Проект на Наредба за медицинска помощ от разстояние

Проект! НАРЕДБА №………………………………….. ЗА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ ОТ РАЗСТОЯНИЕ Раздел I. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се определят: 1. реда за оказване на медицинска помощ от разстояние; 2. критериите към медицинските дейности, при които не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние; 3. условията и реда за предоставяне на информация и изразяване на информирано съгласие чрез медицински, информационни и комуникационни технологии при оказване на медицинска помощ от разстояние; 4. изискванията към медицинските, информационните и комуникационните технологии за оказване на медицинска помощ от разстояние. Чл. 2. Наредбата не се прилага за консултации от разстояние между медицински специалисти, при които не се обработват лични данни. Раздел II. МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ ОТ РАЗСТОЯНИЕ Чл. 3. (1) Медицинската помощ от разстояние включва профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности без присъствен контакт между медицински специалист и пациент. (2) Част от медицинската помощ от разстояние са и консултациите между медицински специалисти без присъствен контакт между тях по повод оказване на медицинска услуга на пациент. Чл. 4 . (1) Медицинската помощ от разстояние се извършва от лечебни заведения съгласно Закона за лечебните заведения и от медицинските специалисти в тях. (2) Не се извършва медицинска помощ от разстояние от лечебни заведения по чл. 10, т. 2 и 7 от Закона за лечебните заведения. Чл. 5. (1) Лечебните заведения могат да извършват и съвместно дейности по оказване на медицинска помощ от разстояние. (2) За извършване на съвместна дейност по ал. 1 лечебните заведения създават на функционален принцип центрове за медицинска помощ от разстояние. (3) Центровете за медицинска помощ от разстояние са комплекс от лечебни заведения, които обединяват своите усилия и ресурси за оказване на медицински грижи от разстояние. (4) Центровете за медицинска помощ от разстояние се създават с договор съгласно чл. 95, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения между лечебните заведения, които участват него. В договора се определят най - малко: 1. ръководител на функционално ниво, който координира дейността на лечебните заведения, включени в центъра; 2. правата и задълженията на участващите лечебни заведения; 3. списък на структурите и медицинските специалности на лечебните заведения, които се включват на функционален принцип в съответния център. (5) При извършване на своята дейност центровете за медицинска помощ от разстояние спазват всички изисквания на тази наредба. Чл. 6. Медицинската помощ от разстояние се извършва: 1. при спазване на медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения; 2. чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи; 3. чрез медицински, информационни и комуникационни технологии, които гарантират сигурност на личните данни и здравната информация; 4. в съответствие с чл. 81, ал. 1, чл. 85 и чл. 86, ал. 1 от Закона за здравето. Чл. 7. (1) Не се извършва медицинска помощ от разстояние: 1. когато би могла да застраши живота и/или здравето на пациента; 2. когато не гарантира качество и безопасност на медицинската помощ; 3. в областта на денталната медицина, с изключение на образните изследвания за целите на денталната помощ и консултативната помощ от разстояние между лекари по дентална медицина; 4. при които естеството на медицинската дейност налага пряк контакт с пациента; 5. когато медицинският специалист не може да се увери в личността на заявителя на медицинската услуга; (2) Раждане не се извършва чрез медицинска помощ от разстояние, освен при необходимост от консултации между медицински специалисти. (3) Установяване на смърт не се извършва чрез медицинска помощ от разстояние. Чл. 8. (1) Заявител на медицинска услуга от разстояние може да бъде лечебно заведение, медицински специалист в него или пациент. (2) Получател на услугата може да бъде лечебно заведение, медицински специалист в него или пациент, който е заявил услугата. Чл. 9. (1) Решението за оказване на медицинска помощ от разстояние се взима за всеки отделен случай от прилагащия я медицински специалист. (2) Медицинският специалист по ал. 1 носи отговорност за взетото решение, за качеството на медицинската помощ и за безопасността на пациента. Чл. 10. Медицинската помощ от разстояние се осъществява след изразено информирано съгласие от пациента в съответствие с чл. 87 от Закона за здравето и чл. 6б, ал. 5 от Закона за лечебните заведения. Чл. 11. Информацията по чл. 10 се предоставя преди оказване на съответната медицинска помощ от разстояние, в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора. Чл. 12. Пациентът или лицата по чл. 87 от Закона за здравето са длъжни да предоставят своевременно достъп до цялата здравна информация, касаеща здравословно състояние на пациента, както следва: 1. точни и изчерпателни данни при снемането на анамнеза; 2. данни за оказаната до момента медицинска помощ, диспансеризация, приемани лекарствени продукти, рисковите фактори, свързани със заболяването му, и други. Чл. 13. При предоставяне на медицинска помощ от разстояние медицинските специалисти имат право на достъп до електронния здравен запис на пациента. Достъпът се предоставя съгласно Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система (обн., ДВ., бр 103 от 2022 г.). Чл. 14. (1) Медицинската помощ от разстояние е: 1. планова; 2. спешна; (2) Плановата медицинска помощ от разстояние се предоставя по заявка на получателя на услугата (пациент, лечебно заведение или медицински специалист в него) по предварително обявен график на лечебното заведение за предоставяне на медицински услуги от разстояние. (3) Спешната медицинска помощ от разстояние е консултативна медицинска помощ, предоставяна от лечебно заведение и медицински специалист/и в него/тях по искане на друго лечебно заведение или медицински специалист в него при спешни ситуации, за което лечебните заведения сключват договор помежду си съгласно чл. 95, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. (4) Според начина на предоставяне, медицинската помощ от разстояние е: 1. с пряко взаимодействие между участниците; 2. без пряко взаимодействие между участниците. (5) Медицинската помощ от разстояние с пряко взаимодействие между участниците е тази с директна комуникация в реално време между заявителя и предоставящия услугата. (6) Медицинската помощ от разстояние без пряко взаимодействие е тази без директна комуникация в реално време между заявителя и предоставящия услугата. Чл. 15. Лечебните заведения обявяват на интернет страницата си (ако поддържат такава страница) или по друг достъпен за населението начин, следната информация: 1. описание на медицинските услуги, които извършват от разстояние; 2. медицинските специалности, по които оказват медицински услуги от разстояние; 3. медицинските специалисти, които оказват медицински услуги от разстояние; 4. график за предоставяне на медицински услуги от разстояние. Чл. 16. Лечебните заведения следва да осигурят достатъчен брой медицински специалисти за предоставяне на медицинска услуга от разстояние съобразно графика по чл. 15, т. 4 и в сроковете по чл. 17. Чл. 17. (1) Медицинските специалисти отразяват в здравното досие на пациента в Националната здравноинформационна система резултатите от извършения преглед, съдържащи се в амбулаторния лист (съответно писмени данни за оказана консултативна помощ когато заявител е лечебно заведение или медицински специалист в него) в следните срокове: 1. при планова помощ: а) не по-късно от 16:00 ч. на следващия работен ден; б) не по-късно от два работни дни при сложен случай или необходимост от обширна компютърна обработка на изображения и взаимна консултация между лекари и специалисти при услуги без пряко взаимодействие между участниците, 2. при спешна помощ: а) не по-късно от 30 минути; б) не по-късно от 120 минути при сложен случай или необходимост от обширна компютърна обработка на изображения. (2) Сроковете текат от момента на приключване на оказването на съответната медицинска помощ от разстояние. (3) Предоставящите медицинска помощ от разстояние са длъжни да осигурят ниво на защита на личните данни на пациентите, идентично с това при присъственото изпълнение на медицински дейности. (4) При предоставяне на резултатите от извършената медицинска помощ от разстояние лечебните и здравни заведения изпълняват изискванията на чл.13 и чл. 14, ал. 1, 2 и 3 от Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система. Чл. 18. Получателят на медицинска помощ от разстояние попълва и подава форма за заявяване на медицинска услуга от разстояние, която съдържа: 1. лечебното заведение, в което работи медицинският специалист, предоставящ медицинска услуга от разстояние; 2. специалност и имена на медицинския специалист, с когото ще се проведе медицинската услуга от разстояние; 3. час за извършване на медицинска услуга от разстояние, съобразно предоставения график (при медицинска помощ от разстояние с пряко взаимодействие между участниците); 4. телефонен номер и/или електронен адрес за контакт с получателя на услугата; 5. други обстоятелства, относими към конкретната медицинска услуга от разстояние, ако такава е необходима. Чл. 19. (1) Записването на аудио и видео по време на предоставяне и получаване на медицинска услуга от разстояние се допуска само с писмено съгласие на получателя на услугата или на лицата по чл. 87 от Закона за здравето, както и съгласно чл. 89 от Закона за здравето. (2) Писменото съгласие трябва да съдържа причината за записа, вида на записа и целта, за която ще се използва записът. (3) Формата на писменото съгласие по ал. 1 се определя от лечебните заведения, които оказват медицинската помощ. Чл. 20. (1) Медицинската услуга от разстояние по искане на пациент завършва с амбулаторен лист, попълнен и подписан от медицинския специалист, предоставящ услугата. (2) Когато медицински специалист заявява услуга към друг медицински специалист, оказващ медицинска помощ от разстояние, заявителят предоставя писмена информация за проведената медицинска услуга на пациента по негово искане. Чл. 21. Контролът върху работата на лечебните заведения и медицинските специалисти в тях, които извършват медицинска помощ от разстояние, се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. РАЗДЕЛ III МЕДИЦИНСКИ, ИНФОРМАЦИОННИ И КОМУНИКАЦИОННИ ТЕХНОЛОГИИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ ОТ РАЗСТОЯНИЕ Чл. 23. Медицинската помощ от разстояние се предоставя чрез специализиран канал за осъществяване на комуникация от разстояние. Чл. 24. Данните, които се извличат, запазват, обработват и предават по време на медицинската услуга от разстояние са лични данни и за тях се прилага Законът за защита на личните данни. Операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност. Чл. 25. (1) Лечебните заведения следва да разполагат със специализиран софтуер за медицинска помощ от разстояние и договор за софтуерна поддръжка, както и техническа документация за него. (2) Специализираният софтуер следва да отговаря на изискванията на Раздел VIII „Киберсигурност“ от Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система. (3) При необходимост специализираният софтуер следва да предоставя и възможност за връзка с медицинско диагностично оборудване, компютърно и комуникационно оборудване и инфраструктура и друго оборудване. Чл. 26. Комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да притежава европейски сертификат (CE). Чл. 27. За извършване на медицинска помощ от разстояние всяко лечебно заведение трябва да разполага с непрекъснато захранване и работоспособност на комуникационния канал, които осигуряват непрекъсната и успешно завършена услуга. Чл. 28. Информационното и комуникационното оборудване и компютърната техника и инфраструктура на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да отговарят на изискванията на Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност, приета с Постановление № 186 на Министерския съвет от 2019 г. (обн., ДВ., бр. 59 от 2019 г.). : ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 6б, ал. 8 и 9 от Закона за лечебните заведения. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването

Мотиви към проект на Наредба за медицинска помощ от разстояние 1. Причините, които налагат приемането на нормативния акт: Проектът на Наредба за медицинска помощ от разстояние е изготвен във връзка с промените в Закона за лечебните заведения от 08.10.2024 г. и създаването на чл. 6б, ал. 9, съгласно който министърът на здравеопазването следва да определи условията и реда за оказване на медицинска помощ от разстояние. Този закон предвижда министърът на здравеопазването да уреди с наредба: 1. реда за оказване на медицинска помощ от разстояние; 2. критериите към медицинските дейности, при които не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние; 3. условията и реда за предоставяне на информация и изразяване на информирано съгласие чрез медицински, информационни и комуникационни технологии при оказване на медицинска помощ от разстояние; 4. изискванията към медицинските, информационните и комуникационните технологии за оказване на медицинска помощ от разстояние. Законът изхожда от принципа, че по своята същност това е обичайна медицинска помощ съгласно всички правила на медицината. Единствената особеност е, че липсва пряк контакт между медицински специалист и пациент, което налага да се уредят спецификите, породени от това и посочени по-горе. 2. Целите, които се поставят: Проектът на наредба си поставя за цел да уреди горепосочените законово определени въпроси по начин, който създава ясни и точни правила за търсене, получаване и документиране на медицинската помощ от разстояние. Проектът за наредба се основава на разбирането, че медицинската помощ от разстояние позволява на изпълнителите на медицинска помощ да осигурят качествени грижи на по-голям брой пациенти при същата или по-висока безопасност за тях, като същевременно ограничават преките контакти, носещи риск от предаване на болести и намаляват тежестта върху здравната система. Този подход към здравното обслужване създава по-големи удобства за пациентите, елиминирайки времето за пътуване, намалявайки разходите, присъщи на присъственото медицинско обслужване и позволявайки по-висока степен на контрол на пациентите върху тяхното здраве. Също така, наредбата създава условия за осигуряване на непрекъснатост на медицинските грижи, правейки проследяването на състоянието на пациента лесно достъпно за него. Предвидено е, че медицинската помощ от разстояние да се извършва само от лечебни заведения по Закона за лечебните заведения, в които пряко се извършва медицинско обслужване на пациенти, респективно от медицинските специалисти в тях. Това правило изключва центровете за трансфузионна хематология и тъканните банки като лечебни заведения, които могат да изпълняват медицински услуги от разстояние предвид това, че спецификата на техните функции, не позволява да извършват дейността си без директен контакт с пациента (например вземане на кръв, диализа и др.). Запазва се основният принцип за неотклонение от общите правила за функциониране на здравната система. Не се променя характерът на медицинската дейност до сега, включително на профилактичната такава. Медицинските дейности, които се осъществяват от разстояние не изменят и не заменят всички медицински дейности до сега. Поради липсата на контакт между медицински специалист и пациент е прието, че важна цел на наредбата е да се определят срокове за получаване на съответните медицински указания. Това съответства на принципите на достъпност и своевременност на медицинската помощ. Определят се медицинските услуги, които не могат да се извършват от разстояние. Принципът е, че всяка медицинска помощ, която поради естеството си би могла да се извърши от разстояние, е разрешена. Решението за оказването й обаче е на медицинския специалист, който има право да я откаже, ако прецени, че не може да гарантира съответното качество, аналогично на медицинската услуга с пряк контакт. Наредбата въвежда императивни забрани за медицинска помощ от разстояние: дентална помощ (с изключение на образните изследвания за целите на денталната помощ и консултативната помощ от разстояние между лекари по дентална медицина), раждане, установяване на смърт, както и при несигурност в самоличността на пациента. Това е свързано със спецификите на дейностите, практическата невъзможност за оказването им без пряк контакт с пациента, тяхната значимост и недопускане на слабости и неточности в медицинската преценка от разстояние. Наредбата създава възможности и организационни предпоставки за съвместно изпълнение на медицинска помощ от разстояние между две или повече лечебни заведения, вкл. чрез т.нар. центрове за медицинска помощ от разстояние на функционален принцип. Взаимодействието между лечебните заведения има за цел да обедини техните усилия в лечението на пациентите чрез технологиите за оказване на медицинска помощ от разстояние. При всяко положение изпълнителите на медицинска помощ трябва да получат и документират информираното съгласие на пациента за изпълнение на услуги от разстояние. Информираното съгласие е повече от подписването на стандартна форма за това. На пациента трябва да бъдат разяснени обстоятелствата, описани в чл. 88 от Закона за здравето (ЗЗ) както при всеки друг случай на изявяване на такова съгласие при присъствената медицинска помощ. Наредбата въвежда серия от организационни правила за оказването на медицинска помощ от разстояние с цел да осигури адекватност и непрекъсваемост на медицинското обслужване, да избегне прекомерното натоварване на лечебното заведение и да гарантира правото на пациента да получи помощта и съпътстващата я документация своевременно. Предвидено е услугите от разстояние, както и всички други медицински услуги, да бъдат отразявани в здравното досие на пациента в Националната здравноинформационна система. С цел защита на здравето и живота на пациента, както и на неговите лични данни, наредбата съдържа подробни технологични изисквания за оказване на медицинска помощ от разстояние. Изисква се създаването на специализиран канал за осъществяване на комуникация от разстояние за лечебните заведения, които предоставят медицинска помощ от разстояние, като отговорността за обработката на личните данни и осигуряването на тяхната защита е на оператора на съответния специализиран канал. Въведени са изисквания за сертификация на цялото оборудване на лечебните заведения, чрез което ще се изпълнява такава помощ, вкл. чрез системата за европейска сертификация (СЕ). Това се отнася в еднаква степен за медицинското оборудване, комуникационната техника и канали и хардуера, както и за поддържането на непрекъснатост на електрозахранването (чл. 26-27). Изискванията към информационното и комуникационното оборудване, както и към компютърната техника и инфраструктура са стандартни, съгласно Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност, приета с Постановление № 186 на Министерския съвет от 2019 г. Както вече е посочено по-горе, наредбата се основава на разбирането, че стандартът на грижа в медицинската помощ от разстояние следва да бъде същият, като този на традиционните присъствени медицински услуги. Ето защо, ако предоставящият услугата установи, че оценката, диагнозата или лечението са с висока степен на риск или са неподходящи за изпълнение със средствата на медицинската помощ от разстояние, той има правото да откаже или преустанови изпълнението и евентуално да поиска присъствена консултация, диагностика и лечение. Същото се отнася и за изготвяните в процеса електронни здравни записи, които трябва да бъдат идентични и да покриват стандартите, изисквани за документация при присъствена медицинска помощ. Предвидено е лечебните заведения, които ще изпълняват медицинска помощ от разстояние да представят на своята интернет-страница или по друг достъпен за населението начин, данни за медицинските услуги, които ще извършват от разстояние; медицинските специалности, по които ще ги извършват с конкретните медицински специалисти, които ще ги изпълняват, както и графика за предоставяне на медицински услуги от разстояние. Това ще улесни пациентите и заявителите на такива услуги, от една страна и ще позволи установяването на система за ефективен контрол без увеличаване на административната тежест върху лечебните заведения. 3. Финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба: Правното основание за издаване на наредбата, посочено в Закона за лечебните заведения, не включва уредба на финансови въпроси. Поради това наредбата не урежда финансиране на медицинските услуги. Изхожда се от общия принцип за финансиране на здравната система и следващата стъпка е темата да се обсъжда по принцип в контекста на националните рамкови договори. Настоящата наредба не е относима към темата за финансиране. Поради това не се очаква проектът на наредба да доведе до необходимост от разходване на финансови средства за медицинските специалисти. Когато услугите се оказват срещу заплащане се прилагат общите уредби на тези въпроси, а именно, че лечебните заведения формират цени. Това следва да са цените, приложими при медицинската помощ чрез пряк контакт, тъй като, както е посочено по-горе, това е обичайна медицинска помощ. Именно в този контекст би било и финансовото въздействие за пациентите. Финансовите въпроси са част от цялостната обичайна организация на медицинското обслужване. Настоящата уредба не е свързана с тях, съответно не е причина за преосмисляне и промяна на съществуващи финансови механизми в здравеопазването. 4. Очакваните резултати от прилагането: С прилагането на нормативния акт се очакват разширени възможности за ползване на медицинска помощ и внасяне на яснота в реда за нейното оказване. Не се въвеждат нови административни режими, нито се променя административната регулация или административната тежест. Това е така, защото наредбата не е свързана с такива въпроси и не урежда различно поведение за медицинските специалисти и за пациентите. Това по-скоро би намалило времето на пациентите, което те отделят за пряк контакт за лекар. 5. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз: В областта на медицинската помощ от разстояние липсват регламенти и директиви на ЕС. Независимо от това, приложимостта на медицинската помощ от разстояние в националните здравни системи на държавите-членки на ЕС е обект на множество документи на Европейската комисия (по – често наричана в ЕС „телемедицина“, поради което в тази точка от мотивите медицинската помощ от разстояние ще бъде наричана предимно „телемедицина“). В Съобщението на Европейската комисия от 4.11.2008 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно телемедицината в полза на пациентите, системите на здравеопазването и обществото (COM(2008)689) се посочва, че телемедицината, т.е. предоставянето от разстояние на здравни услуги, може да спомогне за подобряване на живота на европейските граждани — както пациенти, така и здравни специалисти, а същевременно и за справяне с предизвикателствата към системите на здравеопазването. Комисията подчертава, че здравните органи на държавите-членки, отговорни на първо място за организацията, финансирането и предоставянето на здравни услуги, са основните участници, способни да превърнат телемедицината в реалност в живота на европейските пациенти — при пълно зачитане на принципа на субсидиарност. В заключение в Съобщението се посочва, че социално-икономическите ползи от по- широкото използване на телемедицината потенциално са огромни и че е време телемедицината да подобри живота на пациентите и да предложи нови инструменти на здравните специалисти, както и че „телемедицината може да реализира пълния си потенциал, само ако държавите-членки се заемат активно с нейното интегриране в своите системи на здравеопазване.“ Съгласно Съобщението телемедицината „е едновременно здравна услуга и услуга на информационното общество“. Като такава, тя попада в обхвата на Договора за създаване на ЕО (член 49) и съществуващото вторично законодателство на ЕС в областта на електронната 1 търговия и цифровите услуги. Според съда на Европейските общности нито специалното естество на здравните услуги, нито начинът, по който те са организирани или финансирани, противоречи на тяхната принадлежност към обсега на основния принцип за свобода на движение. Държавите-членки са отговорни за организацията, предоставянето и финансирането на националното здравеопазване. Определянето на медицинските действия и услуги като такива е в компетенцията на държавите-членки. По принцип класификацията на специфичните телемедицински услуги като медицински действия следва да гарантира, че те отговарят на същото равнище на изисквания както еквивалентните нетелемедицински услуги. 1 Müller and Van Riet (дело C-385/99) [2003]; Smits and Peerbooms (дело C-157/99) [2001]; Watts (дело C-372/04) Приложимост към телемедицината имат и европейските регулации в областта на защитата на личните данни. Резолюция на Европейския парламент от 8 март 2011 г. относно намаляването на неравнопоставеността в здравеопазването в ЕС (2010/2089(INI)) P7_TA (2011)0081 (обн. C ОВ. бр. 199 от 7 юли 2012 г.) призовава държавите-членки да насърчават въвеждането на технологии за телемедицина, които значително могат да ограничат географските различия при достъпа до определени видове здравни услуги, и по-специално лечението от специалисти, най-вече в граничните региони. В Съобщение на Европейската комисия от 09.03.2021 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите (COM(2021) 118) Цифров компас до 2030 г.: Европейският път за цифровото 2 десетилетие се призовава за намиране на решения за здравеопазването, основани на цифрови технологии. В Съобщение на Европейската комисия от 30.11.2022 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите (COM(2022) 675) бе представена новата Глобална стратегия на ЕС в областта на световното здравеопазване „По-добро здраве за всички в един променящ се свят“. Новата стратегия на ЕС в областта на световното здравеопазване предлага рамка за здравните политики на ЕС до 2030 г. В нея се определят приоритетите на политиката и ръководните принципи за оформянето на световното здравеопазване, и се набелязват конкретни насоки за действие. Като Ръководен принцип 4 в стратегията е определено „Насърчаване на цифровизацията като основен фактор“. Той е насочен към „справяне с недостатъчните инвестиции в цифрово здравеопазване и грижи в страните с ниски и средни доходи“ и „постигането на трансформиращо въздействие за напредък в универсалното здравно покритие, първичните здравни грижи, готовността за пандемия и реакции, подобрена диагностика и персонализирана медицина и непрекъснатост на грижите.“ Като конкретни примери за това как предоставянето на цифрови здравни услуги и грижи може да улесни достъпа до експертни познания дори в географски отдалечени местоположения, са посочени m-health (мобилно здравеопазване) и телемедицината. За пълнота на анализа, извън рамките на европейското право, е полезно да се подчертае, че Регионалният офис на СЗО за Европа (СЗО/Европа) също стартира редица 2 https://parliament.bg/pub/ECD/4297211_BG_ACT_part1_v3.pdf инициативи за развитие на телемедицина чрез различни политики. Симпозиумът на Регионалния офис на СЗО за Европа (СЗО/Европа) относно бъдещето на цифровите здравни системи в Европейския Регион, проведен през февруари 2019 г. в Копенхаген, Дания, поставя основата на политиката на СЗО/Европа за ускоряване на развитието на цифрово здравеопазване в страните от Европа и разработването на европейска пътна карта за цифровизация на национални здравни системи чрез споделяне на опита на страните и изследване на начина, по който цифровото здравеопазване и нововъзникващите иновациите могат да се използват за укрепване на националните здравни системи. Европейската работна програма на СЗО, 2020–2025 г. (EPW) „Обединени действия за по-добро здраве в Европа“, която беше приета от Регионалния комитет за Европа през септември 2020 г. даде приоритет на цифровото здравеопазване като обещаващ ускорител на трансформацията на здравните системи. Чрез създаването на водещата инициатива „Овластяване чрез цифрово здравеопазване“, СЗО/Европа предостави технически и политически насоки и експертиза относно безопасността и ефикасността на цифрови здравни решения за универсално здравно покритие, като същевременно се насърчават и запазват равенството и човешките права. През ноември 2020 г. Седемдесет и третата Световна здравна асамблея одобри Глобалната стратегия на СЗО относно цифровото здравеопазване 2020–2025 г. (в решение WHA73(28)),1, чиято цел е укрепване на здравните системи чрез прилагане на дигитални решения за овластяване на пациентите и работа за визията за „Здраве за всички“. Стратегията определя стратегическа рамка за действие за развитие на цифрово 3 здравеопазване, глобално и на национално и поднационално ниво, в т.ч. на телемедицината. На своя виртуална сесия на 13–15 септември 2021 г. Седемдесет и първи регионален комитет за Европа приема работен документ „Трансформация на здравната система в 4 цифровата ера по време на пандемията от COVID-19“ (EUR/RC71/7). В него се предоставя преглед на това как цифровите технологии са били използвани от държавите членки в Европейския регион на СЗО за адаптиране и трансформиране на техните здравни системи в отговор на COVID-19 пандемията, като също така очертава изпитаните трудности и ограничения. Световната здравна организация се ангажира да координира и подкрепя стратегическото прилагане на цифрови здравни инициативи в Европейския регион на СЗО, в съответствие с насоките, определени от Глобалната стратегия на СЗО за цифрово здравеопазване 2020– 2025 г. 3 https://apps.who.int/iris/handle/10665/344249 4 https://apps.who.int/iris/handle/10665/343164 Ролята на цифровото здраве беше подчертана и в Доклада за 2021 г. на Европейската обсерватория по здравни системи и политики „В светлината на пандемията: Нова стратегия за здраве и устойчиво развитие“, който включва препоръка за приоритизиране на 5 инвестициите в споделянето на данни и платформи за оперативна съвместимост на данни. Тази целенасочена политика на СЗО е в основата на Регионалния план за действие за цифрово здравеопазване 2023–2030 г. приет на Седемдесет и втори регионален комитет на СЗО за Европа, проведен в Тел Авив, 12–14 септември 2022 г. Новият регионален план за действие в цифровото здравеопазване очертава стратегическите действия, необходими за насърчаване на цифровите здравни системи за подобряване на здравето в мащаб в региона. Очаква се планът за действие да допринесе за оперативната реализация на Глобалната стратегия на СЗО за цифрово здравеопазване 2020–2025 г., като превърне нейните стратегически приоритети в подходящи действия на европейско регионално ниво. Това ще гарантира синергии с партньорски организации и привеждане в съответствие с глобалните усилия за стандартизиране на приемането на цифрово здравеопазване и ще насърчи развитието на глобални цифрови обществени здравни услуги, особено сред уязвимите групи от населението в европейските общества. В плана се посочва, че дигиталните здравни решения, включително телемедицината, могат да допринесат за напредъка в универсалното здравно покритие, за защита на обществеността при извънредни ситуации и за подобряване на здравето и благосъстоянието в региона. Други инициативи, насочени към прилагането на телемедицина, са програмите за финансиране „Хоризонт 2020“ и „Хоризонт Европа“, както и европейските референтни мрежи. Тези инициативи и политики признават не само силата на телемедицината да премахва географските бариери и да разширява достъпа до здравни услуги, но и необходимостта от механизми за смекчаване на бариерите и рисковете. На 31 октомври 2022 г. бе публикувано и ново проучване на Регионалния офис на СЗО за Европа и Факултета по здравни науки в Universitat Oberta de Catalunya, център за 6 сътрудничество на СЗО в електронното здравеопазване , според което по време на пандемията от COVID-19 държавите са разчитали в голяма степен на цифровите технологии, за да продължат да предоставят основни здравни услуги на пациентите. За да получат обща представа за състоянието на телемедицината в Европа и Централна Азия днес, авторите са 5 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345027/9789289051798-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 6 https://www.who.int/europe/news/item/31-10-2022-telemedicine-has-clear-benefits-for-patients-in- europeancountries--new-study-shows разгледали данни от над 20 000 проучвания от 53 страни в региона, обхващащи над 20 000 включени пациенти. Резултатите от проучването показват, че „използването на телемедицина вече се разглежда като достъпен и рентабилен подход за предоставяне на висококачествени грижи и намаляване на общата заболеваемост и смъртност. Проучването призовава за разработване на цялостни подходи към телемедицината в региона, като посочва, че „Въз основа на тези положителни резултати, показващи колко ефективна може да бъде телемедицината, политиците трябва да обмислят насърчаването на широкото им прилагане, като същевременно признават и адресират някои от тези бариери, така че ползите за здравето от тези инструменти да са достъпни за всички, които се нуждаят от тях“. Именно в контекста на горепосочените европейски и други чуждестранни практики е заложеното в наредбата. На основание чл. 26 от Закона за нормативните актове проектът на наредба, мотивите към него и справката с постъпилите предложения и становища от проведеното обществено обсъждане в периода 27.06 – 28.07.2025 г. се публикуват за ново обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 14 дни. Това е така, тъй като обществото като цяло е запознато с проекта на наредба от предходното публикуване на обществено обсъждане. Промените не са многобройни, но са значими (най – вече по отношение на изискванията за информационни и комуникационни технологии). Медицинската помощ от разстояние е важна част от здравните услуги и по-бързото въвеждане на правила за това, ще ускори нейното по – мащабно осигуряване.

СПРАВКА за отразяване на становищата от второ обществено обсъждане на проект на Наредба за медицинска помощ от разстояние 1 № Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви 1. Ирина Симеонова (коментарът е публикуван на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10.2025 г.). Некоректно наименование на наредбата 1. Съгласно чл. 6б, ал. 1 от ЗЛЗ „лечебните заведения и медицинските специалисти в тях може да извършват медицинска помощ от разстояние“. Следователно наименованието на наредбата не съответства на посочената разпоредба, доколкото в същото е посочено „наредба за медицинската помощ от разстояние“, докато от правно- техническа гледна точка следва да е „наредба за извършването на медицинска помощ от разстояние“. Приема се по принцип Заглавието на Наредбата е редактирано 2. Ирина Симеонова (коментарът е публикуван на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10.2025 г.) Необходимост от хармонизиране на дефиницията за телемедицина В чл. 3, ал. 1 от Проекта е посочена дефиниция на медицинска помощ от разстояние, която е различна от тази, посочена в 6б, ал. 2 от ЗЛЗ. По този начин авторът на проекта е надхвърлил материалната си компетентност, предоставена му в чл. 6б, ал. 9 от ЗЛЗ. Добавянето „без присъствен контакт между медицински специалист и пациент“ Не се приема Текстът на чл. 3, ал. 1 не противоречи и не разширява приложното поле на чл. 6б, ал. 2 от Закона за лечебните заведения. Той единствено пояснява понятието „медицинска помощ от разстояние“, което не само че е допустимо в подзаконов нормативен акт, но и е необходимо, за да се постигне по-голяма яснота. 2 на практика стеснява приложното поле на дефиницията. Ето защо и с оглед спазване на изискването наредбата да съответства на закона, както и да бъде издадена в рамките на материалната компетентност на автора, предлагам следното изменение в чл. 3, ал. 1 от проекта: „Медицинската помощ от разстояние включва профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности чрез използването на медицински, информационни и комуникационни технологии.“ В подкрепа на това предложение и с цел предоставяне на повече контекст по отношение на предмета на проекта, посочвам и следното: В Съобщение на Европейската комисия от 4.11.2008 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно телемедицината в полза на пациентите, системите на здравеопазването и обществото (COM(2008)689) се посочва, че телемедицината, представлява „предоставяне на здравни услуги чрез използване на ИКТ в ситуации, в които здравният специалист и пациентът (или двама здравни специалисти) не се намират на едно и също място. Тя включва надеждно предаване на медицински данни и информация чрез текст, звук, образи или други форми, нужни за профилактика, диагностика, лечение и последващо обслужване на пациенти“. Понятието ИКТ не е пояснявано в посочения 3 документ, използвано е като познат термин. В официални документи на ЕС, като например eHealth Action Plan[1], (ИКТ) се използва ясно като Информационни и комуникационни технологии (Information and Communication Technologies). В този смисъл терминът е използван и в Националната здравна стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 г[2]. Концепцията за телемедицина, която се дефинира, като предоставянето на здравни услуги „от разстояние“ е неразривно свързана с използването на ИКТ. Тези технологии включват интернет, компютри, мобилни устройства и др., без които телемедицината не може да функционира. 3. Ирина Симеонова (коментарът е публикуван на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10.2025 г.) Чл. 5 - Възможност, а не задължение за лечебните заведения при създаване на центрове за телемедицина В чл. 5 от проекта е предвидена възможност за лечебните заведения да оказват медицинска помощ от разстояние съвместно чрез създаване на центрове. Видно от ал. 1 това е само една възможност (използва се думата „могат“). При направено проучване на сходни практики в други държави подобна дейност е уредена чрез търсене и предоставяне на второ мнение или пренасочване на пациент. От текста на ал. 2 обаче се създава впечатлението, че ако не създадат такъв център, лечебните заведения не могат да пренасочват пациент за предоставяне на медицинска помощ от Не се приема. Съвместните дейности са възможност, а не задължение за лечебните заведения. Когато обаче работят съвместно, обичайна практика е това да се удостовери с договор. По този начин се създава яснота относно взаимоотношенията между лечебните заведения, разпределението на отговорностите, защитата на личните данни и т.н. 4 разстояние. Затова предлагам в чл. 5, ал. 2 да се добави думата „могат“ и текстът да бъде следният: За извършване на дейностите по ал. 1 лечебните заведения могат да създават на функционален принцип центрове за медицинска помощ от разстояние. По този начин разпоредбата ще бъде в съзвучие с диспозитивната уредба на този въпрос в ал. 1 (в която се използва думата „могат“). 4. Ирина Симеонова (коментарът и следващи са публикувани на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10. 2025 г.) Необходимост от отпадане на чл. 7, т. 3 В чл. 7, ал. 1, т. 3 не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние в областта на денталната медицина, с изключение на образни изследвания и консултативна помощ между специалисти, което ограничава достъпът до дентална помощ от разстояние и води до неравноправно както на пациентите, нуждаещи се от дентална помощ, така и на медицинските специалисти и лечебните заведения, оказващи дентална помощ. В случай, че сред видовете дентална медицинска помощ попадат дейности, които по своята същност не могат да бъдат извършвани от разстояние, то наредбата така или иначе въвежда забрана да бъдат прилагани от разстояние по силата на чл. 7, ал. 1, т. 4 от проекта. По тази причина предлагам чл. 7, ал. 1, т. 3 да отпадне. Не се приема. Текстът на чл. 7, ал. 1, т. 3 (нова т. 5) за оказване на медицинска помощ от разстояние в областта на дентална медицина последно е коригиран след обсъждане с Българския зъболекарски съюз. Мнението на създадената със закон съсловна организация е от съществено значение предвид създаването на гаранции за качество и сигурност на денталните услуги. 5. Ирина Симеонова (коментарът и следващи са Чл. 12 и чл. 13 - Несъответствие с принципа за минимизиране на данните съгласно ОРЗД В чл. 12 и чл. 13 се предвижда задължение за пациента да предоставя цялата си медицинска Приема се Отразено в чл. 12 и 13, както и създадени нови членове 28, 29 и 30. 5 публикувани на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10. 2025 г.) история, респ. медицинските специалисти да имат пълен достъп до електронното здравно досие на пациента. Тази разпоредба противоречи на принципите, уредени в чл. 5 от Общия регламент за защита на личните данни (Регламент 2016/679), съгласно който личните данни са „подходящи, свързани със и ограничени до необходимото във връзка с целите, за които се обработват („свеждане на данните до минимум“)“. В този смисъл подзаконов нормативен акт не може да въвежда задължение за субекта на лични данни да предоставя априори пълен обем информация, в това число и такава, която излиза извън обхвата и целите на оказването на медицинска помощ от разстояние и не може с такъв акт да се предоставя право на трето лице (лечебно заведение или медицински специалист) на пълен достъп до данните за здравословното състояние на субекта на лични данни, без оглед целта и обхвата на оказваната медицинска помощ. Предлагаме съответните разпоредби да бъдат съобразени с Общия регламент за личните данни и с въведените от него принципи. 6. Ирина Симеонова (коментарът и следващи са публикувани на сайта на Портала за обществени консултации на Чл. 15 и чл. 16 - Неуместност на графиците при медицинска помощ от разстояние В чл. 15 и чл. 16 от проекта се предвижда предварителното публикуване на график за оказване на медицинска помощ от разстояние. Посочването на график за оказване на медицинска помощ от разстояние, особено в случаите, в които тя може да се предоставя асинхронно, т.е без пряко Приема се Редактирани са чл. 14, ал. 2, чл. 15, ал. 4 и чл. 16. 6 Министерски съвет на 02.10. 2025 г.) взаимодействие между участниците (както самият проект позволява), влиза в пряко противоречие със същността и идеята на предоставянето на медицинска помощ от разстояние. Предвиждането на подобен график ограничава достъпът до медицинска помощ от разстояние, а в някои случаи спазването на подобен график е практически невъзможно — напр. при отчитане на определени данни от медицински изделия, които пациентът използва, поставяне на диагноза според тези данни и др. В тази връзка предлагам задължението за публикуване на график да отпадне от проекта. Когато се предоставя медицинска помощ от разстояние асинхронно, т.е без пряко взаимодействие в реално време между заявителя и предоставящия тази медицинска помощ, изискването за предварителен график е безпредметно и противоречи на формалната логика. Лекарят, предоставящ медицинската помощ може да извърши дейността от разстояние по всяко време без да е необходимо да го извършва в рамките на ден или час, който е предварително обявен в график, респективно заявителят да достъпи информацията за осъществената дейност в удобно за него време. 7. Ирина Симеонова (коментарът е публикуван на сайта на Портала Чл. 24 - неправомерно разширяване на приложното поле на Закона за киберсигурност В чл. 24 се посочва, че данните, които се извличат, запазват, обработват и предават по време на медицинската услуга от разстояние са лични данни Приема се по принцип. Нова редакция на чл. 24. 7 за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10.2025 г.). и за тях се прилага Законът за защита на личните данни. В същото време обаче във второто изречение от разпоредбата се посочва, че операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност. В мотивите към проекта не са изложени аргументи защо след като в първото изречение от посочената разпоредба се касае за лични данни по смисъла на ЗЗЛД, респ. Общия регламент за защита на личните данни[1], се препраща към Закона за киберсигурност. Същият включва в предметния си обхват осъществяване на мрежова и информационна сигурност, а не защита на лични данни. Съгласно чл. 4, ал. 1, т. 2 от този закон и съответното Приложение № 1 към него, операторите на подобни специализирани канали за комуникация не попадат в приложното поле на Закона за киберсигурност и той не може да бъде допълван посредством подзаконов нормативен акт. Предвидената в OРЗД защита на личните данни, в това число чувствителните такива, осигурява достатъчна степен на защитата на данни, които евентуално такъв оператор би обработвал и смесването на двата режима (за защита на лични данни и за осигуряване на киберсигурност) е излишно и немотивирано. Още повече, че съгласно чл. 28 от проекта се въвежда изрично изискване за осигуряване на мрежова и информационна сигурност на инфраструктурата на лечебните 8 заведения и на медицинските специалисти, оказващи медицинска помощ от разстояние. С оглед на гореизложеното предлагам изречението “Операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност.” да отпадне от чл. 24. 8. Ирина Симеонова (коментарът е публикуван на сайта на Портала за обществени консултации на Министерски съвет на 02.10.2025 г.). Чл. 26 - Неприложимост на CE сертификат за ИКТ услуги В чл. 26 от проекта се предвижда изискване за наличие на европейски сертификат - CE. Телемедицинската услуга се предоставя преобладаващо през други ИКТ услуги, като този сертификат не е приложим за услуги, с него се сертифицират само продукти. Софтуерът не поставя диагноза, медицинският специалист го прави. Подобно изискване би било приложимо, само в случай, че се използват определени медицински изделия за осъществяване на медицинска помощ от разстояние (напр. гривни за измерване на витални показатели), но не и за ИКТ, чрез които се извършва самата услуга. Телемедицината на първо място представлява информационна услуга, като предоставянето й от разстояние попада в обсега на Директивата за електронната търговия (2000/31/ЕО), като същата допълва правото на Общността, което е приложимо към услугите на информационното общество, без да се засяга степента на защита, и по- специално на общественото здраве и интересите на Приема се Отразено в чл. 25. 9 потребителите, както е установено от актовете на Общността и националното законодателство, доколкото това не ограничава свободата за предоставяне на услуги на информационното общество.[1] В случая Регламентът за медицински изделия (EU) 2017/745 (MDR)[2] се прилага само за софтуери, използвани за диагностични/лечебни процеси – но не и за комуникационни канали и оборудване (последното не представлява медицинско изделие и съответно не може да се въвежда изискване за CE). В тази връзка предлагам чл. 26 да се измени така: „Комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да притежава европейски сертификат (CE), когато такова изискване е приложимо“. 9. Национално Сдружение на Общините в Република България (вх. № 63-00- 164/03.10.2025 в МЗ) Във връзка с публикувания на Портала за обществени консултации Проект на Наредба за медицинска помощ от разстояние след проведено обществено обсъждане, предоставяме становище, което е на база на предходното, предоставеното от нас през месец юли с наш изх. № И – 1272/28.07.2025г. Използваме отново възможността да внесем принципни бележки и конкретни предложения, както следва: I. Принципни бележки В чл. 10 е предвидено, че медицинската помощ от разстояние се осъществява след изразено Не се приема. Текстът е синхронизиран с чл. 87, ал. 1 от Закона за здравето. Така изискването за информираност 10 информирано съгласие от пациента, съгласно чл. 87 от Закона за здравето и чл. 6б, ал. 5 от Закона за лечебните заведения, като е отпаднал текста за неговото предоставяне писмено. Считаме, че и така предложен, текстът е твърде общ и не урежда как пациентите реално ще могат да заявят медицинска услуга и да дадат съгласие при липса на електронен подпис или дигитални умения. Това създава риск от неравнопоставеност между пациентите, затруднения за лечебните заведения и правна несигурност. Необходимо е да се предвидят конкретни механизми за заявяване и документиране на съгласието – например чрез електронна платформа, имейл/сканиран документ, SMS или код за потвърждение, както и чрез видео или телефонна връзка. Предлагаме чл. 10 да бъде допълнен с разпоредба, която ясно да урежда формите и реда за изразяване на информирано съгласие при медицински услуги от разстояние, за да се гарантират равен достъп и правна сигурност. II. Конкретни предложения: 1. Предлагаме да се добави нов чл. 6, като останалите се преномерират: „Чл. 6 (1) Лечебните заведения по чл. 4 могат да създават и управляват центрове за дистанционно наблюдение и подкрепа (Телекеър центрове), самостоятелно или в партньорство с общини, Български Червен кръст и други доставчици на здравни услуги. Не се приема на пациента при оказване на медицинска помощ, независимо дали тя е от разстояние или не, се унифицира и съответства на Закона за здравето. В тази връзка, в чл. 87, ал. 4 от ЗЗ е посочено, че когато пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие се изразява от негов родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон. Тази разпоредба е в сила и в случаите на медицинска помощ от разстояние. Наредбата касае само оказване на медицинска помощ от разстояние, тъй като само това е допустимо съгласно ЗЛЗ. Направеното предложение не е в обхвата на наредбата. 11 (2) Центровете осигуряват непрекъснат мониторинг на здравното състояние, реакции при инциденти и комуникация с медицински лица. (3) Персоналът на центровете включва медицински специалисти, оператори и обучени парамедици. (4) Дейността на Телекеър центровете се финансира чрез европейски програми, държавния бюджет и/или публично-частни партньорства.“ Мотиви: Отново предлагаме текста по чл. 6, с който се въвежда възможност за създаване на центрове за дистанционно наблюдение и подкрепа (Телекеър центрове). Необходимостта от тази промяна е продиктувана от сериозните демографски и социални предизвикателства в България – застаряващо население, висок дял самотно живеещи възрастни хора, хронични заболявания, както и неравномерно разпределение на здравните услуги в страната. Все по-често се наблюдават ситуации, при които липсата на навременна медицинска намеса води до усложнения или фатални последици. Телекеър центровете са необходим инструмент за осигуряване на постоянна връзка между пациента и медицинските специалисти, за ранно откриване на рискове и за бърза реакция при инциденти. Те ще допринесат за намаляване на хоспитализациите, подобряване на качеството на живот на уязвимите групи и ще осигурят спокойствие както на пациентите, така и на техните семейства. Създаването на подобни 12 центрове е особено важно в малки населени места и региони с ограничен достъп до медицинска помощ, където Телекеър може да бъде единственият реален начин за непрекъснато наблюдение и подкрепа. 10. От Йосиф Константинов Дишлиев, Изпълнителен директор на Ейт Инвестмънтс ЕАД (с вх. № 26- 00- 2312/02.10.2025 На основание чл. 26, ал. 4 от ЗНА и в срока за провеждане на обществени консултации, посочен на електронната страница на ръководеното от Вас ведомство, представям следното становище по проекта на Наредба за медицинска помощ от разстояние, наричан по-долу за краткост „проект“, публикувана за повторно обсъждане. Проектът на наредбата е изготвен на основание чл. 6б, ал. 9 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), в който е уредена и материалната и персонална компетентност на Министъра на здравеопазването за издаването на тази наредба. 1. Съгласно чл. 6б, ал. 1 от ЗЛЗ „лечебните заведения и медицинските специалисти в тях може да извършват медицинска помощ от разстояние“. Следователно наименованието на наредбата не съответства на посочената разпоредба, доколкото в същото е посочено „наредба за медицинската помощ от разстояние“, докато от правно- техническа гледна точка следва да е „наредба за извършването на помощ от разстояние“. 2. В чл. 3, ал. 1 от Проекта е посочена дефиниция на медицинска помощ от разстояние, която е различна от тази, посочена в 6б, ал. 2 от ЗЛЗ. По този начин авторът 2 на проекта е надхвърлил 1. Приема се 2. Не се приема 1. Редактирано е заглавието на наредбата 2. Текстът на чл. 3, ал. 1 не противоречи и не разширява приложното поле на чл. 6б, ал. 2 от Закона за лечебните заведения. Той единствено пояснява понятието „медицинска помощ от 13 материалната си компетентност, предоставена му в чл. 6б, ал. 9 от ЗЛЗ. Добавянето „без присъствен контакт между медицински специалист и пациент“ на практика стеснява приложното поле на дефиницията. Ето защо и с оглед спазване на изискването наредбата да съответства на закона, както и да бъде издадена в рамките на материалната компетентност на автора, предлагам следното изменение в чл. 3, ал. 1 от проекта: „Медицинската помощ от разстояние включва профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности чрез използването на медицински, информационни и комуникационни технологии.“ В подкрепа на това предложение и с цел предоставяне на повече контекст по отношение на предмета на проекта, посочвам и следното: В Съобщение на Европейската от 4.11.2008 г. до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно телемедицината в полза на пациентите, системите на здравеопазването и обществото (COM(2008)689) се посочва, че телемедицината, представлява „предоставяне на здравни услуги чрез използване на ИКТ в ситуации, в които здравният специалист и пациентът (или двама здравни специалисти) не се намират на едно и също място. Тя включва надеждно предаване на медицински данни и информация чрез текст, звук, образи или други форми, нужни за профилактика, диагностика, разстояние“, което не само че е допустимо в подзаконов нормативен акт, но и е необходимо, за да се постигне по-голяма яснота. 14 лечение и последващо обслужване на пациенти“. Понятието ИКТ не е пояснявано в посочения документ, използвано е като познат термин. В официални документи на ЕС, като например eHealth Action Plan1, (ИКТ) се използва ясно като Информационни и комуникационни технологии (Information and Communication Technologies). В този смисъл терминът е използван и в Националната здравна стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 г2. Концепцията за телемедицина, която се дефинира, като предоставянето на здравни услуги „от разстояние“ е неразривно свързана с използването на ИКТ. Тези технологии включват интернет, компютри, мобилни устройства и др., без които телемедицината не може да функционира. 3. В чл. 5 от проекта е предвидена възможност за лечебните заведения да оказват медицинска помощ от разстояние съвместно чрез създаване на центрове. Видно от ал. 1 това е само една възможност (използва се думата „могат“). При направено проучване на сходни практики в други държави подобна дейност е уредена чрез търсене и предоставяне на второ мнение или пренасочване на пациент. От текста на ал. 2 обаче се създава впечатлението, че ако не създадат такъв център, лечебните заведения не могат да пренасочват пациент за предоставяне на медицинска помощ от разстояние. Затова предлагам в чл. 5, ал. 2 да се 3. Не се приема. 3. Съвместните дейности са възможност, а не задължение за лечебните заведения. Когато обаче работят съвместно, обичайна практика е това да се удостовери с договор. По този начин се създава яснота относно взаимоотношенията между лечебните заведения, разпределението на отговорностите, защитата на личните данни и т.н. 15 добави думата „могат“ и текстът да бъде следният: За извършване на дейностите по ал. 1 лечебните заведения могат да създават на функционален принцип центрове за медицинска помощ от разстояние. По този начин разпоредбата ще бъде в съзвучие с диспозитивната уредба на този въпрос в ал. 1 (в която се използва думата „могат“). 4. В чл. 7, ал. 1, т. 3 не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние в областта на денталната медицина, с изключение на образни изследвания и помощ между специалисти, което ограничава достъпът до дентална помощ от разстояние и води до неравноправно както на пациентите, нуждаещи се от дентална помощ, така и на медицинските специалисти и лечебните заведения, оказващи дентална помощ. В случай, че сред видовете дентална медицинска помощ попадат дейности, които по своята същност не могат да бъдат извършвани от разстояние, то наредбата така или иначе въвежда забрана да бъдат прилагани от разстояние по силата на чл. 7, ал. 1, т. 4 от проекта. По тази причина предлагам чл. 7, ал. 1, т. 3 да отпадне. 5. В чл. 12 и чл. 13 се предвижда задължение за пациента да предоставя цялата си медицинска история, респ. медицинските специалисти да имат пълен достъп до електронното здравно досие на пациента. Тази разпоредба противоречи на принципите, уредени в чл. 5 от Общия регламент 4. Не се приема. 5. Приема се. 4. Текстът на чл. 7, ал. 1, т. 3 (нова т. 5) за оказване на медицинска помощ от разстояние в областта на дентална медицина последно е коригиран след обсъждане с Българския зъболекарски съюз. Мнението на създадената със закон съсловна организация е от съществено значение предвид създаването на гаранции за качество и сигурност на денталните услуги. 5. Отразено в чл. 12 и 13, както и създадени нови членове 28, 29 и 30. 16 за защита на личните данни (Регламент 2016/679), съгласно който личните данни са „подходящи, свързани със и ограничени до необходимото във връзка с целите, за които се обработват („свеждане на данните до минимум“)“. В този смисъл подзаконов нормативен акт не може да въвежда задължение за субекта на лични данни да предоставя априори пълен обем информация, в това число и такава, която излиза извън обхвата и целите на оказването на медицинска помощ от разстояние и не може с такъв акт да се предоставя право на трето лице (лечебно заведение или медицински специалист) на пълен достъп до данните за здравословното състояние на субекта на лични данни, без оглед целта и обхвата на оказваната медицинска помощ. Предлагаме съответните разпоредби да бъдат съобразени с Общия регламент за личните данни и с въведените от него принципи. 6. В чл. 15 и чл. 16 от проекта се предвижда предварителното публикуване на график за оказване на медицинска помощ от разстояние. Посочването на график за оказване на медицинска помощ от разстояние, особено в случаите, в които тя може да се предоставя асинхронно, т. е без пряко взаимодействие между участниците (както самият проект позволява), влиза в пряко противоречие със същността и идеята на предоставянето на медицинска помощ от разстояние. Предвиждането на подобен график ограничава достъпът до 6. Приема се 6. Редактирани са чл. 14, ал. 2, чл. 15, т. 4 и чл. 16. 17 медицинска помощ от разстояние, а в някои случаи спазването на подобен график е практически невъзможно — напр. при отчитане на определени данни от медицински изделия, които пациентът използва, поставяне на диагноза според тези данни и др. В тази връзка предлагам задължението за публикуване на график да отпадне от проекта. Когато се предоставя медицинска помощ от разстояние асинхронно, т.е без пряко взаимодействие в реално време между заявителя и предоставящия тази медицинска помощ, изискването за предварителен график е безпредметно и противоречи на формалната логика. Лекарят, предоставящ медицинската помощ може да извърши дейността от разстояние по всяко време без да е необходимо да го извършва в рамките на ден или час, който е предварително обявен в график, респективно заявителят да достъпи информацията за осъществената дейност в удобно за него време. 7. В чл. 24 се посочва, че данните, които се извличат, запазват, обработват и предават по време на медицинската услуга от разстояние са лични данни и за тях се прилага Законът за защита на личните данни. В същото време обаче във второто изречение от разпоредбата се посочва, че операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за 7. Приема се по принцип. 7. Нова редакция на чл. 24. 18 киберсигурност. В мотивите към проекта не са изложени аргументи защо след като в първото изречение от посочената разпоредба се касае за лични данни по смисъла на ЗЗЛД, респ. Общия регламент за защита на личните данни3, се препраща към Закона за киберсигурност. Същият включва в предметния си обхват осъществяване на мрежова и информационна сигурност, а не защита на лични данни. Съгласно чл. 4, ал. 1, т. 2 от този закон и съответното Приложение № 1 към него, операторите на подобни специализирани канали закомуникация не попадат в приложното поле на Закона за киберсигурност и той не може Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) да бъде допълван посредством подзаконов нормативен акт. Предвидената в OРЗД защита на личните данни, в това число чувствителните такива, осигурява достатъчна на защитата на данни, които евентуално такъв оператор би обработвал и смесването на двата режима (за защита на лични данни и за осигуряване на киберсигурност) е излишно и немотивирано. Още повече, че съгласно чл. 28 от проекта се въвежда изрично изискване за осигуряване на мрежова и информационна сигурност на инфраструктурата на лечебните заведения и на медицинските 19 специалисти, оказващи медицинска помощ от разстояние. С оглед на гореизложеното предлагам изречението “Операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработката на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност.” да отпадне от чл. 24. 8. В чл. 26 от проекта се предвижда изискване за наличие на европейски сертификат - CE. Телемедицинската услуга се предоставя преобладаващо през други ИКТ услуги, като този сертификат не е приложим за услуги, с него се сертифицират само продукти. Софтуерът не поставя диагноза, медицинският специалист го прави. Подобно изискване би било приложимо, само в случай, че се използват определени медицински изделия за осъществяване на медицинска помощ от разстояние (напр. гривни за измерване на витални показатели), но не и за ИКТ, чрез които се извършва самата услуга. Телемедицината на първо място представлява информационна услуга, като предоставянето й от разстояние попада в обсега на Директивата за електронната търговия (2000/31/ЕО), като същата допълва правото на Общността, което е приложимо към услугите на информационното общество, без да се засяга степента на защита, и по- специално на общественото здраве и интересите на потребителите, както е установено от актовете на 8. Приема се. 8. Отразено в чл. 25. 20 Общността и националното законодателство, доколкото това не ограничава свободата за предоставяне на услуги на информационното общество. В случая Регламентът за медицински изделия (EU) 2017/745 (MDR)5 се прилага само за софтуери, използвани за диагностични/лечебни процеси – но не и за комуникационни канали и оборудване (последното не представлява медицинско изделие и съответно не може да се въвежда изискване за CE). В тази връзка предлагам чл. 26 да се измени така: „Комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да притежава европейски сертификат (CE), когато такова изискване е приложимо“. 11. Rostislava Dimitrova Приветстваме приемането на Наредба за телемедицина. Използвам възможността да споделя кратки коментари по проекта за наредба. 1. В Чл. 12 - не е обосновано заложеното изискване относно достъп и обем на лични здравни данни. Да се ограничи до здравни данни, необходими по преценка на лекаря. 2. В чл. 14 – Въвеждането на график за медицинска помощ от разстояние е неприложимо или приложимо например за апаратура в лечебното 1. Приема се. 2. Приема се 1. Отразено в чл. 12 и 13, както и създадени нови членове 28, 29 и 30. 2. Редактирани са чл. 14, ал. 2, чл. 15, т. 4 и чл. 16. 21 заведение, която изисква график. Подобна регламентация не е необходима в Наредба. Съответно чл. 15 ал 4 и чл. 16 (лечебното заведение носи отговорност по принцип) да отпадне. 3. Чл. 18 – Не е ясно къде и как се подава заявлението и каква е целта, след като пациентът е дал информирано съгласие, което се съхранява в лечебното заведение и там тези данни са налични. Допълнителна административна тежест за потребителя/пациента. 4. Чл. 25 – Тези разпоредби са неприложими, когато лекарят използва достъп до платформа и комуникационен/ информационен канал на производителя на телемединското съоръжение. 5. Чл. 26 Приветстваме. Да се модифицира както следва: „Комуникационното, информационното, компютърното оборудване, изделия и устройства, използвани при оказване на медицинска помощ от разстояние от лечебните заведение и от пациентите, трябва да притежават европейски сертификат (CE) съгласно приложимото законодателство“. 6. Чл. 27 и чл. 28 - нормативните изисквания са правилни, но не биха били приложими към 3. Приема се частично. 4. Приема се по принцип. 5. Приема се по принцип. 6. Приема се по принцип. 3. Чл. 18 не се отнася за информираното съгласие, а за данните, които следва да подаде желаещият да получи медицинска помощ от разстояние. Начинът по който ще бъде организирано подаването на тези данни е отговорност на изпълнителя, който предоставя такива услуги. Извършени са прецизиращи редакции в чл. 18. 4. Направени са редакции по въпроса. 5. Нова редакция в чл. 25. 6. Доколкото наредбата е за медицинска помощ от разстояние ясно са дефинирани 22 лечебните заведения във всеки един случай на телемедицина. Затруднението за ограничаване вероятно се създава и от факта, че Наредбата не третира разпределението на отговорността , което се разпределя между лечебно заведение, лекар, пациент, производител и други участници в процеса. 7. Липсва дата за влизане в сила. 7. Не се приема. отговорностите на медицинските специалисти. Отговорностите на останалите участници в процеса се разпределят съгласно приложимото към тях законодателство, което не е част от системата на здравеопазването. 7. Наредбата ще влезе в сила съгласно общите правила, а именно три дни след обнародването й в Държавен вестник. 12. Kostadin Kostadinov, MD, PhD, MPH, MSc, PGCert Senior Assistant Professor Department of Social Medicine and Public Health, Медицински университет – Пловдив (с вх. № 21-00- 392/03.10.2025 г.) 1. Липсва чл. 22 2. Въведете нов чл. 1а с легални определения: телемедицина; телеконсултация (пациент– специалист; специалист–специалист); телемониторинг; теледиагностика/телерадиология; телерехабилитация; второ мнение; режими синхронен/асинхронен. 3. Утвърдете Приложение №1 (негативен списък) на недопустими дейности и Приложение №2 (позитивен списък) с условия по специалности; актуализация ежегодно 4. Прецизирайте денталната помощ: позволете профилактика/триаж/проследяване/образни консултации; забранете манипулационни и хирургични дейности от разстояние. 1. Приема се. 2. Не се приема. 3. Не се приема. 4. Не се приема. 1. Направена е корекция. 2. При изготвянето на проекта на Наредбата следва да се придържаме към вече въведените дефиниции съгласно чл. 6б от Закона за лечебните заведения, а именно „медицинска помощ от разстояние“, а не „телемедицина“, „ телеконсултация“; „телемониторинг“; „теледиагностика/телерадиология“ и „телерехабилитация“. 3. В проекта на Наредбата ясно е дефинирано кои дейности са допустими и кои не. 4.В чл. 7 и 8 точно е описано какво може и какво не може да се извършва в областта на медицинската помощ от разстояние. 23 5. Идентификация, съгласие и записи (чл. 10–12, чл. 19) Минимум: еID/КЕП или 2FA за идентификация; стандартизиран електронен шаблон за информирано съгласие (цел, рискове, оттегляне, данни). Ясни правила за записи: не са част от ИЗ, освен при доказуема диагностична нужда; отделно съгласие за обучение/наука; криптиране, срокове за съхранение, достъп и унищожаване. 6. Центрове и отговорности (чл. 5) В договора: роли по GDPR (администратор/обработващ или съвместни администратори), споразумение по чл. 28 GDPR; ръководител по clinical governance; задължителна застраховка „Професионална отговорност“ (вкл. телемедицински риск). 7. Технически и кибер изисквания (чл. 23–28). Технологична неутралност: позволете алтернативни платформи, ако осигуряват еквивалентна сигурност, интероперабилност (HL7 FHIR), TLS≥1.2, audit trail, BCP/DRP. Разграничете SaMD (CE по MDR) от общ ИТ; препоръчайте ISO 27001/27701 като добра практика. 5. Не се приема. 6. Приема се по принцип. 7. Приема се по принцип. 5.В НаредбаН-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система е разписан начинът за информирано съгласие . В чл. 87 от Закона за здравето е уредено, че „ Медицинските дейности се осъществяват след изразено информирано съгласие от пациента“. Няма как да се състави „шаблон“ на информирано съгласие от пациента, т. к. за всеки конкретен случай то е различно. 6. Медицинската помощ от разстояние е обичайна медицинска дейност и отговорностите се разпределят аналогично на медицинската помощ с присъствен контакт с пациента като за целта е посочен в чл. 5 и въпросът относно личните данни. Идентично стои и въпросът със застраховането по отношение на това, че медицинската помощ от разстояние е обичайна медицинска помощ. 7. Нови редакции, гарантиращи неутралност. 24 8. Качество, контрол и санкции (чл. 21) Приложение №3 (KPI/SLA): време за отклик (синхрон/асинхрон), % успешни връзки, ескалации към присъствен преглед, инциденти по безопасност, удовлетвореност; тримесечни агрегирани доклади; мерки при системно неизпълнение. 9. Отчетност и заплащане (НЗОК) Нова разпоредба: въвеждане на кодове/модификатори за дистанционни услуги в НРД и правила за отчитане/ценообразуване; срок 6 месеца за съвместни предложения на МЗ и НЗОК. 10. Триаж, ескалация и достъпност - Въведете триажни протоколи и задължителна ескалация към присъствен преглед при предупредителни признаци/несигурност. Разумни улеснения (субтитри/чат), езиково посредничество и нискотехнологична алтернатива (телефон) с последващо вписване в НЗИС. 8. Не се приема . 9. Не се приема. 10. Не се приема. 8. Посочените предложения са обект на договора, който лечебното заведение сключва при предоставяне на информационните и комуникационни изисквания със съответния изпълнител при спазване на изискванията на наредбата. 9.Финансирането на медицинските дейности от разстояние не са предмет на Наредбата за медицинска помощ от разстояние. Тяхното финансиране ще бъде обект на самостоятелно обсъждане с участието на всички заинтересовани страни. След обсъждане между съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина и НЗОК, решенията ще намерят отражение в НРД. 10.Това не е предмет на Наредбата за медицинска помощ от разстояние. 25 13. Комисия за защита на личните данни (КЗЛД) – становището е постъпило с вх. № 37-00- 210/27.11.2025 в МЗ. 1. Принципни бележки: Анализ на предложението за наредба показва, че липсва ясна регламентация относно ролите и функциите на участниците в процеса по предоставяне на медицински услуги от разстояние (администратори, обработващи, получатели на данни и т.н.). Тяхното неправилно определяне или изначално неопределяне от своя страна, обуславя неизпълнение на задълженията, свързани с обработването на лични данни, като например предоставянето на информация, гарантиране правата на субектите на данни, гарантиране сигурността на данните, извършването на оценка на риска и оценка на въздействието върху защитата на данните, уведомяването при нарушение на сигурността на данните и т.н. Сложността и всеобхватността на конкретното обработване и неговите цели изключва един единствен администратор да носи отговорност за обработването на лични данни в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679. Някои от предвидените текстове на проекта за наредба дописват ЗЛЗ, което създава правна несигурност относно основанието за обработване на лични данни, както и неяснота кои правни разпоредби се прилагат при защитата на правата на лицата. Проектът на наредба не дефинира начин за уведомяване на субектите на данни по отношение на данните, които се обработват от лечебните заведения при предоставянето на медицинска Приема се частично. Извършени са редакции, които поясняват въпросите, свързани с личните данни. 26 помощ от разстояние. Това изискване следва да приведе наредбата в съответствие с чл. 12. 13 и 14 от ОВД. П. Бележки по същество: 1. В чл. 3, ал. 1, чл. 4, ал. 1, чл. 9, ал. 1, чл. 10 и чл. 12 са предвидени текстове, които повтарят разпоредби от ЗЛЗ. Считаме, че по този начин се създава правна несигурност при бъдещи промени в закона. 2. Анализът на чл. 5, ал. 1 от проекта индикира за наличието на фигурата на съвместни администратори по чл. 26 от ОРЗД, в хипотезата, когато съответните отговорности на администраторите са определени в законодателството (вж. чл. 26, изр. 2 от ОРЗД). Независимо от това следва да се предвиди уреждането на отговорността на съвместните администратори по отношение на защитата на личните данни в съответното споразумение. 3. В чл. 5, ал. 4 е предвидено, че центровете за медицинска помощ от разстояние се създават с договор съгласно чл. 95, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения между лечебните заведения, като е уредено и съдържанието на самия договор. Считаме, че договорът трябва да съдържа и урежда отношенията между съвместните администратори, 1. Не се приема. 2. Приема се. 3. Приема се. 1. Бележката не е свързана с компетентността на КЗДЛ в областта на личните данни. В случая е приложен ясно и точно чл. 39, ал. 1 от Указ за УКАЗ № 883 от 24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове, който допуска препращане към разпоредби на същия или на друг нормативен акт. 2. Предвидено в чл. 5. 3. Предвидено в чл. 5. 27 както и условията и реда за съвместното обработване на лични данни. Тази договореност следва изчерпателно да отговори на ВСИЧКИ останали изисквания на ОРЗД, включително относно упражняването на права, гарантиране сигурността на данните, уведомяването за нарушения на сигурността на данните и т.н. 4. Предвидените текстове на чл. 7. ал. 1, т. 3, 4, 5 дописват ЗЛЗ, което би създало правна несигурност относно основанието за обработването на лични данни. 5. Чл. 7, ал. 2 и 3 от проекта на наредба урежда съществени изключения от приложното поле на предоставянето на медицинска помощ от разстояние, които имат пряко въздействие и върху другите права на субектите на данни. По тези 4. Н е се приема 5. Не се приема. 4. Касае се за пояснения в медицинските дейности, които са част от приложеното поле на ЗЛЗ. Този въпрос представлява медицинска преценка по целесъобразност и не е свързан с обработване на лични данни. 5. Разпоредбите изпълняват изискванията на ЗЛЗ, които задължават министъра на здравеопазването да посочи в наредбата критериите към медицинските дейности, при които не се допуска оказване на медицинска съображения считаме, че следва да са уредени в закона. 6. Чл. 12 от проекта на наредба повтаря разпоредбата на чл. 6б, ал. 7 от ЗЛЗ. 7. От предвидения текст на чл. 13 не става ясно дали достъпът се предоставя от пациента или по реда на Наредба № Н-6 за функционирането на 6. Приема се. 7. Приема се. помощ от разстояние. Този въпрос представлява медицинска преценка по целесъобразност и не е свързан с обработване на лични данни. 6. Член 39, ал. 1 от УКАЗ № 883 от 24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове допуска препращане към разпоредби на същия или на друг нормативен акт. 7. Достъпът се предоставя чрез „Модул за предоставяне на електронно съгласие чрез съгласие от страна на пациент“, който е част от 28 Националната здравноинформационна система. Следва да се има предвид, че съгласието на пациента също е уредено в Наредба № Н-6, като отделен механизъм за достъп до електронен здравен запис на пациента, различен от служебния. Също така следва да се отбележи, че от гледна точка на защитата на данните приложение намира и чл. 28 от Закона за здравето (ЗЗдр). 8. В чл. 15 е уредена информацията, която лечебните заведения следва да обявят на интернет страницата си, а именно описание на медицинските услуги, които извършват от разстояние, медицинските специалности, по които оказват медицински услуги от разстояние, медицинските специалисти, които оказват медицински услуги от разстояние, график за предоставяне на медицински услуги от разстояние. Считаме, че наред с това следва да се предостави и уведомление за субектите на данни, кои техни данни подлежат на обработване в съответствие с чл. 12, 13 и 14 от ОРЗД. 9. В чл. 19, ал. 2 е предвидено, че писменото съгласие, което получателят на медицинска услуга предоставя, когато е необходимо записването на аудио и видео по време на предоставяне и получаване на медицинска услуга от разстояние. Това съгласие трябва да съдържа причината за записа, вида на записа и целта, за която ще се използва записът. Считаме, че трябва да се направи 8. Приема се. 9. Приема се. НЗИС 8. Създаден е чл. 30. 9. Отразено в чл. 19. 29 уточнението, че тази информация се предоставя предварително от лечебните заведения, които оказват медицинската помощ. 10. Във връзка с предложения текст на чл. 24 от проекта считаме, че трябва да се направят следните промени: - Упоменато е, че за данните, които се извличат, запазват, обработват и предават по време на медицинската услуга от разстояние се прилага Законът за защита на личните данни. За пълнота следва да се добави, че се прилагат Регламент (ЕС) 2016/679, Законът за защита на личните данни, както и специалния ред по Закона за здравето. - Уредено е, че операторът на използвания специализиран канал за комуникация от разстояние е отговорен за обработването на тези лични данни и трябва да подсигури тяхната защита съгласно Закона за киберсигурност. В този контекст, на първо място следва да се определи ролята на оператора по отношение дейностите свързани с обработването на лични данни. В случай, че операторът е отделен от лечебните заведения, които предоставят медицинска помощ от разстояние, той може да се определи като обработващ лични данни. В случай, че операторът бива определен като обработващ, трябва да се има предвид, че взаимоотношенията между администратора на лични данни и обработващия се уреждат с договор или с друг правен акт съгласно 10.1 Приема се. 10.2. Приема се 10.1. Отразено в чл. 28. 10.2. Член 24 е редактиран и са добавени разпоредби, свързани с личните данни (чл. 28- 30). 30 правото на Съюза или правото на държава членка (арг. от 28, пар. 3 от ОРЗД). Важно е да се отбележи, че съгласно чл. 32 от ОРЗД, както администраторът, така и обработващият лични данни носят отговорност за прилагането на подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни. - Считаме, че ролята на оператора може да се определи в отделна алинея, като за него също важат изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679, Законът за защита на личните данни, както и специалния ред по Закона за здравето. 10.3 Приема се. 10.3. Отразено в чл. 27, ал. 3. 14. Министерство на електронното управление (с вх. № 04-29- 52/10.03.2026 г.) На основание чл. 7з, ал. 1 от Закона за електронното управление (ЗЕУ), изразявам становище по представения проект на Наредбата за медицинска помощ от разстояние, както следва: 1. По чл. 1, т. 1 и чл. 3, ал. 1: Предвид наименованието на наредбата, чл. 1, т. 1 от Раздел I. „Общи положения“ и чл. 3, ал. 1, използваният термин „медицинска услуга“, който многократно е употребен в Раздел II. „Медицински дейности от разстояние“, следва да се замени с „медицинска помощ от разстояние“. Предлагам: Да се използват едни и същи термини в рамките на един подзаконов нормативен акт. В конкретния случай следва да се реши дали това е „медицинска помощ“, „медицинска услуга“ или „медицински дейности от разстояние“, в съответствие с приложимите закони в сферата на здравеопазването. 1. Приема се по принцип. 1. Термините „медицинска помощ“, „медицинска услуга“ или „медицински дейности“ са синоними в здравното законодателство, поради което в системата на здравеопазването това са утвърдени изрази, които не създават съмнения в съдържанието им. 31 2. По чл. 1, т. 3, т. 4, чл. 6, т. 3: Използваният термин „медицински технологии“ се среща многократно в проекта на наредба без да е ясно неговото съдържание. Предлагам: В контекста на раздел III „Медицински, информационни и комуникационни технологии за оказване на медицинска помощ от разстояние“ понятието „медицински технологии“ да се дефинира за целите на оказване на медицинска помощ от разстояние. 3. По чл. 6, т. 1: Проектът на наредба препраща към чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, с оглед спазването на медицински стандарти. За предоставянето на медицинска помощ от разстояние е необходимо е да се разработят нови, предвид спецификата, която не е обхваната от действащите стандарти. Предлагам: Да се регламентира утвърждаването на „Медицинските стандарти за медицинската помощ от разстояние“ във връзка с чл. 6, т. 1 от проекта на наредба. 4. По чл. 7, ал. 1, т. 5: Използваният термин „личността“ да се замени със „самоличността“. 2. Приема се. 3. Не се приема. 4. Приема се. 2. Отразено е в чл. 1, т. 3, че са технологии за целите на медицинската помощ от разстояние, 3. Съгласно Чл. 6а, ал. 1 от Закона за лечебните заведения медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Медицинска помощ от разстояние не е отделна медицинска специалност, нито е нова медицинска дейност. Различен е единствено начинът, по който се осъществява - от разстояние. 4. Отразено е в чл. 7, ал. 1, т. 4 от проекта на Наредба. 32 В проекта на наредба не става ясно по какъв начин се идентифицира/определя самоличността на заявителя на медицинската помощ от разстояние. За гарантиране опазването на чувствителни данни и идентификация на ползвателите е необходимо достъпът до системи и данни в тях да се осъществява със средства за електронна идентификация, тъй като електронната идентификация и сигурността на данните са критични за медицинската помощ от разстояние. Предлагам: С оглед направеното предложение по чл. 7, ал. 1, т. 5, във връзка с чл. 14, ал. 5 да се определи средството (респ. средствата) за идентификация на потребителите с подходящото ниво на осигуреност, гарантиращо сигурно, еднозначно и надеждно удостоверяване на самоличността на потребителите. 5. По чл. 11: Разпоредбата не регламентира конкретният начин на изразяване на информирано съгласие при медицинска помощ от разстояние. Формулировката „в подходящ обем и форма“ е неясна и не уточнява начините за даване на съгласие от разстояние, както и формата на идентификация, което е от съществено значение за валидността и доказуемостта на волеизявлението. В разрез с принципите на електронното управление е предвидената възможност всяко Приема се. 5. Не се приема. Средствата за идентификация са КЕП, облачен КЕП и приложението е-Здраве – чрез модул за предоставяне на електронно съгласие от страна на пациента, с което ще се осигури удостоверяване на самоличността на потребителите. 5. Текстът е синхронизиран с чл. 87, ал. 1 от Закона за здравето. Така изискването за информираност на пациента при оказване на медицинска помощ, независимо дали тя е от разстояние или не, се унифицира и съответства на Закона за здравето. В тази връзка, в чл. 87, ал. 4 от ЗЗ е посочено, че когато пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие се изразява от негов родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон. Тази 33 лечебно заведение да определя самостоятелно формата на писменото съгласие. Унифицирано решение би довело до преодоляване на разнородни практики и потенциални проблеми с доказуемостта и валидността на информираното съгласие. 6. По чл. 18: Не е посочено къде и по какъв начин се подава формата за заявяване на медицинската помощ от разстояние. Считам, че трябва да бъде уточнено дали ще се използва обща платформа, или ще се реализира като функционалност на предвидения в чл. 25, ал. 1 специализиран софтуер за всяко лечебно заведение, при осигуряване на възможност за надеждна и достъпна автентикация на потребителите. Не е ясна и процедурата, при която лечебното заведение заявява медицинска помощ от разстояние. От друг страна, с оглед на чл. 8, следва да се реализира форма, в която да може да се посочи качеството на заявителя – лечебно заведение, медицински специалист или пациент. Необходимо е да се посочат и данните, чрез които да се определи заявителя/ получателя на медицинската помощ от разстояние. Формата на заявяване следва да бъде унифицирана и стандартизирана чрез наредбата като приложение, за да се гарантират еднакви практики, сигурност, доказуемост и 6.1. Приема се. 6.2. Приема се по принцип. разпоредба е в сила и в случаите на медицинска помощ от разстояние. 6.1. Съгласно чл. 18, ал. 1 ползвателят на медицинска помощ от разстояние заявява предоставянето на услугата чрез електронна форма, достъпна чрез информационна система, телемедицинска платформа или друг цифров канал, определен от лечебното заведение. 6.2. Редакция на чл. 18, ал. 2 от Наредбата съобразно принципа на използване само на най- необходимите лични данни. 34 валидност на информираното съгласие, особено при дистанционно оказване на медицинска помощ. Предлагам: В чл. 18 да се създадат нови точки с примерен текст: 1. „Трите имена на заявителя/наименование на лечебното заведение (когато заявител е лечебно заведение)“; 2. „Единен граждански номер на заявителя/ уникален идентификационен номер (когато заявител е медицински специалист)“. Данните са необходими за: определяне на заявителя, с оглед поименното му вписване в графика по чл. 18, т. 3; идентифициране/самоличността на заявителя; достъп до електронен здравен запис, особено при консултация за вече придобито заболяване или предишно състояние; издаване на амбулаторен лист. Предлагам: Във връзка с чл. 19, ал. 1, формата по чл. 18 да се допълни с примерен текст: „Съгласие за запис на аудио и видео по време на оказване на медицинска помощ от разстояние“. Съгласието може да бъде дадено преди предоставянето на медицинската помощ от разстояние, като за целта се използва формата в чл. 18. Предлагам: Във връзка с чл. 20, ал. 2, във формата по чл. 18 да се създаде възможност за изразяване на желание за получаване на писмената информация, включително указване на начин за 6.3. Приема се . 6.4. Приема се по принцип. 6.3. Редакция на чл. 18 от Наредбата – допълнена е т. 6, към чл. 18, ал. 2. 6.4. Чл. 25, ал. 1 от Наредба № Н-6 за функционирането на НЗИС, описва начина по който пациента изразява съгласие за достъп до здравните му данни от изпълнител на 35 получаване, ако тя не подлежи на вписване в електронен здравен запис. Необходимо е да се създаде уредба, свързана с правото на пациента да разполага с информацията чл. 20, ал. 2. Информацията по чл. 20, ал. 2 следва да бъде предоставяна при поискване от пациента, като за целта може да се използва формата, коментирана в т. 5 от настоящото становище. 7. По Раздел III В наредбата следва да бъдат посочени минимални изисквания към специализирания канал за осъществяване на комуникация от разстояние, неговото администриране и поддържане, с оглед гарантиране: опазването на чувствителни данни; идентификация на ползвателите на специализирания канал; спазване на принципа за равнопоставеност при ползване на здравни услуги, съгласно чл. 2, т. 1 от Закона за здравето. С ясно дефинирани разпоредби по отношение на специализирания канал и оператора (отговорната институция за неговото администриране и поддържане), ще се запълни нормативната празнота и ще се постигне устойчивост, гарантираща защита на пациентите и специалистите при медицинската помощ от разстояние. 7. Приема се по принцип. медицинска помощ. 7. Редактиран е Раздел III. 36 15. Ивайло Петров (вх. № 96-00- 39/01.04.2026г. ) В качеството на съветник на министъра на здравеопазването, изпращам на Вашето внимание предложения за допълнение към проекта на Наредба за медицинска помощ от разстояние. Настоящото становище се представя от мое име като експертно предложение. Направените предложения са насочени към прецизиране на текстовете с оглед повишаване на тяхната яснота и съответствие с приложимата национална и европейска нормативна рамка, както и към отчитане на практическите потребности на медицинските специалисти и лечебните заведения, с цел подобряване на достъпността и свързаността на пациентите при предоставянето на медицинска помощ от разстояние. Предложените допълнения са насочени към повишаване на ефективността на регулацията и укрепване на прозрачността, и координацията между заинтересованите страни при прилагането на наредбата. Предложения за редакция на чл. 5, ал. 4: 1. координационната структура или ръководителят на центъра; 2. правата и задълженията и отговорностите на участващите лечебни заведения; 3. обхватът на предоставяните телемедицински услуги и включените медицински специалности; Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 37 4. условията за използване на общи цифрови системи, обмен на медицинска информация и защита на здравните данни; 5. механизмите за осигуряване на качество, проследимост и клинична отговорност при предоставяне на услугите. Предложения за редакция на чл. 6: 1. при спазване на утвърдените медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика, съгласно Закона за лечебните заведения; 2. чрез прилагане на научно обосновани и клинично валидирани методи за диагностика, лечение, наблюдение и консултиране; 3. посредством медицински, информационни и комуникационни технологии, които осигуряват надеждна идентификация на участниците, проследимост на извършените дейности и защита на личните данни и здравната информация; Предложение за изменение и допълнение на чл. 7: 1. предоставянето ѝ може да застраши живота или здравето на пациента; 2. не могат да бъдат гарантирани необходимото качество, безопасност и ефективност на медицинската помощ съгласно утвърдените медицински стандарти и правила за добра медицинска практика; Приема се. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 38 3. естеството на медицинската дейност изисква задължителен пряк физически контакт с пациента за извършване на преглед, диагностика или лечение; 4. самоличността на пациента или заявителя на медицинската услуга не може да бъде надеждно установена; 5. в областта на денталната медицина, с изключение на: а) дистанционни консултации между лекари по дентална медицина; б) интерпретация на образни и други диагностични изследвания, свързани с денталната помощ. (2) Водене на раждане не се извършва чрез медицинска помощ от разстояние. Допустими са дистанционни консултации и експертна подкрепа между медицински специалисти. (4) Медицинска помощ от разстояние се предоставя въз основа на клинична преценка на медицинския специалист, при наличие на технически условия, позволяващи адекватна оценка на състоянието на пациента и проследимост на предоставената медицинска услуга. Предложение за редакция на чл. 8: Чл. 8. (1) Предоставянето на медицинска помощ от разстояние може да бъде инициирано от: Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 39 1. пациент или негов законен представител; 2. медицински специалист; 3. лечебно заведение. (2) Медицинската помощ от разстояние може да бъде предоставяна: 1. на пациент; 2. на медицински специалист или екип от медицински специалисти; 3. на лечебно заведение. (3) Медицинската помощ от разстояние може да се осъществява както с цел диагностика, лечение, проследяване и здравна консултация на пациент, така и с цел професионална консултация, експертна оценка или интерпретация на медицински данни между медицински специалисти. Предложение за редакция на чл. 9: Чл. 9. (1) Решението за предоставяне на медицинска помощ от разстояние се взема въз основа на клинична преценка от медицинския специалист за всеки конкретен случай, като се отчита състоянието на пациента, възможностите на използваните технологични средства и необходимостта от пряк физически преглед. (2) Медицинската помощ от разстояние се предоставя при условия, които гарантират качество и безопасност, еквивалентни на тези при присъствено оказване на медицинска помощ, когато това е клинично приложимо. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 40 (3) Медицинският специалист носи професионална отговорност за взетото решение и за предоставената медицинска помощ, включително при използване на цифрови инструменти, системи за дистанционен мониторинг или средства за подпомагане на клинични решения. (4) Когато медицинската помощ от разстояние се осъществява от повече от един медицински специалист или в рамките на организирана телемедицинска услуга, отговорностите се разпределят съгласно приложимите медицински стандарти и вътрешните правила на лечебното заведение. Предложение за редакция на чл. 12: Чл. 12. (1) Пациентът или лицата по чл. 87 от Закона за здравето съдействат за предоставяне на необходимата здравна информация, свързана със здравословното състояние на пациента, която е от значение за безопасното и качествено предоставяне на медицинска помощ, включително медицинска помощ от разстояние. (2) Информацията по ал. 1 може да включва: 1. точни и пълни данни при снемане на анамнеза; 2. сведения за оказана до момента медицинска помощ, диспансерно наблюдение, проведени изследвания и лечения; 3. информация за приемани лекарствени продукти, придружаващи заболявания и рискови фактори; Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 41 4. предоставяне на налични медицински документи, резултати от изследвания, образни данни или данни от медицински устройства, включително при дистанционен мониторинг. (3) При предоставяне на медицинска помощ от разстояние пациентът се информира за значението на пълнотата и достоверността на предоставената информация за правилната медицинска оценка. Предложение за редакция на чл. 13: Чл. 13. (1) При предоставяне на медицинска помощ от разстояние медицинските специалисти имат право на достъп до електронните здравни данни и електронното здравно досие на пациента, когато това е необходимо за оценка на здравословното му състояние и за осигуряване на качествена и безопасна медицинска помощ. (2) Достъпът се осъществява при спазване на принципите за необходимост, пропорционалност, защита на личните данни и проследимост на извършените действия, съгласно Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система и приложимото законодателство. (3) При наличие на техническа възможност достъпът до електронните здравни данни може да се осъществява и чрез интеграция с други здравни информационни системи или цифрови услуги, при спазване на нормативните изисквания. Предложения за редакция на чл. 14, ал. 4: Приема се. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. Предложенията са отразени в проекта на 42 Дефиницията е с термини за синхронна и асинхрионна телемедицина (4) Според начина на предоставяне медицинската помощ от разстояние се осъществява като: синхронна медицинска помощ от разстояние; асинхронна медицинска помощ от разстояние. (5) Синхронна медицинска помощ от разстояние е медицинска помощ, при която се осъществява едновременна (в реално време) комуникация и взаимодействие между пациента и медицинския специалист и/или между медицински специалисти чрез използване на информационни и комуникационни технологии. (6) Асинхронна медицинска помощ от разстояние е медицинска помощ, при която медицинска информация, данни или резултати от изследвания се предоставят, обменят и оценяват без едновременно присъствие и комуникация в реално време между пациента и медицинския специалист и/или между медицински специалисти. Предложения за редакция на чл. 17: Чл. 17. (1) Медицинските специалисти документират резултатите от предоставената медицинска помощ от разстояние чрез създаване на електронен медицински запис, който се вписва Приема се. Наредба. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции като е запазена съответната медицинска целесъобразност. 43 в здравното досие на пациента в Националната здравноинформационна система. (2) Документирането по ал. 1 се извършва без неоправдано забавяне след приключване на медицинската услуга, както следва: 1. при планова медицинска помощ – не по- късно от края на следващия работен ден; 2. при сложни клинични случаи, необходимост от обработка на медицински изображения, дистанционен мониторинг или експертни консултации – не по-късно от два работни дни; 3. при спешна медицинска помощ – във възможно най-кратък срок, но не по-късно от два часа. (3) Когато медицинската помощ от разстояние се предоставя между медицински специалисти или лечебни заведения, резултатите от консултацията се документират и предоставят на лекуващия лекар за последващо информиране на пациента и продължаване на лечението. (4) При използване на цифрови системи, автоматизирана обработка на медицински данни или инструменти за подпомагане на клинични решения, това обстоятелство се отразява в медицинската документация. (5) Лечебните заведения осигуряват ниво на защита на личните данни, сигурност и проследимост на действията при медицинската помощ от разстояние, съпоставимо с това при присъствено оказване на медицинска помощ. 44 (6) При обмен и предоставяне на резултатите от медицинската помощ от разстояние се спазват изискванията на Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система. Предложения за редакция на чл. 18: Текста... 1. не отчита дигиталната идентификация, платформите, дистанционния мониторинг, AI- триажа, асинхронните услуги, 2. не е технологично неутрален, 3. не отчита, че специалистът често не е предварително конкретно определен, а услугата се предоставя от екип / система / дежурен специалист. ПРЕДЛОЖЕНИЕ Чл. 18. (1) Ползвателят на медицинска помощ от разстояние заявява предоставянето на услугата чрез електронна форма, достъпна чрез информационна система, телемедицинска платформа или друг цифров канал, определен от лечебното заведение. (2) Формата по ал. 1 съдържа най-малко следната информация: 1. данни за идентификация на ползвателя на медицинската услуга; 2. данни за контакт и предпочитан канал за комуникация; Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба със съответни технически редакции. 45 3. описание на здравословния проблем, целта на консултацията или необходимостта от медицинска оценка; 4. информация за налични медицински документи, резултати от изследвания или данни от дистанционен мониторинг, когато такива са налични; 5. съгласие за предоставяне на медицинска помощ от разстояние и за обработване на здравни данни съгласно приложимото законодателство. (3) При синхронна медицинска помощ от разстояние системата може да предоставя възможност за избор или автоматично определяне на дата и час за провеждане на услугата, както и за определяне на медицински специалист или екип съобразно организацията на лечебното заведение. (4) При асинхронна медицинска помощ от разстояние заявяването може да се осъществява чрез предоставяне на медицинска информация, документи, образи, сигнали от медицински устройства или други здравни данни за последваща оценка от медицински специалист. (5) Лечебното заведение осигурява проследимост на заявяването, идентификация на участниците и защита на обменяната информация. Предложение за допълнение на чл. 19 с цел яснота: 46 Чл. 19. (1) Аудио, видео или друг цифров запис на взаимодействието при предоставяне на медицинска помощ от разстояние се допуска при наличие на предварително информирано съгласие, изразено в писмена или електронна форма от пациента или от лицата по чл. 87 от Закона за здравето, при спазване на изискванията на чл. 89 от Закона за здравето и приложимото законодателство за защита на личните данни. (2) Съгласието по ал. 1 съдържа най-малко информация относно: 1. основанието и целите на извършване на записа; 2. вида на записа и обхвата на обработваните здравни данни; 3. начина на съхранение, срока на съхранение и лицата, които имат достъп до записа; 4. правото на пациента да оттегли съгласието си, когато това е приложимо. (3) Записването може да се извършва и когато е необходимо за медицинско документиране, осигуряване на непрекъснатост и качество на медицинската помощ, обучение или експертни консултации, при условие че пациентът е предварително информиран и са приложени подходящи технически и организационни мерки за защита на информацията. (4) Формата и редът за изразяване и съхранение на съгласието се определят от лечебното заведение Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. 47 или телемедицинската платформа при спазване на принципите за сигурност, проследимост и Предложение за редакция на чл. 20 с цел пълнота: Чл. 20. (1) Предоставянето на медицинска помощ от разстояние се документира чрез създаване на електронен медицински документ, включително амбулаторен лист или друг съответен медицински запис, изготвен от медицинския специалист и удостоверен чрез квалифициран електронен подпис или друг признат метод за електронна идентификация. (2) Документът по ал. 1 се вписва в медицинската документация на пациента и се интегрира в неговото електронно здравно досие. (3) При предоставяне на медицинска помощ от разстояние между медицински специалисти, включително експертни консултации, мултидисциплинарни обсъждания или дистанционна интерпретация на медицински данни, резултатите от консултацията се документират и се предоставят на лекуващия лекар, който информира пациента по подходящ начин. (4) Когато при медицинската помощ от разстояние са използвани цифрови инструменти, системи за дистанционен мониторинг или клинични системи Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. 48 за подпомагане на решенията, това обстоятелство се отразява в медицинската документация. Предложение за редакция на чл. 21 с цел пълнота: Чл. 21. (1) Контролът върху дейността по предоставяне на медицинска помощ от разстояние от лечебните заведения и медицинските специалисти се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ в съответствие с нейните правомощия. (2) Контролът включва проверка на спазването на медицинските стандарти, правилата за добра медицинска пактика, изискванията за защита на здравните данни, качеството и безопасността на предоставяната медицинска помощ, както и условията за използване на информационни и комуникационни технологии при телемедицинските услуги. (3) При необходимост контролни функции могат да се осъществяват съвместно с други компетентни органи съгласно действащото законодателство. Предложение за редакция на чл. 25: Чл. 25. (1) Лечебните заведения, които предоставят медицинска помощ от разстояние, осигуряват използването на подходящи цифрови системи, телемедицински платформи или други информационни и комуникационни решения, Приема се. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. 49 които позволяват сигурно предоставяне, документиране и проследимост на медицинската услуга. (2) Използваните системи следва да отговарят на приложимите изисквания за информационна и киберсигурност, оперативна съвместимост и защита на здравните данни, включително изискванията на Раздел VIII „Киберсигурност“ от Наредба № Н-6 за функционирането на Националната здравноинформационна система. (3) Цифровите решения по ал. 1 са интегрирани с НЗИС. интегрирани със здравни информационни системи, електронни здравни досиета, медицински устройства за дистанционен мониторинг, диагностично оборудване и други технологични средства, когато това е необходимо за осигуряване на качествена и безопасна медицинска помощ. (4) При използване на цифрови инструменти за подпомагане на клинични решения, автоматизирано документиране или обработка на медицински данни, лечебните заведения осигуряват прозрачност на използваните процеси и човешки контрол върху медицинските решения. Предложение за редакция на чл. 26: Чл. 26. (1) При предоставяне на медицинска помощ от разстояние лечебните заведения използват Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. 50 технологични средства, медицински изделия и цифрови системи, които отговарят на приложимите изисквания на европейското и националното законодателство. (2) Когато при телемедицинските услуги се използват медицински изделия или софтуер с медицинско предназначение дефинирани като такива съгласно регламента на ЕС, същите трябва да притежават валидна CE маркировка съгласно приложимите регламенти. (3) Използваното комуникационно и компютърно оборудване следва да осигурява надеждност, сигурност и качество на обменяната медицинска информация. Предложение за допълнение на чл. 27: Чл. 27. (1) Лечебните заведения, предоставящи медицинска помощ от разстояние, осигуряват подходяща техническа и организационна среда, гарантираща непрекъснатост и надеждност на предоставяната медицинска услуга. (2) Това включва наличие на мерки за резервираност на електрозахранването, устойчивост на информационните и комуникационните системи, както и процедури за управление на технически прекъсвания или откази. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. 51 (3) При невъзможност за безопасно продължаване на медицинската помощ от разстояние, медицинският специалист предприема действия за насочване към подходяща форма на присъствена медицинска помощ или алтернативен канал за комуникация. Предложение за редакция на чл. 28: Чл. 28. (1) Информационните и комуникационните технологии, цифровите системи и инфраструктурата, използвани от лечебните заведения за предоставяне на медицинска помощ от разстояние, следва да отговарят на приложимите изисквания за мрежова и информационна сигурност, установени в действащото национално и европейско законодателство. (2) Лечебните заведения прилагат подходящи технически и организационни мерки, съобразени с риска, за защита на информационните системи, медицинските данни и непрекъснатостта на предоставяната медицинска помощ. (3) Изискванията по ал. 1 включват спазване на Наредбата за минималните изисквания за мрежова и информационна сигурност, приета с Постановление № 186 на Министерския съвет от 2019 г., както и други приложими нормативни актове. Приема се. Предложенията са отразени в проекта на Наредба. Д-Р ПЕТЪР ГРИБНЕВ, ДМ Заместник-министър на здравеопазването 52 (4) При използване на външни доставчици на цифрови услуги или телемедицински платформи лечебните заведения осигуряват договорни и технически механизми за гарантиране на сигурността, наличността и целостта на медицинската информация.