Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД от РОСИЦА КАРАМФИЛОВА – БЛАГОВА МИНИСТЪР НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОДА ЗАМЕСТНИК МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛИ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 2 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация (УПМСНА), внасяме за разглеждане проект на Решение на Министерския съвет (РМС) за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗИД на ЗЗВВХВС). Приложеният проект е изготвен от междуведомствена работна група, сформирана със заповед на министъра на околната среда и водите, в която бяха включени и представители на Министерство на икономиката и индустрията, Министерство на здравеопазването, Министерство на земеделието и храните, Държавна агенция за метрологичен и технически надзор и Изпълнителна агенция „Българска служба по акредитация“. 1. Цели, които се поставят с предложения акт Законопроектът е разработен в изпълнение на Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС (мярка № 154), включващ пакета „Едно вещество, една оценка“, който обхваща следните актове: Страница 1 от 5 1.1. Директива (ЕС) 2025/2456 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Директива 2011/65/ЕС по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали (ОВ, серия L, 12.12.2025); 1.2.Регламент (ЕС) 2025/2455 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (ОВ, серия L, 12.12.2025); 1.3.Регламент (ЕС) 2025/2457 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2019/1021 по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи и подобряването на сътрудничеството между агенциите на Съюза в областта на химикалите (ОВ, серия L, 12.12.2025). След извършен анализ от междуведомствената работна група е преценено, че в ЗИД на ЗЗВВХВС е необходимо: ➢ въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456 и ➢ въвеждане на мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455. В резултат на направения анализ, е установено, че не се налага въвеждане на мерки в ЗЗВВХВС за прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2457. Горепосочените актове са разработени на ниво Европейски съюз, въз основа на преглед на цялостната регулаторна рамка за химикалите. След извършен анализ от Европейската комисия (ЕК) за пригодност в рамките на Европейския зелен пакт, е поет ангажимент да се разгледат начините за по-ефективно използване на агенциите и научните органи на ЕС, за да се премине към процес, основан на принципа „едно вещество, една оценка“, както и за осигуряване на по-голяма прозрачност при приоритизирането на действията по въпросите на химичните вещества. Целите, които се поставят с предложения акт са: 1.1. Въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456, изменяща Директива 2011/65/ЕС. Изменението е свързано с централизиране на изпълнението на научните и технически задачи по ограничаване на опасни вещества в електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) и прехвърлянето му от ЕК към Европейската агенция по химикали (ЕСНА). Това ще осигури съгласуван стандарт за научно качество, прозрачност и оперативна съвместимост в съответствие с подхода „едно вещество, една оценка“. Очаква се цифровизацията и рационализирането на процесите да намалят дублирането на усилия и административната тежест, да се постигнат значителни икономии на разходи и повишаване на ефективността както за държавите членки, така и за икономическите оператори. Чрез ЗЗВВХВС, двете процедури, описани в чл. 5 (освобождаване от ограничения на опасни вещества в ЕЕО) и чл. 6 (ограничаване на вещества в ЕЕО) се прилагат и понастоящем, в изпълнение на Директива 2011/65/ЕС. Националните разпоредби не следва да се отклоняват от Директива 2011/65/ЕС, изменена с Директива (ЕС) 2025/2456, което налага промяна в закона. Чрез детайлизиране на процедурите (определяне на срокове) и промяна на органа, към който се подават заявления за освобождаване от ограничения на опасни вещества в ЕЕО, се постига правна яснота и предвидимост за икономическите оператори. 1.2. Въвеждането на мерки по прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455. Някои химикали представляват сериозна заплаха за човешкото здраве и околната среда и Страница 2 от 5 допринасят за химическото замърсяване, изменението на климата и загубата на биоразнообразие. Това обуславя необходимостта от по-добра координация, по- качествена информация и по-голяма прозрачност при оценка на безопасността. Чрез по- добро събиране, споделяне и използване на данни за химикалите, вкл. за тяхната устойчивост, Регламент (ЕС) 2025/2455 цели ранно откриване на рискове, по- съгласувани и прозрачни оценки, по-ефективно управление на химическите рискове и насърчаване на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия им жизнен цикъл. Регламент (ЕС) 2025/2455 предвижда: – разработване на обща платформа за данни, обединяваща данни за химикали от множество източници, вкл. данни, свързани с екологичната устойчивост; – гарантиране на качеството и достъпността на информацията, съдържаща се в общата платформа за данни; – създаване на възможност за възлагане на изпитвания и мониторинг на вещества като част от регулаторната рамка на Съюза, когато се счете за необходимо генериране на допълнителна информация; – водене на записи на изследвания, поръчани или проведени от предприятия в контекста на регулаторните мерки за химикали; – създаване на рамка за мониторинг и прогнози за химикалите. 2. Причини, които налагат приемането на предложения акт В чл. 1 и § 1б на закона са посочени европейските актове, чието прилагане се осигурява на национално ниво. Това налага привеждане на националното законодателство в съответствие с последните изменения на правото на ЕС, чрез транспониране на директивата (1.1) и въвеждане на мерки за прилагането на регламента (1.2). Причините, които налагат приемането на предложения акт са: ➢ Постигане на съответствие на действащата национална нормативна уредба относно процедурите за ограничаване на вещества в ЕЕО и освобождаване от ограничения, чрез въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456, изменяща Директива 2011/65/ЕС относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО). ➢ Регламент (ЕС) 2025/2455 е пряко приложим, но за ефективното му изпълнение е необходимо националното законодателство да бъде приведено в съответствие, чрез въвеждане на задължения за икономическите оператори и лабораториите, свързани с подаване на уведомления за изследвания в базата данни на ЕСНА, съгласно чл. 26 на същия регламент. Необходимо е също определяне на санкции при неизпълнение на посочените задължения и органите, които следва да налагат тези санкции. Понастоящем в ЗЗВВХВС не са уредени изискванията за подаване на уведомления за изследвания и не са определени органите, които да следят за изпълнението им. Това създава риск от непълно или неефективното му прилагане, както и от фрагментирано участие на България в общоевропейската система за генериране и управление на данни за химикалите. За да се избегне риска, законопроектът разширява обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, за да се изпълнят изискванията на чл. 26 от регламента. ➢ Установена е необходимост от прецизиране на текстове в други законодателни актове (Закон за управление на отпадъците и Закон за защита на растенията) чрез заключителните разпоредби в настоящия законопроект. Измененията са във връзка с неактуални позовавания в двата закона и настъпили промени в подзаконовата Страница 3 от 5 нормативна уредба. Тези изменения имат технически характер и самостоятелно въздействие, без последици за заинтересованите страни. 3. Очаквани резултати от прилагането на проекта на акт Чрез изменението на закона се постига изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство. Очакват се положителни икономически, социални и екологични резултати, свързани с: ➢ Транспонирането на двете процедури, описани в чл. 5 и чл. 6 на Директива 2011/65/ЕС, изменени с Директива (ЕС) 2025/2456, което спомага за намаляване на опасните вещества в ЕЕО на ниво ЕС и за защита на човешкото здраве и околната среда на различни етапи от веригата за създаване на стойност. Очаква се по-добра съгласуваност с действащото законодателство по химикали, по-бързо вземане на решения; стимулиране на иновациите и замяна на опасните вещества в ЕЕО; повишаване на предвидимостта и правната сигурност за бизнеса; хармонизирани критерии при изготвяне на досиета за ограничаване и оптимизиране на процедурите за освобождавания; прозрачност по отношение на достъпа до научна информация. ➢ Приемането на законопроекта ще осигури ефективен контрол по изпълнението на задълженията, произтичащи от Регламент (ЕС) 2025/2455: чрез създаване на правна яснота за задължените субекти; разширяване правомощията на настоящите контролни органи по химикали, въвеждане на санкции. За да се постигне висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда, регламентът създава възможности за разработване и използване на безопасни и устойчиви химикали; предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикали, когато тези оценки се изискват от правните актове на Съюза; повишаване знанията на гражданите, както и доверието им относно научната основа за решенията, взети съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, и не на последно място - намаляване изпитванията върху животни, когато това е възможно. 4. Въздействие върху държавния бюджет Предложеният проект на акт не оказва въздействие върху държавния бюджет. За прилагането на проект на акт няма да са необходими допълнителни разходи/трансфери/други плащания по бюджета на Министерството на околната среда и водите или други ведомства. Изготвена и приложена е финансова обосновка, съгласно Приложение № 2.2. към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от УПМСНА. 5. Съответствие на проекта с правото на ЕС Изготвена е справка за съответствие с европейското право във връзка с транспонирането на Директива (ЕС) 2025/2456. 6. Проведени обществени консултации по предложения акт, както и резултатите от тях Проектът на акт, заедно с доклада, мотивите и частичната предварителна оценка на въздействие, са публикувани за обществени консултации на интернет страницата на МОСВ и на Портала на Министерския съвет за обществени консултации, съгласно изискванията на чл. 26, ал. 2, 3 и 4 от Закона за нормативните актове и чл. 85 от УПМСНА. Предложеният проект е съгласуван по реда на чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация и е приложена справка за отразяване на получените становища. Страница 4 от 5 УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОДА ЗАМЕСТНИК МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛИ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам Министерският съвет да се приеме предложения проект на Решение за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. X Росица Карамфилова – Благова Министър на околната среда и водите Страница 5 от 5

Проект З А К О Н за ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34, 80 и 95 от 2006 г., бр. 53 и 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г., бр.23 от 2024 г., бр. 78 от 2025 г. и бр. 13 от 2026 г.) §1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. 1 след думите „които произвеждат,“ се добавя „изследват,“; 2. В т. 2 след думите „контрол върху производството,“ се добавя „изследването,“; 3. В т. 3 се създава буква н): „н) Регламент (ЕС) 2025/2455 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (OВ, серия L, 12.12.2025), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) 2025/2455“;“ §2. В чл. 21, ал. 8, се правят следните изменения: 1. В т. 2 думите „ал. 7, т. 1-3“ се заменят с „ал. 7, т. 1-4“, 2. точка 3 се отменя. §3. В чл. 21з, ал. 2 думите „съгласно чл. 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество.“ се заменят със: „съгласно чл. 2 от Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество.“. §4. В чл. 21и, се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) В основния текст, думите „Европейската комисия“ се заменят с “Европейската агенция по химикали“, б) Създава се т. 4: „4. информация, че дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура, или група от подобни вещества биха могли да: а) имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъци от ЕЕО, вкл. и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъци от ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъци от ЕЕО; б) доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъци от ЕЕО; в) доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъци от ЕЕО; г) бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.“ 2. Алинея 2 се изменя така: „Предложението по ал. 1, съдържа най-малко следната информация: 1. идентичността на веществото или веществата; 2. точна и ясна формулировка на вписването на предложеното ограничение; 3. препратки и научни доказателства в подкрепа на ограничението; 4. информация за употребата на веществото или групата от подобни вещества в ЕЕО; 5. информация за вредните въздействия и експозицията, по-специално по време на операции по управление на отпадъци от ЕЕО; 6. информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност; 7. обосновка защо ограничението на равнището на Съюза се счита за най-подходящата мярка; 8. социално-икономическа оценка на предложеното ограничение.“ 3. Създават се ал. 3 - 6: „(3) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикали най-малко 12 месеца преди подаване на предложение (досие) за ограничаване. Когато досието за ограничаване показва, че е необходимо действие на равнището на целия Съюз, надхвърлящо вече въведените мерки, то се представя на Европейската агенция по химикали, за да започне процеса на ограничаване. (4) Kомитетите на Европейската агенция по химикали информират министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице дали досието отговаря на изискванията на ал. 1 и ал. 2, в срок от 30 дни от получаването му. Когато досието не отговаря на изискванията, основанията за това се предоставят от комитетите в писмена форма в срок от 45 дни от датата на получаване на досието. (5) При получаване на информация от комитетите на Европейската агенция по химикали, че досието за ограничаване не отговаря на изискванията на ал. 1 и ал. 2, то се привежда в съответствие в срок от 60 дни от датата на получаване на основанията за това. В противен случай процедурата по преразглеждане и изменение на списъка на ограничените вещества се прекратява. (6) Когато досието за ограничаване отговаря на изискванията на ал. 1 и ал. 2, Европейската агенция по химикали незабавно го прави публично достъпно като ясно се посочва датата на публикуване.“ §5. В чл. 25, ал. 1 се създават т. 37 и 38: „37. подаване от стопанските субекти незабавно на уведомления за изследвания в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в чл. 9 на Регламент 2025/2455, съгласно чл. 26 (1) и (2) от същия регламент, освен в случаите на изследвания, които се провеждат в интерес на отбраната или, когато е приложимо, в интерес на националната сигурност, съгласно правен акт на Европейския съюз, посочен в приложение I, част 1 към Регламент (ЕС) 2025/2455. 38. подаване от лабораториите и изпитвателните структури незабавно на информация и уведомление във връзка с изследвания, възложени от стопанските субекти, в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 на Регламент 2025/2455, съгласно чл. 26 (3) и (4) от същия регламент, освен в случаите на изследвания, които се провеждат в интерес на отбраната или, когато е приложимо, в интерес на националната сигурност, съгласно правен акт на Европейския съюз, посочен в приложение I, част 1 към Регламент (ЕС) 2025/2455.“ §6. В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 числата: „33 – 36“ се заменят с: „33 – 38“. Страница 2 от 3 2. В ал. 2 числата: „33 – 36“ се заменят с: „33 – 38“. 3. В ал. 3 след думите „осъществяват контрол“, се добавя „в случаите по чл. 25, ал. 1, т. 37 и 38, както и“. 4. В ал. 6 числата: „34 - 36“ се заменят с: „34 - 38“. §7. В чл. 35 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) създава се нова т.7: “7. не изпълни задълженията по чл. 26 (1) и (2) от Регламент (ЕС) 2025/2455;“ б) създава се т.7а: “7а. не изпълни задълженията по чл. 26 (3) и (4) от Регламент (ЕС) 2025/2455;“ 2. В ал. 3, т. 3 след числото „6“ се поставя запетая и се добавят „7, 7а,“ §8. В чл. 36, ал. 3 след думите „по чл. 35, ал. 1,“, се добавя „т. 7, 7а,“. §9. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения: 1. В § 1а се създава ал. 5: „(5) За целите на глави седма и осма се прилагат определенията по Регламент (ЕС) 2025/2455.“ 2. В § 1б думите „и на“ преди „Директива (ЕС) 2017/2102“ се заменят със запетая, а в края на изречението се добавя „и на Директива (ЕС) 2025/2456 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Директива 2011/65/ЕС по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали (ОВ, серия L, 12.12.2025).“ Преходни и заключителни разпоредби §10. В шестмесечен срок от влизането в сила на този закон Министерският съвет приема необходимите изменения и допълнения в наредбата по чл. 21д, ал. 1. §11. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в Държавен вестник, с изключение на: 1. Параграф 4, който се прилага от 13 август 2027 г. 2. Параграф 5, който се прилага от 2 ноември 2027 г. §12. В Закона за управление на отпадъците (обн. ДВ, бр. 53 от 2012 г., изм., бр. 66 от 2013 г., Решение № 11 от 2014 г. на КС на РБ - бр. 61 от 2014 г.; бр. 98 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 105 от 2016 г., бр. 13, 85, 88, 102 от 2017 г., бр. 53, 77, 98 от 2018 г., бр. 1, 25, 56, 81 от 2019 г., изм., бр. 105 от 2020 г., бр. 14, 18, 19 от 2021 г., бр. 17 от 2022 г., доп., бр. 11, 106, 108 от 2023 г., изм. бр. 67, 79, 81 от 2024 г.) в чл. 133, ал. 4, т. 2 думите „чл. 7 от Регламент (EО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО“ се заменят с „чл. 7 от Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители“. §13. В Закона за защита на растенията (обн. ДВ. бр. 61 от 2014 г., изм. ДВ. бр.12 от 2015 г., изм. и доп. ДВ. бр.44 от 2016 г., изм. ДВ. бр.58 от 2017 г., изм. и доп. ДВ. бр.17 от 2018 г., изм. ДВ. бр.17 от 2019 г., изм. и доп. ДВ. бр.51 от 2020 г., изм. и доп. ДВ. бр.65 от 2020 г., изм. ДВ. бр.102 от 2022 г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 2023 г., изм. и доп. ДВ. бр.21 от 2024 г., изм. ДВ. бр.115 от 2025 г., доп. ДВ. бр.13 от 2026 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 80, ал. 3, т. 2 текстът „съгласно чл. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси“ се заличава. 2. В чл. 125, ал. 3, т.1, буква а) текстът „и наредбата по чл. 5, ал. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси“ се заличава. Страница 3 от 3

МОТИВИ Към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси 1. Целите, които се поставят Законопроектът е разработен в изпълнение на Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС (мярка № 154), включващ пакета „Едно вещество, една оценка“ със следните актове: 1.1. Директива (ЕС) 2025/2456 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на Директива 2011/65/ЕС по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи на Европейската агенция по химикали (ОВ, серия L, 12.12.2025); 1.2.Регламент (ЕС) 2025/2455 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (ОВ, серия L, 12.12.2025); 1.3.Регламент (ЕС) 2025/2457 на Европейския Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2019/1021 по отношение на прехвърлянето на научни и технически задачи и подобряването на сътрудничеството между агенциите на Съюза в областта на химикалите (ОВ, серия L, 12.12.2025). След извършен анализ от междуведомствена работна група е преценено, че в Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗИД на ЗЗВВХВС) има необходимост от: ➢ въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456 и ➢ въвеждане на мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455. В резултат на направения анализ, е установено, че не се налага въвеждане на мерки в ЗЗВВХВС за прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2457. Горепосочените актове са разработени на ниво Европейски съюз, въз основа на преглед на цялостната регулаторна рамка за химикалите, като след извършен анализ от Европейската комисия (ЕК) за пригодност в рамките на Европейския зелен пакт, е поет ангажимент да се разгледат начините за по-ефективно използване на агенциите и научните органи на ЕС, за да се премине към процес, основан на принципа „едно вещество, една оценка“, както и за осигуряване на по-голяма прозрачност при приоритизирането на действията по въпросите на химичните вещества. Целите, които се поставят с предложения акт са: 1.1. Въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456, изменяща Директива 2011/65/ЕС. Изменението е свързано с централизиране на изпълнението на научните и технически задачи по ограничаване на опасни вещества в електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) и прехвърлянето му от ЕК към Европейската агенция по химикали (ЕСНА). Това ще осигури съгласуван стандарт за научно качество, прозрачност и оперативна съвместимост в съответствие с подхода „едно вещество, една оценка“. Очаква се цифровизацията и рационализирането на процесите да намалят дублирането на усилия и административната тежест, да постигнат значителни икономии на разходи и повишаване на ефективността както за държавите членки, така и за икономическите оператори. Чрез ЗЗВВХВС двете процедури, описани в чл. 5 (освобождаване от ограничения на опасни Страница 1 от 3 вещества в ЕЕО) и чл. 6 (ограничаване на вещества в ЕЕО) се прилагат и понастоящем, в изпълнение на Директива 2011/65/ЕС. Националните разпоредби не следва да се отклоняват от Директива 2011/65/ЕС, изменена с Директива (ЕС) 2025/2456, което налага промяна в закона. Чрез детайлизиране на процедурите (определяне на срокове) и промяна на органа, към който се подават заявления за освобождаване от ограничения на опасни вещества в ЕЕО се постига правна яснота и предвидимост за икономическите оператори. 1.2. Въвеждането на мерки по прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455. Някои химикали представляват сериозна заплаха за човешкото здраве и околната среда и допринасят за химическото замърсяване, изменението на климата и загубата на биоразнообразие. Това обуславя необходимостта от по-добра координация, по-качествена информация и по-голяма прозрачност при оценка на безопасността. Чрез по-добро събиране, споделяне и използване на данни за химикалите, вкл. за тяхната устойчивост, Регламент (ЕС) 2025/2455 цели ранно откриване на рискове, по-съгласувани и прозрачни оценки, по-ефективно управление на химическите рискове и насърчаване на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия им жизнен цикъл. Регламент (ЕС) 2025/2455 предвижда: – разработване на обща платформа за данни, обединяваща данни за химикали от множество източници, вкл. данни, свързани с екологичната устойчивост; – гарантиране на качеството и достъпността на информацията, съдържаща се в общата платформа за данни; – създаване на възможност за възлагане на изпитвания и мониторинг на вещества като част от регулаторната рамка на Съюза, когато се счете за необходимо генериране на допълнителна информация; – водене на записи на изследвания, поръчани или проведени от предприятия в контекста на регулаторните мерки за химикали; – създаване на рамка за мониторинг и прогнози за химикалите. 2. Причини за приемането на акта В чл. 1 и § 1б на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси са посочени европейските актове, чието прилагане се осигурява на национално ниво. Сред тях е Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, изменена с Директива (ЕС) 2025/2456. Това налага промяна на закона, която да отрази измененията приети на европейско ниво, чрез транспониране на директивата (1.1) и въвеждане на мерки за прилагането на регламента (1.2). Причините, които налагат приемането на предложения акт, са: ➢Постигане на съответствие на действащата национална нормативна уредба относно процедурите за ограничаване на вещества в ЕЕО и освобождаване от ограничения, чрез въвеждане на изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456, изменяща Директива 2011/65/ЕС относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО). ➢Регламент (ЕС) 2025/2455 е пряко приложим, но за ефективното му изпълнение е необходимо националното законодателство да бъде приведено в съответствие, чрез въвеждане на задължения за икономическите оператори и лабораториите, свързани с подаване на уведомления за изследвания в базата данни на ЕСНА, съгласно чл. 26 на същия регламент. Необходимо е също определяне на санкции при неизпълнение на посочените задължения и органите, които следва да налагат тези санкции. Понастоящем в ЗЗВВХВС не са уредени изискванията за подаване на уведомления за изследвания и не са определени органите, които да следят за изпълнението им. Това създава риск от непълно или неефективното му прилагане, както и от фрагментирано участие на България в общоевропейската система за генериране и Страница 2 от 3 управление на данни за химикалите. За да се избегне риска, законопроектът разширява обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, за да се изпълнят изискванията на чл. 26 от регламента. ➢ Установена е необходимост от прецизиране на текстове в други законодателни актове (Закон за управление на отпадъците и Закон за защита на растенията) чрез заключителните разпоредби в настоящия законопроект. Измененията са във връзка с неактуални позовавания в двата закона и настъпили промени в подзаконовата нормативна уредба. Тези изменения имат технически характер и самостоятелно въздействие, без последици за заинтересованите страни. 3. Финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба Предложеният проект на акт не оказва въздействие върху държавния бюджет. Изготвена и приложена е финансова обосновка, съгласно Приложение № 2.2. към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от УПМСНА. 4. Очаквани резултати от прилагането на правилата на проекта Чрез изменението на закона се постига изпълнение на задълженията на Република България по прилагането на разпоредбите на европейското законодателство. Очакват се положителни икономически, социални и екологични резултати, свързани с: ➢ Транспонирането на двете процедури, описани в чл. 5 и чл. 6 на Директива 2011/65/ЕС, изменени с Директива (ЕС) 2025/2456, което спомага за намаляване на опасните вещества в ЕЕО на ниво ЕС и за защита на човешкото здраве и околната среда на различни етапи от веригата за създаване на стойност. Очаква се по-добра съгласуваност с действащото законодателство по химикали, по-бързо вземане на решения; стимулиране на иновациите и замяна на опасните вещества в ЕЕО; повишаване на предвидимостта и правната сигурност за бизнеса; хармонизирани критерии при изготвяне на досиета за ограничаване и оптимизиране на процедурите за освобождавания; прозрачност по отношение на достъпа до научна информация. ➢ Приемането на законопроекта ще осигури ефективен контрол по изпълнението на задълженията, произтичащи от Регламент (ЕС) 2025/2455: чрез създаване на правна яснота за задължените субекти; разширяване правомощията на настоящите контролни органи по химикали, въвеждане на санкции. За да се постигне висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда, регламентът създава възможности за разработване и използване на безопасни и устойчиви химикали; предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикали, когато тези оценки се изискват от правните актове на Съюза; повишаване знанията на гражданите, както и доверието им относно научната основа за решенията, взети съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, и не на последно място - намаляване изпитванията върху животни, когато това е възможно. 5. Анализ за съответствие с правото на Европейския съюз Изготвена е справка за съответствие с европейското право във връзка с транспонирането на Директива (ЕС) 2025/2456. Страница 3 от 3

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на околната среда и водите Нормативен акт: Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси Включен в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (мярка № 154) Лице за контакт: Мария Гълъбова, директор дирекция ЕООВОСПЗ на МОСВ. Телефон и ел. поща: 02 940 6229 mgalabova@moew.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване: Разработването на проект на Закон за вредното въздействие на химичните вещества Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи (мярка № 154), включващ пакета „Едно вещество, 1.1. Директива (ЕС) 2025/2456 на Европейския година за изменение на Директива научни и технически задачи на 12.12.2025); 1.2. Регламент (ЕС) 2025/2455 на Европейския година за създаване на обща платформа на правила, с които да се гарантира, намиране, достъпни, оперативно установяване на рамка за мониторинг серия L, 12.12.2025); 1.3. Регламент (ЕС) 2025/2457 на Европейския година за изменение на регламенти (ЕО) (ЕС) 2019/1021 по отношение на подобряването на сътрудничеството химикалите (ОВ, серия L, 12.12.2025). След извършен анализ от междуведомствена ЗЗВВХВС има необходимост от: ➢ въвеждане на изискванията на Директива ➢ въвеждане на мерки за прилагане на В резултат на направения анализ, е установено че прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2457, с оглед Установена е необходимост от прецизиране за управление на отпадъците и Закон за защита на настоящия законопроект. Измененията са във изменение и допълнение на Закона за защита от и смеси (ЗИД на ЗЗВВХВС) е в изпълнение на от членството на Република България в ЕС една оценка“, със следните актове: Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 2011/65/ЕС по отношение на прехвърлянето на Европейската агенция по химикали (ОВ, серия L, Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 за данни относно химикалите, за определяне че данните, съдържащи се в нея, са лесни за съвместими и годни за повторно използване, и за и перспективи във връзка с химикалите (ОВ, Парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 № 178/2002, (ЕО) № 401/2009, (ЕС) 2017/745 и прехвърлянето на научни и технически задачи и между агенциите на Съюза в областта на работна група е преценено, че в ЗИД на (ЕС) 2025/2456 и Регламент (ЕС) 2025/2455. не се налага въвеждане на мерки в ЗЗВВХВС за прякото му приложение. на текстове в други законодателни актове (Закон растенията) чрез заключителните разпоредби за връзка с неактуални позовавания в двата закона и Страница 2 от 17 настъпили промени в подзаконовата нормативна уредба. Тези изменения имат технически характер и самостоятелно въздействие, без последици за заинтересованите страни. 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. Определяне на проблема Към настоящия момент в Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) не са въведени мерки и изисквания за прилагане на горецитираните европейски актове обхванати от пакета „Едно вещество, една оценка“, което налага предложените изменения чрез ЗИД на ЗЗВВХВС. 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Европейската комисия (ЕК) е установила необходимост от засилване на съгласуваността и увеличаване на полезните взаимодействия между Директива 2011/65/ЕС относно ограничението за употреба на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) и законодателството в областта на химикалите, по-специално в двете процедури за оценка, съгласно Директива 2011/65/ЕС, които изискват научен и технически експертен опит в областта на химикалите. При прегледа на Директива 2011/65/ЕС се стига до заключението, че пълното ú преразглеждане не е подходящо, но процедурите за ограничаване на веществата в ЕЕО, предвидени в членове 5 и 6 от директивата, дават възможност за подобрение. Следователно само членове 5 и 6 подлежат на преразглеждане. Предложените изменения са сведени до минимум и не засягат съществените изисквания, които формират основата за приемане на ограничения в употребата на веществата или съответните изключения. Понастоящем Директива 2011/65/ЕС ограничава употребата на 10 вещества и групи вещества, изброени в приложение II. В член 6 (1) се определя процедура за преглед на приложение II по инициатива на Комисията или държава членка. Процедурата не е описана подробно, тя включва само начина за започване на преразглеждането и задължението за консултиране със заинтересованите страни. За да се увеличи прозрачността на процеса на ограничаване, е необходимо да се определят стъпки и срокове в процеса, в които да се обясни как да се преразгледа и измени списъка на ограничените вещества. Член 6 (1), втора алинея съдържа критерии за преразглеждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II. Първият критерий е измененията да бъдат „последователни„ с други законодателни актове, по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006 (Регламент REACH). С цел да се идентифицират веществата за потенциално ограничение и да се прецени дали те отговарят на критериите, ЕК сключва договори с външни експерти за събиране на доказателства, предоставяне на експертен опит и накрая, изготвяне на досие за веществото. Член 4 (6) от Директива 2011/65/ЕС позволява ограничени във времето и специфични за прилагането изключения за технически приложения, изброени в приложения III и IV, за които ограниченията за веществата не се прилагат. Операторите могат да подават заявления за ограничени във времето освобождавания. Те могат да се прилагат за всички категории ЕЕО, докато в приложение IV са изброени приложения, специфични за медицинските изделия и приборите за наблюдение и управление. Член 5 (1) определя процеса и критериите, чрез които ЕК добавя, изменя или заличава материали и компоненти на ЕЕО за специфични приложения. Първият критерий за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъците в приложения III и IV е включването им да не отслабва защитата на околната среда и здравето, предоставена от Регламента REACH. Чрез рационализиране на процеса на ограничаване и освобождаване на вещества съгласно Директива 2011/65/ЕС, с процеса на ограничаване и разрешаване съгласно Регламента REACH, органите и заинтересованите страни могат да се възползват от съгласувани процедури, основани на методики, установени съгласно REACH и управлявани от Европейската агенция по химикали Страница 3 от 17 (ECHA). За да се подобри научната стабилност на оценките, научните комитети в ECHA следва да бъдат включени в процеса на освобождаване и ограничаване на веществата в ЕЕО, подобно на процесите по REACH. Двете процедури, описани в чл. 5 и чл. 6, и понастоящем се прилагат на равнището на ЕС. Националните разпоредби не следва да се отклоняват от тези членове на Директива 2011/65/ЕС, изменена с Директива (ЕС) 2025/2456. Съгласно процедурата за освобождаване по чл. 5 икономическите оператори могат да започнат процеса, като подадат заявление. В контекста на процедурата за преразглеждане на веществата за изменение на списъка на ограничените вещества съгласно чл. 6, държавите членки или Комисията могат да започнат процеса. Разпределянето и преразпределянето на научни и технически задачи при оценката на химикалите към ECHA е в съответствие с целите на програмата за по-добро регулиране. С Директива (ЕС) 2025/2456 се изменя Директива 2011/65/ЕС, чрез детайлизиране на процедурите (определяне на срокове) и промяна на органа, към който се подават заявления – от ЕК на ЕСНА, и запазване прилагането на ниво ЕС. За изменение на процедурните разпоредби съгласно Директива 2011/65/ЕС е необходим преходен период от 12 месеца, за да се даде възможност за подходящо разпределение на ресурсите и задачите за ЕСНА (прилагане след 13.08.2027 г.). Този срок се счита за достатъчен, за да се даде възможност на потенциалните заявители или държавите членки да се приспособят към изменените процедурни стъпки съгласно посочената директива. В заключение, необходимо е да се измени ЗЗВВХВС, за да се избегне несъответствие на действащата национална нормативна уредба с новата Директива (ЕС) 2025/2456 относно процедурите за ограничаване на вещества в ЕЕО и освобождаване от ограничения, вкл. във връзка с промяната на компетентния орган, към който икономическите оператори подават заявленията за освобождаване, съответно компетентните органи - подават досиета за ограничаване. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 С Регламент (ЕС) 2025/2455 се създава обща платформа за данни относно химикалите на равнище Европейски съюз, управлявана от ECHA, с участието на ЕК и други агенции на ЕС. Платформата ще е достъпна за оценителите на риска база от знания относно химикалите, за да се предостави възможност за по-добри, пълни, съгласувани и надеждни научни оценки по отношение на химикалите и тяхното въздействие, да се осигури оптимално използване на съществуващата информация за целите на прилагането и развитието на правните актове на Съюза и по този начин да се допринесе за замяната и намаляването на изпитванията върху животни винаги, когато това е възможно. В глава VII „Уведомяване за изследванията“ се определят задълженията на стопанските субекти да съобщават информация за изследванията в базата данни на ЕСНА чрез уведомления за изследвания, която е част от общата платформа за данни, когато възлагат проучвания за изпълнение на задълженията съгласно законодателството, посочено в приложение I към регламента. Задължението се възлага както на индустрията, така и на лабораториите и съоръженията за изпитване, които извършват или възнамеряват да извършват такива изследвания. ECHA има задачата да управлява базата данни на уведомленията за изследвания. Целта е да се повиши прозрачността в сектора на химикалите и да се гарантира, че всички налични данни са включени в досие, подкрепящо регулаторен процес. В резултат на това органите могат да бъдат информирани, когато се планира проучване в контекста на регулаторни процеси съгласно законодателството за химикалите. Глава IX „Прилагане“ съдържа разпоредби за изпълнение на задълженията на частноправните субекти и разпоредби за държавите членки относно докладването и определянето на санкции. „Стопански субект“ е носещо отговорност лице, което е частно или публично предприятие. „Носещо отговорност лице“ е физическо или юридическо лице, което отговаря за изпълнението на Страница 4 от 17 задълженията, съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I на Регламент (ЕС) 2025/2455. Регламентът е пряко приложим, но за ефективното му прилагане е необходимо националното законодателство да бъде приведено в съответствие, чрез въвеждане на задълженията за икономическите оператори и лабораториите, свързани с подаване на уведомления за изследвания в базата данни на ЕСНА, съгласно чл. 26 на същия регламент. Необходимо е също определяне на санкции при неизпълнение на посочените задължения. Към момента в Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) не са уредени изискванията за подаване на уведомления за изследвания и не са определени органите, които да следят за изпълнението им. Това създава риск от непълно или неефективно прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455, както и от фрагментирано участие на България в общоевропейската система за генериране и управление на данни за химикалите. За да се избегне риска, законопроектът разширява обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, за да се изпълнят изискванията на чл. 26 от регламента. В заключение, необходимо е да се измени ЗЗВВХВС, за да се: • въведе разпоредба относно изискванията за подаване на уведомления за изследвания, вкл. административно-наказателната отговорност за задължените лица и • разширяване обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, които да следят за изпълнение на тези задължения и налагат санкции за неизпълнение. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). Проблемите не могат да се решат в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности. 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. Действащата нормативна рамка не позволява решаване на посочените по-горе проблеми, тъй като понастоящем ЗЗВВХВС не съдържа мерки и разпоредби (процедури) заложени в актовете. В чл. 1, т. 3 на ЗЗВВХВС са посочени европейските регламенти и директиви, чието прилагане на национално ниво се урежда в закона. Това налага изменение на закона, което да отрази промените приети на европейско ниво, чрез въвеждане на мерки за прилагането им, детайлизиране на изисквания и съответно допълнения в административно-наказателните разпоредби. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. Задължителните действия, произтичат от актове на Европейското право. Въз основа на констатациите от проверката за пригодност, Комисията е поела ангажимент в Европейския зелен пакт да представи стратегия за устойчивост в областта на химикалите. Като част от тази работа тя се ангажира да прилага подхода „едно вещество, една оценка“ за подобряване на ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на изготвянето на оценки на безопасността на химикалите в различните законодателни актове на ЕС. Задължителните действия на национално ниво включват: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Транспониране на двете процедури, описани в чл. 5 и чл. 6 на Директива 2011/65/ЕС, приложими на равнището на ЕС и изменени с Директива (ЕС) 2025/2456. Съгласно процедурата за освобождаване по чл. 5, икономическите оператори и понастоящем могат да започнат процеса, като подават заявление до ЕК. С промяната, вместо от Комисията, оценката се извършва от Страница 5 от 17 ЕСНА, детайлизирана е процедурата, с оглед постигане на прозрачност и предвидимост на процеса (определане на конкретни срокове). В контекста на процедурата за преразглеждане на веществата за изменение на списъка на ограничените вещества съгласно чл. 6, държавите членки или Комисията могат да започнат процеса, като чрез изменителната Директива (ЕС) 2025/2456 са определени конкретни срокове и са ангажирани комитетите на ЕСНА. Измененията възлагат роля и конкретни задачи на ECHA и нейните научни комитети в процесите за ограничаване на веществата и оценка на исканията за освобождаване от ограничения. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Въвеждане на задължения за икономическите оператори и лабораториите, свързани с подаване на уведомления за изследвания в базата данни на ЕСНА, съгласно чл. 26 на Регламент 2025/2455. Разширяване обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, които да следят за изпълнение на задълженията по чл. 26, за да се обхванат нарушенията по този регламент. Определяне на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции, тъй като неспазването на регламента би могло да доведе до по-малко надеждни оценки на безопасността от химикали, създавайки потенциални рискове и неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите от тях? Неприложимо. 2. Цели: Основната цел на ЗИД на ЗЗВВХВС е въвеждане на мерки за ефективно прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455, както и транспониране на Директива (ЕС) 2025/2456. Специфичните цели са както следва: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Директива 2011/65/ЕС, изменена с Директива (ЕС) 2025/2456, е добре функциониращ инструмент, който спомага за намаляване на опасните вещества в електрическото и електронното оборудване на ниво ЕС и за защита на човешкото здраве и околната среда на различни етапи от веригата за създаване на стойност. С изменението на ЗЗВВХВС, се цели постигане на съответствие на действащата нормативна уредба с Директива (ЕС) 2025/2456 и по-конкретно с процедурите за ограничаване на вещества в ЕЕО и освобождаване от ограничения. Постига се правна яснота по отношение на компетентния орган, към който икономическите оператори следва да подават заявленията за освобождаване. С измененията се постига по-добра съгласуваност с действащото законодателство по химикали (напр. Регламент REACH), по-бързо вземане на решения; стимулиране на иновациите и замяна на опасните вещества в ЕЕО; повишаване на предвидимостта и правната сигурност за бизнеса; хармонизирани критерии при изготвяне на досиета за ограничаване и оптимизиране на процедурите за освобождавания, прозрачност по отношение на достъпа до научна информация. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Целта на Регламент (ЕС) 2025/2455 е да осигури ефективното предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикалите, когато тези оценки се изискват от правните актове на Съюза, за да се постигне висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда, да се повишат знанията на гражданите на Съюза, както и доверието им, относно научната основа за регулаторните решения относно химикалите, и да се допринесе за замяната и намаляването на изпитванията върху животни, когато това е възможно. С регламента се създава обща платформа за данни за химикалите, която да се управлява от ECHA - цифрова инфраструктура, която обединява данните за химикалите и информацията, генерирана съгласно достиженията на правото на Съюза. Страница 6 от 17 За да се изпълни ангажиментът за прилагане на подхода: „едно вещество, една оценка“, Регламент (ЕС) 2025/2455 цели: — да се гарантира, че информацията, съдържаща се в общата платформа за данни, е с висока степен на сигурност, качество, възможност за намиране - достъпна, оперативно съвместима и повторно използваема; — осигуряване на възможност за въвеждане в данни от изпитвания и мониторинг на вещества като част от регулаторната рамка, — уведомяване за изследвания, възложени или извършени от предприятията в областта на химикалите в регулаторен контекст и създаване на система за ранно предупреждение за възникващи рискове. — създаване на рамка за мониторинг на химикалите. Определят се задължения на икономическите опаратори и лабораториите, свързани с подаване на уведомления за изследвания в базата данни на ЕСНА, съгласно чл. 26 на същия регламент. Предложените разпоредби относно уведомяването за изследвания, възложени или извършени от стопанските субекти, са в съответствие с подобно задължение за уведомяване, предвидено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 за изследвания, възложени или извършени от стопански субекти в подкрепа на заявление или уведомление в области, свързани с храните. За да се гарантира спазването на задължението за уведомяване за изследвания, и за да се вземат предвид особеностите на процесите на индивидуална оценка, когато има такива, държавите членки следва да определят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на това задължение, и да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират спазването на тези правила. С изменението на ЗЗВВХВС се цели осигуряване на ефективен контрол по изпълнението на задълженията, произтичащи от чл. 26 от Регламент (ЕС) 2025/2455, чрез разширяване обхвата на правомощията на настоящите контролни органи по химикали, които да следят за изпълнение на задълженията, произтичащи от този регламент, както и създаване на правна яснота за задължените субекти. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: Сред заинтересованите страни са: 1. Оператори, вкл. МСП, в чийто предмет на дейност е производството, пускането на пазара и употребата на химични вещества и смеси в професионалната сфера, вкл. тези, които възлагат изпитвания на вещества за целите на оценката на безопасността или риска. 2. Научната общност и изследователските организации. 3. Лаборатории за изследвания. Не могат да бъдат посочени прогнозни данни за броя на икономическите оператори, лаборатории или изследователските организации, които биха били засегнати, предвид че няма информация понастоящем за субектите, които извършват или възлагат изпитвания на вещества с цел генериране на данни за регулаторни цели. 4. Компетентни и контролни органи, ангажирани с управлението и контрола на химикалите: - Министерство на здравеопазването, Министерство на земеделието и храните, Министерство на околната среда и водите (във връзка с уведомяване на ЕСНА относно подаване на предложение/досие за ограничаване, както и получаване на информация от комитетите на Агенцията относно съответствието на досието с приложимите изисквания), Страница 7 от 17 - Регионалните инспекции по околната среда и водите, Регионалните здравни инспекции, Областните дирекции по безопасност на храните, Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, чиито правомощия ще бъдат разширени, за да се изпълнят изискванията на чл. 26 от Регламент (ЕС) 2025/2455. 5. Широката общественост, която ще има достъп до по-надеждна информация относно въздействието на химикалите. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: 4.1. По проблеми към т. 1.1, 1.2 и 1.3: Вариант 1. „Без действие“: При този вариант не се предприемат законодателни промени на национално ниво, което не води до отпадане на самите задължения по директивата и регламента, а до липса на национален механизъм за тяхното ефективно прилагане. Описание: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Невъзможност за прилагане на настоящата процедура по издаване на решение от страна на ЕК за освобождаване от ограничения на определени опасни вещества в ЕЕО, при подадени заявления от оператори, поради несъответствие с новата изменена с Директива (ЕС) 2025/2456 процедура и промяна на компетентния орган, към който се подават заявленията. Невъзможност за прилагане на настоящата процедура за включване на вещества в списъка за ограничаване, по инициатива на държава членка или ЕСНА, поради несъответствие с новата изменена с Директива (ЕС) 2025/2456 процедура и промяна на компетентния орган, към който се подават досиета за ограничаване на вещества в ЕЕО. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Регламентът ще се прилага пряко, но без яснота относно задълженията на операторите и лабораториите да подават уведомления за изпитвания към ЕСНА, и без наложени санкции при неизпълнението им. Няма да са определени националните мерки, необходими за ефективно прилагане на изискванията, вкл. контролни органи и техните правомощия за проверка изпълнението на задълженията, произтичащи от чл. 26 на Регламент (ЕС) 2025/2455. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Няма положителни (икономически/социални/екологични) въздействия. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Няма положителни (икономически/социални/екологични) въздействия. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Страница 8 от 17 Липса на правна яснота относно компетентния орган и сроковете на процедурите описани в чл. 5 и чл. 6 на Директива (ЕС) 2025/2456. Потенциален риск от налагане на санкции на страната за неизпълнение на директивата. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Няма да бъдат заложени национални изисквания към операторите да подават уведомления към ЕСНА, когато извършват или възлагат изследвания генериращи данни относно химикалите, като част от оценката на риска или безопасността, съгласно правните актове на Съюза. Това би довело до риск от непълно прилагане, затруднен обмен на данни и възможни нарушения на задълженията на България като държава членка. Потенциален риск от липса на национален механизъм за прилагане на регламента (вкл. контролните органи, чиито правомощия следва да се разширят) и налагане на санкции на страната за неизпълнението му. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: неприложимо. Въздействия върху малките и средните предприятия: няма Административна тежест: няма 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2. „Въвеждане на мерки за прилагане на регламентa и транспониране на директивата чрез изготвяне на проект на ЗИД на ЗЗВВХВС“. Описание: Приемане на ЗИД на ЗЗВВХВС с мерки (административни и контролни) за прилагане на задълженията, произтичащи от регламента и транспониране на директивата, обхванати от пакета „Едно вещество, една оценка“. 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 С този вариант се транспонират изискванията на Директива (ЕС) 2025/2456, която изменя членове 5 и 6 от Директива 2011/65/ЕС относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване. Установени са някои методологически и процедурни различия между подготвителната работа за ограничението на веществата съгласно Директива 2011/65/ЕС, от една страна, и ограниченията и разрешенията за вещества съгласно Регламента REACH, от друга. Основните недостатъци са липсата на координация, евентуалните повтарящи се или припокриващи се оценки и нарастващия риск от неправилно разбиране и съответно прилагане на разпоредбите. Тези недостатъци могат да доведат до непоследователни оценки на химикалите, бавни процедури, неефективно използване на ресурсите, ненужна тежест, липса на прозрачност и въздействие върху качеството на научните консултации. Прегледът на ЕК показа, че разпределянето на двата процеса в рамките на компетентността на ECHA може да реши тези проблеми и да се възползва от капацитета на Агенцията. Това би опростило настоящата структура, би подобрило качеството на оценките и би осигурило предвидимост за индустрията и обществеността. Измененията възлагат роля и конкретни задачи на ECHA и нейните научни комитети в процесите за ограничаване на веществата и оценка на исканията за освобождаване от ограничения. Това изменение ще гарантира привеждане в съответствие със съществуващите процедури съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. 1.2. Регламент (ЕС) 2025/2455 Страница 9 от 17 С този вариант се въвеждат необходимите национални мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455, вкл. изискване за уведомяване за изпитванията, възложени или извършени за генериране на данни за химикалите в регулаторен контекст (вещества в биоцидни продукти, в продукти за растителна защита, в лекарствени продукти и др., индустриални химикали). Вариантът осигурява правна яснота, предвидимост и ефективно участие на страната в общата платформа за данни. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Отражението върху бюджета, човешките и административните ресурси, свързани с инициативата на ЕК са описани и оценени в приложенията към регламента и изменителната директива, в рамките на пакета „Едно вещество, една оценка“ (приложени). Като цяло се очаква да се подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на процесите на ЕС за оценка на химикалите в полза на всички заинтересовани страни, вкл. на национално ниво. Гражданите и околната среда ще се възползват от по-добра защита от опасни химикали в резултат на съгласувани и по-бързи процеси на оценка. Дружествата ще се възползват от по-хармонизирани и прозрачни процеси в законодателството, от по-малък брой органи, участващи в оценките на безопасността и риска, както и от по-голяма сигурност по отношение на валидността на оценките. И накрая, националните органи и органите на ЕС ще се възползват от подобрената ефективност на извършването на оценките и по-доброто обществено доверие и приемането на регулаторни решения за химикалите. 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Директивата относно преразпределянето на задачи ще измени Директива 2011/65/ЕС за ограничението на опасните вещества в ЕЕО, за да възложи на ECHA работата по оценката и прегледа на заявленията за освобождаване от ограниченията, подадени от операторите. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Регламент (ЕС) 2025/2455 се очаква да допринесе за подобряване на ефикасността, съгласуваността, качеството и прозрачността на оценките на химикалите съгласно законодателството на ЕС. Очаква се положително социално въздействие, изразяващо се в по-добра защита на здравето на населението чрез по-ефективна оценка и управление на рисковете, свързани с химикалите, в полза на органите на държавите членки, заинтересованите страни и гражданите. Предложените мерки ще допринесат за по-добра оценка на въздействието на химикалите върху околната среда, за проследяване на тенденциите в експозицията и за по-ефективни регулаторни решения, което има ясно изразен положителен екологичен ефект. Освен това се опростява достъпът до информация за химикалите за всички (граждани, индустрия, национални органи, агенции на ЕС, Комисията), като по този начин се увеличава прозрачността. Ще се подобри предвидимостта и по този начин възможността индустрията, националните органи и агенциите на ЕС да планират и, когато е уместно, да координират своите дейности. Създаването на механизъм за генериране на данни за химикалите позволява извършването на проучвания/изпитвания. Това ще допринесе за създаването на цялостна база от знания, както и за ранното установяване на нововъзникващи рискове, свързани с химикалите. Създаването и функционирането на платформата няма да доведе до разходи за индустрията. Икономическите оператори и понастоящем са обвързани и ще продължат да бъдат обвързани от съществуващите правни задължения. Не се очакват значителни икономически разходи за бизнеса и лабораториите. Възможно е да възникнат ограничени административни разходи, свързани с предоставянето на данни, които обаче се компенсират от по-добрия достъп до информация и намаляването на дублиращи се изпитвания. Страница 10 от 17 За държавната администрация се очаква ангажираност и координацията между институциите, но без значително нарастване на административната тежест, тъй като се използват съществуващи структури и механизми. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Не се очакват отрицатели (икономически/социални/екологични) въздействия. Не се очакват отрицателни въздействия върху компетентните и контролните органи, свързани с прилагането. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Икономическите оператори и лабораториите ще имат известна административна тежест, свързана с подаване на уведомление, в случаите когато се предвижда дадено изследване да бъде възложено или проведено, в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за което е подадено уведомление или което е подадено до орган, както и във връзка с изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, в рамките на оценка на риска или безопасността съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1 на Регламента. Количествените разходи, за изпълнение на задължението за уведомяване, са посочени в работния документ на Комисията (приложен), придружаващ предложението за регламент и свързани с изграждането и поддържането на база данни за целта. Количествена оценка на разходите на задължените лица в рамките на отделните държави членки (вкл. България) не е възможна, предвид липсата на информация за планирани изпитвания в рамките на оценка на риска или безопасността на химикалите. Не се очакват значителни икономически и административни разходи за бизнеса и лабораториите, предвид възможността за онлайн предоставяне на уведомленията. Създаването на платформата ще бъде свързано с разходи за агенциите на ЕС, но те следва да се разглеждат като инвестиции в техническия прогрес в рамките на основаната на данни икономика, като по този начин се повишава стойността на съществуващите и бъдещите данни. Задачата изисква инвестиции в изцяло нови структури на данни и информационни системи/възможности, главно от страна на ECHA и други агенции на ЕС, като собственици на данни, които трябва да подготвят набори от данни за интегриране в платформата. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: няма Въздействия върху малките и средните предприятия: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Процесите по ограничаване на вещества в ЕЕО и освобождаване от ограничения се прилагат и понастоящем, което не води до допълнителни въздействия. 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Очаква се регламенът да има ограничено въздействие върху малките и средните предприятия. Единственото ново изискване за стопанските субекти, произтичащо от регламента и въведено в законопроекта, е задължението за уведомяване при възлагане или извършване на изследвания на химикали. Изчислено е, че ще са необходими около 30 минути, за да се подаде едно уведомление към ЕСНА, без това да е обвързано с такса към Агенцията. Административна тежест: 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Не се очаква промяна в административната тежест, както за операторите, така и за органите. Страница 11 от 17 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 за с да на Не Очаква органите, изследвания. изискването бъде разходи, Комисията се химикали, функции ЕСНА химикали уведоми 1.1. Опишете включително 1.2. Опишете се незначителна промяна в административната които ще извършват контрол на Икономическите оператори и лабораториите ще за подаване на уведомление, само възложено или проведено с цел генериране свързани със задължението за уведомяване, (приложен). очакват отрицателни или специфични предвид техните настоящи правомощия относно уведомленията за изпитване установи несъответствие между уведомленията и уведоми съответния национален съответния контролен орган по химикали. (въздействията върху малките и средните качествено (при възможност – и количествено) всички върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани специфичните въздействия с акцент върху малките и информиране, такси, регулаторни тежест, както за изпълнението на задължението имат известна административна в случаите когато се на данни за регулаторни са посочени в работния въздействия по отношение за провека на ще се упражняват за възложени и компетентен орган, който предприятия; административна значителни потенциални икономически, страни. Пояснете кои въздействия второстепенни. средните предприятия и административната режими, административни услуги и стопанските субекти, така за уведомяване тежест, свързана предвижда дадено изследване цели. Количествените документ на службите на контролните органи задължените лица. Контролни единствено в случаите когато извършени изпитвания от своя страна следва тежест) социални и екологични въздействия, се очаква да бъдат значителни и тежест (задължения за др.) и за по на да кои 5. Степени Вариант правото съответствие Сравняване на вариантите: на изпълнение по критерии: 1) висока; 2 превъзхожда вариант 1 по отношение на ЕС. Той гарантира постигане на целите със стратегическите документи на 2) средна; 3) ниска. на ефективност, при минимални ЕС. ефикасност и съгласуваност допълнителни разходи и пълно с Вариант „Без действие“ Вариант 1 По 1.1. т Да се постигне правна яснота в процедурите по ограничаване на опасни вещества в ЕЕО. По 1.2 с о н в и т к е ф Е Да се постигне ефективност и недублиране на изследвания при генерирани на данни за химикалите, в различните сектори за специфични регулаторни нужди, напр. при оценка на (групи) химикали в областта на токсикологията, екотоксикологията, безопасността и здравето при работа, оценката на експозицията и т.н. 3 1 По 1.1. т с о н с а к Да се постигне прозрачност и предвидимост в процедурите по ограничаване на опасни вещества в ЕЕО. По 1.2 3 1 и ф Е Да се постигне ефикасност на извършването на оценки на безопасността на химикалите, чрез генериране и Страница 12 от 17 предоставяне на данни към ЕСНА. По 1.1. т Да се постигне съгласуваност на ЕС ниво в процедурите по ограничаване на опасни вещества в ЕЕО. По 1.2 с о н а в у с а л г ъ С Да се избегне дублирането на усилия, да се намали рискът от различаващи се резултати от оценките, да се ускори и осигури съгласуваност и прозрачност на регулирането на химикалите и да се гарантират по-добра защита на здравето и околната среда и еднакви условия на конкуренция за индустрията. 3 1 1.2. Посочете ефикасност, 1.1. Сравнете вариантите чрез сравняване на степента, в която вариантите ще изпълнят определените ефективност, чрез която се измерва степента, до която отразява степента, до която целите могат да съгласуваност, която показва степента, до която вариантите ключовите им положителни и отрицателни цели, съгласно основните критерии която вариантите постигат целите бъдат постигнати при определено разходи; съответстват на действащите въздействия. за сравняване на вариантите: на предложението; ниво на ресурсите или при най-малко стратегически документи. 6. Избор Вариант изготвяне на препоръчителен вариант: 2 „Въвеждане на мерки за прилагане на проект на ЗИД на ЗЗВВХВС“. Посочете препоръчителните варианти на регламента и транспониране за решаване на поставения проблем/проблеми. на директивата чрез 6.1. прилагането 1.1 Промяна в административната тежест за на препоръчителния вариант Директива (ЕС) 2025/2456 физическите и юридическите (включително по отделните лица от проблеми): Не се 1.2 очаква промяна в административната тежест Регламент (ЕС) 2025/2455 за физическите и юридическите лица. с да на Изискването заявления, химикалите, тази информация изискването бъде Изчислено без това уведомления 1.1. 1.2. Ако за уведомяване за изпитвания уведомления или регулаторно досие, съгласно правните актове на Съюза, връзка, предстои създаване на централизирана за засегнатите субекти и очакваните Икономическите оператори и лабораториите ще за подаване на уведомление, само възложено или проведено с цел генериране е, че ще са необходими около 30 минути, да е обвързано с такса към Агенцията. задължените лица не е възможна, поради за изпитвания. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични се предвижда въвеждането на такса, представете ограничаване на административното регулиране и произтича от регламента и ще в рамките на оценка на изброени в приложение европейска база уведомления. имат известна административна в случаите когато се на данни за химикалите за да се подаде онлайн Количествена оценка на липса на данни за засегнатите въздействия на препоръчителния вариант образуването на нейния размер съгласно административния контрол върху се прилага в подкрепа риска или безопасността I, част 1 на Регламента. данни за събиране тежест, свързана предвижда дадено изследване в регулаторен контекст. уведомление към ЕСНА, административните разходи субекти и очаквани за решаване на всеки проблем. Методиката по чл. 7а от Закона за стопанската дейност. на на В на Страница 13 от 17 6.2. Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? 1.1 Директива (ЕС) 2025/2456 Не 1.2 Регламент (ЕС) 2025/2455 Не. С оглед прякото приложение на регламента и обстоятелството, че уведомяването се извършва в база данни на Европейската агенция по химикали, а не пред национален административен орган, това изискване не представлява нов национален регулаторен режим. Изискването за подаване на уведомление, е единствено в случаите когато се предвижда дадено изследване да бъде възложено или проведено с цел генериране на данни за химикалите в регулаторен контекст. 1.1. Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на избрания вариант. 1.2. В случай че се предвижда създаване нов регулаторен режим, посочете неговия вид (за стопанска дейност: лицензионен, регистрационен; за отделна стелка или действие: разрешителен, уведомителен; удостоверителен и по какъв начин това съответства с постигането на целите). 1.3. Мотивирайте създаването на новия регулаторен режим съгласно изискванията на чл. 3, ал. 4 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. 1.4. Посочете предложените нови регулаторни режими отговарят ли на изискванията на чл. 10 – 12 от Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.5. Посочете изпълнено ли е изискването на § 2 от Допълнителните разпоредби на Закона за дейностите по предоставяне на услуги. 1.6. В случай че се изменят регулаторни режими или административни услуги, посочете промяната. 6.3. Създават ли се нови регистри от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)? Когато отговорът е „Да“, посочете регистрите, които се създават и по какъв начин те ще бъдат интегрирани в общата регистрова инфраструктура. 6.4. По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)? Предвид прякото прилагане на Регламент 2025/2455, в националното законодателство, се очакват незначителни разходи (по данни от ЕК) за стопанските субекти, в случаите когато възлагат или провеждат изследвания за генериране на данни за химикалите и привеждане в съответствие с изискванията на регламента. Тези разходи се изразяват основно във време за подаване на уведомление, необходим административен ресурс и вътрешна организация, свързани с изпълнение на задължението. Времето необходимо за подготвяне и подаване на уведомление би отнело около 30 минути, без това да е обвързано с такса към Агенцията. Количествена оценка на административните разходи на задължените лица не е възможна, поради липса на данни за броя на засегнатите субекти и очаквани уведомления за изпитвания. За да се гарантира, че разполагат с време да се адаптират към изискването, е предвидено задължението по чл. 26 от регламента да влезе в сила от 2.11.2027 г. Прилагането на процедурата по Директива (ЕС) 2025/2456 е от 13 август 2027 г. Страница 14 от 17 Изборът следва да е съотносим с посочените специфични въздействия на препоръчителния вариант. 6.5. Потенциални рискове от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми): Не се очакват рискове от прилагането на препоръчителния вариант. Посочете възможните рискове от прилагането на препоръчителния вариант, различни от отрицателните въздействия, напр. възникване на съдебни спорове и др. 7. Консултации: Проектът на ЗИД на ЗЗВВХВС и оценката на въздействие ще бъдат публикувани в интернет за обществени консултации за 30 дни на: • Портала за обществени консултации съгласно чл. 26 от ЗНА и • Интернет страницата на МОСВ (https://www.moew.government.bg/bg/ministerstvo/obstestveni- obsujdaniya/). Проверката за пригодност на цялото законодателство в областта на химикалите вече оцени и заключи по-голямата част от предизвикателствата и рисковете, разгледани чрез инициативата на ЕК за въвеждане на подхода „Едно вещество, една оценка“, чрез цитираните регламент и директива за изменение. За повечето от предложените разпоредби, вариантите са от техническо или правно естество, отколкото варианти на политиката. Поради това Комисията е извършила проучване в подкрепа на инициативата— количествено или качествено — където това е било уместно и възможно. Въпреки, че не е извършена официална оценка на социалното, икономическото и екологичното въздействие, тези въздействия са оценени качествено от Комисията с помощта на външни консултанти. Резултатите от оценката са представени в подраздел „Общо въздействие“ на раздел 8 за законодателните предложения относно преразпределянето на задачите и в раздел 9 от законодателното предложение за регламент за създаване на обща платформа за данни и рамка за мониторинг и перспективи за химикалите. Общото въздействие от всички преразпределения е обобщено в раздел 10.1. „добавена стойност и синергии на (пре)разпределенията“. Консултации на ЕК със заинтересованите страни: Страница 15 от 17 1.1 Директива 2025/2456. През 2018 г. Комисията публикува пътна карта за оценка на Директива 2011/65/ЕС, която беше отворена за обратна информация от обществеността от 14 септември 2018 г. до 12 октомври 2018 г. и получи 20 отговора. Заинтересованите страни бяха поканени да участват в откритата обществена консултация, организирана от Комисията в продължение на 12 седмици до 6 декември 2019 г. Бяха събрани общо 163 отговора. Успоредно е проведено задълбочено проучване (въпросник) с органите на държавите членки, отговорни за прилагането на Директивата. Получени бяха общо 20 отговора. Между октомври 2019 г. и март 2020 г. бяха организирани три заседания на фокусните групи, обхващащи следните теми: I) за органите на държавите членки във връзка с оценката на изпълнението и прилагането на директивата, ii) за НПО по отношение на ефективността и ефикасността — екологични и здравни аспекти, iii) за стопанските сдружения по отношение на ефективността и ефикасността — аспектите, свързани с разходите и ползите, и iv) за външната и вътрешната съгласуваност. Бяха проведени 15 задълбочени интервюта с целеви заинтересовани страни (напр. производители, дистрибутори, НПО), отчасти като последващи действия във връзка с приноса на заинтересованите страни. През март 2020 г. се проведе виртуален семинар, към който участваха около 125 души, за да се представят предварителните констатации от проучването и да се предостави на заинтересованите страни още една възможност да дадат своя принос. На 15 март 2022 г. на уебсайта на Комисията „Споделете мнението си“ беше публикувана покана за представяне на доказателства за инициативата за оптимално използване на агенциите на ЕС за рационализиране на научните оценки. Обществеността и заинтересованите страни са приканени да предоставят обратна информация до 12 април 2022 г. Бяха получени общо 65 заявления. Като цяло имаше голяма подкрепа за подхода „едно вещество, еднa оценка“, както и за конкретната инициатива за преразпределяне на задачите. Що се отнася до поканата за представяне на доказателства, 67 % от респондентите изразиха своята изрична подкрепа, 23 % не изразиха изрично своето мнение, но предоставиха съответните съвети за това как да се разработи подходът „едно вещество, една оценка“. Около 10 % изразиха съмнения относно полезността на инициативата или противопоставянето ѝ. Детайлна информация е приложена към настоящия документ. 1.2 Регламент 2025/2455 На 19 юли 2022 г. Комисията публикува покана за представяне на доказателства за инициативата на своя уебсайт „Споделете мнението си“. Обществеността и заинтересованите страни бяха приканени да предоставят обратна информация до 16 август 2022 г. Комисията получи общо 68 становища от следните категории респонденти: — бизнес асоциации (35 %), — НПО (16 %), — отделни дружества (15 %), — граждани на ЕС (12 %), — публични органи (9 %), — други (4 %), — граждани на държави извън ЕС (3 %), — академични/научноизследователски институции (3 %), и — синдикални организации (3 %). Комисията проведе обстойна дискусия с представители на държавите членки и агенциите на ЕС на три заседания на експертната група „Едно вещество — една оценка“. (2021 г., 2022 г. и 2023 г.) Комисията също така информира заинтересованите страни и проведе консултации със заинтересованите страни по време на онлайн информационната сесия „Едно вещество — една оценка“, проведена на 1 юни 2022 г. с около 800 участници. Предложението е подкрепено от проучване, което използва комбинация от инструменти и методи за събиране на мнения и данни от различни групи заинтересовани страни. Тя включва: — онлайн въпросник, насочен към държавите членки, на който са получени 15 отговора; — онлайн въпросник, насочен към академичните среди, индустрията и неправителствените организации, който дава 65 отговори; Страница 16 от 17 — 14 интервюта, проведени с отдели на Комисията и агенции на ЕС; — три онлайн семинара за всички заинтересовани страни на 15 ноември 2022 г., 19 януари 2023 г. и 27 февруари 2023 г., на които са присъствали съответно 44, 72 и 61 участници Предвид прякото прилагане на регламента, допълнителни консултации не са провеждани. Посочете основните заинтересовани страни, с които са проведени консултации. Посочете резултатите от консултациите, включително на ниво ЕС: спорни въпроси, многократно поставяни въпроси и др. Предстои провеждане на обществени консултации по реда на ЗНА, чрез публикуване на законопроекта на Портала за обществени консултации, на интернет страницата на МОСВ за срок от 30 дни и изпращането му за междуведомствено съгласуване с всички министерства по реда на чл. 32 от УПМСНА. Обобщете най-важните въпроси за обществени консултации. Посочете индикативен график за тяхното провеждане и видовете консултационни процедури. 8. Приемането на нормативния акт произтича ли от правото на Европейския съюз? 1.1. Посочете изискванията на правото на Европейския съюз, включително информацията по т. 6.2 и 6.3, дали е извършена оценка на въздействието на ниво Европейски съюз, и я приложете (или посочете връзка към източник). 1.2. Изборът трябва да съответства на посоченото в раздел 1, съгласно неговата т. 1.5. 9. Изисква ли се извършване на цялостна предварителна оценка на въздействието поради очаквани значителни последици? (преценка съгласно чл. 20, ал. 3, т. 2 от Закона за нормативните актове) 10. Приложения: OJ_L_202502456_BG OJ_L_202502455_BG OJ_L_202502457_BG SWD_2023_855_1_E COM_2023_779_1_E COM_2023_779_1_E _RoHs.pdf _обща платформа.pdf _PoPs.pdf N_autre_document_tNra_AvaCiTl__spearvrtic1e__vp2.aprdt1f_Nv_2a.pndnfexe_proposition_part1_v2.pdf SWD_2023_855_1_E Report.pdf COM_2023_781_1_E SWD_2023_850_1_E COM_2023_783_1_E 16973_23_add1 N_autre_document_travail_service_part1_Nv_2A.pCdTf_part1_v5_0.pdNf_autre_document_tNra_AvaCiTl__spearvrtic1e__vp6_a0rt.p1_dCvfO2.Rp d1_f 2023_0454 (COD).pdf SWD_2023_850_1_E N_autre_document_travail_service_part1_v2.pdf Приложете необходимата допълнителна информация и документи. 11. Информационни източници: Поради хоризонталния характер на актовете, проектът на ЗИД ЗЗВВХВС е разработен от МРГ с представители на следните институции: Министерство на околната среда и водите (МОСВ), Министерство на здравеопазването (МЗ), Министерство на икономиката и индустрията (МИИ), Министерство на земеделието и храните (МЗХ), Държавна агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) и Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" (ИА БСА). Посочете изчерпателен списък на информационните източници, които са послужили за оценка на въздействията на отделните варианти и при избора на вариант за действие: регистри, бази данни, аналитични материали и др. Страница 17 от 17 12. Име, длъжност, дата и подпис на директора на дирекцията, отговорна за извършването на частичната предварителна оценка на въздействието: Име и длъжност: Мария Гълъбова, директор на дирекция „Екологична оценка, оценка на въздействието върху околната среда и предотвратяване на замърсяването“ Дата: 07.05.2026 г./ актуализирана 18.05.2026 г. Подпис X Мария Гълъбова Директор дирекция ЕООВОСПЗ

Стр. 1 от 6 Становище администрацията на Съгласуването се извършва на основание на Министерския чл. 21, ал. 5 от Закона за съвет нормативните актове Проект на акт: Вид оценка: Частична Проект на Закон за Закона за защита изменение и допълнение на от вредното въздействие на Становище по ред: Единствено съгласуване химичните вещества и смеси Номер и дата: 1 3 . 5 . 2 0 2 6 г . X 0 4 .0 9 - 5 1 / 1 3 .0 5 .2 0 2 6 г . S ig n e d b y : E v g e n i y a P e t r o v a A n d o n o v a В отговор на №: 03-00-133/07.05.2026 г. Институция: Министерство на околната среда и водите Диспозитив: Съгласува с препоръки Основание: Чл. 30б, ал.3, т. 2, б. „а“ от Устройствения Министерския съвет администрация правилник на и на неговата I. Общи 1. В частичната № 154 от Плана за в Европейския съюз, че съгласно посочената на химичните вещества (ЕС) 2025/2456 и с 2025/2457. В оценката вещество, една прилагане. В тази изменения в ЗЗВВХВС. прякото си приложение посочено. 2. В правилник на бележки предварителна оценка на действие за 2026 г. с мерките, приет с Решение № 84 на мярка необходимите промени и смеси (ЗЗВВХВС) са осигуряване на прилагането на въздействието Регламент (ЕС) оценка“, но не са изложени конкретни връзка следва изрично да се В случай че такива са регламентът не налага законопроекта, изпратен съгласно Министерския съвет и на неговата въздействието е посочено, произтичащи от членството Министерския съвет от в Закона за защита свързани с въвеждане на на Регламент (ЕС) 2025/2457 е посочен действия, свързани уточни дали Регламент необходими, те следва да промени в ЗЗВВХВС, изискванията на чл. администрация, е че се изпълнява мярка на Република България 2026 г. Обръщаме внимание, от вредното въздействие изискванията на Директива 2025/2455 и Регламент (ЕС) като част от пакета „Едно с осигуряване на неговото (ЕС) 2025/2457 налага бъдат отразени. Ако с оглед това следва да бъде изрично 30г, ал. 3 от Устройствения посочено, че с преходните и Стр. 2 от 6 заключителните разпоредби се предвиждат изменения и допълнения в Закона за управление на отпадъците и Закона за защита на растенията. В тази връзка е необходимо предвидените изменения в Закона за управление на отпадъците и Закона за защита на растенията също да бъдат отразени и анализирани в оценката на въздействието, включително като се посочи дали имат самостоятелно въздействие или представляват технически изменения, без значими последици за заинтересованите страни. 3. Използваме случая да напомним, че в Доклада за изпълнението към 31 декември 2025 г. на Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г., одобрен с Решение № 184 на Министерския съвет от 2026 г., е посочено, че необходимите промени в Закона за управление на отпадъците, с които се изпълняват мерки № 165, 166 и 176, са включени в проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за защита на растенията, внесен в 51-вото Народно събрание със сигнатура № 51-502-01-62 от 13.11.2025 г. С оглед конституирането на новото 52-ро Народно събрание, следва да се предприемат необходимите стъпки за изпълнение на мерките. II. Относно раздел 1 „Проблем/проблеми за решаване“: Препоръчваме в раздел 1 по-ясно да се разграничи описанието на приложимите актове на Европейския съюз от същинското формулиране на проблема/проблемите. В настоящия си вид разделът съдържа подробна информация относно съдържанието, целите и общия контекст на пакета „Едно вещество, една оценка“, но конкретните несъответствия и празноти в действащата национална нормативна уредба, които налагат предлаганите изменения, не са изведени достатъчно ясно като проблеми. В тази връзка, следва да се посочи кои действащи разпоредби на ЗЗВВХВС не съответстват на изменените изисквания на Директива 2011/65/ЕС, въведени с Директива (ЕС) 2025/2456, и кои въпроси не са уредени в националното законодателство във връзка с ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2025/2455. Например, по отношение на Директива (ЕС) 2025/2456 проблемът може да бъде формулиран като несъответствие на действащата уредба относно процедурите за ограничаване на вещества и освобождаване от ограничения в електрическото и електронното оборудване, включително във връзка с промяната на компетентния орган. По отношение на Регламент (ЕС) 2025/2455 проблемът може да бъде формулиран като липса на национална уредба относно компетентните контролни органи, контролните правомощия и административнонаказателната отговорност при неизпълнение на задълженията за уведомяване за изследвания, които произтичат пряко от регламента. Стр. 3 от 6 III. Относно раздел 2 „Цели“: В раздел 2 целите следва да бъдат прецизирани, като не се формулират единствено като привеждане на националната нормативна уредба в съответствие с изискванията на правото на Европейския съюз, а с оглед на очакваните резултати и желаното бъдещо състояние, в резултат от предлаганата национална законодателна намеса. Необходимо е да се изведе ясна връзка между установените в раздел 1 празноти и несъответствия в действащата национална уредба и очакваните резултати. В тази връзка целите следва да бъдат насочени например към осигуряване на ефективен контрол по изпълнението на задълженията, произтичащи от Регламент (ЕС) 2025/2455, чрез определяне на компетентни органи, контролни правомощия и санкции, както и създаване на правна яснота за задължените субекти. При формулирането на целите препоръчваме да се използва принципът SMART, като по възможност се посочат и конкретни показатели за проследяване на изпълнението. IV. Относно раздел 3 „Заинтересовани страни“: Препоръчваме разделът да бъде допълнен, като сред заинтересованите страни бъдат посочени и конкретните компетентни и контролни органи, на които се възлагат допълнителни функции. В тази връзка, следва да се посочат най-малко: - министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице, доколкото проектът предвижда те да уведомяват Европейската агенция по химикали най-малко 12 месеца преди подаване на предложение/досие за ограничаване, както и да получават информация от комитетите на Европейската агенция по химикали относно съответствието на досието с приложимите изисквания. - Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“, респективно изпълнителният директор на агенцията или оправомощени от него длъжностни лица, доколкото в избрания вариант на действие се предвижда те да извършват инспекции по отношение на лабораториите и изпитвателните структури във връзка с чл. 26, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2025/2455, както и да участват в административнонаказателното производство при нарушения на тези задължения. V. Относно раздел 4 „Варианти на действие. Анализ на въздействията“: Препоръчваме раздел 4 да бъде прецизиран, като анализът на вариантите се фокусира върху конкретните въздействия на предлаганата национална законодателна намеса, а не основно върху общите ефекти от пакета „Едно вещество, една оценка“ и актовете на Европейския съюз. Следва да се разграничат задълженията, произтичащи пряко от Регламент (ЕС) 2025/2455, от националните мерки, необходими за неговото ефективно прилагане, включително определяне на компетентни Стр. 4 от 6 органи, контролни правомощия и санкции. По отношение на Вариант 1 е необходимо да се прецизира, че липсата на действие няма да доведе до отпадане на самите задължения по регламента, а до липса на национален механизъм за тяхното ефективно прилагане и санкциониране. При Вариант 2 следва да се анализира конкретното въздействие на предлаганите мерки върху засегнатите страни — оператори, лаборатории, изпитателни структури, МСП, компетентни и контролни органи. Необходимо е да се изясни характерът на административната тежест, включително дали тя произтича пряко от регламента или от националните мерки, както и да се представи, доколкото е възможно, количествена оценка на разходите. Следва да се мотивират изводите, че не се очакват отрицателни или специфични въздействия, особено по отношение на органите, на които с избрания вариант на действие се възлагат функции по контрол, инспекции и административнонаказателно производство. VI. Относно раздел 6.1 „Промяна в административната тежест за физическите и юридическите лица от прилагането на препоръчителния вариант”: В раздел 6.1 е посочено, че икономическите оператори и лабораториите ще имат известна административна тежест, свързана с изискването за подаване на уведомление в случаите, когато се предвижда дадено изследване да бъде възложено или проведено, с цел генериране на данни за химикалите в регулаторен контекст. Посоченото въздействие е описано общо, без да са представени количествени измерения или приблизителна оценка на очакваната административна тежест. Препоръчваме, доколкото е възможно, да се посочи ориентировъчен брой на потенциално засегнатите субекти и/или очакваните уведомления, както и приблизителното време и разходи, необходими за изпълнение на задължението. В тази връзка следва да се има предвид, че в случаите, в които се очаква промяна в административната тежест, подходящ метод за нейната оценка е Моделът на стандартните разходи, съответно Калкулаторът на Портала за обществени консултации. Ако поради липса на данни не може да бъде извършена количествена оценка, това следва да бъде изрично посочено и мотивирано, включително чрез посочване на причините, поради които не може да се определи броят на засегнатите субекти или очакваните уведомления. VII. Относно раздел 6.2 „Създават ли се нови/засягат ли се съществуващи регулаторни режими и услуги от прилагането на препоръчителния вариант (включително по отделните проблеми)?“: В раздел 6.2 е посочено, че по отношение на Регламент (ЕС) 2025/2455 се предвижда изискване за подаване на уведомление в случаите, когато дадено изследване се възлага или провежда, с цел генериране на данни за химикалите в регулаторен контекст. С оглед прякото * Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. ** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието се съпоставя с кръга от въпроси, засегнати в проекта на нормативен акт. *** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището. Стр. 5 от 6 приложение на регламента и обстоятелството, че уведомяването се извършва в база данни на Европейската агенция по химикали, а не пред национален административен орган, следва да се прецизира дали това изискване представлява нов национален регулаторен режим. В случай че се приеме, че се създава нов режим, следва да се посочи съответствието му с изискванията на Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. VIII. Относно раздел 6.4 „По какъв начин препоръчителният вариант въздейства върху микро-, малките и средните предприятия (МСП) (включително по отделните проблеми)?“: Препоръчваме да се конкретизира какви са посочените очаквани „незначителни разходи“ на национално ниво за засегнатите стопански субекти, включително за микро-, малките и средните предприятия. Следва да се посочи дали тези разходи се изразяват основно във време за подаване на уведомление, необходим административен ресурс, вътрешна организация или други действия, свързани с изпълнението на задължението. Ако не може да бъде направена количествена оценка поради липса на данни за броя на засегнатите предприятия или очакваните уведомления, това следва да бъде изрично посочено и мотивирано. IX. Относно извършване на последваща оценка на въздействието: За осигуряване на проверката на съотношението между формулираните цели и постигнатите резултати е необходимо в заключителните разпоредби на законопроекта да бъде посочено в какъв срок ще бъде извършена последваща оценка на въздействието на закона и кой е компетентният орган, който ще организира нейното извършване. Стр. 6 от 6 **** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове. ИСКРЕН ИВАНОВ ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ „КООРДИНАЦИЯ И МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ В АДМИНИСТРАЦИЯТА НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ 13.5.2026 г . X Sign ed by: Iskren Pa vlo v Iva n o v

МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ СПРАВКА ЗА ОТРАЗЯВАНЕ НА ПОСТЪПИЛИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ И СТАНОВИЩА ОТ ОБЩЕСТВЕНИТЕ КОНСУЛТАЦИИ ПО ПРОЕКТ НА РЕШЕНИЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРОЕКТ НА ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ (ЗИД) НА ЗАКОНА ЗА ЗАЩИТА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ХИМИЧНИТЕ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ (ЗЗВВХВС) Дата и начин на постъпване Декларирани на данни дали становището лицето действа Име на от свое име или Приети/ № (официално, по лице/наимен Предложения и становища Мотиви ел. поща, чрез ование ЮЛ защитава неприети позиция от името Портала за на друго обществени лице/група лица консултации и т.н.) Представям следните бележки с оглед по-пълното постигане на целите на актовете на ЕС и защита на По т. 1. Регламент (ЕС) 2025/2455 обществения интерес: урежда създаването и функционирането на обща платформа за данни относно химикалите, която ☒ Лицето действа 1. Достъпът на обществеността до данните не е ще се поддържа и управлява от 1. Чрезобществениконсултации(09.07.2026)Портала за ДаниелТопалов от☐защитаваот Лицетосвоеиметоименапозициядруго уреден.прозрачностзазаединственонамиране,повторноОсновнатазадълженията—достъпни,използване“.даннитецел оперативноназа РегламентхимикалитеНастоящиятсъвместими(ЕС)дапроектбъдат2025/2455иурежда„леснигоднизае Не се приема Европейската(ECHA)Правотоданнитее с прякоенауреденона нивоприложениеобщественагенциявЕвропейскирегламента,подостъпзахимикаливсичкикойтосъюз.до лице/група лица уведомяване и санкциите, но не и как ще се гарантира държави членки, поради което не е правото на граждани и НПО на достъп до тази необходимо и не е предмет на информация. Предлагам в оценката на въздействието и настоящия законопроект да се мотивите изрично да се разгледа съответствието въвеждат допълнителни национални с Орхуската конвенция, Директива 2003/4/ЕО за разпоредби относно достъпа на достъп до информация за околната среда и Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Регламент (ЕО) № 1367/2006, както и ангажимент гражданите и неправителствените българските регулаторни данни за химикали да се организации до тези данни. предоставят по принципите за отворени и повторно Обръщаме внимание на чл. 3 (9) от използваеми данни. Регламент (ЕС) 2025/2455, съгласно който „Органите и обществеността, в съответствие с член 19, имат лесен и безплатен достъп до данните, съдържащи се в общата платформа за данни, както и до всички свързани с контекста данни, посочени в член 4, параграф 5, буква в).“ Следователно поставеният въпрос е вече уреден на равнище Европейски съюз и не налага допълнителна регламентация в националния закон. Същият извод се потвърждава и от чл. 19(1), който урежда обхвата на обществено достъпните данни и условията за достъп до информация, съдържаща се в общата платформа за данни: „Член 19(1). Без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001, обществеността има достъп до всички данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с изключение на данните, за които в съответствие с член 5, параграф 2 от настоящия регламент е посочено, че не се предоставят на обществеността съгласно акта на Съюза на произход. В допълнение следва да се има предвид, че регламента предвижда ECHA, в качеството си на управител на общата платформа за данни, да Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 2 от 4 предоставя диференцирани права за достъп до данните и информацията. Компетентните органи на държавите членки ще разполагат с пълен достъп до всички данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, в машинно-четими формати, вкл. достъп до цялата поверителна информация и информация, която не се предоставя на обществеността. За разлика от това, други страни не следва да имат достъп чрез общата платформа за данни до поверителни данни или до данни, които не се предоставят на обществеността съгласно акта на Съюза на произход поради това, че те биха могли да съдържат търговска информация с чувствителен характер и че не е била извършена оценка на поверителността на тези данни. Независимо от това всички страни запазват правото си да поискат от ЕСНА достъп до всякакви данни, съдържащи се в общата платформа за данни, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 3 от 4 По т. 2. Правилата, вкл. механизмът за обмен на информация и координация, чрез които ECHA ще уведомява съответния национален компетентен орган, не са предмет на националното законодателство, тъй като Регламент (ЕС) 2025/2455 изрично възлага на ЕСНА разработването на практически правила за прилагането, а именно: „чл. 26(8) ECHA, в тясно изработен механизъм на взаимодействие, предвид че задълженията за уведомяване на ЕСНА за изследвания влизат в сила след 2 ноември 2027 г. След приемането на практическите правила от ECHA компетентните национални органи ще организират взаимодействието си в съответствие с тях. Справка за отразяване на постъпилите предложения и становища от обществени консултации Страница 4 от 4 2. Координация между контролните органи. Проектът разширява правомощията на четири различни системи (РИОСВ, РЗИ, ОДБХ, ДАМТН). Механизмът ECHA → национален компетентен орган → контролен орган е описан общо. Предлагам изрично да се определи единна точка за контакт с ECHA и ясен механизъм за разпределяне на случаите между органите, за да се избегнат фрагментация и дублиране. Не се приема