Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология"

ПРОЕКТ Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ (обн. ДВ, бр. 52 от 2018 г.; изм. с Решение № 8850 на Върховния административен съд на Република България от 2020 г. – бр. 90 от 2020 г., изм., бр. 63 от 2021 г. и бр. 40 от 2023 г.) § 1. В приложението към чл. 1, ал. 1, Раздел VII „Национален раков регистър“ се изменя така: „Раздел VII. Информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу 1. Националният център по обществено здраве и анализи администрира информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. Информационната база данни се организира като функционална част на Националната здравноинформационна система и има за цел събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. 2. Информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу съдържа: 2.1. Данни за пациента: уникален личен идентификационен номер; имена на пациента; пол; дата на раждане (ден, месец, година); местоживеене (държава, населено място, адрес); 2.2. Тип комисия: 2.2.1. Клиничната комисия по хематология; 2.2.2. Обща клинична онкологична комисия за злокачествени заболявания при лица до 18 години; 2.2.3. Обща клинична онкологична комисия за злокачествени солидни тумори при лица над 18 години. 2.3. Данни за онкологичното заболяване: 2.3.1. диагноза по МКБ (Международна класификация на болестите по последна приета ревизия в страната); 2.3.2. дата на откриване на онкологичното заболяване (месец и година); 2.3.3. начин за поставяне на диагнозата (акт за смърт; клинично; клинично изследване; специфични туморни маркери; цитология; хистология на метастаза; хистология на първичен тумор); 2.3.4. класификация на онкологичното заболяване по Международната класификация на болестите десета ревизия (морфология на новообразуванията): 2.3.4.1. морфология; 2.3.4.2. развитие; 2.3.4.3. поведение; 2.3.4.4. степен на диференциация/имунофенотип. 2.3.5. класификация на онкологичното заболяване по TNM-класификацията (тумор-лимфни възли-метастази): 2.3.5.1. клинична TNM категория; 2.3.5.2. патоанатомична TNM категория; 2.3.6. други системи за определяне етапа на онкологичното заболяване: 2.3.7. прогностична група; 2.3.8. имунофенотип / имунохистохимия; 2.3.9. предиктивни имунохистологични и генетични маркери; 2.3.10. прогностични и предиктивни биомаркери; 2.3.11. генетика; 2.3.12. придружаващи заболявания. 2.4. Приложено лечение на онкологичното заболяване: 2.4.1. оперативно лечение; 2.4.2. лъчетерапия; 2.4.3. химиотерапия; 2.4.4. прицелна терапия; 2.4.5. имунотерапия/ имуносупресия; 2.4.6. хормонална терапия; 2.4.7. съчетана лъчехимиотерапия; 2.4.8. трансплантация на хемопоетични стволови клетки; 2.4.9. растежни фактори; 2.4.10. друга или неуточнена системна терапия; 2.4.11. симптоматично и палиативно лечение; 2.4.12. диспансерно наблюдение. 2.5. Оценка на терапевтичния отговор: 2.5.1. начало на лечение; 2.5.2. пълен терапевтичен отговор – доказан/без потвърждение; 2.5.3. частичен отговор; 2.5.4. клинично подобрение; 2.5.5. стациониране (без ремисия и прогресия); 2.5.6. прогресия на болестта; 2.5.7. рецидив; 2.5.8. непоносимост към прилаганото лечение: 2.5.9. неуточнен отговор. 2.6. Последният известен жизнен статус: 2.6.1. месец и година на последния известен жизнен статус; 2.6.2. преживяемост. 2.7. Кодирана причина за смъртта по МКБ (последна ревизия, утвърдена в страната). 3. Всички лечебни заведения, които осъществяват лечебно-диагностични дейности по отношение на лица със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу предоставят към Националната здравноинформационна система информацията по т. 2 по реда на Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система (ДВ. бр.103 от 2022 г.).“. Заключителна разпоредба § 2. Наредбата влиза в сила шест месеца след обнародването й в „Държавен вестник“. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, Д.М. Министър на здравеопазването

МОТИВИ към проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ Причини, които налагат приемането на проекта на наредба Проектът на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ е изготвен в изпълнение на Националната стратегия за електронно здравеопазване. В аналитичната част на Националната стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 г., приета с Решение № 181 на Министерския съвет от 18 март 2024 г. е подчертано, че в сектор здравеопазване основните публични администратори на регистри и бази данни са Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса, Национален център по обществено здраве и анализи, регионалните здравни инспекции, и т.н. Същевременно е отбелязано, че някои регистри и бази данни се управляват от лечебни заведения и други частноправни субекти. Например, „Националният раков регистър се е поддържал от „УСБАЛ по онкология” ЕАД, гр. София“. До изграждането на Националната здравно-информационна система (НЗИС) Националният раков регистър, воден от „УСБАЛ по онкология” ЕАД е бил основен инструмент за събиране и анализ на данни за онкологичните заболявания в България и в него са събирани епидемиологични данни за заболеваемостта от онкологични заболявания в страната. Към момента Националният раков регистър е регламентиран в Раздел VII на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“. С промени в тази наредба през 2023 г. е определено, че Националният център по обществено здраве и анализи създава и поддържа на национално ниво национален раков регистър. С проекта се регламентира организацията на националния раков регистър да се организира като информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу, която функционира като функционална част на НЗИС и има за цел събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. Предлага се в информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу да се обособят раздели, съдържащи данни за пациента, данни за злокачественото заболяване, данни за лечението и развитието на 1 заболяването, оценка на терапевтичния отговор. Съдържанието на информационната база данни е съобразено с данните, които се събират, обработват и анализират от Евростат. Всички лечебни заведения в страната, които осъществяват лечебно-диагностични дейности по отношение на лица със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу ще предоставят към Националната здравноинформационна система информацията регламентирана за всеки от разделите. Събирането, обработването и анализа на данните от информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу ще се осъществява при условията и реда на Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система. Националната здравноинформационна система е проектирана за лесно и поетапно надграждане с нови модули и функционалности. Това дава възможност за по-лесен процес на внедряване във вече съществуваща система и приемственост от страна на крайните потребители. Националната здравноинформационна система следва международния стандарт FHIR на HL7, което позволява лесен обмен на информация с други европейски системи в здравеопазването. Националната здравноинформационна система ще създаде възможност за извличане на данни от информационната база с цел оценка и анализ на онкологичната заболеваемост, които да послужат за вземане на управленски решения в областта на профилактиката и лечението на онкологичните заболявания. Информацията, която ще се генерира ще бъде деперсонализирана. С оглед осигуряване на ефективно събиране на данните в информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу ще е необходимо допълването на различни номенклатури, особено тези за морфологичните диагнози, в НЗИС, информационните системи на лечебните заведения и на Националната здравноосигурителна каса. Именно поради тази причина се предвижда отлагане с 6 месеца на влизането в сила на предлагания проект на нормативен акт. Цели на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ Предлаганият проект на наредба цели изпълнение на стратегическите мерки и развитие на електронното здравеопазване от Национална стратегия за електронно здравеопазване и дигитализация на здравната система 2030 г., а именно: - Стратегическа цел 2 Развитие на регулаторната рамка за електронно здравеопазване, Подцел 2.2. Създаване на регулаторни предпоставки за ефективен и 2 сигурен достъп до и обмен на здравна и друга информация, Мярка 2.2.2. Осигуряване на възможности за повторно използване на данните за научноизследователски и статистически цели. - Стратегическа цел 3 Безпрепятствен достъп до здравни данни в цялата екосистема на здравеопазването чрез осигуряване на оперативна съвместимост на системите в електронното здравеопазване, Подцел 3.1. Създаване на система за оперативна съвместимост в областта на електронното здравеопазване като единна точка за достъп до всички здравни информационни и здравни регистри, Мярка 3.1.1. Oптимизиране на електронните регистри и информационните системи в сектора на здравеопазването чрез въвеждане на съгласувани общи стандарти за сигурност и функционалност и Мярка 3.1.2. Прилагане и оптимизиране на използването на информационните системи и потоците от данни в процесите, свързани с общественото здраве. - Стратегическа цел 5 Въвеждане, развитие и надграждане на Националната здравноинформационна система и други ИС в сектор здравеопазване, Подцел 5.1. Развитие на електронни услуги и пълна интеграция със системите на доставчиците на здравни услуги, Мярка 5.1.1. Поетапна интеграция на информационните системи, обслужващи процесите в здравеопазването с НЗИС; Подцел 5.2. Създаване на аналитични възможности и допълнителни услуги в областта на електронното здравеопазване, Мярка 5.2.2. Изпълнение на пилотни проекти за наблюдение на пациентите и системи за подпомагане на вземането на клинични решения. С проекта на наредба се цели подобряване на качеството и надеждността на данните за заболеваемостта от злокачествени заболявания в страната, като се разширява обхвата на данните, които ще се събират – въвежда се оценка на терапевтичния отговор и отразяване на последния известен жизнен статус на пациента. Цели се също така осигуряване на стандартизирано качество на данните, които са от определящо значение за анализ на онкологичната заболеваемост, въз основа на който следва да се вземат управленски решения в областта на профилактиката и лечението на онкологичните заболявания. Финансови и други средства, необходими за прилагане на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ 3 Приемането на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ на този етап не води до необходимост от допълнителни финансови средства, които трябва да направи Министерство на здравеопазването и съответно няма да доведе до въздействие върху държавния бюджет. С проекта не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. Проектът ще окаже въздействие върху административната дейност на лечебните заведения, включително финансово, тъй като се разширява обхватът на данните, които ще се събират за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу – въвежда се оценка на терапевтичния отговор и отразяване на последния известен жизнен статус на пациента. Това ще наложи допълване на номенклатурите в информационните системи на лечебните заведения с кодираните морфологични диагнози. Тъй като това допълване е обект на договорните отношения между лечебните заведения и лицата, които поддържат техните информационни системи, не може да се определи конкретно финансово изражение на необходимата софтуерна промяна. Очаквани резултати от приемането проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ С приемането на проекта на наредба ще се гарантира прилагането на единни и обосновани принципи, правила и критерии за регистриране на злокачествени новообразувания и карцином ин ситу, които да служат за извличане на статистически данни, въз основа на които чрез обективни качествени и количествени показатели да се оценява качеството на извършваната медицинска дейност в областта на диагностиката и лечението на онкологичните заболявания. Предложената правна регламентация на съдържанието на информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу ще гарантира достатъчна по обем и качество статистическа информация с произтичащите от това по-добри резултати. Очакваните резултати от приемането на проекта на наредба за утвърждаване на медицинския стандарт са: • регламентиране на структурата и параметрите на информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу и функционирането ѝ като част от НЗИС; 4 • гарантиране на стандартизирано качество на събираната информация, отговаряща на съвременните изисквания на медицинската наука и добрата клинична практика, както и на европейската статистика; • осигуряване на аналитична база за взимане на адекватни и навременни управленски решения в областта на профилактиката, диагностиката и лечението на онкологичните заболявания. Анализ за съответствие на проекта на наредба с правото на Европейския съюз След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, които са предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделените държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. На основание чл. 26, ал. 4 от Закона за нормативните актове, проектът на наредба и мотивите към него ще бъдат публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни. 5

С П Р А В К А за отразяване на предложенията/становищата, получени в периода на общественото обсъждане на проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ 1 № Участник в общественото обсъждане Предложения/становища Приема се/не се приема Мотиви 1. Портал за обществени консултации 21.11.2025 г., kostadinovMD Проектът за изменение на Наредба № 6 от 2018 г. предлага преструктуриране и преименуване на Националния раков регистър в „Информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ“, като базата се организира като функционален компонент на Националната здравноинформационна система. Този подход демонстрира стремеж към модернизация, хармонизиране с международните стандарти и осигуряване на по-добра свързаност със съществуващи здравни информационни системи. 1. Независимо от положителните намерения и значителното разширяване на обхвата на информацията, проектът има няколко ключови дефицити. Най-съществената липса е отсъствието на ясно разписани механизми за управление и контрол на качеството на данните. В документа не са заложени критерии за минимална попълненост, правила за проверка на коректността, процедури за предотвратяване на дублиране на записи или одит на данните. Европейската мрежа на раковите регистри препоръчва минимум 80% попълненост на критичните полета за всяко лечебно заведение, както и периодични валидационни проверки. В проекта липсва и определяне на задължителните основни полета при първична регистрация, както и 1. Не се приема. Направените коментари и бележки не са подкрепени с предложения за конкретни текстовете в проекта на нормативния акт, което в значителна степен обуславя неяснота по отношение на тяхното съдържание. 1. В проекта на нормативен акт се регламентира съдържанието на Информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. Механизмите за управление и контрол на качеството на данните не са предмет на нормативния акт. Те са част от технологичните процеси, съпътстващи създаването на базата данни, както и на принципите и правилата, регулиращи поддържането на Националната здравно-информационна система. Част от тези технологични правила е и осигуряването на проследяване и документиране на промените в записите, вкл. с отбелязване на точния момент 2 на система за проследяване и документиране на промени в записа. Включването на изискване за регулярни вътрешни и външни одити би позволило по-добро управление на качеството и повишаване на надеждността на регистъра. 2. Втората съществена група проблеми е свързана със защитата на личните данни. Изискването ЕГН да бъде част от всеки запис създава сериозен риск при вторично използване на данните, особено за научни или аналитични цели. За да бъде спазен Общият регламент за защита на данните, е необходимо ЕГН да се използва единствено като административен ключ за свързване на записи, а за аналитични цели да се генерира обезличен идентификатор чрез криптографска хеш функция. Проектът трябва ясно да разграничава достъпа до идентифициращи и до обезличени данни и да въведе регулация на това кой и при какви условия може да работи с чувствителната информация. 2. Не се приема. и персоналното лице, което извършва вписването. Както става ясно от проекта на нормативния акт, базата данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу се създава чрез вписване на информация в НЗИС от всички лечебни заведения, които осъществяват лечебно-диагностични дейности по отношение на лица със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу, по нормативно установен ред. Следователно тази база данни се организира като функционална част от НЗИС и начинът за осигуряване и гарантиране на необходимата пълнота и коректност на информацията е свързан с нормативно определеното (и подлежащо на санкции при неизпълнение) задължение за въвеждане в НЗИС на цялата относима информация, която е обект на нормативната промяна. 2. Персонализирането на информацията касае етапа на въвеждане на данните от задължените длъжностни медицински лица и техни сътрудници, тъй като цялата информация, която се въвежда в НЗИС, свързана не само с болните от злокачествени заболявания пациенти, е на този принцип. По този начин се оформя електронното медицинско досие на всяко лице, а то както е известно, е персонално. Всички национални и европейски изисквания за защита на личните данни са относими и съобразени още при създаването на НЗИС, част от която е и информационната база данни за лицата със злокачествени 3 3. В текста липсва и ясно дефиниране на логиката на клиничните комисии в процесът на събиране на данни в регистъра. Това може да доведе до неравномерност, дублиране на записи и пропуски в регистрирането на случаи със сложна и комлексна патология, както и при пациенти с два синхронни или метахронни рака. 3. Не се приема. новообразувания и карцином ин ситу. Следователно законодателството, касаещо защитата на личните данни, в случая се прилага към по-общото (НЗИС) и е валидно за всяка негова съставна компонента (каквато е базата данни за тези лица). Съобразяването на изискванията за защита на личните данни не се засяга от предложения проект на нормативен акт, тъй като те са част от специализираното законодателство в областта на защитата на личните данни и здравната информация и по тази причина не е необходимо тези изисквания да се преповтарят отново в конкретния случай. За аналитични, статистически и управленски цели информацията се обработва по начин, който елиминира всякаква персонализация на данните и се извлича единствено като обобщена справка по определени, предварително зададени критерии. Процесите на анонимизация чрез методи като агрегиране и деперсонализация са пределно ясни на НЦОЗА, определен да администрира информационната база данни и са съобразени с регулации като GDPR (Общ регламент за защита на данните). Анонимизираните данни не се считат за лични и не подлежат на регулациите за лични данни. 3.Дейността на онкологичните комисии по своята същност е медицинска и като такава също подлежи на задължително отразяване в НЗИС и следователно е част от базата данни за лицата с онкологични заболявания. От горното следва, че не е необходимо „дефиниране на специална логика“ на 4 4. Предвидената структура за регистриране на терапевтичния отговор също е недостатъчна. Макар да са изброени различните видове отговор, липсва задължителна методология за оценка, липсва и изискване за документиране на динамиката на лечението или за отразяване на причините за прекратяване. Без подобни стандартизирани показатели регистърът трудно може да бъде използван за анализ на ефективността или за сравнения между лечебните заведения. Международната практика е да се включва и информация за дата на приключване на лечението и за мотива за прекратяване, което позволява анализи на реалната продължителност и поносимост на терапиите. 4. Не се приема. клиничните онкологични комисии, а е важно те да изпълняват общоприетите задължителни изисквания да отразяват медицинска си дейност в НЗИС. От становището не става ясно какво се има предвид под „дублирани данни в регистъра“, а по отношение на „пропуски при регистрирането“ вече изразихме становище, че това е недопустимо и подлежи на санкция по общите правила за задължително отразяване на медицинската информация в НЗИС. Що се отнася до различни злокачествени заболявания при едно и също лице, всяко от тях подлежи на самостоятелно медицинско третиране, респ. самостоятелно отразяване на дейностите и резултатите от тях в НЗИС. 4. Както споменахме и по-горе липсва конкретика в така изразеното становище, поради което то остава недостатъчно ясно. Освен това в предложеното съдържание на данните се съдържат такива за последния известен жизнен статус към конкретна дата, което на практика съответства и на последния контакт на пациента със здравната система, като става ясно и какъв е бил неговият предмет. В оценката на терапевтичния отговор, специалистите, участвали в изготвянето на проекта, са включили 9 отговора, които изчерпват възможностите за определяне на този отговор. Съчетанието от тези две компоненти от данни (терапевтичен отговор и последен известен жизнен статус) на практика определят и причините за приключване на лечението, ако то е обусловено от медицинска преценка, а 5 5. Особено важно е и разграничаването между инвазивни злокачествени новообразувания и карцином in situ. Обединяването им в един регистър изкривява основни епидемиологични показатели, тъй като преживяемостта, лечение­то и прогностичните характеристики на тези състояния са коренно различни. Най-подходящият подход е двустепенно структуриране, при което инвазивните форми се регистрират в основния регистър, а карцином in situ и предмалигнените лезии се проследяват в отделен модул. Това е стандартната практика в Европейските ракови регистри и гарантира коректност на националните и международните сравнения. 6. В частта, посветена на проследяването на пациентите, проектът се ограничава до отбелязване на последния известен жизнен статус, но не предвижда периодичност, методи за актуализация или правила за верификация. За да бъде възможна точна оценка на преживяемостта, е необходимо ежегодно обновяване, минимум петгодишно активно проследяване и ясно определени източници 5. Не се приема. 6. Не се приема. случаите, при които самите пациенти решават да прекратят своето лечение и диспансерно наблюдение, когато това не е предмет на обсъждане с медицинско лице и следователно не са обект на медицинско решение, не подлежат на отразяване в електронната система. Бележката е взета предвид по отношение на допълването на крайна дата на приложеното лечение. 5. Предложението показва неразбиране на принципите, на които се основава създаването и поддържането на информационната база данни, касаеща лицата с онкологични заболявания. Систематизирането на данните по определен критерий не се основава на начина, по който се въвежда информацията в НЗИС, а на организацията на данните в създадената информационна база. Въвеждането на информацията в НЗИС не е на модулен принцип. Налице са достатъчно ясни критерии за създаването на разграничени справки от наличните данни, базирани на степента на инвазивност на онкологичното заболяване. 6. От становището става ясно, че се пропуска същественият факт, че в НЗИС се отразява в реално време всяка една извършена медицинска дейност от този който я осъществява, а не се отразяват избирателно дейности, осъществявани по някакъв хипотетичен времеви критерий. Медицинските дейности при пациентите, подлежащи на диспансерно 6 на информация, включително административни бази данни. 7. Проектът не взема предвид и нуждите на фармакологичната политика, въпреки че данните от регистъра имат съществено значение за процесите по оценка на здравни технологии и за прецизирането на лекарствените бюджети. Необходимо е структурирано събиране на информация за линията на лечение, терапевтичната последователност, употребата на нови терапии и съответствието им с реимбурсираните показания. 7. Не се приема. наблюдение, както и тези, които по преценка на компетентните специалисти се извършват в определена медицински обоснована последователност на определен етап от заболяването и в зависимост от неговото развитие, се отразяват в НЗИС в зависимост от нормативно определените срокове за изпълнението им или в зависимост от експертното прилагане на принципите на добрата медицинска практика, съобразена с последните научно обосновани и приети от медицинската общност правила в специализираната медицинска дейност. Следователно не считаме за целесъобразно да се поставят изисквания в настоящия нормативен акт относно това кога да се отразява в базата данни проследяването на случая, тъй като то се осъществява на база горните принципи. Що се касае до източниците на информация, те са ясни и са свързани с отразяване на резултатите от прилагането на всички утвърдени в медицинската практика диагностични и лечебни дейности. 7. Общите разсъждения, както отбелязахме, не дават яснота относно това как би следвало да изглежда текстът на нормативния акт в съответствие на изразеното становище. Не става ясно какво допълнение към него би следвало да се направи, за да съответства с изразеното становище. Считаме, че и с така предложения текст (посочените варианти в т. 2.4), касаещ 7 Това позволява анализ на реалната ефективност и подкрепя оценката на разминавания между прогнозни HTA модели и действителни резултати. 8. За да изпълнява регистърът функциите си, е необходимо разработването на подробни оперативни правила, включително стандарти за кодиране (ICD-O-3 и ICD-10), процедури за верификация и одит на данни, вътрешни и външни механизми за контрол на качеството и национална програма за обучение на персонала. Подобни ръководства са задължителен елемент според ENCR и са ключови за успешното функциониране на всеки модерен раков регистър. 9. Предвид немалкия обем на предложените промени, шестмесечният срок за влизане в сила на наредбата е твърде кратък. Реалистичен и устойчив подход е удължаването на срока до дванадесет месеца, което да позволи обучение на персонала, пилотно въвеждане, техническо прецизиране и едва след това пълномащабно внедряване. 8. Не се приема. 9. Не се приема. приложеното лечение, като към всеки от вариантите могат да се направят технически разработки за детайлизиране на информацията, основани на съществуващата практика, има възможност да се отразява достатъчно подробна информация, която да представя пълната картина на лекарствената терапия, когато такава се прилага. 8. Част от поставените въпроси са от техническо естество по изпълнението и не са предмет на нормативния акт. Разбира се, че текущото поддържане на така предложената информационна база данни, чрез въвеждане на информацията във връзка с осъществените диагностични и лечебни медицински дейности, изисква подготовка на пряко ангажирания с изпълнението персонал, но това също не е необходимо да се регламентира в нормативния акт, тъй като е организационен въпрос с оперативен характер. 9. Считаме че така поставеният срок за въвеждане на промяната от 6 месеца е оптимален, тъй като НЗИС, част от която е информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу, функционира отдавна и по тази причина работата в нея от страна на медицинските специалисти не следва да среща затруднения. Медицинското естество на въпроса също не би следвало да затруднява специализирания персонал, работещ в областта на онкологичните заболявания, а и шест месеца са предостатъчно време, за да се обучи той по отношение на 8 въвеждането на регламентираната информация в НЗИС. Поради универсалното използване на НЗИС към настоящия момент и вече утвърдената практика за отразяване на осъществяваната медицинска дейност в нея, не се предвижда пилотно въвеждане на изпълнението на нормативната промяна, а дори и да се допусне такъв експериментален подход, то няма пречка той да се приложи именно в 6-месечния подготвителен период. 2. Вх. № 63-00-248 от 12.12.2025 г. Доц. Ася Консулова – председател на Управителния съвет на Съвместна онкологична национална мрежа С настоящото писмено становище, от името на Сдружение „Съвместна онкологична национална мрежа“ („СОНМ“), изразяваме нашата пълна експертна, професионална и обществено-морална подкрепа за инициираните от Вас и екипа на Министерството на здравеопазването изменения и допълнения в Наредба № 6 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“. Това е ключова и отдавна необходима стъпка към създаването на ясна, съвременна нормативна рамка и дефиниране на процеса по организацията и изграждането на Национален раков регистър на Република България. Изграждането на модерна, оперативно съвместима и аналитично способна система за събиране, валидиране и интерпретация на онкологични данни е фундаментално условие за формиране на ефективни национални здравни политики, както по отношение на контрол и превенция на онкологичните и хематологичните заболявания, така и за оптимизиране на пациентския път, дефиниране на качествени индикатори и подобряване на клиничната 9 онкологична практика в съответствие с европейските стандарти и доказателствената медицина. Един съвременен Национален раков регистър е не само инструмент за мониторинг, той е стратегически актив, който ускорява научноизследователската и иновационната дейност, подпомага развитието на транслационната онкология и създава необходимата среда за внедряване на нови диагностични, прогностични и терапевтични решения, включително дълбоко- технологични иновации. Тази стъпка пряко насърчава създаването на конкурентоспособна, иновативна българска икономика, основана на наука, технологии и данни. В контекста на публикувания за обществено обсъждане Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. Съвместната онкологична национална мрежа (СОНМ), в партньорство с Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR), извърши задълбочен научно- експертен анализ на предложените текстове. Водени от необходимостта за цялостно постигане на целите, изложени в Мотивите към проекта, представяме като Приложения конкретни предложения за изменения и допълнения, които подпомагат оптимизирането на Наредбата и нейното привеждане в пълно съответствие с европейските стандарти и утвърдени добри практики. Приложение №1: Становище и предложения във връзка с публикувания проект на Наредба Приложение №2: Предложения на Експертния комитет към Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR) – на английски език 10 С декларирана експертна и практическа подкрепа от ENCR, екипът на СОНМ заявява своята готовност за активно участие в работната група, която ще ръководи изграждането, внедряването и поддържането на Националния раков регистър. Убедени сме, че това сътрудничество е ключово за осигуряване на научна валидност, оперативна съвместимост и висока аналитична стойност на бъдещата система. Убедени сме, че Министерството на здравеопазването, чрез предложените изменения и чрез създаването на Национален раков регистър, предприема решителна, стратегически значима и напълно съответстваща на европейските здравни политики стъпка към модернизиране на онкологичната грижа в България и към укрепване на националния капацитет в борбата с онкологичните заболявания. Предложеният проект за изменение на Наредба № 6 от 2018 г. представлява ключов етап в регламентирането на Националния раков регистър като централизирана, стандартизирана и оперативно съвместима част от Националната здравноинформационна система (НЗИС). Проектът има за цел да дефинира ясна структура на регистъра, данни за пациента, заболяването, лечението, хода на болестта и терапевтичния отговор, в съответствие с европейските стандарти и изискванията на Евростат, като задължава всички лечебни заведения да подават унифицирана информация. Предложените текстове от страна на Сдружение „Съвместна онкологична национална мрежа“ (СОНМ) стъпват върху доказан международен професионален опит, обединяващ експертизата на българската научна и клинична онкологична 11 общност и две водещи институции в областта на онкологичната епидемиология – Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR) и Международната агенция за изследване на рака (IARC). Тази интегрирана експертиза гарантира изграждането на модерна, коректна и устойчива нормативна рамка за Националния раков регистър, напълно съпоставима със системите, функциониращи в останалите държави членки на ЕС. В тази връзка настоящото становище цели да хармонизира националните критерии с утвърдените стандарти на ENCR, които регламентират структурата, управлението и качеството на данните в онкологичните регистри в Европа. С декларирана експертна и практическа подкрепа от ENCR, екипът на СОНМ заявява готовност за активно участие в работната група, която ще ръководи изграждането, внедряването и поддържането на Националния раков регистър. Убедени сме, че това партньорство е ключово за осигуряване на научна валидност, оперативна съвместимост и висока аналитична стойност на бъдещата система, както и за нейното пълно съответствие със стратегическите цели на електронното здравеопазване – интеграция на регистрите, повторно използване на данните за научни и статистически цели, развитие на аналитични инструменти и дигитални услуги в подкрепа на планирането на политики и въвеждането на иновации в онкологията. Предложение 1: 1. В раздела VII „Информационна база данни за лица със злокачествени новообразувания и карцином in situ“ е необходимо да бъде прецизирана 1. Приема се по принцип. 1. С проекта на нормативен акт се регламентира информационна база данни като функционална 12 единицата за наблюдение. Предлагаме терминът „лица“ да бъде заменен с „случаи“, тъй като това е международно утвърденият подход в популационно-базираните ракови регистри (PBCR). Всеки тумор следва да се регистрира като отделен запис, тъй като едно лице може да има повече от един първичен тумор, възникнал в различни анатомични локализации, в различни времеви периоди или с независими хистологични характеристики. Всеки първичен тумор се регистрира като отделен запис, независимо че може да бъде диагностициран при едно и също лице, когато отговаря на критериите за първичност, определени в международните стандарти на Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR), European Cancer Information System (ECIS) и Международната агенция за изследване на рака (IARC/WHO). Този принцип е в пълно съответствие с препоръките на European Cancer Information System (ECIS) и Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR). Дефиницията на регистриран „случай“ в ECIS е по-широка и ясно разграничава концепцията за пациент от концепцията за първичен тумор. Както е посочено в Data Protocol for ECIS (https://www.encr.eu/sites/default/files/Data_call/ECIS -data-protocol_2026.pdf), стр. 6, параграф 3.1.2, единицата за регистрация е първичният тумор, а не лицето. Това позволява коректност, валидност, епидемиологична сравнимост и съвместимост на националните данни с европейските стандарти. Включването на този принцип в Наредбата е необходимо за гарантиране на качеството на данните, осигуряване на международна сравнимост и правилна интеграция на Националния раков част на Националната здравноинформационна система, която има за цел събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. Поддържането на посочената база данни, като част от НЗИС, не може да се различава относно принципите на създаването си от общите принципи, по които се поддържа и функционира НЗИС, а именно чрез отразяване на информацията за всяко индивидуално лице. Това обстоятелство не пречи да се идентифицират в електронната система по отделно всички случаи на онкологични заболявания, независимо от това при колко лица са регистрирани тези случаи. Става въпрос за обработване и групиране по определени критерии на въведена в НЗИС информация за лицата и за отделните случаи, което е технологичен въпрос, касаещ систематизирането на данните в електронната система. 13 регистър в европейските системи за онкологична информация (ENCR–JRC, ECIS, IARC). В тази връзка предлагаме включване на следното разширение: „Единицата на регистрация в Националния раков регистър е първичният тумор (случай на злокачествени новообразувания и/или карцином in situ), като всяко новообразувание, отговарящо на критериите на ENCR, ECIS и IARC за първичност, се вписва като отделен запис, независимо че е установено при едно и също лице.“ Предложение 2: Проектът на Наредба не регламентира процедурите и механизмите за събиране и предоставяне на данните. Считаме за необходимо това да бъде изрично уредено чрез разширяване на Наредбата. Предлагаме създаване на нова т. 2 към „Раздел VII. Информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ“ В тази връзка предлагаме следното допълнение и включване на нова т. 2 към „Раздел VII. Информационна база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ“ „2. Събиране, предоставяне и управление на данните“ 2.1. Събиране на данни 2.1.1. Данните за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ се събират по електронен път чрез Националната здравноинформационна система (НЗИС) в стандартизирани формати, гарантиращи оперативна съвместимост и съответствие с 2. Приема се по принцип. 2. Предложените текстове на практика представляват интерпретация на технологичния процес по събирането, актуализирането, обработването, систематизирането и ползването на данните, систематичното място на които не е в нормативния акт. Предвидените 6 месеца за влизане в сила на предложената нормативна промяна имат за цел да се постигне именно реализирането на техническото изпълнение на процеса, което в преобладаващата си част съответства на предложението. В тази връзка направеното предложение ще бъде взето предвид при технологичното реализиране на изпълнението. Методическите указания за администриране на данните ще бъдат съобразени и ще бъдат част от правилата, регулиращи Националната здравно-информационна система, вкл. и по отношение на изискванията за защита на личните данни. В т. 3 ясно е посочено, че всички лечебни заведения, които осъществяват лечебно- 14 утвърдените стандарти (HL7 FHIR, ICD-O-3, ICD- 10, SNOMED CT). 2.1.2. Всички лечебни заведения, диагностично- консултативни структури, специализирани онкологични комисии и патоанатомични, молекуларни и/или генетични лаборатории, които извършват диагностика, лечение или проследяване на лица със злокачествени новообразувания, са длъжни да подават данни към НЗИС в обхвата, съдържанието и периодичността, определени с наредбата. 2.1.3. Подаването на данните се извършва чрез: 2.1.3.1. автоматично извличане на структурирани данни от електронните медицински досиета; 2.1.3.2. електронни формуляри за първична регистрация, терапевтична информация, проследяване и оценка на терапевтичния отговор; 2.1.3.3. директно подаване на резултати от патоанатомични, хистологични и молекуларни и/или генетични изследвания чрез лабораторните информационни системи; 2.1.3.4. интегриране на данни от мултидисциплинарни онкологични комисии (МДТ). 2.1.4. Данните се подават в реално време, а когато това е технически невъзможно – не по-рядко от веднъж месечно. 2.1.5. Подадените данни подлежат на автоматични проверки за валидност, пълнота, несъответствия и дублиране. 2.2. Предоставяне на данни 2.2.1. Данните от регистъра се предоставят чрез НЗИС при условията и по реда на Закона за здравето, Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR), Закона диагностични дейности по отношение на лица със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу предоставят към Националната здравноинформационна система информацията, касаеща данните за тези лица. Това означава, че всички, без изключение и независимо дали са индивидуални изпълнители, комисии, лаборатории и др. са подчинени на това изискване. 15 за защита на личните данни и приложимите европейски стандарти за онкологични регистри. 2.2.2. За статистически, научни и епидемиологични цели данните се предоставят само в анонимизиран или псевдонимизиран вид, като се забранява идентифициране на конкретни физически лица. 2.2.3. Достъп до индивидуални данни имат единствено органите и институциите, имащи законово основание за това. 2.2.4. За целите на докладването към Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR), Евростат и други международни органи, данните се подготвят и предоставят съгласно съответните международни стандарти и формати. 2.2.5. Всеки достъп до данни се регистрира в електронен дневник (audit log), съдържащ информация за институцията, лицето, целта и датата на достъп. 2.3. Управление и качество на данните 2.3.1. Националният раков регистър прилага механизми за контрол на качеството, включително: 2.3.1.1. проверка за пълнота и консистентност; 2.3.1.2. идентификация и корекция на дублирани записи; 2.3.1.3. логически проверки (валидност на TNM стадии, терапевтични схеми, дати и др.). 2.3.2. Резултатите от качествения контрол се документират в годишни отчети. 2.3.3. Лечебните заведения са длъжни да отстраняват установени грешки или непълноти в срок до 30 дни от получаване на уведомлението. 2.4. Публикуване на информация 2.4.1. Ежегодно Националният раков регистър изготвя и публикува национален доклад за 16 онкологичната заболеваемост, смъртност, преживяемост, терапевтични резултати и други ключови индикатори. 2.4.2. Публикуваната информация е в агрегирана форма и не позволява идентификация на физически лица. Предложение 3: В Приложението към чл. 1, ал. 1, Раздел VII „Национален раков регистър“ следва да бъдат ясно дефинирани критериите за включване на случаи в Националния раков регистър. Наредбата следва да регламентира типа „Раков регистър“ като популационно-базиран раков регистър (Population- Based Cancer Registry – PBCR), в съответствие с препоръките на ENCR–JRC и IARC/WHO. Това включва и нормативно определяне на показателите за качество (пълнота, навременност, сравнимост и валидност), които представляват международно утвърден стандарт при изграждане и функциониране на национални регистри за ракови заболявания. Приложени са референции към основните методологични документи, утвърждаващи стандартите за оценка на качеството на данните в раковите регистри: 1. Evaluation of data quality in the cancer registry: principles and methods. Part I: comparability, validity and timeliness - PubMed 2. Evaluation of data quality in the cancer registry: principles and methods Part II. Completeness - PubMed Съгласно горното уточнение, предлагаме настоящата дефиниция в т. 1 следва да се разшири както следва: 1. Националният център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) администрира Националния 3. Не се приема. 3. С проекта на нормативен акт се регламентира информационна база данни като функционална част на Националната здравноинформационна система, която има за цел събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. В тази връзка ще се прецизират критериите, по които ще се обработват електронно данните при предвидените условия (като част от НЗИС), което е част от технологичния процес по изпълнението и не е необходимо неговите детайли да бъдат част от нормативния акт. Не управлението на базата данни, а нейното съдържание е важно да съответства на ENCR, което е съобразено от специалистите, участвали в изготвянето на нормативния акт. Данните в техния анонимизиран и систематизиран по определени критерии вид, могат да се използват за всички действия, свързани с анализиране и управление на процесите, касаещи онкологичната заболеваемост в нашата страна. Конкретизирането на детайли в нормативния акт в това отношение крие риск от пропуски. 17 раков регистър: централизирана популационно- базирана информационна система за събиране, съхранение, валидация, анализ, интерпретация и публикуване на данни за всички лица, диагностицирани със злокачествени новообразувания и карцином in situ на територията на Република България. 1.1. Националният раков регистър се организира като функционална част на Националната здравноинформационна система (НЗИС) и се управлява в съответствие с международно утвърдените стандарти на Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR), Международната агенция за изследване на рака (IARC/WHO) и Европейската система за здравна информация. 1.2. Регистърът има за цел да осигури: 1.2.1. пълнота и достоверност на регистрацията чрез обхващане на всички новодиагностицирани случаи от цялата страна; 1.2.2. оперативна съвместимост с НЗИС и всички лечебни заведения чрез стандартизирани формати за данни; 1.2.3. качествен епидемиологичен и клиничен анализ за подпомагане на националните здравни политики в областта на профилактиката, ранната диагностика, лечението и проследяването на онкологичните заболявания; 1.2.4. възможност за анонимизирано използване на данните за научноизследователски, статистически и аналитични цели, в съответствие с GDPR и Закона за здравето; 1.2.5. периодично публикуване на национални и регионални доклади за заболеваемост, смъртност, преживяемост, стадий при диагностициране и други ключови показатели в онкологията. 18 Предложение 4: По т. 2. Считаме, че „Информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином in situ“ следва да бъде структурирана в пълно съответствие със стандартния набор от данни на Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR). Това е необходимо условие за гарантиране на съпоставимост, пълнота и валидност на регистрираните случаи, както и за осигуряване на пълна оперативна съвместимост с европейските системи за онкологична информация. Официалният ENCR Standard Dataset (2023), който определя минималния и разширения набор от задължителни елементи за всеки регистриран случай, е достъпен на следния адрес: https://www.encr.eu/sites/default/files/Recommendatio ns/ENCR-Recommendation-standard- dataset_Mar2023.pdf Считаме, че включването на този стандарт като референтен документ в Наредбата е ключово за правилното изграждане, функциониране и международна съвместимост на Националния раков регистър. Към предложение 4 следва да се направи допълнение, като референтно към настоящата т. 2.1 се включи и показател „етническа група“. Добавянето на този елемент е важно за осигуряване на пълнота и аналитичност на данните, като позволява изготвяне на епидемиологични оценки, идентифициране на уязвими групи и планиране на целенасочени здравни политики в съответствие с международните стандарти за регистрите на ракови заболявания. Като допълнение към предложение 4, считаме за необходимо в настоящата т. 2.3. „Данни за 4. Не се приема. 4. Нормативният акт, какъвто е и Наредба № 6/2018 г. не следва да се позовава на документи, които не са нормативни актове, особено ако същите не касаят предложените текстове на наредба. В периода на изготвянето на нормативната промяна, когато бяха уточнявани конкретните данни по отношение на онкологичната заболеваемост, които ще подлежат на систематизиране и обработка, специалистите взеха предвид съдържанието на ENCR. Освен това в предложението липсва конкретика по отношение на точно определени текстове (данни), които следва да се включат в наредбата, а общите коментари в случая не дават яснота за това. 19 онкологичното заболяване“ да бъде включена изрична референция към международните стандарти, а именно: „при спазване на международните насоки и препоръки на ENCR–JRC и IARC/WHO“. Подобно допълнение е ключово, тъй като съществено улеснява процеса на дефиниране и поддържане на критериите и параметрите, описани в тази точка, като ги съгласува с утвърдените европейски и световни методологични изисквания за регистрация на онкологични заболявания. Предвид факта, че ENCR поддържа официална, динамично актуализирана база данни и стандарти за структурата и качеството на онкологичните регистри, предлагаме същата да бъде заложена като референтно приложение, неразделна част от Наредбата. Това ще позволи регулярна актуализация на методологичните изисквания и минималните набори от данни без необходимост от формално изменение на нормативния акт, като по този начин гарантира устойчивост, съвместимост и високо качество на данните в Националния раков регистър. Към същото предлагаме включването на следният текст: „Към Наредбата се създава Приложение № …, съдържащо референтните международни стандарти на ENCR–JRC и IARC/WHO, които се прилагат при структурирането, събирането, валидацията и анализа на данните в Националния раков регистър. Приложението е неразделна част от Наредбата и се прилага в неговата актуална редакция.“ Предложение 5: Считаме за необходимо настоящата т. 2.3.2. „дата на откриване на онкологичното заболяване (месец и година)“ да бъде прецизирана и заменена с 5. Не се приема. 5. В съчетание двете точки 2.3.2 и 2.3.3 дават необходимата информативност за датата на откриване и начина на откриване на онкологичното заболяване. 20 дефиницията за „дата на инцидент“ съгласно официалните препоръки на Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR). Това уточнение ще гарантира съпоставимостта на данните с европейските стандарти, ще подобри валидността на епидемиологичните анализи и ще осигури коректно регистриране на случаите в Националния раков регистър. Съгласно препоръките: (https://www.encr.eu/sites/default/files/Recommendati ons/ENCR%20Recommendation%20DOI_Mar2022_0 .pdf), датата на инцидент е датата на първото хронологично настъпило събитие от посочените по- долу. Ако събитие с по-висок приоритет настъпи в рамките на три месеца от първоначално определената дата, за дата на инцидент се избира тази с по-висок приоритет. Към същото предлагаме включването на следният текст: „Дата на инцидент“ е датата на първото настъпило събитие от следния списък, подреден по намаляващ приоритет: 1. Дата на първото хистологично или цитологично потвърждение на съответното злокачествено заболяване (вкл. флоуцитометрия и течна биопсия), с изключение на хистология/цитология при аутопсия. Приоритетният ред за избор е: a) дата на вземане на пробата; b) дата на получаване на пробата от патологичната лаборатория; c) дата на изготвяне на патологичния доклад. 2. Дата на първата положителна геномна/молекулярна диагностика на злокачественото заболяване. 3. Дата на приемане в болница, когато приемът е поради съответното злокачествено заболяване. Няма пречка при спазване на общоприетите принципи, вкл. международни, в работата на специалистите в областта на онкологичните заболявания, текущо да се извършва корекция на данните по отношение на датата на откриване на онкологичното заболяване на принципа на „дата на инцидент“, когато това е целесъобразно от професионална гледна точка. Считаме, че тази преценка следва да е част от професионалната експертиза и по тази причина трябва да е част от последващите методически указания, които неминуемо ще бъдат изготвени за практическа работа по Раздел VII. Електронната система не може да замени във функционален аспект всички действия на специалистите по онкология и най-вече сложните за анализиране съвкупности от факти и обстоятелства при всеки конкретен пациент/случай, и в тази връзка тяхната експертна намеса чрез управление на данните, които се въвеждат в НЗИС, е от решаващо значение за прецизността на информацията. 21 4. За амбулаторни случаи: дата на първата консултация в амбулаторна клиника, когато причината е злокачественото заболяване. 5. Дата на поставяне на диагнозата, ако тя не попада в т. 1–4, напр.: a) дата на първия положителен туморен маркер, диагностичен за това заболяване; b) дата на първото образно изследване (PET, CT, MRI) с данни за злокачествено заболяване; c) дата на заседание на мултидисциплинарния екип (MDT), на което е взето решение относно заболяването. 6. Дата на смъртта, когато единствената налична информация е, че пациентът е починал поради злокачествено заболяване. 7. Дата на смъртта, когато заболяването е установено при аутопсия. Допълнителни уточнения: • Датата на инцидент не може да бъде по-късна от датата на започване на лечението, датата на решението за отказ от лечение или датата на смъртта. • Изборът на дата на инцидент не определя кодирането на елемента „основание на диагнозата“. Предложение 6: Считаме за необходимо в настоящата т. 2.3.4. „класификация на онкологичното заболяване по Международната класификация на болестите десета ревизия (морфология на новообразуванията)“ да отпадне изричното посочване „десета ревизия“. Запазването на конкретна ревизия в нормативния текст би наложило неизбежна промяна на Наредбата при въвеждане на Международната класификация на болестите, единайсета ревизия (ICD-11), което е в противоречие с добрите 6. Не се приема. 6. Проектът за изменение и допълнение на Наредба № 6 от 2018 г. реферира към МКБ-10, тъй като това е задължителната система за кодиране на заболявания, симптоми, травми и други здравословни състояния, въведена в Република България. В МКБ-10, том 1, където е възпроизведена кодираната номенклатура за морфология на новообразуванията изрично е посочено, че е възпроизведена за тези, които желаят да я използват едновременно с клас II Новообразувания, т.е. в МКБ-10 официално препоръчва МКБ-О, втора редакция като 22 регулаторни практики и води до излишна административна тежест. Предлагаме формулировката да бъде заменена с: „класификация на онкологичното заболяване по Международната класификация на болестите, в нейната актуална редакция“, което ще осигури нормативна устойчивост, съвместимост с международните стандарти и безпрепятствен преход към ICD-11, без необходимост от бъдещи изменения на Наредбата. Същото може да се измени и в т.2.3.1. Към предложение 6 считаме за необходимо настоящата т. 2.3.4. „класификация на онкологичното заболяване по Международната класификация на болестите десета ревизия (морфология на новообразуванията)“ да бъде допълнена и уточнена чрез изричното въвеждане на Международната класификация на болестите по онкология (ICD-O). Това е утвърдената в световен мащаб система, използвана от патолозите и патоморфолозите за двойно кодиране на туморите по топография (анатомична локализация) и морфология/хистология (клетъчен тип), и представлява основен стандарт за всички популационно-базирани ракови регистри. ICD-O предоставя значително по-висока прецизност от ICD-10 при отразяване на хистологичните особености и е задължително изискване за международна съпоставимост на данните, статистиката на рака, епидемиологичните изследвания и мониторинга на онкологичните заболявания, включително докладването към ENCR–JRC и IARC/WHO. В момента глобално се използва ICD-O-3, като ICD-O-4 е в процес на допълнение за съвместно използване в онкологията. Отчитаме бележката, че МКБ-О, трета редакция е системата, която се използва за кодифициране в раковите регистри и въвеждането й ще осигури сравнимост на данни между държавите. Предвид това предложението ще бъде разгледано при по-нататъшната работа по предложената информационна база данни, както и в контекста на въвеждането на МКБ-11 в България. 23 финализиране и се очаква да бъде официално публикувана през следващата година. В тази връзка предлагаме т. 2.3.4. да бъде допълнена в следния смисъл: „Класификация на онкологичното заболяване по Международната класификация на болестите, в нейната актуална редакция и по Международната класификация на болестите по онкология (ICD-O), чрез двойно кодиране на туморите по топография и морфология, съобразно актуалната версия.“ Това допълнение е необходима предпоставка за осигуряване на висока точност, валидност и международна съвместимост на данните в Националния раков регистър. Предложение 7: Считаме за необходимо настоящата т. 2.3.5. „класификация на онкологичното заболяване по TNM-класификацията (тумор–лимфни възли– метастази)“ да бъде изменена, като се въведе изискване данните да се събират и използват в съответствие с актуалната версия на TNM, прилагана в международната практика. TNM класификацията е динамично развиващ се стандарт, поддържан от UICC и AJCC, с периодични актуализации, които имат пряко значение за точността на стадирането, сравнимостта на данните и валидността на онкологичните анализи. Към момента в България официално се използва 8-мо издание на TNM класификацията, преведено на български език и притежаващо права за издаване от СОНМ. От януари 2025 г. е публикувано 9-то издание на TNM, което постепенно се въвежда в международната онкологична практика. За да се избегне необходимостта от последователни нормативни изменения при всяка бъдеща 7. Приема се по принцип. 7. Не е необходимо да се прави уточнение относно изданието на TNM-класификацията в т. 2.3.5 именно поради споменатата в предложението динамична променливост на този стандарт. Достатъчно е при изготвянето на специализираните методически указания от специалистите, на които ще се подчинява прилагането на Раздел VII, да се уточни това и да се унифицира прилагането на тази класификация в цялата страна, а при настъпване на промяна своевременно да се дадат нови указания. 24 актуализация на TNM, предлагаме Наредбата да предвиди използването на „актуалното издание на TNM класификацията, официално въведено в клинична употреба в Република България“. В тази връзка предлагаме т. 2.3.5. да бъде изменена: стадирането по TNM се вписва съгласно актуалното издание на Международната TNM класификация, въведено в клинична употреба в Република България.“ Предложение 8: Считаме за необходимо настоящата т. 2.3.6. „други системи за определяне етапа на онкологичното заболяване“ да бъде прецизирана и разширена. Предлагаме текстът да бъде изменен на: „други системи за определяне на допълнителни характеристики на туморното заболяване и прогностични фактори“. Тази редакция по-точно отразява реалния обхват на съвременните клинични, морфологични, генетични и молекулярни параметри, които не се ограничават единствено до стадирането, а включват и прогностични и предиктивни маркери, рискови категории, биомаркери, геномни профили и други показатели с клинично значение. Прецизирането на термина е в съответствие с международните стандарти на ENCR, IARC/WHO и ECIS и ще осигури по-висока точност, пълнота и клинична валидност на данните, вписвани в Националния раков регистър. 8. Приема се. 8. Редактирана е т. 2.3.6 Предложение 9: Считаме за необходимо настоящата т. 2.3.11. „генетика“ да бъде прецизирана, като се конкретизира обхватът на генетичните и молекулярни маркери, подлежащи на регистрация. 9. Не се приема. 9. Предложеният текст по т. 2.3.11 се припокрива отчасти с данните включени в т.т. 2.3.8, 2.3.9 и 2.3.10, поради което няма да доведе до прецизност, а до повторяемост и неяснота. 25 Предлагаме терминът „генетика“ да бъде заменен или допълнен със: „генетични, молекулярни и геномни маркери, включително мутационен статус, генетични вариации, хромозомни аберации и биомаркери, използвани за диагностика, прогноза и подбор на терапия“. Подобна прецизност е в пълно съответствие с актуалните клинични практики, международните стандарти на ENCR и IARC/WHO, както и със значението на молекулярната патология за персонализираната онкологична медицина. По- конкретната формулировка ще улесни лечебните заведения при подаване на данни, ще подобри качеството на информацията в регистъра и ще съдейства за бъдещи научно-изследователски анализи и внедряване на иновации. Предложение 10: Считаме за необходимо настоящата т. 2.3. да бъде допълнена със следния текст: „Данните за онкологичните заболявания се събират непрекъснато на национално ниво за всички нови случаи, диагностицирани в Република България, съгласно насоките и методологичните изисквания на Европейската мрежа на онкологичните регистри (ENCR–JRC).“ Това допълнение е от съществено значение, тъй като ясно установява принципа на непрекъсната, национално и обхватна регистрация (continuous population-based cancer registration), който е в основата на всички популационно-базирани ракови регистри в Европейския съюз. Формулировката гарантира съпоставимост с европейските стандарти, подобрява валидността и пълнотата на данните, както и осигурява правилната методологична 10. Не се приема. 10. Анализът за съответствие с европейското право установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, които са предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделените държави- членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите- членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Както беше споменато по-горе организационната част относно действията по въвеждане на данните, не е предмет на настоящата нормативна промяна и следва да се 26 основа за функционирането на Националния раков регистър. прилагат общите изисквания за работа в НЗИС, а за специфичните изисквания, които трябва да се прилагат конкретно по отношение на базата данни за лицата с онкологични заболявания, следва да се изготвят конкретни методически указания, които да се изпълняват в цялата страна, като това следва да е ангажимент на експертите в съответната област, в координация с Министерство на здравеопазването и НЦОЗА. Предложение 11: Считаме за необходимо настоящата т. 2.4. „Приложено лечение на онкологичното заболяване“ да бъде допълнително уточнена. В проекта на Наредбата липсва регламентация относно начина на регистрация на случаите, при които лечение не е проведено, независимо от причините. Подобни случаи представляват съществена част от епидемиологичната картина и са от критично значение за анализ на достъпа до лечение, навременността на диагностиката, бариерите в здравната система и оценката на качеството на онкологичните грижи. В международната практика (ENCR, ECIS, IARC) всички случаи на онкологични заболявания, включително тези без проведено лечение, подлежат на регистрация, като липсата на лечение се кодира като отделна категория със съответно указание за причините, когато информацията е налична (напр. клинични противопоказания, късно диагностициране, отказ на пациента, липса на достъп до терапия). Предлагаме към т. 2.4. да се добави изрично уточнение, че: „Случаите, при които не е проведено лечение, се регистрират като отделна категория, като в информационната база данни се вписва 11. Приема се. 11. Допълнена е т. 2.4 с нова подточка 2.4.12. 27 „липса на лечение“ и, когато е възможно, се посочва съответната причина.“ При регистрация на случаи без проведено лечение в информационната база данни се вписва стойност „липса на лечение“, като когато информацията е налична, се посочва и причината за непровеждане на лечение, включително, но не само: 1. клинични противопоказания или невъзможност за терапевтично повлияване; 2. късно диагностициране или напреднал стадий; 3. отказ от лечение от страна на пациента; 4. липса на достъп до лечение или други организационни причини. Това допълнение ще гарантира пълнота на данните, възможност за международна съпоставимост и аналитична стойност на регистъра, както и ще подпомогне провеждането на политики за подобряване на достъпа до лечение и намаляване на неравенствата в онкологичната грижа. Предложение 12: Считаме за необходимо към т. 2.4. да бъде добавена нова подточка 2.4.1. „Начални и крайни дати (ДД/ММ/ГГГГ) на всяко приложено лечение“. Включването на този елемент е съществено за коректното проследяване на терапевтичните епизоди, за оценка на навременността и ефективността на лечението, както и за осигуряване на съпоставимост с международните стандарти за онкологична регистрация. Това допълнение ще подобри качеството на регистрираните данни и ще подпомогне епидемиологичния и аналитичния капацитет на Националния раков регистър. 12. Приема се. 12. Допълнена е т. 2.4. Предложение 13: Считаме за необходимо настоящата т. 2.5. „Оценка на терапевтичния отговор“ да бъде 13. Приема се. 13. Допълнена е т .2.5 28 прецизирана и разширена като „Дата на оценка на терапевтичния отговор“. Това изменение е важно, тъй като позволява коректно проследяване на времевата динамика на лечението, съпоставимост на клиничните резултати и по-висока аналитична стойност на регистрираните данни. Посочването на конкретната дата на оценката е международно утвърдена практика в онкологичните регистри и подпомага изграждането на надеждна база за анализ на ефективността на терапевтичните подходи в национален и европейски контекст. Предложение 14: По отношение на т. 2.6. „Последният известен жизнен статус“ и т. 2.6.2. „Преживяемост“, считаме, че използваната терминология и механизмите за събиране на данни, свързани с анализ на преживяемост, следва да бъдат внимателно прецизирани. Данните за жизнен статус и преживяемост представляват едни от най- чувствителните и методологично сложни елементи в раковата регистрация и са критични за валидността на епидемиологичните показатели. Предвид това предлагаме в Наредбата да бъде включена отделна точка, която ясно дефинира принципите и изискванията за събиране, обработка и анализ на данните за преживяемост, в съответствие с критериите, изложени в Позиционния документ на Работната група „Оцеляване в ECIS“ (https://www.encr.eu/sites/default/files/Recommendati ons/Survival%20in%20ECIS%20Report_final.pdf). Документът определя стандартизирани методи, категории данни и правила за тяхната интерпретация, включително минимален набор от изисквания за качество, точност и пълнота, както и 14. Не се приема. 14. Липсва конкретно релевантно предложение за допълнение на т. 2.6. Относно препратките към чуждестранни източници, по-горе изразихме становище, че те не следва да се цитират и задължително да се съобразяват, ако не са част от европейското и вътрешното законодателство. Пояснихме също, че текстовете в Раздел VII нямат описателна цел относно предназначение, ползи и т.н. Ползването на данните за аналитични и управленски цели подлежи на определяне от органите в чиято компетентност е управлението на процесите и определянето на политиките в областта на здравеопазването. 29 параметрите за разпространение и публикуване на информация за преживяемост. Включването на тези изисквания в самостоятелна нормативна точка ще осигури: • коректно дефиниране на „последен известен жизнен статус“; • ясно разграничаване на видовете преживяемост (обща, нетна, относителна и др.); • съответствие с международните методологични стандарти на ECIS/ENCR; • висока надеждност и сравнимост на публикуваните показатели за преживяемост както на национално, така и на европейско ниво. Така предложената промяна ще подобри аналитичната стойност на Националния раков регистър и ще улесни интегрирането на данните в Европейската система за онкологична информация (ECIS). В тази връзка, предлагаме следното допълнение към т.2.6.: „Данните за преживяемост на лица със злокачествени новообразувания се събират, обработват и анализират съгласно методологичните стандарти на ENCR–JRC и ECIS. Регистърът поддържа данни за дата на инцидент, последен известен жизнен статус и дата на смъртта, които се използват за изчисляване на показателите за преживяемост. Националният раков регистър ежегодно публикува анализи на преживяемостта в съответствие с изискванията на ECIS.“ Предложение 15: Във връзка с настоящата т. 3. „Всички лечебни заведения, които осъществяват лечебно- диагностични дейности по отношение на лица със злокачествени новообразувания и карцином in situ предоставят към Националната 15. Не се приема. 15. В проекта на нормативен акт се регламентира съдържанието на Информационната база данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. Методическите указания за администриране на данните следва да са 30 здравноинформационна система информацията по т. 2 по реда на Наредба № Н-6 от 2022 г.“, считаме за необходимо текстът да бъде разширен с допълнителни разпоредби, които да гарантират пълнотата, качеството и проследимостта на подадените данни. Настоящата редакция на Наредбата не включва механизъм, по който Националният раков регистър да може: а) да проверява качеството, валидността и пълнотата на постъпилите данни; б) да изисква корекции, когато данните са непълни, противоречиви или не съответстват на стандартите; в) да управлява обхвата на отчитане и да осигури включването на всички задължителни източници на информация. Този пропуск е съществен, тъй като популационно-базираните ракови регистри (PBCR) функционират именно чрез систематичен контрол на качеството и периодични проверки за пълнота, включително чрез кръстосани проверки от множество източници. В тази връзка считаме, че т. 3 следва да бъде разширена чрез включване на следните елементи: 3. Всички лечебни заведения, диагностично- консултативни структури, патоанатомични и молекулярни лаборатории, както и други медицински и административни източници на данни, които осъществяват дейности по диагностика, лечение или проследяване на лица със злокачествени новообразувания и карцином in situ, са длъжни да предоставят към Националната здравноинформационна система данните по т. 2 при условията и по реда на Наредба № Н-6 от 2022 г. съобразени и да са част от правилата, регулиращи Националната здравно- информационна система, а при необходимост от допълнителни тясноспециализирани изисквания относно въвеждането на данните, това следва да стане със специални методически указания, изготвени от експертите в съответната област. Наборът от данни, определен с проекта на нормативния акт, след приемането му, става задължителен и това на практика гарантира пълнотата на информацията. По презумпция всеки специалист и всяко лечебно заведение са задължени да отразяват всички свои професионални действия в НЗИС. Въвеждането на контроли, гарантиращи качеството на данните, е елемент от технологичния процес по поддържането на НЗИС. Изпълнението на всички задължителни изисквания в подзаконовите нормативни актове се гарантира и чрез административнонаказателните разпоредби на съответния Закон, на основание на който е издаден актът. 31 3.1. Националният раков регистър извършва проверки за качество, валидност, пълнота и консистентност на предоставените данни, включително автоматични логически проверки, идентификация на дублирани записи, оценка на структурната коректност и съответствие със стандартите на ENCR–JRC. 3.2. Когато при проверките се установят непълни, некоректни или несъответстващи на стандартите данни, Националният раков регистър уведомява съответното лечебно заведение или източник на информация, което е длъжно да извърши корекция и повторно подаване на данните в срок до 30 календарни дни от датата на уведомлението. 3.3. За гарантиране на пълнотата на регистрацията Националният раков регистър има право да извършва кръстосани проверки с други национални информационни системи и бази данни, включително: 3.3.1. Националната здравноинформационна система; 3.3.2. данни от НЗОК и здравноосигурителните фондове; 3.3.3. смъртни актове и причинна смърт (НСИ); 3.3.4. данни от скринингови програми; 3.3.5. други източници, определени с нормативен акт. 3.4. Националният раков регистър има право да извършва тематични одити, с цел установяване на обхвата и пълнотата на отчетността в съответствие със стандартите на ENCR. 3.5. Лечебните заведения и останалите доставчици на данни са длъжни да осигурят необходимия достъп до медицинската 32 документация, информационните системи и справочните регистри, необходими за извършване на проверки и одити по т.3.3. и т.3.4. 3.6. Националният раков регистър ежегодно изготвя доклад за резултатите от проверките и одитите, който включва оценка на пълнотата, качеството и съответствието на подадените данни, и го предоставя на министъра на здравеопазването. СОНМ изразява своята готовност да вземе активно участие в този процес чрез своята експертиза и експертизата на своите членове, с оглед приемане на законодателство, което ще създаде по-добър достъп на пациентите до качествена медицинска помощ. Приложение №2: Предложения на Експертния комитет към Европейската мрежа на раковите регистри (ENCR) – на английски език Draft ordinance National Cancer Registry of Bulgaria, Feedback from the ENCR-JRC, Version 2.1, 10th December 2025 Introduction The European Network of Cancer Registries (ENCR) promotes collaboration between cancer registries, defines data collection standards, provides training for cancer registry personnel and regularly disseminates information on cancer incidence and mortality in Europe. The ENCR is in operation since 1990 and was established within the framework of the Europe Against Cancer program of the European Commission on the initiative of the International Agency for Research of Cancer (IARC), Association of Nordic Cancer Registries (ANCR), International Association of Cancer Registries (IACR) and the Group for Cancer Не се приема. Предложенията по проекта на нормативен акт са идентични с предложенията по т. 1-15, които са обсъдени по-горе. 33 Epidemiology and Registration in Latin Language Countries (GRELL). Since 2012, the two Directorate-Generals of the European Commission (DG SANTE and the DG JRC) entered a formal collaboration to address actions in support of the ENCR, paving the way towards further coordination and harmonization of cancer data in Europe. The support has also ensured the continuity of the ENCR secretariat hosted at the Joint Research Centre of the European Commission, including the administrative functioning and networking of the ENCR. The ENCR-JRC has the following objectives: - to improve the quality, comparability and availability of cancer incidence data; - to create a basis for monitoring cancer incidence and mortality in the European Union; - to provide regular information on the burden of cancer in Europe, - to promote the use of cancer registries in cancer control, health-care planning and research. The ENCR is governed by the Steering Committee; according to its terms of reference. ENCR is affiliated to the International Association of Cancer Registries (IACR). ENCR Recommendations and Data Call Marked differences in practice exist between cancer registries, for example, with respect to data sources, definitions and processing methods. To make cancer registry data comparable, which is one of the main aims of the ENCR, it is important that common rules and definitions are used. Please find here the ENCR recommendations: SCAN ME to find 34 the ENCR recommendations https://www.encr.eu/ENCR-Recommendations DATA CALL - European Cancer Information System (ECIS) The ENCR and the JRC collaborate on setting up a comparable database of European cancer registries data, to provide regular information on the burden of cancer in the European Union and neighboring countries. This database is at the core of the European Cancer Information System (ECIS), the web application disseminating cancer burden statistics and trends across Europe, based on data from European population- based cancer registries (PBCRs). Starting from 2022, the JRC has established a Collaboration Agreement with the ENCR registries, aimed at structuring and formalizing collaboration on scientific activities, training, and the data provision for ECIS. The purpose and conditions of all data processing operations at the JRC are accessible in a data protection record. Bulgaria: The National Cancer Registry of Bulgaria has submitted data to the ECIS in the two previous data calls, with publication in 2018 and 2025, respectively, and years 1993-2015 available in the ECIS database, totaling 1,524,547 number of cancer cases. The National Cancer Registry of Bulgaria will be welcomed to submit its data to ECIS in the data call of 2026 and subsequent yearly contributions to update ECIS. Please find here the data quality checks for validation of the ECIS database. 35 36 37 Д-Р БОЙКО ПЕНКОВ Заместник-министър на здравеопазването 38