Проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична микробиология"

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба № ……… от ………….2026 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична микробиология“ Член единствен. С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по медицинската специалност „Клинична микробиология“, съгласно приложението. Преходни и заключителни разпоредби § 1. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с тази наредба в срок до 12 месеца от влизането ѝ в сила. § 2. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Микробиология“ (обн., ДВ, бр. 11 от 2010 г., изм. и доп., бр. 66 от 2010 г. и бр. 63 от 2021 г.). ДОЦ. Д-Р СИЛВИ КИРИЛОВ, ДМ Министър на здравеопазването 1 Приложение към член единствен Медицински стандарт „Клинична микробиология“ 1. Основна характеристика на клиничната микробиология: 1.1. Дефиниция, основни цели и задачи на клиничната микробиология. Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез множество комбинирани количествени и качествени методи на изследване осигурява адекватни и квалифицирани знания за инфекциозните заболявания и умения за поставяне на етиологичната диагноза на инфекциите и инфекциозните болести, определя антимикробната активност на лекарствените продукти и отчита най-активните и подходящи терапевтични схеми, адаптирани според всеки индивидуален случай, контролира динамиката на болестния процес, ефективността на лечението, оценява степента на възстановяване на здравето и осъществява ефективната профилактика на инфекциите. 1.2. Определяне на видовете дейности в обхвата на медицинската специалност (диагностични, лечебни, консултантски и профилактични). Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска специалност, осигуряваща медицинското обслужване на лица със заболявания, причинени от бактерии, вируси и гъбички и включва поставяне на етиологична диагноза на тези заболявания чрез извършване на специализирани изследвания, клиничен преглед, провеждане на терапия, епидемиологичен надзор и контрол върху инфекциите и инфекциозните заболявания, провеждане на профилактични мероприятия и предоставяне на консултативна помощ. Така чрез съвкупност от клинични и лабораторни критерии, клиничната микробиология осъществява диагностични дейности като идентифицира инфекциозните агенти, разграничава състоянието на колонизация от това на инфекция; пряко участва в лечебни дейности като определя антимикробните агенти за най-ефективна етиотропна терапия; предоставя консултантска помощ за диагностицирането и лечението на трудни за лечение инфекции (вкл. провеждане на клиничен преглед, назначаване и интерпретация на лабораторно изследване, избор на лечение и проследяване на ефекта му); подпомага профилактиката и прогнозата на инфекциозните заболявания и определя актуалната болнична, или респ. национална лекарствена антимикробна политика. Клинико-микробиологичните изследвания са обективни по своя характер, което е една от причините за непрекъснатото увеличаване на броя на извършваните изследвания. Бързото развитие на клиничната микробиология като специалност и на лабораторните технологии, водят до непрекъснато въвеждане на нови показатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване. Клиничната микробиология е много динамична и една от 2 най-бързо развиващите се медицински специалности. В ерата на непрекъснато увеличаваща се резистентност на микроорганизмите към антимикробни средства, клиничната микробиология в много случаи има най-голямата роля и отговорност за избора на правилната терапия на инфекциите. 1.3. Описание на интердисциплинарните дейности между медицинската специалност и други медицински специалности и дефиниране на взаимодействието и координацията между тях. Медицинската специалност „Клинична микробиология“ е тясно свързана с други медицински специалности с клинико-терапевтична насоченост и възможен риск от инфекции: акушерство и гинекология, вътрешни болести, педиатрия, медицинска онкология, неврология, хирургия, ортопедия и травматология и други, като активно участва във всички етапи от изследването на пациента - от физикалния преглед на болния, назначаването, провеждането и интерпретацията на микробиологичните изследвания, поставянето на диагнозата до избора и назначаването на етиологично лечение и проследяване на неговия ефект. Клиничната микробиология има важна роля и в хирургичните специалности, както в диагностично-терапевтичен план, така и в профилактичен като определя периоперативната антибиотична профилактика. Поради естеството на работата, медицинската специалност има тясна връзка също и със специалностите: инфекциозни болести, клинична вирусология, медицинска паразитология, клинична имунология и епидемиология на инфекциозните болести. 1.4. Структури по клинична микробиология, в които се реализират видовете дейности в обхвата на медицинската специалност „Клинична Микробиология“: 1.4.1. Лаборатории по клинична микробиология в лечебни заведения за извънболнична помощ (медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория; групова практика за специализирана медицинска помощ). 1.4.2. Лаборатории по клинична микробиология към лечебни заведения за болнична помощ и центрове за кожно-венерически заболявания (ЦКВЗ); 1.4.3. Микробиологични лаборатории към Регионалните здравни инспекции (РЗИ); 1.4.4. Национални референтни лаборатории към отдел „Микробиология“ в структурата на Националния център по заразни и паразитни болести, гр. София (НЦЗПБ), определени със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Правилника за устройството и дейността на Националния център по заразни и паразитни болести (обн., ДВ, бр. 57 от 2025 г.)“; 1.4.5. Диагностично-консултативен кабинет по клинична микробиология в амбулатории за специализирана медицинска помощ. 2. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността: 3 2.1. Минимални изисквания към състава и структурата на персонала в структурите по т. 1.4. 2.1.1. В лабораториите по Клинична микробиология могат да работят лекари и биолози (с магистърска степен) с придобита медицинска специалност “Клинична микробиология” (за лекари) или „Лабораторна микробиология“ (за биолози), както и лекари (вкл. лекари с друга специалност) и биолози без специалност, които са длъжни да се зачислят като специализанти в рамките на до 3 години от момента на назначаването си в Лабораторията. 2.1.1.1. В лабораториите по Клинична микробиология могат да работят и специалисти с придобита образователно-квалификационна степен „Професионален бакалавър“ по специалност „Медицински лаборант“, както и помощен персонал - санитари/хигиенисти. 2.1.1.2. Лабораториите, които извършват микробиологични изследвания, се ръководят от лекар с призната специалност „Клинична микробиология“. 2.1.2. В микробиологична лаборатория в лечебно заведение за извънболнична помощ, микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ, микробиологична лаборатория към РЗИ, микологична лаборатория към ЦКВЗ и в лаборатория по туберкулоза от първо (нисък риск) и от второ ниво (среден до висок риск) задължително работи най-малко един лекар с медицинска специалност „Клинична микробиология“. 2.1.3. В микробиологична лаборатория от второ ниво на компетентност към лечебните заведения за болнична помощ и в лаборатория по туберкулоза от трето ниво (висок риск) задължително работи най-малко един лекар със специалност „Клинична микробиология“. Препоръчително е да има още един лекар със специалност „Клинична микробиология“ или специализант. 2.1.4. В микробиологична лаборатория от трето ниво на компетентност към лечебните заведения за болнична помощ задължително работят най-малко трима лекари със специалност „Клинична микробиология“, единият от които началник на лаборатория. Допустимо е единият лекар да е специализант по медицинската специалност „Клинична микробиология“. 2.1.5. В националните референтни лаборатории в НЦЗПБ задължително работи най- малко един лекар с придобита специалност „Клинична микробиология“. 2.1.6. В диагностично-консултативния кабинет по Клинична Микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ задължително работи най-малко един лекар с призната специалност „Клинична микробиология“. 2.2. Изисквания към дейността на лекар и биолог без специалност или специализант по Клинична или Лабораторна микробиология. 2.2.1. В лабораторията могат да работят лекари или биолози (с магистърска степен) без специалност, зачислени в програма за придобиване на специалност “Клинична микробиология” или „Лабораторна микробиология“ в рамките на три години от започване на работа в лабораторията. 4 2.2.2. Лекарите и биолозите без придобита специалност по т. 2.2.1. работят задължително под ръководството и контрола на лекар с придобита специалност по клинична микробиология, като се обучават в придобиването на всички знания, умения и компетенции, посочени в точки 2.4 и 2.6.4. 2.3. Изисквания към дейността на лекар с друга клинична специалност. 2.3.1. В лаборатория по Клинична микробиология могат да работят лекари с друга клинична специалност, които отговарят на условието по т. 2.2.2. 2.4. Изисквания към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в микробиологичните лаборатории към различните видове лечебни заведения. 2.4.1. Специалистът по клинична микробиология взема решения във всички области на патологията, причинявана от микроорганизми, обучава и контролира работата на лекари без специалност в областта на клиничната микробиология. 2.4.2. Лекарят с придобита специалност „Клинична микробиология“ контролира извършването и/или участва във всички видове лабораторни изследвания, дефинирани в т. 3.4. според нивото на компетентност на лабораторията, интерпретира резултатите от тези изследвания, както и осъществява консултативна дейност. 2.4.3. Лекарят с придобита специалност „Клинична микробиология“, работещ в лаборатория по микробиология към лечебно заведение за болнична помощ участва пряко в диагностично-лечебния процес (вкл. с извършване на физикален преглед, назначаване и интерпретиране на специализирани изследвания и назначаване на антибиотична терапия) и под формата на редовни визитации (ежедневно/ежеседмично или по-често в зависимост от нуждите) в клиничните звена с висок риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиални инфекции. При пациенти със (или подозрение за) синдром на системна възпалителна реакция и/или сепсис, специалистът по клинична микробиология: 2.4.3.1. извършва физикален преглед на пациента, назначава и интерпретира специализирани изследвания; 2.4.3.2. организира и следи за правилното от методологична гледна точка назначаване и вземане на материали за микробиологични изследвания; 2.4.3.3. участва активно в решението за назначаване и провеждане на емпирична антибактериална/антимикотична терапия; 2.4.3.4. участва активно в решението за назначаване и провеждане на антибактериална/антимикотична терапия по микробиологични показания; 2.4.3.5. чрез прилагане на адекватни микробиологични методи контролира ефективността на провежданата антимикробна терапия. 2.4.3.6. предлага профилактични мерки за съответната клинична структура/пациент. 2.4.4. Лекарят с придобита специалност „Клинична микробиология“ организира методологично и провежда микробиологичен мониторинг (на пациенти и на околна среда) в клиничните структури с висок риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиални 5 инфекции. Периодично (на шест месеца, годишно) извършва анализ на микробиологичната обстановка, предлага профилактични мероприятия за намаляване на рисковете от вътреболнични инфекции и определя най-подходящите стартови антибактериални/антимикотични средства за емпирична терапия по нозологични единици. 2.4.5. Началникът на клиничната микробиологична лаборатория в лечебните заведения за болнична помощ участва задължително в изготвянето на лекарствената политика на лечебното заведение, в областта “Антибактериални/антимикотични лекарствени средства” и осъществява редовен и периодичен контрол върху адекватното й провеждане от клиничните структури и болничната аптека. 2.4.6. Началникът на микробиологична лаборатория е задължен да представя ежегоден отчет в НЦЗПБ за структурата и антибиотичната чувствителност на изолираните щамове по програмата БулСТАР. Представените анализи и данни се използват от НЦЗПБ за определяне на националната стратегия за нива на употреба на антибиотици, емпирична антибиотична терапия, периоперативна профилактика и ротация на антибиотиците. 2.4.7. Въвеждането и изпълнението на сложни и високоспециализирани техники (напр. при работа с особено опасни инфекции, системни микози, инфекции, причинени от Mycobacterium tuberculosis, Helicobacter pylori, облигатни анаероби, кърлежово/векторно преносими инфекции, микоплазми, листерии и лептоспири), както и внедряването на нови методи се осъществява само от или под задължителния контрол на ръководителя на лабораторията или на лекар със специалност „Клинична микробиология“. 2.5. Изисквания към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в диагностично-консултативния кабинет по клинична микробиология в амбулатории за специализирана медицинска помощ. 2.5.1. Лекарят със специалност по Клинична микробиология извършва диагностично- лечебна и консултантска дейност, която включва провеждане на клиничен преглед на пациента, назначаване и интерпретация на лабораторни изследвания с цел доказване микробния характер на заболяването, идентифициране на етиологичния агент на съответната инфекция или инфекциозно заболяване, назначаване на най-ефективната антибиотична терапия и проследяване на ефекта й. В случаите на диагностициране на заразно заболяване, лекарят попълва формуляр „Бързо известие“ за регистриране, съобщаване и отчет на заразните заболявания съгласно изискванията на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести и насочва случая към съответното РЗИ. 2.5.2. В кабинета може да се извършва и консултантска дейност само по медицински документи без физикален преглед, вкл. по готови лабораторни резултати, назначаване на нови лабораторни изследвания и тяхната последваща интерпретация, поставяне на диагноза, назначаване на антибиотично лечение и неговото проследяване и контрол. 2.6. Изисквания към медицинските специалисти (лаборанти) и биолозите със специалност “Лабораторна микробиология” , осъществяващи здравни грижи. 6 2.6.1. Медицинските лаборанти, работещи в лабораторията имат придобита образователно-квалификационна степен „Професионален бакалавър“ по специалност „Медицински лаборант“. 2.6.2. Старшият медицински лаборант има придобита образователно- квалификационна степен „Професионален бакалавър“ по специалност „Медицински лаборант“, образователно-квалификационна степен „Бакалавър“ по специалност „Управление на здравните грижи“ и професионален опит три години в областта на микробиологията. 2.6.3 Медицинските лаборанти работят по утвърдени методи и стандартни оперативни процедури (СОП), притежават умения за работа с наличната в лабораторията апаратура и болничната или извънболнична лабораторна информационна система. 2.6.4. Биологът има придобита образователно-квалификационна степен „Магистър“ от професионално направление „Биологически науки“. Той познава, успешно прилага всички използвани в лабораторията микробиологични методи за диагностика и работи по утвърдените в лабораторията методики. 2.6.5. В микробиологична лаборатория към извънболничната помощ, микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност в лечебните заведения за болнична помощ, микологична лаборатория към ЦКВЗ и в лабораторите по туберкулоза от първо (нисък риск) и от второ ниво (среден до висок риск) е задължително да работи най- малко един медицински лаборант. 2.6.6. В микробиологична лаборатория от второ ниво на компетентност и в лаборатория по туберкулоза от трето ниво (висок риск) е задължително да работят най- малко двама медицински лаборанти. Препоръчително е да има и един биолог. 2.6.7. В микробиологична лаборатория от трето ниво на компетентност е задължително да работят най-малко 4 до 6 медицински лаборанти. Препоръчително е да има и двама биолози. 2.6.8. В Националните референтни лаборатории (НРЛ) работи най-малко един медицински лаборант. Препоръчително е да има и трима биолози. 2.6.9. В Консултативния кабинет по клинична микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ не се изисква да работят медицински лаборанти или биолози. 2.7. Изисквания към други лица (хигиенисти/санитари), осъществяващи професионална дейност, имаща отношение към специалността. 2.7.1. Хигиенистите/санитарите, които работят в лабораторията, трябва да притежават най-малко основно образование. 2.7.2. Те извършват ежедневно почистване и дезинфекция на лабораторните помещения, стерилизация на лабораторната стъклария при познаване и спазване на приложимия режим на дезинфекция и стерилизация и на указанията за работа с дезинфекционни препарати; познават и спазват правилата за разделно събиране на болнични/лабораторни отпадъци съгласно утвърдена инструкция; познават и спазват 7 правилата за охрана на труда и техническата безопасност, както и на работата с предпазни средства. 2.7.3. В микробиологична лаборатория от първо и второ ниво на компетентност е задължително да работи минимум един хигиенист/санитар, а във всички останали видове лаборатории – най-малко двама хигиенисти/санитари. 2.7.4. В диагностично-консултативния кабинет по клинична микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ хигиенист се назначава по преценка на лекаря. 3. Изисквания за осъществяване на дейността по специалността „Клинична микробиология“ в структурите по Клинична Микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ, в лечебните заведения за болнична помощ, в РЗИ и в националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ. 3.1. Общи изисквания. 3.1.1. Лабораторните помещения трябва да осигуряват възможност за качествено извършване на всички специфични лабораторни дейности. 3.1.2. Те трябва да отговарят на всички хигиенни изисквания (общи и специфични), регламентирани от действащата нормативна уредба, свързани с осигуряване на подходящо отопление, осветление, вентилация, ефективно извършване на дезинфекция и стерилизация, противопожарна охрана, безопасни условия на труд и др. 3.1.2.1. Минималната площ на помещението, в което се извършват лабораторните 2 изследвания е 15м . 3.1.2.2. При микробиологични изследвания, изискващи стерилни условия, трябва да има специално обособено за целта помещение/бокс. 3.1.3. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържат зададената им температура, за което трябва да се следи ежедневно и да се отбелязва в лабораторен журнал. 3.1.4. Лабораторията трябва да въведе процедури за поддържане на оборудването си чрез извършване и документиране на периодични проверки на оборудването. 3.1.5. Лабораторията извършва изследвания само при писмено искане от лечебни заведения, регионалните здравни инспекции и пациенти. 3.1.5.1. Искането по т. 3.1.5. съдържа информация за имената на пациента, имената и адреса на изискващия изследването, вида на изследването, вида на пробата, датата и часа на вземане на пробата, диагнозата на пациента, евентуални съпътстващи заболявания и прилаганата антибиотична терапия, ако има такава. 3.1.6. Лабораторията трябва да има утвърдени от ръководителя на лабораторията критерии за приемливост на пробата за изследването, отговарящи на добрата медицинска практика . 3.1.7. Всички реагенти трябва да бъдат съхранявани съобразно производствените инструкции и според срока за годност. 3.1.8. Лабораторията е длъжна да спазва указанията за работа с инфекциозен материал с цел недопускане разпространение на инфекция. 8 3.1.9. В изпълнение на изискванията за “Добра лабораторна практика”, във всяка лаборатория трябва да се създаде необходимата документация, като се води “Тетрадка за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове”. 3.1.9.1. Тетрадката за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове се води от старши лаборанта на лабораторията, като в нея се описват съхраняваните щамове, тяхното движение, режима на работа с тях и унищожаването им. 3.1.9.2. Началникът на лабораторията контролира изготвянето на съответната необходима документация. 3.1.10. Всички процедури, използвани в лабораторията трябва да бъдат детайлно описани в утвърден от Началника на Лабораторията наръчник, който да бъде лесно достъпен за персонала. Промените в наръчника задължително се утвърждават от началника на лабораторията. 3.2. Качествен контрол 3.2.1. Протоколите за добра лабораторна практика трябва да отговарят на изискванията за качество, регламентирани с този стандарт. 3.2.2. Лабораторията осигурява качество на изследванията чрез прилагане на вътрешен и външен качествен контрол, които са част от системата по качеството. 3.2.3. Лабораторията трябва да провежда системен вътрешен качествен контрол чрез паралелни анализи на реални материали, контролни тест щамове и еталонни щамове. 3.2.4. Лабораторията трябва да попълва журнал с резултатите от вътрешно лабораторния контрол. 3.2.5. Ежеседмично трябва да се проверяват антибиотичните дискове, използвани за дисково-дифузионния метод чрез тест-щамове. 3.2.6. При започване на работа с нови техники, нова серия реактиви и хранителни среди, задължително се провежда контрол, извършван от определено от Началника на Лабораторията лице (медицински лаборант, старши медицински лаборант и/или лекар). 3.2.7. Пробите за качествен контрол трябва да бъдат тествани по същия начин, както и пробите на пациентите. 3.2.8. Оценката на антимикробната чувствителност трябва да бъде съобразена със стандарта на Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за съответната година. 3.2.9. Лабораторията задължително участва в Националната система за външна оценка на качеството на диагностичните изследванията и/или международни нетърговски системи за външна оценка на качеството, за което получава сертификат за успешно преминал контрол. 3.2.10. Националните референтни лаборатории задължително участват в международна нетърговска система за външна оценка на качеството, за което получават сертификат за успешно преминал контрол. 3.3. Документиране. 3.3.1. Лабораторията трябва да съхранява документация с данни за изследваните материали, датата на изследването и лицето, извършило изследването. 9 Задължителният минимален срок за съхраняване на документацията на хартиен и по възможност на електронен носител е 5 години. 3.3.2. Фишът с готовия резултат съдържа: 3.3.2.1. имена на изследваното лице; вкл. възраст, местоживеене, лабораторен номер и/или регистрационен номер на история на заболяването; 3.3.2.2. наименование на изпращащата/щото структура (клиника/отделение) лечебно заведение , име, УИН и подпис на лекаря, изискващ изследването; 3.3.2.3. вида на изследвания материал; 3.3.2.4. вида на исканото/ните изследване/ния; 3.3.2.5. дата и час на вземане на материала, дата и час на получаване в лабораторията; 3.3.2.6. датата на извършване на изследването; 3.3.2.7. резултата от изследването с видова идентификация на изолатите, които са клинично значими; 3.3.2.8. данните за чувствителността на клинично значимите изолати към набор антимикробни средства; 3.3.2.9. клиничната интерпретация на резултата според индивидуалната характеристика на пациента; 3.3.2.10. предложение за терапевтично поведение; 3.3.2.11. предложение за профилактични мерки, ако е приложимо, напр. за изолация на пациента, съответна дезинфекция на помещенията, рестрикция, или ротация на употребяваните антибиотици; 3.3.2.12. датата на завършване на изследването; 3.3.2.13. Резултатите от микробиологичните изследвания се подписват от лекар със специалност “Клинична микробиология”; 3.3.3. При негодност на пробата за изследване трябва да се посочат приетите и документирани в лабораторията критерии за неприемливост на пробите за изследване според инструкциите за работа и може да се препоръча повторно изследване или да се откаже изследването. 3.3.4. Всички микробиологични лаборатории извършват вътрешен лабораторен контрол и участват в Националната система за външна оценка на качеството на диагностичните изследванията и/или международни нетърговски системи за външна оценка на качеството. 3.3.5. Лабораторията трябва да съхранява резултатите от проведените тестове за контрол на качеството – вътрешен лабораторен и външен лабораторен контрол. 3.3.5.1. Срокът за съхранение на сертификатите от външния лабораторен контрол на качеството и удостоверенията за участие в Националната система за надзор на етиологичната структура на инфекциите, бактериалната резистентност и антибиотична консумация (БулСтар) е 5 години, а за протоколите от тестване за вътрешен лабораторен контрол - 3 години. 3.3.6 Лабораториите е препоръчително да използват електронна система за нанасяне на резултатите от изследванията, която да е интегрирана с болничната информационна 10 система и да дава възможност за оценка на броя на извършените изследвания и анализ на получените резултати от изследванията. 3.4. Задължителен минимален обем и вид дейности и апаратура в структурите по Клинична Микробиология към лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ, лечебни заведения за болнична медицинска помощ (според нивото на компетентност), РЗИ и НЦЗПБ. 3.4.А. Лаборатории по клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ (медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория, групова практика за специализирана медицинска помощ). 1. Задължителните видове лабораторни изследвания (показатели) включват: 1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при: 1.1.1. Микробиологично изследване на носен, гърлен, назофарингеален секрет: Посявка, изследване за стрептококи (до серогрупа и задължително Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae до вид), Staphylococcus aureus (до вид), Enterobacterales (до вид), Corynebacterium (до род, но задължително C. diphtheriae до вид), Moraxella catarrhalis (до вид), Haemophilus influenzae (до вид), Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei , Candida tropicalis (до вид). 1.1.2. Микробиологично изследване на храчка: Директен микроскопски препарат, посявка, изследване за стрептококи (до серогрупа и задължително S. pneumoniaе до вид), Staphylococcus aureus, Enterobacterales (до вид), eнтерококи (до вид), неферментиращи глюкозата Грам – отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii complex, Stenotrophomonas maltophilia до вид, Moraxella catarrhalis (до вид), Haemophilus influenzae (до вид); Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)). 1.1.3. Микробиологично изследване на ушен секрет: Посявка, изследване за стрептококи (до серогрупа и задължително S. pneumoniaе до вид, Haemophilus influenzae до вид, Staphylococcus aureus до вид, Enterobacterales (до вид), неферментиращи глюкозата Грам –отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii complex до вид; Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)), Aspergillus spp. (микроскопски). 1.1.4. Микробиологично изследване на очен секрет: Посявка, изследване за стрептококи (до серогрупа и задължително S. pneumoniaе до вид), Staphylococcus aureus (до вид), Enterobacterales (до вид), Corynebacterium spp. (до род), Ентерококи (до вид), неферментиращи глюкозата Грам –отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii complex, Haemophilus 11 influenzae (до вид); Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)). 1.1.5. Микробиологично изследване на урина (урокултура): директен микроскопски препарат, количествено изследване, посявка, изследване за Enterobacterales (до вид), стафилококи (до вид), стрептококи (до серогрупа), неферментиращи глюкозата Грам - отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii complex, ентерококи (до вид), Candida (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)). 1.1.6. Микробиологично изследване на материали от гениталния тракт: Микроскопски препарат, посявка, изследване за Candida (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)), стрептококи (до серогрупа), S. aureus, Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoae (микроскопски или културелно), причинители на бактериална вагиноза/анаеробен колпит (микроскопски). доказване на урогенитални микоплазми (културелно). 1.1.7. Микробиологично изследване на фецес: микроскопски препарат, посявка, изследване за Shigella (до вид), Salmonella (до серогрупа) и диарогенни E. coli (пробна аглутинация със сборни серуми от първа до трета група), Yersinia enterocoliticа, Campylobacter spp. (имунохроматографски), Candida (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид). 1.1.8. Микробиологично изследване на материали от рани: микроскопски препарат, посявка, изследване за стафилококи, Enterobacterales (до вид), стрептококи до серогрупа, неферментиращи глюкозата Грам отрицателни бактерии (до вид), ентерококи (до вид). 1.1.9. Определяне на чувствителност на бързорастящи микроорганизми към антимикробни лекарствени средства по дисково-дифузионен метод според критериите на EUCAST (при необходимост се определя и минималната потискаща концентрация). 1.2. Серологични изследвания за: 1.2.1. доказване на антитела срещу Treponema pallidum (трепонемни и нетрепонемни тестове). 1.2.2. определяне на анти-стрептолизинов титър (АСТ) и ревматоиден фактор (РФ); 1.2.3. определяне на микробни антигени и специфични антитела срещу микроорганизми / техни токсини с имуноензимен метод (ELISA), други сходни методи (MEIA, ChLIA, ELFA) или имунохроматографски тестове: 1.2.3.1. Повърхностен антиген на хепатитeн В вирус (HBV) – HbsAg; 1.2.3.2. anti-HBc IgM; 1.2.3.3. HВeAg; 1.2.3.4. Маркери за НІV - HIV Ag/Ab или anti-HIV; 1.2.3.5. Маркери за хепатитен С вирус (HCV) - anti-HCV или HCV Ag/Ab; 1.2.3.6. Маркер на хепатитен А вирус (HАV) - anti-HAV IgM; 1.2.3.7. Маркер на хепатитен Е вирус (HEV) - anti-HEV IgM; 1.2.3.8. Маркери за рубеолна инфекция - anti-Rubella IgM, IgG ; 1.2.3.9. Маркери за морбилна инфекция - anti-Measles IgM, IgG; 1.2.3.10. Бърз антигенен тест за грип А и грип В; 12 1.2.3.11. Бърз антигенен тест за SARS-CoV-2; 1.2.3.12. Бързи антигенни тестове за Rotavirus, Adenovirus, Norоvirus, Campylobacter, Helicobacter pylori, Chlamydia trachomatis, Clostridioides difficile, Trichomonas vaginalis. 1.3. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън гореизброените, задължително да се потърси съдействие от лаборатория от второ или трето ниво на компетентност за определяне на вида и чувствителността на микроорганизма, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория, за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна емпирична терапия. 1.4. Задължителна лабораторна апаратура: Светлинен микроскоп; Центрофуга; Термостат; Техническа везна; Автоклав; Хладилник 4-8°С; Хладилна камера -20°С; Компютър; мануална или автоматизирана система за ELISA (или друг имунологичен анализатор). 3.4.Б. Лаборатории по клинична микробиология от първо ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 1. Включва задължителният обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория по т. 3.4.А; 1.1 - 1.2. 1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при: 1.1.1. Микробиологично изследване на фецес за: Clostridioides difficile (имунохроматографски тестове за антиген и токсини). 1.1.2. Микробиологично изследване на ликвор: микроскопски препарат, посявка, идентифицикация до вид за N. meningitidis, H. influenzae, S. aureus, Listeria (до род), Cryptococcus (до род), стрептококи (до род), Еnterobacterales (до вид), Ентерококи (до вид), Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)). 1.1.3. Микробиологично изследване на пунктати – микроскопски препарат, посявка, идентификация на Enterobacterales (до вид), стрептококи (до род), стафилококи (до вид), неферментиращи глюкозата Грам отрицателни бактерии (до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii complex), Ентерококи (до вид), Haemophilus influenzae (до вид); Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei (до вид)). 1.1.4. Микробиологично изследване на кръв (хемокултура): микроскопски препарати, изследване за Enterobacterales (до вид), стрептококи (до серогрупа и задължително S. pneumoniae до вид), стафилококи (до вид), Haemophilus influenzae (до вид), Neisseria meningitidis, Listeria (до род), неферментиращи глюкозата Грам – отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii complex, Candida spp. (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)). 1.1.5. Доказване на облигатно-анаеробни бактерии въз основа на тяхната микро- и макроскопска морфология и на базата на тест за аеротолерантност. 13 1.2. Серологични изследвания за: 1.2.1. Маркер за хепатит B вирусна инфекция – anti-HBs 1.2.2. Маркер за хепатит В вирусна инфекция – anti-HBc total 1.3. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по - горе, задължително да се потърси контакт с лаборатория от по-високо ниво, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория, за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна емпирична терапия. 1.4. Задължителна лабораторна апаратура включва: 1.4.1. Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория по т. 3.4.А; 1.4. 1.4.2. джарове за култивиране на анаеробни и микроанаерофилни бактерии. 3.4.В. Лаборатории по клинична микробиология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ и лаборатории към РЗИ. 1. Включва се задължителният обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.1 - 1.2). 1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при: 1.1.1. Микробиологично изследване на фецес: определяне на Salmonella spp. до серотип, диарогенни E. coli (пробна аглутинация със сборни серуми от първа до девета група), сем. Vibrionaceae (до род), аеробни бацили (до род). 1.1.2. Микробиологично изследване на ликвор: микроскопски препарат, посявка, идентифицикация на Listeria (до вид), Cryptococcus (до вид), E. coli К1, стрептококи (до вид). 1.1.3. Микробиологично изследване на пунктати: микроскопски препарат, посявка, идентификация на стрептококи (до вид), неферментиращи глюкозата Грам отрицателни бактерии (до вид). 1.1.4. Микробиологично изследване на кръв: други стрептококи (до вид), Listeria (до вид). 1.1.5. Идентифициране на облигатно-анаеробни бактерии на базата на културелни характеристики, бързи тестове (каталазен тест, спот-индол тест, др.) и тестове със специално натоварени с антибиотици дискове. 1.2. Серологични изследвания за Лаймска борелиоза – anti-Borrelia burgdorferi IgM, IgG. 1.3. Серологични изследвания за: 1.3.1. Маркер за хепатит D вирусна инфекция – anti-HDV; 1.3.2. Маркери за Епщайн-Бар вирусна инфекция (EBV) – анти-EBV IgM, IgG; 1.3.3. Маркери за цитомегаловирусна инфекция (CMV) – анти-CMV IgM, IgG; 1.3.4. Маркери за паротитна инфекция – anti-Mumps IgM, IgG; 1.3.5. Маркери за херпес симплекс вирусна инфекция (HSV)- anti-HSV-1/2 IgM, IgG; anti-VZV IgM, IgG; 14 1.3.6. откриване на антитела срещу грипни вируси тип А и В - anti-Influenza A/B IgM, IgG; 1.4. Микробиологично изследване за аденовируси, астровируси, ротавируси и норовируси във фекална проба (ELISA, имунохроматографски метод); 1.5. Микробиологично изследване за доказване причинителите на холера, антракс, чума, туларемия, бруцелоза (особено опасни инфекции) и коремен тиф (само за Лаборатории към РЗИ). 1.6. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по - горе, задължително да се потърси контакт с лаборатория от трето ниво, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория, за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна емпирична терапия. 1.7. Задължителна лабораторна апаратура включва: 1.7.1. Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.4). 3.4.Г. Лаборатории по клинична микробиология общ профил от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 1. Включва се задължителният обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория в лечебно заведение от второ ниво на компетентност (3.4.В; 1.1 - 1.4); 1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, амплифициране на микробна нуклеинова киселина, определяне на чувствителност към антимикробни средства и клинична интерпретация на получения резултат при: 1.1.1. Изследване на материали от респираторен тракт (гърлен, назофарингеален секрет, храчка) чрез молекулярно-генетичен метод (PCR) за микоплазми, хламидии, легионела (или имунохроматографски метод за легионела). 1.1.2. Микробиологично изследване (култивиране, серология или PCR) на материали от гениталния тракт за най-честите причинители на генитални инфекции (микоплазми, хламидии, N. gonorrhoeae, T. pallidum, HPV, HSV1/2, анаероби причинители на бактериална вагиноза/анаеробен колпит) 1.1.3. Доказване на взискателни бактерии в клинични материали (Nocardia, група HACEK, др.). 1.1.4. Микробиологично изследване на фецес за представители на семейство Vibrionaceae (до вид), Campylobacter (до вид), Clostridioides difficile (чрез имуноензимен тест за глутаматдехидрогеназа и за ентеротоксин и цитотоксин или PCR) и E. coli серотип O157:H7. 1.2. Изследване за Helicobacter pylori чрез фекален антигенен тест или уреен дихателен тест или PCR. 1.3. Серологични изследвания за Лаймска болест - anti-Borrelia burgdorferi IgM, IgG и WesternBlot anti-Borrelia burgdorferi IgM, IgG. 15 1.4. Идентифициране на облигатно-анаеробни бактерии на базата на тяхната биохимична активност или чрез мас-спектрометрия. 1.5. Идентификация на гъбички с медицинско значение: причинители на кожно- лигавични и системни инфекции на базата на тяхната микроскопска и макроскопска морфология, биохимична или протеомна идентификация или чрез PCR или чрез доказване на кандиден и аспергилен антиген в кръв и/или друга биологична течност чрез имуноензимен метод. Определяне на чувствителност към антимикотични лекарствени средства. 1.6. Определяне на чувствителност към нови (стратегически) антимикробни лекарствени средства в множествено-резистентни бактериални изолати според изискванията на EUCAST стандарта. 1.7. Амплифициращи методи за детекция на вирусни геноми: SARS-CoV-2. 1.8. Aмплифициращи методи (Multiplex PCR) за извършване на синдромна диагностика на инфекции с различна анатомична локализация (инфекции на кръвния ток, респираторни инфекции, инфекции на гастро-интестиналния тракт, на Централна нервна система, костно-ставни инфекции, сексуално-предавани инфекции, др.), позволяващи едновременно доказване на бактериални, микотични, вирусни и паразитни причинители. 1.9. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по - горе, както и при съмнение за опасен микробен причинител, задължително да се потърси контакт с референтна лаборатория за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна емпирична терапия. 1.10. Задължителна лабораторна апаратура включва: 1.10.1. Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория от второ ниво на компетентност (т. 3.4.В; 1.7). 1.10.2. автоматизирана система за микробна идентификация и определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства. 1.10.3. апаратура за PCR или достъп до такава на територията на лечебното заведение; 1.10.4. ламинарен бокс. 3.4.Д. Микологични лаборатории към Центровете за кожно-венерически заболявания 1. Задължителен минимален обем на лабораторни изследвания: идентификация на гъбички с медицинско значение, причинители на кожно-лигавични инфекции на базата на тяхната микроскопска и макроскопска морфология, културелно изследване (посявка), биохимична идентификация и определяне на чувствителност към антимикотични лекарствени средства. 2. Задължителна лабораторна апаратура: 2.1. Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.4). 16 3. Когато в микологичните лаборатории се извършват и други микробиологични изследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. 3.4.А, 3.4.Б, 3.4.В или т. 3.4.Г, в зависимост от обема и видовете лабораторни изследвания, които се провеждат. 3.4.Е. Микробиологични лаборатории по туберкулоза. 1. Лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза, функционират при спазване на условията за био-безобасност и инфекциозен контрол съобразно Наредба № 4 от 2002г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа; (обн. ДВ. бр.105 от 2002г.). 2. Според обхвата на дейността си, лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза се разделят на: 2.1. Лаборатории от първо ниво (нисък риск); 2.2. Лаборатории от второ ниво (среден до висок риск); 2.3.Лаборатории от трето ниво (висок риск); 2.4. Национална референтна лаборатория по туберкулоза в структурата на НЦЗПБ 3.В случаите, в които в Микробиологични лаборатории по туберкулоза се извършват и други микробиологични изследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. 3.4.А, 3.4.Б, 3.4.В или 3.4.Г. 4. Изисквания към лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза според нивото: 4.1. Лаборатории от първо ниво (нисък риск): 4.1.1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 4.1.1.1.Директна микроскопия по Цил-Нилсен от клиничен материал и/или детекция на M. tuberculosis complex чрез затворена, автоматизирана и интегрирана Real-time PCR система с ниската сложност на изпълнение и вградени мерки за обеззаразяване на пробата в касетата от типа Xpert® MTB/RIF или Xpert® MTB/RIF Ultra (Cepheid). 4.1.2. Задължителна лабораторна апаратура и предпазни средства: 4.1.2.1. Бинокулярен микроскоп с имерсионен обектив (100х); 4.1.2.2. затворена, автоматизирана и интегрирана Real-time PCR система (ако се извършва детекция на M. tuberculosis complex чрез затворена, автоматизирана и интегрирана Real-time PCR система с ниската сложност на изпълнение и вградени мерки за обеззаразяване на пробата); 4.1.2.3. Спиртна лампа; 4.1.2.4. Хладилник; 4.1.2.5. Ръкавици и лабораторни престилки; 4.1.2.6. Дезинфектант с туберкулоцидно действие. 4.1.2.7.За извършване на дейностите по диагностика на туберкулоза в Лаборатория от първо ниво може да се използва общото помещение за работа, в което трябва да се обособи за тази цел отделен работен плот, без необходимост от ламинарен бокс клас II. Такъв трябва да се осигури, при липсва на възможност за достатъчна естествена вентилация на работното помещение. 17 4.2. Лаборатории от второ ниво (среден до висок риск): 4.2.1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 4.2.1.1. Задължителните лабораторни изследвания за Лабораториите от първо ниво; 4.2.1.2. Директна микроскопия по Цил-Нилсен от клиничен материал и от чиста култура; 4.2.1.3. Културелно изследване за туберкулоза на твърда хранителна среда; 4.2.1.4. Тестове за идентификация на M. tuberculosis complex от чиста култура; 4.2.1.5. Фенотипни тестове за определяне на лекарствена чувствителност на твърда хранителна среда; 4.2.1.6. При невъзможност да бъде определена лекарствената чувствителност на изолата, той трябва да бъде изпратен към лаборатория от по-високо ниво или към НРЛ за определянето й. 4.2.1.7. изпращане в НРЛ по туберкулоза на щамове нетуберкулозни микобактерии за видова идентификация. 4.2.1.8. изпращане в НРЛ по туберкулоза на всички шамове M. tuberculosis complex с доказана резистентност за потвърждение. 4.2.2 Задължителна лабораторна апаратура и предпазни средства: 4.2.2.1. Задължителната лабораторна апаратура и оборудване за лабораториите от първо ниво. 4.2.2.2 ламинарен бокс за биологическа безопасност клас II клас 4.2.2.3. охлаждаща антиаерозолна центрофуга 4.2.2.4. термостат 4.2.2.5. автоклав 4.2.2.6. вортекс 4.2.2.7. Лабораторни престилки със задно закопчаване; 4.2.2.8. Маски с респиратор тип FFP2 и FFP3; 4.2.2.9. Всички дейности се извършват в отделно помещение с ограничен достъп и добра естествена вентилация и в ламинарен бокс клас II в него. 4.2.2.10. Инфекциозните отпадъци подлежат на задължителна стерилизация. 4.3. Лаборатории от трето ниво (висок риск): 4.3.1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 4.3.1.1. Задължителните лабораторни изследвания за Лабораториите от второ ниво; 4.3.1.2. Културелно изследване на течна хранителна среда; 4.3.1.3. Изолиране на ДНК от чиста култура; 4.3.1.4. Молекулярно-генетични тестове за доказване на M. tuberculosis complex от чиста култура. 4.3.1.5. определяне на лекарствена чувствителност на изолат в чиста култура 4.3.1.6. изпращане в НРЛ по туберкулоза на всички щамове M. tuberculosis complex с доказана резистентност за потвърждение. 4.3.2. Задължителна лабораторна апаратура и предпазни средства: 4.3.2.1. Задължителната лабораторна апаратура, лични предпазни средства и инфекциозен контрол за лаборатория от второ ниво 18 4.3.2.2. Помещения с контролирана вентилация с еднопосочен въздушен поток 6–12 смени на въздуха на час и ламинарен бокс клас II в тях; 4.3.2.3. Полуавтоматизирана система за култивиране и определяне на лекарствена чувствителност в течна хранителна среда. 4.4. Национална Референтна Лаборатория по туберкулоза. 4.4.1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 4.4.1.1. Задължителните лабораторни изследвания за Лабораториите от трето ниво; 4.4.1.2. Потвърждаване на всички форми на лекарствена резистентност в щамове, изпратени от страната; 4.4.1.3. Идентификация на нетуберкулозни микобактерии; 4.4.1.4. Въвеждане на нови диагностични средства и тестове и определяне на лекарствена чувствителност към допълнителни противотуберкулозни препарати; 4.4.1.5. Предоставяне на техническа експертиза и обучение в добри микробиологични практики за лабораториите от всички нива в страната; 4.4.1.6. Осъществяване на Външна оценка на качеството на микробиологичната и молекулярно-генетична диагностика на туберкулозата на национално ниво; 4.4.1.7. участие в схемите за външна оценка на качеството на наднационално ниво за всички дейности, които осъществява; 4.4.1.8. Осъществяване на надзор на лекарствената резистентност в страната; 4.4.2. Задължителна лабораторна апаратура и предпазни средства: 4.4.2.1. Задължителната лабораторна апаратура, лични предпазни средства и инфекциозен контрол за лаборатория от трето ниво. 3.4.Ж. Национални референтни лаборатории по микробиология по различни видове инфекции. 1. Функции на национален референтен център по лабораторна диагностика на заразните и паразитни болести са възложени на Лабораториите в структурата на НЦЗПБ определени със заповед на Министъра на здравеопазването съгласно Правилника за устройството и дейността на Националния център по заразни и паразитни болести (обн., ДВ. Бр. 57 от 2025 г.). 1.1. Задължителен обем лабораторни показатели за национални референтни лаборатории по клинична микробиология: 1.1.1. Към задължителния обем лабораторни показатели за Лабораториите от трето ниво на компетентност и за Лабораториите по туберкулоза от трето ниво (висок риск), се включват показатели за високоспециализирани изследвания, необходими за лечебно- диагностична, консултативна, учебна и научна дейности на здравните заведения с национално значение, определени по т. 2. 2. Показатели за високоспециализирани изследвания: 2.1. Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка: M. tuberculosis (PCR), причинители на атипични пневмонии (C. pneumoniae, C. psittaci, M. pneumoniae, L. pneumophila) (PCR), причинители на системни микози до вид (културелно и чрез PCR), B. pertussis и други видове Bordetella (B. parapertussis, B. bronchiseptica, B. holmesii) (PCR). 19 2.2. Изследване на ликвор: N. meningitidis, S. pneumoniae, H. influenzae, L. monocytogenes чрез PCR, включително типизиране на N. meningitidis, S. pneumoniae и H. influenzae. 2.3. Изследване на клинични материални от урогенитален тракт: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, Mycoplasma sp., Ureaplasma sp. чрез PCR. 2.4. Изпитване на чувствителност на гъбички към антимикотични лекарствени средства. 2.5. Микробиологично изследване за особено опасни бактериални инфекции (ООБИ) - туларемия, антракс, чума, бруцелоза, сап, псевдосап, коремен тиф. 2.6. Идентификация на неспорообразуващи анаеробни бактерии и клостридии до вид и определяне на антибиотична чувствителност (Е тест или серийни разреждания в агар или дисково-дифузионен метод на EUCAST за указаните анаеробни видове). 2.7. Определяне на чувствителността на Clostridioides difficile към metronidazole и vancomycin (Е тест или серийни разреждания в агар); риботипиране, PCR за бинарен токсин. 2.8. Идентификация до вид и определяне на антибиотичната чувствителност на Campylobacter (Е тест или серийни разреждания в агар или дисково-дифузионен метод на EUCAST). 2.9. Биотипиране, серотипиране и генотипиране на Salmonella, Shigella и Е. coli. 2.10. Микробиологично изследване на материали за: причинители на микози (до вид), хламидиази, лаймска болест, листериоза, ерлихиоза. 2.11. Серологични изследвания за Лаймска болест (рутинни с ELISA и потвърдителни с имуноблот), лептоспирози и ерлихиоза. 2.12. Молекулярно-генетични методи за клинична микробиологична диагностика и епидемиологично маркиране и типизиране. 2.13. Методична помощ и провеждане на външен лабораторен контрол на микробиологичните лаборатории от цялата страна. 2.14. Осъществяване на надзор върху микробната резистентност в страната. 3. Задължителна лабораторна апаратура за Национални референтни лаборатории по микробиология: 3.1. Задължителната лабораторна апаратура за клиничните микробиологични лаборатории от трето ниво. 3.2. апаратура за генетично типизиране; 3.3. апарат за електрофореза; 3.4. апарат за пулсова електрофореза; 3.5. апаратура за PCR; 3.6. секвенатор; 3.7 мас-спектрометър; 3.8. pH-метри; 3.9. Камера за дълбоко замразяване на -70°С или -80°С; 20 3.4.З. Диагностично-консултативен кабинет по клинична микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ. 1. Устройство и оборудване на помещенията – в съответствие със специфичните здравни изисквания. 1.1. Диагностично-консултативният кабинет по клинична микробиология може да се разкрива в амбулатория за специализирана медицинска помощ. 1.2. Състои се от самостоятелен кабинет с манипулационна, с минимална площ не 2 2 по-малко 12м за кабинета и 9м за манипулационната. За тези помещения се прилагат общите здравни изисквания за лекарски кабинет за провеждане на необходимия клинико- диагностичен процес, манипулации и лечение. Помещенията трябва да отговарят на всички нормативни изисквания за условия на труд по отношение на отопление, осветление и вентилация. 1.3. В кабинета се извършва преглед на пациента, който включва: снемане на анамнеза, физикален статус и попълване на медицински документи. 1.4. Манипулационната служи за извършване на специфични диагностични дейности: вземане на биологичен материал за лабораторно изследване, провеждане на кожно-алергични (скарификационни) проби преди започване на антибиотична терапия. 1.5. При работа с инфекциозен материал в кабинет по клинична микробиология се спазват всички нормативни определени изисквания. 2. Задължително оборудване: 2.1.За кабинета се включва: лекарско бюро, минимум 2 стола, шкаф за документи, медицинска кушетка, апарат за кръвно налягане, медицинска слушалка, мивка с течаща топла и студена вода, телефон, компютър и принтер. 2.2.За манипулационна се включва: хладилник, работна маса, стол за персонала, стол за пациента, помощна масичка, шкаф, мивка с течаща топла и студена вода, медицинска кушетка. 2.3. Документация: амбулаторен журнал, бланки за назначаване на лабораторни (вкл. специализирани микробиологични) изследвания, рецепти, бързо известие за регистриране, съобщаване и отчет на заразни заболявания, дневник на изпратените бързи известия на регистрирани заразни заболявания. 2.4. Видове медицински дейности: 2.4.1. първичен преглед с описание на анамнеза и статус и изработване на индивидуална диагностично-лечебна схема; 2.4.2. вторичен преглед и оценка на нов медицински проблем; 2.4.3. назначаване и интерпретиране на лабораторни и специализирани микробиологични изследвания. 2.4.4. интерпретация на резултати от извършени вече лабораторни изследвания. 2.4.5. назначаване, започване и контролиране на антибиотична терапия, която не изисква стационарни условия. 2.4.6. медицинска консултация по документи (лабораторни и образни изследвания, епикризи, др.). 2.4.7. издаване на рецепти. 21 2.4.8. вземане на биологичен материал за микробиологично изследване. 2.4.9. инжектиране. 2.4.10. консултация с друг специалист в амбулаторни условия. 2.4.11. съобщение до съответното РЗИ за инфекциозно заболяване с изпращане на бързо известие съгласно Наредба № 21 от 2005г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (обн. ДВ. бр. 62 от 2005 г.). 3.5. Критерии и показатели за качество на осъществяваната медицинска дейност и изисквания към резултата от осъществяване на дейността – общи и специфични за специалността: 3.5.1. Количествени показатели за осъществяване на дейността – минимални (задължителни) изисквания за обем на медицинските дейности. 3.5.1.1. Количествените показатели се определят според броя на исканията на медицинските специалисти за микробиологично изследване в съответната лаборатория. Лабораторните изследвания трябва да отговарят на броя на клиничните искания за микробиологично изследване, включително тези за контрол на терапията, с изключение на взетите и транспортирани по неподходящ начин проби. 3.5.1.2. В някои случаи, по преценка на ръководителя на лабораторията, може да се изиска повторно изследване след завършване на терапията за оценка на нейния успех. 3.5.1.3. Задължителният обем лабораторни изследвания за лаборатории по клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ и тези от първо ниво на компетентност е минимум 3000 годишно; за второ ниво – минимум 5000 годишно; за трето ниво - минимум 10000 изследвания за лабораториите с общ профил и поне 1000 годишно за Микологичните лаборатории и Микробиологичните Лаборатории по туберкулоза; за националните референтни лаборатории – минимум 2000 годишно. 3.5.2. Критерии и показатели за качество. 3.5.2.1.Ръководителят на лабораторията трябва да поддържа, контролира и постоянно да осъвременява системата за качество в лабораторията, посредством достъп до съответната медицинска литература и въвеждане на нови методи и техники на изследване. 3.5.2.2.Лабораторията участва в национална система за външна оценка на качеството на резултатите. 3.5.2.3. Вътрешният и външен качествен контрол са част от системата за контрола на качеството, посочена в т. 3.2. Качествен контрол. 3.5.2.4. Лабораторията трябва да контролира резултатите, които предоставя с помощта на използване на контроли и да спазва препоръчаните критерии на специализирани ръководства като EUCAST от съответната година. 3.5.2.5. Лабораторията трябва да има готовност да повтори изследването на пациента, или на клиничната проба при най-малкото съмнение в достоверността на резултата. 3.5.2.6. Лабораторията трябва добре да документира резултатите си, така че лесно да може да бъде направена справка (т. 3.3.1). 3.5.2.7. Лабораторията трябва да съхранява документацията с данни за изследваните материали, използваните реагенти, датата на изследването и лицето, извършило 22 изследването. Минималният задължителен срок за съхраняване на документацията на хартиен и по възможност на електронен носител е 5 години. 3.5.2.8. Задължително е ежегодното участие на персонала на лабораторията в конгреси и конференции по специалността, или във форми за продължаващо медицински обучение. 3.5.2.9. Принос за лабораторията е участието й в общественото здравеопазване посредством изследвания за микробно носителство и колонизация в популацията и чрез публикуване и разпространение на получените резултати. 3.5.2.10. Лабораторията трябва да съдейства на клиничните структури за превенцията и контрола на вътреболничните инфекции. 3.5.2.11. Допълнителните изисквания, посочени в т. 3. (Изисквания за осъществяване на дейността по специалността „Клинична микробиология“ в структурите по Клинична Микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ, в лечебните заведения за болнична помощ, в РЗИ и в националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ). 3.5.3. Общи и специализирани показатели по критериите за достъп до медицинска помощ, своевременност на оказваната медицинска помощ, релевантност (уместност и съответствие), сигурност/безопасност, ефективност и ефикасност на тази помощ, продуктивност/икономичност, участие на потребителя на услугата (потребителски фокус и удовлетвореност): 3.5.3.1. Всеки пациент има равен достъп до микробиологичната лаборатория по преценка на лекуващия лекар и при целесъобразност, по собствено желание. 3.5.3.2. Лабораторията трябва да има инструкции за вземане и транспортиране на клиничните проби, които периодично да предоставя на клиницистите, с които работи. 3.5.3.3. Постоянният контакт между лабораторията и съответната клиника/отделение на лечебното заведение е от съществено значение. В случай на тежка инфекция (сепсис, газова гангрена, менингит и др.) лабораторията трябва да съобщава на клиниката/ отделението своите предварителни резултати и да дава насоки за емпирична и етиологична терапия. 3.5.3.4. В съгласие с клиничните специалисти, след проведена етиологична терапия на определени инфекции, е желателно да се контролира успеха на терапията. 3.5.3.5. Използваните техники и методи в лабораторията трябва да са достатъчни и за поставяне на диагноза и в същото време оптимално подбрани съобразно с разходите на материали. 3.5.3.6. При невъзможност да се направи окончателна идентификация на причинителя е задължителна консултацията със специалисти от лаборатория с по-високо ниво на компетентност. 3.5.3.7. Лабораторният персонал има право на безопасни условия на труд, вкл. на работно облекло и съответни предпазни средства и консумативи. 3.5.3.8. Лабораторният персонал има задължението да актуализира и повишава своето ниво на компетентност посредством активно търсене на информация, консултации и 23 участие в национални или международни научни форуми, свързани с характеристиката на работата. 3.5.4. Показатели за резултатите на осъществената медицинска дейност. 3.5.4.1. Брой изследвани пациенти. 3.5.4.2. Сложност на използваните диагностични техники (използване на високоспециализирани техники и методи). 3.5.4.3. Брой извършени изпитвания на чувствителност към антимикробни лекарствени средства на изолатите и вид на използвания метод (дисково-дифузионен метод, минимална потискаща концентрация) и/или други специфични или молекулярни методи; 3.5.4.4. Броя извършени тестовете за щамова вирулентност/токсигенност; 3.5.4.5. Изследвания за доказване на възможна епидемиологична връзка между случаите. 24

Мотиви към медицински стандарт „Клинична микробиология“ Проектът на наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична микробиология “ е изготвен в изпълнение на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, съгласно който дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването. Причината за изготвянето на нов медицински стандарт по медицинската специалност „Клинична микробиология“ е съобразяване с регламентираното с измененията в Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 102 от 2018 г.) съдържание и структура на медицинския стандарт. Съгласно чл. 6а от Закона за лечебните заведения медицинските стандарти определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента. Медицинският стандарт следва да съдържа: основна характеристика на медицинската специалност/медицинската дейност; изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност/медицинската дейност; изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност/медицинската дейност в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения; критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност/медицинската дейност. Изискванията се определят по нива на компетентност. Всеки медицински стандарт е съвкупност от установени показатели за медицинската дейност, отнасящи се главно до техния състав (структура), количествени и качествени параметри. Стандартите за качество на медицинската помощ се разработват и определят на базата на общоприети медицински правила и принципи, посредством научно-медицински доказателства, описани в специализираната литература, или на базата на получените резултати от емпирични изследвания. Чрез тях се осигурява нормативната база за правилна организация на медицинската дейност в обхвата на медицинските специалности и медицинските дейности на всички нива на 1 здравната система в Република България и се въвеждат изисквания за гарантиране на качеството на оказваната медицинска помощ, спазване на принципите на добрата медицинска практика и осигуряване на защита на правата на пациентите. Качество в здравеопазването е степента на достигане на най-голяма полза за здравето на човека без увеличаване на риска за здравето при оптимален баланс между полза и риск. Според определението на Световната здравна организация „качество“ е предоставяне на всеки пациент на достатъчно видове диагностични и терапевтични дейности, които да осигурят най-добър резултат по отношение на здравето, съобразени с актуалното състояние на медицинската наука, при най-добра цена за същия резултат, при минимален риск и достигане на най-голямо удовлетворение по отношение на процедури, резултати и хуманно отношение. Качеството е съвкупност от признаци и характеристики на медицинския продукт или услуга, които удовлетворяват определени реални здравни потребности и/или очаквания на пациентите при отчитане на оптимален здравен, икономически и социален ефект. Медицинските стандарти са предпоставка за извършване на предварителна оценка и последващ контрол на медицинските дейности, както и за преценка до каква степен е осъществено дължимото поведение на медицинските специалисти, ангажирани с диагностично-лечебния процес. Определянето на стандартизирани изисквания служи за сравняване с изпълнението, за системно събиране на обективни доказателства за ефективността, за сравняване на получените резултати със стандартите и/или с подобни практики, за идентифициране на недостатъците и предприемане на действия за тяхното отстраняване; за мониторинг върху въздействието на предприетите мерки по отношение на качеството. Положителното въздействие от наличието на медицински стандарти е свързано с използването им като инструмент за гарантиране и подобряване на качеството на предоставяната грижа и оценката на резултатите от промените, пряко свързани с пациенти. Налице са и ползи за здравните професионалисти, поради намаляване на фрустрацията, на организационните и медицински грешки, подобряване на комуникацията между професионалистите и осигуряване на ефективна медицинска защита чрез избягване на риска. Приложението на стандартите служи като „предпазна мрежа“ при организационни и случайни фактори, увеличаващи заболеваемостта и смъртността. Стандартите отразяват научно обоснования баланс между силно нарастващите технологични възможности на съвременната медицина с присъщата и висока цена и 2 винаги ограничените финансови и кадрови ресурси. В този смисъл, те задават минималните изисквания за качество на медицинската помощ и целят да минимизират административната тежест, административния контрол и административното регулиране като регламентират единствено онези изисквания, без които не би могла да се постигне качествена грижа за здравето на пациентите. Издаването на наредбата за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична микробиология“ ще създаде предпоставки за подобряване на качеството и ефективността на медицинските услуги чрез научно обоснована нормативна база за анализ и оценка на медицинската дейност в интерес на пациентите. Чрез нормативния акт ще се осигури стандартизирано качество на профилактичната, диагностичната и лечебната дейност в областта на клиничната микробиология, което ще способства за намаляване на заболеваемостта и смъртността в страната. В съответствие с тези задачи медицинският стандарт по „Клинична микробиология” установява изискванията за структурата и видовете дейности в обхвата на тази специалност, осъществявани от звената по клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ, в лечебните заведения за болнична помощ, в Микробиологичните лаборатории към Регионалните Здравни Инспекции (РЗИ) и Националните референтни лаборатории по микробиология към Националния Център по Заразни и Паразитни Болести, София (НЦЗПБ). Същевременно в проекта на медицинския стандарт се отразяват и съвременните тенденции в развитието на специалността „Клинична микробиология“. Целите, които се поставят С проекта на наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична микробиология” се поставят следните основни цели: • да се създаде мотивирана правна регламентация на принципите и критериите за извършване на медицинските дейности в обхвата на медицинската специалност „Клинична микробиология”; • да се регламентира дейността на лечебните заведения и на медицинските специалисти, които работят в тях в съответствие с утвърдените от медицинската наука и практика методи на работа и добрата медицинска практика; • да се установят ясни критерии за качество на оказваната медицинска помощ в обхвата на медицинската специалност „Клинична микробиология” и да се създаде 3 ефективен механизъм за оценяване, наблюдение и подобряване на качеството на медицинските услуги; • да се гарантира достъпа на пациентите до висококачествени медицински услуги, осъществявани в специалността „Клинична микробиология” и да се осигури защита на правата на пациентите. Проектът на медицински стандарт „Клинична микробиология“ е структуриран в четири части, както следва: Първата част съдържа основна характеристика на медицинската специалност „Клинична микробиология“, дефиниция, основни цели и задачи на специалността, видовете дейности в обхвата на Клиничната микробиология, взаимодействието й с други медицински специалности, интердисциплинарни дейности между медицинската специалност „Клинична микробиология“ и други медицински специалности и дефиниране на взаимодействието и координацията между тях. Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска специалност, осигуряваща медицинското обслужване на лица със заболявания, причинени от бактерии, вируси и гъбички и включва поставяне на етиологична диагноза на тези заболявания чрез извършване на специализирани изследвания, клиничен преглед, провеждане на терапия, епидемиологичен надзор и контрол върху инфекциите и инфекциозните заболявания, провеждане на профилактични мероприятия и предоставяне на консултативна помощ. Така чрез съвкупност от клинични и лабораторни критерии, клиничната микробиология осъществява диагностични дейности като идентифицира инфекциозните агенти, разграничава състоянието на колонизация от това на инфекция; пряко участва в лечебни дейности като определя антимикробните агенти за най-ефективна етиотропна терапия; предоставя консултантска помощ за диагностицирането и лечението на трудни за лечение инфекции (вкл. провеждане на клиничен преглед, назначаване и интерпретация на лабораторно изследване, избор на лечение и проследяване на ефекта му); подпомага профилактиката и прогнозата на инфекциозните заболявания и определя актуалната болнична, или респ. национална лекарствена антимикробна политика. Клинико-микробиологичните изследвания са обективни по своя характер, което е една от причините за непрекъснатото увеличаване на броя на извършваните изследвания. Бързото развитие на клиничната микробиология като специалност и на лабораторните технологии, водят до непрекъснато въвеждане на нови показатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване. Клиничната микробиология е много динамична и една 4 от най-бързо развиващите се медицински специалности. В ерата на непрекъснато увеличаваща се резистентност на микроорганизмите към антимикробни средства, клиничната микробиология в много случаи има най-голямата роля и отговорност за избора на правилната терапия на инфекциите. Медицинската специалност „Клинична микробиология“ е тясно свързана с други медицински специалности с клинико-терапевтична насоченост и възможен риск от инфекции: акушерство и гинекология, вътрешни болести, педиатрия, медицинска онкология, неврология, хирургия, ортопедия и травматология и други, като активно участва във всички етапи от изследването на пациента - от физикалния преглед на болния, назначаването, провеждането и интерпретацията на микробиологичните изследвания, поставянето на диагнозата до избора и назначаването на етиологично лечение и проследяване на неговия ефект. Клиничната микробиология има важна роля и в хирургичните специалности, както в диагностично-терапевтичен план, така и в профилактичен като определя периоперативната антибиотична профилактика. Поради естеството на работата, медицинската специалност има тясна връзка също и със специалностите: инфекциозни болести, клинична вирусология, медицинска паразитология, клинична имунология и епидемиология на инфекциозните болести. Втората част от медицинския стандарт „Клинична микробиология“ определя изискванията към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността „Клинична микробиология“. Стандартът определя минималните изисквания към състава и структурата на персонала в структурите по клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ (лаборатории и диагностично-консултативни кабинети), в лечебни заведения за болнична помощ, Микробиологичните лаборатории към РЗИ и Националните референтни лаборатории по микробиология към НЦЗПБ, София. В лабораториите могат да работят лекари и биолози (с магистърска степен) с придобита медицинска специалност “Клинична микробиология” (за лекари) и „Лабораторна микробиология“ (за биолози), както и лекари без специалност (вкл. лекари с друга специалност) и биолози без специалност, като те са длъжни да се зачислят като специализанти в рамките на до 3 години от момента на назначаването си в Лабораторията. В диагностично-консултативните кабинети по Клинична микробиология работят лекари с призната специалност „Клинична микробиология“. 5 Помощният медицински лабораторен персонал се състои от медицински специалисти с придобита образователно-квалификационна степен „Професионален бакалавър“ по специалност „Медицински лаборант“ и санитари. Стандартът ясно разграничава изискванията към дейността и отговорностите на лекаря със специалност „Клинична микробиология“ и тези на биолога със специалност „Лабораторна микробиология“, работещи в микробиологична лаборатория; дефинира допълнителните дейности и отговорности на началника на Микробиологичната лаборатория, както и изискванията към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в диагностично-консултативния кабинет по клинична микробиология в амбулатории за специализирана медицинска помощ. Стандартът дефинира и изискванията към дейността на лекар без специалност или специализант по Клинична или Лабораторна микробиология, към дейността на лекар с друга клинична специалност, както и изискванията за дейности в обхвата на медицинската специалност, изискващи допълнителна квалификация, към медицинските (лаборанти) и немедицинските специалисти (биолози) и към други лица (хигиенисти/санитари), осъществяващи професионална дейност, имаща отношение към специалността. В третата част от медицинския стандарт „Клинична микробиология“ се дефинират изискванията за осъществяване на дейността по специалността „Клинична микробиология“ в структурите по Клинична Микробиология към лечебните заведения за болнична и извънболнична медицинска помощ (Микробиологични Лаборатории и диагностично-консултативни кабинети по клинична микробиология), към РЗИ и към Националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ, София, а именно: общи изисквания, такива отнасящи се до извършване на качествен контрол, документиране и до задължителния минимален обем и вид специфични дейности [видове лабораторни изследвания (показатели), лечебна, диагностична и консултантска дейност] и апаратура според ниво на компетентност. В стандарта ясно са регламентирани изискванията за качеството, на които трябва да отговаря работата в микробиологичната лаборатория. Определянето на антибиотичната чувствителност трябва да се извършва според критериите на European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Външната оценка на качеството на микробиологичните изследвания се осъществява от Националната система за външна оценка на качеството на диагностичните изследванията и/или международни нетърговски системи за външна оценка на качеството. 6 Със стандарта се определя изискването за наличие на регистрираща електронна система, интегрирана с болничната информационна система (за лаборатории към болнични заведения). Този начин на регистрация и архивиране на проведените изследвания позволяват оценка на реално преминалите пациенти, броя на извършените изследвания, разхода на консумативи. В стандарта са дефинирани изискванията за осъществяване на дейността на микробиологичните лабораториите в извънболничната помощ (медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория; групова практика за специализирана медицинска помощ), дигностично-консултативните кабинети по клинична микробиология в амбулаториите за специализирана медицинска помощ, на Микробиологичните лаборатории към лечебните заведения за болнична помощ и центровете за кожно-венерически заболявания, Микробиологичните лаборатории към РЗИ и Националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ, София. Стандартът определя три нива на компетентност на Микробиологичните лаборатории към лечебните заведения за болнична помощ - първо, второ (вкл. лаборатории към РЗИ) и трето ниво (общ профил). Дефинира и изискванията за дейност на два вида специализирани лаборатории, а именно - микологични лаборатории и микробиологични лаборатории по туберкулоза, като последните разделя на три нива – първо ниво (нисък риск), второ (среден до висок риск) и трето ниво (висок риск). В четвъртата част от медицинския стандарт „Клинична микробиология“ са определени критерии и показатели за качество на осъществяваната медицинска дейност и изисквания към резултата от осъществяване на дейността - общи и специфични за специалността „Клинична микробиология“, количествени показатели за осъществяване на дейността - минимални (задължителни) изисквания за обем на медицинските дейности, посочени са критерии и процедури за качествен контрол, общи и специализирани показатели по критериите за достъп до медицинска помощ, своевременност на оказваната медицинска помощ, релевантност (уместност и съответствие), сигурност/безопасност, ефективност и ефикасност на тази помощ, продуктивност/икономичност, участие на потребителя на услугата (потребителски фокус и удовлетвореност), показатели за резултатите на осъществената медицинска дейност. 7 Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Анализът на финансовите и организационните аспекти на дейността в областта на клиничната микробиология е подчинен на водещата цел на държавната здравна политика – осигуряване на защита на здравето на гражданите при ефективно и рационално използване на публичните и частните ресурси. В този смисъл икономическата ефективност и рентабилността на дейността по клинична микробиология са фактори, които оказват влияние върху създаването, разполагането, организацията и функционирането на структурите, осъществяващи дейност по тази медицинска специалност, без да дерогират приоритета на качеството и безопасността на медицинската помощ. Настоящият медицински стандарт въвежда само необходимите и пропорционални минимални изисквания към структурите, нивата на компетентност и критериите за качество, които са пряко свързани с целта за намаляване на риска от медицинска грешка и за осигуряване на ефективна, безопасна и навременна микробиологична диагностика. Не се въвеждат изисквания, които надхвърлят необходимото за постигане на тези цели, нито се създават условия за неоправдана финансова или административна тежест за лечебните заведения. На базата на фундаменталните принципи за икономическа ефективност и рентабилността при управлението на процесите в структурите по клинична микробиология, настоящият медицински стандарт определя общите изисквания към специалността, нивата на компетентност и стандартните критерии за качество, като целта е да се сведе до минимум рискът от медицинска грешка и респективно да се въведат количествени и качествени критерии за оценка на ефективността. Финансовите и други средства, необходими за осъществяване на дейностите в обхвата на медицинската специалност „Клинична микробиология“ при прилагането на настоящата уредба, се осигуряват в рамките на съществуващите механизми за финансиране, включително в рамките на бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната календарна година. С проекта на медицински стандарт не се предвижда въвеждане на качествено нови медицински дейности, които до този момент да не са осъществявани от лечебните заведения, поради което не се очаква възникване на допълнителни финансови задължения за публичните бюджети. Проектът на медицински стандарт не установява по-високи изисквания към структурите, персонала, оборудването и дейността по специалност „Клинична микробиология“ в сравнение със съществуващата до момента нормативна уредба. 8 Поради това, за лечебните заведения, които към момента осъществяват дейност в извънболничната и болничната медицинска помощ, прилагането на стандарта не е свързано с необходимост от осигуряване на допълнителни финансови средства. Новата уредба не води и до въздействие върху държавния бюджет. Финансовите средства, необходими за разкриване на нови структури по специалността „Клинична микробиология“, са свързани с обичайните разходи за осигуряване на материално-техническа база, включително подходящи помещения, специализирана апаратура и необходимия персонал. Тези разходи произтичат от общия режим за разкриване и функциониране на лечебни заведения и не са резултат от въвеждането на нови регулаторни изисквания с настоящия стандарт. По отношение на необходимите финансови средства за осигуряване на минималния брой персонал съгласно изискванията на стандарта следва да се има предвид, че всяко лечебно заведение самостоятелно определя размера на възнагражденията на наетите лица, при спазване на минималния месечен размер на осигурителния доход по съответната икономическа дейност и квалификационна група професии, определен със Закона за бюджета на държавното обществено осигуряване за съответната календарна година. Към настоящия момент минималният месечен размер на осигурителния доход в Закона за бюджета на държавното обществено осигуряване за 2024 г. за лекари и специалисти по здравни грижи, работещи в болница, е както следва: за началник на клиника/началник-отделение – 1103 лв., за лекар – 1045 лв., за биолог – 993 лв. за старши биолог - 993 и за медицински лаборант – 993 лв. Предвид задължителния минимален брой лекари и други специалисти за всяко ниво на компетентност, необходимите минимални финансови средства (ежемесечно) за осигуряване на медицински персонал по нива на компетентност и на необходимото оборудване за дейността, са следните: • Лаборатория по клинична микробиология от извънболничната помощ и I ниво на компетентност (болнични заведения) за персонала са необходими (минимално 1 лекар със специалност „Клинична микробиология; един лаборант; един санитар) минимум 3000 лв./на базата на минималния осигурителен доход/; минималната стойност на оборудването и апаратурата е на приблизителна стойност 80 000лв. • Лаборатория по клинична микробиология от II ниво на компетентност за персонала са необходими (минимално началник на лаборатория; един лекар и/или един биолог; двама лаборанта; един санитар) минимум 5000 лв. /на базата на минималния осигурителен доход/; минималната стойност на оборудването и апаратурата е на приблизителна стойност 180000 лв. 9 • Лаборатория по клинична микробиология от III ниво на компетентност за персонала са необходими (минимално началник на лаборатория и двама лекари; може единият да е специализант, препоръчително е да има двама биолози; четирима до шестима лаборанти; двама хигиенисти/санитари) минимум 10000 лв. /на базата на минималния осигурителен доход/; минималната стойност на оборудването и апаратурата е на приблизителна стойност 390000 лв. С проекта на стандарта не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги, поради което не се предвижда възникване на допълнителна административна тежест за физическите и юридическите лица. Извън средствата, необходими за осигуряване на изискуемите човешки и материални ресурси, не са необходими други финансови средства за осъществяване на дейностите по специалността „Клинична микробиология“. Проектът на наредба няма да окаже въздействие и допълнителна административната тежест за физическите и юридическите лица, тъй като, както е посочено, с него не се установяват по-високи изисквания към структурите, персонала, оборудването и дейността по специалността „Клинична микробиология“, не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. Публичните средства, които лечебните заведения получават за извършваната от тях дейност в областта на клиничната микробиология, са нормативно определени в националните рамкови договори, които се обнародват в „Държавен вестник“ и осигуряват предвидимост и прозрачност на финансирането. Наред с това лечебните заведения могат да предоставят и платени услуги при условията и по реда на Закона за лечебните заведения, като е гарантирана публичност на информацията относно вида, цените и начина на заплащане на услугите. Съгласно чл. 98, ал. 3 от Закона за лечебните заведения информацията относно вида и цената на всички предоставяни медицински и други услуги и за начина на заплащането им е публикувана на интернет страницата на Министерството на здравеопазването (https://www.mh.government.bg). Очакваните резултати Очакваните резултати с приемането на проекта на Медицински стандарт „Клинична микробиология“ са свързани с подобряване на качеството и ефективността на дейността на структурите по клинична микробиология в лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ (Микробиологични лаборатории, диагностично- консултативни кабинети), РЗИ и Националните Референтни лаборатории към НЦЗПБ, по-добър и по-качествен достъп на пациентите до нужните им микробиологични 10 изследвания и консултантска помощ, респективно повишаване на удовлетвореността на пациентите и по-добро опазване на общественото здраве. С проекта на наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична микробиология“ не се създават нови регулаторни режими и не се засягат съществуващи режими и услуги. Създаването на мотивирана правна регламентация на изискванията към структурите по Клинична микробиология (лаборатории, диагностично-консултативни кабинети), персонала, оборудването и дейността по медицинските специалности ще гарантира достатъчна по обем и качество медицинска услуга с произтичащите от това по-добри резултати за здравето на пациентите и защита на техните права. Очакваните резултати от приемането на проекта на наредба за утвърждаване на медицинските стандарти са: • регламентиране на дейността на лечебните заведения и подобряване качеството на предлаганите от тях услуги; • гарантиране на стандартизирано качество на извършваните медицински дейности, отговарящо на съвременните изисквания на медицинската наука и добрата клинична практика; • регламентиране на необходимите условия, апаратура и инструментариум, брой на медицински специалисти и необходима квалификация; • постигане на високо ниво на ефективност и безопасност при осъществяване на медицинските дейности. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз След извършен анализ на първичното и вторичното право на Европейския съюз се установи, че проектът на наредбата за утвърждаване на медицинския стандарт по клинична микробиология не попада в обхвата на действаща хармонизирана уредба на Европейския съюз. Предметът на наредбата не е уреден с регламенти или директиви на Европейския съюз, включително в областта на организацията на здравните услуги и медицинските грижи. Съгласно чл. 168, параграф 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз определянето на здравната политика, както и организацията и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, са от изключителната компетентността на държавите-членки, поради което уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение. 11

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО СПРАВКА ЗА ОТРАЗЯВАНЕ НА ПОСТЪПИЛИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ И СТАНОВИЩА ОТ ОБЩЕСТВЕНИТЕ КОНСУЛТАЦИИ ПО ПРОЕКТА НА НАРЕДБА ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КЛИНИЧНА МИКРОБИОЛОГИЯ“ Дата и начин на постъпване на Декларирани данни становището дали лицето действа от Име на свое име или защитава Приети/ № (официално, по лице/наименование позиция от името на Предложения и становища Мотиви ел. поща, чрез ЮЛ друго лице/група лица неприети Портала за обществени (не е приложимо) консултации и т.н.) 1. Вх. № 94-436/ Д-р Славея Панкина ☐ Лицето действа от Във връзка с текущата процедура на Не се приема Мотиви към т. 1: 03.02.2026 г. свое име обществено обсъждане на нов медицински Националната система за надзор над ☐ Лицето защитава стандарт „Клинична микробиология“ и след антимикробнaта резистентност позиция от името на обсъждане с колеги предлагаме следните (BulStar) стартира дейността си през друго лице/група лица: корекции и аргументи за тях: 1997г. и е една от първите в Европа. …. 1. Изцяло да отпадане текстът на т.2.4.6., Тя се администрира от НЦЗПБ, като касаещ програмата БулСтар. понастоящем данни за Всички болнични и доболнични резистентността се докладват от над микробиологични лаборатории са с 150 Лаборатории, а ежегодните електронизирани резултати в утвърдени и анализи се извършват на база над унифицирани информационни системи, 200 000 антибиограми. Дейността на които почти в реално време изпращат BulStar е пряко свързана с Втората резултати в НЗОК и НЗИС. Цялата основна цел на Националната информация за лабораторните изолати е програма за действие срещу налична в електронен вид и не е необходимо антимикробната резистентност ежегодно допълнително изпращане в НЦЗПБ 2026-2029 (приета с Решение № 63 на архивни данни за предходната година в на МС от 2026 г.), отнасяща се до трудни за работа и архаично структурирани „Повишаване и укрепване на базата файлове за отчети по програма БулСтар. от данни, знания и доказателства за антимикробната резистентност в страната, получени чрез Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации наблюдения и изследване“, както и с т. 2.4 и 2.5 от работния план на същата програма (т. 2.4 „Надграждане на съществуваща система за надзор на BulSTAR (НЦЗПБ); т.2.5 „Изготвяне на предложения за промяна на нормативната база с цел събирането на данни от АМР да стане задължително за всички Лаборатории и съобразено с общата промяна.) (https://www.mh.government.bg/bg/no vini/aktualno/4644). По данни на ECDC България е сред страните с най-високи нива на антибиотична резистентност (особено в годините след 2019г.) и заема водещо място по употреба на антибиотици. В този смисъл, сред основните дейности за ограничаването на антибиотичната резистентност наистина е провеждането на системен мониторинг и надзор на този феномен, както на локално, така и на национално ниво. В контекста на тези факти, една от основните дейности и задължения на Клиничната микробиологична лаборатория е да извършва периодичен (поне веднъж годишно) анализ на локалното състояние на антибиотичната резистентност. Получените данни позволяват ранно идентифициране на нововъзникващи неблагоприятни Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 2 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации тенденции, стоят в основата от една страна на локалната антибиотична политика (нива на употреба на антибиотици, емпирична антибиотична терапия по нозологични единици, периоперативна профилактика, ротация на антибиотици и др.), а от друга – същите локалните данни, изпратени към BulSTAR (в унифициран формат електронно) са изключително важен принос за осъществяване на целите на националната програма за действие срещу антимикробната резистентност. Текстовете са преработени Текстът е добавен към т. 3.2.8 от проектa на стандарт Добавени са допълнителни текстове в част 3.4.В. Мотиви по т. 4 (т. 1.2 към част 3.4.В): Пациентите с Лаймска борелиоза в стадиите след erythema Страница 3 от 65 2. Изцяло отпадане на текстовете в т.3.1.9, 3.1.9.1 и 3.1.9.2 или да се обединят в нова Точка 3.1.9 Всяка лаборатория съблюдава правила за Добра лабораторна практика, утвърдени от началник лаборатория. Въвеждането на нарочна „Тетрадка за съхранение, движение и отчитане на лабораторни щамове“ е непотребен архаизъм и не се поддържа в съвременните лаборатории. Приема се 3. Точка 3.2.8. да се допълни уточнението след „….EUCAST за съответната година, преведен на български език и публикуван на сайта на НЦЗПБ и / или БАМ. Приема се 4. Допълване на т.1.2. Серологични изследвания, „които са в приложното поле на специалността клинична микробиология, но които НЕ са задължителни за изпълнение в пълен обем и за всички лабораторни Приема се частично 7. В т.3.4.3. е разгърнато представена Приема се нововъведената структура на „Диагностично- частично Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации migrans, а именно в ранната фаза на дисеминация и в късната фаза на заболяването могат да се демонстрират с различни клинични симптоми (ставни, сърдечни, неврологични, кожни) и съответно да бъдат хоспиталзирани в клиники, различни от инфекциозна – например Вътрешна, Кардиологична, Ревматологична, Неврологична, Кожна клиника, което налага Микробиологичните Лаборатории по т. 3.4.В да могат да извършват такава диагностична дейност. Добавени са допълнителни и разяснителни текстове Текстът на т. 1.5 е прецизиран. Мотиви към т. 6: Всъщност микробиологично изследване за доказване причинителите на холера, антракс, чума, туларемия, бруцелоза (особено опасни инфекции) и коремен тиф се отнася само за Лабораториите към РЗИ. Внесено е разяснение в текста на точката. Точка 1.7. (предишна т. 1.6.) изисква при съмнение за опасен причинител задължително да се търси контакт с референтна лаборатория, за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна емпирична терапия. Точка 3.4.З. е прецизирана на „Амбулатории за индивидуална и Страница 4 от 65 структури, а са в зависимост от профила и спецификата на лечебните звена, с които микробиологичната лаборатория колаборира. Например, ако в болницата няма инфекциозно отделение, поддържането на готовност за изследване на Лаймска болест, Епщайн-Бар, цитомегаловирусна, паротитна инфекция и др. не би било нужно, а и икономически обосновано. 5. Към част 3.4.В точка 1.3. Допълване към Серологични изследвания, съобразно профила и нуждите на лечебното заведение за болнична помощ. Приема се 6. Към част 3.4.В точка 1.5. Да отпадне задължението лабораторията да доказва причинителите на холера, антракс, чума, туларемия, бруцелоза /особено опасни инфекции/. При съмнение за особено опасни инфекции материалите задължително да се изпращат в сътветните специализирани Национални референтни лаборатории към НЦЗПБ. Приема се консултативен кабинет по клинична микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ“. Такава структура е извън известните по Закона за лечебните заведения и като такава следва изцяло да се преразгледа като възможност за легално съществуване. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации групова практика за специализирана медицинска помощ по клинична микробиология“. В тази връзка са прецизирани и други точки в стандарата като т. 1.4.1. и т. 1.4.5. (в т.1.4.) с цел посочване на лечебните заведения за извънболнична помощ, в които могат да се разкриват Лаборатории по клинична микробиология, както и определяне на амбулаториите за индивидуална и групова практика за специализирана медицинска помощ по клинична микробиология (в самостоятелна точка 1.4.5.), в които се осъществяват дейности от обхвата на специалността по клинична микробиология. В амбулаториите за индивидуална и групова практика за специализирана медицинска помощ по клинична микробиология се осъществява специализирана медицинска помощ с ясно изразен консултативен характер, включващ консултация на пациенти по повод инфекциозни проблеми, клинична интерпретация на микробиологични резултати, назначаване на специализирани микробиологични изследвания, експертни препоръки относно антибиотично лечение, насочване към други клинични специалности при необходимост. Кабинетът не поема ролята на водещ лекуващ специалист и не осъществява цялостно клинично Страница 5 от 65 2. Вх. №94-418/ Албена Фенерска ☐ Лицето действа от От завършилите специалност Не се приема 03.02.2026 г. свое име „Медицинска микробиология и лабораторна ☐ Лицето защитава имунология за Медико-диагностични позиция от името на лаборатории“ при МУ-Пловдив за промяна в друго лице/група лица: проектостандарта по Клинична …. микробиология Във връзка с нововъведената специалност „Медицинска микробиология и лабораторна имунология за медико- диагностични лаборатории“ при МУ- Пловдив, задължителното придобиване на медицинска специалност „Лабораторна микробиология“ за биолози, както и все по- нарастващия дефицит на лекари със специалност „Клинична микробиология“, считаме, че трябва да бъдат внесени следните промени в текста на проектостандарта: 1. В т. 2.1.1.2. да се допълни: „Лабораториите, които извършват микробиологични изследвания се ръководят от лекар с призната специалност „Клинична микробиология“ или биолог със специалност „Лабораторна микробиология“. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации лечение, което гарантира липсата на конфликт на компетентности. Мотиви към т. 2.1.1.2: Клиничната микробиологична лаборатория е структура, в която се осъществява медицинска диагностична дейност, пряко свързана с доказване на заболявания и подпомагане, а често и пряко участие в лечебния процес чрез назначаване, промяна и контрол на антибиотична терапия. Ръководството на такава лаборатория предполага упражняване на медицинска дейност, вземане на решения с клинични последици, както и носене на пълна медицинска, професионална и правна отговорност за резултатите от диагностичната дейност. Биологът, дори с придобита специалност „Лабораторна микробиология“, не е лекар по смисъла на действащото здравно законодателство и не упражнява медицинска професия. Придобиването на специалност от не-лекари (в случая биолози) не трансформира правния статус на лицата и не им предоставя лекарски правомощия. Биологът не носи лекарска отговорност. Длъжността „Ръководител на клинична микробиологична лаборатория“ по своята същност изисква компетенции за медицинска/клинична Страница 6 от 65 интерпретация като неизменна част от дейността, правомощие за утвърждаване на медицински резултати, вземане на решения с клинични последици, носене на лекарска отговорност, вкл. за диагностични грешки и вреди за пациенти. Тази длъжност също представя медицинската дейност на Лабораторията пред различни контролни и съдебни органи (РЗИ, НЗОК, ИА“Медицински надзор“, други). Тези функции могат да бъдат изпълнявани единствено от лекар със специалност „Клинична микробиология“. Заемане на длъжността от биолог би създало правна, функционална и йерархична несъвместимост, последната изразяваща се в конфликт на отговорности, недопустим в медицинската практика. Биолог, включително придобил специалност „Лабораторна микробиология“, не може да бъде началник на клинична микробиологична лаборатория, тъй като длъжността изисква упражняване и ръководене на медицинска дейност, както и поемане на отговорност за тази медицинска дейност, допустима единствено за лекар. Биологът не притежава правния и професионален статут за това, като придобиването на специалност не му дава лекарски правомощия. Той не може да назначава лечение, не Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 7 от 65 носи лекарска отговорност и следователно не може да ръководи структура, чийто решения имат медицински/лечебни последици. Законът за здравето ясно разграничава медицинската от немедицинска дейност; диагностиката на заболявания е медицинска дейност, извършвана от лица с право да упражняват медицинска професия. Както и Законът за лечебните заведения, според който структурите в лечебните заведения се ръководят от лица, които имат професионална компетентност и могат да носят отговорност за медицинска дейност. Освен това съгласно основното нормативно изискване, определно в ЗЛЗ и Наредба 49 от 2010 г за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико- социални грижи., ръководството на лабораторията се осъществява от лекар с призната специалност, отговаряща на профила на лабораторията. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 8 от 65 2. В т. 2.1.2. да се допълни: „Задължително работи най-малко един биолог със специалност „Лабораторна микробиология“. В т. 2.1.3 да се допълни: „Задължително работи най-малко един биолог със специалност „Лабораторна микробиология“. Препоръчително е да има Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации немедицински персонал (биолози). Изискванията към състава на немедицинския персонал са посочени в точки 2.6.6, 2.6.7 и 2.6.8. Точка 2.2.2. е допълнена Мотиви по т. 2.4.3; 2.4.3.2; 2.4.3.5; 2.4.3.6 и 2.4.4: Съгласно действащото българско законодателство, правото да се извършват диагностика, лечение, профилактика и медицинско наблюдение принадлежи единствено на медицински лица (с медицинско образование и правоспособност), които носят медицинска, Страница 9 от 65 още един лекар със специалност „Клинична микробиология“, биолог със специалност „Лабораторна микробиология“ или специализант по всяка от съответните две специалности.“ В т. 2.1.4 да се допълни: „Задължително работят най-малко двама биолога със специалност „Лабораторна микробиология“. Препоръчително е да има още един лекар със специалност „Клинична микробиология“, биолог със специалност „Лабораторна микробиология“ или специализант по всяка от съответните две специалности.“ В т. 2.1.5. да се допълни: „Задължително работи най-малко един биолог със специалност „Лабораторна микробиология“. 3. В т. 2.2.2 да се допълни: „Лекарите и биолозите без придобита специалност по т. 2.2.1 работят задължително под ръководството и контрола на лекар или биолог с придобита специалност по Клинична микробиология или Лабораторна микробиология, като се обучават в придобиването на всички знания, умения и компетенции посочени в т. 2.4 и 2.6.4.“ Приема се 4. В т. 2.4.3 да се допълни: „Биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ организира и следи за правилното от методологична гледна точка назначаване и вземане на биологични материали за микробиологични изследвания. Допустимо е да участва в решението за назначаване на антибиотична терапия.“ В т. 2.4.3.2 да се допълни: Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации дисциплинарна и правна отговорност. Биологът, включително със специалност „Лабораторна микробиология“, е немедицинско лице. Законът за лечебните заведения прави ясно разграничение между медицинска дейност, извършвана от лекари и немедицинска (подпомагаща) дейност, извършвана от други специалисти. Биолозите, включително специализиралите в Лабораторна микробиология, са част от немедицинския персонал. Допълнително, Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването допуска биолози да придобиват специалност „Лабораторна микробиология“, но не предоставя медицински правомощия, право да лекуват или на самостоятелна диагностична дейност. Специалността „Лабораторна микробиология“ повишава лабораторната експертиза и качеството на изследванията. Мотиви по конкретно направените предложения: 1. Назначаването и вземане на биологичен материал за микробиологично изследване (т. 2.4.3.) представлява част от диагностичния процес, който изисква клинична оценка, диференциална диагноза и поемане на отговорност за диагностичното Страница 10 от 65 „Биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ е допустимо да участва във вземането на решение за назначаване и провеждане на емпирична антибиотична/антимикотична терапия.„ В т. 2.4.3.5 да се допълни: „Чрез прилагане на адекватни микробиологични методи, биологът контролира ефективността на провежданата антимикробна терапия.„ В т. 2.4.3.6 да се допълни: „Биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ предлага профилактични мерки за съответната клинична структура/пациент.“ В т. 2.4.4 да се допълни: „Биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ съвместно с лекаря с придобита специалност „Клинична микробиология“ организират методологично и провеждат микробиологичен мониторинг (на пациенти и околна среда) в клиничните структури с висок риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиални инфекции. Периодично (на шест месеца, годишно) извършват анализ на микробиологичната обстановка, предлагат профилактични мероприятия за намаляване на рисковете от вътреболнични инфекции определят подходящите стартови антибактериални/антимикотични емпирични средства по нозологични единици.“ решение. Това е медицински акт, който може да се извършва единствено от лекар. 2. Вземане на решение за назначаване на антибиотична терапия (вкл. емпирична) (т. 2.4.3. и т. 2.4.3.2.) е на практика лечебна интервенция, с потенциални сериозни рискове, терапевтично решение, което се основава на клинична преценка. Биологът няма право да лекува, да предписва медикаменти (антибиотици) и да носи лекарска отговорност. 3. Извършването на контрол върху ефективността на провежданата терапия (т. 2.4.3.5) включва оценка на клиничното състояние на пациента и решение за промяна, продължаване или прекратяване на лечението. Това е неразделна част от лечебния процес и е изключително лекарска дейност. 4. Предлагането и прилагането на профилактични мерки в съответна клиника или на пациент (т. 2.4.3.6), т.е. извършването на профилактика е медицинска дейност по смисъла на Закона за здравето и включва оценяване на здравния риск, медицинската индикация и въздействие върху пациенти или персонал. Биологът може да участва като изпълнител в аналитичния етап на лабораторната дейност, но не и като вземащ медицински/клинични решения. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 11 от 65 5. Анализиране на микробиологичната обстановка във връзка с вътреболнични инфекции (т. 2.4.4.): допустимо е биологът да извършва лабораторен анализ (например иеднтификация на микробен изолат), но е недопустимо да прави клинична интерпретация, определяне на мерки и стратегии, вземане на управленски и терапевтични решения. 6. Определянето на стартови антибиотични комбинации по нозологични единици (т. 2.4.4.) представлява по същество изработване на терапевтичен стандарт, вземане на клинично решение, съпътствано с носене на риск и отговорност, а това е изключително лекарска компетентност. 7. Извършването на диагностична и консултантска дейност (т. 2.5.1.) е медицински акт. Биологът не може да консултира пациенти, да поставя диагнози и да издава медицински становища. В заключение и на базата на изложените аргументи, считаме, че биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ може да извършва високоспециализирана лабораторна дейност, но не може да взема самостоятелни диагностични, терапевтични, профилактични или консултантски медицински решения, тъй като това противоречи Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 12 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации на действащото законодателство и на принципа на медицинската отговорност. Предложението е отразено в т. 2.4.7. Мотиви по т. 2.5.1: Съгласно изискванията на чл. 13, ал. 2 и чл. 14, ал. 2 от Закона за лечебните заведения амбулаториите за индивидиална и групова практика за специализирана медицинска помощ се организират само от лекари със съответната специалност по която са регистрирани практиките. Мотиви по т. 2.6.5; 2.6.6., 2.6.7 и 2.6.8.: настоящият проекто- стандарт дефинира броя на немедицинските специалисти като Страница 13 от 65 5. В т. 2.4.7 да се допълни: „Въвеждането и изпълнението на сложни и високоспециализирани техники, както и внедряването на нови методи се осъществява само или под задължителния контрол на ръководителя на лабораторията, на лекар със специалност „Клинична микробиология“ или биолог със специалност „Лабораторна микробиология“. Приема се 6. В т. 2.5.1 да се допълни: „Биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ извършва съвместно с лекаря със специалност „Клинична микробиология“ диагностична и консултантска дейност, която включва назначаване и интерпретация на лабораторни изследвания с цел доказване на микробния характер на заболяването, идентифициране на етиологичния агент на съответната инфекция или инфекциозно заболяване, назначаване на най-ефективната антибиотична терапия и проследяване на ефекта ѝ. В случаите на диагностициране на заразно заболяване, лекарят или биологът попълват формуляр „Бързо известие“ за регистриране, съобщаване и отчет на заразните заболявания съгласно изискванията на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести и насочва случая към съответното РЗИ.“ Не се приема 7. В т. 2.6.5 да се допълни: „Задължително е да има един биолог.“ В т. 2.6.6 да се допълни: Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации препоръчителен, базирайки се на следните аргументи: 1. липса на самостоятелна медицинска отговорност за биолозите като немедицински специалисти нормативно. Тази отговорност по закон се носи от лекарите. 2. Важни, изпълнителски, но с допълващ характер функции на биолозите. Ролята на биолозите е от значение за качеството на лабораторната дейност, въвеждането на съвременни диагностични методи и др., но без заместване на основните критични длъжности (по отношение непрекъсваемостта на диагностичния процес и поемането на медицинска отговорност) в лабораторията. 3. съществуваща значителна вариабилност в обема и сложността на лабораторната дейност, степента на автоматизация в различните лаборатории в страната, което обуславя и различни потребности от персонал по категории. Т.е съществуват обстоятелства, при които задължителното назначаване на биолози би довело до организационни и икономически (финансови) затруднения. 4. Настоящият проекто- стандарт залага задължителен минимум за категориите персонал, които изпълняват критичните функции по отношение Страница 14 от 65 „Задължително е да има един или двама биолози.“ В т. 2.6.7 да се допълни: „Задължително е да има двама биолози.“ В т. 2.6.8 да се допълни: „Задължително е да има трима биолози.“ непрекъсваемостта на диагностичния процес и поемането на медицинска отговорност (лекари и медицински лаборанти). Този диференциран подход към отделните професионални групи е съобразен с естеството на техните функции и отговорности. В този смисъл, считаме че регламентирането на препоръчителен брой биолози представлява балансирано решение, което едновременно отчита важното място и значимост на тази професионална група, така и необходимостта от ясно разграничаване на медицинската отговорност и осигуряването на гъвкавост според обема и организацията на работа и в съответствие с действащата нормативна уредба. Проекто-стандартът в настоящия му вид позволява кадровото осигуряване да се определя спрямо реалната дейност и оценката на риска. 8. В т. 3.3.2.13 да се допълни: Не се приема Мотиви: Подписването на “Резултатите от микробиологичните резултат от клинично изследвания да се подписват от лекар или микробиологично изследване биолог с клинична специалност „Клинична представлява медицински акт, тъй микробиология“ или „Лабораторна като резултатът има диагностично микробиология“. значение и пряко влияние върху избора и провеждането (промяна, Промените, които предлагаме спиране) на антибиотично лечение. произтичат от нововъведената магистърска Практически е част от лечебния специалност за биолози на МУ-Пловдив процес, а не само част от „Медицинска микробиология и лабораторна лабораторна дейност. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 15 от 65 имунология за медико-диагностични лаборатории“, както и поради факта, че медицинските специалности „Лабораторна микробиология“ и „Клинична микробиология“ са с еднаква продължителност, по един и същи учебен план, изисквания, брой и вид колоквиуми, изпитни комисии и изпити. Считаме, че внасянето на упоменатите промени е начинът лабораториите да продължат дейността си под вещо ръководство, както в болничната, така и в Доболничната помощ. 3. Вх. № 94-419/ 1. Д-р Мартин ☐ Лицето действа от 1. Към чл. 2.1.1 Да се включи след ( Не се приема 03.02.2026 г. Недялков Георгиев свое име биолози ) и биолози магистри по „ – ръководител на ☐ Лицето защитава Медицинска микробиология и лабораторна микробиологична позиция от името на имунология за медико-диагностични лаборатория на друго лице/група лица: лаборатории“, придобита в Медицински Медицински …. Университет гр. Пловдив, като дипломите са институт на МВР подписани от Деканите на трите Медицински София Университета – Пловдив, София, Плевен. 2. Д-р Анна Желязкова Димитрова – началник на микробиологична лаборатория на МБАЛ гр. Ямбол Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Биологът, като не-лекар, няма правомощия да упражнява медицинска професия, да извършва медицинска интерпретация или да поема отговорност за лечебни решения (за диагностични и терапевтични последици). Ето защо считаме, че подписването на окончателния микробиологичен резултат от биолог е неприемливо и незаконосъобразно, когато резултатът се използва в лечебния процес. Биологът извършва техническата и аналитична част от изследването, но окончателната проверка, медицинска интерпретация, оценка на клинично значение и подписване на резултата трябва да се извършват единствено от лекар-клиничен микробиолог. Мотиви към т. 2.1.1: в т. 2.1.1. от предложения проекто- стандарт ясно е посочено, че в Лабораториите по Клинична микробиология могат да работят „биолози с магистърска степен“ с придобита специалност „Лабораторна микробиология“. Добавянето на конкретно посочени университети не е целесъобразно предвид динамичния процес по въвеждане на нови специалности, съответно университетите, в които същите мoгат да бъдат придобити. С медицинския стандарт следва да се залагат общи правила. Добавянето Страница 16 от 65 3. Д-р Мирослав Петров Карагеоргиев – Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации на предложения текст, прави задължително изброяването на всички останали видове магистратура, което е нецелесъобразно. Мотиви към т. 2.1.2 и 2.1.3: визираните точки се отнасят само до минималните изисквания към състава и структурата на висшия медицински персонал и не касят както средния медицински персонал (медицински лаборанти), така и немедицинския персонал (биолози). Изскванията към състава на немедицинския персонал са посочени в точки 2.6.6.; 2.6.7 и 2.6.8. Настоящият проекто-стандарт дефинира броя на немедицинските специалисти като препоръчителен, базирайки се на следните аргументи: 1. липса на самостоятелна медицинска отговорност за биолозите като немедицински специалисти нормативно. Тази отговорност по закон се носи от лекарите. 2. Важни, изпълнителски, но с допълващ характер функции на биолозите. Ролята на биолозите е от значение за качеството на лабораторната дейност, въвеждането на съвременни диагностични методи и др., но без заместване на основните критични длъжности (по отношение непрекъсваемостта на Страница 17 от 65 СМДЛ „Цибалаб - Силистра” ООД гр. Силистра 4. Д-р Добромира Ванчева Атанасова – управител на СМДЛ „Биосана – ЮГ” ЕООД гр. Русе 2. Към 2.1.2 след лекар с призната специалност „ Клинична микробиология“ или магистър по „ Медицинска микробиология и лабораторна имунология“ и специалност „ Лабораторна микробиология “. Към 2.1.3 Микробиологичните лаборатории от II ниво след ( задължително работи най – малко 2 лекари със специалност „ Клинична микробиология “ ) да се промени на 2 лекари със специалност и 1 биолог със специалност „ Лабораторна микробиология“. Не се приема диагностичния процес и поемането на медицинска отговорност) в лабораторията. 3. съществуваща значителна вариабилност в обема и сложността на лабораторната дейност, степента на автоматизация в различните лаборатории в страната, което обуславя и различни потребности от персонал по категории. Т.е съществуват обстоятелства, при които задължителното назначаване на биолози би довело до организационни и иконически (финансови) затруднения. 4. Настоящият проекто- стандарт залага задължителен минимум за категориите персонал, които изпълняват критичните функции по отношение непрекъсваемостта на диагностичния процес и поемането на медицинска отговорност (лекари и медицински лаборанти). Този диференциран подход към отделните професионални групи е съобразен с естеството на техните функции и отговорности. В този смисъл, считаме че регламентирането на препоръчителен брой биолози представлява балансирано решение, което едновременно отчита важното място и значимост на тази професионална група, така и необходимостта от ясно разграничаване на медицинската отговорност и осигуряването на Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 18 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации гъвкавост според обема и организацията на работа и в съответствие с действащата нормативна уредба. Проекто- стандартът в настоящия му вид позволява кадровото осигуряване да се определя спрямо реалната дейност и оценката на риска. Мотиви към т. 2.4: точка 2.4 дефинира само Изискванията към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в микробиологичните лаборатории към различните видове лечебни заведения. Изискванията към немедицинските специалисти (биолози) са посочени в т. 2.6.4. Съгласно действащото българско законодателство, правото да се извършват диагностика, лечение, профилактика и медицинско наблюдение принадлежи единствено на медицински лица (с медицинско образование и правоспособност), които носят медицинска, дисциплинарна и правна отговорност. Биологът, включително със специалност „Лабораторна микробиология“, е немедицинско лице. Законът за лечебните заведения прави ясно разграничение между медицинска дейност, извършвана от лекари и немедицинска (подпомагаща) дейност, извършвана от други Страница 19 от 65 3. Към 2.4 да се прибави Магистър „Медицинска микробиология и лабораторна Не се приема имунология “ и придобита специалност. специалисти. Биолозите, включително специализиралите в Лабораторна микробиология, са част от немедицинския персонал. Допълнително, Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването допуска биолози да придобиват специалност „Лабораторна микробиология“, но не предоставя медицински правомощия, право да лекуват или на самостоятелна диагностична дейност. Специалността „Лабораторна микробиология“ повишава лабораторната експертиза и качеството на изследванията. Точка 2.4 и нейните подточки дефинират основните видове медицински дейности в обхвата на компетентността на лекаря със специалност „Клинична микробиология“ както следва: - диагностична (включваща клинична интерпретация на микробиологичния резултат) и консултантска дейност. Извършването на диагностична и консултантска дейност е медицински акт. Биологът не може да консултира пациенти, да поставя диагнози и да издава медицински становища. - участие в лечебно- диагностичния процес, включително чрез извършване на физикален преглед, назначаване и интерпретиране на Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 20 от 65 микробиологични изследвания и назначаване на антибиотична терапия и чрез участие в редовни визитации. Назначаването на вземане на биологичен материал за микробиологично изследване представлява част от диагностичния процес, който изисква клинична оценка, диференциална диагноза и поемане на отговорност за диагностичното решение. Това е медицински акт, който може да се извършва единствено от лекар; Вземане на решение за назначаване на антибиотична терапия (вкл. емпирична) е на практика лечебна интервенция, с потенциални сериозни рискове, терапевтично решение, което се основава на клинична преценка. Биологът няма право да лекува, да предписва медикаменти (антибиотици) и да носи лекарска отговорност. - извършване на контрол върху ефективността на провежданата антибиотична терапия. Тази дейност включва оценка на клиничното състояние на пациента и решение за промяна, продължаване или прекратяване на лечението. Това е неразделна част от лечебния процес и е изключително лекарска дейност. - профилактична дейност. Предлагането и прилагането на профилактични мерки в съответна клиника или на пациент е медицинска дейност по смисъла на Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 21 от 65 Закона за здравето и включва оценяване на здравния риск, медицинската индикация и въздействие върху пациенти или персонал. Биологът може да участва като изпълнител в аналитичния етап на лабораторната дейност, но не и като вземащ медицински/клинични решения. - анализ на микробиологичната обстановка във връзка с контрола върху вътреболничните инфекции. Допустимо е биологът да извършва лабораторен анализ (например иеднтификация на микробен изолат), но е недопустимо да прави клинична интерпретация, определяне на мерки и стратегии, вземане на управленски и терапевтични решения. - осъществяване и контрол на болничната антибиотична политика. Представлява по същество изработване на терапевтичен стандарт, вземане на клинично решение, съпътствано с носене на риск и отговорност, а това е изключително лекарска компетентност. В заключение и на базата на изложените аргументи, считаме, че биологът със специалност „Лабораторна микробиология“ може да извършва високоспециализирана лабораторна дейност, но не може да взема самостоятелни диагностични, Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 22 от 65 4. Към 3.3.2.13 Резултатите от Не се приема микробиологичните изследвания се подписват от лекар със специалност „ Клинична микробиология “ и магистри биолози с магистратура по „Медицинска микробиология и лабораторна имунология “ и специалност. Разрешаваме си да направим горните предложения, имайки предвид затрудненията на колегите в работния процес по време на временна неработоспособност и отпуски, стараейки се да спазим изискванията на РЗОК Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации терапевтични, профилактични или консултантски медицински решения, тъй като това противоречи на действащото законодателство и на принципа на медицинската отговорност. Мотиви към т. 3.3.2.13: Подписването на резултат от клинично микробиологично изследване представлява медицински акт, тъй като резултатът има диагностично значение и пряко влияние върху избора и провеждането (промяна, спиране) на антибиотично лечение. Практически е част от лечебния процес, а не само част от лабораторна дейност. Биологът, като не-лекар, няма правомощия да упражнява медицинска професия, да извършва медицинска интерпретация или да поема отговорност за лечебни решения (за диагностични и терапевтични последици). Ето защо считаме, че подписването на окончателния микробиологичен резултат от биолог е незаконосъобразно, когато резултатът се използва в лечебния процес. Биологът извършва техническата и аналитична част от изследването, но окончателната проверка, медицинска интерпретация, оценка на клинично значение и подписване на резултата Страница 23 от 65 4. Вх. № 20-27-6/ Микробиологична ☐ Лицето действа от 1. Не одобряваме включването в Приема се 04.02.2026 г. лаборатория, МБАЛ свое име стандарта, т.е. да станат задължителни, частично – Шумен ☐ Лицето защитава дейностите: клиничен преглед, провеждане Д-р Емилия Бозова позиция от името на на терапия, епидемиологичен надзор. В друго лице/група лица: ежедневната диагностична работа …. микробиологът няма възможност за клинични прегледи и т.н. Добре е да е записано като „възможност, при необходимост, препоръчително“ и други формулировки, които не вменяват категорично задължение и съответна отговорност и санкция при неспазване. За добрата работа на микробиолога в болшинството случаи е достатъчна информацията от документацията или разговора с пациента, като анамнеза, резултати от клинични прегледи и извършени изследвания. Назначаването, провеждането и проследяването на терапията е отговорност на клиничния специалист. Микробиологът предлага, насочва, съветва, но не е възможно физически да осъществява терапията. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации трябва да се извършват единствено от лекар-клиничен микробиолог. Направени са уточняващи допълнения към т. 1.2. Мотиви към т. 1: Специалистът клиничен- микробиолог е медицинско лице с придобита магистърска степен по медицина (лекар). Придобивайки специалност „Клинична микробиология“, той не губи своите общи лекарски правомощия, сред които - снемане на анамнеза, физикален преглед (основно лекарско умение и неограничено до конкретна специалност), оценка на клинични симптоми, свързани с инфекциозен процес и други. Консултанската дейност, задължителна за лекаря- клиничен микробиолог предполага най-често консултиране на пациенти с трудни за лечение инфекции (често живото- застрашаващи, в интензивни клиники, имунокомпрометирани пациенти) с оглед провеждане на адекватна терапия, което предполага присъствие на клиничния микробиолог при леглото на болния и осъществяване на физикален преглед при необходимост, както и много активно участие в диагностиката, насочването и оптимизирането на антибитичното лечение при такива пациенти в условията на колегиуми (провеждане на Страница 24 от 65 интердисциплинарни срещи). Много често в такива случаи, клиничният микробиолог е водещият специалист, който определя избора на антибиотик или комбинация от антибиотици, вкл. определяне на доза, начин на приложение и продължителност на терапията, както и пряко извършва контрола на назначената антибиотична терапия чрез провеждане на последващо микробиологично изследване. Проведената консултация в болнични условия задължително се документира в историята на заболяването на конкретния пациент, като лекарят-клиничен микробиолог поема всички отговорности за извършената медицинска консултация. Що се отнася до епидемиологичния надзор, визиран в проекто-стандарта и обект на препоръката: това е дейност, която позволява ранно разпознаване на промени, свързани с броя и типа на вътреболничите инфекции в дадена болнична структура. Този надзор има два основни елемента - епидемиологичен, свързан с посещения на място и извършване на анкетно проучване (дейност, осъществявана от епидемиолози или инспектори по обществено здраве) и микробиологичен елемент - отнасящ се до изолацията на инфекциозния причинител, Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 25 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации типизирането му, микробиологичното изследване на подходящите материали от пациенти, персонал и болнична среда, което всъщност представлява основна медицинска дейност на специалистите, работещи в Клиничните микробиологични лаборатории. Тези активности са залегнали и в Третата основна цел на Националната програма за действие срещу микробната резистентност 2026-2029, а именно „Засилване на мерките по контрол и превенция на инфекциите и намаляване на случаите на инфекции чрез превантивни действия, добри хигиенни практики и ефективни противоепидемични мерки“. Мотиви към точка 2: Посочените серологични маркери са обект на изследване не само в амбулаторната практика, но са и необходими за поставяне на точна диагноза и съответно правилно лечение на редица важни инфекциозни заболявания, налагащи хоспитализация на пациента. Добавен е текст в проекто-стандарта, съобразяващ се с профила и структурата на лечебното заведение. Страница 26 от 65 2. Не одобряваме включването като задължителни серологични изследвания за болнични лаборатории толкова широк набор от хепатитни маркери: anti- HBc IgM, HBeAg, anti-HEV IgM, anti-HBs, anti- HBc total, anti-HDV, маркери за антитела /имунитет/за рубеола, паротит, херпес и грип. Тези маркери са обект на извън болничната помощ за диагностично уточняване или ниво на профилактика. В болниците за активно лечение и сравнително кратките клинични пътеки тези изследвания не са решаващи и необходими. Задължителното поддържане на консуматив в годност за тях /който няма да бъде използван и ще бъде изхвърлен/ и извършването на Външен контрол за всеки отделен маркер ще натовари значително финансово и като необходим обучен Не се приема персонал лабораторията и болницата. При необходимост може да се закупи такъв тест, да се въведе като изследване и да се изработи, но това да не е включено като задължително изследване. Микробиологичната лаборатория по същество не е вирусологична и не е необходимо поддържането на такъв голям обем вирусологични изследвания. 5. Вх. №94-550/ д-р Бойка Захариева ☐ Лицето действа от 1. 2.4. Изисквания към дейността на Не се приема 11.02.2026 г. дм, н-к свое име лекар със специалност Клинична Микробиологична ☐ Лицето защитава микробиология“ в микробиологичните лаборатория към позиция от името на лаборатории към различните видове УМБАЛ "Каспела" друго лице/група лица: лечебни заведения. Пловдив …. Относно 2.4.6. Защо е необходим задължителен ежегоден отчет в НЦЗПБ и д-р Лилия Иванова, Булстар при положение , че резултатите се микробиолог в качват от нас в НЗИС и са национално Микробиологична достъпни - изолати, антибиограми, лаборатория към клинични материали. Всеки статистик може УМБАЛ "Каспела" да направи анализ по-добре от нас, както за Пловдив, асистент болнична, така и за доболнична помощ. по микробиология в МУ Пловдив Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Мотиви към т. 2.4. (т. 2.4.6.): Националната система за надзор над антимикробната резистентност (BulStar) стартира дейността си през 1997 г. и е една от първите в Европа. Тя се администрира от НЦЗПБ, като понастоящем данни за резистентността се докладват от над 150 Лаборатории, а ежегодните анализи се извършват на база над 200 000 антибиограми. Дейността на BulStar е пряко свързана с Втората основна цел на Националната програма за действие срещу антимикробната резистентност 2026-2029 (приета с Решение № 63 на МС от 2026 г.), отнасяща се до „Повишаване и укрепване на базата от данни, знания и доказателства за антимикробната резистентност в страната, получени чрез наблюдения и изследване“, както и с т. 2.4 и т. 2.5 от работния план на същата програма (т. 2.4 „Надграждане на съществуваща система за надзор на BulSTAR (НЦЗПБ); т.2.5 „Изготвяне на предложения за промяна на нормативната база с цел събирането Страница 27 от 65 на данни от АМР да стане задължително за всички Лаборатории и съобразено с общата промяна.) (https://www.mh.government.bg/bg/no vini/aktualno/4644). По данни на ECDC България е сред страните с най-високи нива на антибиотична резистентност (особено в годините след 2019г.) и заема водещо място по употреба на антибиотици. В този смисъл, сред основните дейности за ограничаването на антибиотичната резистентност наистина е провеждането на системен мониторинг и надзор на този феномен, както на локално, така и на национално ниво. В контекста на тези факти, една от основните дейности и задължения на Клиничната микробиологична лаборатория е да извършва периодичен (поне веднъж годишно) анализ на локалното състояние на антибиотичната резистентност. Получените данни позволяват ранно идентифициране на нововъзникващи неблагоприятни тенденции, стоят в основата от една страна на локалната антибиотична политика (нива на употреба на антибиотици, емпирична антибиотична терапия по нозологични единици, периоперативна профилактика, ротация на антибиотици и др.), а от друга – същите локалните данни, Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 28 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации изпратени към BulSTAR (в унифициран формат електронно) са изключително важен принос за осъществяване на целите на националната програма за действие срещу антимикробната резистентност. Мотиви към 2.5: Текстът на т. 2.5. (т. 2.5.1) е прецизиран и е допълнен. Лекарят със специалност „Клинична микробиология“ в амбулаторните условия на този кабинет ще изпълнява дейност, единствено в рамките на признатата медицинска специалност (Клинична микробиология), без да разширява дейността си извън клиничната микробиология и да дублира дейности, изискващи друга специалност. Лекарят-клиничен микробиолог ще осъществява специализирана медицинска помощ с ясно изразен консултативен характер, включваща: консултация на пациенти по повод инфекциозни проблеми, клинична интерпретация на микробиологични резултати, назначаване на специализирани микробиологични изследвания, експертни препоръки относно антибиотично лечение (вкл. назначаване, започване, проследяване и контрол на антибиотична терапия, която не налага стационарни условия), насочване към други клинични специалности при необходимост, Страница 29 от 65 2. 2.5. Изисквания към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в Консултативния кабинет по клинична микробиология в амбулатории за специализирана медицинска помощ. 2.5.1. Лекарят със специалност по Клинична микробиология извършва консултантска дейност, включваща консултация по медицински документи, вкл. готови лабораторни резултати, назначаване на нови лабораторни изследвания и тяхната последваща интерпретация, поставяне на диагноза, назначаване на антибиотично лечение и неговото проследяване и контрол. На този етап микробиологът не може да назначава терапия в болничните заведения, а само да консултира терапия. В доболничнаята помощ е подобно. Добре е да се даде възможност на микробиолога да издава направления за изследвания и рецепти без необходимост от амбулаторен лист. Приема се частично което гарантира липсата на конфликт на компетентности. Важно уточнение е, че специалистът-клиничен- микробиолог е медицинско лице с придобита магистърска степен по медицина (лекар). Придобивайки специалност „Клинична микробиология“, той не губи своите общи лекарски правомощия, сред които: снемане на анамнеза, физикален преглед (основно лекарско умение и неограничено до конкретна специалност), оценка на клинични симптоми, свързани с инфекциозен процес, провеждане на лечение, съобразено с квалификацията му, други. Лекарят- клиничен микробиолог има право да изписва антибиотици (рецепти), да назначва и коригира антибиотично лечение и пряко участва в болничната антибиотична политика, което произтича не само от общо- лекарските му правомощия, но и от специалната му експертиза по отношение на антимикробната химиотерапия и механизмите на микробната резистентост. В допълнение, болничната консултанска дейност, задължителна за лекаря-клиничен микробиолог, предполага най-често консултиране на пациенти с трудни за лечение инфекции (често живото- застрашаващи, в интензивни клиники, имунокомпрометирани пациенти) с оглед провеждане на адекватна терапия, което Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 30 от 65 предполага присъствие на клиничния микробиолог при леглото на болния, както и много активното му участие в диагностиката, насочването и оптимизирането на антибиотичното лечение при такива пациенти в условията на колегиуми (провеждане на интердисциплинарни срещи). Много често в такива случаи, клиничният микробиолог е водещият специалист (без да е лекуващият лекар на пациента), който определя избора на антибиотик или комбинация от антибиотици, вкл. определяне на доза, начин на приложение и продължителност на терапията, както и пряко извършва контрола на назначената антибиотична терапия чрез провеждане на последващо микробиологично изследване. Проведената консултация в болнични условия задължително се документира в историята на заболяването на конкретния пациент, като лекарят-клиничен микробиолог поема всички отговорности за извършената медицинска консултация. Що се отнася до направеното предложение в хода на общественото обсъждане - „да се даде възможност на микробиолога да издава направления за изследвания“ (дефиниране на взаимоотношения с НЗОК), бихме искали да отбележим, че това не е Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 31 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации обект на настоящия проекто- стандарт. Направено е допълнение към точка 3.1.3. с цел прецизиране на контрола. Мотиви към 3.1.3.: В микробиологичната лаборатория температурата е критичен фактор за качеството на резултатите, а температурни отклонения могат да настъпят във всеки момент. Ежеднeвният температурен контрол ограничава обхвата на потенциално компрометирани резултати, като това е минималния приемлив стандарт, минимумът, който гарантира безопасност и проследимост. Текстовете в т. 3.1.9, 3.1.9.1 и 3.1.9.2 са преработени. Направено е допълнение към т. 3.2.3. Мотиви към 3.2.3. Всяка една лаборатория, независимо от нивото си, е задължена да извършва редовен и систематичен вътрешен качествен контрол на всички етапи на лабораторния процес (преаналитичен, аналитичен и Страница 32 от 65 3. 3.1.3. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържат зададената им температура, за което трябва да се следи ежедневно и да се отбелязва в лабораторен журнал. Това е излишно дейност и натоварване на персонала . Всички съвременни уреди са с дисплеи и аларми . Не се приема 4. 3.1.9.1. Тетрадката за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове се води от старши лаборанта на лабораторията, като в нея се описват съхраняваните щамове, тяхното движение, режима на работа с тях и унищожаването им. За кои лабораторни щамове става въпрос и за какво ниво? В някои лаборатории има само по един лаборант. Приема се 5. 3.2.3. Лабораторията трябва да провежда системен вътрешен качествен контрол чрез паралелни анализи на реални материали, контролни тест щамове и еталонни щамове. Колко пъти трябва да е този системен вътрешен контрол? Необходим ли е за всички нива? Приема се частично Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации постаналитичен и поддържащи процеси). Кратността на контрола зависи от използваните методи, риск от отклонения, обем и честота на работа, предходни резултати, въвеждане на нови методи, нови реагенти и хранителни среди, нови апарати, променени работни условия и др. Във всички случаи, всяка една лаборатория трябва да организира тази дейност във времето така, че да гарантира точност, прецизност, надежност и проследимост на издаваните резултати Направено е допълнение към т. 3.2.5. Мотиви към т. 3.2.5.: Изпитването на чувствителността на микроорганизмите (бактерии и гъбички) е една от най-важните задачи на клиничната микробиологична лаборатория, от която зависят избора на адекватна антибиотична терапия и съответно резултата от тази терапия. Това е от особена важност и критично значение, когато става въпрос за имунокомпрометирани, критични пациенти и животозастрашаващи инфекции. Провеждането на най-малко ежеседмичен вътре-лабораторен качествен контрол на антибиотичните дискове (независимо, че са съпроводени със сертификат) чрез използване на контролни щамове е задължителна Страница 33 от 65 6. 3.2.5. Ежеседмично трябва да се проверяват антибиотичните дискове, използвани за дисково-дифузионния метод чрез тест-щамове. Това е скъпа процедура, самите фирми производители издават сертификат. Един път месечно или дори на тримесечие е достатъчно. Не се приема процедура, която гарантира надеждност и качество на предоставяните резултати. Също така, този контрол трябва да се провежда винаги при всяка нова партида дискове, съмнение за неправилно съхранение, необичайни резултати или променени условия (нова среда, инкубиране, методика). Нещо повече, преди да премине към седмичен контрол на качеството, лабораторията трябва да извършва контрол всеки ден (ежедневно), когато изпитва чувствителността на изолати, получени от пациенти. Провеждането на контрол на качеството на антибиотичните дискове може да се намали от ежедневно на седмично, при условие че лабораторията докаже и документира компетентността си и стабилността на резултатите, използвайки различни подходи (напр. т.нар „20 до 30-дневен план“ или друг алтернативен подход) (за справка виж „Clinical Microbiology Procedures Handbook”, Amy L. Leber th (4 edition или по-ново). В допълнение, ЕUCAST стандартът, който използват всички български лаборатории, препоръчва ежедневен или най-малко 4 пъти в седмицата контрол на антибиотичните дискове, които са част от рутинните панели (https://www.eucast.org/bacteria/clinic al-breakpoints-and- interpretation/clinical-breakpoint- tables/). Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 34 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации В заключение, ежеседмичния контрол на антибиотичните дискове е минимално допустимия стандарт. Проектът на стандарт дефинира задължителния характер на извършването на външен лабораторен контрол. Кратността на контрола се дефинира от контролиращата структурата, което е отразено във валидността на получения сертификат (напр. 6 месеца, 1 година, т.н). Изречението в точка 3.2.9. ясно определя кой може да провежда външно оценяване на качеството. Направено е разяснително допълнение към т. 1.1.5. Mотиви към т. 1.1.5. от 3.4 и 3.4.А.: микроскопското изследване на урина е първата от няколкото стъпки в процедурата на обработването на уринната проба в Микробиологичната лаборатория, а именно етапът на „директна (ориентировъчна) идентификация“ и „пре-културелен скрининг“. Той предполага или микроскопски препарат по Грам (работи се с 10l добре размесена и нецентрофугирана урина) или конвенционалния уринен анализ (определяне броя на белите кръвни клeтки). Tози етап от изследването е особено полезен за експресно оценяване на вида, броя на Страница 35 от 65 7. 3.2.9. Лабораторията задължително участва в Националната система за външна оценка на качеството на диагностичните изследванията и/или международни нетърговски системи за външна оценка на качеството, за което получава сертификат за успешно преминал контрол. Не е упоменато колко пъти годишно. Това означава ли, че може да избираме кой да ни провежда външния контрол? Необходимо е пробите да бъдат придружени от подробно указание за работа, особено при провеждане на външен контрол от НЦЗПБ. Не се приема 8. Относно задължителен минимален обем към 3.4. и 3.4.А.: 1.1.5. Микробиологично изследване на урина (урокултура): директен микроскопски препарат, количествено изследване, посявка, изследване за Enterobacterales (до вид), стафилококи (до вид), стрептококи (до серогрупа), неферментиращи глюкозата Грам - отрицателни бактерии до род, но задължително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii complex, ентерококи (до вид), Candida (задължително Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis (до вид)) Защо е необходимо да се прави микроскопски препарат. Това не е ли седимент, който се прави в клинична лаборатория? Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации микробните и други клетки (например левкоцити) в пробата. Особено ценен е при хоспитализирани пациенти като средство за експресно идентифициране на потенциалната причината за септично състояние и адекватно насочване на емпиричната терапия много рано в диагностичния процес. Количественото изследване на уринната проба предполага определяне на CFU/ml (микробно число), важен показател в установяване микробиологичното значение на бактериурията. Резултатите от изследването на уринните проби винаги се съпътстват със задължително отбелязване на микробното число и неговата клинична интерпретация. В заключение за поставянето на диагноза „Уроинфекция“ от важно значение е оценяване на бактериурията като сигнификантна или не, както и нейната интерпретация в контекста на наличие или отсъствие на пиурия. За детайлно представяне на целия ход на микробиологичното изследване на урина, моля вижте „Clinical Microbiology Procedures th Handbook”, Amy L. Leber (4 edition или по-ново). Всички изброени изследвания (т. 1.2.2. до 1.2.3.7) се отнасят до Лаборатории по клинична микробиология. Страница 36 от 65 Какво означава количествено изследване? Микробното число, което даваме заедно с изолата или нещо друго? 9. 1.2.2. определяне на анти- стрептолизинов титър (АСТ) и ревматоиден фактор (РФ); , а също и 1.3. към 3.4.В. II ниво на компетентност Приема се частично Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Направени са допълнителни разяснения към текстовете. Направено е допълнение към текста. Мотиви към т. 1.4. към раздел 3.4.А: В т. 1.4. са зададени минималните изисквания за лабораторна апаратура, като е приет варианта, че Лабораторията сама приготвя хранителните си среди (или някои от тях). При голям обем дейност, това е финансово по- изгодния вариант. В случай, че се използват изцяло готови хранителни среди, везна не е необходима. Наличието на такава, обаче дава възможност Лабораторията сама да приготвя някои много полезни, селективни хранителни среди при това с много малко разход на средства: например за скриниране на колистинова резистентност. Текстовете са прецизирани. Страница 37 от 65 Повърхностен антиген на хепатитeн В вирус (HBV) - HBsAg 1.2.3.2. anti-HBc IgM 1.2.3.3. HВeAg 1.2.3.4. Маркери за НІV - HIV Ag/Ab или anti-HIV 1.2.3.5. Маркери за хепатитен С вирус (HCV) - anti-HCV или HCV Ag/Ab 1.2.3.6. Маркер на хепатитен А вирус (HАV) - anti-HAV IgM 1.2.3.7. Маркер на хепатитен Е вирус (HEV) - anti-HEV IgM Кой ще извършва и в какъв вид лаборатория тези изследвания? В микробиология, вирусология, клинична лаборатория? 10. 1.4. Задължителна лабораторна апаратура: Светлинен микроскоп; Центрофуга; Термостат; Техническа везна; Автоклав; Хладилник 4-8°!; хладилна камера минус 20 градуса, джарове за анаероби и микроаерофили, ELISA (или друг имунологичен анализатор). Техническа везна и автоклав, само ако лабораторията все още разлива хранителни среди , в противен случай те не са необходими..Освен джарове, могат да се използват и пликове за анаероби. Не се приема 11. 3.4.В. II ниво на компетентност Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Направено е допълнение. Мотиви към т. 1.7.1: Автоматизираната система за микробна идентификация е добавена като препоръчителна апаратура за Лабораториите от II ниво, на базата на следните аргументи: 1. Автоматизираните системи изискват първоначална висока инвестиция, постоянни разходи за консумативи и сервиз, което при при по-малък поток от проби не винаги е икономически обосновано. 2. Задължителното включване на тези системи вероятно би ограничило и затруднило възможността за функциониране на по-малки и с по-ограничени ресурси структури, както и не би отчело различията в профила на болниците. 3. Използването на валидирани Страница 38 от 65 1.1.1.и 1.4. Микробиологично изследване на фецес: определяне на Salmonella spp. до серотип, диарогенни E. coli (пробна аглутинация със сборни серуми от първа до девета група), сем. Vibrionaceae (до род), аеробни бацили (до род), аденовируси, астровируси, ротавируси и др. във фекална проба. Само ако в болницата има инфекциозно или детско отделение за диарогенни E. coli (пробна аглутинация със сборни серуми от първа до девета група), иначе не е неоходимо, а освен това ще имат основание да ги пращат в чревния контрол. И сега правим този контрол, като купуване серуми само за него. Имат ли тези инфекции някакво клинично значение сега? 12. 1.7.1. Към задължителна апаратура за II ниво на компетентност Необходимо е лабораториите да разполагат с PCR и автоматизирана система за идентификация. По този начин ще задължим болниците да закупят апаратура за по-добра диагностика. Приема се частично класически и полуавтоматизирани методи, при осигурен вътрешен и външен контрол на качеството, гарантират надежност на резултатите. От друга страна обаче, автоматизираните системи представляват съвременен инструмент, който подобрява бързината, възпроизводимостта и стандартизацията на микробиологичната диагностика, особено при голям брой проби, поради което тяхното използване следва да се насърчава, но винаги в контекста на икономическата обоснованост, организацинна гъвкавост и обем дейност. Що се отнася до добавянето в проекто на стандарта на PCR апаратура като задължителна, извършването на молекулярно-генетични изследвания не е част от задължителния минимум лабораторни изследвания, които Лабораториите от второ ниво трябва да извършват. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 39 от 65 13. 3.5.2.1. Задължителният обем лабораторни изследвания за лаборатории по клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ и тези от първо ниво на компетентност е минимум 3000 годишно; за второ ниво – минимум 5000 годишно; за трето ниво - минимум 10000 изследвания за лабораториите с общ профил и поне 1000 годишно за Микологичните лаборатории и Микробиологичните Не се съдържа предложение. 14. 3.5. 2.. Към критерии и показатели Приема се за качество... 3.5.2.8.. Задължително е ежегодното участие на персонала на лабораторията в конгреси и конференции по специалността, или във форми за продължаващо медицински обучение. Трябва ли да е задължително? Отнася ли се и за лаборанти и биолиози? Това е разход, който се заплаща от нас, а възнагаражденията в повечето лаборатории са ниски. Нека формите за онлайн обучения са безплатни или с ниска такса и да има теми, които са актуални и важни за микробиологичната диагностика. 6. Вх.№ 94-660/ Д-р Маринела ☐ Лицето действа от 1. В т. 1.2. са изброени дейностите на Приема се 23.02.2026 г. Димова свое име специалността – вкл. клиничен преглед, частично ☐ Лицето защитава провеждане на терапия, провеждане на позиция от името на профилактични мероприятия. Начинът по друго лице/група лица: който това е формулирано в тази точка, се …. тълкува като задължителен преглед при всяко изследване , на всеки пациент, което е Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации чувствителност към антимикробни лекарствени средства, др. Например една фекална проба едновременно може да бъде подложена на културелно изследване за класически бактериални патогени, бърз антигенен анализ за вирусни причинители и ELISA (или друг алтернативен метод) за доказване на клостридиален антиген и токсини. Това е начинът, по който става и ежегодното отчитане на лабораторната дейност към Националния център по обществено здраве, Министерство на Здравеопазването и Евростат. Направена е корекция и допълнение в т. 3.5.2.8. Внесени уточняващи допълнения към т. 1.2. Мотиви към т. 1.2.: Специалистът клиничен- микробиолог е медицинско лице с придобита магистърска степен по медицина (лекар). Придобивайки Страница 40 от 65 Лаборатории по туберкулоза; за националните референтни лаборатории – минимум 2000 годишно. Какво означава задължителен обем лабораторни изследвания? Това броят на пробите ли е? Изисквания за задължителен брой изследвания работи само в интерес на веригите. понятно , че не може да бъде извършвано. По този начин звучат и другите дейности, който всъщност са в обхвата на други медицински специалности. Моля, това да бъде включено в само в консултативната помощ, която ни бъде поискана в лабораториите в болничните лечебни заведения . За Диагностично - консултативните кабинети формулировката е направена точно и недвусмислено ( т. 2.5. ) Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации специалност „Клинична микробиология“, той не губи своите общи лекарски правомощия, сред които - снемане на анамнеза, физикален преглед (основно лекарско умение и неограничено до конкретна специалност), оценка на клинични симптоми, свързани с инфекциозен процес и други. Консултанската дейност, задължителна за лекаря- клиничен микробиолог предполага най-често консултиране на пациенти с трудни за лечение инфекции (често живото- застрашаващи, в интензивни клиники, имунокомпрометирани пациенти) с оглед провеждане на адекватна терапия, което предполага присъствие на клиничния микробиолог при леглото на болния и осъществяване на физикален преглед при необходимост, както и много активно участие в диагностиката, насочването и оптимизирането на антибитичното лечение при такива пациенти в условията на колегиуми (провеждане на интердисциплинарни срещи). Много често в такива случаи, клиничният микробиолог е водещият специалист, който определя избора на антибиотик или комбинация от антибиотици, вкл. определяне на доза, начин на приложение и продължителност на терапията, както и пряко извършва Страница 41 от 65 контрола на назначената антибиотична терапия чрез провеждане на последващо микробиологично изследване. Проведената консултация в болнични условия задължително се документира в историята на заболяването на конкретния пациент, като лекарят-клиничен микробиолог поема всички отговорности за извършената медицинска консултация. Що се отнася до епидемиологичния надзор, визиран в проекта на стандарт и обект на препоръката: това е дейност, която позволява ранно разпознаване на промени, свързани с броя и типа на вътреболничите инфекции в дадена болнична структура. Този надзор има два основни елемента - епидемиологичен, свързан с посещения на място и извършване на анкетно проучване (дейност, осъществявана от епидемиолози или инспектори по обществено здраве) и микробиологичен елемент - отнасящ се до изолацията на инфекциозния причинител, типизирането му, микробиологичното изследване на подходящите материали от пациенти, персонал и болнична среда, което всъщност представлява основна медицинска дейност на специалистите, работещи в Клиничните микробиологични лаборатории. Тези активности са Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 42 от 65 Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации залегнали и в Третата основна цел на Националната програма за действие срещу микробната резистентност 2026-2029, а именно „Засилване на мерките по контрол и превенция на инфекциите и намаляване на случаите на инфекции чрез превантивни действия, добри хигиенни практики и ефективни противоепидемични мерки“. Ето защо считаме, че медицинската дейност, свързана с провеждане на епидемиологичния надзор трябва да присъства в медицинския стандарт по Клинична микробиология. Що касае въпроса за „участие в провеждане на профилактични мероприятия“, моля вижте отговора по-долу. Текстовете са прецизирани. Мотиви към т. 3.3.2.9, т. 3.3.2.10. и т. 3.3.2.11: клиничната интерпретация на микробиологичния резултат е експертната оценка на този резултат в контекста на предоставени клинични данни (не изисква задължително преглед), необходима Страница 43 от 65 2. . В т. 3.3.2. информацията, която трябва да съдържа готовия резултата е твърде обемиста и в някои случаи невъзможно да бъде попълнена. Напр. : 3.3.2.2. Подпис на лекаря , назначил изследването. Няма как да бъдат обикаляни всички лекари в съответната област ,за да се събират подписите им , преди да бъде връчен резултата на пациента. Приемат се 3. 3.3.2.9. и 3.3.2.10 клинична интерпретация според индивидуалната характеристика на пациента и предложение за терапевтично поведение. Това може да бъде направено , само ако е извършен преглед, а не на всеки пациент. Моля тази формулировка да бъде коригирана и това да Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации за правилното разбиране на резултата, адекватната терапия и ограничаване на диагностичните и терапевтични грешки. Източници за такава инфромация са: направлението, клинична диагноза или подозрение, вид на пробата, вид на клиничната структура, където пациента е хоспитализиран, цел на изследването, дали пробата е взета от стерилна или нестерилна област, начина на вземане, предходна терапия, придружаващи заболявания, клиничен ход (информация, достъпа от Болничната информационна сиистема), епидемиологична данни. Медицинският микробиологичен резултат трябва да е клинично насочващ резултат. Добавянето на кратка препоръка/предложение подпомага интерпретирането на резултата от антибиограмата, намалява риска от неправилно тълкуване и може значително да съкрати времето до стартиране на адекватна терпия. При специфични патогени (CRE, ESBL, MRSA, VRE, STEC, др.) терапевтичният подход не е стандартен: например може да има противопоказания за антибиотична употреба, необходимост от изолационни или профилактични мерки, свързани с конкретния проблемен микроорганизъм, необходимост от специфичен дозов режим. Добавянето на насока/предложение в Страница 44 от 65 касае само случаите, при които е извършен преглед. Прави впечатление , че в този фиш трябва да фигурират четири дати. Много от електронните системи, които ползваме не дават тази опция ( вкл. и GAMMA ). Лично аз считам, че дата и час на извършване на изследването е неинформативна , тъй като повечето от нашите изследвания се работят няколко дни. 3.3.2.11. в тази точка информацията е толкова обемиста и няма как да присъства във всеки резултат. Ние изпращаме бързо известие в РЗИ, от където пациентите получават конкретни указания, а в болничните лечебни заведения това може да го извършим под формата на консултативна помощ, ако ни бъде поискана (т.е. ако няма назначен епидемиолог). микробиологичния резултат би намалило риска за пациента и околните. В определени моменти („когато е приложимо“ – изрично записано в проекта на стандарт), това би подпомогнало процесите по контрол на инфекции. Не на последно място - добавянето на кратки коментари към резултата, позволява правилното му разбиране и използването му за диагностично- терапевтични решения, подпомага вземането на решение от лекуващия лекар и е само в негова помощ. В допълнение, така представеният начин на финален микробиологичен резултат не отменя провеждането на консултации на място в лечебната структура (физически, в клиниката) или в кабинета по клинична микробиология, когато това е необходимо. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 45 от 65 4. В раздела за документация е записано минимален срок за съхраняване на документацията на хартиен и по възможност на електронен носител 5 години. Живеейки в свят с нарастваща дигитализация съхраняването на информация приоритетно на хартиен носител е необосновано. Това е и изключително трудно за лаборатории с голям обем, защото и изисква наличието на пространство за този огромен архив. Нека формулировката да бъде променена на „ минимален срок за съхраняване на документацията на електронен и по възможност на хартиен носител 5 години “ Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Разяснение към т. 4: Нивото на компетентност (вид и обхват на дейността, капацитет) на една диагностична или клинична структура се дефинира от медицинския стандарт по съответната специалност (в случая клинична микробиология), като това е записано в Закона за лечебните заведения (чл. 6, 6а, чл. 49 и чл. 57) и Наредба № 49 от 2010г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ. Лечебното заведение получава разрешение за лечебна дейност, в което изрично са посочени нивата на компетентност на съответните структури в състава на това лечебно заведение (по специалности), т.е ниво на компетентност имат различните болнични структури, а не болницата като цяло. Лабораторията е спомагателна диагностична структура, подпомагаща дейността на клиничните звена в болницата. Като такава, лабораторията трябва да осигури ниво на компетентност, покриващо нивото на компетентност на клиниките, за да могат те да изпълняват своята дейност. Например болница, в която има кардиохирургична клиника (с 3- то ниво на компетентност), не може да има лаборатория от 1-во ниво. В съответствие с това и на база нормативни документи, в Страница 46 от 65 5. Никъде в така предложеният стандарт не намерих на какви критерии трябва да отговарят лечебните заведения, за да се определи какво ниво лаборатория трябва да притежават. Ако тази информация е залегнала в друг нормативен документ, нека той бъде поне цитиран. Не съдържа предложение. 6. Относно работещият персонал много Приема се добре са упоменати дейностите на лекари и специализанти, но много неясно са формулирани тези на лаборанти и биолози, особено разликите между тях. Считам , че това е належащо, при условие, че има конкретни изисквания за техния брой. 7. Вх. №94-661/ Д-р Светлана Анева, ☒ Лицето действа от 1. 2.1.4. В микробиологична лаборатория Приема се 23.02.2026 г. началник на свое име от трето ниво на компетентност към Лаборатория по ☐ Лицето защитава лечебните заведения за болнична помощ микробиология в позиция от името на задължително работят най-малко двама СБАЛХЗ - ЕАД, друго лице/група лица: лекари със специалност „Клинична София …. микробиология“. , единият от които началник на лаборатория. Препоръчително е Д-р Стефана да има още един лекар със специалност Събчева, началник „Клинична микробиология“ или на Лаборатория по специализант. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации настоящия проект на стандарт нивото на компетентност на микробиологичната лаборатория е дефинирана от обективни, измерими и медицински значими критерии: 1. Обхват и сложност на диагностичната дейност: най- важният критерий, защото определя реалния капацитет на лабораторията. 2. Обем на дейността: по- голям обем – по-високо ниво на организация и по-висока експертиза. 3. Ниво на техническа обезпеченост 4. Квалификация на персонала и обезпеченост Функции на лабораторията: рутинна диагностика или референтни функции. Направени допълнения към т. 2.6.3 и 2.6.4. Текстът на т. 2.1.4. е прецизиран. Страница 47 от 65 микробиология в Мотиви: Микробиологичните УСБАЛО "Проф. лаборатории от трето ниво на компетентност Иван Черноземски" са към лечебни заведения за болнична помощ ЕАД, София от два типа: • Университетски многопрофилни болници с голям брой легла и съответно голям брой изследвания; и • Университетски специализирани болници, с национално значение, със статут на методични центрове, които са с по-малък брой легла (100-300), но извършват специализирани изследвания от високо ниво на компетентност. Във връзка с това, тъй като е финансово необосновано задължителното назначаване на повече от двама лекари, предлагаме назначаването на повече лекари да е препоръчително. 8. Вх. № 20-00-68/ д-р Ася Бъчварова ☐ Лицето действа от 1. 2. Изисквания към лицата, Не се приема 23.02.2026 г. Началник свое име осъществяващи професионална дейност по микробиологична ☐ Лицето защитава специалността: лаборатория в АСК позиция от името на 2.1.2. В микробиологична лаборатория в УМБАЛ Токуда, гр. друго лице/група лица: лечебно заведение за извънболнична София …. помощ,микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ, микробиологична лаборатория към РЗИ, микологична лаборатория към ЦКВЗ и в лаборатория по туберкулоза от първо (нисък риск) и от второ ниво (среден до висок риск) задължително работи най-малко един лекар с медицинска специалност „Клинична микробиология“. 2.1.3. В микробиологична лаборатория от второ ниво на компетентност към лечебните заведения за болнична помощ и в лаборатория по туберкулоза от трето ниво (висок риск) задължително работи най-малко Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Мотиви към т. 2: Предложението за минимум двама лекари звучи адекватно поради логичната необходимост от осигуряване на взаимозаменяемост. Такова изискване обаче би създало на някои места (специално лечебни заведения за болнична помощ) значителни затруднения за осигуряване на необходимия кадрови ресурс. Това може да доведе до невъзможност за функциониране на лаборатории, както и до прекъсване или ограничаване на микробиологичната диагностична дейност, което ще има пряко отражение върху своевременността, качеството и безопасността на медицинската помощ. Трябва да отбележим, че лабораториите Страница 48 от 65 един лекар със специалност „Клинична микробиология“. Препоръчително е да има още един лекар със специалност „Клинична микробиология“ или специализант. 2.1.4. В микробиологична лаборатория от трето ниво на компетентност към лечебните заведения за болнична помощ задължително работят най-малко трима лекари със специалност „Клинична микробиология“, единият от които началник на лаборатория. Допустимо е единият лекар да е специализант по медицинската специалност „Клинична микробиология“. 2.1.5. В националните референтни лаборатории в НЦЗПБ задължително работи най-малко един лекар с придобита специалност „Клинична микробиология“ Предлагам да се преразгледат критериите за брой лекари и до колко това трябва да е критерий за определяне нивото на лабораторията. Считам, че във всяка диагностична и особено - болнична лаборатория трябва да работят мин. 2-ма лекари (с цел заместване при отсъствие на единия). По тази логика, НЦЗПБ трябва да се определят като 1-во ниво. Нивото на лабораторията би следвало да се определи по-скоро от вида на болницата, в която е позиционирана – брой легла, специализирана, университетска. Напр. Университетска болница да изисква задължително 3-то ниво. Обвързването на нивото с броя лекари носи риск от отказ за назначаване на лекари в микробиологиите, тъй като по-високото ниво изисква повече Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации значително се различават по своя обем проби, профил, сложност на изследванията. Така при малък брой проби и ограничена дейност може да бъде финансово неоправдано назначаването на повече от един лекар-микробиолог. Настоящият проект на стандарт задава минимума и не ограничава работодателя да назначава повече специалисти при доказване на обем дейност. Непрекъсваемостта на дейността при отсъствие на лекар, може да бъде осигурена чрез предварително планиране на организационни мерки и тяхното прилагане, когато е необходимо. Такива организационни мерки могат да бъдат: - рамкови споразумения/договори между лечебни заведения за осигуряване на специалисти/дейност при временна невъзможност; - предварително договорени заместници (сключени писмени договори с поне един външен лекар- микробиолог, който да поеме функциите при отсъствие на титуляра); - разработване и поддържане на актуален план за действие при отсъствие на лекар, вкл. приоритизация на дейностите и механизми за насочване на проби към други структури; Страница 49 от 65 апаратура. Според сегашния текст, ако в добре оборудвана и организирана лаборатория има само двама лекари, това позиционира лабораторията във второ ниво, въпреки, че оборудването е съобразено с изискванията за трето. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации - централизация на високоспециализираните изследвания; - гъвкави форми на заетост (консултанти, почасова заетост), които да осигурят допълнителен капацитет при необходимост. С оглед на тези аргументи, определянето на минимално изискване за един лекар със специалност Клинична микробиология, осигурява ясно дефиниране от една страна на медицинската отговорност, а от друга – създава условия за реална приложимост на стандарта, а не формално и само по документи. Необходимото ниво на качество на микробиологичната дейност се гарантира чрез въвеждане и поддържане на системи за управление на качеството, прилагане на стандартизирани диагностични методи и осигуряване на възможности за експертна консултация, без да се налага увеличаване на минималните кадрови изисквания. Мотиви към т. 2.6.2.: Съгласно изискванията на чл. 21 от Наредба № 49 от 2010г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико- социални грижи (изм. ДВ бр. 63 от Страница 50 от 65 2. 2.6.2. Старшият медицински лаборант има придобита образователноквалификационна степен „Професионален бакалавър“ по специалност „Медицински лаборант“, образователно- квалификационна степен „Бакалавър“ по специалност „Управление на здравните грижи“ и професионален опит три години в областта на микробиологията. Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации 30 юли 2021г.) старшата мед. сестра (лаборант) е бакалaвър или магистър по специалността „Управление на здравните грижи“. Мотиви към т. 2.6.4.: Медицинският лаборант е специалист с медицинско образование. Това е регулирана здравна професия, за която са установени законови изисквания относно квалификация и право на упражняване. Биологът е специалист с не- медицинско образование, нерегулирана професия. Поради тази причина длъжността „медицински лаборант“ не може да бъде заемана от лица без придобита професионална квалификация по тази регулирана специалност. Страница 51 от 65 Предлагам това да е минимално изискване, защото има лаборанти с придобита магистърска степен по „Обществено здраве и здравен мениджмънт“, които при така поставените условия няма да имат право да заемат позиция „старши лаборант“. 3. 2.6.4. Биологът има придобита образователно-квалификационна степен „Магистър“ от професионално направление „Биологически науки“. Той познава, успешно прилага всички използвани в лабораторията микробиологични методи за диагностика и работи по утвърдените в лабораторията методики. Биолозите традиционно са част от екипите на микробиологичните лаборатории. Сега действащия стандарт, както и в този проект се изисква биолозите с магистърска степен да придобият специалност по „Лабораторна микробиология“. С тази специалност, нивото им на компетентност се повишава и те следва да се включват в диагностичния процес на ниво назначаване и отчитане на микробиологични тестове, в молекулярната диагностика и т.н. Предвид сериозния дефицит на лаборанти, често в лабораториите се назначават биолози да извършват лаборантска дейност. Предлагам това да се регламентира и в стандарта – напр. да се разреши назначаване на биолози с бакалавърска степен в определени биологични направления, да се назначават на позиция „лаборант“, ако за мястото няма подходяща кандидатура на лаборант. Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 52 от 65 Предложението ми е да се регламентират нивата на компетентност в микробиологията и съответно обхвата на дейностите, свързани с тях: - лаборанти и биолози с бакалавърска степен; - биолози с магистърска степен, зачислени или придобили специалност; - лекари. 4. 2.6.7. В микробиологична лаборатория от трето ниво на компетентност е задължително да работят най-малко 4 до 6 медицински лаборанти. Препоръчително е да има и двама биолози. При така зададения брой, може да се разбере, че повече от 6 лаборанта не са необходими. Не се приема 5. 2.7.3. В микробиологична лаборатория от първо и второ ниво на компетентност е задължително да работи минимум един хигиенист/санитар, а във всички останали видове лаборатории – най-малко двама хигиенисти/санитари. Необходимо ли е да се фиксира брой санитари? В различните болници / мед. центрове / институти, хигиенните дейности са организирани по различен начин. Считам, че наличието на санитар в микробиологичната лаборатория би трябвало да е препоръчително, а не задължително и да се даде възможност за решение на началника на лабораторията да определи дали и колко санитари са необходими, спрямо организацията на работа в конкретната лаборатория. Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 53 от 65 6. 3. Изисквания за осъществяване на дейността по специалността „Клинична микробиология“ в структурите по Клинична Микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ, в лечебните заведения за болнична помощ, в РЗИ и в националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ. 3.2. Качествен контрол 3.2.5. Ежеседмично трябва да се проверяват антибиотичните дискове, използвани за дисково- дифузионния метод чрез тест-щамове. 3.2.6. При започване на работа с нови техники, нова серия реактиви и хранителни среди, задължително се провежда контрол, извършван от определено от Началника на Лабораторията лице (медицински лаборант, старши медицински лаборант и/или лекар) Предлагам текстовете, касаещи вътрешния контрол да се разширят, като се добави задължително ежеседмично контролиране не само на ДДМ, но на автоматизираните системи за тестване на антибиотична чувствителност, както и идентификационните тестове. Приема се 7. 3.1.2.1. Минималната площ на помещението, в което се извършват лабораторните изследвания е 15м 2 . Силно подкрепям въвеждането на критерии за размера на помещенията. Считам също така, че е удачно да се зададе и минимален брой помещения, които да бъдат осигурени, според естеството и обема на работа в лабораторията – напр. Помещение / сектор за прием и първична обработка на материали, помещение за извършване на тестове, помещение за серологична Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 54 от 65 диагностика, помещения за PCR-диагностика (когато такава се извършва), склад, чиста зона (предвид пълната забрана за внасяне на храна и напитки в работните помещения, което също трябва да бъде изрично регламентирано в стандарта), кабинет. Също така трябва да се регламентира, че микробиологичната лаборатория е физически отделена от всички останали звена на медицинското заведение и достъпът на външни лица е ограничен/забранен. 8. 3.1.2.2. При микробиологични изследвания, изискващи стерилни условия, трябва да има специално обособено за целта помещение/бокс. Тук се визира разливане на хранителни среди или реактиви, вероятно. В тези случаи би следвало да се регламентира и процедурата по разливането и по-конкретно – вътрешния контрол на процеса. Ако се има предвид обработка на нормално стерилни течности, взети с инвазивна процедура, според мен това е рутинно изследване в болнична микробиологична лаборатория и то трябва да бъде подчинено на български и международни стандарти и описано във вътрешна “Стандартна оперативна процедура“, със задължително спазване на правила за безопасност, които предпазват както персонала, така и пробата от вътрелабораторно замърсяване. В допълнение, според мен наличието на ламинарен бокс трябва да е задължително оборудване за микробиологиите, предвид спазването правилата за безопасност. Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 55 от 65 9. 3.1.3. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържат зададената им температура, за което трябва да се следи ежедневно и да се отбелязва в лабораторен журнал. Предложението ми е да се разширят и осъвременят възможностите за водене на документация – чек-листи, системи за централизирано автоматично измерване и отчитане на температури. Чек-листите се прикрепват към съответния апарат (термостат, хладилник, ламинарен бокс, микроскоп и т.н.) и се водят индивидуално, което дава бърз и ефективен поглед върху редовността на отчитането и наличието на неизправност. Съвременните системи за централизирано измерване и отчитане на температури, чрез поставяне на логери в хладилници, фризери и термостати, подават информация както за температура, така и за влажност при необходимост през кратък (вкл. може и на 5 минути) период от време и изпращат аларми към електронна поща на отговорник от лабораторията в реално време. Тези системи изместват нуждата от журнал или чек-лист, тъй като дават ежедневен отчет на измерените температури, вкл. за времето, в което няма персонал в лабораториите (празници, събота, неделя, нощно време). Също така, лабораториите, които разполагат с централна система биха могли да се възползват от възможността данните да се съхраняват в електронен вид, стига стандарта да го позволява. Приема се 10. 3.1.5. Лабораторията извършва изследвания само при писмено искане от Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 56 от 65 лечебни заведения, регионалните здравни инспекции и пациенти. 3.1.5.1. Искането по т. 3.1.5. съдържа информация за имената на пациента, имената и адреса на изискващия изследването, вида на изследването, вида на пробата, датата и часа на вземане на пробата, диагнозата на пациента, евентуални съпътстващи заболявания и прилаганата антибиотична терапия, ако има такава. По тези две точки предлагам да се даде възможност за минимизиране на хартиения носител, т.е. да се приеме като стандарт както хартиен фиш с необходимите данни, така и електронно генерирана заявка. Предвид това, че по-голямата част от болниците и мед. центрове разполагат с болнична и лабораторна информационна система, това обезсмисля писането на ръка. В БИС (болнична информационна система) фигурира цялата необходима информация за пациента – паспортни данни, диагноза, дата и час на вземане на проба, дата и час на постъпване на пробата в лабораторията, вид на пробата и т.н. В лаборатории с голям обем на дейността, писането на ръка е рисков момент за допускане на грешки и излишно забавяне при обработката на пробите. Съпроводителен хартиен фиш би трябвало да е задължителен при постъпване на проба от външно за лабораторията лечебно заведение/мед.център/лекарски кабинет. 11. 3.1.9. В изпълнение на изискванията за “Добра лабораторна практика”, във всяка лаборатория трябва да се създаде необходимата документация, като се води Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 57 от 65 “Тетрадка за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове”. 3.1.9.1. Тетрадката за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове се води от старши лаборанта на лабораторията, като в нея се описват съхраняваните щамове, тяхното движение, режима на работа с тях и унищожаването им. Тук не мога да разбера за какви щамове става дума. В нашата (болнична) микробиологична лаборатория съхраняваме дългосрочно само щамове за вътрешен контрол. Вътрешната ни организация е следната – има екип от лекар и трима лаборанти, които са ангажирани с организирането, извършването и проследяването на процесите по вътрешен контрол. Старшият лаборант не е част от този екип. Той се включва проследяване на наличност от консумативи, реактиви и с поръчване на нови АТСС щамове, при необходимост и искане от екипа по вътрешен контрол. Целият процес се контролира от лекар в нашия случай, но би могло да се възложи и на биолог. Цялата информация, свързана с вътрешния контрол се води в електронен вид. Необходим ли е хартиен носител, при положение, че във всеки момент от всеки компютър в лабораторията може да се влезе и да се види резултата от контрола, както и наличността на щамовете? Ако се визира съхраняването на друг тип щамове, би следвало да се конкретизира. 12. 3.3.6 Лабораториите е препоръчително да използват електронна система за нанасяне на резултатите от изследванията, която да е интегрирана с Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Мотиви към т. 3.3.2.10 и т. 3.3.2.11: медицинският микробиологичен резултат трябва да е клинично насочващ резултат. Добавянето на кратка препоръка/предложение подпомага интерпретирането на резултата от антибиограмата, намалява риска от неправилно тълкуване и може значително да съкрати времето до стартиране на адекватна терпия. При специфични патогени (CRE, ESBL, MRSA, VRE, STEC, др.) терапевтичният подход не е стандартен: например може да има противопоказания за антибиотична употреба, необходимост от изолационни или профилактични мерки, свързани с конкретния проблемен микроорганизъм, необходимост от специфичен дозов режим. Добавянето на насока/предложение в микробиологичния резултат би намалило риска за пациента и околните. В определени моменти („когато е приложимо“ – изрично Страница 58 от 65 болничната информационна система и да дава възможност за оценка на броя на извършените изследвания и анализ на получените резултати от изследванията. Предлагам за лабораториите, които разполагат с БИС, да се определи, че електронното досие/фишове са достатъчни като архивиране на данните, т.е. да се избегне двойното нанасяне на резултата – един път на хартиен фиш и втори път в електронен вид. 13. 3.3. Документиране 3.3.2.10. предложение за терапевтично поведение; 3.3.2.11. предложение за профилактични мерки, ако е приложимо, напр. за изолация на пациента, съответна дезинфекция на помещенията, рестрикция, или ротация на употребяваните антибиотици; Според мен такива назначения/препоръки не трябва да бъдат в лабораторния резултат. При положение, че се въвежда разкриване на кабинет по микробиология, препоръки за терапия трябва да се правят по отделна заявка. Например в Гама кодмастър може да се разкрие Кабинет по микробиология и да се пускат заявки за консултация с микробиолог, където да се напише терапевтичната схема. Профилактични, изолационни мерки са в обхвата на отделите по контрол на ВБИ. При необходимост от такива трябва да се води отделна документация и проследяване на всеки случай. В микробиологичния резултат е по-логично само да се дава коментар, че пациентът подлежи на профилактика/изолация, но самите мерки Не се приема Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации записано в проекто-стандарта), това би подпомогнало процесите по контрол на инфекции. Не на последно място - добавянето на кратки коментари към резултата, позволява правилното му разбиране и използването му за диагностично- терапевтични решения, подпомага вземането на решение от лекуващия лекар и е само в негова помощ. В допълнение, така представеният начин на финален микробиологичен резултат не отменя провеждането на консултации на място в лечебната структура (физически, в клиниката) или в кабинета по клинична микробиология, когато това е необходимо. Направени са допълнения. Страница 59 от 65 трябва да бъдат определяни и контролирани отделно. 14. 3.4. Задължителен минимален обем и вид дейности и апаратура в структурите по Клинична Микробиология към лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ, лечебни заведения за болнична медицинска помощ (според нивото на компетентност), РЗИ и НЦЗПБ. 1.2. Серологични изследвания за: изброени са множество вирусологични изследвания. Предвид това, че вирусологията е отделена като самостоятелна специалност, трябва да се упомене, че тези изследвания се работят в микробиологичната лаборатория с случаите, когато болницата/мед.център и т.н. не разполага с отделна вирусологична лаборатория. В противен случай се налага дублиране на дейността. Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Направени са допълнения, и в съответствие с Наредба № 4 от 2002г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (изм. ДВ. Бр. 28 от 2 април 2024г.). Тестовете са прецизирани. Страница 60 от 65 15. 1.4. Задължителна лабораторна апаратура: Светлинен микроскоп; Центрофуга; Термостат; Техническа везна; Автоклав; Хладилник 4-8 С; Хладилна камера -20 С; Компютър; мануална или автоматизирана система за ELISA (или друг имунологичен анализатор). - Везна – да отпадне - необходимо е само в случаите, при които се приготвят среди и реактиви в лабораторията. Понастоящем все повече лаборатории използват готови среди и реактиви, което обезсмисля използването и наличието на везна в микробиологията. Предлагам везната или да се премахне от списъка, или да се остави с условие само за лабораториите, в които се приготвят и разливат хранителни среди. - Ламинарен бокс II ниво – задължително - считам, че всички лаборатории, независимо от нивото си трябва да са оборудвани с такъв, за да се осигури безопасността на персонала. - Апарат за култивиране на хемокултури – трябва да е задължително за лаборатории, обработващи проби на хоспитализирани пациенти – особено второ и трето ниво; - Автоматизирана или полуавтоматизирана система за биохимична идентификация или мас-спектрометрия – задължително за лаборатории и от второ, освен трето ниво; – Автоматизирана система за тестване на антибиотична чувствителност – препоръчително - за второ. Приема се 16. 3.4.Б. Лаборатории по клинична микробиология от първо ниво на Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 61 от 65 компетентност в лечебни заведения за болнична помощ 1.4.2. джарове за култивиране на анаеробни и микроанаерофилни бактерии. Споменават се на няколко места в проекта. Тук предлагам вместо „джарове“ да се напише „система“. Според възможностите на конкретните лаборатории има различни начини за култивиране на анаеробни микроорганизми. Освен джарове, може да се използват индивидуални пликове с катализатори, термостати и т.н. Нека не се задават рамки за оборудване, което да се представя само при външни проверки, а да може да се използва реално в диагностичния процес. 17. 3.4.В. Лаборатории по клинична микробиология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ и лаборатории към РЗИ 1.1.1. Микробиологично изследване на фецес: определяне на Salmonella spp. до серотип, диарогенни E. coli (пробна аглутинация със сборни серуми от първа до девета група), сем. Vibrionaceae (до род), аеробни бацили (до род) Предлагам да се направи актуализация на изискванията за диагностика на E.coli свързани диарии. Всички публикации и международни стандарти изискват рутинно търсене на токсигенни и хеморагични E.coli. 3.4.З. Диагностично-консултативен кабинет по клинична микробиология в амбулатория за специализирана медицинска помощ. Приема се Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 62 от 65 Въвеждането на правила за клиничен преглед от микробиолози е логично и полезно. Само като забележка искам да вметна, че това трябва да се отрази и в програмите за обучение на специализанти по Клинична микробиология. 18. 3.4.Г. Лаборатории по клинична микробиология общ профил от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ 1.3. Серологични изследвания за Лаймска болест - anti-Borrelia burgdorferi IgM, IgG и WesternBlot anti- Borrelia burgdorferi IgM, IgG Необходимо ли е да се изисква от болничните лаборатории задължително да работят WesternBlot? По-скоро би било приложимо за лаборатории към болници, в които има инфекциозни отделения. За останалите е по-резонно да изпращат пробите за потвърждение към референтната лаборатория. Бих искала да благодаря на екипа, изготвил този проект. Такъв документ е от изключителна важност, за да може да се отстояват определени изисквания от микробиолозите към ръководствата на болниците и медицинските центрове. Като кратко резюме на предложенията си ще отбележа: • Предложение да се регламентира и официализира електронната форма за водене на документация в микробиологичната лаборатория – съпроводителни фишове, резултати от микробиологични изследвания, журнали за следене техническата изправност Предложението по т. 3.4.Г, т. 1.3 се приема. 19. Предлагам да се обмислят и Не се приема прецизират критериите за определяне нивото на лабораторията. Например като критерий може да се вземе големината на болницата – напр. (давам числата произволно) болница с до 100 легла – мин. първо ниво за микробиология; 100-250 легла – мин. второ ниво, над 250 легла – задължително трето ниво. При положение, че оборудването се обвързва с нивото на лабораторията, трябва да е задължително големите болници, които често са и Университетски, да осигуряват и максимален обхват на микробиологичната диагностика. Също така, ако болницата е университетска, независимо от броя легла, Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации По отношение на предложението за „прецизиране критериите за определяне ниво на лабораторията“: Нивото на компетентност (вид и обхват на дейността, капацитет) на една диагностична или клинична структура се дефинира от медицинския стандарт по съответната специалност (в случая клинична микробиология), като това е регламентирано в Закона за лечебните заведения (чл. 6, 6а, чл. 49 и чл. 57) и Наредба № 49 от 2010г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и Страница 63 от 65 на апаратура и т.н. Има лаборатории с по 40000-50000 и повече изследвания годишно, които генерират огромно количество хартиена документация, която трябва да се съхранява някъде. В случаите, когато няма централизиран архив, това ще отнема от площта на лабораторията неефективно. В допълнение, но не на последно място, воденето на хартиена документация във всички аспекти на лабораторната дейност отклонява вниманието на екипите от същинската работа, затруднява анализа на данни, предпоставка е за допускане на технически грешки. • Предложение да се разшири и конкретизира текстът, касаещ лабораторната безопасност; • Да се осъвременят изискванията за лабораторно оборудване; • Да се прецизират изискванията за брой на персонала. също би следвало микробиологията да работи на максимално ниво, т.е. 3-то. Друг критерий, който е по-подходящ за определяне нивото е обхвата от изследвания, които може да осигури лабораторията – напр. дори да има двама лекари, а в лабораторията може да се изследват MIC за гъбички, по сегашния проект лабораторията е второ ниво, но извършва изследвания за трето ниво. Предложенията ми във връзка с площта, оборудването и персонала за микробиологичните лаборатории са свързани с личното ми мнение, че стандартът трябва да зададе задължителен минимум, далеч по- висок от този, който е понастоящем. Целта на стандарта би следвало да е повишаване нивото на микробиологичната диагностика, особено на болничните лаборатории, а не да се съобразява с даденостите. Ако в медицинско заведение със стационар се реши да се изгради микробиологична лаборатория, това трябва да е обвързано с осигуряване на подходящи условия за качествена работа. Същото се отнася и за вече наличните микробиологии – те трябва при необходимост да се надградят, за да изпълнят изискванията на стандарта. Особено настоявам за обмисляне и обсъждане дигитализирането на документацията в лабораториите. Споделям личния си опит – от няколко години целия диагностичен процес при нас се документира в електронен вид. От въвеждането на тази практика, броят на грешките и пропуските спадна драстично, проследяването пътя на пробата е много лесно, пълният достъп до специфичната микробиологична информация е изключително улеснен, вкл. подпомага Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ (изм. ДВ. Бр. 63 от 30 юли 2021). Лечебното заведение получава разрешение за лечебна дейност, в което изрично са посочени нивата на компетентност на съответните структури в състава на това лечебно заведение (по специалности), т.е ниво на компетентност имат различните болнични структури, а не болницата като цяло. Лабораторията е спомагателна диагностична структура, подпомагаща дейността на клиничните звена в болницата. Като такава, лабораторията трябва да осигури ниво на компетентност, покриващо нивото на компетентност на клиниките, за да могат те да изпълняват своята дейност. Например болница, в която има кардиохирургична клиника (с 3- то ниво на компетентност), не може да има лаборатория от 1-во ниво. В съответствие с това и на база нормативни документи, в настоящия проекто-стандарт нивото на компетентност на микробиологичната лаборатория е дефинирана от следните обективни, измерими и медицински значими критерии: 1. Обхват и сложност на диагностичната дейност: най- важният критерий, защото определя реалния капацитет на лабораторията. Страница 64 от 65 дистанционно съдействие или справка, когато такива са необходими. Воденето на хартиени журнали при нас не е отпаднало, но те на практика само ни затрудняват, вместо да подпомагат ежедневната работа. По отношение архивиране на данните – електронните системи съхраняват много по-дългосрочно цялата информация и достъпът до нея отнема няколко минути. Разбира се, стандартът може да заложи изискване за напр. заключване на данните, така че да се предотврати промяна на информация на по-късен етап (т.е. да се елиминира възможност за манипулация на вече приключени резултати). Микробиологичните резултати се съхраняват в разпечатан вид в ЛИЗ на пациентите, което е допълнителна защита от манипулации 29.7.2026 г. X Д-р Ивиан Бенишев Signed by: Ivian Borislavov Benishev Д-Р ИВИАН БЕНИШЕВ Заместник-министър на здравеопазването Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации 2. Обем на дейността: по- голям обем – по-високо ниво на организация и по-висока експертиза. 3. Ниво на техническа обезпеченост 4. Квалификация на персонала и обезпеченост 5. Функции на лабораторията: рутинна диагностика или референтни функции Страница 65 от 65