Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (публикуван за обществено обсъждане в периода 24.05.2025 г. - 23.06.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. Инициатива „Цветно утре за нашите деца“ (писмо с вх. № 92-147/13.06.2025 г.) Изпращаме на вашето внимание становището ни относно обявения в страницата за обществени консултации strategy.bg проект за изменение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Налице е неяснота относно видовете лекарствени продукти, които ще се заплащат изцяло от НЗОК, тъй като понастоящем е предвидено, че същите ще са за лечение на остри инфекциозни заболявания при следните допълнителни критерии: 1. остри инфекциозни заболявания с потвърден или вероятен бактериален или паразитен причинител; 2. остри инфекциозни заболявания с потвърден или вероятен вирусен причинител, за който има перорална антивирусна терапия. При така въведените критерии се оказва, че ще бъдат заплащани единствено антибиотични, антихелминтни (те са ограничен брой и се назначават само след положителна проба за паразити) и антивирусни лекарствени продукти (ограничен брой перорални препарати, изискващи положителен тест за грип). Не става ясно дали при наличие на тези критерии ще се осигуряват и лекарствени препарати за симптоматично лечение на остри вирусни инфекции (най-честата остра патология в детска възраст) - които всъщност представляват най-голяма финансова тежест за родителите (антипиретици, инхалаторни Не се приема. Предложението по своята същност е извън предмета на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. То касае критерии, на които следва да отговарят заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. Уредбата на тези отношения е установена в Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. 2 кортикостероиди и бързодействащи бронходилататори, противокашлични средства и т.н). Не повече от 25 % от острите инфекции в детска възраст изискват антибиотично или противовирусно (само при грип) лечение. Съгласно правилата и добрата медицинска практика, както и съгласно фармакотерапевтичните ръководства антибиотични, антихелминтни и противогрипни препарати се назначават само след извършване на съответните изследвания. В тази връзка предлагаме разширяване на критериите, предложени в Наредбата, с включване на лекарствени продукти, които са предписани от лекар за лечение на остри вирусни инфекции, а именно: температуропонижаващи, антихистамини, бързодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, противокашлични средства, витамин Д и железни препарати. Смятаме, че ограничаването на тази мярка само до осигуряването на безплатни антибиотици и съвсем ограничен брой противовирусни лекарствени продукти не би довела до желаните резултати – подобряване на достъпа до лечение на децата от 0 до 7 г. и намаляване на хоспитализациите, като същевременно ще допринесе до прекомерно изписване на антибиотици и задълбочаване на антибиотичната резистентност, чиито нива са тревожни и към настоящия момент. В допълнение, осигуряването на безплатните лекарства в тази Наредба е поставено под условие, а именно да са налице предвидени средства в бюджета за съответната календарна година. Това означава, че всяка година с приемането на нов бюджет е налице риск от отпадане на мярката, което я прави неустойчива. Предлагаме това условие да отпадне, като се заложат механизми за проследяване на ефективността на мярката. Ние, организациите от Инициатива “Цветно утре за нашите деца” подкрепяме провеждане на публични лекарствени политики в подкрепа на децата и техните семейства. В началото на 2025 г. изготвихме и ви предоставихме доклада „Когато децата плащат цената“, обобщаващ данни от Евростат, НСИ, НЗОК, НЗИС, както и от специално проведено социологическо 3 изследване. В този доклад ние обосноваваме спешната необходимост от провеждане на реформи в областта на лекарствената политика спрямо децата и техните родители. В допълнение към това, в следващите две години като организации сме се ангажирали да подкрепяме прилагането на политиката за безплатни лекарства за деца, като провеждаме информационна кампания сред родители от уязвими общности в страната, която да ги запознае с новоприетата мярка, както и да повиши тяхната здравна култура през запознаване с теми като правилна употреба на лекарствата, рискове от самолечението, вирусни и бактериални инфекции при децата, антибиотична резистентност. В тези дейности екипът ни си сътрудничи с лични лекари, педиатри и здравни медиатори от цялата страна. По изброените теми сме предвидили и обучения за над 200 здравни медиатори и други специалисти, работещи на терен сред уязвими общности, които ще бъдат водени от педиатър и ще повишат компетентността на обучаемите по въпросите, свързани с детското здраве и употребата на лекарства в детска възраст. В рамките на срещите ни по места с родители, ОПЛ и педиатри ще събираме и информация за евентуални трудности, възникнали в процеса на прилагане на мярката и предложения за оптимизация и оказване на съдействие от неправителствения сектор. Вярваме, че постигането на по-качествено детско здравеопазване е приоритет на всички участници в здравната система, които следва да работят в условията на взаимно сътрудничество. Ето защо разчитаме на Вашето разбиране по поставените въпроси и формулираните предложения, които смятаме, че ще осигурят успешното въвеждане на тази изключително важна мярка. 2. Агенция за хората с увреждания (писмо с вх. № 09- 00-70/10.06.2025 г.) Агенцията за хората с увреждания съгласува без забележки проектите за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, Приема се. 4 приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК както и на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 3. Национална здравноосигурителна каса (писмо с вх. № 09-00- 70/04.06.2025 г.) НЗОК подробно е разгледала и изцяло приема Проекта на Наредба за изменение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, както и приложените мотиви към него. Във връзка с гореизложеното Ви информирам, че НЗОК съгласува без бележки и предложения така представения проект. Приема се. 4. СНЦ „Надежда за достоен живот“ (писмо с вх. № 63-00- 129/20.06.2025 г.) В Сдружението ни постъпиха множество оплаквания относно: Ограничаване правото на хората с увреждания за получаване на ортопедични обувки по индивидуална мярка, съгласно Спецификация на НЗОК от 10.03.2025 г. Хората с увреждания са дълбоко обезпокоени и възмутени относно ново въведени ограничения при отпускането на ортопедични обувки по индивидуална мярка за хора с увреждания. Създават пречки за водене на пълноценен и достоен живот, особено за лица с комбинирани уврежщания (зрителни, двигателни и др.), които имат нужда от индивидуални решения за ходилата. Ако искате да подобрите контрола на изхарчения ресурс Предлагаме: Правоимащите лица с ампутирани халукси /кокълчета/, удължени скъсявания / операции на тазобедрени стави/ и да се явяват на ЛКК при желание всяка година. Няма смисъл хора с ампутирани пръсти на долни крайници /краката/, детска церебрална парализа и диабетици с доказана диабетна полиневропатия /чрез доказана електромиография да се явяват всяка година на ЛКК. Не се приема. Предложението касае изисквания, заложени в спецификацията с групите помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, а не самия проект на наредба, който е публикуван за обществено обсъждане. Спецификацията е изготвена от комисия, създадена със заповед на управителя на Националната здравноосигурителна каса. В състава на комисията, която е изготвила спецификацията са участвали представители на национално представените организации на и за хората с увреждания, както и представители на Националния съвет за хората с увреждания. 5 Настояваме за: 1. Преразглеждане и отмяна на ограничителните текстове в Спецификацията от 10.03.2025 г.; 2. Въвеждане на възможност за индивидуална оценка на нуждите от ортопедични обувки по индивидуална поръчка за хора с увреждания, включително при наличие на зрителни и други диагнози; 3. Консултации с представители на организации на хората с увреждания при изготвяне на бъдещи нормативни документи от страна на НЗОК. 5. Национална здравноосигурителна каса (писмо с вх. № 09-00- 70/20.06.2025 г.) Срокът, определен в Преходни и заключителни разпоредби от проекта на Наредбата за утвърждаване на спецификацията с помощни средства от Надзорен съвет на НЗОК за 2025 г. е до дата 30.06.2025 г. С цел спазване на предвидената процедура за утвърждаване на спецификацията с помощни средства, както и поради необходимостта от време за провеждане на тази процедура от Надзорния съвет на НЗОК, предлагам в Преходни и заключителни разпоредби от проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г., крайният срок за утвърждаване на спецификацията само за 2025 г. да се промени на 15.07.2025 г. Приема се. Предложението е отразено на съответното систематично място. 6. „Сдружение Диабет“ (писмо с вх. № 63-00-130/20.06.2025 г.) 1. В графата за еднократност на ЛКК протоколите при лицата, нуждаещи се от Ортопедични обувки по индивидуална мярка в сега действащата Спецификация от 10.03.2025 г. е заложено правилото да се явяват всеки път на ЛКК комисия след изтичане експлоатационния срок на обувките за подновяване на правото им на ползване. Тази промяна е строго дискриминационна към хора с ампутации на пръсти на краката и други части на ходилата, лица с Детска Церебрална Парализа /деца и възрастни/, Елефантиаза /Слонска болест, Лимфоденом/, Диабетици с доказана Диабетна полиневропатия Диабетно стъпало/, лица със деформации вследствие на Серопозитивен ревматоиден артрит, Множествена склероза и други, които са нелечими в световен мащаб. Ежегодното явяване на ЛКК на лица със заболявания от тези видове няма да доведе до промяна или доказване на нещо различно в здравословното им състояние, освен да затрудни всячески хората с увреждания, които и без Не се приема. Виж мотивите по предложение № 4 от настоящата справка. 6 това са в затруднено положение и допълнително да натовари здравна система. 2. В графата с медицинските условия за отпускане да бъдат разширени диагнозите за правоимащите лицата, нуждаещи се от ортопедични обувки по индивидуална изработка. 3. Дискриминирани са и лицата със скъсявания до 5 см на база медицинските условия за отпускане на ортопедични обувки по индивидуална мярка. В Спецификацията са описани скъсявания само с „5 и повече см.” да се коригира в медицинските условия и да се добавят и скъсяванията до 5см, тъй като този вид денивелация носи също поражения върху състоянието на хората с увреждания. 7. Национален съвет за хората с увреждания (писмо с вх. № 09-00-70/20.06.2025 г.) На проведеното неприсъствено заседание на Националния съвет за хората с увреждания към Министерския съвет, в периода 05- 10 юни 2025 г. под т. № 2 от дневния ред е разгледан проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Заместник министър-председателят и председател на НСХУ — г-н Зафиров гласува „ЗА“, като дава следното становище: „В предложения проект се предвижда обезпечаване на нуждите на хората с увреждания от включване на нови ПСПСМИ в спецификацията, както и за актуализиране на стойностите на част от вече включените ПСПСМИ. С приемането на предложения проект на акт ще бъдат създадени условия за прилагането му по целесъобразност, което ще осигури по-благоприятни условия за реализиране на правата на хората с увреждания чрез осигуряването на необходимите им ПСПСМИ”. Министърът на труда и социалната политика и заместник- председател на НСХУ — г-н Гуцанов гласува със „ЗА”, като заявява, че: „Чрез предложения проект се предвижда гарантирано обезпечаване на нуждите на хората с увреждания от включване на нови ПСПСМИ в спецификацията на НЗОК, както и за актуализиране на стойностите на част от вече включените 1. Приема се. 2. Приема се. 7 ПСПСМИ. С приемането на проекта на акт ще се създадат по- благоприятни условия за прилагане на нормативния акт, което ще осигури възможности за реализиране на правата на хората с увреждания чрез предоставянето на необходимите им ПСПСМИ”. Председателят на АРДЕ и заместник-председател на НСХУ — г-жа Събева гласува „ПРОТИВ” до приемане на следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано – „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от HЗОК с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните 3. Не се приема. 3. Правото на участие на представителите на хората с увреждания в комисията, която изготвя спецификацията с групите помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания дава възможност на тези лица да вземат активно участие в процесите, които пряко ги засягат. За да могат да реализират своето право да заявяват нови групи помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонти в спецификацията, те следва да разполагат с определена информация, посочена в чл. 56, ал. 5б от проекта на наредба. Тази информация е необходима с цел прогнозиране на средствата за тези изделия и лицата, на които са им необходими. В проекта на наредба е дадена възможност за изискване на допълнителна информация от експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Също така НЗОК може да изиска становище относно техническите характеристики както от 8 съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство“. Г-н Долапчиев (ССБ) гласува със „ЗА”, като предлага „следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията на ал. 5б, в която е вписано - „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност на заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” 4. Не се приема. производители и търговци на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, които имат право да търгуват на територията на Република България, така и от производители и търговци на едро, които осъществяват търговска дейност на територията на ЕС. Целта на всички тези възможности е да има ясен и прозрачен процес, по който се предоставят помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия на хората с увреждания. Този процес следва да се основава на конкретни данни за съответното изделие, включително и за правоимащите лица, като водеща да бъде тяхната медицинската потребност. 4. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 9 Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство”. Г-жа Ангелова (НСРХУ) гласува „ЗА”, като предлага „следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано - „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското 5. Не се приема. 5. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 10 изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство“. Г-н Колев (СИБ и БТПП) гласува с „ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ”, като предоставя следното становище: 6. Не се приема. 6. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 11 „Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания. Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участвахме част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имахме затруднения да изпълним три от специфичните изисквания по ал. 56, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни като изисквания от НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3 и 4. 12 Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство.“ Г-жа Пенева (БАНМЗ) гласува със „ЗА”, „като предлагаме следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано - „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните 7. Не се приема. 7. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 13 съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най-добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство.“ Г-жа Йоргова (ЦПИ) гласува „ЗА”, като предлага „следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. досега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано - „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се 8. Не се прима. 8. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 14 изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство.“ Г-жа Кръстева (АРДУС) гласува със „ЗА”, „като предлагаме следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания.” Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 9. Не се приема. 9. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 15 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, организациите имаха затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 56б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 56, т. 1, 2, З. Г-н Данчев (НЦРС) гласува със „ЗА”, като предлага „следните съображения и предложения за промени: Считаме, че предложените изменения в чл. 56 са добри, имайки предвид развитието на този нормативен текст от 2021 г. до сега, но изразяваме притеснения като членове на комисията по ал. 3 и ал. 4, предвид изискванията по ал. 5б, в която е вписано „Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. от Закона за хората с увреждания.” 10. Не се приема. 10. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 16 Имайки предвид заседанията на комисията през месеците от януари до април вкл. на 2025 г. (съгласно чл. 56, обн. ДВ бр. 110 от 2024 г.), в която участваха част от национално представителните организации, предлагайки няколко нови медицински изделия и помощни средства, имаха обективни затруднения да изпълнят три от специфичните изисквания по ал. 5б, а именно т. 2, 3 и 4. Затрудненията бяха продиктувани от липсата на необходимата информация, експертиза и компетенции за това, което се изисква по тях, посочени по-горе. Поради тези причини бяха отхвърлени предложенията на национално представителните организации за въвеждане на нови групи и подгрупи медицински изделия и помощни средства. Предвид правните възможности, залегнали в ал. 5в, относно изискване от НЗОК на допълнителни становища от експертните съвети по медицински специалности, във връзка с т. 2, 3 и 4 на ал. 5б, както и възможността съгласно ал. 5г, НЗОК да изисква становища относно техническите характеристики по т. 1 на ал. 5б от производители и търговци на едро с ПСПСМИ, предлагаме текстовете в алинеи 5в и 5г да станат императивни, като посочените задължения се вменят на НЗОК, тъй като това са компетентните субекти по ал. 5б, т. 1, 2, 3. Също така, от страна на национално представителните организации да се изискват единствено предложения за нови групи и подгрупи на ПСПСМИ, тъй като ние познаваме най- добре нуждите на хората с различни видове увреждания в страната, имайки предвид и новите достижения в световното производство.” Г-жа Драганова (НАСГБ) „гласува със „ЗА”, като представя следните предложения за промяна: Необходимата информация по т. 1, 2, 3 и 4 на ал. 5б от чл. 56 да се допълва от НЗОК на основа становища по смисъла на ал. 5в и ал. 5г от експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности, производители и търговци на едро, и др. Мотиви: Национално представителните организации не разполагат с тази информация, но познават в най-голяма степен 11. Не се приема. 11. Виж мотивите по т. 3 от настоящото предложение. 17 потребностите на хората със съответните видове увреждания и следят съвременните и актуални практики в световен мащаб.” Съгласно разпоредбата на чл. 12, ал. 4 от Правилника, материалите се считат за съгласувани без бележки, когато в посочения срок за провеждане на неприсъственото заседание не е получено становище. На основание чл. 13, ал. 1, т. 4 и т. 5 от Правилника, в резултат на проведеното гласуване, изброените гласове на всяка институция и организация — „ЗА“ и поименно „ПРОТИВ“ и „ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ“ са както следва: ЗА — гласуваха — 44 члена на НСХУ ПРОТИВ — гласува — 1 член на НСХУ — г-жа Събева (председател на АРДЕ и заместник-председател на НСХУ). ВЪЗДЪРЖАЛИ СЕ - гласуваха - 5 члена на НСХУ - г-н Колев (СИБ и БТПП), г-н Велчев (СВВ), г-жа Стоянова (БАЛИЗ) и г-н Николов (АИКБ). Решение № 2: Националният съвет за хората с увреждания подкрепя проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 12. Приема се. 8. Регионална организация на Съюз на инвалидите в България – Лом (писмо с вх. № 62-00-32/23.06.2025 г.) Предложение за изменение относно облекчаване на процедурите за ежегодно явяване пред ЛКК при подмяна на ортопедични обувки по индивидуална мярка. Обосновка и анализ: 1. Дискриминационен характер на текущото изискване Според публикуваната спецификация от 10.03.2025 г. до момента се изисква ежегодно явяване пред ЛКК (запис „НЕ“ в колона „Еднократно разрешение“) при подмяна на ортопедични обувки – което означава, че независимо от статуса на здравето, всеки трябва да преминава през нов преглед. Това усложнява живота на хората с трайни увреждания, като възрастни с ограничена мобилност или с финансови затруднения. 2. Медицински и социална несъстоятелност При състояния като ампутации на пръсти и други частични ампутации на ходилата, детска церебрална парализа, диабетна Не се приема. Виж мотивите по предложение № 4 от настоящата справка. 18 полиневропатия и др. нямат промяна в общото състояние, която да наложи ежегоден преглед. ЛКК служи само като административна формалност и излишно затруднява хората от тези групи. 3. Правна рамка против дискриминация Изискването нарушава принципа за равен достъп до помощни средства, заложен в чл. 4 от Закона за защита от дискриминация и чл. 2 от Конституцията на Република България за правата на хората с увреждания (доколкото България е страна), поради непропорционално ограничаване на административния достъп до здравни услуги. 4. Пример от медицинския регламент Според отговор от НЗОК от 17.06.2025 г., всяка година „лицата следва да посетят ЛКК преди изтичане на експлоатационния срок на обувките“ – дори при хронични, необратими състояния. Предложение за корекция Въвежда се изключение от изискването за ежегодно явяване пред ЛКК при подмяна на ортопедични обувки за лица с доказани хронични, необратими състояния – ампутация, ДЦП, диабетна полиневропатия, множествена склероза, ревматологични заболявания и др. Таблично формулиране в спецификацията Вид изделие Ортопедични обувки по индивидуална мярка Еднократност на ЛКК Да Уточнение При лица с трайни, необратими заболявания (ампутации, ДЦП, диабетно стъпало, множествена склероза, хронични ревматологични заболявания и др.), удостоверени при първоначално издаване на ЛКК протокол, протоколът е с постоянна валидност Техника на удостоверяване Доказателството можа да е съдържано в първоначалния медицински протокол, подкрепено от медицински/ЛКК становища. Очаквани ползи 19 Икономия на ресурси: намаляване на повторни административни и финансови разходи – за пациентите (такси, пътуване) и за здравната система. Улеснение и правна справедливост: осигуряване на достъп до изделия без пречка и дискриминация. Съответствие с правни норми: хармонизация с европейски и национални ангажименти за защита от дискриминация. Практическо предложение към НЗОК Предлагаме: 1. Добавяне на посочената графа с уточнение в спецификацията. 2. Актуализация на софтуерните регистри (ЕЛЗИМС – електронни ЛКК заявления), така че да бъде автоматично отчетено еднократното разрешение. 3. Информация и обучение на ЛКК, РЗОК, медици и пациентски организации за промяната. 9. Илиян.С (коментар от strategy.bg) Тази наредба е противозаконна! Още един! Сбъркан! Противозаконен! Документ! Който не иска да изпълнява постановеното от българското законодателство! - регламента на чл. 13, ал. 1, т. 3 от КСО – „Чл. 13. (1) Осигурените за инвалидност поради общо заболяване, за старост и за смърт имат право на: 3. парични помощи за помощно-технически средства, свързани с увреждането.“ И Регламентите на Конвенцията на ООН за правата на хората с увреждания, както и този от първата част от изречението формулиращо регламента от чл. 73 от Закона за хората с увреждания! Изглежда лекарите! Не разбират български език! Или не разбират от Български език! В това число и министъра на министерство на здравеопазването! Както и управителите на НЗОК! Моля медицинските кадри да повторят обучението си по Български език от основното училище! Не се приема. Наредба № 7 от 2021 г. е издадена на основание чл. 30а, ал. 4, чл. 30б, ал. 2 и 3 от Закона за медицинските изделия и чл. 73, ал. 3 от Закона за хората с увреждания. Предложеният проект изцяло съответства на законовата делегация на цитираните разпоредби и не им противоречи. С проекта не се създава дискриминация по нито един признак и в този смисъл не противоречи на Закона за защита от дискриминация. Д-Р БОЙКО ПЕНКОВ Заместник-министър на здравеопазването 20 И да се Запознаят със съдържанието на регламента от чл. 4, ал. 1 от Закона за защита от дискриминация ( ЗЗДискр.), с което се забранява всякакъв вид Дискриминация, защото отнемането на правата на лицата с увреждане е 100 %-ова Дискриминация: „Чл. 4. (1) Забранена е всяка пряка или непряка дискриминация, основана на пол, раса, народност, етническа принадлежност, човешки геном, гражданство, произход, религия или вяра, образование, убеждения, политическа принадлежност, лично или обществено положение, увреждане, възраст, сексуална ориентация, семейно положение, имуществено състояние или на всякакви други признаци, установени в закон или в международен договор, по който Република България е страна.“ И задължението да се изпълни регламентираното в чл. 6, ал. 2 от същия закон: „Чл. 6. (1) Забраната за дискриминация действа спрямо всички при упражняването и защитата на предвидените в Конституцията и законите на Република България права и свободи. (2) При изработване на проекти на нормативни актове, както и при тяхното прилагане държавните и обществените органи и органите на местното самоуправление се съобразяват с целта за недопускане на пряка или непряка дискриминация на основата на признаците по чл. 4, ал. 1.“

НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 2021 г., бр. 49 от 2022 г., бр. 105 от 2023 г. бр. 110 от 2024 г. и бр. 24 от 2025 г.) § 1. Член 56 се изменя така: „Чл. 56. (1) Процедурата по договаряне на стойността по чл. 53 се извършва на основата на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК, която се състои от два раздела: 1. раздел А - съдържа обособени в групи, подгрупи и групи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, прогнозни стойности за заплащане от НЗОК, прогнозен обем на потребление за 12-месечен период, медицински условия, експлоатационни срокове, необходими медицински документи за предоставянето на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия; 2. раздел Б - ремонтни дейности и прогнозни стойности, които НЗОК ще заплаща. (2) Надзорният съвет на НЗОК утвърждава спецификацията по ал. 1 в срок до 30 април на съответната календарна година. (3) За изготвяне на проект на спецификация управителят на НЗОК назначава комисия от експерти. За своята работа комисията изготвя протоколи и решения. (4) В състава на комисията се включват и членове на експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности към министъра на здравеопазването, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, както и представители на Националния съвет за хората с увреждания, национално представителните организации на и за хората с увреждания. При необходимост в състава на комисията може да бъдат включени и други външни за НЗОК експерти. (5) В състава на комисията не могат да вземат участие лица, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания. (5а) Предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и стойности, актуализиране на стойности на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, както и заличаване на съществуващи групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, могат да се подават от членовете на комисията и от експертните съвети по съответните медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства за хората с увреждания в срок до 31 януари на съответната календарна година. (5б) Предложенията по ал. 5а се допускат за разглеждане от комисията по чл. 56, ал. 3, ако същите съдържат следната информация: 1. техническа характеристика на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие; 2. прогнозен обем лица, които ще го използват, базиран на статистически данни; 3. предложена прогнозна стойност за заплащане от НЗОК, с посочена финансова обосновка и мотиви за нейното формиране; 4. медицински условия за предписване на помощното средство, приспособлението, съоръжението и медицинското изделие съгласно чл. 73, ал. 1 от Закона за хората с увреждания. (5в) Допуснатите от комисията предложения за включване на нови групи, подгрупи по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия могат да бъдат включени в спецификацията, като по преценка на НЗОК може да се изиска допълнително становище от експертни съвети по медицински специалности или отделни медицински дейности по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, относими към прилагането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. (5г) Националната здравноосигурителна каса може да изиска становище относно техническите характеристики както от производители и търговци на едро с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, които имат право да търгуват на територията на Република България, така и от производители и търговци на едро, които осъществяват търговска дейност на територията на ЕС. (6) Комисията предлага на управителя на НЗОК проект на спецификация със съдържанието по ал. 1 с включени прогнозни стойности на съответните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия с приложена финансова обосновка. Управителят на НЗОК може да предложи обосновано на Надзорния съвет на НЗОК да измени предложените стойности и/или да включи или заличи помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия от проекта на спецификация. (7) В спецификацията не може да бъдат включени помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, които се прилагат при хората с увреждания и се заплащат на друго правно основание. Спецификацията се изготвя в рамките на закона за бюджета на НЗОК и закона за държавния бюджет за съответната календарна година. (8) Когато в спецификацията по ал. 6 бъдат включени нови групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия или когато в спецификацията по ал. 6 бъдат определени по-високи стойности за заплащане на съществуващи групи/подгрупи или отделни помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, същите започват да се заплащат, ако е осигурен финансов ресурс със закона за държавния бюджет и закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година.“ § 2. В чл. 63, ал. 2 се създава нова т. 7: „7. медицински условия, експлоатационни срокове и необходими медицински документи за предоставянето му, в това число изработване или ремонт.“ ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 3. Спецификацията по чл. 56, ал. 1 за 2025 г. се утвърждава от Надзорния съвет на НЗОК в срок до 30 юни 2025 г. § 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването в „Държавен вестник“. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването

MОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат Причините, които налагат приемането на предложения проект са свързани с условията и реда за провеждане на процедурата по определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия (ПСПСМИ) и ремонтни дейности за хора с увреждания. Процедурата се провежда ежегодно от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), а ПСПСМИ и ремонтните дейности се заплащат от НЗОК с трансфер от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Основен мотив за промяната е влязло в сила съдебно решение № 2310/07.03.2025 г. по адм. дело № 9365/2024 г. на Върховния административен съд. To е резултат от жалба пред Върховния административен съд срещу разпоредбите на чл. 56 и чл. 63, ал. 2, т. 7 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (изд. от министъра на здравеопазването, oбн., ДВ, бр. 28 от 6.04.2021 г.; изм. и доп., бр. 104 от 12.12.2021 г., бр. 49 от 30.06.2022 г., в сила от 1.07.2022 г., бр. 105 от 19.12.2023 г., в сила от 19.12.2023 г.). Разпоредбите се отнасят до това, какво съдържат спецификацията и списъкът на НЗОК за медицински изделия за хора с увреждания и как се изготвят. Жалбоподателят пледира нищожност на оспорените разпоредби, породена от липса на материална компетентност у издателя на наредбата, заради излизане извън законовата делегация. Счита, че незаконосъобразно разпоредбите включват като част от съдържанието на изготвяната спецификация - списък с групите помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ) за хората с увреждания и „медицински условия“, което обезсмисля медицинската преценка на компетентните да я извършват Лекарски консултативни комисии (ЛКК), Териториални експертни лекарски комисии (ТЕЛК) и Националната експертна лекарска комисия (НЕЛК). Овластяването на министъра на здравеопазването в чл. 73, ал. 3 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ) да издаде наредбата, не го оправомощава да въвежда медицински условия и няма друга правна норма, която да му делегира такава компетентност. Заявява също, че атакуваните 1 разпоредби не съответстват с целта на закона, защото въвеждането на медицински условия в списъците с помощни средства препятства адекватното съобразяване с действителното здравословно състояние на хората с увреждания. Счита, че при измененията на двете разпоредби са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, тъй като мотивите не отговарят на изискванията на чл. 28, ал. 2 от Закона за нормативните актове (ЗНА) и в тях не се обсъжда въвеждането на медицински условия. Освен това твърди, че проектите за изменение на Наредба № 7/2021 г. не са съгласувани, на основание чл. 10, ал. 3, т. 9 ЗХУ, с Агенцията за хората с увреждания (АХУ). Иска се прогласяване на нищожност на оспорените разпоредби или отмяната им като незаконосъобразни. С Решение № 7795 от 24.06.2024 г. оспорването е отхвърлено. Съдът приема жалбата за неоснователна, тъй като не са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила и нормите съответстват на приложимото право и целта на закона. След обжалване, петчленен състав на ВАС се е произнесъл с Решение № 2310 от 7 март 2025 г. по административно дело № 9365 от 2024 г., с което е отменил предходното съдебно решение и вместо него е постановил, че отменя процесните разпоредби. Мотивът му е, че съгласно чл. 10, ал. 3, т. 9 от Закона за хората с увреждания Агенцията за хората с увреждания (АХУ) участва при изготвянето на проекти на нормативни актове, свързани с правата на хората с увреждания и дава становища по тях. Според съда по делото липсват доказателства, че проектите за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г., с които са приети оспорваните разпоредби на чл. 56 и чл. 63, ал. 2, т. 7, както и проектът на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. са съгласувани с АХУ, както и че същата е дала становище по тях, каквото е законовото изискване. Въпреки доказаното участие лично на изпълнителния директор на АХУ в междуведомствените работни групи, назначени със заповед на министъра на здравеопазването по този въпрос, това не означава, че АХУ е дала становище по проектите за приемане, изменение и допълнение на нормативния акт. Участието на служителите на АХУ покрива първата част от изискването на разпоредбата на чл. 10, ал. 3, т. 9 ЗХУ – за участие на агенцията при изготвянето на проекти на нормативни актове, свързани с правата на хората с увреждания, но това участие е различно от даване на становище. Този извод се налага о т граматическото тълкуване на разпоредбата. Употребата от законодателя на съюза „и“ означава, че 2 АХУ следва както да участва в изработването на проекти, така и да дава становище по тях. Съдът не констатира други пороци на първоначалното съдебно решение. След началото на съдебния спор чл. 56 от наредбата е съществено изменен и допълнен, а разпоредбата е отменена от съда в редакцията й до бр. 105 от 19.12.2023 г., в сила от 19.12.2023 г. Що се отнася до отменения чл. 63, ал. 2, т. 7, то аналогичен текст има и в друг нормативен акт (чл. 68 от Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания), който на този етап е действащ. Независимо от това, за пълна прецизност и недопускане на затруднения в прилагането на разпоредбите, е целесъобразно чл. 56 и чл. 63, ал. 2, т. 7 от наредбата да бъдат преиздадени. Предвид констатирания порок от съда е изискано и получено и съгласувателно писмо от АХУ. Поради липса на други констатирани слабости на наредбата, административнопроизводствената процедура по издаване на гореосочените разпоредби следва да се повтори. Тъй като текстовете касаят дейността на НЗОК е потърсено и мнението на тази институция, която изцяло подкрепя предложения подход. Член 56 от Наредбата регламентира процедурата по изготвяне на спецификацията, съдържаща групирани в групи и подгрупи ПСПСМИ за хората с увреждания с дефинирани по групи технически изисквания, най-ниска стойност на съответното помощно средство, приспособление, съоръжение и медицинско изделие, заплащано през предходните три календарни години от НЗОК, прогнозен обем за 12- месечен период, други условия и срокове, в това число медицински условия, експлоатационни срокове, необходими медицински документи за предоставянето на средството/приспособлението/съоръжението/изделието. В разпоредбата са включени срокове за изготвяне и представяне за утвърждаване на спецификацията от Надзорния съвет на НЗОК, сформиране на комисията, която я изготвя, лицата, които се включват в нейния състав и тяхната квалификация. Също така в чл. 56 е създаден механизъм, по който могат да се правят предложения за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически характеристики ПСПСМИ, за актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ, както и за заличаване на съществуващи групи ПСПСМИ от спецификацията. Изрично е посочено, че в спецификацията не може да бъдат включени ПСПСМИ, които се прилагат при хората с увреждания и се заплащат на друго правно основание, както и че тя се изготвя в рамките на закона за бюджета на НЗОК и закона за държавния 3 бюджет за съответната календарна година. Член 63 от Наредбата урежда задължението за НЗОК да изготви спецификация - списък с групите ПСПСМИ за хората с увреждания, наименования на договорените конкретни ПСПСМИ за хората с увреждания и съответната стойност, до която се заплащат, в това число ремонтни дейности. Също така в разпоредбата е посочено изискуемото съдържание на спецификацията-списък, част от което бяха медицински условия, експлоатационни срокове и необходими медицински документи за предоставянето на всяко конкретно помощно средство, приспособление, съоръжение и медицинско изделие, в това число изработване или ремонт (чл. 63, ал. 2, т. 7 от Наредбата). В цитираните съдебни решения е прието, че оспорените разпоредби са издадени от компетентен орган - министъра на здравеопазването, съгласно делегираните му права в чл. 73, ал. 3 от ЗХУ, чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а при нейното издаване и при последващите ѝ изменения и допълнения е спазена предвидената процедура по глава трета от Закона за нормативните актове. Прието е, че Наредбата съответства на материалноправните норми, регламентирани в нормативни актове от по-висока степен и на европейското право. Разпоредбите на чл. 56 и чл. 63, ал. 2, т. 7 от Наредбата са отменени единствено поради това, че в редакциите им, обнародвани в „Държавен вестник“ бр. 49 от 2022 г. и бр. 105 от 2023 г. не е спазено изискването на чл. 10, ал. 3, т. 9 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), а именно, че Агенцията за хората с увреждания не е предоставила становище по посочените изменения и допълнения на Наредбата, въпреки че е участвала в работата по Наредбата. Поради изложените аргументи се обосновава извод за извършване на изменение в Наредбата, с което да се поясни съдържанието на разпоредбите на чл. 56 и чл. 63, ал. 2, т. 7 от Наредбата в редакциите преди решение № 2310/07.03.2025 г. по адм. дело № 9365/2024 г. на Върховния административен съд. Целта на предложения проект е премахване на възможностите за противоречиво тълкуване на нормативния акт, чрез който се провежда ежегодно процедурата по определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, в това число и ремонтни дейности. Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на яснота и правна 4 сигурност за субектите, които прилагат нормативния акт и лицата, чиито права се реализират чрез правилата, предвидени в него. За НЗОК като институция, която администрира процесите по предоставяне на ПСПСМИ се очаква да има ясни правила и заложени срокове, в рамките на които да се изготвя спецификацията с групите помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, както и ремонтни дейности. Също така за НЗОК е важно в спецификацията-списък с конкретните ПСПСМИ да има заложени медицински условия, експлоатационни срокове и необходими медицински документи за предоставянето на всяко конкретно ПСПСМИ, в това число изработване или ремонт. Потребността на всяко лице с увреждане от конкретно помощно средство се обуславя от неговото здравословно състояние, обективирано в съответните медицински документи и е от изключителна важност водещо в процеса по предоставяне на ПСПСМИ на хората с увреждания да бъде тяхната медицинска нужда. За хората с увреждания промяната ще доведе до наличие на ясни правила, които включват тяхното представителство в комисията за изготвяне на спецификацията и възможността за включване на нови групи/подгрупи/групи по технически характеристики ПСПСМИ, за актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ, както и за заличаване на съществуващи групи ПСПСМИ от спецификацията. По този начин ще бъде гарантирано обезпечаването на нуждите на лицата с увреждания от нови ПСПСМИ или от актуализиране на стойности на съществуващи групи ПСПСМИ. Като цяло предлаганите промени с проекта не създават финансова тежест за пациентите и за хората с увреждания, както и за задължените да прилагат наредбата лица. С проекта не се предвижда разходване на публични средства извън тези, които се предвиждат в Закона за бюджета на НЗОК за съответната календарна година за помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване като средства от трансфери от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Прилагането на предлаганата уредба НЗОК може да реализира в рамките на наличните ресурси. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността 5 на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. 6