Проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на проект на Закон за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Предложеният проект е изготвен във връзка с необходимостта от преодоляване на посочената забрана за заплащане с публични средства на лекарствени продукти, прилагани off-label, поради множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и техни организации, които посочват ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания. Тъй като тези лекарствени продукти са с висока стойност, то за пациентите е изключително затруднен достъпът до тях, именно поради финансови причини. В тази връзка се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на някои автоимунни заболявания. Също така с проекта се предвижда условията и реда за заплащането на такива лекарствени продукти да се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето. Заболяване, при което имуноглобулини се прилагат off-label е системният лупус еритематодес, при който няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg