Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския свет и на неговата администрация, внасям за разглеждане Проект на Постановление на 1 Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. Причините, които налагат приемането на акта са правилата, установени в § 6, ал. 1, т. 2 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за въвеждане на еврото в Република България, с които е предвидено задължение за държавните органи в 6-месечен срок от влизането в сила на закона да приемат необходимите изменения и допълнения в подзаконови нормативни актове, необходими за изпълнението на този закон във връзка с въвеждане на еврото като парична единица на Република България. Действащите подзаконови нормативни актове следва да бъдат приведени в съответствие със закона при спазване на принципа на защита на потребителите, принципа на информираност, принципа на ефективност и икономичност, принципа на прозрачност и принципа на приемственост и автоматично превалутиране на суми от левове в евро. С проекта се предлагат изменения и допълнения в следните нормативни актове на Министерския съвет: Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Приета с ПМС № 296 от 2007 г.), Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Приета с ПМС № 97 от 2013 г.) и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания (Приет с ПМС № 65 от 2019 г.). Предложеният проект на постановление на Министерския съвет и в трите му основни части има за цел привеждане на подзаконовата нормативна уредба в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България и е в изпълнение на Националния план за въвеждане на еврото в Република България. В Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина освен привеждането в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България, се предлага въвеждането на такси за нови административни услуги, произтичащи от Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282) и приетите мерки за неговото прилагане с промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, обнародвани в „Държавен вестник“, бр. 66 от 2025 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е компетентният орган по прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 и е член на Координационната група и подгрупи по чл. 3 от него. Предлаганите такси за административни услуги са следните: 2 1. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и определяне на цена – 9 200 лв. (4703,89 евро) за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 2. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в друго приложение на ПЛС – 8 600 лв. (4397,11 евро) за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 3. При промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт в ПЛС с извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 7 600 лв. (3885,81 евро) за първото посочено в заявлението показание. С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план- сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План- сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Предвижда се постановлението да влезе в сила от 1 януари 2026 г. - датата на въвеждане на еврото в Република България, с изключение на разпоредбите в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, 3 с които се предлага създаването на нови административни услуги, като същите ще влязат в сила от деня на обнародване на постановлението в „Държавен вестник“. Като цяло целта на проекта е съществуващите държавни такси в лева да бъдат преизчислени в евро за постигането на яснота за потребителите на услугите при въвеждането на еврото като официална парична единица в Република България. При изготвяне на проекта по отношение на превалутирането на таксите са спазени в пълнота изискванията за превалутиране и закръгляване, залегнали в чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България. Съобразен е и определеният с чл. 24 от Закона за въвеждане на еврото период на двойно обращение на лева и еврото – един месец от датата на въвеждане на еврото в България, в който банкнотите и монетите в левове продължават да бъдат законно платежно средство на територията на страната. Предложеният проект на акт на Министерския съвет няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Предложеният проект на акт не е свързан с транспониране на актове на Европейския съюз, поради което не се налага да бъде изготвена Справка за съответствие с европейското право. Проектът е съобразен с обстоятелството, че с Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета от 8 юли 2025 година относно приемането на еврото от България, считано от 1 януари 2026 г., Съветът на Европейския съюз прие, че страната изпълнява необходимите условия за приемане на еврото и определи, че дерогацията по чл. 5 от Акта за присъединяване от 2005 г. се отменя, считано от 1 януари 2026 г. Решението влезе в сила на 8 юли 2025 г. Проектът съобразява Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България, с който Съветът на Европейския съюз определи, че България приема еврото и преминава към парична наличност в евро, без период на поетапно приключване, от 1 януари 2026 г. Регламентът влиза в сила на 1 януари 2026 г., т.е. датата на въвеждане на еврото в Република България е 1 януари 2026 г. По проекта на акт е извършена частична предварителна оценка на въздействието по чл. 20, ал. 2 от Закона за нормативните актове. Оценката е съгласувана с дирекция „Координация и модернизация на администрацията“ в Администрацията на 4 Министерския съвет в съответствие с чл. 30б, във връзка с чл. 30г от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. На основание чл. 26, ал. 3 и 4 от Закона за нормативните актове проектът е публикуван за обществено обсъждане на интернет страниците на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации на Министерския съвет, като на заинтересованите лица е предоставен срок от 30 дни за становища, предложения и възражения. Проектът е съгласуван и междуведомствено в съответствие с чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, Предвид изложеното и на основание § 6, ал. 1, т. 2 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и чл. 8, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да приеме предложения Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. X Доц. д-р Силви Кирилов, дм Министър на здравеопазването 5

Проект Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я М И Н И С Т Е Р С К И С Ъ В Е Т ПОСТАНОВЛЕНИЕ №…………………….. от………………………2025 г. за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ ПОСТАНОВИ: М И Н И С Т Е Р С К И Я Т С Ъ В Е Т П О С Т А Н О В И: § 1. В Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 106 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2010 г., бр. 39 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 9 от 2016 г., бр. 17 от 2018 г., бр. 26 от 2019 г. и бр. 90 от 2022 г.)се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 1, ал. 1: a) в т. 1: аa) в буква „а“ думите „15000 лв.“ се заменят със „7669,38 евро“; бб) в буква „б“ думите „16000 лв.“ се заменят с „8180,67 евро“; вв) в буква „в“ думите „8000 лв.“ се заменят с „4090,34 евро“; гг) в буква „г“ думите „20000 лв.“ се заменят със „10225,84 евро“; дд) в буква „д“ думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „7500 лв.“ се заменят с „3834,69 евро“; бб) в буква „б“ думите „12000 лв.“ се заменят с „6135,50 евро“; вв) в буква „в“ думите „6000 лв.“ се заменят с „3067,75 евро“; гг) в буква „г“ думите „14000 лв.“ се заменят със „7158,09 евро“; дд) в буква „д“ думите „7000 лв.“ се заменят с „3579,04 евро“; в) в т. 3: аа) в буква „а“ думите „15000 лв.“ се заменят със „7669,38 евро“; бб) в буква „б“ думите „16000 лв.“ се заменят с „8180,67 евро“; вв) в буква „в“ думите „8000 лв.“ се заменят с „4090,34 евро“; гг) в буква „г“ думите „20000 лв.“ се заменят с „10225,84 евро“; дд) в буква „д“ думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“. 2. В чл. 2: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; бб) в буква „б“ думите „3500 лв.“ се заменят с „1789,52 евро“; вв) в буква „в“ думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „4000 лв.“ се заменят с „2045,17 евро“; бб) в буква „б“ думите „7000 лв.“ се заменят с „3579,04 евро“; вв) в буква „в“ думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; в) в т. 3: аа) в буква „а“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; бб) в буква „б“ думите „3500 лв.“ се заменят с „1789,52 евро“; вв) в буква „в“ думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; г) в т. 4: аа) в буква „а“ думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; бб) в буква „б“ думите „8000 лв.“ се заменят с „4090,34 евро“; вв) в буква „в“ думите „11000 лв.“ се заменят с „5624,21 евро“; д) в т. 5: аа) в буква „а“ думите „2500 лв.“ се заменят с „1278,23 евро“; бб) в буква „б“ думите „4000 лв.“ се заменят с „2045,17 евро“; вв) в буква „в“ думите „5500 лв.“ се заменят с „2812,11 евро“. 3. В чл. 3: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; бб) в буква „б“ думите „6000 лв.“ се заменят с „3067,75 евро“; вв) в буква „в“ думите „8000 лв.“ се заменят с „4090,34 евро“; гг) в буква „г“ думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „3500 лв.“ се заменят с „1789,52 евро“; бб) в буква „б“ думите „7000 лв.“ се заменят с „3579,04 евро“; вв) в буква „в“ думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; гг) в буква „г“ думите „8500 лв.“ се заменят с „4345,98 евро“. 4. В чл. 4, ал. 1: а) в т. 1 думите „7000 лв.“ се заменят с „3579,04 евро“; б) в т. 2 думите „8000 лв.“ се заменят с „4090,34 евро“; в) в т. 3 думите „9000 лв.“ се заменят с „4601,63 евро“. 5. В чл. 5: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; бб) в буква „б“: ааа) в буква „аа“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; вв) в буква „в“: ааа) в буква „аа“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; бб) в буква „б“: ааа) в буква „аа“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; вв) в буква „в“: ааа) в буква „аа“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; в) в т. 3: аа) в буква „а“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; бб) в буква „б“: ааа) в буква „аа“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; вв) в буква „в“: ааа) в буква „аа“ думите „2500 лв.“ се заменят с „1278,23 евро“; ббб) в буква „бб“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“. 6. В чл. 6 думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“. 7. В чл. 7 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 8. В чл. 9, ал. 1 думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“. 9. В чл. 10 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“. 10. В чл. 11: а) в т. 1 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; б) в т. 2 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; в) в т. 3 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; г) в т. 4 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 11. В чл. 12: а) в ал. 1 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; б) в ал. 2 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; в) в ал. 3 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“. 12. В чл. 13: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; бб) в буква „б“ думите „2500 лв.“ се заменят с „1278,23 евро“; вв) в буква „в“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „2500 лв.“ се заменят с „1278,23 евро“; бб) в буква „б“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; вв) в буква „в“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; гг) в буква „г“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; дд) в буква „д“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; в) в т. 3 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“. 13. В чл. 13а, ал. 1: а) в т. 1 думите „6300 лв.“ се заменят с „3221,14 евро“; б) в т. 2 думите „11400 лв.“ се заменят с „5828,73 евро“; в) в т. 3 думите „4600 лв.“ се заменят с „2351 евро“; г) в т. 4 думите „5100 лв.“ се заменят с „2607,59 евро“; д) в т. 5 думите „2400 лв.“ се заменят с „1227,10 евро“. 14. В чл. 13б ал. 1: а) в т. 1 думите „3200 лв.“ се заменят с „1636,13 евро“; б) в т. 2 думите „1800 лв.“ се заменят с „920,33 евро“; в) в т. 3 думите „1300 лв.“ се заменят с „664,68 евро“. 15. В чл. 13в думите „1800 лв.“ се заменят с „920,33 евро“. 16. В чл. 14: а) в ал. 1: аа) в т. 1 думите „15000 лв.“ се заменят със „7669,38 евро“; бб) в т. 2 думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; вв) в т. 3 думите „20000 лв.“ се заменят с „10225,84 евро“; гг) в т. 4 думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; дд) в т. 5 думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; ее) в т. 6 думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; жж) в т. 7 думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; б) в ал. 3: аа) в т. 1 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; бб) в т. 2 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; вв) в т. 3 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; гг) в т. 4 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; дд) в т. 5 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; ее) в т. 7 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; жж) в т. 8 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; зз) в т. 9 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“. 17. В чл. 15: а) в ал. 1: аа) в т. 1 думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; бб) в т. 2 думите „15000 лв.“ се заменят със „7669,38 евро“; б) в ал. 3: аа) в т. 1 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; бб) в т. 2 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; вв) в т. 3 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; гг) в т. 4 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; дд) в т. 5 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; 18. В чл. 16: а) в ал. 1 думите „7500 лв.“ се заменят с „3834,69 евро“; б) в ал. 2: аа) в т. 1 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; бб) в т. 2 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; вв) в т. 3 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; гг) в т. 4 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; дд) в т. 5 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; в) в ал. 3 думите „7500 лв.“ се заменят с „3834,69 евро“; г) в ал. 4 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 19. В чл. 17: а) в ал. 1 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; б) в ал. 2: аа) в т. 1 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; бб) в т. 2 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; вв) в т. 3 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; гг) в т. 4 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 20. В чл. 18, ал. 1: а) в т. 1 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; б) в т. 2 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; в) в т. 3 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; г) в т. 4: аа) в буква „а“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; бб) в буква „б“ думите „5100 лв.“ се заменят с „2607,59 евро“; д) в т. 5: аа) в буква „а“ думите „1190 лв.“ се заменят с „608,44 евро“; бб) в буква „б“ думите „1320 лв.“ се заменят с „674,91 евро“; вв) в буква „в“ думите „2380“ се заменят с „1216,87 евро“; е) в т. 6: аа) в буква „а“ думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; бб) в буква „б“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; вв) в буква „в“ думите „5100“ се заменят с „2607,59 евро“. 21. В чл. 18а думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 22. В чл. 18б думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 23. В чл. 19: а) в т. 1 думите „750 лв.“ се заменят с „383,47 евро“; б) в т. 2 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“. 24. В чл. 20, ал. 1: а) в т. 1 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; б) в т. 2 думите „5000 лв.“ се заменят с „2556,46 евро“; в) в т. 3 думите „10000 лв.“ се заменят с „5112,92 евро“; г) в т. 4: аа) в буква „а“ думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; бб) в буква „б“ думите „6000 лв.“ се заменят с „3067,75 евро“; д) в т. 5 думите „15000 лв.“ се заменят със „7669,38 евро“; е) в т. 6 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; ж) в т. 7 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; з) в т. 8 думите „6900 лв.“ се заменят с „3527,91 евро“; и) в т. 9 думите „8600 лв.“ се заменят с „4397,11 евро“. 25. В чл. 21 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“. 26. В чл. 21а, ал. 1: а) в т. 1 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; б) в т. 2 думите „600 лв.“ се заменят с „306,78 евро“. 27. В чл. 22: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „2500 лв.“ се заменят с „1278,23 евро“; бб) в буква „б“ думите „2000 лв.“ се заменят с „1022,58 евро“; вв) в буква „в“ думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; гг) в буква „г“ думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; дд) в буква „д“ думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; б) в т. 2 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 28. В чл. 23: а) в ал. 1: аа) в т. 1 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; бб) в т. 2 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; вв) в т. 3 думите „80 лв.“ се заменят с „40,90 евро“; гг) в т. 4 думите „140 лв.“ се заменят със „71,58 евро“; дд) в т. 5 думите „140 лв.“ се заменят със „71,58 евро“; ее) в т. 6 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; жж) в т. 7 думите „40 лв.“ се заменят с „20,45 евро“; зз) в т. 8 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; ии) в т. 9 думите „20 лв.“ се заменят с „10,23 евро“; кк ) в т. 10 думите „24 лв.“ се заменят с „12,27 евро“; лл ) в т. 11 думите „80 лв.“ се заменят с „40,90 евро“; мм ) в т. 12 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; нн ) в т. 13 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; оо ) в т. 14 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; пп ) в т. 15 думите „40 лв.“ се заменят с „20,45 евро“; рр ) в т. 16 думите „80 лв.“ се заменят с „40,90 евро“; сс ) в т. 17 думите „60 лв.“ се заменят с „30,68 евро“; тт ) в т. 18 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; уу ) в т. 19 думите „70 лв.“ се заменят с „35,79 евро“; фф ) в т. 20 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; хх ) в т. 21 думите „60 лв.“ се заменят с „30,68 евро“; цц ) в т. 22 думите „60 лв.“ се заменят с „30,68 евро“; чч ) в т. 23 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; шш ) в т. 24 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; щщ ) в т. 25 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; юю ) в т. 26 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; яя ) в т. 27 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; 1 яя ) в т. 28 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; 2 яя ) в т. 29 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; 3 яя ) в т. 30 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; 4 яя ) в т. 31 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; 5 яя ) в т. 32 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; 6 яя ) в т. 33 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; 7 яя ) в т. 34 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; 8 яя ) в т. 35 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; б) в ал. 2: аа) в т. 1 думите „20 лв.“ се заменят с „10,23 евро“; бб) в т. 2 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; вв) в т. 3 думите „300 лв.“ се заменят със „153,39 евро“; гг) в т. 4 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; дд) в т. 5 думите „20 лв.“ се заменят с „10,23 евро“; ее) в т. 6 думите „60 лв.“ се заменят с „30,68 евро“; жж) в т. 7 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; зз) в т. 8 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; ии) в т. 9 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; кк ) в т. 10 думите „1600 лв.“ се заменят с „818,07 евро“; лл) в т. 11 думите „20 лв.“ се заменят с „10,23 евро“. 29. В чл. 24: а) в т. 1 думите „40 лв.“ се заменят с „20,45 евро“; б) в т. 2 думите „20 лв.“ се заменят с „10,23 евро“; в) в т. 3 думите „500 лв.“ се заменят с „255,65 евро“; г) в т. 4 думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; д) в т. 5 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; е) в т. 6 думите „40 лв.“ се заменят с „20,45 евро“; ж) в т. 7 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; з) в т. 8 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; и) в т. 9 думите „50 лв.“ се заменят с „25,56 евро“; к) в т. 10 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; л) в т. 11 думите „30 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; м) в т. 12 думите „40 лв.“ се заменят с „20,45 евро“; н) в т. 13 думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“. 30. В чл. 25: а) в т. 1: аа) в буква „а“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; бб) в буква „б“ думите „350 лв.“ се заменят със „178,95 евро“; б) в т. 2: аа) в буква „а“ думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; бб) в буква „б“ думите „250 лв.“ се заменят със „127,82 евро“; в) в т. 3 думите „170 лв.“ се заменят с „86,92 евро“; г) в т. 4 думите „900 лв.“ се заменят с „460,16 евро“. 31. В чл. 26 думите „10 лв.“ се заменят с „5,11 евро“. 32. В чл. 27 думите „10 лв.“ се заменят с „5,11 евро“. 33. В чл. 28: а) в ал. 1: аа) създава се нова т. 1: „1. за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 4703,89 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание.“; бб) досегашната т. 1 става т. 2 и в нея думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро“; вв) досегашната т. 2 става т. 3 и се изменя така: „3. за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението по т. 1 или т. 2 се събира такса в размер на 50 на сто от таксата на по т. 1 или т. 2.“; гг) досегашната т. 3 става т. 4 и в нея думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; б) в ал. 2: аа) създава се нова т. 1: „1. за включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 4397,11 евро за първото посочено в заявлението терапевтично показание.“; бб) досегашната т. 1 става т. 2 и в нея думите „2300 лв.“ се заменят с „1175,97 евро“; вв) досегашната т. 2 става т. 3 и се изменя така: „3. за всяко следващо заявено терапевтично показание, посочено в заявлението по т.1 или т.2 се събира такса в размер на 50 на сто от таксата по т. 1 или т. 2.“; гг) досегашната т. 3 става т. 4 и в нея думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; в) в ал. 3: аа) в т. 1 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; бб) в т. 2 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; вв) в т. 3 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; гг) точка 4 се изменя така: „4. при промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт с извършване на оценка на здравните технологии: а) с доклад за съвместна клинична оценка – 3885,81 евро за първото посочено в заявлението показание; за всяко следващо терапевтично показание, посочено в същото заявление се събира такса в размер на 50 на сто от таксата за първото; б) извън случаите по б. „а“ – 971,45 евро за първото посочено в заявлението показание; за всяко следващо терапевтично показание, посочено в същото заявление се събира такса в размер на 50 на сто от таксата за първото.“; дд) в т. 5 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; ее) в т. 6 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“; жж) в т. 7 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; г) в ал. 4 думите „750 лв.“ се заменят с „383,47 евро“; д) в ал. 5 думите „350 лв.“ се заменят със „178,95 евро“; е) в ал. 6: аа) в т. 1 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; бб) в т. 2 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; вв) в т. 3 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; гг) в т. 4 думите „150 лв.“ се заменят със „76,69 евро“; ж) в ал. 7 думите „375 лв.“ се заменят със „191,73 евро“; з) в ал. 11 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; и) в ал. 12 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; к) в ал. 13: аа) в т. 1 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; бб) в т. 2 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; вв) в т. 3 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; гг) в т. 4 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; л) в ал. 14 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; м) в ал. 15 думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; н) в ал. 16 думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; о) в ал. 17, т. 1 думите „1500 лв.“ се заменят със „766,94 евро“; п) в ал. 18 думите „10 лв.“ се заменят с „5,11 евро“. 34. В чл. 29, ал. 1: а) в т. 1 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“; б) в т. 2 думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; в) в т. 3 думите „800 лв.“ се заменят с „409,03 евро“; г) в т. 4 думите „400 лв.“ се заменят с „204,52 евро“. 35. В чл. 30 думите „10 лв.“ се заменят с „5,11 евро“. 36. В чл. 32: а) в ал. 1 думите „200 лв.“ се заменят със „102,26 евро“; б) в ал. 2: аа) в т. 1 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“; бб) в т. 2 думите „100 лв.“ се заменят с „51,13 евро“. 37. В чл. 33 думите „10 лв.“ се заменят с „5,11 евро“. § 2. В Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2013 г.; изм. и доп., бр. 66, 92 и 107 от 2014 г., бр. 92 от 2015 г., бр. 3 и 14 от 2016 г.; Решение № 13049 на Върховния административен съд от 2015 г. – бр. 32 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 62 и 74 от 2016 г., бр. 2, 8 и 102 от 2017 г., бр. 94 от 2018 г., бр. 26 от 2019 г.; Решение № 9346 на Върховния административен съд от 2019 г. – бр. 58 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2019 г., бр. 19 от 2020 г., бр. 28 от 2021 г. и бр. 66 от 2025 г.)) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 2 навсякъде думите „български левове“ се заменя с „евро“. 2. В чл. 8, ал. 1, т. 1 думите „левовата равностойност“ се заменя със „стойността в евро“. 3. В чл. 9: а) в ал. 1 думите „10,00 лв.“ се заменят с „5,11 евро“; б) в ал. 2 думите „10,01 лв.“ се заменят с „5,12 евро“, а думите „30,00 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; в) в ал. 3 думите „30,00 лв.“ се заменят с „15,34 евро“, „10,00 лв.“ се заменят с „5,11 евро“, а „25 лв.“ се заменят с „12,78 евро“. 4. В чл. 10, ал. 1, т. 1 думите „левовата равностойност“ се заменя със „стойността в евро“. 5. В чл. 11: а) в ал. 1 думите „10,00 лв.“ се заменят с „5,11 евро“; б) в ал. 2 думите „10,01 лв.“ се заменят с „5,12 евро“, а думите „30,00 лв.“ се заменят с „15,34 евро“; в) в ал. 3 думите „30,00 лв.“ се заменят с „15,34 евро“, „10,00 лв.“ се заменят с „5,11 евро“, а „25 лв.“ се заменят с „12,78 евро“. 6. В чл. 12, ал. 3 думите „2,50 лв.“ се заменят с „1,28 евро“. 7. В чл. 23, ал. 1 думите „левове“ се заменят с „евро“. § 3. В чл. 69, ал. 4 и 5 от Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, приет с Постановление № 65 на Министерския съвет от 2019 г. (обн., ДВ, бр. 27 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 33 и 48 от 2020 г., бр. 28 от 2021 г. и бр. 50 от 2022 г.), думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро“. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 4. В периода на двойно обращение на лева и еврото по чл. 24 от Закона за въвеждане на еврото в Република България плащането на таксите може да се извършва в левове в брой при използване на официалния валутен курс, изразен с шест цифри с всички пет знака след десетичната запетая, като получената сума при преизчисляване на таксата от евро в лева се закръглява до втория знак след десетичната запетая на базата на третия знак след десетичната запетая в съответствие с математическото правило за закръгляване по чл. 13, ал. 1 от същия закон. § 5. (1) Постановлението влиза в сила от 1 януари 2026 г., с изключение на § 1, т. 33, букви „а“, „б“ и „в“, подбуква „гг“, които влизат в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“. (2) До 31 декември 2025 г. таксите по § 1, т. 33, букви „а“, „б“ и „в“, подбуква „гг“ се заплащат в левове съгласно официалния валутен курс. МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: РОСЕН ЖЕЛЯЗКОВ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: ГАБРИЕЛА КОЗАРЕВА __________________________________________________________________________ ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО: ГЕОРГИ ЛИПЧЕВ X ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „ПРАВНА“: ХРИСТИНА ГЕТОВА X

Приложение № 1 към чл. 16 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет периода юли – декември 2025 г. Лице за контакт: Мирослав Ботушаров – държавен експерт, дирекция „Лекарствена Телефон и ел. поща: 02/9301143 mbotusharov@mh.government.bg политика“ 1. Проблем/проблеми за решаване: Проблем 1 „Липса на адаптирана нормативна съвет в сферата на лекарствената политика еврото в Република България с оглед единица в Република България от 1 януари 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за Причините, които налагат приемането на Преходните и заключителни разпоредби на с които е предвидено задължение за държавните закона да приемат необходимите изменения необходими за изпълнението на този закон на Република България. Действащите в съответствие със закона при спазване на информираност, принципа на ефективност и на приемственост и автоматично превалутиране С проекта се предлагат изменения и допълнения съвет: Тарифата за таксите, които се събират медицина (Приета с ПМС № 296 от 2007 регулиране и регистриране на цените на и Правилника за прилагане на Закона за хората Проектът на постановление е съобразен с от 8 юли 2025 година относно приемането Съветът на Европейския съюз прие, че страната еврото и определи, че дерогацията по чл. 5 от от 1 януари 2026 г. Решението влезе в сила Въз основа на това решение, с Регламент изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по Съветът на Европейския съюз определи, че наличност в евро, без период на поетапно сила на 1 януари 2026 г. Т.е. датата на въвеждане на постановление съобразява така определената Проектът отчита и определения с чл. 24 от период на двойно обращение на лева и еврото България, в който банкнотите и монетите средство на територията на страната. уредба от компетентността на Министерския в съответствие със Закона за въвеждане на предстоящото въвеждане на еврото като парична 2026 г.“. неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. акта са правилата, установени в § 6, ал. 1, т. 2 от Закона за въвеждане на еврото в Република България, органи в 6-месечен срок от влизането в сила на и допълнения в подзаконови нормативни актове, във връзка с въвеждане на еврото като парична единица подзаконови нормативни актове следва да бъдат приведени принципа на защита на потребителите, принципа на икономичност, принципа на прозрачност и принципа на суми от левове в евро. в следните нормативни актове на Министерския по Закона за лекарствените продукти в хуманната г.), Наредбата за условията, правилата и реда за лекарствените продукти (Приета с ПМС № 97 от 2013 г.) с увреждания (Приет с ПМС № 65 от 2019 г.). обстоятелството, че с Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета на еврото от България, считано от 1 януари 2026 г., изпълнява необходимите условия за приемане на Акта за присъединяване от 2005 г. се отменя, считано на 8 юли 2025 г. (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за отношение на въвеждането на еврото в България, България приема еврото и преминава към парична приключване, от 1 януари 2026 г. Регламентът влиза в на еврото в страната е 1 януари 2026 г. Проектът с регламента дата. Закона за въвеждане на еврото в Република България – един месец от датата на въвеждане на еврото в в левове продължават да бъдат законно платежно 2 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не би могъл да се реши в рамките на съществуващото законодателство. С проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет, се цели постигането на съответствие в техническото представяне на съответните стойности в евро, съгласно изискванията на чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В сега действащата нормативна уредба са налице обстоятелства, обуславящи възникването и продължаването на гореописаните обстоятелства. Установените проблеми не могат да бъдат решени в рамките на съществуващото законодателство. За финализиране на безпроблемното въвеждане на еврото по отношение на услугите, които се предоставят съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, както и дейности, изпълнявани от Националната здравноосигурителна каса, уредени в Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, е необходимо одобряването с Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на посочените нормативни актове. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Приемането на Закона за въвеждането на еврото в Република България създаде необходимата уредба относно процеса по смяна на официалната парична единица. Съпътстващите изменения на подзаконовата нормативна рамка следва да бъдат извършени като част от дейността за въвеждане на еврото. Във връзка с изложеното, предприетите действия произтичат от Закона за въвеждането на еврото в Република България. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършвани последващи оценки на въздействието на нормативния акт. Проблем 2 „Липса на такси за нови административни услуги, предоставяни от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“ 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. В Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина освен привеждането в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България, се предлага въвеждането на такси за нови административни услуги, произтичащи от Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282) и приетите мерки за неговото прилагане с промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, обнародвани в „Държавен вестник“, бр. 66 от 2025 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е компетентният орган по прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 и е член на Координационната група и подгрупи по чл. 3 от него. Предлаганите такси за административни услуги са следните: 1. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и определяне на цена – 9 200 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 2. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна 3 клинична оценка в друго приложение на ПЛС – 8 600 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 3. При промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт в ПЛС с извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 7 600 лв. за първото посочено в заявлението показание. С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Предвижда се постановлението да влезе в сила от 1 януари 2026 г. - датата на въвеждане на еврото в Република България, с изключение на разпоредбите в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се предлага създаването на нови административни услуги, като същите ще влязат в сила от деня на обнародване на постановлението в „Държавен вестник“. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемът не би могъл да се реши в рамките на съществуващото законодателство. С допълненията в Тарифата, ще се преодолее съществуващата нормативни празнота за събиране на такси за административни услуги, свързани със съвместната клинична оценка на лекарствените продукти по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 и мерките за неговото прилагане, които са регламентирани в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. В сега действащата нормативна уредба липсват регламентирани административни услуги, свързани с прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282. Установените проблеми не могат да бъдат решени в рамките на съществуващото законодателство. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Приемането на Закона за въвеждането на еврото в Република България създаде необходимата уредба относно процеса по смяна на официалната парична единица. Съпътстващите изменения на подзаконовата нормативна рамка следва да бъдат извършени като част от дейността за въвеждане на еврото. Във връзка с изложеното, предприетите действия произтичат от Закона за въвеждането на еврото в Република България. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Не са извършени последващи оценки на нормативния акт. 2. Цели: 4 По Проблем 1 „Липса на адаптирана нормативна уредба от компетентността на Министерския съвет в сферата на лекарствената политика в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България с оглед предстоящото въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“: Цел 1 „Привеждане на нормативни актове на Министерския съвет в сферата на лекарствената политика в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България и адаптирането му с оглед въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“. С приемането на Постановлението на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет, се цели актът да бъде приведен в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България. За постигане на посочената цел и за решаване на проблем 1 са направени конкретни предложения за адаптиране на нормативната база, регламентираща дължимите такси при предоставянето на услуги съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с цел да се обезпечи безпроблемното въвеждане на еврото като парична единица в Република България. - осигуряване на условия за въвеждане на еврото в Република България, чрез изменения в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания. - осигуряване на техническото представяне на съответните стойности в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, в евро, в съответствие с изискванията на чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България. По Проблем 2 Проблем 2 „Липса на такси за нови административни услуги, предоставяни от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“ Цел 2 „Създаване на такси за административни услуги, произтичащи от Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти“: С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на 5 разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: 1. Министерският съвет 2. Министерството на здравеопазването 3. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти 4. Национална здравноосигурителна каса 5. Районни здравноосигурителни каси 6. Граждани и юридически лица, ползващи административните услуги по Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина 7. Юридически лица, адресати на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти – 25 притежатели на разрешение за употреба, за които ще се приложими процедурата за оценка на здравните технологии 8. Граждани, ползващи услугите по Закона за хората с увреждания Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По Проблем 1 „Липса на адаптирана нормативна уредба от компетентността на Министерския съвет в сферата на лекарствената политика в съответствие със Закона за въвеждане на еврото в Република България с оглед предстоящото въвеждане на еврото като парична единица в Република България от 1 януари 2026 г.“: Вариант 1 „Без действие“: Описание: Вариантът „Без действие“ се характеризира с непредприемането на никакви действия, които пряко да адресират дефинираните проблеми. При този вариант няма да бъде нормативно уреден кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. от Раздел 1 на настоящата частична предварителна оценка на въздействието, свързани с адаптиране на националната правна рамка в областта на плащанията за обезпечаване въвеждането на еврото в страната. В резултат на гореизложеното, заинтересованите страни няма да разполагат с точна информация по отношение на размера на дължимите такси за услугите в евро, предоставяни съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и по отношение на въпросите, свързани с осигуряване на условия за въвеждане на еврото в Република България в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не се очакват положителни въздействия от изпълнението на Вариант 1. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: В случай, че не бъдат приети необходимите нормативни промени, посочени в Раздел 1 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието, след 1 януари 2026 г., датата на 6 въвеждане на еврото като парична единица в Република България ще съществува неяснота по отношение на стойността на дължимите такси за услугите в евро, предоставяни съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и липсата на яснота при прилагането на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания в частта, касаеща официалната парична единица в Република България. Вариант 1 не предполага екологично въздействие върху заинтересованите страни. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не е налице въздействие върху малките и средните предприятия. Административна тежест: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не следва промяна (вкл. увеличаване) на административната тежест за заинтересованите страни. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 Приемане на Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. Описание: При този вариант ще бъде уреден нормативно кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. на Раздел 1 от настоящата частична предварителна оценка на въздействие, целящи правното обезпечаване на въвеждането на еврото в страната в областта на плащанията. За нормативното уреждане на посочените въпроси ще бъде предложено следното нормативно изменение в Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, свързани с въвеждане на еврото в Република България: В Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина освен привеждането в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България, се предлага въвеждането на такси за нови административни услуги, произтичащи от Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (Регламент (ЕС) 2021/2282) и приетите мерки за неговото прилагане с промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, обнародвани в „Държавен вестник“, бр. 66 от 2025 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е компетентният орган по прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 и е член на Координационната група и подгрупи по чл. 3 от него. Предлаганите такси за административни услуги са следните: 1. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и определяне на цена – 9 200 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 2. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в друго приложение на ПЛС – 8 600 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 7 3. При промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт в ПЛС с извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 7 600 лв. за първото посочено в заявлението показание. С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Предвижда се постановлението да влезе в сила от 1 януари 2026 г. - датата на въвеждане на еврото в Република България, с изключение на разпоредбите в Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се предлага създаването на нови административни услуги, като същите ще влязат в сила от деня на обнародване на постановлението в „Държавен вестник“. - Промени от техническо естество, свързани с представяне на стойности в евро, съгласно разпоредбите на чл. 12 и чл. 13 от Закона за въвеждане на еврото в Република България и в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България. По отношение на останалите нормативни актове – Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания ще се внесе яснота по отношение на прилагането на официалната парична единица в Република България. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Въвеждането на описаните нормативни промени ще повиши прозрачността относно размера на дължимите такси за услугите, предоставяни съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и ще създаде условия за безпроблемното им функциониране при въвеждане на еврото като национална валута, считано от 1 януари 2026 г. Също така, ще се внесе яснота в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания по отношение на прилагането на официалната парична единица в Република България. Нормативното уреждане на кръга от въпроси по т. 1.1. - 1.2. на Раздел 1 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието ще създаде стабилна правна рамка. Това ще създаде възможност и за успешно изпълнение на разпоредбите от Закона за въвеждане на еврото в Република България. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: При изготвянето на настоящата оценка са идентифицирани отрицателни въздействия по отношение на заинтересованите страни при прилагането на Вариант 2, тъй като ще се въведат 8 нови такси за административни услуги, които ще окажат пряко финансова тежест върху притежателите на разрешения за употреба. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Прилагането на Вариант 2 няма специфични въздействия. Въздействия върху малките и средните предприятия: Прилагането на Вариант 2 ще окаже въздействия върху малките и средните предприятия, тъй като се въвеждат нови такси за административни услуги. Административна тежест: Прилагането на Вариант 2 ще повлияе върху административната тежест, тъй като с въвеждането на нови такси за административни услуги ще се увеличи административната тежест за потенциалните адресати на същите. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) 4.2. По Проблем 2 „Липса на такси за нови административни услуги, предоставяни от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“ Вариант 1 „Без действие“: Описание: Вариантът „Без действие“ се характеризира с непредприемането на никакви действия, които пряко да адресират дефинираните проблеми. При този вариант няма да бъде нормативно уреден кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. от Раздел 1 на Проблем 2 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието, свързани с регламентирането на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 и мерките, приети в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в тази област. По-конкретно за отрицателно въздействие ще има за НСЦРЛП, като това ще се изразява в значително финансово натоварване на бюджета, поради липса на такса за покриване на административните разходи. С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за НСЦРЛП при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Отрицателно въздействие може да се наблюдава и за пациентите и за обществото като цяло, изразяващо се в забавяне на достъпа до иновативни терапии. 9 Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Не се очакват положителни въздействия от изпълнението на Вариант 1. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: В случай, че не бъдат приети необходимите нормативни промени, посочени в Раздел 1 на Проблем 2 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието, ще бъде налице неяснота и правна несигурност, както за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който следва да предоставя съответните административни услуги на заинтересованите лица, така и за съответните притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти, на които услугите се предоставят. Това ще доведе до липса на ясна регламентация за тяхното заплащане и описание. Вариант 1 не предполага екологично въздействие върху заинтересованите страни. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не е налице въздействие върху малките и средните предприятия. Административна тежест: При избор на Вариант 1 „Без действие“ не следва промяна (вкл. увеличаване) на административната тежест за заинтересованите страни. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Приемане на допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, включено в Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет, чрез създаване на нови административни услуги, предоставяни от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282“ Описание: При този вариант ще бъде уреден нормативно кръгът от въпроси по т. 1.1. - 1.2. на Раздел 1 по Проблем 2 от настоящата частична предварителна оценка на въздействие, като ще бъдат нормативно уредени административните услуги, необходими за извършването на дейностите, свързани със съвместната клинична оценка на лекарствените продукти по реда на Регламент (ЕС) 10 2021/2282 и мерките, приети в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. За нормативното уреждане на посочените въпроси ще бъде предложено следното нормативно изменение в Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като се предвидят следните такси: 1. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и определяне на цена – 9 200 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 2. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в друго приложение на ПЛС – 8 600 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание; 3. При промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт в ПЛС с извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 7 600 лв. за първото посочено в заявлението показание. Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: С предложението за създаване на новите такси ще се гарантира справедливо заплащане за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при предоставяне на административни услуги по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282. По своята същност това представлява високоспециализирана дейност, която изисква висока професионална квалификация и специфични познания на лицата, които я извършват, което обосновава предложения размер на посочените административни услуги. Нормативното уреждане на кръга от въпроси по т. 1.1. - 1.2. на Раздел 1 по Проблем 2 от настоящата частична предварителна оценка на въздействието ще създаде стабилна правна рамка. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: При изготвянето на настоящата оценка са идентифицирани отрицателни въздействия по отношение на заинтересованите страни при прилагането на Вариант 2, тъй като ще се въведат нови такси за административни услуги, които ще окажат пряко финансова тежест върху притежателите на разрешения за употреба. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Прилагането на Вариант 2 няма специфични въздействия. Въздействия върху малките и средните предприятия: Прилагането на Вариант 2 ще окаже въздействия върху малките и средните предприятия с оглед на въвеждането на нови такси в посочените по-горе размери. Административна тежест: 11 на нови 1.2. Прилагането административните 1.1. Опишете въздействия, Опишете на Вариант 2 ще повлияе такси ще се увеличи финансовата услуги. (въздействията върху качествено (при възможност – и включително върху всяка заинтересована специфичните въздействия с акцент информиране, такси, върху административната тежест за потенциалните малките и средните предприятия; количествено) всички значителни страна/група заинтересовани значителни и кои второстепенни. върху малките и средните предприятия регулаторни режими, административни тежест, тъй като субекти на административна тежест) потенциални икономически, социални страни. Пояснете кои въздействия и административната тежест услуги и др.) с въвеждането и екологични се очаква да бъдат (задължения за 5. Степени 5.1. парична Сравняване По Министерския въвеждане на вариантите: на изпълнение по критерии: Проблем 1 „Липса на съвет в сферата на на еврото в Република единица в Република 1) висока; 2) средна; адаптирана нормативна лекарствената България с оглед България от 1 януари 2026 3) ниска. уредба от политика в съответствие предстоящото въвеждане г.“: компетентността на със Закона за на еврото като Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ т с о н в и т к е ф Е Цел 1: 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 1: 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1: 3 1 5.2. оценка на година По Националния на Позитивния Регламент Проблем 2 „Липса на съвет по цени и здравните технологии на лекарствен списък с (ЕС) 2021/2282 на относно оценката на здравните такси за нови реимбурсиране на лекарствени продукти, доклад за съвместна Европейския парламент технологии и за административни услуги, лекарствените продукти по кандидатстващи за клинична оценка, и на Съвета от 15 изменение на Директива предоставяни от извършване на включване в изготвена по реда декември 2021 2011/24/ЕС“ 12 Вариант „Без действие“ Вариант 2 „Приемане на предложения проект“ т с о н в и т к е ф Е Цел 2 3 1 т с о н с а к и ф Е Цел 2 3 1 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 2 3 1 1.2. съгласуваност, Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез степента, в която вариантите ще ефективност, чрез която се измерва която отразява степента, до която която показва степента, до която сравняване на ключовите им изпълнят определените цели, съгласно степента, до която вариантите целите могат да бъдат постигнати разходи; вариантите съответстват на положителни и отрицателни въздействия. основните критерии за сравняване постигат целите на предложението; при определено ниво на ресурсите действащите стратегически документи. на вариантите: или при най-малко 6. По за им в им с 2026 Изборът при При Вариант ниво Избор проблем изменение оглед г.“. Препоръчва съгласуваност, на Ефективност: Ефикасност: дадено Съгласуваност: документи. идентифицирана Сравнението на предприемане постигнати. на препоръчителен вариант: 1: Вариант 2 „Приемане и допълнение на съответствие със Закона за въвеждане на еврото се избор на Вариант което обуславя неговото препоръчителен вариант степента, до която степента, до която равнище на финансови степента, до която сравняване на вариантите на на действие 2, при който ефективност при на вариантите по критерий разходите от всички на Вариант на действие на Проекта на нормативни актове на въвеждане на еврото в като парична единица 2, тъй като същият предимство пред се извършва въз основа вариантът е вероятно да целите могат да бъдат ресурси, или при по-ниски вариантите съответстват действие може да се ще бъдат постигнати предприемане на Вариант ефикасност показва, заинтересовани страни ще 1 не се предвиждат Постановление на Министерския съвет и Република България и в Република България се отличава с висока Вариант 1. на следните основни постигне целите. постигнати чрез даден вариант разходи. на действащите установи, че най-голяма напълно поставените на действие 1. че постигането на целите е при Вариант на разходи, но целите Министерския съвет привеждането адаптирането от 1 януари ефективност и критерии: на действие стратегически ефективност има цели. Няма с най-ниско действие 2. При няма да бъдат 13 При сравняване на вариантите на действие може да се установи, че най-голяма съгласуваност има Вариант 2, Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет да бъде адаптиран с оглед въвеждането на еврото в страната. Съгласуваността при Вариант 1 ще е най-ниска, тъй като при този вариант Тарифата няма да отговаря на изискванията, свързани с въвеждането на еврото в Република България. По проблем 2: Вариант 2 „Приемане на допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, включено в Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет, чрез създаване на нови административни услуги, предоставяни от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване в Позитивния лекарствен списък с доклад за съвместна клинична оценка, изготвена по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282“ Препоръчва се избор на Вариант 2, тъй като същият се отличава с висока ефективност и съгласуваност, което обуславя неговото предимство пред Вариант 1. Изборът на препоръчителен вариант се извършва въз основа на следните основни критерии: Ефективност: степента, до която вариантът е вероятно да постигне целите. Ефикасност: степента, до която целите могат да бъдат постигнати чрез даден вариант на действие при дадено равнище на финансови ресурси, или при по-ниски разходи. Съгласуваност: степента, до която вариантите съответстват на действащите стратегически документи. При сравняване на вариантите на действие може да се установи, че най-голяма ефективност има Вариант на действие 2, при който ще бъдат постигнати напълно поставените цели. Няма идентифицирана ефективност при предприемане на Вариант на действие 1. Сравнението на вариантите по критерий ефикасност показва, че постигането на целите с най-ниско ниво на разходите от всички заинтересовани страни ще е при Вариант на действие 2. При предприемане на Вариант на действие 1 не се предвиждат разходи, но целите няма да бъдат постигнати. При сравняване на вариантите на действие може да се установи, че най-голяма съгласуваност има Вариант 2, Проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет да бъде приет и Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъде допълнена, чрез създаване на нови административни услуги. Съгласуваността при Вариант 1 ще е най-ниска, тъй като при този вариант Тарифата няма да отговаря на изискванията, свързани с въвеждането на еврото в Република България. Посочете препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. 6.1. Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Предлаганите такси за административни услуги са следните: 14 1. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и определяне на цена – 9 200 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание (разходи за материали – 16,08 лв., разходи за присъщи дълготрайни активи 390,53 лв., разходи за външни услуги – 411,22 лв., разходи за труд на персонала – 8364,59 лв., непреки разходи - 18,15 лв.); 2. За включване на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за което се извършва оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка в друго приложение на ПЛС – 8 600 лв. за първото посочено в заявлението терапевтично показание (разходи за материали – 16,08 лв., разходи за присъщи дълготрайни активи 390,53 лв., разходи за външни услуги – 411,22 лв., разходи за труд на персонала – 7793,09 лв., непреки разходи - 18,15 лв.); 3. При промяна на терапевтичните показания на лекарствен продукт в ПЛС с извършване на оценка на здравните технологии с доклад за съвместна клинична оценка – 7 600 лв. за първото посочено в заявлението показание (разходи за материали – 16,08 лв., разходи за присъщи дълготрайни активи 390,53 лв., разходи за външни услуги – 411,22 лв., разходи за труд на персонала – 6756,69 лв., непреки разходи - 18,15 лв.). Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. За целта към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги. План-сметките са изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? С предложения проект на постановление се въвеждат нови административни такси по административни услуги, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствени продукти. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 15 Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Предложеният проект на постановление ще има пряко въздействие върху фармацевтичните компании, които са потенциални заявители на административни услуги по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. В този смисъл проектът ще повлияе и върху онези от тях, които представляват МСП. В случай на заявяване на такава административна услуга, компаниите, които са МСП ще следва да заплащат новите административни такси. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се очаква възникване на потенциални рискове от приемане на препоръчителния вариант. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Проектът на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет предстои да бъде публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации. На основание чл. 26 от Закона за нормативните актове законоустановеният срок за провеждане на обществени консултации е 30 дни. Направените предложения ще бъдат включени в Справка за отразените становища, която ще бъде публикувана на Портала за обществени консултации след приключване на обществените консултации. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? Проектът е съобразен с обстоятелството, че с Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета от 8 юли 2025 година относно приемането на еврото от България, считано от 1 януари 2026 г., Съветът на Европейския съюз прие, че страната изпълнява необходимите условия за приемане на еврото и определи, че дерогацията по чл. 5 от Акта за присъединяване от 2005 г. се отменя, считано от 1 януари 2026 г. Решението влезе в сила на 8 юли 2025 г. 16 Проектът съобразява Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България, с който Съветът на Европейския съюз определи, че България приема еврото и преминава към парична наличност в евро, без период на поетапно приключване, от 1 януари 2026 г. Регламентът влиза в сила на 1 януари 2026 г., т.е. датата на въвеждане на еврото в Република България е 1 януари 2026 г. 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: План-сметки, изработени в съответствие с Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: - Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“ https://eur- lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:32021R2282; - Регламент (ЕС) 2025/1408 на Съвета от 8 юли 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 974/98 по отношение на въвеждането на еврото в България; - Решение (ЕС) 2025/1407 на Съвета от 8 юли 2025 година относно приемането на еврото от България, считано от 1 януари 2026 г.; - Национален план за въвеждане на еврото в Република България; - Закон за въвеждане на еврото в Република България; - Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина; - Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Десислава Велковска, директор на дирекция „Лекарствена политика“ 12.12.2025 г. X Signed by: Desislava Svetlozarova Pancova

Становище от съгласуване на частична предварителна оценка на въздействието на проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет Страница 1 от 4 Становище администрацията на Съгласуването се извършва на основание на Министерския чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Постановление на изменение и Министерския съвет за допълнение на нормативни Становище по ред: Единствено съгласуване актове на Министерския съвет: Номер и дата: 9 . 1 2 . 2 0 2 5 г . X 0 4 .1 1 - 1 0 1 / 0 9 .1 2 .2 0 2 5 г . - Тарифа за таксите, които се събират по Закона за П о д п и с а н о о т : V e r a E v g e n ie v a B o t e v a лекарствените продукти - Наредба за условията, регулиране и в хуманната медицина; правилата и реда за регистриране на цените на В отговор на №: 03-08-644/05.12.2025 г. лекарствените продукти - Правилник за прилагане увреждания на Закона за хората с Институция: Министерство на здравеопазването Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал.3, т. 2, б. „а“ от Устройствения Министерския съвет администрация правилник на и на неговата I. Относно Относно Раздел 1 „Проблем/проблеми Проблем 2 за решаване“: Препоръчваме таксите и влизането представянето на В раздела изискванията за II. Относно В раздел 3 във всяка група, юридически лица, адресати на Наредбата продукти да са притежателите на включената в този в сила на Вариант 2. липсват точки 1.4 и 1.5, съдържание на оценката на раздел 3 „Заинтересовани препоръчваме да бъде когато това е възможно. ползващи административните за цените…“. Макар големи фармацевтични разрешения за употреба, раздел информация постановлението, да бъде които следва да въздействието. страни“: посочен приблизителният Това се отнася например услуги по основните заявители корпорации, необходимо които ще бъдат относно конкретния размер на поместена в раздел 4 при бъдат попълнени съобразно брой на засегнатите лица за групите „Граждани и ЗЛПХМ“ и „Юридически лица, за иновативни лекарствени е да се анализира дали сред задължени да заплащат новите Становище от съгласуване на частична предварителна оценка на въздействието на проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет Страница 2 от 4 такси, има малки и средни предприятия, както и как предвидените такси биха повлияли на тяхната дейност и финансовата им тежест. Също така предлагаме да се разгледа възможността като заинтересовани страни да бъдат включени асоциации на фармацевтичната индустрия, пациентски организации, организации с дейност и интереси в областта на лекарствената политика, както и представители на научните среди. III. Относно раздел 4 „Варианти на действие. Анализ на въздействията”: Относно Проблем 2 Препоръчваме при описанието на Вариант 1 „Без действие“ да бъдат посочени и отрицателните въздействия върху отделните заинтересовани страни. За НСЦРЛП това включва значително финансово натоварване на бюджета поради липса на такса за покриване на административните разходи, а за пациентите и обществото – възможни забавяния в достъпа до иновативни терапии и ограничения в навременното вземане на решения по оценката на здравните технологии. При описанието на Вариант 2 е необходимо да бъде описан подходът, по който са определени размерите на таксите, включително какви административни разходи са взети предвид, какви критерии са използвани при изчисленията и дали е извършено сравнение със съществуващи практики или пазарни цени. Тази информация е съществена за доказване на съответствие с изискванията на Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и за установяване на прозрачност и предсказуемост в регулаторния процес. В оценката е отбелязано, че към проекта са приложени план-сметки, които обосновават предложените размери на таксите. Тези документи обаче отсъстват от предоставената документация, което прави невъзможна проверката за разходоориентиран характер на сумите в съответствие с Методиката по чл. 7а от ЗОАРАКСД. Подчертаваме, че предварителната оценка на въздействието следва да служи като основен инструмент за извършване на съответните количествени и качествени анализи. Резултатите от тези анализи следва да бъдат отразени както в самата оценка, така и в доклада на вносителя на проекта. Становище от съгласуване на частична предварителна оценка на въздействието на проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет Страница 3 от 4 Също така в оценката е необходимо подробно да бъдат представени както положителните въздействия (ползите), така и отрицателните въздействия (разходите) за всяка идентифицирана група заинтересовани страни. Анализът следва да бъде изведен в качествена, количествена и, където е възможно, в парична форма. Твърденията, че "не са идентифицирани отрицателни въздействия", както и че "няма да влияние върху административната тежест" и "върху малките и средните предприятия", не са коректни. Самото въвеждане на нови такси в размер 9 200 лв., 8 600 лв. и 7 600 лв. представлява пряко увеличение на финансовата тежест, като засяга всички притежатели на разрешения за употреба, включително потенциално МСП, които също следва да бъдат оценени като засегната група. IV. Относно подраздел 5.2 „Сравняване на вариантите“ В таблицата за Проблем 2 следва да се разглежда Цел 2, която съответства на този проблем, вместо Цел 1. V. Относно подраздел 6.1 „Промяна в административната тежест …….:“ Твърдението, че няма ефект и не се очаква промяна в административната тежест, е некоректно. Увеличението на административната тежест за ПРУ/Фармацевтичните компании действително съществува, тъй като те ще трябва да добавят ново задължение (заплащане на новата такса) към процеса на подаване на заявление за включване в ПЛС. Това представлява допълнително задължение за плащане, което следва да бъде отчетено. С оглед на това препоръчваме да бъде използван Калкулатор на административна тежест, разработен като инструмент за изчисление на реалните разходи, произтичащи от въвеждането на административни такси. Използването на този инструмент осигурява по- стандартизиран, обективен и количествено обоснован подход при измерването на административната тежест. VI. Относно подраздел 6.2 „Създават ли се нови услуги….“ Твърдението, че не се създават нови услуги, следва да се ревизира предвид въвеждането на три нови административни услуги. VII. Относно подраздел 6.4. „По какъв начин ……… върху МСП?“ Твърдението, че „Актът не засяга МСП“, следва да бъде обосновано. Таксите могат да представляват по-значителна финансова бариера за МСП, ако има такива сред ПРУ, в Становище от съгласуване на частична предварителна оценка на въздействието на проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет Страница 4 от 4 сравнение с големите международни корпорации. Въпреки че въздействието може да е ограничено, то не е нулево и следва да бъде анализирано. VIII. Относно раздел 10 „Приложения“ В оценката се посочва, че към настоящия проект на постановление са приложени план-сметки за таксите, които предстои Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да събира за извършвани от нея административни услуги.“ Такова приложение обаче липсва. IX. Относно раздел 11 „Информационни източници“ Препоръчваме да се включи хиперлинк към Регламент (ЕС) 2021/2282. * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „КООРДИНАЦИЯ И МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ В АДМИНИСТРАЦИЯТА НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ 9.12.2025 г . X Sig n ed b y: Iskre n Pa vlo v Iva n o v ИСКРЕН ИВАНОВ

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени в рамките на обществено обсъждане на проект на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет (публикуван за обществено обсъждане в периода 12.12.2025 г. – 12.01.2026 г.) 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема/не приема/ предложението Мотиви 1. mario – направен е коментар на Портала за обществени консултации на 18.12.2025 г. С влизането на еврото като официална парична единица в Република България от 01 януари 2026 г. възниква необходимост от привеждане в съответствие на подзаконовата нормативна уредба, в която са посочени стойности в левове. В тази връзка следва да бъдат извършени изменения в наредбите, уреждащи служебните и финансовите отношения на държавните служители, включително, но не само, Наредбата за служебното положение на държавните служители, с цел замяна на паричните стойности, изразени в левове, с еквивалентни стойности в евро и осигуряване на яснота, правна сигурност и еднозначно прилагане на нормативните разпоредби след датата на въвеждане на еврото. ПРЕДЛОЖЕНИЕ за изменение и допълнение на Наредбата за служебното положение на държавните служители** § 1. В чл. 28, ал. 1 се правят следните изменения: В т. 1 думите „до 450 лв.“ се заменят с „до 350 евро“. В т. 2 думите „до 250 лв.“ се заменят с „до 250 евро“. 2. В Наредбата за прилагане на класификатора на длъжностите в администрацията трябва да се измени Приложение № 2 към чл. 11, ал. 4 като колона 13, 14 и 15 от "лв" трябва да стане в "евро". Не се приема. Предложението е извън предметния обхват на проекта на Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. 2. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (писмо № 61-00-6/15.01.2026 г. ) С оглед гореизложеното, представям на Вашето внимание предложение за промени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, включена в § 2 на публикувания за обществени консултации под сигнатура #12016-К проект на Постановление за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет. Предложенията на Съвета са както следва: Приема се по принцип. Предложението ще бъде включено в нов проект на ПМС за допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, тъй като настоящият проект има за цел единствено превалутиране и е на финален етап на приемане. 2 Параграф 2, т.2 се изменя така: „ 2. В чл. 8: а). в ал. 1, т. 1 думите „левовата равностойност“ се заменя със „стойността в евро“. б). създава се нова ал. 6: „(6) В случаите по ал. 5, когато референтният лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ не е включен в ПЛС, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, който се счита за референтен по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ в страните по ал. 1, т. 1.“ в) настоящите ал. 6 и 7, стават съответно 7 и 8.“. Мотиви: Направеното предложение цели да доразвие и допълни действащата уредба по ценообразуване на лекарствените продукти, като се даде регулация и на случаите, при които референтният лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) не е включен или е бил изключен от Позитивния лекарствен списък (ПЛС) поради липсата на пазарен интерес. С приемането на предложението ще се завърши обхвата на регулацията и по отношение на хипотези, които могат да поставят определени лекарствени продукти в по-благоприятно положение спрямо други, поради действието на различни пазарни механизми. Доколкото външното ценово рефериране се е доказало като устойчив способ за регулиране на цените, то следва да се доразвие този механизъм и в настоящия случай. От друга страна, предлаганата промяна е продиктувана и от принципите и разпоредбите на Закона за въвеждане на еврото в Република България, както и създаване на достатъчно механизми за защита на потребителите. Осигуряването на стабилност и прозрачност през периода на въвеждане на новата национална валута е част от държавната политика и приоритет на институциите. Доколкото с настоящият проект се въвежда новата национална валута при ценообразуването на лекарствените продукти, то Приключило е общественото обсъждане. Предложението на НСЦРЛП ще бъде придружено в новия проект на ПМС с всички необходими документи, ясно указващи целта и резултатите от него. Новият проект ще бъде публикуван за обществено обсъждане приоритетно и в кратки срокове с оглед спазване на Закона за нормативните актове и недопускане на разпоредби, по които не са проведени обществени консултации. X Д-р Бойко Пенков Заместниик-министър на здравеопазване... 3 предложението цели да внесе всеобхватност на уредбата и плавен преход на еврото в държавата.