Проект на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата

ПРОЕКТ НАРЕДБА № ………………….. ЗА РЕДА И УСЛОВИЯТА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ТУБЕРКУЛОЗА Глава първа Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулоза. Чл. 2. Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на туберкулоза са: 1. намаляване на риска от разпространение на заболяването; 2. провеждане на своевременно консултиране и изследване на лица със съмнение или в риск от туберкулоза, както и на контактните на туберкулоза лица; 3. ранна диагностика и химиопрофилактика. Чл. 3. (1) Диагностика на туберкулоза се извършва от лечебните заведения по чл. 5, ал. 6 от Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.), отговарящи за регистриране на случаите на туберкулоза. (2) Диагностика на туберкулоза се извършва и от Националната референтна лаборатория по туберкулоза към Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ). (3) Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват условия за задължителна изолация на лица с туберкулоза с бацилоотделяне, включително и в случаите на извънредна епидемична обстановка. Чл. 4. (1) Обект на дейностите по чл. 1 са лицата със съмнение или в риск от туберкулоза, лицата с диагностицирана туберкулоза и контактните на туберкулоза лица. (2) Лица със съмнение за туберкулоза (суспектни лица) са лица, при които са налице клинични симптоми, насочващи към туберкулоза, без да е известно наличието на източник на туберкулоза. (3) Лица в риск от туберкулоза са: 1. лица от етнически общности, живеещи в пренаселени места или в голямо домакинство, сред които е установено разпространение на туберкулоза; 2. лица с наркотична и/или с алкохолна зависимост, в т. ч. и участващи в програми за лечение на зависимостите; 3. лица, които се ползват със закрила по реда на Закона за убежището и бежанците; 4. деца на улицата и млади хора в риск; 5. лица с ХИВ/СПИН; 6. лица с хронични заболявания, например инсулинозависим диабет; 7. лица на постоянна или продължителна имуносупресивна терапия; 8. деца преди и след провеждане на биологична терапия; 9. изтърпяващите наказание „лишаване от свобода“; 10. бездомни лица; 11. медицинският персонал в лечебните заведения по чл. 3, ал. 1. (4) Контактни на туберкулоза са лицата, които са били или са в контакт с болен от туберкулоза, независимо дали имат клинични симптоми, насочващи към туберкулоза. (5) Обект на дейностите по чл. 1 може да бъде и всяко лице, което иска да установи дали има туберкулоза или е насочено от лекар за диагностика. Чл. 5. Наредбата се прилага за формите на туберкулоза и случаите на проблеми във връзка с болестта, съгласно Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето - десета ревизия (МКБ-10), както следва: 1. туберкулоза на дихателните органи, потвърдена бактериологично и хистологично (А15); 2. туберкулоза на дихателните органи, непотвърдена бактериологично или хистологично (A16); 3. туберкулоза на нервната система (A17); 4. туберкулоза на други органи (A18); 5. милиарна туберкулоза (A19); 6. последици от туберкулоза (B90); 7. туберкулоза, усложняваща бременността, раждането или послеродовия период (O98.0); 8. вродена туберкулоза (P37.0); 9. наблюдение при съмнение за туберкулоза (Z03.0); 10. специално скринингово изследване за откриване на туберкулоза на дихателните пътища (Z11.1); 11. контакт с болен и възможност от заразяване с туберкулоза (Z20.1); 12. друг вид профилактична химиотерапия (Z29.2); 13. когато в семейната анамнеза има други инфекциозни и паразитни болести (Z83.1); 14. когато в личната анамнеза има други уточнени рискови фактори, некласифицирани другаде (Z91.8). Глава втора Диагностика на туберкулозата Чл. 6. Изследване за туберкулоза се извършва: 1. при провеждане на скринингово изследване; 2. при диагностика на туберкулоза; 3. за определяне на диференциална диагноза; 4. при контактни на болен от туберкулоза лица; 5. за целите на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти; 6. в случаите по чл. 4, ал. 5. Чл. 7. (1) Скринингово изследване се извършва на лица в риск от туберкулоза. (2) Скрининговото изследване може да се проведе, като: 1. имунологично изследване (туберкулинов кожен тест (ТКТ) на Манту или гама- интерферонов тест); 2. микробиологично изследване; 3. образно изследване. Чл. 8. (1) Диагностично изследване на туберкулоза се извършва чрез: 1. микробиологично изследване: 1.1. микроскопско изследване: откриване на киселинно устойчиви бактерии; 1.2. културелно изследване: изолиране на M. tuberculosis complex; 2. имунологични изследвания за туберкулоза: ТКТ на Манту или гама- интерферонови тестове; 3. молекулярно изследване: откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex; 4. образно изследване. (2) При положителен резултат (изолиран M. tuberculosis complex) от културелно изследване се извършва задължително тест за лекарствена чувствителност. (3) При откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex в клинична проба, задължително се извършва културелно изследване и тест за лекарствена чувствителност. (4) При откриване на резистентност към противотуберкулозните лекарствени продукти се изпраща биологичен материал и/или щам за потвърждаване в Националната референтна лаборатория по туберкулоза. Чл. 9. (1) Резултатът от ТКТ на Манту се определя въз основа на размера на напречния диаметър на образувания инфилтрат, измерен след 72 часа от проведения тест. 1. При инфилтрат с диаметър по-малък от 5 мм, резултатът от ТКТ на Манту се счита за положителен при лица с ХИВ, които са били в близък контакт с лице с активна туберкулоза с бацилоотделяне. 2. При инфилтрат с диаметър 5 мм или повече, резултатът от ТКТ на Манту се счита за положителен в следните случаи: а) Имуносупресирани лица, включително тези, получаващи дългосрочно кортикостероиди (в доза, еквивалента на преднизон ≥ 15 mg/ден за ≥ 1 месец), химиотерапия или инхибитори на тумор некротизиращия фактор – алфа (TNF-α); б) Лица с ХИВ инфекция с изключение на тези по т.1; в) Лица в близък контакт с пациенти с активна туберкулоза; г) Лица с рентгенологични данни, които могат да се свържат с преболедуване от туберкулоза, например фиброзно-нодуларни промени на бял дроб; д) Лица – реципиенти на трансплантирани органи. 3. При инфилтрат с диаметър 10 мм или повече, резултатът от ТКТ на Манту се счита за положителен в следните случаи: a) Бежанци и мигранти; б) Служители и пребиваващи при условия с висок риск от разпространение на туберкулоза, например затвори, микобактериологични лаборатории, лечебни заведения и приюти за бездомни лица; в) Инжекционно употребяващи наркотици; г) Деца на възраст под 4 години; д) Преболедували от туберкулоза лица с хронични заболявания или други медицински състояния, като захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност на диализа, силикоза, злокачествено заболяване (левкемия, лимфом или карцином на главата, шията или белия дроб), с наличие на йеюно-илеален байпас, при които е налице повишен риск от реактивиране на туберкулоза; е) Лица с тегло под 90% от идеалното телесно тегло; ж) Новородени, деца и юноши в контакт с лица, които са с висок риск за туберкулоза; 4. При инфилтрат с диаметър 15 мм или повече, резултатът от ТКТ на Манту се счита за положителен при здрави лица на възраст над 4 години с ниска вероятност от туберкулозна инфекция. (2) При положителен ТКТ на Манту и/или положителен гама-интерферонов тест се провежда допълнителен клиничен преглед, рентгенография на бял дроб и други изследвания по преценка на лекар - специалист по пневмология и фтизиатрия. Чл. 10. Болните от туберкулоза лица провеждат лечение в лечебно заведение по чл. 3, ал. 1. Чл. 11. Микробиологично изследване за туберкулоза се извършва от медицински специалист в микробиологичните лаборатории към структурите по чл. 3. Чл. 12. За микробиологично и молекулярно изследване за туберкулоза се използват: храчка, ликвор, стомашни промивни води, лимфни възли, плеврален пунктат и други материали, в зависимост от локализацията на процеса. Чл. 13. Микробиологично и молекулярно изследване за туберкулоза се извършва при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.) и Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.). Глава трета Условия и ред за извършване на задължителна изолация на болни от туберкулоза с бацилоотделяне Чл. 14. (1) Лицата, които са диагностицирани с туберкулоза с бацилоотделяне подлежат на задължителна изолация за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор. (2) Задължителната изолация на лицата по ал. 1 се извършва в лечебно заведение по чл. 3, ал. 1 с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник- директор на съответната регионална здравна инспекция. Чл. 15. Изолацията в лечебно заведение за болнична помощ може да се прекрати при два отрицателни резултата от микробиологично изследване на храчки, взети в два последователни дни (сероконверсия на бацилоотделянето). Глава четвърта Мониторинг и оценка на резултата от лечението на пациенти с туберкулоза Чл. 16. (1) Лечението на пациенти с туберкулоза подлежи на проследяване, което задължително включва мониторинг и оценка, съобразно формата на туберкулозата и диагностичната категория на пациента. (2) Диагностичните критерии са както следва: 1. І категория – новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с положително микроскопско изследване, новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с отрицателно микроскопско изследване и с обширно паренхимно засягане, и новооткрити пациенти с тежки форми на извънбелодробна туберкулоза, ХИВ-положителни пациенти; 2. ІІ категория – пациенти на повторно лечение за туберкулоза с положително микроскопско изследване: рецидиви, лечение след прекъсване, неуспех от лечението в І категория или наличие на лекарствена резистентност (DR TB) и/или данни за лекарствена чувствителност и наличност на режими за Категория ІV; 3. ІІІ категория – новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с отрицателно микроскопско изследване (без тези, включени в категория І) и новооткрити пациенти с по- леки форми на извънбелодробна туберкулоза; 4. IV категория - хронични случаи (все още директно положителни след наблюдавано повторно лечение); случаи, доказани или подозрителни за лекарствена резистентност. (3) Мониторингът на лечението при пациенти с чувствителна форма на туберкулоза се провежда, както следва: 1. при пациенти с белодробна туберкулоза от диагностична категория I - чрез провеждане на микробиологично изследване на храчка в края на втория, петия и последния месец от лечението. При останалите групи от категорията се мониторира клиничното състояние; 2. при пациенти от диагностична категория II - чрез: а) провеждане на микробиологично изследване на храчка в края на третия месец на интензивната фаза на лечението; б) провеждане на микробиологично изследване на храчка на втория месец от продължителната фаза на лечението и в края на лечението; в) повторно изследване на храчка на четвъртия месец - при положителен резултат от микробиологично изследване на храчка в края на третия месец от лечението; г) изпращане на материал за тест за лекарствена чувствителност - при положителен резултат от микробиологично изследване на храчка в края на четвъртия месец от лечението; д) включване в стандартен режим за лечение на диагностична категория IV (хронични случаи) - при положителни резултати от микробиологично изследване в края на петия месец от лечението; 3. при пациенти от диагностична категория III - чрез: а) клинично наблюдение и по преценка - рентгенологичен мониторинг - в случаите на белодробна туберкулоза с отрицателен резултат от микробиологично изследване на храчка; б) провеждане на микробиологично изследване на храчка в края на втория месец от лечението; в) наблюдение от специалист в зависимост от локализацията на процеса - в случаите на извънбелодробна туберкулоза. (4) Мониторингът при пациенти с резистентна форма на туберкулоза от диагностична категория IV се извършва чрез провеждане на микробиологично изследване на храчка ежемесечно до края на лечението. (5) Конверсията с формите на туберкулоза по ал. 3 и 4 се определя, когато има два последователни отрицателни резултата от микробиологично изследване на храчка. (6) При пациенти с форма на туберкулоза по ал. 3 и 4, които остават положителни повече от 3 месеца, се провежда тест за лекарствена чувствителност. Чл. 17. Мониторинг на лечението при пациенти с резистентна форма на туберкулоза се осъществява от експертна комисия за мониторинг и лечение на резистентна туберкулоза в лечебните заведения по чл. 3, ал. 1, определени да лекуват тези форми на туберкулоза. Чл. 18. Изходът от лечението на всеки пациент с туберкулоза се вписва в специализираната електронна информационна система по чл. 4а, ал. 1, т. 2 от Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести. Глава пета Профилактика на туберкулозата Чл. 19. (1) На профилактика подлежат контактните на туберкулоза лица. (2) Определянето на контактните на туберкулоза лица се извършва от регионалните здравни инспекции, съгласно приложение № 1. Чл. 20. (1) Всички лица, които са били в контакт с болен от туберкулоза, подлежат на оценка на риска от инфекция. (2) Оценката на риска от инфекция при контактните се извършва от лекар от лечебно заведение по чл. 3, ал. 1 въз основа на следните критерии: 1. форма на туберкулозата при болния - източника на инфекция - с положителен (с бацилоотделяне) или с отрицателен резултат от микробиологично изследване на храчка; 2. контакт с пациент с туберкулоза на белите дробове, ларинкс и/ или трахея; с кашлица; с положителен резултат от директна микроскопия; с наличие на каверна/и и при неспазване на правилна хигиена на кашляне; 3. вид на контакта с болен от туберкулоза; 4. близост и времетраене на контакта с болен от туберкулоза; 5. липса на вентилация, неадекватно почистване и дезинфекция на помещения и апаратура; 6. липса на лични средства за предпазване от въздушно-капковия път на предаване на инфекцията. (3) След извършената оценка по ал. 2 и определен висок риск от инфекция се провеждат наблюдение, преглед, изследвания и химиопрофилактика. (4) Наблюдение се провежда за период от 6 месеца. (5) Изследванията на контактните лица включват: 1. туберкулинов кожен тест на Манту и/или 2. рентгенография на гръден кош и/или 3. микробиологично изследване на храчка за туберкулоза. (6) На химиопрофилактика подлежат контактни на туберкулоза лица с определен висок риск от инфекция по чл. 20, ал. 3 за период от 6 месеца. (7) Дейностите спрямо контактните на туберкулоза лица се провеждат от специалисти по пневмология и фтизиатрия от лечебните заведения по чл. 3, ал. 1. Чл. 21. Поведението при лицата, контактни на доказани пациенти с туберкулоза лишени от свобода, е определено в Наредба № 2 от 2010 г. за условията и реда за медицинското обслужване в местата за лишаване от свобода (обн. ДВ, бр. 31 от 2010 г.). и в Методичното указание за контрол на туберкулозата в местата за лишаване от свобода, утвърдено със Заповед № РД 09-677/08.12.2009 г. на министъра на здравеопазването Чл. 22. Регионалните здравни инспекции: 1. извършват епидемиологично проучване на всеки случай на туберкулоза и определят контактните лица. 2. съдействат за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика. Чл. 23. Съобщаването на случаите на туберкулоза се извършва съгласно Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести. Глава шеста. Контрол на туберкулозата в лечебните заведения за лечение на туберкулоза Чл. 24. (1) Лечебните заведения за диагностика и лечение на туберкулоза и организацията на дейността по контрол на туберкулозата се определят със заповед на министъра на здравеопазването. (2) Всяко лечебно заведение по ал. 1 определя координатор, който да организира дейностите по профилактика и контрол на туберкулоза в лечебното заведение. (3) Всяко лечебно заведение по ал. 1 определя медицинския екип за изпълнение на дейностите по профилактика на туберкулоза в лечебното заведение. Чл. 25. Всяко лечебно заведение за диагностика и лечение на туберкулоза разработва Програма за контрол на туберкулозата като част от Програмата за контрол на вътреболничните инфекции (ВБИ), съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции. Чл. 26. Контролът по отношение на болен от туберкулоза се извършва съгласно приложение № 2. Чл. 27. (1) За оценка на риска от заразяване и свързани с медицинското обслужване туберкулозни инфекции по реда на Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции, при необходимост, се извършва първичен медицински скрининг чрез попълване на анкета, медицински преглед, клинични изследвания и имунологично изследване. (2) В зависимост от оценката на риска, на 6-12 месеца се провежда периодичен медицински скрининг чрез попълване на анкета, медицински преглед, клинични изследвания и по преценка кожен туберкулинов тест на Манту или гама – интерферонов тест (IGRA). (3) На медицинския персонал, показал положителни резултати, от проведен скрининг, за туберкулозна инфекция се провежда рентгенография на гръден кош, за да се изключи вероятността от туберкулозно заболяване, а при продуктивна кашлица и микробиологично изследване на храчка. (4) Медицински персонал с белодробна туберкулоза или секретираща туберкулозна лезия на кожата представлява епидемиологична опасност за пациентите, останалите медицински специалисти и други лица и трябва да бъдат изведен от работното място до поява на документирани резултати, че е незаразен. (5) Медицинският персонал с извънбелодробна туберкулоза не следва да се отстранява от работното място. Необходимо е изключване на едновременно протичаща белодробна туберкулоза. (6) При диагностирано туберкулозно заболяване на медицински персонал се разрешава завръщането му на работното място, при наличие на: 1. три отрицателни резултати от микроскопско изследване за киселиноустойчиви бактерии (КУБ), от храчки, взети в три последователни дни, като поне единият материал е взет рано сутринта; 2. излекуване или завършване на лечението за туберкулоза и заключение от специалист по пневмология и фтизиатрия, че не представлява епидемиологична опасност. (7) Медицински персонал, който провежда лечение за латентна туберкулозна инфекция, може незабавно да се върне на работа. (8) Медицински персонал с латентна туберкулозна инфекция, който не може да завърши пълен курс на лечение за латентна туберкулозна инфекция, не трябва да се отстранява от работното място. Необходима е повторна консултация относно риска от развиване на активна туберкулоза и инструктиране за незабавно обръщане към специалист при развитие на признаци или симптоми за туберкулозно заболяване. (9) При необходимост от системен проследяващ скрининг (ако лечебното заведение е класифицирано като такова със средно ниво на риск), на тези медицински специалисти е необходимо провеждане на ежегоден скрининг за наличие на симптоми и отново да се предложи лечение за латентна туберкулозна инфекция. Медицински персонал с признаци или симптоми на туберкулозно заболяване трябва да бъдат пренасочени за по-нататъшна медицинска оценка. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба в специализирана електронна информационна система за лица с диагноза туберкулоза лицата се записват с код, образуван от инициалите на лицето и ден/месец/година на раждане. Заключителни разпоредби § 2. Наредбата се издава на основание чл. 60, ал. 5, във връзка с чл. 87, ал. 3 от Закона за здравето и отменя Наредба № 7 от 2019 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата (обн. ДВ., бр. 65 от 2019 г., изм. и доп. ДВ., бр. 27 от 2023 г). § 3. В Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (обн. ДВ., бр. 62 от 2005 г., изм. и доп.: бр. 52 от 2011 г., бр. 56 от 2014 г., бр. 5 от 2019 г., бр. 33 от 2022 г., бр. 40 от 2022 г., бр. 55 от 2022 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 5, ал. 6 се създават т. 1-3: „1. лечебните заведения по ал. 3 изпращат в съответната регионалната здравна инспекция информация за първо полугодие на настоящата година в срок до 15 август, а за цялата година в срок до 1 март на следващата година, съгласно приложение № 5а; 2. регионалните здравни инспекции изпращат информацията по чл. 5, ал. 6, т. 1 в Министерството на здравеопазването и в Националния център по заразни и паразитни болести в срок до 30 август за първо полугодие и в срок до 15 март на настоящата година за предходната година; 3. Националната референтна лаборатория по туберкулоза регистрира всички потвърдени форми на резистентност, вкл. с мултирезистентна (MDR-TB), рифампицин резистентна (RR-TB) и екстензивнорезистентна (XDR-TB) туберкулоза в лабораторен журнал и изпраща информация до съответното лечебно заведение.“ 2. Създава се приложение № 5а към чл. 5, ал. 6, т. 1: „Приложение № 5а към чл. 5, ал. 6, т. 1 ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ИНДИВИДУАЛНИТЕ ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ С ТУБЕРКУЛОЗА, РЕГИСТРИРАНИ ПРЕЗ …………………. № Уникален код на пациента Възраст Пол Дата на първи преглед Дата на поставяне на диагнозата Дата на начало на лечението Месторождение (държава) Гражданство (държава) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 Местоживеене Резултати Резултат от микроскопско изследване Резултат от културелно изследване Други Изследване за Локализация на Друга Категория При случай на повторно лечение - Област Община Населено място от Xpert MTB/RIF Резултат Резултат изследвания ХИВ/СПИН заболяването локализация болен година на първа регистрация 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Резултати от изследване на лекарствена чувствителност към: Изониазид Рифампицин Етамбутол Стрептоми цин Левофлоксацин Моксифлоксацин Бедаквилин Линезолид Клофазимин Амикацин Пиразинамид Друг препарат Име друг препарат 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Изход от Изход от Изход Придружаващо /придружаващи/ заболявания МDR-TB Видова специфи-кация Обезбациля ване лечение на 12 месец лечението след 24 месеца от лечението след 36 месеца Инсулинозави сим захарен диабет ХОББ Бронхиална астма Язвена болест на стомаха Психични заболявания Алергични състояния 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 История за някакви фактори социалноикономически рискови Рискови фактори на поведение Бездомно лице Лишаване от свобода през последната една година Безработен Бежанец Тютюнопушене Редовна употреба на алкохол Зависимост към наркотични вещества Забележка 47 48 49 50 51 52 53 54 Номер в таблицата Означение Тълкуване 1 № Пореден номер в таблицата 2 Уникален код на пациента Уникалният фамилията годината Пример: Мария код на всеки му, следвани на раждането му Ангел Иванов Петрова Йорданова, пациент се от цифрите (2 цифри). Тодоров, роден родена на състои от 9 знака: на датата на на 5 юни 1958 28 ноември 3 букви, раждането му (2 г. Уникалният 2006 г. Уникалният включващи цифри), месеца му код е: й код е: инициалните букви на раждането АИТ050658. МПЙ281106 на името, му (2 цифри) презимето и и 3 Възраст Изписва времето се възрастта в на първия преглед години, по повод навършени през 2024 съмнение за г. При деца туберкулоза. под 1 година се отбелязват месеците, навършени по 4 Пол М – мъж Ж – жена 5 Дата на първи преглед Изписва ДД/ММ/ГГГГ се датата на . първия преглед на болния по повод съмнение за туберкулоза. Датата се отбелязва под формата: 6 Дата на поставяне на диагнозата Изписва преценка се датата, на на специалист. която е поставена Датата се диагнозата: отбелязва под Туберкулоза, формата: въз основа ДД/ММ/ГГГГ . на микробиологично потвърждение или 7 Дата на начало на лечението Изписва формата: се датата, на ДД/ММ/ГГГГ . която е започнато лечението с противотуберкулозни лекарства. Датата се отбелязва под 8 Месторождение (държава) Отбелязва НИ=Неизвестно. се страната, в която е роден пациентът с туберкулоза. При неизвестно месторождение се отбелязва: 9 Гражданство (държава) Отбелязва НИ=Неизвестно. се страната, на която е гражданин пациентът с туберкулоза. При неизвестно гражданство се отбелязва: Местоживеене 10 Област Избира се областта, в която лицето има адресна регистрация 11 Община Изписва се общината, в която лицето има адресна регистрация 12 Населено място Изписва се населеното място, в което лицето има адресна регистрация. Резултати от Xpert MTB/RIF 13 Резултат T - MTB RR - MTB TI - MTB N - MTB I - невалидна НП-Не е открита, рифампицин открита, открита открита, резистентност неоткрита /без резултат проведено резистентност рифампицин към /грешка не е резистентност рифампицин открита неопределена Резултат от микроскопско изследване 14 Резултат Положителният устойчиви Резултатите Да – Не – НП – не е НИ=Неизвестни резултат бактерии (КУБ) се отбелязват положителни. отрицателни проведено – проведени от микроскопско или равнозначно по следния изследвания, изследване флуоресцентно начин: на които означава: оцветени не са известни Положително бактерии резултатите. микроскопско на светлинно изследване за микроскопско киселинно- изследване. Резултат от културелно изследване 15 Резултат Положителният изключение Резултатите Да – Не – НП – не е НИ=Неизвестни резултат на M.bovis-БЦЖ) се отбелязват положителни отрицателни проведено – проведени от културелно от клинична по следния изследвания, изследване проба. начин: на които означава: не са известни Изолиране на резултатите. Mycobacterium tuberculosis комплекс (с 16Други изследвания Отбелязва се по следния начин: НП – няма проведени НК - Откриване на нуклеинова киселина от M. tuberculosis комплекс в клинична проба. ХИ=Грануломи – Наличие на грануломи на хистологично изследване. 17 Изследване за ХИВ Отбелязва се по следния начин: Да - проведено изследване за ХИВ Не - не е проведено изследване за ХИВ НИ - неизвестно 18 Основна локализация на заболяването Случай с белодробна туберкулоза - (БТБ) отнася се до всеки микробиологично или клинично диагностициран случай на ТБ, с ангажиране на паренхима на белите дробове или трахеобронхиалното дърво. Милиарната ТБ се класифицира като БТБ, защото е с промени в белите дробове. Случай с извънбелодробна туберкулоза - (ИБТБ) отнася се до всякакъв микробиологично или клинично диагностиран случай на ТБ, включващ органи, различни от белите дробове, напр. плевра, лимфни възли, корем, генитално-уринарен тракт, кожа, стави и кости, мозъчни обвивки и др. Туберкулозната интраторакална лимфаденопатия (медиастинална и/или хилусна) или туберкулозният ексудативен плеврит представляват случаи на извънбелодробна туберкулоза (ИБТБ) Забележка: Пациент, едновременно с белодробна и извънбелодробна туберкулоза се класифицира като случай на белодробна туберкулоза Отбелязва се по следния начин: Б=Белодробна ПЛ=Плеврална ВЛВ=Вътрегръдни ЛВ – на вътрегръдните лимфни възли ПЛВ=Периферни ЛВ – на лимфните възли извън гръдния кош ГС=Гръбначен стълб – на гръбначния стълб КС=Кости и стави – на други кости и стави извън гръбначния стълб М=Менингеална – на менингите ЦНС – на централната нервна система извън менингите УГ=Урогенитална – на пикочо-половата система СЧ=Стомашно-чревна – на стомашно-чревния тракт ДИС=Дисеминирана – с дисеминирано разпространение ДР=Друга – на други системи и органи (очи, надбъбреци и др.) НИ=Неизвестна – с неизвестна локализация. 19 Друга локализация Отбелязва се по следния начин: Б=Белодробна ПЛ=Плеврална ВЛВ=Вътрегръдни ЛВ – на вътрегръдните лимфни възли ПЛВ=Периферни ЛВ – на лимфните възли извън гръдния кош ГС=Гръбначен стълб – на гръбначния стълб КС=Кости и стави – на други кости и стави извън гръбначния стълб М=Менингеална – на менингите ЦНС – на централната нервна система извън менингите УГ=Урогенитална – на пикочо-половата система СЧ=Стомашно-чревна – на стомашно-чревния тракт ДИС=Дисеминирана – с дисеминирано разпространение ДР=Друга – на други системи и органи (очи, надбъбреци и др.) НИ=Неизвестна – с неизвестна локализация. НЕ=Няма такава. 20 Категория болен Н=Новооткрит – който никога не е бил лекуван за ТВ или е приемал противотуберкулозни лекарствени продукти в продължение на по-малко от 1 месец Р=Рецидив –който е бил съобщен за излекуван или със завършено лечение в края на последния курс на лечение, а в момента е диагностициран с повторна инфекция от ТВ (като истински рецидив или като нов епизод на ТВ, предизвикан от повторна инфекция). ЛН=Лечение след неуспех –който е бил лекуван за ТВ и чието лечение е било неуспешно в края на последния курс на лечение ЛОП=Лечение след отпадане от проследяване е този, който е лекуван за ТВ и е съобщен като отпаднал от проследяване в края на последния курс на лечение. ДПЛ=Друг случай с предишно лечение е този, който е лекуван за ТВ, но чийто резултат след последния курс на лечение е неизвестен или недокументиран. НПАЛ=Случай с Неизвестна предишна анамнеза за лечение на ТВ, който не попада в нито една от изброените по- горе категории. 21 При случай на повторно лечение - година на първа регистрация Отбелязва под формата: ГГГГ . 22 Изониазид Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 23 Рифампицин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 24 Етамбутол Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 25 Стрептомицин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 26 Левофлоксацин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 27 Моксифлоксацин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 28 Бедаквилин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 29 Линезолид Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 30 Клофазимин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 31 Амикацин Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 32 Пиразинамид Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 33 Друг препарат (ако има изследване на лекарствена чувствителност, да се уточни към кой противотуберкулозен препарат) Отбелязват се по следния начин: Ч – Чувствителен Р – Резистентен З – Замърсена проба Н – Неизвестен НП – Не е проведено 34 Име друг препарат Да се отбележи противотуберкулозният препарат (напр. Пиразинамид). 35 МDR-TB Да - Пациент с диагностицирана мултирезистентна туберкулоза Не - При пацинта няма установена туберкулоза с мултирезиствена резистентност НИ - неизвестно 36 Видова спецификация МТ – M. tuberculosis MB - M. bovis (с изключение на M.bovis-БЦЖ) MA – M. africanum НП – Не е проведено Н – Неизвестен резултат 37 Обезбациляване Обезбациляване на втория месец - Отрицателни микроскопски изследвания oт две проби храчки в края на втория месец от интензивната фаза на лечение Обезбациляване на третия месец - Отрицателни микроскопски изследвания на две проби храчки в края на третия месец от интензивната фаза на лечение Обезбациляване след третия месец - Отрицателни микроскопски изследвания на две проби храчки след третия месец от интензивната фаза на лечение. Да се отрази в колона 34: "Забележка", проведено ли е културелно изследване и тестуване за лекарствена чувствителност след четвъртия месец от началото на изследването, като се отбележи резултатът от културелното изследване/изследването за лекарствена чувствителност. Необезбацилен - пациентът е с положително микроскопско и/или културелно изследване на две храчки в края на петия месец (неуспех от лечението при І и ІІІ категория болни; хроничен случай, т.е. неуспех от лечението при ІІ категория болни - на повторно лечение) Неизвестно изследване - не е известно дали е проведено изследване в края на втория и/или третия месец от началото на лечението. Неизвестен резултат - проведени изследвания, на които не са известни резултатите Неприложимо - Пациентът е бил и остава без бацилоотделяне 38 Изход от лечението (попълва се 12 месеца след началото на лечението) И=Излекуван -Пациент с микробиологично потвърдена белодробна ТВ в началото на лечението, който е приключил лечението в съответствие с изискванията на Националната програма за туберкулоза, с наличие на микробиологичен отговор и без наличие на неуспех. ЗЛ=Завършено лечение - Пациент, който е приключил лечението в съответствие с изискванията на Националната програма за туберкулоза, чийто изход от лечението не отговаря на определението за излекуван или неуспех на лечението. П=Починал - Пациент, починал от всякаква причина за смърт преди започване на лечението или по време на лечението Н=Неуспех от лечението- Пациент, чийто терапевтичен режим трябва да бъде прекратен или постоянно променен в нов режим или стратегия за лечение.. ОП=Отпаднал от проследяване - Пациент, който не е започнал лечение или чието лечение е било прекъснато в продължение на 2 или повече последователни месеца. НИЛ=Недокументиран изход от лечението – Пациент, за когото не е съобщен изход от лечението. УУЛ=Устойчив успех от лечението-Индивид, оценен 6 месеца (за DR-TB и DS-TB) и 12 месеца (само за DR-TB) след успешно лечение за TB, който е жив и е без TB. ПЛ=Продължава лечението - Пациент, който продължава лечението след 12 месеца и който не отговаря на някой от останалите изходи по време на лечението. Забележка: Успех от лечението включва излекуваните пациенти и пациентите със завършено лечение. 39 Изход от лечението след 24 месеца- отнася се за тези пациенти, които продължават лечение след 12 месец И=Излекуван -случай с микробиологично диагностицирана белодробна туберкулоза в началото на лечението, който е ЗЛ=Завършено лечение - случай с ТБ, който е завършил лечението без критерии за неуспех, но няма данни, удостоверяващи, че резултатите от микроскопските или културелните изследвания през последния месец на лечението и поне веднъж преди това са били отрицателни – не са били проведени или резултатите от тях не са налични (преди това наричан „завършено лечение”). ПTБ=Починал от туберкулоза. случай с ТБ, починал след поставяне на диагнозата, преди започване на лечението или по време на лечението ПДр= Починал от друго заболяване по време на лечение за туберкулоза. ПНИ=Починал по неизвестна причина по време на лечение за туберкулоза. Н=Неуспех от лечението- случай с ТБ, при който резултатите от микроскопските или културелните изследвания са положителни на петия месец или на по-късен стадий от лечението (преди това наричан „неуспех от лечение”). ОП=Отпаднал от проследяване - случай с ТБ, който не е започнал лечение или чието лечение е било прекъснато в продължение на 2 или повече последователни месеци (преди това наричан „прекъснал лечение”) НИЛ=Недокументиран изход от лечението – случай с ТБ с неизвестен изход от лечението. Тук се включват случаи „прехвърлени към” друго лечебно заведение за лечение на туберкулоза, както и случаи, за които изходът от лечението е неизвестен (преди това наричан „прехвърлен”). ПЛ=Продължава лечението - Пациент, който продължава лечението след 12 месеца и който не отговаря на някой от останалите изходи по време на лечението. Това включва пациенти с: - промяна на първоначалното лечение поради установена полирезистентност (т.е. резистентност към поне две лекарства от първи ред) от проба, дадена в началото на лечението; - удължено лечение поради странични ефекти / усложнения; - първоначален режим, планиран за повече от 12 месеца; - неналична информация за причините, поради които са все още на лечение; 40 Изход от лечението след 36 месеца- отнася се за тези пациенти, които продължават лечение след 24 месец И=Излекуван -случай с микробиологично диагностицирана белодробна туберкулоза в началото на лечението, който е с отрицателно микроскопско или културелно изследване през последния месец на лечението (преди това наричан „излекуван”). ЗЛ=Завършено лечение - случай с ТБ, който е завършил лечението без критерии за неуспех, но няма данни, удостоверяващи, че резултатите от микроскопските или културелните изследвания през последния месец на лечението и поне веднъж преди това са били отрицателни – не са били проведени или резултатите от тях не са налични (преди това наричан „завършено лечение”). ПTБ=Починал от туберкулоза. случай с ТБ, починал след поставяне на диагнозата, преди започване на лечението или по време на лечението ПДр= Починал от друго заболяване по време на лечение за туберкулоза. ПНИ=Починал по неизвестна причина по време на лечение за туберкулоза. Н=Неуспех от лечението- случай с ТБ, при който резултатите от микроскопските или културелните изследвания са положителни на петия месец или на по-късен стадий от лечението (преди това наричан „неуспех от лечение”). ОП=Отпаднал от проследяване - случай с ТБ, който не е започнал лечение или чието лечение е било прекъснато в продължение на 2 или повече последователни месеци (преди това наричан „прекъснал лечение”) НИЛ=Недокументиран изход от лечението – случай с ТБ с неизвестен изход от лечението. Тук се включват случаи „прехвърлени към” друго лечебно заведение за лечение на туберкулоза, както и случаи, за които изходът от лечението е неизвестен (преди това наричан „прехвърлен”). ПЛ=Продължава лечението - Пациент, който продължава лечението след 12 месеца и който не отговаря на някой от останалите изходи по време на лечението. Това включва пациенти с: - промяна на първоначалното лечение поради установена полирезистентност (т.е. резистентност към поне две лекарства от първи ред) от проба, дадена в началото на лечението; - удължено лечение поради странични ефекти / усложнения; - първоначален режим, планиран за повече от 12 месеца; - неналична информация за причините, поради които са все още на лечение; “ ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването Съгласували: Зам. – министър: Добромира Карева Христина Гетова, директор на дирекция „Правна“ Надежда Бранковска, началник на отдел „Нормативни актове“ Илия Тасев, директор на дирекция ОЗ д-р Кремена Пармакова, н-к отдел НЗБ, дирекция ОЗ Изготвили: Ангелина Янева, гл. експерт в дирекция ОЗ Л. Любомирова, гл. юрк., дирекция „Правна“ Придружаващо заболяванe 41, 42, 43, 44, 45, 46 - Инсулинозависим захарен диабет тип 1 и 2; - ХОББ; - Бронхиална астма; - Язвена болест на стомаха; - Психични заболявания; - Алергични състояния Отбелязват се по следния начин: Да - има диагостицирано заболяване Не - няма диагностицирано заболяване НИ - неизвестно История за някакви социалноикономически рискови фактори 47 Бездомно лице Бездомно лице е човек, който спада към определена социална категория хора, които нямат постоянно жилище и подслон; Отбелязва се по следния начин: Да - лицето отговаря на критериите за бездомно лице Не - лицето не отговоря на критериите за бездомно лице 48 Лишаване от свобода през последната една година НИ - неизвестно Под лишаване от свобода се разбира да са били в следствени арести, затвори, поправителни домове за малолетни и др. през последната една година; Отбелязва се по следния начин: Да - лицето е лишавано от свобода през последната една година Не - лицето не е лишавано от свобода през последана една година НИ - неизвестно 49 Безработен Безработен е лице, което е лишено от работа. За неработещи пенсионери и ученици се попълва неприложимо. Отбелязва се по следния начин: Да - лицето е безработно Не - лицето не е безработно НИ - неизвестно 50 Бежанец Бежанец е лице търсещо център за бежанци, или хора, които са принудени да се преместят в резултат на външни фактори, например въоръжени конфликти или екологични бедствия Отбелязва се по следния начин: Да - лицето е бежанец Не - лицето не е бежанец НИ - неизвестно Рискови фактори на поведение /тютюнопушене, редовна употреба на алкохол, зависимост към наркотични вещества/ 51 Тютюнопушене Под „тютюнопушене” за положителен отговор (Да) се приема, ако лицето пуши минимум пет (5) цигари на ден. Отбелязва се по следния начин: Да - лицето пуши минимум пет (5) цигари на ден; Не - не отговаря на горния критерии; НИ - неизвестно 52 Редовна употреба на алкохол Ллицето се счита, че употребява алкохол, ако консумира минимим: две чаши вино или минимум три бутилки бира или минимум две чашки алкохол с високо процентно съдържание на ДЕН. Редовна употреба означава утвърдена практика на консумация на алкохол, минимум ТРИ пъти в седмицата, в продължение на няколко седмици, месеци и пр. Отбелязва се по следния начин: Да - при лицето е установена утвърдена практика на консумация на алкохол, минимум ТРИ пъти в седмицата, в продължение на няколко седмици, месеци и пр. Не - при лецето няма такава утвърдена практика НИ - неизвестно 53 Зависимост към наркотични вещества: Под „наркотични вещества” се разбира употребата на „леки” (напр. марихуана), „тежки” (хероин, кокаин, амфетамини и др.) и други наркотични вещества и субстанции, водещи до зависимост (напр. сънотворни лекарства; лепила и др.). Лица, включени в метадонови програми също принадлежат към лицата със зависимост. Отбелязва се по следния начин: Да - при лецето има установена зависимост към наркотични вещества Не - при лецето няма установена зависимост към наркотични вещества НИ - неизвестно 54 Забележки Приложение № 1 към чл. 19, ал. 2 Кръгове на контактните на туберкулоза лица I. Първи кръг контактни: лица, които живеят и/или работят в близък контакт с болния от туберкулоза и са в контакт повече от 8 часа дневно: 1. Лица от семейството, с които болният живее съвместно; 2. Лица от работното място; 3. Лица от детски и учебни заведения, които са в близък контакт; 4. Лица от обкръжението в местата за лишаване от свобода; 5. Лица от психиатрични заведения, социални заведения, места за бежанци, бездомни и др. II. Втори кръг контактни - лица, с които болният е във временен, по-кратък, но ежедневен контакт в затворени помещения: на работното място, детски заведения, училища, университети, колежи и други колективи. III. Трети кръг контактни - случайни контакти, краткотрайни през годината: редки срещи с членове от семейството или други срещи. IV. Четвърти кръг контактни – останалите контактни, които не принадлежат към предходните три кръга, но дават информация за случаен контакт с болен от туберкулоза: в заведения за обществено хранене, в обществения транспорт и т.н. Приложение № 2 към чл. 26 Мерки за контрол на туберкулоза в лечебно заведение за болнична помощ I. При лечение на пациент с туберкулоза в лечебно заведение за болнична помощ: 1. Задължително се изолира в обособена за целта стая, при възможност с отрицателно налягане, като не се допуска контакта му с пациенти с други заболявания. 2. Медицински и немедицински персонал, ангажиран с обслужване на пациент с предполагаема или потвърдена туберкулозна инфекция трябва да е минимален и да носи задължително респираторни маски за еднократна употреба (FFP2 или FFP3). 3. При необходимост от интензивни грижи, се осигурява индивидуална стая. 4. При пациент на интензивни грижи с фебрилитет и кашлица или респираторни симптоми, туберкулозата да се включи в диференциално-диагностичния план. Да се извърши своевременен преглед, диагностициране и лечение, като се осигури вентилация в стаите за интензивни грижи. 5. Оперативно лечение се извършва при стриктно спазване на противоепидемичния режим, за да се намали до минимум замърсяването на хирургичното поле. 6. Следоперативно възстановяване се осъществява в изолационна стая. Ако няма възможност за изолация могат да се използват механизми за обеззаразяване на въздуха (HEPA филтриране и УВ лампи). 7. Индуцирането на бронхиален секрет се извършва при наличие на смукателна вентилация (например, малки стаи със специална вентилация) или като алтернатива в стая, която отговаря на изискванията за изолационна стая. 8. Провеждането на индукция на бронхиален секрет или инхалационна терапия се извършва, когато няма други пациенти. 9. При необходимост от провеждане на бронхоскопия, ако клиничното състояние на пациента позволява, тя се провежда след получаване на отрицателен резултат от микробиологично изследване на храчка (микроскопско и културелно). След провеждането на манипулацията пациентът се задържа в стаята за бронхоскопия, до утихване на индуцираната кашлица. 10. След всяка процедура за деня задължително се извършват необходимите противоепидемични и дезинфекционни мероприятия при спазване на времето за експозиция. 11. При напускане на стаята за медицински изследвания или диагностичен преглед задължително носи медицинска маска за еднократна употреба, осигурена от ЛЗ, като се определя маршрут за придвижване. 12. За разходка на чист въздух използва обособена част на открито, която е отделена за пациенти с предполагаема или потвърдена туберкулоза. 13. Посещенията по време на часовете за свиждане се провеждат в определени за това зони на открито. Ако това не е възможно, посетители трябва да бъдат допускани само в добре вентилирани части в рамките на лечебното заведение, като ползват респираторни маски за еднократна употреба (FFP2 или FFP3) и пациентите са с медицинска маска. 14. Посетителите трябва да бъдат инструктирани от дежурната медицинска сестра за всички необходими противоепидемични мерки (необходимост от поставяне на респираторни маски за еднократна употреба (FFP2 или FFP3), начин на употреба, третиране на употребената маска като опасен болничен отпадък и извършване на хигиена на ръцете с биоцид преди и след напускане на помещението. 15. Не се разрешават свиждания, когато пациентът е с резистентна форма на туберкулоза. 16. Не се разрешава достъпът на деца до отделения/сектори, в които има пациенти с потвърдена резистентна форма на туберкулоза. II. При провеждане на аутопсия на пациент с туберкулоза: 1. Стаите за аутопсия са снабдени с подходяща вентилация с HEPA филтри. Препоръчително е да се осигурят и УВ лампи. 2. Персоналът, присъстващ на мястото, където се извършва аутопсия на пациенти със съмнително или с доказано туберкулозно заболяване носи респираторни маски за еднократна употреба (FFP2 или FFP3). 3. След извършването на аутопсия се извършва дезинфекция с биоциди с туберкулоцидно действие, разрешени за пускане на пазара от министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице по реда на глава четвърта от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси или по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167 от 27.06.2012 г.), при спазване на условията на издаденото разрешение и на изискванията, посочени на етикета и в информационния лист за безопасност, преди да се пристъпи към извършването на друга процедура в същото помещение.

МОТИВИ към проекта на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулоза Причини, които налагат приемането на нормативния акт: Наредбата се издава на основание чл. 60, ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредба № 7 от 2 август 2019 г. за условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата (обн., ДВ, бр. 65 от 2019 г., изм. и доп., ДВ, бр. 27 от 2023 г.). Основна причина за изготвяне на нормативния акт е необходимостта от определяне на актуални условия и ред за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата в страната, както и на свързаните с това ред и начин на регистрация и докладване на заболелите. В Глава първа Общи положения, са определени здравните и лечебните заведения, които могат да извършват лабораторна диагностика на туберкулозата. Посочени са и лицата, които подлежат на изследване, лечение и профилактика, а именно лица със съмнение за туберкулоза, лица в риск от туберкулоза, лицата с диагностицирана туберкулоза и контактните на туберкулоза лица. Разписани са всички клинични форми на заболяването, за които нормативния акт се отнася. Предвид спецификите в диагностиката на туберкулоза в проекта на нормативния акт в отделна глава са описани случаите и методите за провеждане на диагностично и скринингово изследване. Изрично е указано, че задължително се провежда тест за лекарствена чувствителност при положителен резултат. Текстовете на проекта на наредба определят критериите за отчитане резултата от туберкулиновия кожен тест (ТКТ) на Манту, съобразно съвременните ръководства за добра практика на Световна здравна организация, като подробно са разписани възможните случаи, в които определен размер на инфилтрата се отчита като положителен, както и реда за поведение след това. С цел контрол на риска от разпространение на инфекцията, проектът на нормативен акт указва условията и реда за извършване на задължителна изолация на болни от туберкулоза с бацилоотделяне, както и мониторинга и оценка на резултата от лечението - съобразно формата на туберкулозата и диагностичната категория на пациента. Разписан е ред за профилактика на туберкулоза. Определени са кръговете от контактни лица, според вида и времето на контакт с болния, които подлежат на оценка на риска. При определен висок риск се провеждат наблюдение, преглед, изследвания и химиопрофилактика. Определени са задълженията на регионалните здравни инспекции спрямо случаите на туберкулоза и контактните им лица. В Глава шеста «Контрол на туберкулозата в лечебните заведения за лечение на туберкулоза», са разписани дейностите и мерките за осъществяване на контрол при лечение на пациент с туберкулоза в лечебно заведение за болнична помощ и оценка на риска от заразяване на персонала. Въведени са изисквания за провеждането на периодичен медицински скрининг, чрез попълване на анкета, медицински преглед, клинични изследвания и по преценка кожен туберкулинов тест на Манту или гама – интерферонов тест, а при необходимост - на рентгенография на гръден кош, за да се изключи вероятността от туберкулозно заболяване, а при продуктивна кашлица и микробиологично изследване на храчка. Описани са случаите, при които медицински персонал с туберкулоза следва да се отстрани от работното му място и условията за завръщането му, съобразени с клиничната форма за заболяването и риска за околните лица – персонал и пациенти. Актуализиран е редът за съобщаване на случаите на туберкулоза и потока на информация, съобразно действащата в страната система за надзор на заразни болести. Изменени са разпоредби в Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести, свързани с формата за отчитане на регистрираните случаи на туберкулоза в страната и последващо докладване. Цели, които нормативният акт си поставя: Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на туберкулозата са: 1. намаляване на риска от разпространение на заболяването; 2. провеждане на своевременно консултиране и изследване на лица със съмнение или в риск от туберкулоза, както и на контактните на туберкулоза лица; 3. ранна диагностика и химиопрофилактика. Финансови и други средства, необходими за прилагането на нормативен акт: Предложеният проект на нормативен акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет. Не са необходими финансови или други средства за прилагането на проекта на наредба и по отношение на заинтересованите лица – пациенти, контактни на болни лица, лечебни заведения, медицински специалисти и др. Очаквани резултати: Очакваният резултат от приемането на проекта на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата е подобряване контрола и профилактика на туберкулоза в страната, чрез въвеждането на структуриран подход спрямо болни и контактни лица, както и осъвременяване на методите за лабораторна диагностика. Актуализираните критерии при разчитане на резултатите от туберкулинов кожен тест на Манту ще подобрят диагностиката на заболяването в определени групи от населението, които са с повишен риск от заразяване и боледуване. С въвеждане на реда за определяне на кръга на контактни и извършването на оценка на риска от заразяване се дава възможност за предприемане на действия, чрез наблюдение, изследване и химиопрофилактика, допълнително да се ограничи разпространението на туберкулозата. Цели се намаляване риска от заразяване и последващо предаване на причинителя в лечебните заведения, чрез провеждане на периодичен скрининг и наблюдение на медицинските специалисти. Определя се начинът за провеждане на надзор на случаите с туберкулоза, като се прилага съществуващият и към момента надзор на заразни болести, описан в Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести, съобразен с изискванията за докладване на случаи на туберкулоза към Европейския център за превенция и контрол на заболяванията. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави- членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика.

СПРАВКА за отразяване на предложенията, получени в рамките на обществените консултации по проект на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулоза за периода 29.07.2025 - 27.08.2025 г. 1 Участник в обществените консултации Предложения/Мнения Приема се/ Не се приема Мотиви Вх. № 94- 3144/19.08.2025 г. -доц. Миланов и д-р Кирил Палавеев Чл. 4, ал. 3, т. 1. лица от етнически общности, живеещи в пренаселени места или в голямо домакинство, сред които е установено разпространение на туберкулоза; да отпадне: "от етнически общности" Не само ромската общност, а и български граждани, понастоящем и някои мигранти в страната живеят в условия на пренаселеност. Ромската общност фигурира като рискова група в Националната програма - в случая няма толкова голямо значение каква е социалната група. Приема се. Отразено в чл. 4, ал. 3, т. 1. Чл. 4, ал. 3, т. 8. ..деца преди и след провеждане на биологична терапия; Предлагам текстът да стане: ….лица, приемащи биологична терапия или терапия с малки молекули Още в началото на срещите на работната група, се посочи, че се касае за техническа грешка (текстът е такъв още в предишната наредба). Става въпрос не за деца (за щастие твърде малко от тях приемат биологична терапия), а за лица на това лечение. Освен това рискът при тях е свързан и с наличието на системно заболяване, налагащо биологична терапия, и не е толкова важно да се уточнява преди Приема се частично. Направеното предложение се приема в частта, която се отнася до провеждане на биологична терапия. По отношение на „терапия с малки молекули“ няма посочени български указания за тяхното прилагане и дали се отнасят към биологичното лечение или към друга група лечение. 2 или след нея се той се засилва или намалява. Включването на "малки молекули" е в съответствие със съвременната класификация на биологичните имуномодулатори (биологични агенти) - изпращам линк към препоръките на Националната здравна служба (NHS) на Великобритания по отношение на риска за развитие на туберкулоза при лечение с тези медикаменти: https://www.nhstaysideadtc.scot.nhs.uk/Antibiotic%2 0site/pdf%20docs/Biologics- LTBI_screening_guidance_FINAL.pdf. Чл. 4, ал. 3, т. 9. изтърпяващите наказание "лишаване от свобода"; Предлагам текстът да стане: …лица, изтърпяващи или претърпели наказание "лишаване от свобода" Някои от националните програми по туберкулоза поставят бившите затворници в група с особено внимание по отношение на риска от туберкулоза поради възможността да са били пропуснати от скрининговите програми по време на престоя им в местата за лишаване от свобода, наличието на други рискови фактори (етническа група, зависимости, ХИВ/СПИН) и най-вече поради възможността да бъдат обхванати от системата за здравеопазване, ако не са здравноосигурени. Приема се. Чл. 4, ал. 3, т. 9 се изменя така: „9. 9. лица, изтърпяващи наказание „лишаване от свобода“ и лица, които са изтърпели такова наказание преди по – малко от една година; Предложената редакция съответства и на индивидуалните данни, които се събират, съгласно Приложение № 5а към чл. 5, ал. 6, т. 1 към проекта на наредба. Вх. № 33-01-428/ от 20 и 25.08.2025 г. Преслада Жекова - началник отдел Глава пета, чл.19, ал.2 Определянето на контактните на туберкулоза лица се извършва от регионалните здравни инспекции, съгласно приложение №1. Да се добави…….. и лечебните заведения за диагностика и лечение на туберкулоза, Приема се по принцип. Определянето на контактни лица на болен от заразна болен, извършването на оценка на риска от заразяване и предписване на мерки спрямо контактните лица и външна среда са ангажимент на здравните инспектори на РЗИ, провеждащи епидемиологични проучвания на регистрираните и съобщени случаи на туберкулоза. 3 ПЕК, РЗИ-Русе и Емилия Симеонова - старша мед. сестра КДБ, СБАЛПФЗ „Д-р Димитър Граматиков“ СБАЛПФЗ и АСИМП по пневмология и фтизиатрия Лечебните заведения за диагностика и лечение на туберкулоза са тези, които откриват и съобщават на РЗИ за случай на туберкулоза. Снемат подробна анамнеза от пациента, включваща и контактни лица. Медицинските специалисти от лечебните заведения по пневмофтизиатрия, в които се лекуват болни от туберкулоза съдействат на РЗИ. ЕООД гр. Русе В чл.20, ал.4 Наблюдение се провежда за период от 6 месеца Да се добави - след приключване на наблюдението да се извършат контролни изследвания на контактните лица, определени с висок риск. За да се провери ефикасността на химиопрофилактиката. Приема се по принцип. В чл. 20 е разписано, че на контактните лица се извършва оценка на риска от инфекция и се провеждат наблюдение, преглед, изследвания и химиопрофилактика, като не е посочено, че изследванията са преди наблюдението, т.е. няма нормативно ограничение същите да се проведат и след приключване на наблюдението. Вх. № 33-08- 120/21.08.2025 г. Гл. Ас. Юлияна Атанасова, дм Зав. НРЛ по туберкулоза, НЦЗПБ „Чл. 4 ал. 5. Обект на дейностите по чл. 1 може да бъде и всяко лице, което иска да установи дали има туберкулоза или е насочено от лекар за диагностика.“ Предложението е: ИЛИ да се замени с И. Формулировката на текста създава впечатление, че изследването за туберкулоза е достъпно без лекарско направление. За да се избегне неправилно тълкуване и неоправдани изследвания, е препоръчително текстът да бъде уточнен: Не се приема Посочената разпоредба дава възможност на всяко лице да бъде изследвано за туберкулоза. Предвид, че изследванията се извършват в лечебни заведения по пневмофтизиатрия, изследването ще бъде извършено след снемане на анамнеза и извършване на оценка за риск от туберкулоза. 4 „Чл. 8. (1) Диагностично изследване на туберкулоза се извършва чрез: 1. микробиологично изследване: 1.1. микроскопско изследване: откриване на киселинно устойчиви бактерии; 1.2. културелно изследване: изолиране на M. tuberculosis complex; 2. имунологични изследвания за туберкулоза: ТКТ на Манту или гама-интерферонови тестове; 3. молекулярно изследване: откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex; 4. образно изследване.“ С цел запазване на последователността, да се разменят местата на имунологично и молекулярно изследване 2. молекулярно изследване: откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex; 3. имунологични изследвания за туберкулоза: ТКТ на Манту или гама-интерферонови тестове; Приема се. Стилистична редакция На всички места в текста където е изписан M. tuberculosis complex; да се изписва: M. tuberculosis complex; По международната номенклатура родовото и видовото име на микроорганизмите се изписват в курсив. Приема се. 5 Предложение за нов чл. в Глава втора; Диагностика на туберкулозата Чл.???. Контрол на качеството в лабораториите, осъществяващи микробиологична диагностика (1) С цел гарантиране на прецизността на използваните методи и достоверността на получените резултати, лабораториите, извършващи микробиологична и молекулярно- генетична диагностика за туберкулоза, подлежат на задължителен редовен външен контрол на качеството чрез участие в национални схеми за панелно тестване и/или чрез проверки на място. Не се приема Провеждането на външен контрол следва да е част от Медицински стандарт по микробиология и не попада в обхвата на нормативния акт. Вх.94- 3196/25.08.2025 г. - д-р Кирил Палавеев Диагностиката и лечението на заболявания причинени от НТМ със сигурност е ангажимент на държавата и е в ресора на МЗ. Факт е нарастващата в пъти значимост на тези опортюнистични инфекции също и при лица с имуносупресия (HIV, хронични белодробни заболявания, системна имуносупресивна терапия и др.). Нетуберкулозните микобактерии принадлежат към род Mycobacterium, както и МТВ и видовете, който заедно с него са обединени в Mycobacterium tuberculosis complex. Диагностичния път при НТМ изисква молекулярно- генетичен анализ, извършван в НРЛ-ТВ, която определя до вид микобактериите, свързани с човешката патология. Останалите диагностични процедури /образни, микробиологични/ са същите както при МТВ. Мисля, че: 1. Глава I, чл.3 може да се добави т.4 със следния текст „При диагностициране на пациенти с НТМ“ в лечебните заведение по чл.5 ал.6 от Наредба 21/2005 год. не се извършва регистрация в Специализираната електронна информационна система за Не се приема. Направеното предложение не е предмет на проекта на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата, публикуван за обществено обсъждане. Проекта на нормативен акт се издава на основание чл. 60, ал. 5 от Закона във връзка с чл. 60, ал. 2 от Закона за здравето. Заразните болести, които попадат в обхвата на чл. 60, ал. 5 са вписани в Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести. В Приложение № 1 към чл. 2 СПИСЪК на заразните и паразитните болести, които подлежат на задължителна регистрация, съобщаване и отчет заболявания, причинени от нетуберкулозни микобактерии принадлежат към род Mycobacterium не са включени. 6 регистриране на пациенти с туберкулоза, суспектни и контактни. Така формулировката на чл. 4 не влиза в колизия с Наредба 21/2005 год., тъй като не се извършва регистрация в Специализираната електронна платформа, а се регламентират лечебните заведения, в които се извършва диагностиката и лечението на пациенти с инфекции причинени от НТМ (атипична туберкулоза). 2. Глава II към чл.10 да се добави т.1. болните с инфекция причинена от НТМ провеждат лечение в лечебните заведения по чл.3 т.1. 3. Глада IV да се добави чл.19 лечението на пациенти с НТМ подлежи на проследяване, което задължително включва Мониторинг и оценка на резултатите от лечението съгласно „Фармако-терапевтично ръководство по пневмология и фтизиатрия“ утвърдено от МЗ. 4. Глава I да се добави чл.6 Наредбата се прилага за формите на инфекция причинена от НТМ и проблеми във връзка с болестта съгласно МКБ 10, както следва: А31.0 Белодробна инфекция предизвикана от Mycobacterium А31.1 Кожна инфекция, предизвикана от Mycobacterium А31.8 Други инфекции предизвикана от Mycobacterium А31.9 Инфекции предизвикана от Mycobacterium, неуточнени. 7 Към момента много сериозен проблем е лечението на тези пациенти, за което се използват туберкулостатици от първи и втори ред. Лечението е продължително – най-често повече от една година. Попаднали в лечебните заведение от пневмо-фтизиатричната мрежа, пациентите трябва да получат лечение и да са мониторирани в хода на лечебния процес. Ако това се регламентира от Наредба 7, кохортата от тези пациенти ще се отдели от тази на пациентите с МТВ и ще се избегне изкривяването на данните за заболеваемост от туберкулоза. Също така този факт ще даде възможност лечението да бъде регламентирано от Наредба 34 и финансирането на дейностите в Наредба 3. В чл. 22, т.2, "съдействат за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика" Не е уточнено кой извършва прегледи, изследвания и химиопрофилактика. Мисля, че е уместно да се добави: съдействат на лечебните заведения по чл. 3, ал. 1 за обхващането на..... Приема се. Член 22, т.2 се изменя така: „2. съдействат на лечебните заведения по чл. 3, ал.1 за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика.“ Вх. № 16-15- 126/27.08.2025 г. и 16-15- 127/27.08.2025 РЗИ Плевен, отдел ПЕК Към Чл. 14. (2) Задължителната изолация на лицата по ал. 1 се извършва в лечебно заведение по чл. 3, ал. 1 с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник- директор на съответната регионална здравна инспекция. Предложения: 1. Задължителната изолация може да се извършва в лечебно заведение по чл.3, ал.1 или е задължително да бъде в такова? Не се приема. Разписаната разпоредба не противоречи на чл. 61 и чл. 61а от Закона за здравето, а допълва лечебните заведения, в които следва да се извърши болнична изолация на лица с туберкулоза при спазване на реда на чл. 61а от Закона за здравето. Утвърждаването на предписание по чл. 61а, ал. 2 не е част от нормативния акт, като в Закона за здравето няма изрично изискване за всяка заразна болест по чл. 61а, ал. 1 да има отделни утвърдени образци. 8 Мотиви към предложение №1 Към момента предписанията, които се издават са по предложение на лекуващия лекар, изолацията да е в болничното заведение за лечение на туберкулоза съгласно ЗЗ. В ЗЗ е предвидена задължителна изолация на болен от туберкулоза с бацилоотделяне, но болничната изолация и лечение е по мотивирано предложение на лекуващия лекар и последващо издадено предписание от директора на съответното РЗИ. 2. Може ли да се утвърди образец на предписание за изолация Мотиви към предложение №2 Към момента използваме формат на предписание спуснат при ковид епидемията, с друг такъв не разполагаме. Към Чл. 20 (6) На химиопрофилактика подлежат контактни на туберкулоза лица с определен висок риск от инфекция по чл. 20, ал. 3 за период от 6 месеца. Предложения: 1. Изследванията на контактните лица на туберкулоза с бацилоотделяне /особено от 1-ви кръг, в дома/ да се провеждат в началото и в края на 6 месечния период на наблюдение, независимо от здравословното им състояние. Мотиви към предложение №1 С цел предотвратяване на други случаи на заболели от туберкулоза в огнището. Приема се по принцип. В чл. 20 е разписано, че на контактните лица се извършва оценка на риска от инфекция и се провеждат наблюдение, преглед, изследвания и химиопрофилактика, като не е посочено, че изследванията са преди наблюдението, т.е. няма нормативно ограничение същите да се проведат и след приключване на наблюдението. В хода на оценката на риска медицинският специалист следва да определи времето на провеждане на изследвания, въз основа на данните за осъществения контакт. 9 2. Да се определи, кога се провеждат изследванията на контактните лица. След диагностициране на болния в рамките на 10 дни да се издирят контактните и насочат за преглед в лечебно заведение по чл.3, ал. 1 и втори преглед в последните 10-15 дни преди да изтекат 180 дни от наблюдението. Мотиви към предложение №2. Моля да ги запишете. В семейства от ромски произход в течение на няколко години възникват втори или трети случаи на заболели с туберкулоза. При появата на първия случай в семейството всички контактни са прегледани и профилактирани, но явно са заразени и заболяват година по-късно или повече от година. За 2025 г. в РЗИ Плевен голям процент от случаите са на лица живеещи при по-лоши битови условия, 1 бездомник, самотно живеещи с множество придружаващи заболявания. Към Чл. 22. Регионалните здравни инспекции (1) извършват епидемиологично проучване на всеки случай на туберкулоза и определят контактните лица. (2) съдействат за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика. Предложение: Да се добави (3) разпореждат противоепидемични мерки спрямо заболелия и Приема се. Противоепидемични мерки се прилагат при всеки случай на регистрирано инфекциозно заболяване спрямо контактните. След прецизиране текстът на чл. 22 е както следва: Чл. 22. Регионалните здравни инспекции: 1. извършват епидемиологично проучване на всеки случай на туберкулоза и определят контактните лица. 2. съдействат на лечебните заведения по чл. 3, ал.1 за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика. 3. разпореждат противоепидемични мерки спрямо заболелия и контактните в детски и учебни заведения и контролират изпълнението им. Добромира Карева Заместник-министър на здравеопазването 10 контактните в детски и учебни заведения и контролират изпълнението им. Мотиви: Когато заболелия с туберкулоза с бацилоотделяне работи в хранителен обект /или отглежда крави например като в последния случай/ се сезира по компетентност и ОДБХ Плевен.