Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България

ПРОЕКТ Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (Обн. ДВ. бр. 45 от 2005 г., изм. бр. 82 от 2006 г., бр. 5 от 2007 г., бр. 106 от 2007 г., бр. 57 от 2009 г., бр.77 от 2012 г., бр. 47 от 2013 г., бр.17, 54 и 92 от 2014 г., бр. 38 от 2017 г., бр. 78 от 2019 г., бр. 108 от 2020 г., бр. 18 от 2023 г., бр. 11, 22 и 40 от 2024 г. и бр. 67 от 2025 г.) § 1. В чл. 2, ал. 1 думите „хемофилус инфлуенце тип Б (ХИБ) и пневмококови инфекции“ се заменят с „хемофилус инфлуенце тип Б (ХИБ), пневмококови инфекции и варицела“. § 2. В чл. 3, ал. 2 се създава т. 4: „4. респираторно-синцитиален вирус – за целевата група по чл. 23а, ал. 1.“. § 3. В чл. 4, т. 2 думите „чл. 22, ал. 1 и чл. 23, ал. 1“ се заменят с „чл. 22, ал. 1, чл. 23, ал. 1 и чл. 23а, ал. 1.“. § 4. В чл. 6б, ал. 2 думите „чл. 22, ал. 2 и чл. 23, ал. 2“ се заменят с „чл. 22, ал. 2, чл. 23, ал. 2 и чл. 23а, ал. 2.“. § 5. В чл. 18, ал. 1 се създава т. 5: „5. срещу варицела.“. § 6. В чл. 19, ал. 1 се създава т. 7: „7. един прием на ваксина срещу варицела.“. § 7. Създава се чл. 23а: „Чл. 23а. (1) Имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус се извършва на бременни жени през периода от 24-а до 36-а гестационна седмица на бременността. (2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ и в имунизационни кабинети на РЗИ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.“. § 8. В чл. 24, т. 2 се изменя така: „2. заявяват необходими количества чрез системата по чл. 6б и получават от РЗИ ваксината.“. § 9. Създава се нов чл. 25: „Чл. 25. Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ и имунизационни кабинети на РЗИ, които извършват целеви имунизации по чл. 22, 23 и 23а заявяват необходимите количества чрез системата по чл. 6б и получават ваксините от РЗИ.“. § 10. Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 „Имунизационен календар на Република България“ се изменя така: „Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 Имунизационен календар на Република България Забележки: (1) От 48-ия час след раждането. (2) Проверка за белег след БЦЖ имунизацията. На децата без белег се прави проба Манту. Отрицателните се имунизират с БЦЖ ваксина. (3) Реимунизация срещу туберкулоза след отрицателна проба Манту. (4) Не по-рано от 12 месеца след прилагане на третия прием. (5) Реимунизация през 10 години. (6) През първите 24 часа след раждането с моновалентна хепатит Б ваксина, независимо от това с какъв тип ваксина се продължава имунизационната схема. (7) При прилагане на моновалентна хепатит Б ваксина. (8) При прилагане на комбинирана ваксина, съдържаща хепатит Б ваксина. (9) Не по-рано от 6 месеца след прилагане на втория прием. (10) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции и вирусен хепатит тип Б се провежда от двумесечна възраст. Последващите имунизации се прилагат не по-рано от 4 седмици след предходна доза, съответно от тримесечна и четиримесечна възраст. (11) При деца, родени от майки, ваксинирани по време на бременността срещу коклюш, задължителната имунизацията срещу пневмококови инфекции се провежда от двумесечна възраст. Последващата имунизация се прилага не по-рано от 8 седмици след първата доза, съответно от четиримесечна възраст.“ Вид Възраст в седмици и месеци – от: Възраст в на години - навършване календарната на възрастта година имунизация при раж- дането 1-ия месец 6-та седмица /2-ри месец 10-та седмица/ 3-ти месец 14-та седмица/ 4-ти месец 6-ия месец 7-ия месец 12-ия месец 13-ия месец 14-15-тия месец 16-ия месец 4 6 7 12 17 25+ туберкулоза (БЦЖ) БЦЖ (1) БЦЖ (2) БЦЖ (3) дифтерия, тетанус, коклюш (ДТКа) ДТКа (10) ДТКа (10) ДТКа (10) ДТКа (4) ДТКа Тдка Тд Тд (5) Полиомиелит (Пи) Пи (10) Пи (10) Пи (10) Пи (4) Пи Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) ХИБ (10) ХИБ (10) ХИБ (10) ХИБ (4) вирусен хепатит тип Б (Хеп. Б) Хеп. Б (6) Хеп. Б (7) Хеп. Б (8,10) Хеп. Б (8,10) Хеп. Б (8,10) Хеп. Б (7) пневмококов и инфекции (Пневмо) Пневмо (11) Пнев мо (11) Пневмо (9) морбили, паротит, рубеола (МПР) МПР МПР Варицела (Вар) Вар (12) Вар (13) (12) За лицата родени от 01.01.2025 г., за които няма медицинска документация или лабораторни данни за преболедуване. Ако информацията за преболедуване не е достатъчно сигурна, няма противопоказания лицата да бъдат ваксинирани. (13) Не подлежат на имунизация с втора доза ваксина лицата, родени от 01.01.2025 г., при които в периода след поставяне на първата доза ваксина срещу варицела възникне заболяване от варицела и са налични медицинска документация или лабораторни данни.“ § 11. В Приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 „Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации“ се правят следните изменения: 1. В раздел II, т. 2 се отменя. 2. В раздел XVI думите „лица на възраст от 12 месеца“ се заменят с „лицата, родени преди 01.01.2025 г., за които няма медицинска документация или лабораторни данни за преболедуване“. 3. Раздел XVIII се изменя така: „XVIII. Имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус. Препоръчва се за лица на възраст 18 години и повече.“. 4. В Приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 „Специфични изисквания към ваксините, включени в Имунизационния календар на Република България“, се създава т. 14: „14. Ваксината за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу варицела трябва да бъде атенюирана моноваксина с ваксинален щам Ока.“. § 12. В Приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 „Специфични изисквания към ваксините за целеви имунизации и реимунизации“ се създава т. 4: „4. Ваксината за извършване на целева имунизация срещу респираторно- синцитиален вирус при бременни жени трябва да бъде двувалентна рекомбинантна ваксина срещу респираторно-синцитиален вирус.“. § 13. В Приложение № 7 към чл. 13, ал. 1 се правят следните допълнения: 1. След ред с код 51 се създават редове с код 102 и 103: „ „ 2. След ред с код 58 се създава ред с код 104: „ „ Варицела Имунизирани на 12-15 месечна възраст 102 Реимунизирани на 4-годишна възраст 103 Коклюш при бременни в периода от 27-36 г.с. Имунизирани 104 3. След ред с код 59 се създава ред с код 105: „ „ § 14. Приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1 се изменя така: „Приложение № 8а към чл. 16, ал. 1, т. 1 Респираторно-синцитиален вирус при бременни в периода от 24-36 г.с. Имунизирани 105 ГОДИШЕН ПЛАН за …................... г. от д-р …..................................................... на подлежащите на задължителни планови имунизации биопродукти по видове и количества за тяхното и необходимите дози обхващане Биопродукти Подлежащи лица Брой дози 1 2 3 ППД (общо) БЦЖ (общо) Педиатрична хепатит Б ваксина Шесткомпонентна ваксина (общо) - І прием - ІІ прием - ІІІ прием Пневмококова конюгирана ваксина (общо) - І прием - ІІ прием - ІІІ прием Варицела -I прием (от 12 до 15-мес. възраст) - II прием (4-год.) Петкомпонентна ваксина (на 16 месеца) Четирикомпонентна ваксина (на 6 год.) МПР (общо) - І прием (13-мес.) - ІІ прием (12-год.) Тдка - на 12 г. Тд (общо) - на 17 г. - на 25 г. - на 35 г. - на 45 г. - на 55 г. - на 65 г. „ § 15. В Приложение № 9 към чл. 17 „Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите“, в раздел II, т. 1 се изменя така: „1. Ваксините срещу хепатит тип Б, полиомиелит, дифтерия-тетанус-коклюш, хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ конюгирана ваксина), пневмококови инфекции (пневмококова конюгирана ваксина), триваксината срещу морбили, паротит и рубеола и ваксината срещу варицела, са съвместими. Независимо от типа на ваксините (различни комбинации на антигени) се допуска прилагането им в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите, с изключение на триваксината срещу морбили, паротит и рубеола и ваксината срещу варицела, които се прилагат едновременно или с интервал от 30 дни между тях. Допуска се едновременното им прилагане (на различни инжекционни места) при деца, които подлежат на имунизация и реимунизация с тези ваксини, но не са получили приемите по реда, посочен в Имунизационния календар.“. Заключителна разпоредба § 16. Наредбата влиза в сила от 1 юли 2026 г., с изключение на § 13, т. 2, който влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, Д.М. Министър на здравеопазването - на 75 г. - на и над 85 г.

МОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България Причини, които налагат приемането на нормативния акт: Варицела е едно от най-заразните заболявания, предавани по въздушно-капков механизъм, с широко световно разпространение и със значително здравно и социално въздействие. Предвид лесният начин за разпространение на причинителя на болестта (Варицела-зостер вирус - VZV), чрез директен контакт и по въздушно-капков път и способността да заразява (достигаща почти 90% при близък домашен контакт), при липса на средство за превенция варицела е неконтролируема инфекция. Световната здравна организация оценява годишното глобално въздействие от варицела на приблизително 140 милиона случая, с 4,2 милиона тежки усложнения, изискващи хоспитализация и 4200 починали (1). По данни от Националния център по заразни и паразитни болести за структурата на острите заразните заболявания в България, подлежащи на задължително съобщаване и регистрация (без грип, острите респираторни заболявания и COVID-19), относителният дял на заболяването годишно е от 45,87% през 2009 г. (29 117 заболели) до 52,03% през 2024 г. (27 707 заболели) или това е най-често регистрираното заразно заболяване у нас. Обичайно варицелната инфекция е със зимно-пролетна сезонност, като ежегодно се регистрират взривове в организирани детски колективи (училища, детски заведения), бежански центрове и домове за медико-социални дейности от затворен тип. У нас, най-често засегнати от варицела са децата до 14 годишна възраст, които са около 85-90% от заболелите, като най-висока е заболяемостта във възрастовата група 1- 4 г. -между 3 000 - 5 000 заболели на 100 000 население, следвана от групата 5-9 години - заболяемост между 2 000 - 3 000 заболели на 100 000 население. Макар и с много по- ниски индекси, случаи на варицела се регистрират и в останалите възрасти, водещо до повишен риск за възникване на усложнения (2). Варицелата често може да доведе до усложнения, чиито прояви могат да бъдат широкообхватни и системни. С най-висок риск от усложнения са новородените, особено родени преди 28 гестационна седмица (г.с) и с тегло ≤ 1000 г в зависимост от имунния статус на майката, малките деца, бременните жени, възрастните и имунокомпрометираните пациенти. При новородените, варицела може да е животозастрашаващо заболяване, особено ако майката заболее в рамките на няколко дни преди или след раждането. Вроденият варицелен синдром, който включва кожни белези, увреждания на крайници, мозък, очи и ниско тегло при раждането, се наблюдава при 0,4- 2% от децата, родени от майки, заразени с VZV през първите 20 седмици от бременността. Децата, родени от майки, боледували от варицела по време на бременност са с по-висок висок риск от заболяване от херпес зостер през първите години от живота. (3,4). Усложненията при варицела могат да бъдат вирусно и бактериално медиирани и потенциално могат да засегнат всички органи: хематологични, неврологични, респираторни, кожни, чернодробни, гастроинтестинални, уринарни и костни. Най-чести усложнения са пневмония, бронхити, кожни усложнения, а по-редки - тромбоцитопенична пурпура, менингоенцефалит, церебеларна атаксия, сепсис и коинфекции с други патогени като бета-хемолитичен стрептокок от група А, Herpes zoster ophthalmicus при клинично здрави деца, Steven- Johnson syndrome и др. (5-15). Установено е, че при деца най-честите усложнения са тежко протичаща варицела и кожни лезии, причинени от вторична бактериална инфекция, докато при възрастни лица водещи са хематологичните усложнения и пневмониите. При имунокомпрометираните лица, заболели от варицела по-често се регистрират хематологични и гастроинтестинални усложнения (16). При проучване е установено, че усложнения са наблюдавани в 2 до 6% от пациентите, посещаващи доболнична помощ. Усложненията на варицелната инфекция водят до хоспитализация, която е средно между 7-32 дни (от 1 до 33 дни) (17). Като основно усложнение след преболедуване от варицела може да се приеме заболяването херпес зостер. Заболяването е по-характерно при лица над 50 г. и броя на заболелите нараства с възрастта. Фактори, свързани с увеличаване риска от хепрес зостер са ХИВ инфекция и СПИН-свързани заболявания, онкологични заболявания, органна трансплантация, прием на имуносупресивни лекарствени продукти, както и хронични заболявания като диабет, хронично бъбречно и белодробно заболяване. Протича с появата на локализиран везикулозен обрив, придружен със сърбеж, мравучкане и изтръпване, както и температура, главоболие, втрисане, умора и неврологична болка. При част от заболелите болката е значителна и е свързана с дискомфорт, който може да продължи няколко седмици и да доведе до намаляване качеството на живот. Основното усложнение на херпес зостер е пост-херпетична невралгия, която се характеризира с постоянна болка след преминаване на описаните клинични прояви на заболяването. Възможни са още вторични бактериални кожни инфекции, очни проблеми и по-рядко пневмония, енцефалит и инсулт (4). Независимо, че варицела е обичайно лекопротичащо, с доброкачествена прогноза заболяване, в периода 2009-2024 г. в страната са регистрирани общо 14 смъртни случаи, в широк възрастов диапазон - от 2 г.10 м. до 41 г. (2). Основното въздействие на варицела е икономическо, поради високия брой случаи и необходимостта от грижа на родители/настойници за заболелите деца. При случаите без усложнения заболяването продължава до 2 седмици, през които болните няма да могат да посещават детска градина или училище. Това е свързано с отсъствие от работа за родител, за да се грижи за болен. Освен това, при регистриране на случай на варицела в детска ясла или детска градина, деца, които не са боледували от заболяването и са отсъствали, не могат да бъдат допуснати обратно в колектива, до приключване на въведената карантина. В много от случаите, поради лесното предаване на VZV, карантинният период се удължава съществено, поради заболяване на други деца и това отново налага отсъствие на родител или друг член от семейството от работа, за гледане на здраво дете, поради продължителна карантина в детското заведение. Индиректните разходи, свързани с отсъствие на родителите от работа, дават значителен, но потенциално подценен принос за икономическото въздействие на инфекцията с VZV. По данни от проучване за Германия, общите годишни разходи за болест варицела, преди въвеждане на варицелна имунизация, за прогнозирани 740 000 заболели са изчислени на 78 милиона евро, като най-голямата част от тях са били за покритие на разходите за загуба на работоспособност, възникнали при родителите, грижещи се за болните си деца. За обществото общите годишни разходи са били 187,5 милиона евро, като 82% от тях са индиректни. Усложненията са представлявали 32% от разходите, като повечето разходи са за лечение и грижа на неусложнени случаи (18). На база на приблизителна годишна заболяемост от 344 656 случая на варицела в Канада, общото годишно социално бреме на болестта е оценено на 109,2 милиона долара, като разходите за лечение възлизат на 11,2 милиона долара (19). Във Франция, годишното обществено бреме от варицела сред децата е оценено на 450 милиона евро, като недиректните разходи са представлявали 85% (20). Ефикасна ваксина срещу варицела е налична от около петдесет години в света, като през 1998 г. Световна здравна организация я препоръчва за страни, в които заболяването е значим проблем на общественото здраве (4). Понастоящем варицелните ваксини се предлагат в цял свят, като тяхното интегриране в имунизационните календари е най-вече в индустриализираните страни. Опитът на държавите, прилагащи варицелна ваксина, показва, че когато е достигнато и поддържано високо имунизационно покритие (≥80%), това е довело до значителен спад в заболяемостта, ограничаване на взривовете, смъртността и нивото на хоспитализации, причинени от варицела (21,22). САЩ, първата държава въвела имунизация срещу варицела през 1995 г. отчита спад с над 90% (в сравнение с периода преди ваксинацията) в броя на заболелите, хоспитализациите и смъртността, както и намаляване на интензивността и продължителността на епидемичните взривове. В Германия, след въвеждане на рутинна ваксинация срещу варицела през 2004 г., е изчислено, че броят на заболелите за 5-годишен период е намалял с 86,4% и с 97,7% при умерени до тежки случаи при деца на възраст 1–7 години. След въвеждане на втора доза ваксина през 2009 г. данните сочат спад в броя на заболелите с 97,3% при деца от 1 до 4 години до 2014 г. Всички лицензирани варицелни ваксини в света се основават на живия атенюиран VZV -щам Ока, с изключение на произведената в Южна Корея ваксина Suduvax. Варицела-съдържащите ваксини са налични като моноваксина или комбинирана тетраваксина (срещу морбили, паротит, рубеола и варицела) и се прилагат като профилактична мярка на национално или на регионално ниво в отделни страни в еднодозови или двудозови схеми в детска възраст. Ваксина срещу варицела може да се прилага едновременно с другите ваксини, включени в рутинната имунизационна програма за деца за съответната възраст. Натрупаните вече данни, от страни въвели варицелна ваксинация в имунизационните си календари потвърждават нейната висока имуногенност. За това свидетелства факта, че един месец след ваксинация наличие на специфични IgG антитела може да бъде открит при повечето здрави деца, като защитни нива (при gp-ELISA ≥5 единици/мл) се наблюдават при 85-89% от децата, ваксинирани с 1 доза моноваксина и при повече от 99% от от децата, ваксинирани с 2 дози (4). Систематичен преглед на 40 клинични проучвания и епидемиологични проучвания на епидемични взривове, сочат че ваксиналната ефективност при приложена една доза варицелна ваксина при деца на възраст от 9 месеца до 12 години е средно 83% (от 20% до 100%) срещу всички степени на тежест на заболяването; 95% за предотвратяване на умерено или тежко заболяване и 100% за предотвратяване на тежко заболяване (24). Пет проучвания оценяват ефективността на варицелната моноваксина след приложени 2 дози при деца. Оценено е, че 2 дози ваксина осигуряват по-добра защита от 1 доза ваксина (медиана=95%) срещу всички степени на тежест на варицела (25). Десетгодишно проследяване след ваксинация, сравняващо 1 спрямо 2 дози, оценява ваксиналната ефективност на 94.4% и 98.3% съответно (p <0.001). Не е имало случай на заболяване от варицела при лица, ваксинирани с 2 дози 7–10 години след ваксинацията, докато случаи продължавали да се появяват при ваксинираните с 1 доза (26). Проведени проучвания при деца на възраст 12 м. - 12 г. сочат, че ефикасността на 1 доза ваксина след 2 години наблюдение е 95-100%, а след 9 години наблюдение – 83- 94%, което позволява втората доза да се приложи и по-късно през живота на детето. Предвид възможността от възникване на заболяване от варицела при имунизирани, поставяне на втора доза е необходимо. Систематичният преглед на доказателствата за безопасност на варицелните моноваксини сочи, че те се понасят добре. Най-честите нежелани реакции след ваксинация на здрави деца, включват леко уплътняване, зачервяване мястото на инжектиране, обрив (локален или генерализиран) и повишаване на телесната о температура над 39 С. При сравняване на профилите на безопасност на едно- и двудозова схема се наблюдава леко увеличение на честотата на оплакванията на мястото на инжектиране след втората доза, докато честотата на системни реакции като повишаване на телесната температура и варицелоподобен обрив намаляват (съответно p=0.009 и 0.008) (27). Данните от системата за наблюдение на нежеланите реакции след ваксинация в САЩ показват, че честотата на докладваните нежелани събития е 52,7 на 100 000 дози, а на сериозните нежелани събития – 2,6 на 100 000 дози (при приложени около 48 милиона дози ваксини) (28). Данните от наблюдението в Европа на нежеланите реакции след ваксинация (при приложени около 3.3 милиона дози ваксини) показват честота на докладване за всички нежелани събития от 30 на 100 000 дози; 88% от тях са определени като несериозни (29, 30). Редки усложнения, които са потвърдени да са причинени от щама VZV Oka, включват пневмония, хепатит, менингит при херпес зостер, повторен херпес зостер, тежък обрив и вторично предаване. Те се наблюдават предимно при имунокомпрометирани пациенти или такива със други сериозни медицински състояния, които не са били диагностицирани по време на ваксинацията. Систематичен преглед на епидемиологичните, клиничните и биологичните доказателства за неблагоприятни събития, свързани с приложението на варицелна моноваксина, до 2010 г. описва причинно-следствена връзка за 5 редки или изключително редки неблагоприятни събития: (i) дисеминирано разпространение на ваксинален вирус без органно засягане (например варицелоподобен обрив, разпространяващ се в дерматоми отвъд мястото на инжектиране), (ii) дисеминирано разпространение на ваксинален вирус с органно засягане (например, пневмония, менингит и др.) при индивиди с доказани имунодефицити, (iii) реактивация на ваксинален вирус (херпес зостер) без органно засягане, (iv) реактивация на ваксинален вирус с органно засягане и (v) анафилаксия (31,32). Публикуван през август 2019 г. преглед на данни, събрани от доклади за изследвания за периода от 1995 г. до 2017 г., през който са приложени над 212 милиона дози варицелна моноваксина в света установява намаляване на докладваните нежелани реакции след ваксинация с времето (от около 500 на един милион дози през 1995 г. на около 40 на един милион дози през 2016 г.), а сериозните нежелани реакции съставляват 0,8 на един милион приложени дози. Не са установени нови или необичайни притеснения, свързани с безопасността на ваксината (33). На основание анализ на данните за разпространението и по-специално възрастовоспецифичната заболяемост, за хоспитализациите и усложненията на варицелата, както и изводите от фармако-икономическа оценка на здравната технология на ваксината срещу варицела, налична в страната от една страна, а от друга страна опита на страни с дългогодишни наблюдения върху ефективността и безопасността на варицелната ваксина, прилагана като универсална имунизация в детска възраст Националният експертен съвет по имунизации предлага включване на варицелна моноваксина в Имунизационния календар на Република България като задължителна имунизация и последваща реимунизация. В тази връзка с проекта на наредба се допълва Имунизационния календар на Република България с включване на имунизацията срещу варицела за родените през 2025 г. в двудозова схема на прилагане – първи прием на 12-15 месечна възраст и реимунизация на 4 годишна възраст. Не подлежат на имунизация с втора доза ваксина лицата, при които в периода след поставяне на първата доза ваксина срещу варицела възникне заболяване от варицела и са налични медицинска документация или лабораторни данни. Отново по предложение на Националния експертен съвет по имунизации, подкрепено от Експертния съвет по Акушерство и гинекология, както и от главния координатор на Експертния съвет по неонатология към целевите имунизации в страната се добавя целева имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус (RSV) при бременни между 24 и 36 гестационна седмица. RSV е често срещан респираторен вирус, който причинява от леки грипоподобни симптоми до тежко заболяване (бронхиолити, пневмонии, дихателна недостатъчност с далечни последствия в част от случаите като развитие на бронхиална хиперреактивност и бронхиална астма) и смърт при бебета на възраст под шест месеца, но също при възрастни лица над 65 години и имунокомпрометирани. По данни на СЗО, RSV е един от най-честите причинители на остри инфекции на долните дихателни пътища при деца в световен мащаб, като всяка година RSV причинява над 3,6 милиона хоспитализации и около 100 000 смъртни случая при деца под 5-годишна възраст (34). В страните от Европейския съюз средно 245 244 са хоспитализациите за една година, дължащи се на RSV при деца на възраст под 5 години, като повечето случаи се срещат сред деца на възраст под 1 година (75%). Бебетата на възраст под 2 месеца представляват най- засегнатата група (71,6 на 1000 деца) (35). Рискът за развитие на бронхиолит, пневмония и хоспитализация, асоциирана с RSV е най-голям при недоносеност или някои заболявания, но те са само малка част от тежко засегнатите. Повечето хоспитализирани са здрави доносени кърмачета (36). За България, в периода октомври 2016 г. до септември 2018 г. при изследвани 875 деца на възраст под 5 години с остри респираторни заболявания в 73,7% се доказва наличие на поне един респираторен вирус. RSV е най-често откриваният вирус (26,2%), следван от риновируси (15%), грип А (H3N2) (9,7%), аденовируси (9%), бокавируси (7,2%), човешки метапневмовирус (6,1%), параинфлуенца вируси 1/2/3 (5,8%), грип тип В (5,5%) и A(H1N1)pdm09 (3,4%). Степента на откриване на RSV варира през два зимни сезона (36,7% срещу 20,3%). RSV е най-честият вирус, открит при пациенти с бронхиолит (45,1%) и пневмония (24%) (37). В периода октомври 2020 г. и май 2023 г., обхващащ три епидемични сезона (2020-2021, 2021-2022 и 2022-2023) от седмица 40 на предходната година до седмица 20 на следващата година, са изследваните 3047 пациенти от различни региони на страната, лекувани амбулаторно или хоспитализирани за ОРЗ. Изследваната популация се състои от пациенти от всички възрастови групи. 1813 (59,5%) са дали положителен тест за поне един вирусен респираторен патоген. RSV е вторият най-откриваем вирус (10,9%) след SARS-CoV-2 (22%). Коинфекции между RSV и други респираторни вируси са открити в 68 случая, включително 14 със SARS-CoV-2. След два сезона на ниска циркулация активността на RSV се увеличи значително през сезон 2022-2023 г. Степента на откриване на RSV е 3,2, 6,6 и 13,7% съответно през първия, втория и третия сезон. RSV е най-честият вирус, открит при деца под 5 години с бронхиолит (40%) и пневмония (24,5%). Проучването разкрива силно възраждане на RSV през есента на 2022 г. след премахването на мерките срещу COVID-19, водещата роля на RSV като причинител на сериозни респираторни заболявания в ранна детска възраст и относително ниско генетично разнообразие в циркулиращите щамове на RSV (38). Проспективно са проучени 101 хоспитализирани деца на възраст от 2 месеца до 5 години с клинични прояви на вирусна инфекция на долните дихателни пътища с бронхиална обструкция. Респираторно-синцитиалният вирус е най-честата етиологична причина за остър бронхиолит при деца под 2-годишна възраст, както самостоятелно, така и като коинфекция. Изолацията на RSV е статистически значимо най-висока през зимата и пролетта (39). Препоръките в отделните държави за периода от бременността, показан за имунизация варират, като съгласно препоръките на Европейска агенция по лекарствата, ваксината може да се приложи при бременни от 24 до 36 гестационна седмица (40). За защита на кърмачетата срещу RSV сред възможностите за превенция, СЗО също включва ваксинацията на бременната през третия триместър, определен от 28-та гестационна седмица (34). С проекта на нормативния акт се въвеждат и специфични изисквания към ваксините срещу варицела и респираторно-синтициален вирус, които ще се осигуряват от Министерство на здравеопазването по реда на чл. 82, ал. 2 от Закона за здравето. Предложенията на Националния експертен съвет по имунизации съответстват на одобрените от Европейска агенция по лекарствата или от Изпълнителна агенция по лекарствата показания за приложение на съответните ваксини и на европейската имунизационна практика. Допълнително, за вписване на извършената медицинска дейност по прилагане на имунизации в Националната здравноинформационна система и свързаното с това последващо отчитане и анализиране на постигнат имунизационен обхват са въведени и нови кодове за отчитане на задължителна имунизация и реимунизация срещу варицела и на целеви имунизации при бременни срещу коклюш и RSV. Цели, които нормативният акт си поставя: С предложените нормативни промени се цели опазване на общественото здраве от ваксинопредотвратими заболявания, чието епидемично разпространение лесно може да предизвика взривове, в хода на боледуването да възникнат усложнения, налагащи хоспитализация и заболяването да предизвика инвалидизация и/или смърт и съответно да има значителни здравно-икономически и социални последствия, чрез осигуряване на безплатен достъп до високоефективни ваксинални продукти. С постигането и поддържането на висок имунизационен обхват срещу варицела чрез задължителна имунизация и реимунизация, ще се създадат предпоставки за опазване на общественото здраве и здравето на отделния индивид, като се намали заболяемостта от варицела, ограничат се появата на епидемични взривове и нивото на усложнения и хоспитализации, както и разходите за лечение и грижа за болните деца. Със създаването на възможността за безплатна ваксинация срещу респираторно- синцитиален вирус при бременни жени в 24-36 гестационна седмица, при желание, се осигурява защита на здравето и живота на новороденото от заразно заболяване, поставящо го в риск от заболяване и увреда. С проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България се цели актуализиране на националната имунизационна политика чрез въвеждане на задължителна имунизация срещу варицела в Имунизационния календар на страната за родените от 01.01.2025 г., както и създаването на възможност за пасивна защита на новородените чрез имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус на бременни между 26 и 34 гестационна седмица, без да се въвежда задължение за прилагането й. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба: Прогнозната стойност за осигуряване на необходимите количества ваксини за задължителна имунизация срещу варицела и целева имунизация срещу респираторно- синцитиален вирус при бременни в 24-36 г. с. е в размер на 5 547 000 лева за 2026 г. За 2027 и 2028 г. е предвидено увеличаване на обхвата при бременни, като общата стойност на двете ваксини е в размер на 6 457 800 лв. годишно. Закупуването на ваксини за задължителни и целеви имунизации и реимунизации ще се осъществява със средства в рамките на бюджета на Министерството на здравеопазването, като необходимото финансиране за обезпечаване актуализацията на националната имунизационна политика е планирано в хода на процедурата по подготовката и представянето на проектобюджета на Министерството на здравеопазването за 2026 г. и на актуализираната бюджетна прогноза за 2027 и 2028 г. Не са необходими финансови или други средства за прилагането на проекта на наредба по отношение на заинтересованите лица - лечебни заведения, медицински специалисти, пациенти и др. Очаквани резултати: Да се постигне спад в заболяемостта, ограничаване на взривовете в организирани детски колективи, усложненията и нивото на хоспитализации, причинени от варицела чрез постигане и поддържане на висок имунизационен обхват. Да се осигури защита на новородените в първите шест месеца от живота им чрез пасивно придобит от майката имунитет след безплатна целева имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус по време на бременността в периода между 26 и 34 гестационна седмица. Синхронизиране на национална имунизационна политика с препоръките на Световната здравна организация и на други държави членки на Европейския съюз. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика. Източници: 1. SAGE VZV Working Group. Varicella disease burden and varicella vaccines. Presented at WHO SAGE Meeting, April 2, 2014. http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/april/2_SAGE_April_VZV_Seward_V aricella.pdf?ua=1&ua=1 2. Секция Епидемиология, надзор и ранно оповестяване на инфекции (ЕНРОИ) - Национален Център по Заразни и Паразитни Болести 3. CDC:Chickenpox(Varicella). https://www.cdc.gov/chickenpox/hcp/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww. cdc.gov%2Fchickenpox%2Fhcp%2Fhigh-risk.html) 4. Varicella and herpes zoster vaccines: WHO position paper, June 2014. Recommendations. Vaccine, Volume 34, Issue 2, 4 January 2016 5. E.Bozzola,M.Bozzola. Varicella complications and universal immunization. J. Pediatr. (Rio J.), 2016, vol.92 no.4. 6. Bozzola E, Tozzi AE, Bozzola M, Krzysztofiak A, Valentini D, Grandin A, et al. Neurological complications of varicella in childhood: case series and a systematic review of the literature. Vaccine. 2012;30:5785-90. 7. Popescu CP, Ceausu E, Florescu SA, Chirita D, Ruta S. Complications of varicella in unvaccinated children from Romania, 2002-2013: a retrospective study. Pediatr Infect Dis J. 2016;35:211-2. 8. Almuneef M, Memish ZA, et al. Chickenpox complications in Saudi Arabia: is it time for routine varicella vaccination? Int J Infect Dis. 2006;10:156-61. 9. Grimprel E, Levy C, de La Rocque F, et al. Paediatric varicella hospitalisations in France: a nationwide survey. Clin Microbiol Infect. 2007;13:546-9. 10. Х. Бацелова, А. Кеворкян, Р. Райчева, О. Бойкинова, И. Балтаджиев, Й. Шопова, Й. Стоилова.Превантична медицина, 2013, бр.3, 18-21. 11. О. Бойкинова, А. Кеворкян, И. Балтаджиев, Р. Райчева .Варицела – все още предизвикателство за медицината. Обща медицина, 2019, бр,2, 24-29. 12. R Komitova, I Boev, Z Kazakova, M Bojilova, O Bojkinova. PO-0191 Varicella Complications - Could We Do More? Arch Dis Child, 2014; 99(Suppl 2): A1–A620. 13. Radka T. Komitova, Oliana B. Boykinova, Nina S. Stoyanova. The Skin and the Eye - Herpes Zoster Ophthalmicus in a Healthy 18-month-old Toddler. Folia Medica ,2018, Vol. 60 I No.1. 14. Galya Gancheva, Tsetsa Doichinova, Tsvetan Lukanov. Complications of Varicella – Report of Case with Hemorrhagic-Necrotic Rash and Cerebellar Ataxia. JMED Research Vol. 2014 (2014),Article ID 589754. 15. V Velev, I Ivanov, T Tomov, M Dinkova,A Mirtschew. Steven- Johnson Syndrome in a Primary Varicella Infection. A Case of a 2 - Year Old Child. Acta Scientific Paediatrics,2018,1(4):31-33. 16. Shah HA, Meiwald A, Perera C, Casabona G, Richmond P, Jamet N. Global Prevalence of Varicella-Associated Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Infect Dis Ther. 2024 Jan;13(1):79-103. doi: 10.1007/s40121-023-00899-7. Epub 2023 Dec 19. PMID: 38117427; PMCID: PMC10828225.Global Prevalence of Varicella-Associated Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis - PMC 17. Bonanni, P., Breuer, J., Gershon, A., Gershon, M., Hryniewicz, W., Papaevangelou, V., et al. Varicella Vaccination in Europe – Taking the Practical Approach. BMC Medicine,2009, 7:26. 18. Banz, K., Wagenpfeil, S., Neiss, A. et al. The burden of varicella in Germany. HEPAC 5, 46–53 (2004). https://doi.org/10.1007/s10198-003-0200-7 19. Law B, Fitzsimon C, Ford-Jones L, MacDonald N, Déry P, Vaudry W, Mills E, Halperin S, Michaliszyn A, Rivière M. Cost of chickenpox in Canada: part I. Cost of uncomplicated cases. Pediatrics. 1999 Jul;104(1 Pt 1):1-6. doi: 10.1542/peds.104.1.1. PMID: 10390252. 20. Samant S, Haas H, Santos J, Mink DR, Pitman R, Petigara T, Pawaskar M. The economic burden of varicella among children in France: a caregiver survey. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5233-5243. doi: 10.1007/s00431-024-05763-5. Epub 2024 Oct 5. PMID: 39367140; PMCID: PMC11527928. 21. D. Scott Schmid, Aisha O. Jumaan.Impact of Varicella Vaccine on Varicella-Zoster Virus Dynamics. Clin Microbiol Rev. 2010 Jan; 23(1): 202–217. 22. Varela FH, Pinto LA, Scotta MC. Global impact of varicella vaccination programs. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):645-657. doi: 10.1080/21645515.2018.1546525. Epub 2018 Dec 10. PMID: 30427766; PMCID: PMC6605725. 23. Wutzler, P., Bonanni, P., Burgess, M., Gershon, A., Sáfadi, M. A., & Casabona, G. (2017). Varicella vaccination - the global experience. Expert Review of Vaccines, 16(8), 833– 843. https://doi.org/10.1080/14760584.2017.1343669. 24. Systematic review of available evidence on effectiveness and duration of protection of varicella vaccines. Available at: https://terrance.who.int/mediacentre/data/sage/SAGE_Docs_Ppt_Apr2014/6_session_varicell a_herpes_zoster/Apr2014_session6_effectiveness_duration_varicella.pdf. 25. Grading of scientific evidence – table II: Effectiveness of 2 doses against all varicella. Available at http://www.who.int/immunization/position_papers/varicella_grad_effectiveness_2_doses.pdf. 26. Kuter BJ et al. Oka/Merck varicella vaccine in healthy children: final report of a 2- year efficacy study and 7-year follow-up studies. Vaccine. 1991;9(9):643–647. 27. Backround paper on varicella vaccines- SAGE working group. Available at http:// www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/april/presentations_background_ docs/en/; accessed April 2014 28. Chaves SS et al. Safety of varicella vaccine after licensure in the United States: experience from reports to the vaccine adverse event reporting system, 1995-2005. The Journal of infectious diseases. 2008;197 Suppl 2:S170–177. 29. Goulleret N et al. Safety profile of live varicella virus vaccine (Oka/Merck): five- year results of the European Varicella Zoster Virus Identification Program (EU VZVIP). Vaccine. 2010;28(36):5878–5882. 30. Grading of scientific evidence – table IV: Safety of varicella vaccine. Available at http://www.who.int/immunization/position_papers/varicella_grad_safety.pdf 31. Tsolia M et al. Live attenuated varicella vaccine: evidence that the virus is attenuated and the importance of skin lesions in transmission of varicella-zoster virus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Varicella Vaccine Collaborative Study Group. J Pediatr. 1990;116(2):184–189. 32. Stratton K et al. eds. Adverse events of vaccines: evidence and causality. Washington, DC, Institute of Medicine of the National Academies, August 2011. 33. Meredith Woodward, Ann Marko, Susan Galea, Barry Eagel, Walter Straus, Varicella Virus Vaccine Live: A 22-Year Review of Postmarketing Safety Data, Open Forum Infectious Diseases, Volume 6, Issue 8, August 2019, ofz295, https://doi.org/10.1093/ofid/ofz295 34. WHO: Respiratory syncytial virus (RSV). 25 March 2025 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-(rsv) 35. Del Riccio M, Spreeuwenberg P, Osei-Yeboah R, Johannesen CK, Fernandez LV, Teirlinck AC, Wang X, Heikkinen T, Bangert M, Caini S, Campbell H, Paget J; RESCEU Investigators. Burden of Respiratory Syncytial Virus in the European Union: estimation of RSV-associated hospitalizations in children under 5 years. J Infect Dis. 2023 Nov 28; 228(11):1528-1538. 36. Scheltema NM, Gentile A, Lucion Fet al. Global respiratory syncytial virus- associated mortality in young children (RSV GOLD): a retrospective case series. Lancet Glob Health. 2017;10:e984-e991. 37. Korsun N, Angelova S, Trifonova I, Voleva S, Grigorova I, Tzotcheva I, Mileva S, Alexiev I, Perenovska P. Predominance of ON1 and BA9 genotypes of respiratory syncytial virus (RSV) in Bulgaria, 2016-2018. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3401-3411. 38. Korsun N, Trifonova I, Madzharova I, Alexiev I, Uzunova I, Ivanov I, Velikov P, Tcherveniakova T, Christova I. Resurgence of respiratory syncytial virus with dominance of RSV-B during the 2022-2023 season. Front Microbiol. 2024 Apr 2;15:1376389. 39. E. Kostadinova, S. Angelova. Prevalence of the respiratory syncytial virus infectionin the winter and spring months among Bulgarian children younger than 2 years of age. Trakia Journal of Sciences, No 3, pp 219-227, 2024. 40. European Medicines Agency. EMA/80045/2025; EMEA/H/C/006027. Abrysvo (respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)). https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/abrysvo-epar-medicine- overview_en.pdf

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени след общественото обсъждане на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви Портал за обществени консултации – KalinGavrakov (07.11.2025 г.) Здравейте, КАТЕГОРИЧНО ПРОТИВ със следните аргументи! Изчетох мотивите много внимателно и установявам, че основният мотив не е общественото здраве за въвеждането на две допълнителни ваксини: едната срещу Варицела-зостер вирус - VZV, а другата е RSV - респираторно-синцитиален вирус, а причинената икономическа щета (от Варицелата) от ползването на 12 до 14 болнични дни от родители по отглеждане на деца, които са поставени под карантина. Приложени са данни за причинени икономически щети в милиони долари или евро, но не видях и ред как ще се отрази на човешкото здраве поставянето на тези ваксини относно силата на естествения имунитет. Естественият имунитет е безкрайно по-здравословен, по-силен и траен от условно постигнат такъв с ваксинация! От приложените данни в мотивите установявам, че относително колкото сега умират от тези заболявания, толкова и ще има и смъртоносни усложнения при поставянето на ваксините, но със сигурност печалбата ще е за фармацевтичните гиганти, от които ще се купуват ваксините, а за икономиката на България... може би. Още по-притеснителното е, че в мотивите не се дава наименованието и какъв тип ще са ваксините, които смятате да поставяте ЗАДЪЛЖИТЕЛНО!!! Особено за RSV, за което заболяване определено е от скоро разработена ваксина тип mRNA. В този тип "ваксини" се съдържа SV40 промоторът (фрагмент от ДНК), който ИЗРИЧНО не е указан за съдържание във ваксините на Пфайзер срещу Ковид-19. НЯМА НИТО едно проведено научно изпитание как влияе този фрагмент на човека!!! Не се приема. Преболедуването от варицела най-често е причина за усложнения като тежко протичаща варицела и кожни лезии, причинени от вторична бактериална инфекция. Освен това варицела е причина за вроден варицелен синдром, както и за усложнения, които могат да бъдат вирусно и бактериално медиирани и потенциално могат да засегнат всички органи: хематологични, неврологични, респираторни, кожни, чернодробни, гастроинтестинални, уринарни и костни. Най-чести усложнения са пневмония, бронхити, кожни усложнения, а по-редки - тромбоцитопенична пурпура, менингоенцефалит, церебеларна атаксия, сепсис и коинфекции с други патогени като бета-хемолитичен стрептокок от група А, Herpes zoster ophthalmicus при клинично здрави деца, Steven- Johnson syndrome и др. Освен това е установено, че усложнения са наблюдавани в до 6% от пациентите, посещаващи доболнична помощ. За 2024 г. броят на регистрираните случаи на варицела в страната е 27 707 заболели, което означава, че усложнения се очакват при приблизително 1 662 лица, като болшинството от тях вероятно биха били деца, тъй като 90,7% от всички заболели са до 14 годишна възраст. Следва да се има предвид, че варицела не е заболяване, ограничено само в детска възраст и няма как да се гарантира в коя възраст ще бъде „изкарана безопасно“, като с увеличаване на възрастта нараства и риска от тежко боледуване и по-честа проява на усложнения. Децата са основен източник на инфекция за възприемчиви възрастни лица, които полагат грижи за тях – родители и други роднини, близки и др. 2 НИЕ не сме опитни мишки/зайчета/морски свинчета! Тези нови ваксини, нямат нищо общо с класическите, а вече излизат данни в авторитетни научни списания, че ваксините срещу Ковид-19, не са преминали и най-елементарните клинични изпитания, дори за плацебо ефект!!! Да не говорим, че ваксините са замърсени с Десетки държави, включително и България тихом-мълком бракуваха милиони дози, естествено по причини изтекъл срок, а не че има огромен брой нежелани реакции … Като давате пример САЩ, приведете и фактът, че вече е премахната препоръката за поставяне на ваксини срещу Ковид- 19, защото: 1. Не предотвратяват разболяването. 2. Не гарантират леко протичане на заболяването. 3. Не предотвратяват предаването на вирус от ваксиниран към неваксиниран. 4. НЯМА НИКАКВИ научни данни за нежелани реакции, усложнения или смърт причинена от поставена ваксина срещу Ковид-19. Поставянето на ваксина ТРЯБВА да е доброволен акт, а не държавно насилие, защото: 1. Ако е толкова добра ваксината, че: - предотвратява разболяването; - гарантира леко преминаване на заболяването; - предотвратява предаването на заразата; тогава би било редно да си я поставят лицата, които са застрашени по лекарско предписание или по желание. Очевидно предлаганите две ваксини не са ефективни! 2. Никой не може да бъде подлаган насила на медицински експерименти, нечовешко отношение или насила лекуван, нито държан в робство или подчинено положение. Липсата на поставена задължителна ваксина, буквално изключва човек от обществения живот, а дори може да бъде подложен на съдебно преследване или дори отнемане на деца, ако не разреши поставяне! Позволете да се съмнявам в приведените данни от САЩ и благодарение на приетияt в края на 80-тe години на миналия век закон, който освобождава фармацевтичните компании произвеждащи ваксини от отговорност, като е създаден държавен компенсаторен фонд. Основно усложнение след преболедуване от варицела е заболяването херпес зостер. Заболяването е по- характерно при лица над 50 г. и броя на заболелите нараства с възрастта. Фактори, свързани с увеличаване риска от хепрес зостер са ХИВ инфекция и СПИН- свързани заболявания, онкологични заболявания, органна трансплантация, прием на имуносупресивни лекарствени продукти, както и хронични заболявания като диабет, хронично бъбречно и белодробно заболяване. При част от заболелите болката от заболяването е значителна и е свързана с дискомфорт, който може да продължи няколко седмици и да доведе до намаляване качеството на живот. Основното усложнение на херпес зостер е пост-херпетична невралгия, която се характеризира с постоянна болка след преминаване на описаните клинични прояви на заболяването. Възможни са още вторични бактериални кожни инфекции, очни проблеми и по-рядко пневмония, енцефалит и инсулт. В тази връзка изграждането на естествен имунитет след преболедуване не е „безкрайно по-здравословен“, тъй като заболяването е предпоставка за усложнения и хронично заболяване (херпес зостер). В мотивите към проекта на нормативен акт няма информация относно „колкото сега умират от тези заболявания, толкова и ще има и смъртоносни усложнения при поставянето на ваксините“. Посочено е, че систематичен преглед на доказателствата за безопасност на варицелните моноваксини сочи, че те се понасят добре. Най-честите нежелани реакции след ваксинация на здрави деца, включват леко уплътняване, зачервяване мястото на инжектиране, обрив (локален или генерализиран) и повишаване на телесната температура о над 39 С. Данните от системата за наблюдение на нежеланите реакции след ваксинация в САЩ показват, че честотата на докладваните нежелани събития е 52,7 на 100 000 дози, а на сериозните нежелани събития – 2,6 на 100 000 дози (при приложени около 48 милиона дози ваксини). Данните от наблюдението в Европа на нежеланите реакции след ваксинация (при приложени около 3.3 милиона дози ваксини) показват честота на докладване за 3 Сигурно правите разлика между това да доказваш отговорността за вреди между субекти като държавата и на юридическо лице. СЕГА на терен се правят други проучвания относно заболеваемостта на една особена група хора – Амиши. Общата и специфична заболеваемост на амишите е смазващо ниска, което истински тормози и озверява фармацевтичните компании! Скоро ще се видят и резултатите от приетият Закон за медицинската свобода на щата Айдахо, който премахва задължителната ваксинация. Подобен закон е на път да се приеме и в щата Флорида! За СЗО какво да ви кажа… След дивотията поднесена като високоспециализиран съвет за носенето на маски, които щели да предотвратят предаването на вирус (изпуснат от лаборатория с биосигурност ниво 4), и признанието на самият Тедрос Гебрейесус, че ваксините срещу Ковид 19 и маските не предотвратяват нищо … Всъщност, всеки учен вирусолог, който уважава себе си, никога не е твърдял, че маските предпазват от предаване на зараза, но г-н Кунчев, г-н Кантарджиев и г-жа Христова, се надпреварваха по телевизиите да ни убеждават в носенето на маски. Помните ли? Да слагаш маска на деца и да не допускате разхождането им навън, но за кучета можеше, помните ли? Тази простотия! Дано Българското правителство не сглупи и подпише Глобалния пандемичен пакт, който буквално ще ни наложи насила с какво да се ваксинираме, дали да излизаме или не, дали да имаме права или не, ако откажем ваксинация Да попитам специалистите "вирусолози": ЗАЩО за Бога задължително ваксинирате децата с ваксина срещу Хепатит B (HBV), като заразата се предава чрез контакт със заразена кръв, сперма, слюнка или вагинални течности??? Ето по официални данни кои са застрашените лица от зараза с хепатит В: - сексуални контакти с лица, заразени с хепатит B; - хора, които инжектират наркотици или споделят игли, спринцовки и други видове оборудване за употреба на наркотици; - деца, родени от майки с хепатит В; - лица, които живеят с някой, който има хепатит B; всички нежелани събития от 30 на 100 000 дози; 88% от тях са определени като несериозни. Систематичен преглед на епидемиологичните, клиничните и биологичните доказателства за неблагоприятни събития, свързани с приложението на варицелна моноваксина, до 2010 г. описва причинно-следствена връзка за 5 редки или изключително редки неблагоприятни събития: (i) дисеминирано разпространение на ваксинален вирус без органно засягане (например варицелоподобен обрив, разпространяващ се в дерматоми отвъд мястото на инжектиране), (ii) дисеминирано разпространение на ваксинален вирус с органно засягане (например, пневмония, менингит и др.) при индивиди с доказани имунодефицити, (iii) реактивация на ваксинален вирус (херпес зостер) без органно засягане, (iv) реактивация на ваксинален вирус с органно засягане и (v) анафилаксия. Публикуван през август 2019 г. преглед на данни, събрани от доклади за изследвания за периода от 1995 г. до 2017 г., през който са приложени над 212 милиона дози варицелна моноваксина в света установява намаляване на докладваните нежелани реакции след ваксинация с времето (от около 500 на един милион дози през 1995 г. на около 40 на един милион дози през 2016 г.), а сериозните нежелани реакции съставляват 0,8 на един милион приложени дози. Не са установени нови или необичайни притеснения, свързани с безопасността на ваксината. Посочени са проучвания и източници на информация, които липсват в направеното становище и то се основава само на лично мнение. По отношение на ваксината срещу респираторно- синцитиален вирус, същата се отнася към т.нар. рекомбинантни ваксини, технология прилагана от 1986 г. в областта на производството на ваксини. Към момента, ваксината срещу респираторно-синцитиален вирус се прилага в над 10 държави на ЕС. Останалата част от полученото становище не касае проекта на нормативния акт и съдържа само лично мнение. 4 - определени групи пациенти, например диабетици или хора на диализа; - здравни работници, които имат контакт с кръв. Явно в нашето министерство на здравеопазването и споменатите по-горе „вирусолози“ считат, че в България децата правят секс и/или се дрогират (вклчително новородените) … но задължително майките им са спинозни проститутки и наркоманки, а бащите им са сводници и наркомани. КОЙ носи отговорността при нежелани ефекти от задължително поставени ваксини в България? НИКОЙ! ЗАЩО – защото няма да има и един медицински специалист да потвърди този факт пред съд, иначе си губи правоспособността като бъде изключен от Лекарския съюз! Всяка сложена ваксина трябва да е по лекарско предписание и с предварително съгласие на ваксинираният. Другото, което е сега, е в чист вид тоталитарна система! Държавата знае по-добре от индивида кое е по-добре за него, включително избор на начин на живот! Сталин и Хитлер пасти да ядат! Ще завърша с една народна мъдрост, която се твърди, че идва от съседен нам народ - турският: На сила хубост не става, ала и да става, не бива!!! На сила не може да дадеш, а само да вземеш!!! В нашият случай, обаче, даването със сила на уж здраве, чрез насилие, е придружено с правене на големи пари за едни и причиняване на нещастия за други. ПП Между другото има интррвю от юни 2021 г., проведено от журналиста Джон Коен (Science Magazine) и включено в документалния филм "How to Survive a Pandemic" (HBO, 2022 г.) с Тедрос Гебрейесус, в което го питат дали си е поставил ваксина срещу КОВИД-19. Той потвърждава, че е ваксиниран с първата доза на 12 май 2021 г. (Pfizer-BioNTech), но е чакал до този момент като символичен протест срещу неравенството в глобалното разпределение на ваксини. (по-скоро е чакал да види дали все пак няма да умрат много хора, както стана с ваксината на Астра-Зенека, която бързо изтеглиха - ДОБРОВОЛНО) 5 Значи, той може да избира кога и дали, а ние НЕ! Нас задължително, иначе не можеше да отидеш и до хранителен магазин! Портал за обществени консултации – KalinGavrakov (07.11.2025 г.) Допълнение ... Ако е вярно заключението на вносителите, че двете ваксини са супер ефективни, тогава защо са предложени за задължително поставяне?! Ваксинираните срещу Варицела-зостер вирус - VZV и RSV - респираторно-синцитиален вирус, не би следвало да се заразят от неваксинирани боледуващи или приносители на вирусите. Нали така дами и господа учени "вирусолози"?! Тогава ЗАЩО се настоява за задължителна вакцинация, като са толкова ефективни в предотвратяване на заразяването? Логика - нула! Отговорът е, че ваксините въобще не са ефективни, а тази за RSV - респираторно-синцитиален вирус, е и експериментална, а причината за задължителното въвеждане е брутално очевидна - задграничен паричен интерес в огромни мащаби! Най-забавното е, че НИКОЙ (дори господата Кантарджиев, Кунчев и г-жа Христова) още не знае как точно работи човешкия имунитет, но учени тип Менгеле с лопата да ги ринеш! Работят с вероятности и на база опит/грешка, но не със собственото си здраве, а с нашето. А опитните "зайчета" са осигурени, чрез прилагане на държавно насилие, естествено в името на обществения интерес. Само да кажа, че в свободните и демократични общества, признатите индивидуални човешки права (забрана за подлагане на медицински експерименти без съгласие, нечовешко отношение или насилстевно лечение, нито държане в робство или подчинено положение) ВИНАГИ наделяват над обществения интерес. Обратното - както казах по-горе, е тоталитаризъм! Не се приема. С проекта на нормативен акт се въвежда задължителна имунизация срещу варицела и имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус, която по желание. Опитът на държавите, прилагащи варицелна ваксина, показва, че когато е достигнато и поддържано високо имунизационно покритие (≥80%), това е довело до значителен спад в заболяемостта, ограничаване на взривовете, смъртността и нивото на хоспитализации, причинени от варицела. Това изисква въвеждането на задължителна имунизация с оглед постигане на трайно снижаване на заболяемостта от варицела сред населението в страната. По отношение на ваксината срещу респираторно- синцитиален вирус, същата се отнася към т.нар. рекомбинантни ваксини, технология прилагана от 1986 г. в областта на производството на ваксини. Към момента, ваксината срещу респираторно-синцитиален вирус се прилага в над 10 държави на ЕС. Портал за обществени консултации – yurukov (08.11.2025 г.) Приветствам включването на ваксината срещу варицела сред задължителните препоръки и препоръката за RSV ваксина за бременните. Това са важни крачки. Пропуск в последната промяна е въвеждането на реимунизация срещу коклюш заедно с тези за тетанус и дифтерия. Това се прилага вече в много държави по същите аргументи като промените от август 2025- та. Не е обоснована в аргументите към това предложение препоръката да се въвежда втория прием чак на 4 годишна Не се приема. По данни на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията - https://vaccine- schedule.ecdc.europa.eu/Scheduler/ByDisease?SelectedDise aseId=11&SelectedCountryIdByDisease=-1, схемите на имунизация срещу варицела варират, като в редица държави е въведен интервал от няколко години между първа и втора доза, което е доказало че е ефективен подход. 6 възраст. В доста държави двете дози се слагат в рамките на втората годинка на разстояние от 4 месеца. Въвеждането на варицела е важно за здравето на децата и както е споменато в аргументите създава риск от херпес зостер. В момента голяма част от населението страда от тази болест. Липсва обаче препоръка с целева група възрастните хора да се поставя ваксина срещу херпес зостер. Особено с оглед опита на други държави с масовото въвеждане на ваксина срещу варицела, това става още по-важно, за да се подобри здравословното състояние, качеството на живота и намалят разходите за изследвания и терапия на пенсионерите. Затова препоръчвам паралелно с въвеждането на задължителна ваксина за варицела да се добави препоръка за такава срещу херпес зостер, както и включване на коклюш в реимунизацията на всеки 10 години. По отношение на въвеждането на задължителни имунизации в Имунизационния календар на страната, съгласно чл. 5а, ал. 3 от Наредба № 15 за имунизациите в Република България – Националният експертен съвет по имунизации предлага на министъра на здравеопазването въвеждането на нови антигени за задължителни имунизации, както и типа на ваксините, които следва да се осигурят, съобразно броя на подлежащите лица по възрастови групи и броя на приемите от дадена ваксина. В тази връзка, задължително условие е предложение тип ваксина да бъде разрешен за употреба в страната, в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, както и да има регистрирана цена в Приложение № 3 на Позитивен лекарствен списък. По отношение на ваксина срещу херпес зостер, в България няма регистрирана такава в Позитивен лекарствен списък. Портал за обществени консултации - Н. К. 08.12.2025 20:47 КАТЕГОРИЧНО ПРОТИВ. Докато у нас не се приеме закон, който да контролира целия процес от разработването до поставянето на ваксините, Министерският съвет няма право да въвежда нови задължителни ваксини. Напомням, че никой не понесе наказателна отговорност за децата с увреждания след нелегалния внос на "Пентаксим". РЗИ не само не осигурява ваксини за алергични тестове, но и у нас алергията не е основание за освобождаване от ваксиниране, както е в цивилизования свят. Рисковете от варицела не са по-големи през 2025 г., отколкото през миналите години, когато децата я преболедуваха по естествен начин. В краен случай направете ваксината срещу варицела препоръчителна за тези, които са готови да експерементират над децата си. Не се приема. В България се прилагат ваксини, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Съгласно нормативния ред, всяка ваксина се разрешава за прилага след извършени клинични проучвания относно нейната безопасност и ефективност. Провеждането на тестове за алергия не е изискване за имунизация, като в становището няма посочени конкретни примери за „цивилизован свят“, в която това се извършва. Съгласно Методическо указание с препоръки за имунизации при деца с хронични заболявания, съгласно Приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 на Наредба № 15 за имунизациите в Република България, алергичните болести, които не са свързани с 7 компонентите на ваксината, не са противопоказание за имунизации в детска възраст, а анафилактични реакции с лед ваксинация се наблюдават много рядко - приблизително 1 случай на 1 000 000 дози. вх. № 94- 4178/10.11.2025 г. - Боряна Генова- Стаменова Уважаеми членове на Дирекция “Обществено здраве”, Уважаеми г-н Министър, Като гражданин на Република България и майка на малко дете подкрепям напълно проекта на Наредба и включването на две нови ваксини в имунизационния календар на България, както и записването на ваксината срещу варицела за малки деца като задължителна. Ваксините са спасявали човечеството неведнъж и разширяването на възможностите за имунизация на деца и предоставянето на възможност това да се случи за всяко дете, независимо от материалното състояние на родителите му (тъй като към момента сумата за ваксинация от варицела не е малка), е една стъпка в добро направление. Надявам се, че с годините ваксинационния календар на РБ ще бъде разширен и с ваксинация срещу менингококи и включване на ваксината срещу HPV като избираема и за по-големи. С надежда, че промените ще бъдат подкрепени от достатъчно разбираема обществена кампания, разясняваща на колебаещите се родители и бременни ползите и рисковете от ваксинация, както и рисковете от заболяване с инфекциозните заболявания, от които тези ваксини пазят. С уважение, Приема се по принцип. вх. № 94- 4177/10.11.2025 г. - Василена Христова Бих желала да изразя силната си подкрепа за Проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България от този линк - https://www.mh.government.bg/bg/normativni-aktove/proekti-na- Приема се по принцип. normativni- aktove/96?fbclid=IwY2xjawN93cRleHRuA2FlbQIxMABicmlkET FEQ1VkdWRKbTNLRTZKMkppc3J0YwZhcHBfaWQQMjIyMD M5MTc4ODIwMDg5MgABHt3Za7te8PZg9LtxwN8H4Ouwmy7 QlvnSzz0o7SCYxOnfSHscTyoIOi1- 1q92_aem_59OF63L8X4U0OrRJdFxaSA По-конкретно това, че най-после се включи RSV ваксина за бременни, както и задължителна ваксина за варицела. Надявам се в най-скоро време да има изглед да се включат и ваксините срещу Хеп А, и тази срещу Хеп А и Б, за хората родени преди 92г. Би било прекрасно, ако не задължителни, поне 8 препоръчителни и платени от държавата да станат. Което да доведе и до внос. Благодаря за отделеното време! Поздрави, вх. № 94- 4207/11.11.2025 г. - Нина Добрева Изразявам своето подкрепа за проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба №15 от 2005 г. за имунизациите в Република България, публикуван за обществено обсъждане. Включването на ваксината срещу варицела в задължителния имунизационен календар, както и предвидената имунизация срещу респираторно-синцитиален вирус (RSV) при бременни жени, представляват важни стъпки към подобряване на общественото здраве и профилактиката на заболявания, които могат да доведат до сериозни усложнения при деца и уязвими групи. Подкрепям въвеждането на тези промени, защото: • те са в съответствие с препоръките на Световната здравна организация и Европейския център за превенция и контрол на заболяванията; • ще допринесат за намаляване на тежките случаи и хоспитализациите, свързани с варицела и RSV инфекция; • осигуряват по-добра защита на новородените чрез имунизация на майките по време на бременност. Смятам, че приемането на проекта ще има дългосрочен положителен ефект върху здравето на децата и цялото общество и ще укрепи доверието в имунизационната политика на България. С уважение, Приема се. вх. № 26-00- 2977/08.12.2025 г. – Пфайзер България Във връзка с публикувания за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерство на здравеопазването проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България, бихме искали да предложим следните допълнения: В приложение №2, т. XI Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина да се направят следните изменения: I. От заглавието на т. XI да отпадне думата „поливалентна“ II. В т. А „Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина“ подточка 2 да се промени, като „18“ да се замени с „2“. III. От заглавието на т.Б да отпадне думата „поливалентна“. Не се приема. По т. 1: Наличието на думата „поливалентна“ се съдържа в описанието на състава в медицинската документация на полизахаридните пневмококови ваксини, които са показани за приложение, съгласно изискването на нормативния акт, поради което отпадането на думата не е подходящо. По т.1: Съгласно Приложение № 1 към към чл. 2, ал. 2 от Наредба № 15 за имунизациите в Република България имунизацията с конюгирана пневмококова ваксина е задължителна за деца на възраст от 6 седмици нагоре. В Кратките характеристики на продукта на разрешените за употреба конюгирани пневмококови ваксини в България в показания за приложение няма посочена информация за прилагане на допълнителни дози конюгирана 9 Мотиви: Предлаганите промени в Приложение № 2, т.XI „Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина“ имат за цел да подпомогнат процеса по актуализиране на Наредбата с оглед глобалните тенденции в разпространението на различните пневмококови серотипове, причинители на инвазивно пневмококово заболяване (ИПЗ), пневмония, придобита в обществото (ППО) и остър среден отит (ОСО), напредъка на науката и развойната дейност в областта на пневмококовите ваксини, както и на актуалните международни препоръки за превенция на ИПЗ при пациенти с повишен риск от всяка възраст. 1. Всички съвременни пневмококови ваксини включват значителен брой серотипове (13,15, 20, 23), с оглед на което определението „поливалентна“ се отнася за всички тях и е на практика излишно. 2. Голям брой международни ръководства и указания за поведение при пациенти с повишен риск от ИПЗ подчертават важността на ваксинопрофилактиката на пневмококовите инфекции. Актуалните препоръки на Центъра за контрол и превенция на болестите (CDC) в САЩ за приложението на пневмококови ваксини при пациенти на възраст 2 и повече години отразяват стремежа за подобряване на възможността за изграждане на защита срещу пневмококови заболявания, с оглед навлизането в практиката на по-високовалентните конюгирани пневмококови ваксини. Препоръките за децата на възраст 2 до под 18 години с рискови фактори определят водеща роля на 20-валентната пневмококова конюгатна ваксина (PCV20), като броят на приемите е взависимост от предишния ваксинационен статус на пациентите и получените до момента дози конюгирана и/или полизахаридна ваксина. Въпросните препоръки, които могат да бъдат достъпени на Summary of Risk-based Pneumococcal Vaccination Recommendations | Pneumococcal | CDC, са взети предвид при изготвяне на предложението за промени в приложение 2, т. XI. Източници: пневмококова ваксина при предходно ваксинирани деца с повишен риск от ИПЗ. 10 1. Farrar J et al. ACIP Updates: Recommendations for the Use of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Children ― United States, 2023 2. Glossary. Polyvalent Vaccine Polyvalent Vaccine | NIH 3. Превенар 20 Кратка характеристика на продукта: Prevenar 20, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20- valent, adsorbed) С Уважение, Милко Велчев вх. № 92- 300/08.12.2025 - НАЦИОНАЛЕН АЛИАНС НА ХОРА С РЕДКИ БОЛЕСТИ Уважаеми Доцент Кирилов, Националният алианс на хора с редки болести (НАХРБ) е неправителствена организация, ангажирана с проблемите на хората, страдащи от редки заболявания. Алиансът е създаден през 2007 г. от представители на 8 заболявания, за да защитава правата им и да съдейства за подобряване профилактиката, диагностицирането, лечението, рехабилитацията и качеството им на живот. Към 2025 г. НАХРБ е ангажиран с проблемите на 75 заболявания. Чрез дейността си се стреми да повишава информираността на обществото за нуждите на хората с редки болести. Взаимодействието със законодателните и здравни институции е насочено към осигуряване на адекватно и равнопоставено лечение и грижа за пациентите. В Българската здравна система няма, необходимите регулации за ваксинация на пациентите с редки болести, които са на имуносупресирвна терапия. Ваксинацията в настоящия момент за РБ по принцип е препоръчителна и не се реимбурсира от Националната здравноосигурителна каса, което я прави недостъпна или труднодостъпна за много пациенти. За повечето пациенти с редки болести няма таргетни терапии и са на имуносупресивна терапия (вкл. кортикостероиди, имуран, циклоспорин, микофенолат мофетил и други имуносупресори), което ги прави уязвими и податливи на инфекции. Някой от инфекциите са особено опасни и може да прогресират бързо, водейки до сериозни усложнения, сепсис и дори менингит. Ваксинацията е изключително важна за пациентите с РБ, тъй като самото заболяване може да протича тежко и с насложената инфекция може да има тежък и дори фатален изход при имунокомпрометираните лица. Този факт ни дава основание да предложим в настоящото актуализиране на нормативната база, да се развие специален Приема се по принцип. С изменение на Наредба № 15 за имунизациите в Република България от 15 август 2025 г. е създадена възможност Министерство на здравеопазването да осигурява ваксини за безплатни имунизации на определени групи от населението по специални показания (целеви групи). Съгласно нормативния ред, предложения за въвеждане на нови антигени за целеви имунизации и схеми за прилагането на съответните ваксини се изготвят от Националния експертен съвет по имунизации въз основа на мотивирани предложения от експертни съвети по съответна медицинска специалност, медицински дружества или други професионални организации за ползата от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определена целева група, както и препоръки и научни становища от европейски или световни организации за ползите от имунизация срещу съответно заболяване при лица от определени групи. 11 текст, даващ възможност пациенти с редки болести необходимо присъщите система. Очакваният резултат от база, е подобряване редки болести, както и хоспитализации. От своя ефективен контрол на Част от заболяванията са Категория за стимулирене на ваксинацията при и възможност за покриване на разходи от Българската здравна създавенето на стабилна нормативна качеството на живот на пациентите с минимизиране на нуждата от страна това ще доведе до по заболяванията. : Заболяване ICD-10 код Ревматологични Системен лупус еритематозус (SLE) M32 Ревматологични Системна склероза (склеродермия) M34 Ревматологични Синдром на Sjögren M35.0 Ревматологични Полимиозит M33.2 Ревматологични Дерматомиозит M33.1 Ревматологични Грануломатоза с полиангиит (GPA/Вегенер) M31.3 Неврологични Миастения гравис G70.0 Неврологични Невромиелитис оптика (NMO) G36.0 Неврологични Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP) G61.8 Дерматологични Пемфигус вулгарис L10.0 Дерматологични Пемфигус фолиацеус L10.2 Дерматологични Булозен пемфигоид L12.0 Дерматологични Лигавично-мембранозен пемфигоид L12.1 Гастроентерологични IgG4-свързано заболяване (мултиорганно) D89.8 Гастроентерологични Автоимунна ентеропатия K52.8 Нефрологични Мембранозна нефропатия (първична) N04.2 Хематологични Апластична анемия D61.9 Хематологични Пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH) D59.5 Хематологични Автоимунна хемолитична анемия (студови/топли антитела) D59.1 Надяваме се, че молбата С Уважение – Владимир ни ще бъде удовлетворена! Томов - Председател 12 94-4535/09.12.2025 г. – Христо Лафчиев Въпросната ваксина е превантивна мярка срещу заболяване от варицела - сравнително безвреден вид дребна шарка (Варицела-зостер вирус - VZV). Опасността за живота се определя от цитата от мотивите към приложението: " Независимо, че варицела е обичайно лекопротичащо, с доброкачествена прогноза заболяване, в периода 2009-2024 г. в страната са регистрирани общо 14 смъртни случаи" тоест смъртност около 1 човек починал на година. Не се споменава дали всъщност варицелата не е усложнила други болестни състояния на тези 14 починали човека за цели 12 години, тоест - дали смърта не е причинена от усложнение, допълнено от варицелата. Това е странно. Същевременно за статистиките по страни, цитирани в мотивите, не е уточнено за задължително ваксиниране ли става дума или доброволно-безплатно? Като цяло смятам, че: няма никаква нужда от тази ваксина, приложена върху деца, защото те, навършили 1 година, изкарват напълно безопасно болестта. (изключвам възможността за усложняване на други опасни състояния). И това неспоменаване е странно. Има шанс да се промотира ваксинационен продукт на дадена фирма, ако статистиката не е предадена коректно или в преувеличен контекст. Всъщност ваксината не е необходима, ако болестта се изкара на съответната възраст, а възможността да се причинят повече от 1 смъртен случай на година или определени увреждания (поради самия факт на вкарване на медицински препарат със съответната вероятност за алергични реакции), прави задължителния и характер абсурден. С огромно уважение, за това, че ни се дава възможност да изразим мнение: Христо Лафчиев - ядрен физик. П.С. Моля, това кратко становище да бъде публикувано под съответното предложение към сайта за обществено обсъждане към министерски съвет - Номер на консултация 11843 . Уви, тази вечер регистрацията не работеше ... Отношението ми относно ваксинациите се опредея от тяхния превантивен характер ако няма насъщна нужда, да не се прилага! Ако насъщната нужда не е Не се приема. По отношение на твърдението, че децата, навършили 1 година изкарват варицела безопасно, в мотивите към проекта на нормативен акт е посочено, че при деца, варицела най-често е причина за усложнения като тежко протичаща варицела и кожни лезии, причинени от вторична бактериална инфекция. Освен това варицела е причина за вроден варицелен синдром, както и за усложнения, които могат да бъдат вирусно и бактериално медиирани и потенциално могат да засегнат всички органи: хематологични, неврологични, респираторни, кожни, чернодробни, гастроинтестинални, уринарни и костни. Най-чести усложнения са пневмония, бронхити, кожни усложнения, а по-редки - тромбоцитопенична пурпура, менингоенцефалит, церебеларна атаксия, сепсис и коинфекции с други патогени като бета- хемолитичен стрептокок от група А, Herpes zoster ophthalmicus при клинично здрави деца, Steven- Johnson syndrome и др. Освен това е установено, че усложнения са наблюдавани в до 6% от пациентите, посещаващи доболнична помощ. За 2024 г. броят на регистрираните случаи на варицела в страната е 27 707 заболели, което означава, че усложнения се очакват при приблизително 1 662 лица, като болшинството от тях вероятно биха били деца, тъй като 90,7% от всички заболели са до 14 годишна възраст. Следва да се има предвид, че варицела не е заболяване, ограничено само в детска възраст и няма как да се гарантира в коя възраст ще бъде „изкарана безопасно“, като с увеличаване на възрастта нараства и риска от тежко боледуване и по-честа проява на усложнения. Децата са основен източник на инфекция за възприемчиви възрастни лица, които полагат грижи за тях – родители и други роднини, близки и др. Основно усложнение след преболедуване от варицела е заболяването херпес зостер. Заболяването е по- характерно при лица над 50 г. и броя на заболелите нараства с възрастта. Фактори, свързани с увеличаване риска от хепрес зостер са ХИВ инфекция и СПИН- свързани заболявания, онкологични заболявания, органна трансплантация, прием на имуносупресивни лекарствени продукти, както и хронични заболявания ДОБРОМИРА КАРЕВА Заместник-министър на здравеопазването 13 като диабет, хронично бъбречно и белодробно заболяване. При част от заболелите болката от заболяването е значителна и е свързана с дискомфорт, който може да продължи няколко седмици и да доведе до намаляване качеството на живот. Основното усложнение на херпес зостер е пост-херпетична невралгия, която се характеризира с постоянна болка след преминаване на описаните клинични прояви на заболяването. Възможни са още вторични бактериални кожни инфекции, очни проблеми и по-рядко пневмония, енцефалит и инсулт. В становището липса конкретно представени данни за честота на нежелани реакции, които биха довели до смърт, поради алергична реакция. Съгласно Кратката характеристика на продукта на разрешената за употреба ваксина срещу варицела в България, анафилактична реакция не е регистрирана в хода на проведените клинични проучвания за регистрация. Посочено е, че такива данни са докладвани в т.нар. пост-маркетингово наблюдение, като честота е определена като „неизвестна“, тъй като тези реакции са съобщени доброволно от неопределена по големина популация. Анафилактичните реакции са обратими при спазване на съответното поведение и лечение за разлика от настъпилите тежки увреждания или смърт.