Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия

Причините за разработването на настоящия проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия са свързани с необходимостта от осигуряването на мерки за прилагане на задълженията, произтичащи от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/745“, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561 и от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС (ОВ, L 117/176 от 5 май 2017 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2017/746“, както и да се уредят правила и процедури, за които е предоставена свобода на държавите членки за регламентиране на национално ниво.Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 дават свобода на държавите членки да приемат по определени въпроси вътрешно национални правила по прилагането им. Чрез проекта на ЗИД на ЗМИ се цели да се уредят въпросите, които изискват изрично въвеждане на законодателни мерки на национално ниво, както и определянето на органите по прилагане на регламентите съгласно националното право. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е определена за национален компетентен орган, отговарящ за прилагането на двата регламента. С проекта се посочва езика, на който информацията и документацията относно медицинските изделия и изделията за инвитро диагностика се предоставя на компетентните органи.Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg