение българския на онкологични фармацевтичен пазар на заболявания“: есенциални Вариант „Без действие“ Вариант 2 т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 По и Проблем 5: „Наличие на административните режими, ценообразуването по веригата на празнота в наредбата отнасящи се до процеса по доставки“: по отношение на външно ценово рефериране, някои от както Вариант „Без действие“ Вариант 2 21 т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 1.1. 1.2. сравняване ефикасност, ресурсите документи. Сравнете Посочете ефективност, съгласуваност, вариантите чрез сравняване степента, в която вариантите на вариантите: чрез която се измерва степента, която отразява степента, или при най-малко разходи; която показва степента, на ключовите им положителни ще изпълнят определените до която вариантите до която целите могат да до която вариантите и отрицателни въздействия. цели, съгласно основните постигат целите на бъдат постигнати при съответстват на действащите критерии за предложението; определено ниво на стратегически 6. По 2021/2282 на Плана Видно предвид Проблем относно Видно предвид Проблем Видно предвид Избор Проблем здравните за Европейския от от предписание“. от на препоръчителен вариант: 1: „Липса на разпоредби, на Европейския парламент технологии и за изменение действие за 2025 г. с съюз“. направения анализ, очакваните ползи при този 2: „Наличие на терминологични лекарствените продукти, направения анализ, очакваните ползи при този 3: „Нарастващи цени на направения анализ, очакваните ползи при този които да уреждат и на Съвета от 15 на Директива мерките, произтичащи от препоръчителният вариант вариант. неточности и получили разрешение от препоръчителният вариант вариант. лекарствените продукти, препоръчителният вариант вариант. прилагането на декември 2021 година относно 2011/24/ЕС, заложен като членството на Република е приемане на предложения разминавания в нормативната паралелен внос“. е приемане на предложения които се отпускат е приемане на предложения Регламент (ЕС) оценката мярка № 184 в България в проект, уредба проект, без лекарско проект, 22 Проблем 4: „Оттегляне от българския фармацевтичен пазар на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания“. Видно от направения анализ, препоръчителният вариант е приемане на предложения проект, предвид очакваните ползи при този вариант. Проблем 5: „Наличие на празнота в наредбата по отношение на някои от административните режими, отнасящи се до процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки“ Видно от направения анализ, препоръчителният вариант е приемане на предложения проект, предвид очакваните ползи при този вариант. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): По Проблеми 1 и 4: По проблеми 2, 3 и 5: 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? За всички описани 5 проблема се засягат съществуващи регулаторни режими: По проблем 1 С приемането на предложените промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти ще бъдат осигурено необходимите условия, гарантиращи прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. По проблем 2 Прецизират се терминологично използваните в наредбата понятия, касаещи паралелната търговия с лекарствени продукти при всички регулаторни режими. По проблем 3 Въвежда се допълнително ограничение, касаещо възможността за увеличение на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание. По проблем 4 23 Предвижда се проверката на цените на есенциалните лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания в референтните държави да се извършва не на 6, а на 24 месеца, което ще осигури възможност за предвидимост за притежателите на разрешения за употреба и ще повиши привлекателността на българския пазар за тях, без това да се отрази върху публичния платец. По проблем 5 В резултат на тази промяна по безспорен начин ще бъде описан процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки, в съответствие с натрупаната съдебна практика. Допълнително се прецизира възможността на Съвета при външно рефериране и сравнение на цените на лекарствени продукти с различни опаковки да се извършва съответното преизчисляване чрез дозова единица. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се предвиждат потенциални рискове от приемането и прилагането на предложените промени. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: 24 Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Проектът, заедно с доклада и частичната предварителна оценка на въздействие ще бъде публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации (http://www.strategy.bg/PublicConsultation) в 14-дневен срок на основание чл. 26, ал. 4, изречение второ от Закона за нормативните актове. По-краткият срок на обществените консултации е продиктуван от необходимостта за въвеждане на мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, който започна да се прилага на 12 януари 2025 г. За институциите и икономическите оператори, които са адресати на цитирания регламент е нужно да има ясни правила, по които ще се изпълняват ангажиментите на България, свързани с прилагането му. Също така на национално ниво трябва да се въведат спешни мерки за предотвратяване на изтеглянето от българския пазар на есенциални лекарствени продукти, които са предназначени за лечение на онкологични заболявания. Това също е основание за провеждане на публичните консултации в по-кратък срок с цел защита здравето на пациентите и гарантиране на тяхното лечение. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). Настоящата промяна в Наредбата е пряк резултат от необходимостта да бъдат осигурени необходимите условия за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. С регламента се създава процедура за извършване на съвместна клинична оценка на централно европейско ниво, като част от Оценката на здравните технологии на лекарствените продукти. Така създадената обща процедура засяга съществуващ регулаторен режим, касаещ процесите по изготвяне на ОЗТ на национално ниво, доколкото за определени иновативни лекарствени продукти ще се изготвя за всички държави членки обща клинична оценка. С проекта не се предвижда създаването на нови регистри. При приемането на регламента е изготвена оценка на въздействието, която е достъпна на следния линк: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018SC0041 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? 25 (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Не се налага представяне на допълнителна информация и документи. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: 16.5.2025 г. X Д-р Десислава Велковска Директор на дирекция "Лекарствена пол. . . Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 администрацията Съгласуването се извършва на Становище на на Министерския основание чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Постановление на Министерския съвет за Становище по ред: Единствено съгласуване Наредбата изменение и допълнение на за Номер и дата: 1 1 . 4 . 2 0 2 5 г . X 0 4 .1 1 - 2 7 / 1 1 .0 4 .2 0 2 5 условията, правилата и реда за регулиране S i g n e d b y : L y u b o m i r P l a m e n o v P e t k o v и регистриране на цените на лекарствените В отговор на №: 61-00-4/07.04.2025 г. продукти Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30г., ал. 2 от Устройствения съвет и на неговата правилник на Министерския администрация I. Обща Предвид пет отделни проблема, до съответния оглед на това ревизирана и II. Относно Предлагаме идентифицираните бъде посочено със структурата, Проблем 1, като За всеки какъв е му, кои страни бъдат негативните състояние и какви препоръчваме Относно препоръка факта, че в Раздел 1 е възприет във всички останали раздел, следва да бъде предлагаме частичната преработена. Раздел 1 „Проблем/проблеми изложението в Раздел проблеми бъде представен неговото кратко формулиране, заложена в подточки 1.1 останалите четири проблема отделен проблем е проблемът/проблемите; какви са и/или обществени отношения последици, ако проблемът действия биха могли включването на данни, конкретни Проблем 1 подход, при който раздели на оценката представена поотделно предварителна оценка на за решаване:“ 1 да бъде поотделно. За а след това – подробно – 1.5. Препоръчваме бъдат представени необходимо да бъде неговата същност и са пряко засегнати; продължи да да доведат до примери или се дефинират и разглеждат информацията, отнасяща се за всеки от тези проблеми. С въздействие да бъде изцяло преформатирано, като всеки от всеки проблем следва първо да описание в съответствие изложението да започне с по аналогичен начин. изложена следната информация: мащаби; причините за появата какви са или биха могли да съществува; какво е желаното постигането му. При възможност друга релевантна информация. Като прилагането на внимание, че определено като произтича от Проблем 1 е посочено Регламент (ЕС) 2021/2282 липсата на съответствие с проблем. Когато задължения по правото на „Липсата на на Европейския правото на Европейския необходимостта от ЕС, в оценката следва разпоредби, които да уреждат парламент …………..“ . Обръщаме съюз не следва да бъде приемането на нормативен акт да бъде представена цялата гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 5 релевантна информация, изводи и препоръки от вече извършени оценки на въздействието, изследвания и анализи на ниво Европейски съюз. С оглед на горното препоръчваме Проблем 1 да бъде преформулиран кратко и ясно, като при неговото описание се вземат предвид мотивите, изложени при приемането на Регламент (ЕС) 2021/2282. Прилагането на регламента предполага въвеждането на конкретни мерки в националното ни законодателство и в този контекст е необходимо да се разгледат конкретните проблеми, касаещи здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия. Напомняме, че Раздел 1 следва да съдържа единствено информация, свързана с разглежданите проблеми. Текстът, касаещ целта на регламента, следва да намери място в Раздел 2. Относно Проблем 2 Не става ясно какъв конкретно е проблемът, свързан с паралелния внос и паралелната дистрибуция на лекарствени продукти. Ако се възприеме подход, при който „наличието на терминологични неточности и разминавания в нормативната уредба“ се разглежда като самостоятелен проблем (а не като част от по-широка група проблеми), необходимо е той да бъде подробно обоснован и развит в т. 1.1 – 1.4. Относно Проблем 3 Аналогично на Проблем 2, и проблемът, свързан с лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, както и с възможностите за заобикаляне на действащите нормативни разпоредби, следва да бъде задълбочено разгледан и анализиран. Препоръчваме да се включат конкретни данни, статистика, примери или друга относима информация, илюстрираща проблема и неговите мащаби. Относно Проблем 4 Проблемът, свързан с оттеглянето от българския фармацевтичен пазар на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания, представлява изключително значима и чувствителна тема за обществото. Считаме, че по тази тема следва да бъде представена значително по-детайлна информация относно причините, довели до възникването на проблема, като например икономически и регулаторни фактори, административни пречки, пазарни механизми или логистични затруднения. Необходимо е да се извърши задълбочен анализ на съществуващата нормативна уредба, на практическото ѝ прилагане, както и на взаимодействието с участниците във фармацевтичната система. В допълнение към анализа на причините е важно да бъдат очертани възможни решения, включително чрез преглед на добри европейски практики, предложения за нормативни промени, механизми за осигуряване на предвидимост и стабилност в снабдяването, както и мерки за насърчаване на присъствието на есенциални лекарства на българския пазар. Относно Проблем 5 гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 3 от 5 Необходимо е да бъдат подробно описани проблемите, свързани с административните режими по отношение на външното ценово рефериране, както и на ценообразуването по веригата на доставка. Препоръчваме включването на конкретни примери от съдебната практика в тази област, както и конкретно посочване на действащите разпоредби, които се нуждаят от нормативно прецизиране. III. Относно Раздел 2. „Цели“: Доколкото е възможно, препоръчително е целите да бъдат обвързани с измерими и обективно проследими показатели. В този контекст предлагаме те да бъдат формулирани по ясен, конкретен и измерим начин. Това би позволило извършването на по-точна и обоснована оценка на степента на тяхното постигане. За коректното дефиниране на целите препоръчваме да се ползва Ръководството за извършване на предварителна оценка на въздействието (стр. 22 - 24) IV. Относно раздел 3 „Заинтересовани страни“: Препоръчваме заинтересованите и засегнатите страни да бъдат представени поотделно за всеки идентифициран проблем. Подобна систематизация би допринесла за по- ясно онагледяване на реалното и потенциалното въздействие на нормативната рамка върху различните групи заинтересовани страни. V. Относно Раздел 4 „Варианти на действие:“ Считаме, че възприетият подход за обобщено представяне на проблемите води до труднопроследимост на информацията, объркване и това затруднява нейното възприемане. Както бе отбелязано и в Общата препоръка от настоящото становище, при положение че са дефинирани пет отделни проблема, вариантите на действие следва да бъдат разгледани поотделно за всеки от тях. Всеки вариант следва да бъде детайлно представен в частта „Описание“. Следва да се има предвид, че формулирането на проблема и анализът на неговите причини логически водят до постепенното оформяне на задължителния Вариант 1 „Без действие“, който описва текущата ситуация и служи като базова линия. Тази линия дава представа за начина, по който обществените отношения биха се развивали при отсъствие на публична намеса. Оформянето на Вариант 1 „Без действие“ започва още при формулирането на проблема и следва да включва анализ на: • действащите правни норми или инициативи в релевантната област; • предприети или предложени действия в други сектори, извън обхвата на настоящата намеса, включително в други държави; • развитието на съответните сектори, пазари или обществени отношения; • текущите тенденции и прогнози за бъдещо развитие на проблема, както и промените в причините, които го пораждат. В описанието на Вариант 2 е необходимо подробно да се изложат неговата същност и обхват, като се посочат конкретните действия и мерки, необходими за реализирането му. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 4 от 5 С оглед на гореизложеното предлагаме Раздел 4 да бъде преработен, така че Вариант 1 „Без действие“ да включва изчерпателно описание на действащите правни норми, процедури, срокове, изисквания и други релевантни елементи от съществуващата уредба, а Вариант 2 да започва с конкретни предложения за нормативни промени, ясно посочващи какво точно се предлага и с какво се различава от действащата уредба. Предвид наличието на пет проблема и съответно пет различни Варианта 2, препоръчваме техните наименования да не се обобщават под формулировката „Приемане на нормативни промени“, а да бъдат формулирани в съответствие с конкретното предложение за решаване на съответния проблем. Именно тези наименования следва да бъдат използвани и в Раздел 6 „Избор на препоръчителен вариант“. Анализ на въздействията Необходимо е очакваните въздействия върху идентифицираните заинтересовани страни да бъдат ясно и изчерпателно представени. Това ще осигури логическа връзка с формулираните цели и ще послужи като допълнителна аргументация в подкрепа на избрания вариант. За да бъде анализът на въздействието пълен, следва да се разгледат както положителните, така и потенциалните негативни ефекти върху всички, или поне върху основните групи заинтересовани страни. За всеки отделен проблем и съответните варианти на действие е препоръчително да се анализират вероятните икономически, социални и екологични въздействия. Прогнозите следва да бъдат подкрепени чрез количествени и качествени критерии. . По принцип колкото повече количествено представяне може да се направи, толкова по-убедителен е анализът на въздействието върху заинтересованите страни. При разглеждане на въздействията препоръчваме да се използват насоките от Ръководството за извършване на предварителна оценка на въздействието (стр. 28-37). VI. Относно раздел 6 „Избор на препоръчителен вариант:” Обръщаме внимание, че подточки 6.1 – 6.5 следва да бъдат разгледани поотделно за всеки от дефинираните проблеми. В случай че даден отговор се отнася едновременно за всички проблеми, това трябва да бъде изрично посочено. Наред с отбелязването на съответното поле с отговор „Да“ или „Не“ в тези раздели, е необходимо да се представи информация, която обосновава избора, в съответствие с съдържанието на предходните раздели от оценката. В този контекст следва да се аргументират направените твърдения, че се намалява административната тежест и че не се засягат пряко микро-, малките и средните предприятия (МСП). * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 5 от 5 ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. И.Ф. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „КООРДИНАЦИЯ И МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ В АДМИНИСТРАЦИЯТА НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ (Съгласно Заповед № Н-458 от 07.04.2025 г.) 11.4.2025 г . X Sig n ed b y: A lek o Bis s e ro v Djildjo v АЛЕКО ДЖИЛДЖОВ

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (публикуван за обществено обсъждане в периода 17.05.2025 г. – 30.05.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Хейлион Унгария Кфт (писмо с вх. № 26-00- 1277/29.05.2025 г.) С настоящото писмо бихме искали да изразим становище по Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, публикуван за обществено обсъждане и по специално по отношение на § 14 от проекта, с който се допълва съществуващия текст на чл. 24а от Наредбата със следната нова ал. 2: „(2) Когато е заличена цена на лекарствен продукт по ал. 1 и в рамките на 12 месеца от заличаването е подадено заявление за регистриране на цена на продукт със същия национален номер за идентификация, то заявената цена не може да надвишава размера на последно заличената цена, увеличен с процента на статистически отчетената инфлация за периода от заличаване на цената до подаване на заявлението.“ Въпреки, че напълно подкрепяме целта на Министерството на здравеопазването за поддържане на достъпност и дисциплина в ценообразуването в цялата здравна система, бихме искали съответно да изразим загриженост относно потенциалните нежелани последици от съществуващата регулаторна рамка по отношение на регистрацията на цените на лекарствените продукти без лекарско предписание и нейното допълване. Важно е да се отбележи, че увеличението на действителните разходи за лекарствените продукти – като суровини, опаковъчни материали, логистика и енергия – често надвишава темпа на Не се приема Транспортните разходи представляват част от стойността на всеки лекарствен продукт Увеличението на транспортните разходи не означава автоматично увеличение на цената на крайния продукт с % на увеличение на транспортните разходи. За лекарствени продукти с режим на отпускане без лекарско предписание се регистрира максимална продажна цена с включен ДДС, която не може да бъде превишавана при продажбата на дребно. За тези лекарствени продукти нормативната уредба е предвидила възможност за увеличение на цената с % на инфлация за периода на действие на последната регистрирана цена, но няма предвидена норма за намаление на цена в условията на дефлация. Посоченият пример е изваден от контекста на процедурите по регистриране на максимална продажна цена, като е посочен само един период 2024г., за който са описани увеличение съответно в 2 инфлацията, особено като се има предвид настоящата волатилност в глобалните и регионалните вериги за доставки. Чрез ограничаване на увеличението на цените на тези лекарствени продукти само до темпа на инфлация, Наредбата на практика неволно откъсва допустимото ценообразуване на тези продукти от реалната структура на разходите за производството и разпространението им. С предвижданото допълнение в проекта този негативен за производителите ефект се затвърждава. Ако вземем за пример капките за нос Otrivin 0,05 % разтвор, опаковка от 10 мл., които се произвеждат в Германия и се доставят в България и Унгария през 2025 г. разходите за производството им са се увеличили с 16,4 %, разходите за вътрешен транспорт в Унгария от където се доставят до България са нараснали със 17,3 %, а разходите за транспорт от Унгария до България са се увеличили с 11,5 % спрямо стойността на тези разходи през 2024 г. Като се вземе като съвкупност увеличението на всички разходи за производство и доставката до България на капките за нос Otrivin е очевидно, че то надвишава статистически отчетената инфлация през 2024 г. в България от 2,2 % измерена чрез Индекса на потребителските цени. Това ограничение в ценообразуването може да доведе до няколко неблагоприятни ефекта: - Икономическа неустойчивост на продължаващото производство и разпространение на някои продукти без рецепта, особено третирания списък с нисък марж или основни третирания; - Потенциално оттегляне или нерегистриране на продукти, при които не може да бъде гарантирана търговска жизнеспособност при новия таван на цените; - Намалена наличност на достъпни решения за самообслужване, което непропорционално засяга пациентите, които разчитат на продукти без рецепта за нуждите на първичната медицинска помощ. размер на производствени и транспортни разходи с 16.4% и 17.3% Тези проценти са несъотносими към действащата в зоната на ЕС инфлация за една година. Лекарственият продукт е регистрирал увеличение на цената в България 5 пъти за 4 години, т.е. част от повишените производствени и транспортни разходи са отразени в тези увеличения. 3 Бихме искали да предложим на Министерството на здравеопазването да обмисли включването на по-адаптивен механизъм в Наредбата, който да позволи документирани основани на разходите обосновки за актуализиране на цените извън процента на инфлацията в изключителни случаи. Това би спомогнало за балансиране на целите за ограничаване на разходите с необходимостта да се гарантира непрекъснат достъп до безопасни, ефективни и достъпни лекарства за българското население. Оставаме ангажирани с конструктивния диалог и прозрачното сътрудничество с регулаторните органи и приветстваме всяка възможност за по-нататъшно обсъждане на изложените по-горе съображения. 2. Асоциация на Научноизследавотелските Фармацевтични Производители в България (писмо с вх. № 15-00- 132/29.05.2025 г.) Обръщаме се към Вас в качеството си на представителна организация на научноизследователската фармацевтична индустрия в България, която обединява 23 международни иновативни производители и притежатели на разрешения за употреба на лекарства. В това си качество Асоциацията изразява общото мнение на своите членове пред държавните институции и организациите в сферата на здравеопазването по въпроси, касаещи здравеопазването, лекарственото снабдяване и заплащането на лекарствени продукти с публични средства. Основна цел на организацията е да бъде партньор на здравните власти в осигуряването на достъп на българските пациенти до съвременно, качествено и ефикасно лекарствено лечение при устойчивост и предвидимост на публичните разходи за лекарства. Бихме искали да изразим подкрепата си по принцип за предложените изменения и допълнения на Наредбата в частта им, целяща да бъде осигурено прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, влязъл в сила на 11 януари 2022 г., с дата на ефективно прилагане 12 януари 2025 г. 4 Същевременно бихме искали да отбележим, че националната уредба не може напълно да бъде адаптирана съобразно европейския правен ред в областта на оценката на здравните технологии, доколкото голяма част от тази национална уредба е регламентирана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Надяваме се, че Министерство на здравеопазването ще настоява Министерски съвет да приеме и внесе в Народното събрание законопроект на изменение и допълнение на ЗЛПХМ, какъвто вече е разработен, и който да осигури пълно адаптиране на националното законодателство с Регламента. Освен това, предлагаме следните измления и допълнения в проекта: 1. Поддържане на реимбурсен статус: Бихме искали да предложим нова промяна, свързана с разпоредбата на чл. 57а, относно задължението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти по чл. 31а след изтичането на три години от включването им в позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и с чл. 57в (1) т. 6, за изискването за предоставяне на фармакоикономически анализ, изготвен или адаптиран за страната, придружен със сравнителен анализ, при наличието на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, за което е била извършена оценка по чл. 30, ал. 1 и чл. 30а, при включването им в ПЛС, а именно: „Документите по ал. 1, т. 4 и т. 6 се прилагат само за лекарствени продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, за което е била извършена оценка по чл. 30, ал. 1 и чл. 30а, при включването им в ПЛС, с изключение на тези, които попадат в дефиницията за лекарствен продукт с добре установена употреба и същите са включени в Позитивния лекарствен списък повече от 10 години или в съответното приложение на ПЛС са включени повече от един лекарствен продукт със същото международно 1. Приема се частично 1. Създава се нов § 35, като се допълва ал. 2 на чл.57в с изречение второ, както следва: „Фармако- икономическият анализ се изготвя, съгласно методологични указания, приети с решение на Съвета и публикувани на официалната интернет страница на Съвета.“. Задължението за поддържане на реимбурсен статус е въведено в чл.258, ал.1, т.8 от ЗЛПХМ за всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Съгласно т.44а от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ: " Поддържане на реимбурсен статус" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако- икономически показатели. Съобразно законовото задължение са разписани и изискуемите документи 5 непатентно наименование при същите показания на различни притежатели на разрешение за употреба.“ Предложението е в съответствие с Методологичните указания за представяните документи за оценка на ефикасността, терапевтичната ефективност, безопасността и фармакоикономическите показатели на лекарствени продукти при кандидатстване за поддържане на реимбурсен статус в ПЛС (Приети на Заседание на НСЦРЛП – Протокол №149/07.12.2015 г. актуализирани на Заседание на НСЦРЛП – Протокол №386/04.06.2020 г.). To е инициирано въз основа на натрупаната практика след въвеждането на изискването за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, включени в ПЛС през 2015 г., която показва, че за лекарствените продукти в ПЛС с изтекъл патент, включително такива с добре установена употреба и/или такива с вече налични повече от един лекарствен продукт със същото INN, не са достъпни актуални систематизирани данни от клинични и/или неинтервенционални проучвания. В тази връзка, съществени промени, които да засягат по същество фармакоикономическите показатели, съпътстващи провеждането на процедурата за поддържане на реимбурсен статус, настъпват изключително рядко или изобщо не настъпват. Ето защо, ползите от провеждането на фармакоикономически анализ за тези лекарствени продукти е административна дейност с ниска добавена стойност, която освен това не оказва или има минимално влияние, както върху публичните разходи на лекарствени продукти от страна на НЗОК, така и върху разходите, заплащани от пациентите. В тази връзка, основният мотив за предложената промяна е намаляване на административната тежест, като евентуалното ѝ приемане би спомогнало за оптимизиране на планирането на дейностите и на необходимите ресурси, и съответно би намалило документооборота и би позволило по-пълноценно използване на човешките ресурси както от страна на НСЦРЛП, така и от страна на притежателите на разрешенията за употреба. Това би било изключително полезно предвид и заложените в проекта за промени на Наредбата, задължителни изисквания на към заявлението за поддържане на реимбурсен статус. Независимо че в ПЛС фигурират продукти с добре установена употреба, то това не променя необходимостта от оценка както на конкретен лекарствен продукт, то така и на съответното международно непатентно наименование, към което може да принадлежат повече от един продукт, включени в ПЛС. 6 новия Регламент (ЕС) 2021/2282, относно процеса за определяне на обхвата на съвместната клинична оценка и свързаното с него задължително уведомление за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, които ще доведат до съществено увеличение на административната тежест и за НСЦРЛП и за притежателите на разрешения за употреба. Допълнително, в случаите, когато в ПЛС са налични повече от един лекарствен продукт със същото INN на различни притежатели на разрешение за употреба, единствено този, чийто лекарствен продукт първи е включен в съответното приложение на ПЛС има задължение да изготвя фармакоикономически анализ, което създава неравнопоставеност между отделните притежатели на разрешение за употреба и съответно може да се яви допълнителен мотив за изключване на лекарствени продукти от ПЛС, съответно и изтегляне на продукти от пазара. Важно е да отбележим също, че предложението ни няма да има негативно финансово въздействие върху бюджета на НСЦРЛП, тъй като се запазва изискването за провеждане на процедура за поддържане на реимбурсен статус по чл. 57б от Наредбата. Не на последно място, предвид правото на Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса да правят мотивирани писмени предложения до НСЦРЛП по чл. 32, ал. 2 от Наредбата за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, за които те заплащат, направеното предложение няма да има негативен ефект върху достъпа на пациентите до качествени, ефективни и безопасни лекарствени продукти, заплащани с публични средства и защитата на публичния интерес. 2. Уведомление за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование: 2. Приема се 2. Предложението е отразено на съответното систематично място. 7 Освен това, предлагаме да се запази настоящият текст на чл. 7а, ал. 3, която параграф § 4. от проекта за промени на Наредбата предлага да се отмени. Основният мотив за това предложение е свързан с подобряване на прозрачността по отношение на очакваните нови лекарствени продукти, за които ПРУ има намерение да подаде заявление за включване в ПЛС и до които българските пациенти биха имали достъп в средносрочен план през следващите 1-3 години. Запазването на текста би било и изцяло в духа на останалите предложения за промени в този член, а именно преминаване от препоръчителен към задължителен режим за уведомяване за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС, свързано до голяма степен и с въвеждането на изискванията на Регламент (ЕС) 2021/2282. Осигуряването на достъп до обобщена информация за новите лекарствени продукти, за които е подадено уведомление за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС, ще позволи да се направи задълбочен анализ на очакваните възможности за осигуряване на навременен достъп до иновативна и съвременна терапия, подобряваща качеството на живот на българските пациенти с непосрещнати медицински нужди и ще гарантира прозрачност за заинтересованите страни, включително обществеността, пациентите, медицинските специалисти, здравната система и фармацевтичната индустрия. В допълнение, анализът на обобщената информация от подадените уведомления за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС ще бъде и от съществено значение както за правилното стратегическо планиране на необходимите ресурси в здравната система (НЗОК, лечебни заведения, аптеки и др.), така и за нейната навременна подготовка за осигуряване на нужните промени (инфраструктура, човешки ресурси, обучение и т.н.) за осигуряване на безпроблемен достъп на българските пациентите до лечение с иновативни терапии. Освен това, този анализ би имал конкретни ползи и за по-доброто бюджетно планиране, особено имайки предвид възможността за обобщаване на прогнозното бюджетно въздействие и съответно 8 за прогнозиране и по-ефективно управление на публичните инвестиции в здравеопазване и лекарствено лечение. Не на последно място, запазването на настоящия текст в Наредбата ще позволи и цялостно подобряване на възможностите за вземането на информирани решения относно здравните политики и приоритети в частта лекарствено лечение и стратегии за неговото заплащане с публични средства. На разположение сме за среща с Вас и с Вашия екип, на която да обсъдим законопроекта и възможностите за по-ефективното прилагане на съществуващото законодателство. 3. „Стинг“ АД (писмо с вх. № 26-00-1289/29.05.2025 г.) Във връзка с предоставената възможност за становища относно публикувания Проект на Постановлението, изразяваме становище в следните насоки: На първо място, имайки предвид, че регламентацията на Наредбата, обхваща широк кръг от участници във веригата на лекарствоснабдяването, считаме, че срокът за обсъждане на проекта следва да бъде удължен и същия да бъде обсъден прозрачно с всички участници в лекарствоснабдяването - търговци на едро, търговци на дребно, лечебни заведения, фармацевтични компании и други заинтересовани страни- С оглед на публикуваната на страницата на МЗ „Частична предварителна оценка на въздействието“ и доколкото се касае за държавно регулиране на цените на лекарствените продукти, необходимостта от прозрачност в начина на извършване на изчисленията и наложителността от налагане, приемане и публикуване на методика за начина на изчисляване и на увеличението на цените с процента на статистически отчетената инфлация, считаме, че следва да се вземе предвид и инфлацията, респективно да се индексира в разпоредбите на чл. 11 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Във връзка с предложените изменения в чл. 60, ал. 2 от проекта § 37. „В чл. 60, ал. 2 думите „на 2-ро число всеки месец“ се заличават), изразяваме следното становище: 1. Не се приема. 2. Не се приема 1. Увеличението на цената със статистически отчетената инфлация касае всички елементи на държавно регулираните цени. Актуализирането на цената на производител с процента на инфлация води до промяна и на цената на търговец на едро, съответно търговец на дребно. В чл. 11 от наредбата са определени размерите на надбавките. Ако се индексират и надбавките, каквото е предложението, то увеличението за крайния потребител ще в неоправдано по- висока стойност от статистически отчетената инфлация. По този начин цените за крайния потребител ще нарастват несъразмерно на инфлационния индекс и тежестта ще бъде в пъти по-голяма за тях. 2. Предложението касае единствено актуализацията на регистъра на националните номера за 9 Считаме, че заличаването на изрично посочения срок за актуализиране на регистъра (до момента - на всяко 2 - ро число от месеца) представлява сериозен практически проблем за всички участници във веригата по лекарство снабдяването - търговци на едро, аптеки, болнични аптеки, фармацевтични компании и други заинтересовани страни. Предложената промяна предвижда публикуване на актуализации ”постоянно”, т.е. при всяка настъпила промяна. Това би наложило ежедневно следене на регистрите, за да се проследят актуализациите в цените и списъците. Такъв режим би довел до: - Невъзможност за своевременна и надеждна автоматизация на системите на търговците на едро, които разчитат на регулярен, структуриран и предвидим график за актуализация на регистрите, за да поддържат коректност при ценообразуването и отчетността; - Повишен риск от грешки или пропуски, включително използване на неактуална информация за цени и наличности; - Невъзможност за своевременна автоматизация и интеграция в системи за управление на аптечна дейност и болнично снабдяване; - Значително административно натоварване, особено за по- малки структури с ограничен персонал; - Затруднения при спазване на националното законодателство и подзаконовите нормативни актове, свързани с прозрачност, равнопоставеност и отчетност при търговията с лекарствени продукти. С оглед на това предлагаме текстът да не бъде променян, алтернативно да бъде въведен друг фиксиран срок за публикуване на актуализациите, напр. веднъж месечно (както е било до момента) или оптимално - веднъж седмично, с възможност за извънредни актуализации само при изключителни обстоятелства, които следва да бъдат ясно регламентирани. Поддържането на предвидимост и регулярност в публикуването на актуализации е от съществено значение за нормалното идентификация на лекарствените продукти. Този регистър съдържа всички разрешени за употреба лекарствени продукти и не касае промяна в регистрите на държавно регулираните и регистрираните цени (ПЛС, регистър на пределните цени и регистър на максималните продажни цени), където промените се публикуват на всяко 2-ро число. Тъй като на територията на страната могат да се разпространяват само лекарствени продукти, които имат влезли в сила решения за цени, то актуализирането на регистъра на националните номера с новоразрешени за употреба продукти няма как да окаже негативно влияние върху търговците по веригата за доставки. Не се налага ежедневно следене, тъй като тези продукти все още не се разпространяват на българския пазар. 10 функциониране на системата за снабдяване и отпускане на лекарствени продукти. Предлагаме да се промени текстът на чл. 11, ал. 3 от Наредбата, в частта с ограниченията на надценката за търговци на едро и дребно, съответно за цени над 30 лв., със следните мотиви: на фармацевтичния пазар в последните години масово навлизат иновативни скъпоструващи продукти, които са със засилено търсене от страна на пациентите. Ограничението на надценките до горните стойности прави тяхната дистрибуция икономически необоснована за търговците на едро и дребно, защото надценките за тях са несъразмерни с финансовите тежести и търговския риск при тяхната дистрибуцията. Тези ограничения на надценките би следвало да се индексират минимум процента на инфлация за периода на тяхното действие. 3. Не се приема 3. След 01.01.2026 г. България ще приеме еврото като единствено разплащателно средство. Законът за приемане на еврото изисква изчисление на всички цени, такси и стойности при прилагане на курс 1 евро/1,95583 лв. В навечерието на приемане на еврото и една година след приемането не е препоръчително да се променят тарифи, цени и стойности. В тази връзка действащата скала на надбавките следва да функционира до края на 2026г. След изтичане на този срок и при необходимост може да се обсъди промяната на регресивната скала, обхвата на отделните групи и процентът на надбавките. 4. Инициативен комитет от магистър-фармацевти, собственици на аптеки (писмо с вх. № 05-00-11/30.05.2025 г.) На първо място, приветстваме този акт за промяна, съобразно Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, както и опита да се създаде работеща среда в сектора след пандемията от COVID- 19. Ние се доверяваме на експертизата на колегите от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, но от друга страна смятаме, че така разписани промените няма да подобрят съществено достъпа до лекарства, до намаляване на дефицита и в крайна сметка до по- справедливи цени за пациентите. В тази връзка, предлагаме с оглед на регламентацията на Наредбата, срока за обсъждане на проекта да бъде удължен, за 1. Не се приема 1. Виж мотивите по т. 3 от предложение № 3 на настоящата справка. 11 да се даде възможност същият да бъде обсъден прозрачно с всички участници по веригата на лекарство снабдяването. Съгласно публикуваната на страницата на МЗ „Частична предварителна оценка на въздействието” и доколкото се касае за държавно регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, смятаме, че необходимостта от прозрачност в начина на извършване на изчисленията и наложителността от налагане, приемане и публикуване на методика за начина на изчисляване, и на увеличението на цените с процента на статистически отчетената инфлация, е от изключителна важност за момента. Това е така, защото никъде не е предвиден индекса на инфлацията, а това провокира променените от производителите цени. Вече пет години не е настъпила промяна в разпоредбите на чл. 11 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Нашето становище по този въпрос е, че от години се нарушава изискуемият баланс в прилагането на конституционните принципи на чл. 19, ал. 1, ал. 2 и ал. 3 от Конституцията. Предлагаме да се промени чл. 11, особено ал. 3 от Наредбата в частта за ограниченията на надценката за търговци на едро и дребно със следните мотиви: На аптечния пазар в последните години масово навлизат иновативни скъпоструващи продукти, които са промотирани пред лекарите и активно търсени от пациентите. Ограничението на надценките им прави тяхното зареждане трудно изпълнимо, поради особено високия търговския риск и финансови тежести за търговците. Ако в този проект на Наредба не се предвиди баланса, за който става въпрос в Конституцията, всеки месец търговците ще продължат да са в пълна неяснота и невредимост на приходите от дейността си, а това ще рефлектира върху наличностите в аптеките. Същите нямат присъщия за стопанската дейност мотив и възможност за изпълнение на търсените скъпоструващи лекарства, които струват стотици лева, а в бъдеще евро. Информираме ви, че и сега масово аптеките в страната предпочетат да не отпускат напълно платени от бюджета на 12 НЗОК лекарствени продукти, а други смятат да прекратят договорите си по чл. 45, ал. 17 от ЗЗО. Последното ще доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, заплащани напълно от бюджета на НЗОК. Смятаме, че държавата нарушава своето конституционно задължение да финансира и закриля здравеопазването на гражданите в рамките на обществения интерес и развитието на икономиката на държавата. Практически тя абдикира от своите конституционни обвързаности и ги прехвърля на аптеките, които са частноправни субекти. Производството по изменение и допълнение на наредбата представлява нормотворческо административно производство, уредено в АПК. За него се прилагат с още по-голям интензитет основните принципи на административното производство като съразмерност, последователност и предвидимост. Предложените изменения не отговарят на нито един от посочените принципи. Както бе посочено по-горе, за отпускането на скъпоструващи лекарствени продукти, т.е. над 30 лв. и за напълно заплатени от бюджета на НЗОК лекарствени продукти, държавата не заплаща надбавка на аптеките, нито дава право по силата на Наредбата да се постави справедлива цена. Режимът на ценообразуване се отклонява от този при всички други лекарствени продукти, което само по себе си води до неблагоприятни последици, а определянето на фиксирано възнаграждение води до засягане на конкурентната среда, концентрация на вертикални структури в големите градове и засягане на интересите на пациентите. По отношение на предложението - в чл. 60, ал. 2 от проекта § 37. „В чл. 60, ал. 2 думите „на 2-ро число всеки месец“ се заличават), изразяваме следното становище: Считаме, че заличаването на изрично посочения срок за актуализиране на регистъра (до момента — на всяко 2 - ро число от месеца) представлява сериозен практически проблем за всички участници във веригата по лекарство снабдяването — 2. Не се приема 2. Виж мотивите по т. 2 от предложение № 3 на настоящата справка. 13 търговци на едро, аптеки, болнични аптеки, фармацевтични компании и други заинтересовани страни. Предложената промяна предвижда публикуване на актуализации „постоянно“, т.е. при всяка настъпила промяна, което на практика е неприложимо. Това би наложило ежедневно следене на регистрите, за да се проследят актуализациите в цените и списъците. Такъв режим би довел до: • Отнемане на ценно време за консултации на пациенти; • Невъзможност за своевременна и надеждна автоматизация на системите на търговците на едро, които разчитат на регулярен, структуриран и предвидим график за актуализация на регистрите, за да поддържат коректност при ценообразуването и отчетността; • Висок риск от грешки или пропуски, включително използване на неактуална информация за цени и наличности; • Невъзможност за своевременна автоматизация и интеграция в системи за управление на аптечна дейност и болнично снабдяване. • Значително административно натоварване, особено за по- малки структури с ограничен персонал; • Затруднения при спазване на националното законодателство и подзаконовите нормативни актове, свързани с прозрачност, равнопоставеност и отчетност при тьрговията с лекарствени продукти; • Трудно пре-ценообразуване, смяна на цени на вече закупени лекарствени продукти и финансови загуби. С оглед на това предлагаме текстът да не бъде променян, алтернативно да бъде въведен друг фиксиран срок за публикуване на актуализациите, напр. веднъж месечно (както е било до момента) или оптимално — веднъж седмично, с възможност за извънредни актуализации само при изключителни обстоятелства, които следва да бъдат ясно регламентирани. Поддържането на предвидимост и регулярност в публикуването на актуализации е от съществено значение за нормалното 14 функциониране на системата за снабдяване и отпускане на лекарствени продукти. 5. Български фармацевтичен съюз (писмо с вх. № 62-08- 20/30.05.2025 г.) С настоящето, в определения срок до 30.05.2025г., Управителният съвет на Българският фармацевтичен съюз изразява становището си относно публикуван на интернет страницата на МЗ проект на постановление на Министерски съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерски съвет, с което се изменя и допълва Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. След разглеждане на проекта на наредба имаме следните конкретни предложения: 1. Изрична уредба на началния момент на прилагане на регулирани и регистрирани от НСЦРЛП цени на лекарствени продукти. В Управителния съвет на БФС са постъпили множество сигнали и оплаквания от страна на търговци на дребно на лекарствени продукти относно неясноти и различно тълкуване на началния момент, от който се прилагат утвърдените с решения на НСЦРЛП пределни цени на лекарствени продукти, включени в ПЛС. Трудностите са свързани с решения на НСЦРЛП за промяна на цени на лекарствени продукти, включени в ПЛС и заплащани с публични средства от бюджета на НЗОК. Според чл.7, ал.3 от Наредбата, НСЦРЛП регистрите на цените на лекарствените продукти по чл.2, ал.1, ал.3 и ал.4 и съдържанието на ПЛС се обявяват на интернет страницата на Съвета. По силата на чл.57, ал.1 от Наредбата, ПЛС, публикуван на интернет страницата на НСЦРЛП, се актуализира на 2-ро число всеки месец с влезлите в сила решения на Съвета за: 1. утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1 и включване на лекарствен продукт в ПЛС; 2. промяна на лекарствен продукт, включен в ПЛС; 3. изключване на лекарствен продукт от приложение на ПЛС; 4. изключване от ПЛС и заличаване на цена по чл. 2, ал. 1 на лекарствен продукт. 1. Не се приема 1. Посочените мотиви в становището са напълно релевантни, тъй като има разминаване в началния момент на прилагане на промените в цените на лекарствените продукти, заплащани от НЗОК за домашно лечение и отпускани от аптеки. Към момента решенията на НСЦРЛП влизат в сила, и се прилагат, съгласно нормите на Административнопроцесуалния кодекс. Така направеното предложение не е обект на промяна на настоящия нормативен акт, тъй като ще се дерогират разпоредби на АПК, което може да се извърши само със специален закон. 15 От друга страна, по силата на чл. 22, т. 9 и т. 10 от Наредбата, НСЦРЛП води публичен регистър на пределните цени на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3, който съдържа утвърдената пределна цена и датата на влизане в сила на решението за утвърждаване на цена. Аналогична уредба е в чл. 28, т. 9 и т. 10 от Наредбата относно продуктите по чл. 2, ал. 4. По силата на практиката на Върховен административен съд, ПЛС е подзаконов нормативен акт на здравноосигурителното право, за който е предвиден специален ред на оповестяване и публичност чрез публикацията на интернет страницата на НСЦРЛП. Като подзаконов акт, прилагането на неговото съдържание е обусловено от публикуване на съдържанието му, от който момент може да се прилага. Към момента настъпват спорове относно датата, от която цената на лекарствен продукт, включен в Приложение № 1 ПЛС, се прилага предвид сроковете, в които Националната здравноосигурителна каса публикува продуктите от списъка на НЗОК (по силата на чл. 6, ал. 3 от Наредба № 10 от 2009 г. на МЗ, към 13-о или 27-о число от съответния календарен месец НЗОК публикува информацията по относно лекарствените продукти, които са включени в списъците й). В издадените на основание чл. 45, ал. 17 от ЗЗО Условия и ред за сключване на договори между НЗОК и аптеките е определено, че списъците на НЗОК, съдържащи цени, се актуализират на 1-во и на 16-то число на съответния месец. Предвид разликата със срока по чл. 57, ал. 1 от Наредбата, има много случаи, в които НЗОК чрез писма изисква от търговците на дребно да прилагат нова цена на ЛП, утвърдена от НСЦРЛП, преди да е публикувана по реда на чл. 57, ал. 1 от Наредбата и преди да е отразена в списъците на НЗОК. За да се предотвратят подобни практика и спорове и предвид правната природа на ПЛС като специален подзаконов източник на осигурителното право, предлагаме да се допълни Наредбата с нова разпоредба, която недвусмислено да указва, че цените на ЛП, утвърдени от НСЦРЛП се прилагат от датата на публикуване на интернет страницата на НСЦРЛП, както следва: В чл. 7 се създава нова ал. 7, както следва: 16 „(7) Утвърдените или регистрирани цени на лекарствените продукти от регистрите по ал. 1 се прилагат от датата на публикуване на интернет страницата на Съвета.“ 2. Механизъм за обезщетяване на търговците на дребно на 2. Не се приема 2. В глава ХІІ на Закона за лекарствени продукти при регулиране и регистриране на лекарствените продукти в хуманната нови по- ниски цени на лекарствени продукти. медицина, с която се въвежда Към момента, наредбата не урежда механизъм за компенсиране на вредите от материален характер за аптеките, които закупуват лекарствени продукти на по-висока цена и ги отпускат на по- ниска в случаите на решение на Съвета за определяне на по – ниска цена от предходната. Аптеките вече са закупили количества от лекарствените продукти на цената преди датата на публикуване на новата по – ниска цена в регистрите по чл. 7, ал. 1. Посочената празнота съществува и към момента и не е обсъдена в частичната оценка за въздействието към проекта, нито в доклада или във финансовата обосновка. Във връзка с това предлагаме да се допълни проекта на постановление, като се регламентира изрично избягването на възможни вреди за търговците на дребно по два възможни механизма: - да се въведе период от време от най-малко 30 дни от влизане в сила на решение на Съвета за промяна в цена на ЛП, в случаите на намаляване, през който търговците на едро и на дребно да продават вече закупените лекарствени продукти, които са налични на склад, на старата цена. В момента нормативната уредба има сериозен недостатък (празнота) относно случаите на намаление на утвърдената/регистрирана цена на определен лекарствен продукт и цената, по която се продават вече закупените от търговците на едро и на дребно продукти на по- високата стойност. Търговците на едро и на дребно търпят сериозни загуби, като в повечето случаи, новата цена е по-ниска. Новата цена следва да се прилага от влизането в сила на решението на Съвета само за притежателите на разрешения за употреба, докато за търговците на едро и на дребно следва да се предвиди фиксиран подходящ „гратисен период” за отпускане на вече закупените на по-високата (стара) цена продукти. държавата да регулира цените на лекарствените продукти по лекарско предписание и да регистрира цените на лекарствените продукти без лекарско предписание, се съдържат основните елементи на регулаторните режими. Липсва законова рамка, която да делигира на ниво подзаконов нормативен акт уреждането на търговски отношения във връзка с промяна на държавно регулираните цени. Обръщаме внимание, че цените на лекарствените продукти се повишават с индекса на инфлацията и в този случай аптеките са придобили количества на по-ниските цени, които могат да отпуснат на повишените. Различните случаи, които могат да възникнат в търговската практика не могат да бъдат изчерпателно обхванати и регулирани. Свободната стопанска инициатива е пазарен механизъм и при свръхрегулация не могат да бъдат предвидени резултатите за пазара. 17 Наредбата предвижда (чл. 19, ал. 5; чл. 26, ал. 6; чл. 41, ал. 4), че притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на НСЦРЛП за промяна на цената да уведоми БФС. Посоченото не винаги дава достатъчна гаранция, че няма да настъпят вреди за търговците на дребно, тъй като в периода от уведомлението на БФС до публикуване на цената на интернет страницата на НСЦРЛП, когато е по-малък от един месец или решението на НСЦРЛП е с предварително изпълнение по АПК, не е възможно да се отпуснат от аптеките всички вече доставени и налични продукти на по-високите цени. Трябва да се има предвид, че по силата на чл. 34, ал. 2 от Наредба № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, аптеките са длъжни да разполагат с всички лекарствени продукти от ПЛС, а когато аптеката не разполага с предписания лекарствен продукт, магистър- фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа. По тази причина, аптеките поддържат значителна наличност от продукти, на които може да се намали цената във връзка с новите правила. - Да се предвиди задължение за носителя на разрешението за употреба да поеме задължение и да декларира пред НСЦРЛП в процедурата по промяна на цена на лекарствен продукт, че ще заплати разликата между цената на доставка и новата цена, съответно ще обезщети търговците на едро и на дребно, ако е налице намаление на цената и продуктите, които не са с изтекъл срок на годност. Към момента има спорадични практики от някои ПРУ при намаление на цена на продукт от Приложение № 1 ПЛС, която е била на по-висока стойност, от датата на постановяване на решението на НСЦРЛП за намаление на цената, ПРУ да издава чрез търговците на едро до търговците на дребно кредитни известия за стойността на намалението на цената. Тази практика, обаче, е нерегулярна, доброволна и няма гаранции, че ще се прилага за всички продукти от ПЛС. В случай, че не бъде прието предложението ни за период на реализация на продуктите по цената на доставка (гратисен 18 период), следва да се приеме това второ предложение ПРУ да декларират, че за определен период от датата на влизане в сила на решението за намаляване на цена, ще заплатят и обезщетят търговците за разликата между регулираната цена преди и тази след издаване на новото решение на НСРЦЛП. При служебно намаляване на цена по проверка на НСЦРЛП, да се предвиди същото задължение за ПРУ и срок да декларират посочените обстоятелства пред НСЦРЛП, като, при неизпълнение, продуктите да се изключват от ПЛС. Коректни данни за наличните в мрежата количества от всички лекарствени продукти в ПЛС на ежедневна база ще дава и новата наредба за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти на основание чл. 217б от ЗЛПХМ. 3. Липса на регламентация за гарантиране на нормативно определен приход за търговците на дребно във веригата на доставки на лекарствени продукти по чл. 2, ал. 4 от наредбата Предлагаме да се създаде нов чл. 28а: „Чл. 28а. В рамките на регистрираната максимална продажна цена на дребно на разрешените за употреба лекарствени продукти по чл. 2, ал. 4 ценообразуването на притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, притежателят на разрешението за паралелeн внос или на уведомление за паралелна дистрибуция, търговеца на едро и на търговеца на дребно се осъществява, както следва: 1. търговецът на дребно извършва продажба по цена, не по- висока от регистрираната максимална продажна цена; 2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, чийто размер без ДДС не може да е по-висок от размера на регистрираната максимална продажна цена на дребно без ДДС за съответния лекарствен продукт, намалена с двадесет на сто; Това предложение ще гарантира, че пазарът на лекарствени продукти, които са с режим на отпускане без лекарско предписание, няма да бъде подложен на неконкурентен натиск и няма да се допусне съвместния ефект от ценообразуването на 3. Приема се по принцип. 3. Предложението за чл. 28а, т. 1 съществува към момента в чл. 5, ал. 1. По отношение на предложението за чл. 28а, т. 2, същото не може да се приеме, тъй като при регистрираните цени на лекарствените продукти няма регулирани надбавки, съобразно които да се извърши ценообразуването при продажбата им от търговец на едро на аптека. 19 притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, притежателят на разрешението за паралелeн внос или на уведомление за паралелна дистрибуция и на търговците на едро, които да доведат до значително намаление или ДОРИ ПЪЛНО ЕЛИМИНИРАНЕ на надбавка за аптеката от дейността по отпускането на тези продукти. През последните години е налице тенденция търговците на едро да доставят на аптеките продуктите по чл. 2, ал. 4 на цена само с 1- 2% под регистрираната максимална цена. Това води до липса на нормално търговска среда и ограничаване на достъпа на пациентите до тези продукти. 4. Промяна в структурата и надбавките на лекарствените продукти. В чл. 9 и чл. 11 предлагаме да се променят ценовите групи на лекарствени продукти по чл. 2, ал. 2, ал. 3 и ал. 5, като групата от 10 лв. до 30 лв. отпадне. При настоящето развитие на нивата на цени на лекарствените продукти отпада обществения интерес от запазването на групата до 10 лв. в съществуващата норма. Броя на лекарствените продукти в категорията до 10 лв. е толкова малък, че на практика възможността за формиране на надбавка за аптеката от 20% е сведена до минимум. От друга страна последните промени в регулацията на надбавките, които търговците получават за дейността по консултиране, съхранение и отпускане на лекарствени продукти, е извършена през 2012 г. Индексът на потребителските цени за месец април 2025 г. спрямо месец октомври 2012 г. e 147.0 %, т.е. инфлацията за периода е 47.0 %. Едновременно с това са налице редица нови изисквания към аптеките по отношение на внедряване и поддържане на компютърни системи, лицензии и периферен хардуер, които да осигуряват електронното изпълнение, отчитане и проверка на автентичността на лекарствените продукти в аптеките. В заключение, драстично ограничения броя на лекарствените продукти, върху които аптеките могат да формират надбавки до 20 %, води до силна декапитализация и влошаване на качеството на услугите. Последното налага промени в ценообразуването, което да отговаря на 4. Не се приема 4. Виж мотивите по т. 3 от предложение № 3 на настоящата справка. 20 действителните пазарни отношения и да не създава предпоставки за създаване на предприятия с господстващо положение или със значителна пазарна сила. Необходимо е повишение на надбавките на лекарствените продукти, което е икономически обосновано и ще допринесе за по – равномерното разпределение на аптеките в страната и подобряване на достъпа до фармацевтична грижа. Предлагаме чл. 9 и чл. 11 да се изменят, както следва: „Чл.9. (1) В случай че заявената цена на производител е до 30,00 лв., размерът на надбавките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 7 и 20 на сто. (2) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надбавките за търговец на едро и за търговец на дребно, които се добавят към нея, е съответно 6 на сто, но не повече от 20 лв., и 18 на сто, но не повече от 50 лв.“ „Чл. 11. (1) В случай че заявената цена на производител е до 30,00 лв., размерът на надбавките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 7 и 20 на сто. (2) В случай че заявената цена на производител е над 30,00 лв., размерът на надбавките към нея за търговец на едро и за търговец на дребно е съответно 6 на сто, но не повече от 20 лв., и 18 на сто, но не повече от 50 лв.“ УС на БФС е наясно, че промяната в начина на ценообразуване, ценовите групи и надбавките за търговците на едро и дребно би оказала въздействие върху бюджета на НЗОК за 2025 г. и затова предлагаме влизането в сила на промените в чл. 9 и чл. 11 да бъде предвидено от 01.01.2026 г. 6. Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (писмо с вх. № 15-00-136/30.05.2025 г.) Отправяме на Вашето внимание нашето становище в рамките на процеса на обществено обсъждане на публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването Проект на Постановление на МС за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. 21 На първо място бихме искали да предложим възможност за обезпечаване на достатъчни количества лекарства за пациентите чрез въвеждане на уведомителен режим за цена при разрешение за паралелен внос. Нашето предложение е за преминаване от разрешителен към уведомителен режим за ценообразуване за лекарствени продукти с издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос (ЛП от ПВ). Конкретните ни аргументи са в полза на обществото и пациентите и ще подобрят достъпа им до навременна терапия. ЛП, обект на ПВ, биват разрешавани за употреба на българския пазар на база наличието на еднакъв/подобен ЛП по смисъла на чл. 214, ал. 2 от ЗЛПХМ, който вече е бил разрешен за употреба. Ценообразуването на ЛП от ПВ на територията на страната също се основава на ценообразуването на еднаквия/подобен ЛП по смисъла на чл. 214, ал. 2 от ЗЛПХМ. В този контекст се обезсмисля наличието на отделна разрешителна по вид процедура за ценообразуване на ЛП от ПВ, тъй като те винаги според ЗЛПХМ и приложимите подзаконови нормативни актове получават същата цена като тази, която вече присъства в регистрите на НСЦРЛП за идентичния ЛП, предлаган на българския пазар с изключение на случаите, когато има разлика между количеството активно вещество в дозова единица между вече предлагания на българския пазар ЛП и този, внасян чрез ПВ, или получават цена, отговаряща на конкретния размер на опаковката, която е внесена, която цена се изчислява пропорционално както следва: единица от ЛП спрямо цената на вече регистрирания ЛП за единиците в размера на опаковката, за която първовносителят вече е получил цена. В по-голямата част от случаите при ЛП от ПВ има 100% идентичност при размера на опаковката, която се внася от ПВ и дозовата единица от активното вещество, т.е. прилага се същата цена като тази, вписана в регистрите на НСЦРЛП за същия ЛП. Единични случаи на разминаване в предлагания на пазара размер на опаковката (например от 10 броя таблетки) и този, внесен паралелно от Притежателят на разрешение за употреба 1. Не се приема 1. Промяната в режима и начина на ценообразуване на лекарствените продукти от паралелен внос е свързана със съответната промяна в разпоредбите на ЗЛПХМ. Предвид на това с този подзаконов нормативен акт не е възможно да се осъществи исканото изменение. 22 (ПРУ) на ЛП от ПВ (например от 12 броя таблетки), водят до преизчисляване на цената на ЛП от ПВ, което се извършва винаги на база на вече регистрираната цена. В конкретния пример преизчисляването ще бъде направено през брой таблетки, като, ако регистрираната цена за ЛП в размер на опаковка от 10 таблетки е 10 лева, то тогава размерът на опаковката на ЛП от ПВ ще бъде с максимална продажна цена от 12 лева. Категорични сме, че гореописаните обстоятелства не налагат наличието на разрешителен режим за ценообразуване за лекарствените продукти, внасяни от ПВ. Предложението ни за въвеждане на уведомителен режим при ценообразуването на ЛП с разрешение за употреба от ПВ не само ще намали ненужната административна тежест, която в момента обременява ПРУ на ЛП от ПВ, както и самата процедура по пускане на продукта на пазара. Така и значително ще се увеличи ефективността на предлагане на ЛП на пазара и достигането му до пациента, което би било в полза на обществото във всеки случай, особено що се касае до недостиг на ЛП и понижаване на цената за пациента, в следствие на предлагане на един и същ продукт от двама вносители в България. В допълнение в същата нормативна промяна следва да бъде добавено, че утвърдената чрез уведомителен режим цена на ЛП от ПВ следва да се впише автоматично ЛП от ПВ да бъде включен във всички приложения на НСЦРЛП. Останалите ни предложения за промени в предложения проект са: 1. Предложение за промяна в чл. 19 § 9. В чл. 19 се правят следните допълнения: 1. В ал. 3 се създава изречение второ: „Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страница на Съвета“. 2. Предложение за промяна в чл. 41 § 30. В чл. 41, ал. 3 се създава изречение второ: 23 „Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страницата на Съвета.“ Коментар: В Доклада от Министъра на здравеопазването към Проекта на ПМС не се посочва какви стандарти ще се следват при разработването на методиката, по какъв начин се предвижда тя да бъде разработена, какви условности е предвидено да съдържа и дали и как тя ще бъде адаптирана при нужда. Необходими са разяснения в тази посока, които да конкретизират процеса на създаването и прилагането на методиката, за да може тя да бъде аналитично разгледана и оценена от обществеността. 3. Предложение за промяна в чл. 34 § 21. В чл. 34 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „разрешение за паралелна дистрибуция“ се заменят с „уведомление за паралелна дистрибуция“. 2. В ал. 2 думите „и ал. 4“ се заменят с „и ал. 5“. 3. В ал. 3 след думите „по чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 3“. 4. В ал. 4 думите „чл. 35, ал. 5“ се заменят с „чл. 35, ал. 6“. 5. Алинея 5 се изменя така: „(5) Съветът служебно намалява цената на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена по чл. 2, ал. 1 или ал. 3 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.“ Коментар: Предложението в т. 2 за замяна в чл. 34, ал. 2 на думите „и ал. 4“ с „и ал. 5“ на практика не е подкрепено от конкретни доводи – било то практически или такива, основани на правнорелевантни факти, а напротив – резултатът от приемането му ще увеличи 2. Не се приема 3. Не се приема 2. По отношение на предложените промени е направен само коментар без конкретно предложение. Методиката за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация е технически документ по своята същност, в който с практически обяснения да се разясни нормативната възможност и начина на изчисляване, който при всички случаи е математически. Статистически отчетената инфлация се обявява от Националния статистически институт за цялата държава и е единственият официален източник. Методиката не може да създава или променя норми от наредбата. 3. Визираната в становището промяна по отношение на чл. 34, ал. 2, касаеща заменянето на сега съществуващата препратка към чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 9 и 24 необосновано и непропорционално административната тежест върху притежателите на разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти. Така вместо да облекчи процедурата по прилагане на цена за лекарствения продукт от паралелен внос, предложението за промяна ще я утежни ненужно, необосновано. Не са ясни мотивите за това Съветът да може да поиска от заявителя допълнителна информация в процедурата и какъв би могъл да бъде обхватът на искането. Не става ясно и какво от практиката на Съвета е довело до евентуалната нужда от възможност за изискване на каквато и да е допълнителна информация, различна от досега предоставяната, особено след като в процедурата на практика не се образува нова цена, а се прилага вече образуваната от Съвета цена за еднаквия/подобен по смисъла на чл. 214 от ЗЛПХМ лекарствен продукт на лекарствения продукт от паралелен внос. В тази връзка цялата необходима информация за въпросния продукт вече е у Съвета, който разполага с нея, а информацията, която е релевантна и не е у него, заявителят прилага към заявлението по силата на разпоредбата на чл. 34, ал. 2 в настоящия й вид, прилагайки и декларацията за верността на данните по чл. 35, ал. 4. Важно е да се отбележи, че докато първовносителите пускат на пазара лекарствени продукти, разполагайки с цялата придружаваща ги документация, паралелните вносители предлагат на пазара еднакви/подобни (по смисъла на чл.214 от ЗЛПХМ) лекарствени продукти на вече разрешени за употреба лекарствени продукти, разполагайки с по-ограничен набор от документация. Последната не е практически и юридически възможно да съдържа абсолютно всички административно генерирани данни за лекарствения продукт в държавата, от която се извършва вноса. Затова и потенциалното изискване от страна на Съвета за предоставяне на неналични у паралелния вносител данни под формата на „допълнителна информация“, би поставило паралелните вносители в състояние на обективна невъзможност да предоставят такава допълнителна информация и съответно до невъзможност да удовлетворят поне едно от „ал. 4“ с „ал. 5“ е резултат от правно- техническото пренареждане при промяната на чл. 35 ( виж параграф 22, относно т. 2 и 3). Тоест с тази промяна не се въвежда никакво ново задължение за паралелните търговци, те ще продължат да предоставят в процедурата декларация за верността на данните, както е изискването на сега действащата ал. 4 на чл. 35- бъдеща ал. 5 на чл. 35 след промяната на наредбата. 25 условията на Съвета за положително приключване на процедурата. 4. Предложения за допълнителни изменения във връзка с целите на предложените с Проекта на ПМС промени Към настоящия момент притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос са в неравностойно положение спрямо останалите притежатели на разрешения за употреба. Причината за това е, че докато за останалите субекти в процедурите по ценообразуване пред НСЦРЛП съществуват възможности както за увеличаване на вече регистрирана цена на лекарствен продукт, така и за намаляването й, за паралелните вносители не съществуват такива възможности. При лекарствените продукти от паралелен внос регистрираната цена се намалява служебно от Съвета при намаляване на цената на еднаквия/подобен продукт, докато автоматичното й увеличаване в следствие на повишаване на цената на еднаквия/подобен продукт не е предвидено в Наредбата. Такава неравнопоставеност е необоснована и следва да бъде отстранена. С оглед горното отправяме следните предложения за изменения: 4.1. чл. 14, ал. 8 да се измени така: Чл. 14. (8) Съветът служебно намалява/увеличава пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска/по-висока или намаляване/увеличаване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство. 4.2. чл. 23, ал. 7 да се измени така: чл. 23. (7) Съветът служебно намалява/увеличава максималната продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при регистриране на по- ниска/по-висока или намаляване/увеличаване на максималната 4. Не се приема 4. Увеличението на цената на еднаквия или подобен лекарствен продукт се извършва с размера на статистически отчетена инфлация за периода, от последната утвърдена цена за същия лекарствен продукт. Доколкото за лекарствените продукти от паралелен внос, се образува пределна/се регистрира максимална продажна цена в различни времеви периоди спрямо еднаквия или подобния продукт, то за същите не може да се приложи автоматично увеличението на цената с процента инфлация на еднаквия или подобен продукт. На следващо място считаме, че не е налице неравнопоставеност, доколкото наредбата въвежда правилото за продуктите от паралелен внос да имат същата или по - ниска цена от тази на еднаквия или подобен продукт. 26 продажна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство. 4.3. чл. 34, ал. 5 да се измени така: Чл. 34. (5) Съветът служебно намалява/увеличава пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска/по-висока или намаляване/увеличаване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство. 7. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (писмо с вх. № 61-00-65/30.05.2025 г.) Във връзка с публикуван за oбществени консултации проект на Постановление на МС за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти изразявам следното: 1. По § 38: След изразите „Population (Популация)“ и „Intervention (Интервенция)“ следва да се постави двоеточие. В точка 3 текстът на абзац „Comparator (Сравнителна алтернатива)…“ да се замени с „Comparator (Сравнителна алтернатива): Дефинират се сравнителните алтернативи при конкретната популация, спрямо които ще се сравнява кандидатстващата здравна технология. Като сравнителни алтернативи могат да се посочват всички здравни технологии, не само лекарствени продукти. Ако като сравнителна алтернатива се използват стандартна грижа (Standard of Care, SoC) или най-добра поддържаща грижа (Best Supportive Care, BSC), е необходимо тяхното детайлно описание.“ В точка 3 текстът на абзац „Outcome (Резултат)…“ да се замени с „Outcome (Резултат): Описват се всички данни, които могат да се използват за оценка на относителната ефикасност и безопасност на здравната технология. Примери за такива данни Приема се Предложението е отразено на съответното систематично място. X Д-р Бойко Пенков Заместниик-министър на здравеопазване... 27 са смъртност, ремисия, контрол на заболяването, въздействие на заболяването и лечението върху ежедневния живот, физическото, психическото и социалното функциониране и благополучие на пациентите, симптоми, измерители на свързаното със здравето качество на живот и други.“.“ Предложените промени целят внасяне на яснота и прецизиране на текста.

Проект М И Н И С Т Е Р С К И С Ъ В Е Т ПОСТАНОВЛЕНИЕ № .................................. от ..........................2025 г. За изменение и допълнение Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 66, 92 и 107 от 2014 г., бр. 92 от 2015 г., бр. 3 и 14 от 2016 г.; Решение № 13049 на Върховния административен съд от 2015 г. – бр. 32 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 62 и 74 от 2016 г., бр. 2, 8 и 102 от 2017 г., бр. 94 от 2018 г., бр. 26 от 2019 г.; Решение № 9346 на Върховния административен съд от 2019 г. – бр. 58 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2019 г., бр. 19 от 2020 г. и бр. 28 от 2021 г.) М И Н И С Т Е Р С К И Я Т С Ъ В Е Т П О С Т А Н О В И: § 1. В чл. 1 се създава т. 12: „12. правата и задълженията на Съвета като член на Координационната група и подгрупи по чл. 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския Парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ L 458 от 22 декември 2021 г.), наричан по нататък „Регламент (ЕС) № 2021/2282.“. § 2. В чл. 2, ал. 5 след думите „разрешение за паралелен внос“ се поставя наклонена черта и се добавя „уведомление за паралелна дистрибуция“. § 3. В чл. 5, ал. 1 думите „чл. 2, ал. 1“ се заменят с „чл. 2, ал. 1 и ал. 5“, думите „чл. 2, ал. 3“ се заменят с „чл. 2, ал. 3 и ал. 5“, а думите „чл. 2, ал. 4“ се заменят с „чл. 2, ал. 4 и ал. 5“. § 4. В чл. 7а се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „може да подаде“ се заменят с „подава“. 2. Алинея 2 се изменя така: „(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в срок не по-късно от 10 дни след подаване на заявление по чл. 6 от Регламент (ЕО) №726/2004 и съдържа информацията, посочена в приложение № 1.“ 3. Алинея 3 се отменя. § 5. В чл. 8 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 6: „(6) Цената на производител по ал. 4 и 5 се изчислява по методика, приета с решение на Съвета и се публикува на официалната интернет страница на Съвета.“ 2. В ал. 7, т. 2 след думите „едро/дребно“ се добавя „и/или е оповестена в базата данни EURIPID Collaboration“. § 6. В чл. 10, ал. 3, т. 2 накрая се добавя „и/или е оповестена в базата данни EURIPID Collaboration“. § 7. В чл. 14 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 4 думите „разрешение за паралелна дистрибуция“ се заменят с „уведомление за паралелна дистрибуция“, а след думите „утвърдена от Съвета пределна цена“ се добавя „или цена по чл. 8“. 2. В ал. 6 след думите „пределна цена“ се добавя „или цена по чл. 8“. 3. Алинея 8 се изменя така: „(8) Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена или цената по чл. 8 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство за служебно намаляване на пределната цена.“ § 8. В чл. 17, ал. 1 се правят следните допълнения: 1. В т. 3 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос/уведомлението за паралелна дистрибуция“. 2. В т. 6 след думите „притежателя на разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „притежателя на разрешението за паралелен внос или уведомлението за паралелна дистрибуция“. § 9. В чл. 19 се правят следните допълнения: 1. В ал. 3 се създава изречение второ: „Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страница на Съвета“. 2. В ал. 4 след думите „притежателят на разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „притежателят на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция“. 3. В ал. 5 след думите „Притежателят на разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „притежателят на разрешение за паралелен внос или на уведомление за паралелна дистрибуция“. § 10. В чл. 20 се правят следните допълнения: 1. В ал. 1 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелeн внос или на уведомление за паралелна дистрибуция“. 2. В ал. 2, т. 2 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелeн внос или на уведомлението за паралелна дистрибуция“. 3. В ал. 4 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелeн внос или на уведомлението за паралелна дистрибуция“. 4. В ал. 6 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелeн внос“. § 11. В чл. 21 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 след думите „чл. 2, ал. 3“ се добавя „и ал. 5“. 2. Точка 2 се изменя така: „2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на утвърдената цена на производител с начислена надбавка по чл. 10, ал. 1, т. 2 и данък добавена стойност, обявена в регистъра по чл. 22.“ § 12. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 след думите „чл. 2, ал. 3“ се добавя „и ал. 5“. 2. В т. 3 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос или в уведомлението за паралелна дистрибуция“. 3. В т. 6 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос или уведомлението за паралелна дистрибуция“. 4. В т. 7 думата „производителя“ се заменя с „производителя/ите“. 5. В т. 8 думата „заявената“ се заменя с „утвърдената“. § 13. В чл. 23 се правят следните изменения: 1. Алинея 3 се изменя така: „(3) За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета максимална продажна цена, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, след подаване на изрично писмено заявление по образец, утвърден от Съвета, от притежателя на разрешението за паралелен внос/уведомлението за паралелна дистрибуция.“ 2. Алинея 7 се изменя така: „(7) Съветът служебно намалява максималната продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при регистриране на по-ниска или намаляване на максималната продажна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.“ § 14. В чл. 24а досегашният текст става ал. 1 и се създава ал. 2: „(2) Когато е заличена цената на лекарствен продукт по ал. 1 и в рамките на 12 месеца от заличаването е подадено заявление за регистриране на цена на продукт със същия национален номер за идентификация, то заявената цена не може да надвишава размера на последно заличената цена, увеличен с процента на статистически отчетената инфлация за периода от заличаване на цената до подаване на заявлението.“ § 15. Навсякъде в чл. 26 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос“. § 16. Навсякъде в чл. 27 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос или уведомлението за паралелна дистрибуция“. § 17. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 3 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос“. 2. В т. 6 след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос“. 3. В т. 7 думата „производителя“ се заменя с „производителя/ите“. § 18. В чл. 29 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 1 се изменя така: „1. разрешени са за употреба/паралелен внос съгласно изискванията на ЗЛПХМ или имат уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата;“. 2. В ал. 4 думите „чл. 45, ал. 10, 13 и 19“ се заменят с „чл. 45, ал. 10, 13 и 21“. § 19. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 3 : „(3) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) № 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2. “. 2. Досегашната ал. 3 става ал. 4. § 20. В чл. 32, ал. 5 се създава изречение трето: „Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) № 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии.“ § 21. В чл. 34 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „разрешение за паралелна дистрибуция“ се заменят с „уведомление за паралелна дистрибуция“. 2. В ал. 2 думите „и ал. 4“ се заменят с „и ал. 5“. 3. В ал. 3 след думите „по чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 3“. 4. В ал. 4 думите „чл. 35, ал. 5“ се заменят с „чл. 35, ал. 6“. 5. Алинея 5 се изменя така: „(5) Съветът служебно намалява цената на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена по чл. 2, ал. 1 или ал. 3 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.“ § 22. В чл. 35 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 3, изречение трето думите „хартиен и“ се заличават. 2. Създава се нова ал. 4: „(4) За лекарствени продукти, за които има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282 притежателят на разрешението за употреба, или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка.“ 3. Досегашните ал. 4, 5 и 6 стават съответно ал. 5, 6 и 7. 4. Създава се нова ал. 8: „(8) При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282 притежателят на разрешението за употреба, или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни, извън тези предоставени в хода на съвместната клинична оценка.“ 5. Досегашната ал. 7 става ал. 9. 6. Досегашната ал. 8 става ал. 10 и се изменя така: „(10) При оценка на здравните технологии в случаите по чл. 32, ал. 3 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предостави на Съвета при поискване необходимата му информация, с изключение на данни, предоставени в хода на съвместната клинична оценка, ако за лекарствения продукт има публикуван доклад за съвместна клинична оценка, съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282.“ § 23. В чл. 36, ал.1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Точка 5 се изменя така: „5. е подадено заявление по чл. 32, ал. 1 от притежателя на разрешението за употреба/разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция или от неговия упълномощен представител;“. 2. В т. 7 накрая се добавя „или не е подадено уведомление по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ“. 3. Точка 8 се изменя така: „8. е подадено писмено уведомление, че разрешението за употреба/разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;“. § 24. В чл. 37, ал. 6 след думите „по чл. 2, ал. 2“ се добавя „или ал. 5“, а след думите „разрешението за употреба“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за паралелен внос/уведомлението за паралелна дистрибуция.“ § 25. В чл. 38 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 6 думите „по специалностите „Фармация“ и „Икономика“” се заменят с „по специалността „Фармация“, както и експерти от специализираната администрация на Съвета“. 2. В ал. 8 думите „изключване, промяна на показания или наименование“ се заменят с „изключване или промяна на показания“. § 26. Създават се чл. 38б и чл. 38в: „Чл.38б (1) Съветът определя със заповед работна група, която в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282 да определи обхвата на съвместната клинична оценка за лекарствен продукт съгласно терапевтичното(ите) показание(я), включващ набор от параметри за съвместната клинична оценка от гледна точка на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати. В работната група се включват представители на НЗОК/МЗ, експерти по чл. 38, ал. 3 по специалността „Медицина“ и експерти от специализираната администрация на Съвета. (2) При определянето на обхвата по ал. 1 се използва информацията, представена в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (L OB от 24 май 2024 г.) , както и информацията по чл. 7а, ал. 2. (3) Съветът може да възлага на работната група по ал. 1 и други дейности свързани със съвместната клинична оценка на лекарствения продукт. Чл. 38в (1) Лицата по чл. 38б, ал. 1 подписват декларация за наличие или липса на интереси по образец, утвърден от Съвета, за всеки конкретен лекарствен продукт, за който следва да се определи обхвата на съвместната клинична оценка. (2) Лицата по чл. 38б, ал. 1 посочват в декларацията по ал. 1 всички свои финансови или други интереси, независимо дали същите имат пряко или непряко отношение в сектора на разработчиците на здравни технологии. Лицата по чл. 38б, ал. 1 носят пълна отговорност за съдържанието на подадената от тях декларация. (3) Съветът извършва оценка на интересите, посочени в декларацията по ал. 1 в 7- дневен срок от нейното предоставяне. (4) В случай на необходимост, Съветът може да изиска от лицата по чл. 38б, ал. 1 да предоставят допълнителна информация, която е необходима за оценка на декларираните интереси. Лицата по чл. 38б, ал. 1, представят изисканата информация в 10-дневен срок, считано от датата на уведомяването за това. (5) По изключение и когато не могат да се намерят експерти, при които не е налице конфликт на интереси, Съветът включва в работната група по чл. 38б, ал. 1 експерти, които притежават необходимия опит, като се взема предвид техния конфликт на интереси. (6) Лицата по чл. 38б, ал. 1 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба, за което подписват декларация по образец, утвърден от Съвета.“ § 27. В чл. 39, ал. 1 след думите „чл. 38, ал. 3“ се добавя „и чл. 38б“. § 28. Създава се чл. 39а: „Чл. 39а. (1) Съветът чрез ИТ платформата по чл. 30 от Регламент (ЕС) 2021/2282, предоставя на Координационната група информация за националната оценка на здравната технология, отнасяща се до здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в срок от 30 дни, считано от датата на нейното приключване. Предоставяната информация съдържа данни за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. (2) Когато бъде извършена оценка на здравната технология или актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, ал. 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282, Съветът предоставя националния доклад за оценка на тази здравна технология на Координационната група чрез платформата по чл. 30 от Регламент (ЕС)2021/2282 в срок от 30 дни след нейното приключване.“ § 29. В чл. 40, ал. 2 след думите „чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 5.“ § 30. В чл. 41, ал. 3 се създава изречение второ: „Съветът приема с решение методика за начина на изчисление на увеличението с процента на статистически отчетената инфлация, която се публикува на официалната интернет страницата на Съвета.“ § 31. В чл. 42 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 след думите „чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 5“. 2. Точка 2 се изменя така: „2. търговецът на едро продава лекарствени продукти по цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на утвърдената цена на производител с начислена надбавка по чл. 8, ал. 1, т. 2 и данък добавена стойност, обявена в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 4.“ § 32. Член 43, ал. 3 се изменя така: „(3) За лекарствен продукт от списъка по приложение № 6а, включен в ПЛС, и принадлежащ към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания, и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.“ § 33. Член 43а се отменя. § 34. В чл. 57, ал. 1 се правят следните допълнения: 1. В т. 1 след думите „чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 5“. 2. В т. 4 след думите „чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 5“. § 35. В чл. 57г, ал. 3 след думите „чл. 2, ал. 1“ се добавя „или ал. 5“. § 36. В чл. 57е, ал. 2 след думите „по прозрачност“ се добавя „или пред съответния съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 37. В чл. 60, ал. 2 думите „на 2-ро число всеки месец“ се заличават. § 38. В Приложение № 1 към чл. 7а, ал. 2 се правят следните допълнения: 1.В т. 21 накрая се добавя „и кратко обобщение на резултатите от клиничните изпитвания“. 2.В т. 32 накрая точката се заменя с точка и запетая. 3.. Създава се т. 33: „33. прогнозен обхват на оценката на здравната технология за страната, съгласно инструмента Популация, интервенция, сравнителна алтернатива, резултат (PICO). Population (Популация) Популацията за страната трябва да бъде дефинирана съгласно терапевтичната индикация, за която кандидатства здравната технология. Могат да бъдат дефинирани отделни субпопулации в отделни таблици, когато това е подходящо, например: • Различни сравнителни алтернативи за различните субпопулации; • Различните субпопулации имат различна прогноза и следователно се очаква различна ефективност. Intervention (Интервенция) Интервенцията трябва да съответства на кандидатстващата здравна технология и конкретната индикация, за която тя кандидатства. Трябва да се уточни дали кандидатстващата здравна технология се прилага самостоятелно (монотерапия), в комбинация с други лекарствени продукти или се добавя към съществуващи терапевтични подходи (фармакологични и нефармакологични). Comparator (Сравнителна алтернатива) Дефинират се сравнителните алтернативи при конкретната популация, спрямо които ще се сравнява кандидатстващата здравна технология. Като сравнителни алтернативи могат да се посочват всички здравни технологии, не само лекарствени продукти. Ако като сравнителна алтернатива се използва стандартна грижа (Standard of care, SoC), е необходимо нейното детайлно описание. Outcome (Резултат) Описват се всички данни, които могат да се използват за оценка на относителната ефикасност и безопасност на здравната технология, например смъртност, ремисия, контрол на заболяването, функция, свързано със здравето качество на живот (HRQoL) и симптоми.“. § 39. В наименованието на приложение № 6 думите „и 6“ се заменят с „и 7“. § 40.Създава се приложение № 6а към чл. 43, ал. 3: „Приложение № 6а към чл. 43, ал. 3 Списък с лекарствени продукти от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания: 1. Abiraterone (Hormones and antihormones); 2. Anastrozole (Hormones and antihormones); 3. Bendamustine (Cytotoxic medicines); 4. Bicalutamide (Hormones and antihormones); 5. Bleomycin (Cytotoxic medicines); 6. Calcium folinate (leucovorin calcium) (Cytotoxic medicines); 7. Capecitabine (Cytotoxic medicines); 8. Carboplatin (Cytotoxic medicines); 9. Chlorambucil (Cytotoxic medicines); 10. Cisplatin (Cytotoxic medicines); 11. Cyclophosphamide (Cytotoxic medicines); 12. Cytarabine (Cytotoxic medicines); 13. Dacarbazine (Cytotoxic medicines); 14. Dactinomycin (Cytotoxic medicines); 15. Daunorubicin (Cytotoxic medicines); 16. Dexamethasone (Hormones and antihormones); 17. Docetaxel (Cytotoxic medicines); 18. Doxorubicin (Cytotoxic medicines); 19. Doxorubicin (as pegylated liposomal)(Cytotoxic medicines); 20. Enzalutamide (Hormones and antihormones); 21. Etoposide (Cytotoxic medicines); 22. Fludarabine (Cytotoxic medicines); 23. Fluorouracil (Cytotoxic medicines); 24. Flutamide (Hormones and antihormones); 25. Gemcitabine (Cytotoxic medicines); 26. Goserelin (Hormones and antihormones); 27. Hydrocortisone (Hormones and antihormones); 28. Hydroxycarbamide (hydroxyurea) (Cytotoxic medicines); 29. Ifosfamide (Cytotoxic medicines); 30. Irinotecan (Cytotoxic medicines); 31. Leuprorelin (Hormones and antihormones); 32. Mercaptopurine (Cytotoxic medicines); 33. Methotrexate (Cytotoxic medicines); 34. Methylprednisolone (Hormones and antihormones); 35. Nilutamide (Hormones and antihormones); 36. Oxaliplatin (Cytotoxic medicines); 37. Paclitaxel (Cytotoxic medicines); 38. Pegaspargase (Cytotoxic medicines); 39. Prednisolone (Hormones and antihormones); 40. Prednisone (Hormones and antihormones); 41. Procarbazine (Cytotoxic medicines); 42. Tamoxifen (Hormones and antihormones); 43. Tioguanine (Cytotoxic medicines); 44. Triptorelin (Hormones and antihormones); 45. Vinblastine (Cytotoxic medicines); 46. Vincristine (Cytotoxic medicines); 47. Vinorelbine (Cytotoxic medicines).” Преходни и заключителни разпоредби § 41. (1) Срокът по § 32 започва да тече, считано от датата на утвърждаване на последната цена за всеки лекарствен продукт. (2) Декларациите и заявленията, подадени по реда на чл. 43 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти до влизане в сила на настоящото постановление се архивират. § 42. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“. МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: РОСЕН ЖЕЛЯЗКОВ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: ГАБРИЕЛА КОЗАРЕВА ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: ГЕОРГИ ЛИПЧЕВ X ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ “ПРАВНА ”: ХРИСТИНА ГЕТОВА X

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД от доц. д-р Силви Кирилов, дм - министър на здравеопазването Относно: проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР - ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация внасям за разглеждане проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.). 1 Проектът е изготвен в резултат на постъпило предложение от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП, Съвета). Приемането на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е заложено като мярка № 185 в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. Предложените изменения целят да осигурят прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, влязъл в сила на 11 януари 2022 г., с дата на ефективно прилагане 12 януари 2025 г. Регламент (ЕС) 2021/2282 създаде рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии (ОЗТ). Целта на Регламента е да се повиши качеството на клиничната оценка на дадена здравна технология в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни терапии в областта на здравеопазването, заплащани с публични средства. От друга страна, Регламентът цели да хармонизира на общностно ниво процедурите по ОЗТ на оценяваните терапии, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за ин витро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 2 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Регламентът предвижда в предметния обхват на оценка да бъдат включени първоначално онкологичните лекарствени продукти и лекарствените продукти за модерна терапия, а на по-късен етап да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за употреба, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Поради това е необходимо в наредбата да бъдат създадени разпоредби, с които националната уредба да бъде адаптирана съобразно европейския правен ред в областта на оценката на здравните технологии. На следващо място, в наредбата има терминологични неточности и разминавания в нормативната уредба относно лекарствените продукти, получили разрешение от паралелен внос. Поради спецификата на режимите (национален и такъв, администриран от Европейската агенция по лекарствата) е необходимо прецизиране на текстовете. Налице е и необходимост от преодоляване на нормативна празнота и прилагането по аналогия в административните производства, свързани с обвързването на цената на лекарствените продукти от паралелен внос с тази на еднаквия или подобен лекарствен продукт. В хода на своята работа Съветът е дефинирал наличието на проблем по отношение на лекарствените продукти отпускани без лекарско предписание. При тях се наблюдава тенденция на заобикаляне на нормите, свързани с възможността за увеличаване на 3 максималната продажна цена с размера на отчетената инфлация за периода от последната регистрирана цена. Според сега действащата уредба притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена. Независимо от тази възможност се наблюдава използването на други административни процедури, за да се заобиколи ограничението на инфлационния индекс. Заличават се цени на продукти и впоследствие се подават заявления с нови, значително по-високи цени. Тъй като се касае за регистрационна процедура, а не за регулирани цени, няма възможност за въздействие върху заявения размер на новата цена. Поради това се предлага, когато е заличена цената на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание и в рамките на 12 месеца от заличаването е подадено заявление за регистриране на цена на продукт със същия национален номер за идентификация, то заявената цена да не може да надвишава размера на последно заличената цена, увеличен с процента на статистически отчетената инфлация за периода от заличаване на цената до подаване на заявлението. На следващо място, след пандемията от COVID-19 в световен мащаб се задълбочи кризата при производството на активни субстанции за жизнено важни лекарствени продукти. Ценовият натиск и пазарните мащаби доведоха до оттегляне на редица лекарствени продукти. Създадоха се липси на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания или наличието само на по един продукт от съответното международно непатентно наименование. Увеличи се риска от компрометиране на лечението на българските граждани със злокачествени заболявания и рационалното прилагане на терапевтичните подходи. Като мярка срещу оттеглянето от българския пазар на тези лекарствени продукти, се предлага за лекарствен продукт, който принадлежи към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания, и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител да представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията ще се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период. По този начин 4 пациентите и лечебните заведения ще могат да получат, съответно да провеждат лечение, съгласно утвърдените терапевтични схеми, които се заплащат с публични средства. Есенциалната листа на СЗО представлява списък на минималните нужди от лекарства за всяка система на здравеопазване, в който са изброени най-ефикасните, безопасни и икономически ефективни лекарства за приоритетни заболявания. Позоваването на основния списък с лекарства на СЗО е проверим и обективен критерий и отразява грижата на държавата за осигуряване на базово онкологично лечение на българските граждани. Ниските цени на тези продукти и спецификата на производствения процес ги прави непривлекателни за производство и разпространение от страна на фармацевтичната индустрия. Преразпределението на производствените мощности в световен мащаб все повече задълбочава недостига до основни терапии и приоритизирането на доставките до по-икономически изгодни пазари. България следва да отговори на новата икономическа обстановка и да гарантира основното лечение на българските граждани, страдащи от онкологични заболявания, поради което се предлагат промени в тази част на наредбата. В хода на действие на режима по ценообразуване на лекарствените продукти и след натрупана съдебна практика в областта, е установена необходимост от нормативно прецизиране на част от действащите разпоредби, за да бъде по безспорен начин описан процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки. Към момента има натрупана съдебна практика, въз основа на която е необходимо допълнително прецизиране на възможността на Съвета при външно рефериране и сравнение на цените на лекарствени продукти с различни опаковки да извършва съответното преизчисляване чрез дозова единица. Липсата на изрично посочена нормативна възможност за извършване на изчисление от страна на НСЦРЛП е основание за отмяна на индивидуалните административни актове, съгласно мотивите в съдебните решения. Изчисления се извършват и при увеличение на цените с индекса на инфлация, поради което се предвижда да се приеме методика, която да бъде обявена на сайта на Съвета. Приемането на разпоредбите ще преодолее съдебната практика и ще наложи по-бързото прилагане на цените, намерени при външното ценово рефериране. Приемането на по-прецизни текстове относно начина на ценообразуване на лекарствените продукти по веригата на доставки ще спомогне както извършвания държавен ценови контрол, но също така и дейността на икономическите оператори, които следва да спазват пределните цени на търговец на едро, съответно на търговец на дребно. 5 Една от целите на проекта на постановление е да се изпълни мярка № 185, заложена в Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. С изпълнението й ще се приемат национални разпоредби за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 като нормативен акт, който се прилага пряко във всички държави членки. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Друга цел на проекта е да се уеднакви използваната терминология относно лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция. Така ще се преодолее нормативната празнота и прилагането по аналогия в административните производства, свързани с обвързването на цената на лекарствените продукти от паралелен внос с тази на еднаквия или подобен лекарствен продукт. С предложенията за промени по отношение на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание се цели да се преклудира заобикалянето на нормите, свързани с възможността за увеличаване на максималната продажна цена. Целта на разпоредбата, с която се създава списък, съдържащ цитотоксични и хормонални лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания от Есенциалната листа на Световната здравна организация, които ще подлежат на ценово рефериране на всеки 24 месеца е осигуряване на непрекъснат достъп на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания до българския пазар и недопускане компрометиране на лечението на българските граждани. Промените, които се отнасят до прецизиране на процеса по външно ценово рефериране, както и ценообразуването по веригата на доставки на лекарствените продукти целят еднозначно тълкуване и прилагане на разпоредбите, касаещи тези процеси. Очакваните резултати от приемането на проекта са свързани с осигуряване на мерки за прилагане на европейското законодателство в областта на оценката на 6 здравните технологии. По този начин се постига сигурност и стабилност за всички адресати на новите правила в тази сфера. Приемането на по-прецизни текстове относно начина на ценообразуване на лекарствените продукти по веригата на доставки ще подпомогне както извършвания държавен ценови контрол, така и дейността на икономическите оператори, които следва да спазват пределните цени на търговец на едро, съответно на търговец на дребно. Положително въздействие ще има промяната и по отношение на запазване присъствието на българския пазар на лекарствени продукти за есенциално лечение на злокачествени заболявания, чрез намаляване на ценовия натиск върху тях. Пациентите и лечебните заведения ще могат да получат, съответно да провеждат лечение, съгласно утвърдените терапевтични схеми, които да се заплащат с публични средства. Ще се гарантира достъпа на българските пациенти до онкологични цитотоксични и хормонални лекарствени продукти за базово лечение, включени в Есенциалната листа на СЗО. Проверката на цените в референтните държави на 24 месеца ще осигури възможност за предвидимост за притежателите на разрешения за употреба и ще повиши привлекателността на българския пазар за тях, без това да се отрази върху публичния платец, поради наличието на Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК. Същевременно наличието на базова терапия на пазара гарантира провеждането на рационални терапевтични схеми в лечебния процес на онкологичните заболявания. Спазване на линиите на терапии, предвидени в действащото фармако- терапевтично ръководство по „Медицинска онкология“ гарантира оптимална преживяемост за пациентите със злокачествени заболявания. Настоящата промяна в Наредбата е пряк резултат от необходимостта да бъдат осигурени необходимите условия за прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282. С регламента се създава процедура за извършване на съвместна клинична оценка на централно европейско ниво, като част от оценката на здравните технологии на лекарствените продукти и на някои медицински изделия. Така създадената обща процедура засяга съществуващ регулаторен режим, касаещ процесите по изготвяне на ОЗТ на национално ниво, доколкото за определени иновативни лекарствени продукти и медицински изделия ще се изготвя за всички държави членки обща клинична оценка. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. 7 Проведено е публично обсъждане в 14-дневен срок на проекта на постановление на основание чл. 26, ал. 4, изречение второ от Закона за нормативните актове. По- краткият срок на обществените консултации е продиктуван от необходимостта за въвеждане на мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, който започна да се прилага на 12 януари 2025 г. За институциите и икономическите оператори, които са адресати на цитирания регламент е нужно да има ясни правила, по които ще се изпълняват ангажиментите на България, свързани с прилагането му. Също така на национално ниво трябва да се въведат спешни мерки за предотвратяване на изтеглянето от българския пазар на есенциални лекарствени продукти, които са предназначени за лечение на онкологични заболявания. Това също е основание за провеждане на публичните консултации в по-кратък срок с цел защита здравето на пациентите и гарантиране на тяхното лечение. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът е съгласуван с Работна група 22 „Здравеопазване“, поради което е приложено съответното становище. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР – ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да разгледа и приеме проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. X Доц. д-р Силви Кирилов, дм Министър на здравеопазването 8