Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г.

Относимото законодателство в областта, регулираща обществените отношения, свързани с медицинските изделия, заплащани напълно или частично от НЗОК, се нуждае от фундаментални промени, засягащи създаването на съответни регулаторни механизми и релевантни органи (институции), които да ги прилагат и съблюдават. Целесъобразно е оптимизирането на относимата нормативна уредба, посредством въвеждане на критерии и механизми, регулиращи пазара, ценообразуването, както и реимбурсирането на медицинските изделия (МИ). С нормативни промени следва да се преодолее липсата на ефективна регулация и на законови механизми за административен контрол на предлаганите от вносителите цени на медицинските изделия. За разлика от съществуващия механизъм за регулация на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства, чрез създаден специализиран орган в лицето на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, в областта на медицинските изделия такава регулация липсва. Съгласно Закона за медицинските изделия (ЗМИ) има създаден Регистър на медицинските изделия по чл. 31, ал. 2 от ЗМИ, поддържан от Изпълнителната агенция по лекарствата. Вносителите на медицински изделия имат задължения да регистрират своите изделия и техните цени, но липсва нормативно регламентирана възможност тези цени да бъдат ефективно контролирани, както и сравнявани с цените на медицински изделия, които се заплащат от здравноосигурителни фондове на държави-членки от Европейския съюз. Адрес за изпращане становища и предложения:mbotusharov@mh.government.bg