Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 1 от 2012 за изискванията към рекламата на лекарствените продукти

С проекта се предлага извършването на изменения и допълнения в Наредба № 1 от 2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти в раздел, регулиращ рекламата на лекарствени продукти, предназначена за медицински специалисти. Причината за изработването на проекта на наредба е постъпило предложение от Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България, като основният мотив на асоциацията е нуждата от актуализация на наредбата. От страна на Изпълнителната агенция по лекарствата в качеството на последната на регулаторен орган в областта на лекарствените продукти, включително по отношение на тяхната реклама, е изразена подкрепа относно направените предложения от асоциацията. Според действащите нормативни изисквания рекламата на лекарствени продукти, предназначена за медицинските специалисти следва да съдържа дата на последното одобрение на Кратката характеристика на лекарствения продукт, който е обект на реклама. Тъй като кратките характеристики са обект на непрекъснати промени, включително и административни, и по-конкретно промяна на датата на последното одобрение, това изискване създава предпоставки за извършване на чести ревизии в рекламните материали, а именно промяна на датата на последното одобрение на кратката характеристика на съответния лекарствен продукт. Притежателят на разрешението за употреба уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка ревизия на рекламните материали, която засяга посочената промяна. Именно заради изложените твърдения се предлага изменение в настоящата наредба, която не е променяна от нейното обнародване и която има нужда от осъвременяване.Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg