Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България

МОТИВИ към проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България Причини, които налагат приемането на нормативния акт: С Наредба № 15 за имунизациите в Република България е определено, че имунизациите при деца с хронични заболявания се извършват съобразно препоръки, включени в методическо указание, утвърдено със заповед на министъра на здравеопазването. В тази връзка е изготвен проект на указание, от работна група, създадена за целта, в който са разписани при кои заболявания и състояния и при какви условия се прилагат задължителни и препоръчителни имунизации при деца. В хода на работа на работната група, са прецизирани и противопоказанията, които следва да се спазват при имунизация на деца с хронични заболявания, което налага актуализация на Приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 „Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България“ на наредбата. Като общи противопоказания са обобщени остри възпалителни заболявания на различни системи и органи и хронични заболявания в стадий на декомпенсация. По отношение на противопоказанията, свързани с алергични реакции се добавят като условие за неваксиниране тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени. На база на изготвените препоръки за имунизация на деца с хронични заболявания като специфични противопоказания са посочени и състояния и заболявания, при които определени ваксини не следва да се прилагат и същите са систематизирани по вид ваксини. Специфичните противопоказания се отнасят до прилагането на атенюирани (живи) вирусни и бактериални ваксини основно при лица с имунни дефицити, имунокомпрометирани пациенти, лица с онкологични заболявания, с тежка реакция след предходна имунизация с дадена ваксина. Определени са и дозите кортикостероиди, както и имуносупресивни лекарствени продукти и биологично лечение, при прилагането на които съответните пациенти не следва да се имунизират. В Министерство на здравеопазването постъпи предложение от Експертния съвет по неонатология за актуализация на противопоказанията за имунизация при недоносени деца. 1 Предложенията касаят допълване на противопоказанията за отлагане на имунизации срещу туберкулоза при случаи на предхождащо приложение на имуноглобулини и необходимост от антибиотично лечение, както и при HIV инфекция на новороденото и/или майката. При недоносените деца отпада изискването за навършване на коригирана двумесечна възраст, като условие за провеждане на имунизации извън неонатологично или родилно отделение. Въвежда се условието за достигане на тегло от 2 000 г и стабилно клинично състояние. Определените критерии за стабилно клинично състояние са: нормални жизнени показатели, липса на прогресиращи соматични и неврологични заболявания, остри инфекции, фебрилитет и хеморагичен синдром, липса на необходимост от кислородотерапия. С проекта на нормативен акт се прецизират и кодовете, по които се отчитат приложените от общопрактикуващите ваксини срещу човешки папилома вируси по Националната програма за първична профилактика на маточната шийка 2021-2024 г. В съответствие с Националната програма за подобряване на ваксинопрофилактиката на сезонния грип и пневмококовите инфекции при лица на и над 65 г. 2023-2026 г., в която е заложено от 2024 г. конюгирана пневмококова ваксина да се прилага на лицата от целевата група еднократно в рамките на програмата, е извършена промяна в код 71 от Приложение № № 7 към чл. 13, ал. 2, като същият е определен за отчитане от общопрактикуващите лекари на приложените дози пневмококова ваксина по национална програма. С цел опазване на общественото здраве, от значение е своевременното прилагане на задължителни имунизации и реимунизации на подлежащите лица, съгласно Имунизационния календар на Република България. В определени случаи обаче, поради медицински или други причини, подлежащи деца са с пропуск в имунизационния статус. За същите е предвидено, ако е приложимо, броят приеми на конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) и на конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции да се определя от възрастта, в съответствие с Кратката характеристика на съответната ваксина, в която е посочена възрастовата граница. Цели, които нормативният акт си поставя: С проекта на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България се цели да се създадат ясни правила за отлагане на имунизации, с което да се намали броят на необхванатите лица. Разписаните са конкретни 2 заболявания и състояния, както и терапевтични дози на кортикостероидно лечение и биологично лечение, по време на които е противопоказано прилагането на определени ваксини. Това ще уеднакви медицинската практика в страната и ще улесни лекарите в тяхната дейност по профилактика на ваксинопредотвратими заболявания. С актуализацията на показанията при новородени и отпадане на изискването за достигане на двумесечна коригирана възраст се дава възможност на недоносени деца да получат по-ранен и навременен достъп до имунизации, с което да се намали риска при тях от ваксинопредотвратима инфекция. С актуализация на кодовете за отчитане на имунизации по национални програми се отстраняват съществуващи към момента несъответствия и се създава ред за отчитане на имунизации срещу пневмококови инфекции при лица на и над 65 г., които ще стартират от 2024 г. по Националната програма за подобряване на ваксинопрофилактиката на сезонния грип и пневмококовите инфекции при лица на и над 65 г. 2023-2026 г. Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба: Предложеният проект на нормативен акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет. Не са необходими финансови или други средства за прилагането на проекта на наредба и по отношение на заинтересованите лица - лечебни заведения, медицински специалисти и др. Очаквани резултати: С приемането на проекта на наредба се цели да се подобри изпълнението на Имунизационния календар на Република България като се намалят случаите на неправомерно отлагане на имунизации и респективно се повиши имунизационния обхват. Едновременно с това ще се увеличи и навременното прилагане на имунизации на подлежащите лица, в т.ч. и новородени недоносени, ще се намалят пропуските и натрупването на неимунно население, възприемчиво към ваксинопредотвратимо заболяване. Създава се административен ред за отчитане на имунизациите срещу пневмококови инфекции при лица на и над 65 г. в рамките на Националната програма за подобряване на ваксинопрофилактиката на сезонния грип и пневмококовите инфекции при лица на и над 65 г. 2023-2026 г., прилагането на които ще стартира от 2024 г. Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз: 3 След извършен анализ за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта за тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави-членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика. 4

Проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г., изм. и доп., бр. 82 от 2006 г., бр. 5 и 106 от 2007 г., бр. 57 от 2009 г., бр. 77 от 2012 г., бр. 47 от 2013 г., бр. 17, 54 и 92 от 2014 г., бр. 38 от 2017 г., бр. 78 от 2019 г., бр. 108 от 2020 г. и бр. 18 от 2023 г.) § 1. В чл. 9, ал. 2 и 4 думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“. § 2. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1. 2. Създава се ал. 2: „(2) В случаите по чл. 18 броят приеми на конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б инфекции (ХИБ) и на конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции зависи от възрастта, в съответствие с кратката характеристика на съответната ваксина.“. § 3. В приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 „Имунизационен календар на Република България“ се правят следните изменения: 1. В таблицата, на ред „пневмококови инфекции (Пневмо)“, в колона 2 „В месеци“, графа „от третия месец“ думите „Пнемво (7)“ се заличават. 2. В забележка (7а) думите „третия прием при децата, родени преди 1.01.2020 г.“ се заменят с „втория прием“. § 4. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 „Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации“ се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. II думите „и младежи“ се заличават. 2. В т. VIII: а) в т. 2 накрая се добавя „и имунизационни кабинети на РЗИ“; б) в т. 3, изречение първо след думата „заведения“ се добавя „и имунизационните кабинети на РЗИ“. § 5. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 „Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България“ навсякъде думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“, а думата „биопродуктът“ се заменя с „ваксината“. § 6. В приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 „Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации“ навсякъде думата „биопродуктите“ се заменя с „ваксините“, а думата „биопродуктът“ се заменя с „ваксината“. § 7. В приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 в таблицата, в част „Препоръчителни имунизации и реимунизации срещу“ се правят следните изменения и допълнения: 1. В подчаст „Пневмококови инфекции“, на ред „Реимунизирани“ думата „реимунизирани“ се заменя с „имунизирани по национална програма“. 2. В подчаст „Човешки папиломен вирус“: а) на ред „Имунизирани на 12-годишна възраст“ числото „12“ се заменя с „11- и 12“; б) наименованието на ред „Имунизирани в други възрасти“ се изменя така: „Имунизирани на 10-годишна възраст с първи и втори прием и на други възрасти“. 3. Подчаст „Варицела“ с редове „Варицела“ и „Имунизирани 98“ се заличават. 4. След подчаст „Тетанус при нараняване“ се създава подчаст „Варицела“: „ § 8. В приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 „Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България“ се правят следните изменения и допълнения: 1. В т. I: а) подточки 4, 5, 6 и 7 се изменят така: „4. Остри възпалителни заболявания на различни системи и органи. 5. Хронични заболявания в стадий на декомпенсация. 6. Медицински данни за анафилактичен шок, едем на Квинке и други тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени. 7. Лечебните заведения, в които е диагностицирано заболяване по подточки 1 или 3 - 6, вписват в епикризата при изписване на пациента програма за последващите имунизации по антигени и срокове на ваксиниране. При необходимост от извършване на предварителна антихистаминова или друга подготовка същата се вписва в изготвената програма.“; б) подточки 8 – 13 се отменят. 2. Точка II се изменя така: „II. Специфични противопоказания при живи ваксини 1. Живи вирусни ваксини не се прилагат при: 1.1. Пациенти със СПИН, симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ < 25%; „Варицела Имунизирани 98“ деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ < 20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15%. 1.2. Пациенти с кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи. 1.3. Пациенти с анамнеза за тимусна дисфункция (включително тимома, тимектомия) или със селективен IgA дефицит са противопоказани за имунизация срещу жълта треска. 1.4. Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация, са противопоказани за имунизация срещу ротавирусни инфекции. 1.5. Пациенти с анатомична или функционална аспления са противопоказани за имунизация с жива ваксина срещу грип. 1.6. Деца на биологично лечение (като adalimumab, certolizumab pegol, infliximab, ustekinumab или vedolizumab) са противопоказани за имунизация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела. 1.7. Бременни жени. Като правило на бременни или жени, които очакват бременност до три месеца, не се прилагат живи вирусни ваксини поради теоретичен риск за плода. При реален риск от заболяване на бременната жена от жълта треска имунизацията не е противопоказана. 2. Ваксина срещу ротавируси не се прилага при деца с тегло под 9 кг, които са с установена наследствена непоносимост към фруктоза. 3. БЦЖ ваксина не се прилага при: 3.1. Пациенти със симптоматична форма на HIV инфекция. 3.2. Пациенти с болест на Каwasaki. 3.3. Пациенти с недостатъчност на клетъчно-медиирания имунитет. 3.4. Лечение с имуносупресори и биологични препарати. 3.5. Наличие на келоидни ръбци или лупоидни реакции на мястото на предишна БЦЖ ваксинация. 3.6. Усложнения след предишна БЦЖ ваксинация (студени абсцеси, гнойни лимфаденити). 4. Живи бактериални и вирусни ваксини не се прилагат при: 4.1. Пациенти с хуморален дефицит, напр. Х-свързана агамаглобулинемия, общ вариабилен имунен дефицит; с комбинирано имунодефицитно състояние, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, De George синдром с CD3+ T лимфоцитен брой < 500 клетки/mm3, хипер IgM синдром, Wiskott-Aldrich синдром, атаксия телангиектазия; с фагоцитни дефицити, които са недефинирани или придружени от дефекти в Т-клетките и NK клетъчната функция, напр. Chediak-Higashi синдром, дефицит на левкоцитна адхезия, миелопероксидазен дефицит; с дефицити на първичния имунен отговор, напр. дефицит на интерферон-гама/ интерлевкин 12 сигналните пътища; с други комбинирани имунни дефицити с подобен CD3 + Т-лимфоцитен брой; с Х-свързана лимфопролиферативна болест или фамилни разстройства, които предразполагат към хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. 4.2. Пациенти с дефицит на IgG субкласовете, селективен дефицит към полизахаридни антигени-SPAD – не се прилагат ваксини срещу туберкулоза и ваксина срещу жълта треска. 4.3. Деца на имуносупресивна терапия и след трансплантация. 4.4. Деца с тежко недохранване. 5. Проба на Манту не се провежда при лица на имуносупресивна терапия. Имуносупресирани пациенти са: 5.1. получаващите висока доза кортикостероиди: над 40 мг преднизолон на ден или 2 мг/кг/ден при деца под 20 кг за повече от 1 седмица или над 20 мг преднизолон на ден или 1 мг/кг/ден при деца под 20 кг за повече от 14 дни; 5.2. получаващите метотрексат, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил, азатиоприн, циклофосфамид, биологично лечение. При всички случаи на краткотрайно прилагане (по-малко от 2 седмици) на системна кортикостероидна терапия в ниски до умерени дози, както и при местното им приложение (вкл. вътреставно), няма противопоказания за имунизация с живи ваксини.“. 3. В т. IV: а) в текста преди подточка 1 думите „противопоказания при“ се заличават; б) създават се подточки 1.5 и 1.6: „1.5. Предхождащо приложение на имуноглобулини и необходимост от антибиотично лечение (при имунизацията срещу туберкулоза). 1.6. HIV инфекция на новороденото и/или майката (при имунизацията срещу туберкулоза).“; в) създава се нова подточка 3.2: „3.2. При недоносените деца с тегло > 2000 г, нестабилно клинично състояние и майка, която е с отрицателен HBsAg, имунизация срещу хепатит тип Б се провежда веднага след стабилизиране на клиничното състояние.“; г) досегашната подточка 3.2 става подточка 3.3; д) създава се подточка 3.4: „3.4. При недоносени деца с тегло при раждането < 2000 г, имунизацията срещу туберкулоза се провежда при достигане на тегло 2000 г, стабилно клинично състояние и липса на противопоказания по т. 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4.“; е) досегашната подточка 3.3 става подточка 3.5 и се изменя така: „3.5. Всички останали имунизации при недоносени деца се провеждат при достигане на тегло 2000 г и стабилно клинично състояние.“; ж) създава се подточка 3.6: „3.6. Имунизации срещу ротавирусни инфекции при недоносени деца се провеждат съобразно календарната възраст след изписване от лечебното заведение за болнична помощ. Критерии за стабилно клинично състояние са: нормални жизнени показатели, липса на прогресиращи соматични и неврологични заболявания, остри инфекции, фебрилитет и хеморагичен синдром, липса на необходимост от кислородотерапия. Времето за провеждане на имунизации при децата по т. 2 се определя след консултация с педиатър от специализирана практика и при необходимост с детски невролог. Когато се касае за отлагане на имунизациите за срок до 3 месеца, отлагането се извършва по реда на чл. 20, ал. 2. Отлагането на имунизациите за срок над 3 месеца се извършва по реда на чл. 20, ал. 3, като в областната специализирана комисия освен педиатър се включва и неонатолог.“. ПРОФ. ХРИСТО ХИНКОВ Министър на здравеопазването

СПРАВКА за отразяване на становищата, получени след общественото обсъждане на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България 1 Участник в общественото обсъждане Предложение/Мнение Приема се/ Не се приема Мотиви Регионална здравна инспекция Силистра (вх. № 16-19-106/ 28.11.2023 г.) По §7 В приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 в таблицата, в част „Препоръчителни имунизации и реимунизации срещу“ в колона „подлежащи лица през периода“ да се уеднакви изискването за попълване на данни като се постави знак ХХХХХ за липса на необходимост от вписване на брой подлежащи, освен за І-ви прием. Приема се. Към чл.20, ал.5 (досегашен текст) цитирам: (5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Комисията по ал. 3 се определя със заповед на директора на РЗИ и включва епидемиолози от РЗИ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РЗИ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие или да изисква становище и от други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането. Затрудненията със съставите на комисиите стават все по-чести, поради различни кадрови проблеми в лечебните заведения и РЗИ. Следва да се разширят възможностите за представител на РЗИ, който на този етап да е лекар, след като ще прави експертна оценка спрямо обявени медицински противопоказания от клиничен специалист. Приема се частично. Участието на епидемиолог от РЗИ в състава на комисията има освен административна и експертна роля. Участието на други лекари от РЗИ, които не са служители в дирекция „НЗБ“ и не изпълняват рутинно дейността по надзор и контрол на имунопрофилактиката, няма да подпомогне работата на комисията, още повече че в състава на комисията има специалисти по педиатрия, неврология и т.н. В състава на комисията може да се включи друг лекар от дирекция „НЗБ“, който е ангажиран с дейностите по имунопрофилактика. Включването на лице, което да изпълнява само административна дейност, не променя по същество състава на комисията, която трябва да извърши преценка и вземе експертно решение за временно отлагане 2 В случай, че в РЗИ няма лекар-епидемиолог, а има друг лекар с клинична специалност по педиатрия, неврология или инфекциозни болести, без значение, че не е в състава на ДНЗБ да може да е част от комисията и да я председателства, като представител на РЗИ. В случай, че в РЗИ няма лекари с посочените специалности, следва член на комисията да е инспектор от ДНЗБ, който ще докладва заявлението на родителите и наличните данни по приложени медицински документи и данни от имунизационен статус, а председател да е педиатъра или друг лекар от комисията. В тази връзка служителят от ДНЗБ следва да има административната функция на секретар на комисията, за да изпълни ал.4, като изготвя протокола с решението на комисията и го изпраща по служебен път до ОПЛ и родителите. или не на дадена имунизация при дете с конкретно заболяване. д-р Костадин Сотиров, ОПЛ (вх. № 94-35-19/ 28.11.2023 г.) Чл. 13. (4) (Нова - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Лицата, подлежащи на задължителна имунизация или реимунизация, които отказват да бъдат имунизирани, (ДА СЕ ДОБАВИ) и родителите на децата подлежащи на имунизации по Национални програми, които отказват децата им да бъдат имунизирани, удостоверяват отказа си при ОПЛ с подпис в амбулаторния лист (бланка МЗ-НЗОК No 1), в който се вписва МКБ код Z28.2 "Имунизация, непроведена поради отказ на пациента". Мотиви: Ангажирането на родителите с писмен отказ в амбулаторния лист, ще увеличи тяхната отговорност и ще ги накара да премислят отказа си. Подписвайки се, че отказват да имунизират детето си, родителите поемат отговорност за бъдещите негови страдания при заболяването му от ваксинопредотвратимо заболяване включено в имунизациите по Националните програми. Не се приема. С националните програми за ваксинопрофилактика се създава възможност родители, които заявят желание да имунизират своето дете с препоръчителна имунизация, да го направят при ОПЛ безплатно. Предвид, че имунизацията е по желание на родител, не може да се попълва амбулаторен лист с отказ. 3 Писменото поемане на тази отговорност кара човек по-внимателно да осмисли ползите и рисковете от отказа си. Приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013г., в сила от 28.05.2013 г., предишно Приложение № 10 към чл. 20, изм. и доп. - ДВ, бр. 78 от 2019 г.) Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България I. Общи противопоказания 1. (ДА ОТПАДНЕ) Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция. (ДА СЕ ДОБАВИ) Инфекциозни заболявания в остър стадий с температура над 38 градуса и тежко протичане. (ДА СЕ ДОБАВИ) Леко протичащи инфекциозни заболявания без температура или с температура под 38 градуса НЕ са основателни причини за отлагане на имунизацията. 2. Фебрилни състояния (ДА СЕ ДОБАВИ) с температура над 38 градуса. Не се приема. Противопоказанията са съобразени с официалните кратки характеристики на различните ваксини. Описаните в тях противопоказания се базират на проведени клинични проучвания за получаване на разрешение за употреба на дадената ваксина. Противопоказанията следва да отговарят на описаното в кратката характеристика на дадената ваксина и да не противоречат на получените в хода на одобрение на ваксината резултати от проведени клинични проучвания и постмаркетингови наблюдения. Поради различия в кратките характеристики на лекарствени продукти от различни производители, преценката за прилагане на ваксина трябва да е съобразена с конкретната ваксина и нейната кратка характеристика и е на лекаря, който я прилага и съобразно здравословното състояние на пациента. Посочените допълнения следва да са мотивирани, на база на консенсусни препоръки от научен съвет, професионално сдружение въз основа на наблюдения, проучвания и т.н. и да уточняват текстове от кратката характеристика на продукта, а не да ги отменят или променят по същество. (ДА СЕ ДОБАВИ VІ НОВА). При разлика между описаното в Наредбата и Кратката характеристика на ваксината, да се прилага описаното в Наредбата. Приема се по принцип. С Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България се определят условията, при които се поставят имунизациите в страната на база на препоръките, описани в кратките 4 характеристики на ваксините. Съответните разпоредби са съобразени с тези препоръки, като в Кратките характеристики е написано, че ваксините се прилагат в съответствие с националните препоръки. ( ДА СЕ ДОБАВИ VІІ НОВА). Фалшиви противопоказания Следните състояния НЕ са противопоказания за рутинна имунизация: • фамилна анамнеза за нежелани реакции след имунизация; • контакт с инфекциозно заболяване; • преждевременно раждане; • астма, екзема или сенна хрема; • леко протичащо самоограничаващо се заболяване без температура или с температура под 38 градуса, напр. Хрема; • лечение с антибиотици, локални и инхалаторни стероиди; • майката на детето или някой от домакинството е бременна; • в момента майката кърми; • физиологична жълтеница след раждане; • подлежащият да е над възрастта, препоръчана при рутинната детска имунизация с изключение на ротавирус; • лична анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия; • близка семейна анамнеза (родител или брат или сестра) за фебрилни гърчове или епилепсия; • скорошна или предстояща планова операция; • предстояща обща анестезия; • неизвестна или неадекватно документирана история на имунизационното състояние; • Дефицит на G6PD; • непоносимост към храни; Не се приема. В приложение № 10 към чл. 20, ал. 1 „Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България“ на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България са описани медицинските противопоказания, които следва да се имат предвид от лекарите, прилагащи ваксини в страната. Създаването на посочената точка не отговаря на изискванията на Приложението, т.е. те са извън обхвата на противопоказанията. 5 Мотиви: Към момента съществува порочната практика родители и лекари да отказват поставяне на ваксина, поради наличие на хрема или друго леко протичащо заболяване при детето. Още по-фрапиращи са отказите при наличие на сополи без температура, или при контакт на друго дете в семейството с болен от инфекциозно заболяване, или ако майката е бременна или кърмачка, или ако детето е с атопичен или себороичен дерматит, и т.н. В периода на никненето на зъбите, бебетата и децата са почти постоянно сополиви, и това се оказва пречка за имунизирането. Пфайзер България (вх. № 26-00-2326/ 28.11.2023 г.) Предложение на Пфайзер България: В приложение № 2, т. XI Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина да се направят следните изменения: I. Названието на т. XI да се промени на Имунизация срещу пневмококови инфекции, като отпадне текстът „с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина“ II. Под заглавието да се добави: „Имунизация срещу пневмококови инфекции се препоръчва за лица с повишен риск от пневмококови заболявания: “ III. Подточка 2 да се промени по следния начин: 1. „Възрастни и деца“ да се замени с „Лица със следните хронични заболявания и медицински състояния: 2. „а)“ да стане 2.1. хронично сърдечно заболяване (особено застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатии и заболявания на сърдечните клапи) и да се добавят текстовете 2.2-2.6: • 2.2. хронично чернодробно заболяване (особено чернодробна цироза) Приема се частично. Изискано е становище от Националния експертен съвет по имунизации, отразено в справката по-долу. 6 • 2.3. хронично белодробно заболяване (особено ХОББ, емфизем и бронхиална астма) • 2.4. хронично бъбречно заболяване (особено нефротичен синдром и терминален стадий на бъбречна болест) • 2.5. захарен диабет (тип 1 и тип 2) • 2.6. тютюнопушене и прекомерна употреба на алкохол 3. „ б)“ да стане 2.7 4. да се добави 2.8. наличие на кохлеарен имплант 5. „в“ да стане 2.9., като след думата „анемия“ се добави „и спленектомия“; 6. „г“ да отпадне 7. „д“ стане 2.10. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция. 8. да се добавят следните текстове след 2.10.: • 2.11. първични имунни дефицити • 2.12. имунокомпрометиращи заболявания и състояния: малигнени хемопатии (болест на Ходжкин, лимфом, левкемия, мултиплен миелом и други), генерализирани злокачествени заболявания, трансплантация на органи или хемопоетични стволови клетки, • 2.13. ятрогенна имуносупресия, включително със системни кортикостероиди и лъчетерапия; IV. „А“ да отпадне V. В текста да отпадне думата „възрастни“; след „лица“ да се добави „на възраст над 2 години и наличие на рискови фактори“ ; след „се счита за“ думата „подходяща“ да се замени с „необходима с оглед на техния предшестващ имунизационен статус, тя“. VI. „Б“ да отпадне. 7 В приложение № 2, т. XIII Имунизация срещу менингококови инфекции да се направят следните изменения: • подточка А да отпадне • досегашната подточка Б да стане подточка А, като текстът „на и над 12 месеца“ се промени на „от 6 седмици“. • Към новата подточка А, след 1 и 2 да се добави нова 3 със следното съдържание: 3. При предразположение към тежки инвазивни инфекции вследствие на: 3.1. функционална или анатомична аспления, включително при спленектомия и сърповидноклетъчна болест 3.2. първични имунодефицитни състояния, особено в системата на комплемента и терапия с инхибитори на комплемента 3.3. малигнени хемопатии и трансплантация на хемопоетични стволови клетки 3.4. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция. Сроковете и схемите за ваксинация се определят според конкретното заболяване и здравословното състояние на пациента, в съответствие с наличните/международните терапевтични ръководства по съответните медицински специалности. • Досегашната подточка В да стане подточка Б. Мотиви: Предлаганите промени в приложение № 2, т. XI Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина имат за цел да подпомогнат процеса по актуализиране на Наредбата с оглед глобалните 8 тенденции с оглед разпространението на различните пневмококови серотипове, причинители на инвазивно пневмококово заболяване (ИПЗ), пневмония, придобита в обществото (ППО) и остър среден отит (ОСО), напредъка на науката в областта на пневмококовите ваксини, както и на актуалните международни препоръки за превенция на ИПЗ при пациенти с повишен риск от всяка възраст. Първоначално широко прилаганите полизахаридни 23-валентни ваксини, цитирани в Наредбата, все повече отстъпват мястото си на новите по- високовалентни конюгирани ваксини.1,2 Установено е, че при възрастните на 65 и повече години ефикасността на тези ваксини силно намалява след изтичането на само 2 години след прилагането им.1 Имунизацията при лица на и над 65 г. срещу пневмококови инфекции се извършва с конюгирана пневмококова ваксина, която е с доказана ефективност срещу инвазивни пневмококови заболявания и пневмококова пневмония при възрастни.9 Допълнителна пречка за употребата на полизахаридните ваксини е липсата им на пазара, както в България, така и в повечето европейски страни. Опитите за нерегламентираното им доставяне, от друга страна, е свързано с липса на каквато и да е гаранция за произхода и спазването на условията за транспорт и съхранение и съответно крие рискове за здравето и живота на пациентите. Пневмококовите конюгирани ваксини се препоръчват в голям брой международни ръководства и указания за поведение при пациенти с повишен риск от ИПЗ. Актуализираните препоръки на Центъра за контрол и превенция на болестите (CDC) в САЩ за приложението на пневмококови ваксини при пациенти на възраст 65 и повече години отразяват именно тези нови 9 тенденции към подобряване на възможността за изграждане на защита срещу пневмококови заболявания, които станаха възможни след навлизането в практиката на по-високовалентните конюгирани пневмококови ваксини. Схемите за тази възрастова група препоръчват на първо място 20-валентната пневмококова конюгатна ваксина (PCV20), независимо от предишния ваксинационен статус на пациентите и получените до момента дози конюгирана и/или полизахаридна ваксина. 23- валентната ваксина е включена като втора възможност на избор, само след предшестваща доза конюгатна ваксина.1,2 В препоръките на CDC за пациентите между 19–64 години със специфични имунокомпрометираши състояния, като хронична бъбречна недостатъчност, HIV инфекция, мултиплен миелом, вродена или придобита аспления, болест на Hodgkin, различни имуносупресиращи/имуномоделиращи терапии и други отново на преден план излиза приложението на 20-валентната конюгирана ваксина, а 23- валентната полизахаридна ваксина присъства ограничено и единствено като възможност в серия с конюгатна ваксина.1,2 Отделните имунокомпрометиращи заболявания и състояния, поставящи пациентите в повишен риск от ИПЗ са подробно описани в препоръките на голям брой авторитетни международни и европейски агенции и медицински дружества, между които CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)7,8, National Comprehensive Cancer Network (NCCN)3,4, European Myeloma Network8, Vanderbilt University5, European Conference on Infections in Leukaemia6,7 и други и са взети предвид при изготвяне на предложението за промени в приложение 2, т. XI.1-8 10 Предлаганите промени в приложение № 2, т. XIII Имунизация срещу менингококови инфекции имат за цел да подпомогнат процеса по актуализиране на Наредбата с оглед глобалните тенденции по отношение честотата на отделните серогрупи менингококи, причинители на инвазивна менингококова болест (ИМБ) и напредъка на науката в областта на менингококовите ваксини. Първоначално прилаганите полизахаридни ваксини все повече отстъпват мястото си, като голяма част от са спрени, а други не са налични в България и Европа. Така например, през 2017 г. Sanofi официално прекратява производството на своята четиривалентна A, C, Y и W-135 полизахаридна ваксина и преминава към четиривалентна конюгирана ваксина.10 В световен мащаб днес се наблюдава повишена честота на серогрупи W и Y. По данни на Центъра за контрол и превенция на болестите (CDC) в САЩ, серогрупи B и C се откриват в 25% до 40% от случаите на ИМБ; серогрупи W и Y са отговорни за 5% до 15%. Съотношенията варират според възрастта и докато около 60% от случаите при пациенти под 24 г. се причиняват от група B, серогрупи C, W или Y са причина за до 60% от случаите при хора на и над 24 г.11 По данни на Европейския център за превенция и контрол на болестите (ECDC), през 2021 г. серогрупа B остава водещ причинител на ИМБ, следвана от серогрупа W причинител на ИМБ, следвана от серогрупа C (12%). Най-висока е смъртността при серогрупа W- 17% и C- 16%, като за серогрупа B тя е 9%.12 У нас, в публикация от 2016 г., серогрупите B и C предоминират в случаите с ИМБ, подобно на други европейски страни. Данните на НЗЦПБ и СБАЛИПБ „Проф. Иван Киров“- София, представени на 11 различни научни форуми през последните две години показват обаче нарастване на относителния дял на инфекциите, причинени от менингококи от серогрупи C, W и Y за периода 2013-2021, до 43%.13 Редица примери демонстрират ползата от въвеждането на менингококовите ваксини в националните имунизационни програми, както и необходимостта от тяхната периодична актуализация. Така например, моновалентната ваксина срещу менингококи група С, въведена в националната имунизационна програма на Обединеното кралство оше през 1999 г., е довела до драстичен спад в случаите и е поетапно заменена с четиривалентна ACWY конюгатна ваксина.14 CDC за пръв път препоръчва MenACWY ваксина при юноши през 2005 г., като оттогава заболеваемостта от ИМБ, причинена от серогрупа C, Y и W при тази възрастова група е намаляла с над 90%. Подобен ефект не е наблюдаван при други възрастови групи, при които не е имало подобна препоръка, което показва липсата на стаден протективен ефект, също както при ваксините срещу серогрупа В.15 Менингококовите конюгирани ваксини се препоръчват в голям брой международни ръководства и указания за поведение при пациенти с повишен риск от ИМБ, между които CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)16,17, National Comprehensive Cancer Network (NCCN)3,4, European Myeloma Network8, Vanderbilt University5, European Conference on Infections in Leukaemia6,7и други. Смятаме, че предложените промени ще дадат шанс на повече пациенти с повишен риск от тежки менингококови и пневмококови инфекции да получат защита срещу ваксинопредовратими заболявания, каквито са тези, причинени от S. pneumoniae и N. meningitidis. Тези промени ще имат мащабен положителен ефект, както върху живота и 12 здравето на конкретните пациенти и техните семейства/обгрижващи, така и върху общественото здраве като цяло чрез спестяване от преките и индиректни разходи за здравеопазване и подпомагане на усилията в борбата с антимикробната резистентност. Източници: 1. CDC. MMWR. Recommendations and Reports / Vol. 72 / No. 3 September 8, 2023. Pneumococcal Vaccine for Adults Aged ≥19 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2023 2. CDC. Pneumococcal Vaccine Timing for Adults. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/pneumo/downloads /pneumo-vaccine-timing.pdf 3. NCCN Guidelines Survivorship: Immunizations and Infections. survivorship.pdf (nccn.org) 4. NCCN HIGHLIGHTS OF THE NCCN 2022 ANNUAL CONFERENCE. Vaccinations for Patients with Cancer and Cancer Survivors. Natl Compr Canc Netw 2022;20(5.5):607–610 doi: 10.6004/jnccn.2022.5014 5. Vanderbilt University Medical Center. SPLENECTOMY VACCINATION GUIDELINE. Splenectomy vaccination guideline updated.pdf (vumc.org) 6. Mikulska M et al. Vaccination of patients with haematological malignancies who did not have transplantations: guidelines from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL 7). Lancet Infect Dis 2019; 19: e188–997. 7. Cordonnier C et al. Vaccination of haemopoietic stem cell transplant recipients: guidelines of the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL 7). Lancet Infect Dis 2019; 19: e200–12 13 8. Ludwig H et al. Recommendations for vaccination in multiple myeloma: a consensus of the European Myeloma Network. Leukemia volume 35, pages 31–44 (2021) 9. МЗ. Национална програма за подобряване на ваксинопрофилактиката на сезонния грип и на пневмококовите инфекции при лица на и над 65- годишна възраст 2023 – 2026 г. 10. Sanofi Pasteur Statement on the Discontinuation of Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y and W-135 Combined. Press Room - Press Statements (sanofi.us) 11. CDC. The Pink Book. Meningococcal Disease. About Meningococcal Vaccines. Pinkbook: Meningococcal Disease | CDC 12. ECDC. Invasive meningococcal disease Annual Epidemiological Report for 2021. Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report 2021 (europa.eu) 13. Levterova V et al. Etiological diagnosis of meningococcal meningitis and serogroup typing of neisseria meningitidis by real-time PCR in Bulgaria. PROBLEMS of Infectious and Parasitic Diseases 44(2):5-10. Etiological diagnosis of meningococcal meningitis and serogroup typing of neisseria meningitidis by real-time PCR in Bulgaria | Request PDF (researchgate.net) 14. University of Oxford. Vaccine Knowledge: MenC Vaccine (Meningococcal C Vaccine). MenC Vaccine (Meningococcal C Vaccine) | Vaccine Knowledge Project (ox.ac.uk) 15. CDC. Vaccines and Preventable Diseases. About Meningococcal Vaccines. About Meningococcal Vaccines | CDC 16. CDC. Vaccines and Preventable Diseases. Meningococcal Vaccine Recommendations. Meningococcal Vaccine Recommendations | CDC 14 17. Mbayei SA et al. Meningococcal Vaccination: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2020. CDC. MMWR Recommendations and Reports / Vol. 69 / No. 9 September 25, 2020 18. Nimenrix® Кратка характеристика на продукта. Nimenrix, INN-meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (europa.eu) Национален експертен съвет по имунизации (вх. № 21-00-3/05.01.2024 г.) В отговор на Ваше писмо относно постъпило в Министерство на здравеопазването (МЗ) писмо с предложения по проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 за имунизациите в Република България от представители на Пфайзер България, свързани с препоръчителните имунизации срещу пневмококи и менингококи, Ви информирам, че последното бе разгледано от Националния експертен съвет по имунизации (НЕСИ). НЕСИ приема, че направените предложения към приложение №2, т.XIII Имунизации срещу менингокови инфекции са подходящи, както по отношение на минималната допустима възраст за провеждане на имунизация, така и по отношение на допълнените групи, показани за имунизация. По отношение на предложенията към приложение №2, т.XI Имунизации срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина имаме следните коментари: 1. Препоръките в множество международни ръководства и указания е при пациенти с повишен риск от инвазивни Приема се. 15 пневмококови заболявания (ИПЗ) да се прилагат както пневмококови конюгирани ваксини, така и пневмококови полизахаридни ваксини, с цел разширяване на серотипния спектър на ваксинална защита. Изключение от това правило е единствено приложението на 20- валентна пневмококова конюгирана ваксина, при което не се изисква допълнителна имунизация с полизахаридна ваксина. В тази връзка смятаме, че в горецитираното приложение №2, т.XI, трябва да се запази възможността за прилагане и на поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина. Тя е описана в съществуващата към момента точка „Б. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина“ от Наредбата. Децата на възраст над 2 години и възрастни лица на и над 65 години с определени хронични заболявания и медицински състояния, които ги поставят в повишен риск от ИПЗ, следва да могат да получат полизахаридна пневмококова ваксина след предхождаща имунизация с конюгирана пневмококова ваксина. Липсата в момента в страната на 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина не би следвало да е причина за отпадане на възможността за имунизация с нея, още повече, че понастоящем не е налична и 20-валентна конюгирана пневмококова ваксина. 2. Предлагаме в точка „А. Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана ДОЦ. МИХАИЛ ОКОЛИЙСКИ Заместник-министър на здравеопазването 16 пневмококова ваксина“ да се допълни препоръката за имунизация, съответно: „Деца, родени преди 2010 г. и възрастни лица над 18 години, особено със следните хронични заболявания и медицински състояния...“. Препоръката е насочена към децата, родени преди включване на конюгираната пневмококова ваксина през 2010 г. като задължителна в Имунизационния календар на страната, както и към всички възрастни, особено при наличие на определени хронични заболявания и медицински състояния, които ги поставят в риск от ИПЗ. 3. Приемаме за подходящи детайлизираните показания за имунизация с конюгирана пнемококова ваксина, описани в предложението на Пфайзер България, като подточка е) да се допълни както следва: „тютюнопушене и/или прекомерна употреба на алкохол“.