Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ Министър на здравеопазването X ДО МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ДОКЛАД ОТ КАТЯ ИВКОВА – МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Относно: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, На основание чл. 31, ал. 1 и 2 и чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, внасям за разглеждане от Министерския съвет проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (ЗИД на ЗМИ). Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва: 1 1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС, приет с Решение № 84 на Министерския съвет от 2026 г. В Плана за действие за 2026 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“. 2. Като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Нужно е да се отбележи, че законопроектът за изменение и допълнение на ЗМИ, с който се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 беше одобрен от Министерския съвет четири пъти съответно на 17 февруари 2021 г., 02 ноември 2022 г., 31 октомври 2023 г. и 26 август 2025 г., след което беше внасян в Народното събрание на Република България, като досега е разглеждан само веднъж от Комисията по икономическа политика и иновации в качеството й на участваща комисия. Причините, целите и очакваният резултат от двете основни групи промени в настоящия законопроект са, както следва: 1. Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха преходните периоди за инвитро диагностичните медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) 2017/746 въвежда по-строги изисквания. Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно инвитро диагностичните медицински изделия. Трите директиви са транспонирани в българското законодателство със ЗМИ и с наредбите към него, което налага изменение на тази нормативна уредба. 2 Въпреки, че регламентите на ЕС са пряко приложими и задължителни в своята цялост, двата регламента дават свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво. Със законопроекта се определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален компетентен орган по прилагането на двата регламента, от което произтичат задълженията и правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени. Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка, съгласно регламентите, е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството ѝ на компетентен орган се произнася при условията и сроковете, определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е 3 разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Със законопроекта се забранява повторната обработка на изделия за еднократна употреба на територията на страната и тяхната последваща употреба, поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула. 4 За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 за постигане на пълна функционалност на Eudamed. Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента. В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. Проектът на ЗИД на ЗМИ цели да се осигурят мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) №178/2002 и Регламент (ЕО) №1223/2009 и за отмяна на директива 90/385/ЕИО и директива 93/42/ЕИО на Съвета и на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство. 2. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз: 5 За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии в Европейския Съюз и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и 6 производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват, Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия 7 проект се предлагат съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (определен за член на Координационната група по смисъла на Регламент (ЕС) 2021/2282 и за национален орган по неговото прилагане) оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282 и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7-дневен срок, считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, пар. 1, б. в) и г) от Регламент (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 7-дневен срок след нейното приключване. 8 Не на последно място в тази част, наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. Този списък представлява електронна база данни, която съдържа записи за всички медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, които се заплащат с публични средства. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се осигурява прилагането на Регламент 2021/2282 е нужно да се отбележи, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. 9 За целите на прилагане на регламента с преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗМИ и в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. Със законопроекта се предлага изрична разпоредба, с която да се посочи, че в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии, и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Изискването за оценка на здравната технология от държавна институция в посочените държави няма да се прилага за ваксините, принадлежащи към ново международно непатентно наименование. Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, за изключване от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо 10 да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина изчерпателно са уредени задълженията на притежателите на разрешение за търговия на едро. Част от тях 11 включват задължение да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. В резултат на постъпили запитвания от лечебни заведения за извънболнична помощ за това по какъв ред могат те да се снабдяват с лекарствени продукти при извършваните от тях медицински дейности, както и след проведена експертна среща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се установи, че ИАЛ е санкционирала търговци на едро с лекарствени продукти, поради това, че те са осъществили доставка на лекарствени продукти в медицински центрове. Според Агенцията в ЗЛПХМ липсва правно основание за снабдяване на лечебните заведения за извънболнична помощ с лекарствени продукти от търговци на едро. След съдебни оспорвания на наказателното постановление, издадено от ИАЛ, Софийският районен съд го потвърждава, като в свое Решение № 4962 от 2023 г. по Н. А. Д. № 9686/2023 г. навежда извода, че разпоредбата чл. 207, ал. 1, т. 5а, б. „а“ от ЗЛПХМ задължава притежателите на разрешение за търговия на едро, които извършват дейността си на територията на Република България, да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. Според мотивите на цитираното решение от своя страна разпоредбата на чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ посочва лимитивно правоимащите да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди, а именно: лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ, лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожновенерически заболявания, комплексните онкологични центрове и хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. Същевременно нормата на чл. 8, ал. 2 от Закона за лечебните заведения е делегирала правото на определени лечебни заведения за извънболнична помощ да откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Диагностично- консултативните центрове могат да откриват допълнително до още 5 легла за наблюдение и лечение до 48 часа за целите на провеждани от тях клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. При възникнала необходимост от по-дълъг престой съответното лечебното заведение за извънболнична помощ е длъжно да организира хоспитализацията на пациента. Редица амбулаторни процедури, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса като медицински услуги на здравноосигурените лица, се извършват в извънболничната помощ. Те не могат да бъдат реализирани без прилагане на лекарствени продукти. 12 Освен това, в центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове също се осъществява лечение на пациенти, което поражда необходимост от прецизиране на нормативната уредба, така че да не води същата до двусмислено тълкуване относно условията и реда за снабдяването на тези лечебни заведения с лекарствени продукти от търговци на едро. С цел създаване на яснота за лицата, осъществяващи търговия на едро с лекарствени продукти, лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват наблюдение и лечение, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове и регулаторния орган в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия – ИАЛ, се предлага създаване на изрична разпоредба, с която ясно да се посочи, че търговците на едро снабдяват посочените лечебни заведения с лекарствени продукти. С цел гарантиране на правилното съхранение на доставените лекарствени продукти, както и на отчетността и контрола, е предвидено издаване на наредба на министъра на здравеопазването. Предвидено е и създаване на отделен параграф, с който да се уреди, че наредбите по чл. 198 и чл. 217б, ал. 9 от ЗЛПХМ следва да се приведат в съответствие с изискванията на законопроекта в тримесечен срок от неговото обнародване. Целта е в посочените наредби да се уредят задължения за търговците на едро да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти по реда на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 преди да ги доставят на лечебните заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, както и да се уредят задълженията за подаване на информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Очакваният резултат е създаване на стабилна и непротиворечива уредба, която да постановява ясни задължения за съответните адресати, които да осъществяват своята дейност в рамките на утвърдените правила. С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. В Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвиден преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила. 13 С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък, включително и по отношение на проследяването на ефекта от терапията. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти. Със законопроекта се предлага създаването на разпоредба, която да урежда прилагането на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба за целите на постекспозиционната профилактика. Предложението е направено от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ, а причината е, че липсва утвърден ред за прилагане на антиретровирусни лекарствени продукти за постекспозиционна профилактика в случай на настъпила рискова експозиция на персонал, който е в контакт с лица, страдащи от определени инфекциозни заболявания, например от вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Постекспозиционната профилактика срещу инфекция с HIV се разглежда подробно в Методическото указание за антиретровирусно лечение и мониторинг на възрастни лица с HIV-инфекция, утвърдено със заповед РД-01-201/10.07.2018 г. на министъра на здравеопазването, без да се уточнява редът за нейното осигуряване. Прилагането й на практика обаче е силно ограничено и затруднено поради това, че лекарствените продукти, които са предназначени за лечение на ХИВ-инфекция и които се осигуряват по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, съгласно разрешението за употреба са предназначени единствено за лечение, а не за профилактика. Като допълнителен мотив за предложението от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ е посочено, че на рискова експозиция с кръв и други телесни течности, могат да бъдат изложени, както медицинския персонал, оказващ медицинска помощ на пациенти с ХИВ-инфекция, така и други служебни лица: полицаи и други служители на Министерството на вътрешните работи в заведенията за лишаване от свобода и извън тях, служители на Министерството на отбраната, служители на Българския червен кръст и т.н. Целта е да се предотврати разпространението на инфекциозни болести, които причиняват трайно увреждане на здравето на изложените на рискова експозиция лица и да се гарантира тяхното здраве при оказването на медицинска помощ. 14 Очакваният резултат от промяната е обезпечаване на възможности за профилактика с лекарствени продукти, когато лицата са изложени на риск от зараза с животозастрашаващи биологични агенти по време на работа, към които нямат развит имунитет. В предложения законопроект са направени предложения, касаещи административнонаказателните разпоредби на Закона за медицинските изделия, свързани с превалутиране на размера на глобите и имуществените санкции от левове в евро, при спазване на разпоредбите на Закона за въвеждане на еврото в Република България. По този начин се цели постигане на съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България и избягване на противоречиво тълкуване или неясноти при прилагането на закона. На следващо място със законопроекта за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. - общо 8 мерки (от № 51 до № 58, включително). Целта е да се приведе в изпълнение плана, което ще облекчи икономическите субекти при пускането на пазара на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени продукти и медицински изделия, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, включително и оценка на здравните технологии, изпълнение на мерките, заложени в Плана за действие за 2026 г., произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз и в Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г., привеждане на Закона за медицинските изделия в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България, както и усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях. Законопроектът ще намали регулаторната тежест за бизнеса. С въвеждането на мерки за прилагането на регламентите за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика ще отпаднат многобройните изисквания за регистрация в отделните държави при пускането на изделия на пазара, които създават значителна административна тежест и допълнителни административни разходи на производителите и упълномощените представители. 15 Очаква се законопроектът да засегне следните институции и групи лица: 1. Министърът на здравеопазването. Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България и в този смисъл това е органът, притежаващ инициативата за промени, усъвършенстващи нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия. 2. Националната здравноосигурителна каса. За публичния фонд се очаква промените да доведат до увеличаване на административната тежест. Негова ще бъде задачата след разглеждане на оценката на здравните технологии на определените в законопроекта нови групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, да изпраща определена информация за изделията, попадащи в обхвата на Реглемент 2021/2282. Също така, информацията, която Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията ще доведе от една страна до административно натоварване на институцията, но от друга ще окаже благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от нейния бюджет. 3. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Законопроектът ще окаже голямо въздействие и върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, включително и със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта от терапията Съветът ще може да направи по- обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд или не. 4. Изпълнителната агенция по лекарствата. Със законопроекта се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта 16 функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. 5. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти. Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. Промените, които се предвиждат за навлизането на пазара на иновативни лекарствени продукти се очаква да доведат до по-благоприятни условия за притежателите на разрешение за употреба при кандидатстване за реимбурсация по реда на българското законодателство. 6. Производители на медицински изделия. Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, с които се осигуряват мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2021/2282 ще засегнат и производителите на тези медицински изделия, които ще ги пускат на пазара. Не могат да бъдат предоставени данни за броя на производителите на медицински изделия, тъй като производителите на високорискови медицински изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии не уведомяват ИАЛ, а предприемат действия по оценяване на съответствието пред нотифициран орган. 7. Лечебни заведения. Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Промените ще окажат въздействие и върху определени лечебни заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, за които вече ще има изрично дефиниран ред за снабдяване с лекарствени продукти от търговци на едро с лекарства. 8. Българските граждани 17 За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена одобрена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Очаква се предложенията, касаещи оценката на здравните технологии да повлияят положително върху разходването на средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса за медицински изделия. Съгласно разпоредбите на Закона за нормативните актове, законопроектът, мотивите и докладът към него, заедно със становището на дирекция „Модернизация на администрацията“ на Министерския съвет и коригираната частична предварителна оценка на въздействието, са публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни. С проекта се урежда прилагането на законодателство на ЕС в обхвата на Работна Група 1 „Свободно движение на стоки”, както и на Работна група 22 „Здравеопазване“, поради което са приложени и публикувани съответните становища. Проведено е обществено обсъждане на законопроекта, заедно с всички изискуеми към него документи, като всички предложения са отразени в справка. Приетите предложения в рамките на публичното обсъждане са отразени, като за неприетите в справката са посочени съответните мотиви. Документите относно проекта на ЗИД на ЗМИ са съгласувани по реда на чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, като получените становища са отразени съгласно приложената справка. УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ, УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА МИНИСТРИ, С оглед гореизложеното и на основание чл. 8, ал. 4, т. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, предлагам 18 Министерския съвет да разгледа и приеме Решение на Министерския съвет за одобряване на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия. : Л. Василева X Катя Ивкова Министър на здравеопазването 19

Проект ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНA ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ (Обн. ДВ. бр. 46 от 2007 г., изм. и доп. ДВ. бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 и 55 от 2026 г.) § 1. Член 1 се изменя така: „Чл. 1. Този закон урежда: 1. мерките по прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“, и техните изменения; 2. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/745; 3. правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия за инвитро диагностика, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/746; 4. условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии на медицинските изделия и на медицинските изделия за инвитро диагностика.“ § 2. Членове 2-5 се отменят. § 3. Член 6 се изменя така: „Чл. 6. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е компетентен орган по смисъла на чл. 101 от Регламент (ЕС) 2017/745 и на чл. 96 от Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Правомощията на ИАЛ са определени в Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и в този закон.“ § 4. Член 6а се изменя така: „Чл. 6а. За целите на износа ИАЛ издава, по искане на производителя или на неговия упълномощен представител, сертификат за свободна продажба по чл. 60, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/745 и по чл. 55, параграф 1 на Регламент (ЕС) 2017/746.” § 5. В чл. 7 ал. 1 се изменя така: “(1) За оценка на документация за регистрация, за вписване в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED), за издаване на разрешения, удостоверения, уведомления, сертификати и за промени в тях по реда на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон, както и за извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, извършване на оценка на документация и оценка на място за издаване на разрешение за оценяване на съответствието по чл. 62, за последваща оценка и одит на място на нотифициран орган и за промяна, свързана с определянето на нотифициран орган се заплащат такси в размери, определени в тарифа, одобрена от Министерския съвет.“ 1 § 6. В глава първа, раздел I „Общи разпоредби“ се създава чл. 7а: „Чл. 7а. (1) Когато медицинско изделие, съответно медицинско изделие за инвитро диагностика, се предоставя на пазара, следните документи и информация са на български език: 1. информацията по Глава III, т. 23 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Глава III, т. 20 на Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746, с изключение на името и адреса на производителя или упълномощения представител, които се изписват на латиница; 2. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно ЕС декларацията по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. информацията по чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745; 4. предупреждението във връзка с безопасността по чл. 89, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2017/746. (2) При поискване от ИАЛ производителят или неговия упълномощен представител предоставя техническата документация по Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/745 съответно Приложение II и III от Регламент (ЕС) 2017/746 или определени части от нея на български език. (3) Органите за оценяване на съответствието предоставят на ИАЛ документите по чл. 38 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно документите по чл. 34 от Регламент (ЕС) 2017/746 на български език. (4) Когато нотифициран орган е установен на територията на Република България следните документи се изготвят или са налични на български език: 1. сертификатите, издадени от нотифицирания орган съгласно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно Приложения IХ, Х и ХI от Регламент (ЕС) 2017/746; 2. техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по параграфи 1-7 и 9-11 на чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно техническата документация, докладите от одитите, оценяването и проверката във връзка с процедурите по параграфи 1-10 на чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) Резюмето на плана на клиничното изпитване по Приложение XV от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно резюмето на плана за изпитването на действието по Приложение XIV от Регламент (ЕС) 2017/746 се изготвят на български език. (6) Всички документи по чл. 39 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 35 от Регламент (ЕС) 2017/746 се изготвят на български език.” § 7. В наименованието на раздел II накрая се добавя „и на медицински изделия за инвитро диагностика“. § 8. Член 8 се изменя така: „Чл. 8. (1) Медицинските изделия, принадлежностите за тях и групата продукти, посочени в Приложение XVI на Регламент (ЕС) 2017/745, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/745 и на този закон. (2) Медицинските изделия за инвитро диагностика се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Глава II от Регламент (ЕС) 2017/746 и на този закон.“ § 9. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. (1) Медицинските изделия, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745. 2 (2) Медицинските изделия за инвитро диагностика, които се произвеждат и използват само в лечебни заведения, трябва да отговарят на общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I и на условията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (3) Лечебното заведение подава в ИАЛ заявление за регистрация, по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилага: 1. в случаите по ал. 1 списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „д“ от Регламент (ЕС) 2017/745; 2. в случаите по ал. 2 списък на изделията, които се произвеждат и употребяват, и декларацията по чл. 5, параграф 5, буква „е“ от Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лечебните заведения по ал. 3.“ § 10. Член 10 се отменя. § 11. Създава се чл. 10а: „Чл. 10а. (1) Лечебните заведения съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 2, параграф 15 от Регламент (ЕС) 2017/746 за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение. (2) Лечебните заведения са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, посочената в чл. 18, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 информация по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за неговата самоличност.“ § 12. Член 11 се изменя така: „Чл. 11. Забранява се повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България и последващата им употреба.“ § 13. В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) По мотивирано искане на регионалната здравна инспекция, на Националния център по обществено здраве и анализи или на лечебно заведение, министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър при положително становище на изпълнителния директор на ИАЛ, може със заповед по изключение да разреши пускането на пазара и/или в действие на медицинско изделие или на медицинско изделие за инвитро диагностика, чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, без да са налице условията по чл. 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 48 от Регламент (ЕС) 2017/746.“ 2. Създава се ал. 1а: „(1а) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската комисия и останалите държави членки за заповедта по ал. 1.“ § 14. Членове 13-18 се отменят. § 15. В глава първа, раздели III – V с членове 19 – 26 се отменят. § 16. Наименованието на глава втора се изменя така: „Регистрация на лица, които пускат медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на пазара. Оценка на здравните технологии на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.“ 3 § 17. Член 27 се изменя така: „Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия от клас I нестерилни и без измерващи функции, както и физическото или юридическото лице, което комплектува изделия по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/745 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. наименование и описание на изделието; 2. инструкция за употреба, когато е приложимо; 3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/745; 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“ § 18. Член 28 се изменя така: „Чл. 28. (1) Когато производителят на медицински изделия за инвитро диагностика от клас А нестерилни е регистриран по Търговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. наименование и описание на изделието; 2. инструкция за употреба, когато е приложимо; 3. ЕС декларация за съответствие по Приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/746; 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) При промяна в информацията по ал. 2, т. 1, 2 и/или 3 лицето по ал. 1 подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 25 от Регламент (ЕС) 2017/746, който е регистриран по Търговския закон, заявлението и придружаващата го документация по ал. 1, 2 и 3 се подават от упълномощения представител.“ § 19. Член 29 се изменя така: „Чл. 29. (1) Производителят на медицински изделия, изработени по поръчка, подава в ИАЛ заявление за регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 14 дни след пускане на изделията в действие на територията на Република България, придружено с: 1. декларация по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, с изключение на информацията по раздел 1, четвърто и пето тире; 2. списък на изделията; 4 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите по ал. 1 и на пуснатите в действие изделия по поръчка. (3) При промяна на адреса на управление производителят по ал. 1 уведомява изпълнителния директор на ИАЛ в 14-дневен срок от настъпването й. (4) При промяна на информацията в заявлението по ал. 1, производителят подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление, към което прилага свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (5) Производителят по ал. 1 предоставя документацията по раздел 2 от Приложение XIII на Регламент (ЕС) 2017/745 за проверка при поискване от лицата по чл. 86, ал. 2. (6) Когато производителят на медицински изделия по ал. 1 е определил упълномощен представител по чл. 2, т. 32 от Регламент (ЕС) 2017/745, който е регистриран по Търговския закон, документацията по ал. 1, 4 и 5 се подава от упълномощения представител.“ § 20. Член 30 се изменя така: „Чл. 30. (1) За всички медицински изделия от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба. (2) За всички медицински изделия за инвитро диагностика от клас B, C или D, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба. (3) Търговец на едро, който извършва дейности по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746 уведомява ИАЛ за намерението си да предоставя на пазара преетикетирано или преопаковано медицинско изделие или изделие за инвитро диагностика с уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, не по-късно от 28 дни преди пускането на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара на територията на Република България. (4) Към уведомлението по ал. 3 се прилага сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746, който удостоверява, че системата за управление на качеството на търговеца на едро отговаря на изискванията по чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно чл. 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ може да поиска от търговеца на едро да представи образец или макет на преетикетираното или преопакованото медицинско изделие, съответно изделие за инвитро диагностика, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.“. § 21. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 2. В ал. 2 се правят следните изменения и допълнения: а) навсякъде след думите „медицинското изделие“ се добавя „и медицинското изделие за инвитро диагностика“; б) създава се т. 7: „7. наличие на оценка на здравните технологии, извършена по чл. 30г.“ 3. В ал. 3 думите „по ал. 2, т . 5 и 6“ се заменят с „по ал. 2, т. 5, 6 и 7“, а думите 5 „медицинско изделие“ се заменят с „медицинско изделие/медицинско изделие за инвитро диагностика“. 4. В ал. 4 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В ал. 5 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 22. В чл. 30б, ал. 1 след думите „медицинските изделия” се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика”. § 23. Създават се чл. 30в и 30г: „Чл. 30в. (1) Оценката на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика съдържа клинична и здравно-икономическа оценка и включва: 1. анализ на здравния проблем; 2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; 3. анализ на разходната ефективност; 4. анализ на бюджетното въздействие. (2) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по-нататък „Регламент № 2021/2282“, е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2. (3) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е член на Координационната група за оценка на здравните технологии съгласно Регламент 2021/2282, и е националният орган по прилагане на регламента, относно оценката на здравните технологии на медицинските изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, попадащи в неговия обхват. (4) Изготвената оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се вписва в списъка по чл. 30а, ал. 1. Чл. 30г. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за нови групи медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които до момента не е заплащала, след представена в Националната здравноосигурителна каса оценка на здравните технологии по чл. 30в по ред и условия, определени в наредбата по чл. 30а, ал. 4. (2) Видовете медицински изделия, за които се извършва оценка на здравните технологии по ал. 1 са: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745; б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. (3) Националната здравноосигурителна каса предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282 и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7-дневен срок, считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. (4) Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, пар. 1, б. в) и г) от Регламент 6 (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 7-дневен срок след нейното приключване.”. § 24. Член 31 се изменя така: „Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на производителите/упълномощените представители и на медицинските изделия по чл. 27, на медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 28 и на медицинските изделия, изработени по поръчка по чл. 29, който съдържа: 1. номер и дата на регистрация; 2. наименование, вид, клас и уникален идентификатор (UDI) на медицинското изделие, съответно на медицинското изделие за инвитро диагностика; наименование на медицинското изделие, изработено по поръчка; 3. име, адрес и седалище на управление, адрес на мястото на осъществяване на стопанската дейност на заявителя по чл. 27, ал. 1 или ал. 4 и по чл. 28, ал. 1 или ал. 4; 4. дата на заличаване на медицинското изделие/медицинското изделие за инвитро диагностика от регистъра и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.“ § 25. В наименованието на глава трета накрая се добавя „и изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика“. § 26. В глава трета думите „Раздел I Общи разпоредби“ се заличават. § 27. Член 32 се изменя така: „Чл. 32. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/745 и на този закон. (2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България се провежда при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 2017/746 и на този закон.“ § 28. Член 32а се отменя. § 29. Член 33 се изменя така: „Чл. 33. Клинично изпитване на медицинско изделие, съответно изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, на територията на Република България може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност съответно удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.“ § 30. Член 34 се отменя. § 31. Членове 36 и 37 се отменят. 7 § 32. Член 38 се изменя така: „Чл. 38. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойника на лицето. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права. (2) Клинично изпитване на медицинско изделие върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права. (3) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.“ § 33. Членове 39 – 41 се отменят. § 34. Член 42 се изменя така: „Чл. 42. При провеждане на клинично изпитване и/или на изпитване на действието на територията на Република България, възложителят определя лице за контакт, установено на територията на Република България.“ § 35. Член 43 се изменя така: „Чл. 43. (1) Клинично изпитване, съответно изпитване на действието се извършва под ръководството на изследовател, който е лекар или лекар по дентална медицина, с призната специалност в съответната област. (2) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, съответно изпитване на действието трябва да отговарят на изискванията на чл. 62, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 2017/745, съответно на чл. 58, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 2017/746.“ § 36. Член 44 се изменя така: „Чл. 44. Възложителят и изследователят сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване/изпитването на действието неимуществени и имуществени вреди на участниците.“ § 37. В глава трета думите „Раздел II Разрешение за провеждане на клинично изпитване“ се заличават. § 38. Член 45 се изменя така: „Чл. 45. (1) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно, и е издадено положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 70, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ. (3) Клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително 8 становище от ЕККИ. (4) Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за клинично изпитване на медицинско изделие по чл. 74, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745. (5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“ § 39. Член 46 се изменя така: „Чл. 46. (1) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на възложителя от ИАЛ, че заявлението е редовно и е издадено положително становище от ЕККИ. (2) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 66, параграф 7, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ. (3) Изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след уведомяване на ИАЛ от възложителя по реда на същия член и издадено положително становище от ЕККИ. (4). Алинеи 1 и 2 се прилагат съответно и за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика по чл. 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746. (5) За оценка на документацията по ал. 1 – 4 възложителят заплаща такса на ИАЛ и такса на ЕККИ в размер, определен съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1.“ § 40. Създава се нов чл. 47: „Чл. 47. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие на територията на Република България, чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент. (2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 70 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/745 уведомява, че заявлението е редовно или прави отказ по чл. 70, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за клинично изпитване или отказва разрешаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 41. Член 48 се изменя така: „Чл. 48. (1) Възложителят подава до ИАЛ заявление и документация по чл. 66, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 за провеждане на изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България, чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент. (2) В случаите по ал. 1 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява заявлението и документацията по ал. 1 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на чл. 66 и 67 от Регламент (ЕС) 2017/746 уведомява, че заявлението е редовно или прави отказ по чл. 66, параграф 3, ал. 2 от същия регламент, съответно издава разрешение за изпитване на 9 действие или отказва разрешаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ § 42. Създава се чл. 48а: „Чл. 48а. Изпитване на действието по чл. 58, пар. 2, изр. второ от Регламент (ЕС) 2017/746 се провежда на територията на Република България след подадено уведомление от възложителя до ИАЛ и издадено положително становище от ЕККИ.“ § 43. Създава се нов чл. 49: „Чл. 49. (1) За получаване на становище по чл. 45 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4. и 4.5 на Глава II от Приложение XV на Регламент (ЕС) 2017/745. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на клиничното изпитване в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ § 44. Член 50 се изменя така: „Чл. 50. (1) За получаване на становище по чл. 46 възложителят подава до ЕККИ заявление и документацията по Раздели 1, 3, 4.1, 4.3, 4.4. и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл.7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ § 45. Създава се чл. 50а: „Чл. 50а. (1) За получаване на становище за изпитване на действието по чл. 58, пар. 2, изр. второ от Регламент (ЕС) 2017/746 възложителят подава до ЕККИ заявление и документация по Раздели 1, 3, 4.1, 4.4. и 4.5 на Глава I от Приложение XIV на Регламент (ЕС) 2017/746. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (3) Етичната комисия за клинични изпитвания оценява етичните аспекти на изпитване на действието в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 1 и издава положително или отрицателно становище. (4) При изискване на допълнителна информация и документация, срокът по ал. 3 спира да тече. (5) В случай, че възложителят не представи в срок до 20 дни изисканата информация и документация, процедурата се прекратява.“ § 46. Член 51 се изменя така: 10 „Чл. 51. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в клинично изпитване, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 75, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/745 и има издадено положително становище от ЕККИ. (2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 73 от същия регламент. (3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/745. (5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок до 30 дни от датата на подаването й и издава положително или отрицателно становище.“ § 47. Член 52 се изменя така: „Чл. 52. (1) Възложителят може да приложи съществени промени в изпитване на действието, ако в срок до 38 дни от датата на подаване на уведомление, ИАЛ не уведоми възложителя за издаден отказ съгласно чл. 71, параграф 3, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2017/746 и издадено положително становище от ЕККИ. (2) Възложителят подава уведомление и документация по чл. 71, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 до ИАЛ чрез електронната система по чл. 69 от същия регламент. (3) В случаите по ал. 2 възложителят представя документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява уведомлението и документацията по ал. 2 по реда на Регламент (ЕС) 2017/746. (5) За получаване на становище по ал. 1 възложителят подава уведомлението и документацията по ал. 2 до ЕККИ, придружено с документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път. (6) Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на съществената промяна в срок до 30 дни от датата на подаването й, и издава положително или отрицателно становище.“ § 48. Член 53 се изменя така: „Чл. 53. (1) При условията и по реда на чл. 76 от Регламент (ЕС) 2017/745 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед: 1. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване; 2. спира или прекратява провеждането на клиничното изпитване; 3. изисква да се променят определени аспекти на клиничното изпитване. (2) При условията и по реда на чл. 72 от Регламент (ЕС) 2017/746 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед: 1. отнема издаденото разрешение за изпитване на действието; 2. спира или прекратява провеждането на изпитването на действието; 3. изисква да се променят определени аспекти на изпитването на действието.“ § 49. Членове 54 – 60а се отменят. § 50. Член 61 се изменя така: „Чл. 61. Изпълнителната агенция по лекарствата e орган, отговарящ за 11 нотифицираните органи по чл. 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.“ § 51. Член 62 се изменя така: „Чл. 62. (1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика, включително оценяване на клиничните данни, се издава от изпълнителния директор на ИАЛ по реда на Регламент (ЕС) 2017/745,съответно на Регламент (ЕС) 2017/746 на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, създадено със закон или с акт на Министерския съвет. (2) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение по ал. 1 подава до ИАЛ на електронен носител заявление, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, придружено с документацията, доказваща спазването на изискванията на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на Приложение VII на Регламент (ЕС) 2017/746 и документ за платена такса, съгласно тарифата по чл. 7, ал. 1, когато плащането не е извършено по електронен път.“ § 52. Членове 62а - 68 се отменят. § 53. Членове 70 – 76а се отменят. § 54. В чл. 77, ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 55. Създава се чл. 77а: „Чл. 77а. Търговец на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ § 56. В чл. 78 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1: а) в текста преди т. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”, а думите „към което прилагат“ се заменят „което съдържа“; б) точка 2 се отменя; в) в т. 3 след думите „тарифата по чл. 7, ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път“. 2. В ал. 2: а) в текста преди т. 1 след думите „медицински изделия“ се добавят „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 1, буква „а“ думите „медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2“ се заменят с „медицинските изделия и/или медицинските изделия за инвитро диагностика“; в) в т. 2 след думите „медицински изделия“ се добавят „и/или медицински изделия за инвитро диагностика“. § 57. В чл. 78а се правят следните изменения и допълнения: 1. Навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 2. Точка 3 се отменя. § 58. В чл. 79, ал. 2 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или 12 медицински изделия за инвитро диагностика”. § 59. В чл. 80 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”, а след думите „тарифата по чл. 7, ал. 1“ се поставя запетая и се добавя „когато плащането не е извършено по електронен път“; 2. В ал. 3 думите „и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват“ се заличават. § 60. В чл. 80а, ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 61. В чл. 81 се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 думата „регистър“ се заменя с „публичен регистър“. 2. В т. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 3. В т. 4 след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. 4. Точка 6 се отменя. § 62. В чл. 82 се правят следните изменения: 1. В ал. 1: а) т. 1 думите „чл. 15“ се заменят с „Регламент № 2017/745, съответно на Регламент № 2017/746“; б) т. 2 думите „по чл. 63, ал. 4“ се заличават, а думите „наредбите по чл. 18“ се заменят с „Регламент № 2017/745, съответно в Регламент № 2017/746“; в) т. 4 думата „закона“ се заменя с „Регламент № 2017/745, съответно в Регламент № 2017/746“. 2. Алинеи 3, 4 и 5 се изменят така: „(3) Търговците на едро с медицински изделия, съответно медицински изделия за инвитро диагностика осигуряват и поддържат регистър на сигналите по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 14, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (4) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика за срок 5 години и да ги предоставят при поискване на лицата по надзор на пазара. (5) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.“ § 63. В чл. 83 се създава ал. 3 : „(3) Лицата по чл. 77 могат да извършват търговски сделки с медицински изделия за инвитро диагностика при спазване на изискванията за тяхното съхранение и разпространение с лицата по ал. 1, т. 1, 2, 4 и 5, здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1 и 3 и ал. 3 от Закона за здравето, лицата по ал. 1, т. 8, които провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия за инвитро диагностика и лицата по ал. 1, т. 9 и 10.“ § 64. В чл. 83а се правят следните допълнения: 1. В ал. 1 след думите „медицински изделия” се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика”; 13 2. В ал. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавят „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. § 65. В чл. 83б навсякъде след думите „медицински изделия”, „медицинските изделия“ и „медицинското изделие/изделия“ се добавя съответно „/медицински изделия за инвитро диагностика”, „/медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „/медицинското изделие/изделия за инвитро диагностика“. § 66. Член 84 се изменя така: „Чл. 84. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. (2) Лицата по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на цялата документация, с която разполагат търговците на едро, и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие, на документацията по чл. 25 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2017/746, както и да вземат образци и проби от медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. (3) Когато при проверката се установи, че медицинското изделие и/или медицинското изделие за инвитро диагностика не отговаря на изискванията на чл. 82, ал. 1, или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед блокиране и/или изтегляне на изделието от пазара. (4) При установяване на несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им. (5) Когато при проверката се установи, че в документацията по ал. 2 има непълноти или неточности, лицата по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им. (6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, лицата по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по чл. 78а - заличаване от регистъра по чл. 81. За отнемане на разрешението за търговия на едро и за заличаване от регистъра по чл. 81 изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед. (7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.“ § 67. В чл. 85 навсякъде след думите „медицински изделия” се добавя „и/или медицински изделия за инвитро диагностика”. § 68. В чл. 86 се правят следните изменения и допълнения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Надзорът на пазара се извършва, за да се осигури съответствието на пуснатите на пазара и/или в действие: 1. медицински изделия с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745; 2. медицински изделия за инвитро диагностика с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746; 3. изделия по т. 1 и 2 с изискванията на Глава пета “а” от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от същия закон.”. 2. В ал. 2 думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“. 3. Създава се ал. 3: 14 „(3) Надзорът на пазара се организира и осъществява в съответствие с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 3 на Глава VII на Регламент (ЕС) 2017/746.“ § 69. Членове 87 и 88 се отменят. § 70. Член 89 се изменя така: „Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в производствените, складовите и търговските помещения на икономическите оператори, както и на доставчиците и подизпълнителите им, в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-7 и в обектите, осъществяващи дейност с продуктите по чл. 1, параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/745.“ § 71. Член 90 се изменя така: „Чл. 90. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват: 1. за наличие на „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на чл. 20 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с изискванията на чл. 18 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно с изискванията на чл. 21ж от ЗЗВВХВС; 2. за наличие на инструкция за употреба и етикет в съответствие с Раздел 23 на Глава III от Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно с Раздел 20 на Глава III от Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. ЕС декларацията за съответствие по чл. 19 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 17 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по чл. 21ж от ЗЗВВХВС; 4. техническата документация по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 10 от Регламент (ЕС) 2017/746, съответно по наредбата по чл. 21д от ЗЗВВХВС. (2) Лицата по ал. 1 могат да вземат образци или проби от изделията за изпитване. Разходите за вземане на образци или проби на изделията и за изпитването им са за сметка на производителя, на упълномощения представител или на вносителя. (3) Изпитването по ал. 2 не може да се извършва от нотифицирани органи, участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.“ § 72. Членове 91-94 се отменят. § 73. Член 95 се изменя така: „Чл. 95. (1) В случаите по чл. 94, буква “а” от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква “а” от Регламент (ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложени мерки и срок за изпълнение. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за: 1. предприемане на коригиращи действия; 2. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 3. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара; 4. блокиране и/или изтегляне на изделието.” § 74. Член 96 се изменя така: „Чл. 96. В случаите по чл. 94, буква “б” от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 89, буква “б” от Регламент (ЕС) 2017/746, лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ, който издава предписание на съответните икономически оператори със срок за отстраняване на несъответствието.“ § 75. Създава се чл. 96а: „Чл. 96а. (1) Когато икономически оператор не изпълни мерките по чл. 95 15 съответно предписанието по чл. 96 в посочения срок, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед: 1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 2. забрана на предоставянето на изделието на пазара; 3. блокиране и/или изтегляне на изделието. (2) Условията и редът за временно спиране, блокиране и изтегляне, на изделията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.“ § 76. Създава се чл. 96б: „Чл. 96б. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на останалите държави членки за заповедта по чл. 96а, ал. 1 чрез електронната система по чл. 100 от Регламент 2017/745 или съответно по чл. 95 от Регламент 2017/746. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Националната здравноосигурителна каса за заповедта по чл. 96а, ал. 1, касаеща медицински изделия, включени в списъка по чл. 30а, ал. 1.“ § 77. Член 97 се изменя така: „Чл. 97. Заповедите по чл. 95, ал. 2 и чл. 96а, ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.” § 78. Член 98 се отменя. § 79. Член 99 се изменя така: „Чл. 99. (1) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник- министър, когато е в интерес на общественото здраве, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ може за конкретно изделие или за конкретна категория или група изделия да разпореди със заповед: 1. временно спиране предоставянето на изделието на пазара; 2. прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието на пазара; 3. забрана на предоставянето на изделието; 4. изтегляне или изземване на изделието. (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ изпълнява задължението по чл. 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.” § 80. Създава се чл. 99а: „Чл. 99а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции в лечебните заведения, които при условията на чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно на чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 произвеждат и използват в същите лечебни заведения медицински изделия съответно медицински изделия за инвитро диагностика. (2) Лицата по чл. 86, ал. 2 могат да изискат от лечебното заведение по ал. 1 да предостави допълнителна информация, извън посочената в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно в чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746. (3) Лицата по ал. 2 изготвят мотивирано становище до изпълнителния директор на ИАЛ с препоръки и срокове за изпълнение, когато констатират несъответствия с общите изисквания за безопасност и действие по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по Приложение I от Регламент (ЕС) 2017/746 или когато лечебното заведение не предприеме необходимите коригиращи действия. (4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно спиране или забрана на производството и употребата в лечебното заведение на конкретното 16 изделие/изделия. (5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.“ § 81. В чл. 100, ал. 2 след думите „Министерството на вътрешните работи“ се поставя запетая и се добавя „митническите органи“. § 82. Членове 101 – 103 се отменят. § 83. Член 104 се изменя така: „Чл. 104. (1) Лекарите, лекарите по дентална медицина и други медицински специалисти са длъжни незабавно да съобщават на ИАЛ за всеки инцидент или сериозен инцидент в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2. (2) Министерството на здравеопазването организира информационни кампании с цел поощряване на пациентите и потребителите да съобщават на ИАЛ за инциденти по ал. 1. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране на всяко съобщение за сериозен инцидент на територията на Република България, подадено от идентифицирано лице в писмен вид. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 3 в срок най-късно до три работни дни след получаването ѝ.“ § 84. Членове 105 – 113 се отменят. § 85. Член 114 се изменя така: „Чл. 114. Когато се установи, че производителят на медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика не е извършил коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в доклада по чл. 89, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, съответно по чл. 84, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 в определения от него срок, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за преустановяване на предоставянето на територията на Република България, за изтегляне или изземване на изделието, с което се е случил инцидентът.” § 86. Членове 115 и 116 се отменят. § 87. Член 117 се изменя така: „Чл. 117. Личните данни на лицата по чл. 104, ал. 1 и на пациентите и потребителите, съобщили за инциденти, се съхраняват от ИАЛ при спазване на изискванията на Закона за защита на личните данни.” § 88. Глави осма и осма „а“ с членове 118 и 118а се отменят. § 89. Член 119 се изменя така: „Чл. 119. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика, без да е оценено съответствието му съгласно изискванията на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро.“ 17 § 90. Член 120 се изменя така: „Чл. 120. (1) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент (EC) 2017/745, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 1533,88 до 4090,34 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 4090,34 до 7669,38 евро. (2) Който състави и/или използва ЕС декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в Приложение IV на Регламент (EC) 2017/746, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 1533,88 до 4090,34 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 4090,34 до 7669,38 евро.“ § 91. Член 121 се изменя така: „Чл. 121. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 20 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 255,65 до 511,29 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 511,29 до 1022,58 евро. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ" в нарушение на изискванията на чл. 18 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 255,65 до 511,29 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 511,29 до 1022,58 евро.“ § 92. Член 122 се изменя така: „Чл. 122. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 52 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика с маркировка "СЕ", без да е оценено съответствието му съгласно процедурите по чл. 48 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро.“ § 93. Член 123 се изменя така: „Чл. 123. (1) Който представи медицинско изделие на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 21, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 255,65 до 511,29 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 511,29 до 1022,58 евро. (2) Който представи медицинско изделие за инвитро диагностика на изложби, панаири, демонстрации или сходни мероприятия в нарушение на чл. 19, параграф 3 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 255,65 до 511,29 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 511,29 до 1022,58 евро.“ § 94. Член 124 се изменя така: „Чл. 124. (1) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие в нарушение на Раздел 23 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро. (2) Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие за инвитро диагностика в нарушение на Раздел 20 на Глава III от Приложение I на Регламент (EC) 2017/746, се наказва с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро.“ 18 § 95. Член 125 се изменя така: „Чл. 125. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 1533,88 до 2556,46 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро.” § 96. Член 126 се изменя така: „Чл. 126. Който пусне на пазара и/или пусне в действие системи и/или набори в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 5112,92 до 7669,38 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 7669,38 до 15338,76 евро.“ § 97. Член 127 се изменя така: „Чл. 127. (1) Който произведе и пусне в действие медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 5112,92 до 7669,38 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 7669,38 до 15338,76 евро. (2) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие, изработено по поръчка, в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745 или на този закон, се наказва с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро.“ § 98. В чл. 127а думите „от 2000 до 6000 лв.“ се заменят с „от 1022,58 до 3067,75 евро.“. § 99. Член 128 се изменя така: „Чл. 128. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", се наказва с глоба в размер от 5112,92 до 7669,38 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 7669,38 до 15338,76 евро.“ § 100. Член 129 се изменя така: „Чл. 129. (1) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на медицинско изделие и/или медицинско изделие за инвитро диагностика без нанесена маркировка "СЕ", с изключение на изделията, изработени по поръчка, на изделията, които са пуснати в действие преди влизането в сила на този закон, на изделията по чл. 12, ал. 1 и на изделията по чл. 5, параграф 5 от Регламент (EC) 2017/745, се наказва с глоба от 1022,58 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 7669,38 евро. (2) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допусне използването на изделия без инструкция за употреба или с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 1022,58 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 7669,38 евро. (3) Наказанието по ал. 1, съответно по ал. 2 се налага и на виновното длъжностно лице, извършило нарушението. (4) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който закупи или получи медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика от лице без разрешение или без друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия или с медицински изделия за инвитро диагностика, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, се наказва с глоба в размер от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на 19 същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 7669,38 евро.“ § 101. Член 130 се изменя така: „Чл. 130. Който извършва търговия с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба в размер от 5112,92 до 7669,38 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 7669,38 до 15338,76 евро.“ § 102. Член 131 се изменя така: „Чл. 131. Търговец на едро, който наруши изискванията на чл. 14 от Регламент (EC) 2017/745 или чл. 14 от Регламент (EC) 2017/746, се наказва с имуществена санкция в размер 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро.“ § 103. Член 132 се изменя така: „Чл. 132. Търговец на едро, който нарушава изискванията на чл. 82, се наказва с имуществена санкция в размер от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 5112,92 до 10225,84 евро.“ § 104. Член 133 се отменя. § 105. Член 134 се изменя така: „Чл. 134. Който извършва търговия на едро с медицински изделия и/или с медицински изделия за инвитро диагностика, без да притежава документ, удостоверяващ правото му да извършва тази дейност, се наказва с глоба в размер от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро.“ § 106. Член 134а се изменя така: „Чл. 134а. Търговец на едро, който не изпълни задължението по чл. 78а, се наказва с имуществена санкция в размер от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10225,84 до 20451,68 евро.“ § 107. В чл. 135 думите „3000 лв.“ се заменят с „1533,88 евро.“. § 108. В чл. 136 думите „1000 лв.“ се заменят с „511,29 евро.“. § 109. Член 137 се отменя. § 110. Член 138 се изменя така: „Чл. 138. (1) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 4 и ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 - 7, се наказва с глоба в размер от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро. (2) Който извършва търговия на дребно с медицински изделия за инвитро диагностика извън здравни заведения по чл. 21, ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 и 5, се наказва с глоба в размер от 5112,92 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10225,84 до 20451,68 евро.“ § 111. Член 138а се изменя така: „Чл. 138а. Търговец на едро или лице по чл. 83, което не изпълни задължение по чл. 83б, се наказва с имуществена санкция в размер от 511,29 до 1022,58 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 1022,58 до 20 2045,17 евро.“ § 112. Член 139 се изменя така: „Чл. 139. Който пусне на пазара и/или пусне в действие медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика на територията на Република България в нарушение на изискванията на Регламент (EC) 2017/745, съответно на Регламент (EC) 2017/746 или на този закон, се наказва с глоба в размер от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро.“ § 113. Член 140 се изменя така: „Чл. 140. Който нарушава разпоредбите на чл. 27, 28, 29 и 30, се наказва с глоба в размер на 1533,88 евро.“ § 114. Член 141 се изменя така: „Чл. 141. (1) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на клинични изпитвания съгласно Регламент (EC) 2017/745 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро. (2) Който допусне или извърши нарушение на изискванията за извършване на изпитване на действието съгласно Регламент (EC) 2017/746 или този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 2556,46 до 5112,92 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро. (3) На медицински специалист, допуснал или извършил нарушения по ал. 1, съответно по ал. 2, може да се наложи и наказание лишаване от право да упражнява професията си за срок от 6 месеца до две години. (4) Наказанието по ал. 3 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.“ § 115. Член 142 се изменя така: „Чл. 142. Нотифициран орган, който не изпълни задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция в размер от 1022,58 до 2556,46 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 2556,46 до 5112,92 евро.“ § 116. Членове 143 и 143а се отменят. § 117. В чл. 144 думите „в съответствие с разпоредбите на глава шеста“ се заличават. § 118. Член 145 се изменя така: „Чл. 145. Икономически оператор, който не изпълни свое задължение по Регламент (EC) 2017/745, по Регламент (EC) 2017/746 или по този закон, се наказва с имуществена санкция от 2556,46 до 10225,84 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10225,84 до 20451,68 евро.“ § 119. Член 146 се отменя. § 120. Член 147 се изменя така: „Чл. 147. Лекар, лекар по дентална медицина или медицински специалист, който не съобщи за инцидент или за сериозен инцидент с медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, се наказва с глоба от 511,29 до 1022,58 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1022,58 до 2045,17 евро.“ 21 § 121. Член 148 се изменя така: „Чл. 148. Който не изпълни заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, се наказва с глоба от 5112,92 до 10225,84 евро.“ § 123. Член 149 се изменя така: „Чл. 149. Който наруши разпоредбите на Регламент (EC) 2017/745, на Регламент (EC) 2017/746, на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по чл. 119 - 148, се наказва с глоба от 511,29 до 1533,88 евро, а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1533,88 до 2556,46 евро.“ § 124. В чл. 150 думите „от 1000 до 3000 лв.“ се изменят с „от 511,29 до 1533,88 евро.“ § 125. В чл. 150а думите „от 500 до 2000 лв. или с имуществена санкция от 1000 до 5000 лв.“ се заменят с „от 255,65 до 1022,58 евро или с имуществена санкция от 511,29 до 2556,46 евро.“ § 126. В чл. 150б думите „от 1000 до 5000 лв. или с имуществена санкция от 3000 до 10 000 лв.“ се заменят с „от 511,29 до 2556,46 евро или с имуществена санкция от 1533,88 до 5112,92 евро.“ § 127. В чл. 150в думите „от 1000 до 5000 лв. или с имуществена санкция от 3000 до 10 000 лв.“ се заменят с „от 511,29 до 2556,46 евро или с имуществена санкция от 1533,88 до 5112,92 евро.“ § 128. В чл. 150г думите „от 1000 до 5000 лв. или с имуществена санкция от 5000 до 30 000 лв.“ се заменят с „от 511,29 до 2556,46 евро или с имуществена санкция от 2556,46 до 15338,76 евро.“ § 129. В чл. 152, ал. 1 думите „по този закон“ се заличават, а думите „инспектори и експерти“ се заменят с „длъжностни лица“. § 130. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 1 точки 1-29, т. 30-35а и т. 38 се отменят; 2. Създава се § 1а: „§ 1а. За целите на този закон: 1. се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746; 2. търговците на едро и търговците на дребно са дистрибутори по смисъла на чл. 2, т. 34 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 27 от Регламент (ЕС) 2017/746; 3. „възложител“ е спонсор по смисъла на чл. 2, т. 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 2, т. 57 от Регламент (ЕС) 2017/746; 4. “лечебно заведение” е заведение по смисъла на чл. 2 от Закона за лечебните заведения.“ 3. Създава се § 1б: „§ 1б. Навсякъде позоваванията на Директива 2001/83/ЕО в Регламент (ЕС) 2017/745 и в Регламент (ЕС) 2017/746 се считат за съответни позовавания на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“ § 131. Приложението към чл. 15, ал. 1 се отменя. 22 ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 132. (1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон, Министерският съвет изменя и допълва тарифата по чл. 7, ал. 1 от този закон и наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 30а, ал. 4 от този закон и наредбите по чл. 9, ал. 1, чл. 198 и чл. 217б, ал. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. § 133. Списъкът по чл. 30а, ал. 1 от този закон се привежда в съответствие с изискванията на § 21, т. 2, буква „б“ в срок до шест месеца от приемането на наредбата по § 132, ал. 2, предложение първо. § 134. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745. § 135. (1) Заварените до влизането в сила на този закон лица, които притежават едновременно разрешение за търговия на едро с медицински изделия и разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на чл. 77а от този закон и на чл. 222а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон. (2) Когато в срока по ал. 1 лицето не е привело дейността си в съответствие, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешението, което е издадено с по-късна дата. Когато втората по вид дейност е търговия на дребно с лекарствени продукти, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешенията, издадени на лицето, за всички аптеки. (3) Изискванията на чл. 77а от този закон и на чл. 222а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се прилагат и за подадените до влизането в сила на този закон заявления за търговия на едро с медицински изделия, съответно за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. § 136. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2007 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на Република България от 2008 г. - бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд на Република България от 2015 г. - бр. 12 от 2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103, 105 от 2020 г., бр. 62 от 2022 г., бр. 84 и 88 от 2023 г., бр. 16 и 39 от 2024 г. и бр. 16 и 51 от 2026 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 9: а) алинея 1 се изменя така: „(1) На конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, на център за спешна медицинска помощ или на комплексен онкологичен център при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.“ 23 б) в ал. 2 думата „лечението“ се заменя с „лекарствения продукт“. 2. В чл. 207, ал. 1: а) създава се т. 5б: „5б. снабдява с лекарствени продукти за собствените им нужди лечебни заведения по чл. 8, ал. 2 и чл. 10, т. 1 и т. 6 от Закона за лечебните заведения при спазване на условията и реда за снабдяване, съхранение, отчетност и контрол на лекарствените продукти, определени в наредба на министъра на здравеопазването;“ б) в т. 15 навсякъде думите „т. 5, 5а и 6“ се заменят с „т. 5, 5а, 5б и 6“. 3. В чл. 217 навсякъде думите „чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6“ се заменят с „чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а, 5б и 6“. 4. В чл. 219, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В чл. 222а: а) досегашния текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: „(2) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия.“ 6. В чл. 225, ал. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 7. В чл. 232а думите „чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6“ се заменят с „чл. 207, ал. 1, т. 5а, 5б и 6“. 8. В чл. 238, ал. 1 думите „и медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. 9. В чл. 259, ал. 1 се създава т. 14: „14. е член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (ОВ, L 458 от 22 декември 2021), наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“ и е националният орган по прилагане на регламента при ред и условия, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ 10. Създава се нов чл. 259в: „Чл. 259в. Когато е извършена и приета съвместна клинична оценка, съгласно Регламент 2021/2282, сроковете по чл. 259б, ал. 1, т. 6, 8 и 9 се намаляват с една трета.“ 11. В чл. 262: а) алинея 3 се изменя така: „(3) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията - при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки.“ б) алинея 10 се изменя така: „(10) Лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък, не се включват в списъка, ако за тях не са договорени отстъпки по чл. 45, ал. 10 и ал. 21 от Закона за здравното осигуряване. Националната здравноосигурителна каса предоставя на съвета екземпляр от сключените договори за отстъпки.“ 12. В чл. 262б: а) алинея 3 се изменя така: „(3) Съвместната клинична оценка съгласно Регламент 2021/2282 е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.“ 24 б) създават ал. 4 и 5: „(4) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, и за които има съвместна клинична оценка по ал. 3 или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. (5) Когато в съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват ваксини, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1, не се изисква представянето на положителна оценка на здравната технология от държавна институция по ал. 4.“ 13. В чл. 262в: а) алинея 2 се изменя така: „(2) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти извършва анализ на събраната от лечебните заведения информация по ал. 1 и на получената от НЗОК информация по ал. 4. Информацията се събира и получава от Съвета при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“ б) създават се ал. 4 и 5: „(4) За целите на проследяване на ефекта от терапията, НЗОК предоставя на съвета информация за лекарствените продукти по чл. 259, ал. 1, т. 10. Условията и редът за предоставяне на информацията се определят в наредбата по чл. чл. 261а, ал. 5.“ (5) За целите на проследяване на ефекта от терапията Главна дирекция „Гражданска регистрация и административно обслужване“ към Министерството на регионалното развитие и благоустройството, предоставя на Съвета информация, за смъртността в страната, като вида на информацията и реда за нейното предоставяне се уреждат в наредбата по чл. чл. 261а, ал. 5.“ 14. В чл. 266а, ал. 2, текстът преди т. 1 се изменя така: „Ежегодно по предложение на лечебно заведение за болнична помощ, на лечебно заведение по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, което осъществява болнична помощ, на център за спешна медицинска помощ или на комплексен онкологичен център и след становище на съответния експертен съвет по съответната медицинска специалност или медицинска дейност по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:“ 15. Създава се чл. 266в: „Чл. 266в. (1) По изключение, при липса на лекарствена алтернатива, на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт за целите на провеждане на постекспозиционна профилактика за предотвратяване на инфекция на конкретен пациент при изпълнение на работа, свързана с рискове от експозиция на биологични агенти, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт. (2) Постекспозиционната профилактика по ал. 1 се прилага на конкретен пациент, когато при оценката на риска се установи, че е наличен реален риск за здравето му и че той няма изграден имунитет към съответния биологичен агент по ал. 1. Наличието и степента на риска от инфекция се оценява от лекар с призната специалност по профила на заболяването. (3) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират предписанието за всеки конкретен пациент. По изключение, само в условия на спешност, лекарственият продукт по ал. 1 може да се 25 предпише от един лекар от лечебно заведение за болнична помощ, с призната специалност по профила на заболяването, който мотивира предписанието за всеки конкретен пациент, като впоследствие решението се потвърждава и подписва и от останалите членове на комисията. (4) Постекспозиционната профилактика по ал. 1 се провежда в лечебно заведение за болнична помощ след получаване на писмено информирано съгласие от пациента. (5) Всеки етап от провежданата постекспозиционна профилактика по ал. 1 се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 3, които носят отговорност за провеждане на постекспозиционната профилактика по ал. 1. (6) Комисията по ал. 3 уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и ИАЛ за провеждането на постекспозиционната профилактика по ал. 1. (7) Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента по ал. 4, проследяването и документирането по ал. 5 и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1. (8) В случаите по ал. 1 лекарственият продукт за постекспозиционна профилактика се заплаща от работодателя.“ 16. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят слените изменения и допълнения: 1. Точка 42б се отменя. 2. Създава се т. 46а: „46а. ,,Постекспозиционна профилактика“ е прилагане на лекарствен продукт за предотвратяване на животозастрашаващо инфекциозно заболяване след експозиция на биологични агенти.“ 17. В чл. 270, ал. 4 след думите „по чл. 258, ал.1“ се добавя „ и директора на съответната РЗИ.“ 18. В чл. 289, ал.5 се изменя така: „(5) Нарушенията по ал. 1 - 3 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1 или директора на съответната РЗИ, а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1 или директора на съответната РЗИ“. § 137. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34 и 95 от 2006 г., бр. 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г., бр. 23 от 2024 г., бр. 78 от 2025 г. и бр. 13 от 2026 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 3, ал. 1, т. 1, б. „г“ след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 21е: а) в ал. 2, т. 8 думите „чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за медицинските изделия“ се заменят с „чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, с изключение на изделията по ал. 3, т. 8, и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък Регламент (ЕС) 2017/746“. б) в ал. 3 т. 8 се изменя така: 26 „8. медицински изделия по чл. 2, т. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика по чл. 2, т. 2 от Регламент (ЕС) 2017/746;“. § 138. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм. и доп., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г., бр. 54, 67 и 103 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 18, 32 и 62 от 2022 г., бр. 8, 13, 64, 66, 82, 84 и 106 от 2023 г., бр. 13, 16, 36, 39 и 85 от 2024 г., бр. 25,27, 52, 64, 97 и 100 от 2025 г. и бр. 16 и 51 от 2026 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 19, ал. 7, т. 4а след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 20, ал. 1, т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 3. В чл. 24, т. 8 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. 4. В чл. 29, ал. 3: а) в т. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 5а след думите „медицински изделия,“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 5. В чл. 45: а) в ал. 1: аа) в т. 12 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; бб) в т. 15 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в ал. 3 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; в) в ал. 5 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; г) в ал. 9 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; д) в ал. 14, изречение първо след думите „За медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“, а след думите „съответната група медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; е) в ал. 15: аа) в т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; бб) в т. 2 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; ж) в ал. 16 след думите „доставка и заплащане на медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“; 27 з) в ал. 17 в текста преди т. 1 след думите „на медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“; и) в ал. 35 след думите „медицинските изделия“ и „медицински изделия“ се добавя съответно „и медицинските изделия за инвитро диагностика“ и „и медицински изделия за инвитро диагностика“; к) в ал. 36, т. 1 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“; л) в ал. 37, изречение второ след думите „за медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 6. В чл. 45а, ал. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 7. В чл. 51 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. 8. В чл. 56, ал. 3 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“. 9. В чл. 68, ал. 9 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 10. В чл. 72, ал. 9 след думите „медицинските изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицинските изделия за инвитро диагностика“. 11. В чл. 73: а) в ал. 1 навсякъде след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая; б) в ал. 4 след думите „диетични храни за специални медицински цели, медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 12. В чл. 80ж навсякъде думите „лекарствените продукти и медицинските изделия“ се заменят с „лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 13. В чл. 83, ал. 2 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“ и се поставя запетая. 14. В § 1б от Допълнителните разпоредби: а) в т. 1 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“; б) в т. 8 след думите „Медицинско изделие“ и „медицинско изделие“ се добавя „и медицинско изделие за инвитро диагностика“. § 139. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн. ДВ. бр. 102 от 2003 г., изм. и доп., ДВ. бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 77 и 102 от 2018 г., бр. 54 от 2020 г. и бр. 85 от 2024 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 18 навсякъде след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 2. В чл. 24, ал. 1, т. 4 след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. 3. В чл. 26, т. 3 след думите „медицински изделия“ се добавя „и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 140. В чл. 19, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и 28 доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28, 54, 71, 85, 103 и 110 от 2020 г., бр. 11 от 2021 г. и бр. 8, 32 и 104 от 2022 г., бр. 8 от 2023 г., бр. 39 и 85 от 2024 г. и бр. 74 от 2025 г.) думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 141. В чл. 63а от Закона за държавната собственост (Обн. ДВ. бр. 44 от 1996 г., изм. и доп., ДВ. бр.104 от 1996 г., бр. 55, 61 и 117 от 1997 г., бр. 93 и 124 от 1998 г., бр. 67 от 1999 г., бр. 9, 12, 26 и 57 от 2000 г., бр. 1 и 38 от 2001г., бр. 45 от 2002 г., бр. 63 от 2003 г., бр. 24 и 93 от 2004 г., бр.32 от 2005 г., бр. 17, 30, 36, 64 и 105 от 2006 г., бр. 41, 59, 92 и 113 от 2007 г., бр. 52 и 54 от 2008 г., бр. 10, 17, 19, 33 и 41 от 2009 г., бр. 18 и 87 от 2010 г., бр. 19 и 47 от 2011 г., бр. 45, 82 и 99 от 2012 г., бр. 27, 65, 66 и 109 от 2013 г., бр. 40, 98 и 105 от 2014 г., бр. 52, 60 и 61 от 2015 г., бр. 81 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 21, 64, 77 и 90 от 2018 г., бр. 25, 44, 60, 61, 79, 94 и 98 от 2019 г., бр. 28, 34 и 44 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 32 и 102 от 2022 г., бр. 102 от 2023 г., бр. 47 и 74 от 2025 г. и бр. 60 от 2026 г. ) се правят следните допълнения: 1. В т. 1 след думите „медицински изделия“ се поставя запетая и се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика“. 2. В т. 2 след думите „медицински изделия,“ се добавя „медицински изделия за инвитро диагностика,“. § 142. В Закона за защита на потребителите (oбн. ДВ. бр. 99 от 2005 г., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 29 декември 2006 г., бр. 31, 41, 59 и 64 от 2007 г., бр. 36 и 102 от 2008 г., бр. 23, 42 и 82 от 2009 г., бр. 15, 18 и 97 от 2010 г., бр. 18 от 2011 г., бр. 38 и 56 от 2012 г., бр. 15, 27 и 30 от 2013 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 14, 57, 60 и 102 от 2015 г., бр. 59 и 74 от 2016 г., бр. 8, 58 и 103 от 2017 г., бр. 7, 20 и 37 от 2018 г., бр. 17, 45 и 100 от 2019 г., бр. 13 и 52 от 2020 г., бр. 20 и 23 от 2021 г., бр. 20 от 2022 г., бр. 84 и 102 от 2023 г., бр.70 от 2024 г. и бр. 13, 16, 24, 51, 55 и 58 от 2026 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 46, т. 2 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“; 2. В чл. 181б, т. 8 думите „лекарствени продукти и медицински изделия“ се заменят с „лекарствени продукти, медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика“. § 143. В Закона за данък върху добавената стойност (oбн., ДВ, бр. 63 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 86, 105 и 108 от 2006 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 37 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 41, 52, 59, 108 и 113 от 2007 г., бр. 106 от 2008 г., бр. 12, 23, 74 и 95 от 2009 г., бр. 94 и 100 от 2010 г., бр. 19, 77 и 99 от 2011 г., бр. 54, 94 и 103 от 2012 г., бр. 23, 30, 68, 98, 101, 104 и 109 от 2013 г., бр. 1, 105 и 107 от 2014 г., бр. 41, 79, 94 и 95 от 2015 г., бр. 58, 60, 74, 88, 95 и 97 от 2016 г., бр. 85, 92, 96 и 97 от 2017 г., бр. 24, 65 и 98 от 2018 г., бр. 24, 33, 96, 100, 101 и 102 от 2019 г., бр. 14, 18, 52, 55, 71, 104 и 107 от 2020 г., бр. 17 г. и 111 от 2021 г., бр. 14, 18, 52, 58, 99 и 102 от 2022 г., бр. 66, 106, 108 от 2023 г., бр. 42, 70 и 79 от 2024 г. и бр. 26, 64 и 115 от 2025 г.) се правят следните изменения: 1. В наименованието на чл. 36б и навсякъде в текста на разпоредбата думите „ин витро диагностични медицински изделия“ се заменят с „медицински изделия за инвитро диагностика“; 29 2. В чл. 39, т. 4 думите „както и активно имплантируеми медицински изделия“ се заменят с „както и имплантируеми медицински изделия, задвижвани от енергия различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне“; 3. В § 1 от допълнителните разпоредби т. 53 се отменя. § 144. В чл. 27, ал. 4 от Закона за техническите изисквания към продуктите (обн. ДВ. бр. 86 от 1999 г., изм. и доп., ДВ. бр. 63 и 93 от 2002 г., бр. 18 и 107 от 2003 г., бр. 45, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 62 и 76 от 2006 г., бр. 41 и 86 от 2007 г., бр. 74 от 2009 г., бр. 80 от 2010 г., бр. 38 от 2011 г., бр. 38, 53, 77 и 84 от 2012 г., бр. 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14 и 101 от 2015г., бр. 12 и 77 от 2018 г., бр. 1 от 2019 г., бр. 54 и 105 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 и 55 от 2026 г.) след думите „медицинските изделия“ се добавя „и медицинските изделия за инвитро диагностика“. § 145. Този закон влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на: 1. Параграф 11 по отношение на чл. 10a, ал. 1, който влиза в сила: а) за медицинските изделия съгласно сроковете, определени в чл. 123, параграф 3, букви „е” и „ж” от Регламент (ЕС) 2017/745; б) за медицинските изделия за инвитро диагностика съгласно сроковете, определени в чл. 113, параграф 3, буква „д” от Регламент (ЕС) 2017/746. 2. Параграф 23, който влиза в сила 6 месеца след обнародването на закона в „Държавен вестник“. 30

МОТИВИ Относно: проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия Предложеният проект на ЗИД на ЗМИ е изготвен във връзка с членството на Република България в Европейския съюз и мерките, заложени в съответния план за действие, както следва: 1. Като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС, приет с Решение № 84 на Министерския съвет от 2026 г. В Плана за действие за 2026 г. е предвидено с промени в ЗМИ да се осигурят мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“. 2. Като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, с която да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Нужно е да се отбележи, че законопроектът за изменение и допълнение на ЗМИ, с който се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 беше одобрен от Министерския съвет четири пъти съответно на 17 февруари 2021 г., 02 ноември 2022 г., 31 октомври 2023 г. и 28 август 2025 г., след което беше внасян в Народното събрание на Република България, като досега е разглеждан само веднъж от Комисията по икономическа политика и иновации в качеството й на участваща комисия. Причините, целите и очакваният резултат от двете основни групи промени в настоящия законопроект са, както следва: 1. Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха преходните периоди за инвитро диагностичните 1 медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) 2017/746 въвежда по-строги изисквания. Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно инвитро диагностичните медицински изделия. Трите директиви са транспонирани в българското законодателство със ЗМИ и с наредбите към него, което налага изменение на тази нормативна уредба. Въпреки, че регламентите на ЕС са пряко приложими и задължителни в своята цялост, двата регламента дават свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво. Със законопроекта се определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален компетентен орган по прилагането на двата регламента, от което произтичат задълженията и правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени. Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка, съгласно регламентите, е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството ѝ на компетентен орган се произнася при условията и сроковете, 2 определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Със законопроекта се забранява повторната обработка на изделия за еднократна употреба на територията на страната и тяхната последваща употреба, поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и 3 Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула. За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 за постигане на пълна функционалност на Eudamed. Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента. В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. Проектът на ЗИД на ЗМИ цели да се осигурят мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) №178/2002 и Регламент (ЕО) №1223/2009 и за отмяна на директива 90/385/ЕИО и директива 93/42/ЕИО на Съвета и 4 на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство. 2. По отношение на промените в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз: За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии в Европейския Съюз и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, 5 медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват, Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се 6 следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия проект се предлагат съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (определен за член на 7 Координационната група по смисъла на Регламент (ЕС) 2021/2282 и за национален орган по неговото прилагане) оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282 и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7-дневен срок, считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, пар. 1, б. в) и г) от Регламент (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 7-дневен срок след нейното приключване. Не на последно място в тази част, наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. Този списък представлява електронна база данни, която съдържа записи за всички медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, които се заплащат с публични средства. Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. По отношение на промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се осигурява прилагането на Регламент 2021/2282 е нужно да се отбележи, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: 8 - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. За целите на прилагане на регламента с преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗМИ и в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. Със законопроекта се предлага изрична разпоредба, с която да се посочи, че в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии, и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Изискването за оценка на здравната технология от държавна институция в посочените държави няма да се прилага за ваксините, принадлежащи към ново международно непатентно наименование. Основно целта на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. 9 Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, за изключване от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат 10 нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. Целта на промените в тази част е да се обхванат случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще се прилагат. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина изчерпателно са уредени задълженията на притежателите на разрешение за търговия на едро. Част от тях включват задължение да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. В резултат на постъпили запитвания от лечебни заведения за извънболнична помощ за това по какъв ред могат те да се снабдяват с лекарствени продукти при извършваните от тях медицински дейности, както и след проведена експертна среща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се установи, че ИАЛ е санкционирала търговци на едро с лекарствени продукти, поради това, че те са осъществили доставка на лекарствени продукти в медицински центрове. Според Агенцията в ЗЛПХМ липсва правно основание за снабдяване на лечебните заведения за извънболнична помощ с лекарствени продукти от търговци на едро. След съдебни оспорвания на наказателното постановление, издадено от ИАЛ, Софийският районен съд го потвърждава, като в свое Решение № 4962 от 2023 г. по Н. А. Д. № 9686/2023 г. навежда извода, че разпоредбата чл. 207, ал. 1, т. 5а, б. „а“ от ЗЛПХМ задължава притежателите на разрешение за търговия на едро, които извършват дейността си на територията на Република България, да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. Според мотивите на цитираното решение от своя страна разпоредбата на чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ посочва лимитивно правоимащите да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди, а именно: лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ, лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожновенерически 11 заболявания, комплексните онкологични центрове и хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. Същевременно нормата на чл. 8, ал. 2 от Закона за лечебните заведения е делегирала правото на определени лечебни заведения за извънболнична помощ да откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Диагностично- консултативните центрове могат да откриват допълнително до още 5 легла за наблюдение и лечение до 48 часа за целите на провеждани от тях клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. При възникнала необходимост от по-дълъг престой съответното лечебното заведение за извънболнична помощ е длъжно да организира хоспитализацията на пациента. Редица амбулаторни процедури, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса като медицински услуги на здравноосигурените лица, се извършват в извънболничната помощ. Те не могат да бъдат реализирани без прилагане на лекарствени продукти. Освен това, в центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове също се осъществява лечение на пациенти, което поражда необходимост от прецизиране на нормативната уредба, така че да не води същата до двусмислено тълкуване относно условията и реда за снабдяването на тези лечебни заведения с лекарствени продукти от търговци на едро. С цел създаване на яснота за лицата, осъществяващи търговия на едро с лекарствени продукти, лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват наблюдение и лечение, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове и регулаторния орган в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия – ИАЛ, се предлага създаване на изрична разпоредба, с която ясно да се посочи, че търговците на едро снабдяват посочените лечебни заведения с лекарствени продукти. С цел гарантиране на правилното съхранение на доставените лекарствени продукти, както и на отчетността и контрола, е предвидено издаване на наредба на министъра на здравеопазването. Предвидено е и създаване на отделен параграф, с който да се уреди, че наредбите по чл. 198 и чл. 217б, ал. 9 от ЗЛПХМ следва да се приведат в съответствие с изискванията на законопроекта в тримесечен срок от неговото обнародване. Целта е в посочените наредби да се уредят задължения за търговците на едро да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег 12 на лекарствените продукти по реда на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 преди да ги доставят на лечебните заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, както и да се уредят задълженията за подаване на информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Очакваният резултат е създаване на стабилна и непротиворечива уредба, която да постановява ясни задължения за съответните адресати, които да осъществяват своята дейност в рамките на утвърдените правила. С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. В Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвиден преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила. С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък, включително и по отношение на проследяването на ефекта от терапията. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти. Със законопроекта се предлага създаването на разпоредба, която да урежда прилагането на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба за целите на постекспозиционната профилактика. Предложението е направено от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ, а причината е, че липсва утвърден ред за прилагане на антиретровирусни лекарствени продукти за постекспозиционна профилактика в случай на настъпила рискова експозиция на персонал, който е в контакт с лица, страдащи от определени инфекциозни заболявания, например от вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Постекспозиционната профилактика срещу инфекция с HIV се разглежда подробно в Методическото указание за антиретровирусно лечение и мониторинг на възрастни лица с HIV-инфекция, утвърдено със заповед РД-01-201/10.07.2018 г. на министъра на здравеопазването, без да се уточнява редът за нейното осигуряване. Прилагането й на 13 практика обаче е силно ограничено и затруднено поради това, че лекарствените продукти, които са предназначени за лечение на ХИВ-инфекция и които се осигуряват по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, съгласно разрешението за употреба са предназначени единствено за лечение, а не за профилактика. Като допълнителен мотив за предложението от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ е посочено, че на рискова експозиция с кръв и други телесни течности, могат да бъдат изложени, както медицинския персонал, оказващ медицинска помощ на пациенти с ХИВ-инфекция, така и други служебни лица: полицаи и други служители на Министерството на вътрешните работи в заведенията за лишаване от свобода и извън тях, служители на Министерството на отбраната, служители на Българския червен кръст и т.н. Целта е да се предотврати разпространението на инфекциозни болести, които причиняват трайно увреждане на здравето на изложените на рискова експозиция лица и да се гарантира тяхното здраве при оказването на медицинска помощ. Очакваният резултат от промяната е обезпечаване на възможности за профилактика с лекарствени продукти, когато лицата са изложени на риск от зараза с животозастрашаващи биологични агенти по време на работа, към които нямат развит имунитет. В предложения законопроект са направени предложения, касаещи административнонаказателните разпоредби на Закона за медицинските изделия, свързани с превалутиране на размера на глобите и имуществените санкции от левове в евро, при спазване на разпоредбите на Закона за въвеждане на еврото в Република България. По този начин се цели постигане на съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България и избягване на противоречиво тълкуване или неясноти при прилагането на закона. На следващо място със законопроекта за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. - общо 8 мерки (от № 51 до № 58, включително). Целта е да се приведе в изпълнение плана, което ще облекчи икономическите субекти при пускането на пазара на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. 14 Очакваният резултат от всички предложени със законопроекта промени е гарантиране на достъпа на гражданите до качествени, безопасни, ефективни и иновативни лекарствени продукти и медицински изделия, които са преминали строго регламентирани в европейското законодателство процедури, включително и оценка на здравните технологии, изпълнение на мерките, заложени в Плана за действие за 2026 г., произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз и в Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г., привеждане на Закона за медицинските изделия в съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България, както и усъвършенстване на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия чрез въвеждане на мерки за подобряване на достъпа на населението до тях. Законопроектът ще намали регулаторната тежест за бизнеса. С въвеждането на мерки за прилагането на регламентите за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика ще отпаднат многобройните изисквания за регистрация в отделните държави при пускането на изделия на пазара, които създават значителна административна тежест и допълнителни административни разходи на производителите и упълномощените представители. Очаква се законопроектът да засегне следните институции и групи лица: 1. Министърът на здравеопазването. Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България и в този смисъл това е органът, притежаващ инициативата за промени, усъвършенстващи нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия. 2. Националната здравноосигурителна каса. За публичния фонд се очаква промените да доведат до увеличаване на административната тежест. Негова ще бъде задачата след разглеждане на оценката на здравните технологии на определените в законопроекта нови групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, да изпраща определена информация за изделията, попадащи в обхвата на Реглемент 2021/2282. Също така, информацията, която Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията ще доведе от една страна до административно натоварване на институцията, но от друга ще окаже 15 благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от нейния бюджет. 3. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Законопроектът ще окаже голямо въздействие и върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, включително и със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта от терапията Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд или не. 4. Изпълнителната агенция по лекарствата. Със законопроекта се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. 5. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти. Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. Промените, които се предвиждат за навлизането на пазара на иновативни лекарствени продукти се очаква да доведат до по-благоприятни условия за притежателите на разрешение за употреба при кандидатстване за реимбурсация по реда на българското законодателство. 6. Производители на медицински изделия. 16 Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, с които се осигуряват мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2021/2282 ще засегнат и производителите на тези медицински изделия, които ще ги пускат на пазара. Не могат да бъдат предоставени данни за броя на производителите на медицински изделия, тъй като производителите на високорискови медицински изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии не уведомяват ИАЛ, а предприемат действия по оценяване на съответствието пред нотифициран орган. 7. Лечебни заведения. Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Промените ще окажат въздействие и върху определени лечебни заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, за които вече ще има изрично дефиниран ред за снабдяване с лекарствени продукти от търговци на едро с лекарства. 8. Българските граждани За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена одобрена финансова обосновка по Приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация. Очаква се предложенията, касаещи оценката на здравните технологии да повлияят положително върху разходването на средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса за медицински изделия. Съгласно разпоредбите на Закона за нормативните актове, законопроектът, мотивите и докладът към него, заедно със становището на дирекция „Модернизация на 17 администрацията“ на Министерския съвет и частичната предварителна оценка на въздействието, са публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации за срок от 30 дни. С проекта се урежда прилагането на законодателство на ЕС в обхвата на Работна Група 1 „Свободно движение на стоки”, както и на Работна група 22 „Здравеопазване“, поради което са приложени и публикувани съответните становища. Проведено е обществено обсъждане на законопроекта, заедно с всички изискуеми към него документи, като всички предложения са отразени в справка. Приетите предложения в рамките на публичното обсъждане са отразени, като за неприетите в справката са посочени съответните мотиви. Документите относно проекта на ЗИД на ЗМИ са съгласувани по реда на чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация, като получените становища са отразени съгласно приложената справка. 18

Частична предварителна оценка на въздействието Институция: Министерство на здравеопазването Нормативен акт: Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия Периода май-юни 2026 Лице за контакт: Веселина Петрова, началник на отдел в дирекция „Лекарствена политика“ Телефон и ел. поща: Тел. 02/9301116 Email: vvasiyanova@mh.government.bg 1. Проблем/проблеми за решаване в Закона за 1.1. Проблем 1 „Липса на разпоредби, с които 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО, 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент Европейския парламент и на Съвета от 5 април диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, България в Европейския съюз“ 1.1.1. Описание на проблема и причини за Регламент (ЕС) 2017/745, изменен с Регламент г. Регламент (ЕС) 2017/746 се прилага от 26 май преходните периоди за инвитро диагностичните май 2022 г., тъй като за тях Регламент (ЕС) Регламент (ЕС) 2017/745 отменя Директива Директива 90/385/ЕИО относно активно 2017/746 отменя Директива 98/79/ЕО относно Трите директиви са транспонирани в българското него, което налага изменение на тази нормативна Двата регламента са публикувани в ОВ на ЕС прилага от 26 май 2021 г., а Регламент (ЕС) С промяната на нормативните изисквания на функциониране на вътрешния пазар на медицинските на здравето на пациентите и потребителите и да безопасността на медицинските изделия и Изменението на Закона за медицинските изделия в европейското законодателство, а именно регламенти, които действат пряко и се урежда са посочени органите по прилагане на двата на съответните изисквания. В допълнение дават свобода на държавите членки да приемат правила по прилагането им и в тази връзка са въвеждане на законодателни мерки на национално Въпреки, че регламентите на ЕС са пряко регламента дават свобода на държавите членки Със законопроекта се определя Изпълнителната компетентен орган по прилагането на двата медицинските изделия: да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на 2017 г. за медицинските изделия за инвитро и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, „Регламент (ЕС) 2017/746““, заложен като мярка произтичащи от членството на Република възникването му: (ЕС) 2020/561, започна да се прилага от 26 май 2021 2022 г. С Регламент (EC) 2022/112 се удължиха медицински изделия, пуснати на пазара преди 26 2017/746 въвежда по-строги изисквания. 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) инвитро диагностичните медицински изделия. законодателство със ЗМИ и с наредбите към уредба. на 5 май 2017 г., като Регламент (ЕС) 2017/745 се 2017/746 от 26 май 2022 г. ниво ЕС се цели да се гарантира безпрепятственото изделия на базата на високо ниво на закрила се установят по-високи стандарти за качеството и медицинските изделия за инвитро диагностика. се налага във връзка с отразяване на промените замяната на действащите в областта директиви с само тяхното прилагане. С проекта на ЗИД на ЗМИ регламента и са определени санкциите за неспазване Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 по определени въпроси вътрешно национални разписани разпоредбите, които изискват изрично ниво. приложими и задължителни в своята цялост, двата да уредят определени въпроси на национално ниво. агенция по лекарствата (ИАЛ) като национален регламента, от което произтичат задълженията и 2 правомощията ѝ, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато това е в интерес на общественото здраве. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, които са предоставени на територията им. Изискванията за издаване на разрешение за търговия на едро са уредени в действащия понастоящем закон и остават непроменени. Вътрешната организация за провеждане на клинично изпитване на територията на държава членка, съгласно регламентите, е национален приоритет. С предложените изменения се посочва Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като орган, който извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия и изпитването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Регламентирана е документацията, която се подава от възложителя до ЕККИ, уредена е процедурата за оценяването и произнасянето на решението ѝ във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството ѝ на компетентен орган се произнася при условията и сроковете, определени в регламентите, с краен акт във вид на уведомление за валидност на подаденото заявление, на разрешение или на отказ. Със ЗИД на ЗМИ се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. Законопроектът не предвижда възможност за повторна обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи. С проекта на ЗИД на ЗМИ се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение, медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика необходими за задоволяване на потребности на целеви групи, за които няма алтернативна терапия. За тези изделия се допуска изключение от изискванията на регламентите за пускане на пазара, при условие, че те се произвеждат и употребяват в съответствие с подходяща система за управление на качеството. ИАЛ поддържа регистър на тези лечебни заведения. Основен акцент в двата регламента e повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширяване и доразработване на функциите на Европейската база данни (Eudamed), създадена с Решение 2010/277/ЕС на Комисията. Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях сертификати, за клиничните изпитвания на медицинските изделия и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински 3 изделия, за проследяване на безопасността след пускане на пазара и за надзор на пазара. Изискванията на двата регламента ще започнат да се прилагат постепенно, докато базата данни EUDAMED бъде приведена в пълна техническа и организационна функционалност по отношение на шестте модула. За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Изискванията по този закон, които се отнасят до Eudamed се прилагат шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в чл. 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 за постигане на пълна функционалност на Eudamed. Законопроектът внася и необходимите промени в наименованията на разделите от действащия закон за постигане на терминологично съответствие с двата регламента. В двата регламента правилата за определяне и мониториране на нотифицираните органи се основават на по-строги критерии в сравнение с досега действащите, допълнени са с нови задължения и отговорности. В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. 1.1.2. Не е възможно дефинираният в предходната точка проблем да се реши в рамките на съществуващото законодателство, тъй като регламентите действат над националното законодателство, отнасящо се до същия предмет. Регламент (ЕС) 2017/745 отменя действащите Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия, а Регламент (ЕС) 2017/746 отменя действащата Директива 98/79/ЕО относно ин витро диагностичните медицински изделия. С влизане в сила на посочените регламенти ще е налице несъответствие между съществуващото европейско законодателство и сега действащия Закон за медицинските изделия, поради което е необходимо изменение на действащия Закон за медицинските изделия. 1.1.3. Действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема, тъй като касае осигуряване на прилагането на нормативен акт от европейското законодателство. 1.1.4. Регламентът като нормативен акт на Европейския съюз и източник на вторичното право на Съюза се прилага пряко в държавите членки. В този смисъл всяка държава членка следва да проведе съответната процедура, с която да осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. 1.1.5. Не са извършвани последващи оценки на въздействието на нормативния акт. 1.2. Проблем 2: „Липса на разпоредби, които да уреждат оценката на здравните технологии на медицински изделия и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: За да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, наричан по-нататък „Регламент 2021/2282“. Целта на Регламента е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии в Европейския Съюз и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните 4 лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който обобщава информация по отношение на медицинските, икономическите, социалните и етични въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за ин витро диагностика). Оценката на здравните технологии систематично оценява относителната ефективност на разходите и тяхната рентабилност, както и бюджетните последици, ефикасността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с него се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Тези съвместни научни консултации могат да се провеждат успоредно с предоставянето на научна консултация от Европейската агенция по лекарствата по реда на член 57, параграф 1, буква „н“ от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. Извършването на оценка на здравните технологии по реда на Регламент (ЕС) 2021/2282 може да се провежда успоредно с процедурата по издаване на централизирано разрешение за употреба по реда на Регламент № 726/2004. В допълнение към този задължителен обхват на Регламента за ОЗТ, държавите членки могат също така да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ. Съобразно своя обхват, Регламентът не засяга неклиничните аспекти на ОЗТ и компетентността на държавите членки да правят заключения относно относителната ефективност на здравните технологии или да вземат решения относно използването на дадена здравна технология в техния специфичен национален здравен контекст. За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е необходимо да се следва поетапен подход. Трябва да се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск- IIb и III, както и за медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета. Поради изложеното се обуславя необходимост от осигуряване на мерки в българското законодателство за прилагането на Регламент 2021/2282, като с настоящия проект се предлагат 5 съответните промени в Закона за медицинските изделия и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия следва да се отбележи, че до момента на законово ниво не е уредено извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия. Публични средства се разходват за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско участие в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат е предвидено за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (определен за член на Координационната група по смисъла на Регламент (ЕС) 2021/2282 и за национален орган по неговото прилагане) оценката на здравната технология, отнасяща се до медицинско изделие, попадащо в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282 и която е била предмет на съвместна клинична оценка в 7-дневен срок, считано от датата на нейното приключване. Националната здравноосигурителна каса ще предоставя и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки по Регламент (ЕС) 2021/2282 са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. Когато бъде извършена оценка на здравната технология преди или независимо от започване на процеса по изготвяне на съвместна клинична оценка или при актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, пар. 1, б. в) и г) от Регламент (ЕС) 2021/2282, Националната здравноосигурителна каса предоставя оценката на тази здравна технология на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в 7-дневен срок след нейното приключване. Не на последно място в тази част, наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списъка по чл. 30а от Закона за медицинските изделия. Този списък представлява електронна база данни, която съдържа записи за всички медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, които се заплащат с публични средства. В предложения законопроект са направени предложения, касаещи административнонаказателните разпоредби на Закона за медицинските изделия, свързани с превалутиране на размера на глобите и имуществените санкции от левове в евро, при спазване на разпоредбите на Закона за въвеждане на еврото в Република България. По този начин се цели постигане на съответствие с изискванията на Закона за въвеждане на еврото в Република България и избягване на противоречиво тълкуване или неясноти при прилагането на закона. На следващо място със законопроекта за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия се осигурява изпълнение на мерки от Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. - общо 8 мерки (от № 51 до № 58, включително). Целта е да се приведе в изпълнение плана, което ще облекчи икономическите субекти при пускането на пазара на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. 2. Проблем/проблеми за решаване в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: Проблем : „Необходимост от промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, както и усъвършенстване на някои от разпоредбите на ЗЛПХМ, подобряващи достъпа на населението до лекарствени продукти“. 2.1. Описание на проблема и причини за възникването му: 6 Според действащите разпоредби в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Това е процес, който в България се осъществява от 2015 г. като първоначално органът, който го администрираше беше Националният център по обществено здраве и анализи. След извършени законови промени, които са в сила от 2019 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти стана правоприемник на тази дейност. Според сегашната законова дефиниция оценката на здравните технологии представлява: - форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии; - мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива. Условията и редът за извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти са определени в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. По данни от годишния доклад за дейността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за 2025 г. през периода 01.01.2025 г. - 31.12.2025 г. в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) са включени общо 35 лекарствени продукта, за които е извършена оценка на здравните технологии, принадлежащи към 22 нови международни непатентни наименования (INN). В същия период са включени и 22 лекарствени продукта без извършена оценка на здравните технологии, принадлежащи към 13 нови INN. След извършване на оценка на здравните технологии са разширени терапевтичните показания на 40 лекарствени продукта, за които до момента не е било заплащано в съответната част на ПЛС. Тези лекарствени продукти принадлежат към 29 международни непатентни наименования. Изготвени и публикувани на интернет страницата на Националния съвет са общо 30 резюмета на доклади от извършените за периода оценки на здравните технологии на лекарствени продукти, кандидатстващи за включване/разширяване на терапевтичните показания в ПЛС с ОЗТ. В посочения период Съветът е включил в ПЛС 2 нови международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии, се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. Това са: • INN rucaparib, с три лекарствени продукта, показани като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с авансирал (степен III и IV по FIGO) високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) след завършване на първа линия на химиотерапия, базирана на платина • INN eplontersen, с един лекарствен продукт, показан за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hereditaryнмtransthyretin-mediated amyloidosis, ATTRv) при възрастни пациенти с полиневропатия 1 или 2 стадий Съветът е добавил нови показания към 4 международни непатентни наименования, които въз основа на изготвената оценка на здравните технологии се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция още в първите три години като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. Това са: • За един лекарствен продукт с INN cemiplimab са добавени показания: - като монотерапия за лечение от първа линия на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), експресиращ PD-L1 (при ≥ 50% туморни клетки), без EGFR, ALK или ROS1 аберации, които имат: локално авансирал NSCLC и не са кандидати за дефинитивна химиолъчетерапия или имат метастатичен NSCLC - в комбинация с платина-базирана химиотерапия за лечение от първа линия на възрастни пациенти с NSCLC, експресиращ PD-L1 (при ≥ 1% туморни клетки), без EGFR, ALK или 7 ROS1 аберации, които имат: локално авансирал NSCLC и не са кандидати за дефинитивна химиолъчетерапия или имат метастатичен NSCLC • За два лекарствени продукта с INN nivolumab са добавени показания: - в комбинация с ипилимумаб за лечение на възрастни пациенти с колоректален карцином с дефицит на възстановяване на несъответствие на ДНК или висока микросателитна нестабилност при следните условия: първа линия на лечение или лечение на метастатичен колоректален карцином след предишна химиотерапия, базираща се на флуоропиримидин (втора линия) - като монотерапия за лечение на локално авансирал, нерезектабилен или метастатичен уротелен карцином при възрастни след неуспешна платина-базирана терапия - в комбинация с cisplatin и gemcitabine е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен уротелен карцином • За един лекарствен продукт с INN bempedoic acid and ezetimibe е добавено показание за лечение при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване или при наличие на висок риск, за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C като допълнение към коригирането на други рискови фактори: - при пациенти на максималната поносима доза статин, при които не се постига достатъчен контрол с допълнително лечение с езетимиб, или - при пациенти, които имат непоносимост към статини или за които е противопоказан статин и при които не се постига достатъчен контрол с лечение с езетимиб, или - при пациенти, които вече се лекуват с комбинация на бемпедоева киселина и езетимиб като отделни таблетки • За един лекарствен продукт с INN pegcetacoplan е добавено показание като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), които имат хемолитична анемия Съветът е добавил новo показаниe към 1 международни непатентно наименование, което въз основа на изготвената оценка на здравните технологии се очаква да доведе до спестявания на средства от бюджета на заплащащата институция в последните две години от анализа на бюджетното въздействие, като не са взети предвид споразумения за споделяне на риска и схеми за достъп на пациентите. Това е: • Един лекарствен продукт с INN acalabrutinib в комбинация с венетоклакс със или без обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) За целите на прилагане на регламента с преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвидено в ЗМИ и в ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като съгласно Регламент 2021/2282 се определя за национален орган по неговото прилагане. Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. Една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез дерогация в чл. 5 предоставя възможност в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, за изключване от разпоредбите на директивата, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Това означава, че директивата позволява прилагане на неразрешени лекарствени продукти без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за 8 профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение. В този смисъл е необходимо да се направи възможно прилагането на неразрешени лекарствени продукти без да се конкретизира, че те са само за лечение. Също така с разпоредбата се предлага разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти. Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове. Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Това са лекарствени продукти, прилагани, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната и са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешени са за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина изчерпателно са уредени задълженията на притежателите на разрешение за търговия на едро. Част от тях включват задължение да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. В резултат на постъпили запитвания от лечебни заведения за извънболнична помощ за това по какъв ред могат те да се снабдяват с лекарствени продукти при извършваните от тях медицински дейности, както и след проведена експертна среща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се установи, че ИАЛ е санкционирала търговци на едро с лекарствени продукти, поради това, че те са осъществили доставка на лекарствени продукти в медицински центрове. Според Агенцията в ЗЛПХМ липсва правно основание за снабдяване на лечебните заведения за извънболнична помощ с лекарствени продукти от търговци на едро. След съдебни оспорвания на наказателното постановление, издадено от ИАЛ, Софийският районен съд го потвърждава, като в свое Решение № 4962 от 2023 г. по Н. А. Д. № 9686/2023 г. навежда извода, че разпоредбата чл. 207, ал. 1, т. 5а, б. „а“ от ЗЛПХМ задължава притежателите на разрешение за търговия на едро, които извършват дейността си на територията на Република България, да снабдяват с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди лечебни заведения. Според мотивите на цитираното решение от своя страна разпоредбата на чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ посочва лимитивно правоимащите да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди, а именно: лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ, лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожновенерически заболявания, комплексните онкологични центрове и хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. Същевременно нормата на чл. 8, ал. 2 от Закона за лечебните заведения е делегирала правото на определени лечебни заведения за извънболнична помощ да откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Диагностично-консултативните центрове могат да откриват допълнително до още 5 легла за наблюдение и лечение до 48 часа за целите на провеждани от тях клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. При възникнала необходимост от по-дълъг престой съответното лечебното заведение за извънболнична помощ е длъжно да организира хоспитализацията на пациента. Редица амбулаторни процедури, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса като медицински услуги на здравноосигурените лица, се извършват в извънболничната помощ. Те не могат да бъдат реализирани без прилагане на лекарствени продукти. 9 Освен това, в центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове също се осъществява лечение на пациенти, което поражда необходимост от прецизиране на нормативната уредба, така че да не води същата до двусмислено тълкуване относно условията и реда за снабдяването на тези лечебни заведения с лекарствени продукти от търговци на едро. С цел създаване на яснота за лицата, осъществяващи търговия на едро с лекарствени продукти, лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват наблюдение и лечение, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове и регулаторния орган в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия – ИАЛ, се предлага създаване на изрична разпоредба, с която ясно да се посочи, че търговците на едро снабдяват посочените лечебни заведения с лекарствени продукти. С цел гарантиране на правилното съхранение на доставените лекарствени продукти, както и на отчетността и контрола, е предвидено издаване на наредба на министъра на здравеопазването. Предвидено е и създаване на отделен параграф, с който да се уреди, че наредбите по чл. 198 и чл. 217б, ал. 9 от ЗЛПХМ следва да се приведат в съответствие с изискванията на законопроекта в тримесечен срок от неговото обнародване. Целта е в посочените наредби да се уредят задължения за търговците на едро да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти по реда на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 преди да ги доставят на лечебните заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, както и да се уредят задълженията за подаване на информация в Специализираната система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие с чл. 83 от ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. В Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвиден преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила. С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък, включително и по отношение на проследяването на ефекта от терапията. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти. Със законопроекта се предлага създаването на разпоредба, която да урежда прилагането на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба за целите на постекспозиционната профилактика. Предложението е направено от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ, а причината е, че липсва утвърден ред за прилагане на антиретровирусни лекарствени продукти за постекспозиционна профилактика в случай на настъпила рискова експозиция на персонал, който е в контакт с лица, страдащи от определени инфекциозни заболявания, например от вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Постекспозиционната профилактика срещу инфекция с HIV се разглежда подробно в Методическото указание за антиретровирусно лечение и мониторинг на възрастни лица с HIV- инфекция, утвърдено със заповед РД-01-201/10.07.2018 г. на министъра на здравеопазването, без да се уточнява редът за нейното осигуряване. Прилагането й на практика обаче е силно ограничено и затруднено поради това, че лекарствените продукти, които са предназначени за лечение на ХИВ- инфекция и които се осигуряват по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, съгласно разрешението за употреба са предназначени единствено за лечение, а не за профилактика. Като допълнителен мотив за предложението от Консултативния съвет по ХИВ и СПИ е посочено, че на рискова експозиция с кръв и други телесни течности, могат да бъдат изложени, както медицинския персонал, оказващ медицинска помощ на пациенти с ХИВ-инфекция, така и други служебни лица: полицаи и други служители на Министерството на вътрешните работи в 10 заведенията за лишаване от свобода и извън тях, служители на Министерството на отбраната, служители на Българския червен кръст и т.н. 2.2. Проблемът не би могъл да се разреши в рамките на действащото законодателство чрез промяна в организацията на работата или чрез въвеждане на нови технологични възможности в администрацията. 2.3. Действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема, тъй като касае осигуряване на прилагането на нормативен акт от европейското законодателство. 2.4. Регламентът като нормативен акт на Европейския съюз и източник на вторичното право на Съюза се прилага пряко в държавите членки. В този смисъл всяка държава членка следва да проведе съответната процедура, с която да осигури прилагането на регламента. Тъй като Регламент 2021/2282 създава условия и ред за извършване на съвместни клинични оценки на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, то в нашето законодателство следва да залегнат разпоредби, с които да се осигури неговото прилагане. Законопроектът е включен в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на България в ЕС - Мярка № 176, РГ 22 „Здравеопазване“. 2.5. Не са извършвани последващи оценки на въздействието на нормативния акт. 2.6. С оглед гореописаните проблеми се обуславя необходимост от промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, поради невъзможност те да бъдат решени в рамките на действащото законодателство. 2.7. Промените, с които следва да се разреши този проблем не засягат нормативни актове от по- висока степен или въвеждане на нормативни актове, произтичащи от европейското право. 2.8. Не са извършвани последващи оценки на въздействието на нормативния акт. 3. Необходимост от прецизиране и допълване на някои разпоредби в други закони: 3.1. Описание на проблема и причини за възникването му: В редица закони е предложено допълнение по отношение на терминологията, касаеща медицинските изделия. Навсякъде в нормативната уредба, където е относимо се предлага към термина „медицински изделия“ да се добави и терминът „медицинските изделия за инвитро диагностика“, поради наличието на регулация по отношение на двете групи изделия в два отделни европейски регламента. В този дух промени се предлагат в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, Закона за здравното осигуряване, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, Закона за лечебните заведения, Закона за държавната собственост, Закона за защита на потребителите, Закона за данък върху добавената стойност и Закона за техническите изисквания към продуктите. 3.2. Проблемът не би могъл да се разреши в рамките на действащото законодателство чрез промяна в организацията на работата или чрез въвеждане на нови технологични възможности в администрацията. 3.3. Действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема, тъй като касае осигуряване на прилагането на нормативен акт от европейското законодателство. 3.4. Регламент (ЕО) № 1272/2008 като нормативен акт на Европейския съюз и източник на вторичното право на Съюза се прилага пряко в държавите членки. В този смисъл всяка държава членка следва да проведе съответната процедура, с която да осигури прилагането на регламента. 3.5. Не са извършвани последващи оценки на въздействието на нормативния акт. 1.1. Кратко опишете проблема/проблемите и причините за неговото/тяхното възникване. По възможност посочете числови стойности. 1.2. Посочете възможно ли е проблемът да се реши в рамките на съществуващото законодателство чрез промяна в организацията на работа и/или чрез въвеждане на нови технологични възможности (например съвместни инспекции между няколко органа и др.). 1.3. Посочете защо действащата нормативна рамка не позволява решаване на проблема/проблемите. 1.4. Посочете задължителните действия, произтичащи от нормативни актове от по-висока степен или актове от правото на ЕС. 1.5. Посочете дали са извършени последващи оценки на нормативния акт или анализи за изпълнението на политиката и какви са резултатите т тях? 2. Цели: 11 2.1.В Закона за медицинските изделия: По Проблем 1: „Липса на разпоредби, с които да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746““, заложен като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: Цел 1: „Осигуряване на мерки на национално ниво за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746“: Целта на нормативната промяна е да се регламентират на национално ниво правилата и процедурите, приложими за медицинските изделия и за медицинските изделия за инвитро диагностика, доколкото не са уредени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746, както и мерките по прилагане на двата Регламента. По този начин се осигурява безпрепятственото участие на България в пазара на ЕС на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите. Изготвеният проект на ЗИД на ЗМИ ще гарантира правилното прилагане на европейските и национални разпоредби и непротиворечиво тълкуване от страна на адресатите на акта. Конкретните цели, произтичащи от Регламентите са: • по-голяма правна яснота и по-добра координация в областта на безопасността след пускане на пазара/пускане в действие на медицинските изделия; • укрепване и уеднаквяване на контрола на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара; • намиране на междусекторни решения на т.нар. „гранични“ случаи; • по-голяма прозрачност по отношение на медицинските изделия на пазара на ЕС, включително и по отношение на тяхната проследимост; • изясняване на задълженията и отговорностите на икономическите оператори, в това число в областите на диагностичните услуги и интернет продажбите; • по-голямо участие на външни експерти с научен и клиничен опит. По Проблем 2: „Липса на разпоредби, които да уреждат оценката на здравните технологии на медицински изделия и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: Цел 2: „Въвеждане в Закона за медицинските изделия на оценка на здравните технологии на медицински изделия: Целта на предложенията за промени, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия, е освен да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия. 12 Технологичните иновации са ключов фактор за по-добри здравни резултати, но и същевременно повишават разходите в здравеопазването. Изискването за оценка на здравните технологии на медицинските изделия има за цел да постигне баланс между осигуряването на достъп на пациентите до съвременни медицински изделия и навременни медицински грижи, като в същото време не се нарушава икономическата ефективност и финансова устойчивост. 2.2. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: Проблем 1:„Промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз, както и усъвършенстване на някои от разпоредбите на ЗЛПХМ“. Цел 1 „Подобряване на законодателството в областта на оценката на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282“: Основна цел на предложенията за промени, касаещи оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е българското законодателство да се синхронизира с европейското, чрез осигуряване на условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282, като акт, който се прилага пряко в държавите членки. За да се осъществи Цел 1 е необходима промяна в Глава дванадесета от ЗЛПХМ, където ще се въведат разпоредби за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие за 2026 г., произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. Целта на Регламент (ЕС) 2021/2282 е да се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и да допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Същият цели да хармонизира в различните държави процедурите по оценка на здравните технологии на иновативните лекарствени терапии, които навлизат на пазара на Европейския съюз, както и да се намали административната тежест за разработчиците на здравни технологии. Регламент (ЕС) 2021/2282 има за цел да постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите и ползвателите, като същевременно да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с настоящия регламент се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка на здравните технологии. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия е изключително важен етап от цялостния процес по пускане на пазара на даден иновативен лекарствен продукт или медицинско изделие. Въз основа на нея се извършва преценка за разходната ефективност на съответния продукт в контекста на ефективността на здравните технологии върху живота на пациентите и здравната система. С промяната, касаеща неразрешените лекарствени продукти се цели обхващане на случаите, в които неразрешени лекарствени продукти ще могат да се прилагат на пациенти за профилактика и диагностика, а не само за лечение, както е към момента. Също така се цели разширяване на възможностите за достъп до такива продукти, когато те са единствена алтернатива за пациента чрез включването на допълнителни лечебни заведения, в които те ще могат да се прилагат. Разширяването на кръга от лечебни заведения, в които да се извършва лечение с лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ има за цел да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които 13 осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива. На следващо място, с цел създаване на яснота за лицата, осъществяващи търговия на едро с лекарствени продукти, лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват наблюдение и лечение, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове и регулаторния орган в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия – ИАЛ, се предлага създаване на изрична разпоредба, с която ясно да се посочи, че търговците на едро снабдяват посочените лечебни заведения с лекарствени продукти. С цел гарантиране на правилното съхранение на доставените лекарствени продукти, както и на отчетността и контрола, е предвидено издаване на наредба на министъра на здравеопазването. Създаването на възможност за прилагане на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба за постекспозиционна профилактика има за цел да предотврати разпространението на инфекциозни болести, които причиняват трайно увреждане на здравето на изложените на рискова експозиция лица и да се гарантира тяхното здраве при оказването на медицинска помощ. Всички останали предложения за промени имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти, както и административните органи в изпълнение на техните правомощия, делегирани им в законовата уредба. Посочете определените цели за решаване на проблема/проблемите, по възможно най-конкретен и измерим начин, включително индикативен график за тяхното постигане. Целите е необходимо да са насочени към решаването на проблема/проблемите и да съответстват на действащите стратегически документи. 3. Заинтересовани страни: Пряко засегнати страни: 3.1. Министърът на здравеопазването Министърът на здравеопазването осъществява лекарствената политика, като част от държавната здравна политика в Република България и в този смисъл това е органът, притежаващ инициативата за промени, усъвършенстващи нормативната уредба в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия. 3.2. Националната здравноосигурителна каса. За публичния фонд се очаква промените да доведат до увеличаване на административната тежест. Негова ще бъде задачата след разглеждане на оценката на здравните технологии на определените в законопроекта нови групи медицински изделия, заплащани от бюджета на НЗОК, да изпраща определена информация за изделията, попадащи в обхвата на Реглемент 2021/2282. Също така, информацията, която Националната здравноосигурителна каса ще предоставя на Съвета за лекарствените продукти, за които е определено проследяване ефекта от терапията ще доведе от една страна до административно натоварване на институцията, но от друга ще окаже благоприятно въздействие върху разходването на публичните средства от нейния бюджет. 3.3. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Законопроектът ще окаже голямо въздействие и върху Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този административен орган, който е със статут на държавна комисия, ще бъде натоварен административно с процеса по извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, включително и със задълженията, свързани с Регламент 2021/2282. С промените Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии, съгласно Регламент 2021/2282. Това е националният орган по прилагане на регламента. Също така, чрез получаването на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване, за които е определено проследяване на ефекта 14 от терапията Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд или не. 3.4. Изпълнителната агенция по лекарствата. Със законопроекта се определя ИАЛ като национален орган, отговарящ за нотифицираните органи (органите, които извършват оценяване на съответствието на изделията със съществените изисквания, определени в приложенията към регламентите) и като орган, който извършва надзора на пазара. От възложените със законопроекта функции на ИАЛ в тези сфери на регулация произтичат задълженията и правомощията на Агенцията, определени в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. 3.5. Притежателите за разрешение за употреба на лекарствени продукти. За 2025 г. Европейската агенция по лекарствата е препоръчала за одобрение по централизирана процедура 38 лекарствени продукти с нова активна субстанция. Проектът засяга тази група правни субекти в частта, с която се правят промени при извършването на оценка на здравните технологии. За тях въздействие ще окаже осигуряването на условия и ред за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, като част от Плана за действие, произтичащ от членството на Република България в Европейския съюз. Промените, които се предвиждат за навлизането на пазара на иновативни лекарствени продукти се очаква да доведат до по-благоприятни условия за притежателите на разрешение за употреба при кандидатстване за реимбурсация по реда на българското законодателство. 3.6. Производители на медицински изделия, упълномощени представители, вносители и дистрибутори на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика Предложенията за промени в областта на медицинските изделия, с които се осигуряват мерки за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2021/2282 ще засегнат и производителите на тези медицински изделия, които ще ги пускат на пазара. Не могат да бъдат предоставени данни за броя на производителите на медицински изделия, тъй като производителите на високорискови медицински изделия, които подлежат на оценка на здравните технологии не уведомяват ИАЛ, а предприемат действия по оценяване на съответствието пред нотифициран орган. 3.7. Лечебни заведения. Законопроектът ще окаже въздействие върху лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и върху центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове, тъй като в тези заведения вече ще могат да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, както и лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Промените ще окажат въздействие и върху определени лечебни заведения за извънболнична помощ, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове, за които вече ще има изрично дефиниран ред за снабдяване с лекарствени продукти от търговци на едро с лекарства. Косвено засегнати страни: 3.8. Българските граждани. За българските граждани приемането на настоящия законопроект също ще има ефект. Чрез осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 в българското законодателство ще се повиши качеството на ОЗТ в Европейския Съюз и ще се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативни технологии в областта на здравеопазването, като например за лекарствените продукти и медицинските изделия, заплащани с публични средства. Посочете всички потенциални заинтересовани страни/групи заинтересовани страни (в рамките на процеса по извършване на частичната предварителна частична оценка на въздействието и/или при обществените консултации по чл. 26 от Закона за нормативните актове), върху 15 които предложенията ще окажат пряко или косвено въздействие (бизнес в дадена област/всички предприемачи, неправителствени организации, граждани/техни представители, държавни органи/общини и др.). 4. Варианти на действие. Анализ на въздействията: По отношение на промените в Закона за медицинските изделия: 4.1. По проблеми „Липса на разпоредби, с които да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746““, заложен като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“ и „Липса на разпоредби, които да уреждат оценката на здравните технологии на медицински изделия и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“. Вариант 1 „Без действие“: Описание: 1. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия: По Проблем 1: „Липса на разпоредби, с които да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746““, заложен като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: При този вариант нормативната уредба не се изменя и не се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и на Регламент (ЕС) 2017/746. Ще продължи да се прилага действащото законодателство – ЗМИ и подзаконовите актове към него: • Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия • Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия • Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия с които са транспонирани Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия, Директива 90/385/ЕИО относно активно имплантируемите медицински изделия и Директива 98/79/ЕО относно ин витро диагностичните медицински изделия. 16 При тези условия българското законодателство няма да отговаря на действащите европейски норми. България като държава членка на Съюза няма да е изпълнила задълженията, произтичащи от членството в него. По Проблем 2: „Липса на разпоредби, които да уреждат оценката на здравните технологии на медицински изделия и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: Оценката на здравните технологии като изискване за медицинските изделия е уредено единствено на подзаконово ниво в Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Съгласно тази наредба оценката на здравните технологии се изисква за медицински изделия, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) в обхвата на задължителното здравно осигуряване. Медицинските изделия, за които се изисква оценка на здравните технологии са нови групи медицински изделия, и по-конкретно за: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OB, L 117/1 от 5 май 2017 г.); б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OB, L 117/176 от 5 май 2017 г.). При избор на този вариант на действие, в Закона за медицинските изделия няма да има уредба относно оценката на здравните технологии на медицински изделия, които се предлагат. Както беше посочено и в Проблем 1, ако предложеният вариант не се възприеме, българското законодателство в областта на оценката на здравните технологии няма да отговаря на действащите европейски норми. България като държава членка на Съюза няма да е изпълнила задълженията, произтичащи от членството в него. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: Като цяло при неприемане на законопроекта за държавата в лицето на Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и Изпълнителната агенция по лекарствата не се очаква да има положително въздействие. За Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса запазването на действащата уредба би имало позитивно въздействие, тъй като тези органи няма да са ангажирани с оценка на здравните технологии по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) 2021/2282, извън сега действащия ред. За пациентите запазването на настоящото законово положение не би имало позитивно въздействие. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Отрицателни (икономически/социални/екологични) въздействия: Запазването на нормативната уредба в сегашния й вид би имало отрицателно въздействие върху Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и Изпълнителната агенция по лекарствата и пациентите. Производителите на медицински изделия, притежателите на търговия на едро с медицински изделия няма да имат ангажиментите и възможностите, предоставени с настоящия законопроект. За тях няма да е ясно кой е компетентен орган по прилагането на регламентите, чието прилагане се осигурява в българското законодателство с 17 настоящия законопроект. На следващо място, Законът за медицинските изделия няма да съответства на Закона за въвеждане на еврото в Република България, което ще затрудни ИАЛ като административен орган, налагащ съответните административни наказания по него. Също така, със законопроекта няма да се изпълнят мерките, заложени в Плана за намаляване на административната тежест, приет с Решение № 233 на Министерския съвет от 2024 г. (върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни) Специфични въздействия: Не се очакват специфични въздействия при избор на вариант „Без действие“. Въздействия върху малките и средните предприятия: За малките и средни предприятия по смисъла на Закона за малките и средните предприятия запазването на действащата уредба няма да има ефект. Административна тежест: За всички заинтересовани страни запазването на действащата нормативна рамка няма да окаже административна тежест. 1.1. Опишете качествено (при възможност – и количествено) всички значителни потенциални икономически, социални и екологични въздействия, включително върху всяка заинтересована страна/група заинтересовани страни. Пояснете кои въздействия се очаква да бъдат значителни и кои второстепенни. 1.2. Опишете специфичните въздействия с акцент върху малките и средните предприятия и административната тежест (задължения за информиране, такси, регулаторни режими, административни услуги и др.) Вариант 2: Действие „Приемане на предложения проект“ Описание: 1. По отношение на промените в Закона за медицинските изделия: По Проблем 1: „Липса на разпоредби, с които да се осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746““, заложен като мярка № 1 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: Приема се Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия и се осигурява прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и на Регламент (ЕС) 2017/746. Изпълняват се целите, поставени в двата регламента и се осигурява съответствие с новите европейски изисквания в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. По-конкретно проекта регламентира следното: • определя Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) като компетентен орган и орган отговарящ за нотифицираните органи по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 и като орган, който извършва надзора на пазара; • определя Етичната комисия за клинични изпитвания, създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като органът, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничното изпитване на медицинските изделия/ изпитването на действието на изделията за ин витро диагностика, като е регламентирана документацията, която се подава до ЕККИ, сроковете и крайният акт на произнасянето й във вид на становище; • въвежда задължение за регистрация на лечебните заведения, които произвеждат и използват в същите лечебни заведения медицински изделия по реда на чл. 5, пар. 5 от Регламент (ЕС) 2017/745 и чл. 5, пар. 5 от Регламент (ЕС) 2017/746; 18 • определя реда за регистрация и пускане в действие на изделия, изработени по поръчка в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745; • определя реда за провеждане на клинично изпитване на медицинските изделия и за изпитване на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746; • въвежда изисквания към лечебните заведения да съхраняват и поддържат уникален идентификатор (UDI) за доставените им медицински изделия, както и да предоставят информация на пациенти, на който е имплантирано медицинско изделие; • определя информацията и документацията, която се предоставя на български език; • създава административнонаказателни разпоредби при неизпълнение на задълженията, предвидени съответно в ЗМИ, в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746; • предвид отложеното действие и различните срокове на прилагане на определени разпоредби от двата регламента, в законопроекта са предвидени съответни преходни периоди. По Проблем 2: „Липса на разпоредби, които да уреждат оценката на здравните технологии на медицински изделия и осигуряване прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, заложен като мярка № 176 в Плана за действие за 2026 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз“: В законопроекта се предлага да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746. Положителни (икономически/социални/екологични) въздействия: За министъра на здравеопазването приемането на настоящия законопроект ще окаже позитивно