Проект на Решение на Министерския съвет за приемане на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД от РОСИЦА КАРАМФИЛОВА – БЛАГОВА МИНИСТЪР НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОДА ЗАМЕСТНИК МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛИ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация (УПМСНА), внасям за разглеждане проект на Решение на Министерския съвет (РМС) за одобряване на проект на Закон изменение и допълнение (ЗИД) на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС). Приложеният проект е изготвен от междуведомствена работна група, сформирана със заповед на министъра на околната среда и водите, с представители на Министерство на икономиката, Министерство на здравеопазването и Министерство на околната среда и водите. В заседанията на групата участваха и представители на ДАМТН, КЗП, Агенция „Митници“. 1. Цели, които се поставят с предложения акт Законопроектът е в изпълнение на Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС (мярка № 149), като целите, които се поставят с предложения законопроект са свързани с въвеждане на мерки за прилагане на: Страница 1 от 5 1.1. Делегиран Регламент (ЕС) 2023/2049 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 по отношение на продукти с добавен живак, които са предмет на забрана за производство, внос и износ; 1.2. Регламент (ЕС) 2024/1849 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака по отношение на денталната амалгама и други продукти с добавен живак, за които се прилагат ограничения за износ, внос и производство, 1.3. Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския Парламент и на Съвета от 23 октомври 2024 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP). 1.4. Регламент (ЕС) 2025/2439 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби в Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP). Със законопроекта се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, изменен с посочените два регламента по т. 1.1. и 1.2, и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), изменен с регламенти по т. 1.3, съответно т. 1.4. Със законопроекта се предлага и изменение във връзка с промяна на органа отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара, съгласно изискванията на Регламент CLP. Посочената информация е от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер 2. Причини, които налагат приемането на предложения акт Причини: стремежът на Европейския съюз да постигане целите на Конвенция Минамата, въведени с Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, Европейската зелена сделка и ангажимента от Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на отпечатъка на Съюза при замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. В чл. 1, т. 3 на ЗЗВВХВС са посочени европейските регламенти, чието прилагане на национално ниво се осигурява със закона. Сред тях са Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), които се изменят с горепосочените три регламента. Това налага изменение на закона, което да отрази промените приети на европейско ниво, чрез въвеждане на мерки за прилагането им. Предвид пряката приложимост на регламентите, с проекта на ЗИД на ЗЗВВХВС се определят национални компетентни и контролни органи, съответно: • национален орган, към който се извършва докладване от страна на вносителите и производителите на дентална амалгама, за които се допуска дерогация от забраната (възможност практикуващите специалисти по дентална медицина да продължат да използват дентална амалгама при пациенти със специфични медицински състояния), • контролни органи за съблюдаване на забраната за производство, внос и износ на дентална амалгама и продукти с добавен живак, за които има налични алтернативи, (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на стопилка, баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др.). Предвидени са промени и в административно-наказателните разпоредби на ЗЗВВХВС с цел въвеждане на санкции при установени нарушения. Страница 2 от 5 Разпоредбата на чл. 21в от ЗЗВВХВС осигурява изпълнението на изискванията на Регламент (CLP), който налага държавите-членки да определят орган или органи, отговорни за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара. Към настоящия момент ЗЗВВХВС определя за орган по смисъла на горепосочената разпоредба Университетска многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина „Н. И. Пирогов“ ЕАД (УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“). Констатирано е затруднение и неизпълнение на разпоредбите на ЗЗВВХВС от страна на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ на горепосочената разпоредба предвид дейността, осъществявана в лечебното заведение, а именно медицинска помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения (диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ; рехабилитация; диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения; трансплантация на органи, тъкани и клетки; вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор; клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство; учебна и научна дейност). Болницата е едно от най-големите лечебни заведения в България, водещо в областта на спешната медицина. В тази връзка е предвидено определянето на друг орган, различен от лечебно заведение, който да получава информацията и да осигури необходимата административна възможност за изпълнение на това изискване. 3. Очаквани резултати от прилагането на проекта на акт Очакват се положителни икономически, социални и екологични резултати, свързани с: По 1.1 и 1.2 Преодоляване на оставащите пропуски в законодателството на ЕС, и постигане на целите на Конвенция Минамата и Европейската зелена сделка, чрез: - прекратяване употребата на дентална амалгама (преди 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама, освен в случаите когато специфични медицински състояния на пациентите налагат това (напр. алергии); - намаляване използването на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти (внос, износ, производство). Това съответства на ангажимента, заложен в Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. По 1.3 и 1.4. С регламенти за изменение на Регламент CLP се постига: - еднакво прилагане на правилата за класифициране на химичните опасности и предоставяне на информация за тях от всички участници във веригата на доставки за химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др.; - опростяване за икономическите оператори на предоставянето на информация за химични опасности, като същевременно информацията стане по-достъпна и разбираема за потребителите на химикали; - изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламиране; - въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси. Страница 3 от 5 Европейската комисия предложи опростяване и преразглеждане на изискванията в Регламент (ЕС) 2024/2865 чрез удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни. С приемането на Регламент (ЕС) 2025/2439 за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби се постига отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Цели се по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Също така се осигурява правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове. В резултат Регламент (ЕС) 2024/2865 е изменен, без да се засяга нивото на защита на здравето и околната среда. Удължени са преходните периоди (от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г.) въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). С изменението на закона и определянето на друг орган, различен от лечебно заведение, който да получава информацията от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, в лицето на Националният център по обществено здраве и анализи, като част от системата на здравеопазването, ще се постигне реално изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство. 4. Въздействие върху държавния бюджет Предложеният проект на акт не оказва въздействие върху държавния бюджет. Изготвена и приложена е финансова обосновка, съгласно Приложение № 2.2. към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от УПМСНА. 5. Съответствие на проекта с правото на ЕС Не се налага да бъде изготвена справка за съответствие с европейското право, тъй като с проекта не се транспонират директиви на Европейския съюз. 6. Проведени обществени консултации по предложения акт, както и резултатите от тях Проектът на акт, заедно с доклада, мотивите и частичната предварителна оценка на въздействие, са публикувани за обществени консултации на интернет страницата на МОСВ и на Портала на Министерския съвет за обществени консултации, съгласно изискванията на чл. 26, ал. 2, 3 и 4 от Закона за нормативните актове и чл. 85 от УПМСНА. Предложеният проект е съгласуван по реда на чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и е приложена справка за отразяване на получените становища. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОДА ЗАМЕСТНИК МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛИ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 4, т.1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам да се приеме предложения проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Страница 4 от 5 Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. X Росица Карамфилова – Благова Министър на околната среда и водите Страница 5 от 5

Проект З А К О Н за ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34, 80 и 95 от 2006 г., бр. 53 и 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г., бр.23 от 2024 г., бр. 78 от 2025 г. и бр. 13 от 2026 г.) § 1. В чл. 3, ал. 10 думите „чл. 1, 3 – 5 и чл. 7 – 9“ се заменят с „чл. 1, 3 – 5, чл. 7 – 9 и чл. 10 (7)“, а думите „чл. 10 от същия регламент относно денталната амалгама“ се заменят с „чл. 10 (1) до (6) от същия регламент относно употребата на денталната амалгама“. § 2. В чл. 5 думите „опазване на човешкото здраве от живак, живачни съединения и смеси на живака, включително мерките, свързани с“ се заменят с „мерките относно“. § 3. Създава се чл. 6а: „Чл. 6а. Вносителите и производителите на дентална амалгама докладват на Изпълнителната агенция по лекарствата до 31 май на всяка календарна година количеството дентална амалгама, внесено или произведено през предходната календарна година, в съответствие с чл. 10 (7) на Регламент (ЕС) 2017/852.“ § 4. Член 7е се изменя така: „Чл. 7е. Министърът на здравеопазването предоставя на министъра на околната среда и водите или на оправомощено от него длъжностно лице информация за целите на докладването по чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/852, в т.ч. обобщена информация относно здравните аспекти, свързани с употребата на живак и живачни съединения.“ § 5. В чл. 21в се правят следните изменения и допълнения: 1. Ал. 1 се изменя така: „(1) Вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, посочени в член 45 (1б) и (1в) на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), които пускат на пазара смеси, в т.ч. биоциди, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), предоставят информация относно химичния състав на тези смеси, включително химичната идентичност на тези вещества в смесите, за които е разрешено използване на алтернативно химично наименование по реда на чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).“. 2. В ал. 2 думите „Клиниката по токсикология на Многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина „Н. И. Пирогов“ е компетентен орган“ се заменят с „Националният център по обществено здраве и анализи е органът, отговорен за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер“. 3. Създава се нова ал. 3: „(3) В т. 1.4 „Телефонен номер при спешни случаи“ от раздел 1 „Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/предприятието“ към част A на информационния лист за безопасност по Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се посочва единният европейски номер за спешни повиквания 112.“. 4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя така: „(4) Информацията по ал. 1 се предоставя от задължените лица преди първото пускане на пазара на химичните смеси през електронната платформа на Европейската агенция по химикали до която Националния център по обществено здраве и анализи осъществява достъп по служебен ред.“. 5. Досегашната ал. 4 става ал. 5. 6. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и се изменя така: „(6) Информацията по ал. 1 се използва само за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено за спешни случаи, както и при поискване от държава- членка, за изготвяне на статистически анализи и идентифициране къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска. Информацията се предоставя от органа по ал. 2 само в работното му време на лечебни заведения и компетентни органи на държавите-членки при спазване на изискванията за сигурност на информацията на Европейската агенция по химикали.“. 7. Досегашната ал. 6 се отменя. § 6. Чл. 21г се отменя. § 7. В чл. 25, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се т. 35: „35. докладване по чл. 6а;“. 2. В т. 12 след думите „по чл. 3 – 5“ се добавя „и чл. 10 (7)“. 3. В т. 23 думите „ограничаване на производството и пускането на пазара на продукти с добавен живак по т. 2 - 6 и неелектронните измервателни уреди, които не са медицински изделия по т. 9 от част А и част Б на приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852“ се заменят с думите „пускането на пазара на продукти с добавен живак по т. 2 – 6а от приложение II към Регламент (ЕС) 2017/852;“. 4. В т. 24 думите „ограничаване на производството и пускането на пазара“ се заменят със „забраната за производство“, а в края на изречението се добавя „и забраната за производство на дентална амалгама съгласно чл. 10 (7) на Регламент (ЕС) 2017/852“. 5. В т. 26 думите „и продукти по т. 9“ се заменят с „пускане на пазара и употреба на продукти по т. 9“. 6. В т. 27 думите „т. 1 – 6 и 9“ се заменят с „т. 1 – 6а и 9 - 11“. § 8. В чл. 27, ал. 7 накрая се поставя запетая и се добавя „а в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 35 упражняват контрол върху докладването по чл. 6а. § 9. В чл. 35 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) в т. 12 думите „чл. 17 - 27 и чл. 30 - 33“ се заменят с „чл. 17 - 29, чл. 30 - 33, чл. 34а, 34б и чл. 48а“; б) създава се т. 50: „50. не изпълни задълженията по чл. 10 (7) и чл. 18 (1а) от Регламент (ЕС) 2017/852;“. 2. В ал. 3, т. 1 думите „и 44 – 48“ се заменят с „и 44 – 48, 50“. § 10. В чл. 36, ал. 3 думите „по чл. 35, ал. 1, т. 39, 48 и 49“ се заменят с „по чл. 35, ал. 1, т. 39, 48, 49 и 50“. Страница 2 от 3 Преходни и заключителни разпоредби § 11. В двумесечен срок от влизането в сила на този закон Клиниката по токсикология на Университетска многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина „Н. И. Пирогов“ ЕАД предоставя на Националния център по обществено здраве и анализи събраната до влизането в сила на този закон информация по чл. 21в, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. § 12. В едногодишен срок от влизането в сила на този закон, лицата, които са пуснали на пазара химични вещества и смеси, класифицирани като опасни, привеждат информационните им листове за безопасност в съответствие с изискването по чл. 21в, ал. 3 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. § 13. Лицата, които са пуснали на пазара смеси, класифицирани като опасни, и вече са подали хармонизирана информация, свързана със спешни действия от здравен характер, през електронната платформа на Европейската агенция по химикали, не е необходимо да подават информацията отново по реда на чл. 21в, ал. 4. § 14. Изискванията относно веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани, според случая в съответствие с чл. 5, чл. 6 (3) и (4), чл. 9 (3) и (4), чл. 10, чл. 25 (3), чл. 29 и раздел 1.5.1.2 от приложение I, раздел 1.5.2.4.1 от приложение I на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), се прилагат в съответствие със сроковете, предвидени в чл. 61 (7) от същия регламент. § 15. Изискванията относно веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани, според случая в съответствие с чл. 18 (3), чл. 31 (3) и раздел 1.2.1. от приложение I на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), се прилагат в съответствие със сроковете, предвидени в чл. 61 (8) от същия регламент. § 16. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в Държавен вестник, с изключение на: 1. § 5, т. 1 относно чл. 45 (1б) и (1в) на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), който влиза в сила от 1 януари 2027 г. 2. § 9, т. 1, буква а) 1. относно чл. 25 (3), 29, 31 (1), (1а) и (1б), 34а, 34б на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), които влизат в сила от 1 юли 2026 г., 2. относно чл. 18 (3), буква б), който влиза в сила от 1 януари 2027 г., 3. относно чл. 30, 31 (3), 48а на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), които влизат в сила от 1 януари 2028 г. 3. § 9, т. 1 буква б) относно чл. 10 (7), изречение второ на Регламент (ЕС) 2017/852, който влиза в сила от 1 юли 2026 г. Страница 3 от 3

МОТИВИ Към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси 1. Целите, които се поставят Законопроектът е в изпълнение на Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС (мярка № 149), като целите, които се поставят са свързани с въвеждане на мерки за прилагането на: 1.1. Делегиран Регламент (ЕС) 2023/2049 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 по отношение на продукти с добавен живак, които са предмет на забрана за производство, внос и износ; 1.2. Регламент (ЕС) 2024/1849 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака по отношение на денталната амалгама и други продукти с добавен живак, за които се прилагат ограничения за износ, внос и производство, 1.3. Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския Парламент и на Съвета от 23 октомври 2024 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP). 1.4. Регламент (ЕС) 2025/2439 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби в Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP). Със законопроекта се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, изменен с посочените два регламента по т. 1.1. и 1.2, и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), изменен с регламенти по т. 1.3, съответно т. 1.4. Разпоредбата на чл. 21в от ЗЗВВХВС осигурява изпълнението на изискванията на Регламент CLP, който налага държавите-членки да определят орган или органи, отговорни за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара. Посочената информация е от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер. Към настоящия момент ЗЗВВХВС определя за орган по смисъла на горепосочената разпоредба Университетска многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина „Н. И. Пирогов“ ЕАД (УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“). Дейността, осъществявана в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“, е свързана само с медицинска помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения (диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ; рехабилитация; диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения; трансплантация на органи, тъкани и клетки; вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор; клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство; учебна и научна дейност). Болницата е едно от най-големите лечебни заведения в България, водещо в областта на спешната медицина. В тази връзка на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ са вменени неприсъщи за лечебното заведение дейности, които не се изпълняват и могат да доведат до наказателна процедура от страна на Европейската комисия. Констатираното неизпълнение на разпоредбите на ЗЗВВХВС чрез вменяването на дейности от чисто административен характер на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ поставя в риск изпълнението на задължението на Република България като държава членка считано от 1 Страница 1 от 3 януари 2021 г. да прилага Регламент (ЕС) 2017/542 на Комисията от 22 март 2017 година за изменение на Регламент CLP посредством добавяне на приложение относно хармонизираната информация във връзка със спешните действия от здравен характер. 2. Причини за приемането на акта Причини: стремежът на Европейския съюз да постигане целите на Конвенция Минамата, въведени с Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, Европейската зелена сделка и ангажимента от Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на отпечатъка на Съюза при замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. В чл. 1, т. 3 на ЗЗВВХВС са посочени европейските регламенти, чието прилагане на национално ниво се осигурява със закона. Сред тях са Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), които се изменят с горепосочените три регламента. Това налага изменение на закона, което да отрази промените приети на европейско ниво, чрез въвеждане на мерки за прилагането им. Предвид пряката приложимост на регламентите, с проекта на ЗИД на ЗЗВВХВС се определят национални компетентни и контролни органи, съответно: • национален орган, към който се извършва докладване от страна на вносителите и производителите на дентална амалгама, за които се допуска дерогация от забраната (възможност практикуващите специалисти по дентална медицина да продължат да използват дентална амалгама при пациенти със специфични медицински състояния), • контролни органи за съблюдаване на забраната за производство, внос и износ на дентална амалгама и продукти с добавен живак, за които има налични алтернативи, (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на стопилка, баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др.). Предвидени са промени и в административно-наказателните разпоредби на ЗЗВВХВС с цел въвеждане на санкции при установени нарушения. Чрез изменението на закона се цели да се постигне реално изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство, свързани с дейността на органа, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. В тази връзка определянето на друг орган, различен от лечебно заведение, който да получава информацията и да осигури необходимата административна възможност за изпълнение на това изискване, е предвидено да е Националният център по обществено здраве и анализи, като част от системата на здравеопазването. 3. Финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Предложеният проект на акт не оказва въздействие върху държавния бюджет. Изготвена и приложена е финансова обосновка, съгласно Приложение № 2.2. към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от УПМСНА. 4. Очаквани резултати от прилагането на правилата на проекта Очакват се положителни икономически, социални и екологични резултати, свързани с: По 1.1 и 1.2 Преодоляване на оставащите пропуски в законодателството на ЕС, и постигане на целите на Конвенция Минамата и Европейската зелена сделка, чрез: Страница 2 от 3 - прекратяване употребата на дентална амалгама (преди 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама, освен в случаите когато специфични медицински състояния на пациентите налагат това (напр. алергии); - намаляване употребата на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти (внос, износ, производство). Това съответства на ангажимента заложен в Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. По 1.3 и 1.4. С регламенти за изменение на Регламент CLP се постига: - еднакво прилагане на правилата за класифициране на химичните опасности и предоставяне на информация за тях от всички участници във веригата на доставки за химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др.; - опростяване за икономическите оператори на предоставянето на информация за химични опасности, като същевременно информацията стане по-достъпна и разбираема за потребителите на химикали; - изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламиране; - въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси. Европейската комисия предложи опростяване и преразглеждане на изискванията в Регламент (ЕС) 2024/2865 чрез удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни. С приемането на Регламент (ЕС) 2025/2439 за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби се постига отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Цели се по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Също така се осигурява правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове. В резултат Регламент (ЕС) 2024/2865 е изменен, без да се засяга нивото на защита на здравето и околната среда. Удължени са преходните периоди (от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г.) въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). С изменението на закона ще се постигне реално изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство, свързани с дейността на органа, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. 5. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз Не се налага да бъде изготвена справка за съответствие с европейското право, тъй като с проекта не се транспонират директиви на Европейския съюз. Страница 3 от 3

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на околната среда и водите Нормативен акт: Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси Включен в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз. Лице за контакт: Мария Гълъбова, директор дирекция ЕООВОСПЗ на МОСВ. Телефон и ел. поща: 02 940 6229 mgalabova@moew.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: Разработване на проект на Закон за вредното въздействие на химичните вещества Плана за действие за 2025 г. с мерките, произтичащи (мярка № 149), свързани с въвеждане на мерки за 1.1. Делегиран Регламент (ЕС) 2023/2049 отношение на продукти с добавен живак, които и износ; 1.2. Регламент (ЕС) 2024/1849 за изменение по отношение на денталната амалгама и прилагат ограничения за износ, внос и производство, 1.3. Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския 2024 г. за изменение на Регламент (ЕО) етикетирането и опаковането на вещества и 1.4. Регламент (ЕС) 2025/2439 на Европейския година за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 преходните разпоредби в Регламент (ЕО) етикетирането и опаковането на вещества и 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и възможност посочете числови стойности. Определяне на проблема По 1.1 и 1.2 изменение и допълнение на Закона за защита от и смеси (ЗИД на ЗЗВВХВС), в изпълнение на от членството на Република България в ЕС прилагане на: за изменение на Регламент (ЕС) 2017/852 по са предмет на забрана за производство, внос на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака други продукти с добавен живак, за които се Парламент и на Съвета от 23 октомври № 1272/2008 относно класифицирането, смеси (CLP). парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 по отношение на датите на прилагане и № 1272/2008 относно класифицирането, смеси (CLP). причините за неговото/тяхното възникване. По Живакът е опасно вещество, което представлява След подписването на Конвенцията Минамата Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, с употребата на живак в редица продукти и се (1) от Регламент (ЕС) 2017/852 се изисква следните основни области: заплаха за околната среда и здравето на човека. относно живака през 2013 г. ЕС прие който се определят ограничения и забрани за забранява износът на метален живак от ЕС. В чл. 19 Комисията да докладва за резултатите от прегледа в Страница 2 от 25 • осъществимост на постепенното прекратяване на употребата на дентална амалгама, за предпочитане преди 2030 г., освен в случаи когато специфични медицински състояния на пациентите налагат това; • ползи за околната среда и осъществимост на по-нататъшно привеждане в съответствие на приложение II със съответното законодателство на Съюза, уреждащо пускането на пазара на продукти с добавен живак (ПДЖ). В оценката на въздействие на Регламент (ЕС) 2024/1849, извършена от ЕК, се стига до заключението, че постепенното прекратяване на употребата на денталната амалгама е технически и икономически осъществимо преди 2030 г. Оценена е и необходимостта от забрана на пускането на пазара, производството и износа на някои нови ПДЖ. Проблем 1 — Дентална амалгама Денталната амалгама се използва като материал за дентални обтурации и е най-голямата останала целенасочена употреба на живак в ЕС. Използването на дентална амалгама може да доведе до емисии от живак по време на поставянето/отстраняването ѝ от практикуващите специалисти по дентална медицина, чрез екскреция или чрез кремация, или погребение на хора с обтурации с дентална амалгама. Ограничена експозиция може да възникне и по време на експлоатационния период на обтурацията. Употребата на дентална амалгама се различава значително в различните държави членки, например Швеция напълно е прекратила употребата на дентална амалгама, но осем държави членки са използвали дентална амалгама при над 50 % от обтурациите през 2019 г. Продължаващата употреба на дентална амалгама може да бъде мотивирана от липсата на комуникация/информираност за безживачни алтернативи, липсата на обучение на практикуващите специалисти за използване на такива алтернативи и в някои случаи - по-високите разходи за възстановяване на разходите за безживачни алтернативи. Проблем 2 — Производство на продукти с добавен живак за износ в трети държави Съществуват различни законодателни актове, които забраняват пускането на пазара и вноса в ЕС на ПДЖ, но има ПДЖ, които продължават да се произвеждат в ЕС и да се изнасят за трети държави, въпреки че са забранени за пускане на пазара на ЕС. Това е значителна причина за замърсяването с живак в трети държави, където произведените в ЕС продукти увеличават националната тежест на опасните продукти. В много случаи ПДЖ могат да попаднат в депата за отпадъци, а в някои случаи се изгарят. Това отслабва позицията на ЕС като световен лидер и застрашава способността му да постигне целите си за намаляване на отпечатъка на Съюза при замърсяването в други региони на света. Съответните ПДЖ, разгледани в това проучване, включват дентална амалгама и различни видове лампи, които понастоящем са забранени или скоро ще бъдат забранени на вътрешния пазар, но продължават да се произвеждат и изнасят. По 1.3. Проблемът, който Регламент (ЕС) 2024/2865 има за цел да разреши, е че Регламент CLP не защитава в достатъчна степен хората и околната среда от присъщите опасности на някои химикали, в рамките на единния пазар на ЕС. Този проблем се проявява в три области: 1. Опасните химикали не са изчерпателно идентифицирани и класифицирани. Това е валидно по- специално за химикалите, които нарушават функциите на ендокринната система (ED), които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), устойчиви, мобилни и токсични (PMT) или много устойчиви и много мобилни (vPvM), тъй като понастоящем не съществува задължение за систематично проучване и класифициране на такива свойства; 2. Компетентните органи на държавите членки (ДЧ) и Европейската агенция по химикали (ECHA) работят на предела на своите ресурси, за да подготвят предложения и становища (ECHA и нейните комитети) за хармонизирана класификация и етикетиране на вещества. Вследствие на това те не Страница 3 от 25 разполагат с оптимални инструменти за прилагане на еднородни мерки за управление на риска за всички опасни химикали. Съществува също така риск от разпокъсване на единния пазар и нарушаване на равнопоставеността на предприятията, работещи на него; 3. Предоставянето на информация относно химични опасности е под оптималното равнище, което води до липса на знания за опасните свойства на химикалите. Това поражда ситуация, в която потребителите и предприятията не могат да основават решенията си за покупка на надеждни знания, които да им позволят да сведат до минимум рисковете за околната среда и здравето, а това е причина за потенциално излагане на потребителите, работниците и околната среда на ненужни рискове. Съществува високо ниво на неспазване на задълженията по Регламента CLP в контекста на електронната търговия. Информацията за опасни смеси, предоставяна на токсикологичните центрове за техните спешни действия от здравен характер, в някои случаи е недостатъчна. 4. Прилагане на разпоредбите на чл. 45 на Регламент CLP, който налага ДЧ да определят орган, отговорен за получаване на информация от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. На основание чл. 45 (4) от Регламент CLP, Европейската комисия извърши предвидения преглед на системите за нотифициране в ДЧ. Резултатите от прегледа показват, че сегашните системи за нотифициране се различават значително, както и форматите за данните и специфичните за отделните държави изисквания по отношение на предоставяната информация. Това предполага, че вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара в различни ДЧ, трябва да предоставят неколкократно данни в различни формати, често пъти за сходна информация. Тези различия водят до непоследователност в информацията, с която разполагат в различните ДЧ, медицинските специалисти и обществеността като цяло в случай на отравяне. С цел да се даде възможност на вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, работещи в различни ДЧ, да използват едно и също предоставяне на информация в различните ДЧ, с Делегиран Регламент (ЕС) № 2020/1677 на Комисията от 31 август 2020 година за изменение на Регламент CLP с цел подобряване на приложимостта на изискванията за информация във връзка със спешните действия от здравен характер, считано от 1 януари 2021 г. се изисква информацията да се подава на определените органи в ДЧ по електронен път в платформа, осигурена от ECHA. Част от подаваната от икономическите оператори информация е конфиденциална и в тази връзка ECHA има изисквания свързани със сигурността на информацията към определените от ДЧ органи за достъпа до новоизградената платформа на Агенцията. Към настоящия момент ЗЗВВХВС определя за орган по смисъла на горепосочената разпоредба Университетска многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицина „Н. И. Пирогов“ ЕАД (УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“). Лечебните заведения в страната съгласно закона трябва да изпращат до УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ и до регионалните здравни инспекции информация за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. Съответно УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ трябва ежегодно до 30 април да изпраща в Министерството на здравеопазването обобщен доклад за предходната година за случаите на отравяне или съмнение за отравяне със смеси, в т.ч. с биоциди, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, и списък на вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, в т.ч. биоциди, подали информация. Дейността, осъществявана в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“, е свързана само с медицинска помощ по смисъла на Закона за лечебните заведения (диагностика и лечение на остри и изострени хронични заболявания, както и състояния, изискващи оперативно лечение в болнични условия и оказване на спешна медицинска помощ, в т.ч. клинични изпитвания на лекарства и медицински консумативи, експертиза на неработоспособността, учебно- преподавателска, научна, научно-изследователска дейност в областта на хуманната медицина за лекари и за професионалисти по здравни грижи и асоциираните към тях специалисти). Болницата е Страница 4 от 25 едно от най-големите лечебни заведения в България, водещо в областта на спешната и бедствената медицина. В тази връзка на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ са вменени несвойствени за лечебното заведение дейности, които не се изпълняват и могат да доведат до наказателна процедура от страна на Европейската комисия. Администрирането на новата платформа и осигуряването на строгите изисквания, свързани със сигурността на информацията, големият обем административна дейност по изпълнение на разпоредбите на Делегиран Регламент (ЕС) № 2020/1677, неспецифична за основните функции на лечебното заведение, както и липсата на финансов и човешки ресурс от страна на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ водят до неизпълнение на разпоредбите на ЗЗВВХВС, респ. и задълженията на Република България като държава-членка. Посочените по-горе проблеми са решени чрез изменение на съответните регламенти - Регламент (ЕС) 2017/852 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), пряко приложими на национално ниво. За прилагането им в ЗЗВВХВС са посочени националните правоприлагащи органи, както и санкциите в случай на установени нарушения. Мерките за прилагане на регламентите за изменение на посочените 2 регламента следва да бъдат въведени в ЗЗВВХВС, което се извършва чрез настоящия ЗИД. По 1.4. Регламент (ЕС) 2024/2865, който изменя Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), въвежда нови изисквания за форматиране на етикетите, преетикетиране, информация в рекламите и продажбите от разстояние, както и специални правила за етикетиране на горива на бензиностанции. Тези промени водят до значителна административна и финансова тежест за предприятията. В доклада „Бъдещето на европейската конкурентоспособност“ (докладът Драги) се подчертава, че прекомерната сложност на правилата може да намали конкурентоспособността на бизнеса в ЕС. Анализите показват, че част от новите изисквания не носят съществена допълнителна полза за защитата на човешкото здраве и околната среда. Особено проблематични са някои задължения за етикетиране на горива, които се считат за непрактични и скъпи. Поради това Европейската комисия предложи опростяване и преразглеждане на тези изисквания (с удължаване на преходните периоди). В тази връзка бе предложено допълнително отлагане прилагането на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. С приемането на Регламент (ЕС) 2025/2439 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби се цели по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Също така се осигурява правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове. В резултат Регламент (ЕС) 2024/2865 е изменен, без да се засяга нивото на защита на здравето и околната среда. Гореизложеното налага включването на удължените срокове в проекта на ЗИД на ЗЗВВХВС. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемите не могат да се решат в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Страница 5 от 25 Действащата нормативна рамка не позволява решаване на посочените по-горе проблеми, тъй като понастоящем ЗЗВВХВС не съдържа разпоредбите, дефинирани в изменителните регламенти. В чл. 1, т. 3 на ЗЗВВХВС са посочени европейските регламенти, чието прилагане на национално ниво се урежда в закона. Сред тях са Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), които се изменят с горепосочените регламенти. Това налага изменение на закона, което да отрази промените приети на европейско ниво, чрез въвеждане на мерки за прилагането им и съответно допълнения в административно-наказателните разпоредби. Определеният в ЗЗВВХВС орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, е УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“. Идентифицирания проблем с неизпълнението на възложените със ЗЗВВХВС задължения на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ като орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара, затруднява и икономическите оператори при изпълнение на техните задължения. Посоченото поставя в риск изпълнението и на задълженията на Република България, произтичащи от европейското законодателство, като член на ЕС. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Задължителните действия, произтичащи от актове от правото на ЕС са свързани с преодоляване на оставащите пропуски в законодателството на ЕС и постигане на целите на Конвенция Минамата, Европейския зелен пакт и Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на отпечатъка на Съюза при замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. Задължителните действия включват: 1.1 и 1.2 От 1 януари 2025 г. забрана за употреба (освен когато тя е необходима за специфични медицински нужни на пациента) и износ на дентална амалгама в целия ЕС. От 1 юли 2026 г. забрана за внос и производство на дентална амaлгама в целия ЕС (внос и производство са разрешени само за специфични медицински нужни на пациента). До 31 май на дадена календарна година вносителите и производителите на дентална амалгама докладват на своя компетентен орган за предходната календарна година количеството дентална амалгама, която са внесли или произвели (за специфични медицински нужни на пациента). От 31.12.2025 или 31.12.2026 г. забрана за внос, износ и производство на някои продукти с добавен живак, за които има установени безживачни алтернативи (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на стопилка, баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др), посочени в изменителните регламенти (1.1 и 1.2). По 1.3 От юли 2026 и януари 2027 г. се въвеждат допълнителни изисквания за етикетиране и опаковане на определени класове на опасност; правила за допълнителни предупреждения за опасност, които трябва да бъдат включени в етикета на някои смеси; правила относно етикетирането и опаковането на вещества или смеси, доставяни на масовия потребител и професионалните потребители чрез станции за презареждане; от 2025 г. въвеждане на задължение за дистрибуторите за предоставяне на информация, свързана със спешни действия от здравен характер, когато те разпространяват опасни смеси в други държави членки или когато предлагат под друга марка или преетикетират опасни смеси, укрепване на правилата за онлайн продажбите и други мерки. Страница 6 от 25 Република България като държава членка на Европейския съюз има задължението да прилага общоевропейските нормативни изисквания. Регламентите са актове с пряко приложение. Необходимо е в националното законодателство да бъдат въведени мерки за прилагането им. По 1.4. Междувременно, Европейската комисия предложи опростяване и преразглеждане на изискванията в Регламент (ЕС) 2024/2865 чрез удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни. С приемането на Регламент (ЕС) 2025/2439 за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби се постига отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Цели се по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Също така се осигурява правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове. В резултат Регламент (ЕС) 2024/2865 е изменен, без да се засяга нивото на защита на здравето и околната среда. Удължени са преходните периоди (от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г.) въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Неприложимо. 2. Цели: Със законопроекта се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака и Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP), изменени с посочените в т. 1 регламенти. По 1.1 и 1.2 Общата цел на изменителните регламенти е да се преодоляват оставащите пропуски в законодателството на ЕС, и да се допринесе за постигането на целите на Конвенция Минамата и Европейския зелен пакт. Конкретните цели на политиката за всяка проблемна област са: По проблем 1 — да се постигне прекратяване на употребата на дентална амалгама (по-рано от 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама. По проблем 2 — да се намали употребата на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти за всички вериги на доставки с произход от ЕС (внос, износ, производство). Това съответства на ангажимента от Стратегията за устойчивост в областта на химикалите за намаляване на отпечатъка на Съюза при замърсяването в други региони на света и ограничаване на износа на продукти, които не са разрешени на пазара на ЕС. По 1.3. Четирите основни цели за решаване на проблема са: 1. да се гарантира, че химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др. (ED, PBT, vPvB, PMT и vPvM), се класифицират по подходящ и еднакъв начин в целия ЕС; 2. предоставянето на информация за химическите опасности да се опрости за икономическите оператори, като същевременно информацията стане по-достъпна и разбираема за потребителите на химикали; Страница 7 от 25 3. да се гарантира, че правилата за класифициране на химическите опасности и предоставяне на информация за тях се прилагат еднакво от всички участници във веригата на доставки, вкл. изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламираме; въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси и др. 4. да се определи нов орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. По 1.4. Целта е опростяване и преразглеждане на изискванията в Регламент (ЕС) 2024/2865 чрез удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни и постигане на по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Осигурява се правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове относно изискванията за актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: По 1.1 и 1.2 Действията на равнището на ЕС са от решаващо значение за запазване на свободното движение на химикали на единния пазар. Освен това химическото замърсяване има трансграничен характер, а разходите за обществото оказват отрицателно въздействие върху благосъстоянието и икономиката на ЕС. Бездействието в една държава членка води до разходи в други. По 1.3 и 1.4. Въвеждането на нови класове на опасност в Регламент CLP получава подкрепа. Заинтересованите страни също като цяло приветстват укрепването на системата за хармонизирана класификация, макар да предупреждават за последиците по отношение на ресурсите. Като цяло заинтересованите страни приемат положително новите възможности, предлагани от по- широкото използване на разгъваемите етикети и регулирането на продажбите чрез повторно напълване (напр. при детергентите), като отговарят, че това ще облекчи тежестта за МСП. Изразена е известна загриженост относно цифровото разделение, но като цяло се приема, че ограничен обем от информация може да се предоставя само с цифрови средства. Укрепването на правилата за онлайн продажбите е получило силна и единодушна подкрепа от всички категории заинтересовани страни. Разширяването на обхвата на задължението за нотифициране на токсикологичните центрове за химикали, така че да бъдат включени някои икономически оператори (дистрибутори), също се приема положително. Сред заинтересованите страни са: 1. Оператори, вкл. МСП, в чийто предмет на дейност е производството, пускането и предоставянето на пазара на химични вещества и смеси, в т.ч. и биоциди или продукти с добавен живак за производствена, професионална или потребителска дейност, дистрибутори, специалисти по дентална медицина, вносители и производители на дентална амалгама. Живакът се използва в няколко сектора: в денталната медицина, в производството на продукти – осветителни тела, батерии, електронни и неелектронни измервателни уреди и др. Съгласно изискванията на Регламент (ЕС) 2017/852, въведен в националното законодателство от 2018 г., се забранява употребата на Страница 8 от 25 живак в нови продукти и процеси, освен ако операторите не получат разрешение от Европейската комисия, както и забрана за внос, износ и производство на продукти, с добавен живак (ПДЖ) от посочени в приложението дати. С настоящите два регламента (1.1 и 1.2) се допълва списъка с въведени чрез Регламент (ЕС) 2017/852 забрани за внос, износ и производство на ПДЖ (като електрически и електронни уреди), поради наличие на алтернативи. Ежегодните проверки показват, че не са осъществявани износ и внос на метален живак за разрешена употреба, както и производство на изделия, съдържащи живак, включени в приложенията на Регламент (ЕС) 2017/852. Няма издадени разрешителни от МОСВ за съоръжения, предназначени за постоянно съхранение на метален живак. Не са извършвани дейности по рециклиране, които извличат живак за последваща употреба. В тази връзка не могат да бъдат посочени прогнозни данни за броя на икономическите оператори, които биха били засегнати от Делегиран Регламент (ЕС) 2023/2049 и Регламент (ЕС) 2024/1849. Няма публични бази данни, от които да се направи справка за броя производители на ПДЖ, включени в двата регламента. Точен брой на пряко засегнатите лица не може да бъде определен. Лицата, които предоставят на пазара биоциди са над 1500 бр. От съществуващите регистри в страната не може да бъде направена справка колко от икономическите оператори извършват търговия с химични вещества и смеси. По данни на Българския лекарски съюз за 2024 г. броя на редовните му членове е 10171 (вкл. дентални лекари).По данни на Изпълнителна агенция по лекарствата в Република България няма регистрирани производители на дентална амалгама. Не е възможно да бъде предвиден броя на вносители на дентална амалгама, които биха се възползвали от дерогацията. Предвид че употребата на дентална амалгама е разрешена само когато това се смята за абсолютно необходимо и по преценка на практикуващия специалист по дентална медицина въз основа на специфичните медицински нужди на пациента, броят на вносителите се очаква да е пренебрежимо малък. 2. Засегната общественост: живакът представлява проблем от световно значение поради пренасянето му по въздуха на далечни разстояния, устойчивото му присъствие в околната среда при въвеждането му чрез антропогенната дейност, способността за биологично натрупване в екосистеми и съществените му отрицателни въздействия върху човешкото здраве и околната среда. Въздействието на живака намалява, вкл. поради въведените забрани в Регламент (ЕС) 2017/852 (производствени процеси, в които се използва живак и производство на продукти с добавен живак), което оказва положително въздействие върху живота и здравето на хората. 3. Компетентни и контролни органи: Компетентен орган по прилагане на регламента е министърът на околната среда и водите, по смисъла на чл.17 на Регламент (ЕС) 2017/852, с изключение на разпоредбите свързани с опазване на човешкото здраве, вкл. мерките свързани с денталната амалгама, които са от компетентността на Министерство на здравеопазването. Контролни органи са: Регионални инспекции по околната среда и водите (РИОСВ); Регионални здравни инспекции (РЗИ), Агенция „Митници“, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Държавна агенция по метрологичен и технически надзор (ДАМТН), Комисия за защита на потребителите (КЗП) и Българска агенция по безопасност на храните (БАБХ). Предвид, че забраните за внос, износ и производство на продукти с добавен живак са в сила от 2018 г., при допълването им с някой осветителни тела, електронни и неелектронни изделия и др. не се очаква да възникнат нови задължения за посочените контролни органи, с изключение на ПСЖ, за които са наложени концентрационни ограничения. Съгласно законодателството на ЕС, тези ПСЖ вече са регулирани с различни режими (напр. Директивата за ограничаване употребата на определени опасни вещества (RoHS), Регламента за батериите, Регламент REACH и др.), което прави незаконно пускането им на пазара на ЕС. Ресурси относно контрола на тези продукти (основно електрически и електронни уреди) се планират от съответния контролен орган, вкл. в рамките на извършвания надзор на пазара, по реда на Регламент (ЕС) 2019/1020. Страница 9 от 25 Забраната на вноса и производството на дентална амалгама, освен за случаите на употреби за специфични медицински нужди, ще намали дейността по контрол на РЗИ. 5. Национален център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА). Определеният в ЗЗВВХВС орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите е УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“. Възложените със ЗЗВВХВС задължения на УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“ ще се прехвърлят на НЦОЗА, за да се изпълнят задълженията на Република България, произтичащи от европейското законодателство. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблеми към т. 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4: Вариант 1 „Без действие“: Описание: По 1.1 и 1.2 Забрана за производство, внос, износ на продукти, съдържащи живак. В много части на света живакът все още се използва доста широко в продуктите. Регламент (ЕС) 2017/852 е предвидил забрана за производство, внос и износ на девет основни продуктови категории, съдържащи живак: батерии, превключватели и релета, компактни флуоресцентни лампи, линейни луминесцентни лампи, лампи с живачна пара високо налягане, пестициди, биоциди, локални антисептици и неелектронни измервателни уреди (барометри, хигрометри, манометри, термометри, сфигмоманометри и др.) след датата на поетапното спиране, посочени в приложение II към Регламента. Съгласно законодателството на ЕС, ПСЖ от горепосочените категории вече са регулирани с различни режими (напр. Директивата за ограничаване употребата на определени опасни вещества (RoHS), Регламента за батериите, Регламент REACH), което прави незаконно пускането им на пазара на ЕС. С настоящите два регламента са предвидени забрани за други продукти (електрически и електронни уреди и др). Без предприемане на действия, забраните на ниво ЕС не биха могла да се прилагат за тези продукти, които вече са забранени съгласно Конвенция Минамата. При вариант без действие не се въвеждат мерки за прилагане на двата изменителни регламента, което води до: • Не се въвежда забрана за внос, износ и производство на дентална амалгама преди 2030 г. • Не се определя национален орган към когото да се извършва докладване от вносителите и производителите на дентална амалгама, • Не се въвежда забрана за производството, вноса и износа на продукти с добавен живак, включени в двата изменителни регламента (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на стопилка, баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др), • Не се определят контролните органи, които да следят изпълнението на изискванията, включени в двата изменителни регламента. Не се създава допълнителна административна тежест поради необходимостта от регулаторни дейности, произтичащи от двата регламента, както и извършване на контрол за управлението на живака, вкл. в продукти с добавен живак. Страница 10 от 25 По 1.3 и 1.4. Не се въвеждат мерки за прилагане на изменителните регламенти. Вместо тях се изготвят насоки относно задълженията по Регламент CLP и се провеждат кампании за повишаване осведомеността, които нямат същата правна стойност като приетите изменителени регламенти. Определянето със ЗЗВВХВС на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“, като орган по смисъла на чл. 45 от Регламент CLP чрез вменяване на несвойствени за лечебното заведение дейности, ще продължи да води до фиктивно изпълнение на разпоредбите на регламента и до реален риск от стартиране на наказателна процедура от страна на Европейската комисия. Към настоящия момент Република България няма достъп до новоизградената от ЕСНА платформа, чрез която вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат смеси на пазара, подават информация от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: По 1.1 и 1.2 Положително икономическо въздействие - операторите, които произвеждат, внасят и/или изнасят дентална амалгама или продукти с добавен живак ще разполагат с повече време за извършване на дейността си преди пълната забрана, наложена с международни споразумения, като Конвенция Минамата, по която България е страна. Социалното въздействие е свързано с възможността да се продължи вноса на дентална амалгама до 2030 г. като по-достъпен материал за обтурации на зъбите, в сравнение с други налични алтернативни материали. Няма положително екологично въздействие. Продуктите съдържащи живак, както и дентална амалгама ще оказват неблагоприятно въздействие при неекологосъобразни действия от страна на операторите свързани с експозиция (при неправилна употреба и/или съхранение), със замърсяване във фазата на производство или във фазата на отпадък. За компетентните и контролни органи ще има положително въздействие, поради липса на необходимост от осъществяване на контрол на включените в приложението продукти с добавен живак. По 1.3 и 1.4. Положително икономическо въздействие - операторите, които произвеждат или внасят опасни химикали, класифицирани с новите класове на опасност, няма да имат финансова тежест свързана с класификацията, етикетирането и опаковането съобразно новите изисквания. За компетентните и контролни органи ще има положително въздействие, поради липса на необходимост от осъществяване на контрол на химикали, класифицирани с новите класове на опасност по реда на Регламент CLP. Нотифицирането на токсикологичните центрове, ще продължи да се извършва от вносители и потребители надолу по веригата на доставки, без това изискване да засяга дистрибуторите, които предлагат продукти под друга марка или ги преетикетират. Не се създава административна тежест за дистрибуторите. Не се пораждат действия при този вариант за УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“, тъй като няма задължение за дистрибуторите да извършват нотификации към токсикологичния център. Бездействието ще окаже положително въздействие върху НЦОЗА, т.к. центърът няма да има задължение за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Страница 11 от 25 Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: По 1.1 и 1.2 Няма отрицателно икономическо въздействие – не се пораждат действия за икономическите оператори от нови регулаторни изисквания, а от там и разходи за изпълнение на новите забрани и ограничения. Неблагоприятни социални и екологични въздействия, свързани с неприлагане на забрани и ограничения към продуктите с добавен живак, включени е приложението на Регламент (ЕС) 2017/852 с изменителните регламенти – няма да се намали употребата на живак в обществото чрез намаляване на предлагането му в продукти по веригата на доставки (внос, износ, производство). За компетентните и контролни органи няма отрицателно въздействие - не се пораждат действия за контролиране на нови регулаторни изисквания към продуктите с добавен живак, включени е приложението на Регламент (ЕС) 2017/852 с двата посочени регламента. По 1.3 и 1.4 Неблагоприятни социални и екологични въздействия, свързани с липса на достатъчно информация по веригите на доставка относно опасни свойства на химикалите, отрицателни последици за здравето и замърсяване на околната среда с опасни вещества. За компетентните и контролни органи няма отрицателно въздействие - не се пораждат действия за контролиране на нови регулаторни изисквания съгласно Регламент (ЕС) 2024/2865, съответно Регламент (ЕС) 2025/2439 свързани с новите класове на опасност и др. изисквания. Ще продължи фиктивно изпълнение на настоящите разпоредби на Регламент CLP, свързани с предоставянето на информация за опасностите на химичните смеси, пускани в търговската мрежа, по въведените национални изисквания. Икономическите оператори ще бъдат затруднени при изпълнението на задълженията си да нотифицират пусканите на територията на Република България смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на физичните ефекти. Република България няма да има достъп до информацията от здравен характер чрез платформата на ЕСНА. Това поставя в риск българските потребители, употребяващи в домашни и/или промишлени условия химични смеси, поради липса на възможност да бъдат формулирани превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер. УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“ ще продължи да изпълнява несвойствени за лечебното заведение дейности. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: неприложимо. Въздействия върху малките и средните предприятия: няма Административна тежест: няма 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2 „Въвеждане на мерки за прилагане на регламентите за изменение чрез изготвяне на проект на ЗИД на ЗЗВВХВС, вкл, определяне на нов орган по чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008“ Приемане на ЗИД на ЗЗВВХВС, с който се въвеждат мерки (административни и контролни) за прилагане на задълженията, произтичащи от регламенти (1.1 - 1.4). Описание: Страница 12 от 25 По 1.1 и 1.2 Делегиран Регламент (ЕС) 2023/2049 и Регламент (ЕС) 2024/1849 определят разпоредби относно вноса, износа и производството на денталната амалгама, и употребата, вноса и износа на някои продукти с добавен живак, за които има безживачни алтернативи (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др). В Регламент 2024/1849 се определя дата на забрана на употребата на дентална амалгама, считано 2025 г. Нов параграф 2а на чл. 10 допълва настоящия параграф 2, който вече забранява употреба за лечение на млечни зъби и за дентално лечение на деца под 15 години, кърмещи жени. Разпоредбата допълва забраната за използване на дентална амалгама лечение в Съюза. В новия параграф 2а е предвидена също възможността специалисти по дентална медицина да продължат да използват дентална амалгама при специфични медицински състояния (напр. алергии). Член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 с нов параграф 7, с който се въвежда забрана за износ на дентална амалгама в целия от 1 януари 2025 г. Внос и производство на дентална амaлгама се забранява от 1 Производството и вноса на дентална амалгама остават разрешени, само за случаите, специфичните медицински състояния на пациентите налагат това. Добавя се ново До 31 май на дадена календарна година вносителите и производителите на дентална докладват на своя компетентен орган за предходната календарна година количеството амалгама, която са внесли или произвели в съответствие с член 10, параграф 7, трета В оценката на въздействие на ЕК са разгледани шест варианта на политиката, които сравнени и е определен предпочитаният пакет от политики след консултации със страни - открита обществена консултация, целева анкета, целеви интервюта, групова два консултативни семинара. В таблицата по-долу са посочени избраните варианти на политиката. конкретни производството, установени стопилка, (ЕС) от 1 януари такава бременни и за дентално практикуващите пациенти със е допълнен ЕС, считано юли 2026 г. когато задължение: „1а. амалгама дентална алинея.“ след това са заинтересованите дискусия и Вариант на политиката ВП1— Комуникационни кампании за дентално здраве ВП2— Определяне на правно обвързваща крайна дата за употребата на дентална амалгама в ЕС ВП3— Публикуване на насоки на ЕС относно намаляването на емисиите от крематориуми ВП4— Задължително прилагане на мерки за намаляване на емисиите от крематориуми ВП5— Споразумение на световно равнище за забрана на производството на съдържащи живак лампи и търговията с тях ВП6— Забрана на ЕС за производство и износ на ПДЖ Варианти 2, 5 и 6 са приети като предпочитаният пакет от политики на ниво ЕС. мерки за ограничаване употребата на живак ще има положителен екологичен и здравен Предвид прякото прилагане на регламентите, с проекта на ЗИД на ЗЗВВХВС се национални компетентни и контролни органи, съответно: • национален орган, към който се извършва докладване от страна на производителите на дентална амалгама, за които се допуска дерогация от (възможност практикуващите специалисти по дентална медицина да използват дентална амалгама при пациенти със специфични медицински състояния), Прилагането на ефект. определят вносителите и забраната продължат да Страница 13 от 25 • контролни органи за съблюдаване на забраната за производство, внос и износ на дентална амалгама и продукти с добавен живак, включени в двата изменителни регламента, за които има налични алтернативи. По 1.3 и 1.4 Въз основа на оценки на съществуващото законодателство и мнения на заинтересованите страни от ЕК е изготвен изчерпателен списък с потенциални мерки. След първоначалния преглед 22 мерки са избрани за задълбочена оценка. В крайна сметка 17 предпочитани мерки са групирани в 3 независими варианта на политиката, насочени към всяка от трите идентифицирани проблемни области: 1. Адекватното класифициране на химикалите с критично ниво на опасност ще се гарантира чрез: — въвеждането в Регламент CLP на нови класове на опасност (ED, PBT, vPvB, PMT и vPvM) и определянето на хармонизираната им класификация като приоритет; — публикуване на основанията за наличието на разминаване между нотифицираните самостоятелни класификации в списъка на ECHA за класификация и етикетиране, заедно с имената на нотификаторите; — изискване за актуализиране на нотификациите за самостоятелна класификация в рамките на определен срок; — засилване на приоритизирането на хармонизираната класификация на ранен етап; и — предоставяне на възможност на Комисията да започва процедурата и да финансира повече досиета за хармонизирана класификация и етикетиране, вкл. чрез упълномощаване на ECHA. 2. Подобряването на предоставянето на информация за опасности чрез: — въвеждане на концепцията за продажба чрез повторно напълване с някои дерогации от задълженията за етикетиране и ограничаване на тази практика само до веществата, представляващи малка опасност; — повишаване на четливостта на етикетите съгласно Регламента CLP чрез регламентиране на оформлението на етикетите; — разрешаване на прехвърлянето на част от допълнителната информация, която не е задължителна съгласно GHS на ООН, в цифров формат, когато нейната физическа наличност върху етикета не е от съществено значение за опазването на здравето на човека и околната среда, и създаване на рамка за по-нататъшно цифрово етикетиране на тази информация; — разрешаване на по-широко използване на разгъваеми етикети за химикали, търгувани в няколко държави от ЕС; и — предвиждане на дерогация от изискванията за етикетиране на химикали, продавани на потребителите в насипно състояние (напр. гориво) и в много малки опаковки (напр. инструменти за писане). 3. Отстраняването на основните пропуски и неясноти в законодателството ще бъде осигурено чрез: — изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламиране; — засилване на задължението на отговорния икономически субект при онлайн продажби да се съобразява с изискванията на Регламента CLP; и — въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове в случай на загуба на информация, напр. при придвижване на химикали между държавите членки или при преетикетиране и смяна на търговската марка. 4. Удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 и отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се Страница 14 от 25 подготвят за новите изисквания. Удължените преходни периоди (от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г.), въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865, са относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). С изменението на закона ще се постигне реално изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство, свързани с дейността на органа, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. В проекта на ЗИД на ЗЗВВХВС е предложено органът, отговорен за получаване на горепосочената информация, да е НЦОЗА. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: По 1.1 и 1.2 Директни въздействия върху околната среда: Генерираните ползи за околната среда са свързани с намаляване на търговията с живак и неговото използване в продукти и процеси, като по този начин се намаляват емисиите на живак в околната среда в национален, Европейски и световен мащаб. Тези ползи за околната среда обаче са само една част от косвените ползи, които ще бъдат постигнати от влизането в сила на Конвенцията, и нейното прилагане от трети страни, респ. на двата регламента (1.1 и 1.2), забраняващи износа, което ще спомогне за решаването на основния проблем с живака, т.е. трансграничния транспорт на замърсяване с живак от трети страни. Преки социални въздействия: Като се има предвид допълнителния положителен принос от налаганите мерки в сравнение с вариант 1 „без действие“, се очаква вариант 2 да има положително социално въздействие със създаване на работни места в сектора на отпадъците. Не се предполага да възникне загуба на работни места поради ограничаване използването на живак в продуктите и процесите, поради замяната му с по-безопасни алтернативни вещества или технологии. Чрез предотвратяване използването на живак в някой допълнителни продукти, ще се помогне да се предотврати търсенето и търговията с живак и ще се стимулира прехода към технологии без живак. Чрез прилагане на Регламентите се постига защита на човешкото здраве и екосистемите: • Като се обхваща целия жизнен цикъл на живака от неговия добив до екологосъобразното оползотворяване на отпадъците от живак; • Прилагат се мерки за контрол с цел елиминиране или ограничаване във времето на продукти и процеси, които съдържат или използват живак, и междувременно се установява контрол за продуктите и процесите, които се запазват; • Намалява се търговското търсене на живак; • Създава се ефективен контрол върху международната търговия с живак и продукти съдържащи живак; • Забраняват се употреби на живак и се насърчава научноизследователската и развойна дейност за устойчиви, нетоксични алтернативи на продуктите. Що се отнася до въздействията върху околната среда, общата цел за намаляване на предлагането и използването на живак би била постигната по-добре в рамките на ЕС чрез прилагане на национално ниво от всяка държава членка. Неприлагането на мерките в проектозакона може да има отрицателно въздействие върху околната среда, тъй като може да доведе до увеличаване на наличността и потреблението на живак. Страница 15 от 25 Социалните въздействия (например загуба на работни места) трудно могат да бъдат оценени, но се очаква да бъдат минимални, поради наличието на алтернативни заместители на живака при производството на изделия или алтернативни безживачни производствени технологии. Ползите са социални и екологични, и се дължат главно на подобряването на защитата на здравето и околната среда. Този проект на акт ще допринесе за общото намаляване на замърсяването с живак както в рамките на ЕС, така и извън него, осигурявайки по-здрави екосистеми и подобряване на човешкото здраве. Положителни икономически въздействия: възможност практикуващите специалисти по дентална медицина да продължат да използват дентална амалгама при пациенти със специфични медицински състояния. Възможност за производителите на средства за дентално лечение да преминат към алтернативи без използване на живак. По данни на Изпълнителна агенция по лекарствата в Република България няма регистрирани производители на дентална амалгама. Предвид че употребата на дентална амалгама е разрешена само когато това се смята за абсолютно необходимо от страна на практикуващия специалист по дентална медицина, въз основа на специфичните медицински нужди на пациента, броят на вносителите се очаква да е пренебрежимо малък. Няма налична информация за броя вносители на дентална амалгама, които биха се възползвали от дерогацията, както и информация за броя на извършваните обтурации с дентална амалгама. Очакваните дейности за контролните органи са свързани с осъществяване на контрол на забраните и ограниченията, въведени с настоящия законопроект, свързани с намаляване на въздействието на живака, с осъществяван внос, производство и употреба на продукти с добавен живак. По 1.3 Положителни икономически въздействия - еднакви условия на конкуренция между икономическите оператори - подходящата и еднородна класификация на опасностите позволява на доставчиците, потребителите и публичните органи да предприемат адекватни мерки за управление на рисковете, свързани с химикалите, като същевременно запазват целостта на единния пазар и осигуряват еднакви конкурентни условия. Опростените правила за етикетиране ще спестят разходи на предприятията. Преодоляването на правните пропуски, свързани с онлайн продажбите и токсикологичните центрове, ще осигури по-добро съответствие, което в крайна сметка ще доведе до по-добро изпълнение и по-лесно прилагане. Предложеният в Регламент (ЕС) 2024/2865 вариант има най-добро съотношение между разходите за операторите (и по-конкретно дистрибуторите) и социалните ползи, тъй като предотвратява множество случаи на загуба на информация, без да задължава всички дистрибутори да нотифицират по подразбиране. Положителни социални и екологични въздействия - подобряването на защитата на здравето и околната среда. Икономиите за системите за обществено здравеопазване и схемите за премахване на замърсяването могат да възлязат на над 300 милиона евро годишно (по данни на ЕК). Подобреното предоставяне на информация за химически опасности ще позволи на потребителите да правят информиран избор и да избягват ненужни рискове за здравето или околната среда. Предложената промяна на орган по чл. 45 от Регламент CLP ще осигури на Република България достъп до платформата на ЕСНА, което ще предотврати риска за българските потребители употребяващи в домашни и/или промишлени условия химични смеси. Затрудненията на икономическите оператори за изпълнение на задълженията им да нотифицират пусканите на територията на Република България смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на физичните ефекти ще бъдат отстранени. Ще отпадне несвойственото задължение възложено на УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“. Не се очаква положително въздействие върху НЦОЗА, тъй като административната тежест ще се увеличи, поради определянето му като орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, Страница 16 от 25 потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни. По 1.4. Опростяване на изискванията в Регламент (ЕС) 2024/2865 чрез удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни. Отлагането на част от мерките по Регламент (ЕС) 2024/2865, ще даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Постига се по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Осигурява се правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове за икономическите оператори. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: По 1.1 и 1.2 Не се очакват значителни отрицателни икономически въздействия за операторите, които предлагат ПДЖ тъй като вече са налични достатъчно безживачни и по-безопасни алтернативи в продукти и процеси, които индустрията да използва/прилага. Вносителите и производителите на дентална амалгама трябва да докладват на Изпълнителната агенция по лекарствата до 31 май на всяка календарна година количеството дентална амалгама, внесено или произведено през предходната календарна година. Няма налична информация за броя вносители на дентална амалгама, които биха се възползвали от дерогацията, както и информация за броя на извършваните обтурации с дентална амалгама. Няма отрицателни социални/екологични въздействия. Не се очакват значителни отрицателни въздействия върху контролните органи, свързана с прилагането на двата регламента. Предвид, че списъка с продукти с добавен живак, забранени за внос, износ и производство, е в сила от 2018 г., допълнен с осветителни тела, електронни и неелектронни уреди и др., не се очаква да възникнат нови задължения за посочените компетентни и контролни органи. Съгласно законодателството на ЕС, продуктите съдържащи живак вече са регулирани с различни режими, напр. Директивата за ограничаване употребата на определени опасни вещества (RoHS), Регламент за батериите, Регламент REACH, което прави незаконно пускането им на пазара на ЕС, с изключение на изделията, за които са наложени концентрационни ограничения, чийто дял е минимален. Ресурси относно контрола на тези изделия (основно електрически и електронни уреди, регулирани и от Директивата RoHS) се планират от съответния контролен орган в рамките на извършвания надзор на пазара, съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020. От 2016 г. не е осъществяван внос на живак за разрешени употреби, не са установени производства на продукти съдържащи живак (включени в приложенията на Регламент 2017/852. По 1.3 Значителни разходи (по данни от ЕК) за участниците от промишления сектор, които пускат химикали на пазара на ЕС, както годишни административни разходи за привеждане в съответствие с новите правила (28,47 милиона евро), така и разходи за адаптиране за доброволна замяна по веригата на доставки за веществата, които ще бъдат обхванати от новите класове на опасност (26,40 милиона евро). За компетентните и контролни органи се пораждат действия - контрол на новите регулаторни изисквания, свързани с подходящо класифициране, опаковане, етикетиране и реклама на химикали, класифицирани в съответствие с новите класове на опасност, по реда на Регламент (ЕС) 2024/2865. Предложената промяна на орган по чл. 45 от Регламент CLP ще доведе до административна тежест за икономическите оператори, в т.ч. за МСП, произвеждащи и/или пускащи на пазара химични вещества и смеси, в т.ч. биоциди, предвид необходимостта от привеждане в съответствие с тази промяна на информационните им листове за безопасност. Предложено е изпълнението да бъде извършено в срок до 1 година след влизането в сила на изменението и допълнението на закона. Страница 17 от 25 Предложената промяна ще се отрази върху всички икономически оператори на територията на страната, които произвеждат химични вещества и смеси, в т.ч. биоциди, както и върху тези, които извършват търговска и дистрибуторска дейност с такива продукти, без значение на произхода им – от трети страни или от ЕС. Административната тежест ще се увеличи за НЦОЗА, поради определянето му като орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. По 1.4. Няма отрицателни икономически/социални/екологични въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Въздействия върху малките и средните предприятия: По 1.1 и 1.2 Въвеждането и употребата на безживачните алтернативи в продукти и процеси ще превърне промишлеността на ЕС, вкл. България в лидер по отношение на здравните и екологичните стандарти. По 1.3 Разходите за МСП ще бъдат по-високи в относително изражение, тъй като те се възползват в по- малка степен от икономиите от мащаба и имат по-малък капацитет да поемат постоянните разходи. Новите отговорности на икономическите субекти, участващи в продажби от разстояние, вкл. онлайн продажби, извън или в рамките на ЕС, ще гарантират лоялна и равнопоставена конкуренция между всички предприятия, продаващи химикали, особено за МСП, които продават предимно в рамките на ЕС и разчитат на онлайн платформи, за да търгуват с продуктите си. Макар и да води до увеличаване на разходите в краткосрочен план, въвеждането на нови класове на опасност ще превърне промишлеността на ЕС в световен лидер по отношение на здравните и екологичните стандарти, ще стимулира водещата роля на промишлеността на ЕС в производството и използването на устойчиви химикали и по този начин ще ѝ позволи да увеличи конкурентоспособността и дела си на световния пазар. Мерките за осигуряване на еднородност на класификацията на идентични вещества, произвеждани от различни дружества, ще способстват за еднакви условията на конкуренция и ще допринесат за лоялна конкуренция, по-специално за МСП. МСП ще могат да разчитат в по-голяма степен на съществуващите самокласификации в списъка за класификация и етикетиране, вместо да се класифицират сами, което е по-скъпо за МСП, отколкото за големите предприятия. МСП, произвеждащи и/или пускащи на пазара химични вещества и смеси, в т.ч. биоциди, ще трябва да приведат в съответствие информационните им листове за безопасност като в тях отразят промяната на органа по чл. 45 от Регламент CLP. С цел намаляване на специфичното въздействие е предложено посочената промяна да се извърши в срок до 1 година след приемане на закона. По 1.4 Удължаване на преходните периоди за заинтересованите страни. Отлагането на част от мерките по Регламент (ЕС) 2024/2865, ще даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Осигурява се правна яснота чрез съгласуване на преходните срокове за икономическите оператори. Административна тежест: Страница 18 от 25 По 1.1 и 1.2 Органите на държавите членки докладват за прилагането на регламента, като приблизителната годишна административна тежест на това цялостно докладване е ниска и се основава на данни, които вече следва да са на разположение на органите. Настоящите функции на определените по ЗЗВВХВС контролни органи (РИОСВ, РЗИ, ОДБХ, ДАМТН, ИАЛ и КЗП) не се променят. И понастоящем се извършва контрол по изпълнение на изискванията, както на Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, така и на Регламент (ЕС) 2019/1020 относно надзора на пазара. Прилагането на съществуващата система и инструменти за надзор на пазара за ПДЖ, посочени в Приложение II на Регламент (ЕС) 2017/852, ще позволи настоящите органи за надзор на пазара да оптимизират контрола, без необходимост от допълнителни административни разходи с цел преструктуриране и реорганизация на дейността си. Пуснатото на пазара електрическо и електронно оборудване, вкл. лампи и понастоящем са обект на контрол по реда на ЗЗВВХВС, по отношение на съдържанието на опасни вещества, вкл. живак над пределно допустимите концентрации (във връзка с Директива RoHs и Регламент (ЕС) 2019/1020). Очаква се административна тежест върху онези вносители и производители на дентална амалгама, които ще се възползват от въведената дерогация, т.к. те трябва да докладват на ИАЛ до 31 май на всяка календарна година количеството дентална амалгама, внесено или произведено през предходната календарна година. По 1.3 и 1.4 Няма да има значително въздействие върху националните бюджети и администрации. И понастоящем се извършва контрол по изпълнение на изискванията на Регламент CLP. С цел намаляване на административната тежест е предложено промяната на информационните листове за безопасност да бъде извършена в срок до 1 година след влизането в сила на изменението и допълнението на закона. С Регламент (ЕС) 2024/2865 се въвеждат промени, насочени към подобряване на съобщаването на потребителите на химикали на информация, свързана с опасностите, осигуряване на подходящи правила за класифициране, както и преодоляване на установените правни пропуски и несигурности. За да се гарантира, че доставчиците на вещества и смеси разполагат с време да се адаптират към новите правила за класифициране, етикетиране и опаковане, са предвидени преходни периоди. За вещества и смеси, които вече са пуснати на пазара преди изтичането на този преходен период, не се изисква да бъдат прекласифицирани и преетикетирани, за да се избегне налагането на допълнителна тежест върху доставчиците на вещества и смеси. С Регламент (ЕС) 2025/2439 за изменение на Регламент (ЕС) 2024/2865 по отношение на датите на прилагане и преходните разпоредби се постига отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания. Цели се по-добър баланс между информираността на потребителите и намаляването на пазарните бариери. Икономическите оператори ще могат да нотифицират пусканите на територията на Република България смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на физичните ефекти, използвайки електронната платформа на Европейската агенция по химикали. Не се очаква въздействие върху бюджета на НЦОЗА предвид, че и към настоящия момент центърът отговаря на изискванията на Европейската агенция по химикали за сигурност на информацията. (въздействията върху малките и средните предприятия; административна тежест) 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Страница 19 от 25 5. Степени Сравняване на вариантите: на изпълнение по критерии: 1) висока; 2) средна; 3) ниска. Вариант „Без действие“ Вариант 1 По 1.1. и 1.2 Цел 1. Да се постигне прекратяване на употребата на дентална амалгама (по-рано от 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама. Цел 2. Да се намали употребата на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти за всички вериги на доставки с произход от ЕС (внос, износ, производство). По 1.3 и 1.4. т с о н в и т к е ф Е Цел 1.Да се гарантира, че химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др., се класифицират по подходящ и еднакъв начин в целия ЕС; Цел 2. Предоставянето на информация за химическите опасности да се опрости за икономическите оператори, като същевременно информацията стане по- достъпна и разбираема за потребителите на химикали, отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания; Цел 3. Да се гарантира, че правилата за класифициране на химическите опасности и предоставяне на информация за тях се прилагат еднакво от всички участници във веригата на доставки, вкл. изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламираме; въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси и др. Цел 4. Определяне на нов орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. 3 1 с к По 1.1. и 1.2 о и н т ф с Е а Цел 1. Да се постигне прекратяване на употребата на дентална амалгама (по-рано 3 1 Страница 20 от 25 от 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама. Цел 2. Да се намали употребата на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти за всички вериги на доставки с произход от ЕС (внос, износ, производство). По 1.3 и 1.4. Цел 1.Да се гарантира, че химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др., се класифицират по подходящ и еднакъв начин в целия ЕС; Цел 2. Предоставянето на информация за химическите опасности да се опрости за икономическите оператори, като същевременно информацията стане по- достъпна и разбираема за потребителите на химикали; отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания; Цел 3. Да се гарантира, че правилата за класифициране на химическите опасности и предоставяне на информация за тях се прилагат еднакво от всички участници във веригата на доставки, вкл. изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламираме; въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси и др. Цел 4. Определяне на нов орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. По 1.1. и 1.2 т с о н а в у с а л г ъ С Цел 1. Да се постигне прекратяване на употребата на дентална амалгама (по-рано от 2030 г.) въз основа на ангажимента, поет в член 10 от Регламент (ЕС) 2017/852 относно живака, за постепенно преустановяване употребата на дентална амалгама. Цел 2. Да се намали употребата на живак в обществото чрез намаляване на търсенето и предлагането му в продукти за всички вериги на доставки с произход от ЕС (внос, износ, производство). По 1.3 и 1.4. 3 1 Страница 21 от 25 Цел 1.Да се гарантира, че химикалите с критично ниво на опасност, поради присъщи свойства да нарушават функциите на ендокринната система, устойчиви, мобилни и токсични, невротоксични и др., се класифицират по подходящ и еднакъв начин в целия ЕС; Цел 2. Предоставянето на информация за химическите опасности да се опрости за икономическите оператори, като същевременно информацията стане по- достъпна и разбираема за потребителите на химикали; отлагане на част от мерките, за да се даде време на икономическите оператори да се подготвят за новите изисквания; Цел 3. Да се гарантира, че правилата за класифициране на химическите опасности и предоставяне на информация за тях се прилагат еднакво от всички участници във веригата на доставки, вкл. изясняване на правилата за онлайн предлагане и рекламираме; въвеждане на целеви задължения за нотифициране на токсикологичните центрове от дистрибуторите при търговия между държавите членки в случай на преетикетиране и смяна на търговската марка на химични смеси и др. Цел 4. Определяне на нов орган, отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти. 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на степента, в която вариантите ще изпълнят определените ефективност, чрез която се измерва степента, до която отразява степента, до която целите могат да съгласуваност, която показва степента, до която вариантите ключовите им положителни и отрицателни цели, съгласно основните критерии която вариантите постигат целите бъдат постигнати при определено разходи; съответстват на действащите въздействия. за сравняване на вариантите: на предложението; ниво на ресурсите или при най-малко стратегически документи. 6. Избор Вариант проект 1272/2008“. на препоръчителен вариант: 2 „Въвеждане на мерки за прилагане на ЗИД на ЗЗВВХВС, вкл, определяне Посочете препоръчителните варианти на регламентите за на нов орган по чл. за решаване на поставения проблем/проблеми. изменение чрез изготвяне 45 от Регламент (ЕО) на № По 6.1. прилагането 1.1 и Промяна в административната тежест за на препоръчителния вариант 1.2 физическите и юридическите (включително по отделните лица от проблеми): Страница 22 от 25 Не се очаква значително отражение върху бизнеса, тъй като са налице много и достъпни безживачни алтернативи в продукти и процеси. Предвид прякото прилагане на регламентите в националното законодателство и обстоятелството, че продуктите с добавен живак са забранени за внос, износ и производство от 2018 г., включването в забраната на някой осветителни тела, електронни и неелектронни уреди, не се очаква да създаде нови задължения за операторите, с изключение на изделията, за които са наложени концентрационни ограничения, чийто дял е минимален. Причината е, че съгласно законодателството на ЕС, продуктите съдържащи живак вече са регулирани с различни режими, като Директива RoHS, Регламент за батериите, Регламент REACH и др., които забраняват пускането им на пазара на ЕС. От 2016 г. не е осъществяван внос на живак за разрешени употреби, не са установени производства на продукти съдържащи живак (включени в приложенията на Регламент 2017/852), поради което не е налична информация за потенциалния обхват на засегнати страни. Оценката на въздействие от прилагането на Регламента по отношение на денталните практики (МСП) следва да бъде извършена при анализа на законодателството, свързано със здравните аспекти от употребата на живак за специфични медицински цели и въвеждане на мерки по прилагане на чл. 10 от Регламента 2017/852. По 1.3 Ще се увеличат разходите (по данни от ЕК) за участниците от промишления сектор, които пускат химикали на пазара на ЕС за привеждане в съответствие с новите правила за класифициране, опаковане, етикетиране, нотифициране. Макар и да води до увеличаване на разходите в краткосрочен план, въвеждането на нови класове на опасност ще превърне промишлеността на ЕС в световен лидер по отношение на здравните и екологичните стандарти, ще стимулира водещата роля на промишлеността на ЕС в производството и използването на устойчиви химикали и по този начин ще ѝ позволи да увеличи конкурентоспособността и дела си на световния пазар. Промяната на органа отговорен за получаване на информация от вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите, които пускат на пазара смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, ще наложи промяна на информационните листове за безопасност на всички пуснати на пазара химични вещества и смеси в т.ч. биоциди. От друга страна тази промяна ще доведе до облекчаване дейността на икономическите оператори, предвид че с една нотификация ще могат да изпълнят задълженията си по Регламент CLP и няма да се налага за Република България да подават друга нотификация по националните изисквания. По 1.4 Чрез отлагане на част от мерките по Регламент (ЕС) 2024/2865, ще се даде време на икономическите оператори да се подготвят за изискванията. Удължени са преходните периоди (от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г.) въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант за решаване на всеки проблем. 1.2. Ако се предвижда въвеждането на такса, представете образуването на нейния размер съгласно Методиката по чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Регулаторните режими са на европейско ниво. По 1.1 и 1.2 Страница 23 от 25 От 1 януари 2025 г. забрана за износ на дентална амалгама в целия ЕС. От 1 юли 2026 г. забрана за внос и производство на дентална амaлгама в целия ЕС (внос и производство са разрешени само за специфични медицински нужни на пациента). До 31 май на дадена календарна година вносителите и производителите на дентална амалгама докладват на своя компетентен орган за предходната календарна година количеството дентална амалгама, която са внесли или произвели (за специфични медицински нужни на пациента). От 31.12.2025 г. или 31.12.2026 г. (трилентови лампи) забрана за внос, износ и производство на продукти с добавен живак, за които има установени безживачни алтернативи (лампи, живачни вакуумни помпи, датчици за налягане на стопилка, баласти и тежести за гуми и колела, фотографски филми и хартия и др), посочени в изменителните регламенти. По 1.3 От юли 2026 и януари 2027 г. се въвеждат допълнителни изисквания за етикетиране на вещества от определени класове на опасност; правила за допълнителни предупреждения за опасност, които трябва да бъдат включени в етикета на някои смеси; правила относно етикетирането и опаковането на вещества или смеси, доставяни на масовия потребител и професионалните потребители чрез станции за презареждане; от 2027 г. въвеждане на задължение за дистрибуторите за предоставяне на информация, свързана със спешни действия от здравен характер, когато те разпространяват опасни смеси в други държави членки или когато предлагат под друга марка или преетикетират опасни смеси. По 1.4 Удължени са преходните периоди от 1 юли 2026/съответно 1 януари 2027 на 1 януари 2028 г. въведени с Регламент (ЕС) 2024/2865 относно изисквания като: актуализиране на информацията върху етикетите (чл. 30 на CLP); правила за форматиране на етикета (чл. 31 (3) на CLP) и оферти за продажби от разстояние (чл. 48а на CLP). 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Страница 24 от 25 Предвид прякото прилагане на регламентите в националното законодателство, се очакват разходи (по данни от ЕК) за участници от промишления сектор, които пускат химикали на пазара на ЕС за привеждане в съответствие с новите правила. За да се гарантира, че доставчиците на вещества и смеси разполагат с време да се адаптират към новите правила за класифициране, етикетиране и опаковане, са предвидени преходни периоди. За вещества и смеси, които вече са пуснати на пазара преди изтичането на този преходен период, не се изисква да бъдат прекласифицирани и преетикетирани, за да се избегне налагането на допълнителна тежест върху доставчиците на вещества и смеси. Икономическите оператори, произвеждащи и/или предоставящи химични вещества и смеси, в т.ч. биоциди на пазара, ще трябва в срок до 1 година след влизането в сила на закона да променят информационните листове за безопасност, с цел да отразят в тях новия орган по чл. 45 от Регламент CLP и телефона за спешна помощ. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се очакват рискове от прилагането на препоръчителния вариант. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Проектът на ЗИД на ЗЗВВХВС и оценката на въздействие ще бъдат публикувани в интернет за обществени консултации за 30 дни на: • Портала за обществени консултации съгласно чл. 26 от ЗНА и • Интернет страницата на МОСВ (https://www.moew.government.bg/bg/ministerstvo/obstestveni- obsujdaniya/). Европейската Комисия в оценката на въздействие е разгледала варианти на политиката, които след това са сравнени и е определен предпочитаният пакет от политики след консултации със заинтересованите страни - открита обществена консултация, целева анкета, целеви интервюта, групова дискусия и консултативни семинари. Предвид прякото прилагане на регламентите в националното законодателство, допълнителни консултации не са провеждани. Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Предстои провеждане на обществени консултации по реда на ЗНА, чрез публикуване на законопроекта на Портала за обществени консултации, на интернет страницата на МОСВ за срок от 30 дни и изпращането му за междуведомствено съгласуване с всички министерства по реда на чл. 32 от УПМСНА. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? Страница 25 от 25 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: CELEX_2017_0852-2 CELEX_2023R2049_B CELEX_52023SC0395 OJ_L_2024_1849_BG OJ_L_2024_2865_BG CELEX_52022SC0436 0240730_BG_TXT_KONSGO_LTIDXTE__HHgg..ppddff _BG_TXT-живак ОВ.docx_TXT_Hg.pdf _TXT_CLP.pdf _BG_TXT-РезюмеCLP-ОВ.docx cellar_68e67ec6-804 cellar_68e67ec6-804 cellar_68e67ec6-804 cellar_68e67ec6-804 cellar_68e67ec6-804 OJ_L_202502439_BG 8-11ed-9887-01aa758e-d1711ead1-.90808071-.0011a_Da7O5C8e-_d1171.1peadd1f-.90808071-.0011a_Da7O5C8e-_d1271.1peadd1f-.90808071-.0011a_Da7O5C8e-_d1371.1peadd1f-.90808071-.0011a_Da7O5Ce_d47.1pad_1Tf.X0T0.0p1d.0f 1_DOC_5.pdf Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Проектът е разработен от МРГ с представители на следните институции: Министерство на околната среда и водите, Министерство на здравеопазването и Министерство на икономиката и индустрията. Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: Мария Гълъбова, директор на дирекция „Екологична оценка, оценка на въздействието върху околната среда и предотвратяване на замърсяването“ Дата: 02.06.2026 г. Подпис 4.6.2026 г. X Мария Гълъбова Директор дирекция ЕООВОСПЗ Signed by: MARIA SIMEONOVA GALABOVA

гр. София, бул. „Дондуков“ № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Становище администрацията на Съгласуването се извършва на основание на Министерския чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична 3акон за изменение за защита от и допълнение на Закона вредното въздействие на Становище по ред: Единствено съгласуване химичните вещества и смеси (ЗИД на Номер и дата: X ЗЗВВХВС) В отговор на №: 03-00-133/23.04.2025 г. Институция: Министерство на околната среда и водите Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал. 3, т. 2, б. “а” от Устройствения съвет и на неговата правилник на Министерския администрация I. Обща Смятаме, №171 от Плана за бележка: че законопроектът е насочен действие с мерките, към изпълнението произтичащи от членството на мярка № 168, а не на мярка на България в Европейския съюз за 2025 г. (Мярка 168 „Осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1849, Делегиран Регламент II. Относно Необходимо промени: оператори, химични вещества специалисти по Необходимо посочените публични нови задължения, (финансови, Предлагаме Пирогов“ и Национален предвиждат съответни III. Относно С оглед и потенциалните заинтересовани изрично отбелязано. (ЕС) 2023/2049 и раздел 3 „Заинтересовани е да се посочи броят на които произвеждат, в производствената си дентална медицина и др. е допълнително да компетентни и контролни ще отпадат съществуващи технически, човешки или други). към списъка на център по обществено промени. раздел 4 „Варианти на пълнотата на анализа, следва негативни ефекти върху страни. Когато въздействията Регламент (ЕС) 2024/2865“). страни” пряко засегнатите внасят, изнасят, пускат или професионална се уточни по какъв органи, включително и дали ще се заинтересованите страни да здраве и анализи действие. Анализа на да бъдат разгледани всички, или поне са сходни за различни от предлаганите нормативни на пазара или употребяват дейност, дистрибутори, начин ще бъдат засегнати дали за тях ще възникнат изискват допълнителни ресурси се включат УМБАЛСМ „Н. И. (НЦОЗА), тъй като и за тях се въздействията“ както положителните, така върху основните групи групи, това трябва да бъде гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 2 от 3 Анализът на икономическите, социални и екологични въздействия включва тяхното оценяване спрямо текущото състояние в качествено, количествено или парично изражение. Когато количествената оценка е невъзможна или нецелесъобразна, следва да се поясни защо. Оценката трябва да се съдържа информация за положителните въздействия (ползите) и отрицателните въздействия (разходите) за всяка заинтересована страна. Идентифицирането на въздействията минава през отговори на въпроси от Ръководството за извършване на предварителна оценка на въздействието (стр. 28-37). IV. Относно подраздел 6.1 „Промяна в административната тежест …….:“ Напомняме, че административната тежест представлява всички разходи, които се налагат върху бизнеса във връзка със съобразяване с информационни задължения, които произлизат от правителствената политика и в тази връзка в оценката се оценяват въздействията само върху засегнатите страни - в случая участниците от промишления сектор, които пускат химикали на пазара, както и икономическите субекти, участващи в продажби от разстояние, включително онлайн продажби, извън или в рамките на ЕС. Отбелязаното твърдение „няма ефект“ следва да бъде коригирано, като се отчете очакваното увеличаване на разходите в краткосрочен план. В този раздел трябва да се посочи потенциалния обхват на засегнатите страни, за да се изчисли административната тежест, която ще им бъде създадена. За тази цел се използва Калкулатор на административна тежест и се представят в приблизителни количествени, а при възможност и в парични стойности, очакваните разходи за бизнеса. V. Относно раздел 7 „Консултации:” В раздела се посочва, че законоустановеният срок за провеждане на обществената консултация по чл. 26 от Закона за нормативните актове е 30 дни. VI. Относно извършване на последваща оценка на въздействието: За осигуряване на проверката на съотношението между формулираните цели и постигнатите резултати е необходимо в заключителните разпоредби на законопроекта да бъде посочено в какъв срок ще бъде извършена последваща оценка на въздействието на закона и кой е компетентният орган, който ще организира нейното извършване. * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. гр. София, бул. „Дондуков” № 1, тел. централа: 02/ 940-29-99, факс: 02/ 981-81-70 Страница 3 от 3 *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. И. Д. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „КООРДИНАЦИЯ И МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ В АДМИНИСТРАЦИЯТА НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ X ИСКРЕН ИВАНОВ