Проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Кожни и венерически болести“

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Проект! Наредба № … от …… 2025 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Кожни и венерически болести" Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по медицинска специалност "Кожни и венерически болести" съгласно приложението. (2) Изискванията на стандарта по ал. 1 са задължителни за всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по кожни и венерически болести. Преходни и заключителни разпоредби § 1. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с тази наредба в срок до 9 месеца от влизането ѝ в сила. § 2. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 23 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Кожни и венерически болести“ (обн., ДВ, бр. 55 от 2010 г., изм. и доп., бр. 92 от 2010 г., бр. 32 от 2014 г., бр. 37 от 2016 г. и бр. 63 от 2021 г.). ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, Д.М. Министър на здравеопазването Приложение към член единствен, ал. 1. Медицински стандарт „Кожни и венерически болести“ Раздел I. Основна характеристика на медицинската специалност: 1. Дефиниция, основни цели и задачи на медицинската специалност. Специалността „Кожни и венерически болести“ е медицинска специалност, занимаваща се с диагностика, консервативно и оперативно лечение на кожно-венерическите заболявания, корекция на редица вродени и придобити дефекти по кожата, кожните придатъци и видимите лигавици при деца и възрастни, както и промени в повърхностните и дълбоки структури на кожата в резултат на процесите на стареене. Венерологията като част от специалността „Кожни и венерически болести“ изучава, диагностицира, лекува и периодично проследява болестите, предавани по полов път. 2. Лечение и диагностика в рамките на специалността „Кожни и венерически болести“ се осъществява в следните лечебни заведения: 2.1. Лечебни заведения за извънболнична помощ: 2.1.1. Амбулатория за първична медицинска помощ - индивидуална и групова практика за първична медицинска помощ; 2.1.2. Амбулатория за специализирана медицинска помощ - индивидуална и групова практика за специализирана медицинска помощ по кожни и венерически болести, медицински център, медико-дентален център, диагностично-консултативен център. 2.2. Лечебни заведения за болнична помощ: 2.2.1. Многопрофилна болница за активно лечение; 2.2.2. Специализирана болница за активно лечение. 2.3. Комплексен онкологичен център (за оперативно лечение на онкологични заболявания на кожата и нейните придатъци). 2.4. Център за кожно-венерически заболявания Извънболничната и болничната помощ в областта на медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ се основава на адекватна диагностика и лечение на кожните и венерическите болести и се осъществява в обем, съответстващ на качественото лечение на пациентите. 3. Определяне на видовете дейности в обхвата на медицинската специалност. Видовете дейности в обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ включват диагностика, лечение, профилактика и медицинска експертиза, свързани със заболявания и възрастови изменения на кожата и кожните придатъци, както и със заболявания, предавани по полов път. В обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ попадат и оперативни процедури за отстраняване на доброкачествени и злокачествени образувания на кожата и нейните придатъци, неоперативни инвазивни и миниинвазивни процедури и прилагане на лазерни и енергийно-базирани устройства (ЕБУ) и други апаратни методи с цел терапия, промяна, възстановяване, нормализиране и/или подобрение на външния вид и функцията на кожата, полулигавиците, лигавиците, повърхностните мускулни влакна, повърхностно-мускулна апоневротична система, както и кожните придатъци. 3.1. Диагностика, консервативно, оперативно лечение, лечебно рехабилитацонни и други дейности по кожно-венерически болести: 3.1.1. Анамнеза. 3.1.2. Методи за изследване: 3.1.2.1. Физикални методи на изследване – оглед, оглед с лупа, витропресия, палпация, дерматоскопия, оглед на светлината на Wood, дигитални снимки с висока резолюция, дигитална дерматоскопия и други методи с или без използване на изкуствен интелект за 1 диагностика на заболявания на кожата, нейните придатъци и видимите лигавици и полулигавици, включително на кожни преканцерози и неопластични заболявания развиващи се в кожата, нейните придатъци и видимите лигавици; 3.1.2.2. Интерпретация на лабораторни изследвания – химични, биохимични, бактериологични, вирусологични, микологични, имунологични, имунохистохимични, имунофлуоресцентни, имуносерологични, електронно-микроскопски, молекулярно- биологични, генетични, както и всички други методи за диагностика, използващи съвременни технологии; 3.1.2.3. Функционални методи – капиляроскопия, трансепидермална водна загуба, ехография на кожа, подкожиe и подлежащи структури, фоточувствителност, фотопач тест, епикутанно тестуване (пач тест), прик тест, скарификационни проби, интрадермално тестуване, трихоскопия, фотодинамична диагностика, 3D анализатор на кожата; 3.1.2.4. Биопсични методи за хистологична диагноза на бенигнени и малигнени кожно- венерологични заболявания, имунохистохимични, имунофлуоресцентни и имуносерологични методи след консултация или съвместно със специалист по дерматохистопатология; 3.1.2.5. Бактериологични, вирусологични, микологични и паразитологични методи (при необходимост). 3.1.3. Основни методи на лечение в кожно-венерическите заболявания: 3.1.3.1. Медикаментозно лечение; 3.1.3.2. Фототерапия; 3.1.3.3. Климатотерапия; 3.1.3.4. Балнеотерапия; 3.1.3.5. Физиотерапия; 3.1.3.6. Криотерапия; 3.1.3.7. Терапия с лазерни, светлинни и енергийно-базирани устройства; 3.1.3.8. Хирургично лечение; 3.1.3.9. Инвазивни, миниинвазивни и неинвазивни процедури; 3.1.3.10. Рехабилитационни дейности. 3.1.3.11. Други. 3.1.4. Предоставяне на медицинска експертиза: 3.1.4.1. експертиза на временната неработоспособност и трайно намалената работоспособност; 3.1.4.2. съдебно-медицинска експертиза; 3.1.4.3. експертиза при професионални заболявания. 3.1.5. Консултативна и методична помощ: 3.1.5.1. пряко или по документи консултиране на клинични случаи по искане на лекуващ лекар (екип) или консултации на пациент с кожно-венерически заболявания и състояния; 3.1.5.2. подпомагане организацията на плановите и спешните медицински дейности. 4. Описание на интердисциплинарните дейности между медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ и други медицински специалности и дефиниране на взаимодействието и координацията между тях. 4.1. Задължителни консултации при пациенти, подлежащи на оперативно лечение под обща анестезия от лекари с призната специалност по: 4.1.1. „Анестезиология и интензивно лечение“; 4.1.2. „Вътрешни болести“; 4.1.3. „Кардиология“ - само по преценка на специалист „Вътрешни болести“; 4.1.4. „Педиатрия“ при пациенти под 18 години. 4.2. Консултациите по т. 4.1. могат да бъдат извършени от лекар от същото или от друго лечебно заведение. 2 4.3. Консултации с лекар с друга призната специалност при наличие на показания и по преценка на лекаря-специалист по кожно-венерически заболявания: 4.3.1. „Образна диагностика“; 4.3.2. „Ревматология“; 4.3.3. „Клинична алергология“; 4.3.4. „Ендокринология и болести на обмяната“; 4.3.5. „Клинична лаборатория“; 4.3.6. „Неврохирургия“; 4.3.7. „Лицево-челюстна хирургия“; 4.3.8. „Очни болести“; 4.3.9. „Клинична хематология“; 4.3.10. „Трансфузионна хематология“; 4.3.11. „Гастроентерология“; 4.3.12. „Нефрология“; 4.3.13. „Урология“; 4.3.14. „Пневмология и фтизиатрия“; 4.3.15. „Акушерство и гинекология“; 4.3.16. „Педиатрия“; 4.3.17. „Нервни болести“; 4.3.18. „Психиатрия“ 4.3.19. „Медицинска онкология“ - химиотерапевт/лъчетерапевт; 4.3.20. „Хирургия“; 4.3.21. „Клинична микробиология“; 4.3.22. „Инфекциозни болести“; 4.3.23. „Обща и клинична патология“; 4.3.24. други. Раздел II. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Кожни и венерически болести“. 1. Изисквания към специалиста по кожни и венерически болести. Специалистът по кожни и венерически болести извършва самостоятелно и/или в екип с други медицински специалисти дейности в обем, съответстващ на придобитите при обучението му по специалността квалификация, компетентности и умения. 2. Изисквания към специализанта и лекаря без специалност по кожни и венерически болести. Специализантът по кожни и венерически болести и лекарят без специалност работят в рамките на своята квалификация и компетентност под наблюдението, контрола и ръководството на лекар с призната специалност по „Кожни и венерически болести”. 3. Изисквания към лекаря с друга клинична специалност. При изпълнението на дейностите от областта на медицинската специалност „Кожни и венерически болести” в зависимост от конкретната необходимост могат да работят и лекари с други медицински специалности, които в екип и под ръководството на лекар - специалист по кожни и венерически болести, могат да участват в лечебно-диагностичния процес. 4. Дейности в обхвата на медицинската специалност „Кожни и венерически болести“, изискващи допълнителна квалификация: дерматохистопатология, имунофлуоресценция и имунохистохимия, удостоверена със съответния документ за преминато обучение и успешно положен изпит по реда на продължаващото медицинско обучение с продължителност от минимум шест месеца. 5. Изисквания към медицинските специалисти, осъществяващи здравни грижи. 3 5.1. Специалистите по здравни грижи осъществяват професионална дейност в рамките на придобитата квалификация и компетентността си по реда на Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на лекарските асистенти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите. 5.2. Специалистите по здравни грижи участват във форми на продължаващо медицинско обучение в областта на специалните здравни грижи за дерматологично болни пациенти и повишават професионалната си квалификация съобразно нивата в Квалификационната рамка за професионално развитие. 6. Изисквания към други лица, осъществяващи професионална дейност, имаща отношение към специалността. Лица с немедицинско образование могат в рамките на своята професионална квалификация и компетентност, да участват като членове на екипа в извършването на дейностите. Конкретните права, задължения и отговорности на лицата с немедицинско образование се определят в длъжностната характеристика, утвърдена от ръководителя на лечебното заведение. Раздел III. Изисквания за осъществяване на дейността по специалността. Устройството на структурите, в който се осъществява дейност по медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ отговаря на минималните изисквания по Наредба № РД-02-20-3 от 21.12.2015 г. за проектиране, изпълнение и поддържане на сгради за обществено обслужване в областта на образованието и науката, здравеопазването, културата и изкуствата (обн., ДВ, бр. 5 от 19.01.2016 г.) 1. Изисквания за осъществяване на дейността в амбулатории за първична извънболнична медицинска помощ. 1.1. Няма специфични изисквания към структурата за осъществяване на дейността. 1.2. Изисквания за вида и обема медицински дейности. В амбулаториите за първична медицинска помощ общопрактикуващият лекар в рамките на компетентността си може да извършва преглед на пациент с кожни и венерически заболявания. Общопрактикуващият лекар може да извършва следните дейности: 1.2.1. ориентировъчен преглед; 1.2.2. разпознаване на случаи с кожно-венерическа патология и насочване при необходимост за консултация със специалист; 1.2.3. назначаване при необходимост извършването на медико-диагностични дейности (клинико-лабораторни и инструментални изследвания) и/или консултация с други специалисти; 1.2.4. извършва дейности в обем, съответстващ на придобитите при обучението му по специалността „Обща медицина“ квалификация, компетентности и умения. 2. Изисквания за осъщестяване на дейността по специалността в амбулатории за специализирана извънболнична медицинска помощ, осъществяващи дейност по кожни и венерически болести: 2.1. Изисквания към структурата: кабинетът по кожни и венерически болести се използва за преглед на пациенти, снемане на анамнеза, дерматологичен статус, попълване на медицинска документация, провеждане на обученито на болния и назначаване на лечение. 2.2. Изисквания към оборудването: лекарско бюро, стол, шкаф за документи, медицинска кушетка или манипулационна хирургическа маса, мивка с течаща топла и студена вода, контейнер за събиране на биологични отпадъци и контейнер за остри режещи предмети, еднократни ръкавици, съответен инструментариум спрямо вида на специализираната дейност. 4 2.3. Изисквания към апаратурата: спрямо вида на специализираната дейност по този стандарт и отговарящо на актуалните нормативни изисквания по Закона за медицинските изделия и др. 2.4. Изисквания към персонала: 2.4.1. В кабинет по кожни и венерически болести на лечебни заведения за извънболнична помощ дейността се ръководи и извършва от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“. В кабинета по кожни и венерически болести може да работи и специализант или лекар без или с друга специалност, който изпълнява дейността под контрола и ръководството на лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“. 2.4.2. В кабинета по кожни и венерически болести може да работи медицинска сестра, която осъществява промотивни, профилактични, клинични и рехабилитационни здравни грижи в съответствие с кодекса за професионална етика и в рамките на своите компетенции самостоятелно или под ръководството на лекар-специалист по кожни и венерически болести. 2.4.3. В кабинета по кожни и венерически болести могат да работят и лица с немедицинско образование, които в рамките на своята професионална квалификация и компетентност, участват като членове на екипа в извършването на дейностите. Конкретните права, задължения и отговорности на лицата с немедицинско образование се определят в длъжностната характеристика по сключен трудов договор или изрично в условията по сключен граждански договор. 2.5. Стерилизацията и дезинфекцията, както и събирането, съхраняването и последващото третиране на битовите отпадъци и опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват в съответствие с действащите нормативни изисквания. 2.6. Освен общите изисквания за извършане на специализираните дейности по кожни и венерически болести по предходните точки (относно структура, обрудване, апаратура и персонал) е необходимо структурите да отговарят на следните допълнителни изисквания: 2.6.1. за изпълнение на дейност „Съдови дерматози”: 2.6.1.1. преглед, снемане на анамнеза, статус, обработка на язвите, превръзки, провеждане обучение на болния и назначаване на лечение на пациенти със съдови болести, водещи до кожни заболявания; 2.6.1.2. при необходимост да има достъп до структури, осигуряващи услуги по дерматохистопатология, микробиология, дерматоалергология, условия за амбулаторна хирургия или договор с упоменатите звена или лаборатории; 2.6.1.3. манипулационна - за извършване на различни видове малки оперативни манипулации с локална анестезия. 2.6.2. за изпълнение на дейност „Дерматоалергология” самостоятелно, а в случай на невъзможност за самостоятелно извършване е необходимо да има договор с друго лечебно заведение на територията на същата община, изпълняващо дейността : 2.6.2.1. стандартна серия за епикутанно тестуване; 2.6.2.2. серия за интрадермално тестуване; 2.6.2.3. прик тестове; 2.6.2.4. тестове и субстанции в съответни концентрации; 2.6.2.5. манипулационна или обособено място в кабинета с минимално обзавеждане: хладилник за съхранение на алергени; масичка за извършване на кожно-алергичните проби; спешен шкаф с медикаменти за първа помощ. 2.6.3. за извършване на дейност по фототерапия: апарат за фототерапия с UVA и/или UVB лъчи; 5 2.6.4. за извършване на дейност по криотерапия: дюаров съд и/или термоси за съхранение на течен азот; 2.6.5. за извършване на дерматохирургична дейност: 2.6.5.1. манипулационна или обособено място в кабинета с минимално обзавеждане: операционна маса или кушетка; 2.6.5.2. хирургически инструментариум (скалпели, пинцети, хемостатични инструменти, ножици, иглодържатели) за малки и средни амбулаторни операции; 2.6.5.3. превързочни и шевни материали (марли, стерилни превръзки, хиругични конци); 2.6.5.4. електрокоагулатор; 2.6.5.5. допълнителен източник на светлина (подвижна операционна лампа); 2.6.5.6. автоклав или осигурявнае на възможност за стерилизация чрез договор с външен изпълнител или използване на еднократен хирургичен инструментариум и консуматив; 2.6.5.7. за осигуряване на по-високо качество на дейността може да се използват допълнително: енергийно-базирани устройства. 2.6.6. за извършване на дейност по дерматохистопатология: 2.6.6.1. микроскоп; 2.6.6.2. хистотека; 2.6.6.3. оборудване и възможност за изготвяне на хистологични препарати или договор със специализирана лаборатория. 2.6.7. за извършване на дейност по дерматомикология: 2.6.7.1. микроскоп с оборудване за флуоресцентна микроскопия (или флуоресцентен микроскоп); 2.6.7.2. гинекологичен стол или кушетка; 2.6.7.3. лампа на WOOD; 2.6.7.4. среди на Сабуро; 2.6.7.5. хладилник за сьхранение на проби. 2.6.8. за извършване на дейност по имунофлуоресцентна диагностика на кожните заболявания: 2.6.8.1. замразяващ микротом; 2.6.8.2. светлинен микроскоп с екипировка за флуоресцентна микроскопия; 2.6.8.3. хладилник; 2.6.8.4. фризер (-70° С); 2.6.8.5. оборудване за изготвяне на препарати с флуоресцентни антисеруми; 2.6.8.6. предметни и покривни стъкла; 2.6.8.7. скалпел, пинсети, ножици; 2.6.8.8. лабораторна стъклария (кювети, колби, епруветки и др.) и стативи за епруветки; 2.6.8.9. термос за течен азот за бързо замразяване на биопсични материали; 2.6.8.10. pH-метър; 2.6.8.11. автоматични пипети; 2.6.8.12. апаратура (центрофуга, вортекс за разбъркване на серумите; лабораторна везна, клатачки); 2.6.8.13. ръкавици за работа при минусова температура; 2.6.8.14. лабораторни шкафове и плотове. 2.6.9. за извършване на дейност по естетична дерматология: 2.6.6.1. апарат за електрокоагулация и/или лазерна апаратура и/или други енергийно- базирани устройства; 2.6.4.2. лупа и/или дерматоскоп; 2.6.4.3. хладилник за съхранение на материали; 2.6.4.4. инструментариум за еднократна употреба (игли, спринцовки, канюли, тампони, дезифектанти и др.); 2.6.4.5. еднократни шапки-боне; 2.6.4.6. еднократни калцуни; 6 2.6.4.7. еднократен чаршаф. 2.6.10. за изпълнение на дейност по диагностика и лечение на полово предавани болести: 2.6.10.1. микроскоп; 2.6.10.2. спиртна лампа; 2.6.10.3. микробиологично йозе или тампони; 2.6.10.4. скалпел; 2.6.10.5. хладилник за съхранение на проби и среди; 2.6.10.6. епруветки и епруветки с транспортни среди; 2.6.10.7. контейнери за еякулат и стерилна урина, вакутейнери; 2.6.10.8. предметни и покривни стъкла; 2.6.10.9. инструментариум за еднократна употреба (спекулуми, шпатули, тампони, кюрети, ножици и др.); 2.6.10.10. манипулационна кушетка или гинекологичен стол; 2.6.10.11. за осигуряване на по-високо качество на дейността допълнително се изискват: термос за течен азот или апарат за криотерапия/криохирургия; енергийно-базирани устройства. 2.7. Изисквания към организацията на дейността и взаимодействията (вътрешни и външни): при хронични състояния се извършва диагностично уточняване на заболяването (включващо анамнеза, клиничен преглед, изследвания за диагностика на кожно-венерични заболявания, диференцирани лабораторни изследвания, инструментални изследвания), след което пациентът се насочва за консултация към лечебно заведение за болнична помощ, в което се осъществява дейност по кожни и венерически болести. 3. Изисквания за осъщестяване на дейността по специалността в лечебните заведения за болнична помощ (многопрофилни и специализирани болници) с клиники и/или отделения по кожни и венерически болести от второ ниво на компетентност: 3.1. Изисквания към структурата: 3.1.1. Устройство и оборудване на помещенията – специфични изисквания: 3.1.1.1. Отделението/клиниката по кожни и венерически болести разполага със следните помещения: болнични стаи, манипулационна, сестринска работна стая, лекарски кабинети, кабинет на старшата медицинска сестра, съблекалня, кухненски офис, стая за подготовка на болните за операция или изследване, помещения за персонала, помещение за дезинфекция, складове; препоръчително е да има стая за интензивни грижи с максимум 4 легла. 3.1.1.2. Стерилизацията и дезинфекцията, както и събирането, съхраняването и последващото третиране на битовите отпадъци и опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват в съответствие с действащите нормативни изисквания. 3.1.2. Териториалното място, където се извършва кожно-венерическата оперативна намеса, трябва да позволява безпроблемно транспортиране към операционна зала, а от нея към болнична стая в отделение/клиника по кожно-венерически болести. Мястото за извършване на дерматологичната оперативна намеса трябва да отговаря на изискванията за оборудване, хирургически инструментариум, консумативи, пространствени, комуникационни и хигиенни условия за безпроблемно извършване на операция с необходимия обем и сложност. Операциите при кожно-венерическите заболявания се извършват в обособени територии на лечебните заведения: манипулационни, операционни. 3.1.3. Задължителни изисквания за осигуреност с медицинска апаратура, оборудване и техника и други условия за осъществяване на дейността: 3.1.3.1. Осигуреност с апаратура на структурата (отделение/клиника): дерматоскоп; електрокоагулатор; уреди за криотерапия; съд за течен азот; микроскоп; апарат за ЕКГ; 7 гинекологичен стол; теглилка; носилка; колесен стол; хладилници; кислородна инсталация при разкрити интензивни легла на отделението/клиниката. 3.1.3.2. Осигуреност с други условия/структури: 3.1.3.2.1. Наличие на собствена или по договор клинична лаборатория от второ ниво на компетентност на територията на населеното място, на което се осъществява дейността по кожни и венерически болести. В случаите, когато лечебното заведение не разполага със собствена клинична лаборатория от второ ниво на компетентност, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория, отговаряща на изискванията за второ ниво на компетентност съгласно медицински стандарт „Клинична лаборатория“, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на клиниката/отделението по кожни и венерически болести. 3.1.3.2.2. Наличие на собствена или по договор микробиологична лаборатория на територията на населеното място на което се осъществява дейността по кожно- венерически заболявания с възможност за обезпечаване със стандартни и специализирани (ELISA, серологични тестове за сифилис и др.) микробиологични изследвания. 3.1.3.2.3. Наличие на собствена структура по образна диагностика, отговаряща минимум на второ ниво на компетентност съгласно стандарта по „Образна диагностика“ с възможност за осигуряване на непрекъснато 24-часово обслужване на лечебното заведение, включително и при спешни състояния. 3.1.3.2.4. Наличие в лечебното заведение на анестезиологичен екип за обезпечаване при необходимост на процедури под анестезия и реанимационни дейности. 3.1.3.2.5. Наличие на собствено хирургично отделение/клиника или договор с лечебно заведение за болнична помощ разполагащо с отделение/клиника по хирургия на територията на населеното място, на което се осъществява дейността по кожно- венерически заболявания. 3.1.3.3. Наличие на собствена или по договор с друго лечебно заведение структура (отделение/лаборатория) по дерматохистопатология и имунофлуоресценция на територията на същото или на територията на друго населено място. 3.2. Изисквания за персонал: 3.2.1. В структурата работят лекар/и със специалност по кожни и венерически болести, под чийто/чиито контрол и ръководство могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността. 3.2.2. Изисквания за допълнителна квалификация на лекарите (в структурата, в лечебното заведение): съгласно раздел II, т. 4 от настоящия медицински стандарт. 3.2.3. Броят на медицинските сестри се определя от обема и интензивността на здравните грижи, които се извършват в отделението/клиниката. При определяне на броя на медицинските сестри е препоръчително да се прилага Методиката за изчисляване на необходим персонал (медицински сестри), препоръчана от Международния съвет на медицинските сестри (ICN). 3.2.4. Няма други специфични специалисти/лица (в структурата, в лечебното заведение). 3.2.5. Няма допълнителни/препоръчителни условия за осигуряване на високо качество на медицинските дейности. 3.3. Изисквания към процеса на осъществяване на дейността: 3.3.1. Изисквания за вида и обема медицински дейности: структурата трябва да може да осъществява целия спектър от нозологични единици на дерматологията и венерологията без кожни лимфоми, еритродермии и животозастрашаващи дерматози. 8 3.3.2. Допълнителни препоръчителни изискванията към структурите от второ ниво на компетентност за извършване на диагностично-лечебна дейност по: 3.3.2.1. алергодерматози: остра и хронична уртикария, ангиоедем, атопична екзема, алергичен и иритативен контактен дерматит, алергична пурпура и васкулит, лекарствено-индуцирани дерматози, фотоалергични реакции; 3.3.2.2. полово предавани болести: бактериални инфекции (сифилис, гонокция, шанкроид, хламидиални инфекции, гранулома ингвинале, бактериална вагиноза, микоплазмени урогенитални инфекции, неспецифични бактериални уретрити), вирусни инфекции (генитален херпес, папиломни вирусни инфекции, СПИН, хепатит, протозойни, микотични и ектопаразитни (скабиес и педикулоза); 3.3.2.3. болести на съединителната тъкан: локализирана и системна склеродермия, лупус еритематозус (хроничен кожен), кожни форми на дерматомиозит, смесена съединителнотъканна болест; 3.3.2.4. автоимунни булозни заболявания: пемфигус, булозен и цикатризиращ пемфигоид, пемфигоид на бременните, булозна епидермолиза, дерматитис херпетиформис, линеарна IgA-булозна дерматоза; 3.3.2.5. еритемо-сквамозни дерматози, псориазис, питириазис рубра пиларис, питириазис розеа, тежки форми на себореен дерматит и др.; 3.3.2.6. инфекциозни кожни заболявания: пиодермии, еризипел, фурунлулози, абсцеси, флегмони; 3.3.2.7. наличие на структура по дерматохирургия за лечение на доброкачествени и злокачествени кожни тумори и други кожни образувания. 3.3.2.8. наличие на собствена или сключен договор с лечебно заведение, което разполага със структура (отделение/лаборатория) по дерматохистопатология и имунофлуоресценция на територията на същото или на територията на друго населено място. 3.3.3. Изисквания към организацията на дейността и взаимодействията (вътрешни и външни): структурите по „Кожни и венерически болести“ от второ ниво на компетентност консултират всички отделения/клиники в лечебното заведение, които имат нужда от дермато-венерологична консултация. 4. Изисквания за осъщестяване на дейността по специалността в лечебните заведения за болнична помощ (многопрофилни и специализирани болници с клиники и/или отделения по кожни и венерически болести от трето ниво на компетентност): 4.1. Изисквания към структурата:Препоръчителен минимум легла - 10. 4.2. Изисквания за осигуреност с медицинска апаратура, оборудване, техника и други условия за осъществяване на дейността: 4.2.1. Задължителни са изискванията за второ ниво на компетентност по раздел III, т. 3.1.3.; 4.2.2. апарат за фототерапия с възможност за лечение с UBV и UVA лъчи; 4.2.3. съдове за течен азот - 2 броя; 4.2.4. хирургична манипулационна; 4.2.5. задължително използване на операционния блок на лечебното заведение при евентуална необходимост от обща анестезия; 4.2.6. наличие на кислородна инсталация или изполването на реанимационното отделение на лечебното заведение при разкрити интензивни легла на отделението/клиниката; 4.2.7. наличие на собствена или осигурена по договор структура (отделение/лаборатория) по дерматохистопатология и имунофлуоресценция на територията на същото или на територията на друго населено място; 4.2.8. наличие на собствена клинична лаборатория от трето ниво на компетентност на адреса на осъществяване на дейността по кожни и венерически болести; 9 4.2.9. наличие на собствена структура по образна диагностика, разполагаща с рентгенова апаратура като наличието на КТ или МР апаратура, която може да бъде осигурена и по договор с друго лечебно заведение, което задължително трябва да е на територията на населеното място, в което се намира структурата от трето ниво на компетентност по „Кожни и венерически болести“, с възможност за осигуряване на непрекъснато 24- часово обслужване на лечебното заведение, включително и при спешни състояния; 4.2.10. наличие на собствена микробиологична лаборатория в лечебното заведение, с възможност за ЕLISA изследвания; 4.2.11. наличие в лечебното заведение на собствено отделение/клиника по анестезиология и интензивно лечение; 4.2.12. наличие в лечебното заведение на хирургично отделение/клиника от трето ниво на компетентност; 4.2.13. наличие в лечебното заведение на собствена структура (отделение/лаборатория) по обща и клинична патология; 4.2.14. наличие на съвременна аудио-визуална апаратура и помещения, осигуряващи наличие на съвременно ниво на обучение; 4.2.15. осигуреност с апаратура и структури/дейности (други условия), които могат да бъдат осигурени по договор с други лечебни заведения със задължение за достъп до апаратура и структурите/дейностите по тази точка в условия на спешност в рамките на 24 часа: 4.2.15.1. лаборатория по молекулярна диагностика; 4.2.15.2. генетична лаборатория/отделение/клиника. 4.3. Допълнителни препоръчителни условия за осигуряване на високо качество на медицинските дейности: 4.3.1. Разкрито звено за имунофлуоресцентна диагностика в клиниката/отделението по кожни и венерически болести от трето ниво на компетенстно или сключен договор с лаборатория/отделение/клиника на друго лечебно заведение, която може да осъществява такава дейност; 4.3.1.1. В структурата за имунофлуоресцентно изследване на кожата се извършва специализирана лабораторна диагностика на придобитите автоимунни булозни дерматози (пемфигус, пемфигоид, придобита булозна епидермолиза, херпетиформен дерматит, IgA-линеарна булозна дерматоза и пр.), съединителнотъканните заболявания на кожата (лупус еритематозус, склеродермия, дерматомиозит, смесена съединителнотъканна болест, васкулити и пр.) и други имуно-медиирани дерматози (лихен планус, порфирия кутанеа тарда и др.). Извършват се имунохистохимични и имуносерологични диагностични техники, а именно: директна имунофлуоресценция (ДИФ) на кожа за доказване на ин виво отложени в кожата автоантитела, индиректна имунофлуоресценция (ИИФ) за доказване на циркулиращи в телесните течности автоантитела и комплемент-индиректна имунофлуоресценция (КИИФ) за доказване на циркулиращи комплемент-фиксиращи автоантитела, ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA); 4.3.1.2. В звеното работи лекар с призната специалност по „Кожни и венерически болести“ и допълнителна квалификация по имунофлуоресцентна диагностика (с продължителност на обучението не по-малко от 6 месеца), доказана със съответния сертификат, както и лаборант. ELISA методът за доказване на циркулиращи антитела при автоимунните булозни дерматози се извършва върху комерсиални китове; 4.3.1.3. Структурата за имунофлуоресцентно изследване на кожата, която е част от отделението/клиниката по кожни и венерически болести от трето ниво на компетентност, се състои от: кабинет, основно помещение за лабораторна дейност и затъмнено помещение за работа с флуоресцентен микроскоп; 4.3.1.3.1. Кабинетът се използва за клинична консултация на болните с булозни и други автоимунни дерматози, в това число анамнеза, дерматологичен преглед, преценка на 10 необходимостта от провеждане на ДИФ, ИИФ или КИИФ и ELISA получаване на кръвни проби и/или мехурна течност, приготвяне на цитонамазка от дъно на мехурна лезия, попълване на съответните фишове за имунофлуоресцентно изследване и лабораторни журнали. Кабинетът може да бъде отделен от основното лабораторно помещение или да се обособи като функционална част от него. 4.3.1.3.2. Основното помещение за лабораторна дейност се използва за всички манипулации по подготовка на биопсичните материали за ДИФ, включително приготвяне на криостатни срези, подготовка на субстратите за ИИФ, сепариране на човешка кожа за ДИФ или ИИФ върху сепарирана кожа, отделяне на серум чрез центрофугиране, аликвотиране на серумните проби за работа и съхранение, подготовка на работните концентрации на серум и/или други телесни течности за изследване чрез ИИФ и ELISA, подготовка на работни разреждания на флуоресцентните антисеруми, накапване, инкубация, измиване и монтиране на препаратите за ДИФ, ИИФ и/или КИИФ и спектрофотометрично отчитане на плаките за ELISA, водене на документация. 4.3.1.3.2.1. Основното помещение за лабораторна дейност трябва да бъде оборудвано с лабораторни плотове, замразяващ микротом, спектрофотометър, хладилник, центрофуга, минусов хладилник с температура до -70 °С, фризер с температура минимум -20 °С, вертикален ажитатор за епруветки, рН метър, лабораторна везна, сушилня за лабораторна посуда, термостат, термос за съхранение на течен азот, столове на колела, масичка на колела за разполагане на предметните стъкла и други инструменти за подготовка на криостатните срези, пластмасови или дървени кутии за съхранение на криостатни срези, шкафове за съхранение на лабораторни материали и реактиви, библиотечен шкаф за документи, латексови ръкавици, терморъкавици за работа със замразяващия микротом, предпазни очила за работа с биологични материали, ваничка с дезинфекционен разтвор за дезинфекция на резци, барабани за водна стерилизация, метални кутии или контейнери за изхвърляне на използвани игли и други режещи заразни материали, мивка с течаща топла и студена вода, журнал за регистриране на проведените манипулации, добро естествено и изкуствено осветление, лабораторни реактиви и консумативи, лабораторна стъклария - десетмилилитрови стъклени шишета, стъклени епруветки, стативи за епруветки, пластмасови криоепруветки със запушалка, петрита, бехерови чаши, колби, мерителни цилиндри, стъклени и автоматични пипети с различен калибър, предметни и покривни стъкла, консумативи - филтърна хартия, марля, памук, спирт, дестилирана вода, дезинфектанти, минимум 6 електрически контакта, електрически разклонители, телефон, компютър 4.3.1.3.3. Затъмнено помещение (тъмен бокс) - служи за отчитане на препаратите за ДИФ, ИИФ и КИИФ под флуоресцентен микроскоп; 4.3.1.3.3.1. Затъмненото помещение (тъмен бокс) трябва да бъде оборудвано по следния начин: плот с монтиран микроскоп с приставка за флуоресцентна микроскопия, фотоприставка, стол, работни журнали за вписване на резултатите, журнал за фотодокументация, шкаф за съхранение на диапозитиви и друга фотодокументация, инструменти и консумативи за поддръжка на микроскопа; 4.3.2. Разкрито звено (специализирано диагностично отделение или лаборатория по дерматохистопатология и имунохистохимия), осъществяващо дейност по дерматохистопатология и имунохистохимия към отделение/клиника по „Кожни и венерически болести“ от трето ниво на компетентност или сключен договор с лечебно заведение, притежаващо лаборатория/отделение/клиника, осъществяващи тези дейности. 4.3.2.1. В такова звено работи лекар с призната специалност по „Кожни и венерически болести“ или лекар с призната специалист по „Обща и клинична патология“, като и за двете специалности е задължителна и допълнителна квалификация по дерматохистопатология и имунохистохимия (с продължителност на обучението не по- 11 малко от 6 месеца), доказана със съответния сертификат в областта на дерматохистопатологията и имунохистохимията и лаборант. 4.3.2.2. Обект на изследване са всички възпалителни заболявания на кожата и кожните придатъци, доброкачествени и злокачествени тумори на кожата и на кожните придатъци (вкл., базоцелуларен и спиноцелуларен карцином, злокачествен меланом, кожни лимфоми). Изследваният материал може да бъде цитологичен, шейв биопсия, пънч биопсия, инцизионна биопсия или ексцизия на кожни лезии. 4.3.2.3. Звеното по дерматохистопатология и имунохистохимия се състои от приемен кабинет, основно помещение за лабораторна дейност и зала за микроскопско изследване. 4.3.2.3.1.. Кабинетът се използва за клинична консултация на болните с дерматологични заболявания, в това число анамнеза, дерматологичен преглед, преценка на необходимостта от провеждане на цитологично изследване, биопсично (хистологично) и/или имунохистохимично изследване, попълване на съответните фишове за хистологично и/или имунохистохимично изследване и лабораторни журнали; Кабинетът може да бъде отделен от основното лабораторно помещение или да се обособи като функционална част от него. 4.3.2.3.2. Основно помещение за лабораторна дейност - използва се за всички манипулации по подготовка на биопсичните материали от кожа, подкожие, мускули, лимфни възли, включително приготвяне на криостатни срези, подготовка на субстратите за хистопатологично (ХИ) и имунохистохимично изследване (ИХИ), работа и съхранение, подготовка на работните концентрации за имунохистохимично изследване (ИХИ), накапване, инкубация, измиване и монтиране на препаратите за ХИ, ИХИ, водене на документация. Звеното по дерматохистопатология и имунохистохимия трябва да е с възможности за бърза проточно-отточна вентилация, добро общо и локално (на работните места) осветление, противопожарна защита с приемно помещение за биопсични и хирургични материали, лабораторна стъклария, реактиви, лабораторно обзавеждане. 4.3.2.3.3. Зала за микроскопско изследване - служи за отчитане на хистологичните и имунохистохимичните препарати чрез използването на светлинен микроскоп; хистотека- състои се от шкафове за дългогодишно съхраняване на парафинови блокчета и препаратите на стъкло. 4.3.3. Разкрито звено по дерматоалергология в клиника/отделение от трето ниво на компетентност или се сключва договор с лечебно заведение разполагащо със структура, осъществяваща такава дейност; 4.3.3.1. В звеното по дерматоалергология работи лекар с допълнителна квалификация по дерматоалергология и лаборант. 4.3.3.2. Обект на изследване са всички алергични състояния на кожата. 4.3.3.3. Извършват се епикутанни тестувания със стандартна и/или разширени и специализирани европейски серии; прик-тестове; интрадермални тестувания; автоложен серумен тест; специфични изследвания при спонтанна и фисикална уртикария. 4.3.3.4. Звеното по дерматоалергология се състои от: приемен кабинет и основно помещение за лабораторна дейност и тестуване. 4.3.3.4.1. Приемен кабинет - използва се за клинична консултация на болните с дерматоалергологични заболявания, в това число анамнеза, дерматологичен и дерматоалергологичен преглед, преценка на необходимостта от провеждане на алергологично тестуване, попълване на съответните фишове за алергологично тестуване и лабораторни журнали; кабинетът може да бъде отделен от основното лабораторно помещение или да се обособи като функционална част от него; 4.3.3.4.2. Основно помещение за лабораторна дейност и тестуване - използва се за всички манипулации свързани с различните видове алергологично тестуване и съхранение на тестовете. 12 4.3.3.5. Звеното по дерматоалергология трябва да е с добро общо и локално (на работните места) осветление, да разполага с необходимите реактиви/тестове за алергологична диагностика, лабораторно обзавеждане; хладилник за съхранение на тестовете и другите реактиви. 4.3.4. Кабинет за функционална диагностика на кожата: 4.3.4.1.Кабинетът е препоръчителен за структура от трето ниво на компетентност. 4.3.4.2. В кабинета по функционална диагностика работи лекар-дерматолог. 4.3.4.3. Извършват се изследвания за измерване на трансепидермалната водна загуба, кожна еластичност, релеф на кожата и други функционални изследвания. 4.3.4.4. Кабинетът трябва да е оборудван с климатик предвид спецификата на изследванията. 4.4. Изисквания за персонал: 4.4.1. В структурата работят лекар/и със специалност по кожни и венерически болести, под чийто/чиито контрол и ръководство могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността; 4.4.2. Изисквания към специалистите по здравни грижи: поне една старша медицинска сестра с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи"; няма специфични изисквания към другите медицински сестри; 4.4.3. Няма специфични изисквания за други специалисти/лица (в структурата, в лечебното заведение). 4.5. Изисквания към процеса на осъществяване на дейността: 4.5.1. Лечение на всички остри, обострени и хронични кожно-венерически заболявания с комплицирано протичане, включително кожни лимфоми, еритродермии и животозастрашаващи дерматози, и при които се предполагат инвазивни и интензивни диагностични и терапевтични процедури; 4.5.2. Разрешаване на сложни диференциално-диагностични проблеми чрез използването на допълнителни специализирани патоморфологични, клинико-лабораторни, инструментални и инвазивни изследвания за диагностика, изискващи преценка относно насочване за последващо хирургично лечение; 4.5.3. Лечение на вече диагностицирани заболявания, при които терапевтичният подход и схема на лечение са уточнени и стартирани; 4.5.4. Симптоматично лечение при хронично прогресиращи и онкологични заболявания в сферата на кожно-венерическите болести; 4.5.5. Извършване на междуболнични консултации в сферата на кожно-венерическите заболявания; 4.5.6. Диагностика, стадиране и хирургично лечение на онкологични кожни заболявания. 4.6. Изисквания за вида и обема медицински дейности: в клиника/отделение по "Кожни и венерически болести" от трето ниво на компетентност трябва да се изпълняват всички процедури и да се спазват всички изисквания, определени за клиника/отделение от второ ниво на компетентност. 5. Изисквания за осъщестяване на дейността по специалността в центровете по кожно-венерически заболявания (с и без легла): 5.1. Изисквания към структурата: 5.1.1. Разкритите структури за нестационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към центрове за кожно-венерически заболявания осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на настоящия стандарт за извънболничи структури по раздел III, т. 2. 5.1.2. Разкритите структури за стационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към центрове за кожно-венерически заболявания с легла за диагностичен и 13 лечебен престой осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на този стандарт за болнични структури II или III ниво на компетентност. 5.2. Изисквания към оборудването: 5.2.1. Разкритите структури за нестационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към центрове за кожно-венерически заболявания осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на настоящия стандарт за извънболничи структури по раздел III, т. 2. 5.2.2. Разкритите структури за стационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към центрове за кожно-венерически заболявания с легла за диагностичен и лечебен престой осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на този стандарт за болнични структури II или III ниво на компетентност. 5.3. Изисквания към апаратурата: спрямо вида на специализираната дейност по този стандарт и отговарящо на актуалните нормативни изисквания по Закона за медицинските изделия и др. 5.4. Изисквания към персонала: 5.4.1. В центъра по кожно-венерически болести работят най-малко двама лекари- специалисти по „Кожни и венерсички болести“. Дейността се ръководи и извършва от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“. В центъра по кожни и венерически болести може да работи и специализант или лекар без или с друга специалност, който изпълнява дейността под контрола и ръководството на лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“. 5.4.2. В центъра по кожно-венерически болести работи най-малко една медицинска сестра с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи". Медицинската сестра осъществява диагностика на нуждите, промотивни, профилактични, клинични и рехабилитационни здравни грижи в съответствие с кодекса за професионална етика и в рамките на своите компетенции самостоятелно или под ръководството на лекар-специалист по кожни и венерически болести. 5.4.3. В центъра по кожни и венерически болести могат да работят и лица с немедицинско образование, които в рамките на своята професионална квалификация и компетентност, участват като членове на екипа в извършването на дейностите. Конкретните права, задължения и отговорности на лицата с немедицинско образование се определят в длъжностната характеристика по сключен трудов договор или изрично в условията по сключен граждански договор. 5.5. Стерилизацията и дезинфекцията, както и събирането, съхраняването и последващото третиране на битовите отпадъци и опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват в съответствие с действащите нормативни изисквания. 6. Изисквания за осъщестяване на дейността по специалността в комплексните онкологични центрове (с и без легла): 6.1. Разкритите структури за нестационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към комплексните онкологични центрове осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на настоящия стандарт за извънболничи структури по раздел III, т. 2. 6.2. Разкритите структури за стационарно лечение на болни с кожно-венерически заболявания към комплексните онкологични центрове с легла за диагностичен и лечебен престой осъществяват своята дейност при спазване на изискванията на този стандарт за болнични структури II или III ниво на компетентност. IV. Изисквания към процеса на осъществяване на дейността. 1. Общи дейности за всички структури от раздел III: 14 1.1. консултации на пациенти със съмнение или с уточнено кожно и венерическо заболяване, насочени от общопрактикуващия лекар; 1.2. осъществяване на специализирани диагностични дейности, планови и спешни общотерапевтични манипулации, както и специфично лечение на пациенти със заболявания, неизискващи стационарни условия, в обем и вид; 1.3. насочване за хоспитализация, наблюдение, контролни кръвни, биохимични и образни изследвания, консултации с други специалисти. 2. Специализирани дейности, които се осъществяват от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“, както и от лица по раздел II, т. 2 в структурите по раздел III, т. 2-6, без да се ограничава дейността по медицински показания по други медицински специалности. 2.1. диагностициране на различни видове пигментации на кожата и лечение с различни фармакологични, физични и енергийно-базирани терапии, в това число и лазерни терапии; 2.2. диагностициране и лечение на различни видове заболявания и промени на ноктите и в областта на ноктите с различни фармакологични, физични и енергийно-базирани терапии, в това число и лазерни терапии; 2.3. диагностициране и лечение на различни видове заболявания и промени на косата и скалпа с различни фармакологични, инжекционни, физични и енергийно-базирани терапии, в това число и лазерни терапии; 2.4. диагностициране и лечение на болести на мастните жлези, в това число периорален дерматит, акне и розацея с различни фармакологични, физични и енергийно-базирани терапии, в това число и лазерни терапии; 2.5. провеждане на терапии с регенеративен характер на кожата, ноктите, косата и скалпа. 2.6. по съдови дерматози: 2.6.1. клинична диагностика; 2.6.2. хирургична обработка на рани, отстраняване на некротични тъкани, кюртаж; 2.6.3. септични и асептични превръзки; 2.6.4. терапия чрез ЕБУ; 2.6.5. обучение и консултиране на болния и близките му. 2.7. по дерматоалергология: 2.7.1. клинична диагностика; 2.7.2. назначаване, осъществяване и/или контролиране на изпълнението на кожно- алергичните тестове; 2.7.3. определяне на терапия при алергични заболявания на кожата; 2.7.4. оказване на спешна и адекватна помощ при остра алергична реакция при тестувани пациенти /наличие на спешен шкаф/; 2.7.5. извършване на функционални тестове за диагностика на физикална уртикария, автоложен скин-серум тест и други. 2.8. по фототерапия: 2.8.1. клинична диагностика; 2.8.2. назначаване, проследяване и/или осъществяване на фототерапевтични процедури; 2.8.3. определяне на МЕД; 2.8.4. обучение и консултиране на болния и близките му. 2.9. по криотерапия: 2.9.1. клинична диагностика; 2.9.2. назначаване, проследяване и/или осъществяване на криотерапевтична процедура; 2.9.3. обучение и консултиране на болния. 2.10. по детска дерматология: 2.10.1. преглед, профилактика и диспансеризиране на деца от 0 до 18 годишна възраст; 15 2.10.2. клинична и лабораторна диагностика (взимане на материал за хистологична, имунофлуоресцентна диагностика, алергологична диагностика и др.) и лечение на дерматозите на детската вьзраст; 2.10.3. профилактика на полово-предаваните инфекции при юношите; 2.10.4. прецизна диагностика и лечение на съдовите тумори и малформации в детска възраст; 2.10.5. съветване и обучение на родителите/ младежите/ в насока специфични грижи и хигиена на кожата, от новородените до юношите; 2.10.6. проследяване на следните хронични детски дерматози: атопичен дерматит, псориазис вулгарис, ихтиози, генодерматози, ксеродерма пигментозум и др. 2.11. по дерматохирургия: 2.11.1. кожна биопсия; 2.11.2. електрокаутеризация, аблативни лазери и енергийно базирани устройства; 2.11.3. хирургично лечение на доброкачествени и злокачествени кожни тумори, хиперплазии, хипертрофии, атрофии, дисплазии, дерматохалазии, метаплазии, дегенеративни кожни промени; 2.11.4. хирургично лечение на рани и улцерации; 2.11.5. инцизия, ексцизия и деруфинг; 2.11.6. хирургично лечение на заболяванията на кожните придатъци;. 2.11.7. корекция на вродени и придобити хипотрихози и алопеции чрез хирургични методи, вкл. трансплантация на космени фоликули. 2.12. по дерматохистопатология: изготвяне и отчитане на хистологичен препарат от кожа за диагностика на възпалителни и туморни кожни заболявания, при наличие на специалист със сертификат по дерматохистопатология. 2.13. по дерматомикология: 2.13.1. диагностика и лечение на гъбични заболявания на кожата и нейните придатьци, причинени от дерматофити, дрожди, плесени; 2.13.2. клинична (микологична) диагностика: директно микроскопско изследване с експресна светлина, културелна идентификация на гьбичните причинители (посявка на агар на Sabouraud), диагностика с лампа на Wood. 2.14. по имунофлоресцентна диагностика: диагностика на автоимунни, инфламаторни и имуномедиирани дерматози чрез имунохистохимични методи. 2.15. по дерматоонкология: 2.15.1. диагностика на онкологични заболявания на кожата, лигавиците и кожните придатъци; 2.15.2. изготвяне на план за лечение; 2.15.3. насочване на пациента към отделение по хирургия или специалист по дерматохирургия/хирургия; 2.15.4. назначаване, проследяване и/или осъществяване на фотодинамична терапия; 2.15.5. насочване към онкологична комисия. 2.16. по естетична дерматология: 2.16.1. анамнеза и дерматологичен статус; 2.16.2. клиничен преглед, оглед на кожата, палпация, оценка на фототипа, определяне на морфотипа на стареене; 2.16.3. апаратна диагностика (дерматоскопия и/или апарат за кожна диагностика); 2.16.4. назначаване на допълнителни изследвания и консултация с други специаисти при необходимост; 2.16.5. анализ и изготвяне на индивидуален план за профилактика и лечение; 2.16.6. инжектиране на резорбируеми импланти (дермални пълнители); 2.16.7. миомодулация и терапия на дерматологични заболявания и състояния чрез невротоксини; 2.16.8. употреба на различни видове химически пилинги; 16 2.16.9. имплантиране в кожата и подкожните тъкани на резорбируеми конци; 2.16.10. тъканна стимулация чрез инжектиране на колагенови стимулатори; 2.16.11. употреба на различни видове мезотерапевтични методи за биоревитализация и биостимулация; 2.16.12. извършване на плазмотерапия; 2.16.13. приложение на колагенови стимулатори; 2.16.14. приложение на липолитици и ензими в областта на цялото тяло и лицето; 2.16.15. ензимна терапиря (за разграждане и тъканна регенерация на кожата и подкожните тъкани); 2.16.16. терапии с дерматологични лазери и енергийно-базирани устройства (ЕБУ), насочени към лечение и/или повлияване на кожата и кожните придатъци, видимите лигавици и полулигавици. В това число, но не само, лазери и ЕБУ, предназначени за: 2.16.16.1. терапия на васкуларни и инфламаторни заболявания (напр., но не само акне, розацея, демодикоза), малформации и съдови тумори; 2.16.16.2. терапия на хиперпигментации, татуировки и други ендогенна и екзогенни пигментации; 2.16.16.3. заличаване на хипертрофични, атрофични и келоидни цикатрикси; 2.16.16.4. премахване на доброкачествени кожни тумори, кожни преканцерози и някои форми на злокачествени кожни тумори кожен рак (само след хистологична диагностика); 2.16.16.5. перманентна лазерна епилация; 2.16.16.6. терапия на алопеции, ефлувиум; 2.16.16.7. намаляване на фотоиндуцирани кожни промени, структурни промени в кожата, настъпващи в резултат на хронологичното и биологично стареене на организма; 2.16.16.8. редуциране на локализирана мастна хипертрофия; 2.16.16.9. всички други заболявания, за които съществуват достатъчно медицински доказателства за ефективността и безопасността на лазерната терапия; 2.16.17. диагностициране и лечение на васкуларни и инфламаторни заболявания с различни фармакологични, инжекционни, физични и енергийно-базирани терапии, в това число и лазерни терапии; 2.16.18. приложение на инвазивни, миниинвазивни и неинвазивни радиочестотни, плазмени и ултразвукови апаратни терапии; 2.16.19. корекция на вродени и придобити хипотрихози и алопеции чрез фамакологични и инжекционни методи; 2.16.20. диагностика, лечение и проследяване на: кутис лакса сенилис, изменение на кожата, дължащото се на хронична експозиция на нейонизираща радиация (соларен дерматит, фермерска кожа, моряшка кожа и др.), онихолиза, нокътна дистрофия, онихомикоза, алопеция тоталис, алопеция ареата, алопеция универсалис, андрогенна алопеция (вкл. предизвикана от лекарствени средства), теогенно опадане на косата, анагенно опадане на косата, нецикатрициална форма на отпадене на косата, хипертрихоза, хирзотизъм, акне (вулгарис, конглобата, вариолиформис, тропика, в детска връзраст), розацея, периорален дерматит, ринофима, фоликуларни кисти на кожата и подкожието, хиперхидроза, витилиго, хлоазма, постинфламтарна хиперпигментация, левкодермия, себорейна кератоза, клавус калус, придобита ихтиоза, кератозис пиларис, ксерозис кутис, кератоза, цикатициални състояния на фиброза на кожата, атрофични стрии, келоидни цикатрикси, хипертрофични увреждания на кожата и други; 2.16.21 изготвяне на индивидуален план за последваща профилактика и лечение след проведена терапия, грижи в домашни условия и/или дългосрочна грижа на пациента. 2.17. по полово-предавани болести: 2.17.1. клиничен /венерологичен/ преглед, микроскопско изследване на нативни и оцветени препарати на изолати от уро-гениталната система; 17 2.17.2. поставяне на инжекции /амбулаторно лечение на луес, гонококция и др. полово преносими болести/; 2.17.3. консултации в други лечебни заведения /акушеро-гинекологични и др. структури/, чиито пациенти са имали “отклонения” в серологичните изследвания: новородени от майки с луес, родилки и др.; 2.17.4. елекрокоагулация, лазерна терапия, криотерапия, кюретаж и хирургична или химична деструкция на островьрхи кондиломи; 2.17.5. диагностика и лечение на: баланопостит, вулвовагинити, гонококция, шанкроид, хламидийни, микоплазмени инфекции, генитален херпес, СПИН, инфекции с човешки папиломен вирус и др. 3. Изисквания за задължителни диагностични възможности за центровете по кожно-венерически заболявания с разкрити легла за диагностичен и лечебен престой и без разкрити легла: 3.1. интерпретиране на рутинни параклинични, биохимични и серологични изследвания; 3.2. оглед със светлина на Wood; 3.3. дерматоскопия; 3.4. изваждане на акар от скабиесен ход; 3.5. интерпретиране на резултат от микробиологична посявка; 3.6. интерпретиране на резултат от микологична посявка; извършване на пробата; 3.7. извършване на директна микроскопия с KOH при микози; 3.8. интерпретиране на трихограма при дефлувиуми; извършване на пробата; 3.9. интерпретиране на цитологично изследване - тест на Tzanck при автоимунни и вирусни булозни дерматози и цитонамазка при кожни тумори; извършване на пробата; 3.10. интерпретиране на резултат от хистологично изследване и вземане на материал чрез биопсия с пънч, с кюрета, чрез изрязване с ножица, шейв-ексцизия, инцизия или елиптична ексцизия; 3.11. интерпретиране на резултат от директна имунофлуоресценция; 3.12. интерпретиране на резултат от индиректна имунофлуоресценция на серум при автоимунни булозни дерматози; 3.13. интерпретиране на резултат от индиректна имунофлуоресценция на мехурна течност при автоимунни булозни дерматози; 3.14. интерпретиране на фототест (определяне на минимална еритемна доза, фоточувствителност и фотоалергия); извършване на теста; 3.15. интерпретиране на кожноалергични проби - скарификация; 3.16. интерпретиране на кожноалергични проби - убождане ("прик" тест); 3.17. интерпретиране на кожноалергични проби - епикутанни; 3.18. интерпретиране на кожноалергични проби - интракутанни; 3.19. извършване на капиляроскопия при S. Raynaud и склеродермия; 3.20. витропресия; 3.21. интерпретиране на резултата от епикутанен провокационен тест с контактни алергени; извършване на теста; 3.22. интерпретиране на резултатите от функционалните изследвания на кожата - кожна еластичност, влажност на кожата, мастна секреция, алкално-киселинно равновесие, трансепидермална водна загуба, десквамация, релеф на кожата и кожна температура; 3.23. интерпретиране на общ серумен имуноглобулин (Ig)E; 3.24. интерпретиране на специфичните IgE; 3.25. интерпретиране на серумни нива на имуноглобулини G, A и M; 3.26. интерпретиране на хемолитичната активност на комплемента; 3.27. интерпретиране на фракциите на комплемента (С3, С4, С1 инх. и др.); 3.28. интерпретиране на еозинофилия в периферна кръв; 3.29. интерпретиране на циркулиращи имунни комплекси в серума; 3.30. интерпретиране на серумни криоглобулини и студови аглутинини; 18 3.31. интерпретиране на антинуклеарни антитела в серума - ANA, анти-dsDNA, анти- Sm, RNP, Ro, La и пр. лупусни маркери; 3.32. интерпретиране на антикоагулантната активност на серума; 3.33. интерпретиране на AST; 3.34. интерпретиране на ревматоиден фактор; 3.35. интерпретиране на кардиолипинови антитела в серум и ликвор (IgG, IgM); 3.36. интерпретиране на серумни нива на Fe, Cu, Zn и др. микроелементи при дефлувиуми, алопеция ареата и акродерматитис ентеропатика; 3.37. интерпретиране на серологични изследвания за хелминти и други паразити (токсокароза, токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза) при алергодерматози. Раздел V. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности. 1. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в амбулаториите за първична медицинска помощ (индивидуални и групови): 1.1. участие в курсове за повишаване на професионалната квалификация на персонала и научни форуми по специалността; 1.2. повлияване на клиничните оплаквания. 2. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в амбулаториите за специлизирана медицинска помощ (индивидуални и групови): 2.1. участие в курсове за повишаване на професионалната квалификация на персонала; 2.2. брой регистрирани усложнения, възникнали в резултат от диагностични и лечебни дейности; 2.3. удовлетвореност на пациентите от оказаната медицинска помощ (удостоверено с проведени анкетни проучвания, разглеждане и отчитане на получени жалби, сигнали, предложения и др.); 2.4. количествените показатели за оценка са: преминали болни; брой извършени манипулации и операции; брой усложнения в резултат от диагностични и/или лечебни дейности; смъртност; 2.5. юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателнопроцесуално преследване: 2.5.1. наличие на индивидуални и групови застраховки за професионален риск съобразно предмета на дейност и инвазивни манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно изпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. 2.5.2. наличие на образци за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за живота и здравето. 3. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в лечебните заведения за болнична помощ с клиники и/или отделения от II ниво на компетентност: 3.1. участие в курсове за повишаване на професионалната квалификация на персонала; 3.2. ефикасност и ефективност на диагностичната работа – съвпадение междуприемна и окончателна диагноза; 3.3. ефективно лечение, оценено на базата на повлияване на клиничните оплаквания (намаляване на интензивността на сърбежа и площта на обрива, тежестта на системините оплаквания и др.) в процеса на лечение и след завършването му (оздравели и с подобрение - над 80 %); 3.4. крайни резултати от медицинското обслужване – отчитане на броя иотносителния дял на изписаните пациенти и резултата от проведеното лечение –оздравели, с подобрение, без промяна в състоянието, с влошаване или починалипри приключване на болничния престой; 19 3.5. брой регистрирани усложнения, възникнали в резултат от диагностични и лечебни дейности; 3.6. удовлетвореност на пациентите от оказаната медицинска помощ (удостоверено с проведени анкетни проучвания, разглеждане и отчитане на получени жалби, сигнали, предложения и др.); 3.7. количествените показатели за оценка са: преминали болни; брой извършени манипулации и операции; използваемост на легловия фонд; оборот на легло; среден престой на пациента в лечебното заведение; следоперативни усложнения; 3.8. юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателнопроцесуално преследване: 3.8.1. наличие на индивидуални и групови застраховки за професионален риск съобразно предмета на дейност и инвазивни манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно изпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от ръководителя на лечебното заведение; 3.8.2. наличие на образци за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за живота и здравето. 4. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в лечебните заведения за болнична помощ с клиники и/или отделения от III ниво на компетентност: 4.1. участие в курсове за повишаване на професионалната квалификация на персонала; 4.2. ефикасност и ефективност на диагностичната работа – съвпадение между приемна и окончателна диагноза; 4.3. ефективно лечение, оценено на базата на повлияване на клиничните оплаквания (намаляване на интензивността на сърбежа и площта на обрива, тежестта на системините оплаквания и др.) в процеса на лечение и след завършването му (оздравели и с подобрение - над 80 %); 4.4. крайни резултати от медицинското обслужване – отчитане на броя и относителния дял на изписаните пациенти и резултата от проведеното лечение – оздравели, с подобрение, без промяна в състоянието, с влошаване или починали при приключване на болничния престой; 4.5. брой регистрирани усложнения, възникнали в резултат от диагностични и лечебни дейности; 4.6. удовлетвореност на пациентите от оказаната медицинска помощ (удостоверено с проведени анкетни проучвания, разглеждане и отчитане на получени жалби, сигнали, предложения и др.); 4.7. количествените показатели за оценка са: преминали болни; брой извършени манипулации и операции; използваемост на легловия фонд; оборот на легло; среден престой на пациента в лечебното заведение; следоперативни усложнения; 4.8. юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателнопроцесуално преследване: 4.8.1. наличие на индивидуални и групови застраховки за професионален риск съобразно предмета на дейност и инвазивни манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно изпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от ръководителя на лечебното заведение; 4.8.2. наличие на образци за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за живота и здравето. 20 5. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в комплексните онкологични центрове: 5.1. При липса на легла – като критериите за амбулатория за специализираната медиицнска помощ (индивидуална и групова); 5.2. При наличие на легла – като критериите за болнична медиицнска помощ (многопрофилна и специализирана), съответно на нивото на компетентност – второ или трето. 6. Критерии за качество на изпълняваните медицински дейности в центровете за кожно- венерически заболявания: 6.1. При липса на легла – като критериите за амбулатория за специализираната медиицнска помощ (индивидуална и групова); 6.2. При наличие на легла – като критериите за болнична медиицнска помощ (многопрофилна и специализирана), съответно на нивото на компетентност – второ или трето. 21

МОТИВИ КЪМ ПРОЕКТ НА НАРЕДБА ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КОЖНИ И ВЕНЕРИЧЕСКИ БОЛЕСТИ Причини, които налагат приемането на проекта на наредба Проектът на наредба, е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, съгласно който дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. С медицинските стандарти се определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Те се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването и включват: основна характеристика на медицинската специалност (/медицинската дейност); изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност (медицинската дейност); изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност (медицинската дейност) в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10; критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност (медицинската дейност). Чрез медицинските стандарти се осигурява нормативната база за правилна организация на медицинската дейност в обхвата на медицинските специалности и медицинските дейности на всички нива на здравната система в Република България и се въвеждат изисквания за гарантиране на качеството на оказваната медицинска помощ и осигуряване на защита на правата на пациентите. Медицинските стандарти са предпоставка за извършване на предварителна оценка и последващ контрол на медицинските дейности, както и за преценка до каква степен е осъществено дължимото поведение на медицинските специалисти, ангажирани с диагностично-лечебния процес. С приемането на настоящия проект се отменя Наредба № 23 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Кожни и венерически болести" (обн., ДВ, бр. 55 от 20.07.2010 г.) която вече не отговаря на съвременното развитие на дерматологията и венерологията като медицинска специалност. През последното десетилетие в практиката по кожни и венерически болести настъпиха значими промени, свързани с въвеждането на нови диагностични, терапевтични и организационни подходи. Особено изразени са тези промени в областта на естетичната дерматология, която не е била обхваната от досегашния стандарт, както и в направления като имунофлуоресцентна диагностика, дерматохистопатология, дерматохирургия и функционална диагностика на кожата. Съгласно официалните данни на Националния статистически институт, съдържащи се в доклада „Здравеопазване 2023“, специалността „Кожни и венерически болести“ продължава да заема значимо място в структурата на заболеваемостта в Република България. През 2022 г. са регистрирани 336 нови случая на сифилис, 71 случая на гонорея и 2 606 случая на микроспория, като при последното заболяване е отчетена особено висока честота сред децата (625 случая при деца до 17 години или 56.9 на 100 000). За сравнение, през 2010 г. са били отчетени 431 случая на сифилис и 184 на гонорея – тенденцията се запазва в рискови граници, без трайно намаляване на честотата на инфекциите, предавани по полов път. Таблица 1. Новооткрити случаи на кожно-венерически заболявания (абсолютен брой), (Източник: НСИ – Здравеопазване 2023) Година Сифилис Гонорея Микроспория 2010 431 184 1 925 2015 380 106 2 076 2020 323 37 2 544 2021 320 72 3 105 2022 336 71 2 606 Таблица 2. Заболеваемост на 100 000 души от населението, (Източник: НСИ – Здравеопазване 2023) Година Сифилис Гонорея Микроспория 2010 5.7 2.4 25.5 2015 5.3 1.5 28.9 2020 4.7 0.5 36.7 2021 4.7 1.0 45.1 2022 5.2 1.1 40.3 Паралелно с това, през 2022 г. по кожни и венерически болести са били хоспитализирани 6 821 пациенти, като в страната функционират едва 3 центъра с общо 30 болнични легла, което е непроменено спрямо предходната година. Този факт е показателен за недостига на структурирани възможности за стационарно лечение и необходимостта от прецизно нормативно определяне на дейностите, нивата на компетентност и изискванията към структурата, оборудването и персонала. В контекста на съвременната дерматологична и венерологична практика именно нови направления с широко приложение и висока степен на обществен интерес се утвърждават бързо, каквато е дейността с терапевтично-естетичен медицински профил. Въпреки че в ежедневната практика този тип интервенции се прилагат масово от лекари- специалисти по кожни и венерически болести, те не подлежат на официална статистическа отчетност, не фигурират в структурата на националните здравни информационни системи и остават извън обхвата на здравното управление. Това не само възпрепятства ефективното планиране и разпределение на ресурсите, но създава и нормативен вакуум, в който се допуска нерегламентирано и често неконтролирано извършване на инвазивни манипулации от лица без необходимата квалификация и/или умения. Липсата на нормативна уредба, адекватна на променените обществени отношения, създава предпоставки за нееднакви практики в лечебните заведения, неяснота при тълкуване на изискванията към персонала, оборудването и обхвата на дейността, както и трудности при последващия контрол от страна на компетентните органи. До момента единствено медицинският стандарт по пластично-възстановителна и естетична хирургия, утвърден с Наредба № 6 от 11 май 2015 г., съдържа посочване на конкретни естетични манипулации като инжектиране на ботулинов токсин и поставяне на дермални филъри. В същото време в практиката по дерматология тези процедури се извършват масово, но без ясно определени нормативни изисквания.. На следващо място, липсата на съвременна нормативна уредба и статистическа отчетност, затруднява обективната преценка на обема, честотата и безопасността на дейностите в областта на естетичната дерматология, въпреки че по обем на обхванатото население и по икономическа значимост тази дейност надхвърля други класически дерматологични и венерически заболявания. Ето защо от особено обществено значение е нормативното обхващане на дейностите с медицински естетичен характер С приемането на настоящия стандарт се създава възможност за въвеждане на институционализиран подход към тази дейност, при който чрез дефиниране на минимални изисквания и условия за нейното извършване ще се осигури база за бъдеща статистическа отчетност, наблюдение, анализ и ефективно здравно управленско вземане на решения. Това е в пълно съответствие с принципите на добрата медицинска практика и модерното здравеопазване, което следва да отразява реалните нужди на населението и да създава условия за информиран, безопасен и професионално обезпечен достъп до всички форми на медицинска помощ, включително и тези с естетичен профил, когато те се извършват от специалисти с медицинска квалификация и под съответния регулаторен контрол. Новият стандарт въвежда минимални условия за извършване на описаноте по- горе интервенции от областта на естетичната дерматология, включително квалификация на изпълнителите, изисквания към средата и контрола на безопасността. Естетичната дерматология, в рамките на настоящия стандарт, се разглежда като дял от специалността, който се занимава с диагностика и лечение на кожни състояния и заболявания, повлияващи се от методите, използвани в клиничната практика за постигане на здравословно и функционално подобрение с естетичен резултат. Те се прилагат с цел подобряване на здравословното състояние на пациента, водещо и до постигане на естетичен резултат. Този подход отразява необходимостта от интегрирано прилагане на медицински и естетични методи, без да се нарушава принципът на медицинска легитимност на извършваните дейности. Съобразено е, че естетичната дерматология като дял от дерматологията и венерологията е включена в учебната програма по специалност „Кожни и венерически болести“ и се преподава активно на лекарите- специализанти съгласно учебните програми по „Кожни и венерически болести“ Наредба № 1 от 22 януари 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. Включването на този дял в медицинския стандарт допълнително ще обезпечи образователния процес и дейността на лекарите-специализанти. На следващо място новият медицински стандарт по кожни и венерически болести въвежда съвременна, систематизирана и функционално обоснована структура на дейността, включително нови диагностични и терапевтични зони (в т.ч. по естетична дерматология, фотобиология, лазертерапия, онкодерматология и др.), и детайлно формулирани изисквания към структурата, персонала и оборудването. Особено важно е, че чрез въвеждането на конкретни критерии и показатели за качество на дейността се осигурява пълно съответствие с изискванията на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, като за първи път в рамките на тази специалност се създава възможност за системен контрол върху ефективността и безопасността на предоставяната медицинска помощ. С това се поставя ред в дейност с висока степен на обществен интерес и значителен икономически обхват, което ще допринесе за ограничаване на нерегламентираните и потенциално рискови практики. Особено значима е и социалната функция на новия стандарт – кожните и венерическите заболявания често засягат уязвими групи от населението, имат хроничен характер, предизвикват трайно нарушение на качеството на живот и налагат продължително и комплексно лечение. Сред тях са пациенти с автоимунни булозни дерматози, полово предавани инфекции, онкодерматологични диагнози, както и деца и млади хора с дерматологични нужди. Приемането на наредбата за утвърждаване на медицински стандарти по „Кожни и венерически болести“ ще създаде предпоставки за подобряване на качеството и ефективността на медицинските услуги чрез научно обоснована нормативна база за анализ и оценка на медицинската дейност в интерес на пациентите. Чрез нормативния акт ще се осигури стандартизирано качество на профилактичната, диагностичната и лечебната дейност, което ще способства за намаляване на заболеваемостта и смъртността в страната. Ще се осигури ефективна нормативна рамка за цялостната организация на медицинската дейност в тази специалност, прилагайки принципите на добрата медицинска практика и гарантирайки правата на пациентите. Цели на проекта на медицински стандарт “Кожни и венерически болести“ Специалността „Кожни и венерически болести“ е медицинска специалност, занимаваща се с диагностика, консервативно и оперативно лечение на кожно- венерическите заболявания, корекция на редица вродени и придобити дефекти по кожата, кожните придатъци и видимите лигавици при деца и възрастни, както и промени в повърхностните и дълбоки структури на кожата в резултат на процесите на стареене. Венерологията като част от специалността „Кожни и венерически болести“ изучава, диагностицира, лекува и периодично проследява болестите, предавани по полов път. С проекта на настоящия медицински стандарт се цели да се създаде мотивирана правна регламентация на принципите, критериите за извършването на медицинските дейности в обхвата на медицинската специалност “Кожни и венерически болести“ на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността, чрез която да се гарантира едновременно достъпа на населението до медицинска помощ, както и качеството на оказваната медицинска помощ, в обхвата на тази медицинската специалност, при осигуряване защитата на правата на пациентите. Основна цел на разработения стандарт е да осигури нормативна рамка, която да регламентира организацията и осъществяването на дейностите в обхвата на специалността, съобразно изискванията на съвременната медицинска практика и развитието на здравната система в Република България. Основните цели на стандарта включват: • Установяване на критерии за качество на предоставяните медицински дейности, които да осигурят обективна оценка и устойчиво повишаване на ефективността и безопасността; • Установяване на единни критерии за структурата, оборудването и квалификацията на персонала в лечебните заведения, осъществяващи дейности в областта на кожните и венерическите болести; • Осигуряване на условия за прилагане на добра медицинска практика и равнопоставен достъп на пациентите до качествена и безопасна медицинска помощ; • Въвеждане на нормативна регламентация на дейности, включващи използването на методи с терепевтично-естетичен ефект в контекста на лечение на дерматологични състояния и заболявания, с оглед защита здравето, правата и сигурността на пациентите; • Създаване на предпоставки за ефективен контрол, чрез ясно формулирани показатели и критерии за качество на извършваните дейности; • Подобряване на организацията на медицинската дейност, включително чрез определяне на изисквания за взаимодействие между лечебните структури и специалности (напр. инфекциозни болести, онкология, ендокринология, алергология); • Насърчаване на мултидисциплинарния подход и интердисциплинарната компетентност, особено при пациенти с хронични кожни заболявания, редки диагнози или коморбидност; • Интеграция на специалността в здравната система чрез ясно регламентирани нива на компетентност; • Гарантиране на социална защита за пациенти от уязвими групи и не само чрез гарантиран минимум от специализирани дейности в Центровете по кожни и венерически болести; • Съответствие с европейските принципи и международните насоки за качество, безопасност и ефикасност на медицинската дейност. С проекта на медицински стандарт се предвижда възможност за осъществяване на дейностите по специалността “Кожни и венерически болести“ в лечебни заведения за специализирана извънболнична медицинска помощ и болнична медицинска помощ. В тази връзка са регламентирани изискванията към структурата, персонала, оборудването и дейността по медицинската специалност “Кожни и венерически болести“ в тези лечебни заведения. Посочените минимални изисквания към оборудването и човешките ресурси в извънболничната и болничната помощ гарантира от една страна качественото изпълнение на дейностите, предвидени да се извършват в съответните структури и от друга страна минимално административно регулиране. Съобразно тежестта и сложността на извършваната дейност, клиничните звена е необходимо да разполагат с определен брой специалисти със съответната професионална квалификация и компетентност, да отговарят на определени здравни изисквания, да са оборудвани и снабдени със съответната апаратура и оборудване, да разполагат със специално оборудвани помещения, както и с други клинични и параклинични звена, необходими за осъществяване на комплексен и мултидисциплинарен подход при диагностика и лечение на пациентите. С изпълнението на тези изисквания се гарантира качеството и сигурността на лечението и съответно здравето и живота на пациентите. Въвеждат се допълнителни образователни изисквания към лекарите-специалисти по „Кожни и венерически болести“ за изпълнение на дейности по дерматохистопатология, имунофлуоресценция и имунохистохимия, удостоверени със съответния документ за преминато обучение и успешно положен изпит по реда на продължаващото медицинско обучение с продължителност от минимум шест месеца. Посочените високоспециализирани дейности в областта на кожните и венерическите болести изискват допълнителна квалифиакция, повишаваща знанията и уменията на лекарите-специалисти от практическа и теоретична гледна точка. С новата наредба се дава възможност на лекарите-специалисти по „Кожни и венерически болести“ да извършват дейностите в извънболнични лечебни заведения, което ще разшири достъпа на други лечебни заведения и звена, както и на пациентите до посочените високоспециалзирани дейности. Това и налага възможността за усвояването им чрез продължаващото медицинско обучение. По същество проектът на медицински стандарт е структуриран в отделни раздели. На първо място се дава правна уредба на медицинската специалност „Кожни и венерически болести“, обединяваща дерматология и венерология в едно цяло. Представя се широкият обхват на дейностите – от диагностика и лечение на заболявания, до проследяване и профилактика. Специално място е отделено на социалната значимост на заболяванията от тази група, включително нарастващото значение на естетичната дерматология и онкодерматологията. Посочва се мястото на специалността в структурата на здравната система и нейната роля за опазване на индивидуалното и общественото здраве. На второ място се регламентират общите организационни изисквания за лечебните заведения, осъществяващи дейност по кожни и венерически болести. Описани са минималните изисквания към: кадровия състав (включително броя и квалификацията на медицинските специалисти и включването на лица с немедицинско образование, когато това е обосновано с техния квалификационен профил); вида и обема на необходимата апаратура и специализирано оборудване; помещенията и операционните зони; правила за стерилитет, хигиена и дезинфекция; документиране и защита на правата на пациентите. Наредбата разграничава медицинската помощ като извънболнична (първична, специализирана, в центрове за кожни и венерически болести) и болнична с второ и трето основни нива на компетентност. За всяко ниво са описани: обемът на дейността, изискванията към персонала, минималният брой легла (за стационарите), диагностичните възможности и условията за взаимодействие с други специалности. Обновяват се допълнителни препоръчителни изискванията към структурите от второ и трето ниво на компетентност за извършване на диагностично-лечебна дейност по алергодерматози, полово предавани болести, болести на съединителната тъкан, автоимунни булозни заболявания и др. като за повишаване качеството на диагностично- лечебните дейности и задоволяване на нуждите от такива звена се разрешава, освен наличие на собствена структура по дерматохистопатология и имунофлуоресценция, да се сключи договор с лечебно заведение, което разполага с такава на територията на същото или на територията на друго населено място. На трето място се въвеждат количествени и качествени критерии, по които може да бъде оценявана дейността на лечебните заведения: брой и вид преминали пациенти; удовлетвореност на пациентите; брой усложнения и следоперативни инциденти; обем и качество на отчетените дейности; наличие на застраховка за професионален риск; наличие на информирано съгласие по образец. Критериите са диференцирани по вид лечебна структура – извънболнична, болнична и комплексен онкологичен център. В настоящия проект са заложени и специфични критерии и показатели за качество на дейностите от качествен и количествен характер, които градират спрямо нивото на компетентност на структурите и заетите в тях лекари-специалисти по „Кожни и венерически болести“. Залага се включително участие в курсове за повишаване на професионалната квалификация на персонала с цел ежегодно повишаване на знанията и уменията. За повишаване на правната защита в лечебните заведения се предвиждат юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателнопроцесуално преследване по следните два начина: 1) наличие на индивидуални и групови застраховки за професионален риск съобразно предмета на дейност и инвазивни манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно изпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето; 2) наличие на образци за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за живота и здравето. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Проектът на стандарт цялостно не установява по-високи изисквания към структурите, оборудването и дейността по специалност „Кожни и венерически болести“ от съществуващите до момента. Настоящите се адаптират към постигнатото развитие на този клон на медицината. Това означава, че за съществуващите лечебните заведения, които осъществяват дейност по медицинската специалност „Кожни и венерически болести“ няма да са необходими допълнителни инвестиции за привеждането им в съответствие с новата нормативна уредба. Като изключение се предвижда обособяването и адаптирането на помещения за извършване на дейности по естетична дерматология. Изискванията към помещенията и оборудването за извършване на дейности по естетична дерматология от различните нива на компетентност са в съответствие с досега съществуващите възможности на лечебните заведения за лечение на пациентите, тъй като в почти всички случаи осъществяването на дейността се реализира в лечебни заведения за специализирана извънболнична помощ, чиито помещения са вече адаптирани. В много лечебни заведения дори надхвърлят минималните критерии към помещенията и оборудването. Отличаващата се апаратура за диагностика и провеждане на лечение е представена в алтернатива („апарат за електрокоагулация и/или лазерна апаратура и/или други енергийно-базирани устройства“) и е в съответствие на съвременните диагностични възможности на международно ниво. В тази връзка очакваните финансови разходи, съответстващи на регламентираната апаратура и оборудване са приблизително следните: до 1000 лв. без значение от нивото на компетентност на съответната структура. Дейностите не се покриват от бюджета на НЗОК. Проектът установява по-високи изисквания към персонала по отношение на извършването на дерматохистопатология, имунофлуоресценция и имунохистохимия като специализирани дейности – преминато продължително медицинско обучение. За провеждането и преминаването им от страна на лекарите-специалисти няма да са необходими допълнителни инвестиции. В проекта се запазват настоящи изисквания към структурите, оборудването и дейността по специалността „Кожни и венерически болести“ от всички нива на компетентност, поради което с проекта не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. Проектът няма да окаже въздействие върху административната тежест за физическите и юридическите лица. Извън финансовите средства, с които да бъдат осигурени, в т.ч. и необходимите човешки и материални ресурси, не са необходими други средства на лечебните заведения, за да осъществяват дейностите в областта на кожните и венерическите болести. Очаквани резултати от приемането проекта на наредба Прилагането на наредбата за утвърждаване на медицинските стандарти е свързано с осигуряването на достъп на пациентите до по-високо качество на медицинските дейности по кожни и венерически болести чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за извършването на медицинските дейности в обхвата на съответната медицинска специалност и чрез обективни качествени и количествени показатели за оценка на качеството на извършваната медицинска дейност. Създаването на мотивирана правна регламентация на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността по медицинските специалности ще гарантира достатъчна по обем и качество медицинска услуга с произтичащите от това по-добри резултати за здравето на пациентите и защита на техните права. Очакваните резултати от приемането на проекта на наредба за утвърждаване на медицинските стандарти са: • по-добро регламентиране на дейността на лечебните заведения и подобряване качеството на предлаганите от тях услуги; • гарантиране на стандартизирано качество на извършваните медицински дейности, отговарящо на съвременните изисквания на медицинската наука и добрата клинична практика; • регламентиране на необходимите условия, апаратура и инструментариум, брой на медицински специалисти и необходима квалификация; • постигане на високо ниво на ефективност и безопасност при осъществяване на медицинските дейности и здравните грижи. Анализ за съответствие на проекта на наредба с правото на Европейския съюз След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, които са предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. На основание чл. 26 от Закона за нормативните актове проектът на наредба и мотивите към него ще бъдат публикувани за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени при общественото обсъждане на проекта на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Кожни и венерически болести“ Вносител Становища/предложения Становище по предложение то Мотиви Вх. № 94- 2401/24.06.2025 г. от д-р Анели Добрева С настоящото писмо изразявам категорично несъгласие с публикувания проект на медицински стандарт по специалността „Кожни и венерически болести“, който предвижда да се отнеме правото на всички лекари, извън специалността дерматология, да извършват инжекционни естетични процедури (ботулинов токсин, дермални филъри, мезотерапия и др.). Като лекар по дентална медицина считам това ограничение за необосновано, дискриминиращо и професионално подценяващо. Ние, зъболекарите, имаме задълбочени и практически приложими познания по анатомия на лицето, челюстите, мускулите, съдовете и нервите. Ежедневно извършваме инжекционни манипулации, а много от колегите ни прилагат и хирургични интервенции, при които анатомичната прецизност и безопасността са от съществено значение.Освен това, много от нас преминават сертифицирани обучения по естетична медицина, които осигуряват необходимата квалификация за безопасно и компетентно извършване на тези процедури.Проектът в сегашния си вид принизява клиничната и анатомичната подготовка на лекарите по дентална медицина и създава изкуствен монопол за една специалност, игнорирайки други висококвалифицирани медицински професионалисти. Не се приема Проектът на наредба е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, който предвижда дейността на лечебните заведения и специалистите в тях да се осъществява при спазване на медицински стандарти. Целта на тези стандарти е да гарантират качеството на медицинската помощ и защитата на правата на пациентите. С медицинските стандарти се определят минималните задължителни изисквания към структурата, персонала и организацията на дейностите по съответната медицинска специалност. В него се включват: основна характеристика на медицинската дейност, изисквания към специалистите, които я извършват, условия за прилагане в лечебни заведения от извънболничната и болничната помощ, критерии за качество на изпълняваните дейности в рамките на конкретната медицинска специалност. Предложеният стандарт по кожни и венерически болести не засяга медицинската стандартизация на дейностите, 2 Предлагам следното: 1. Инжекционните естетични процедури да бъдат разрешени и за лекари по дентална медицина, когато са ограничени до лицево-челюстната зона, и при условие че: • лекарят притежава подходящо сертифицирано обучение; • процедурите се извършват в регистрирано лечебно заведение. 2. Да се въведе ясен регламент по анатомични зони и ниво на инвазивност, а не пълна забрана, базирана единствено на специалност. Моля проектът да бъде преразгледан в посока включване на лекари по дентална медицина в регламентираната естетична практика, защото ние също сме медицински специалисти с реална подготовка, опит и отговорност към здравето и безопасността на пациентите. осъществявани от други медицински специалисти в рамките на друга медицинска специалност. Проектът не регулира медицинските терапевтични дейности с естетичен характер в цялост, а тези, извършвани от лекарите по кожни и венерически болести като поставя минимални изисквания за подходящия вид лечебни заведения, помещенията, оборудването, квалификацията на медицинските специалисти. В тази връзка в раздел IV, т. 2, от стандарта по кожни и венерически болести са определени специализираните дейности, които се осъществяват от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“, както и от лица по раздел II, т. 2 в структурите по раздел III, т. 2-6. В посочения текст изрично е казано, че се определят специализираните дейности без да се ограничава дейността по медицински показания по други медицински специалности. Това означава, че ако друга медицинска специалност включва осъществяването на някои от дейностите по раздел IV, т. 2, то тяхното осъществяване от медицински специалисти с тази специалност не е ограничено от стандарта по кожни и венерически болести. Иначе казано в проекта на стандарт по кожни и венерически болести няма забрана тези дейности да се извършват и от лекари с друга специалност, ако тази специалност също ги включва. Пример в това отношение е медицинският стандарт по пластично-възстановителна и естетична хирургия (утвърден с Наредба № 4 от 2021 г.). В него дейности като инжектиране на филъри; използване на лазери за дерматохирургични процедури; инжектиране на ботулинов токсин; химичен пилинг и други са определени като заболявания, операции и манипулации в областта на пластично-възстановителна и естетична хирургия (съгласно МКБ 10 и МКБ 9КМ). Както е видно с новия медицински стандарт по кожни и венерически болести не е нито променен, нито отменен медицинският стандарт по пластично-възстановителна и естетична хирургия. Това означава, че се предвижда коментираните по-горе дейности да се осъществяват както специалистите, предвидени в стандарта по кожни и венерически болести, така и от специалистите, предвидени в стандарта по пластично-възстановителна и естетична хирургия; т.е. с други думи, новият стандарт по кожни и венерически болести не отменя съществуващите права и 3 възможности на други специалисти – всеки лекар може да извършва дадена процедура, ако тя е част от неговата специалност. Какво се включва в съответната специалност е предмет на уреждане в съответния медицински стандарт. По предложение №1: Действащото към настоящия момент законодателство регламентира придобиването на професионална квалификация – „лекар по дентална медицина“ отделно от придобиването на професионална квалификация – „лекар по медицина“. Лекарите по дентална медицина упражняват дейности по профилактика, диагностика и лечение на аномалии и заболявания на зъбите, устата, челюстите и околните тъкани. Съгласно наредбата за единните държавни изисквания за професията „лекар по дентална медицина“ в курса на обучение по специалността „Дентална медицина“ за придобиване на съответната професионална квалификация не се изучава използването на ботулинов токсин и поставянето на дермални пълнители в лицето, с цел постигане на естетичен резултат – заличаване признаците на стареене на кожата. Обучението осигурява: - достатъчни познания върху структурата и функцията на зъбите, устата, челюстите и свързаните с тях тъкани – здрави и болни, както и върху тяхното отношение към здравословното състояние и към физическото и социалното благополучие на човека; - достатъчни познания по клиничните дисциплини и методи, които позволяват на лекаря по дентална медицина да добие цялостна представа върху аномалиите, уврежданията и болестите на зъбите, устата, челюстите и свързаните с тях тъкани, както и по профилактична, диагностична и терапевтична дентална медицина; - придобиване на умения, необходими за упражняване на всички дейности, включващи профилактика, диагностика и лечение на аномалии и болести на зъбите, устата, челюстите и свързаните с тях тъкани. Съгласно чл.2а от ЗЛЗ следдипломното обучение на лекари и лекари по дентална медицина се извършва в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища. Продължаващото медицинско обучение е 4 възложено на съсловните организации при условия и по ред, определени в договори с висшите училища, Българския Червен кръст и Военномедицинската академия, съгласно чл.182 от ЗЗ. По предложение №2: По отношение на анатомичните области на работа уточняваме, че оперативното поле за работа на лекаря по дентална медицина във всички аспекти е свързано с интраоралното пространство, включващо в себе си всички органи – език, зъби, лигавица, меко/твърдо небце, слюнчени жлези, както и прилежащите кости на лицевия скелет. Единствено и само в определени граници работата екстраорално се отнася до специалността „Орална хирургия“ и напълно до специалността „Лицево-челюстна хирургия“. Понастоящем в медицинските стандрати по орална хирургия и по лицево-челюстна хирургия коментираните дейности от част естетична хирургия на стандарта по КВБ –инжектиране на ботулинов токсин и дермални филъри, не са включени. Както се отбелязва и по-горе според действащото законодателство инжектирането на ботулинов токсин, дермални филъри и др. във всички области на тялото към настоящия момент са манипулации в областта на пластично- възстановителната и естетична хирургия /ПВЕХ/, съгласно част 6, т.6.3. Списък на заболяванията, операциите и манипулациите в областта на ПВЕХ (съгласно МКБ 10 и МКБ 9КМ) от Наредба № 4 от 24 февруари 2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Пластично- възстановителна и естетична хирургия“. Предвид изложеното следва да се отбележи, че поставянето на дермални филъри, ботулинов токсин и др. не е в полето на професионална дейност на лекарите по дентална медицина и към настоящия момент. Липсата на специални познания не може да се компенсира и с обучения, по естетична дерматология, доколкото инжектирането на ботулинов токсин и дермални филъри никога не е било, а и няма как да бъде част от приложното поле на работа на лекарите по дентална медицина. Нещо повече, към настоящия момент т.нар. „обучения“, които се организират и провеждат търговците на лекарствени продукти и медицински изделия, независимо от това, че се издават сертификати за преминати такива, нямат стойност на 5 проведено обучение в рамките на продължаващото медицинско обучение, възложено на съсловните организации при условия и по ред, определени в договори с висшите училища, Българския Червен кръст и Военномедицинската академия, съгласно чл.182 от ЗЗ, освен ако не се провеждат по определения в закона ред. Вх. № 94- 2432/26.06.2025 г. от д-р Теодора Александрова Уважаеми дами и господа, В качеството си на лекар по дентална медицина с утвърден опит в областта на естетичните инжекционни процедури, изразявам своето категорично несъгласие с предложената версия на проекта за медицински стандарт по дерматология, публикуван за обществено обсъждане. Проектът съдържа ограничения, които необосновано лишават правоспособни и компетентни медицински специалисти от възможността да упражняват дейности в рамките на своите законови правомощия. Подобен подход е в разрез не само с действащото българско и европейско законодателство, но и с принципите на професионална равнопоставеност и междудисциплинарно сътрудничество. Естетичната медицина, в частност инжекционните процедури, е сфера, която изисква отлични познания по анатомия, прецизност при работа с тъкани и висока степен на отговорност – характеристики, които са присъщи за подготовката и ежедневната практика на лекарите по дентална медицина. Призовавам за преразглеждане на проекта с цел постигане на баланс и уважение към всички медицински професионалисти, които разполагат с нужната квалификация и опит да работят в тази област. Не се приема Валидни са мотивите, изложени по отношение на становище вх. № 94-2401/24.06.2025 г. Не са изложени конкретни примери за противоречие на медицинския стандрат по кожни и венерически болести с действащото българско и европейско законодателство. Вх. № 94- 2431/26.06.2025 г. Идентично с вх. № 94-2518 от д-р Шанай Хайриева Манафова Уважаеми представители на Министерството на здравеопазването, Като лекар по дентална медицина с опит в извършването на естетични инжекционни процедури, изразявам категоричното си възражение срещу публикувания за обществено обсъждане проект на медицински стандарт по дерматология. Проектът в настоящия му вид ограничава правата на квалифицирани медицински специалисти да упражняват дейности, за които са законно правоспособни, включително и в сферата на естетичната медицина. Това не само противоречи на действащото българско и европейско законодателство, но и създава необосновано разделение в медицинската общност. Инжекционните естетични процедури са интердисциплинарна дейност, която изисква задълбочени познания по анатомия, прецизни инжекционни умения и високо ниво на отговорност – компетенции, които лекарите по дентална медицина притежават и ежедневно прилагат. Настоявам този проект да бъде преразгледан с оглед на равнопоставеността между медицинските специалисти и запазването на правото ни да практикуваме в рамките на нашата квалификация. Не се приема Валидни са мотивите , изложени по отношение на становище вх. № 94-2401/24.06.2025 г. Не са изложени конкретни примери за противоречие на медицинския стандрат по кожни и венерически болести с действащото българско и европейско законодателство 6 Вх. № 94- 2434/26.06.2025 г. от Анелия Добрева Уважаеми проф. Кирилов, Пиша Ви не като специалист, а като пациент – и по-специално като възрастна жена, която с годините се е научила да цени грижата, доверието и човечността в медицината повече от всичко друго.От дълго време се подлагам на леки естетични процедури, които ми помагат да се чувствам добре в кожата си. Лекарят, на когото се доверявам, не е дерматолог, но е човек с опит, точност и отношение. Никога не съм се чувствала несигурна или застрашена – напротив.С изненада и огорчение научих, че се обсъжда стандарт, който би отнел правото на такива лекари да продължат да практикуват. Това, уважаеми професоре, не е в полза на нас – пациентите. Това е отнемане на избор, на доверие, на свобода. Ви моля да преразгледате тази идея. Не се приема Проекът за Стандарт по Кожни и венерически болести в частта си по естетична дерматология цели да урегулира извършването на такива процедури от специалисти по КВБ осъществяващи професионална дейност по КВБ. Той няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. Изложеното в становището не съдържа конкретика нито по отношение на какъв специалист се ограничават правата от предложения проект, нито как се ограниччават. Вх. № 94- 2433/26.06.2025 г. от Владислава Касапова Уважаеми проф. Кирилов, Пиша Ви като човек, който се е възползвал нееднократно от естетични инжекционни процедури и винаги е търсил сигурност, професионализъм и разбиране от страна на лекаря. Прочетох с притеснение проекта за медицински стандарт, който предвижда само дерматолози да имат право да извършват тези процедури. Лично аз съм се доверил на друг тип специалист – лекар по дентална медицина, който е подходил с огромна грижа, знания и човешко отношение. Не мога да приема, че занапред ще бъда ограничен в избора си, само защото предпочитаният от мен специалист няма точно тази специалност. Изборът на лекар е личен и трябва да зависи от доверието и компетентността, а не от административна титла. Надявам се да бъде отчетена и гледната точка на нас – пациентите, които сме в центъра на цялата система. Не се приема Проекът за Стандарт по Кожни и венерически болести в частта си по естетична дерматология цели да урегулира извършването на такива процедури от специалисти по КВБ осъществяващи професионална дейност по КВБ. Той няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. По отношение на професионалната компетентност на лекарите по дентална медицина Валидни са мотивите, изложени по отношение на становище вх. № 94- 2401/24.06.2025 г. Вх.№94- 2430/26.06.2025 г. от Николета Андреева Уважаеми проф. Кирилов, Не пиша често институционални писма, но този път почувствах, че не мога да остана безучастна. Става дума за правото ми да решавам кой да се грижи за лицето ми - не само като кожа, а като усещане за себе си и увереност. С изненада и притеснение разбрах, че се обсъжда проект, който би забранил на лекари, различни от дерматолози, да извършват естетични инжекционни процедури. Това не е просто регулация - това е ограничаване на избора ми като пациент. Аз избрах лекар, на когото вярвам. Не защото е дерматолог, а защото е внимателен, подготвен, отговорен и човечен. Резултатите винаги са били отлични, но по-важното е, че винаги съм се чувствала сигурна и уважавана. Това за мен е по-съществено от специалността, изписана на дипломата. Смятам, че този проект, в този му вид, е стъпка назад. Вместо да създава качествени стандарти за всички, той изключва професионалисти и ограничава пациенти. Моля Ви да го преразгледате. И, ако е възможно, да чуете и нас, хората, за които всъщност се правят тези промени. Не се приема Проекът за Стандарт по Кожни и венерически болести в частта си по естетична дерматология цели да урегулира извършването на такива процедури от специалисти по КВБ осъществяващи професионална дейност по КВБ. Той няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. Изложеното в становището не съдържа конкретика нито по отношение на какъв специалист се ограничават правата от предложения проект, нито как се ограничават. 7 Вх. № 94- 2518/30.06.2025г. от Адреана Момчева Уважаеми проф.Кирилов, Като пациент, който от години се подлага на естетични инжекционни процедури, бих искал да изразя категоричното си несъгласие с предложението тези дейности да бъдат ограничени само до лекари със специалност „Дерматология и венерология“. Лично съм се доверявал на лекар по дентална медицина, който е извършвал процедурите с високо ниво на професионализъм, внимание и грижа към моята безопасност. Винаги съм бил изключително доволен от резултатите и отношението. Това предложение директно ограничава правото ми на избор като пациент и ми отнема възможността да продължа да се доверявам на специалист, на когото вече съм изградил доверие. Смятам, че подобна промяна би трябвало да се основава не на формална специалност, а на реална квалификация и практика. Моля Ви, преди да се приеме каквото и да било решение, да бъдат взети предвид и мненията на пациентите, които пряко ще бъдат засегнати Не се приема Проекът за Стандарт по Кожни и венерически болести в частта си по естетична дерматология цели да урегулира извършването на такива процедури от специалисти по КВБ осъществяващи професионална дейност по КВБ. Той няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. По отношение на професионалната компетентност на лекарите по дентална медицина Вализдни са мотивите, изложени по отношение на становище вх. № 94- 2401/24.06.2025 г. Вх. № 94- 2443/27.06.2025 г. от Паула Ботова Уважаеми проф. Кирилов, Пиша Ви като човек, който се е възползвал нееднократно от естетични инжекционни процедури и винаги е търсил сигурност, професионализъм и разбиране от страна на лекаря. Прочетох с притеснение проекта за медицински стандарт, който предвижда само дерматолози да имат право да извършват тези процедури. Лично аз съм се доверил на друг тип специалист – лекар по дентална медицина, който е подходил с огромна грижа, знания и човешко отношение. Не мога да приема, че занапред ще бъда ограничен в избора си, само защото предпочитаният от мен специалист няма точно тази специалност. Изборът на лекар е личен и трябва да зависи от доверието и компетентността, а не от административна титла. Надявам се да бъде отчетена и гледната точка на нас – пациентите, които сме в центъра на цялата система. Не се приема Проекът за Стандарт по Кожни и венерически болести в частта си по естетична дерматология цели да урегулира извършването на такива процедури от специалисти по КВБ осъществяващи професионална дейност по КВБ. Той няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. По отношение на професионалната компетентност на лекарите по дентална медицина Валидни са мотивите, изложени по отношение на становище вх. № 94- 2401/24.06.2025 г. Вх. № 74-00- 410/27.06.2025 г. от д-р Цветозар Димитров Балабанов Във връзка с публикувания за обществено обсъждане проект на медицински стандарт по кожни и венерически болести, и по-конкретно предложението естетичните инжекционни процедури да се извършват от всички лекари, но единствено под наблюдение и контрол на дерматолог, изразяваме категорично несъгласие с това изискване, поради следните аргументи: I. Правна недопустимост и противоречие със закона Считаме, че така предложените текстове на проекта за медицински стандарт „Кожни и венерически болести“ са в нарушение на действащото законодателство, съгласно което лице с призната медицинска правоспособност и съответната специализация или квалификация има право да упражнява медицинска дейност, но само в рамките на своите компетенции, определени от законите и подзаконовите нормативни актове. Това означава, че всяко медицинско лице трябва да практикува в границите на своята специалност и да не извършва дейности, за които не е обучено или не притежава необходимата компетентност. Не се приема Съгласно Закона за здравето лицата, упражняващи медицинска професия, имат право на свобода на действия и решения съобразно своята професионална квалификация, медицинските стандарти и медицинската етика. Медицинската професия се упражнява от лица, притежаващи диплома за завършено висше образование по специалности от професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Здравни грижи". Медицинската професия по определена медицинска специалност се упражнява от лица, които са преминали следдипломното обучение за придобиване на специалност в здравеопазването; както и които са преминали продължаващо медицинско обучение. ЗЛЗ предвижда, дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях да 8 Налице е противоречие със Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), съгласно който специалистите, практикуващи в индивидуални и групови практики, имат право на самостоятелна лечебна дейност в обхвата на придобитата им специалност. Новото изискване ги поставя в зависимост от дерматолог дори когато притежават релевантен опит и квалификация. Налагането на изискване за пряк контрол от дерматолог представлява необосновано ограничаване на правото на труд и професионална автономия. На следващо място, намираме, че текстовете противоречат на Конституцията на Република България. Съгласно чл. 48, ал. 1 от Конституцията на Република България, „гражданите имат право на труд. Държавата създава условия за упражняване на това право“. Въпреки това, в раздел Раздел II, т. 2 и т. 3 от проекта на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Кожни и венерически болести“ ясно се посочва следното: „Специализантът по кожни и венерически болести и лекарят без специалност работят в рамките на своята квалификация и компетентност под наблюдението, контрола и ръководството на лекар с призната специалност по ‘Кожни и венерически болести.” „При изпълнението на дейностите от областта на медицинската специалност „Кожни и венерически болести” в зависимост от конкретната необходимост могат да работят и лекари с други медицински специалности, които в екип и под ръководството на лекар - специалист по кожни и венерически болести, могат да участват в лечебно-диагностичния процес.” Видно от цитираните текстове, когато дадена процедура (като инжектирането на ботуилнов тоскин или дермални пълнители) попада в обхвата на естетичната дерматология, тя може да се извършва от лекар с друга специалност само под ръководството и контрола на дерматолог. В раздел 2.16 се изброяват дейностите по естетична дерматология (включително инжектиране на дермални пълнители и невротоксини), но не се уточнява кой точно има право да ги извършва – това се препраща към раздела с изисквания към медицинския персонал. Предложеното ограничение – да се разреши поставяне на ботулинов токсин и дермални филъри само в присъствието на лекар - специалист по кожни и венерически болести – представлява пряко и неоправдано ограничаване на правото на труд на всички останали лекари с придобита професионална правоспособност и необходимата квалификация. Подобна норма би могла да бъде оправдана само ако е налице обоснован и доказан риск за здравето и живота на пациентите, който не може да бъде минимизиран чрез други, по-малко ограничителни мерки (напр. обучение, стандарти и контрол). Нито медицинската практика, нито статистически данни сочат, че само дерматолози са способни да извършват безопасно тези интервенции. Още повече, с въвеждането на изискването за присъствие на дерматолог се нарушава принципът на пропорционалност. Изискването за задължително присъствие на дерматолог не е нито необходимо, тъй като има алтернативни начини за осигуряване на безопасност (сертификация, стандарти, надзор), нито е пропорционално, тъй като се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Ето защо медицинската професия е регулирана професия и нейното упражнява е свързано с изпълнението на редица изисквания, като в никакъв случай лекарят/лекарят по дентална медицина не разполага с неограничена свобода да практикува професията си както намери за добре, дори напротив неговата дейност подлежи на контрол, осъществяван от компетентните органи. В цитираният раздел II, т. 2 и 3 са определени изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Кожни и венерически болести“. Предложеният стандарт в тази част и като цяло няма за цел и не предвижда регулиране на естетичните процедури, осъществявани от други медицински специалисти и не ги ограничава по никакъв начин. Изводът, че от цитираните текстове следва, че инжектирането на ботуилнов токсин или дермални пълнители като част от стандрата по КВБ може да се извършва от лекар с друга специалност, работещи в структури различни от такива по КВБ само под ръководството и контрола на дерматолог е неправилен и необоснован. Текстът касае определянето на професионална компететност на лекари , които извършват дейност по КВБ в рамките на структури по КВБ. В тази връзка в раздел IV, т. 2, от стандарта по кожни и венерически болести са определени специализираните дейности, които се осъществяват от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“, както и от лица по раздел II, т. 2 в структурите по раздел III, т. 2-6. В посочения текст изрично е казано, че се определят специализираните дейности без да се ограничава дейността по медицински показания по други медицински специалности. Това означава, че ако друга медицинска специалност включва осъществяването на някои от дейностите по раздел IV, т. 2, то тяхното осъществяване от медицински специалисти с тази специалност не е ограничено от стандарта по кожни и венерически болести. Иначе казано в проекта на стандарт по кожни и венерически 9 лишава от труд и доход десетки лекари, без ясна полза за пациентите, нито е справедливо, тъй като облагодетелства една определена група специалисти за сметка на останалите. Така би се създало неравенство между лекари и предпоставка за създаването на монопол на дерматолозите в определен медицински сектор, без реална нужда, нарушават се принципите на конкуренцията и правото на свободен избор на професия и трудова дейност. Когато се цели да се повиши качеството в естетичната медицина, това може да се постигне и чрез: • изискване за сертифицирано обучение; • въвеждане на единен регистър на специалистите по естетична медицина; • ясно регламентиране на отговорността и контрола , а не чрез болести няма забрана тези дейности да се извършват и от лекари с друга специалност , ако тя също ги включва. По отношение на професионалната компетентност на лекарите по дентална медицина валидни са мотивите, изложени по отношение на становище вх. № 94- 2401/24.06.2025 г. Естетичната медицина не е отделна медицинска специалност и дейностите по естетична медицина се уреждат от различни медицински специалности. препоръка №1 административно ограничение, привилегиращо една група специалисти. Такова изискване по-скоро представлява административна или корпоративна мярка, отколкото необходима и научно подкрепена медицинска регулация. II. Липса на медицинска обоснованост Изискването инжекционни естетични процедури (като поставянето на ботокс и филъри) да се извършват само под ръководството на дерматолог е медицински необосновано. Медицинската практика по света показва, че пластични хирурзи, лицево-челюстни хирурзи, стоматолози, анестезиолози и общопрактикуващи лекари рутинно извършват естетични инжекционни процедури. Основното изискване е адекватно обучение, сертификация и спазване на стандарти за безопасност, а не конкретно специалност по кожни и венерически болести. Естетичната медицина е интердисциплинарна област, която не попада изцяло в рамките на дерматологията. Проектът на медицински стандарт по кожни и венерически болести и мотивите към него не представят данни от проучвания, които да доказват, че извършване на инжекционни процедури от недерматолози води до повече усложнения, нито чe присъствието на дерматолог намалява риска, нито, че пациентите са по-добре защитени само ако процедурата се извърши под негов надзор. Ботулиновият токсин и дермалните пълнители са инжекционни препарати, прилагани подкожно или мускулно, като успешното им поставяне зависи от познаване на анатомията, индикациите, техниката и управлението с усложнения, което се покрива от различни медицински специалности. Ботулиновият токсин и дермалните филъри не представляват дерматологична интервенция в тесния смисъл, а минимално инвазивна естетична манипулация, чието овладяване е въпрос на специфично обучение, а не на конкретна медицинска специалност. III. Негативни икономически и социални последици Евентуалното приемане на нормативен акт, който изисква само дерматолози да Медицинските стандарти задължително съдържат изисквания на чл. 6а, ал. 2 ЗЛЗ. Тези изискванията се определят по нива на компетентност на лечебните заведения, поради което проектът обхваща специализираните медицински дейности, осъществявана от лекарите- специалисти по кожни и венерически болести в извънболнични и болнични лечебни заведения. Те не засягат медицинската стандартизация на дейностите, осъществявани от други медицински специалисти в рамките на лечебните заведения и съгласно медицинските стандарти за съответните специалности. Поради това проектът не регулира медицинските дейности с естетичен характер в цялост, а тези, извършвани от лекарите по кожни и венерически болести като поставя минимални изисквания за подходящия вид лечебни заведения, помещенията, оборудването, екипа и квалификацията му, критерии за предоставяне на качество. Инжектирането на ботулинов токсин, дермални филъри и др. във всички области на тялото към настоящия момент са манипулации в областта на Пластично-възстановителната и естетична хирургия /ПВЕХ/, съгласно Наредба № 4 от 24 февруари 2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт по специалността, с което не се ограничава правото на труд на медицински специалисти. Иначе казано, няма изисквания за задължително наблюдение от лекар-специалист по кожни и венерически болести. препоръка №2 извършват или да ръководят поставянето на ботокс и дермални филъри, би довело до реални икономически негативни последици – както за системата на здравеопазването, така и за индивидуални медицински специалисти, пациенти и бизнеса в сектора. Ограничението е предпоставка за монопол, както беше посочено по-горе. Това би Наредба № 1 от 22 януари 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването не предвижда придобиване на специалност „Естетична медицина“, поради 10 довело до недостиг на предлагане и ръст на цените за ботокс и филъри, особено извън големите градове. Пациентите ще бъдат принудени да пътуват или да заплащат по- скъпо за същите услуги. Ограниченията създават и пряк риск от разширяване на сивия сектор. В резултат от рестриктивната регулация би могло да се очаква нерегламентирано извършване на процедури без отчетност и контрол; фиктивни договори с дерматолози, сключени колкото да отговарят на нормативните изисквания; занижен институционален надзор върху реално извършваната дейност. Приемането на такъв ограничителен акт би имало неблагоприятни икономически последици за широк кръг участници в системата на здравеопазване, включително за пациенти. Вместо ограничение по специалност, следва да се прилагат обективни и което няма правна основа за създаване на „единен регистър на специалистите по естетична медицина“. Съгласно чл.2а от ЗЛЗ следдипломното обучение на лекари и лекари по дентална медицина се извършва в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища. Продължаващото медицинско обучение е възложено на съсловните организации при условия и по ред, определени в договори с висшите училища, Българския Червен кръст и Военномедицинската академия, съгласно чл.182 от ЗЗ. препоръка №3 професионално обосновани критерии за квалификация, които гарантират безопасност и качество без да се нарушава конкуренцията и достъпът до здравни услуги. IV. Заключение Изискването инжекционните естетични процедури да се извършват само под ръководството или в присъствието на дерматолог не почива на правни, клинични, научни или доказателствени основания и следва да бъде преразгледано. Предлагаме да се въведат ясни и приложими критерии за квалификация и контрол, валидни за всички медицински специалисти с право да извършват такива процедури. Препоръчваме: Да отпадне изискването за задължително наблюдение от лекар – специалист по кожни и венерически болести; Да се въведат единни критерии за квалификация за всички специалисти; Утвърждаването на медицински стандарт по конкретна медицинска специалност става чрез наредба. Наредбата е подзаконов нормативен акт и като такъв подлежи на обществено обсъждане по реда на чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове. В конкретния случай всеки заинтересован може да изрази становище или да направи предложение в срока по чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове. Всички постъпили становища от граждани и техни организации (различни физически и юридически лица в различни техни качества) са отразени в настоящата справка. предложение за изменение №1 Да се организира допълнително професионално и обществено обсъждане. Предложение за изменение: Предлагаме т. 3 от Раздел II от предложения проект на медицински стандарт по кожни и венерически болести да бъде изменена по следния начин: „Лекари с други медицински специалности, притежаващи съответна квалификация и преминато обучение в съответствие с изискванията за продължаващо медицинско образование в областта на естетичната медицина, имат право самостоятелно да извършват дейности, включени в обхвата на специалността, които съответстват на тяхната компетентност. В случаите, когато дейността изисква специфичен опит или ресурс, извън рамките на тяхната специалност, същите да работят в сътрудничество с дерматолог.“ Считаме, че така предложения текст гарантира, че само компетентни и квалифицирани Целта на медицинския стандарт по конкретна медицинска специалност е да гарантира качество на медицинската услуга за съответната медицинска специалност – в случая това е специалността по кожни и венерически болести. Извън предмета на медицинския стандарт по кожни и венерически болести са въпроси, свързани с квалификацията на други медицински специалисти, включително на лекари по дентална медицина за инжектиране на ботулинов токсин и дермални филъри. Не може с настоящия проект да се създават критерии за квалификация и контрол за всички медицински специалисти. предложение за изменение №2 специалисти извършват естетични процедури, осигурява се правна яснота и защита на правата на лекари с други специалности, избягва се създаване на изкуствен монопол и улеснява достъпа на пациентите до качествени услуги, и съответства на добрите международни практики и правни принципи. Действащото законодателство не допуска лекари по дентална медицина да специализират в областта на медицинските специалности „Кожни и венерически болести“ и „Пластично-възстановителна и естетична хирургия“. Медицински дейности с естетична цел биха могли да бъдат уредени в медицинсикте стандарти и по други медицински 11 специалност. До момента нито стандарта по орална хируругия, нито този по лицево-челюстна хирургия - спецалности, предвидени за придобиване от лекари по дентална медицина, не уреждат инжектирането на ботулинов токсин и дермални филъри. Вх. № 74-00- 414/30.06.2025 г. от д-р Дениз Летиф Уважаеми дами и господа, Във връзка с публикуването за обществено обсъждане проект на медицински стандарт „Кожни и венерически болести“, екипът на Дентален център „Нова дент“ изразява категорично възражение срещу предложеното ограничение, което възлага извършването на естетични процедури с дермални филъри и ботулинов токсин в устните и пероралната зона единствено на лекари със специалност “дерматология“. Като дентални специалисти с дългогодишен опит в областта на естетичната дентална медицина, считаме това ограничение за: • Необосновано от медицинска и анатомична гледна точка –лицево-челюстна зона, включително устните и периоралната област, е в пълния обхват на компетентностите на денталните лекари; • В противоречие с досегашната клинична практика в България и Европа, където процедурите с филъри и ботулин се извършват от лекари по дентална медицина с допълнителна квалификация; • В конфликт с правото на пациентите на свободен избор на квалифициран специалист; • Неподкрепено от съществуващата нормативна база-нито Законът за здравето, нито Законът за лечебните заведения предвиждат изключителност на специалност „дерматология“ по отношение на тези процедури. Настояваме разделът, свързан с естетичната дерматология, да бъде редактиран така че да не изключва денталните лекари, които: • Притежават необходимото медицинско образование • Са преминали допълнително обучение и сертификация за работа с филъри и ботулинов токсин • Отговарят на всички изисквания за безопастност и информираност на пациента Призоваваме Министерство на здравеопазването да гарантира недопускане на монопол върху процедури, които са част от интердисциплинарната естетична и медицинска практика Не се приема По отношение на целите и съдържанието на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 74-00-410/27.06.2025 г. По отношение на професионалната компетентност на лекарите по дентална медицина валидни са мотивите, изложени по становище вх. № 94-2401/24.06.2025 г. От полученото становище не става ясно как настоящият проект ограничава правото на пациентите на свободен избор на квалифициран специалист. Целта на стандарта е да осигури високо качество на изпълнение на коментираните процедури чрез ясно дефинирани изисквания. Едно от средствата за постигане на качеството на изпълнение е процедурите да не се предоставят от лица без необходимата квалификация. Ето защо предложеният стандарт не следва да бъде тълкуван в смисъл, че ограничава правото на пациентите, предпазвайки ги от използването на медицинска услуга, предоставяна от лица без необходимата квалификация. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). Вх. № 94- 2537/30.06.2025 г. Д-р Димитър Пеев Уважаеми Г-н Министър, Уважаеми колеги Експерти от МЗ Изразявам своето и на голяма част от колегите си от обл. Враца становище, във връзка с предложенията и необходимостта от изработване на Стандарт по Естетична дерматология. Поради огромният интерес и медийно отразяване, крайно време е МЗ, БЛС да бъдат инициатори и да се вземат под внимание становищата на всички заинтересовани страни. Много дерматологични Дружества, Асоциации и търговски брандове имат Приема се по принцип Естетичната дерматология не е отделна медицинска специалност и дейностите по естетична дерматология се уреждат от новия стандарт по кожни и венерически болести. В допълнение, инжектирането на ботулинов токсин, дермални филъри и др. във всички области на тялото са също така манипулации в областта и на Пластично- възстановителната и естетична хирургия /ПВЕХ/, съгласно 12 интереси в областта на медицинската естетика и по всякакъв начин се опитват, да окупират и присвоят този сектор, който е изключително атрактивен и печеливш в световен мащаб. Като лекар с над 30 годишен стаж, бих предложил да се взаимства опита на добрите европейски и световни практики и да се изработи Стандарт, който е в интерес на обществото, и най-вече на лекарите специалисти по Кожни болести. Практиката в ЕС, САЩ, Великобритания, Канада, Южна Корея, Турция, показва, че в този бранш единствено право на инвазивни процедури в областта на естетиката имат само дерматолози и естетитични хирурзи. Всякакви опити за либерализиране на пазара, и допускане на търговски интереси в този бранш е начин да се даде възможност на случайни хора да влязат и манипулират този сектор. Идеята за продължаващо медицинско образование и всеки лекар с диплома по медицина да може да извършват естетични процедури е абсолютно неприемлив, с оглед Стандартите на различните медицински специалности. Това е меко казано несериозно и е в интерес на вносителите на продукти за естетика, разширявайки пазара им, което облагодетелства няколко търговски бранша. Специалисти - психиатри, педиатри, ОПЛ, физиотерапивти, УНГ, АГ, нерволози, патолози и т.н. да се занимават с естетични процедури, обезценява специалността Дерматология и поставя знанията и квалификацията на колегите дерматолози до базисно ниво, поставяйки ги в крайно неравностойно и неблагоприятно положение. По същата логика защо не допуснем лекари от различни специалности да изземат функциите и да извършват прегледи и манипулации на колеги от други специалности и да забравим за стандартите в отделните специалности... Това ще доведе да абсолютен хаос и ще предизвика напрежение в съсловията и обществото, и ще се приеме като несериозно и дори скандално в обществото, с непредвидими последици. В целият цивилизационен свят с естетична медицина се занимават дерматолози и пластични хирурзи. Не допускайте интересите на търговски брандове внасящи продукти за естетична медицина да повлияят на добрата медицинска практиката и абсолютно наложително е изработването на нов Стандарт по естетична дерматология, приет и утвърден с участието на всички съсловни организации. Другото би довело до непредвидими последици и поредният експеримент в областта на естетитичната дерматология. Предлагам, всички Сдружения на специалисти, Асоциации, браншове и колеги да подкрепят това становище и да не се допуска нарушаване на Стандартите, да се изземват функции, бизнеси и дейности на колеги от различни специалности, което би довело до напрежение в съсловието. Недопустимо е, всеки лекар със специалност, вкл. и дентални лекари да извършват естетични процедури, без да имат специалност дерматология, дори и след допълнителна квалификация. В заключение, колегите от РК БЛС Враца и РСОПЛ Враца, предлагаме да се взаимства моделът и опита от други страни от ЕС и да се изготви Стандарт по Наредба № 4 от 24 февруари 2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт по специалността. 13 Естетична дерматология, който да отговаря на съвременните изисквания и тенденции и не се допуска напрежение в съсловието. Вх. № 99-00- 330/01.07.2025 г. от Ashraf Badawi As the President of the European Society for Lasers and energy based Devices (ESLD) and chair of the Laser Task-Force Group of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), I wish once again to voice my strong support for the draft Bulgarian National Medical Standard in Dermatology and Venereology that is now under public consultation. Over the past decade, high-energy laser and light devices have become ubiquitous in aesthetic practice. Yet most of those devices must be used under the supervision of Dermatologists whom are qualified to evaluate the skin condition before, during and after the procedures. It is noteworthy that the latest peer-reviewed evidence shows that using lasers and energy based devices are **far from benign when the training is insufficient and in cases of lack of specialized medical supervision **: * **Clinical complications are common.** A March 2024 in-depth review in *SKIN* highlights that burns, haemorrhagic blisters, scarring, long-lasting hypo- or hyper- pigmentation, and even life-threatening anaphylaxis can follow cutaneous laser exposure when parameters are poorly selected or complications are not promptly recognised . * **The assumption that lasers are “safe because they are selective” is a misconception.** Q- switched and picosecond systems can damage surrounding tissue if fluence and spot size are mis-set; ablative CO₂ and Er\:YAG lasers carry an intrinsic risk of full-thickness injury and permanent scarring . * **Where non-physicians perform the procedure, patient harm—and litigation— skyrocket.** An analysis of 175 U.S. injury lawsuits (1999-2012) found that 42.9 % involved non-physician operators (NPOs); the share rose from 36 % in 2008 to 78 % in 2011. Although NPOs deliver only about one-third of laser hair-removal sessions, they account for *three- quarters* of the related lawsuits, climbing to 85.7 % in 2008-2012 ([pubmed.ncbi.nlm.nih.gov][1]). Nearly two-thirds of those injuries occurred outside traditional medical premises. These data dovetail with our everyday experience: safe laser dermatology demands *specialist* knowledge of skin biology, pathology, laser physics, peri-procedural pharmacology, and complication management—competencies formally taught and continuously audited only within accredited dermatology training programmes. The Bulgarian draft standard rightly: 1. Defines laser and light procedures on living skin as **medical interventions**, not cosmetic services. 2. Requires that they be performed—or directly supervised—by board-certified dermatologists who have completed recognised laser dermatology training. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 14 3. Subjects practitioners and facilities to the existing network of state controls (Medical Supervision Directorate, the Bulgarian Drug Agency, the Regional Health Inspectorates, etc.), thereby offering the public clear recourse should adverse events arise. By codifying these safeguards, Bulgaria will align with best European practice, protect patients from avoidable harm, and uphold the reputation of evidence-based dermatology. Another very important example of how things may go wrong when the laser treatment is not performed under a dermatological supervision is the report about 16 cases of malignant skin cancer after laser assisted tattoo removal procedure. It is not due to the laser but the early signs of melanoma (which is a clear contraindication for laser treatment) were not detected most probably because who administerd the treatment was not a qualified medical practitioner. This is a fatal error and costs lives!!! I therefore **urge** the Ministry of Health to adopt the standard without dilution and to resist any proposals that would permit inadequately trained individuals to perform cutaneous laser procedures. Thank you for considering this position, which reflects not only the consensus of European laser dermatologists but also the current body of scientific evidence. Вх.№ 94- 2566/01.07.2025г. от Цвета Попова, Мариана Бадева, Галина Лазарова, Христина Иванова Уважаеми проф. Кирилов, Като пациенти и активни потребители на медицински услуги в сферата на естетичната медицина, изразяваме възражението си срещу предложения проект на медицински стандарт, който предвижда ограничаване на правото да се извършват инжекционни естетични процедури само до специалисти по дерматология и венерология. Това решение, ако бъде прието, ще доведе до неоправдана дискриминация спрямо други квалифицирани медицински лица и ще ограничи свободата на избор на пациента – основен принцип в здравеопазването. Правото ми като пациент да избирам на кого да се доверя, при пълна информираност и осъзнато съгласие, не следва да бъде ограничавано от административни бариери. Дългосрочно, подобна промяна не само не подобрява качеството на услугата, а напротив – създава усещане за монопол, институционално неравноправие и липса на уважение към реалната медицинска практика в България. Призоваваме за преразглеждане на този проект с участие на всички заинтересовани страни – включително и пациенти. Не се приема. По отношение на целите и съдържанието на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г. и № 74-00- 410/27.06.2025 г. Целта на стандарта е да осигури високо качество на изпълнение на коментираните процедури чрез ясно дефинирани изисквания. Едно от средствата за постигане на качеството на изпълнение е процедурите да не се предоставят от лица без необходимата квалификация. Ето защо предложеният стандарт не следва да бъде тълкуван в смисъл, че ограничава правото на пациентите, предпазвайки ги от използването на медицинска услуга, предоставяна от лица без необходимата квалификация. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). Вх. № 94- 2578/01.07.2025 г. от Уважаема г-жо Козарева, Прилагам ботокс около очите вече няколко години, като това се извършва от моя офталмолог. Никога не съм имала странични ефекти, а резултатите винаги са били отлични. Новото предложение, според което само дерматолози могат да извършват процедурата, напълно игнорира уменията на специалисти, които работят със Не се приема По отношение на целите и съдържанието на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г. и №74-00- 410/27.06.2025 г. 15 Димитрина Кралева същите анатомични структури ежедневно. Моля, не ограничавайте качествената грижа само защото някой има друга специалност. С уважение, Вх. № 63-00- 140/02.07.2025г. от Сдружение „Асоциация Пациенти на естетичната медицина“ Асоциация „Пациенти на естетичната медицина“ изразява своята категорична подкрепа за предложените промени в проекта на Наредба за утвърждаване на медицинския стандарт по „Кожни и венерически болести“. Ние оценяваме високо усилията на Министерството на здравеопазването да адаптира регулаторната рамка към съвременните реалности в дерматологията, включително и към нарастващото значение на естетичната дерматология. Аргументи: 1. Институционализация на естетичната дерматология. За първи път в рамките на този стандарт се признава значимостта на естетичната дерматология като неразделна част от медицинската специалност. Това е крайно необходима стъпка, която поставя ред в една изключително чувствителна сфера за пациентите, където до момента съществуваше нормативен вакуум. Чрез дефиниране на минимални изисквания за квалификация, условия и безопасност се създават предпоставки за регламентирана, контролирана и качествена медицинска помощ с естетичен профил. 2. Повишаване на сигурността и защита на пациентите. С новия стандарт се въвежда възможност за ефективен контрол и отчетност на извършваните дейности. Това е в пълно съответствие с интересите на пациентите и ще спомогне за ограничаване на нерегламентирани и рискови практики, извършвани от лица без медицинска квалификация. Дефинирането на критерии за качество, информирано съгласие и професионален риск е важен гарант за здравето и правата на пациентите. 3. Признаване на обществената значимост на естетичната дерматология. Естетичната дерматология отдавна има широко обществено приложение и е част от реалните здравни нужди на населението. Тя допринася за подобряване не само на външния вид, но и на психичното здраве, социалната адаптация и качеството на живот. Настоящият проект отговаря на необходимостта от интегриране на естетичния и медицинския подход в една цялостна концепция за здраве. Значение за пациентската общност Асоциация „Пациенти на естетичната медицина“ настоява от години за ясна, нормативно обоснована регулация на дейностите с естетичен медицински профил. Приемането на този стандарт ще: • гарантира справедлив и информиран избор от страна на пациентите; • осигури достъп до безопасна и квалифицирана помощ от лекари-специалисти; • повиши доверие в здравната система; • създаде възможности за системен мониторинг и контрол върху качеството на процедурите. Считаме, че проектът на Наредба за утвърждаване на медицинския стандарт по „Кожни и венерически болести“ представлява важна крачка напред в модернизирането на Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 16 българската здравна система. Той е в синхрон с добрите европейски и международни практики и отразява реалните потребности на съвременното общество. Призоваваме Министерството на здравеопазването да приеме проекта в неговия пълен обем, като гарантира прозрачност, ефективен контрол и равнопоставен достъп до медицински услуги от естетичен профил за всички граждани. Вх. № 15-00- 161/04.07.2025 г. от д-р Цветозар Балабанов СТАНОВИЩЕ АСОЦИАЦИЯ НА ДЕНТАЛНИТЕ ЛЕКАРИ, ПРАКТИКУВАЩИ ЕСТЕТИЧНИ ПРОЦЕДУРИ Относно: Проект за Наредба за утвърждаване на стандарт по „Кожни и венерически болести“ УВАЖАЕМИ Г-Н МИНИСТЪР, В срока, отбелязан в Портала за обществени консултации към Министерски съвет, представяме на Вашето внимание становище, касаещо Проект за Наредба за утвърждаване на стандарт по „Кожни и венерически болести“ (Стандарта). I. ПО ДОПУСТИМОСТТА НА СТАНОВИЩЕТО: Правилата за участието в Обществено обсъждане на подобен подзаконов нормативен акт не изискват да доказвам правен интерес. На основание чл. 18 от Закона за нормативните актове, като Председател на Асоциация на денталните лекари, практикуващи естетични процедури отправям предложенията и критичните си бележки по поставения на обществено обсъждане Стандарт. II. ПО ПРОЦЕДУРАТА ПО ИЗРАБОТВАНЕ НА ПРОЕКТА: Изработването на проекти за нормативни актове, какъвто е представеният на обсъждане Медицински стандарт по „Кожни и венерически заболявания“ налага зачитане на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. При изработване на представения за обсъждане проект тези принципи са нарушени. Принципът на необходимост е спазен, тъй като Законът за лечебните заведения (ЗЛЗ) законово делегира на Министъра на здравеопазването да издаде наредби, с които да утвърди медицински стандарти. Той обаче не е самостоен принцип, необходимостта от издаване на един подзаконов нормативен акт (Наредба), каквито по правната си същност са Медицинските стандарти, не оправдава погазването на останалите принципи. Принципът на обоснованост се гарантира от изискването за мотивиране на проекта на нормативен акт. Такива, макар и формално са приложени мотиви, които по никакъв начин не изпълняват своята функция и не могат да гарантират обоснованост. В Раздел V на настоящото изложение ще покажем аргументирано, защо представените мотиви не съответстват на съдържанието и не постигат целите за издаване на акта. При подготовката на проекта е нарушен и принципът на предвидимост, тъй като към мотивите не е извършена реална оценка на въздействие съгласно изискванията на Закона за нормативните актове и Наредба за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието. Не се приема Не става ясно по какъв начин не е спазен принципът на обоснованост. Реферира се към раздел V, но в него не е посочено как. Твърди се, че не е спазен принципът на предвидимост, тъй като към мотивите не е извършена реална оценка на въздействие съгласно изискванията на ЗНА и НОМИОВ. Съгласно чл. 20 от ЗНА предварителната частична оценка на въздействието е задължителна за проект на закон, кодекс и подзаконов нормативен акт на Министерския съвет, какъвто обсъжданият стандарт не е. Не се посочва в становището как се нарушават останалите принципи, посочени в чл. 26, ал. 1 ЗНА. Проектът отговаря на Указ № 883 от 1974 г. Съгласно чл. 31 от същия, Списъци, таблици, тарифи, схеми, формули и други се прилагат към нормативния акт, освен ако е необходимо да се включат към съответни негови подразделения. Във всяко приложение се посочва подразделението на акта или члена, към който то се отнася. Приложенията се обнародват заедно с акта. Наредбите, с които се утвърждават медицинските стандарти са специфични нормативни актове. Правната делегация в чл. 6, ал. 1, изречение второ от ЗЛЗ ограничава властническото волеизявление на компетентния орган - министърът на здравеопазването до утвърждаване с наредба на медицинския стандарт. Самият стандарт е приложение към разпоредбата на чл. 1 от проекта на наредба, като в тази връзка следва да се има предвид, че изброяването в ал. 1 на чл. 31 от Указ № 883 от 1974 г. не е изчерпателно. Следва да се има предвид също, че коментираната правна техника е установена практика за утвърждаването на всички медицински стандарти и никога не е била причина за отмяна на нормативния акт като незаконосъобразен, въпреки изключително богатата съдебна практика и осъществяван контрол по законосъобразнот от съдебните органи. Изводът, обоснован чрез буквалното цитиране на законови разпоредби, че проектът на стандарт по „Кожни и венерически заболявания“ излиза много извън делегираните 17 Моля да имате предвид, че задълженията по чл. 26, ал. 4 ЗНА са императивно предвидени, с оглед гарантиране принципите на обоснованост, стабилност, откритост и съгласуваност, а неизпълнението на което и да е от тях води до процесуално нарушение, опорочаващо издадения акт. III. ПО СЪДЪРЖАНИЕТО: Проектът за Стандарт по „Кожни и венерически заболявания“ съдържа 23 страници текст, разделени в пет (V) раздела, като дори при повърхностен прочит прави впечатление, че текстът, който по правния си характер е наредба, не отговаря на Указ № 883/ 24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове (ЗНА). Приложенията към нормативния акт – списъци, таблици, тарифи, схеми, формули и други се прилагат към нормативния акт. Недопустимо е текстове, които имат устройствен и материалноправен характер, поради нормотворчески недъзи или недостатъчност, да бъдат прилагани като приложение, както е сторено в конкретния случай (виж чл. 9, ал. 3 ЗНА). Налице е законова делегация чл. 6 ЗЛЗ: “Дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването.“ Заявката на подзаконовият нормативен акт, издаден по законова делегация, в своя член единствен, е да регламентира чрез приложното си поле: (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по медицинска специалност "Кожни и венерически болести" съгласно приложението. (2) Изискванията на стандарта по ал. 1 са задължителни за всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по кожни и венерически болести. От гореизложеното могат да се направят два логически извода: 1. Че въпросната наредба ще регулира дейността на лечебните заведения и медицинските специалисти в тях, т.е. трябва да съдържа устройствен и материалноправен характер; 2. Че е задължителна за всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по кожни и венерически заболявания. Ако това е така, следва да обърнем специално внимание на Раздел II Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Кожни и венерически болести“. Законът за здравето като нормативен акт с по-голяма сила, урежда в Глава седма „Медицинско образование, медицинска професия, медицински научни изследвания върху хора“. В него изрично е заложено, че подготовката и придобиването на образователно-квалификационната степен "магистър" по специалности от професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Обществено здраве" се организира и провежда във факултети на висши училища, получили акредитация по реда на Закона за висшето образование, а Министерският правомощия, а именно - да регулира дейността по клиничната специалност „Кожни и венерически заболявания“ е напълно несъстоятелен защото цитираните разпоредби от Закона за здравето в частта на Глава седма „Медицинско образование, медицинска професия, медицински научни изследвания върху хора“ не могат да обосноват извода, че дейността по „Кожни и венерически болести“ може да се осъществява от всички, медицински специалисти, които имат образователно-квалификационната степен "магистър" по специалности от професионални направления "Медицина", "Дентална медицина". Не обоснован е и изводът, че в раздел II на стандарта се въвеждат допълнителни квалификационни изисквания към лекари. Такива не се въвеждат. Разделът носи име и съдържание, отразяващи чл. 6а, ал. 2, т. 2 ЗЛЗ, в който е употребено понятието „професионална дейност“. Предвид това раздел II е напълно в обхвата на законовата делегация. Не бива терминът „професионална дейност“ да се смесва с „професионална квалификация“, ЗЛЗ борави и с двете понятия. Медицинският стандарт е съобразен с разпоредбите на Закона за здравето, уреждащи придобиването на образователно квалификационна степен и в последствие специалност, както и допълнителна квалификация по реда на продължаващото медицинско обучение. Изрично на много места в стандарта изискванията за допълнителна квалификация препращат към продължаващото медицинско обучение, каквато е логиката, възприета в Закона за здравето. Не е верен изводът, че обхватът на дейността по кожни и венерически болести е опреден в Приложение № 1от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. Изрично в чл. 6, ал. 1, т. 1 от ЗЛЗ се посочва, че медицинският стандарт съдържа основна характеристика на медицинската специалност; как би могла да се определи основната характеристика на специалността без да се дефинира нейният обхват. Не е верен изводът, че в раздел II,т. 3 се определят изисквания към лекари с други медицински специалности, с което се излиза извън приложното поле на стандарта по кожни и венерически болести. В раздел II,т. 3 се определят изисквания към лекари с друга клинична специалност, но се имат предвид такива, които осъществяват професионална 18 съвет приема единни държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалностите по регулираните професии от професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация", "Обществено здраве" и "Здравни грижи" по предложение на министъра на здравеопазването. Следдипломното обучение се провежда за лица с образователно-квалификационна степен "доктор", "магистър" и "бакалавър", които работят в националната система за здравеопазване. Следдипломното обучение включва: 1. обучение за придобиване на специалност в здравеопазването; 2. продължаващо медицинско обучение. Номенклатурата на специалностите в системата на здравеопазването, условията и редът за провеждане на обучението и придобиване на специалност в здравеопазването, както и финансирането му, се определят с наредба на министъра на здравеопазването, съгласувана с министъра на образованието и науката и с министъра на финансите и това е Наредба № 1 от 22 Януари 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. От гореизложеното следва, че в Раздел II на стандарта не могат да се въвеждат допълнителни квалификационни изисквания към лекари. Що се отнася до „изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност“, такива е редно да се отбележи: първо, че липсва легална дефиниция на „професионална дейност“, второ, че ако се изведе по тълкувателен път и аналогия, то съгласно Закона за признаване на професионална квалификация: 1. "Регулирана професия" е професионална дейност или съвкупност от професионални дейности, включена в Списъка на регулираните професии в Република България, която е от обществена значимост и/или е от съществено значение за живота и здравето на хората и достъпът до която е подчинен на законови, подзаконови или административни разпоредби относно: а) притежаването на специфична професионална квалификация, или б) правоспособност, или в) членство в професионална организация, работеща за поддържане на високо равнище в съответната професионална област, за осъществяването на което е получила специфично признаване от държавата. 2. "Професионални квалификации" са квалификациите, удостоверени с доказателства за професионални квалификации, удостоверения за правоспособност по смисъла на чл. 25, т. 1, буква "а" и/или професионален опит. 3. "Доказателства за професионална квалификация" са дипломи, свидетелства и други документи, които удостоверяват успешно завършване на професионално обучение, проведено в по-голямата си част на територията на Европейската общност, и са издадени от компетентен орган в държава членка. От което следва, че проектът за Стандарт по „Кожни и венерически заболявания“ излиза много извън делегираните правомощия, а именно - да регулира дейността по клиничната специалност „Кожни и венерически заболявания“. В т. 3 на раздел II -ри е заложен текстът: Изисквания към лекаря с друга клинична специалност. При изпълнението на дейностите от областта на медицинската специалност „Кожни и венерически болести” в зависимост от конкретната необходимост могат да работят и лекари с други медицински специалности, които в екип и под ръководството на лекар - дейност по кожни и венерически заболявания, в общия случай в структури по кожни и венерически заболявания – виж наименованието на раздел II – „Раздел II. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Кожни и венерически болести“. В този смисъл е абсурден изводът, че хирург, специалист УНГ, неврохирург, микробиолог или лабораторен лекар при осъществяване на професионална дейност по своята клинична специалност трябва да работи под ръководството на лекар със специалност кожни и венерически болести. Касае се за неразбиране или тенденциозно тълкуване на текста на медицинския стандарт. Твърдението, че разпоредбите на раздел II, т. 4 и 5 противоречат на закона, защото предвиждат продължителност на продължаваното медицинско обучение минимум шест месеца е необосновано, не се посочва на кой закон противоречат, коя е разпоредбата, която въвежда колко да е продължителността на продължаваното медицинско обучение, на която противоречи стандартът. Обхватът на специалността не се изчерпва с описанието, посочено в Рамковата учебна програма и съответните учебни програми в университетите. Нейният обхват не се разширява, а се допълва съгласно приетата МКБ. Част от МКБ са изрично упоменати в новия стандарт в т. 2.16.20. Част „Естетична дерматология“, както и други части не обхващат само дейности с естетичен характер, но в по- голямата си част дейности с терапевтично-естетичен профил, съответстващи на МКБ. Това са нови и модерни подходи за терапевтиране на дерматологични заболявания и състояния, включително водещи до естетичен резултат (но незадължително водещи единствено към такъв). Например Нарушение на пигментацията, неуточнено ( МКБ L81.9.): Нарушенията на пигментацията, неуточнени (L81.9), обхващат всички неясни или некласифицирани хиперпигментации и хипопигментации, които не могат да бъдат категоризирани в конкретни подгрупи като мелазма, левкодерма, лунички, постинфламаторна хиперпигментация или токсична пигментация. Неуточнените нарушения на пигментацията (L81.9) изискват персонализиран терапевтичен подход, базиран на типа дисхромия, дълбочината на пигментната промяна и нейната етиология. 19 специалист по кожни и венерически болести, могат да участват в лечебно- диагностичния процес. За да бъде разбран смисълът на тази точка (Раздел II т.3), трябва първо да се обърне внимание на Раздел I, т.3 , където е направен опит да бъдат определени видовете дейности, в обхвата на медицинската специалност, а именно: „ Видовете дейности в обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ включват диагностика, лечение, профилактика и медицинска експертиза, свързани със заболявания и възрастови изменения на кожата и кожните придатъци, както и със заболявания, предавани по полов път. В обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ попадат и оперативни процедури за отстраняване на доброкачествени и злокачествени образувания на кожата и нейните придатъци, неоперативни инвазивни и миниинвазивни процедури и прилагане на лазерни и енергийно-базирани устройства (ЕБУ) и други апаратни методи с цел терапия, промяна, възстановяване, нормализиране и/или подобрение на външния вид и функцията на кожата, полулигавиците, лигавиците, повърхностните мускулни влакна, повърхностно- мускулна апоневротична система, както и кожните придатъци. Така дефинираният обхват на дейности не съответства на т. 1 от същия Раздел I, който определя: “Специалността „Кожни и венерически болести“ е медицинска специалност, занимаваща се с диагностика, консервативно и оперативно лечение на кожно- венерическите заболявания, корекция на редица вродени и придобити дефекти по кожата, кожните придатъци и видимите лигавици при деца и възрастни, както и промени в повърхностните и дълбоки структури на кожата в резултат на процесите на стареене. Венерологията като част от специалността „Кожни и венерически болести“ изучава, диагностицира, лекува и периодично проследява болестите, предавани по полов път.“ Обхватът на дейностите в специалността „Кожни и венерически заболявания“ е определен с Приложение към Наредба № 1 от 2015 г., касаеща придобиване на специалност в сферата на здравеопазването. Отделно от това със Заповед на Министъра на здравеопазването, след предложение на Националния консултант по специалността, са одобрени програмите за обучение по специалността „Кожни и венерически заболявания“. От същите е видно, че специалистите дерматолози могат да осъществяват диагностиката, консервативното и оперативно лечение на заболявания, които касаят само кожа, кожни придатъци, видими лигавици, без ограничение във възрастта на пациента, както и да диагностицират и лекуват полово предавани заболявания. От обхвата и програмата за обучение в специалността „Кожни и венерически болести“ е 7 видно, че тя е ограничена в поле за дейност до хиподерма, т.е. подкожие, респ. специалистите по кожни и венерически болести не следва да имат дейност в повърхностните мускулни влакна, повърхностно-мускулна апоневротична система, както е разширен обхватът според стандарта. Текстът на т.3 от Раздел II от коментирания проект, определяйки изисквания към други лекари с медицински специалности, създава „изисквания“, макар и с една Оптималният комбиниран подход включва: • Лазерна корекция (Q-Switched лазер, ексимерен лазер, IPL). • Инжекционни терапии (PRP, полинуклеотиди, мезотерапия). • Химически пилинги за уеднаквяване на тена. Този мултимодален подход осигурява дългосрочно подобрение на кожната пигментация и като резултат естетичния вид. Никой дял на раздел IV не дава дефиниция за дяловете на дерматологията и венерологията като науки и дейности, поради което не е необходимо да се прави изрично за дял „естетична дерматология“. Не е и правно обосновано. Отделно, не е вярно, че естетичната дерматология е несъществуващ дял. Именно като такава е част от учебната програма по специалността – „Естетична и козметична дерматология“. Дадените примери за излизане извън обхвата на специалността не са относими, защото изрично е казано, че се определят специализираните дейности без да се ограничава дейността по медицински показания по други медицински специалности. Това означава, че ако друга медицинска специалност включва осъществяването на някои от дейностите по раздел IV, т. 2, то тяхното осъществяване от медицински специалисти с тази специалност не е ограничено от стандарта по кожни и венерически болести. Иначе казано в проекта на стандарт по кожни и венерически болести няма забрана тези дейности да се извършват и от лекари с друга специалност, ако тя също ги включва. Не е вярно, че по отношение на т. 2.16.6 – 7, 2.16.9 – 10, 2.16.14 се излиза извън обхвата на диагностика и лечение на кожа, подкожие, кожни придатъци и полово предавани болести. Конкретно: 2.16.6. – МКБ L57.4, L57.8, L90.0, L90.6 2.16.7. – МКБ L57.4, L64.9, L65.0, L71, L74.0 и др. 2.16.9. – МКБ L57.4, L57.8 2.16.10. – МКБ L90, Q67.0, l90.6, l90.8 2.16.14. – МКБ Е88.1, Е88.2 Анализът в становището е единствено през призмата на естетичната дерматология и изключва останалите дялове на 20 неимперативна, т.е. необвързваща норма, към лекари с други специалности, с което излиза извън полето на стандарта по „Кожни и венерически заболявания“, т.е. излиза извън чл. 1 от проекта. Другите медицински специалности по смисъла на Наредба № 1 от 22 януари 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването са такива, които могат да се придобиват от правоспособни медицински специалисти с висше образование по специалностите от професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Здравни грижи". В приложение № 1 към чл. 1, ал. 2 са описани номенклатурите на специалностите и сроковете за придобиването им в системата на здравеопазването, като в таблицата, посочена там под I (първо римско), са описани 61 клинични специалности, които могат да се придобият от лекари. Недопустимо е конкретният медицински стандарт по „Кожни и венерически заболявания“ да се излиза извън обхвата на специалността, още повече да налага „изисквания към други лекари с друга клинична специалност“. Текстът е лишен от смисъл и поради факта, че не е дефинирана „конкретна необходимост“. За да се илюстрира неговата неприложимост, ще си позволя да Ви дам един пример: При специалист по кожни и венерически заболявания се явява пациент, с кожно образувание в областта на основата на крилото на носа или около клепача, или защо не зад ухото. Пациентът анамнестично съобщава, че това образувание го има от години, повече от пет-шест. Представя свои снимки, от които специалистът дерматолог вижда, че образуванието във времето еволюира елевирани (екзофитни) перловидни нодули с телангиектазии по повърхността и периферията, като в последствие улцерира. Към настоящият момент лезиите са големи колкото монета от 2 лева, с централна некроза. За да бъде прецизен в диференциалната си диагностика, специалистът по кожни и венерически болести следва да направи разграничение между базоцелуларен карцином, спиноцелуларен карцином, променен дермален невус и амеланотичен меланом например. За целта има нужда от хистологична верификация, като изпраща материали на специалист патологоанатом поради „конкретна необходимост“. Това означава ли, че патологоанатомът, лекар с различна клинична специалност от лекаря по кожни болести, съобразено с текста на т.3 от Раздел II на Стандарта следва да работи в „екип и под ръководството на лекар - специалист по кожни и венерически болести, могат да участват в лечебно-диагностичния процес“. Как специалистът по кожни и венерически заболявания ще упражни „ръководство“ на своя колега патологоанатом, който се предполага да постави хистологичната диагноза, от която ще зависи последващото лечение на пациента? Какво ще се случи ако един базоцелуларен карцином обхване максила, мандибила, орбита или темпоралната кост? Тогава лекарят със специалност „Кожни болести“ няма да може нито да диагностицира, нито да лекува подобно състояние поради факта, първо, че не може да осъществи ръководство над останалите специалисти (например -патоанатом), нито оперативно да отстрани образуванието, защото същото е извън обхвата на специалността преминавайки в дълбочина извън кожата? Нима тогава се очаква от него да „ръководи“ – лицево-челюстен хирург, специалността (стр. 15-18), а е важно да се разглежда в цялост. Голословно е твърдението, че мотивите са хаотични и бланкетни. Мотивите следват структурата, определа в Закона за нормативните акт. Не са приложени никакви доказателства към твърденията за бланкетност. Не следва да се слага знак за равенство между програмата за специализация и медицинкия стандарт. Двата документа имат различни цели. Медицинският стандарт следва да осигури качеството на оказванатаа медицинска услуга, регламентирайки изисквания към нейното осъществяване. По отношение на това дали стандарта следва да урежда изисквания към качеството на осъществяваната дейност, ЗЛЗ е ясен – виж чл. 6, ал. 2, т. 4 от ЗЛЗ. Твърдението, че такава не следва да се съдържа в стандрата защото не е предвидена такава делегация в Закона за здравето е интерпретация, която показва непознаване на правната уредба в областта на здравеопазването. Твърдението, че контролът върху осъществяваната медицинска дейност е функция на законови правомощия и не може да бъде предпоставен с медицинския стандарт също показва непознаване на правната уредба в областта на здравеопазването. РЗИ и ИАМН следят за спазването на медицинските стандарти и правата на пациента, и определно последните са предпоставка за осъществяването на ефективан контрол, определяйки отправната точка за това каква е търсената норма. На няколко места в становището се твърди, че изложените мотиви са „копи-пейст“ и бланкетни, но никъде не дават примери откъде са копирани мотивите и кое ги прави бланкетни. Самоцелното интерпретиране на казаното в мотивите не ги прави нито бланкетни, нито взаимствани отнякъде. Не отговаря на истината, че в стандрата не са определени нива на компететност – виж раздел III, т. 3 и 4. Твърдението, че няма регламентация на ЦКВЗ също показва непозване на коментирания проект. В медицинския стандрат съществува раздел IV, т. 3, посветен изцяло на ЦКВЗ. 21 специалист по уши-нос и гърло, неврохирург, хирург, пластично-възстановителен хирург? Аналогичен пример може да се даде с кожни заболявания, чието лечение изисква микробиологично изследване, нима се очаква от лекарят специалист по кожни и венерически заболявания да „ръководи екип“ от микробиолог или лабораторен лекар. Ами ако дадено кожно заболяване е следствие на ендокринологичен или алергологичен проблем, нима кожният лекар ще трябва да „ръководи“ специалиста ендокринолог или алерголог например? В какво ще се изразява „ръководенето“, за да има успешен лечебно-диагностичен процес при изпълнение на дейностите в областта на медицинската специалност „Кожни и венерически заболявания“, ако е налице „конкретна необходимост“? Подобна регулация (като тази в раздел II от проекта), излиза много извън обхвата на специалността, за която се предполага, че следва да доразвие и урегулира, като по този начин се прави грубо вмешателство в правото на свобода на действията и решенията на други лекари, съобразно тяхната професионална квалификация, останалите медицинските стандарти и медицинската етика, арг. от чл. 190, ал. 1 Закона за здравето. В т. 4 и т. 5 на Раздел II се въвеждат изисквания, с проекта за наредба, които противоречат на Закона за здравето, Закона за висшето образование, Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на лекарските асистенти, на зъботехниците и на помощник- фармацевтите. Въведеното изискване за продължаващо медицинско обучение с продължителност „минимум шест месеца“ въвежда ограничителен критерий, какъвто Законът не допуска. Друго силно притеснително положение в проекта е въвеждането на несъществуващ дял/ раздел на „кожните и венерически заболявания“, а именно т.нар. „естетична дерматология“. В проекта липса дефиниране на „естетична дерматология“, а видно от заповедта, с която е одобрено съдържанието на програмата за клинична специалност „Кожни и венерически заболявания“ такъв дял не се изучава от лекарите специалисти. Именно в програмата е заложена дефиниция на специалността: Дерматологията е наука, която изучава болестите на кожата и нейните придатъци, както и методите за тяхната диагноза, лечение и профилактика. Венерологията е наука, която изучава болестите, предаващи се при полов контакт, и методите за тяхната диагноза, лечение и профилактика. В Република България “кожни и венерически болести”, “дерматология”, “дерматовенерология”, както и “дерматология и венерология”, се използват като синоними за една и съща специалност. През четиригодишния срок за обучение специализантът трябва да усвои редица теоретични знания и практически умения за структурата и функцията на нормалната кожа, кожните придатъци и видимите лигавици, патологичните процеси в различните слоеве на кожата, тяхната диагностика, диференциална диагноза и лечение. Специализантът трябва да може самостоятелно да решава диагнозата и лечението на хронично протичащите дерматози, булозните дерматози и кожните тумори. Важна и неотделима част от специалността е венерологията. Специализантът трябва да познава епидемиологията, клиничната 22 картина, диагностиката и лечението на болестите, предавани по полов път. Тези теоретични и практически умения специализантът усвоява постепенно в продължение на четирите години, като периодично полага колоквиуми. След завършване на специализацията специализантът полага изпит за специалност. Учебният план по кожни и венерически болести, по който се обучават лекарите, които ще придобият специалност „Кожни и венерически болести“ включва следните модули: ➢Обща дерматология (амбулатория) – 6 месеца. ➢Обща дерматология (клиничен стаж) – 12 месеца. ➢Венерология – 6 месеца. ➢Педиатрична дерматология – 3 месеца. ➢Съдови дерматози – 3 месеца. ➢Онкодерматология и дерматохирургия – 3 месеца ➢Дерматохистопатология – 3 месеца. ➢Алергодерматология – 2 месеца. ➢Серология – 2 месеца. ➢Дерматомикология – 2 месеца. ➢Имунодерматология – 2 месеца. ➢Физиотерапия на кожните болести – 2 месеца. ➢Животозастрашаващи дерматози – 1 месец. ➢Естетична и козметична дерматология – 1 месец В програмата за обучение по специалността „Кожни и венерически болести“ са описани специфични терапевтични манипулации и процедури, както и техният минимален брой, който специализантът трябва задължително да извърши и овладее. Така например: подкожна, мускулна и венозна инжекции – минимум по 50 манипулации; парентерална инфузия – минимум 30 манипулации; интралезионално инжектиране на медикамент в болестно променена кожа или в кожен тумор – 20-30 манипулации; премахване на доброкачествени кожни лезии с пънч – минимум 30 лезии; екстракция на комедони и отстраняване на милиуми – 50-100 лезии; кюретиране на молуски и други доброкачествени кожни лезии – 50 лезии; 11 премахване на педункулирани кожни лезии чрез изрязване с ножица – 30 лезии; химическа деструкция и локална химиотерапия на брадавици и други кожни лезии – 50 лезии. Когато става въпрос за приложението на ботулинов токсин или на филъри в дерматологията, в програмата за обучение не са поставени изисквания дори за минимален брой процедури, изискването е за „познания в областта“, което предполага теоретично познание, без практика или практическо наблюдение, без изисквания конкретният специализант да е провел минимален брой интервенции. Едномесечното обучение по „Естетична и козметична дерматология“ в програмата за обучение по специалността „Кожни и венерически заболявания“, при това без ясна 23 дефиниция на дейностите, които са включени в нея, не предполага в медицински стандарт да се въвеждат определени изисквания и условия за практикуване на медицинска дейност, както е сторено например в т. 2.6.9. за извършване на дейност по естетична дерматология. Опитът чрез стандарт по Кожни и венерически заболявания да се излезе извън законовата делегация, си личи в Раздел IV – Изисквания към процеса на осъществяване на дейността. Т. 2. Специализирани дейности, които се осъществяват от лекар с призната специалност „Кожни и венерически болести“, както и от лица по раздел II, т. 2 в структурите по раздел III, т. 2-6, без да се ограничава дейността по медицински показания по други медицински специалности. 2.16. по естетична дерматология: 2.16.6. инжектиране на резорбируеми импланти (дермални пълнители); 2.16.7. миомодулация и терапия на дерматологични заболявания и състояния чрез невротоксини; 2.16.9. имплантиране в кожата и подкожните тъкани на резорбируеми конци; 2.16.10. тъканна стимулация чрез инжектиране на колагенови стимулатори; 2.16.14. приложение на липолитици и ензими в областта на цялото тяло и лицето; Гореописаните дейности са извън обхвата на диагностика и лечение на кожа, подкожие, кожни придатъции и полово предавани заболявания. Миомодулацията, видно от името ѝ, касае мускулен слой и работа в мускулите, където най-често се инжектира невротоксин, какъвто е ботулиновият токсин. Инжектирането на „резурбируеми импланти“, следва да се прави от специалист по кожни и венерически заболявания, само ако е в областта на кожата и подкожието. В медицинските изделия, регистрирани на пазара, които могат да бъдат възприети като „резурбируеми импланти“ нямат подобно приложение, те изискват работа в дълбочина извън подкожие. Същото се отнася и за резорбируемите конци, които специалистът по кожни и венерически заболявания, следва да може да прилага само в кожа и подкожие. Прави впечатление, че в програмата за специализация по кожни и венерически заболявания няма обучение по ехография, но съгласно т. 3.1.2.3 от Стандарта се допуска специалист по кожни и венерически болести да извършва ехография на кожа, която е функционален метод за диагностика, присъщ за други специалности. Съдържанието на проекта, извън гореописаните проблеми, бележи редица други неточности, така например в раздел V се въвеждат „критерии за качество“, въпреки че законовата делегация е само за дейността по специалността. Не е налице възложение да се създадат „критерии за качество“, респ. за оценка и контрол, не може с този проект за медицински стандарт да се доразвиват критерии за качество, различни от общите принципи за качество на медицинската помощ. В тази част проектът изцяло противоречи на Закона за здравето, като си позволява да въвежда критерии за качество, без да има законова делегация за това. IV. ПО МОТИВИТЕ: 24 Мотивите към проекта формално присъстват. Макар, че са хаотични и бланкетни, залагат цели, които няма как да бъдат осъществени с предложения проект. На страница 2 от мотивите е заложена амбициозна цел, а именно да се постигне регулация в сфери на дерматологията, които са претърпели промени, като: „областта на естетичната дерматология“, „имунофлуоресцентна диагностика“, „дерматохистопатология“, „дерматохирургия“ и „функционална диагностика на кожата.“ С мотивите към проекта се прави едно „признание“, а имено, че: „До момента единствено медицинският стандарт по пластично-възстановителна и естетична хирургия, утвърден с Наредба № 6 от 11 май 2015 г., съдържа посочване на конкретни естетични манипулации като инжектиране на ботулинов токсин и поставяне на дермални филъри. В същото време в практиката по дерматология тези процедури се извършват масово, но без ясно определени нормативни изисквания.“. Въпреки че съгласно мотивите основната цел на проекта е да регулира „дейностите с медицински естетичен характер“, в самият проект за Стандарт, първо липса легална дефиниция на понятието „естетична дерматология“ или „дейности с медицински естетичен характер“, второ подобна дейност не се изучава от специалистите по кожни и венерически заболявания, респ. се прави опит да се заобиколят квалификационните изисквания към специалността като се разшири неправомерно обхватът ѝ. На стр. 4 от мотивите четем: „Новият стандарт въвежда минимални условия за извършване на описаните по-горе интервенции от областта на естетичната дерматология, включително квалификация на изпълнителите, изисквания към средата и контрола на безопасността. Естетичната дерматология, в рамките на настоящия стандарт, се разглежда като дял от специалността, който се занимава с диагностика и лечение на кожни състояния и заболявания, повлияващи се от методите, използвани в клиничната практика за постигане на здравословно и функционално подобрение с естетичен резултат. Те се прилагат с цел подобряване на здравословното състояние на пациента, водещо и до постигане на естетичен резултат. Този подход отразява необходимостта от интегрирано прилагане на медицински и естетични методи, без да се нарушава принципът на медицинска легитимност на извършваните дейности. Съобразено е, че естетичната дерматология като дял от дерматологията и венерологията е включена в учебната програма по специалност „Кожни и венерически болести“ и се преподава активно на лекарите-специализанти съгласно учебните програми по „Кожни и венерически болести“ Наредба № 1 от 22 януари 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. Включването на този дял в медицинския стандарт допълнително ще обезпечи образователния процес и дейността на лекарите- специализанти.“. Видно от текста на проекта, заложената в мотивите цел няма как да бъде постигната. В проекта не въвеждат минимални условия за т.нар. „Естетична дерматология“, още повече, че не могат да се въведат такива, защото законовата делегация на чл. 6 не го позволява. Прави се опит извън подзаконовия нормативен акт, в мотивите да се дефинира дейност като: „Естетичната дерматология, в рамките на настоящия стандарт, се разглежда като дял от специалността, който се занимава с диагностика и лечение на кожни състояния и заболявания, повлияващи се от методите, 25 използвани в клиничната практика за постигане на здравословно и функционално подобрение с естетичен резултат“. Видно от програмата за специализация такъв дял не е предвиден в обучението на лекарите по „кожни и венерически заболявания“. Дори задължителните колоквиуми, които полагат лекарите, в хода на обучението си по „кожни и венерически заболявания“ са осем, както следва: 1. Обща дерматология – анатомия, физиология, пропедевтика, диагностика, медикаментозна терапия, дерматохиругия, физиолечение. 2. Инфекциозни дерматози – етиология, епидемиология, диагностика и терапия. 3. Полово предавани болести – етиология, епидемиология, диагностика и терапия. 4. Дерматози с обща клинико-морфогична симптоматология – еритемни, дисхромии, хеморагични, еритемо-сквамозни, еритемо-папуло-скавамози, папулозни, булозни, асептични пустулози, атрофии, склерози и хипертрофии, целулити , хиподермити, грануломатози. 5. Дерматози в зависимост от топографката локализация – болести на космите, на ноктите, на мастните жлези, на потните жлези, на устните, стоматити, гингивити, глосити, афти, невенерични болести на външните гениталии, съдови заболявания, сексуални проблеми у мъжа (андрология), ано-ректални синдроми. 15 6. Системни заболявания, ангажиращи и кожата – болести на съединителната тъкан, болести на обмяната, кожни прояви при вътрешни болести, орални прояви при системни болести, психосоматични дерматози, възрастово обусловени дерматози. 7. Неинфенкциозни дерматози с известна етиология – дерматози, предизвикани от фактори на околната среда; фотодерматози, фитофотодерматози, контактен дерматит, професионални дерматози, екземи, дерматози със смутена реактивност, лекарствени дерматози. 8. Кожни малформации и онкодерматози – наследствени дерматози, невуси, невусни болести и синдроми; съдови малформации, доброкачествени тумори на кожата, хистиоцитози, мастоцитози, преканцерози, епителни злокачествени тумори на кожата, малигнен меланом, злокачествени мезенхимни тумори, кожни лимфоми, хипереозинофилни състояния. За придобиване на специалност по „Кожни и венерически заболявания“ никой не изпитва специализантите в описаната като дял от дерматологията „естетична дерматология“. Едномесечното обучение по „Естетична и козметична дерматология“ в рамките на 4-годишната специализация не налага извеждане и определяне на нов дял в дерматология, каквато се предполага да бъде „естетичната дерматология“. В самия стандарт, раздел II т. 4, се поставя изискване за поне 6-месечна (шест) продължителност на допълнителните квалификационни курсове, при положение че за цялата специализация на „Естетична и козметична дерматология“ е отделен един месец. Неправилно и без да е направена оценка за въздействие на нормите в мотивите голословно се твърди, че: „ С това се поставя ред в дейност с висока степен на обществен интерес и значителен икономически обхват, което ще допринесе за ограничаване на нерегламентираните и потенциално рискови практики.“. Ни най-малко 26 подобна цел може да бъде постигната, защото обхватът на наредбата касае само специалисти по кожни и венерически заболявания, тя няма да обхване лекари без специалност, които не са специализанти, медицински козметици, лица, които нерегламентирано, без да притежават каквато и да е медицинска квалификация, си позволяват да упражняват незаконна дейност. Чрезстандарта обаче, се прави опит да се разшири обхватът на специалността по “Кожни и венерически заболявания“ извън одобрената програма за специализация, като се „узакони“ едно текущо положение, без същото да намира законова основа. На всички 11 страници от мотивите към проекта се прави внушение, че той ще реши проблеми и цели: • Установяване на критерии за качество на предоставяните медицински дейности, които да осигурят обективна оценка и устойчиво повишаване на ефективността и безопасността; В Закона за здравето са въведени критерии за качество на медицинските дейности, а липсата на законова делегация от този закон към медицински стандарт прави заложената цел невъзможна и много извън делегацията на чл. 6 ЗЛЗ. • Установяване на единни критерии за структурата, оборудването и квалификацията на персонала в лечебните заведения, осъществяващи дейности в областта на кожните и венерическите болести; По отношение квалификацията на персонала в лечебните заведения, осъществяващи дейност в областта на кожните и венерическите заболявания, такава не може да бъде въведена с проекта, защото той има за цел да доразвие уредбата касателно дейността на специалността, но не и квалификацията, която е предмет на уредба в Закона за здравето, Закона за висшето образование и Наредба № 1 от 2015 г. • Осигуряване на условия за прилагане на добра медицинска практика и равнопоставен достъп на пациентите до качествена и безопасна медицинска помощ; Подобна цел е несъвместима с регулация чрез медицински стандарт, такава цел може да бъде постигната само чрез законова промяна, а не чрез излизане извън обхвата на делегацията по чл. 6 ЗЛЗ, касателно дейността по конкретната специалност. Липсата на правила за добра медицинска практика по законова делегация на Закон за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина по чл. 5, ал. 4 не може да бъде заменена или заместена с подзаконов нормативен акт – медицински стандарт. • Въвеждане на нормативна регламентация на дейности, включващи използването на методи с терапевтично-естетичен ефект в контекста на лечение на дерматологични състояния и заболявания, с оглед защита здравето, правата и сигурността на пациентите; Целта на медицинския стандарт не може да бъде въвеждане на регламентация на дейности, включващо използването на методи с терапевтично-естетичен ефект, в контекста на лечение на дерматологични заболявания. Медицинската помощ в Република България се осъществява чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи и технологии, като е недопустимо чрез медицински стандарт 27 да се разшири обхвата на дадена клинична специалност, без промяна в програмата за обучение по съответната специалност. • Създаване на предпоставки за ефективен контрол чрез ясно формулирани показатели и критерии за качество на извършваните дейности; Контролът е функция от законови правомощия на съответните държавни органи, той не може да бъде регламентиран, било то и чрез предпоставки в медицински стандарт. • Подобряване на организацията на медицинската дейност, включително чрез определяне на изисквания за взаимодействие между лечебните структури и специалности (напр. инфекциозни болести, онкология, ендокринология, алергология); В проекта липсват каквито и да е ясноти, още повече такива, които да сочат как ще се осъществява взаимодействие между структурите. Без да се въведат легални дефиниции, без да се дефинира реалния обхват на специалността, съобразено с програмата за специализация, няма как да бъде подобрена организацията. Ако не се дава отговор на въпроса в какво се изразява „ръководенето“ на екип от страна на лекаря, специалист по кожни болести (Раздел II, т.3), няма как са се постигне заложената в мотивите на проекта цел. • Насърчаване на мултидисциплинарния подход и интердисциплинарната компетентност, особено при пациенти с хронични кожни заболявания, редки диагнози или коморбидност; С аргумента, изложен по горната точка, следва да не се приема, че може да се насърчи мултидисциплинарен екип, като не е ясно как лекар специалист ще вмешателства в преценката и автономията на други лекари, вкл. как ще ги „ръководи в екип“. • Интеграция на специалността в здравната система чрез ясно регламентирани нива на компетентност; Функцията копи-пейст и бланкетността на мотивите към проекта, вкл. желанието да се демонстрира активност по създаване на стандарт, без да бъдат съобразени законовите изисквания най-явно личи в тази точка от мотивите. В проекта няма ясно обособени „нива на компетентност“ в специалност „Кожни и венерически заболявания“. Заложени „нива на компетентност“ има спрямо специалностите „Клинична лаборатория“, „Образна диагностика“ и „Хирургия“. • Гарантиране на социална защита за пациенти от уязвими групи и не само чрез гарантиран минимум от специализирани дейности в Центровете по кожни и венерически болести; Подобна гаранция липсва регулирана в проекта. В него „център за кожни и венерически болести“ се среща само веднъж по т. 2.4 на Раздел I. Редът за създаване и условията за реализация на подобно лечебно заведение са въведени в Закона за лечебните заведения, а Законът за здравето определя като уязвими групи – деца, възрастни, бежанци и лица с имунен дефицит и/или хронични заболявания и други. С проекта няма нито една дума, която да съответства на тази цел от мотивите. • Съответствие с европейските принципи и международните насоки за качество, безопасност и ефикасност на медицинската дейност. 28 В стандарта няма посочено съответствие нито с европейски практики, още по-малко с насоки за качество, безопасност и ефективност. Подобна цел е „кухо“ заложена, без да има каквато и да е връзка с текста на проекта. V. В ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Понятието “естетичната медицина” най-често се дефинира като област на мултидисциплинарна медицинска практика, съвместяваща съвкупност от хирургични и нехирургични процедури, които целят подобряване външния вид на индивида. Така например, според Американската академия по естетична медицина: „Естетичната медицина включва всички медицински процедури, които са насочени към подобряване на външния вид и удовлетвореността на пациента, като се използват неинвазивни до минимално инвазивни козметични процедури. Специалността по естетична медицина не се ограничава само до дерматолози и пластични хирурзи, тъй като лекарите от всички специалности се стремят да предложат услуги, които да отговорят на естетическите нужди и желания на своите пациенти1. Към т.нар. естетични процедури се числят доста широк спектър от интервенции с различна степен на инвазивност, които се практикуват от лекари с различни специалности, общото при тях е, че освен медицинско подобрение на анатомични структури и физиологични функции, ако токова е целено изобщо, може да се постигне естетично подобрение, например: ➢Инжекции на невротоксини и дермални филъри; ➢Химически пилинг; ➢Козметични дерматологични процедури; ➢Микродермабразио; ➢Контуриране на тялото и лечение на целулит; ➢Хранене/ Диететика; ➢Трансплантация на коса; ➢Намаляване на нежелано окосмяване и/или епилация чрез биологични, физични и/или химични агенти; ➢Трансплантация на мазнини и/или богата на тромбоцити плазма; ➢Лазерни процедури и IPL; ➢Корекция на белези – медикаментозно, хирургично или чрез лазер; 1 https://www.aaamed.org/aesthetic_med.php 20 ➢Венозно приложение на т.нар. бустери или вещества, които спомагат за ускоряване на възстановителните възможности на организма и забавящи стареенето; ➢Естетична гинекология; Изброяването не е изчерпателно, а само бегло демонстрира широкия спектър от възможности и процедури, които са част от т.нар. естетична медицина. От Асоциацията2 правят уточнение, че някои процедури по естетична медицина се извършват под местна анестезия, докато някои процедури изобщо не изискват упойка 29 и видът на ползваната анестезия не може да бъде критерий за това дали една процедура може да се дефинира като естетична или не. Широкото разпространение на медицински естетични процедури в последните години, провокира редица държави по света да предприемат стъпки с цел регулация на процесите. Независимо каква е формата и степента на регулация водещ и при естетичните процедури оставя принципът в медицината – “Primum non nocere”3, като и автономният подход, при който пациентът е този, който сам и изцяло взема решение. Решението се предшества от процес по информиран избор, след който пациентът дава своето съгласие „за“ или „против“ осъществяване на съответната процедура. Подобно на останалите процедури и интервенции в медицината и при регулацията на естетичната медицина се приемат т.нар. “guidelines4” или ръководства в областта на естетичната медицина. С тях се създават „правила5“, като се дефинират състояния, индикации и респ. контраиндикации, етапите (стъпките), които следва да се следват като 2 https://www.aaamed.org/aesthetic_med.php 3 „Primum non nocere“ в превод от латински език означава: „Преди всичко не вреди“. Това е основен принцип в медицинската професия, залегнал още в Хипократовата клетва. 4 Медицинските ръководства „пътеводители“ са документи, които се изготвят най- често с цел създаване на регулация за определена медицинска дейност, които използват за основа медицината, базирана на доказателства. Друго често ползвано понятие в регулацията на медицински процедури са т.нар. „клинични ръководства“ (clinical guidelines), чиято насоченост е основно към клинични процедури с терапевтичен, а не естетичен ефект. 5 Не в нормативния смисъл на думата.последователност, обемът, инструментариумът, ползваните медицински изделия и апаратура и т.нар. протокол за поведение с цел постигане на най-добър медицински и естетичен резултат, при въвеждане на задължителни минимални стандарти за безопасност и качество. Медицинските ръководства, които „регулират“ най-често естетичната медицина, по своята същност не ѝ придават характер на индивидуална, отделна от останалите клинични медицински специалности. Те по-скоро я обособяват като отделен поддял на всяка една тях, а не като самостоятелна медицинска специалност. Подходът при нормативно регулиране на дейностите, част от естетичната медицина, се различава в различните държави. Въпреки различията, общият подход се спира, с оглед честото им застъпване сред голяма част от развитите страни на т.нар. “government guidelines on aesthetic practices6”. Според този подход, в т.нар. държавни ръководства по естетични практики се въвеждат и използват следните ключови категории: 1) степен на инвазивност на естетичната процедура; 2) топографоанатомична област на естетичната процедура. Изхождайки от тези основни категории, насоките определят съответно в какъв по вид лечебно заведение следва да се извърши всяка конкретна процедура, както и каква професионална квалификация следва да притежава медицинският специалист, който я 30 извършва.Независимо от различните законодателни решения (така например, видно от цитираните в бележка под линия насоки от правителството на Република Сингапур, извън медицинските специалисти, квалифицирани да използват ботулинов токсин за естетични цели, остават лекарите по дентална медицина, докато видно от насоките на правителството в Обединеното кралство денталните лекари имат право да извършват тези процедури). Прави впечатление, че всички приети “guidelines” в областта на 6 „Държани ръководства за естетични практики“ 7 Виж например: https://www.hee.nhs.uk/sites/default/files/documents/HEE%20Cosmetic%20publication%20 part%20one.pdf https://www.healthprofessionals.gov.sg/docs/librariesprovider2/guidelines/2016-edition--- guidelines-on-aesthetic-practices-for-doctors.pdf естетичната медицина се отличават с изключителна конкретика, прецизност и яснота. Това, от своя страна, създава сигурна работна среда за работещите в сферата на естетичната медицина, като едновременно с това гарантира правата на пациентите им. Не така стои положението в България, където действително липсва адекватна регулация в сферата на естетиката. Нейната липса не може да бъде оправдана от неадекватна регулация, каквато се предлага с Проекта за Наредба за утвърждаване на стандарт по „Кожни и венерически болести“. Като Председател на „Асоциацията на денталните лекари, практикуващи естетични процедури“ бих искал да обърна специално внимание на един проблем, а именно на опитът на колегите дерматолози, извън програмата за специализацията си, чрез медицински стандарт да разширят обхвата на дейността си, като си позволят да изискват поведение от лекари с други клинични специалности. Наясно съм, че денталните лекари няма как да бъдат подлагани на проверки/ контрол по коментирания от мен медицински стандарт „Кожни и венерически болести“, тъй лечебните заведения, в които ние практикуваме нямат подобен предмет на дейност в областта на „кожните и венерически заболявания“, респ. от нас не може да се изисква спазването на Стандарт на кожните лекари. Въпреки това, воден от загриженост за адекватната регулация, обръщам специално внимание, че с т. 2 в Раздел II не се ограничава нашата дейност като дентални лекари, тъй като там са заложени „изисквания“ към „лекари с други медицински специалности“, т.е. нормата хипотетично би касаела лекари, а не дентални лекари, които също сами по себе си имат различни медицински специалности, съгласно Наредба № 1/ 2015 г. В случай, че се приеме коментираният проект, моля да се издадат задължителни указания към РЗИ и ИАМН, за да се спре непрестанния административен произвол и тормоз спрямо денталните лекари поради погрешни възприятия на служителите, че сферата на „естетиката“ в медицината е „позволена“ само на кожните лекари. Както сами отбелязвате в мотивите си, а видно и от програмата за специализация по Наредба № 1/ 2015 г., към настоящия момент колегите дерматолози извън всякаква правна рамка и квалификация практикуват дейности, свързани с приложение на филъри, ботулинов токсин, резурбируеми конци, вкл. лазерни и други апаратни процедури, които излизат извън обхвата на тяхната специалност и полученото от тях обучение в рамките на специалността им. 31 Моля, текстовете от проекта за Медицински стандарт по „Кожни и венерически болести“ да бъдат прецизирани, да бъдат внесени с мотиви, съответстващи им, вкл. да бъде съобразен обхватът на специалността с дейностите, които стандартът се предполага да регулира Вх. № 94- 2618/04.07.2025 г. от Христина Братованова Аз съм пациент, който от години се доверява на своя офталмолог не само за медицински прегледи, но и за естетични процедури с ботокс около очите. Той е изключително прецизен и познава детайлно анатомията тази зона – както малко други специалисти. Предложеният стандарт, според който само дерматолози могат да извършват подобни процедури, лишава мен като пациент от правото на избор и доверие към лекаря, който най-добре познава специфичната зона, в която се прилага лечението. Моля, не отнемайте възможността ми за адекватна и безопасна грижа. Не се приема По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., №74- 00-410/27.06.2025 г. и № 15-00-161/04.07.2025 г., видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). Вх. № 63-00- 140/02.07.2025 г. от Сдружение „Асоциация Пациенти на естетична медицина“ СТАНОВИЩЕ от Сдружение „Асоциация Пациенти на естетичната медицина“ относно проекта на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по „Кожни и венерически болести“ Асоциация „Пациенти на естетичната медицина“ изразява своята категорична подкрепа за предложените промени в проекта на Наредба за утвърждаване на едицинския стандарт по „Кожни и венерически болести“. Ние оценяваме високо усилията на Министерството на здравеопазването да адаптира регулаторната рамка към съвременните реалности в дерматологията, включително и към нарастващото значение на естетичната дерматология. Аргументи: 1. Институционализация на естетичната дерматология За първи път в рамките на този стандарт се признава значимостта на естетичната дерматология като неразделна част от медицинската специалност. Това е крайно необходима стъпка, която поставя ред в една изключително чувствителна сфера за пациентите, където до момента съществуваше нормативен вакуум. Чрез дефиниране на минимални изисквания за квалификация, условия и безопасност се създават предпоставки за регламентирана, контролирана и качествена медицинска помощ с естетичен профил. 2. Повишаване на сигурността и защита на пациентите С новия стандарт се въвежда възможност за ефективен контрол и отчетност на извършваните дейности. Това е в пълно съответствие с интересите на пациентите и ще спомогне за ограничаване на нерегламентирани и рискови практики, извършвани от лица без медицинска квалификация. Дефинирането на критерии за качество, информирано съгласие и професионален риск е важен гарант за здравето и правата на пациентите. 3. Признаване на обществената значимост на естетичната дерматология Естетичната дерматология отдавна има широко обществено приложение и е част от реалните здравни нужди на Становището е в подкрепа на предложения стандрат. 32 населението. Тя допринася за подобряване не само на външния вид, но и на психичното здраве, социалната адаптация и качеството на живот. Настоящият проект отговаря на необходимостта от интегриране на естетичния и медицинския подход в една цялостна концепция за здраве. Значение за пациентската общност Асоциация „Пациенти на естетичната медицина“ настоява от години за ясна, нормативно обоснована регулация на дейностите с естетичен медицински профил. Приемането на този стандарт ще: • гарантира справедлив и информиран избор от страна на пациентите; • осигури достъп до безопасна и квалифицирана помощ от лекари-специалисти; • повиши доверие в здравната система; • създаде възможности за системен мониторинг и контрол върху качеството на процедурите. Считаме, че проектът на Наредба за утвърждаване на медицинския стандарт по „Кожни и венерически болести“ представлява важна крачка напред в модернизирането на българската здравна система. Той е в синхрон с добрите европейски и международни практики и отразява реалните потребности на съвременното общество. Призоваваме Министерството на здравеопазването да приеме проекта в неговия пълен обем, като гарантира прозрачност, ефективен контрол и равнопоставен достъп до медицински услуги от естетичен профил за всички граждан Вх. № 94- 2606/03.07.25 г. от Златка Здравкова Аз съм пациент, който е ползвал филъри и ботокс за естетични корекции при лекар, когото съм избрал не заради специалността, а заради неговия професионализъм и индивидуален подход. Налагането на стандарт, който позволява единствено дерматолози да извършват тези процедури, ми отнема правото на информиран избор и ме поставя в зависимост от ограничен брой специалисти, при които е възможно дори да не се чувствам комфортно. Настоявам за по-широк подход към темата, базиран на реалната квалификация, а не формална специалност. В крайна сметка целта на един медицински стандарт не е ли да да осигури на пациента максимално добра и безопасна лекарска грижа, макар и естетична Не се приема По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., № 74- 00-410/27.06.2025 г. и № 15-00-161/04.07.2025 г., видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). Вх. № 94- 2604/03.06.2025 г. от Северина Христова С тревога прочетох, че проектът на новата наредба за стандарт по кожни и венерически болести предвижда само дерматолози да имат право да извършват инжекционни естетични процедури – или друг лекар само ако работи под техен надзор. Като човек, който вече няколко пъти е избрал дентален лекар за прилагане на ботокс и филъри, не мога да не реагирам. Изборът ми никога не е бил случаен. Напротив – денталният лекар, когото посещавам, има изключителни познания за лицето, работи само в тази зона и е преминал специализирани обучения. Виждам, че много от тези процедури се извършват точно от такива специалисти, при това с отлични резултати. Не се приема По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., №74- 00-410/27.06.2025 г. и № 15-00-161/04.07.2025 г., видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на 33 Ограничаването на правото им да извършват тези интервенции без контрол от страна на дерматолог не само изглежда изкуствено и несправедливо, но създава и впечатление за опит за монополизиране на определен пазар. Вярвам, че в здравеопазването трябва да се насърчава мултидисциплинарната работа, а не да се създават ненужни граници. В крайна сметка, това ощетява предимно пациентите. медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). Вх. № 21-00- 266/04.07.25 г. от д-р Михаил Михайлов Аз, д-р Михаил Михайлов, дм, дерматолог и преподавател във Факултета по обществено здраве към Медицински университет – София, изразявам своята пълна подкрепа към проекта на нов медицински стандарт по „Кожни и венерически болести“, публикуван за обществено обсъждане в периода 11.06.2025 – 10.07.2025 г. Мотиви за подкрепата ми: 1. Обновяване на нормативната рамка Съществуващият стандарт от 2010 г. не отразява напредъка в дерматологията – включително дерматохистопатология, имунофлуоресценция, функционална диагностика и дерматохирургия. 2. Регламентиране на естетичната практика Процедури като ботокс, филъри и лазерни интервенции се извършват масово, но досега не са включени нормативно. Въвеждането им в стандарта ще предпази пациентите от неконтролирани практики извън здравната система. 3. Яснота по отношение на структура и качество Новият стандарт дефинира ясно изискванията към кадровия състав, оборудването и качествените показатели, които са ключови за безопасна и стандартизирана медицинска помощ. 4. Изострени обществени и здравни потребности През 2022 г. са регистрирани значителен брой случаи на сифилис, гонорея и микроспория, включително при деца, при ограничен болничен капацитет, който не отговаря на реалните нужди на населението. 5. Професионално обучение и разграничение на правомощията Като преподавател във Факултета по обществено здраве към Медицински университет – София, подготвям бъдещи специалисти по естетични здравни грижи и считам, че ясното разграничаване на правоспособностите е от съществено значение за качествено обучение, сертифициране и безопасна практика. Заключение: Подкрепям новия стандарт, защото: Обновява нормативната база спрямо съвременните медицински и технологични стандарти. Регламентира естетичните дерматологични практики с оглед безопасността на пациентите. Осигурява ясно очертани критерии за структура, персонал и качество. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 34 Реагира на сериозния здравен и социален проблем с кожни и венерически заболявания. Подсилва обучението и сертифицирането чрез прецизирано разграничение на правомощия. Настоявам Министерството да подкрепи проекта и да осигури неговото своевременно приемане след приключване на общественото обсъждане до 10 юли 2025 г. 92-Ф-77/04.07.25 г. от КТ „ПОДКРЕПА“ Конфедерацията на труда „Подкрепа” изразява своята категорична подкрепа за приемането на проекта на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по кожни и венерически болести, публикуван за обществено обсъждане на 10 юни 2025 г. Настоящият проект не само урежда важни професионални, административни и лечебни аспекти на специалностга „Кожни и венерически болести", но има и съществено значение за защитата на трудовите права и условия на труд на лекарите-специалисти, упражняващи дейност в рамките на тази специалност. До момента липсата на конкретна уредба относно терапевтичноестетичните дейности, извършвани в обхвата на специалността, е поставяла под съмнение допустимостга на практики, които от години са част от обичайната медицинска дейност в редица лечебни заведения. Това е създавало неоправдан правен и професионален риск за наетите специалисти, включително възможност за тьлкуване от страна на контролни органи, че те извършват дейности извън стандарта, поради което те биха могли да бъдат квалифицирани като нерегламентирани. При липса на изрична регулация, не бяха ясно определени границите на трудовите им задължения, допустимият обем на дейности, изискванията към квалификацията им, както и основанието за допълнително възлагане на дейности, разширяване на отговорности или повишен риск. Това създаваше неяснота по отношение на условията на труд, професионалния профил и социалните гаранции, които следва да се прилагат към тези медицински специалисти. Считаме новата наредба за необходима сопка кыл укрепване на трудовата сигурност, правната защита и професионалната яснота за дерматолозите в страната. Липсата на раздел ”Естетична дерматология“ поставяше под въпрос законосъобразността на труда, професионалната репутация и дисциплинарната отговорност на специалистите. Подобна ситуация е в разрез с основните принципи на трудовото право — яснота на трудовите задължения, закрила среи.у произвол и защита на достойнството на труда. Стандартьт сега дава конкретика по отношение на допустимите дейности, съответстващи на квалификацията на лекаря, коего е от съществено значение за гарантирането на неговите трудови права и защита от неправомерни обвинения или санкции. Считаме, че с приемането на настоящия стандарт се въвежда необходима правна яснота относно допустимите дейности в обхвата на специалностга, с коего се укрепват именно правата на медицинските специалисти, ангажирани в нея. Това ще позволи изготвянето на коректни длъжностни характеристики, въвеждане на адекватни критерии за квалификация, както и по-справедливо определяне на работно натоварване, заплащане и отговорности. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 35 Същевременно, проектьт осигурява защита и на самите работодатели — лечебните заведения, които досега са били поставяни в ситуация на регулаторна несигурност, особено при проверки, административни производства и тьлкуване на обхвата на предоставяните услуги. Стандартьт създава условия за устойчиво и правно защитено възлагане на дейности, коего е от полза както за работниците и служителите, така и за институциите. В този смисъл, Конфедерацията на труда „Подкрепа” подкрепя изцяло приемането на проекта на Наредба, и изразява готовност да съдейства за неговото популяризиране в рамките на съсловната и професионалната общност. Вх. № 21-00- 268/07.07.2025 г. и № 21-00- 267/07.07.2025 г. Проф. д-р Димитър Господинов, р-л катедра „Дерматология, венерология и алергология“-МУ- Плевен В качеството си на ръководител на Клиниката по кожни и венерически болести към Медицински университет – Плевен, една от водещите структури в страната за диагностика, лечение и обучение в нашата специалност, бих искал да изразя категоричната си подкрепа за предложения проект на Наредба за медицински стандарт „Кожни и венерически болести“, публикуван за обществено обсъждане от Министерството на здравеопазването. Считам, че актуализирането на този стандарт е от съществено значение, тъй като действащата Наредба №23/2010 г. е остаряла и не съответства на съвременните изисквания на медицината, базирана на доказателства, както и на иновациите и добрите практики, които вече се прилагат в ежедневната клинична дейност. Предложеният проект съдържа изчерпателни и научно обосновани критерии за диагностика, лечение и проследяване на дерматологични и венерологични заболявания. Заложените механизми за контрол, чрез обективни индикатори като проследяване на усложнения и информирано съгласие, ще допринесат значително заповишаване на качеството на медицинската помощ и за гарантиране на безопасността на пациентите. Същевременно, прецизно формулираните изисквания към квалификацията на специалистите, оборудването и необходимия персонал поставят стандарт, съпоставим с този в развитите европейски държави. Особено важен е и фактът, че за първи път е въведена яснота и регулация по отношение на естетичната дерматология, което ще осигури по-добра защита за пациентите и ще повиши професионалните стандарти в тази динамично развиваща се сфера. Напълно неоснователни са опасенията, че проектът накърнява интересите на други медицински специалности – текстовете са ясно насочени единствено към дейността на специалистите по кожни и венерически болести. Убеден съм, че Министерството на здравеопазването ще приеме в най-кратък срок предложения проект на Наредба, за да осигури в клиничната практика ясни правила, които ще подобрят качеството на медицинските услуги и ще гарантират по-висока безопасност за пациентите. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. Вх. № 92-Ф- 79/07.07.25 г. от доц. Иван Богданов, Председателна УС Уважаеми г-н Министър, Обръщаме се към Вас от името на фондация „Псориазис“ - организация, представляваща интересите на хората, живеещи с хронични кожни заболявания, включително псориазис и неговите усложнения в последните 25 години. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 36 на Фондация“Псориа зис“ Поздравяваме Ви за предприемането на стъпки за осъвременяване на стандарт по кожни и венерически заболявания. Смятаме, че беше крайно време да се предприемат необходимите стъпки за въвеждане на медицински стандарт в тази специалност. За това сме настоявали многократно в подкрепа на дерматолозите, които, ежедневно работят в интерес на нашето здраве и качество на живот. Настоящият проект на стандарт отговаря на съвременните изисквания за добра медицинска практика в дерматологията и предоставя необходимата рамка за адекватнадиагностика, лечение и проследяване на пациенти с остри и хронични кожни заболявания. Заявяваме категорично своята подкрепа към предложената Наредба и настояваме да бъде приета в пълния ѝ обем. Считаме, че текстовете ясно регламентират дейността в рамките на специалността „Кожни и венерически болести“ и не засягат дейности извън тази професионална компетентност. Всякакви възражения, целящи възпрепятстване на приемането ѝ, биха били за сметка на пациентите и тяхното право на качествена медицинска грижа. Надяваме се проектът да бъде приет в настоящия си вид, в интерес на пациентската общност в България. Вх. № 94- 2643/7.7.25 от д-р Христо Карачанов, зам. председател на асоциацията на денталните лекари, практикуващи естетични процедури УВАЖАЕМИ Г-Н МИНИСТЪР, Обръщам се към Вас по повод поставения на обществено обсъждане Проект за Наредба за утвърждаване на стандарт по „Кожни и венерически болести“, като бих искал с настоящото да отправя някои критики и предложения по процедурата и текста. При подготвянето на стандарта са нарушени принципите на обоснованост, предвидимост, съгласуваност и пропорционалност, което прави проекта неиздържан и изготвен в несъответствие с императивните норми на ЗНА. Мотивите към проекта са формални и не гарантират обоснованост. Липсва реална оценка на въздействието съгласно Закона за нормативните актове. В съдържанието си проектът излиза извън законовата делегация по чл. 6 от Закона за лечебните заведения. Въвеждат се нови квалификационни изисквания ъм лекари с други специалности, което е недопустимо и без правно основание, с оглед действащите норми на Закона за висшето образование и Закона за здравето. Обхватът на дейности по специалността „Кожни и венерически болести“ е неправомерно разширен, като се включват дейности/ интервениране по повърхностни мускули и апоневротични структури, което надхвърля компетентността на дерматолозите, с оглед заложеното в дефиницията на специалността, съгласно програмата за специализация. В проекта липсва дефиниция на „естетична дерматология“. В обучението за специалност „Кожни и венерически болести“ тя е представена с едномесечен модул без практически изисквания за процедури като инжектиране на ботулинов токсин или дермални филъри. Опитът за регламентиране на естетични процедури чрез стандарта се счита за заобикаляне на квалификационните изисквания и разширяване на обхвата на специалността без законово основание. Не се приема По отношение на целите, съдържанието и обхвата а новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г. и №74- 00-410/27.06.2025 г., Вх. № 15-00-161/04.07.2025 г., видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). 37 С проекта се въвеждат изисквания към други специалисти и структури без правно основание, като се прави опит за регламентиране на критерии за качество, които са извън предмета на медицинския стандарт. В представения за обсъждане проект липсва яснота относно взаимодействието между различните медицински специалисти и структурата на мултидисциплинарните екипи. Естетичната медицина е мултидисциплинарна – естетична дерматология, естетична гинекология, естетична хирургия, дори естетична дентална медицина, което идва да покаже, че тази област не е запазена само за колегите дерматолози. Съгласен съм, че трябва да има регулация, но избрания от Вас подход овластява извън законовите правомощия колеги с определена специалност, като дори си позволява да ги оправомощава да правят нещо, за което не са учили. Регулацията трябва да е детайлна, конкретна и базирана на международен опит, чрез ръководства (guidelines), а не чрез разширяване на съществуващи специалности. Воден от загриженост за регулацията, като отговорен лекар, който не толерира по никакъв начин злоупотребата и шарлатанията в медицината, особено као те биват прокламирани като „безопасна естетика“, Ви моля, проектът да бъде преработен с точни мотиви и съобразяване на обхвата на специалността. Моля да предприемете мерки да се прекратят административните репресии и погрешните проверки спрямо дентални лекари по отношение на естетични процедури, като се въведе ясна, отделна регулация за естетичната медицина, съобразена с международните стандарти, а не чрез стандарта по „Кожни и венерически болести“. Вярвам, че само чрез адекватна регулация лекарите може да разгърнемпотенциала си, да практикуваме медицина базирана на доказателства в полза на пациентите, гарантирайки на първо място тяхната безопасност. Вх. № 94- 2623/04.07.25 г. от д-р Джелатова и група дерматолози C Hacmoящото писмо желаем да вземем отношение в публичното обсъждане на npoekma нa Hapeд6a зa утвърждаване нa медицински стандарт „Кожни и венерически болести". B Paздел l, m. 3 ca описани видовете дейнocrnu в обхвата нa медицинската специалност. Считаме, че е необходимо уточнение за дейността по дерматахирургия, като се опишат точните анатомични зони, в които специалистът дерматолог оперира. B предложеният текст описанието е недостатъчно и създава правна неяснота относно хирургичните възможности на дерматовенеролога. Освен това в същата точка се описва терапия на „повърхностните мускулни влакна“, което от практическа гледна точка е неиздържанои незавършено. В естетичната медицина в зависимост от търсения резултат се налага инжектиране на ботулинов токсин за миомодулация, както в дълбоко така и в повърхностно разположените мускули. Предвид гореизложеното предлагаме т.3 в Раздел I да се редактира така: „Видовете дейностив обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ включват диагностика, лечение, профилактика и медицинска експертиза, свързани със заболявания и възрастови изменения на кожата и кожните придатъци, както и със заболявания, предавани по полов път. В обхвата на специалността „Кожни и Приема се Приема се „повърхностните мускулни влакна“ да се промени на „мускулите“. Приема се допълнението „като дерматохирургичните интервенции се извършват в рамките на анатомичните слоеве до нивото на мускулната фасция, включително епидермис, дерма и хиподерма“. Кратка аргументация: Дерматологията като медицинска специалност изучава физиологичното и патологичните състояния на кожата (епидермис и дерма), но често и с по-дълбоко разположени анатомични структури, включително хиподерма, фасции и съединително-тъканни структури, когато те са ангажирани в патологични или реконструктивни процеси. 38 венерически болести“ попадат и оперативни процедури за отстраняване на доброкачествени и злокачествени образувания на кожата и кожните придатъци, като дерматохирургичните интервенции се извършват в рамките на анатомичните слоеве до нивото на мускулната фасция, включително епидермис, дерма и хиподерма. Видовете дейности включват още неоперативни инвазивни и миниинвазивни процедури и прилаганена лазерни и енергийно-базирани устройства /ЕБУ/ и други апаратни методи с цел терапия, промяна, възстановяване, нормализиране и/илиподобрение на външния вид и функция на кожата, полулигавиците, лигавиците, мускулите и повърхностно-мускулна апоневротична система , както и кожните придатъци. Надяваме се да вземете предвид нашето предложение. Дерматохирургията, особено в рамките на онкологичната и реконструктивната дерматология, изисква хирургични интервенции на различни нива – до и под мускулната фасция – при отстраняване на агресивни тумори (напр. меланоми, дерматофибросаркома протуберанс), както и при възстановителни техники с ротационни или транслокационни кожни ламба. Съвременните дерматолози, особено тези с повишена квалификация по дерматохирургия или онкодерматология, се обучават да работят на всички анатомични нива на кожата и подкожните структури, с акцент върху безопасността и прецизността на интервенцията. В международната практика, вкл. в редица европейски държави, дерматолозите са признати специалисти с правомощия за хирургия, включително интервенции под фасцията, когато това е обосновано от диагнозата и клиничната необходимост. Анатомичното и функционално разбиране на апоневротичния съединителнотъканен слой (напр. SMAS – superficial musculoaponeurotic system) е ключово при естетични и реконструктивни дерматохирургични интервенции, включително в лицево-регионалната хирургия, с което дерматолозите с хирургична подготовка са напълно запознати. Предложената редакция отразява актуалните клинични практики и реалния обхват на дейностите, извършвани от специалистите по кожни и венерически болести. Уточнението, че дерматохирургичните интервенции се извършват в рамките на анатомичните слоеве до нивото на мускула, е съобразено със съвременните стандарти за амбулаторна дерматохирургия. Това гарантира безопасност за пациента и ясно очертава границите на отговорност на дерматолога при оперативни интервенции върху кожата и кожните придатъци. Допълнително, в областта на естетичната дерматология се прилагат все по-често минимално инвазивни методи, включително инжектиране на ботулинов токсин с терапевтична и естетична цел, насочени към модулация както на повърхностните, така и на дълбоко разположените 39 мускули. Също така, приложението на енергийнобазирани технологии и лазери за ремоделиране на кожата и подобряване на мускулния тонус и повърхностно- мускулната система е научно обосновано и широко използвано в практиката на специалистите по дерматология. Предложението е в съответствие с международни медицински практики и отговаря на необходимостта от ясно дефиниране на компетентностите на дерматолога, като същевременно осигурява високо ниво на качество и безопасност за пациента. Вх. № 94-2664/08- 07-25 г. от д-р Иван Бончев Като член на Асоциацията на денталните лекари, практикуващи естетични процедури, намирам за необходимо да изразя лично мнение и позиция относно публикувания за обществено обсъждане проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по„Кожни и венерически болести“. От направения ми подробен преглед на документа става ясно, че проектът не отговаря на основните принципи, които би трябвало да ръководят създаването на подзаконови нормативни актове. Липсва необходимата последователност, мотивите са непълни, а заявените цели не намират отражение в съдържанието на самия стандарт. Прави впечатление, че са пренебрегнати ключови изисквания за обоснованост, предвидимост и законосъобразност. Смущаващо е, че чрез предложения стандарт се въвеждатограничения и изисквания към други лекари, практикуващи естетични процедури,включително такива със съответна специализация и квалификация. Това според мен представлява навлизане в професионалната самостоятелност на медицински специалисти, които нямат връзка със специалността „Кожни и венерически болести“. Създава се ситуация, при която стандартът, вместо да доразвие правилата за работа на дерматолозите, неправомерно регулира дейността на други лекари. Като специалист и представител на денталната общност съм категоричен, че естетичната медицина не принадлежи единствено на една специалност. Това е утвърдена практика и в международен мащаб, където лекарите по дентална медицина активно участват в предоставянето на естетични процедури, стига да отговарят на установени стандарти за безопасност и компетентност. Опитът да се прокара нова регулация през стандарта за кожни и венерически заболявания не само че излиза извън законовите рамки, но и създава опасност от административен произвол спрямо специалисти, които коректно упражняват дейностите си, включително денталните лекари. Смятам, че тази практика трябва да бъде прекратена, а в случай че наредбата бъде приета, е абсолютно необходимо да се дадат ясни разяснения към контролните органи, за да се избегнат недоразумения и неправомерни проверки срещу лекари от други специалности. Безспорно е, че липсата на регламентация в областта на естетичната медицина у нас създава редица проблеми, но те не могат да се решат чрез нормативен акт, който не Не се приема От полученото становище не става ясно в какво се изразяват посочените несъответствия с настоящото законодателство. Новият медицински стандарт по кожни и венерически болести е съобразен изцяло със Закона за нормативните актове, Закона за здравето, Закона за лечебните заведения и др. По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., №74- 00-410/27.06.2025 г. и. № 15-00-161/04.07.2025 г. и видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). 40 почива на реални факти, няма юридическа стабилност и противоречи на програмите за обучение. Вместо това, следва да се разработи отделна, ясна и конкретна регулация за естетичната медицина, базирана на международния опит и добри практики, която да създаде реална защита както за пациентите, така и за работещите в тази сфера лекари от различни специалности. Призовавам проектът да бъде преразгледан и коригиран, за да се избегнат бъдещи правни противоречия, напрежение между отделните медицински общности и рискове за пациентите. Категорично заявявам, че съм за въвеждането на адекватни стандарти за безопасност и качество в естетичната медицина, но това трябва да се случи по прозрачен, обоснован и юридически издържан начин, който да отчита мултидисциплинарния характер на тази сфера и равнопоставеността на всички медицински специалисти. Вх. № 15-00- 162/08.07.2025 г. от Федерация „Български пациентски форум“ и „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“ Федерация „Български пациентски форум“ и „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“ се обръщаме се към Вас, като представители на пациентската общност с национално покритие, което включва организации, защитаващи правата и интересите на пациенти с различни хронични заболявания, включително кожни. Искаме ясно да заявим подкрепата ни в усилията на Министерство на здравеопазването за обновяване на медицинския стандарт вспециалността „Кожни и венерически болести“ – една отдавна назряла необходимост в нашето здравеопазване. Проектът на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт в специалността „Кожни и венерически болести“ отразява съвременнатата практика в дерматологията и показва ясни регламенти за предоставянето на качествени здравни грижи. Подобна нормативна уредба е от ключово значение за българските пациенти, които се нуждаят от своевременна и ефективна медицинска помощ. Ние заставаме твърдо зад текста на Наредбата и заявяваме, че той по никакъв начин не засяга други специалности или професионални области. Всякакво отлагане или забавяне за нейното приемане – в товачисло и чрез неправомерни интерпретации, биха застрашили интересите на българските пациенти нуждаещи се от качественно лечение. Бихме искали да призовем експертите на МЗ и кожните специалисти в спешен порядък да приемате и въведате така обсъждания Проект на стандарта, за да може българския пациент да бъде лекуван с европейско качество! Както всичко в България сигурно има и такива, които гонят други интереси и няма да бъдат доволни от промените, но съща така смятаме, че Министерство на здравеопазването може да разграничи значимостта на Проекта и останалите интереси? ие като социално отговорни пациентски организации бихме искали да призовем Министерството на здравеопазването да не допуска манипулации и необосновани възражения от всякакви заинтересовани страни извън рамките на дерматологията, както и се НАДЯВАМЕ да приемете Наредбата в пълния й обем, като по този начин се гарантира прозрачност, ефективен контрол и равнопоставен достъп до медицински услуги. Становището е в подкрепа на предложения стандарт. 41 Вх. № 26-00- 1636/08.07.2025 г. от Медицински център Ганчеви Естетик УВАЖАЕМИ МИНИСТЪР, Публикуван е за обществено обсъждане проект на наредба на Министерството на здравеопазването за утвърждаване на медицински стандарт по специалност „Кожни и венерически болести“. В проекта съществуват текстове с неясно, двусмислено и неточно съдържание, като настоящата му формулировка позволява различни интерпретации, които могат да доведат до неправилно приложение и нарушения на правата на квалифицирани медицински специалисти, а именно: Раздел I, т. 3 (стр. 1): В обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“ попадат и оперативни процедури за отстраняване на доброкачествени и злокачествени образувания на кожата и нейните придатъци, неоперативни инвазивни и миниинвазивни процедури и прилагане на лазерни и енергийно-базирани устройства (ЕБУ) и други апаратни методи с цел терапия, промяна, възстановяване, нормализиране и/или подобрение на външния вид и функцията на кожата, полулигавиците, лигавиците, повърхностните мускулни влакна, повърхностно-мускулна апоневротична система, както и кожните придатъци. Тази точка дефинира обхвата на дерматологията по начин, който „поглъща“ всички естетични медицински процедури – както инжекционни (филъри, ботокс), така и апаратни (лазери, радиочестота, ултразвук). Въпреки че не е забранено други лекари да ги прилагат, формулировката внушава, че само в рамките на тази специалност те могат да бъдат извършвани — което е правно и професионално неоснователно. Проблемът е, че текстът не признава, че това са мултидисциплинарни дейности, извършвани от лекари с различна специалност и допълнително обучение — напр. Естетична гинекология, лицево-челюстна хирургия, пластична хирургия, офталмология, УНГ и обща медицина. В ЕС няма практика за ексклузивна компетентност на дерматолозите по отношение на естетичната медицина. Подобна класификация би представлявала непряка административна забрана за други квалифицирани лекари, нарушаваща професионалната им свобода и равен достъп до медицинска дейност. Раздел II, т. 1 (стр. 4): Специалистът по кожни и венерически болести извършва самостоятелно и/или в екип с други медицински специалисти дейности в обем, съответстващ на придобитите при обучението му по специалността квалификация, компетентности и умения. Този текст създава предпоставката, че дерматологът е единственият специалист, който може самостоятелно да извършва дейностите, включени в стандарта — включително естетичните такива. Раздел II, т. 3 (стр. 4): При изпълнението на дейностите от областта на медицинската специалност „Кожни и венерически болести” в зависимост от конкретната необходимост могат да работят и лекари с други медицински специалности, които в екип и под ръководството на лекар - специалист по кожни и венерически болести, могат да участват в лечебно- Не се приема Раздел I, т. 3 от стандарта дефинира обхвата на специалността. Предвид това стандартът не може да не посочи коментираните дейности като част от специалността по кожни и венерически болести. Текстът на раздел II, т. 1 и този на раздел II, т. 3 не следва да се тълкува в смисъл, че дерматологът е единственият специалист, който може да извършва дейностите, описани в стандарта. По подобен начин е регламентирана професионална дейност по други специалности в други медицински стандарти. Не може да се уредят изисквания към професионалната дейност на специалиста по кожни и венерически болести без да се опише обема дейности, които той извършва в сравнение с неспециалиста или със специалиста с друга медицинска специалност, в рамките на структура по КВБ и в рамките на дейност по КВБ. Въпросните текстове не изключват правото на други лекари да извършват самостоятелно изброените в стандарта дейности, ако те попадат в приложното поле и на друга медицинска специалност. Както е отбелязано по-горе, всеки стандарт се издава за определена медицинска специалност и урежда изискванията към нея. Недопустимо е в стандарта по кожни и венерически болести да се урежда професионалната компететност на медицински специалисти с други медицински специалности. Ограничението се съдържа в чл. 6а, ал. 1 ЗЛЗ, съгласно който медицинските стандарти определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Медицинският стандарт по кожни и венерически болести не може да уреди допълнителна квалификация за лекари с други медицински специалности. Правилно е отбелязано, че в закона не е уредено ексклузивно право на специалистите по кожни и венерически болести да извършват дейностите по раздел IV в частта на естетичната дерматология. Такова право не е уредено и в стандрата по кожни и венерически болести. С проекта не се „присвояват“ мултидисциплинарни дейности. Специалността „Кожни и венерически болести“ е насочена към описаните в проекта области на кожата, 42 диагностичния процес Тази точка директно ограничава участието на други лекари — независимо от специалността им — само до подчинена роля, тоест: • да работят „в екип“ и • „под ръководството“ на дерматолог. Това изключва правото на други лекари да извършват самостоятелно изброените в стандарта естетични процедури – дори при наличие на легитимна правоспособност, сертифицирано обучение и практика. На практика тази точка създава неоправдана йерархия между лекарите, като привилегирова една медицинска специалност за сметка на други, без това да е обосновано със закон или стандарти за безопасност. Това противоречи на: • чл. 87 от Закона за здравето – правоспособен лекар може да извършва дейности според придобитата компетентност, без условие за конкретна специалност; • чл. 35 от Конституцията – право на свободен избор на професия и място на работа; • Директива 2005/36/ЕО на ЕС – която изисква избягване на ненужни регулаторни бариери пред упражняване на медицинска дейност; • Правото на пациентите на избор – при налична алтернатива с доказан капацитет и квалификация. Раздел II, т. 4 (стр. 4): Дейности в обхвата на медицинската специалност „Кожни и венерически болести“, изискващи допълнителна квалификация: дерматохистопатология, имунофлуоресценция и имунохистохимия… Тук липсва упоменаване на естетичните процедури като дейности, подлежащи на допълнителна квалификация и достъпни за други лекари, което затвърждава погрешното внушение, че само дерматолози ги извършват по право, без нужда от специфично обучение. Раздел III, т. 2.16.6–2.16.18 (стр. 17–18): Тук се изброяват естетичните процедури (филъри, ботулинов токсин, мезоконци, лазер, радиочестотна терапия и др.) в контекста на изисквания към кабинет по „естетична дерматология“. Например: 2.16.6. инжектиране на резорбируеми импланти (дермални пълнители); 2.16.7. миомодулация чрез невротоксини; 2.16.9. имплантиране в кожата на резорбируеми конци; 2.16.18. приложение на радиочестотни, плазмени и ултразвукови апаратни терапии. Въпреки че тук са описани процедурите, никъде не е посочено, че и други лекари могат да ги извършват при наличие на допълнителна квалификация. Това, в контекста на по- горните т. 1 и 3 от раздел II, води до заключението, че само дерматолози имат право на самостоятелно упражняване на тази дейност. Цитираните текстове са неясни, неточни и двусмислени, като създават основателни притеснения у останалите лекари, че сприемането на наредбата ще бъдат наложени ограничения,съобразно които ЕДИНСТВЕНО специалисти по кожни и венерически лигавиците, кожните придатъци и структурите, без анатомично ограничение. Това е в пълен синхрон с международните практики. В тази връзка, посоченото е част от реалната клинична и естетична дерматология. Образователната програма по специализацията обхваща в немалка степен включените в стандарта медицински дейности по показания и с естетичен профил. Отделно, не всички изброени дейности са мултидисциплинарни. Естетичната дерматология има автономна компетентност в широк набор от процедури – както по медицински показания, така и с естетична цел. В ЕС не съществува обща система за споделена естетична компетентност, а всяка държава решава въпроса съобразно структурата на специалностите си. В България са приети или се разработват аналогични стандарти по пластична хирургия, офталмология и др., които вече отразяват или ще отразят съответните области на професионална отговорност. Настоящият проект не създава условия за дискриминация спрямо други медицински специалности, както и не нарушава правото на упражняване на конкретна медицинска дейност, а изпълнява смисловата и правна стойност на медицинския стандарт – да защитят пациента и да гарантират качество на медицинската помощ чрез осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Правото на упражняване на конкретна дейност е обусловено от множество фактори: образованието по съответната медицинска специалност, придобити компетентности, топографо-анатомични области на действие, ниво на риск и отговорност и други. Допълнителното обучение се регламентира като част от системата на продължаващото медицинско обучение, организирано от БЛС и на високоспециализираните дейности към медицинските университети. Регулираните форми за повишаването на квалификацията на лекарите и лекарите по дентална медицина се провеждат основно по специалности. Неформалните обучения, провеждани от търговски дружества, не създават професионално-правна легитимност и не могат да заменят обучението в призната специалност. По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са 43 болести ще имат законово право да извършват гореописаните услуги, като останалите лекари ще се налага даработят под надзора на дерматолог. Съгласно чл. 6, ал. 1 от ЗЛЗ, медицински дейности се извършват от лица, които имат съответна медицинска квалификация, но никъдев закона не се предвижда, че определени дейности като инжектиране на ботулинов токсин, дермални пълнители или апаратни терапии се ограничават единствено до специалисти подерматология. По силата на чл. 87, ал. 2 от Закона за здравето, правоспособен лекар има право да извършва всякакви дейности, съобразно своята компетентност, квалификация и обучение, без да е необходимо да притежава конкретна специалност, ако не се касае за дейност, която по закон изисква специализация – каквато няма за естетичните инжекционни или апаратни процедури. Съгласно чл. 48 и чл. 19 от Конституцията, се гарантира свободата на професионалната дейност и правото на частна стопанска инициатива. Въвеждането на ограничения за конкретна група лекари (не-дерматолози) би представлявало недопустима намеса в упражняването на професията, без ясна законова основа и извън целите на обществения интерес. Предлаганите текстове създават непряка дискриминация въз основа на специалност, като се третира неравностойно група лекари, които са с валидна правоспособност, преминали обучения, но нямат специалност „Кожни и венерически болести“. В Директива 2005/36/ЕО (вкл. измененията) не се предвижда специалност „Дерматология“ да бъде изключителен носител на правото да прилага естетични медицински процедури. Напротив, въвеждането на подобни ограничения трябва да бъде обосновано със съображения за безопасност и доказана необходимост, които липсват в настоящата наредба. Съгласно Становища на Европейския съвет по естетична дерматология и медицина (ESCAD) и други професионални организации приложението на инжекционни и апаратни естетични методи е в междудисциплинарната зона – право на всички лекари с необходима квалификация (напр. оториноларинголози, офталмолози, лицево- челюстни хирурзи, общи лекари, ендокринолози и др.). С оглед изложеното, клиника Doctor Ganchevi Esthetic настоява да бъде включен ясен текст в Наредбата, който гласи: Естетични медицински процедури, включително, но не само, инжектиране на дермални пълнители, ботулинов токсин, мезоконци, апаратни процедури с енергийно- базирани устройства, могат да се извършват от всички правоспособни лекари, придобили необходимата допълнителна квалификация чрез курсове или обучения, независимо от тяхната специалност. Проектът в настоящия си вид създава двусмислие и потенциална дискриминация, нарушава принципите на равнопоставеност между лекарите, свободата на професионално упражняване на медицината и европейските стандарти за достъп до професия. Моля Министерството на здравеопазването да отстрани тези дефекти чрез ясна редакция на текста. мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., №74- 00-410/27.06.2025 г. и. № 15-00-161/04.07.2025 г. и видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. 44 В случай, че действителната воля на вносителя на проекта е да бъде наложено ограничение, което възлага извършването на естетични процедури с дермални филъри и ботулинов токсин в устните и периоралната зона, единствено на лекари със специалност „дерматология“, то излагаме следното становище: В нашата клиника практикуват лекари, които са преминали всички необходими сертифицирани обучения, квалификационни курсове и практики за работа с дермални филъри и ботулинов токсин, съгласно действащото законодателство и нормативна уредба. Сред тях има: • Ортодонт; • Орален хирург; • Специалист по очни болести (офталмология). Тези медицински специалности са пряко свързани с анатомията на лицето и периоралната област и осигуряват изключително висока компетентност при прилагането на естетични интервенции. Още повече – много от световните експерти в сферата на естетичната медицина са именно от тези специалности, поради дълбоките им познания в областта на лицевата анатомия и минимално инвазивните процедури. Ограничаването на правото за извършване на тези процедури само до лекари по дерматология представлява необосновано стесняване на професионалната компетентност, което: • Противоречи на принципа на равнопоставеност между медицинските специалисти; • Може да доведе до ограничаване на достъпа на пациентите до качествени и безопасни естетични услуги; • Подкопава правото на свободна професионална реализация на лекари от други, напълно релевантни специалности; • Е в конфликт с правото на пациентите на свободен избор на квалифициран специалист. В този смисъл, настояваме Министерството на здравеопазването да преразгледа предложението и да отчете следните основни аргументи: 1. Липсва медицинска или научна обосновка, че единствено дерматолозите имат нужната квалификация за извършване на естетични инжекционни процедури; 2. Обучението по прилагане на филъри и ботулинов токсин не е част от основното обучение по дерматология, а се усвоява чрез допълнителни курсове, каквито преминават и специалисти от други области, в това число и специалистите в клиника Doctor Ganchevi Esthetic; 3. Пациентската безопасност е гарантирана чрез висококачественото обучение и медицински контрол, а не чрез ограничение по специалност. В повечето държави от ЕС липсват подобни ограничения, залага се на свободна и регулирана практика. Прилагат се програми със сертификат, интердисциплинарни обучения и контрол над качеството, без да се ограничава специалността като такава. Считаме, че всеки лекар има право да упражнява дейността, за която е придобил квалификация. 45 Освен това ограничението само до дерматолози би било непропорционално и неконституционно, тъй като противоречи на законово установената рамка за свободно упражнение на медицинската професия. С оглед на гореизложеното, заявяваме готовност за включване в работната група по изготвяне на стандарта на представители на естетичната медицинска практика и на медицински специалисти от други специалности с доказана експертиза в областта на инжекционните естетични процедури. Вх. № 15-00- 163/08.07.2025 г. от д-р Стефан Марковски Като член на Асоциацията на денталните лекари, практикуващи естетични процедури, считам за необходимо да изразя своето становище по повод предложения за обществено обсъждане проект за Наредба за утвърждаване на медицински стандарт по „Кожни и венерически болести“. Още на първо място бих искал да подчертая, че според мен процесът по изработването на този проект не отговаря на основните принципи, заложени в Закона за нормативните актове, като обоснованост, предвидимост, пропорционалност и съгласуваност. Макар че към проекта са приложени мотиви, те остават формални и не дават реална представа за въздействието на наредбата върху практиката и медицинската общност. Съдържателно проектът поражда редица сериозни въпроси. Очевидно е, че се прави опит за разширяване на обхвата на специалността „Кожни и венерически болести“, като към нея се приписват дейности, които излизат извън компетентността, утвърдена чрез учебната програма за специализация. В частност се включват манипулации, свързани с повърхностните мускулни влакна и апоневротичната система, които не са обект наобучение и практика за специалистите по кожни болести. Особено тревожно е предложението за включване на т.нар. „естетична дерматология“ като отделен дял в рамките на специалността. Няма яснота какво представлява този дял, нито той е предвиден в учебната програма, по която се обучават дерматолозите. Специализацията по кожни и венерически болести предвижда едва едномесечен модул по козметична и естетична дерматология, като дори за ключови естетични процедури, като инжектиране на филъри или ботулинов токсин, не е предвидена задължителна практическа подготовка. В същото време стандартът поставя нови изисквания към лекари от други специалности, което според мен представлява неоправдана и неправомерна намеса в техните професионални права и автономия. Въпросният проект си позволява да изисква определени действия или подчиненост на лекари от различни области, включително специалисти по лицево-челюстна хирургия, патоанатоми, ендокринолози и други, което е в директно противоречие със съществуващото законодателство, включително Наредба № 1 от 2015 г. и Закона за здравето. Не по-малко сериозен проблем откривам и в мотивите към проекта, които са лишени от конкретика, а посочените цели са непостижими с предложената регламентация. Например, стандартът не може да въведе „критерии за качество“ или да регулира дейности с „терапевтично-естетичен ефект“, тъй като това излиза извън законовата делегация по чл. 6 от Закона за лечебните заведения. Липсата на яснота в обхвата на Не се приема По отношение на целите, съдържанието и обхвата на новия стандарт по кожни и венерически болести валидни са мотивите на становище с вх. № 94-2401/24.06.2025 г., №74- 00-410/27.06.2025 г. ии № 15-00-161/04.07.2025 г., видно от които не се ограничават правата и възможностите на други медицински специалисти. Поради липса в новия стандарт по кожни и венерически болести на изрично ограничение на кръга от медицински специалисти, имащи право на предлагане и предоставяне на медицински услуги с естетичен характер, то не се ограничава правото на пациента за избор на лекуващ го лекар (съотв. изпълнител на медицинските дейности с естетичен характер). 46 специалността и дефинициите на ключови понятия допълнително създават предпоставки за правна несигурност и хаос в медицинската практика. Отделно следва да се отбележи, че естетичната медицина по своята същност е мултидисциплинарна и не принадлежи единствено на специалистите по кожни и венерически болести. Международната практика, включително примери от страни като Великобритания и Сингапур, показва, че лекари от различни специалности, сред които и денталните лекари, активно и легитимно практикуват естетични процедури, стига да отговарят на ясни стандарти за безопасност и компетентност. Вместо да се правят опити за разширяване на дейността на една специалност за сметка на други, считам, че адекватната регулация в областта на естетичната медицина у нас следва да стъпи на международно утвърдения подход, базиран на детайлни ръководства (guidelines), които определят изискванията според степента на инвазивност на процедурата и конкретната анатомична зона. Само така може да се постигне правна сигурност за практикуващите и максимална защита за пациентите. Като представител на денталната общност, заявявам, че настоявам за прецизиране на проекта за стандарт, така че той да отразява реалния обхват на специалността „Кожни и венерически болести“, без да навлиза в сфери, за които липсва законово основание или достатъчна подготовка на специалистите дерматолози. В случай че проектът бъде приет, апелирам за издаване на ясни указания към контролните органи, за да се предотврати административен произвол спрямо денталните лекари и други специалисти, практикуващи естетични процедури напълно легално, но извън обхвата на кожната медицина. Убедено твърдя, че правилната регулация на естетичната медицина в България е належаща, но тя не може да се постигне чрез нормативни компромиси или опити за разширяване на компетентност чрез стандарт, а изисква яснота, конкретност и съобразяване със законите и