Проект на Наредба за изменение и допълнение Наредба № 39 от 2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика

Причината, която налага изработването на проект на Наредба за изменение и допълнение Наредба № 39 от 2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика е необходимост от решаване на проблеми с празнота относно последиците, когато при извършването на верификацията на лекарствените продукти има основание да се счита, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен. В резултат на това възниква и карантиниране (задържане) на тези опаковки в аптеките, като впоследствие следва бракуването им.С проекта се предлага този въпрос да бъде решен, като притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да са задължени в срок до 10 дни да приемат доставените от тях лекарствени продукти от притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или от други притежатели на разрешение за търговия на едро, доставили тези лекарствени продукти, при изпълнение на определени условия.Фалшивите лекарствени продукти са значима заплаха за здравето на човека и навлизането им на пазара води до загуба на доверие в публичното здравеопазването. Тези продукти съдържат субстандартни или фалшиви съставки, не съдържат активни вещества или съдържат съставки или активни вещества, които са неправилно или погрешно дозирани. Регулаторната рамка за борба с фалшивите лекарствени продукти се основава на Директива 2011/62/ЕС от 8 юни 2011 година, въвеждаща мерки за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законните вериги за разпространение. Делегиран регламент (ЕС)2016/161 на ЕК от 2 октомври 2015 година въведе система за сериализация и верификация на лекарствените продукти по лекарско предписание, която да гарантира, че лекарствените продукти са автентични. Считано от 9 февруари 2019 г. тази система функционира ефективно на територията на ЕС, респективно България. Със създаването на тази системата, идентифицирането и удостоверяването на автентичността на лекарствените продукти се гарантират чрез цялостна проверка на всички лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност, допълнена от проверка от страна на търговците на едро на някои лекарствени продукти, които са изложени на риск от фалшифициране.С настоящото предложение се преодолява празнотата в случаите, в които при извършване на верификация на лекарствените продукти от страна на търговците на дребно с лекарствени продукти, проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен.Целта на предложения проект е усъвършенстване на подзаконовата нормативна уредба чрез регламентиране на ред, по който търговците на дребно с лекарствени продукти или други притежатели на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукит ще могат да връщат, а търговците на едро ще са задължени да приемат доставените от тях лекарствени продукти, когато при извършване на верификация има основание да се счита, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен.Извършваната от търговците на едро проверка на автентичността на лекарствените продукти може да бъде извършвана с еднакъв резултат по всяко време между приемането на лекарствения продукт от търговеца на едро и по-нататъшното му разпространение. Очакваните резултати от предложения проект е създаването на нормативни условия и ред какви действия ще бъдат извършвани и от кои субекти във веригата на лекарствоснабдяването, в случаите, в които има основание да се счита, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен.Предложената нормативна промяна, с която се създава задължение за търговците на едро да приемат доставените от тях лекарствени продукти, за които проверката на показателите за безопасност показва, че опаковката е подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен, ще създаде допълнителна гаранция за спазване на Правилата за Добра дистрибуторска практика и предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.Предложеният проект няма да доведе до пряко и/или косвено въздействие върху публичните финанси. Финансово въздействие може да възникне за притежателите на разрешение за търговия на едро, в случай, че по надлежния ред бъде доказано, че същите са доставили подправени опаковки от даден лекарствен продукт или същите не са автентични. В такива случаи тези субекти ще трябва да предприемат действия по унищожаването на такъв тип лекарствени продукти по реда на Наредба № 4 от 2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти.След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg