Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X документ, регистриран от ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Д О К Л А Д от ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ - МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ОТНОСНО: проект на Постановление за изменение на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология (обн., ДВ, бр. 66 от 2024 г., попр., бр. 67 от 2024 г.). УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2, във връзка с чл. 7, ал. 1 и чл. 8, ал. 1 и 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и чл. 35, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, внасям за разглеждане проект на Постановление за изменение на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология (обн., ДВ, бр. 66 от 2024 г., попр., бр. 67 от 2024 г.). С Постановление № 269 на Министерския съвет от 31.07.2024 г. (ПМС № 269/2024 г.) е създаден Районен център за трансфузионна хематология в гр. Бургас (РЦТХ Бургас) (Центъра), към Министерството на здравеопазването като лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, юридическо лице на бюджетна издръжка за специфичните си функции със седалище в гр. Бургас и с предмет на дейност: 1. вземане на кръв и кръвни съставки; 2. диагностициране, преработване, съхраняване, осигуряване на кръв и кръвни съставки; 3. произвеждане, съхраняване и осигуряване на кръвни биопрепарати; 4. осъществяване на дейности по трансфузионен надзор. 1 Основна цел за създаване на Центъра е трайно и устойчиво решаване на въпроса за осигуряване на достатъчно количество кръв и кръвни съставки, необходими на лечебните заведения за болнична помощ на територията на област Бургас. В изпълнение на ПМС № 269/2024 г. са извършени редица дейности, които да осигурят създаването на тази толкова важна за региона здравна структура. На 2 септември 2024 г. е извършена регистрация на РЦТХ Бургас, БУЛСТАТ номер 181206144. Назначени са 8 служители на Центъра. След продължили изключително дълго преговори с ръководството на „УМБАЛ – Бургас“ АД, едва в началото на 2025 г. е сключен договор за наем за сградата, която предстои да бъде ремонтирана за нуждите на Центъра. Проведени са процедури по реда на Закона за обществените поръчки (ЗОП) за избор на доставчици на основната част от оборудването на Центъра, като към момента РЦТХ Бургас има подписани договори с 3 (три) фирми за доставка на медицинска апаратура на обща стойност 3 499 982,40 лв. Проведена е процедура за останалото оборудване и обзавеждане с цел окомплектоване на Центъра и готовността му за работа, като РЦТХ Бургас се възползва от възможностите, които дава чл. 114 от Закона за обществените поръчки – за обявяване под условие. След извършване на голям обем дейности, които следваше да бъдат предварително реализирани (обследване и проектиране на сградата, в която ще се помещава Центъра, осигуряване на документация от енергийното дружество, осигуряване на подходящ договор за наем с „УМБАЛ – Бургас“ АД, с оглед гарантиране на предстоящата значителна инвестиция), е обявена процедура по реда на ЗОП за избор на изпълнител за извършване на СМР дейности по сградата. Поради липса на интерес у потенциални участници е извършена актуализация на проекта и количествено-стойностните сметки към него и процедурата е обявена повторно. Към настоящия момент тече процес на сключване на договор с избрания изпълнител за извършване на СМР дейности за осигуряване на добра среда за работа на РЦТХ Бургас. Стойността на договора е в размер на 1 979 249,52 лв., като срокът за изпълнение на договора, предложен от избрания изпълнител е 200 дни. По силата на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. е предвидено основната дейност на центъра да започне от 01 октомври 2025 г. Това на този етап не би могло да се осъществи поради забавяне в сроковете за строително ремонтните дейности по сградата на Центъра, описани по-горе. Предвид изложеното, с проекта на акт се предлага осъществяването на основната дейност на РЦТХ Бургас да започне на 01 юни 2026 г. С приемането на проекта на акт ще се осигури възможност за изграждането на подходяща за пълноценното функциониране на РЦТХ Бургас структура, с цел гарантиране снабдяването с кръв и кръвни продукти за лечебните заведения в региона, вкл. и дейността на новосъздадената Многопрофилна болница за активно лечение на детски болести „Св. Анастасия“. 2 Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. С предложеният проект на акт не се транспонират актове на Европейския съюз, поради което не се налага изготвяне на справка за съответствието с европейското право, съгласно чл. 35, ал. 1, т. 3 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. За проекта на акт не е необходимо да бъде стартирана процедура през одобрение на Съвета за административна реформа, поради факта, че центровете за трансфузионна хематология са лечебни заведения по смисъла на чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и не са администрации по смисъла на Закона за администрацията. По проекта на акт на основание чл. 20, ал. 2 от Закона за нормативните актове е изготвена частична предварителна оценка на въздействието и са проведени обществени консултации на основание чл. 26, ал. 2 от Закона за нормативните актове. Материалите са съгласувани по реда на чл. 32 - 34 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Проектът, заедно с частичната предварителна оценка на въздействие ще бъде публикуван за обществено обсъждане, за срок от 30 дни на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации (http://www.strategy.bg/PublicConsultation) съгласно чл. 26 от Закона за нормативните актове. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, Предвид гореизложеното, на основание чл. 31, ал. 1 и 2 и във връзка с чл. 7, ал. 1 и чл. 8, ал. 1 и 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и чл. 35, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, предлагам Министерският съвет да разгледа и приеме предложения проект на Постановление за изменение на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. за създаване на районен център за трансфузионна хематология (обн., ДВ, бр. 66 от 2024 г., попр., бр. 67 от 2024 г.). С уважение, 15.12.2025 г. X Силви Кирилов Sign ed by: Silvi Kirilov Petrov ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, Д.М. Министър на здравеопазването 3

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на ПМС№269/31.07.2024 удължаване на срока за стартиране дейността на РЦТХ Бургас до 31 май 2026 г. ……………………………………………… Лице за контакт: Д-р Златка Атанасова, държавен експерт дирекция „Лечебни дейности“ Телефон и ел. поща: 02/9301 318 zatanasova@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините посочете числови стойности за неговото/тяхното възникване. По възможност С Постановление № 269 на Министерския Районен център за трансфузионна хематология Министерството на здравеопазването като лечебно заведения, юридическо лице на бюджетна издръжка Бургас и с предмет на дейност: - вземане на кръв и кръвни съставки; - диагностициране, преработване, съхраняване, - произвеждане, съхраняване и осигуряване на кръвни - осъществяване на дейности по трансфузионен надзор. Основна цел за създаване на Центъра е трайно на достатъчно количество кръв и кръвни съставки, помощ на територията на област Бургас. В изпълнение на ПМС № 269/2024 г. са създаването на тази толкова важна за региона здравна регистрация на РЦТХ Бургас, БУЛСТАТ номер продължили изключително дълго преговори с на 2025 г. е сключен договор за наем за сградата, Центъра. Проведени са процедури по реда на доставчици на основната част от оборудването подписани договори с 3 (три) фирми за доставка на лв. Проведена е процедура за останалото оборудване готовността му за работа, като РЦТХ Бургас се възползва за обществените поръчки – за обявяване под условие. След извършване на голям обем дейности, (обследване и проектиране на сградата, в която ще от енергийното дружество, осигуряване на подходящ гарантиране на предстоящата значителна инвестиция), изпълнител за извършване на СМР дейности по съвет от 31.07.2024 г. (ПМС № 269/2024г.) е създаден в гр. Бургас (РЦТХ Бургас) (Центъра), към заведение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните за специфичните си функции със седалище в гр. осигуряване на кръв и кръвни съставки; биопрепарати; и устойчиво решаване на въпроса за осигуряване необходими на лечебните заведения за болнична извършени редица дейности, които да осигурят структура. На 2 септември 2024 г. е извършена 181206144. Назначени са 8 служители на Центъра. След ръководството на „УМБАЛ – Бургас“ АД, едва в началото която предстои да бъде ремонтирана за нуждите на Закона за обществените поръчки (ЗОП) за избор на на Центъра, като към момента РЦТХ Бургас има медицинска апаратура на обща стойност 3 499 982,40 и обзавеждане с цел окомплектоване на Центъра и от възможностите, които дава чл. 114 от Закона които следваше да бъдат предварително реализирани се помещава Центъра, осигуряване на документация договор за наем с „УМБАЛ – Бургас“ АД, с оглед е обявена процедура по реда на ЗОП за избор на сградата. Поради липса на интерес у потенциални 2 участници е извършена актуализация на проекта и количествено-стойностните сметки към него и процедурата е обявена повторно. Към настоящия момент тече процес на сключване на договор с избрания изпълнител за извършване на СМР дейности за осигуряване на добра среда за работа на РЦТХ Бургас. Стойността на договора е в размер на 1 979 249,52 лв., като срокът за изпълнение на договора, предложен от избрания изпълнител е 200 дни. По силата на Постановление № 269 на Министерския съвет от 2024 г. е предвидено основната дейност на центъра да започне от 01 октомври 2025 г. Това на този етап не би могло да се осъществи поради забавяне в сроковете за строително ремонтните дейности по сградата на Центъра, описани по- горе. Предвид изложеното, с проекта на акт се предлага осъществяването на основната дейност на РЦТХ Бургас да започне на 01 юни 2026 г. Проблем 1. Липса на актуализирани сроковете за стартиране дейността на РЦТХ Бургас Няма да се осигури възможност за изграждането на подходяща за пълноценното функциониране на РЦТХ Бургас структура, с цел гарантиране снабдяването с кръв и кръвни продукти за лечебните заведения в региона. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). По проблеми 1: Актуализиране на сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. може да се извърши само с постановление на Министерския съвет, което произтича от чл. 35, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. не позволяват да се изпълнят строително- ремонтните дейности по сградата на Центъра. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС Актуализиране на сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. може да се извърши само с постановление на Министерския съвет, което произтича от чл. 35, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. Няма задължителни действия, произтичащи от актове от правото на ЕС 1.5. Посочете дали са извършвани последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях По проблеми 1: По разглежданият проблем не са извършвани последващи оценки и анализи. 2. Цели: По проблем 1. Да се актуализира срока, заложен в ПМС 269 от 31.07.2024 г. за стартиране дейността на РЦТХ Бургас до 01 юни 2026 г. с което да се осигури възможност за изграждането на 3 подходяща за пълноценното функциониране на РЦТХ Бургас структура, с цел гарантиране снабдяването с кръв и кръвни продукти за лечебните заведения в региона. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: Пациентите, Министерство на здравеопазването, общините от област Бургас, ЛЗБП на територията на област Бургас. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблеми 1 Вариант 1 „Без действие“: Описание: Не се актуализира срока за стартиране дейността на РЦТХ Бургас. Няма да се изпълнят строително-ремонтните дейности по сградата на Центъра. Запазване на съществуващата организация по осигуряване на кръв и кръвни съставки на територията на област Бургас и невъзможността от бързо предоставяне, както и на преодоляване на недостига на необходимите кръв и кръвни съставки на ЛЗБП. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: При вариант „Без действие“ няма да има положителни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Ако не се актуализират сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. за стартиране дейността на РЦТХ Бургас ще се запази съществуващата организация с обслужване на ЛЗБП в област Бургас от Районен център за трансфузионна хематология – Стара Загора, като за обслужване на исканията на лечебните заведения от гр. Бургас с нужните кръв и кръвни съставки ще се осигурява транспорт от Стара Загора, в следствие на което поради огромното потребление на кръвни продукти и невъзможността взетата кръв да се обработи на място ще се губят 3-5 дни до получаване на готов продукт, както и невъзможност цялото количество плазма да се преработи до прясно замразена плазма (ПЗП) и да стига до пациентите. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. 4 Административна тежест: Проектът не въвежда промени по отношение на административната тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и администрати вната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Промяна на сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. за стартиране дейността на РЦТХ Бургас“: Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: С актуализирането на сроковете, заложени в ПМС 269 от 31.07.2024 г. за стартиране дейността на РЦТХ Бургас ще изпълнят строително-ремонтните дейности по сградата на Центъра. Стартирането на дейността на РЦТХ Бургас ще даде възможност за бързо и навременно осигуряване на всички болни от ЛЗБП на територията на област Бургас с цялото количество необходими кръв и кръвни съставки на момента за да не се налага отлагане на операции. С разкриването на Районен център за трансфузионна хематология - Бургас трансфузионна хематология – Бургас ще се осигури пълен технологичен цикъл на вземане, диагностика, преработка, съхранение, контрол на качеството и експедиция на кръв и кръвни съставки и ще даде възможност цялото количество плазма да се преработи до прясно замразена плазма (ПЗП) и да стига до пациентите. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: При този вариант на действие няма отрицателни въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: Проектът няма да окаже въздействие върху малките и средни предприятия. Административна тежест: Проектът не въвежда промени по отношение на административната тежест. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) 5. Сравняване на вариантите: Степени на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) средна; 3) ниска. 5 Варианти на действие Цели Вариант „без действие“ Вариант „регулаторна намеса“ и т т с к о е н ф в Е Цел: Удължаване на срока за стартиране дейността на РЦТХ Бургас, който да осигурява навременно снабдяване на ЛЗБП на територията на област Бургас с кръв и кръвни съставки 3 1 с о н с а т к и ф Е Цел: Удължаване на срока за стартиране дейността на РЦТХ Бургас, който да осигурява навременно снабдяване на ЛЗБП на територията на област Бургас с кръв и кръвни съставки 3 1 в у с т с а о л г н ъ а С Цел: Удължаване на срока за стартиране дейността на РЦТХ Бургас, който да осигурява навременно снабдяване на ЛЗБП на територията на област Бургас с кръв и кръвни съставки 3 1 1.1. 1.2. сравняване ефективност, ефикасност, ресурсите съгласуваност, документи. Сравнете вариантите чрез сравняване на ключовите им положителни Посочете степента, в която вариантите ще изпълнят определените на вариантите: чрез която се измерва степента, до която вариантите която отразява степента, до която целите могат да или при най-малко разходи; която показва степента, до която вариантите и отрицателни цели, съгласно постигат целите на бъдат постигнати съответстват на въздействия. основните критерии предложението; при определено ниво действащите стратегически за на 6. Избор 31.07.2024 2026 г. С за отговаря съставки Посочете на препоръчителен вариант: Вариант „Приемане на изменение на Постановление г. за удължаване на срока за стартиране с цел решаване на проблема, посочен в т. 1 приемането на изменението на Постановление № 269 от удължаване на срока за стартиране дейността на в максимална степен на завишените изисквания на лечебните заведения на територията на гр. Бургас препоръчителните варианти за решаване на поставения проблем/проблеми. на Министерския дейността на РЦТХ 31.07.2024 г. на РЦТХ Бургас до за предоставяне и на общините съвет №269 Бургас до 01 Министерския 01 юни 2026 г. на кръв и кръвни в област Бургас. от юни съвет се 6.1. прилагането С г. за Промяна в административната тежест за физическите на препоръчителния вариант (включително приемането на изменението на Постановлението на удължаване на срока за стартиране дейността на и по отделните Министерския съвет РЦТХ Бургас до юридическите лица проблеми): №269 от 31.07.2024 01 юни 2026 няма от да 6 се увеличи административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се предвиждат потенциални рискове от приемането и прилагането на предложените промени. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. 7 Проектът, заедно с частичната предварителна оценка на въздействие ще бъде публикуван за обществено обсъждане, за срок от 30 дни на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации (http://www.strategy.bg/PublicConsultation) съгласно чл. 26 от Закона за нормативните актове. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: Не се налага представяне на допълнителна информация и документи. Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Закон за лечебните заведения, Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Правилник за устройството и дейността на центровете за трансфузионна хематология. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: д-р Лучия Добрева, директор на дирекция „Лечебни дейности“, Министерството на здравеопазването. Подпис: … 24.11.2025 г. д-р Лучия Добрева X Д-р Лучия Добрева Директор на Д "Лечебни дейности" Signed by: Luchiya Aleksandrova Dobreva