Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X документ, регистриран от ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Д О К Л А Д от ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ОТНОСНО: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане проект на Решение на Министерския гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 тел. +359 2 9301 171, +359 2 981 01 11, факс: +359 2 981 18 33 e-mail: press@mh.government.bg www.mh.government.bg съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗИД на ЗТОТК). Предложеният проект на ЗИД на ЗТОТК е изготвен във връзка с изпълнение на мерки за развитие на Националната здравно-информационна система (НЗИС) – Фаза 4, и системите на второстепенните разпоредители към Министерството на здравеопазването - Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, Изпълнителна агенция по лекарствата, НЕЛК/ТЕЛК, и за надграждане на НЗИС във връзка с регистрова реформа за привеждане на регистри в сферата на здравеопазването в съответствие със Закона за електронното управление, предвидени в Програмата за управление на Република България за периода 2025 г.- 2029 г. Причините за разработване на проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки са свързани с необходимостта от усъвършенстване и осъвременяване на нормативната уредба в областта на електронното здравеопазване. В тази връзка са предложени промени за отмяна на задължението на НЗОК да издава здравноосигурителна книжка на всяко задължително здравноосигурено лице. Предложението е естествена част от процеса по дигитализация в здравеопазването, който се реализира посредством внедряването на НЗИС. При анализ на необходимостта от здравноосигурителната книжка като здравен документ обаче е установено, че тя е посочена в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки като документ, в който следва да бъде отбелязвана определена информация за лицето – заявена приживе воля във връзка с вземане на органи, тъкани и клетки за трансплантация след смъртта. С чл. 20 от закона е предвидено правото на всеки гражданин приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му. Тази воля на лицата е регламентирано да бъде вписвана в тяхната здравноосигурителна книжка. Съответно съгласно чл. 21, ал. 1, т. 1 от закона е регламентирано вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице да може да се извърши, ако в здравноосигурителната му книжка не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава. В тази връзка преди приемане на нормативните изменения за отмяна на задължението на НЗОК да издава здравноосигурителната книжка, следва да бъдат приети законовите изменения, свързани с преустановяване нейното използването - включително отмяна на използването на здравноосигурителни книжки за вписване волята на лицето за даряване на органи, тъкани и клетки след смъртта му. гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 тел. +359 2 9301 171, +359 2 981 01 11, факс: +359 2 981 18 33 e-mail: press@mh.government.bg www.mh.government.bg Със законопроекта се предлага отмяна на текстовете в чл. 20, ал. 3-6, като се създаде нова алинея 3 със следния текст: „Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено чрез подписване на декларация, утвърдена от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, която се подава в Изпълнителна агенция „Медицински надзор. Декларацията може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление“. Алинея 7 на чл. 20 от закона се предлага да се промени по следния начин „Изразеното писмено несъгласие по ал. 3 се вписва в служебния регистър по чл. 39, ал. 1, т. 2 в срок до три дни от получаването на декларацията.“. Предлага се нова ал. 8 със следния текст: „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ уведомява писмено лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки за вписването по ал. 7 в срок до три дни от неговото извършване.“ Член 21, ал. 1, т. 1 от закона е необходимо да отпадне. С предложената промяна отпада изискването за вписване на волята на лицето в неговата здравноосигурителна книжка. Предложената процедура по изразяване несъгласието на гражданите за донорство на органи, тъкани и клетки след смъртта им е по-облекчена в сравнение с настоящата процедура по чл. 20 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, тъй като всеки български гражданин ще има възможност директно да изрази волята си пред ИАМН, вкл. за подаване на документа за отказ от донорство по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление“. Съответно ИАМН своевременно следва да въведе информацията в служебния регистър на агенцията. Лечебните заведения, оторизирани да проверяват волята на починали лица подходящи за донорство имат контролиран достъп до софтуер, който съдържа данни от служебния регистър на ИАМН. С въвеждането на новите текстове в закона за начина на изразяване на несъгласие за донорство, а именно уведомяване на лицето в тридневен срок от вписване на неговата воля в регистър на ИАМН, ще бъдат облекчени гражданите с оглед избягване допълнително искане за справка за отразената им воля в служебния регистър. Отпада и ангажимента на общопрактикуващия лекар и съответната регионална здравна инспекция в процедурата по предоставяне на информацията за волята на лицата за регистъра в ИАМН. гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 тел. +359 2 9301 171, +359 2 981 01 11, факс: +359 2 981 18 33 e-mail: press@mh.government.bg www.mh.government.bg Целта на предложените промени е привеждане на законовите текстове в съответствие с процесите по дигитализация в системата на здравеопазването и премахване на законова пречка за отмяна задължението за издаване от НЗОК на здравноосигурителни книжки. Очакваните резултати от прилагане на новата уредба са свързани със създаването на възможност за отмяна на задължението НЗОК да издава здравноосигурителни книжки за всяко здравноосигурено лице. Това ще допринесе за разгръщане на дигитализацията в сферата на здравеопазването. Предложеният проект на акт няма да доведе до въздействие върху държавния бюджет, поради което е изготвена и приложена финансова обосновка, съгласно чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и неговата администрация. След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на законопроекта, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на законопроекта, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Проектът на решение е обявен за обществено обсъждане на Портала за обществени консултации и на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването и е проведено обществено обсъждане за 30 дни. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед на гореизложеното, на основание на чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация предлагам гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 тел. +359 2 9301 171, +359 2 981 01 11, факс: +359 2 981 18 33 e-mail: press@mh.government.bg www.mh.government.bg Министерският съвет да вземе решение, с което да одобри предложения проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Приложения: 1. Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на законопроекта; 2. Мотиви към законопроекта; 3. Частична предварителна оценка на въздействието на проекта на нормативен акт; 4. Финансова обосновка; 5. Съобщение за средствата за масово осведомяване; 6. Справка за отразяване на становищата, получени в процедурата по междуведомствено съгласуване; 7. Справка за отразяване на предложенията, получени в рамките на обществените консултации. С уважение, Invalid signature X Силви Кирилов Signed by: Silvi Kirilov Petrov ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5 тел. +359 2 9301 171, +359 2 981 01 11, факс: +359 2 981 18 33 e-mail: press@mh.government.bg www.mh.government.bg

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки ……………………………………………… Лице за контакт: д-р Нели Иванова, началник отдел в дирекция „Лечебни дейности“ Телефон и ел. поща: 02/9301 317 nivanova@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините посочете числови стойности Изисквания по чл. 20 и чл. 21 от Закона за за неговото/тяхното възникване. По възможност трансплантация на органи, тъкани и клетки, свързани с вписване на изразено приживе несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта в здравноосигурителната книжка на лицето и предвидената предстояща отмяна на изискването Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) да издава здравноосигурителна книжка на здравноосигурените лица. С чл. 5, ал. 4 от Наредбата за осъществяване регламентирано издаването от НЗОК на здравноосигурено лице. За целта всяка година на здравноосигурителните книжки. Отмяната на изискването НЗОК да издава по осъвременяване на нормативната уредба в естествен процес в дигитализацията на внедряването на Националната здравноинформационна Преди предприемане на действия по здравноосигурителните книжки обаче следва използване като документ, в който нормативно определена информация за лицето. В Закона това включва задължение по чл. 20, ал. 4 лицето несъгласие за вземане на органи, здравноосигурителна книжка, както и разпоредба вземане на органи, тъкани или клетки от здравноосигурителна книжка (когато има несъгласие на лицето за вземането. правото на достъп до медицинска помощ е здравноосигурителна книжка на всяко НЗОК отделя финансов ресурс за изработването здравноосигурителна книжка е свързана с процеса областта на електронното здравеопазване и е здравеопазването, който се реализира посредством система. нормативна промяна за отмяна на да бъдат решени въпроси, свързани с тяхното е регламентирано да бъде отбелязвана за трансплантация на органи, тъкани и клетки общопрактикуващият лекар да впише изразеното от тъкани и клетки след неговата смърт, в неговата по чл. 21 от същия закон като условие за починало лице за трансплантация, в неговата издадена такава) да не е записано изричното 2 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Не е възможно проблемите да се решат без законови промени. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Утвърдените към момента текстове по чл. 20 и чл. 21 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки са препятствие за отмяната на задължението НЗОК да издава здравноосигурителни книжки поради законово регламентираното им използване в процеса по вземането на органи, тъкани и клетки от починали лица, подходящи за трупни донори. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС Няма задължителни действия, произтичащи от актове от правото на ЕС 1.5. Посочете дали са извършвани последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях По разглежданите проблеми не са извършвани последващи оценки. 2. Цели: Привеждане на законовите текстове в съответствие с процесите по дигитализация в системата на здравеопазването; Премахване на законова пречка за отмяна задължението за издаване от НЗОК на здравноосигурителни книжки. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (ИАМН); Национална здравноосигурителна каса; Министерство на здравеопазването; Лица, нуждаещи се от трансплантация; Лечебни заведения; Общопрактикуващи лекари; Здравноосигурени лица, желаещи приживе да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им за трансплантация. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 3 Вариант 1 „Без действие“: Описание: Съществуваща законова регламентация за вписване в здравноосигурителната книжка на лицето изразеното приживе несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки, което е пречка за премахване на задължението на НЗОК да издава здравноосигурителни книжки на хартиен носител за всяко здравноосигурено лице. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: При вариант „Без действие“ няма да се наблюдават положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ако не се променят законовите изисквания за вписване на изразено от лицето приживе несъгласие за донорство, НЗОК следва да продължи изработването на здравноосигурителни книжки с необходимост от съответния за целта финансов ресурс. Ще продължи прилаганата към момента практика за изразяване на несъгласие с произтичащите от нея ангажименти за ОПЛ и съответната Регионална здравна инспекция. Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. Административна тежест: С проекта се намалява административната тежест за ОПЛ и РЗИ. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2: „Приемане на предложените законови промени“: Описание: В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се предлага отмяна на текстовете в чл. 20, ал. 3-6, като се създаде нова алинея 3 със следния текст: „Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено чрез подписване на декларация, утвърдена от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, която се подава в Изпълнителна агенция „Медицински надзор. Декларацията може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление“. Алинея 7 на чл. 20 от закона се предлага да се промени по следния начин „Изразеното писмено несъгласие по ал. 3 се вписва в служебния регистър по чл. 39, ал. 1, т. 2 в срок до три дни от получаването на декларацията.“. Създава се нова ал. 8: „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ уведомява писмено лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки за вписването по ал. 7 в срок до три дни от неговото извършване.“ Член 21, ал. 1, т. 1 от закона е необходимо да отпадне. С предложената промяна отпада изискването за вписване на волята на лицето в неговата здравноосигурителна книжка. Предложената процедура по изразяване несъгласието на гражданите за донорство на органи, тъкани и клетки след смъртта им е по-облекчена в сравнение с настоящата процедура по чл. 20 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, тъй като всеки български гражданин ще има възможност директно да изрази волята си пред ИАМН. Съответно ИАМН своевременно следва да въведе информацията в служебния регистър на агенцията. Лечебните 4 заведения, контролиран С въвеждането донорство, а регистър на на справка за в процедурата Положителни С предложената да издава Улеснение тъкани и документа за електронния управление. Отпадане регистъра в Отрицателни При вариант Специфични Въздействия Проектът Административна Проектът ОПЛ и РЗИ. оторизирани да проверяват волята на починали лица достъп до софтуер, който съдържа данни от на новите текстове в закона за начина на именно уведомяване на лицето в тридневен срок ИАМН, ще бъдат облекчени гражданите с оглед отразената им воля в служебния регистър. Отпада по предоставяне на информацията за волята на (икономически/социални/екологични) промяна се премахва законовата пречка за здравноосигурителни книжки. за гражданите при изразяване на волята им по клетки след смъртта им за трансплантация, вкл. отказ от донорство по електронен път при документ и електронните удостоверителни на ангажименти на ОПЛ и РЗИ в тази процедура ИАМН. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани (икономически/социални/екологични) 2 на действие не се предвиждат отрицателни (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани въздействия: върху малките и средните предприятия: няма да окаже косвено въздействие върху малките тежест: на вариант 2 на действие води до намаляване на подходящи за служебния регистър изразяване от вписване на избягване и ангажимента лицата за регистъра въздействия: отмяна на отношение възможност условията и по услуги и Закона за предоставяне страни) въздействия: въздействия. страни) и средни административната донорство имат на ИАМН. на несъгласие неговата воля допълнително искане на ОПЛ и РЗИ в ИАМН. задължението НЗОК вземане на органи, за подаване реда на Закона за електронното на данни предприятия. тежест - за за в на за за 5. Сравняване Степени на на вариантите: изпълнение по критерии: 1) висока; 2) средна; 3) ниска. Вариант 1 Без нормативна промяна Вариант 2 С нормативна промяна н в и т т к с е о ф Е Цел по проблема: Да се отстранят законови пречки за отмяна на изискването НЗОК да издава здравноосигурителни книжки за всички здравноосигурени лица 3 1 о н с а к т и с ф Е Цел по проблема: Да се отстранят законови пречки за отмяна на изискването НЗОК да издава здравноосигурителни книжки за всички здравноосигурени лица 3 1 с т а с л о г н ъ а С в у Цел по проблема: Да се отстранят законови пречки за отмяна на изискването НЗОК да издава здравноосигурителни книжки за всички здравноосигурени лица 3 1 5 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им положителни и отрицателни въздействия. 1.2. Посочете степента, в която вариантите ще изпълнят определените цели, съгласно основните критерии за сравняване на вариантите: ефективност, чрез която се измерва степента, до която вариантите постигат целите на предложението; ефикасност, която отразява степента, до която целите могат да бъдат постигнати при определено ниво на ресурсите или при най-малко разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. 6. Избор на препоръчителен вариант: Приемане на проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, с цел решаване по положителен, ефективен и ефикасен начин на проблеми, посочени в настоящата оценка на въздействието съобразно предложението по вариант 2 от настоящата оценка на въздействието. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Ще се увеличи Ще се намали Няма ефект 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 6 Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се предвиждат потенциални рискове от приемането и прилагането на предложените промени. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Проектът, заедно с мотивите и частичната предварителна оценка на въздействие ще бъде публикуван за обществено обсъждане, за срок от 30 дни на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации (http://www.strategy.bg/PublicConsultation) съгласно чл. 26 от Закона за нормативните актове. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Не се налага представяне на допълнителна информация и документи. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: - 7 Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Лучия Добрева, директор на дирекция „Лечебни дейности“, Министерството на здравеопазването Invalid signature X д-р Лучия Добрева Signed by: Luchiya Aleksandrova Dobreva Христина Гетова, директор на дирекция „Правна“, Министерство на здравеопазването Invalid signature X Signed by: Hristina Tsetsova Getova

МОТИВИ към проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки Причините за разработване на проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки са свързани с необходимостта от усъвършенстване и осъвременяване на нормативната уредба в областта на електронното здравеопазване. В тази връзка са предложени промени за отмяна на задължението на НЗОК да издава здравноосигурителна книжка на всяко задължително здравноосигурено лице. Предложението е естествена част от процеса по дигитализация в здравеопазването, който се реализира посредством внедряването на НЗИС. При анализ на необходимостта от здравноосигурителната книжка като здравен документ обаче е установено, че тя е посочена в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки като документ, в който следва да бъде отбелязвана определена информация за лицето – заявена приживе воля във връзка с вземане на органи, тъкани и клетки за трансплантация след смъртта. С чл. 20 от закона е предвидено правото на всеки гражданин приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта му. Тази воля на лицата е регламентирано да бъде вписвана в тяхната здравноосигурителна книжка. Съответно съгласно чл. 21, ал. 1, т. 1 от закона е регламентирано вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице да може да се извърши, ако в здравноосигурителната му книжка не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава. В тази връзка преди приемане на нормативните изменения за отмяна на задължението на НЗОК да издава здравноосигурителната книжка, следва да бъдат приети законовите изменения, свързани с преустановяване нейното използването - включително отмяна на използването на здравноосигурителни книжки за вписване волята на лицето за даряване на органи, тъкани и клетки след смъртта му. Със законопроекта се предлага отмяна на текстовете в чл. 20, ал. 3-6, като се създаде нова алинея 3 със следния текст: „Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено чрез подписване на декларация, утвърдена от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, която се подава в Изпълнителна агенция „Медицински надзор. Декларацията може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление“ Алинея 7 на чл. 20 от закона се предлага да се промени по следния начин „Изразеното писмено несъгласие по ал. 3 се вписва в служебния регистър по чл. 39, ал. 1, т. 2 в срок до три дни от получаването на декларацията.“ Предлага се нова ал. 8 със следния текст „Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ уведомява писмено лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки за вписването по ал. 7 в срок до три дни от неговото извършване.“ Член 21, ал. 1, т. 1 от закона е необходимо да отпадне. С предложената промяна отпада изискването за вписване на волята на лицето в неговата здравноосигурителна книжка. Предложената процедура по изразяване несъгласието на гражданите за донорство на органи, тъкани и клетки след смъртта им е по-облекчена в сравнение с настоящата процедура по чл. 20 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, тъй като всеки български гражданин ще има възможност директно да изрази волята си пред ИАМН, вкл. за подаване на документа за отказ от донорство по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление. Съответно ИАМН своевременно следва да въведе информацията в поддържания от нея служебния регистър. Лечебните заведения, оторизирани да проверяват волята на починали лица подходящи за донорство имат контролиран достъп до софтуер, който съдържа данни от служебния регистър на ИАМН. С въвеждането на новите текстове в закона за начина на изразяване на несъгласие за донорство, а именно уведомяване на лицето в тридневен срок от вписване на неговата воля в регистър на ИАМН, ще бъдат облекчени гражданите с оглед избягване допълнително искане за справка за отразената им воля в служебния регистър. Отпада и ангажимента на общопрактикуващия лекар и регионалната здравна инспекция в процедурата по предоставяне на информацията за волята на лицата за регистъра в ИАМН. Целта на предложените промени е привеждане на законовите текстове в съответствие с процесите по дигитализация в системата на здравеопазването и премахване на законова пречка за отмяна задължението за издаване от НЗОК на здравноосигурителни книжки. Очакваните резултати от прилагане на новата уредба са свързани със създаването на възможност за отмяна на задължението НЗОК да издава здравноосигурителни книжки за всяко здравноосигурено лице. Това ще допринесе за разгръщане на дигитализацията в сферата на здравеопазването. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба: За прилагането на предложения проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, не са необходими финансови и други средства. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: След извършена преценка за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на законопроекта, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на законопроекта е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. На основание чл. 26 от Закона за нормативните актове проектът на закон и мотивите към него ще бъдат публикувани на интернет страницата на Министерство на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни.

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени по време на общественото обсъждане на проекта за изменение и допълнение на Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки (публикуван за обществено обсъждане в периода от 05.07.2025 до 04.08.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/ не приема предложението Мотиви Адв. Христина Николова – председател на УС на „Асоциация на пациенти с бъбречни заболявания и приятели“ рег. № 15-00- 190/31.07.2025 г. В качеството ми на председател на УС на „Асоциация на пациенти с бъбречни заболявания и приятели“ (АПБЗ) с настоящото представям нашето официално становище и предложения във връзка с отворения на 05.07.2025 г. проект за изменение и допълнение на Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Предложенията ни са съобразени изцяло с медицинско становище на практикуващи експерти в областта и представляват допълнителна информация и становище по публикувания проект. Ето защо моля да съобразите така направените от нас предложения, а именно: 1. Неподходящо делегиране на правомощието за утвърждаване на декларацията. Проектът предвижда декларацията за несъгласие да бъде утвърждавана от изпълнителния директор на ИА „Медицински надзор“ (чл. 20, ал. 3), вместо с наредба на министъра на здравеопазването. Това представлява отклонение от утвърдената нормативна практика, особено с оглед на факта, че 1.Приема се. 1.Отразено в чл. 20, ал. 4. 2 става въпрос за официален докумен, който отразява приживе волята на гражданина относно посмъртно вземане на органи – акт, засягащ основни човешки права и достойнство. С оглед на неговата значимост, формулярът следва да бъде нормативно обезпечен чрез утвърждаване с наредба на министъра на здравеопазването, а не чрез вътрешно решение на изпълнителен директор на агенция. 2. Премахване на участието на личен лекар – без компенсираща информационна мрежа. Предвидената отмяна на алинеи 4-6 на чл. 20 премахва възможността за изразяване на несъгласие чрез личния лекар и регионалните здравни инспекции. Това заличава утвърден и достъпен канал за упражняване на правото на отказ, без да е въведена компенсираща алтернатива. Подобна промяна създава сериозен риск от социална и цифрова изолация, особенно сред уязвими гупи от населението – възрастни хора, лица с ниска здравна или дигитална грамотност и хора в отдалечени населени места. Премахва се и възможността за лична комуникация с медицинско лице, което би могло да разясни правните и медицински аспекти на решението. 2.Приема се по принцип. 2. Въпросите относно информираността ще бъдат уредени в Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", редът за вписване и ползване на информацията, която ще бъде актуализирана след приемане на закона съобразно становище на администрацията на Министерския съвет, отразено в съгласувателната справка от междуведомственото съгласуване на законопроекта. 3 3. Липса на гаранции за информираност и достъп до собствените данни. Макар да се предвижда уведомяване на гражданина след вписване в служебния регистър, липсва санкционен механизъм при неизпълнение на това задължение, както и липсва електронен достъп на гражданина до собствения му статус. Това противоречи на принципите за прозрачност, самоуправление и защита на личните данни, установени в националното и европейско законодателство. 4. Липса на комуникационна и информационна стратегия. Нито в мотивите, нито в частичната оценака на въздействието се предвижда комуникационна кампания, която да информира гражданите за промяната в режима. Липсата на такава стратегия в контекста на предполагаемо съгласие поставя под съмнение валидността и легитимността на изразената или неизразена воля. Отправям следните предложения за 3. Приема се по принцип. 4.Приема се по принцип. 3. Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е второстепенен разпоредител в бюджет по бюджета на МЗ и като такъв подлежи на проверки от Инспектората на МЗ съгласно чл. 46, ал. 5 от Закона за администрацията. 4. Въпросите относно информираността ще бъдат уредени в Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", редът за вписване и ползване на информацията, която ще бъде актуализирана след приемане на закона съобразно становище на администрацията на Министерския съвет, отразено в съгласувателната справка от междуведомственото съгласуване на законопроекта. изменения и допълнения на съществуващи текстове: 1. Утвърждаването на декларацията да се извършва с наредба на министъра на здравеопазването, а не чрез вътрешен акт на ИАМН. 1.Приема се. 1.Съгласно коментара по т. 1. 4 2. Да се осигурят допълнителни канали за подаване на декларации – чрез личните лекари, здравните заведения, РЗИ, НЗИС – еЗдраве. 3. Да се осигури публичен достъп на гражданияте до собствения им запис в регистъра (чрез електронен идентификатор). 4. Да се предвиди национална информационна кампания, насочена към обяснение на новия ред, включително за уязвими и възрастни хора. 5. Допълнителни предложения за изменения и допълнения на ЗТОТК, свързани с волеизявлението за донорство (с мотиви). 6. Добавяне на възможност за изразяване на приживе на съгласие за донорство. Предложение за текст: • В чл. 20 се създава нова ал. 8: (8) Всяко пълнолетно дееспособно лице може приживе да заяви желанието си органите, тъканите и клетките му да бъдат използвани за трансплантация след неговата смърт или да упълномощи друго лице или своето семейство да вземе това решение. Декларацията се подава лично или по електронен път пред Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и се вписва в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2. Мотиви: Настоящата уредба допуска само изразяване на несъгласие. Интервюта с 2. Приема се по принцип. 3. Приема се по принцип. 4.Приема се по принцип. 5.Не се приема. 6.Не се приема. 2. Съгласно коментара по т. 2. 3. Съгласно коментара по т.2. 4. Съгласно коментара по т. 2 и 4. 5.Предложенията са извън темата на настоящия законопроект, изискват задълбочен анализ и обществено обсъждане, поради което ще бъдат предмет на допълнителни дебати. 6. Идентично с коментара по т. 5. 5 хора, желаещи да дарят, показват нужда от възможност за прижизнено положително волеизявление или изрично делегиране на решението на близък човек. Това би осигурило по-голямо уважение към личната авономия и житейските обстоятелства на донора. 7. Уреждане на възможността за решение от семейството по подредба на приоритет. Предложение: • В чл. 21 се създава нова ал. 4: (4) При липса на писменно съгласие или несъгласие от страна на починалото лице, органи, тъкани и клетки могат да бъдат взети след уведомяване на близките по чл. 21, ал. 1, т. 3 и при липса на писмен отказ. Мотиви: Макар законът да предвижда само отказ от страна на близките, в практиката те реално взимат решението. Въвеждането на ред за уведомяване и липса на възражение ще улесни процеса и ще повиши прозрачността и правната сигурност. 8. Предвиждане на възможност за решение от изрично посочено лице. Предложение: • Създава се нов чл. 21б Чл 21б (1) В случай че лицето приживе е посочило изрично друго лице, което да вземе решение относно даряването на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, това лице има право да изрази писменно съгласие или отказ, които се 6 зачитат със същата сила, както и волята на самия починал. 9. (2) Посочването на това лице се извършва чрез декларация, подадена в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Мотиви: В съвременното общество много хора живет в дълготрайни взаимоотношения извън брачни връзки или се доверяват на конкретен роднина. Предвидената възможност ще позволи по-добро зачитане на житейските реалности и ще даде глас на хора, които реално познават и уважават волята на починалия. 10. Разширяване на обхвата на регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 Предложение за текст: Регистърът по чл. 39, ал. 1, т.2 включва лицата, изразили приживе несъгласие или съгласие както и тези които са посочили трето лице или семейството си за вземане на решение относно даряването на органи, тъкани и клетки. Мотиви: Разширяването на регистъра е необходимо за гарантиране на пълна проследимост, прозрачност и навременен достъп до информацията от страна на заинтересованите медицински екипии самите граждани. Наталия Маева, Сдружение „Българско общество на Във връзка с публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, сдружуние 7 пациентите с пулмонална хипертония“ рег. № 63-00- 169/04.08.2025 г. „Българското общество на пациентите с пулмонална хипертония“ (БОППХ) изразява подкрепа за усилията, насочени към усъвършенстване на нормативната уредба, като същевременно подчертаваме необходимостта предлаганите изменения да се осъществяват при стриктно спазване на основополагащи принципи като информираност, лична автономия, достъпност и прозрачност. Представеният проект съдържа редица разпоредби, които будят основателни притеснения и изискват допълнително прецизиране. Считаме за нецелесъобразно предоставянето на правомощието за утвърждаване на образеца на декларацията за несъгласие на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (чл. 20, ал. 3). Предлагаме образецът да бъде нормативно утвърден чрез наредба на министъра на здравеопазването. По този начин ще се осигури необходимата легитимност и публичност, както и съответствие с принципите на правната сигурност и предвидимост. Предлаганото заличаване на алинеи 4 – 6 от чл. 20 ще доведе до отпадане на един утвърден и достъпен механизъм за подаване на декларации за несъгласие, който в момента облекчава особено уязвими групи – възрастни лица, граждани с ограничена дигитална грамотност, както и такива, живеещи в отдалечени населени места. 1.Приема се по принцип. Становището и предложенията са аналгочни на предложенията на адв. Христина Николова – председател на УС на „Асоциация на пациенти с бъбречни заболявания и приятели“ рег. № 15-00-190/31.07.2025 г. Поради това коментарите относно приемане и неприемане на предложенията са посочени към нейното предложение. 8 Настояваме да се запазят възможностите за подаване на декларации чрез общопрактикуващите лекари, регионалните здравни инспекции, здравните заведения, както и чрез Националната здравно-информационна система (еЗдраве). С преминаването към режим на предполагаемо съгласие, липсата на официална информационна кампания представлява съществен пропуск, особено спрямо уязвимите групи от населението. Необходимо е да бъде предвидена национална информационно- образователна кампания, която да осигури информираност на цялото население относно промените, включително чрез специално насочени мерки към възрастни хора, лица с увреждания и хора в социално изключени общности. В проекта на закона следва да предвиди възможност гражданите приживе да заявят своето съгласие за даряване на органи, тъкани и клетки след смъртта си. Настояваме да бъде включен текст в който всяко пълнолетно дееспособно лице може приживе да заяви писмено желанието си неговите органи, тъкани и клетки да бъдат използвани за трансплантация след смъртта му или да упълномощи друго лице, включително член от семейството, да вземе това решение. Това съгласие гарантира автономията на гражданина и подпомага процеса на донорство чрез по- голяма правна яснота. X Георги Липчев Главен секретар 9 Необходимо е разширяване обхвата на Националния регистър, който следва да включва не само отказите, но и прижизнено заявените съгласия, както и информация за упълномощени лица. По този начин ще се осигури пълна проследимост, правна сигурност и прозрачност на процеса по вземане на решения относно донорството. Сдружение „Българското общество на пациентите с пулмонална хипертония“ призовава предвидените законодателни промени да бъдат реализирани при спазване на основополагащи принципи като защита на личната воля, информираност, прозрачност и достъпност. Органното донорство безспорно спасява човешки животи – включително и на пациенти с пулмонална хипертония, за които белодробната трансплантация често представлява единствен шанс за живот. За да бъде този процес устойчив и обществено легитимен, той трябва да се основава на доверие, обществен диалог и ясно разписани гаранции.