Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г.

Проект Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я М И Н И С Т Е Р С К И С Ъ В Е Т П О С Т А Н О В Л Е Н И Е № ……………….. от ……………………... 2025 г. за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.) М И Н И С Т Е Р С К И Я Т С Ъ В Е Т П О С Т А Н О В И: § 1. В чл. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 1 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „550 лв.“ се заменят с „281,21 евро“; б) в буква „б“ думите „690 лв.“ се заменят с „352,79 евро“; в) в буква „в“ думите „900 лв.“ се заменят с „460,16 евро“; г) в буква „г“ думите „1200 лв.“ се заменят с „613,55 евро“; д) в буква „д“ думите „1560 лв.“ се заменят със „797,62 евро“; е) в буква „е“ думите „2400 лв.“ се заменят с „1227,10 евро“. 3. В т. 3 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“. 4. В т. 4: а) в буква „а“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; б) в буква „б“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; в) в буква „в“ думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; г) в буква „г“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; д) в буква „д“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“. 5. В т. 5 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 6. В т. 6 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. § 2. В чл. 2 се правят следните изменения: 1. В т. 1: а) в буква „а“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; б) в буква „б“ думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; б) в буква „б“ думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; в) в буква „в“ думите „1200 лв.“ се заменят с „613,55 евро“; г) в буква „г“ думите „1800 лв.“ се заменят с „920,33 евро“; д) в буква „д“ думите „2400 лв.“ се заменят с „1227,10 евро“. 3. В т. 3: а) в буква „а“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; б) в буква „б“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; в) в буква „в“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; г) в буква „г“ думите „900 лв.“ се заменят с „460,16 евро“; д) в буква „д“ думите „1200 лв.“ се заменят с „613,55 евро”. 4. В т. 4 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“. 5. В т. 5: а) в буква „а“ думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; б) в буква „б“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; в) в буква „в“ думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; г) в буква „г“ думите „1100 лв.“ се заменят с „562,42“ евро; д) в буква „д“ думите „1400 лв.“ се заменят със „715,81 евро“; е) в буква „е“ думите „2200 лв.“ се заменят с „1124,84 евро”. § 3. В чл. 3 се правят следните изменения: 1. В т. 1 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „280 лв.“ се заменят със „143,16 евро“; б) в буква „б“ думите „350 лв.“ се заменят със „178,95 евро“; в) в буква „в“ думите „450 лв.“ се заменят с „230,08 евро“; г) в буква „г“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; д) в буква „д“ думите „780 лв.“ се заменят с „398,81 евро“; е) в буква „е“ думите „1200 лв.“ се заменят с „613,55 евро“. 3. В т. 3 думите „25 лв.“ се заменят с „12,78 евро“. 4. В т. 4: а) в буква „а“ думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; б) в буква „б“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; в) в буква „в“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; г) в буква „г“ думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; д) в буква „д“ думите „750 лв.“ се заменят с „383,47 евро“. 5. В т. 5 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. 6. В т. 6 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. § 4. В чл. 4 се правят следните изменения: 1. В т. 1: а) в буква „а“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; б) в буква „б“ думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; б) в буква „б“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; в) в буква „в“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; г) в буква „г“ думите „900 лв.“ се заменят с „460,16 евро“; д) в буква „д“ думите „1200 лв.“ се заменят с „613,55 евро“. 3. В т. 3: а) в буква „а“ думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; б) в буква „б“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; в) в буква „в“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; г) в буква „г“ думите „450 лв.“ се заменят с „230,08 евро“; д) в буква „д“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро”. 4. В т. 4 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“. 5. В т. 5: а) в буква „а“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; б) в буква „б“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; в) в буква „в“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; г) в буква „г“ думите „550 лв.“ се заменят с „281,21 евро“; д) в буква „д“ думите „700 лв.“ се заменят с „357,90 евро”; е) в буква „е“ думите „1100“ се заменят с „562,42 евро“. § 5. В чл. 5 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“. 2. В ал. 2 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“. § 6. В чл. 6 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“. 2. В ал. 2 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“. § 7. В чл. 7 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“. 2. В ал. 2 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. § 8. В чл. 8, ал. 1 се правят следните изменения: 1. В т. 1 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; б) в буква „б“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; в) в буква „в“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; г) в буква „г“ думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“; д) в буква „д“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; е) в буква „е“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; ж) в буква „ж“ думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; з) в буква „з“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“. 3. В т. 3 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. § 9. В чл. 9 се правят следните изменения: 1. В т. 1 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“. 2. В т. 2: а) в буква „а“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; б) в буква „б“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; в) в буква „в“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; г) в буква „г“ думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; д) в буква „д“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; е) в буква „е“ думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; ж) в буква „ж“ думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; з) в буква „з“ думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 3. В т. 3 думите „125 лв.“ се заменят с „63,91 евро“. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 10. В периода на двойно обращение на лева и еврото по чл. 24 от Закона за въвеждане на еврото в Република България плащането на таксите може да се извършва в левове в брой при използване на официалния валутен курс, изразен с шест цифри с всички пет знака след десетичната запетая, като получената сума при преизчисляване на таксата от евро в лева се закръглява до втория знак след десетичната запетая на базата на третия знак след десетичната запетая в съответствие с математическото правило за закръгляване по чл. 13, ал. 1 от същия закон. § 11. Постановлението влиза в сила от 1 януари 2026 г. МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: РОСЕН ЖЕЛЯЗКОВ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: ГАБРИЕЛА КОЗАРЕВА __________________________________________________________________________ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: ГЕОРГИ ЛИПЧЕВ X ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „ПРАВНА“: ХРИСТИНА ГЕТОВА X

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.) УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския свет и на неговата администрация, внасям за разглеждане Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за 1 медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.). Предложеният проект на постановление на Министерския съвет има за цел да приведе подзаконовата нормативна уредба в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България и е в изпълнение на Националния план за въвеждане на еврото в Република България. Предвижда се постановлението да влезе в сила от 1 януари 2026 г. - датата на въвеждане на еврото в Република България. Причините, които налагат приемането на акта са следните: С § 6, ал. 1, т. 2 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за въвеждане на еврото в Република България е предвидено задължение за държавните органи в 6- месечен срок от влизането в сила на закона да приемат необходимите изменения и допълнения в подзаконови нормативни актове, необходими за изпълнението на този закон във връзка с въвеждане на еврото като парична единица на Република България. Действащите подзаконови нормативни актове следва да бъдат приведени в съответствие със закона при спазване на принципа на защита на потребителите, принципа на информираност, принципа на ефективност и икономичност, принципа на прозрачност и принципа на приемственост и автоматично превалутиране на суми от левове в евро. Целта е съществуващите държавни такси в лева да бъдат преизчислени в евро за постигането на яснота за потребителите на услугите при въвеждането на еврото като официална парична единица в Република България. При изготвяне на проекта по отношение на превалутирането на таксите са спазени в пълнота изискванията за превалутиране и закръгляване, залегнали в чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България. Съобразен е и определеният с чл. 24 от Закона за въвеждане на еврото период на двойно обращение на лева и еврото – един месец от датата на въвеждане на еврото в България, в който банкнотите и монетите в левове продължават да бъдат законно платежно средство на територията на страната. Предложеният проект на акт на Министерския съвет няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. 2 Предложеният проект на акт не е свързан с транспониране на актове на Европейския съюз, поради което не се налага да бъде изготвена Справка за съответствие с европейското право. Проектът е съобразен с обстоятелството, че с Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета от 8 юли 2025 година относно приемането на еврото от България, считано от 1 януари 2026 г., Съветът на Европейския съюз прие, че страната изпълнява необходимите условия за приемане на еврото и определи, че дерогацията по чл. 5 от Акта за присъединяване от 2005 г. се отменя, считано от 1 януари 2026 г. Решението влиза в сила на 8 юли 2025 г. Проектът съобразява Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България, с който Съветът на Европейския съюз определи, че България приема еврото и преминава към парична наличност в евро, без период на поетапно приключване, от 1 януари 2026 г. Регламентът влиза в сила на 1 януари 2026 г., т.е. датата на въвеждане на еврото в Република България е 1 януари 2026 г. По проекта на акт е извършена частична предварителна оценка на въздействието по чл. 20, ал. 2 от Закона за нормативните актове. Оценката е съгласувана с дирекция „Координация и модернизация на администрацията“ в Администрацията на Министерския съвет в съответствие с чл. 30б, във връзка с чл. 30г от УПМСНА. На основание чл. 26, ал. 3 и 4 от Закона за нормативните актове проектът е публикуван за обществено обсъждане на интернет страниците на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации на Министерския съвет, като на заинтересованите лица е предоставен срок от 30 дни за становища, предложения и възражения. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, Предвид изложеното и на основание § 6, ал. 1, т. 2 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да приеме предложения Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на 3 Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.). X Доц. д-р Силви Кирилов, дм Министър на здравеопазването 4

Приложение № 1 към чл. 16 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.) периода юли – декември 2025 г. Лице за контакт: Мирослав Ботушаров – държавен експерт, дирекция „Лекарствена политика“ Телефон и ел. поща: 02/9301143 mbotusharov@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 Тарифата за таксите, които се събират Постановление № 339 на Министерския съвет от съответствие със Закона за въвеждане на еврото в й с оглед въвеждане на еврото като парична единица 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното Проектът на постановление е съобразен с обстоятелството, 2025 година относно приемането на еврото от Европейския съюз прие, че страната изпълнява че дерогацията по чл. 5 от Акта за присъединяване Решението влиза в сила на 8 юли 2025 г. Въз основа на това решение, с Регламент (ЕС) 2025/1408 Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането определи, че България приема еврото и преминава приключване, от 1 януари 2026 г. Регламентът влиза еврото в страната е 1 януари 2026 г. Проектът на дата. Проектът отчита и определения с чл. 24 от Закона за двойно обращение на лева и еврото – един месец от банкнотите и монетите в левове продължават да страната. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например Проблемът не би могъл да се реши в рамките Постановление на Министерския съвет за изменение медицинските изделия, се цели постигането на стойности в евро, съгласно изискванията на чл. 12 и България и Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в по Закона за медицинските изделия, приета с 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.), не е приведена в Република България и е необходимо адаптирането в Република България от 1 януари 2026 г.“. възникване. По възможност посочете числови стойности. че с Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета от 8 юли България, считано от 1 януари 2026 г., Съветът на необходимите условия за приемане на еврото и определи, от 2005 г. се отменя, считано от 1 януари 2026 г. на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на на еврото в България, Съветът на Европейския съюз към парична наличност в евро, без период на поетапно в сила на 1 януари 2026 г. Т.е. датата на въвеждане на постановление съобразява така определената с регламента въвеждане на еврото в Република България период на датата на въвеждане на еврото в България, в който бъдат законно платежно средство на територията на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа съвместни инспекции между няколко органа и др.). на съществуващото законодателство. С проекта на на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за съответствие в техническото представяне на съответните чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № България. 2 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В сега действащата нормативна уредба са налице обстоятелства, обуславящи възникването и продължаването на гореописаните обстоятелства. Установените проблеми не могат да бъдат решени в рамките на съществуващото законодателство. За финализиране на безпроблемното въвеждане на еврото по отношение на услугите, които се предоставят съгласно Закона за медицинските изделия е необходимо одобряването с Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Приемането на Закона за въвеждането на еврото в Република България създаде необходимата уредба относно процеса по смяна на официалната парична единица. Съпътстващите изменения на подзаконовата нормативна рамка следва да бъдат извършени като част от дейността за въвеждане на еврото. Във връзка с изложеното, предприетите действия произтичат от Закона за въвеждането на еврото в Република България. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. 2. Цели: Цел 1 „Привеждане на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България и е необходимо адаптирането й с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“. С приемането на Постановление на Министерския съвет за изменение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, се цели актът да бъде приведен в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България. За постигане на посочената цел и за решаване на проблем 1 е необходимо: - адаптиране на нормативната база, регламентираща дължимите такси при предоставянето на услуги съгласно Закона за медицинските изделия, с цел да се обезпечи безпроблемното въвеждане на еврото като парична единица в Република България; - осигуряване на техническото представяне на съответните стойности в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия в евро, в съответствие с изискванията на чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Министерският съвет 2. Министерството на здравеопазването 3. Граждани и юридически лица, ползващи административните услуги по Закона за медицинските изделия. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблем 1: „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 339 на Министерския съвет от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 99 от 2011 г.), не е приведена в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България и е необходимо адаптирането й с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“. Вариант 1 „Без действие“: Описание: 3 Вариантът „Без действие“ се характеризира с непредприемането на никакви действия, които пряко да адресират дефинираните проблеми. При този вариант няма да бъде нормативно уреден кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. от Раздел 1 на настоящата частична предварителна оценка на въздействието, свързани с адаптиране на националната правна рамка в областта на плащанията за обезпечаване въвеждането на еврото в страната. В резултат на гореизложеното, заинтересованите страни няма да разполагат с точна информация по отношение на размера на дължимите такси за услугите, предоставяни съгласно Закона за медицинските изделия. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не се очакват положителни въздействия от изпълнението на Вариант 1. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: В случай, че не бъдат приети необходимите нормативни промени, посочени в Раздел 1 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието, след 1 януари 2026 г., датата на въвеждане на еврото като парична единица в Република България ще съществува неяснота по отношение на стойността на дължимите такси за услугите, предоставяни съгласно Закона за медицинските изделия. Вариант 1 не предполага екологично въздействие върху заинтересованите страни. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не е налице въздействие върху малките и средните предприятия. Административна тежест: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не следва промяна (вкл. увеличаване) на административната тежест за заинтересованите страни. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Привеждане на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България и е необходимо адаптирането й с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“. Описание: При този вариант ще бъде уреден нормативно кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. на Раздел 1 от настоящата частична предварителна оценка на въздействие, целящи правното обезпечаване на въвеждането на еврото в страната в областта на плащанията. За нормативното уреждане на посочените въпроси ще бъде предложено следното нормативно изменение в Тарифа за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, свързано с въвеждане на еврото в Република България: - Промени от техническо естество, свързани с представяне на стойности в евро, съгласно разпоредбите на чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Въвеждането на описаните нормативни промени ще повиши яснотата относно размера на дължимите такси за услугите, предоставяни съгласно Закона за медицинските изделия и ще създаде условия за безпроблемното им функциониране при въвеждане на еврото като национална валута, считано от 1 януари 2026 г. 4 за При 1.2. Нормативното предварителна успешно Отрицателни заинтересованите Специфични Прилагането Въздействия Прилагането Административна Прилагането 1.1. въздействия, Опишете уреждане на кръга от въпроси по т. 1.1. оценка на въздействието ще създаде стабилна изпълнение на разпоредбите от Закона за (върху всяка заинтересована страна/група (икономически/социални/екологични) изготвянето на настоящата оценка не са идентифицирани страни при прилагането на Вариант 2. (върху всяка заинтересована страна/група въздействия: на Вариант 2 няма специфични въздействия. върху малките и средните предприятия: на Вариант 2 няма да окаже въздействия върху тежест: на Вариант 2 няма да повлияе върху (въздействията върху малките и средните Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани значителни и кои специфичните въздействия с акцент върху малките и средните информиране, такси, регулаторни режими, - 1.2. на Раздел правна рамка. въвеждане на еврото в заинтересовани страни) въздействия: отрицателни заинтересовани страни) малките и средните административната тежест. предприятия; административна значителни потенциални страни. Пояснете второстепенни. предприятия и административни услуги и 1 от настоящата частична Това ще създаде възможност и Република България. въздействия по отношение на предприятия. тежест) икономически, социални и екологични кои въздействия се очаква да бъдат административната тежест (задължения за др.) 5. Степени 5.1. По с в 2026 Сравняване Постановление съответствие адаптирането г.“. на вариантите: на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) проблем 1 „Тарифата за таксите, които се събират № 339 на Министерския съвет от 2011 със Закона за въвеждане на еврото й с оглед въвеждане на еврото като парична средна; 3) ниска. по Закона за г. (обн., ДВ, бр. 99 в Република единица в Република медицинските изделия, приета от 2011 г.), не е приведена България и е необходимо България от 1 януари Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Привеждане на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България и е необходимо адаптирането й с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“ т ф к Е е Цел 1: н т в с и о ниска висока и Е ф Цел 1: с а н т о с к ниска висока г ъ С с с а о а в т Цел 1: у л н ниска висока 1.2. Посочете 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им степента, в която вариантите ще изпълнят определените цели, ефективност, чрез която се измерва степента, до която положителни и отрицателни съгласно основните вариантите постигат целите въздействия. критерии за сравняване на вариантите: на предложението; 5 ефикасност, която отразява степента, до която целите могат да бъдат постигнати при определено ниво на ресурсите или при най-малко разходи; съгласуваност, която показва степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. 6. Избор на препоръчителен вариант: По проблем 1: Вариант 2 „Привеждане на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, в със Закона за въвеждане на еврото в Република България и е необходимо адаптирането й с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“ Препоръчва се избор на Вариант 2, тъй като същият се отличава с висока ефективност и съгласуваност, което обуславя неговото предимство пред Вариант 1. Изборът на препоръчителен вариант се извършва въз основа на следните основни критерии: Ефективност: степента, до която вариантът е вероятно да постигне целите. Ефикасност: степента, до която целите могат да бъдат постигнати чрез даден вариант на действие при дадено равнище на финансови ресурси, или при по-ниски разходи. Съгласуваност: степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. При сравняване на вариантите на действие може да се установи, че най-голяма ефективност има Вариант на действие 2, при който ще бъдат постигнати напълно поставените цели. Няма идентифицирана ефективност при предприемане на Вариант на действие 1. Сравнението на вариантите по критерий ефикасност показва, че постигането на целите с най-ниско ниво на разходите от всички заинтересовани страни ще е при Вариант на действие 2. При предприемане на Вариант на действие 1 не се предвиждат разходи, но целите няма да бъдат постигнати. При сравняване на вариантите на действие може да се установи, че най-голяма съгласуваност има Вариант 2, Тарифата за таксите да бъде адаптирана с оглед въвеждането на еврото в страната. Съгласуваността при Вариант 1 ще е най-ниска, тъй като при този вариант Тарифата няма да отговаря на изискванията, свързани с въвеждането на еврото в Република България. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Приемането на акта няма да увеличи административната тежест за бизнеса и няма да доведе до допълнителни разходи. Не се създават нови регулаторни режими и такси. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не са налице потенциални рискове от прилагането на Вариант 2. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: ……………………………………………………………..……………………………… …………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………….. Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. В съответствие с изискването на чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове проектът на постановление ще бъде публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 7 …………………………………………………………………..……………………… …………………………………………………………………………………………. 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Без приложения. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: - Национален план за въвеждане на еврото в Република България; - Закон за въвеждане на еврото в Република България. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Десислава Велковска, директор на дирекция „Лекарствена политика“ 17.10.2025 г. X д-р Десислава Велковска Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova