Проект на Наредба за изменение на Наредба № 20 от 2001 г. за условията и реда, при които лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, могат да бъдат освободени от някои мерки за контрол

Причините за изработването на настоящия проект на наредба за изменение на Наредба № 20 от 2001 г. за условията и реда, при които лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, могат да бъдат освободени от някои мерки за контрол (Наредба № 20 от 2001 г.), са резултат от обнародваните в бр. 53 на „Държавен вестник“ от 2022 г. промени в Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (Наредба № 4 от 2009 г.).Предложеният проект се отнася до случаите, при които определени лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества се освобождават от някои мерки за контрол.По-конкретно, с посочените промени в Наредба № 4 от 2009 г. се възстанови редът, съгласно който лекарствени продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества се предписват на обикновена рецептурна бланка за еднократно отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни. Предишната нормативна постановка изискваше тези продукти да бъдат предписвани на специална рецептурна бланка със зелен цвят, като търговията на едро и дребно с тях следваше да се осъществява от лица, получили лицензия по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Последното е залегнало като изискване в Наредба № 20 от 2001 г.Предписването на горепосочените лекарствени продукти на специална рецептурна бланка със зелен цвят на практика не влезе в сила, поради въвеждането на 3-годишен отлагателен период, по време на който, беше изискана информация от ръководителите на водещите токсикологични клиники в страната, както и от българския лекарствен регулатор - Изпълнителна агенция по лекарствата за случаи на злоупотреби с трамадол съдържащи продукти. В резултат на постъпилата информация се обоснова описаната по-горе и влязла в сила промяна в Наредба № 4 от 2009 г. за предписване на лекарствени продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества на обикновена рецептурна бланка с бял цвят.Гореизложената фактическа обстановка доведе до необходимост от привеждане в съответствие на Наредба № 20 от 2001 г. с разпоредбите на Наредба № 4 от 2009 г. чрез извършване на изменение в чл. 3 от Наредба № 20 от 2001 г., с което да се допълни текстът на разпоредбата чрез освобождаването на лекарствени продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества от мерките за контрол, които се прилагат за наркотичните вещества. Ако тази промяна не бъде направена, то биха възникнали затруднения в областта на търговията на едро и дребно с лекарствени продукти. Проблемите ще бъдат свързани със спиране продажбата на лекарствените продукти от търговци на едро и аптеки, които не притежават лицензии по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП); връщане на наличните количества лекарствени продукти; подаване на заявления в Министерството на здравеопазването за получаване на лицензии по чл. 32, ал. 1, съответно по чл. 33, ал. 1 от ЗКНВП, преопаковане на лекарствените продукти, поради изискването на чл. 168, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) вторичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от ЗКНВП да се маркира с две успоредни сини ленти. Изискванията по отношение на маркировката са въведени и с чл. 68, ал. 2 от ЗКНВП.С настоящия проект се извършват и правно-технически корекции като се променят наименованията на някои от подзаконовите нормативни актове, цитирани в наредбата. Това са наредби, които са отменени и е необходимо да бъде извършено изменение, с което разпоредбите на Наредба № 20 от 2001 г. да препращат към действащите подзаконови актове.Целта на предложения проект е синхронизиране на нормативната уредба в областта на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества и избягване на възможности за създаване на затруднения за стопанските субекти, които я прилагат (притежатели на разрешение за употреба на горепосочените лекарствени продукти, вносители, търговци на едро и дребно с лекарствени продукти).Очаква се чрез освобождаването от някои мерки за контрол на лекарствените продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, българските пациенти да имат сигурен достъп до такива продукти. За лицата, осъществяващи дейности с тези продукти се очаква да ги осъществяват безпрепятствено, като няма да се налага да ги изтеглят от пазара, за да ги привеждат в съответствие със задълженията, регламентирани в нормативната уредба за лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества.Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху публичните финанси, нито ще окаже финансово въздействие за лицата, ангажирани във веригата на лекарствоснабдяването с лекарствени продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества. След освобождаването на посочените лекарствени продукти от мерките за контрол по реда на наредбата, за притежателите на разрешение за употреба, дистрибуторите и търговците на дребно няма да е необходимо извършването на разходи, свързани с привеждане на дейността им в съответствие с изискванията на действащото законодателство, регулиращо процесите с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.На основание чл. 26, ал. 4, изречение второ от Закона за нормативните актове срокът за обществено обсъждане на проекта на Наредба за изменение на Наредба № 20 от 2001 г. за условията и реда, при които лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, могат да бъдат освободени от някои мерки за контрол е 14 дни. Предложеният по-кратък срок за обществено обсъждане е необходим с цел премахване на съществуващите противоречия и несъответствия в нормативната уредба, засягаща употребата и достъпа до лекарствени продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества. Така ще се осигури своевременно правна сигурност и стабилност по отношение на тези дейности и ще се избегнат изложените по-горе проблеми и затруднения с посочените лекарствени продукти. Адрес за изпращане на становища и предложения: vvasiyanova@mh.government.bg