Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г.

проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (обн., ДВ, бр. 95 от 2005 г., изм. и доп., бр. 16, 48 и 95 от 2006 г., бр. 31, 69, 89, 90 и 96 от 2008 г., бр. 24 от 2009 г., изм. и доп. бр. 7, 21 63, 89 и 100 от 2010 г., изм. и доп., бр. 13, 18 и 94 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г.; изм. с Решение № 14249 от 2011 г. на ВАС на РБ - бр. 31 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 62 и 95 от 2014 г., бр. 37 от 2016 г., бр. 65 от 2018 г., бр. 32 и 92 от 2019 г., бр. 73 от 2020 г., бр. 29 от 2021 г., бр. 48 от 2022 г. и бр. 61 от 2024 г.) § 1. Член 2 се изменя така: „Чл. 2. По реда на тази наредба се заплащат: 1. лекарствени продукти, включени в Приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: а) предназначени за лечението на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза); б) предназначени за лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост; в) радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори; 2. медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици.“ § 2. В чл. 2а, ал. 1 думите „За лечението на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6“ се заменят със „За лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост“. § 3. Член 2б се изменя така: „(1) Лечебните заведения – крайни получатели по реда на тази наредба се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването. (2) Лечебните заведения - крайни получатели по ал. 1 се определят въз основа на критерии, които се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването и се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. (3) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно в срок до 30 април заявления до министъра на здравеопазването. (4) В срока по ал. 3 лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за лечението и/или диагностиката им в Министерството на здравеопазването по реда на чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1. (5) Предложения за включване на лекарствени продукти и медицински изделия, които до момента не са заплащани по реда на наредбата, могат да се правят ежегодно в срока по ал. 3 от лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели (6) Към предложенията по ал. 5 задължително се прилага и медицинско становище на ръководителя на лечебното заведение, кандидатстващо за краен получател, относно необходимостта от включването на нови лекарствени продукти и медицински изделия. (7) До 15 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения. (8) След сключването на договорите със съответните лечебни заведения – крайни получатели, получените годишни заявки по чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 се обобщават и изпращат за анализ на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, с изключение на годишната заявка за лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „б“. (9) Договорите по ал. 7 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.“ § 4. Член 5 се отменя. § 5. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), а когато е приложимо и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в.“ 2. Алинеи 1а – 1в се отменят. 3. Създава се нова ал. 2: „(2) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.“ 4. В ал. 3, т. 1 думите „ал. 1, 1а, 1б или 1в“ се заменят с „ал. 1 или 2“. 5. В ал. 5 думите „ал. 1, 1а, 1б, 1в, 3 и 4“ се заменят с „ал. 1, 2, 3 и 4“. 6. Алинея 6 се отменя. § 6. В чл. 8 ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 думите „чл. 2, ал. 1, т. 3“ се заменят с „чл. 2, т. 1“. 2. В т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „в““. § 7. Членове 8а и 9 се отменят. § 8. В чл. 10 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „За радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които представляват медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия“ се заменят със „За медицинските изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици“. 2. Алинея 2 се изменя така: „(2) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя по реда на глава трета, раздел II oт Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (обн., ДВ., бр. 28 от 2021 г.).“. § 9. Навсякъде в чл. 11 думите „чл. 8, 8а, 9 и 10“ се заменят с „чл. 8 и 10“. § 10. В чл. 12б, ал. 2 думите „чл. 8, 8а, 9 и 10“ се заменят с „чл. 8 и 10“. § 11. В чл. 12в, ал. 1 думите „предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1“ се заменят с „по чл. 2, т. 1“. § 12. В чл. 12г, ал. 1 думите „15 септември“ се заменят с „15 август“. § 13. В чл. 12е, ал. 2, т. 1 се изменя така: „1. договорената максимална стойност за единица количество на активното лекарствено вещество и опаковка, до която съответният лекарствен продукт по чл. 12в може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки“. § 14. В заглавието на Раздел II думите „чл. 2, ал. 1“ се заменят с „чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б““. § 15. Член 13 се изменя така: „Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“ се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б.“ § 16. Член 27а се изменя така: „Чл. 27а (1) За необходимите лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 се подава информация до Министерството на здравеопазването чрез изготвяне на годишна заявка по образец съгласно приложение № 11б от ръководителя на съответното лечебно заведение, определено за краен получател по реда на чл. 2б. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества лекарствени продукти и медицински изделия от лечебните заведения през предходната година. (2) Годишната заявка по ал. 1 се изготвя от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 и се подписва от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. (3) Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, получават лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 въз основа на изготвено годишно разпределение от експертния съвет по медицинската специалност „Нуклеарна медицина“, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. (4) За получените и изразходвани количества лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11в. (5) Отчетите по ал. 4 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период. (6) Отчетите по ал. 4 се изготвят от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат получените лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.“. § 17. Член 30, ал. 1 се изменя така: „(1) Лечебните заведения, определени за крайни получатели на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“ , подават информация чрез изготвяне на годишна заявка по образец, съгласно приложение № 12 за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарствени продукти за следващата година.“. § 18. В приложение № 10 към чл. 23, ал. 1, приложение № 11 към чл. 24, ал. 1 и приложение № 11а към чл. 24, ал. 3 думите „чл. 2, ал. 1, т. 3“ заменят с „чл. 2, т. 1, буква „а““. § 19. Създава се ново приложение № 11б към чл. 27а, ал. 1: „Приложение № 11б към чл. 27а, ал. 1 „. § 20. Досегашното приложение № 11б към чл. 27а, ал. 3 става приложение № 11в към чл. 27а, ал. 4“ и в него се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди приложението думите „радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори“ се заменят с „радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици“. 2. В колона № 2 на приложението думите „радиоактивните лекарствени продукти, радионуклидните генератори, китове и радионуклидните прекурсори“ се заменят с „радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици“. № Наименование на радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия Количество в дозова единица Брой болни за провеждан е на лечение Брой болни за провеждане на диагностика Заявка на необходимите количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия Забележ ка ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА § 21. Започнатите, но неприключили процедури по реда на наредбата се довършват при досегашните условия и ред. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването

МОТИВИ към проект на Наредба зa изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване Причината, която налага изработването на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Наредба № 34 от 2005 г.) е забавяне в последните години на сключването на договорите за доставка по реда на Закона за обществените поръчки на лекарствените продукти и медицински изделия, предмет на наредбата. Преглед на натрупаната през годините практика по прилагането на наредбата, касаеща процеса по сключването на договори по реда на наредбата с лечебните заведения – крайни получатели, събирането на информация за прогнозния брой болни и необходимите количества и сключването на договори за доставка по реда на Закона за обществените поръчки показва, че оптимизирането, както на сроковете, така и на някои от процедурите, регламентирани в наредбата, ще има положителен ефект върху провеждането на целия процес по доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. Предвид изложеното се налагат промени в сроковете, в които лечебните заведения – крайни получатели могат да подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, като в срок до 30 април заедно с подаването на заявления за кандидатстване ще се подават и горепосочената информация. Съгласно сега действащата нормативна уредба срокът за сключването на договори с крайните получатели е до 30 юни, като с предложените промени същия се променя до 15 юни. Нормативно се регламентира задължение след сключването на договорите с лечебните заведения – крайни получатели, получените годишни заявки ще бъдат обобщавани и ще се изпращат за анализ на експертните съвет по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. На следващо място се въвежда единен подход при определянето на максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, като се предлага да се взема най-ниската стойност изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, а когато е приложимо и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в от същата наредба. По този начин ще се търси най-ниската стойност от три възможни източника, когато е приложимо - референтната стойност, стойност по рамковите споразумения по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ и стойността, определена по реда на по чл. 12в от наредбата. Също така в контекста на промените, касаещи сроковете се предлага намаляване на срока от 15 септември на 15 август за провеждането на ежегодното договаряне, което Министерството на здравеопазването провежда с притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти или техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Промени се предлагат и в раздела, регламентиращ отчетността и контрола. Създава се образец на годишна заявка за радиофармацевтиците, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, както и за медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици. Предвижда се и заявката и отчетите да се изготвят от ръководителя на съответното структурно звено и да се подписват от ръководителя на лечебното заведение. С предложенията се регламентират стъпките в процеса по изготвяне на годишната заявка и подаването на съответните отчети. Прецизира се и разпоредбата, касаеща подаването на годишна заявка за лекарствените продукти, предназначени за лечението на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза) и за лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост. Целта на предложените промени е свързана с подобряване на целия процес, по сключването на договори с лечебните заведения – крайни получатели, подаване на информация по доставка на лекарствените продукти и медицинския изделия, по-добра прогнозируемост, както на необходимите количества, така и на разходваните средства. Очакваните резултати от предложените промени са насочени към оптимизация на целия процес, свързан с доставката на лекарствени продукти и медицински изделия, предмет на Наредба № 34 от 2005 г. По този начин ще се предотвратят евентуални забавяния в процедурите по доставка и ще бъдат защитени правата на пациентите от прекъсване на тяхното лечение. Друг очакван резултат, който ще бъде постигнат с проекта е подобряване на отчетността и контрола. Нормативното регламентиране на участието на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето ще подобри анализа и прогнозирането както на необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, така и на необходимите финансови средства, което е от съществено значение за финансовото обезпечаване на дейностите по наредбата. Предложеният проект на акт няма да окаже финансово въздействие върху държавния бюджет. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.