Проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт "Пневмология и фтизиатрия"

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Проект! Наредба № … от …… 2025 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ Член единствен. С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ съгласно приложението. Преходни и заключителни разпоредби § 1. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с тази наредба в срок до 6 месеца от влизането ѝ в сила. § 2. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването Приложение към член единствен Медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ Раздел I Основна характеристика на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ 1. Дефиниция, основна цел и задачи на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“: 1.1. Медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ е клинична специалност, в обхвата на която са диагностика, лечение и наблюдение, първична и вторична профилактика и ранна диагностика, наблюдение на хронично болни и диспансеризация на пациенти със заболявания на дихателната система. 1.2. Основната цел на специалността „Пневмология и фтизиатрия“ е насочена към осигуряване на висококвалифицирана диагностика и прилагане на качествено лечение при пациентите със заболявания на дихателната система. 1.3. Задачите на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ са свързани с изясняване и повлияване на болестните състояния на дихателната система, резултат на първичното ѝ ангажиране или последица на патология на други органи и системи. 1.4. В обхвата на специалността се включват: медицински грижи; дейности от областта на общественото здравеопазване; медицинска експертиза; консултативна и методична помощ по отношение на: физиологични състояния или патология на дихателната система; други системи, чиито функции или патология са довели до увреждане на дихателната система; други системи, чиито функции са временно или трайно нарушени като последица на патология на дихателната система. 2. Определяне на видовете дейности в обхвата на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“: 2.1. Медицински грижи, които обхващат лечение на болести, засягащи дихателната система; диагноза и прогнозиране на белодробни болести и състояния; рехабилитация на пациенти, засегнати от тези болести при: 2.1.1. всички спешни състояния в пневмологията и фтизиатрията; 2.1.2. болести, свързани с първично засягане на дихателната система; 2.1.3. състояния и болести, свързани с вторично засягане на дихателната система при друга основна патология; 2.1.4. късни белодробни усложнения след оперативни интервенции или травма. 2.2. Дейности в областта на общественото здравеопазване, свързани с ограничаване разпространението на заболяванията на дихателната система и туберкулозата: 2.2.1. промоция на здраве чрез повишаване на здравната култура и знания на населението с насоченост към: 2.2.1.1. лицата, които са обект на специализирани медицински грижи по т. 2.1; 2.2.1.2. изпълнението на регионални, национални или международни програми в областта на общественото здравеопазване. 2.2.2. предпазване (първична и вторична профилактика) от белодробни болести и туберкулоза чрез: 2.2.2.1. имунизации на целеви групи и техния контрол; 2.2.2.2. действия, целящи ограничаване разпространението и спиране на 1 тютюнопушенето; 2.2.2.3. скрининг за разпространението на социално значими белодробни болести (хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), бронхиална астма, туберкулоза, белодробни тумори и други), както и необходимите медицински грижи при сигнализирани от скрининга случаи; 2.2.2.4. мерки за контрол на неблагоприятни въздействия на околната среда; 2.2.2.5. предотвратяване развитието на усложнения или хронифициране на болестта при остра белодробна патология; 2.2.2.6. предпазване/спиране прогресирането на белодробното увреждане при хронична белодробна патология; 2.2.2.7. профилактика на автохтонното (ендогенно) и хоризонталното предаване на вътреболнични инфекции. 2.3. Медицинска експертиза – осъществява се съгласно действащото законодателство в тази област на медицинската дейност. 2.4. Консултативна и методична помощ – оказва се в областта на медицинските грижи и в областта на общественото здравеопазване и включва: 2.4.1. пряко или по документи консултиране на клинични случаи, включително при суспектни или диагностицирани случаи във връзка с провеждането на скрининг; 2.4.2. подпомагане организацията на спешни и планови медицински грижи за пациенти с белодробни болести и туберкулоза; 2.4.3. защита на населението при бедствия. 3. Описание на основните раздели на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ 3.1. Бронхология: 3.1.1. бронхологията е прилагане на специфични инвазивни ендоскопски методи за диагностика и лечение на белодробните болести с помощта на специализирана техника, ендоскопска диагностика и терапия на болести на дихателната система, гръдната стена и медиастинума с три нива на обем и сложност. 3.1.2. бронхологията включва: 3.1.2.1. бронхоскопия с неголям обем и сложност (първо ниво); 3.1.2.2. интервенциална бронхология (второ и трето ниво). 3.2. Белодробна функционална диагностика: 3.2.1 белодробната функционална диагностика представлява прилагане на специализирани изследвания, характеризиращи дихателната функция, с цел осъществяване на пълноценни медицински грижи при пациенти с белодробна патология; 3.2.2. белодробната функционална диагностика включва: 3.2.2.1. клинична физиология на дишането; 3.2.2.2. функционална характеристика на белодробни болести; 3.2.2.3. предоперативна оценка. 3.3. Интензивно лечение - медицински грижи при пациенти с белодробни болести и/или патология с вторично засягане на дихателната система, застрашаващи основните жизнени функции и представляващи непосредствена заплаха за живота на пациента; осъществява се от екип, включващ медицински специалисти по пневмология и фтизиатрия с придобита допълнителна квалификация по интензивно лечение или с участие на лекар със специалност по анестезиология и интензивно лечение. 3.4. Нарушения на дишането по време на сън: 2 3.4.1. основание за обособяването на този раздел в пневмологията и фтизиатрията е широката диференциална диагноза на причините, довели до тези нарушения, изискваща разширени функционални изследвания: респираторна полиграфия и полисомнография по време на сън, както и лечението им с методите за подпомагането на дишането в домашни условия (неизвазивна вентилация в режим CPAP,BiPAP, VPAP, APAP и др). 3.4.2. осъществява се от лекари със специалност по пневмология и фтизиатрия с придобита допълнителна квалификация по нарушения на дишането по време на сън. 3.5. Интервенционална пулмология: 3.5.1. представлява прилагане на специфични специализирани инвазивни диагностични и терапевтични процедури при белодробна патология. 3.5.2. осъществява се от екип, включващ медицински специалисти по пневмология и фтизиатрия с придобита професионална квалификация за конкретната процедура съгласно Раздел II, т. 4. 4. Интердисциплинарни дейности между медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ и други медицински специалности и дефиниране на взаимодействието и координацията между тях: 4.1. Интензивно лечение при пациенти с белодробни болести – интердисциплинарна област, в която равнопоставено участват специалисти по „Пневмология и фтизиатрия“, „Анестезиология и интензивно лечение“ и „Кардиология“; изисква задължителна допълнителна професионална квалификация на специалистите по „Пневмология и фтизиатрия“; 4.2. Химиотерапия на белодробни тумори - интердисциплинарна област, в която равнопоставено участват специалисти по „Пневмология и фтизиатрия“ и „Медицинска онкология“; изисква задължителна допълнителна професионална квалификация на специалистите по „Пневмология и фтизиатрия“; 4.3. Извън посочените в т. 4.1 и 4.2 дейности, специалистите по „Пневмология и фтизиатрия“ си взаимодействат и с много други медицински и немедицински специалисти – по образна диагностика, клинична микробиология, обща и клинична патология, клинична лаборатория, хирургия, гръдна хирургия, ушно-носно-гърлени болести, клинична алергология, клинична фармакология и терапия, физикална и рехабилитационна медицина, епидемиология, нервни болести, клинична имунология, трудова медицина, рехабилитатори, биолози, молекулярни биолози, медицински биолози, социални работници и др. Раздел II Изисквания към лицата, които осъществяват професионална дейност по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ 1. Дейност на лекарите в първичната извънболнична помощ и лекарите със специалност по вътрешни болести: 1.1. Разпознаване на спешните случаи в пневмологията и фтизиатрията и лечение на симптоми, застрашаващи живота на пациента; 1.2. Извършване на неинвазивни диагностични процедури: снемане на анамнеза, пълен статус, насочено физикално изследване; клинична оценка за дихателна недостатъчност; разпознаване наличието на стридор, пневмоторакс, плеврален излив, ателектаза; 1.3. Разпознаване наличието на белодробно заболяване, състояние, синдром; 1.4. Диагностициране, диференциална диагноза и лечение на остри възпалителни заболявания на дихателната система; 3 1.5. Скрининг за хронични бронхообструктивни заболявания; 1.6. Диференциална диагноза на туберкулоза, белодробен карцином, пневмонии, бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), белодробен тромбемболизъм и др.; 1.7. Назначаване на лечение - перорално, парентерално и инхалаторно; 1.8. Извършване на минимално инвазивни лечебни процедури - осигуряване проходимост на горни дихателни пътища, оксигенация с обогатена с кислород газова смес „основно поддържане на живот“. 2. Дейност на лекарите със специалност по пневмология и фтизиатрия – извършват всички дейности по т. 1, както и следните дейности: 2.1. дейностите от обхвата на специалността в частта за овладяване на спешни състояния в областта на пневмологията и фтизиатрията; 2.2. дейности и интерпретация на резултати от диагностични процедури: спирометрия; плеврална пункция; пулс оксиметрия; 2.3. интерпретация на резултати от диагностични процедури: телесна плетизмография; бронхиални провокационни тестове; механика на дишането; дифузионен капацитет; кръвно- газов анализ, киселинно-алкално равновесие; разчитане на рентгенографии и томографии на гръден кош; ултразвулово изследване на бял дроб; диагностика на туберкулозата и други белодробни инфекции; 2.4. диагноза, прогноза, лечение и експертна оценка на болни с белодробни болести и туберкулоза; 2.5. специализирана консултативна дейност; 2.6. диспансеризация на болни с белодробни болести и туберкулоза; 2.7. вземане на самостоятелни решения във всички области на белодробната патология и обучаване и контролиране работата на лекари без специалност; 2.8. работа в тясна връзка със специалистите в други специфични области на медицината като образна диагностика, интензивно лечение, гръдна хирургия, химиотерапия и лъчелечение, физикална медицина и рехабилитация. 3. Дейност на лекар - специализант по пневмология и фтизиатрия – извършва се под наблюдението и ръководството на лекар с придобита специалност по „Пневмология и фтизиатрия“: 3.1. извършване на дейностите по т. 1 и определените дейности в учебната програма по специалността „Пневмология и фтизиатрия“; 3.2. извършване на диагностична и терапевтична плеврална пункция; 3.3. извършване на дейности от компетентността на лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия, за които ръководителят на специализанта преценява, че могат да му бъдат възложени, като отговорността за извършването им е на ръководителя на специализанта. 4. Дейности в обхвата на медицинската специалност, изискващи допълнителна квалификация – осъществяват се от лекари с придобита специалност по „Пневмология и фтизиатрия“ и съответната допълнителна квалификация: 4.1. Белодробна функционална диагностика; 4.2. Торакална ехография (без ехокардиография); 4.3. Бронхология; 4.4. Биопсични техники (плеврална биопсия; трансторакална тънкоиглена аспиарционна биопсия – ТТАБ; трансторакална режеща биопсия - ТТРБ); 4.5. Диагностика и лечение на дихателни нарушения по време на сън; 4 4.6. Участие в интензивното лечение и мониториране – „разширено (ALS) и продължително (PLS) поддържане на живот“ при взаимодействие със специалистите, посочени в т. 4.1 от Раздел I; 4.7. Участие в химиотерапия на белодробни тумори при взаимодействие със специалистите, посочени в т. 4.2 от Раздел I. 5. Дейност на специалистите по „Здравни грижи“ - подпомагат дейността на лекарите при диагностицирането и лечението на пациенти с белодробни заболявания и осъществяват дейности в обхвата на наредбата по чл. 7 от Закон за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите. Раздел III Изисквания за осъществяване на дейността по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия” 1. Изисквания за осъществяване на дейността по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ в първичната извънболнична медицинска помощ: Дейността по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ се осъществява в амбулатории за първична медицинска помощ съгласно изискванията на медицинския стандарт по обща медицина, в обхвата на дейностите, определени в раздел II, т.1. 2. Изисквания за осъществяване на дейността по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ в специализираната извънболнична медицинска помощ 2.1. Диагностика на белодробни болести, включително на туберкулоза и амбулаторно лечение на белодробни болести се осъществява в амбулатории за специализирана извънболнична медицинска помощ – индивидуална и групова практика, медицински център (МЦ), медико-дентален център (МДЦ), диагностично-консултативен център (ДКЦ). 2.2. Устройство на амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ, в която се извършват дейности по пневмология и фтизиатрия - минимални изисквания за самостоятелна работа: 2.2.1. лекарски кабинет; 2.2.2. манипулационна (може да бъде обособена част от лекарския кабинет) – извършват се рутинни и специфични дейности, като функционално изследване на дишането, туберкулинодиагностика, процедури при спешни състояния - инхалиране и инжектиране (инфузия) на бронходилататори и кортикостероиди, кардиоактивни други лекарствени продукти, кардиопулмонална ресусцитация и други; 2.2.3. чакалня; 2.2.4. санитарен възел. 2.3. Персонал, квалификационни изисквания, дейност: 2.3.1. лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия“ извършва: 2.3.1.1. медицински преглед в амбулаторни или домашни условия; 2.3.1.2. диагностика и лечение; 2.3.1.3. определяне на показанията за хоспитализация - планова и спешна; 2.3.1.4. оказване на спешна медицинска помощ при необходимост; 2.3.1.5. определяне на показания за рехабилитация; 2.3.1.6. медицинска експертиза; 2.3.1.7. диспансеризация; 5 2.3.1.8. промоция, превенция и профилактика; 2.3.1.9. участие в национални и регионални здравни програми. 2.3.2. лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия“ назначава: 2.3.2.1. специфични изследвания: спирометрия и други функционални изследвания, кръвно-газов анализ, микробиологично и цитологично изследване на храчка; 2.3.2.2. бронхологично изследване; 2.3.2.3. образна диагностика: белодробна сцинтиграфия, компютърна томография и магнитен резонанс, ехокардиография; 2.3.2.4. респираторна полиграфия и полисомнография; 2.3.2.5. продължаване лечението на пациентите с белодробни болести, включително туберкулоза; 2.3.2.6. консултация със специалист по „Пневмология и фтизиатрия“ с по-голям опит и допълнителна квалификация; 2.3.2.7. консултация със специалисти по други специалности при необходимост; 2.3.2.8. контролни прегледи и корекция на лечебен план при необходимост. 2.3.3. лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия“ участва в изпълнението на програми за контрол на белодробните болести, като за целта: 2.3.3.1. регистрира новите случаи с белодробни болести по диагнози; 2.3.3.2. следи и оценява: характеристика на обслужваното население, заболеваемост, болестност и смъртност от белодробни болести; 2.3.3.3. следи изпълнението на дейността по диспансерно наблюдение на пациентите; 2.3.3.4. извършва консултативна, профилактична и скринингова дейност. 2.3.4. специалистите по здравни грижи осъществяват дейностите, определени в наредбата по чл. 7 от Закон за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите. 2.4. Основно оборудване: 2.4.1. медицинска кушетка; 2.4.2. апарат за артериално налягане със стандартна и широка маншета; 2.4.3. медицински термометър; 2.4.4. стойка за инфузии; 2.4.5. спешен шкаф за лекарства от първа необходимост и консумативи; 2.4.6. хладилник за съхранение на биопродукти (туберкулин); 2.4.7. саморазгъващ се балон; 2.4.8. кислородна бутилка с минимален обем 2 л., с редуциращ вентил и маска или кислороден концентратор; 2.4.9. въздуховоди Гьодел; 2.4.10. скалпел и ножици (обикновена, права островърха и извита); 2.4.11. пинцети (анатомична и хирургична); 2.4.12. лекарска чанта за домашни посещения; 2.4.13. спирометър; 2.4.14. компютър; 2.4.15. шкаф за документи; 2.4.16. медицинска документация - амбулаторен журнал, рецепти 2.5. Лекарствени продукти, медицински изделия и консумативи: 2.5.1. бронходилататор - дозиращ аерозол; 2.5.2. кортикостероид за интравенозно приложение; 2.5.3. стерилни тампони за бактериологично изследване; 2.5.4. шпатули - еднократни; 2.5.5. памук, марля, бинтове, лейкопласт, лигнин; 6 2.5.6. спринцовки еднократни - 2, 5, 10, 20 мл; 2.5.7. игли за спринцовки - различни размери; 2.5.8. интравенозни канюли; 2.5.9. есмарх или турникет; 2.5.10. антисептици; 2.5.11. системи за инфузия. 3. Изисквания за осъществяване на дейността по медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ в структури на лечебни заведения за болнична помощ Дейностите по пневмология и фтизиантрия в болничната помощ се осъществяват на три нива на компетентност: А. Изисквания за осъществяване на дейности по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ в структури от I ниво на компетентност в болница за активно лечение 3.1. Дейностите по пневмология се осъществяват като част от дейността на клиника/отделение по „Вътрешни болести“ от І, ІІ и ІІІ ниво на компетентност; 3.2. В болничните структури по т. 3.1 се извършва диагностика и лечение на остри, обострени и хронични белодробни заболявания без комплицирано протичане и при които не се извършват инвазивни диагностични и терапевтични процедури; лечение на вече диагностицирани на по-високо ниво на компетентност заболявания, при които терапевтичният подход на лечение е уточнен и е започнал. 3.3. Допуска се извършването на дейности от обхвата на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“, които изискват допълнителна квалификация, когато в структурата работи лекар с придобита такава квалификация - например бронхоскопия. 3.4. Други изисквания към структурите - прилагат се изискванията за съответното ниво на компетентност, определени с действащия медицински стандарт по медицинската специалност „Вътрешни болести“. 3.5. Изисквания за персонал: 3.5.1. Броят на лекарите се определя от обема на извършваната дейност и трябва да гарантира нейното оптимално 24-часово осъществяване. В структура по вътрешни болести, в която се осъществява дейност по пневмология и фтизиатрия, общият брой лекари се осигурява в рамките на изискванията за структурата по вътрешни болести. В структурата, в която се осъществява дейност по пневмология и фтизиатрия от I ниво на компетентност работи минимум 1 лекар с придобита специалност по „Пневмология и фтизиатрия“; 3.5.2. Броят на медицинските сестри се определя в зависимост от броя на леглата в структурата по пневмология и фтизиатрия и обема дейност, осъществяван в тази структурата. Б. Изисквания за осъществяване на дейности по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ в клиника/отделение по пневмология и фтизиатрия от II ниво на компетентност в болница за активно лечение 3.1. В клиника/отделение по пневмология и фтизиатрия от II ниво на компетентност се диагностицират и лекуват пациенти с остри и хронични белодробни болести. Към тези структури се насочват и пациенти, при които заболяването е с комплицирано протичане и при които се извършват инвазивни и интензивни диагностични и терапевтични процедури. 3.2. Във фтизиатрична/пневмофтизиатрична клиника/отделение от II ниво на компетентност могат да се диагностицират и лекуват и пациенти с туберкулоза. В този случай структурата отговаря на изискванията за оборудване, хигиена и инсталации за инфекциозна структура (отделение/клиника по инфекциозни болести). 7 3.3. Дейността по пневмология и фтизиатрия на това ниво на компетентност при наличие на структура по т. 3.2 включва още: 3.3.1. диспансеризация на пациенти с туберкулоза и хронични белодробни болести; 3.3.2. химиопрофилактика на туберкулозата на показаните за това контингенти; 3.3.3. методична помощ на общопрактикуващите лекари от съответния регион, съвместно с регионалните здравни инспекции, относно имунопрофилактиката; 3.3.4. организиране и провеждане на семинари с общопрактикуващите лекари от съответния регион по актуални проблеми на белодробните болести и туберкулозата. 3.4. Дейностите по т. 3.3.1 и 3.3.3 могат да бъдат извършвани и в клиники/отделения по вътрешни болести от II или III ниво на компетентност при спазване на всички изисквания на този стандарт относно клиника/отделение по пневмология и фтизиатрия от II ниво на компетентност. 3.5. Структурите по т. 3.1, 3.2 и 3.4 могат да извършват и дейностите от I ниво на компетентност по пневмология и фтизиатрия. 3.6. Изисквания към структурата за осъществяване на дейността: 3.6.1. Минималното оборудване в лечебното заведение за нуждите на диагностично- лечебния процес на структурата включва: 3.6.1.1. бронхоскоп - 1 бр.; 3.6.1.2. апаратура за функционално изследване на дишането; 3.6.1.3. ЕКГ монитори с неинвазивно измерване на AH, SpO2, с регистриращо устройство заосновните показатели - 3 бр., от които 1 бр. за следене на параметрите на външното дишане, пулсоксиметрия, неинвазивно артериално налягане и електрокардиограф. 3.6.1.4. препоръчително е наличието на подвижен рентгенов апарат (за скопия и графия). 3.6.2. Осигуреност с други условия за осъществяване на дейността в структура по пневмология и фтизиатрия от II ниво на компетентност: 3.6.2.1. наличие на микробиологична лаборатория на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.6.2.2. осигурен достъп до кабинет за функционално изследване на дишането (КФИД) II ниво, оборудван за извършване на изследванията, определени в раздел III, т. 4.2.2 и бронхологичен кабинет с второ ниво на оборудване съгласно изискванията на раздел III, т. 5.3.2 на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.6.2.3. наличие на отделение за образна диагностика на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.6.2.4. наличие на клинична лаборатория от II ниво на компетентност на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.6.2.5. осигурен достъп до структура по обща и клинична патология (отделение или лаборатория) на територията на населеното място; 3.6.2.6. осигурен достъп до апаратура за компютърна аксиална томография (КАТ) или магнитнорезонансна томография (МРТ) - на територията на населеното място, с осигурено обслужване 24 часа в денонощието, включително и при спешни състояния. 3.6.3. Структурата, в която се извършва пневмологична дейност отговаря на действащите хигиенни и инсталационни изисквания. 3.6.4. Структурата разполага, съобразно потребностите си, с изолатори със стаи с легла, както и с легла за интензивно наблюдение и лечение или се осигурява възможност за интензивно лечение на пациентите на структурата в клиника/отделение за интензивно лечение на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия. 8 3.6.5. Структурите по пневмология и фтизиатрия от това ниво на компетентност могат да бъдат разкривани и като специализирани пневмологични или фтизиатрични клиники/отделения. 3.7. Изисквания за персонал: 3.7.1. Изпълняват се изискванията на т. А. 3.5; 3.7.2. В структурата, която осъществява дейност по пневмология и фтизиатрия от II ниво на компетентност работи поне един лекар с допълнителна квалификация за извършване на бронхоскопия; 3.8. Изисквания към резултата от осъществяване на дейността: 3.8.1. Минимален обем дейност - 380 преминали пациенти годишно на всеки 10 пневмологични легла и 40 преминали пациенти годишно на 10 фтизиатрични легла. В. Изисквания за осъществяване на дейности по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ в клиника/отделение по пневмология и фтизиатрия от III ниво на компетентност в болница за активно лечение 3.1. В клиника/отделение по пневмология и/или фтизиатрия от III ниво на компетентност се диагностицират и лекуват пациенти от обхвата на дейностите по т. Б. 3.1. - 3.3, както и такива, при които е необходимо осъществяване на високоспециализирани интервенционални процедури. 3.2. Изисквания към структурата за осъществяване на дейността: 3.2.1. Клиника/отделение по пневмология и/или фтизиатрия от III ниво на компетентност разполага с легла за интензивно наблюдение и лечение или се осигурява възможност за интензивно лечение на пациентите в клиника/отделение за интензивно лечение в структурата на лечебното заведение, на адреса, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия. 3.2.2. Клиника/отделение по пневмология и/или фтизиатрия от III ниво на компетентност, в рамките на която има разкрити фтизиатрични легла, отговаря на изискванията за оборудване, хигиена и инсталации за инфекциозна структура (отделение/клиника по инфекциозни болести). 3.2.3. Осигуреност с други условия за осъществяване на дейността в структура по пневмология и фтизиатрия от III ниво на компетентност: 3.2.3.1. осигурен достъп до КФИД III ниво, в структурата на лечебното заведение, на адреса, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия, оборудван за извършване на изследванията, определени в раздел III, т. 4.2.3; 3.2.3.2. структура за образна диагностика, извършваща рентгеноскопия и рентгенография на бял дроб, контрастни рентгенови изследвания, ехография, изследвания на кръвоносни съдове, на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.2.3.3. апаратура за КАТ или МРТ, на територията на населеното място, където се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия, за обслужване на болницата 24 часа в денонощието, включително и при спешни състояния; 3.2.3.4. бронхологичен кабинет, в структурата на лечебното заведение, на адреса, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия, с трето ниво на оборудване съгласно изискванията на раздел III, т. 5.3.3; 3.2.3.5. микробиологична лаборатория на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.2.3.6. клинична лаборатория от II или III ниво на компетентност на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 9 3.2.3.7. имунологична лаборатория - на територията на населеното място, където се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.2.3.8. структура по обща и клинична патология - отделение или лаборатория на територията на населеното място, където се осъществява дейността по пневмология и фтизиатрия; 3.2.4. Лечебното заведение разполага със следното минимално оборудване за нуждите на диагностично-лечебния процес в структурата: 3.2.4.1. бронхоскоп - 2 бр.; 3.2.4.2. апаратура за функционално изследване на дишането; 3.2.4.3. ЕКГ монитори с неинвазивно измерване на AH, SpO2, с регистриращо устройство за основните показатели - 4 бр., от които 2 бр. за следене на параметрите на външното дишане, пулсоксиметрия, неинвазивно артериално налягане; 3.2.4.4. подвижен рентгенов апарат (за скопия и графия); 3.2.4.5. електрокардиограф. 3.3. Изисквания за персонал: 3.3.1. Изпълняват се изискванията на т. А. 3.5 и т. Б.3.7.2; 3.3.2. В клиниката/отделението могат да работят и лекари без специалност по пневмология и фтизиатрия, както и лекари с друга придобита специалност. 3.4. Изисквания към резултата от осъществяване на дейността: минимален обем дейност- съответстват на т. Б.3.8.1. Г. Изисквания за осъществяване на дейности по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ в болници за продължително лечение и/или рехабилитация - към тях, в случай, че се осъществява дейност по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ се насочват пациенти, преминали острата фаза на активна туберкулоза или с хронични неспецифични белодробни болести. 4. Структури, в които се извършва функционално изследване на дишането 4.1. Обща характеристика - изследването на белодробната функция е задължителен елемент в предмета на дейност на пневмологията и фтизиатрията. Ролята на структурите за функционално изследване на дишането е да осигурят възможно най-точни изследвания на белодробната функция на пациента по безопасен за него начин. Това изискване определя различни нива на компетентност на кабинетите за функционално изследване на дишането в зависимост от вида на изследванията, оборудването и квалификацията на персонала в тях. 4.2. Структури за извършване на функционално изследване на дишането и компетентност - функционалните изследвания на дихателната система се осъществяват в следните кабинети: 4.2.1. Кабинет за функционално изследване на дишането (КФИД) I ниво, в който се извършва: спирометрия; максимални експираторни и инспираторни дебити (препоръчително); 4.2.2. Кабинет за функционално изследване функционално изследване на дишането (КФИД) II ниво, в който освен дейностите по т. 4.2.1 се извършва и бронходилататорен тест; 4.2.3. Кабинет за функционално изследване на дишането (КФИД) III ниво, в който освен изследванията по т. 4.2.2. се извършват и следните изследвания: белодробни обеми (остатъчен обем - ОО, тотален белодробен капацитет - ТБК, функционален остатъчен капацитет - ФОК), дифузионен капацитет, кръвно-газов анализ и киселинно-алкално 10 равновесие, неспецифичен бронхиален провокационен тест. Може да се изпълняват и други специализирани методики. 4.3. Квалификация на медицинския персонал: 4.3.1. Дейността на КФИД се осъществява/ръководи от лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия” и с придобита допълнителна професионална квалификация за дейност по белодробна функционална диагностика. 4.3.2. Лекарят по т. 4.3.1 осигурява: изпълнение на правилника за дейността на КФИД; безопасно, точно и надеждно изпълнение на изследванията; точно и надеждно интерпретиране на изследванията; своевременно получаване на резултатите; постоянен контрол на качеството на дейността на КФИД; мерки за контрол на безопасността; анализ на резултатите от дейността на КФИД; ежегодна преоценка на изискванията за изследвания и осъвременяването им при настъпили промени в тези изисквания. 4.3.3. Специалистът по здравни грижи (клиничен лаборант, медицинска сестра): 4.3.3.1. за осъществяване на дейностите в КФИД трябва да е преминал индивидуално обучение минимум 30 дни за работа в КФИД от II ниво и минимум 60 дни за работа в КФИД от III ниво; 4.3.3.2. осъществява самостоятелна работа в КФИД, като извършва спирометрия, дебитно-обемни криви, оксиметрия и други функционални изследвания на дихателната система в КФИД от II или III ниво; 4.4. Контрол на инфекции в КФИД: 4.4.1. При изследване на дихателната функция се използва чист мундщук за всеки нов пациент. 4.4.2. Предписанията на производителя за различните методи на стерилизиране на оборудването се спазват от съответните отговорници в КФИД. 4.4.3. На пациенти, подозрителни за активна белодробна туберкулоза, не се извършва ФИД до изключване на тази диагноза (или се ползва бактериален филтър и се прилагат всички други мерки за ограничаване възможността за крос контаминация). 4.5. Спешни състояния: всеки КФИД трябва да има утвърдена организация за посрещане на спешни състояния, възникнали по време или в резултат на изследване при физическо натоварване или бронхиални провокационни проби. 4.6. Изисквания към оборудването на КФИД: 4.6.1. Техническите характеристики на оборудването в КФИД трябва да отговарят на приетите за всяко изследване граници. За рутинна дейност в белодробната функционална диагностика (спирометрия, белодробни обеми, експираторни и инспираторни дебити, белодробна дифузия и други) - границите са унифицираните стандарти на ERS (Европейското респираторно общество) и ATS (Американско торакално общество). Това е валидно независимо от целта на изследването - клинична, епидемиологична или научна. 4.6.2. Точността на апаратурата се установява според изискванията за всяка конкретна методика. 4.6.3. Задължително оборудване на КФИД в лечебни заведения за извънболнична помощ, изпълняващи дейност по „Пневмология и фтизиатрия”: 4.6.3.1. спирометрична система, ръстомер, теглилка; 4.6.3.2. лечебни заведения за извънболнична помощ, в които се извършват диагностика, лечение и диспансеризация на пациенти с белодробни болести, включително туберкулоза - изисква се спирометрична система, позволяваща измерване и на максимални дебити (препоръчително), оксиметър, ръстомер, теглилка. 4.6.4. Задължително оборудване на КФИД в лечебни заведения за болнична помощ: 4.6.4.1. структура с дейност по пневмология и/или фтизиатрия II ниво - оборудване 11 за извършване на изследванията по т. 4.2.2 (КФИД II ниво). 4.6.4.2. структура по пневмология и/или фтизиатрия III ниво - оборудване за извършване на изследванията по т. 4.2.3 (КФИД III ниво). 4.6.4.3. оборудването по т. 4.6.4.1 и 4.6.4.2 е собствено оборудване на КФИД, като се допуска отделни апарати да са разположени на теритроията на болницата - на адреса, на който се осъществява дейността по функционално изследване на дишането. 4.7. Всички помещения на КФИД отговарят на действащите хигиенни и инсталационни изисквания. 5. Бронхология 5.1. Бронхология практикуват само лекари, с призната някоя от следните специалности: „Пневмология и фтизиатрия”, „Ушно-носно-гърлени болести”, „Анестезиология и интензивно лечение” и „Гръдна хирургия” и след придобиване на допълнителна професионална квалификация по бронхология. 5.2. Изисквания към структура по пневмология и фтизиатрия, в която се извършва бронхология: 5.2.1. клиника/отделение и/или кабинет, в които се извършва бронхология - осъществява минимум 400 бронхологични изследвания годишно от лекар/и със специалност по „Пневмология и фтизиатрия” и придобита професионална квалификация по бронхология; 5.2.2. ендоскопска апаратура - минимум 2 флексибилни бронхоскопа (ФБС), стационарен и преносим източник на светлина; ригиден бронхоскоп (РБС) с източник на светлина; пълен диагностичен набор биопсични инструменти; ендоскопски камери и/или видеобронхоскопи за непосредствен контрол от обучаващия; 5.2.3. апаратура за рентгеноскопия - осигурена възможност за ползване на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по бронхология; 5.2.4. наличие на структура по анестезиология и интензивно лечение или наличие на апаратура за обща анестезия и лекар анестезиолог – осигурени на адреса, на който се осъществява дейността по бронхология; 5.2.5. за структурите по пневмология и фтизиатрия от III ниво на компетентност могат да се осигурят възможности за прилагане на лазерна хирургия, ендоскопска електрохирургия или криохирургия, поставяне на трахеобронхиален стент, поставяне на трахеобронхиален катетър за брахитерапия; 5.2.6. условия за овладяване на потенциални сериозни усложнения при прилагането на рискови инвазивни техники. 5.3. Изисквания към оборудването за извършване на бронхология: 5.3.1. първо ниво на оборудване - отнася се за практика за специализирана извънболнична помощ по пневмология и фтизиатрия, ДКЦ, МЦ, МДЦ,както и за болнични структури от I ниво на компетентност, в които се извършва дейност по пневмология и фтизиатрия; 5.3.2. второ ниво на оборудване - отнася се за болнични структури от II ниво на компетентност, в които се извършва дейност по пневмология и фтизиатрия; 5.3.3. трето ниво на оборудване - отнася се за болнични структури от III ниво на компетентност, в които се извършва дейност по пневмология и фтизиатрия. 5.3.4. Трите нива на оборудване в болничната помощ съдържат, както следва: 12 * Различен размер на работния канал - минимум 2 мм. 5.4. Специфични ендоскопски техники и процедури: 5.4.1. Фибробронхоскопия (ФБС): 13 Апаратура и инструментариум I ниво II ниво III ниво Зали за работа 1 1 2 Фибробронхоскоп 1 бр. 2 бр.* 2 бр.* Фиброщипка 1 бр. 4 бр. 6 бр. Катетър/четка 2 бр. 2 бр. 5 бр. Аспирационна канюла за бронхоалвеоларен лаваж (БАЛ) 1 бр. 2 бр. 2 бр. Допълнителни фиброинструменти за екстракция на чуждо тяло - 2 пълен набор Игли за Трансброхиална пункционна биопсия (ТБПБ) - 1 бр. 3 бр. Източник на светлина 150 Вт 300 Вт 300/500 Вт Ригиден бронхоскоп – комплект източник и набор от различен номер тръби - № 5, 6, 8,5 от 3 до 8,5 Ригидна оптика 0° 0° / 90° 0°/90°/30° Щипка 1 бр. 2 бр. 2 бр. Аспирация мобилен централна централна Кислород + + + Спешен шкаф 1 1 2 Ларингоскоп с интубационни тръби 1 1 1 Монитор – ЕКГ, пулс, SаО2, АН - 1 1 Рентгенов апарат или достъп до него - 1 1 Апарат за изкуствена вентилация (Jet) - - 1 Апарат за коагулация - - 1 Видеокамера с монитор – ендоскопска - - 1 Видеобронхоскоп - - 1 Апаратура за ендоснимки - - препоръчит елно Флуоресцентна ендоскопска диагностична бронхоскопия (PDD, LIFE) - - препоръчит елно Ендобронхиална сонография - - препоръчит елно Компютърна система - - 1 5.4.1.1. Необходими изследвания за извършване на ФБС: пълна кръвна картина - хемоглобин, хематокрит, левкоцити; коагулация - INR, фибриноген и кръвна група при кръвохрак и/или извършване на трансбронхиална белодробна биопсия (ТББ) или трансбронхиална пункционна биопсия ТБПБ; рентгенография на гръден кош – фас, ЕКГ; КГА, ФИД - не се извършва при кръвохрак. 5.4.1.2. Дейности и елементи, съставляващи ФБС: 5.4.2. Ригидна бронхоскопия (РБС): 5.4.2.1. Необходими изследвания за извършване на РБС: както при ФБС при обща анестезия е необходима предварителна консултация с анестезиолог. 5.4.2.2. Дейности и елементи, съставляващи РБС: 5.4.3. Терапевтична бронхоскопия: 5.4.3.1. Дейности (елементи), които се извършват при съответни показания: 5.4.3.1.1. оглед и аспирация с провеждане на терапевтичен бронхоалвеоларен лаваж (БАЛ); 5.4.3.1.2. ендоскопска интубация; 5.4.3.1.3. екстракция на чуждо тяло; 5.4.3.1.4. ендоскопска дезобструкция с щипка; 5.4.3.1.5. ендоскопска дилатация при трахеална стеноза; 5.4.3.1.6. ендоскопска лазерна терапия, криохирургия и електрохирургия; 5.4.3.1.7. ендоскопско поставяне на стент (stent); 5.4.3.1.8. ендобронхиална радиотерапия (ERT). 6. Нарушения на дишането по време на сън. 6.1. Изисквания за практикуване на дейността в извънболничната и болничната помощ - 14 Дейност Елементи 1. Анестезия локална анестезия; премедикация 2. ФБС и биопсии бронхоаспирация; фиброщипкова биопсия; катетър – биопсия; четкова биопсия; БАЛ; ТББ; ТБПБ 3. Документация описателен фиш за ФБС; фиш за микробиологично изследване; фиш за цитоморфологично изследване 4. Почистване на инструменти измиване на бронхоскоп и инструментариум дезинфекция, стерилизация Дейност Елементи 1. Анестезия обща анестезия – анестезиолог; премедикация 2. РБС и биопсии щипкова биопсия; БАЛ, катетър – биопсия; ТБПБ 3. Документация описателен фиш за РБС; фиш за микробиология; фиш за морфологично изследване 4. Почистване измиване; дезинфекция; стерилизация дейността се практикува от лекари със специалност „Пневмология и фтизиатрия”, придобили професионална квалификация в областта на научната и клиничната сомнология, и се основава на знания и умения по: 6.1.1. електрофизиологични и биохимични основи на съня; 6.1.2. хронобиологични аспекти на съня; 6.1.3. диагностични методи за доказване и оценка на нарушенията на съня при възрастни; 6.1.4. диференциална диагноза и лечение на нарушения на съня и дихателни нарушения по време на сън; 6.1.5. показания и методи на прилагане на неинвазивна вентилация. 6.2. Лекарят, придобил допълнителна професионална квалификация по нарушения на дишането по време на съня, самостоятелно осъществява, разчита и документира полисомнографии, извършва диагностични функционални тестове, назначава, осъществява и проследява лечението на пациенти с дихателни нарушения по време на сън. 6.3. Изисквания към структури, извършващи дейност по нарушения на дишането по време на сън: 6.3.1. Възможно е тази дейност да се осъществява съвместно с лекари от друга специалност - „Нервни болести”, „Ушно-носно-гърлени болести”, „Психиатрия“, „Кардиология“ и други, които може да не са пряко ангажирани в дейността на структурата по нарушения на дишането по време на сън. 6.3.2. При лечебна схема, включваща неинвазивна белодробна вентилация, лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия и с придобита професионална квалификация по нарушения на дишането по време на сън определя индикациите, осъществява титриране на налягането, обучението и проследяването на пациента. 6.4. Изисквания към помещенията и оборудването: 6.4.1. Помещения: 6.4.1.1. за целта се използват самостоятелни единични помещения, които имат оптимална звукова изолация, вентилация, температура и регулация на светлината, позволяващи осъществяване на целия спектър изследвания на съня, включително и функционални изследвания през деня. 6.4.1.2. помещението за наблюдение и контрол от дежурния персонал е отделно от това за осъществяване на изследването, като е осигурена необходимата изолация. 6.5. Полисомнография (PSG): 6.5.1. Дефиниция: Полисомнографията е непрекъснат наблюдаван и контролиран от квалифициран персонал нощен запис на неврофизиологични, кардиореспираторни и други показатели, осъществяван в структурата по нарушения на дишането по време на сън. 6.5.2. Стандартни показатели (променливи): EEG отвеждания; EOG отвеждания; 1 EMG субментално; EMG тибия едностранно/двустранно; регистрация на позицията на тялото; транскутанна пулс оксиметрия; респираторни движения - торакални и абдоминални; оро- назална вентилация; регистрация на хъркане; ЕКГ; видео/микрофон, запис. 6.5.3. Анализ и оценка: лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия и придобита професионална квалификация по нарушения на дишането по време на съня осъществява анализ на получените при изследването данни. Всеки PSG запис и анализ завършва с детайлно заключение. 6.5.4. Архивиране на данните: историите на заболяване, PSG записите, анализите и заключенията се архивират съобразно установените нормативни изисквания. 6.6. Неинвазивна вентилация в стационарни и абмулаторни условия: 15 6.6.1. Неинвазивна вентилация се назначава, осъществява, мониторира и контролира от лекар със специалност по „Пневмология и фтизиатрия”, в клиника/отделение по пневмология и фтизиатрия от III ниво на компетентност. 6.6.2. Неинвазивна вентилация в домашни условия при пациенти с дихателна недостатъчност и дихателни нарушения по време на сън се назначава, осъществява, мониторира и контролира от лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия“, с придобита квалификация „Диагностика и лечение на дихателни нарушения по време на сън“. 6.6.3. Показанието, изборът на вентилатор, режимът на вентилация и параметрите на домашна вентилацията са медицински задачи и медицинска отговорност на специалистите по пневмология и фтизиатрия с придобита квалификация „Диагностика и лечение на дихателни нарушения по време на сън“. 6.6.4. Неконтролираните промени във вентилацията могат да доведат до потенциално опасни за живота усложнения. Промени във вида, модуса и дивайсите за приложение, системата за вентилация, както и корекция могат да се правят единствено и само от специалист по пневмология и фтизиатрия с придобита квалификация, като пациентът обикновено е под активно наблюдение. Горното се отнася за системата за вентилация, винтили, системи за прилагане на кислород, система за овлажняване, параметри на вентилация, дивайси. 6.6.5. В правомощията и компетенциите на специалистите по пневмология и фтизиатрия, притежаващи необходимата компетентност и квалификация е осъществяването на обучение на всички лица, които използват неинвазивна вентилация в домашни условия (пациенти, роднини, сестрински персонал, болногледачи, други). 7. Домашна кислородотерапия 7.1. Краткосрочна и дългосрочна кислородотерапия в домашни условия при пациенти с дихателна недостатъчност поради хронично белодробно заболяване и в условия на респираторна палиация, независимо от основното заболяване, се назначава, осъществява, мониторира и контролира от специалист по пневмология и фтизиатрия 7.2. Индикации за домашно кислородолечение: 7.2.1. Пациенти с хронична артериална хипоксемия в резултат на хронично белодробно заболяване в клинично стабилно състояние, PaO2 <55 mm Hg / 7,3 kPa; 7.2.2. Пациенти с вторична полиглобулия и/или клинични данни за хронично белодробно сърце (белодробна хипертония), PaO2: 55-60 mm Hg / 7,3-8,0 kPa. 7.2.3. Пациенти с дълготрайна хипоксемия: 7.2.3.1. индуцирана от натоварване хипоксемия PaO2 <55 mm Hg / 7,3 kPa, която има доказателство за подобрен толеранс на фона на кислородолечение; 7.2.3.2. синдром на централна сънна апнея (напр. дишане на Cheyne-Stokes) с повтарящи се десатурации, като алтернатива на неинвазивна вентилация. 7.3. При назначаване на краткосрочна или дългосрочна домашна кислородна терапия, специалистът по белодробни болести оценява диагнозата, индикациите, тежестта, назначава система за приложение и предписва дозата на О2 в домашни условия, контролира, мониторира лечението, а при необходимост коригира или преустановява приложението на О2 в домашни условия. Всяка индикация за домашно О2 лечение се обоснова и документира. 8. Торакална ехография 8.1. Торакалната ехография е ултразвуков (УЗ) диагностичен метод, който се осъществява от лекар с придобита специалност по пневмология и фтизиатрия и допълнителна квалификация по „Торакална ехография“. Неговото практическо приложение е при 16 заболявания на: 8.1.1. гръдна стена; 8.1.2. плевра; 8.1.3. бял дроб; 8.1.4. медиастинум. 8.2. Извършване под УЗ контрол на базисни интервенционални процедури: 8.2.1. плеврална пункция; 8.2.2. плеврален дренаж; 8.2.3. плеврална биопсия. Раздел IV Критерии за качество на извършваната дейност по пневмология и фтизиатрия 1. Качествени показатели за оценка на дейността по пневмология и фтизиатрия: 1.1. професионална квалификация и контрол върху нея; 1.2. ефикасност и ефективност на диагностичната дейност; 1.3. ефикасност и ефективност на лечението; 1.4. грижи за пациента; 1.5. контрол на асептиката и антисептиката; 1.6. контрол на вътреболнични инфекции. 2. Количествени показатели за оценка на диагностично-лечебната дейност: 2.1. използваемост на легловия фонд; 2.2. оборот на легло; 2.3. среден престой на пациента в лечебното заведение; 2.4. изход (резултати) от лечението; 2.5. честота и тежест на усложнения от диагностични и терапевтични процедури; 2.6. смъртност и причини за това; 2.7. съотношение между спешни и планови хоспитализации; 2.8. съвпадение на амбулаторна, окончателна и патологоанатомичната диагноза. 3. Периодичен анализ на показателите и оценка на ефекта върху здравето на населението. 4. Контрол на качеството за всяка структура, осъществяваща дейност по пневмология и фтизиатрия. Препоръчително е да се разполага с компютризирана система за регистриране и проследяване на основните дейности. 5. Анализиране и обсъждане на резултатите в лечебните заведения и структури по пневмология и фтизиатрия на всеки три месеца. 17

МОТИВИ КЪМ ПРОЕКТ НА НАРЕДБА ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ПНЕВМОЛОГИЯ И ФТИЗИАТРИЯ“ Причини, които налагат приемането на наредба От края на 2018 година липсва медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ след като с Решение № 9566 от 12.07.2018 г. на ВАС е отменена Наредба № 16 от 2010 г. за утвърждаване на медицинския стандарт по тази специалност. Липсата на медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ води до липса на ефективни механизми и обективни критерии за гарантиране на качеството на оказваната медицинска помощ в обхвата на тази специалност, на спазването на принципите на добрата медицинска практика и осигуряването на защита на правата на пациентите. Това означава липса на регулация на посочения кръг обществени отношения, по силата на която да се дефинират и регламентират изискванията, включени в обхвата на медицинските дейности по пневмология и фтизиатрия. Проектът на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), съгласно който дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. С медицинския стандарт се определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по медицинската специалност за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Медицинският стандарт се утвърждава с наредба на министъра на здравеопазването и включва: основна характеристика на медицинската специалност; изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност; изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност в структури на извънболничната и болничната помощ; критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност. Цели на проекта на наредба Основната цел на проекта е да се осигури стандартизирано качество на профилактичната, диагностичната и лечебната дейност в областта на пневмологията и фтизиатрията, което да способства за намаляване на смъртността и заболеваемостта на населението от белодробни заболявания. С проекта се цели да се регламентира дейността на лечебните заведения и на медицинските специалисти, които работят в тях, в съответствие с утвърдените от медицинската наука и практика методи на работа и добрата медицинска практика, да се установят ясни критерии за качество на оказваната медицинска помощ в обхвата на медицинската специалност, да се гарантира оптимален достъп на пациентите до висококачествени медицински услуги и да се осигури защита на правата им. Медицинският стандарт установява изискванията за осъществяване на дейността от структурите в извънболничната медицинска помощ и структурите от различните нива на компетентност в лечебните заведения за болнична помощ. Стандартът определя изисквания за средата, в която се осъществява дейността, за необходимата професионална квалификация и компетентност на медицинските специалисти при изпълнение на дейности от обхвата на специалността, с оглед предоставяне на качествени, ефективни и безопасни медицински услуги. Изискванията, установени в стандарта, създават условия за правилно организиране на диагностичната и лечебната дейност, отговаряща на потребностите и на съвременните изисквания. С проекта се предвижда възможност за осъществяване на дейностите по специалността в лечебни заведения от всички нива на здравната система – първична и специализирана извънболнична медицинска помощ и болнична медицинска помощ. Регламентирани са изискванията към структурата, персонала, оборудването и дейността по медицинската специалност на посочените нива на медицинска помощ. Очертан е обхватът на вида и обема медицински дейности, които се осъществяват в специалността „Пневмология и фтизиатрия“, както и конкретните интердисциплинарни области на взаимодействие и координация между тази и други клинични специалности. По този начин се очертава рамката на дейността, в която се вмества практикуването по специалността „Пневмология и фтизиатрия“, включително и по-тесните взаимодействия с други медицински специалности. Въведени са общите изисквания за професионална квалификация и компетентност за практикуване в извънболничната и болнична помощ, както и дейностите, за които се изисква допълнителна медицинска квалификация. Изискванията за професионална квалификация и компетентност са определени на базата на утвърдената в страната практика, както и на световния опит в диагностиката и лечението на съответните заболявания. Изискванията за допълнителна квалификация се базират на преценката за наличност и/или достатъчност на предвиденото обучение по време на курса за придобиване на специалност по „Пневмология и фтизиатрия“, така 2 че практикуването на съответния метод/дейност да не носи риск за здравето на пациентите поради липса на достатъчно знания и умения от страна на лекаря. Подробно са дефинирани основните диагностични методи - неинвазивни, лабораторни, образни и функционални методи, инвазивни процедури и апаратурата, която е задължителна за минимално осигуряване на дейността в извънболничните и болничните лечебни заведения, упражняващи дейност по пневмология и фтизиатрия. С оглед осигуряване приемственост в диагностиката и лечението на пациентите с белодробни болести от гледна точка на различното ниво на професионална компетентност, са определени взаимодействията на лекарите от извънболничната и болнична медицинска помощ. Според тежестта и обема на извършваните дейности в структури с различна компетентност е необходимо те да разполагат с достатъчен брой специалисти със съответната професионална квалификация и компетентност, да са оборудвани със съответната апаратура и инструментариум, да разполагат с клинични и параклинични звена, необходими за осъществяване на комплексен и мултидисциплинарен подход при диагностика и лечение на белодробни заболявания. С изпълнението на тези изисквания се гарантира качеството и сигурността на лечението и съответно здравето и живота на пациентите. Предвижда се дейностите по пневмология и фтизиатрия в болничната помощ да се осъществяват на три нива на компетентност: Дейностите в структури по пневмология и фтизиатрия от I ниво на компетентност се осъществяват като част от дейността на отделение/клиника по медицинската специалност „Вътрешни болести“ от I, II и III ниво, каквато всъщност е и настоящата практика, наследена от предходния действащ до края на 2018 г. медицински стандарт по същата специалност. Прилагат се изискванията за апаратура и персонал, определени с медицинския стандарт по вътрешни болести. Това създава възможност за достъпност и своевременност на медицинското обслужване, като същевременно лечебните заведения не се натоварват с изискването да осигуряват ресурси за поддържането на самостоятелни структури по пневмология от това ниво на компетентност. Дейностите на това ниво на компетентност включват диагностика и лечение на остри, обострени и хронични белодробни заболявания без комплицирано протичане и при които не се осъществяват инвазивни диагностични и терапевтични процедури, както и лечение на вече диагностицирани на по-високо ниво на компетентност заболявания, при които терапевтичният подход на лечение е уточнен и е започнал. Дейностите изискват базови умения по специалността и за да се гарантира тяхното качество се изисква наличието на поне един лекар със специалност пневмология и фтизиатрия. 3 Дейностите от II ниво на компетентност се осъществяват в самостоятелни клиники или отделения по пневмология и фтизиатрия, като единствено дейностите по диспансеризация на пациенти с туберкулоза и хронични белодробни болести и методичната помощ на общопрактикуващите лекари от съответния регион, съвместно с регионалните здравни инспекции, относно имунопрофилактиката, могат да се осъществяват от отделение/клиника по вътрешни болести от II или III ниво, при спазване на изискванията на този стандарт. Диагностицирането и лечението на пациенти с туберкулоза се извършва само в структура по пневмология и фтизиатрия. Осъществяваните дейности на II ниво включват и инвазивни и интензивни диагностични и терапевтични процедури. Специфично изискване към персонала на това ниво на компетентност е един от лекарите да притежава допълнителна квалификация за извършване на бронхоскопия. На това ниво се въвежда и изискване към минимален годишен обем дейност, който има за цел поддържането на практическите умения на персонала, така че да се осигурява оптимално по своето качество и своевременност медицинско обслужване на пациентите с белодробни заболявания. В отделение/клиника по пневмология и фтизиатрия от III ниво на компетентност се осъществява диагностично-лечебна дейност в пълен обхват, вкл. всички дейности, изискващи допълнителна квалификация, както и интердисциплинарни дейности в областта на пулмологията и фтизиатрията. С това най-високо ниво на компетентност се осигурява диагностиката и лечението на най-сложните случаи на белодробна патология, които не могат да получат решение на по-ниските нива на компетентност. По тази причина в отделенията/клиниките от III ниво на компетентност се извършват всички видове ендоскопски и функционални изследвания, вкл. високоспециализирани интервенционални процедури, както и интердисциплинарни области на лечение, изискващи участие на специалист по пневмология и фтизиатрия. В съответствие на по-тежката патология са и изискванията за наличие на допълнителна апаратура и оборудване спрямо второ ниво на компетентност, които са описани подробно в проекта на нормативния акт. Посочените минимални изисквания към оборудването и персонала в извънболничната и болничната помощ по нива на компетентност гарантира качественото изпълнение на дейностите, предвидени да се извършват в съответните структури. В медицинския стандарт подробно са разписани изискванията за осъществяване на специфичните дейности в областта на пневмологията и фтизиатрията, които изискват 4 допълнителна квалификация. Изискванията касаят структурите, в които тези дейности се осъществяват, оборудването, персоналът, който е допустимо да ги извършва. Така например функционалното изследване на дишането може да се осъществява в кабинет - I ниво, II или III ниво. За всяко от тези нива е определен обхватът на допустимите дейности. Определени са и изискванията към дейността на персонала (лекар и специалисти по здравни грижи), както и правилата за недопускане на инфекции при това изследване. Подробното разписване на необходимата апаратура и нейното поддържане осигурява необходимото качество на диагностиката и прецизност в работата на персонала. Друга дейност, изискваща допълнителна квалификация е бронхологията, като тя може да се практикува и от лекари с други специалности, освен „Пневмология и фтизиатрия“ - „Ушно- носно-гърлени болести”, „Анестезиология и интензивно лечение” и „Гръдна хирургия”. Към бронхологичните изследвания има поставени изисквания за минимален брой процедури на годишна база, което осигурява поддържането на професионалните умения за тяхното извършване и съответно – осигуряване ниво на качество на изследването. Вида на оборудването, което е необходимо за осъществяване на бронхологичните изследвания, обуславя три нива, като за всяко ниво то е конкретизирано. Определен е и диагностичният обхват на всеки вид бронхологично изследване. Детайлно са представени изискванията към помещения, оборудване и персонал и към останалите дейности, изискващи допълнителна квалификация (нарушения на дишането по време на сън, домашна кислородотерапия, торакална ехография). В заключителната част на стандарта са определени критериите за качество на извършваната дейност по пневмология и фтизиатрия, както и количествени показатели за оценка на дейността, по които всяко лечебно заведение следва да извършва самооценка на своята дейност периодично. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Проектът на медицински стандарт не установява изисквания към структурите, персонала, оборудването и дейността по специалност „Пневмология и фтизиатрия“, които да надхвърлят капацитета и възможностите на фактически съществуващите понастоящем структури в страната. Това означава, че за лечебните заведения, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на дейност в областта на специалност „Пневмология и фтизиатрия“, няма да са необходими допълнителни инвестиции за привеждането им в съответствие с новата нормативна уредба. 5 За структури по пневмология и фтизиатрия, които предстои да бъдат създадени съгласно изискванията на този стандарт, необходимите финансови средства са свързани основно с осигуряване на апаратурата и оборудването. По отношение на необходимите финансови средства за осигуряване на оптималния брой персонал в съответствие на обема и сложността на осъществяваните дейности, следва да се има предвид, че всяко лечебно заведение самостоятелно определя размера на възнагражденията на персонала при съобразяване с минималния месечен размер на осигурителния доход за съответната икономическа дейност и квалификационна група професии, определен със Закона за бюджета на държавното обществено осигуряване за съответната календарна година. По информация, предоставена от експертния съвет по „Пневмология и фтизиатрия“, минималният размер на финансовите средства, необходими за оборудване на една новосъздадена пневмо-фтизиатрична структура, включващо посочените в проекта задължителни елементи, е представен в следващата таблица: 6 Апаратура/оборудване Минимална цена – лв. Бележка Фибробронхоскоп 40 000,00 Фиброщипка 25,00 Катетър/четка 59,52 Аспирационна канюла за бронхоалвеоларен лаваж (БАЛ) 3,00 Допълнителни фиброинструменти за екстракция на чуждо тяло 568,56 Игли за Трансброхиална пункционна биопсия (ТБПБ) 216,30 Източник на светлина 34 000,00 Ригиден бронхоскоп – комплект източник и набор от различен номер тръби 70 000,00 Ригидна оптика 7 000,00 Щипка 2 000,00 Аспирация 2 500,00 Кислород 0,708 Ед.цена на кг Спешен шкаф (минимално съдържание на лекарствени продукти) 370,98 Ларингоскоп с интубационни тръби 3 500,00 Монитор – ЕКГ, пулс, SаО2, АН 10 000,00 Апарат за изкуствена вентилация (Jet) 72 000,00 Апарат за коагулация 50 000,00 Видеокамера с монитор – ендоскопска 110 000,00 Както вече беше посочено, изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността по специалността „Пневмология и фтизиатрия“ от различните нива на компетентност съответстват на настоящото фактическо положение в страната, поради което с проекта не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. В проекта на стандарта не се предвижда въвеждането на нови медицински дейности от обхвата на специалността, които до настоящия момент не са осъществявани от лечебните заведения. Проектът няма да доведе до допълнителна административна тежест за физическите и юридическите лица. Проектът няма да окаже въздействие и върху бюджета на НЗОК. Очаквани резултати от прилагането на наредбата, включително финансови, ако има такива Прилагането на наредбата е свързано с осигуряването на достъп на пациентите до по- високо качество на медицинските дейности чрез прилагане на единни и обосновани принципи, правила и критерии за извършването на медицинските дейности в обхвата на медицинската специалност „Пневмология и фтизиатрия“ и чрез обективни качествени и количествени показатели за оценка на качеството на извършваната медицинска дейност. Създаването на мотивирана правна регламентация на изискванията към структурите, персонала, оборудването и дейността по медицинската специалност ще гарантира достатъчна по обем и качество медицинска услуга с произтичащите от това по-добри резултати за здравето на пациентите и защита на техните права. 7 Видеобронхоскоп 60 000,00 Апаратура за ендоснимки 150 000,00 Флуоресцентна ендоскопска диагностична бронхоскопия (PDD, LIFE) 240 000,00 Ендобронхиална сонография 480 000,00 ЕКГ монитор с неинвазивно измерване на AH, SpO2, с регистриращо устройство за основните показатели 20 000,00 В цената е включена и мониторна станция Подвижен рентгенов апарат (за скопия и графия) 300 000,00 Електрокардиограф 4 500,00 Спирометрична система 20 000,00 Ръстомер 250,00 Теглилка 1 800,00 Анализ за съответствие на проекта на наредба с правото на Европейския съюз След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, които са предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. 8

СПРАВКА за отразяване на становищата от общественото обсъждане на проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Пневмология и фтизиатрия“ 1 № Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви 1. Д-р Андриан Митков Яков — Управител на „МБАЛ Гулянци” ЕООД гр. Гулянци обл. Плевен (с вх. № 20-00- 495/23.12.2025 г. в МЗ) Възразявам относно изискванията на Раздел Ш, от проекта - т. 3. А Изисквания за осъществяване на дейността по медицинска специалност „Пневмология и фтизиатрия“, в структури от ниво на компетентност в болница за активно лечение, - т.3. 5.1. Изисквания за персонал — „ В структурата , в която се осъществява дейност по пневмология и фтизиатрия от 1 ниво на компетентност да работи минимум 1 лекар с придобита специалност по „Пневмология и фтизиатрия". Мотивите за това са: 1. Лекарите със специалност вътрешни болести са с изключително богат опит да лекуват пациенти с възпалителни заболявания на белите дробове (пневмония 1. В нашия случай работят 46р. лекари със специалност „Вътрешни болести” на основен трудов договор. По време на COVID пандемията в нашата болница работихме в продължение на 3 години без лекар-специалист „Пневмология и фтизиатрия" и придобихме значителен опит. Приема се Точка А.3.5.1 е редактирана. Обръщаме внимание, че дейностите по пневмология и фтизиатрия от първо ниво на компетентност се осъществяват като част от дейността на клиника/отделение по „Вътрешни болести“ от І, ІІ и ІІІ ниво на компетентност (т. А.3.1). 2 Задължението да работи лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия" в случая се явява лобистко, тъй като тези специалисти са изключително недостатъчни и крайната цел е да не можем да приемаме и лекуваме пациенти по тези диагнози. Предлагаме: Да се запази съществуващото до сега условие на НЗОК за „Необходими специалисти за изпълнение на КП №39 и изисквания за допълнителна квалификация“ 1.В отделение по вътрешни болести ниво - минимум един лекар със специалност „Пневмология и фтизиатрия“ или лекар със специалност по вътрешни болести за - кодове Ј15.8, Ј15.9 , може да работи лекар със специалност по вътрешни болести с 5години стаж (проведен в лечебно заведение за болнична помощ или диспансер) по специалността, ако на територията на общината липсва лечебно заведение, което да изпълнява тази клинична пътека; 2. В отделение по „Пневмология и фтизиатрия“ ниво на компетентност — минимум един лекар със специалност по „Пневмология и фтизиатрия“, т. е. да се разграничи отделението по Вътрешни болести от специализираното отделение. Предстоят и епидемии- грип, COVID и други , а ние няма да имаме възможност да помогнем на пациентите от нашия регион, където сме единствена болница на територията на общината. 3 Специалността „Вътрешни болести” става излишна, а в Европейския съюз е основна за лечение на пневмонии и други социално значими заболявания Не смятате ли, че това е опасно за здравеопазването в тези региони на страната? В утвърждаването на медицинските стандарти се налагат мнения на хабилитирани лица от съответната област, без да се вземат обществените мнения и потребности. До кога? Надявам се, че ще обърнете внимание на възражението и ще проявите държавническа отговорност. 2. Сдружение на общинските болници в България (с вх. № 63-00- 261/29.12.2025 г. в МЗ) Ние, лекарите от Сдружение на общинските болници в България подготвихме и изпращаме следното наше становище: От началото на прехода 1989 г. и т.н. реформа в здравеопазната система всички ние станахме свидетели на наглото и безпардонно заличаване на един от всеобхватните и основополагащи медицински стандарти — вътрешни болести. Всичко това се случи независимо от нашите остри реакции изказани на всички наши срещи иформати. И сега резултатът е ясен — в България нито има желаещи да специализират вътрешни болести, нито има компетентни хора, които да ги обучават, а в същото време специалността се котира във всички държави членки на ЕС. Никой от управляващите в течение на годините не взе под внимание, че тази специалност може страшно да Приема се Точка А.3.5.1 е редактирана. Предвид посоченото в т. 4 от становището, обръщаме внимание, че за първо ниво на компетентност по пневмология и фтизиатрия в болничната помощ няма изисквания нито за минимален обем дейност, нито за „параклинични звена“. 4 намали разходите и цените на клиничните пътеки без при това да пострада т.н. ”качество на лечебнодиагностичния процес". Думи зад които се крият и всички останали творци на действащи и свалените през съда медицински стандарти. Винаги за нас представляваше интерес отговора на въпроса кои са творците на т.н. медицински стандарти и в почти всички случаи получаваме отговор — експертите по съответната специалност. Логично беше да зададем въпроса на Министерство на здравеопазването защо в ролята си на институция отговаряща за организацията на здравеопазването в страната не се намеси и не въведе ред в този хаос. За наше изумление се оказваше, че това няма как да се случи, независимо, че всички виждахме разпада към който върви здравеопазната система, стигна се до там, че стандартите бяха написани така, че да не отговарят на състоянието на здравеопазната система в страната, нито на финансовия ресурс с който тя разполага, нито на кадровата обезпеченост. Също така нищо не можеше да направи нито НЗОК, нито БЛС чиито членове са въпросните експерти, което на практика ги поставя в статут на недосегаеми. Дебело подчертавам, че тук не коментираме професионалната компетентност на всеки един от тези специалисти, а говорим само за организация на здравната система, която произтича от стандартите които те създават. 5 А сега конкретно за проекта на медицинския стандарт по Пневмология и фтизиатрия. Ако заложените промени станат факт, ефектите ще са няколко: 1. Това ще сложи край изцяло на специалността вътрешни болести и ще обезсмисли съществуването на първите нива на тези отделения. 2. Ще демотивира изцяло лекарите, които въпреки всичко желаят да специализират вътрешни болести. 3. Ще лишат общинските болници от един от източниците на приходи, който им позволяват все още да съществуват. 4. Невъзможността да се извършва дейност от специалността пневмология във вършените отделения първо ниво на компетентност наред с безумно завишените изисквания за наличие на параклинични звена и брой случаи от дадените заболявания като изискващи критерии те да се работят в посочените отделения независимо, че за всички други специалности и нозологични единици това е решено по най-добрия начин с НРД чрез договори, ще доведе до спиране на достъпа на пациенти в общинските болници, ограничаване на техните права и в крайна сметка рязко покачване на смъртността на най-уязвимите групи от населението на страната — възрастни, живеещи в селските региони с ограничени финансови 6 възможности и липса на млади хора, които да се грижат за тях. 5. Най-важното, ще лиши пациентите страдащи от пневмонии от възможността да им бъде оказана тази помощ, което грубо погазва едно основно право от българската конституция, залегнало в чл. 52, ал.1 в който се казва, че гражданите имат право на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ. Така пациенти от цели региони в страната извън областните градове ще бъдат лишени от възможността за получат своевременно достъпна медицинска помощ. В случай, че този стандарт стане факт, на основание изброените до тук наши доводи възнамеряваме в спешен порядък да сигнализираме всички институции отговарящи за здравеопазването в страната, да се обърнем към Комисията за защита от дискриминация и да подготвим необходимите документи за внасянето им в Европейския съд, защото това е единствения шанс на голямата част от общинските лечебни заведения, разчитащи на прихода от работа от тази клинична пътека да съхранят крехката финансова стабилност в която в момента се намират и да останат да съществуват и да бъдат предпазени от изпадане във финансова несъстоятелност. Искрено се надяваме, че предложените изисквания в този проект на стандарт относно Първо ниво на компетентност ще бъдат 7 коригирани и пациентите с пневмонии ще могат да продължат да се лекуват в наличните вътрешни отделения на общинските болници по местоживеене.