Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени по време на общественото обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009 г. за утвърждаване на Медицински стандарт „Диализно лечение“ (публикуван за обществено обсъждане в периода от 05.07.2025 до 04.08.2025 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/ не приема предложението Мотиви 1. д-р Стефка Янкова – член на експертен съвет по медицинска специалност „Детска нефрология и хемодиализа“ 26-00- 893/20.08.2025 г. (постъпило по ел. поща на 29.07.2025 г.) Във връзка с проекта за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“. Предлагам удължаване срока на обществено обсъждане на заинтересованите лица. Мотивите за удължаването са свързани с неточности във връзка с предложението за включване на детска нефрология и хемодиализа в стандарта за диализно лечение. В момента е в процес на изготвяне на стандарт по детска нефрология и хемодиализа. Не се приема. Съгласно чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове проектът на наредбата е публикуван за обществени консултации за срок от 30 дни. От подателя не е направено конкретно предложение за промяна в предложените текстове на нормативния акт. 2. доц. д-р Галя Златанова рег. № 94- 2957/04.08.2025 г. Експертният съвет по медицинска специалност „Детска нефрология и хемодиализа“ подкрепя инициативата на Министерството на здравеопазването за включване на специалистите с тази квалификация като компетентни участници в дейностите по диализно лечение. До момента специалността не беше призната като компетентна за тази дейност съгласно Наредба № 41 от 24.09.2009 г., с която се утвърждава медицинският стандарт по „Диализно лечение“. След внимателно изчитане на предложените промени отправяме някои по-важни критични забележки: По т. 1: Не се приема. В изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, съгласно който дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента, в процес на изготвяне е проект на медицински стандарт по 2 1. Предложените промени не засягат изцяло текста на Наредба № 41 по отношение добавянето на специалността „Детска нефрология и хемодиализа“. Има пропуснати позиции. 2. Относно предложените промени в раздел III, буква Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА в т.4 е необходимо да се уточни какви са критериите, по които един пациент се смята за „подходящ“ за бъбречна трансплантация и кой дава тази оценка (лекар с медицинска специалност нефрология/детска нефрология и хемодиализа или мултидисциплинарен екип). Трябва да се уточни на къде се насочват пациентите подходящи за бъбречна трансплантация. В момента в България не се извършват бъбречни трансплантации на деца, а определените трансплантационни центрове не хоспитализират пациенти под 18 г. възраст. Трябва да се определи какво включва дейността по подготовка на пациентите подходящи за бъбречна трансплантация - изготвяне на документи, необходими изследвания, необходими консултации, както и как ще бъде реализирано финансирането на необходимите медицински дейности, които се очаква да бъдат извършени от дадена диализна структура в хода на подготовка на пациента за вкючване в служебния По т. 2 и т. 3: Не се приема. медицинската специалност Детска нефрология и хемодиализа, съдържащ изисквания към структурите по нива на компетентност за осъществяване на дейността по медицинската специалност, показатели за оценка на диализната дейност и др. Не са посочени конкретни пропуски, които да бъдат отразени в предложения за обществено обсъждане проект на нормативен акт. По т. 2 и т. 3: Съгласно действащата нормативна уредба, трансплантация на орган може да се извърши само на лица, включени в служебния регистър на ИАМН за лица, нуждаещи се от присаждане на съответния орган. С Наредба № 17 от 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки е определен реда за включване на лица в този регистър. Показанията, както и контраиндикациите за бъбречна трансплантация, оценката и подготовката на потенциален реципиент за бъбречна 3 регистър на лицата, нуждаещи се от присаждане на бъбрек. Информираното съгласие или отказ на пациентите за стартиране на подготовка за реализиране на бъбречна трансплантация трябва да бъде писмено. 3. Относно предложението за създаване на т. 4а: Проследяването на пациентите, включени в служебния регистър на лицата, нуждаещи се от присаждане на бъбрек и своевременно информиране за настъпили промени в здравословното им състояние е зададено като ангажимент на диализната структура. Не е уточнено как става информирането на лечебното заведение, предложило включването на съответния пациент в регистъра и как тази информация достига до самия регистър – по телефона, по електронен път или др. Проследяването на пациентите и документирането им би се реализирало най - точно при създаване на национален регистър на лицата с напреднал стадий на ХБЗ, на диализно лечение и включените в служебния регистър като очакващи бъбречна трансплантация. В електронен вариант актуализирането на медицинските данни от диализните структури ще бъде в реално време. Считаме, че създаването на национален електронен регистър трябва да бъде заложено като задължително допълнение в стандарта по „Диализно лечение“. трансплантация, са съгласно утвърдени през 2011 г. Указания на Изпълнителна агенция по трансплантация, част Бъбречна трансплантация, публично достъпни на интернет страницата на Изъплнинелна агенция „Медицински надзор“ /ИАМН/. На интернет страницата на ИАМН е публикуван и пълен списък на лечебните заведения в страната, които имат издадено удостоверение за извършване на трансплантация на бъбрек. Сред тях има и трансплантационни центрове с възможности за хоспитализиция на пациенти под 18 г. възраст. Информирането за настъпила промяна в здравословното състояние на пациент може да бъде осъществено по различни начини, в зависимост от конкретната здравословна промяна и по преценка на диализната структура информацията следва да бъде изпратена до лечебното заведение, предложило включването на пациента в списъка на потенциални реципиенти на бъбрек. Начинът за достигане до ИАМН на информацията за промяна в здравословното състояние на лицето и евентуална необходимост от временно изключване или заличаването му от регистъра, е регламентиран с Наредба № 17 от 4 4. Предложеното разделение на диализните структури в Република България по нива на компетентност не посочва изрично кое ниво е отговорно за диализното лечение на деца, включително кърмачета и малки деца. Практическият опит на единствената в страната клиника по детска нефрология и хемодиализа към СБАЛДБ „Проф. Иван Митев“ показва, че често се срещат затруднения или отказ за прием на такива пациенти в диализни структури по местоживеене. Освен това, част от формулировките относно изискваната медицинска специалност на лекарите в диализните структури остават неприложими към педиатричната практика (лекари със специалност нефрология, вътрешни болести или без специалност) и не отчитат необходимостта от участие на специалисти по „Детска нефрология и хемодиализа“ в лечението на деца. Уместно би било в структурите, в които се диализират деца (особено малки) да има назначен поне педиатър, който да има придобита допълнителна квалификация под формата на курс или индивидуално обучение в клиника по детска нефрология и хемодиализа. 5. Оценката за диализната дейност, когато се касае за работа с пациенти в детска възраст не може да се По т. 4, т. 5: Не се приема. 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки. Национален регистър на лицата, нуждаещи се от бъбречна трансплантация, се поддържа и към момента от ИАМН. По т. 4 и т. 5: Право на пациента/родителя на детето е да избере лечебно заведение, съответно диализна структура, в която да се осъществява диализното лечение на детето. С наредбата е предоставена възможност децата да бъдат диализирани в избрано лечебно заведение на територията на страната. В раздел V „Изисквания за диализно лечение“, в т. 4 „Хемодиализа при деца“ е вписано изискване, че хемодиализно лечение на деца се извършва от лекар с призната специалност "детски болести", което гарантира участието на педиатър в диализното лечение на деца. 5 прави по предложените показателите за обем извършена дейност. Пациентите в детска възраст, които се нуждаят от диализно лечение са значително по- малко на брой от възрастните. Някои показатели за качество от т. V на таблица № 3 са неприлижими при работа с деца. Напр. критериите „брой болни на ХД < 12 часа/седмично“ и „брой болни със серумни фосфати > 1,8 mmol/l“. В различните възрасти децата имат различни телесни размери и съответно това оказва влияние върху продължителността на диализните сесии. Малките деца имат нормално по- високи стойности. 6. Медицинските сестри, които ще работят в диализна структура трябва да преминат срок на обучение в съответния център поне за 1 месец. Препоръчително е също така, курсът по диализно лечение да бъде изкаран преди стартиране на работа. Дейността на диализната сестра изисква висока квалификация, работата е високо специализирана и отговорна. 7. В раздел V „Изисквания за диализно лечение“, в т.4 „Хемодиализа при деца“ е вписано, че хемодиализно лечение на деца се извършва от лекар с призната специалност "детски болести". Текстът трябва да бъде променен - медицинската специалност на лекаря е редно да бъде „Детска нефрология и хемодиализа“ или „Нефрология“. 8. Някои стойностите посочени като желани (достигане на показателите при над 75 % от болните, които са на диализно лечение над 3 месеца) при вземане на кръвна проба преди поредна диализна сесия се различават при деца и възрастни и съответно не могат да се ползват за оценка на ефективност на диализната дейност. Такива са: серумните фосфати и серумния По т. 6: Не се приема. По т. 7: Приема се. По т. 8: Не се приема. По т. 6 – Не е мотивирана с конкретика необходимостта от удължаване срока на обучение на медицинските сестри от едноседмичен на едномесечен преди започване на работа в диализната структура. По т. 7 – отразена корекция в раздел V „Изисквания за диализно лечение“, в т. 4 „Хемодиализа при деца“, буква а). По т. 8: От подателя не са предложени конкретни изисквания за диализно лечение на децата, както и конкретни показатели за качество, които да бъдат евентуално отразени в проекта на нормативния акт. При преценка конкретни специфични 6 калций. Редно е да се впишат отделни стойности, които са нормални за детска възраст. То този начин ще се отчита реално ефективността на диализното лечение при тези пациенти. 9. Скринингът за HCV и HIV сред персонала на диализните структури трябва да бъде задължителен, както този за HBV (рискът от инфектиране е аналогичен). 10. Сърдечно-съдовият риск при деца на диализно лечение е реален. Допълнително към т.10 от раздел V „Изисквания за диализно лечение“ трябва да се включи задължително консултация с детски кардиолог, ЕКГ и ехоКГ при всички деца при стартиране на диализното лечение (ако не са провеждани в предходните 3 месеца) и съответно проследяване според индивидуалните нужди. 11. Към т. 12 от раздел V „Изисквания за диализно лечение“ е редно да се включат и указания за провеждане на диализно лечение с употреба на цитрат като антикоагулант. 12. Към т. 13 от раздел V „Изисквания за диализно лечение“ препоръчваме децата с ХБЗ в преддиализния стадий да се наблюдават и от педиатри (не единствено По т. 9: Не се приема. По т. 10: Приема се по принцип. По т. 11 Приема се. По т. 12: Приема се по принцип. изисквания и показатели за диализно лечение на деца могат да бъдат включени в Медицински стандарт по детска нефрология и хемодиализа, който се разработва в момента. По т. 9 – с наредбата не е заложен скрининг на персонала на диализната структура. За хепатит В се изисква персоналът да е ваксиниран, а за HCV и HIV персоналът се изследва при индикации. Не са посочени аргументи за включване на скрининг на персонала за HCV и HIV и периодичност за провеждането му. По т. 10 – Няма нормативна пречка за извършване по преценка на консултация с детски кардиолог, както и консултация с други специалисти и допълнителни медико-диагностични изследвания на децата на диализно лечение. Не е необходимо това изрично да се регламентира. По т. 11 – Добавен текст за провеждане на цитратна диализа към т- 12 Диализна антикоагулация. По т. 12 – Съгласно предложения проект на медицинския стандарт „Децата с ХБН се наблюдават от 7 от лекари с медицинска специалност Детска нефрология и хемодиализа), но по отношение на основното си заболяване да подлежат на консултации от лекар с медицинска специалност Детска нефрология и хемодиализа задължително поне веднъж годишно или по – често при нужда. Ако се налага хоспитализация свързана с основното заболяване (ХБЗ, ОБУ) децата да се насочват към Клиника по детска нефрология и хемодиализа или към педиатрична структура с наличен лекар с придобита медицинска специалност Детска нефрология и хемодиализа. 13. Към т.14 от раздел V „Изисквания за диализно лечение“ считаме, че започването на хрониодиализно лечение при деца трябва да се има предвид при всички пациенти с гломерулната филтрация 10 - 15 ml/min/1,73 m2 , но да зависи от клиничното състояние на детето, т.е. да се стартира след извършване на комплексна оценка. Реализирането на бъбречна трансплантация е оптималният метод за лечение при всички деца с напраднало ХБЗ и трябва да се има предвид при всички тях. Трябва да се цели извършване на трансплантацията в преддиализния стадий (непосредствено преди включване на диализно лечение). 14. В годишните отчети, като причина за достигане на краен стадий на ХБЗ и нуждата от диализно лечение, трябва да се добави и графа „Вродени аномалии на отделителната система“. Те са на първо място при децата като причина за ТБЗ. Представеният текст е съгласуван с членовете на експертния съвет по медицинска специалност „Детска нефрология и хемодиализа“. По т. 13: Не се приема. По т. 14: Приема се. специалист по педиатрия и детска нефрология и хемодиализа. В допълнение, всички деца съгласно Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията подлежат на профилактични прегледи и изследвания минимум веднъж годишно от избрания общопрактикуващ лекар или педиатър. По т. 13 - При посочената стойност на гломерулната филтрация стандарта изисква задължително започване на диализно лечение, като в зависимост от клиничното състояние по преценка на лекуващия лекар това може да стане и при по- високи стойности на гломерулната филтрация. С предложения проект изрично е посочено, че „бъбречна трансплантация трябва да се има предвид и при деца, които не са започнали диализно лечение“. По т. 14 – добавено в таблица Раздел III. „Разпределение по основна диагноза - причина за ХБН“ . 8 3. Диализен център „Хипократ“, представлявано от Прокурист адв. Поля Ченева, рег. № 74-00- 520/08.08.2025 В качеството си на прокурист на „Диализен център Хипократ“ ЕООД и практикуващ юрист с дългогодишен опит, се обръщам към Вас с настоящото предложение за нормативна актуализация, продиктувана от технологичния напредък в областта на хемодиализното лечение и необходимостта от синхронизация на медиинските стандарти с реалната практика. I. СЪЩЕСТВУВАЩ ПРОБЛЕМ. ПРОТИВОРЕЧИЕ В НОРМАТИВНАТА РАМКА. Съгласно раздел Б -III, т.1, б.“в“ от Наредба № 41/24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“ се предвиждат „технолози според нуждите на диализната структура“. В практиката това изисквинате често се тълкува като нужда от щатна длъжност „технолог“ и задължителен подпис в диализните протоколи, независимо от реалната организация на работа В същото време съвременната диализна апартура (В.Braun, Fresenius и др.) използват готови разтвори и работи със затворени системи, без възможност за ръчно смесване или корекции на място. Техническата поддържка и ремонти се извършват само от оторизирани фирми, лицензирани от производителя на апаратурата, по силата на договори. Намесата на трети лица е забранена по гаранционни условия. Контролът на качеството на водата и разтворите е автоматизиран. В резултат на това длъжността Приема се частично. Отразена промяна в подраздел III. „Изисквания към персонала на диализната структура“ относно изискването за наличие на технолози в диализната структура. При преценка за необходимост обаче се запазва като незадължителна възможност диализната структура да назначи за нуждите си технолог. 9 „технолог“ в диализните структури няма реално съдържание, а изискването й води до: а) Допълнителни и немалки финансови разходи; б) Формално подписване на протокола без извършена дейност; в) Административен натиск от контролните органи РЗОК, поради различно тълкуване на нормата и понасяне на финансови санкции от лечебното заведение заради поставяне на формален подпис в диализния протокол. II. ПРОТИВОРЕЧИЯ И РИСКОВЕ. Настоящата нормативна уредба е разроботена преди повече от 20 г., при условия и технологии, различни от днешните. Получава се нормативен конфликт: а) Наредбата изисква длъжност „технолог“, която на практика не може да изпълни опис аните функции; б) Производителите и регулаторите на практика забраняват тази намеса; в) Контролните органи – РЗОК санкционират липсата на длъжността, съответно липсващ подпис в диализния протокол, въпреки, че реална нужда няма. III. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА. Предлагам в раздел Б - III, т.1, б.“в“ от Наредба № 41/24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Диализно лечение“ текстът: „технолози според нуждата на диализната структура“ да отпадне. Тази промяна ще: а) Отрази реалната практика и съвременните технологични изисквания; б) Намали фиктивните назначения и излишни финансови разходи за длъжности, които реално не извършват дейност; в) Осигури безопасност и качество чрез доказани и квалифицирани доставци на медицинска техника и апаратура; 10 г) Премахне предпоставките за противоречиви тълкувания и санкции. IV. ИКОНОМИЧЕСКИ АРГУМЕНТИ. В контекста на съвременните диализни технологии и готови разтвори, длъжността „технолог“ в сегашния й нормативен вид е икономически неефективна и технически остаряла. Финансовата и професионалната логика определя отпадане на длъжността. Това води до намаляване на: а) годишните разходи на лечебните заведения; б) намаляване на административната тежест; в) повишаване на сигурността на лечението и избягване на гаранционни нарушения. Поддържането на щатен технолог е огромен разход – средно за един технолог около 30 000лв. годишно без реален принос в качеството на лечението.Обезпечаване на трисменен режим на работа при 6-дневна работна седмица, ангажира минум 4 служителя на длъжност „технолог“. Реално дейността по техническото обслужване на апаратурата се изпълнява от оторизиран сервиз. Практически технологът няма права от сервиза да извършва ремонта дейност и не носи отговорност. Разтворите се доставят в лечебните заведения от сертифицирани производители. Задължителната длъжност „технолог“ в сегашния си вид създава условия за формално назначаване на лица само на „хартия“, за подпис в диализния протокол. Медицинският стандарт по диализно лечение и др. нормативни актове не поставят специални изисквания по отношение на образование и квалификации. По НКПД не съществува длъжност „технолог в диализа“. V.ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Настоящето предложение за промяна в нормативната уредба няма да намали нивото на медицинската безопасност, а напротив–гарантира, че обслужването на апаратите и подготовката на разтворите ще се извършва ЯВОР ПЕНЧЕВ Заместник-министър на здравеопазването 11 единствено от оторизирани и специализирани специалисти, като същевременно премахва остарели изисквания, останали от времето на ръчното смесване на концентратите. Неразделна част от настоящото предложение е аргументативно Приложение № 1 за сравнителен анализ.

ПРОЕКТ Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение" (Обн. ДВ. бр. 83 от 2009 г., изм. бр. 64 и 92 от 2010 г., бр. 37 от 2016 г., бр. 63 от 2021 г. и бр. 71 от 2023 г.) § 1. В Приложението към член единствен, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В Раздел „А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ“, подраздел I „Определение“, думите „специалност „нефрология““ се заменят с „медицинските специалности „нефрология“ и „детска нефрология и хемодиализа““. 2. В Раздел „Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА“: а) В подраздел I. „Дейности, осъществявани в диализните структури“: аа) точка 4 се изменя така: „4. Информиране, насочване и подготовка на пациентите, подходящи за бъбречна трансплантация, като при необходимост диализната структура организира и насочва пациентите за необходимите медицински дейности“. бб) създава се т. 4а: „4а. Проследяване на пациентите, включени в служебния регистър на лицата, нуждаещи се от присаждане на бъбрек и своевременно информиране на лечебното заведение, предложило включването на съответния пациент в регистъра, за промяна в здравословното състояние му състояние, водеща до временна невъзможност за осъществяване на трансплантацията.“. б) В подраздел II. „Нива на компетентност на диализните структури на Република България“, след т. 4, буква „д“ се добавя на нов ред следното изречение: „За дейностите по клинична лаборатория, диализните центрове сключват договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение, извършващо тези дейности на територията на населеното място, на което осъществява дейност диализният център.“. в) В подраздел III. „Изисквания към персонала на диализната структура“: аа) в т. 1: ааа) в буква „а“ числото 2000“ се заменя с „4000“; ббб) в буква „б“ числото 700“ се заменя с „1500“; бб) в т. 2: ааа) буква „б“ се изменя така: „б) преди започване на работа медицинските сестри трябва да преминат най-малко седмично обучение в структурата, в която ще работят; медицинските сестри трябва да преминат и курс по диализно лечение по реда на продължаващото обучение до края на третата година от началото на работата им в диализната структура;“ ббб) в буква „в“ след думата „„нефрология““ се добавя „или „детска нефрология и хемодиализа““. г) В подраздел V. „Контрол на дейността“: аа) в буква „б“ думите „водно-електролитно, алкално-киселинно състояние“ се заменят с „водно-електролитно състояние“; бб) изречението на края на подраздела: „Външната оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.“ се заличава. д) В подраздел VI. „Документиране“, в т. 1 се създава изречение трето: „Диализният протокол се подписва от началника на диализната структура или от определен със заповед негов заместник до края на календарния месец.“ 3. В Раздел „В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ“: а) В подраздел I. „Хемодиализна апаратура“, в т. 7 числото „30 000“ се заменя с „40 000“; б) В подраздел II. „Хемодиализни концентрати и вода за хемодиализа“, в т. 4 изречение второ се заличава; в) В подраздел III. „Хемодиализни разтвори“, в т. 1 след думата „концентрат“ се добавя „или сух бикарбонат“; г) В подраздел IV. „Медицински изделия“: аа) точка 1 се изменя така: „1. Хемодиализни мембрани: хемодиализните мембрани трябва да притежават висока ефективност и биосъвместимост и ниска тромбогенност. По-високо качество се постига, когато се използват диализатори с високо пропускливи мембрани.“; бб) в т. 2 думата „изследвания“ се заменя с „изделия“; д) В подраздел V. „Изисквания за диализно лечение“: аа) в т. 5.3., буква „а“ думите „по-малка“ се заменят с „не по-голяма“; бб) точка 6.3. се изменя така: „6.3. Лечение на малнутрицията: болните с доказана малнутриция подлежат на суплементиране.“. вв) в т. 7.2., буква „а“ се създава изречение второ: „Отказът от ваксиниране се декларира с подпис на пациента в медицинската документация или в изготвен от началника на диализната структура образец на декларация, като документът се съхранява в диализната структура.“. гг) точка 7.3. се изменя така: „7.3. Диализно лечение при носители на трансмисивни инфекции: а) носителите на хепатит В трябва да бъдат диализирани на отделни апарати, при възможност в отделни помещения. След всяка процедура апаратите, включително и повърхността им, трябва да бъдат дезинфекцирани; б) носителите на хепатит С е препоръчително да бъдат диализирани на отделни апарати; в) HIV положителните пациенти трябва да бъдат диализирани на отделни апарати в отделни помещения и апаратите да бъдат третирани както при хепатит В.“; дд) в т. 8.2 след думата „При“ се добавя „всички“; ее) в т. 11 числото „110“ се заменя със „100“; жж) точка 12 се изменя така: „12. Диализна антикоагулация: прилага се стандартен нефракциониран хепарин като еднократна доза (болус): 2 - 3 минути преди започване на хемодиализа. Доза, по-голяма от 5000 Е, не се препоръчва поради риск от хеморагия. При постоянна инфузия се започва с начална доза от 30 - 50 Е/кг т.т. и поддържаща инфузия от 12 - 15 Е/кг т.т./час. Адекватността на антикоагулацията се определя по броя тромбозирали капиляри в диализатора след употреба и по времето на кървене след изваждане на фистулните игли. Дозата се индивидуализира според активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ), изразено в секунди. При лечение с хепарин секундите на АРТТ се удължават така, че отнесени спрямо обявената стойност на нормален контролен серум на лабораторията формират отношението R, чрез което се обозначава т. нар. терапевтичен оптимум. При адекватно проведено лечение R трябва да е между 1,5 и 2,5. Ако APTT е над 2.5. е необходимо да се намали дозировката на хепарин, за да се избегне кървене. Обратно, ако не е постигната хипокоагулация, се увеличава дозировката до попадане в терапевтичния оптимум. АРТТ се изследва във всички лаборатории в България, а описаната методика е включена в медицински стандарт по клинична лаборатория. Друг показател е активираното време на съсирване (АСТ). Стойностите му трябва да се удължат с 80% по време на хемодиализа и с 40% в края на хемодиализа. АСТ не е рутинен метод у нас. При повишен риск от кървене се прилага ниска доза хепарин с ускорен кръвоток над 300 мл/мин. Безхепаринова диализа се налага при хеморагична диатеза или кървене. Прави се с периодично промиване (през 20 - 30 минути) на кръвното пространство на диализатора с физиологичен серум (150 - 250 ml) при едновременна ултрафилтрация в еквивалентно количество. Нискомолекулни хепарини се предпочитат при диализни пациенти с перикардит, пресен мозъчен инсулт, тромбоцитопения, проблемен съдов достъп и съдови протези. Прилагат се еднократно. Не се налага мониториране на антикоагулацията.“. зз) в т. 13 думите „специалист по детски болести и детска нефрология“ се заменят със „специалист по педиатрия и детска нефрология и хемодиализа“; ии) в т. 16.3., буква „а“ думите „с продължителност >= 5 часа“ се заличават; е) в Таблица № 2 към раздел Б, т. VI: аа) в Раздел I. „Движение на болни“, на редове с № 21, 22 и 23 след думата „Брой“ се добавя „болни с“; бб) в Раздел V. „Клинични критерии за качество на диализно лечение при пациенти с ХБН“ думите „110 g/l“ се заменят със „100 g/l“. Преходна разпоредба § 2. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с тази наредба в срок до 6 месеца от влизането ѝ в сила. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването

МОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение" Причините за разработване на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 41 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение" са свързани с необходимостта от актуализиране на утвърдените с приложението на тази наредба разпоредби на медицинския стандарт по диализно лечение. С проекта се предлага добавяне на възможност за лекарите със специалност по детска нефрология и хемодиализа да участват като специалисти в дейността на диализно лечение, тъй като до момента тяхното специалност не е била посочена в медицинския стандарт като компетентна медицинска специалност за тази дейност. Уточнява се разпоредбата относно осигуряване на дейността по клинична лаборатория за диализните центрове, като се дава нормативна яснота за възможността диализните центрове да сключват договор с избрано от тях лечебно заведение, извършващо тази дейност на територията на населеното място. Уточнява се дейността на структурите, провеждащи диализно лечение в информирането, насочването и подготовката на подходящите пациенти за бъбречна трансплантация. Залагат се ангажименти на диализните структури в болници и на диализните центрове да проследяват пациентите, включени в служебния регистър на лицата, нуждаещи се от присаждане на бъбрек и своевременно да информират при промяна в здравословното състояние на лицето, водеща до временна невъзможност за осъществяване на трансплантацията. Залага се и ангажимент при необходимост за подготовка на пациент, подходящ за бъбречна трансплантация, диализната структура/диализният център да организира и/или да насочи пациента за необходимите медицински дейности при спазване на утвърдените нормативни правила. Предложената промяна е във връзка с установени несъответствия в здравословното състояние на редица реципиенти, предложени за бъбречна трансплантация от трупен донор, водещи до невъзможност за осъществяване на трансплантация при наличен трупен орган. По отношение на персонала в диализните структури – лекари и медицински сестри, се актуализира числеността спрямо годишния брои процедури на един лекар и една медицинска сестра. Промяната е мотивирана от факта, че с модернизиране на апаратурата и използваните медицински изделия за провеждане на диализно лечение необходимостта от медицински персонал е намалена, без това да даде отражение на качественото провеждане на диализното лечение. Актуализира се и изискването за обучение на медицинските сестри при започване на работа в диализна структура с провеждане на обучение по реда на продължаващото обучение. В обхвата на ползваните при хемодиализя медицински изделия се осъвременяват изискванията по отношение хемодиализните мембрани. По отношение на диализните апарати се отчита, че отработени часове при съвременните диализни машини може значително да бъде увеличен при редовна поддръжка от сертифицирано от производителя техническо лице. В тази връзка се предлага завишение на отработените часовe, след които апаратът подлежи на подмяна от 30 000 на 40 000 часа. Предлага се промяна в съответствие със световните тенденции относно диализни разтвори за работа с контейнери, съдържащи сух бикарбонат. Залагат се осъвременени изисквания при хемодиализа на пациенти с вирусни хепатити В и С във връзка с възможностите за лечение и профилактика при тези заболявания. Добавя се изискване при отказ на пациент да бъде ваксиниран срещу хепатит В отказът да бъде документиран в диализната структура. Уточнява се изискването при всички хемо- и перитонеално диализни пациенти да се провежда скрининг за назално стафилококово носителство на всеки 12 месеца Изискването за започване на лечение при анемия при диализните пациенти се привежда в съответствие с глобалните препоръки на KDIGO Anemia in CKD Guideline. Осъвременяват се и разпоредбите относно диализна антикоагулация с цел залагане на конкретни изисквания при провеждането ѝ. С предложените с проекта на нормативния акт промени се цели създаване на възможност за подобряване на качеството и безопасността на диализното лечение. Цели се и по-добра информираност за актуалното здравословно състояние на пациентите, включени в служебния регистър на лицата, нуждаещи се от бъбречна трансплантация и подготовка на пациентите, подходящи за бъбречна трансплантация, за извършването ѝ при възможност. Очакваните резултати от прилагане на новата уредба са свързани със създаване на възможност за по-добри условия за провеждане на диализно лечение и повишаване качеството на живот на пациентите с терминална бъбречна недостатъчност. Новата уредба не изисква финансов или друг ресурс и няма да доведе до пряко и/или косвено въздействие върху държавния бюджет, нито върху бюджета на лечебните заведения и на другите юридически и физически лица, които са длъжни да я прилагат. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: След извършена преценка за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.